BG704Y1

BG704Y1 - Composition of disinfectant solution

Info

Publication number: BG704Y1
Application number: BG105441U
Authority: BG
Inventors: Стефан МЕЧКАРСКИ; Светла ДЯНКОВА
Original assignee: Стефан МЕЧКАРСКИ; Светла ДЯНКОВА
Priority date: 2001-04-12
Filing date: 2001-04-12
Publication date: 2004-11-30
Also published as: BG105441U

Abstract

The disinfectant solution can be applied in the field of surgical and hygienic disinfecting of hands and skin. It is active to a wide spectrum of microorganisms, shows quick bactericidal and bacteriostatic effect and does not irritate the skin in case of multiple application. The composition contains the following components, in wt. %: active effecting substance - chlorhexidine gluconate from 0.5to 3.0, auxiliary substances - glycerin from 3.0 to 10.0, polyethyleneglycol 400 from 3.0 to 5.0, polyethyleneglycol 1000 from 5.0 to 30,0, polysorbate 80 from 1.0 to 5.0, urea 0.2-2.0 and treated water from 87.3 to 45.0.

Description

Полезният модел се отнася до състав на дезинфекционен разтвор. Той принадлежи към групата на дезинфектантите за ръце и кожа и за лабораторна стъклария. Като активно действащо вещество в състава е включен хлорхексидин глюконат в концентрации от 0,5 до 3%. Притежава бактерицидно, фунгицидно и частично вирусоцидно (хепатит, СПИН, херпес) действие.A useful model relates to the composition of a disinfectant solution. It belongs to the group of hand and skin disinfectants and laboratory glassware. Chlorhexidine gluconate at concentrations of 0.5 to 3% is included in the composition as the active ingredient. It has bactericidal, fungicidal and partially virusicidal (hepatitis, AIDS, herpes) activity.

Разтворът се прилага за хирургична дезинфекция на ръце, третиране на оперативното поле преди операция, дезинфекция на кожата преди извършване на медицински манипулации; хигиенна дезинфекция на ръце; дезинфекция и почистване на лабораторна посуда.The solution is applied for surgical hand disinfection, treatment of the operative field before surgery, skin disinfection before performing medical operations; hand hygiene disinfection; disinfection and cleaning of laboratory glassware.

Предшестващо състояние на техникатаBACKGROUND OF THE INVENTION

В областта на хирургичната и хигиенна дезинфекция на ръце и кожа се прилагат много разтвори с различни активнодействащи и помощни вещества. Изискванията към “оптималния” препарат за дезинфекция на кожата включват:In the field of surgical and hygienic disinfection of hands and skin, many solutions with different active and auxiliary substances are applied. The requirements for the “optimal” skin disinfectant include:

1. Широк спектър на действие срещу голям брой щамове бактерии, фунги и вируси.1. Wide range of action against a large number of strains of bacteria, fungi and viruses.

2. Бързо проявяващ се бактерициден ефект.2. Rapid bactericidal effect.

3. Слабо алергенно и локално дразнещо действие.3. Slightly allergenic and local irritant effect.

4. Ниска токсичност при локално прилагане.4. Low toxicity on topical administration.

Известни са дезинфекционни разтвори, съдържащи етанол, изопропанол и алкохолни и водно-алкохолни разтвори на различни антисептични вещества. Наличието на алкохол в разтвора осигурява бързо изпаряване и изсъхване след нанасяне върху кожата. Недостатъците в тези случаи са изсушаване на кожата поради разтваряне на съдържащите се в нея липиди и обезводняване. Това често води до поява на контактни дерматити, особено след многократно прилагане.Disinfectant solutions containing ethanol, isopropanol and alcoholic and water-alcoholic solutions of various antiseptic substances are known. The presence of alcohol in the solution ensures rapid evaporation and drying after application to the skin. The disadvantages in these cases are drying of the skin due to dissolution of the lipids contained in it and dehydration. This often results in contact dermatitis, especially after repeated administration.

Известни са и концентрирани разтвори за дезинфекция с активно действащо вещество хлорхексидин в концентрация от 4 до 20%, които имат добър антисептичен ефект, но често проявяват локално дразнещо и алергенно действие върху кожата.Also known are concentrated disinfection solutions with the active ingredient chlorhexidine in a concentration of 4 to 20%, which have a good antiseptic effect, but often have a local irritant and allergenic effect on the skin.

