BE634102A - - Google Patents
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Description
<Desc/Clms Page number 1> EMI1.1 Médicament à base d'une combinaison de d1hydro-erone, de ca!61- ne et d'une hyd.."1 to!n. EMI1.2 Le présent miidlcaaent est constitué par une combinaison nouvelle destinée, notaient, au traitement d'Intervalle de certai- nos fora 3 de céphalées. Elle comprend co3U)e sub3t;zce3 actives* de la dihydro-ergotlino asaoclie à le -a caféine et à une hydan- tolne, soit la diph"nyl-5.5 5 hydant':>!ne (ph';ny t0be) ou la :;.; ; 1- 3 <thym-5 phnyl-5ldurrtolne (.:4phnytç!:H!). Ce nouveau type :l' "1:3- sociatiou .dlc&ientouae répondu donc à l'une des deux foraules EMI1.3 suivantes : EMI1.4 dihydro-ergotaaine diliydro-ergo*4dzine diph'nyl-5.5 hyd1l!1 tolne m4tnyl-3 ét.iyl-5 ph.ny.l-5 cafilne hysutolne EMI1.5 caféine <Desc/Clms Page number 2> On savait déjà que la caféine a une action lénifiante sur les crises de céphalées, toutefois insuffisante, d'habitude si on l'emploie seule; aussi l'associe-t-on à des analgésiques ou, EMI2.1 de préférence, à l'ergotainine. En effet, il est bien connu que l'ergotamine ou, mieux encore, l'association ergotamine-caféine, ont un effet abortif ou curatif sur les crises de céphalées, en parti- culier sur les accès de migraine; elles en sont le traitement spéci- fique par excellence. On savait aussi que la dihydro-ergotamine exerce un effet préventif sur certaines formes de céphalées, c'est-à-dire que son EMI2.2 adminlstratl"l1 régulière, à titre de traitement d'intervalle, prit- vient le déclenchement des crises d'algies. Tous 1 s cas, cependant, ne répondent pas de manière également favorablo à ce traitement; ainsi, il est inefficace, entre autres, chez les personnes souffrant de céphalées, dont 1' électro-encéphalogramme EEG présente des EMI2.3 dyxrythmies. Or, on a découvert, de façon tout à fait surprenante, que l'association de dlhydro-ertotanlne et de caféine avec une hydantol- ne exerce un effet prév..tif vis-à-vis, notamment, des névralgies EMI2.4 du trijuneau et des céphalées rebelles aux autres rédications et, en particulier au traitement d'intervalle décrit ci-dessus. Ehtre autres, les céphalées qui présentent une dysrythmie ou d'autres ano- malies de l'EEG répondant favorablement à un traitement d'inter- valle par la nouvelle association. Son indication thérapeutique, EMI2.5 toulafols, ne se limite jas à ces cas : d'autres céphalées, sans dysritlitaie à l'EEG, rJ8t;;1!Sen.t aussi de manière favorable. La nouvelle association a été éprouvée avec succès comme EMI2.6 traite-nent d'intervalle des ...aladie3 suivantes : 1. céphalées Vlisor:otrlc.3 et syndrome de Horton, 2. céphalées avec dysrythmle à 11eque 3. migraine, 4. céphalées d'origintudivtrse4 rebelles aux autres médications, <Desc/Clms Page number 3> 5. névralgies du trijumeau. L'efficacité de la nouvelle association dans la prévention des types de céphalées décrits ci-dessus ne pouvait être prévue à partir des propriétés de ses composants. Le fait essentiel est, en effet, l'incorporation d'une hydantolne à l'association, d'ailleurs également nouvelle, de d'hydro-ergotamine et de carminé. Or, les hydantolnes n'ont pas de propriétés analgésiques ou vasculaires: leur action pharnacologique consiste, pour l'essentiel, en une élé vation du seuil convulsif, u'on a démontrée chez l'animal de la- boratoire et chez l'homme. De mème, la seule indication thérapeuti- que