AT389768B - Vergleichssystem zur zerstoerungsfreien ueberwachung und zum nachweis eines fehlers in einer fluessigkeit - Google Patents

Description

Nr. 389768

Die Erfindung bezieht sich auf ein Vergleichssystem zu zerstörungsfreien Überwachung und zum Nachweis eines Fehlers in einer Flüssigkeit, die sich in einem durchsichtigen Behälter befindet, und kann vorteilhaft zur Überwachung von pharmazeutischen Produkten, speziell von Ampullen mit Injektionsmitteln, angewendet werden. 5 In den Pharmakopöen ist vorgeschrieben, daß die in Ampullen abgefüllten Injektionsmittel einer ganz besonders strengen Überwachung zu unterwerfen sind. Eine dieser Untersuchungen sieht vor, nach dem Verschließen der Ampullen das Vorliegen von nach Art, Form und Größe sehr unterschiedlichen Fehlem nachzuweisen: Textilfäden (aus Kleidungsstücken, Luftfiltern usw.....), körnige Teilchen, Glasteilchen, durch Kristallisation entstandene Teilchen, Staub usw. 10 Das Ziel dieses Nachweises ist, alle Ampullen auszusondem, die mit bloßem Auge erkennbare Fehler, beispielsweise Körnchen, aufweisen, wobei angenommen wird, daß diese Fehler mindestens SO pm groß sind. Das ist natürlich ein empirisches Verfahren, denn der Nachweis bestimmter Fehler hängt von der Sehtüchtigkeit des Beobachters, von der Art und Helligkeit der Beleuchtung sowie von Art und Form des Fehlers ab.

Es sind automatisch arbeitende Vorrichtungen für den photoelektrischen Nachweis von Fehlem in Ampullen 15 bekannt Diese Vorrichtungen gestatten aber nicht, eine unmittelbare Gleichwertigkeit zwischen dem nachgewiesenen Fehler und seiner tatsächlichen Größe herzustellen, außer man wendet langwierige, ungenaue und willkürliche statistische Methoden an. Derartige Methoden sind nicht nur kostspielig, sondern erfüllen bei weitem auch nicht die Anforderungen an Genauigkeit und Reproduzierbarkeit, die man an ein Vergleichsverfahren stellen muß, die für Überwachungen von pharmazeutischen Produkten anzuwenden ist 20 Es besteht daher das Bedürfnis, ein Vergleichssystem für Geräte der obengenannten Art zu entwickeln, um eine zuverlässige Überwachung zu ermöglichen. Es besteht außerdem das Bedürfnis, Vergleichseinrichtungen für das mit der visuellen Überwachung befaßte Personal zu entwickeln.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, die Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden, die Überwachung von Flüssigkeiten in Behältern, die unter Berücksichtigung der angewandten Nachweismethode 25 durchsichtig sind, zu verbessern, die Kosten für die Überwachung, insbesondere für die Kontrolle der Überwachungsgeräte und ihrer Zuverlässigkeit herabzusetzen und die Kriterien für die Zurückweisung bei der visuellen Überwachung in Abhängigkeit von Zeit und Beobachter zu vereinheitlichen.

Diese Aufgabe wird bei einem Vergleichssystem der eingangs beschriebenen Art dadurch gelöst, daß erfindungsgemäß das System aus einem Satz übereinstimmender Standardbehälter besteht die alle mit der 30 gleichen Flüssigkeit gefüllt sind und jeweils einen Körper enthalten, der einen einzigen bekannten, künstlichen, stabilen und reproduzierbaren Fehler simuliert, sodaß bei einem durchzuführenden Meßvorgang ein dem Fehler entsprechendes Signal im Nachweissystem erzeugt wird, wobei die Größe des den Fehler simulierenden Körpers in jedem Standardbehälter des Vergleichssystems eine andere ist.

Der (die) auf diese Weise hergestellte(n) Satz (Sätze) von Standardbehältem kann (können) dazu dienen, die 35 Empfindlichkeit von Überwachungsautomaten einzustellen, periodisch die Empfindlichkeitskonstanz der genannten Apparate zu überwachen und die Gleichwertigkeit von tatsächlichen Fehlem und Standardfehlem herzustellen. Bei derartigen Anwendungen ergibt sich erfindungsgemäß für die automatische Überwachung eine hohe Genauigkeit und ein erheblicher Zeitgewinn gegenüber den bisher häufig angewandten statistischen Methoden. 40 Das erfindungsgemäße Vergleichssystem kann auch für die Ausbildung des Personals eingesetzt werden, das eine visuelle Kontrolle vomimmt, und als Vergleichsschwelle für die visuelle Kontrolle angewendet werden. Bei diesen beiden Anwendungsfällen wird die Zuverlässigkeit der visuellen Kontrolle erheblich verbessert.

In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung kann die in den Behältern enthaltene Flüssigkeit mit der zu überwachenden Flüssigkeit in stofflicher Hinsicht übereinstimmen. 45 Ferner kann der den Fehler simulierende Körper als Kristall vorbestimmter Größe oder alternativ als Kügelchen vorbestimmten Durchmessers ausgebildet sein, welcher von Behälter zu Behälter unterschiedlich ist.