Целта на полезния модел е да се създаде дезинфекционен разтвор, който е ефикасен спрямо широк спектър от микроорганизми и да показва добра поносимост при многократно прилагане.The purpose of the utility model is to provide a disinfectant solution that is effective against a wide range of microorganisms and to show good tolerability upon repeated administration.

Техническа същност на полезния моделThe technical nature of the utility model

Създаден е дезинфекционен разтвор, който съдържа в тегл. % като активно действащо вещество: хлорхексидин глюконат от 0,5 до 3,0; помощни вещества: глицерин от 3,0 до 10,0, полиетиленгликол 400 от 3,0 до 5,0, полиетиленгликол 1000 от 5,0 до 30,0, полисорбат 80 от 1,0 до 5,0 и карбамид от 0,2 до 2,0 пречистена вода от 87,3 до 45,0.A disinfectant solution was created, containing in wt. as active ingredient: chlorhexidine gluconate from 0.5 to 3.0; Excipients: glycerol from 3.0 to 10.0, polyethylene glycol 400 from 3.0 to 5.0, polyethylene glycol 1000 from 5.0 to 30.0, polysorbate 80 from 1.0 to 5.0 and urea from 0, 2 to 2.0 purified water from 87.3 to 45.0.

Хлорхексидин глюконат е известен дезинфектант с широк спектър на действие, той е бактерициден и бактериостатичен спрямо Грам(+) коки, Грам(-) бацили, спорообразуващи Грам(-) бактерии; вирусоциден, включително хепатит В и СПИН; фунгициден и фунгистатичен.Chlorhexidine gluconate is a known disinfectant with a broad spectrum of action; it is bactericidal and bacteriostatic against Gram (+) cocci, Gram (-) bacilli, a spore-forming Gram (-) bacterium; virusocidal, including hepatitis B and AIDS; fungicidal and fungistatic.

Полиетиленгликолите са синтетични полимери на етиленовия окис с обща формула НО-СН₂(СН₂-О-СН₂)п-СН₂-ОН. В зависимост от степента на полимеризация те представляват продукти с различна молекулна маса и консистенция - течни, мазилкоподобни и восъкоподобни. В състава се включват полиетиленгликоли с мол. маса 400 (течен) и 1000 (твърд). В посочените концентрации ПЕГ 400, ПЕГ 1000 и глицеринът предотвратяват изпаряването на вода от дезинфекционния разтвор и промяната на концентрацията на активно действащото вещество.Polyethylene glycols are synthetic polymers of ethylene oxide of the general formula HO-CH ₂ (CH ₂ -O-CH ₂ ) n-CH ₂ -OH. Depending on the degree of polymerization, they are products of different molecular weight and consistency - liquid, plaster-like and wax-like. The composition includes polyethylene glycols with a mol. mass 400 (liquid) and 1000 (solid). At these concentrations, PEG 400, PEG 1000 and glycerol prevent the evaporation of water from the disinfectant solution and the change in the concentration of the active ingredient.

Глицеринът има хидратиращ и омекотяващ ефект върху кожата. Карбамидът в малки концентрации има хидратиращ ефект върху кожата и заедно с детергента помага за отстраняване на замърсяванията по кожата и за равномерно разнасяне на антисептичния агент по кожната повърхност.Glycerin has a moisturizing and softening effect on the skin. Urea in small concentrations has a hydrating effect on the skin and together with the detergent helps to remove contaminants on the skin and evenly spread the antiseptic agent over the skin surface.

Полисорбат 80 е нейоногенно повърхностно активно вещество от групата на полиоксиетиленовите производни и по-специално полиоксиетилен (20)сорбитан-моноолеат. Притежава добри емулгиращи и миещи свойства и не дразни кожата. Разрешен е за употреба във фармацевтичната и хранително-вкусовата промишленост.Polysorbate 80 is a non-ionic surfactant of the group of polyoxyethylene derivatives, and in particular polyoxyethylene (20) sorbitan monooleate. It has good emulsifying and washing properties and does not irritate the skin. It is approved for use in the pharmaceutical and food industries.

