BE1019821A3 - Op maat gemaakte chirurgische geleiders, werkwijzen om ze te vervaardigen en gebruik ervan. - Google Patents

Abstract

De uitvinding heeft betrekking op chirurgische geleiders die gebruikt worden tijdens reconstructieve botchirurgie voor het geleiden van een chirurgisch instrument of hulpmiddel. Meer in het bijzonder worden de geleiders gekenmerkt door het feit dat zij aangepast zijn aan het implantaat, eerder dan aan het bot.

Description

OP MAAT GEMAAKTE CHIRURGISCHE GELEIDERS, WERKWIJZEN OM ZE TE VERVAARDIGEN EN GEBRUIK ERVAN

GEBIED VAN DE UITVINDING

De huidige uitvinding heeft betrekking op chirurgische geleiders die gebruikt worden tijdens reconstructieve botchirurgie, meer in het bijzonder tijdens reconstructieve gewrichtschirurgie, voor het geleiden van een chirurgisch instrument of hulpmiddel. De huidige uitvinding heeft verder betrekking op werkwijzen om deze chirurgische geleiders te vervaardigen en op specifieke werkwijzen voor het gebruik van de chirurgische geleiders van de uitvinding in reconstructieve bot- en gewrichtschirurgie.

ACHTERGROND

In de meeste bot- of gewrichtsarthroplastiek, en/of reconstructie chirurgieproce-dures wordt een bot of een gewricht vervangen door een prothetisch implantaat. Het belangrijkste doel van een arthroplastiekinterventie is om (artritis) pijn te verlichten of ernstige fysieke gewrichtsschade te herstellen die daarvan het gevolg is, bijvoorbeeld, trauma. Wanneer een prothese faalt, wordt er een revisie arthroplastiek uitgevoerd. Deze procedure is technisch moeilijker en tijdrovender dan de primaire interventie en het resultaat is vaak minder bevredigend, zowel omdat er minder botvoorraad is om mee te werken en omdat de verwijdering van hechtcement of prothetische componenten kan resulteren in breuk of perforatie van het bot. Met elke opeenvolgende gewrichtsrevisie kan het risico van infectie en het symptomatisch losraken van de prothese wezenlijk stijgen. Revisiechirurgie wordt meer frequent, aangezien de bevolking ouder wordt en patiënten prothesen krijgen op steeds jongere leeftijd.

De behandeling van bot- en gewrichtsdefecten wordt geleidelijk aan complexer. Terwijl het begonnen is met standaardinterventies met behulp van uit voorraad leverbare prothesecomponenten, is het geëvolueerd naar patiënt-specifieke chirurgieplannen en patiënt-specifieke implantaatontwerpen. De nauwkeurige en stabiele bevestiging van implantaten op het bot of gewricht blijft één van de belangrijkste stappen in arthroplastiek interventies, terwijl dat steeds moeilijker wordt.

Het standaardproces om een implantaat met schroeven te bevestigen of te verankeren in het bot is meestal een twee-staps procedure. Eerst wordt de schroefbaan voorgeboord met een specifiek instrument. Dit wordt gevolgd door het invoeren van de schroef langsheen de voorgeboorde schroefbaan. Sommige zelftappende schroeftypes vereisen geen voorboring; de directe invoer van de schroef brengt direct de schroefbaan tot stand.

Jammer genoeg heeft dit verankeringsproces een aantal belangrijke nadelen.

Afwijkingen in richting en/of plaats van de schroefbaan leiden namelijk vaak tot een suboptimale schroeftractie die schade aan zacht weefsel kan veroorzaken. De voorboring en/of het plaatsen van de schroeven wordt vaak gedaan door de chirurg met de losse hand, met slechts een beperkt zicht op het bot door de beschikbare chirurgische insnijding. Bovendien zal de chirurg, waar hij voldoende zicht heeft op de patiënt en een breed zicht heeft op het implantaat en het schroefgat en in de mogelijkheid is om het voorboorinstrument in elke richting te oriënteren (wat niet vaak het geval is), typisch de oppervlaktekromming van het implantaat rond het schroefgat als visuele referentie gebruiken en zal hij streven naar het orthogonaal plaatsen van het instrument met betrekking tot het lokale implantaatoppervlak. Dientengevolge zijn de verkregen schroef-richtingen vaak suboptimaal en/of wijken ze af van een preoperatief plan. Schroeven kunnen bijvoorbeeld in bot van slechte kwaliteit geleid worden, of slechts een beperkte tractielengte hebben. Bovendien kan een verschuiving van het implantaat weg van de optimale plaats alvorens de voorboring begonnen is, er toe leiden dat schroefplaatsen, d.w.z. invoerpunten van de schroefbanen in het bot, afwijken van een vooraf bepaalde plaats.

Afwijkingen in de richting en/of plaats van een schroefbaan kunnen er ook voor zorgen dat de schroeven onderling elkaar snijden, waardoor bv. de invoer van een eerste schroef (ofwel met, ofwel zonder éen geplande richting) de invoer van de volgende blokkeert. Ongebruikte schroefgaten hebben een slechte invloed op de integriteit op lange termijn van het implantaat, tenzij een ander gedeelte van het implantaat de lokale vermindering van materiaalvolume compenseert. Dit impliceert echter het gebruik van meer implantaatmateriaal, bijvoorbeeld het dikker maken van het implantaat, het om-vangrijker maken, en/of vereist grotere contactgebieden met het bot. Het laatstgenoemde is ook schadelijk voor het behoud van zacht weefsel.

In het verleden werden specifieke hulpmiddelen en technologieën ontwikkeld om de bovengenoemde problemen op te lossen die te maken hebben met het bevestigings-of het verankeringsproces van het implantaat.

Navigatietechnologie werd bijvoorbeeld gebruikt als een globaal plaatsbepalings-systeem voor de chirurg. Bijvoorbeeld werken infraroodsensoren die naast het bot of het gewricht geplaatst werden in de operatiekamer als satellieten die constant de plaats van merkers en instrumenten controleren die langs de anatomie van een patiënt geplaatst zijn. Jammer genoeg is deze technologie duur en intra-operatief zeer tijdrovend.

Een systeem voor bevestiging van een implantaat op een bot wordt verschaft in de US 7,153,309 (Huebner et al.), waarbij een geleiderinrichting bevestigd wordt aan een botplaat. Het gebruik van deze inrichting is in de praktijk echter beperkt tot anatomische gebieden die uitgebreid blootgesteld kunnen worden of gemakkelijk benaderd kunnen worden vanuit verschillende richtingen. Bijvoorbeeld staat de inrichting geen voorbo-ring toe vanaf de ipsilaterale kant van een botplaat, een procedure die nochtans vaak nodig is, bijvoorbeeld bij implantaatchirurgie van het hemi-bekken, scapula of onderkaak. US2008/0183172 beschrijft een geleider voor een botplaat die compacter is maar tegelijkertijd ook een projectie omvat die uit de geleider uitsteekt en ontworpen is om ontvangen te worden binnenin een opening in de botplaat voor het vastzetten van de plaatgeleider aan de plaat. De opening kan een botschroef-ontvangende opening zijn die inherent aanwezig is op bestaande botplaten of een opening die ontworpen is om een projectie te ontvangen die een veerkrachtige vinger omvat. Deze inrichtingen kunnen echter enkel toegepast worden in gevallen van botreparatie (na trauma's, met meer botfragmenten), en niet voor bot- en gewrichtreparatie zoals bij arthroplastiek. Bovendien bepalen de beschreven bevestigingssystemen voor de plaatgeleider de richting en het invoerpunt van een verbindingskenmerk met betrekking tot de plaat, en (enkel als de plaat patiënt-specifiek is) ook met betrekking tot het bot. Dienovereenkomstig wordt er geen absolute referentie gegarandeerd, nodig om een preoperatief chirurgieplan over te brengen op de botgeometrie van de patiënt en afgeleid uit medische beelden, op het bot van de patiënt tijdens chirurgie. Tot slot zijn de geleiders fysisch bevestigd aan de plaat, wat bevestigingselementen op beide componenten vereist en bovendien assemblage-manipulaties vereist.

Er werden boorgeleidercilinders met standaardafmetingen beschreven, die in het schroefgat van een implantaat kunnen worden geschroefd (zoals bijvoorbeeld voor de Compilant Pre-Stress (CPS) inrichting van Biomet Ine.; Warsaw, Indiana). Omwille van redenen van produceerbaarheid, tijd om een machine in te stellen en kosten, is deze geleidingsoplossing beperkt tot grote reeksen van uit voorraad leverbare implantaten waarvoor het economisch voordelig is om dure draadtrekmachines in te stellen.

Patiënt-specifieke botgeleiders hebben een unieke (gedeeltelijke) aansluiting met een gedeelte van het omringende bot, en staan daarom het geleiden van elementen, zoals elementen voor botboring en/of -snijding, in een ondubbelzinnige en nauwkeurig geplande baan of een richting in het bot (Tardieu PB (2007) Int. J. Periodontics Restora-tive Dent. 27(2): 141-149; Kunz Μ (2007) Proceedings of the 7th Annual Meeting of CAOS-International: 159-161; Lombardi Jr AV et al. (2008) BFA Orthopedics; 31: 927). Een op maat gemaakte botgeleider is echter niet altijd een garantie voor een adequate implantaatbevestiging, vooral in het geval van een patiënt-specifiek implantaat. Voor bepaalde anatomische gebieden, en vooral in complexe revisiegevallen, zijn de enige bot-gebieden die door het chirurgische venster blootgesteld en bereikt kunnen worden klein in aantal, klein en uitgespreid. Men zou kunnen denken aan een patiënt-specifiek implantaat dat deze gebieden voor bevestiging bereikt. Voorgeboorde schroefgaten zouden uitgevoerd kunnen worden met een kunststof implantaatreplica dat dient als basiskader voor de botgeleiders. Dit is echter onpraktisch en ondoeltreffend aangezien de geleider-kaderconstructie eruit genomen en het implantaat er weer ingevoerd moet worden, terwijl men de plaatsen van voorboring moet volgen. Verder is het gebruik van een Kirchner-draad om de plaatsen van de voorboring te volgen terwijl de geleider eruit geschoven en het implantaat erin geschoven wordt, niet geschikt en niet voldoende nauwkeurig.

Dienovereenkomstig is er een behoefte aan alternatieve en verbeterde (op maat gemaakte) chirurgische geleiders, die stabiel zijn en die het mogelijk maken om een chirurgisch instrument nauwkeurig in het bot of het gewricht van een patiënt in te brengen.

SAMENVATTING VAN DE UITVINDING

De huidige uitvinding heeft betrekking op op maat gemaakte chirurgische geleiders voor patiënt-specifieke botimplantaten, die een stabiele geleiding van het chirurgische instrument in het bot, evenals een nauwkeurige bevestiging van het botimplantaat verzekeren. In plaats van gemonteerd te worden op één of meer patiënt-specifieke oppervlakken van het bot, zoals bij chirurgische botgeleiders, worden de geleiders volgens de huidige uitvinding direct geplaatst op het definitieve patiënt-specifieke botimplantaat. Dit wordt verzekerd door een specifieke aansluiting tussen de op maat gemaakte chirurgische geleider en één of meer oppervlaktestructuren van het patiënt-specifieke botimplantaat en/of door de patiënt-specifieke lokalisatie en oriëntatie van de geleiderelemen-ten. Na gebruik van de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de uitvinding, kan het patiënt-specifieke implantaat direct op zijn definitieve en correcte positie op het bot geplaatst worden waarbij het risico van onnauwkeurige herinvoering na het voorboren of andere voorbereidende verrichtingen, wat vaak een probleem is bij gebruik van op maat gemaakte botgeleiders, vermeden wordt. Dienovereenkomstig laten de op maat gemaakte geleiders volgens de huidige uitvinding een meer correcte en nauwkeurige bevestiging van het implantaat op het bot toe in vergelijking met de bekende chirurgische geleiders die gebruikt worden bij bot- en/of (complexe) gewrichtsarthroplastiek.

In een eerste aspect verschaft de huidige uitvinding op maat gemaakte chirurgische geleiders voor patiënt-specifieke botimplantaten, meer in het bijzonder voor botim-plantaten met een patiënt-specifieke morfologie, het meest in het bijzonder botprothe-sen. De op maat gemaakte chirurgische geleiders voor chirurgische instrumenten voor plaatsing op een patiënt-specifiek implantaat volgens de uitvinding omvatten (i) één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren die zich over meer dan ten minste een deel van de patiënt-specifieke morfologie van het implantaat uitstrekken, en/of (ii) één of meer op maat gemaakte geleiderelementen en met het kenmerk dat de geleicer en het botimplantaat met elkaar verbonden worden door middel van een unieke aansluiting, verzekerd door de complementariteit tussen de genoemde patiënt-specifieke morfologie van genoemd botimplantaat en ten minste één van genoemde één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren.

In bijzondere uitvoeringsvormen zijn de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding specifiek geschikt voor plaatsing op een botimplantaat met een patiënt-specifieke morfologie, d.w.z. een vorm die specifiek is voor elke patiënt en (i) één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren omvat die zich over ton minste een deel van de patiënt-specifieke morfologie van implantaat uitstrekken, en [ii) één of meer op maat gemaakte geleiderelementen en met het kenmerk dat de op maat gemaakte chirurgische geleider en het patiënt-specifieke botimplantaat met elkaar verbonden worden door middel van een unieke aansluiting, verzekerd door de complementariteit of congruentie tussen de genoemde patiënt-specifieke morfologie en ten rrinste één van genoemde één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren. In de laatstgenoemde uitvoeringsvormen wordt de unieke aansluiting optioneel verder verzekerd door de positie en de oriëntatie van de op maat gemaakte geleiderelementen.