qu'on leur connaisse jusqu'ici est le traitement de certaines formes d'épilepsie leur application au traitement préventif des céphalées constitue une indication entièrement nouvelle, que leurs propriété pharmacologiques ne pouvaient aucunement faire prévoir. Le caractère fondamentralement nouveau de la présente association ressort d'ailleurs tout autant de son effet préventif inattendu aussi, vis-à-vis des crises de névralgies du trijumeau. On s'est servi, pour les essais cliniques, des compositifers pharmaceutiques décrites ci-dessous. Il est clair, cependant, que ces compositions constituent seulement des exemples et que le pré sent médicament ne se limite pas au rapport pondéral des composants donné ci-dessous. <Desc/Clms Page number 4> EMI4.1 <tb> Dragées <SEP> A <SEP> par <SEP> dragée <SEP> Parties <SEP> Dragées <SEP> B <SEP> par <SEP> dragée <SEP> Partie* <tb> EMI4.2 M thane- sul : o- M than e- a ul tonate de diny- nate de ditzydro-ergota--Ine 0,0010 g 0,17 dro-ergota-itne 0,0010 t 0,17 Caféine anhydre 'If-ine ailly- 0,050 g 8,33 Caféine anhydre 0,050 g 8,33 nih:nyl-5.5 4é t: yi-3 EMI4.3 <tb> étnyl-5 <tb> <tb> <tb> hydantolne <SEP> 0,10 <SEP> g <SEP> 16,67 <SEP> phényl-5 <SEP> hydan- <tb> <tb> <tb> tolne <SEP> 0,10 <SEP> g <SEP> 16,67 <tb> <tb> <tb> Gélatine <SEP> 0,010 <SEP> g <SEP> 1,67 <SEP> p <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> Talc <SEP> 0,0110 <SEP> g <SEP> 1,83 <SEP> p <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> Acide <SEP> stéarique <SEP> 0,0120 <SEP> g <SEP> 2,0 <SEP> p <tb> <tb> <tb> <tb> Amidon <SEP> de <SEP> mals <SEP> 0,040 <SEP> g <SEP> 6,67 <SEP> p <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> Lactose <SEP> 0,1260 <SEP> g <SEP> 21,0 <SEP> p <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> Pâte <SEP> à <SEP> dragées <SEP> 0,250 <SEP> g <SEP> il, <SEP> 66 <SEP> p <tb> EMI4.4 On mélange le méthane-sulfonate dd dibydro-orgotaminn avec une partie di: lactose puis on mélange les autres nattières actives et le reste du lactose et on granule avec une solution EMI4.5 alcoolicue d'acide stéarique et une solution aqueuse de gélatine. On ajoute ensuite au granulé séché le reste de l'acide stéarique ainsi que le talc et l'amidon de mals et on presse le mélange en EMI4.6 noyaux, qui sont dragéifiés de manière usuello. 100 g de orag4es correspondent à environ 167 dragées à 0,60 g. Le succès du traite'sont dépend tout d'abord dé la justesse du diagnostic posé. On veillera donc à considérer et à écarter des facteurs étrangers capables, éventuellement, de rovoquer des cé- phalées. Une deuxième condition à observer est la poursuite du traitement durant un laps de te.aps suffisaient long. Le succès se manifeste, d'habitude, dans un délai de 2 à 4 semaines. Il y a lieu, dans ce cas, de poursuivre la médication encore quelque te ps, afin d'obtenir une stabilisation de l'effet thérapeutique. On peut en- EMI4.7 suite réduire proKres3ive.ae:<t la posologie et, finalement, suppri- aer le :nédica.aent. La posologie initiale usuelle, si l'on administre les dra- <Desc/Clms Page number 5> des décrites précédemment, est de 2 à 3 drames par jour, prises de préférence après les repas. Des cas particulièrement résistants peuvent exiger une posologie supérieure, de 4 à 6 dragées par jour, par exemple. Les résultats obtenus au cours des premiers essais clini- ques (dragées A) sont consignés dans le tableau suivant. EMI5.1 UliLf,AU -1. EMI5.2 <tb> Indication <SEP> Nombre <SEP> Effet <SEP> thérapeutique <tb> de <SEP> cas <tb> traités <SEP> très <SEP> bon <SEP> bon <SEP> à <SEP> passa- <SEP> nul <SEP> (pas <tb> EMI5.3 (effet pré- blc (tn.6lio- d'effet ventif com- ration) préventif) ¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯¯ - nictl- ¯¯¯¯¯¯¯¯# -###### EMI5.4 <tb> Céphalées <tb> <tb> <tb> vasomotrices <SEP> 94 <SEP> 41 <SEP> 37 <SEP> 18 <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> Syndrome <SEP> de <tb> <tb> <tb> Horion <SEP> 1 <SEP> 1 <SEP> <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> <tb> Céphalées <SEP> avec <tb> EMI5.5 dysrytlunies à EMI5.6 <tb> l'EEC <SEP> 24 <SEP> 10 <SEP> 8 <SEP> 6 <tb> <tb> <tb> Migraine <SEP> 25 <SEP> 6 <SEP> 9 <SEP> 10 <tb> <tb> <tb> céphalées <tb> rebelles <SEP> 9 <SEP> 5 <SEP> 4 <tb> <tb> <tb> névralgie <SEP> du <tb> EMI5.7 tr1juehu 2 I 1 EMI5.8 On n'a constaté que rarement des effets secondaires, de nature d'a1l1fur bénite : sentiment d'oppression ou accès accasion- ne7s de tachyeorl?, dans 3 cas. n a suspendu la méd1.C'htlon chez. une uatrième malade, à la suite d'une deraatost allergi .ue. Des essai: cliniques effectuas avec les drai'.cs ± ont donné des résultats thé:-apeut.1",\..'!S '#quiva-er t3; cependant, des réactions allergiques cutanées (exonthèse) ont "tt observées un peu plus fréçmr.m..^.t. Aussi, la combinaison p:l<fr4e est-elle celle qui corrpred la phnytolne. <Desc/Clms Page number 6> On a procédé enfin, au laboratoire, à une étude comparative de la toxicité aigue de l'association comportant la phénytolne et EMI6.1 de celle de les composai. t8. Les doses létales 50 (DL 50) sont données dans le tableau suivant. EMI6.2 A?LfAl; 2 DL 50 (administration par la vole buccale) EMI6.3 <tb> Substance <SEP> Souris <SEP> blanche <SEP> Lapin <tb> EMI6.4 IJ>1dro-n,"tu:1ne 8.000 g/xB > 8.000 mg/kg Pnénytolnw 870 seg/àg 3.000 mf-/ke Café1ne 310 MS/k 4;C mg/k6 Assocation 378 &/k6 634 ikt En résuma la présente association net à la disposition EMI6.5 du médecin un nèdice.Tent renr"u8blt1i.cnt efficace sur certaines formes de céphalée , parfaitenent toléré par les 41&ds, et dont l'action r6ve;:tive ne repose pas sur la présence au sein de l'as- aociation d'un analgésique quelconque, aiN sur un effet de :J: 1'- gie inattendu entre la dihydro-erlcterilne et la caféine, d'une fart. et une hydantolne, d'autre part. CoLbpar-3e aux alcaloïdes c'e !'ex- got, qui constituent un traitement purement sy!r.ptoI:1atiC'ue des cri- ses d'algies, la nouvelle association a l'uvant8p de provenir de façon durable le dcler.chA:ant des crises.
Claims (1)
- RESUME. le) Médicament utilisable en particulier dans le traite- EMI6.6 ment de certaines formes de céphalées, comprenant CCrnr.1e :::atU'1"U active une combinaison de dihydro-er&o\'a'r!n", de caféine et d'une hydantolne.2 Des variétés du médicament spécifié sous 1, présen- <Desc/Clms Page number 7> tant les particularités suivantes, prises séparément ou selon les diverses combinaisons possibles @ EMI7.1 a) l'hydantolne est la diphnyl-5.5 hydaritolne (phn1- tolne) ou la mét..yl-3 éthyl-5 ph:nyl-5 hydantolne (!II'(phn:f tol.) b) la dihydro-ergotarine est sous la forme du an5thane- sulfonate; c) le médicament est présenté en dragées, formées avec les excipients usuels.3 Procédé pour la préparation du médicament spécifié sous 1 ou 2, en substance comme décrit ci-dessus.
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