Предимствата на състава съгласно настоящия полезен модел са, че се осъществява бързо антисептично действие спрямо голям брой микроорганизми; при прилагането на дезинфекционния разтвор не се проявява кожно-дразнещо, очно-дразнещо и сенсибилизиращо действие. Съставът практически не е токсичен при дермален път на постъпване. Установена е слаба абсорбция (по-малко от 1 % при нанасяне върху кожата). Не е летлив. Съдържа найподходящите за вида употреба омекотители, които същевременно притежават и овлажняващ ефект (ПЕГ 400 и 1000, глицерин).The advantages of the composition according to the present utility model are that rapid antiseptic action is carried out against a large number of microorganisms; no skin-irritant, eye-irritant and sensitizing effect is shown when applying the disinfectant solution. The composition is practically non-toxic to the dermal route of administration. Poor absorption was observed (less than 1% when applied to the skin). He is not volatile. Contains the most appropriate softeners that also have a moisturizing effect (PEG 400 and 1000, glycerin).

Всички съставки на препарата са биологично разградими и отговарят на съвременните изисквания за опазване на околната среда.All ingredients of the preparation are biodegradable and meet modern environmental requirements.

Дезинфекционният разтвор съгласно полезния модел се получава по технология, която включва разтваряне на помощните вещества в определен ред и при подходящ температурен режим и последващо прибавяне на хлорхексидин глюконат във вид на разтвор (1020%). При тази технология се избягва образуване на утайка и се постига стабилизиране на разтвора.The disinfectant solution according to the utility model is prepared by a technology that involves dissolving the excipients in a specific order and at an appropriate temperature regime and subsequently adding chlorhexidine gluconate as a solution (1020%). This technology avoids the formation of sediment and stabilizes the solution.

Примери за изпълнение на полезния моделExamples of implementation of the utility model

Пример 1 - опитен състав 1.Example 1 - Test Composition 1.

Дезинфекционен разтвор с 0,5% активно действащо вещество (в тегл. %): хлорхексидин глюконат - 0,5, полиетиленгликол 1000 - 10,0, полиетиленгликол 400 - 10,0, полисорбат 80 - 1,0, карбамид - 0,5, парфюмна композиция - 0,2, вода - 78,5.Disinfectant solution with 0.5% active ingredient (% by weight): chlorhexidine gluconate - 0.5, polyethylene glycol 1000 - 10.0, polyethylene glycol 400 - 10.0, polysorbate 80 - 1.0, urea - 0.5 , perfume composition - 0,2, water - 78,5.

Към 7,5 1 вода, загрята до температура 90-95°С, се добавят 1 kg полиетиленгликол 1000 и 1 kg полиетиленгликол 400. Разбърква се интензивно в продължение на 20 min и загряването се преустановява. Когато температурата достигне 70-75°С, към разтвора се добавят 100 ml полисорбат 80. Разбърква се интензивно в продължение на 30 min и се добавя нужното количество хлорхексидин глюконат във вид на 10% воден разтвор (500 ml). Бъркалката се включва за още 20 min до пълно хомогенизиране на разтвора и понижаване на температурата до 35-40°С.To 7.5 l of water, heated to 90-95 ° C, 1 kg of polyethylene glycol 1000 and 1 kg of polyethylene glycol 400 are added. It is stirred vigorously for 20 min and the heating is stopped. When the temperature reaches 70-75 ° C, 100 ml of polysorbate 80 is added to the solution. It is stirred vigorously for 30 minutes and the required amount of chlorhexidine gluconate is added as a 10% aqueous solution (500 ml). The stirrer was turned on for another 20 minutes until complete homogenization of the solution and the temperature was reduced to 35-40 ° C.

Пример 2.Example 2.

Изготвяне на дезинфекционен разтвор сPreparation of disinfectant solution with

1,0% активно действащо вещество, обогатен с глицерин при полупромишлени условия. Състав (в тегл. %): хлорхексидин глюконат - 1,0, глицерин — 5,0, полиетиленгликол 1000 - 10,0, полиетиленгликол 400 - 5,0, полисорбат 80 2,0, карбамид - 1,5, парфюмна композиция 0,2, вода, дейонизирана до 100.1.0% glycerol-enriched active substance in semi-industrial conditions. Composition (% by weight): Chlorohexidine gluconate - 1.0, glycerin - 5.0, polyethylene glycol 1000 - 10.0, polyethylene glycol 400 - 5.0, polysorbate 80 2.0, urea - 1.5, perfume composition 0 , 2, water, deionized to 100.