In bijzondere uitvoeringsvormen strekken de één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren van de chirurgische geleiders van de uitvinding zich uit langsheen het patiënt-specifieke oppervlak van het implantaat in ten minste twee, meer in het bij zonder ten minste drie verschillende hoofdrichtingen om de stabiliteit van de geleiders verder te verzekeren.

In bijzondere uitvoeringsvormen worden de op maat gemaakte chirurgische geleiders voor patiënt-specifieke botimplantaten, en meer in het bijzonder de op maat gemaakte oppervlaktestructuren ervan, gemaakt via additieve productietechnieken.

In bijzondere uitvoeringsvormen kunnen de op maat gemaakte chirurgische geleiders van de uitvinding verder één of meer verbindende structuren omvatten, die de één of meer oppervlaktestructuren en de één of meer geleiderelementen onderling verbinden. In deze specifieke uitvoeringsvormen kunnen de één of meer geleiderelementen aan de één of meer verbindende structuren vastgehecht zijn.

In verdere bijzondere uitvoeringsvormen kunnen de één of meer oppervlaktestructuren en/of de één of meer geleiderelementen en/of de verbindingsstructuur van de op maat gemaakte chirurgische geleiders van de uitvinding één of meer vergrendelings-elementen omvatten die in de oppervlaktestructuren of de verbindingsstructuur geïntegreerd kunnen worden en/of die verlengingen van de één of meer geleiderelementen kunnen zijn. Deze één of meer vergrendelingselementen dienen om de chirurgische geleider in een bepaalde vaste positie vast te zetten aan het patiënt-specifieke implantaat. In bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de chirurgische geleiders volgens de uitvinding geen specifieke vergrendelingselement.

In bijzondere uitvoeringsvormen zijn de één of meer geleiderelementen van de op maat gemaakte chirurgische geleiders van de uitvinding boorgeleiderelementen of snijgeleiderelementen. In verdere bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de geleiderelementen verder een stop, zoals een boorstop of een snijstop.

In bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding verder een element, zoals bijvoorbeeld een vleu-gelelement, dat dient als visuele referentie.

In bijzondere uitvoeringsvormen zijn de op maat gemaakte chirurgische geleiders ontworpen om op een patiënt-specifiek acetabulair implantaat te passen. In een verdere bijzondere uitvoeringsvorm van dergelijke geleiders voor een patiënt-specifiek acetabulair implantaat is de verbindingsstructuur een ringstructuur die past op de acetabulaire rand van een acetabulair implantaat en ten minste één of meer oppervlaktestructuren zijn ontworpen om op één of meer oppervlakken van het patiënt-specifieke acetabulaire implantaat te passen. Meer in het bijzonder zijn de op maat gemaakte chirurgische geleider en het acetabulair implantaat verbonden in een unieke aansluiting, verzekerd door de congruentie, meer in het bijzonder door de genoemde de complementariteit tussen de patiënt-specifieke (externe) morfologie van het acetabulaire implantaat en ten minste één van één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren en/of de oriëntatie en positie van de geleiderelementen. In bijzondere uitvoeringsvormen de unieke aansluiting die verzekerd wordt door de congruentie of complementariteit tussen de patiënt-specifieke (externe) morfologie van het acetabulair implantaat en ten minste één van één of meer oppervlaktestructuren, die passen op het oppervlak van het patiënt-specifieke acetabulair implantaat. Dergelijke oppervlakken van het patiënt-specifieke acetabulair implantaat omvatten optioneel oppervlakken die ontworpen zijn voor plaatsing op het ischium, ilium en/of pubis en verzekeren optioneel vervanging van één of meer delen ervan. In bijzonder uitvoeringsvormen is het implantaat namelijk ontworpen, gebaseerd op informatie die verkregen wordt uit patiënt-specifieke medische beelden van het ischium, ilium en/of pubis en komt op unieke wijze overeen met de specifieke botgeometrie van het ischium, ilium en/of pubis van de patiënt waarin het geïntroduceerd wordt, wat resulteert in een patiënt-specifieke morfologie van het implantaat. In een bijzondere uitvoeringsvorm wordt één oppervlak verschaft dat ontworpen is voor plaatsing op het ilium.

In nog een verder aspect verschaft de huidige uitvinding werkwijzen voor het vervaardigen van op maat gemaakte chirurgische geleiders voor een patiënt-specifieke botimplantaat volgens de uitvinding. In bijzonder uitvoeringsvormen omvatten de werkwijzen van de huidige uitvinding een productieproces dat ervoor zorgt dat de geleiderelementen geplaatst worden in overeenstemming met vooraf bepaalde schroefinserties, en één of meer oppervlaktestructuren van de geleider passen specifiek op het patiënt-specifieke botimplantaat.

In bijzonder uitvoeringsvormen omvatten de werkwijzen de stappen van: (a) het verkrijgen van een beeld van het bot en het ontwerp van het patiënt-specifieke implantaat erop; (b) het bepalen van één of meer schroefbanen met behulp van een planning; (c) het ontwerpen van een op maat gemaakte chirurgische geleider zodanig dat - de geleiderelementen geplaatst worden in overeenstemming met de vooraf bepaalde schroefbanen, en - één of meer oppervlaktestructuren een draagstructuur verschaffen die de één of meer geleiderelementen verbinden en specifiek passen op het patiënt-specifieke botimplantaat; en (d) het vervaardigen van de op maat gemaakte chirurgische geleider gebaseerd op de informatie die in stap (c) verschaft wordt.

In verdere bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de werkwijzen voor het vervaardigen van een op maat gemaakte chirurgische geleider voor chirurgische instrumenten voor plaatsing op een patiënt-specifiek botimplantaat volgens de uitvinding de stappen van: (a) het ontwerpen van een op maat gemaakte chirurgische geleider die één of meer op maat gemaakte geleiderelementen omvat en één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren, gebaseerd op: (i) een beeld van het bot en het patiënt-specifieke botimplantaat erop en (ii) één of meer schroefbanen bepaald door pre-operatieve planning. De werkwijzen omvatten verder stap (b) van het produceren van, door een additieve productietechniek, de op maat gemaakte chirurgische geleider gebaseerd op het ontwerp verkregen in stap (a), waarbij : de één of meer geleiderelementen van genoemde geleider geplaatst worden in overeenstemming met de pre-operatief geplande schroefbanen, en de één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren van de geleider een unieke aansluiting verzekeren tussen het patië it-specifieke botimplantaat en de geleider door middel van de congruentie, meer in het bijzonder de complementariteit tussen de op maat gemaakte oppervlaktestructuur en de patiënt-specifieke morfologie van het patiënt-specifieke botimplantaat.

In bijzondere uitvoeringsvormen van de weekwijzen van de huidige uitvinding is voorzien dat de één of meer geleiderelementen van de geleiders geplaatst worden om te corresponderen met één of meer schroefbanen die bepaald worden door pre-operatieve planning. Volgens bijzondere uitvoeringsvorm sn omvatten de werkwijzen de stap van het bepalen van één of meer schroefinserties met behulp van een planning, rekening houdend met één of meer van de volgende criteria: - het verkrijgen van een optimaal aantal niet-elkaar snijdende boorrichtingen voor schroefbanen ; - het verzekeren dat de schroefbanen doorheen botvolume lopen met de optimale beschikbare kwaliteit - het verzekeren van de optimale lengte van de schroefbaan en - het verzekeren dat hét omringende g«zonde zachte weefsel optimaal bewaard wordt.

In bijzondere uitvoeringsvormen wordt de stap van het verzekeren dat de schroefbanen door botvolume met optimale beschikbare kwaliteit lopen, bepaald van grijswaarden in medische beelden.

De op maat gemaakte chirurgische geleiders verkrijgbaar door de werkwijzen volgens de huidige uitvinding verzekeren niet alleen een verbeterde nauwkeurigheid in vergelijking met geleiders uit de stand der techniek, maar maken het daarnaast ook mogelijk om geleiding in complexe botreconstructie te verschaffen. Bijgevolg zijn chirurgische geleiders, verkrijgbaar met de werkwijzen van de huidige uitvinding nieuw en inventief tegenover de standaardgeleiders of zelfs de zogenaamde „op maat gemaakte“ geleiders die in de stand der techniek onthuld worden.

In een verder aspect verschaft de huidige uitvinding combinaties een patiënt-specifieke botimplantaten en een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding. Men zal begrijpen dat de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de uitvinding ontworpen zijn om specifiek te passen op het patiënt-specifieke botimplan-taat van de combinatie.

In een verder aspect heeft de huidige uitvinding betrekking op het gebruik van de geleiders volgens de uitvinding voor het bevestigen van een patiënt-specifiek botimplantaat op een bot. Meer in het bijzonder verschaft de uitvinding werkwijzen om een patiënt-specifiek botimplantaat op een bot te bevestigen, omvattende de stappen van: (a) het plaatsen van een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding op een patiënt-specifiek botimplantaat; (b) het introduceren van schroefbanen met de aangewezen chirurgische hulpmiddelen; (c) het verwijderen van de op maat gemaakte chirurgische geleider; en (d) het bevestigen van het patiënt-specifieke botimplantaat met schroeven op het bot, waarbij stap (d) van het bevestigen van een patiënt-specifiek implantaat ofwel voorafgaand aan ofwel na stap (c), ofwel in beide gevallen kan gebeuren.

De uitvinding verschaft verder computerprogramma’s voor het uitvoeren van de werkwijzen van de huidige uitvinding, meer in het bijzonder computerprogrammaproduc-ten opdat een computer de werkwijzen volledig of gedeeltelijk volgens de hierin beschreven uitvinding zou kunnen uitvoeren. Meer in het bijzonder worden er computerprogramma’s verschaft voor het verschaffen van een ontwerp van een op maat gemaakte chirurgische geleider omvattende één of meer op maat gemaakte geleiderelementen en één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren, gebaseerd op (1) één of meer beelden van het bot en het patiënt-specifieke botimplantaat erop; en (2) één of meer schroefbanen, bepaald door pre-operatieve planning, waarbij de één of meer geleiderelementen van de geleider geplaatst worden in overeenstemming met de pre-operatief geplande schroefbanen, en de één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren van de geleider een unieke aansluiting verzekeren tussen het patiënt-specifieke botim- plantaat en de geleider door middel van een congruentie of complementariteit tussen de op maat gemaakte oppervlakstructu(u)r(en) en de patiënt-specifieke morfologie van een patiënt-specifiek botimplantaat.

KORTE BESCHRIJVING VAN DE TEKENINGEN

De volgende beschrijving van de figuren van specifieke uitvoeringsvormen van de uitvinding is enkel bij wijze van voorbeeld en is niet bedoeld om de huidige uiteenzetting, haar toepassing of gebruik te beperken. In de tekeningen refereren corresponderende referentienummers naar dezelfde of overeenkomstige delen en kenmerken.

Figuur 1 Voorbeeldafbeelding van een op maat gemaakte chirurgische boorgeleider voor een patiënt-specifiek acetabulair implantaat volgens een bijzondere uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.

Figuur 2A Tekening van een linker hemi-bekken met een groot acetabulair botdefect. Figuur 2B Tekening van een linker hemi-bekken met een groot acetabulair botdefect gereconstrueerd door een patiënt-specifiek acetabulair implantaat.

Figuur 2C Volledig samenstel van een linker hemi-bekken met een groot acetabulair botdefect met een patiënt-specifiek implantaat en een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens een bijzondere uitvoeringsvorm van de uitvinding.

Figuur 2D Uitvergroot aanzicht van het centrale gedeelte van een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens een bijzondere uitvoeringsvorm van de uitvinding.

Figuur 2E Uitvergroot aanzicht op cilindrische boorgeleiderelementen van een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens een bijzondere uitvoeringsvorm van de uitvinding, waarbij de geleiderelementen geplaatst zijn op het patiënt-specifieke iliumgebied van het implantaat.

Figuur 3 Een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens een bijzondere uitvoeringsvorm van de uitvinding, ontworpen om te passen op een patiënt-specifiek acetabulair implantaat.

Figuur 4 Aanzicht in dwarsdoorsnede van een cilindrisch boorgeleiderelement van een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens een bijzondere uitvoeringsvorm van de i uitvinding, met (rechts) en zonder (links) verlenging.

Figuur 5 Een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens een bijzondere uitvoeringsvorm van de uitvinding die een vleugelelement omvat dat dient als visuele referentie voor het uitvoeren van een chirurgische interactie.

Figuur 6 Een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens een bijzondere uitvoeringsvorm van de uitvinding die een cilindrisch boorgeleiderelement omvatten dat gehalveerd is in de lengte, wat bijvoorbeeld (gedeeltelijke) invoer van een schroef direct in het implantaat toestaat, en vervolgens de verwijdering van de op maat gemaakte geleider waarbij de ingevoerde schroef op zijn plaats blijft zitten.

Lijst van referentienummers gebruikt in de Figuren. Elk van deze illustraties vertegenwoordigt bijzondere uitvoeringsvormen van de betrokken kenmerken en de corresponderende kenmerken moeten niet geïnterpreteerd worden als beperkt tot deze specifieke uitvoeringsvorm.

(1) Botmodel: linker hemi-bekken (2) Patiënt-specifiek acetabulair implantaat (3) Op maat gemaakte chirurgische geleider volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de uitvinding (4) Boorrichtingen of schroefbanen (5) Centrale (onderling verbindende) ringstructuur, ontworpen om specifiek te passen op de acetabulaire rand van een patiënt-specifiek implantaat volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de uitvinding (6) Vergrendelingselementen (een voorbeeld, bv. op de centrale ringstructuur (5)) (7) , (8) en (9) Eén of meer oppervlaktestructuren (10) en (11) Één of meer geleiderelementen (12) Implantaatschroefgaten (13) Acetabulaire rand van een patiënt-specifiek implantaat (14) Holte gevormd door het acetabulair gedeelte van een patiënt-specifiek implantaat (15) Uiteinden van cilindrische geleiderelementen, die ofwel recht, schuin, ofwel volgens een complex vorm aangesneden zijn.

