KR20030078613A - 혈액 검사 유닛 - Google Patents

Abstract

모든 피 등의 혈액 검체(檢體)로부터 감단하게 혈장이나 혈청을 분리시킬 수 있고, 또 혈액 성분 분리막으로부터 용출하는 성분에 의해 검사치가 좌우되지 않는, 간단한 구조의 혈액 검사 유닛을 얻는다. 혈액 검체로부터 혈장 및/또는 혈청을 분리시키는, 실질적으로 폴리술폰막만으로 이루어진 혈액 성분 분리막(16)과, 이 혈액 성분 분리막(16)에 접촉하여 혈액 검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분을 갖고 이 부분에 혈장 및/또는 혈청과 반응하여 발색(발색)하는 시약이 담지되어 이루어진 시약층(24)으로 혈액 검사 유닛을 구성한다.

Description

혈액 검사 유닛{BLOOD INSPECTION UNIT}

본 발명은 사람이나 기타 동물의 혈액 검사에 사용되는 혈액 검사 유닛에 관한 것이다.

종래, 사람이나 기타 동물의 혈액 검사에 사용되는 혈액 검사 유닛으로서, 예컨대 일본국 특공평8-10193호 공보에 나타난 바와 같이, 혈장이나 혈청과 반응하여 소정의 발색(發色)을 나타내는 시약을 슬라이드 형상 지지체에 담지시키는 것이 알려져 있다.

이러한 혈액 검사 유닛을 이용하는 경우는, 그곳에 형성되어 있는 시약층에 혈장이나 혈청을 적하한 후, 발색한 시약층에 광을 조사하고, 그 반사광량을 측정하고, 이 반사광량에 기초하여 혈장 혹은 혈청중의 특정 물질의 농도 등을 정량 분석할 수 있다. 상기 특공평8-10l93호 공보에는, 이와 같이 하여 혈액 검사를 행하는 분석 장치의 일례도 개시되어 있다.

검사에 제공되는 상기 혈장이나 혈청은 전혈로부터 분리되는 것인데, 종래는 많은 경우, 전혈을 원심 분리기에 세팅하고 거기서부터 혈장이나 혈청을 원심 분리하도록 하고 있었다. 또, 예컨대 일본국 특허공개 2000-74906호 공보에 나타난 바와 같이, 폴리술폰막 등의 다공질 구조체와 유리 섬유로 이루어지는 혈액 성분 분리막을 이용하여, 전혈로부터 혈장이나 혈청을 분리시키는 것도 제안되어 있다. 또한, 예컨대 특허공개 2001-188066호 공보에 나타난 바와 같이, 폴리술폰막 등의 다공질 구조체의 일부에 혈구를 차단하는 컷(cut)을 설치하여 이루어지는 혈액 성분 분리막도 제안되어 있다.

상술한 혈액 성분 분리막을 사용하는 경우는, 원심 분리기를 사용하는 경우와 비교해 간단하게 전혈로부터 혈장이나 혈청을 분리시킬 수 있다. 그러나 그 반면에, 폴리술폰막 등의 다공질 구조체와 유리 섬유로 이루어지는 혈액 성분 분리막을 사용하는 경우에는, 유리 섬유로부터 Na, Ca, Cl 등이 용출하여, 그것이 검사치에 영향을 미치게 하는 것이 있다. 또, 폴리술폰막 등의 다공질 구조체의 일부에 혈구를 차단하는 컷을 설치하여 이루어지는 혈액 성분 분리막을 사용하는 경우에는, 컷을 설치함으로써 혈액 성분 분리막의 구조가 복잡화하므로, 혈액 검사 유닛에 그것을 적용하는 데 있어서 여러 가지의 제한이 발생한다고 하는 문제가 인식된다.

본 발명은 상기의 사정을 감안하여 된 것으로, 전혈(全血) 등의 혈액 검체(檢體)로부터 간단하게 혈장이나 혈청을 분리시킬 수 있고, 또 혈액 성분 분리막으로부터 용출하는 성분에 의해서 검사치가 좌우되지 않는, 간단한 구조의 혈액 검사 유닛을 제공하는 것을 목적으로 한다.

도 1은 본 발명의 일 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛을 나타내는 분해사시도.

도 2는 도 1의 혈액 검사 유닛의 일부 파단 측면도.

도 3은 도 1의 혈액 검사 유닛의 시약층을 나타내는 평면도.

도 4는 도 1의 혈액 검사 유닛의 채혈 시의 상태를 나타내는 일부 파단 측면도.

도 5는 도 1의 혈액 검사 유닛을 이용하는 혈액 검사 장치를 나타내는 사시도.

도 6은 도 5의 혈액 검사 장치의 상세 구성을 나타내는 일부 파단 측면도.

도 7은 본 발명의 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛을 나타내는 일부 파단 측면도.

도 8은 본 발명의 또 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛 및 그것을 이용하는 혈액 검사 장치를 나타내는 일부 파단 측면도.

도 9는 본 발명의 혈액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치를 나타내는 일부 파단 측면도.

도 10은 본 발명의 혈액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치를 나타내는 일부 파단 측면도.

도 11은 본 발명의 또 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛을 나타내는 사시도.

도 12는 본 발명의 혈액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치의 요부를 나타내는 사시도.

도 13은 본 발명의 혈액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치의 요부를 나타내는 사시도.

도 14는 본 발명의 또 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛을 나타내는 사시도.

도 15는 본 발명의 혈액 검사 유닛을 구성하는 시약층의 다른 예를 나타내는 평면도.

도 16은 본 발명의 혈액 검사 유닛을 구성하는 시약층의 또 다른 예를 나타내는 사시도.

도 17은 본 발명의 또 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛을 나타내는 사시도.

도 18은 본 발명의 혈액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치의 요부를 나타내는 정면도.

도 19는 본 발명의 혈액 검사 유닛을 적용하는 혈액 검사 장치에 사용되는 더미 유닛을 나타내는 사시도.

도 20은 본 발명의 혈액 검사 유닛을 적용하는 혈액 검사 장치에 사용되는다른 더미 유닛을 나타내는 사시도.

도 21은 본 발명의 혈액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치의 요부를 나타내는 사시도.

도 22는 본 발명의 혈액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치의 요부를 나타내는 사시도.

※ 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명 ※

10, 10A, 10B: 혈액 검사 유닛

10W, 10K, 10D: 더미 유닛

11: 외측통

13: 외측통의 개구

14: 외측통의 상부 저면

15: 고무막

16: 혈액 성분 분리막

17: 외측통의 고정부

21: 내측통

23: 내측통의 저면

23W: 백판(白板)

23K: 흑판(黑板)

24: 시약층

24a: 글루코오스 검출 스폿

24b: 요산 검출 스폿

24c: 바코드

25: O링

26: 공기 도입 구멍

27: 실(seal)

40, 40A, 40B, 40C, 40D, 40F, 40H: 혈액 검사 장치

42: 유닛 수용부

43: 측정광

43R: 반사광

44: 광원 유닛

45: 광 가이드

46: 필터 유닛

47, 47C: 측광부

48: 대물 렌즈

49: 결상 렌즈

50: 2차원 광 검출기

51: 신호 처리부

52: 표시부

53: 제어부

55: 측광부

56: 결상 렌즈

60: 혈액 검사 유닛

61: 외측통

62: 내측통

63: 외측통의 측면

64: 외측통의 개구

65: 고무막

66, 66G: 혈액 성분 분리막

67, 67F, 67G: 시약층

67a∼67f: 검출 스폿

68: 외측통의 저면

70, 70a, 70b, 70c, 70d: 광 가이드

71a∼71f: 굴절률 분포형 렌즈

72: 1차원 광 검출기

80, 110: 혈액 검사 유닛

111: 결합 홈

121: 결합 돌기

124: 시약층

124B: 흑색면

167: 시약층

167a, 167b, 167c, 167d: 시약층의 검출 영역

171: 굴절률 분포형 렌즈

170: 렌즈 어레이

210D: 더미 유닛

224: 바코드

244a, 244b, 244c, 244d: 발광 다이오드

245a, 245b, 245c, 245d: 콜리메이터 렌즈

246a, 246b, 246c, 246d: 대역 통과 필터

251: 초퍼(chopper)

본 발명에 의한 혈액 검사 유닛은,

혈액 검체로부터 혈장 및/또는 혈청을 분리시키는, 실질적으로 폴리술폰막만으로 이루어진 혈액 성분 분리막과,

이 혈액 성분 분리막에 접촉하여 혈액 검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분을 가지며, 이 부분에 혈장 및/또는 혈청과 반응하여 발색하는 시약이 담지되어 이루어진 시약층을 구비한 것을 특징으로 하는 것이다.

여기서, 상기한 「실질적으로 폴리술폰막만으로 이루어진다」라 함은, 혈액 성분의 분리에 관여하는 부재가 폴리술폰막만으로 이루어진 것을 의미하고, 혈액 성분의 분리에 관여하지 않는 어떠한 부재가 부가되어 있는 경우도 이것에 포함하는 것으로 한다.

또한, 상기 폴리술폰막으로서는, 구멍의 직경이 0.5∼50㎛의 범위에 있는 것, 그리고 그들 중에서 특히 그 구멍의 최소 직경이 1∼5㎛인 것을 매우 적합하게 사용할 수 있다.

또, 상기 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분은, 예컨대 혈액 성분 분리막과 거의 평행하게 배치된 막 형상의 것으로 하거나, 혹은 혈액 성분 분리막과 교차하는 방향으로 연장하며 그 일단이 상기 혈액 성분 분리막에 접촉할 수 있는 상태로 배치된 막대 형상 혹은 판 형상의 것으로 할 수 있다.

또한, 본 발명에 의한 혈액 검사 유닛은, 상기 혈액 성분 분리막 및 시약층이, 혈액 검체를 내부로 도입하는 혈액 도입부가 일부에 형성된 밀폐 용기내에 수납되어 있는 것이 바람직하다.

그리고, 상기 밀폐 용기는, 상기 혈액 도입부 이외의 부분에서는 내부와 외부를 수밀(水密)하게 유지하고 또한 적어도 일부가 투명부된 된 구조를 가지며, 그리고 상기 시약층은 상기 밀폐 용기의 투명부를 통하여 외부로부터 관찰 가능하게 배치되어 있는 것이 바람직하다.

또, 상기 밀폐 용기는, 서로 대략 기밀 상태를 유지하면서 접동 가능하게 합쳐져서 내부에 감압 가능하게 밀폐 공간을 획성하는, 각각 저면을 갖는 외측통 및 내측통으로 구성되는 것이 바람직하다. 그렇게 하는 경우, 외측통 및 내측통의 저면은, 서로 가장 떨어져 있도록(즉, 양 통이 내부에 획성하는 밀폐 공간의 용적이 최대가 되도록) 각 통의 단부에 형성되면 좋지만, 특히 내측통의 저면은 그 위치에 한하지 않고 외측통의 바닥에 가까운 쪽의 단부에 형성되거나, 혹은, 통의 중간 부분에 형성되어도 상관없다.

그리고, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의해서 밀폐 용기를 구성하는 경우, 혈액 도입부는 외측통과 내측통의 어느 한쪽의 저면에 형성되는 것이 바람직하다. 그리고 그 경우는, 외측통의 저면에 혈액 도입부가 형성되고, 내측통의, 외측통 저면에 대해서 먼 쪽의 단부에 저면이 형성되는 것이 특히 바람직하다.

또, 외측통과 내측통의 어느 한쪽의 저면에 혈액 도입부를 형성하는 경우는, 이 혈액 도입부가 형성되는 쪽의 통에, 그 저면과 대면하는 상태로 하여 혈액 성분 분리막으로서의 혈액 성분 분리막이 고정되는 것이 바람직하다.

그리고, 이와 같이 혈액 도입부가 형성되는 쪽의 통에 혈액 성분 분리막이 고정되는 경우, 상기 시약층은 그 혈액 성분 분리막의 혈액 도입부와 반대측의 면에 접하는 상태로 하여 부착할 수 있다.

혹은, 상기와 같이 혈액 도입부가 형성되는 쪽의 통에 혈액 성분 분리막이 고정되는 경우, 시약층은 혈액 성분 분리막을 고정하고 있고 있지 않은 쪽의 통에, 혈액 성분 분리막에 접촉할 수 있는 상태로 하여 부착되어도 좋다. 그렇게 하는 경우, 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분은, 혈액 성분 분리막과 대략 평행하게 배치된 막 형상의 것으로도 구성할 수 있고, 혹은, 외측통 및 내측통의 축방향을 따라 연장하며 그 일단이 혈액 성분 분리막에 접촉할 수 있는 상태로 배치된 막대 형상 혹은 판 형상의 것으로도 구성할 수 있다.