В реактор от неръждаема стомана с кожух и бъркалка се зареждат 70 1 вода и загряването се включва до достигане на температура 90-95°С. След това се добавят 10,0 kg полиетиленгликол 1000, 5,0 kg полиетиленгликол 400 и 5,0 kg глицерин. Разбърква се интензивно в продължение на 20 min и загряването се преустановява. Когато температурата достигне 70-75°С, към разтвора се добавят 2,0 1 полисорбат 80. Отделно се разтварят 1,5 kg карбамид в 2,5 1 вода и се прибавят към разтвора в реактора. Разбърква се интензивно в продължение на 30 min и се добавят хлорхексидин глюконат във вид на 20% воден разтвор (5,0 1). Хомогенизирането продължава още 20 min до пълно разтваряне на компонентите и понижаване на температурата до 35-40°С. Накрая се прибавя парфюмната композиция. Готовият разтвор се разпределя в опаковки от 200 ml, 500 ml, 1 1 или 3 1.70 l of water are charged into the stainless steel reactor with a jacket and stirrer and the heating is switched on to a temperature of 90-95 ° C. Then 10.0 kg of polyethylene glycol 1000, 5.0 kg of polyethylene glycol 400 and 5.0 kg of glycerol are added. It was stirred vigorously for 20 min and the heating was stopped. When the temperature reaches 70-75 ° C, 2.0 l of polysorbate 80 is added to the solution. 1.5 kg of urea in 2.5 l of water are separately dissolved and added to the solution in the reactor. It was stirred vigorously for 30 min and chlorohexidine gluconate was added as a 20% aqueous solution (5.0 L). The homogenization was continued for a further 20 minutes until complete dissolution of the components and reduction of temperature to 35-40 ° C. Finally, the perfume composition is added. The reconstituted solution is distributed in packs of 200 ml, 500 ml, 1 L or 3 L.

Пример 3.Example 3.

Дезинфекционен разтвор с 3,0% активно действащо вещество (в тегл. %): хлорхексидин глюконат - 3,0, полиетиленгликол 1000 30,0, полиетиленгликол 400 - 5,0, глицерин 10,0, полисорбат 80 - 5,0, карбамид - 2,0, парфюмна композиция - 0,5, вода - 49,5.Disinfection solution with 3.0% active ingredient (wt.%): Chlorhexidine gluconate - 3.0, polyethylene glycol 1000 30.0, polyethylene glycol 400 - 5.0, glycerin 10.0, polysorbate 80 - 5.0, urea - 2,0, perfume composition - 0,5, water - 49,5.

Технологията на изготвяне на разтвора е като в пример 1. Полученият разтвор е концентрат, който се разрежда с вода в съотношение 1:3 преди употреба.The solution manufacturing process is as in Example 1. The solution obtained is a concentrate that is diluted with water in a 1: 3 ratio before use.

Количественото определяне на хлорхексидин глюконат в разтвора се извършва спектрофотометрично (метод по Британската фармакопея) . Качествените и количествени характеристики на състава не се променят при съхранение в продължение на три години. Клиничните и микробиологични изпитвания показаха и запазване на антимикробната му активност.The quantification of chlorhexidine gluconate in the solution was performed spectrophotometrically (British Pharmacopoeia method). The qualitative and quantitative characteristics of the composition do not change over a storage period of three years. Clinical and microbiological studies have also shown that its antimicrobial activity is maintained.

Патентни претенцииClaims

Claims

1. A solution for the surgical and hygienic disinfection of hands and skin and the cleaning of laboratory glassware, comprising as active ingredient chlorhexidine gluconate from 0.5 to 3.0% and as excipients polyethylene glycols with molecular weights of 400 and 1000 in quantities of 5, 0 to 30.0%; glycerol from 3.0 to 10.0, polyethylene glycol 400 from 3.0 to 5.0, polyethylene glycol 1000 from 5.0 to 30.0, polysorbate 80 from 1.0 to 5.0 and urea from 0.2 to 2 , 0, purified water from 87.3 to 45.0.

Expert: R. Jovovich Publication of the Patent Office of the Republic of Bulgaria 1113 Sofia, 52-B Dr. GM Dimitrov Blvd. Editor: R. Georgieva Cf. № 42458 Circulation: 40 CS