(16) Verlenging van cilindrische geleiderelementen (17) , (18) en (19) Patiënt-specifieke gebieden op een extern oppervlak van een acetabulair implantaat (20) Schijfvormige visuele referentiering (21) Brugelement (22) Vleugelelement dat dienst doet als een visuele referentie voor het uitvoeren van een chirurgische interactie (23) Cilindrische geleiderelementen die in de lengte gehalveerd zijn

UITVOERIGE BESCHRIJVING

De huidige uitvinding zal beschreven worden met betrekking tot bijzondere uitvoeringsvormen maar de uitvinding wordt er niet toe beperkt maar enkel door de conclusies. Geen enkel referentieteken in de conclusies zal uitgelegd worden als beperkend voor het werkingsgebied.

Waar in de huidige beschrijving en de conclusies de term „omvattend“ gebruikt wordt, sluit het andere elementen of stappen niet uit. Waar een onbepaald of bepaald lidwoord gebruikt wordt bij referentie naar een enkelvoudig zelfstandig naamwoord bv. „een“, “de” of “het”, omvat dit een meervoud van dat zelfstandig naamwoord tenzij er specifiek iets anders mee bedoeld wordt.

Verder worden de termen eerste, tweede, derde en dergelijke in de beschrijving en in de conclusies gebruikt om onderscheid te maken tussen gelijkaardige elementen en niet noodzakelijk voor het beschrijven van een opeenvolgende of chronologische volgorde, tenzij gespecificeerd. Men moet begrijpen dat de aldus gebruikte termen in aangewezen omstandigheden verwisselbaar zijn en dat de uitvoeringsvormen van de hierin beschreven uitvinding geschikt zijn voor verrichting in andere opeenvolgingen dan hierin beschreven of geïllustreerd wordt.

De hierin gebruikte termen of definities worden enkel maar verschaft als hulp voor het begrijpen van de uitvinding.

De huidige uitvinding verschaft op maat gemaakte chirurgische geleiders voor patiënt-specifieke bot- (of gewrichts) implantaten, die zowel een stabiele introductie van een chirurgisch instrument in een bot (of een gewricht) evenals het verzekeren van een nauwkeurige bevestiging van het implantaat op het bot (of gewricht) toestaan.

De term patiënt-specifiek implantaat zoals hierin gebruikt wordt, verwijst naar een implantaat waarvan ten minste een deel gevormd wordt om te passen op de specifieke botgeometrie van een patiënt. Aldus wordt een geleider volgens de huidige uitvinding bedoeld om specifiek op een implantaat te passen dat zelf specifiek is voor een bepaalde patiënt. In de context van de huidige uitvinding, en meer in het bijzonder als men refereert naar de unieke aansluiting van de geleider op het patiënt-specifieke implantaat, worden de termen „congruentie“ en „complementariteit" gebruikt. Men beschouwt twee oppervlakken als „congruent“, als de oppervlaktekenmerken bij elkaar passen, wat het resultaat kan zijn van een gelijkenis van kenmerken (één oppervlak dat in hoofdzaak correspondeert met een mal genomen van de andere) en/of het resultaat kan zijn van het feit dat één of meer specifieke kenmerken van één oppervlak ontworpen zijn om op het andere oppervlak te passen. De term „complementair“ benadrukt sterker de gelijkenis van de kenmerken. In de context van een patiënt-specifiek implantaat impliceert dit typisch dat de één of meer contactoppervlakken van het implantaat complementair zijn met het resterende gebied of gebieden van het bot of gewricht, en daardoor een (patient)- specifieke aansluiting wordt verzekerd. Deze specifieke aansluiting van het implantaat wordt verzekerd tijdens de planning en het ontwerp van het implantaat, en kan impliceren dat er in specifieke gebieden een speling voorzien wordt van 0,1 tot 0,5 mm tussen het implantaat CAD model en het voorbereide bot CAD model. In de context van de geleiders van de huidige uitvinding impliceert dit dat de één of meer contactoppervlakken en/of de geleiderelementen van de geleider complementair zijn met het externe oppervlak van het implantaat, zodanig dat zij een (patiënt- en implantaat-) specifieke aansluiting verzekeren.

In bijzondere uitvoeringsvormen van de huidige uitvinding zijn de patiënt-specifieke implantaten vervangingsbotprothesen, d.w.z. dat zij ten minste een deel van een bot of een gewricht vervangen dat verloren gegaan is door verwonding (traumatisch) of dat ontbreekt van bij de geboorte (aangeboren). Dit type van vervangingsbot-prothese is verschillend van medische hulpmiddelen zoals schroeven of platen die slechts dienen om bestaande botdelen aan elkaar te bevestigen. Naast het omvatten van een oppervlak dat complementair is met het resterende gebied of gebieden van het bot of het gewricht waarop het implantaat moet passen, imiteren deze patiënt-specifieke implantaten bovendien het oppervlak van het originele (d.w.z. niet-verwonde) en afwezige deel van het bot of het gewricht en/of vervangen het functioneel. Bij voorkeur, waar mogelijk, sluit het oppervlak van deze implantaten naadloos aan op de resterende oppervlakken van het bot die grenzen aan de implantaatplaats. Bijgevolg worden de pati-ent-specifieke implantaten volgens de huidige uitvinding in bijzondere uitvoeringsvormen gekenmerkt door een „externe“ morfologie die patiënt-specifiek is. De „externe“ morfologie omvat één of meer oppervlakken van het implantaat dat het originele oppervlak van het bot of gewricht vervangt. In deze uitvoeringsvormen wordt het implantaat niet alleen ontworpen om specifiek te passen op overblijvende gebieden van het bot of gewricht om een naadloze restauratie van het verwonde bot of gewricht te verzekeren, maar, gezien het feit dat het implantaat ten minste gedeeltelijk één of meer anatomische kenmerken van het bot of gewricht vervangt, imiteert het bovendien de originele anatomische kenmerken van het bot of de gewricht en/of vervangt deze functioneel.

Patiënt-specifieke implantaten hebben het voordeel dat zij een betere anatomische aansluiting hebben in vergelijking met conventionele standaardimplantaten. Dit vermindert de operatietijd en resulteert in een duurzamer en beter functionerend implantaat. Bovendien, in specifieke gevallen van reconstructieve bot- en gewrichtschirurgie, bijvoorbeeld gevallen met grote botdefecten en/of misvormingen, zijn patiënt-specifieke implantaten eenvoudigweg het enige alternatief aangezien standaardimplantaten eenvoudigweg geen stabiele steun en bevestiging, en geen functie verschaffen. Patiënt-specifieke implantaten worden typisch ontworpen gebaseerd op medische beelden (zoals een Computer Tomografie (CT) dataset) van het bot. Een patiënt-specifiek implantaat kan een implantaat uit voorraad omvatten dat aangepast is (bv. voorgebogen) aan de vorm van het bot (en/of botdefect) van de patiënt voorafgaand aan het begin van de operatie. Patiënt-specifieke implantaten hebben niet alleen bij voorkeur één enkele aansluiting (d.w.z. slechts één positie past), maar ook een unieke aansluiting met de bot-structuur waarin zij geïntroduceerd worden (d.w.z. enkel passend op de specifieke patient). Bovendien, in optimale omstandigheden, zoals hierboven uiteengezet, kunnen patiënt-specifieke implantaten een patiënt-specifieke externe morfologie hebben. Deze unieke aansluiting correspondeert met de positie van de chirurgische geleider op het implantaat dat in de planning van de chirurgische interventie voorzien is.

Meer in het bijzonder verschaft de huidige uitvinding in bijzondere uitvoeringsvormen op maat gemaakte chirurgische geleiders voor chirurgische instrumenten geschikt voor plaatsing op patiënt-specifieke botimplantaten, die geplaatst worden op het patiënt-specifieke botimplantaat (en niet of niet uitsluitend op het bot), door specifiek op één of meer oppervlakken van een patiënt-specifiek implantaat te passen. Tegelijkertijd verzorgen de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de uitvinding absolute richtingen en/of plaatsen van boor- en/of snijbanen aangezien het patiënt-specifieke implantaat specifiek op het bot past, en de geleider op unieke wijze (d.w.z. enkel in die positie) op het patiënt-specifieke implantaat past.

De op maat gemaakte chirurgische geleiders van de huidige uitvinding omvatten ten minste één of meer oppervlaktestructuren en één of meer geleiderelementen. In bijzondere uitvoeringsvormen is ten minste één van de één of meer oppervlaktestructuren ontworpen om specifiek op de externe morfologie van een patiënt-specifiek botimplantaat te passen. De verschillende componenten van de chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding worden hierna meer in detail beschreven.

De op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding omvatten één of meer oppervlaktestructuren die structuren zijn die zich over ten minste een deel van het patiënt-specifieke oppervlak van het implantaat uitstrekken. De één of meer oppervlaktestructuren kunnen één van de volgende functies of ze allebei hebben. In bijzondere uitvoeringsvormen verzekeren de één of meer oppervlaktestructuren de unieke aansluiting van de chirurgische geleiders met het patiënt-specifieke implantaat. Dienovereenkomstig omvatten de oppervlaktestructuren één of meer gebieden waarbij de correcte plaatsing van de geleider op een patiënt-specifiek implantaat verzekerd wordt. In bijzondere uitvoeringsvormen vallen dergelijke oppervlaktestructuren samen met en volgen (d.w.z. zijn congruent of complementair met) de buitenstructuur (of de externe morfologie) van het implantaat.

De één of meer oppervlaktestructuren van de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding kunnen ook dienen als een basis of een draag-structuur voor één of meer geleiderelementen van de geleiders.

In bijzondere uitvoeringsvormen zijn de buitenstructuur of de externe morfologie (d.w.z. de structuur aan de kant van het implantaat dat niet in contact staat met het bot waarin implantaat gezet is) van een patiënt-specifiek implantaat patiënt-specifiek. De op maat gemaakte geleider is ontworpen om op unieke wijze (d.w.z. slechts in één positie) te passen op de buitenstructuur van een patiënt-specifiek implantaat.

In bijzondere uitvoeringsvormen omvat één of meer oppervlaktestructuren van de op maat gemaakte chirurgische geleiders van de uitvinding, aan de kant die ontworpen is om op het oppervlak van her implantaat te passen, ten minste een gebied (dat hierna ook „implantaat-specifiek gebied“ genoemd wordt) dat precies en volledig complementair is, d.w.z. specifiek past op een welbepaald gebied van een patiënt-specifiek botimplan-taat, waarop de geleider geplaatst moet worden.

In bijzondere uitvoeringsvormen kan congruentie of complementariteit tussen het gebied op het patiënt-specifieke implantaat en het gebied op ten minste één van de oppervlaktestructuren van een op maat gemaakte geleider volgens de uitvinding een speling tussen het geleideroppervlak en botimplantaat impliceren. In bijzondere uitvoeringsvormen impliceert deze specifieke aansluiting de planning van een speling van 0,1-0,5 mm op het implantaat-specifieke gebied of gebieden tussen de geleider en het implantaat.

In deze specifieke uitvoeringsvormen van de uitvinding, (d.w.z. waarbij één of meer oppervlaktestructuren een implantaat-specifiek gebied omvatten) wanneer één of meer implantaat-specifieke gebieden van de één of meer oppervlaktestructuren gecontacteerd worden met of geplaatst worden tegenover hun corresponderende complementaire oppervlakken van het patiënt-specifieke botimplantaat, passen de oppervlakken op elkaar, passen zij in en/of maken zij contact met elkaar, waardoor de geleider in een vooraf bepaalde positie vastgezet wordt. Deze positie is niet alleen de enige positie waarin de chirurgische geleider op het implantaat geplaatst kan worden, maar is ook „uniek“ voor het patiënt-specifieke implantaat (d.w.z. dat de geleider niet met dezelfde nauwkeurigheid op een andere implantaat passen). Dienovereenkomstig wordt in deze uitvoeringsvormen een unieke aansluiting tussen de geleider en het implantaat verzekerd door de één of meer oppervlaktestructuren, meer in het bijzonder door de implantaat-specifieke gebieden erop.

Men merkt op dat de op maat gemaakte geleiders volgens deze uitvoeringsvormen van de uitvinding, terwijl ze bedoeld zijn om op unieke wijze te passen op een pati-ent-specifiek implantaat, naast de oppervlakken of delen ervan die de unieke aansluiting met het patiënt-specifieke implantaat verzekeren, oppervlakken of delen ervan kunnen omvatten die, na plaatsing, het bot contacteren en door het bot gedragen worden. Optioneel kunnen de één of meer oppervlakken of delen ervan die het bot contacteren, gebieden omvatten die specifiek koppelen met gebieden van het bot.

In specifieke uitvoeringsvormen verzekert de driedimensionale aansluiting van het contactgebied tussen de één of meer oppervlaktestructuren van de op maat gemaakte chirurgische geleider en het patiënt-specifieke implantaat de stabiliteit van de geleider geplaatst op het implantaat waarbij zowel translatie als rotatie (hetzij uni- of bi-directionaal) langs en/of rond een bepaalde as verhinderd wordt.

Alternatief waar het buitenoppervlak van een patiënt-specifiek botimplantaat generisch is, kan een dergelijk gebied van een oppervlaktestructuur aangepast worden om te passen op een specifiek gebied van dit generische buitenoppervlak. Verder kan het buitenoppervlak van een patiënt-specifiek implantaat zowel patiënt-specifieke als meer generische delen omvatten, zodanig dat de één of meer oppervlakken van de op maat gemaakte geleiders van de uitvinding één of meer gebieden met een generische aansluiting en één of meer gebieden met een patiënt-specifieke aansluiting kunnen omvatten.