Der den Fehler simulierende Körper kann beispielsweise die Form eines Kügelchens aus Glas, Metall, Kunststoff oder einem beliebigen anderen Werkstoff haben. Der Körper kann aber auch die Form eines Kristalls haben, dessen Größe oder Wachstum bei Erreichen der gewünschten Abmessungen angehalten wird. Wichtig ist, 50 daß der genannte Körper definiert, reproduzierbar und stabil, d. h. nach Werkstoff, Form, Oberflächenzustand und

Abmessungen bekannt und unveränderlich ist.

Art und Abmessungen der Körper werden nach Maßgabe der tatsächlich auftretenden Fehler und in Abhängigkeit von dem vorgesehenen Nachweissystem gewählt; der Nachweis kann beispielsweise mit optischen, photoelektrischen oder elektromagnetischen Mitteln, oder mit Röntgen- oder Gammastrahlung erfolgen. 55 Die Körperabmessungen sind von einem Vergleichsbehälter zum anderen unterschiedlich und ändern sich beispielsweise nach einer arithmetischen oder geometrischen Reihe derart, daß das gesamte Spektrum der vom Auge unterscheidbaren oder von einer Maschine nachweisbaren Fehler überstrichen wird. Arbeitet man mit kalibrierten Kügelchen, so werden diese zunächst wie üblich, etwa durch Sieben, sortiert. Auf diese Weise werden Sätze von Vergleichsbehältern geschaffen, die für jede Art von Überwachung und für jeden Apparat geeignet sind. 60 Für die visuelle Überwachung kann man einen Satz von Vergleichsbehältem entwickeln, deren den Fehler simulierende Körper von dem kleinsten, mit geübtem Auge gerade noch erkennbaren Körper bis zu einem Körper reichen, der jederzeit mühelos entdeckt wird. Natürlich werden die extremen Abmessungen der Körper jeweils -2-

Claims (4)

1. Nr. 389768 sowohl nach den Einsatzbedingungen der Station zur visuellen Überwachung als auch nach den dieser Überwachung zugrundeliegenden Forderungen festgelegt, beispielsweise in Abhängigkeit von den Ansprüchen der Pharmakopöen, wenn es sich um die Überwachung pharmazeutischer Präparate handelt. Die Vergleichsbehälter sind Behälter, die so gewählt sind, daß sie gleich den zu überwachenden Behältern sind oder daß sie sehr 5 weitgehend mit diesen übereinstimmen. Sie werden auf Fehler-Freiheit überprüft Diese Vergleichsbehälter werden als nur mit einem Standardfehler behaftet angesehen, wenn die anderen etwaigen Verunreinigungen eine scheinbare Größe aufweisen, die gegenüber diesem Standardfehler vemachlässigbar ist Wenn die Erfindung zur Überwachung pharmazeutischer Produkte angewendet wird, ist ihr Gegenstand ein 10 Vergleichssystem, das aus einem Satz Ampullen besteht, die die oben beschriebenen Eigenschaften aufweisen. In diesem Falle werden als Standardampullen zunächst vorzugsweise pharmazeutische Ampullen eingesetzt, die so ausgewählt werden, daß sie gleich den zu überwachenden Ampullen sind, oder daß sie so weit wie möglich mit diesen übereinstimmen. Bei einer praktischen Ausführung ist erfmdungsgemäß ein Satz Standardbehälter von 2 ml gewählt, die mit 15 Wasser pharmazeutischer Qualität gefüllt sind und jeweils ein Glaskügelchen mit einem Durchmesser enthalten, der von 30 μιη bis 200 pm gestaffelt ist. Dieser Satz Standardbehälter ist mit zufriedenstellendem Erfolg in einem Nachweisgerät der Handelsmarke STRUNCK und in einem weiteren Gerät vom Typ APM der Handelsmarke ROTA verwendet worden. Natürlich kann der Fachmann an dem beschriebenen Vergleichssystem zahlreiche Änderungen vornehmen, 20 ohne damit den Rahmen der Erfindung zu verlassen. Ferner gibt es für diese Systeme zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten, insbesondere bei der Überwachung pharmazeutischer Produkte, aber auch bei der Kontrolle von feinchemischen Produkten, insbesondere von Reagenzien. 25 PATENTANSPRÜCHE 30 1. Vergleichssystem zur zerstörungsfreien Überwachung und zum Nachweis.eines Fehlers in einer Flüssigkeit, die sich in einem durchsichtigen Behälter befindet, dadurch gekennzeichnet, daß das System aus einem Satz übereinstimmender Standardbehälter besteht, die alle mit der gleichen Flüssigkeit gefüllt sind und jeweils einen 35 Körper enthalten, der einen einzigen bekannten, künstlichen, stabilen und reproduzierbaren Fehler simuliert, sodaß bei einem durchzuführenden Meßvorgang ein dem Fehler entsprechendes Signal im Nachweissystem erzeugt wird, wobei die Größe des den Fehler simulierenden Körpers in jedem Standardbehälter des Vergleichssystems eine andere ist.
2. 2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die in den Behältern enthaltene Flüssigkeit mit der zu überwachenden Flüssigkeit in stofflicher Hinsicht übereinstimmt.
3. 3. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der den Fehler simulierende Körper als Kristall vorbestimmter Größe ausgebildet ist. 45
4. 4. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der den Fehler simulierende Körper als Kügelchen vorbestimmten Durchmessers ausgebildet ist, welcher von Behälter zu Behälter unterschiedlich ist -3-