BG330Y1 - Твърда дозирана лекарствена форма на комбиниранантихипоксичен препарат - Google Patents

Description

Полезният модел се отнася до производството на твърди дозирани лекарствени форми за перорална употреба и по-специално до твърда дозирана лекарствена форма на комбиниран антихипоксичен препарат с мозъчнопротективно и хепатопротективно действие.

Предшестващо състояние на техниката

Известен е антихипоксичен препарат с мозъчно-протективно и хепатопротективно действие /1/, съдържащ активни компоненти: 2-оксопиролидон-1-ацетамид (пирацетам) и оротова киселина или техни фармацевтично приемливи соли в тегловни съотношения от 500:1 до 1:2. Промишлено се произвежда ампулна лекарствена форма, която се прилага клинично. Тя съдържа пирацетам и оротова киселина в съотношение 20:1 и етаноламин, лимонена киселина и дестилирана вода. Ампулната форма се прилага клинично в острия стадий на мозъчно-съдови заболявания и отравяния, но е неподходяща за продължително лечение на уврежданията на организма след острия период.

В /1/ са посочени състав на таблетна лекарствена форма, която освен пирацетам и оротова киселина в съотношения 5:1 до 10:1, съдържа: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, колоиден силициев диоксид, талк и магнезиев стеарат, и състав за лекарствена форма на твърда желатинова капсула, съдържаща пирацетам и оротова киселина в съотношения от 6:1 до 1:20, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, високомолекулярен полимер, талк и магнезиев стеарат.

Техническа същност на полезния модел

Полезният модел представлява твърда дозирана лекарствена форма: таблета, филмтаблета, твърда желатинова капсула, съдържаща 2-оксопиролидон-1-ацетамид (пирацетам) , калиев оротат и витамин Е адсорбат 50% като активни компоненти, заедно с известни помощни вещества и носители. Пирацетамът е от 0,050 до 2,500 g, калиевият оротат - от 0,010 до 2,000 g и витамин Е адсорбат 50% от 0,002 до 0,240 g.

Предлаганата орална форма на антихипоксичен препарат има комбинирано мозъчно-протективно, хепатопротективно и противовъзпалително действие. Формата е подходяща за продължителна и извънболнична профилактика и лечение на мозъчно-съдова недостатъчност и възрастови промени в мозъчната функция. Особено подходяща е и има добър ефект при лечение на наркомании в периода на абстиненция.

Прахообразната смес за твърда дозирана лекарствена форма има добри реологични показатели, което е предпоставка за равномерно дозиране на активните съставки. Лекарствената форма е стабилна при стандартните условия на съхранение, наблюдавана в продължение на 3 години.

Аналитичните методи за изследване и контрол на препарата са тънкослойна хроматография, високоефективна течна хроматография, ултравиолетова спектрофотометрия.

Примерни изпълнения

Примерен състав за една таблетка и една капсула в g:

	1 Кап- сула	1 Таблетка
пирацетам	0,400	0,400
калиев оротат	0,050	0,050
витамин Е адсорбат 50%	0,040	0,040
колоидален силициев
диоксид	0,007	0,005
магнезиев стеарат	0,003	0,005
талк	0,004	0,01
лактоза монохидрат	0,014	-
микрокристална целулоза	-	0,06

Пример за приготвяне на 10 000 твърди желатинови капсули.

През сито със светъл отвор 0,7 mm се пресяват следните количества в kg: пирацетам 4, калиев оротат 0,500, лактоза монохидрат 0,140, талк 0,040, магнезиев стеарат 0,030 и колоидален силициев диоксид 0,005. След това се хомогенизират в турбула смесител в продължение на 45 min. Към получената смес се прибавя витамин Е адсорбат 50%. Готовата смес се подава за капсулиране по познат начин.

Патентни претенции

Claims (1)

1. Твърда дозирана лекарствена форма на комбиниран антихипоксичен препарат, съдържаща 2-оксопиролидон-1-ацетамид и фармацевтично приемлива сол на оротовата киселина, заедно с известни помощни вещества и носители, характеризираща се с това, че съдържа и витамин Е адсорбат 50% при следните съотношения на активните компоненти: 2оксопиролидон-1-ацетамид от 0,050 до 2,500 5 g, калиев оротат от 0,010 до 2,000 g и витамин

Е адсорбат 50% от 0,002 до 0,240 g.