De precieze maat en vorm van de één of meer oppervlaktestructuren van de geleider zijn niet kritisch voor de uitvinding maar zullen bepaald worden door de vorm van het patiënt-specifieke implantaat. In bijzonder uitvoeringsvormen omvatten de patiënt- specifieke gebieden op de één of meer oppervlaktestructuren ten minste 30% van het oppervlak van de geleider die het implantaat contacteert. Meer in het bijzonder strekt dit zich uit tot ten minste 50%, nog meer in het bijzonder tot 50 tot 90, of zelfs tot meer dan 95% van het oppervlak van de geleider dat het implantaat contacteert. Zoals hierboven uiteengezet, kunnen de patiënt-specifieke gebieden ook secties omvatten die het bot contacteren.

In bijzondere uitvoeringsvormen corresponderen de oppervlaktestructuren met flenzen, d.w.z. longitudinale structuren die zich in één of meer verschillende richtingen uitstrekken en een nauwkeurig en stabiel aanpassen van de op maat gemaakte geleider op het implantaat en/of het dragen van één of meer geleiderelementen voor het maken van boor- of snijbanen van het implantaat in één of meer onderliggende botstructuren mogelijk maken. Volgens deze uitvoeringsvormen zijn de op maat gemaakte chirurgische geleiders voorzien van één of meer, twee of meer, drie of meer flenzen. Dergelijke flenzen kunnen door één of meer verbindingsstructuren verbonden worden, zoals hieronder uiteengezet wordt. In bijzondere uitvoeringsvormen strekken de één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren van de chirurgische geleiders van de uitvinding zich uit langsheen het patiënt-specifieke oppervlak van het implantaat in ten minste twee, meer in het bijzonder ten minste drie verschillende richtingen, om de stabiliteit van de geleiders verder te verzekeren. In verdere bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de op maat gemaakte geleiders volgens de huidige uitvinding ten minste drie flenzen die, geprojecteerd op een vlak, zich in drie richtingen uitstrekken op het oppervlak (in het vlak van het oppervlak) van het implantaat waarvan ten minste twee richtingen minder dan 180°C gescheiden zijn.

In bijzondere uitvoeringsvormen kunnen de één of meer oppervlaktestructuren van de op maat gemaakte chirurgische geleiders van de uitvinding, ongeacht hun andere kenmerken, één of meer vergrendelingelementen omvatten, wat een (bijkomende) koppeling van de chirurgische geleider met de patiënt-specifieke geleider verschaft. Dergelijke verbindende kenmerken kunnen driedimensionale kenmerken zijn die specifiek ontworpen zijn op een geleider/implantaat combinatie. De unieke aansluiting van de geleider met het implantaat wordt verzekerd door de oppervlaktestructuren en/of de geleiderelementen alleen, maar de vergrendelingselementen kunnen verder het vasthouden van de geleider in de unieke geschikte positie verzekeren. In bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de geleiders volgens de uitvinding geen specifiek vergrendelingsele- ment. In verdere bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de chirurgische geleiders volgens de uitvinding geen vergrendelingselement op een oppervlaktestructuur.

De op maat gemaakte chirurgische geleiders van de huidige uitvinding omvatten verder één of meer geleiderelementen voor het geleiden van een chirurgisch instrument of een hulpmiddel in het bot (of gewricht) van een patiënt. De één of meer geleiderelementen bevatten elk ten minste één middel voor het geleiden van een instrument zoals, maar beperkt niet tot een boor, een boortje, een zaag, een figuurzaag, laterale boor of een ander snij-, frees- of boorinstrument of een ander hulpmiddel zoals een bevestigingsmiddel, meer in het bijzonder een schroef, waarvan de oriëntatie en de positie corresponderen met een planning.

Waar het hulpmiddel een schroef is of het chirurgische instrument een boor of een boortje is, kan een geleiderelement van de chirurgische geleider volgens de uitvinding ten minste een cilindrisch gat omvatten. Waar de geleider een boorgeleider is, wordt de diameter van het boorgeleiderelement bepaald, gebaseerd op de diameter van het voorboorinstrument. In bijzonder uitvoeringsvormen, waar het chirurgische instrument een zaag, een kaliberzaag, een frees of een laterale boor is, kan een geleiderelement ten minste een (smalle) groef of een vlak oppervlak bevatten. De hoogte van de één of meer geleiderelementen van de chirurgische geleider volgens de uitvinding wordt bepaald om voldoende stabiliteit en/of geleiding te geven aan het chirurgische instrument dat geïntroduceerd moet worden.

Het geleiderelement van de chirurgische geleider volgens de uitvinding is typisch cilindrisch, maar de uiteinden (15) kunnen recht, schuin of volgens een complexe vorm aangesneden zijn (zie Figuur 2E) om te passen in de beschikbare werkruimte en/of chirurgisch venster. Meer in het bijzonder moet de volledig op maat gemaakte chirurgische geleider passen in de typisch V-vormige chirurgische incisieruimte tijdens het aanbrengen, en zou daarom (tijdelijk) zachte weefselbekleding moeten toelaten wanneer - bijvoorbeeld - geplaatst onder spieren.

De één of meer geleiderelementen kunnen optioneel een veiligheidsstop omvatten om te voorkomen dat een chirurgisch instrument voorbij een geplande diepte in het bot schiet. Bijvoorbeeld, in het geval waar het chirurgische instrument dat in het bot of het gewricht geïntroduceerd moet worden een boorinstrument is, zoals een boor of een bootje, kunnen boorstoppen gebruikt worden om te voorkomen dat de chirurgische boor voorbij een geplande of bepaalde diepte in het bot schiet. Alternatief, in het geval waar het chirurgische instrument dat in het bot of het gewricht geïntroduceerd moet worden een scherp instrument is, zoals een zaag of een figuurzaag, kunnen snijstoppen gebruikt worden om te voorkomen dat het chirurgische snijinstrument voorbij een geplande of bepaalde diepte in het bot schiet.

De geieiderelementen kunnen verder aangepast worden om het vastmaken van het implantaat voorafgaand aan het boren en/of verwijderen van de geleider toe te staan. Bijvoorbeeld kan een cilindrisch boorgeleiderelement in de lengte (zoals getoond in Figuur 6) gehalveerd worden, wat de directe (gedeeltelijke) invoer van een schroef in het implantaat toestaat, en vervolgens verwijdering van de op maat gemaakte geleider waarbij de ingevoerde schroef op zijn plaats blijft zitten. Door dit te doen, vermindert de vrijheidsgraad van een patiënt-specifiek implantaat en de op maat gemaakte geleider tijdens het boren, en verzekert dat de correspondentie tussen voorboringen en schroef-gaten niet verloren geraakt. Bijvoorbeeld, waar het type schroef een zelftappende type schroef is, is voorboring niet vereist, wat de directe invoer van de schroef en het onmiddellijk tot stand brengen van de schroefbaan langs de vooraf bepaalde weg toestaat.

De positie van een geleiderelement dat omvat is in de chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding, wordt typisch bepaald door de geplande richting van een chirurgisch instrument in het bot of het gewricht. Als dusdanig zijn de geleiderelementen „op maat gemaakt" aan de specifieke vereisten zoals die door de planning bepaald worden. Het patiënt-specifieke implantaat zal typisch voorzien zijn van gaten die corresponderen met de vooraf bepaalde schroefinserties en de positie van de geleiderelementen in de overeenkomstige op maat gemaakte chirurgische geleider wordt verzekerd om het geleiden van een chirurgisch instrument door deze gaten toe te staan.

In bijzondere uitvoeringsvormen verzekeren de op maat gemaakte geleiderelementen (naar keuze naast hierboven beschreven implantaat-specifieke oppervlaktestructuren) een unieke aansluiting van de chirurgische geleider met een patiënt-specifiek implantaat. Er wordt namelijk voorzien dat een unieke aansluiting tussen het implantaat en de geleider kan verzekerd worden door het aanpassen van de geleiderelementen op het implantaat volgens de vooraf bepaalde operatieve planning. Dienovereenkomstig wordt in bijzondere uitvoeringsvormen de unieke aansluiting verzekerd door de geleiderelementen of een combinatie van geleiderelementen en implantaat-specifieke oppervlaktestructuren. In bijzondere uitvoeringsvormen wordt de unieke aansluiting tussen het implantaat en de geleider verzekerd door ten minste 30% van het totale contactoppervlak (d.w.z. met inbegrip van implantaat-specifieke oppervlakken en geleiderelementen) tussen de geleider en het implantaat, meer in het bijzonder door ten minste 50 % van het totale contactoppervlak, meer in het bijzonder door ten minste 75 % van het totale contactoppervlak. In bijzondere uitvoeringsvormen wordt de unieke aansluiting verzekerd door 95 tot 100 % van het totale contactoppervlak van het geleiderelement.

Zoals bepaald door de aard van het implantaat, worden de geleiders op de één of meer oppervlaktestructuren en/of op de verbindende structuur geplaatst. Elementen van de verbindende structuur die de verbinding verzekeren van één of meer geleider-elementen met de rest van de chirurgische geleider worden hierin ook „brugelementen“ genoemd.

De één of meer geleiderelementen worden geplaatst hetzij op de één of meer oppervlaktestructuren of op de één of meer verbindende structuren (zoals hierin verder beschreven wordt) zodanig dat een chirurgisch instrument dat doorheen de één of meer geleiders passeert, verbinding kan maken met het bot of het gewricht op een gewenste plaats. De positie van de één of meer geleiderelementen is ook zodanig dat het het inbrengen van een chirurgisch instrument toestaat. In specifieke uitvoeringsvormen snijden de richtingen van de één of meer geleiderelementen elkaar zodanig dat alle geleiderelementen binnen de beschikbare werkruimte en/of het chirurgische venster kunnen worden geplaatst.

In bijzondere uitvoeringsvormen kunnen de één of meer geleiderelementen van de op maat gemaakte chirurgische geleiders van de uitvinding één of meer vergrende-lingselementen omvatten, die helpen om een specifieke en stabiele aansluiting te verzekeren met het patiënt-specifieke implantaat. In bijzondere uitvoeringsvormen omvat dit vergrendelingselement een verlenging van het geleiderelement dat past in het schroef-gat van het implantaat, terwijl het inbrengen van het chirurgische instrument nog steeds mogelijk is, zoals bijvoorbeeld getoond wordt in Figuur 4. In verdere bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de geleiders van de huidige uitvinding geen specifiek (d.w.z. onafhankelijk) vergrendelingselement. In verdere bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de chirurgische geleiders van de uitvinding geen specifiek vergrendelingselement op een geleiderelement.

Zoals hierboven vermeld, volgens specifieke uitvoeringsvormen, kunnen de chirurgische geleiders van de huidige uitvinding één of meer verbindende structuren omvatten, die rechtstreeks of onrechtstreeks de één of meer oppervlaktestructuren verbinden met de één of meer geleiderelementen in de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de uitvinding.

De één of meer verbindende structuren van de chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding moeten voldoende stijf zijn om de gewenste stabiliteit en nauwkeurigheid te verzekeren bij gebruik van de geleider, maar moeten niettemin zo open als mogelijk zijn, om een visuele controle door de chirurg van de goede aansluiting van de chirurgische geleider toe te staan. Dienovereenkomstig, in bijzondere uitvoeringsvormen, verzekeren de één of meer verbindende structuren van de chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding een mechanisch stijve maar (vanuit een utilitair standpunt) veelzijdige verbinding tussen de één of meer oppervlaktestructuren en de één of meer geleiderelementen in de op maat gemaakte chirurgische geleiders, zodanig dat de positie van de verschillende componenten van de geleider ten opzichte van elkaar vastgelegd is.

Gelijkaardig aan de hierboven beschreven oppervlaktestructuren, kunnen de één of meer verbindende structuren die omvat zijn in de op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding één of meer van de volgende functies hebben. Naast het doel om de één of meer oppervlaktestructuren en de één of meer geleiderelementen onderling te verbinden, kunnen de één of meer verbindende structuren dienen als een basis of ondersteunende structuur voor één of meer geleiderelementen. Bovendien of alternatief kunnen de één of meer verbindende structuren helpen om een specifieke aansluiting met het patiënt-specifieke implantaat te verzekeren.

Zoals hieronder in detail zal worden uiteengezet, waar de op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding een op maat gemaakte geleider is voor een pa-tiënt-specifiek acetabulair implantaat, kunnen de één of meer verbindende structuren een ringstructuur omvatten die ontworpen is om specifiek aan te sluiten op de acetabu-laire rand van het patiënt-specifieke implantaat. De één of meer verbindende structuren omvatten verder overbruggende structuren die de verbinding verzekeren van één of meer geleiderelementen voor het geleiden van chirurgische hulpmiddelen in de acetabu-laire cup met de rest van de chirurgische geleider.

In verdere bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de één of meer verbindende structuren van de op maat gemaakte chirurgische geleiders van de uitvinding één of meer vergrendelingselementen, die een extra koppeling met het patiënt-specifieke implantaat verzekeren. Waar de één of meer verbindende structuren een cirkelvormige ring omvatten die ontworpen is om aan te sluiten met een acetabulaire rand van een acetabulair implantaat, kunnen dergelijke vergrendelingselementen gelegen zijn op de ringstructuur om een koppeling met de acetabulaire rand van het patiënt-specifieke im plantaat te verzekeren. Zoals hierboven in detail uiteengezet wordt, in bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de chirurgische geleiders van de huidige uitvinding echter geen vergrendelingselement, meer in het bijzonder omvatten geen vergrendelingselement op de verbindende structuur.