또 상기 혈액 성분 분리막은, 그것을 고정하고 있는 외측통 또는 내측통의 내주면에 대하여 전체 주위에 걸쳐 간극을 형성하지 않는 상태로 긴밀하게 고정되어 있는 것이 바람직하다.

또, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의해서 밀폐 용기를 구성하는 경우는, 외측통과 내측통의 적어도 한쪽에, 그들의 내부에 밖으로부터 공기를 도입 할 수 있는 구멍이 형성되는 동시에, 이 구멍을 닫아 두는 밀봉 부재가 부착되어 있는것이 바람직하다. 그러한 밀봉 부재로서는, 외측통 혹은 내측통에 접착된 시트 형상의 것이 매우 적합하게 사용될 수 있지만, 그 외에 상기 구멍을 막는 마개 형상의 것 등도 적용할 수 있다.

또한, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의해서 밀폐 용기를 구성하는 경우는, 내측통의 외주벽부에, 외측통과의 사이를 대략 기밀 상태로 유지하는 O링이 끼워 고착되어, 그 내측통과 외측통이 이 0링을 통하여 슬라이드하도록 구성되어 있는 것이 바람직하다.

또, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통과에 의해서 밀폐 용기를 구성하는 경우는, 내측통의 외주벽부에 외측을 향해 돌출된 고정부가 형성되는 동시에 외측통의 내주벽부에 내측을 향해 돌출된 고정부가 형성되어, 이들 고정부가 서로 맞물리는 것에 의해 내측통과 외측통의 이탈이 방지되어 있는 것이 바람직하다.

또, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에는, 그것들이 내부의 밀폐 공간저녁 용적을 증대하는 방향으로 상대적으로 작동되어 그 공간내가 부압상태가 되었을 때에, 이 양통의 상태를 유지하는 락 기구가 마련할 수 있는 것이 바람직하다.

또한 상술한 혈액 도입부는, 통상은 상기 밀폐 용기를 폐색하고 있으며, 채혈침이 찔렸을 때에는 그 채혈침의 외주벽과의 사이를 대략 기밀 상태로 유지하면서, 그 채혈침의 선단을 밀폐 용기내까지 관입시킬 수 있는 고탄성 부재로 형성되는 것이 바람직하다. 그러한 고탄성 부재로 바람직한 것으로서는, 고무를 들 수 있다.

한편, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서 상기 시약층에는 서로 다른 복수 종류의 시약이 담지되어 있는 것이 바람직하다.

또 본 발명의 혈액 검사 유닛에서 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에는, 수분이 가해짐으로써 발열하는 물질이 첨가되어 있는 것이 바람직하다. 그러한 물질의 바람직한 예로서는, 제올라이트 등의 알루미노규산, 소석회, (철분+산화제) 등을 들 수 있다.

또 본 발명의 혈액 검사 유닛에서는, 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에, 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타내는 마크가 기록되어 있는 것이 바람직하다.

또한, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서는, 시약층의 시약을 담지하고 있지 않은 부분이, 흑색면, 그것에 가까운 면, 혹은 거울면으로 되어 있는 것이 바람직하다.

(실시형태)

이하, 도면을 참조하여 본 발명의 실시형태를 상세하게 설명한다.

도 1은 본 발명의 일 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛(10)의 분해 사시 형상을 나타내는 것이며, 도 2는 이 혈액 검사 유닛(1O)의 측면 형상을 일부 파단하여 나타내는 것이다. 도시된 바와 같이, 이 혈액 검사 유닛(10)은 도면중 아래쪽의 단부가 개방된 원통형의 외측통(11)과, 도면중 아래쪽의 단부에 저면(23)이 형성된 내측통(21)을 가지고 있다. 이들 외측통(11) 및 내측통(21)은 일례로서 투명한 합성 수지로 형성되며, 외측통(11)은 예컨대 외경 15㎜ ×높이 30㎜ 정도, 내측통(21)은 예컨대 외경 10㎜ ×높이 30㎜ 정도의 크기로 된다. 또한외측통(11) 및 내측통(21)은 그밖의 예컨대 유리 등을 사용하여 형성되어도 좋다.

외측통(11)은 도면중 위쪽 단면에 원형의 개구(13)를 갖는 상저면(上底面)(14)을 가지며, 이 개구(13)은 평상시에는 상저면(14)의 내면에 접착된 고무막(15)에 의해서 닫혀져 있다. 이 고무막(15)은 후술하는 바와 같이 혈액 도입부를 구성하는 것이다. 또 외측통(11)의 내부에는 이른바 삽입 성형 가공에 의해서 원형의 혈액 성분 분리막(16)이 유지되어 있다. 혈액 성분 분리막(16)은 그곳에 혈액 검체가 공급되었을 때에 혈장 및/또는 혈청은 투과시키는 한편 고형 성분은 투과시키지 않는 다공질 구조체로 형성되며, 여기에서는 일례로서 구멍의 직경이 0.5∼50㎛의 범위에 있는 폴리술폰막을 사용하여 구성되어 있다. 그리고 이 외측통(11)의 내주벽부에는, 도면중 하단이 되는 개방단의 근처에서 내측을 향해 돌출한 고리 형상의 고정부(17)가 형성되어 있다.

한편 내측통(21)은 도면중의 하단이 저면(23)에 의해서 닫혀진 것으로, 개방된 상단에는 시약층(24)이 부착되어 있다. 또 이 내측통(21)의 외주벽부에는 그 상단에 비교적 가까운 위치에서, O링(25)이 끼워져 장착되어 있다. 또한 이 내측통(21)의 둘레 벽에는 그 내부와 외부를 연통 시키는 작은 공기 도입 구멍(26)이 형성되어, 이 공기 도입 구멍(26)은 둘레의 벽에 접착한 시트상의 밀봉재(27)로 닫혀져 있다.

상기 시약층(24)은 예컨대 밀리포아 코포레이션 제(製)의 구멍 직경이 0.45㎛의 니트로셀루로스 다공질막에 글루코오스옥시다제, 퍼옥시다제, 1,7-디히드록시나프탈렌, 4-아미노안티피린을 혼합한 pH 5.5∼6.5로 조제한 MES 완충액을 2스폿점착(点着)하고, 우리카제, 퍼옥시다제, 디아릴이미다졸계 로이코 색소를 혼합한 완충액을 2스폿 점착하며, 세로로 2점, 가로로 2점, 합계 4점의 스폿을 형성한 후에 건조시킴으로써, 505㎚ 부근을 극대 흡수 파장으로 하는 색소계의 글루코오스 검출 스폿을 2점, 650㎚ 부근을 극대 흡수 파장으로 하는 색소계의 요산 검출 스폿을 2점 작성하여 이루어진 것이다. 또한, 이 시약층(24)은 지지체가 상술한 바와 같은 니트로셀룰로오스 다공질막으로 형성되어 있기 때문에, 그곳에 후술하는 바와 같이 하여 혈장 및/또는 혈청이 공급되면, 층의 확산 방향으로 혈장 및/또는 혈청이 전개된다.

도 3에는, 상기 구성의 시약층(24)의 평면 형상을 나타낸다. 도면중 24a가 글루코오스 검출 스폿, 24b가 요산 검출 스폿이다. 또한, 본 예에서는 이 시약층(24)에 혈액 검사 유닛(10)에 관한 정보, 즉 그 제조 번호나 종별 등을 나타내는 마크로서의 바코드(24c)가 기록되고 있다. 이 바코드(24c)에 대해서는 상세하게 후술한다.

상기의 외측통(11)과 내측통(21)은, 도 2에 나타낸 바와 같이 조합되어 혈액 검사 유닛(10)을 구성한다. 또한, 내측통(21)을 외측통(11)의 내부에 수납할 때에는, 내측통(21)의 O링(25)과 외측통(11)의 고정부(17)가 약간 간섭되나, 내측통(21)을 어느 정도 강하게 압입하면, 외측통(11)의 둘레벽부 및 O링(25)이 탄성 변형되어, O링(25)이 고정부(17)를 넘어간다.

도 2의 상태에 있어서, 내측통(21)은 외측통(11)의 내부에서 장축 방향, 즉, 도면 중의 상하 방향으로 이동할 수 있다. 이 때, 내측통(21)은 O링(25)을 통하여외측통(11)의 내주벽과 슬라이딩하기 때문에, 내측통(21)과 외측통(11)으로 획성된 밀폐 공간이 형성된다. 즉, 본 실시형태에서는, 외측통(11)과 내측통(21)에 의해, 그 내부와 외부를 수밀(水密)하게 유지하는 밀폐 용기가 구성되어 있다.

또한, 여기서는 특히 상기 O링(25)의 작용에 의해, 상기 밀폐 공간은 외부에 대하여 대략 기밀 상태로 유지되기 때문에, 내측통(21)이 도 2의 상태로부터 하측, 즉, 외측통(11)의 상부 저면(14)으로부터 이간하는 방향으로 끌어당겨지면, 이 밀폐 공간 내는 부압으로 된다. 또한, 이와 같이 내측통(21)이 끌어당겨져 소정 거리만큼 이동하면, 그 O링(25)과 외측통(11)의 고정부(17)가 서로 고정되어, 내측통(21)이 외측통(11)으로부터 이탈하게 되는 것이 방지된다.

이하, 상기 구성의 혈액 검사 유닛(10)을 이용한 혈액 검사에 대해서 설명한다. 먼저, 채혈 작업에 대해서 설명한다. 그 때에는, 내측통(21)이 상술한 바와 같이 외측통(11)의 상부 저면(14)으로부터 이간하는 방향으로 끌어당겨져, 상기 내측통(21)과 외측통(11)이 획성하는 밀폐 공간 내가 부압으로 된다. 이 상태를 도 4에 나타낸다. 다음으로, 도 4에 나타낸 바와 같이, 예컨대, 사람의 상완부에 한쪽 끝이 찔린 채혈침(30)의 다른쪽 끝을 외측통(11)의 고무막(15)에 찔러, 상기 밀폐 공간 내로 유도한다. 그리하면, 이 밀폐 공간 내가 부압으로 되어 있음으로써, 채혈침(30)을 통과하여 전혈(31)이 상기 밀폐 공간 내에 도입된다. 이 전혈(31)은 도시한 바와 같이 혈액 성분 분리막(16) 위에 전개되고, 그 중의 고형 성분은 혈액 성분 분리막(16) 위에 포착되며, 혈장 및/또는 혈청은 상기 혈액 성분 분리막(16)을 투과한다.

또한, 상술한 바와 같이 하여 혈액 검사 유닛(10) 내에 채혈되는 전혈(31)의 양과 내측통(21)을 도 2의 상태로부터 하측으로 끌어당긴 거리와의 사이에는 상관이 있다. 이것은 상기 혈액 검사 유닛(10)을 이용하여 상기와 같이 채혈하는 경우와 각 조건의 차원을 갖춘 채혈 실험에 의해 확인되었다. 즉, 예컨대, 내측통(21)을 끌어당기는 거리를 1, 2, 4㎝로 설정함으로써, 각각의 경우에서 채혈량을 10, 20, 40㎕로 설정하는 것도 가능하다.

또한, 상기와 같이 내측통(21)과 외측통(11)이 획성하는 밀폐 공간 내를 부압으로 하고 나서 채혈침(30)을 고무막(15)에 찌르는 것 이외에, 채혈침(30)을 고무막(15)에 찌른 후에, 내측통(21)을 끌어당겨 상기 밀폐 공간 내를 부압으로 하도록 하여도 상관없다.

이상과 같이 하여 전혈을 혈액 검사 유닛(10) 내에 공급한 후, 채혈침(30)은 고무막(15)으로부터 빼내진다. 고무막(15)에는 채혈침(30)이 관통한 구멍이 남지만, 고무막(15)이 높은 탄성을 갖기 때문에, 이 구멍은 그대로 하여 두는 한은 폐색된 상태로 되므로, 그곳으로부터 전혈이 누설되는 것과 같은 결점은 생기지 않는다. 또한, 채혈침(30)이 고무막(15)에 찔려 있을 때, 이 채혈침(30)의 외주벽과 고무막(15)과의 사이는, 고무막(15)이 높은 탄성을 갖기 때문에 대략 기밀 상태로 유지되므로, 전혈(31)이 도입될 때까지 혈액 검사 유닛(10) 내의 부압 상태가 유지되고, 혈액 검사 유닛(10) 내에 전혈(31)이 공급되면 그 내부는 상압으로 되돌아간다.

다음으로, 측광 조작에 대해서 설명한다. 도 5는 상기 혈액 검사 유닛(10)을 이용하는 혈액 검사 장치(40)의 외관을 나타내는 것이며, 도 6은 이 혈액 검사 장치(40)의 요부의 구조를 상세하게 나타내는 것이다. 도시되는 바와 같이 이 혈액 검사 장치(40)는, 케이싱 상면(41)에 혈액 검사 유닛(10)을 수용하는 원통형 구멍으로 이루어진 유닛 수용부(42)를 갖고 있다. 혈액 검사 유닛(10)은 이 유닛 수용부(42)에 대하여, 인출되고 있는 내측통(21) 측으로부터 수용된다. 그리고, 외측통(11)이 가볍게 압입되면, 그 중에서 내측통(21)이 상대적으로 이동하여, 상기 내측통(21)의 시약층(24)이 외측통(11)의 혈액 성분 분리막(16)에 접촉하는 상태로 된다(도 6의 상태). 여기서, 시약층(24)은 혈액 성분 분리막(16)과 평행한 상태로 형성되어 있기 때문에, 그들 양자는 서로 전면적으로 접촉하는 상태로 된다.

상술한 바와 같이 혈액 성분 분리막(16)의 상측에는 전혈 중의 고형 성분(31a)이 포착되며, 혈장 및/또는 혈청은 이 혈액 성분 분리막(16)을 투과하기 때문에, 상기와 같이 내측통(21)의 시약층(24)이 혈액 성분 분리막(16)에 접촉하면, 이 시약층(24)에 혈장 및/또는 혈청이 전개된다. 시약층(24)에 형성되어 있는 상기 글루코오스 검출 스폿(24a) 및 요산 검출 스폿(24b)의 각 완충액(시약)은 이 혈장 및/또는 혈청과 반응하여, 발색을 나타낸다.

도 6에 상세하게 도시되는 바와 같이 혈액 검사 장치(40)는, 측정광(43)을 발광하는 광원 유닛(44)과, 이 광원 유닛(44)으로부터 발광된 측정광(43)을 전파시키는 광섬유 등으로 이루어진 광 가이드(45)와, 이 광 가이드(45)의 도중에 설치되어 측정광(43)의 파장을 선택하는 필터 유닛(46)과, 광 가이드(45)의 선단부 근방에서 그 중에 설치된 측광부(47)를 갖고 있다.

상기 광원 유닛(44)은 505㎚ 근방의 파장의 광을 발광하는 발광 다이오드와, 650㎚ 근방의 파장의 광을 발광하는 발광 다이오드를 내장하여 이루어진 것이며, 그들 발광 다이오드는 한쪽만이 선택적으로 구동된다. 또한, 필터 유닛(46)은 505㎚의 파장의 광을 투과시키는 필터와, 650㎚의 파장의 광을 투과시키는 필터를 내장하여 이루어진 것이며, 그들 필터는 한쪽만이 선택적으로 광 가이드(45) 내의 광로에 삽입된다. 또한, 이러한 2개의 발광 다이오드를 사용하는 대신에, 505㎚ 및 650㎚ 근방의 파장의 광을 포함하는 백색광을 발광하는 백색 발광 다이오드를 사용할 수도 있다.

이 필터 유닛(46)의 필터 선택 동작과 상기 광원 유닛(44)의 발광 다이오드 선택 구동 동작은, 공통의 제어부(53)에 의해 서로 연동하여 제어된다. 즉, 505㎚ 근방의 파장의 광을 발광하는 발광 다이오드가 구동될 때에는, 505㎚의 파장의 광을 투과시키는 필터가 광로에 삽입되고, 650㎚ 근방의 파장의 광을 발광하는 발광 다이오드가 구동될 때에는, 650㎚의 파장의 광을 투과시키는 필터가 광로에 삽입된다.

광 가이드(45)는, 그 선단부가 유닛 수용부(42) 내에 수용된 혈액 검사 유닛(10)의 내측통(21)에 대향하는 상태로 배치되어 있다.

측광부(47)는, 측정광(43)이 내측통(21)의 시약층(24)에 조사되었을 때, 그곳에서 반사한 반사광(43R)을 집광하는 대물 렌즈(48)와, 이 대물 렌즈(48)에 의해 집광된 반사광(43R)에 의한 상을 맺게 하는 결상 렌즈(49)와, 이 상의 결상 위치에 배치된 CCD 등으로 이루어진 2차원 광 검출기(50)로 구성되어 있다.

이하, 상기 구성의 혈액 검사 장치(40)의 작용에 대해서 설명한다. 유닛 수용부(42) 내에 혈액 검사 유닛(10)이 수용되면, 광원 유닛(44) 및 필터 유닛(46)의 구동이 상술한 바와 같이 제어부(53)에 의해 제어됨으로써, 파장 505㎚의 측정광(43)과 파장 650㎚의 측정광(43)이, 예컨대, 0.1초에 1회씩 번갈아 광 가이드(45)를 통과시켜, 내측통(21)의 시약층(24)에 조사된다. 또한, 도 6에서는, 광 가이드(45)의 선단으로부터 발산광 상태로 출사하는 측정광(43) 중에서 시약층(24)의 검출 스폿(24a, 24b)이 형성되어 있는 영역을 향하는 성분만을 도시하고 있다. 이 때, 시약층(24)에서 반사한 반사광(43R)의 광량이 2차원 광 검출기(50)에 의해 검출된다.

시약층(24)에 형성되어 있는 상기 글루코오스 검출 스폿(24a) 및 요산 검출 스폿(24b)의 각 완충액(시약)은 검사 대상의 혈장 및/또는 혈청과 반응하여 발색되고 있으며, 이 각 검출 스폿의 광학 농도가 0.1초에 1회씩 측정된다. 즉, 2차원 광 검출기(50)는 화소 분할된 것으로서, 시약층(24) 위의 미세한 점마다 반사광량을 검출할 수 있기 때문에, 상기 2차원 광 검출기(50)가 출력하는 광 검출 신호(S)에 의거하여, 각 검출 스폿(24a, 24b)의 시간 경과에 따라 변화되는 광학 농도를 측정하는 것이 가능하다.

또한, 2차원 광 검출기(50)가 출력하는 광 검출 신호(S)에 의거하여 각 검출 스폿(24a, 24b)의 광학 농도를 측정하기 위해서는, 2차원 광 검출기(50)의 광 검출면 위의 위치와 시약층(24) 위의 위치와의 대응을 취하여 두는 것이 필요하다. 그를 위해서는, 내측통(21)을 유닛 수용부(42) 내에 항상 소정 방향에서 수용시키면되고, 구체적으로는, 예컨대, 내측통(21) 외주벽 위의 1개소와 유닛 수용부(42) 내주벽 위의 1개소에 각각 위치 맞춤 마크를 기록하여 두고, 이들 위치 맞춤 마크가 정합하도록 하여 혈액 검사 유닛(10)을 유닛 수용부(42) 내에 수용시키면 된다.

상기 각 검출 스폿(24a, 24b)마다의 반사광량을 나타내는 광 검출 신호(S)는 신호 처리부(51)에 입력된다. 신호 처리부(51)는 이 반사광량에 의거하여 각 검출 스폿의 광학 농도를 구한다. 또한, 상기 신호 처리부(51)는, 미리 실험에서 작성된 글루코오스 및 요산의 농도에 대한 검출 스폿 광학 농도의 관계를 나타내는 검량선을 기억하고 있으며, 시간축 위에서 변화되는 상기 각 검출 스폿의 광학 농도로부터 상기 검량선에 의거하여 글루코오스 및 요산의 농도를 구한다. 그리고, 신호 처리부(51)는, 이 구한 글루코오스 및 요산의 농도를 나타내는 신호(Sd)를 표시부(52)에 입력하고, 표시부(52)에서는 이 신호(Sd)가 나타내는 글루코오스 및 요산의 농도가 검사 결과로서 표시된다. 또한, 상기 반사광량으로부터 광학 농도로의 환산은, Lambert-Beer의 법칙 및 확산 반사의 식 등의 광학적 계산 방법을 적용하여 실행된다.

여기서, 시약층(24)의 검출 스폿을 구성하는 시약에는, 검출 대상 물질과 반응하는데, 또는 검출 대상 물질과 소정 시간 내에서 반응하는데 산소가 공급되는 것이 필요한 것도 존재한다. 그러한 시약이 사용되고 있을 경우에는, 혈액 검사 유닛(10)에 상술한 바와 같이 하여 전혈을 도입한 후, 내측통(21)의 둘레벽에 접착되어 있는 밀봉재(27)가 벗겨진다. 이것에 의해, 상기 밀봉재(27)가 폐색하고 있던 공기 도입 구멍(26)이 개방되고, 이 공기 도입 구멍(26)을 통과시켜 내측통(21)내에, 즉, 시약층(24)에 공기 중의 산소가 공급된다. 또한, 공기 도입 후에 다시 밀봉재(27)로 공기 도입 구멍(26)을 폐색하여 두면, 검사 종사자가 혈액 검사 유닛(10) 내의 혈액 성분에 접촉하게 되는 것을 방지할 수 있다.

또한, 상술한 바와 같은 시트 형상의 밀봉재(27) 이외에, 공기 도입 구멍(26)을 폐색하여 두는 마개 형상의 밀봉 부재를 적용할 수도 있다. 그 경우도, 공기 도입 후에 그 마개 형상의 밀봉 부재로 다시 공기 도입구멍(26)을 폐색하도록 하면, 검사 종사자가 혈액 검사 유닛(10)내의 혈액 성분에 접촉하게 되는 것을 방지할 수 있다.

또한, 이 혈액 검사를 행할 때에는, 통상 인큐베이터(도시 생략)를 이용하여 혈액 검사 유닛(10)을 항온 유지하고, 혈장 및/또는 혈청과 시약을 실온보다 높은 소정 온도(예컨대, 37℃) 하에서 반응시킨다. 그 경우에는, 시약층(24)을 구성하여 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 상기 니트로셀룰로오스 다공질막에 수분이 부가됨으로써 발열하는 물질을 첨가하여 두는 것이 좋다. 그 경우에는, 수분을 함유하는 혈장 및/또는 혈청이 전개됨으로써 시약층(24)이 가온된다. 이렇게 하여 시약층(24)을 예비적으로 가온할 수 있으면, 인큐베이터에서 혈액 검사 유닛(10)이 상기 소정 온도에 도달할 때까지의 시간을 단축할 수 있고, 이것에 의해, 혈액 검사를 능률적으로 실행할 수 있게 된다.

또한, 상기와 같은 물질로서는, 제올라이트 등의 알루미노규산, 소석회, (철분+산화제) 등을 들 수 있다.

또한, 본 예의 혈액 검사 장치에 있어서, 광 가이드(45)의 선단면은 유닛 수용부(42)의 저판 하면(42a)에 맞닿도록 배치되어 있다. 이것에 의해, 측광부(47)를 구성하는 렌즈(48, 49) 및 2차원 광 검출기(50)와 시약층(24) 사이의 거리는 항상 소정 값으로 유지된다.

또한, 혈액 검사 장치는, 혈장 및/또는 혈청 중의 특정 성분의 농도 등을 상술한 바와 같이 검량선에 의거하여 구하는 것 이외에, 시약층(24)의 각 검출 스폿(24a, 24b)의 광학 농도까지 구하여, 그것을 표시하거나, 또는 그 광학 농도를 나타내는 신호를 출력하는 것만으로 하여 구성될 수도 있다.

상술한 바와 같이 본 실시형태의 혈액 검사 유닛(10)은, 외측통(11)과 내측통(21)으로 구성되는 밀폐 용기 중에 혈액 성분 분리막(16)과 시약층(24)을 배치하여 이루어진 것이기 때문에, 이 혈액 검사 유닛(10)을 이용하면, 밀폐 용기 중에 전혈을 도입한 후, 발색된 시약층(24)에 용기 외측으로부터 측정광(43)을 조사하고, 그 때의 반사광량을 유닛 외부로부터 측정함으로써 혈액 검사를 행할 수 있다. 즉, 혈액 검체의 도입 후는, 밀폐 용기 중의 혈액 성분에 전혀 접촉하지 않고 혈액 검사를 행하는 것이 가능하다. 따라서, 이 혈액 검사 유닛(10)에 의하면, 검사 종사자가 혈액에 접촉하여 그곳으로부터 감염증에 감염되는 것을 방지할 수 있다.

이와 같이 본 실시형태의 혈액 검사 유닛(10)은, 본질적으로 외부로부터 혈액 검체에 접촉할 우려가 없기 때문에, 검사에 제공한 후는, 예컨대, 클레이브 처리 등을 행하고 나서 그대로 폐기 처분할 수 있고, 따라서, 1회용 형태로 사용하는데 적합하게 되어 있다.