De op maat gemaakte chirurgische geleiders van de huidige uitvinding kunnen verder één of meer elementen omvatten voor visuele referentie, om oriëntatieproblemen in het geval van complex gevormde geleiderelementen op te lossen. Deze visuele referenties kunnen naar keuze aan de chirurgische geleiders vastgemaakt zijn om een (visuele) terugkoppeling naar de chirurg te verschaffen, meer in het bijzonder in het geval van boorgeleiderelementen met bedekkend zacht weefsel, het minimaliseren van een potentieel verkeerde interpretatie als gevolg van bedekte anatomische referentiepunten, of potentieel verwarrende oriëntaties van de oppervlaktestructuren van de op maat gemaakte geleider. Dergelijke visuele referenties kunnen bijvoorbeeld een referentieschijf (20) omvatten, zoals getoond wordt in Figuren 2E en 4, waardoor het vlak dat gevormd wordt door de schijf loodrecht staat op de geplande boorrichting. Bovendien of alternatief kan de op maat gemaakte geleider volgens de huidige uitvinding verder één of meer elementen omvatten, zoals vleugelelementen (22), als voorbeeld gegeven in Figuur 5, of vlakke schijven, die de richting en/of de positie van de één of meer boorgeleiderelementen van de geleider aangeven en zo ook dienen als visuele referentie. Dergelijke visuele referenties kunnen aan een boorgeleiderelement of elk ander deel van de op maat gemaakte geleider vastgemaakt worden.

In een verder aspect verstrekt de huidige uitvinding combinaties van een patiënt-specifiek botimplantaat en een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding (zoals hierboven beschreven). Het is namelijk het doel van de huidige uitvinding om een op maat gemaakte chirurgische geleider te verstrekken die specifiek past op een patiënt-specifiek botimplantaat. Dienovereenkomstig, aangezien de chirurgische geleider ontworpen is om specifiek aan te sluiten op het botimplantaat, wordt voorzien dat het implantaat en de geleider als een combinatie worden verstrekt. In specifieke uitvoeringsvormen van combinaties van een patiënt-specifiek botimplantaat en een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding (d.w.z. waarbij één of meer van de oppervlaktestructuren een implantaat-specifiek gebied omvat) wanneer één of meer im-plantaat-specifieke gebieden van de één of meer oppervlaktestructuren gecontacteerd worden met of geplaatst worden tegenover hun overeenkomstige complementaire oppervlakken van het patiënt-specifieke botimplantaat, passen de oppervlakken op elkaar, passen zij in en/of maken zij contact met elkaar, waardoor de geleider in een vooraf bepaalde positie wordt gefixeerd. Deze positie is uniek voor het patiënt-specifieke implantaat, en aangezien het patiënt-specifieke implantaat op zijn beurt een unieke positie in het bot heeft, heeft de op maat gemaakte geleider een unieke positie in het bot.

De op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de uitvinding worden voorzien voor gebruik met verschillende types botimplantaten. De chirurgische geleiders van de huidige uitvinding zijn van bijzonder belang voor gebruik in de bevestiging van botimplantaten in de context van complexe botreconstructie, d.w.z. waar botverlies wordt waargenomen. Aldus zijn de geleiders van de huidige uitvinding bijzonder geschikt voor implantaten die ontoereikende of ontbrekende botstructuren vervangen. De chirurgische geleiders van de huidige uitvinding zijn ook van bijzonder nut waar een beperkt chirurgisch venster is/kan gebruikt worden. Nochtans kunnen de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding voor om het even welk patiënt-specifiek implantaat ontworpen worden. Het gebruik van patiënt-specifieke implantaten heeft een aantal voordelen in vergelijking met traditioneel kant-en-klare implantaten. Zij verzekeren een betere en strakkere anatomische aansluiting die resulteert in een betere stabiliteit en/of functie (minder aseptisch losraken) en een verminderde schade aan naburig weefsel. De tijd die nodig is voor de chirurg voor de plaatsing (operatietijd) wordt verminderd. Voor bijzondere toepassingen (zoals in Cranio-Maxillo-Gezichtschirurgie) verzekeren bovendien patiënt-specifieke implantaten een bevredigender esthetisch resultaat voor de patiënt. Patiënt-specifieke implantaten worden in het algemeen gebruikt in orthopedische chirurgie van de knie, de heup en de schouder, maar de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de uitvinding zijn eveneens geschikt voor gebruik in combinatie met patiënt-specifieke implantaten voor andere gewrichten of botten. Dienovereenkomstig zijn de combinaties volgens de huidige uitvinding niet beperkt door een specifiek type van patiënt-specifiek implantaat.

In bijzondere uitvoeringsvormen is de combinatie van een op maat gemaakte chirurgische geleider en een patiënt-specifiek implantaat volgens de uitvinding een combinatie van een patiënt-specifiek acetabulair implantaat en een op maat gemaakte chirurgische geleider ervoor. Zoals hierboven in detail uiteengezet, omvat de op maat gemaakte chirurgische geleider voor een acetabulair implantaat typisch één of meer verbindende structuren omvattende een ringstructuur, en de ten minste één of meer oppervlaktestructuren van de geleider zijn ontworpen om op één of meer oppervlakken van het patiënt-specifieke acetabulair implantaat te passen. Typisch omvat een patiënt- specifiek acetabulair implantaat één of meer verlengingen die ontworpen zijn voor plaatsing op één of meer van het ischium, het ilium en/of de pubis. In bijzondere uitvoeringsvormen omvat de overeenkomstige op maat gemaakte chirurgische geleider één of meer oppervlakken die ontworpen zijn om te passen op de één of meer verlengingen van het implantaat. In een verdere bijzondere uitvoeringsvorm omvat de op maat gemaakte chirurgische geleider één oppervlaktestructuur die ontworpen is om te passen op een verlenging van een patiënt-specifiek implantaat die op ilium past.

De combinaties volgens de uitvinding omvatten, naast een patiënt-specifiek implantaat, een ervoor op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding. Dienovereenkomstig omvat de op maat gemaakte chirurgische geleider ten minste één of meer oppervlaktestructuren, en één of meer geleiderelementen. Naar keuze, en zoals hierboven in detail beschreven, omvat de op maat gemaakte chirurgische geleider voor gebruik in een combinatie met het overeenkomstige patiënt-specifieke implantaat één of meer verbindende structuren die de één of meer oppervlaktestructuren en de één of meer geleiders onderling verbinden.

In bijzondere uitvoeringsvormen van de combinaties die een patiënt-specifiek botimplantaat en een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding omvatten, kunnen de één of meer oppervlaktestructuren en/of de één of meer geleiderelementen en/of de verbindende structuur van de op maat gemaakte chirurgische geleiders één of meer vergrendelingselementen omvatten, die geïntegreerd kunnen worden in de oppervlaktestructuren of de verbindende structuur en/of die verlengingen kunnen zijn van de één of meer geleiderelementen en die een (extra) specifieke koppeling met het patiënt-specifieke implantaat verzekeren. In bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de chirurgische geleiders van de huidige uitvinding geen specifieke vergrendelingselementen, meer in het bijzonder omvatten ze geen verlengingen zoals deze die hierboven beschreven werden.

In verdere bijzondere uitvoeringsvormen van de combinaties volgens de uitvinding zijn de één of meer geleiderelementen van de op maat gemaakte chirurgische geleiders boorgeleiderelementen (of zelfs snijgeleiderelementen). In verdere bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de geleiderelementen verder een stop, zoals een boorstop.

Bijzondere uitvoeringsvormen van de combinaties van de huidige uitvinding omvatten een patiënt-specifiek· implantaat en twee of meer op maat gemaakte chirurgische geleiders.

Zoals hierboven in detail uiteengezet, zijn de op maat gemaakte chirurgische geleiders en de combinaties daarvan met patiënt-specifieke implantaten volgens de huidige uitvinding geschikt voor gebruik in om het even welk type bot- of gewrichtschirurgie-procedure, zoals bijvoorbeeld bot- of gewrichtsvervangingschirurgie en/of bot- of ge-wrichtsreconstructiechirurgie. Sommige niet-beperkende voorbeelden van gewrichten waarbij patiënt-specifieke implantaten kunnen gebruikt worden en aldus waarbij de op maat gemaakte chirurgische geleiders en de combinaties daarvan met patiënt-specifieke implantaten volgens de huidige uitvinding kunnen toegepast worden, omvatten het heupgewricht (acetabulofemoraal gewricht) tussen het dijbeen en het acetabulum van het bekken, de schoudergewrichten (zoals het glenohumeraal gewricht tussen het op-perarmbeen en de laterale scapula), het polsgewricht (of radiocarpaal gewricht) tussen de radius en de carpus, de ellebooggewrichten (zoals het humeroulnair gewricht tussen de ulna en het opperarmbeen), de kniegewrichten (het femoropatellair gewricht tussen de patella en het dijbeen of de femorotibiale gewrichten tussen het dijbeen en het scheenbeen), en het enkelgewricht (of talocruraal gewricht) tussen het scheenbeen en de fibula. Niet-beperkende voorbeelden van botchirurgieprocedures waarbij de op maat gemaakte chirurgische geleiders en de combinaties ervan met patiënt-specifieke implantaten volgens de huidige uitvinding kunnen toegepast worden, omvatten intercalaire re-secties, plateren (osteosynthesis), epiphysis van lange botten, diaphysis van lange botten, behandeling van verbrijzelde breuken, en arthrodesis.

Dienovereenkomstig kunnen de op maat gemaakte chirurgische geleiders en de combinaties met patiënt-specifieke implantaten volgens de huidige uitvinding in om het even welk type bot- of gewrichtschirurgieprocedure gebruikt worden voor de behandeling van een verscheidenheid van bot- en/of gewrichtsziekten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, osteoartritis, reumatoïde artritis, avasculaire nécrosé, osteonecrose, aangeboren ziekten, dislocatie van een gewricht, gewrichtsdysplasie, vastzittende schouder, losse schouder, getraumatiseerd en aangetast gewricht, en gewrichtsstijfheid In bijzondere uitvoeringsvormen worden de chirurgische geleiders en de combinaties daarvan met patiënt-specifieke implantaten gebruikt in de behandeling van acetabulaire botdeficiënties. Meer in het bijzonder zijn de geleiders van belang voor gebruik in acetabulaire defecten die optimaal behandeld worden met patiënt-specifieke implantaten, zoals deze die geclassificeerd zijn als type 3 of 4 deficiënties volgens de AAOS-classificatie (D’Antionio et al. 1999, Clin. Orthop. Rel. Res., 243:126 - 137)) of als type lllb volgens de Paprosky-classificatie (Paprosky et al.1994, J. Arthroplasty 9(1): 33-44).

In een verder aspect verstrekt de huidige uitvinding werkwijzen voor de vervaardiging van op maat gemaakte chirurgische geleiders voor patiënt-specifieke botimplanta-ten.

In bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de werkwijzen voor de vervaardiging van een op maat gemaakte chirurgische geleider voor chirurgische instrumenten voor plaatsing op een patiënt-specifiek botimplantaat volgens de uitvinding de stappen van het produceren van een op maat gemaakte chirurgische geleider waarbij de één of meer geleiderelementen van de geleider geplaatst zijn in overeenstemming met de pre-operatief geplande schroefbanen, en/of de één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren van de geleider verzekeren een unieke aansluiting tussen het patiënt-specifieke botimplantaat en de genoemde geleider als gevolg van de congruentie en/of complementariteit tussen genoemde op maat gemaakte oppervlaktestructuur en de pati-ent-specifieke morfologie van genoemd patiënt-specifiek botimplantaat.

In verdere bijzondere uitvoeringsvormen wordt deze geleider gemaakt door een additieve productietechniek gebaseerd op een ontwerp geproduceerd op basis van pre-operatieve planning. Aldus omvatten in bijzondere uitvoeringsvormen de werkwijzen van de uitvinding: (a) het ontwerpen van een op maat gemaakte chirurgische geleider omvattende één of meer op maat gemaakte geleiderelementen en één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren gebaseerd op: - een beeld van het bot en het patiënt-specifieke botimplantaat erop; - één of meer schroefdraadinserties bepaald door pre-operatieve planning (b) het produceren, door een additieve productietechniek van genoemde chirurgische geleider gebaseerd op het ontwerp dat in stap (a) verkregen werd, waarbij: - de één of meer geleiderelementen van genoemde geleider geplaatst zijn in overeenstemming met de pre-operatief geplande schroefbanen, en - de één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren van genoemde geleider verzekeren een unieke aansluiting tussen het patiënt-specifieke botimplantaat en genoemde geleider door de congruentie tussen genoemde op maat gemaakte oppervlaktestructuur en de patiënt-specifieke morfologie van genoemd patiënt-specifiek botimplantaat.

In verdere bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de werkwijzen voor de vervaardiging van op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de uitvinding de stappen van : (a) het verkrijgen van een beeld van het bot en het patiënt-specifieke implantaat erop; (b) het bepalen van één of meer schroefinserties met behulp van een planning ; (c) het ontwerpen van een op maat gemaakte chirurgische geleider zodanig dat - de geleiderelementen geplaatst worden in overeenstemming met de vooraf bepaalde schroefbanen, en - één of meer oppervlaktestructuren verstrekken een ondersteunende structuur die de één of meer geleiderelementen verbinden en op een unieke manier passen op het patiënt-specifieke botimplantaat.

(d) het produceren van genoemde chirurgische geleider gebaseerd op de informatie die in stap (c) verstrekt wordt.