또한, 혈액 검사 유닛(10)이 이미 사용에 제공된 것은, 시약층(24)의 각 검출 스폿(24a, 24b)이 소정 색으로 발색되고 있는 것, 또는 고무막(15)에 남은 채혈침(30)의 흔적을 보는 것에 의해 확인할 수 있으나, 그것을 더 정확하게 확인할 수 있도록 시약층(24)에 혈액 검체와 반응하여 발색되는 시약을 이용하여 「사용 완료」 등의 문자가 나타나도록 하여 두는 것이 좋다.

그리고, 이 혈액 검사 유닛(10)에 있어서는, 밀폐 용기 중에 배치한 혈액 성분 분리막(16)에 의해 전혈로부터 혈장 및/또는 혈청이 분리되기 때문에, 이 혈액 검사 유닛(10)에 의하면, 전혈로부터 혈장 및/또는 혈청을 분리하기 위해 상기 유닛(10)을 원심분리기에 세트하는 것과 같은 번거로운 수고는 불필요해져, 간단한 조작으로 혈액 검사를 행할 수 있다.

또한, 특히 본 실시형태의 혈액 검사 유닛(10)에서는, 상술한 바와 같이, 외측통(11)과 내측통(21)을 상대 이동시킴으로써, 내부의 밀폐 공간을 부압 상태로 할 수 있다. 이와 같이 유닛 내의 밀폐 공간을 부압 상태로 하고 나서 채혈침(30)을 고무막(15)에 찌르면, 또는 채혈침(30)을 고무막(15)에 찌른 후에 상기 밀폐 공간을 부압 상태로 하면, 이 밀폐 공간에 전혈(31)이 강하게 흡인된다. 이것에 의해, 소정량의 전혈(31)을 단시간에 밀폐 용기 내에 채취할 수 있게 되어, 혈액 검사의 작업 능률을 향상시킬 수 있다.

또한, 본 실시형태의 혈액 검사 유닛(10)에 있어서는, 혈액 성분 분리막(16)이 혈장 및/또는 혈청을 투과시키는 한편 고형 성분은 투과시키지 않는 다공질 구조체로 구성되어 있기 때문에, 혈장 및/또는 혈청의 분리를 위한 구조가 간단하고, 유닛의 소형화에 유리하게 되어 있다. 또한, 여기서는 특별히 그러한 다공질 구조체로서, 구멍의 직경이 상술한 범위에 있는 폴리술폰막이 사용되고 있기 때문에, 상당히 양호한 혈장 및/또는 혈청의 분리 작용을 얻을 수 있고, 혈액 검사의 신뢰성을 향상시키는 효과를 얻을 수 있다.

또한, 본 실시형태의 혈액 검사 유닛(10)에 있어서는, 혈액 성분 분리막(16)이 외측통(11)에 대하여 삽입 성형 가공에 의해 일체화됨으로써, 이 혈액 성분 분리막(16)은 외측통(11)의 내주면에 대하여 전체 둘레에 걸쳐 틈을 형성하지 않는 상태로 긴밀하게 고정되어 있다. 이렇게 되어 있으면, 혈장 및/또는 혈청이 분리되기 전의 전혈(31)이 외측통(11)의 내주면과 혈액 성분 분리막(16) 사이의 틈으로부터 시약층(24) 측에 누설되지 않기 때문에, 이 전혈(31)이 시약층(24)에 부착되어 검사가 곤란해지거나, 또는 잘못된 검사가 실행되는 것을 방지할 수 있다.

또한, 이 혈액 검사 유닛(10)에 있어서는, 혈액 도입부를 구성하는 고무막(15)이 외측통(11)의 1개의 저면(14)에 형성되어 있기 때문에, 이 고무막(15)이 선단측에 위치하는 상태로 하여 혈액 검사 유닛(10)을 갖고, 내측통(21)을 앞쪽으로 끌어당기는 조작에 의해, 상기 혈액 검사 유닛(10) 내의 공간을 부압 상태로 할 수 있다. 이러한 조작은 상당히 행하기 쉽기 때문에, 이 조작에 의해 혈액 검체의 도입을 간단하고 확실하게 행할 수 있게 된다.

또한, 이 혈액 검사 유닛(10)에 있어서는, 외측통 상부 저면(14)에 대하여 먼 쪽의 단부에 내측통(21)의 저면(23)이 형성되어 있기 때문에, 양쪽 저면(14, 23) 사이의 거리가 최대로 되어, 외측통(11)과 내측통(21)이 획성하는 밀폐 공간은 가능한 한 큰 것으로 된다. 그래서, 이 밀폐 공간의 용적을 소정 크기로 설정한다는 전제 하에서는, 내측통(21) 및 외측통(11)의 전체 크기를 최소로 할 수 있기 때문에, 혈액 검사 유닛을 소형화하는데 유리해진다.

또한, 이 혈액 검사 유닛(10)에서는, 혈액 도입부로서의 고무막(15)을 상부 저면(14)에 고정시켜 이루어진 외측통(11)에 있어서, 상기 상부 저면(14)과 대면하는 상태로 하여 혈액 성분 분리막(16)이 고정되어 있기 때문에, 도입된 전혈(31)을 즉시 이 혈액 성분 분리막(16)에 공급하는 것이 가능하다.

또한, 본 실시형태의 혈액 검사 유닛(10)에서는, 내측통(21)과 외측통(11)이 O링(25)을 통하여 슬라이딩하도록 구성되어 있기 때문에, 상술한 바와 같이 이들 통(21, 11)을 상대 이동시켜 내부의 밀폐 공간을 부압 상태로 할 때에, 보다 확실하게 이 부압 상태를 만들어낼 수 있다. 또한, 이러한 O링(25)이 설치되어 있음으로써, 내측통(21)과 외측통(11)의 틈으로부터 혈액 성분이 유닛 외부로 누설되는 것도 방지할 수 있다.

또한, 본 실시형태의 혈액 검사 유닛(10)에 있어서는, 상기 O링(25)과 외측통(11)의 고정부(17)가 서로 고정되어, 내측통(21)이 외측통(11)으로부터 이탈되는 것이 방지되기 때문에, 내측통(21)과 외측통(11)이 부주의하게 이탈되어, 그들 중으로부터 혈액 성분이 외부로 누설되는 것을 방지할 수 있다. 또한, 내측통(21) 측의 고정부로서는, 상기 O링(25)을 이용하는 것 이외에, 상기 O링(25)보다도 도 2 중의 하측에서 내측통(21)의 외주면 위에 돌기부를 형성하여, 그것을 고정부로 할 수도 있다.

또한, 이 혈액 검사 유닛(10)은, 혈장 및/또는 혈청과 반응하여 발색되는 서로 다른 복수 종류의 시약이 서로 위치를 바꾸어 검출 스폿(24a, 24b)으로서 담지되어 이루어진 시약층(24)을 갖기 때문에, 혈장 및/또는 혈청을 시약층(24)에 공급하는 조작을 1회 행하는 것만으로 상기 혈장 및/또는 혈청을 복수의 검출 스폿(24a, 24b)에 공급할 수 있게 되고, 이것에 의해, 검사 작업의 능률이 향상된다.

또한, 본 예에 있어서는, 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)이 혈장 및/또는 혈청 중의 서로 다른 물질과 반응하는 복수 종류의 검출 스폿(24a, 24b)을 갖는 것으로 되는 한편, 혈액 검사 장치(40)는 상기 검출 스폿(24a, 24b)에 각각 적합한 파장의 측정광(43)을 차례로 조사하도록 형성되어 있기 때문에, 혈장 및/또는 혈청 중의 서로 다른 물질, 즉, 여기서는 글루코오스 및 요산에 대한 검사를 신속하게 행할 수 있도록 되어 있다. 또한, 혈액 검사 장치(40)는, 상기 복수 종류의 검출 스폿(24a, 24b)에 대하여 측정광을 서로 동시에 조사하여, 그들로부터의 반사광량을 동시에 측정하도록 구성될 수도 있다. 검사 작업의 능률 향상이라는 점에서는 그와 같이 하는 것이 보다 바람직하다.

또한, 본 예의 혈액 검사 장치(40)에 있어서는, 상기 검출 스폿(24a, 24b)의 광학 농도를 검출하는 수단으로서, 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)의 상을 촬상하는 2차원 광 검출기(50)가 사용되어, 시약층(24)에 기록된 바코드(24c)(도 3 참조)를 이 2차원 광 검출기(50)에 의해 판독할 수 있도록 되어 있다. 따라서, 이 2차원 광 검출기(50)가 출력하는 광 검출 신호(S)를 신호 처리부(51)에서 적절히 처리하고 나서 표시부(52)에 입력함으로써, 상기 표시부(52)에서 상기 바코드(24c)가나타내는 혈액 검사 유닛(10)에 관한 정보, 즉, 그 제조 번호나 종별 등을 표시시킬 수도 있다. 더 나아가서는, 바코드(24c)가 나타내는 혈액 검사 유닛(10)의 로트마다의 보정 정보에 의거하여 검사 결과에 보정을 가하는 것도 가능하다.

이 바코드(24c)에 의해 나타내는 정보로서는, 혈액 검사 유닛(10)의 제조 번호나 종별 이외에, 로트 번호 정보, 검량선 정보, 간섭 물질 보정 정보, 온도 보정 정보, 액량 보정 정보 등을 들 수 있다.

또한, 상기 바코드(24c)로서는, 일반적인 1차원 방식의 것에 한정되지 않고, 2차원 바코드 등도 적용 가능하다. 또한, 혈액 검사 유닛(10)에 관한 정보를 나타내는 마크로서, 바코드 이외의 마크가 적용될 수도 있다.

여기서, 상술한 바와 같이 각 검출 스폿(24a, 24b)마다의 반사광량을 나타내는 광 검출 신호(S)로부터 광학 농도를 정확하게 구하기 위해서는, 반사가 100%인 경우, 0%인 경우의 광 검출 신호(S)를 구하고, 그들 신호(S)에 의거하여 각 검출 스폿(24a, 24b)마다의 반사광량을 나타내는 광 검출 신호(S)를 교정할 필요가 있다. 도 19는 그를 위한 수단을 나타내는 것이다.

즉, 여기서는 혈액 검사 장치(40)의 유닛 수용부(42)에 수납되는 혈액 검사 유닛(10)과 동일한 형상의 더미 유닛(10W, 10K)이 이용된다. 더미 유닛(10W)은, 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)에 상당하는 위치에 백판(23W)이 설치되어 이루어진 것이다. 또한, 더미 유닛(10K)은, 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)에 상당하는 위치에 흑판(23K)이 설치되어 이루어진 것이다. 이러한 더미 유닛(10W, 10K)을 각각 혈액 검사 장치(40)의 유닛 수용부(42)에 수납하고 나서, 혈액 검사 유닛(10)에 대한 측광 조작과 동일한 조작을 행하면, 각각 반사가 100%인 경우, 0%인 경우의 광 검출 신호(S)가 얻어진다. 그래서, 그들 광 검출 신호(S)를 적절한 기억 수단에 기억시켜 두면, 상술한 교정에 적용할 수 있다.

또한, 이 도 19에 나타낸 바와 같이, 도 3에 나타낸 바코드(24c)와 동일한 바코드가 기록된 바코드면(23D)을 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)에 상당하는 위치에 갖는 더미 유닛(10D)도 적용 가능하다. 즉, 그러한 더미 유닛(10D)을, 예컨대, 혈액 검사 유닛(10)의 1곤포(梱包)에 1개씩 수납하여 두고, 그 곤포의 혈액 검사 유닛(10)을 사용하기 전에 미리 그 더미 유닛(10D)의 바코드 정보를 판독하여 적절한 기억 수단에 기억시킨다. 그렇게 하면, 각 혈액 검사 유닛(10)에 대한 측광 조작 시에 그 정보를 기억 수단으로부터 판독하여, 상술한 바와 같이 상기 정보를 표시시키거나, 또는 상기 정보에 의거하여 검사 결과에 보정을 가하는 것이 가능해진다.

또한, 상술한 바와 같이 사용되는 더미 유닛은, 특별히 혈액 검사 유닛(10)과 동일한 형상으로 할 필요는 없고, 예컨대, 도 20에 나타낸 바와 같은 형상의 더미 유닛(210D)을 사용할 수도 있다. 이 도 20에 나타낸 더미 유닛(210D)은, 막대 형상의 손잡이 부분(221)과 그의 한쪽 끝에 고정된 원판부(220)를 갖고, 원판부(220)의 표면이 바코드(224)가 기록된 바코드면(223D)으로 된 것이다. 이와 같이 혈액 검사 유닛(10)과 상이한 형상의 더미 유닛(210D)을 적용할 경우는, 예컨대, 혈액 검사 장치(40)의 유닛 수용부(42)에 상기 원판부(220)를 지지하는 단부(段部)를 마련함으로써, 상기 더미 유닛(210D)을 그 바코드면(223D)이 혈액 검사 유닛(10)의 시약층(24)과 동일한 위치에 오는 상태로 유지시키는 것이 좋다.

또한, 도 6의 혈액 검사 장치(40)에 있어서, CCD 등으로 이루어진 2차원 광 검출기(50)는, 시약층(24)의 각 검출 스폿(24a, 24b)의 하나하나를 복수의 화소(바람직하게는 100 이상의 화소)로 검출한다. 즉, 이들 복수 화소에 의해, 각 검출 스폿(24a, 24b)의 1개 중의 복수 영역에 대해서 서로 독립하여 반사광량이 검출된다. 그리고, 신호 처리부(51)는, 그 복수 영역에 관한 광량 검출 결과를 통계적으로 처리하여, 각 검출 스폿(24a, 24b)의 하나하나를 대표하는 광량값을 구하고, 그 광량값을 상술한 광학 농도를 구하기 위해 사용한다.

또한, 상기의 통계적 처리로서는, 예컨대, 평균값을 구하는 처리, 중간값을 구하는 처리, 검출 광량값의 정규 분포를 구하고, 빈도 최대의 광량값으로부터 ±2SD(SD:표준편차)의 범위에 있는 광량값만의 평균값을 구하는 처리 등이 적용된다.

이렇게 하여, 각 검출 스폿(24a, 24b)의 하나하나를 대표하는 광량값을 구하고, 그 광량값에 의거하여 광학 농도를 구하면, 1개의 검출 스폿(24a, 24b) 중에서 혈장 및/또는 혈청과 시약의 반응에 얼룩이 있거나, 또는 미소한 먼지 등이 존재하는 것과 같은 경우에도, 그 얼룩이나 먼지 등에 의한 특이한 광량 검출 결과의 영향을 배제하여, 혈액 검사를 정확하게 행할 수 있게 된다.

또한, 여기서는 2차원 광 검출기(50)의 1화소가 광량 검출하는 영역을 검출 스폿(24a, 24b) 중의 1영역으로 하고 있으나, 2차원 광 검출기(50)의 복수 화소가 광량 검출하는 영역을 검출 스폿(24a, 24b) 중의 1영역으로 할 수도 있다. 즉, 예컨대, 2차원 광 검출기(50)의 서로 인접하는 4화소가 광량 검출하는 영역을 1영역으로 하여, 그들 4화소에 의한 검출 광량의 평균값 등을 상기 통계적 처리와 관련시키도록 할 수도 있다.

또한, 도 6의 혈액 검사 장치(40)에 있어서는, 각 검출 스폿(24a, 24b)에 적합하도록 분광된 측정광(43)을 조사하도록 구성되어 있기 때문에, 각 검출 스폿(24a, 24b)으로부터의 반사광(43R)을 서로 명확하게 구별하여 검출할 수 있게 되고, 복수 항목의 검사를 양호한 정밀도로 행할 수 있게 된다.

또한, 도 6의 혈액 검사 장치(40)에 있어서는, 시약층(24)으로의 측정광(43)의 조사 및 상기 시약층(24)으로부터의 반사광(43R)의 광량 검출을 시약층(24)에 혈장 및/또는 혈청이 공급되는 시약층 표면과 반대쪽의 시약층 표면 측으로부터 행하도록 구성되어 있기 때문에, 반사광(43R)을 검출하기 위한 측광부(47) 또는 광 가이드(45)가 혈장 및/또는 혈청을 공급하기 위한 혈장 분리막(16)과 간섭하는 것을 피할 수 있고, 그를 위해 상기 측광부(47) 또는 광 가이드(45)의 배치 자유도가 높은 것으로 되어 있다. 특히 이 경우는, 시약층(24)이 외측통(11) 및 내측통(21)으로 이루어진 밀폐 용기 내에 수납되어, 원래 측광부(47) 또는 광 가이드(45)의 배치가 곤란하게 되어 있기 때문에, 그들의 배치 자유도가 높아지는 효과는 특별히 현저하며 실용적 가치가 높은 것으로 된다. 이 점은 후술하는 도 6, 도 8, 도 9 및 도 10에 나타낸 혈액 검사 장치에서도 동일하다.

다음으로, 도 7을 참조하여 본 발명의 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛(10A)에 대해서 설명한다. 또한, 이 도 7에 있어서, 상술한 도 1 내지 도 6중의 요소와 동등한 요소에는 동일한 번호를 첨부하여, 그들에 대한 설명은 특별히 필요가 없는 한 생략한다(이하, 동일).

이 도 7에 도시되는 혈액 검사 유닛(10A)은, 도 1 내지 도 6에 나타낸 혈액 검사 유닛(10)과 비교하면, 시약층(24)이 내측통(21)의 측이 아니라, 외측통(11)의 혈액 성분 분리막(16) 뒷면(고무막(15)과 반대쪽 면)에 접하는 상태로 하여 형성되어 있는 점이 상이한 것이다.

이러한 구성의 혈액 검사 유닛(10A)을 이용하는 경우도, 혈액 검사는 기본적으로 상술한 도 5 및 도 6에 나타낸 장치를 사용하여 동일하게 행할 수 있다. 다만, 이 경우는, 상기 혈액 검사 유닛(10A) 중에 전혈(31)을 도입한 후, 특별히 내측통(21)을 외측통(11) 측에 압입하지 않아도, 혈액 성분 분리막(16)에 의해 분리된 혈장 및/또는 혈청이 시약층(24)에 전개된다. 즉, 이 경우가 시약층(24)으로의 혈장 및/또는 혈청의 공급이 보다 더 신속하게 실행된다.

다음으로, 도 8을 참조하여 본 발명의 또 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛(10B) 및 그것을 이용하는 혈액 검사 장치(40A)에 대해서 설명한다. 이 도 8에 도시되는 혈액 검사 유닛(10B)은, 도 1 내지 도 6에 나타낸 혈액 검사 유닛(10)과 비교하면, 내측통(21)의 저면(23B)이 상기 내측통(21)의 단부가 아니라, 중간부에 형성되어 있는 점이 상이한 것이다. 한편, 이 도 8에 도시되는 혈액 검사 장치(40A)는, 도 6에 나타낸 혈액 검사 장치(40)와 비교하면, 광 가이드(45)의 선단부가 유닛 수용부(42)의 저판에 형성된 개구(42b)를 통과한 후에, 혈액 검사 유닛(10B)의 내측통(21) 내까지 들어가도록 형성되어 있는 점이 상이한 것이다. 이광 가이드(45)의 선단면은 상기 내측통(21)의 저면(23B)에 맞닿고, 이것에 의해, 측광부(47)를 구성하는 렌즈(48, 49) 및 2차원 광 검출기(50)와 시약층(24) 사이의 거리가 항상 소정 값으로 유지된다.

상기 구성의 혈액 검사 유닛(10B) 및 혈액 검사 장치(40A)를 이용하는 경우도, 혈액 검사는 기본적으로 상술한 도 6의 혈액 검사 유닛(10) 및 혈액 검사 장치(40)를 이용하는 경우와 동일하게 하여 행할 수 있다.

다음으로, 도 9를 참조하여 본 발명의 체액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치(40B)에 대해서 설명한다. 이 도 9에 도시되는 혈액 검사 장치(40B)는, 도 8에 나타낸 혈액 검사 장치(40A)와 비교하면, 측광부의 구성이 상이한 것이다. 즉, 여기서는 2차원 광 검출기(50)와 결상 렌즈(56)를 구비하여 이루어진 측광부(55)가 적용되어 있다. 또한, 본 장치에서도, 광 가이드(45)의 선단면은 내측통(21)의 저면(23B)에 맞닿고, 이것에 의해, 측광부(55)를 구성하는 결상 렌즈(56) 및 2차원 광 검출기(50)와 시약층(24) 사이의 거리가 항상 소정 값으로 유지된다. 또한, 여기서는 혈액 검사 유닛(10B)으로서, 도 8에 나타낸 것과 동일한 것이 이용된다.

상기 구성의 혈액 검사 유닛(10B) 및 혈액 검사 장치(40B)를 이용하는 경우도, 혈액 검사는 기본적으로 상술한 도 6의 혈액 검사 유닛(10) 및 혈액 검사 장치(40)를 이용하는 경우와 동일하게 하여 행할 수 있다.

다음으로, 도 10을 참조하여 본 발명의 체액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 장치(40C)에 대해서 설명한다. 이 도 10에 도시되는혈액 검사 장치(40C)는, 도 6에 나타낸 혈액 검사 장치(40)와 비교하면, 측광부(47C)가 보다 긴 형상으로 형성되어, 그 후단부가 광 가이드(45)로부터 외부로 나와 있는 점이 상이한 것이다. 혈액 검사 유닛(10)으로서는, 도 6에 나타낸 것과 동일한 것이 이용된다.

상기 구성의 혈액 검사 장치(40C)를 이용하는 경우도, 혈액 검사는 기본적으로 도 6의 혈액 검사 장치(40)를 이용하는 경우와 동일하게 하여 행할 수 있다.

다음으로, 도 11을 참조하여 본 발명의 또 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛(60)에 대해서 설명한다. 이 도 11에 도시되는 혈액 검사 유닛(60)은, 한쪽 끝에 저면을 갖는 투명부재로 이루어진 각통(角筒) 형상의 외측통(61)과, 이 외측통(61) 내에 그것과 슬라이딩 가능하게 조합된 각통 형상의 내측통(62)과, 외측통(61)의 일 측면(63)에 형성된 원형 개구(64)를 폐색하는 혈액 도입부로서의 고무막(65)과, 외측통(61)의 내부에서 상기 외측통(61)의 축방향을 따라 연장되도록 배치된 판 형상의 혈액 성분 분리막(66)과, 이 혈액 성분 분리막(66)의 도면 중의 하면에 고정된 판 형상의 시약층(67)을 갖고 있다. 또한, 도 11 중에서는, 시약층(67)의 명시를 위해, 상기 시약층(67)을 혈액 성분 분리막(66)으로부터 이간하여 도시한다.

상기 외측통(61) 및 내측통(62)은, 도 6에 나타낸 혈액 검사 유닛(10)의 외측통(11) 및 내측통(21)과 동일하게, 내부에 밀폐 공간을 획성한다. 또한, 내측통(62)이 외측통(61)으로부터 빼내는 방향으로(도면 중의 오른쪽 방향으로) 이동됨으로써, 상기 밀폐 공간 내가 부압으로 설정되도록 되어 있다.

혈액 성분 분리막(66)은, 기본적으로 도 6에 나타낸 혈액 검사 유닛(10)의 혈액 성분 분리막(16)과 동일한 것으로 되어 있으나, 여기서는 특별히 두껍게 형성되어, 판 형상의 것으로 되어 있다.

또한, 시약층(67)은, 예컨대, 구멍 직경이 0.45㎛인 지지체로서의 판 형상의 니트로셀룰로오스 다공질막에 서로 다른 복수 종류(일례로서 6종)의 시약이 각각 점착되어 이루어진 검출 스폿(67a, 67b, 67c, 67d, 67e, 67f)을 갖는다. 이들 복수 종류의 시약은, 혈장 및/또는 혈청 중의 서로 다른 복수 물질과 각각 반응하여 발색을 나타내는 것이다. 이 시약층(67)은 상술한 바와 같이 혈액 성분 분리막(66)에 고정되어 있기 때문에, 상기 시약층(67)도 외측통(61)의 축방향을 따라 연장되는 것으로 되어 있다.

이하, 상기 혈액 검사 유닛(60)을 이용하는 혈액 검사에 대해서 설명한다. 먼저, 채혈 작업에 대해서 설명한다. 그 때에는, 상기 혈액 검사 유닛(60) 내의 밀폐 공간이 내측통(62)을 상술한 바와 같이 조작함으로써 부압으로 설정된다. 이 상태에서, 예컨대, 사람의 상완부에 한쪽 끝이 찔린 채혈침(30)의 다른쪽 끝을 외측통(61)의 고무막(65)에 찔러, 상기 밀폐 공간 내로 유도한다. 그리하면, 이 밀폐 공간 내가 부압으로 되어 있음으로써, 채혈침(30)을 통과하여 전혈(31)이 상기 밀폐 공간 내에 도입된다. 이 전혈(31)은 도시한 바와 같이 혈액 성분 분리막(66) 위에 전개되고, 그 중의 고형 성분은 혈액 성분 분리막(66) 위에 포착되며, 혈장 및/또는 혈청은 상기 혈액 성분 분리막(66)을 투과한다. 혈액 성분 분리막(66)을 투과한 혈장 및/또는 혈청은 시약층(67) 위에 전개되고, 이 시약층(67)의 검출 스폿(67a∼67f)이 검사 대상인 혈장 및/또는 혈청 중의 특정 물질과 각각 반응하여 발색된다.