Dienovereenkomstig omvatten de werkwijzen voor de vervaardiging van de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de uitvinding de stap van het verkrijgen van een beeld van het bot het patiënt-specifieke implantaat erop. Digitale patiënt-specifieke beeldinformatie kan verstrekt worden op om het even welke geschikte manier die bekend is in het vak, zoals bijvoorbeeld een computertomografie (CT) scanner, een scanner voor beeldvorming met behulp van magnetische resonantie (MRI), een ultrasoon scanner, of een combinatie van Röntgenogrammen. Een samenvatting van medische beeldvorming is beschreven in „Fundamentals of Medical imaging“, door P. Suetens, Cambridge University Press, 2002.

Bijvoorbeeld kan de stap van het verkrijgen van een beeld van het bot en het patiënt-specifieke implantaat erop de stappen omvatten van (a1) het verkrijgen van 2D datasets van het bot en (a2) het reconstrueren van een 3D virtueel botmodel uit genoemde 2D datasets. De eerste stap in een planning is namelijk de bouw van een 3D virtueel model van het bot. Deze reconstructie begint met het sturen van een patiënt naar een radioloog voor scanning, bv. voor een scan die medische volumetrische gegevens produceert, zoals een CT-, MRI-scan of dergelijke. De output van de scan kan een stapel tweedimensionale (2D) plakken zijn die een 3D dataset vormen. De output van de scan kan digitaal ingevoerd worden in een computerprogramma en kan worden omgezet met behulp van algoritmen die gekend zijn óp het gebied van beeldverwerkingstechnologie om een 3D computermodel van een relevant bot op te stellen. Bij voorkeur wordt een virtueel 3D model geconstrueerd uit de dataset met behulp van een computerprogramma zoals Mimics™ zoals geleverd wordt door Matérialisé N.V., Leuven, België. Parameters van het computeralgoritme zijn gebaseerd op nauwkeurigheidsstudies, zoals bijvoorbeeld beschreven door Gelaude bij al. (2008; Accuracy assessment of CT-based outer surface fémur meshes Comput. Aided Surg. 13(4): 188-199). Een meer gede tailleerde beschrijving voor het maken van een geperfectioneerd model wordt onthuld in US-Octrooi Nr 5.768.134 getiteld „Method for making a perfected medical model on the basis of digital image information of a part of the body".

Zodra het 3D volume van het bot gereconstrueerd is, kan de chirurg (of de vakman) de positie van het implantaat en de aangewezen positie, de oriëntatie, diepte en de diameter van de schroefbanen bepalen met behulp van een planning die kan gebruikt worden om het implantaat aan het bot te bevestigen. In niet-beperkende uitvoeringsvormen van de werkwijzen voor de vervaardiging van op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de uitvinding, worden de plaatsen en/of de richtingen van de één of meer schroefinserties bepaald met behulp van een planningsprocedure, die pre-operatief uitgevoerd wordt. Alternatief kan een planningsprocedure in de werkwijzen voor de vervaardiging van de geleiders tijdens de operatie/chirurgie worden uitgevoerd, zonder een pre-operatieve planningsstap uitgevoerd te hebben. De planning van de chirurgische interventie wordt gedaan met behulp van geschikte speciaal ontworpen software, die gebaseerd is op geschikte medische beelden (waarvan CT, MRI, voorbeelden zijn), rekening houdend met factoren zoals botkwaliteit en nabijheid van zenuwbun-dels/bloedvaten of andere anatomisch-gevoelige voorwerpen. Om de interventie te plannen en te simuleren, worden de beelden ingevoerd in een computerwerkstation waarop 3D software loopt. Deze beelden worden gemanipuleerd als een 3D-oppervlakteraster. Het resultaat is een computersimulatie van de interventie, die een planning oplevert die de informatie bevat die noodzakelijk is voor het aanpassen van de oriëntatie van de geleiders.

In specifieke uitvoeringsvormen van de werkwijzen voor de vervaardiging van op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding, omvat de stap van het bepalen van één of meer schroefbanen het rekening houden met één of meer van de volgende criteria: - het verkrijgen van een optimaal aantal niet-elkaar snijdende boorrichtingen voor de schroefbanen; - het verzekeren dat de schroefbanen door botvolume lopen met de meest optimale beschikbare kwaliteit; - het verzekeren van de optimale lengte van de schroefbaan; en - het verzekeren dat het omringende gezonde zachte weefsel optimaal wordt bewaard.

Dienovereenkomstig kan de stap van het bepalen van één of meer schroefbanen omvatten het verkrijgen van een optimaal aantal niet-elkaar snijdende boorrichtingen voor schroefbanen. Om een optimaal (wat kan impliceren een maximaal) aantal niet-elkaar snijdende schroefbanen te verkrijgen, wordt een planning uitgevoerd door het bot en het patiënt-specifieke implantaat geometrisch te analyseren. Dientengevolge kunnen alle schroeven waarvoor schroefgaten voorzien werden in de planning, geplaatst worden tijdens de chirurgie. Het aantal schroeven is beperkt tot het aantal dat daadwerkelijk gebruikt wordt. Het voorzien van meer schroefgaten dan noodzakelijk zou het implantaat verzwakken wat betreft lange-termijn moeheid, en zou de afmeting van het implantaat vergroten. Het laatstgenoemde zou het onnodige opofferen van gezonde naburige zachte weefsels impliceren.

De stap van het bepalen van één of meer schroefbanen kan verder omvatten het verzekeren dat de schroefbanen doorheen botvolume met de meest optimale (wat kan impliceren de beste) beschikbare kwaliteit lopen. Daarom wordt de planning uitgevoerd door het analyseren van het bot en de patiënt-specifieke implantaatgeometrie, en de grijze waarden die verkregen worden uit de medische beelden. Dientengevolge zijn de schroeven omringd door bot met een optimale treksterkte.

Bovendien kan de stap van het bepalen van één of meer schroefbanen verder omvatten het verzekeren dat een optimale (wat kan impliceren een maximale) de lengte van de schroefbaan wordt vastgesteld. Daarom wordt een planning uitgevoerd door het analyseren van het bot en patiënt-specifieke implantaatgeometrie, en de aanwezigheid van implantaatcomponenten uit vorige operaties die gehandhaafd worden. Dientengevolge hebben schroeven een praktische en voldoende lengte om nuttig en effectief te zijn.

Tot slot kan de stap van het bepalen van één of meer schroefbanen verder omvatten het verzekeren dat het omringende gezonde zachte weefsel optimaal (wat kan impliceren maximaal) bewaard wordt. Daarom wordt een planning uitgevoerd door het zachte weefsel te analyseren.

Het proces om direct de plaats van de schroeven te bepalen, heeft betrekking op de omvang van het oppervlak van het patiënt-specifieke implantaat dat het bot bedekt waardoor de schroeven zullen worden ingebracht. In het licht van een postoperatief herstel van de functionaliteit van een patiënt, zouden de schroeven die in (gezonde) zachte weefsels steken - of implantaatgedeelten die (gezonde) zachte weefsels bedekken - , zoveel mogelijk moeten vermeden worden zoals in het geval van spieraanhechtingen, of het is eenvoudig onmogelijk, zoals in het geval van zenuwen en bloedvaten.

De voorgaande criteria voor het adequaat bepalen van één of meer schroefba-nen kunnen afzonderlijk worden toegepast of, anderzijds, kunnen worden gecombineerd. Bijvoorbeeld kan het criterium van het verzekeren dat de schroefbanen doorheen botvolume lopen met de meest optimale beschikbare kwaliteit, en het criterium van het verzekeren dat een optimale (wat kan impliceren een maximale) lengte van de schroef-baan vastgesteld wordt, wordt gecombineerd, wat resulteert in de vaststelling dat schroefbanen die doorheen botvolume met een goede botkwaliteit lopen maar die klein van lengte zijn (d.w.z. een kleine botdiepte), nutteloos zijn. Bijvoorbeeld bestaat in normale patiënten het centrum van de iliacale vleugel uit een dubbele laag van sterk corti-caal bot, alhoewel de baanlengte die kan worden vastgesteld minder dan ongeveer 2 mm meet en daarom deze plaats voor het plaatsen van schroeven onpraktisch maakt.

Ook kan het criterium voor het verzekeren dat de schroefbanen doorheen botvolume lopen met de meest optimale (wat kan impliceren de beste) beschikbare kwaliteit worden gecombineerd met het criterium van het verzekeren dat een optimale (wat kan impliceren een maximale) de lengte van de schroefbaan wordt vastgesteld, evenals met het criterium van het verzekeren dat het omringende gezonde zachte weefsel optimaal bewaard wordt. Bijvoorbeeld, bij het bepalen van het oppervlak van het patiënt-specifieke acetabulair implantaat dat het ilium bedekt, wordt een overlap met de gluteus mediusspier bij voorkeur vermeden.

Bovendien tijdens de planning van het bepalen van één of meer schroefbanen kan het criterium van het verkrijgen van een optimaal aantal niet-elkaar snijdende boor-richtingen voor schroefbanen gecombineerd worden met het criterium van het verzekeren dat de schroefbanen doorheen botvolume lopen met de optimale beschikbare kwaliteit evenals met het criterium van het verzekeren dat een optimale (wat kan impliceren een maximale) lengte van de schroefbaan vastgesteld wordt en met het criterium van het verzekeren dat het omringende gezonde zachte weefsel optimaal bewaard wordt.

Wanneer de voorkeurspositie, oriëntatie, diepte en diameter van de schroefbanen bepaald werd, kan deze informatie worden gebruikt om de op maat gemaakte chirurgische geleider te ontwerpen die perfect past wanneer hij op het implantaat geplaatst wordt.

Het ontwerpen van een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding zodanig dat hij past op een patiënt-specifiek botimplantaat omvat het verzekeren dat de geleiderelementen geplaatst worden in overeenstemming met de vooraf bepaalde schroefinserties en dat één of meer oppervlaktestructuren een ondersteunende structuur verstrekken die de één of meer geleiderelementen verbinden en uniek passen (en, waar aangewezen, specifiek) op het patiënt-specifieke botimplantaat.

Een voorkeurswerkwijze om de chirurgische mal te ontwerpen, gebruikt een computerprogramma zoals 3-matic™ zoals aangeleverd wordt door Matérialisé N.V., Leuven, België. Alternatief wordt de chirurgische geleider automatisch geproduceerd, gebaseerd op informatie over de voorkeurspositie, oriëntatie, diepte en diameter van de schroefbanen. In een bepaalde niet-beperkende uitvoeringsvorm gebruikt deze werkwijze een aantal ontwerpparameters als input met inbegrip van, maar beperkt niet tot, de afmetingen van de chirurgische hulpmiddelen zoals die door de arts worden gebruikt, het contactgebied van de chirurgische geleider met het patiënt-specifieke implantaat op de posities waar het chirurgische hulpmiddel moet worden geplaatst, enz.

Meer in het bijzonder impliceert de stap van het produceren van de op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding het produceren en assembleren van de verschillende delen ervan, d.w.z. het produceren van één of meer oppervlaktestructuren (zoals hierin beschreven), één of meer geleiderelementen (zoals hierin beschreven), en naar keuze één of meer verbindende structuren (hierin zoals beschreven), die de verschillende delen van de geleider onderling verbinden.

Meer in het bijzonder impliceert de stap van het produceren van de op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding het zodanig positioneren van de één of meer oppervlaktestructuren (zoals hierin beschreven), de één of meer geleiderelementen (zoals hierin beschreven), en naar keuze, de één of meer verbindende structuren (zoals hierin beschreven) dat de geleider perfect en op een unieke manier (d.w.z. slechts in die positie) past op het patiënt-specifiek implantaat. De één of meer oppervlaktestructuren van de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding worden zodanig geplaatst dat zij kunnen dienen als basis of als ondersteunende structuur voor de één of meer geleiderelementen van de geleiders en bovendien of alternatief, dat zij de unieke (en naar keuze, specifieke) aansluiting van de chirurgische geleiders met het patiënt-specifiek implantaat kunnen verzekeren. Waar namelijk het buitenoppervlak (d.w.z. het oppervlak tegenover het oppervlak dat naar het bot gekeerd is) van het patiënt-specifiek implantaat overeenkomt met een standaardvorm (of één van een selectie van standaardvormen) zijn de één of meer oppervlakten ontworpen om een „enkele aansluiting“ te verzekeren of te kunnen verzekeren (d.w.z. slechts één positie past) met alle implantaten die hetzelfde standaard buitenoppervlak hebben. Waar het buitenoppervlak of de externe morfologie van het patiënt-specifieke implantaat ook specifiek is voor het implantaat, kunnen deze specifieke eigenschappen een unieke aansluiting (d.w.z. slechts één positie past en er is slechts een optimale aansluiting enkel op het overeenkomstige implantaat en de patiënt waarop het gebaseerd is) van de op maat gemaakte geleider op het patiënt-specifieke implantaat.

De positie van de één of meer geleiderelementen die omvat zijn in de chirurgische geleiders wordt bepaald door de geplande richting van een chirurgisch instrument in het bot of gewricht. Zoals bepaald door de aard van het implantaat worden de geleiderelementen geplaatst op de één of meer oppervlaktestructuren en/of op de één of meer verbindende structuren. De positie van de één of meer verbindende structuren van de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de uitvinding is bij voorkeur zodanig dat, naast een verbinding tussen de één of meer oppervlaktestructuren en de één of meer geleiderelementen, een basis of een ondersteunende structuur voor één of meer geleiderelementen verschaft wordt, en/of bovendien of alternatief, een bijdrage levert tot de specifieke aansluiting met het patiënt-specifieke implantaat.

In bijzondere uitvoeringsvormen worden de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de uitvinding vervaardigd door snelle productietechnieken, die ook gelaagde productietechnieken of materiaaldepositie productietechnieken genoemd worden.