또한, 이 혈액 검사 유닛(60)에 있어서도, 내측통(62)에 공기 도입구멍(26)이 마련되는 동시에, 이 공기 도입구멍(26)을 폐색하는 밀봉재(27)가 접착되어 있다. 이것에 의해, 이 경우에도 상기와 동일한 효과를 얻을 수 있다.

다음으로, 검출 스폿(67a∼67f)의 광학 농도 측정에 대해서 설명한다. 혈액 검사 유닛(60)은 도 12에 요부를 나타낸 혈액 검사 장치(40D)에서 측광 조작에 관련된다. 도시되는 바와 같이 이 혈액 검사 장치(40D)는, 혈액 검사 유닛(60)의 시약층(67) 뒷면(도 11 중에서의 하면) 측으로부터 상기 시약층(67)의 검출 스폿(67a∼67f)에 측정광(43)을 조사하는 한쌍의 광 가이드(70, 70)와, 상기 검출 스폿(67a, 67b, 67c, 67d, 67e, 67f)의 바로 위에 각각 위치하도록 배치된 6개의 굴절률 분포형 렌즈(71a, 71b, 71c, 71d, 71e, 71f)와, 이들 굴절률 분포형 렌즈(71a∼71f) 전체에 대향하도록 배치된 CCD 등으로 이루어진 2차원 광 검출기(50)를 구비하고 있다.

또한, 상기 혈액 검사 장치(40D)와 시약층(67) 사이에는 도 11에 나타낸 혈액 검사 유닛(60)의 외측통(61)의 하나의 측면이 개재되나, 도 12에는 이 외측통 측면은 생략되어 있다.

상기 구성의 혈액 검사 장치(40D)에 있어서, 시약층(67)에 측정광(43)이 조사되면, 상기 시약층(67)의 각 검출 스폿(67a∼67f)에서 반사한 광이 각각 굴절률 분포형 렌즈(71a∼71f)에 의해 효과적으로 집광되기 때문에, 각 렌즈(71a∼71f)마다, 즉, 각 검출 스폿(67a∼67f)마다 반사광량이 측정된다. 따라서, 이 혈액 검사 장치(40D)에 의하면, 2차원 광 검출기(50)가 출력하는 광 검출 신호(S)에 의거하여, 발색되고 있는 각 검출 스폿(67a∼67f)의 광학 농도를 개별적으로 검출할 수 있다.

시간축 위에서 변화되는 이들 광학 농도로부터 각 검출 스폿(67a∼67f)과 반응한 특정 물질의 농도를 구하기 위해서는, 이 경우도 기본적으로, 상술한 도 6의 장치가 채용한 검량선을 이용하는 수법을 적용하면 된다.

상술한 혈액 검사 장치(40D)에 있어서는, 혈액 검사 유닛(60)의 시약층(67) 뒷면 측, 즉, 시약층(67)에 혈장 및/또는 혈청을 공급하는 혈액 성분 분리막(66)(도 11 참조)과 반대쪽으로부터 측정광(43)의 조사 및 반사광량의 검출을 행하도록 하고 있기 때문에, 광 가이드(70, 70) 또는 굴절률 분포형 렌즈(71a∼71f), 더 나아가서는 2차원 광 검출기(50)가 혈액 성분 분리막(66)과 간섭하지 않고, 따라서, 이들 광 가이드(70, 70)나 굴절률 분포형 렌즈(71a∼71f)나 2차원 광 검출기(50)의 레이아웃이 용이해진다. 특히 본 장치에 있어서는, 각 검출 스폿(67a∼67f)에 각각 대응시켜 굴절률 분포형 렌즈(71a∼71f)가 설치되고, 원래 그들을 배치하기 위한 자유도가 낮기 때문에, 상기 레이아웃이 용이해지는 효과는 특별히 현저하며 실용적 가치가 높은 것으로 된다. 이 점은 후술하는 도 13, 도 18, 도 22의 장치에서도 동일하다.

또한, 이 혈액 검사 장치(40D)에 있어서는, 시약층(67)의 각 검출 스폿(67a∼67f)에 면하도록 각각 굴절률 분포형 렌즈(71a∼71f)를 배치하고 있기 때문에,검출 스폿(67a∼67f) 이외의 시약층 부분에서 산란된 측정광이 2차원 광 검출기(50)에 검출되어, 혈액 검사의 정밀도가 손상되는 것을 방지할 수 있다.

여기서, 상기의 효과를 확인하기 위해 행한 실험의 결과에 대해서 설명한다. 시약으로서의 브롬페놀블루 수용액을 니트로셀룰로오스막에 스폿하여, 시약층을 형성했다. 발색된 검출 스폿이 일정 간격으로 나열되어 있는 상태로 되도록, 검출 스폿의 직경을 500㎛, 피치를 1㎜로 하여, 세로 2점, 가로 2점 합계 4점의 검출 스폿을 형성했다. 측정광을 발광하는 광원에 할로겐 램프, 광 필터에 HOYA 주식회사 제조의 R-60을 사용하여 상기 검출 스폿에 측정광을 조사하고, 그 반사광을 각 검출 스폿에 대하여 개별적으로 굴절률 분포형 렌즈를 설치하여 집광했을 때의 각 검출 스폿으로부터의 반사광량 평균을 100으로 했을 때, 시약층(67)의 각 검출 스폿(67a∼67f) 이외의 부분을 검게 칠한 실험용 유닛을 이용한 경우도, 각 검출 스폿으로부터의 반사광량 평균은 100으로 되었다. 상기 굴절률 분포형 렌즈로 이루어진 집광 광학계가 검출 스폿(67a∼67f) 이외의 부분으로부터의 산란광도 집광하고 있다면, 후자의 경우의 각 검출 스폿으로부터의 반사광량 평균은 100을 하회하겠지만, 상술한 바와 같은 결과가 나옴으로써, 집광 광학계가 상기 산란광을 집광하고 있음이 확인되었다. 이 결과는, 광 검출기로서 2차원 광 검출기(50) 대신에 1차원 광 검출기를 사용하는 경우도 동일하게 얻어지는 것이다.

다음으로, 도 13을 참조하여 본 발명의 체액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치(40F)에 대해서 설명한다. 이 도 13에 도시되는 혈액 검사 장치(40F)는, 일렬로 배치된 복수(일례로서 4개)의 검출 스폿(67a, 67b, 67c, 67d)을 갖는 시약층(67F)을 대상으로 하는 것이며, 도 12에 나타낸 혈액 검사 장치(40D)와 비교하면, 4개의 굴절률 분포형 렌즈(71a, 71b, 71c, 71d)가 일렬로 배치되어 있는 점, 및 광 검출기로서 CCD 리니어 센서 등으로 이루어진 1차원 광 검출기(72)가 사용되는 점이 상이하다.

이 혈액 검사 장치(40F)에 있어서도, 시약층(67F)에 측정광(43)이 조사되면, 상기 시약층(67F)의 각 검출 스폿(67a∼67d)에서 반사한 광이 각각 굴절률 분포형 렌즈(71a∼71d)에 의해 효과적으로 집광되기 때문에, 각 렌즈(71a∼71d)마다, 즉, 각 검출 스폿(67a∼67f)마다 반사광량이 측정된다. 따라서, 이 혈액 검사 장치(40F)에 의하면, 1차원 광 검출기(72)가 출력하는 광 검출 신호(S)에 의거하여, 발색되고 있는 각 검출 스폿(67a∼67d)의 광학 농도를 개별적으로 검출할 수 있다.

시간축 위에서 변화되는 이들 광학 농도로부터 각 검출 스폿(67a∼67d)과 반응한 특정 물질의 농도를 구하기 위해서는, 이 경우도 기본적으로, 상술한 도 6의 장치가 채용한 검량선을 이용하는 수법을 적용하면 된다.

다음으로, 도 14를 참조하여 본 발명의 또 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛(80)에 대해서 설명한다. 이 도 14에 도시되는 혈액 검사 유닛(80)은, 도 11에 나타낸 혈액 검사 유닛(60)과 비교하면, 기본적으로 혈액 성분 분리막(66G)이 외측통(61)의 저면(68)과 평행하게 배치되고, 그것에 대응하여 이 저면(68)에 개구(64)가 형성되며, 외측통(61)의 축방향으로 연장되는 막대 형상의 시약층(67G)이 적용되는 점이 상이한 것이다. 또한, 상기 시약층(67G)에는, 일례로서 5개의검출 스폿(67a, 67b, 67c, 67d, 67e)이 형성되어 있다.

이 혈액 검사 유닛(80)에 있어서도, 개구(64)를 폐색하고 있는 고무막(65)에 채혈침(30)이 찔림으로써, 그곳으로부터 전혈이 외측통(61)의 내부에 도입된다. 도입된 전혈은 혈액 성분 분리막(66G) 위에 전개되고, 고형 성분은 상기 혈액 성분 분리막(66G)에 포착되며, 혈장 및/또는 혈청은 상기 혈액 성분 분리막(66G)을 투과한다. 혈액 성분 분리막(66G)을 투과한 혈장 및/또는 혈청은 시약층(67G) 위를 그 길이 방향으로 전개되고, 이 시약층(67G)의 검출 스폿(67a∼67e)이 검사 대상인 혈장 및/또는 혈청 중의 특정 물질과 각각 반응하여 발색된다.

이들 발색된 검출 스폿(67a∼67e)의 광학 농도를 검출하기 위해서는, 예컨대, 도 13에 나타낸 혈액 검사 장치(40F)와 동일한 기본 구성을 갖는 혈액 검사 장치를 매우 적합하게 이용할 수 있다.

또한, 이 혈액 검사 유닛(80)에 있어서도, 내측통(62)에 공기 도입구멍(26)이 마련되는 동시에, 이 공기 도입구멍(26)을 폐색하는 밀봉재(27)가 접착되어 있다. 그들에 의해, 이 경우도 상술한 바와 동일한 효과를 얻을 수 있다.

다음으로, 도 15는 본 발명의 또 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛에서의 시약층(124)을 나타내는 것이다. 이 시약층(124)에 있어서는, 시약을 담지하고 있는 검출 스폿(24a, 24b) 이외의 부분이 흑색면(124B)으로 되어 있다. 시약층(124)을 이와 같이 형성하여 두면, 검출 스폿(24a, 24b) 이외의 부분에서 산란된 측정광이 광 검출 수단에 검출되어, 혈액 검사의 정밀도가 손상되는 것을 방지할 수 있다. 또한, 검출 스폿(24a, 24b) 이외의 부분을 상술한 바와 같은 흑색면(124B)으로 하는 대신에, 흑색에 가까운 어두운 면, 또는 경면(鏡面)으로 하여 두어도, 동일한 효과를 얻을 수 있다.

여기서, 상기의 효과를 확인하기 위해 행한 실험의 결과에 대해서 설명한다. 시약으로서의 브롬페놀블루 수용액을 니트로셀룰로오스막에 스폿하여, 시약층을 형성했다. 발색된 검출 스폿이 일정 간격으로 나열되어 있는 상태로 되도록, 검출 스폿의 직경을 500㎛, 피치를 1㎜로 하여, 세로 2점, 가로 2점 합계 4점의 검출 스폿을 형성했다. 측정광을 발광하는 광원에 할로겐 램프, 광 필터에 HOYA 주식회사 제조의 R-60을 사용하여 상기 검출 스폿에 측정광을 조사하고, 그 반사광을 CCD로 유도한 경우의 각 검출 스폿으로부터의 반사광량 평균을 100으로 했을 때, 검출 스폿 이외의 부분을 흑색으로 칠한 경우의 각 검출 스폿으로부터의 반사광량 평균은 97로 되어, 검출 스폿 이외의 부분으로부터의 산란광 영향을 억제할 수 있음이 확인되었다.

다음으로, 도 16은 본 발명의 또 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛에서의 시약층(167)을 나타내는 것이다. 이 시약층(167)에 있어서는, 시약을 담지하고 있는 검출 영역(167a, 167b, 167c, 167d)이 직사각형으로 형성되어 있다.

다음으로, 도 17을 참조하여 본 발명의 또 다른 실시형태에 의한 혈액 검사 유닛(110)에 대해서 설명한다. 이 혈액 검사 유닛(110)은, 도 1에 나타낸 혈액 검사 유닛(10)과 비교하면, 외측통(11)과 내측통(21)이 내부에 획성하는 밀폐 공간 내가 부압 상태로 되었을 때에, 이 양쪽 통(11, 21)의 상태를 유지하는 로크기구가 설치되어 있는 점이 상이한 것이다. 이 로크기구는 외측통(11)의 내주벽에 형성된L자 형상의 결합 홈(111)과, 내측통(21)의 외주벽으로부터 돌출 설치되어 상기 결합 홈(111) 내에 수납된 결합 돌기(121)로 구성되어 있다.

이 혈액 검사 유닛(110)을 사용할 경우는, 내측통(21)을 외측통(11)으로부터 이간하는 방향, 즉, 도 17 중에서 하측으로 끌어당겨(그 때, 결합 돌기(121)는 결합 홈(111)의 세로 홈 부분 내를 이동함) 상기 밀폐 공간 내를 부압 상태로 한 후, 내측통(21)을 도 17 중의 화살표 T 방향으로 약간 회전시키면, 결합 돌기(121)가 결합 홈(111)의 가로 홈 부분 내에 유입(誘入)된다. 그리하면, 내측통(21)은 그 축방향으로는 이동할 수 없게 되기 때문에, 양쪽 통(11, 21)이 저절로 원래의 상태, 즉, 내부가 대기압이 되는 상태로 되돌아가는 것을 방지할 수 있다. 따라서, 양쪽 통(11, 21)이 이 원래의 상태로 되돌아가지 않도록 그들을 손가락 끝으로 유지하여 둘 필요가 없어지기 때문에, 상기 양쪽 통(11, 21) 내로의 혈액 검체의 도입 작업을 간단하게 행할 수 있게 된다.

다음으로, 도 18을 참조하여 본 발명의 체액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치에 대해서 설명한다. 도 18은 이 혈액 검사 장치의 수광 광학계 부분의 정면 형상을 나타내는 것이다. 이 혈액 검사 장치는, 예컨대, 도 13에 나타낸 바와 같은 시약층(67F)을 갖는 혈액 검사 유닛을 이용하여 검사를 행하는 것이며, 여기서는 검출 스폿(67a∼67d)으로부터의 반사광(43R)을 집광하여 1차원 광 검출기(72)로 유도하는 집광 광학계로 하여, 다수의 굴절률 분포형 렌즈(171)가 일렬로 병설되어 이루어진 렌즈 어레이(170)가 사용된다.

이 구성에 있어서는, 검출 스폿(67a∼67d) 중의 각각에서 반사한 광(43R)이복수(일례로서 4개)의 굴절률 분포형 렌즈(171)에 의해 효율적으로 집광되어, 1차원 광 검출기(72)에 유도되도록 되어 있다.

또한, 상술한 바와 같이 1차원으로 배열된 복수의 렌즈에 의해 반사광(43R)을 집광하는 것 이외에, 2차원으로 배열된 복수의 렌즈에 의해 반사광(43R)을 집광하는 광학계도 적용할 수 있다.

다음으로, 도 21을 참조하여 본 발명의 체액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치에 대해서 설명한다. 도 21은 이 혈액 검사 장치의 송광(送光) 광학계 부분의 사시도를 나타내는 것이다. 이 혈액 검사 장치는, 서로 다른 파장의 측정광(43)을 발광하는 4개의 발광 다이오드(244a, 244b, 244c, 244d)를 갖고, 그들로부터 발광된 측정광(43)은 각각 콜리메이터 렌즈(245a, 245b, 245c, 245d)에 의해 평행광으로 된 후, 각각 밴드패스 필터(246a, 246b, 246c, 246d)에 통과되도록 되어 있다.

상기의 각 요소는 모두 이동대(240)에 탑재되고, 이 이동대(240)는 구동 수단(250)에 의해 발광 다이오드(244a, 244b, 244c, 244d)의 배열 방향, 즉, 도면 중의 화살표 M 방향으로 이동할 수 있도록 되어 있다. 또한, 도 6 중의 것과 동일하게 측정광(43)을 전파시키는 광 가이드(45)가 설치되고, 그의 광 입사 단면(전단면) 앞에는 초퍼(251)가 설치되어 있다.

상기의 구성에 있어서는, 이동대(240)을 이동시킴으로써, 4개의 발광 다이오드(244a, 244b, 244c, 244d) 중의 1개가 선택적으로 광 가이드(45)의 광 입사 단면에 대향하는 상태로 설정된다. 그래서, 이 이동대(240)를 적절한 시간 간격을 두어 간헐적으로 이동시킴으로써, 서로 다른 4종의 파장의 측정광(43)을 광 가이드(45) 후단면으로부터 출사시켜, 혈액 검사 유닛(도시 생략)의 시약층에 조사할 수 있다.

또한, 이 구성에 있어서는, 초퍼(251)을 회전시켜 측정광(43)을 차단하는 상태를 만들 수 있다. 그래서, 이 상태로 했을 때에, 광 검출기(도시 생략)(예컨대, 도 6에 나타낸 2차원 광 검출기(50) 등)가 출력하는 광 검출 신호(S)를 기억시키면, 그것을 시약층에서의 측정광(43)의 반사가 0%인 경우의 광 검출 신호로 하여, 상술한 광학 농도의 교정에 이용할 수 있다.

다음으로, 도 22를 참조하여 본 발명의 체액 검사 유닛을 이용하는 또 다른 혈액 검사 장치에 대해서 설명한다. 이 혈액 검사 장치(40H)는, 도 13에 나타낸 혈액 검사 장치(40F)와 비교하면, 1개의 큰 광 가이드(70) 대신에, 시약층(67F)의 4개의 검출 스폿(67a, 67b, 67c, 67d)을 향하여 개별적으로 측정광(43)을 출사하는 4개의 광 가이드(70)a, 70b , 70c, 70d)가 사용되는 점이 상이한 것이다.

이와 같이 4계통으로 분리된 송광 광학계를 사용하면, 4개의 검출 스폿(67a∼67d)의 각 시약에 적합하도록 분광된 측정광을 각 검출 스폿(67a∼67d)마다 독립적으로 조사할 수 있게 되어, 검사 정밀도의 향상이 실현된다.

다음으로, 본 발명의 혈액 검사 유닛을 구성하는 요소의 상세에 대해서, 그 제조 방법의 일부 등도 함께 설명한다.

먼저, 시약층을 구성하는 다공질 구조체의 예에 대해서 설명한다. 본 예에서는 니트로셀룰로오스막 또는 폴리술폰막을 사용하여, 그곳에 캘린더 방식에 의해다공질 구조체를 형성한다. 서로의 중심 간격을 500㎛로 하여 배치된 직경 300㎛의 64개(세로 8개×가로 8개) 구멍을 갖는 두께 100㎛의 스테인리스 평판에 구멍 직경이 15㎛인 니트로셀룰로오스막(밀리포어 코포레이션 제조:STHF)을 온도 140℃, 압력 500㎏/㎠, 시간 2분간의 조건에서 열 압착하고, 스테인리스 평판의 구멍 중에 다공질 구조체를 형성시켰다. 스테인리스 평판의 구멍 외측에 존재하고 있던 다공질 구조체의 부분에서는, 열 압착에 의해 다공질이 소멸되어, 백색막이 투명하게 변화되고, 물이 침투하지 않는 구조(장벽)가 형성되었다.

또한, 상기 니트로셀룰로오스막 대신에, 마찬가지로 밀리포어 코포레이션 제조의 구멍 직경이 0.45㎛인 니트로셀룰로오스막(HA), 또는 후지샤신필름 가부시키가이샤 제조의 구멍 직경이 0.5∼50㎛(최소 구멍 직경:1∼2㎛)의 범위에 있는 폴리술폰막, 더 나아가서는 아세틸셀룰로오스, 셀룰로오스, 나일론 등으로 이루어진 다공질막을 사용하는 것도 가능하다. 또한, 상기 스테인리스 평판 대신에, 니켈, 구리, 은, 금, 백금 등으로 이루어진 금속판, 또는 테플론(등록상표), 폴리스티렌, 폴리에틸렌 등으로 이루어진 수지판을 사용하는 것도 가능하다.

이상과 같이 하여 형성되는 다공질 구조체는, 상술한 각 실시형태에서의 시약층(24, 67, 67F, 67G)을 형성하기 위해 사용할 수 있다.

또한, 상술한 바와 같은 다공질 구조체에 시약을 유지시키기 위해서는, 예컨대, 시판의 스포터를 사용하여 그곳에 일례로서 1nl(나노리터) 정도의 일정량의 시약을 스폿하고, 그 후, 상기 시약을 건조시켜 검출 스폿으로 한다는 수법을 이용할 수 있다.

또한, 상술한 바와 같이 하여 검출 스폿을 형성할 때에는, 다공질 구조체의 검출 스폿으로 하는 영역 이외에 수용성 시약이 침투하지 않도록 미리 장벽을 형성하여 두는 것이 좋다. 그러한 장벽은, 상기 열 압착의 수법에 의해 다공질 구조체를 형성할 경우는, 상술한 바와 같이 열 압착에 의해 자동적으로 형성되나, 다공질 구조체를 형성한 후에, 열 융착에 의해 새롭게 형성하는 것도 가능하다.

더 나아가서는, 이 열 융착에 의한 것 이외에, 필요한 시약을 미리 함침시킨 직경 300㎛의 원형 니트로셀룰로오스막 또는 폴리술폰막을 형성하고, 그들을 다른 니트로셀룰로오스막 또는 폴리술폰막 위에 서로 소정 간격을 두어 점착하여 독립된 시약층을 형성함으로써, 그들의 주위 부분에는 수용성 시약이 침투하지 않는 구조를 형성하는 것도 가능하다.

도 2에 나타낸 혈액 성분 분리막(16) 등의 혈액 성분 분리막은, 시약층이 그곳에 덮어 눌리는 것과 같은 경우에는, 손상을 방지하기 위해, 시약층에 접하는 측의 표면에 파손 방지막을 부착하여 두는 것이 바람직하다. 그것을 확인하기 위해, 하기의 실험을 행하였다. 폴리술폰막으로 이루어진 혈액 성분 분리막에 직경 200∼400㎛의 구멍이 1㎜ 피치로 개구되어 있는 두께 300∼400㎛의 나일론 메시(mesh)를 접합시켰다. 이것을 직경 10㎜의 원형으로 펀칭하여, 길이 20㎜, 내경 10㎜의 플라스틱 원통의 내부에 부착하고, 나일론 메시 측으로부터 전혈을 50㎕ 적하했다. 그리고, 저면에 직경 6㎜의 니트로셀룰로오스막을 부착한 외경 6㎜의 플라스틱 원통을 상기 원통의 폴리술폰막 측에 끼워넣고, 이 폴리술폰막에 300∼500㎏/㎡ 압력으로 접촉시켰다. 비교로서, 나일론 메시를 접합시키지 않는 폴리술폰막을 사용하여, 동일한 조작을 행하였다.

그 결과, 나일론 메시를 접합시키지 않는 폴리술폰막에는 손상이 생겼으나, 나일론 메시를 접합시킨 폴리술폰막에는 손상이 생기지 않았다.

다음으로, 본 발명의 혈액 검사 유닛을 구성하는 시약층의 그 이외의 구체적인 예에 대해서 설명한다.

현미경 관찰용 1인치 ×3인치의 슬라이드 유리에 밀리포어 코포레이션 제조의 구멍 직경 0.45㎛의 니트로셀룰로오스 다공질막을 점착하고, 이 막 위에 글루코오스옥시다제, 퍼옥시다제, 1,7-디히드록시나프탈렌, 4-아미노안티피린을 혼합한 pH 5.5∼6.5로 조제한 MES 완충액을 마이크로 스포터를 사용하여 직경 약 200㎛의 사이즈로 세로 4개, 가로 6개의 합계 24개소에 600㎛ 간격으로 스폿하여 건조시키며, 505㎚ 부근을 극대 흡수 파장으로 하는 색소계의 글루코오스 검출 스폿을 작성했다.

광원에 할로겐 램프를 사용하여 일정 강도의 광을 발생시키고, 이 광을 505㎚의 광을 통과시키는 광 필터를 사용하여 단색화시켜 측정광으로서 이용하며, 광원으로부터 10∼30㎝ 이간한 위치에 시료대를 고정시켜, 이 시료대 위에 배치되는 상기 니트로셀룰로오스 다공질막과 광원 사이의 거리가 일정해지도록 했다. 그리고, 니트로셀룰로오스 다공질막의 상기 글루코오스 검출 스폿에 측정광을 조사했을 때의 반사광을 배율 10배의 렌즈계를 통과시켜 CCD 검출기로 유도하는 광학계를 배치했다.