Snelle productie omvat alle technieken waardoor een voorwerp laag per laag of punt per punt opgebouwd wordt door materiaal toe te voegen of te verharden (ook genoemd vrije-vorm productie). De best bekende technieken van dit type zijn stereolitho-grafie en aanverwante technieken, waardoor bijvoorbeeld een bassin met vloeibaar synthetisch materiaal selectief laag per laag wordt uitgehard door middel van een computergestuurde elektromagnetische straal; selectief laser sinteren, waarbij poederdeeltjes gesinterd worden door middel van een elektromagnetische straal of aaneengesmolten worden volgens een specifiek patroon ; Fused Déposition Modeling, waarbij een synthetisch materiaal gesmolten en gestapeld wordt volgens een lijnpatroon; de productie van gelamineerde objecten, waarbij lagen van met lijm bedekt papier, kunststof, of metalen laminaten opeenvolgend samengelijmd worden en naar een vorm uitgesneden worden met een mes of een lasersnijder ; of elektronenstraalsmelten, waarbij metaalpoeder laag per laag gesmolten wordt met een elektronenstraal in een hoog vacuüm.

In bijzondere uitvoeringsvormen worden Rapid Prototyping and Manufacturing (RP&M) technieken gebruikt voor de productie van de op maat gemaakte chirurgische geleiders van de uitvinding. Rapid Prototyping and Manufacturing (RP&M) kan gedefinieerd worden als een groep technieken die gebruikt worden om snel een fysiek model van een voorwerp te vervaardigen, typisch met behulp van driedimensionale data voor (3-D) computerondersteund ontwerp (CAD) van het voorwerp. Op het moment is een grote hoeveelheid Rapid Prototyping technieken beschikbaar, met inbegrip van stereo-lithografie (SLA), Sélective Laser Sintering (SLS), Fused Déposition Modeling (FDM), folie-gebaseerde technieken, enz.

Een gemeenschappelijke eigenschap van deze technieken is dat voorwerpen typisch laag per laag opgebouwd worden. Stereolithografie, op het moment de meest algemene RP&M techniek, gebruikt een vat vloeibaar fotopolymeer „hars“ om een voorwerp laag per laag op te bouwen. Op elke laag schrijft een elektromagnetische straal, bv. één of verscheidene laserstralen die computergestuurd zijn, een specifiek patroon op het oppervlak van de vloeibare hars dat bepaald wordt door de tweedimensionale dwarsdoorsneden van het te vormen voorwerp. Blootstelling aan de elektromagnetische straal vernet, of verhard het patroon dat op de hars wordt geschreven en hecht het aan de eronder liggende laag. Nadat een laag gepolymeriseerd werd, daalt het platform met één enkele laagdikte en een volgend laagpatroon wordt geschreven, dat vastgehecht wordt aan de vorige laag. Een volledig 3-D voorwerp wordt gevormd door dit proces.

Sélective Laser Sintering (SLS) gebruikt een laser met een hoog vermogen of een andere geconcentreerde hittebron om kleine deeltjes kunststof, metaal, of keramisch poeder te sinteren of te lassen in een massa die het 3-dimensionale voorwerp voorstelt dat gevormd moet worden.

Fused Déposition Modeling (FDM) en verwante technieken maken gebruik van een tijdelijke transitie van een vast materiaal naar een vloeibare staat, gewoonlijk als gevolg van verwarmen. Het materiaal wordt doorheen een extrusiespuitmond geperst op een gecontroleerde manier en gedeponeerd op de vereiste plaats zoals beschreven werd, onder andere, in US Octrooi Nr 5.141.680.

Folie-gebaseerde technieken bevestigen lagen aan elkaar door middel van ver-lijmen of fotopolymerisatie of andere technieken en snijden het voorwerp uit deze lagen of polymeriseren het voorwerp. Een dergelijke techniek wordt beschreven in US Octrooi Nr 5.192.539.

Typische RP&M-technieken vertrekken van een digitale representatie van het 3-D voorwerp dat gevormd moet worden. In het algemeen wordt de digitale representatie uitgesneden als een serie lagen in dwarsdoorsnede die op elkaar kunnen gelegd worden om het voorwerp als geheel te vormen. De RP&M -inrichting gebruikt deze data om het voorwerp op te bouwen op een laag-voor-laag basis. De gegevens van de dwarsdoorsnede die de laaggegevens van het 3-D voorwerp vertegenwoordigen, kunnen geproduceerd worden met behulp van een computersysteem en software voor computerondersteund ontwerp en productie (CAD/CAM).

Een Sélective Laser Sintering (SLS) inrichting wordt in bijzondere uitvoeringsvormen gebruikt voor de vervaardiging van het op maat gemaakte chirurgische gereedschap op basis van een computermodel. Men moet echter begrijpen dat verschillende types snelle productietechnieken gebruikt kunnen worden voor het accuraat vervaardigen van op maat gemaakte chirurgische geleiders met inbegrip van, maar niet beperkt tot, stereolitografie (SLA), Fused Déposition Modeling (FDM) of freezen. Ook kunnen de geleiders volgens de huidige uitvinding op gelijke wijze vervaardigd worden met behulp van andere werkwijzen, niettegenstaande snelle prototype werkwijzen in het bijzonder geschikt zijn in de context van de huidige uitvindingen.

De chirurgische geleiders volgens de uitvinding kunnen vervaardigd worden uit verschillende materialen. Typisch worden enkel materialen in acht genomen die bio-compatibel zijn (bv. USP klasse VI compatibel) met het menselijke lichaam. Bij voorkeur wordt de op maat gemaakte chirurgische geleider gevormd uit een materiaal dat warmte kan verdragen waardoor het een sterilisatie op hoge temperatuur kan verdragen. In het geval SLS gebruikt wordt als een RP&M-techniek, kan de chirurgische mal vervaardigd worden uit een polyamide zoals PA 2200, zoals aangeleverd wordt door EOS, München, Duitsland of elk ander materiaal dat gekend is door de vakman kan ook gebruikt worden.

De uitvinding verstrekt verder computerprogramma's voor het uitvoeren van de pro-ductiewerkwijzen van de huidige uitvinding. Meer in het bijzonder verstrekt de huidige uitvinding computerprogrammaproducten om een apparaat ten minste een deel van de werkwijzen volgens de hierin beschreven uitvinding te laten uitvoeren.

In bijzondere uitvoeringsvormen worden computerprogramma's verstrekt voor het verschaffen van een ontwerp van een op maat gemaakte chirurgische geleidèr omvattende één of meer op maat gemaakte geleiderelementen en/of één of meer! op maat i gemaakte oppervlaktestructuren gebaseerd op respectievelijk (1) één of meer beelden i van het bot en het patiënt-specifieke botimplantaat daarop ; en (2) één of meer schroef- j banen bepaald door het pre-operatief plannen. In bijzondere uitvoeringsvormen worden de één of meer geleiderelementen van de geleider geplaatst in overeenstemming met de pre-operatief geplande schroefinserties. Bovendien of alternatief zijn de één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren van de geleider ontworpen om een unieke aansluiting tussen het patiënt-specifieke botimplantaat en de geleider te verzekeren door middel van een congruentie of complementariteit tussen de op maat gemaakte oppervlaktestructuur (structuren) en de patiënt-specifieke morfologie van het patiënt-specifieke botimplantaat.

In verdere bijzondere uitvoeringsvormen verzekeren de computerprogramma’s verder de productie van de chirurgische geleider volgens de uitvinding door een additieve productie-inrichting. Geschikte inrichtingen voor de vervaardiging van de geleiders volgens de huidige uitvinding zijn gekend aan de vakman en worden hierboven in detail uiteengezet.

Een verder aspect van de uitvinding betreft het gebruik van de op maat gemaakte chirurgische geleiders die hierin beschreven worden om een stabiele bevestiging van het patiënt-specifieke implantaat te verzekeren. Volgens dit aspect verstrekt de huidige uitvinding werkwijzen om een patiënt-specifiek botimplantaat op een bot te bevestigen, dewelke in bijzondere uitvoeringsvormen de stappen omvat van : (a) het plaatsen van een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding op een patiënt-specifiek botimplantaat verstrekt in het lichaam; (b) het introduceren van de schroefbanen met de aangewezen chirurgische hulpmiddelen; (c) het verwijderen van genoemde op maat gemaakte chirurgische geleider; en (naar keuze) (d) het bevestigen van het patiënt-specifieke botimplantaat met schroeven op het bot.

In bijzondere uitvoeringsvormen bv. wanneer zelftappende schroeven gebruikt worden, worden de schroefbanen vastgesteld na het inbrengen van de schroeven in stap (b). Dit kan het bevestigen van het implantaat op het bot verzekeren, zodanig dat stap (d) niet meer of slechts gedeeltelijk vereist is. In verdere bijzondere uitvoeringsvormen worden combinaties van bevestigingsmiddelen gebruikt.

Meer in het bijzonder impliceert de stap van het plaatsen van een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens de uitvinding op een patiënt-specifiek botimplantaat dat de op maat gemaakte chirurgische geleider geplaatst wordt op het patiënt-specifieke bot of gewrichtsimplantaat zodanig dat het past, koppelt, samenvalt en/of aansluit op de (specifieke) elementen van het patiënt-specifieke implantaat.

De werkwijzen volgens dit aspect van de uitvinding omvatten verder de stap van het introduceren van de verschillende schroefbanen met de aangewezen chirurgische hulpmiddelen. Zoals hierboven beschreven werd, omvat dit, maar is dit niet beperkt tot, een voorboor, boor, een zaag, een figuurzaag, een molen of een laterale boor en bevestigingsmiddelen zoals een schroef. Gebaseerd op de positie van de geleiders (en naar keuze de daarin verstrekte stop) wordt een aangewezen schroefbaan verstrekt.

De werkwijzen om het patiënt-specifieke botimplantaat op een bot te bevestigen volgens de uitvinding omvatten verder de stap van het verwijderen van de op maat gemaakte chirurgische geleider. Deze stap kan uitgevoerd worden hetzij voor ofwel nadat het implantaat aan het bot bevestigd werd. Volgens bijzondere uitvoeringsvormen, nadat de schroefbanen geïntroduceerd werden, wordt de chirurgische geleider verwijderd om een definitieve bevestiging van het patiënt-specifieke implantaat op het bot of het gewricht toe te laten. Alternatief wordt implantaat eerst bevestigd aan het bot en de geleider wordt daarna verwijderd. De werkwijzen van de huidige uitvinding hebben het voordeel dat het patiënt-specifieke implantaat reeds op zijn plaats zit binnen het soms zeer smalle en diepe chirurgische venster, gehandhaafd wordt tijdens de introductie van de schroefbanen, en niet voorafgaandelijk aan de bevestiging hoeft te worden verwijderd.

Dienovereenkomstig omvatten de werkwijzen om het patiënt-specifieke botimplantaat op een bot te bevestigen verder, hetzij vóór of na de verwijdering van de op maat gemaakte chirurgische geleider, de stap van het (gedeeltelijk) bevestigen van het patiënt-specifieke botimplantaat met schroeven op het bot of het gewricht. Hulpmiddelen om een bevestiging met schroeven uit te voeren zijn gekend aan de vakman.

De uitvinding wordt hieronder verder geïllustreerd door middel van de volgende niet-beperkende uitvoeringsvormen.

In bijzondere uitvoeringsvormen wordt de uitvinding toegepast voor de vervanging van een acetabulaire kop en de op maat gemaakte chirurgische geleiders volgens de huidige uitvinding worden ontworpen om te passen op een patiënt-specifiek acetabu-lair implantaat. Volgens deze uitvoeringsvormen kan de verbindende structuur een ring-structuur zijn en de ten minste één of meer oppervlaktestructuren zijn ontworpen om op één of meer oppervlakken van het patiënt-specifieke acetabulair implantaat te passen. Bijvoorbeeld kunnen in deze uitvoeringsvormen de één of meer oppervlakken van het patiënt-specifieke acetabulair implantaat ontworpen zijn gebaseerd op specifieke anatomische elementen van één of meer van het ilium, ischium en/of pubis van het heupgewricht.

In bijzondere uitvoeringsvormen verstrekt de huidige uitvinding op maat gemaakte chirurgische geleiders voor een patiënt-specifiek acetabulair implantaat omvattende één of meer oppervlaktestructuren, en één of meer geleiderelementen, waarbij ten minste één van genoemde één of meer oppervlaktestructuren ontworpen is om te passen op het patiënt-specifieke acetabulair implantaat. Het acetabulum is de cup-vormige ge-wrichtskom van de heup waarin het dijbeenhoofd beweegt. In het algemeen bestaat een gewrichtsprothese uit een convexe component die beweegt in een concave kom, zoals bijvoorbeeld in heupgewricht arthroplastiek een dijbeenhoofd bevestigd wordt op een steel die in een acetabulair kop beweegt. De volgende paragraaf beschrijft de uitvinding verder door middel van de specifieke uitvoeringsvorm van een op maat gemaakte chirurgische geleider voor een patiënt-specifiek acetabulair implantaat zoals geïllustreerd wordt in Figuren 1 tot 3.

Het patiënt-specifieke acetabulair implantaat volgens de hierin beschreven uitvoeringsvorm omvat een hemisfeervormige cup, die strak verbonden is met het gast-heerbeen met patiënt-specifieke oppervlakken die een nauw contact tussen het implantaat en de iliale, ischiale en pubische gastheerbotten verstrekken. Figuur 2A stelt een ernstig acetabulair defect voor van het linker hemi-bekken (1), dat behandeld moet worden met het patiënt-specifieke acetabulair implantaat (2). Een op maat gemaakte geleider (3) volgens de huidige uitvinding zoals weergegeven in Figuren 1, 2C, 2D en 2E en 3 is ontworpen die past op het implantaat (2) om geplande boorrichtingen (4) voor de schroeven te geleiden die in een geplande richting doorheen de implantaat schroefgaten (12) zullen worden ingebracht. De op maat gemaakte chirurgische geleider (3) voor een patiënt-specifiek acetabulair implantaat bestaat uit een centrale ringstructuur (5) die koppelt met de acetabulaire rand (13) van het acetabulair implantaat (2) zoals getoond wordt in Figuren 2B, 2C en 2D. De op maat gemaakte chirurgische geleider voor het acetabulair implantaat volgens de huidige uitvoeringsvorm omvat één of meer oppervlaktestructuren (7), (8) en (9), die ten minste uit één implantaat-specifiek gebied van de externe morfologie omvat waardoor de correcte plaatsing van de geleider op het patiënt-specifieke implantaat verzekerd wordt. Zoals getoond wordt in Figuren 1 en 3, strekken de één of meer van de oppervlaktestructuren (7), (8), en (9) zich uit van de centrale ring (5) en omvatten de één of meer implantaat-specifieke gebieden, die volledig complementair zijn met de patiënt-specifieke gebieden (17), (18) en (19) van de externe morfologie van het acetabulair implantaat. De zijde van elk van deze drie oppervlaktestructuren die naar het bot gekeerd zijn, is specifiek ontworpen om te passen op anatomische elementen van elk van respectievelijk het ilium, ischium en pubis. Zoals weergegeven in Figuur 2B omvatten de patiënt-specifieke gebieden van de externe morfologie (17), (18) en (19) van het acetabulair implantaat (2) één of meer schroefgaten (12). De één of meer vergrendelingselementen (6) op de centrale ring (5), zoals weergegeven in Figuren 1 en 2D, voegen translationele stabiliteit toe door het verhinderen van het afglijden van de op maat gemaakte geleider (3) in het vlak van de acetabulaire rand (13). Deze vergrendelingselementen (6) laten nog steeds de toepassing toe van op maat gemaakte geleider (3) op het patiënt-specifieke implantaat (2). Rotationele stabiliteit, hetzij uni- of bi-directioneel, resulteert hoofdzakelijk uit de unieke gekromde aansluiting van het con-tactgebied met de één of meer oppervlaktestructuren (7), (8), en (9) en het patiënt-specifieke implantaat (2). Rotationele stabiliteit kan verder worden verbeterd door vergrendelingselementen toe te voegen die gelegen zijn op de oppervlaktestructuren (7), (8), en (9) van de op maat gemaakte geleider, die koppelen met de overeenkomstige vergrendelingselementen aanwezig in het patiënt-specifieke implantaat (2). Figuren 1 en 3 tonen cilindrische boorgeleiderelementen (10) die gelegen zijn op de oppervlaktestructuren van de op maat gemaakte geleider (3) volgens deze specifieke uitvoeringsvorm om het inbrengen van een voorboor schroefinstrument op de plaats van de implantaat-schroefgaten (12) aanwezig in de oppervlaktestructuren (7), (8), en (9). In deze specifieke uitvoeringsvorm zijn de voorgeboorde schroefgaten bedoeld/geschikt voor corticale schroeven. Verder zijn extra (cilindrische boor) geleiderelementen (11) (getoond in Figuur 3) gelegen op of binnen de holte die gevormd wordt door het acetabulaire gedeelte (14) (getoond in Figuur 2B) van het patiënt-specifieke implantaat (2), dat vastgemaakt wordt door overbruggingsstructuren (21) (getoond in Figuur 3) aan de centrale ring (5), om het inbrengen van een voorboor schroefinstrument op de plaats van de implantaat schroefgaten aanwezig in het acetabulaire gedeelte (14) te geleiden. In deze specifieke uitvoeringsvorm zijn de voorgeboorde schroefgaten bedoeld/geschikt voor trabéculaire schroeven. In sommige uitvoeringsvormen kan een gedeelte boorgeleiderelementen (11) gelegen zijn onder het niveau van het vlak dat gevormd wordt door de acetabulaire rand (13) van het patiënt-specifieke implantaat (2). In het algemeen kunnen cilindrische boorgeleiderelementen (10) en (11) elkaar onderling snijden om geleiding te verschaffen en om het boren binnen de beschikbare werkruimte toe te laten. In het huidige voorbeeld is dit het geval voor het cilindrische boorgeleiderelement (11) in de holte die gevormd wordt door het acetabulaire gedeelte (14) van het implantaat (2) om het boren van binnenin het beschikbare chirurgische venster toe te laten.

De diameter van de cilindrische boorgeleiderelementen (10) en (11) wordt bepaald, gebaseerd op de diameter van het voorboorinstrument, tenwijI de hoogte bepaald wordt om voldoende stabiliteit en/of geleiding aan hetzelfde instrument te geven. De cilindrische boorgeleiderelementen (10) en (11) kunnen ook aangepast worden met hetzij een rechte, schuine of met een complexe vormgegeven aansnijding om in het chirurgische venster te passen. Om visuele oriëntatieproblemen op te lossen in het geval van schuin op maat gemaakte cilinders, kan een schijfvormige visuele referentiering (20), zoals aangetoond wordt in Figuur 2E, worden toegevoegd aan de basis van de boorge-leidercilinders (10) en (11) om visuele terugkoppeling aan de chirurg te geven. Het vlak dat normaal staat op de schijf (20) is gelijk aan de geplande boorrichting (4). Als een extra of alternatieve visuele referentie kan een vleugelelement (22) zoals bijvoorbeeld getoond wordt in Figuur 5, voorzien worden in het geval van boorgeleiderelementen met overliggend zacht weefsel. De vleugel is bijvoorbeeld vastgemaakt aan een boorgelei-derelement (10) of (11), of op een andere plaats van de op maat gemaakte geleider (3). Het vleugelelement geeft een visuele terugkoppeling aan de chirurg die, wat een potentiële verkeerde interpretatie als gevolg van onduidelijke anatomische referentiepunten minimaliseert, of potentieel verwarrende oriëntaties van de oppervlaktestructuren (7), (8) en (9) van de op maat gemaakte geleider (3).

In de huidige uitvoeringsvorm kan een cilindrisch boorgeleiderelement in de lengte worden gehalveerd, zoals geïllustreerd wordt door het gehalveerde cilindrische boorgeleiderelement (23) in Figuur 6, wat een (gedeeltelijk) inbrengen toelaat van een schroef direct in het implantaat, en vervolgens de verwijdering van de op maat gemaakte geleider met de ingebrachte schroef op zijn plaats vastgezet. Door dit te doen, vermindert het aantal vrijheidsgraden van het patiënt-specifieke implantaat (2) en de op maat gemaakte geleider (3) tijdens het boren, en wordt verzekerd dat de overeenkomst tussen het voorboren en de schroefgaten niet verloren gaat. In de huidige uitvoeringsvorm kunnen de cilindrische geleiders (10) en (11) een verlenging (16) omvatten, getoond in Figuur 4, in het schroefgat van het implantaat, terwijl het voorboorinstrument nog steeds kan worden ingebracht. Door dit te doen, vermindert het aantal vrijheidsgraden van de op maat gemaakte geleider (3) ten opzichte van het patiënt-specifieke implantaat (2). Dit is een voorbeeld van een extra vergrendelingselement tussen de geleider en het implantaat.

Claims (16)

1. Een op maat gemaakte chirurgische geleider (3) voor chirurgische instrumenten voor de plaatsing op een botimplantaat mét een patiënt-specifieke externe morfologie (2), waarbij de op maat gemaakte chirurgische geleider omvat : (i) één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren (7, 8, 9) die zich uitstrekken over ten minste een deel van de externe patiënt-specifieke morfologie van het implantaat, en (ii) één of meer op maat gemaakte geleiderelementen (10, 11), waarbij genoemde op maat gemaakte chirurgische geleider en genoemd botimplantaat met elkaar contact maken door middel van een unieke aansluiting die verzekerd wordt door de congruentie tussen genoemde patiënt-specifieke externe morfologie van genoemd botimplantaat en ten minste één van genoemde één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren.

2. De op maat gemaakte chirurgische geleider volgens conclusie 1, waarbij de genoemde unieke aansluiting verder verzekerd wordt door de positie en de oriëntatie van de op maat gemaakte geleiderelementen.

3. De op maat gemaakte chirurgische geleider volgens conclusie 1 of 2, die vervaardigd werd door additieve productietechnieken.

4. De op maat gemaakte chirurgische geleider volgens elk van de conclusies 1 tot 3, verder omvattende één of meer verbindende structuren, die genoemde één of meer oppervlaktestructuren en genoemde één of meer geleiders onderling verbinden.

5. De op maat gemaakte chirurgische geleider volgens conclusie 4, waarbij genoemde één of meer verbindende structuren één of meer vergrendelingselementen omvat.

6. De op maat gemaakte chirurgische geleider volgens elk van de conclusies 1 tot 5, waarbij de genoemde op maat gemaakte chirurgische geleider verder een element omvat dat dient als visuele referentie voor het uitvoeren van een chirurgische interactie.

7. De op maat gemaakte chirurgische geleider volgens elk van de conclusies 1 tot 6, waarbij genoemde één of meer geleiderelementen een boorgeleiderelement omvat.

8. De op maat gemaakte chirurgische geleider volgens elk van de conclusies 1 tot 7, waarbij genoemde één of meer geleiderelementen een snijgeleiderelement omvat.

9. De op maat gemaakte chirurgische geleider volgens conclusies 7 of 8, waarbij genoemde één of meer snij- of boorgeleiderelementen verder een snij- of boorstop omvat.

10. De op maat gemaakte chirurgische geleider volgens elk van de conclusies 1 tot 9, waarbij genoemd patiënt-specifiek botimplantaat een acetabulair implantaat is, waarbij (i) genoemde verbindende structuur een ringstructuur is die past op de acetabulaire rand van genoemd acetabulair implantaat ; en (ii) genoemde op maat gemaakte chirurgische geleider en genoemd patiënt-specifiek acetabulair implantaat op een unieke manier in elkaar passen, verzekerd door de congruentie tussen genoemde patiënt-specifieke externe morfologie van genoemd acetabulair implantaat en ten minste één van genoemde één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren.

11. Een op maat gemaakte chirurgische geleider voor chirurgische instrumenten, voor plaatsing op een patiënt-specifiek acëtabulair botimplantaat, waarbij de op maat gemaakte chirurgische geleider omvat : (i) één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren die zich uitstrekken over ten minste een deel van het oppervlak van het implantaat, en (ii) één of meer op maat gemaakte geleiders, (iii) een verbindende structuur die genoemde één of meer oppervlaktestructuren en genoemde één of meer geleiderelementen die een ringstructuur is, verbindt, die past op de acetabulaire rand van genoemd acetabulair implantaat, en waarbij genoemde op maat gemaakte chirurgische geleider en genoemd patiënt-specifiek botimplantaat op een unieke manier in elkaar passen, verzekerd door de congruentie tussen genoemd patiënt-specifiek implantaat en ten minste één van genoemde één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren.

12. Een werkwijze voor de vervaardiging van een op maat gemaakte chirurgische geleider voor chirurgische instrumenten, voor plaatsing op een patiënt-specifiek botimplan-taat volgens elk van de conclusies 1 tot 11, omvattende de stappen van : (a) het ontwerpen van een op maat gemaakte chirurgische geleider omvattende één of meer op maat gemaakte geleiderelementen en één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren, gebaseerd op: - een beeld van het bot en het patiënt-specifieke botimplantaat daarop, - één of meer schroefinserties bepaald door pre-operatieve planning, (b) het produceren van genoemde op maat gemaakte chirurgische geleider gebaseerd op het ontwerp verkregen in stap (a), waarbij: - de één of meer geleiderelementen van genoemde geleider geplaatst worden in overeenstemming met de pre-operatief geplande schroefinserties, en - de één of meer op maat gemaakte oppervlaktestructuren van genoemde geleider een unieke aansluiting verzekeren tussen het patiënt-specifieke botimplantaat en genoemde geleider door de congruentie tussen genoemde op maat gemaakte oppervlaktestructuur en de externe patiënt-specifieke morfologie van genoemd patiënt-specifiek botimplantaat.

13. De werkwijze van conclusie 12, waarbij genoemde stap van het bepalen van één of meer schroefbanen met behulp van een planning omvat het rekening houden met één of meer van de volgende criteria : - het verkrijgen van een optimaal aantal niet-elkaar snijdende boorrichtingen voor schroefbanen; - het verzekeren dat genoemde schroefbanen doorheen botvolume lopen met de optimale beschikbare kwaliteit; - het verzekeren van de optimale lengte van de schroefbaan; en - het verzekeren dat het omringende gezonde zachte weefsel optimaal bewaard wordt.

14. Een op maat gemaakte chirurgische geleider voor een patiënt-specifiek botimplan-i taat verkrijgbaar door een werkwijze volgens elk van de conclusies 12 of 13.

15. Een combinatie van een patiënt-specifiek botimplantaat en een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens elk van de conclusies 1 tot 11 of conclusie 14.

16. Een werkwijze voor het bevestigen van een patiënt-specifiek botimplantaat op een bot, omvattende de stappen van: (a) het plaatsen van een op maat gemaakte chirurgische geleider volgens elk van de conclusies 1 tot 11 of conclusie 14 op een patiënt-specifiek botimplantaat; (b) het introduceren van schroefbanen met de aangewezen chirurgische hulpmiddelen; en (c) het verwijderen van genoemde op maat gemaakte chirurgische geleider; en (d) het bevestigen van het patiënt-specifieke botimplantaat met één of meer schroeven op het bot; waarbij stap (d) in genoemde werkwijze ofwel voorafgaand aan ofwel na stap (c), of in beide gevallen kan plaatsvinden.