외계로부터의 광을 차단한 측광계 내에서 측정광을 차단했을 때의 CCD 각 소자의 수광량을 측정하고, 이것을 0% 반사일 때의 광량으로서 기억시켰다. 다음으로, 상기 니트로셀룰로오스 다공질막을 설치하는 동일한 장소에 백색판을 배치하여 CCD 각 소자에서의 수광량을 측정하고, 이것을 100% 반사일 때의 광량으로서 기억시켰다.

니트로셀룰로오스 다공질막을 소정의 장소에 고정시키고, 24점의 검출 스폿이 확실하게 젖도록 사람 혈청을 점착하여, 파장 505㎚의 광을 조사시킨 상태에서, 10초에 1회 니트로셀룰로오스 다공질막으로부터의 반사광량을 계측하고, 발색된 각 스폿의 광학 농도로 환산했다. 혈청 점착 후 약 1분에서 각 스폿의 광학 농도가 일정해졌기 때문에, 그 때의 광학 농도를 종점으로 하여 구했다. 서로 다른 글루코오스 농도로 조제한 복수의 혈청을 동일하게 하여 점착함으로써, 글루코오스 농도에 대한 광학 농도의 검량선을 작성하고, 그 검량선에 의거하여 임의의 사람 혈청의 글루코오스 농도를 구할 수 있었다.

다음으로, 시약층의 또 다른 구체적인 예에 대해서 설명한다. 흑색으로 착색된 폴리에틸렌판 또는 표면을 흑색으로 한 스테인리스판을 사용하고, 그곳에 직경 200∼500㎛의 구멍을 직경의 2배의 간격으로 세로 6개, 가로 6개 합계 36개 개구하여, 그들 구멍 중에 니트로셀룰로오스막을 매립하며, 그곳에 글루코오스옥시다제, 퍼옥시다제, 1,7-디히드록시나프탈렌, 4-아미노안티피린을 혼합한 pH 5.5∼6.5로 조제한 MES 완충액을 마이크로 스포터를 사용하여 스폿하여 건조시켰다.

이 시약층에 대해서도 상기와 동일하게 하여 사람 혈청의 글루코오스 농도를 측정할 수 있음이 확인되었다.

다음으로, 본 발명의 체액 검사 유닛을 이용하는 혈액 검사 장치를 구성하는 요소에 대해서 보다 상세하게 설명한다.

먼저, 측정광을 발광하는 광원으로서는, 상술한 단색광 또는 백색광을 발광하는 발광 다이오드에 한정되지 않고, 할로겐 램프 및 크세논 램프 등의 백색 광원을 이용할 수도 있다. 또한, 측정광을 단색화하는 수단으로서는, 중심 파장 ±3㎚ 정도의 대역의 광을 통과시키는 광학 필터를 매우 적합하게 사용할 수 있다. 그러나, 그것에 한정되지 않고, 발색된 시약의 흡수 파장의 범위에 있는 파장이라면, 중심 파장 ±30㎚ 정도의 광을 통과시키는 비교적 단색도가 나쁜 필터를 사용할 수도 있다. 더 나아가서는, 발색된 시약의 흡수 파장의 범위에 있는 파장만의 광을 발광하는 단색성이 높은 발광 다이오드나 반도체 레이저 등을 필터를 이용하지 않고 사용할 수도 있다.

한편, 시약층에서 반사한 광을 검출하는 수단으로서는, 상술한 CCD로 이루어진 것에 한정되지 않으며, 포토다이오드 어레이 및 광학 다중 분석기 등의 동시 복수점 측광이 가능한 것을 사용할 수도 있고, 광전자증배관 등의 단일점 측광이 가능한 것을 복수개 나열하여 사용할 수도 있다.

시약층에서의 측정광의 반사가 0%인 경우의 광 검출 신호(S)를 얻기 위해서는, 도 19에 나타낸 더미 유닛(10K) 또는 도 24에 나타낸 초퍼(251)를 이용하는 것 이외에, 시약층을 향하는 측정광, 또는 시약층에서 반사하여 광 검출기를 향하는 광을 차단하는 그 이외의 모든 수단을 이용할 수 있다. 그러한 수단으로서는, 단순하게 광을 차단하는 수단뿐만 아니라, 광의 간섭, 굴절 또는 회절을 이용하여 광의 강도나 광로를 바꾸는 것과 같은 수단도 적용할 수 있다. 또한, 광을 광학적으로 차단하는 것은 하지 않고, 측정광을 발광하는 광원으로의 전류 공급을 차단하여, 그 때의 광 검출기가 출력하는 광 검출 신호(S)를 반사가 0%인 경우의 광 검출 신호로서 취급하도록 할 수도 있다.

또한, 시약층에서의 측정광의 반사가 100%인 경우의 광 검출 신호(S)를 얻기 위해서는, 도 19에 나타낸 더미 유닛(10W)의 백판(23W)을 사용하는 것 이외에, 광학 농도를 이미 알고 있는 회색, 청색, 녹색, 황색, 적색판에 측정광을 조사하여, 그 때의 광 검출 신호(S)로부터 100% 반사의 경우의 광 검출 신호(S)를 환산하여 구하도록 할 수도 있다.

또한, 상술한 더미 유닛(10K)이 구비하는 흑판(23K)과 동일한 흑판, 또는 더미 유닛(10W)이 구비하는 백판(23W)과 동일한 백판을 시약층(24)의 일부에 형성하여 두고, 그들에 측정광을 조사하여, 각각 0% 반사인 경우, 100% 반사인 경우의 광 검출 신호(S)를 얻도록 할 수도 있다.

또한, 시약층에서의 발색 반응 개시점을 혈액 검사 장치에 판단시키는 방법은, 시약층으로부터의 반사광량을 계측하는 방법에 한정되지 않으며, 혈액 검사 유닛의 일부 또는 전부를 혈액 검사 장치에 직접적 및 간접적으로 접촉시킴으로써 판단시킬 수도 있고, 혈액 검사 유닛을 혈액 검사 장치에 장전하는 동시에 행하는 메뉴얼 조작에 의해, 발색 반응 개시를 행하는 신호를 상기 혈액 검사 장치에 입력시키도록 할 수도 있다.

또한, 이상은 혈액 검사 유닛으로서 형성된 본 발명의 실시형태에 대해서 설명했으나, 본 발명은 혈액 이외의 체액을 검사하는 체액 검사 유닛에 대해서도 동일하게 적용할 수 있고, 그 경우도 본 발명에 의한 효과를 동일하게 나타내는 것이다.

본 발명에 의한 혈액 검사 유닛은, 실질적으로 폴리술폰막만으로 이루어진 혈액 성분 분리막에 의해서 혈액 검체로부터 혈장 및/또는 혈청을 분리하도록 구성되어 있으므로, 구조가 간단하고 또 폴리술폰막으로부터는 Na, Ca, Cl 등이 용출하지 않기 때문에, 그들에 의해서 검사치에 영향이 미치는 것도 방지 할 수 있다.

또 본 발명에 의한 혈액 검사 유닛에서, 특히, 혈액 성분 분리막 및 시약층이, 혈액 검체를 내부로 도입하는 혈액 도입부가 일부에 형성된 밀폐 용기내에 수납되어 있 경우는, 밀폐 용기의 안에 혈액 검체를 도입한 후, 발색한 시약층에 용기 외측으로부터 측정광을 조사하고, 그 때의 반사광량을 밀폐 용기의 밖에서 측정함으로써 혈액 검사를 할 수 있다. 즉, 혈액 검체의 도입 후는, 밀폐 용기 내의 혈액 성분에 완전히 접촉하지 않고서 혈액 검사를 행할 수 있다. 따라서 이 구조를 갖는 혈액 검사 유닛에 의하면, 검사 종사자가 혈액에 접촉하여 그곳으로부터 감염증에 감염되는 것을 방지 할 수 있다.

즉, 이 구조의 혈액 검사 유닛은, 본질적으로 밖으로부터 혈액 검체에 접촉될 우려가 없기 때문에, 검사에 제공한 후는, 예컨대 오토클레이브 처리 등을 하고 나서 그대로 폐기 처분할 수 있고, 따라서, 일회성의 형태로 사용하는데 적합하게 되어 있다.

또한, 이 본 발명에 의한 혈액 검사 유닛에 의하면, 통상은 전혈(全血)을 대상으로 하여 혈액 검사를 실행할 수 있지만, 이 전혈 외에, 적어도 혈장 및 혈청의 한쪽을 포함하는 그 혈액 검체에 대하여 검사를 행하는 것도 가능하다.

또 상기 구조를 갖는 혈액 검사 유닛에서는 밀폐 용기의 안에 배치된 혈액 성분 분리막에 의해서 혈액 검체로부터 혈장 및/또는 혈청이 분리되므로, 이 혈액 검사 유닛에 의하면, 혈액 검체로부터 혈장 및/또는 혈청을 분리하기 위해서 그 유닛을 원심 분리기에 세팅하는 것과 같은 번거로운 수고는 불필요하게 되어, 간단한 조작으로 혈액 검사를 행할 수 있다.

또한 상기 밀폐 용기가, 서로 대략 기밀 상태를 유지하면서 슬라이드 가능하게 조립되어 내부에 감압 가능하게 밀폐 공간을 획성하는, 각각 저면을 갖는 외측통 및 내측통으로 구성되어 있는 경우는, 이들 양 통을 서로 떨어지는 방향으로 상대 이동시킴으로써 내부의 밀폐 공간을 부압 상태로 할 수 있다. 이와 같이 밀폐 공간을 부압 상태로 하고나서 채혈침 등을 혈액 도입부에 접속하면, 혹은, 채혈침 등을 혈액 도입부에 접속하고나서 밀폐 공간을 부압 상태로 하면, 이 밀폐 공간에 혈액 검체가 강하게 흡인되게 된다. 그에 의해, 소정량의 혈액 검체를 단시간에 밀폐 용기내로 채취 가능해져서, 혈액 검사의 작업 능률을 높일 수 있다.

또, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의해서 밀폐 용기를 구성하는 경우, 혈액 도입부가 외측통과 내측통의 어느 한쪽의 저면에 형성되어 있으면, 그 혈액 도입부가 첨단측에 위치하는 상태로 밀폐 용기를 유지하고, 혈액 도입부가 형성되어 있지 않은 쪽의 통, 즉 앞쪽의 통을 앞으로 끌어당기는 조작에 의해서, 그 밀폐 용기내의 공간을 부압 상태로 할 수 있다. 이러한 조작은 상당히 행하기 쉽기 때문에, 이 조작에 의해 혈액 검체 도입을 간단하게 및 확실하게 행할 수 있게 된다.

그리고 그 경우, 외측통의 저면에 혈액 도입부가 형성되고, 내측통의, 외측통 저면에 대해서 먼 쪽의 단부에 저면이 형성되어 있으면, 상기 조작은, 외측통을 한편의 손으로 잡고 내측통을 끌어당기는 조작으로 되어, 작업성이 보다 양호하게 된다. 그리고 내측통의, 외측통 저면에 대해서 먼 쪽의 단부에 저면이 형성되어 있으면, 양 저면간의 거리가 최대로 되어, 양 통이 획성하는 밀폐 공간은 가능한 한 커지게 된다. 그런데, 이 밀폐 공간의 용적을 소정 크기로 설정한다는 전제하에서는, 내측통 및 외측통 전체의 크기를 최소로 할 수 있으므로, 혈액 검사 유닛을 소형화하는 데 있어서 유리해진다.

또, 외측통과 내측통의 어느 한쪽의 저면에 혈액 도입부를 형성하는 경우에, 이 혈액 도입부가 형성되는 쪽의 통에, 그 저면과 대면하는 상태로 하여 혈액 성분 분리막으로서의 혈액 성분 분리막이 고정되어 있으면, 도입된 혈액 검체를 즉시 이 혈액 성분 분리막에 공급할 수 있다.

또, 이와 같이 혈액 도입부가 형성되는 쪽의 통에 혈액 성분 분리막이 고정되는 경우, 시약층이 그 혈액 성분 분리막의 혈액 도입부와 반대측의 면에 접하는 상태로 하여 장착되어 있으면, 분리된 혈장 및/또는 혈청을 즉시 이 시약층에 공급할 수 있다.

한편, 혈액 도입부가 형성되는 쪽의 통에 혈액 성분 분리막이 고정되는 경우에, 시약층이 혈액 성분 분리막을 고정하고 있지 않은 쪽의 통에 혈액 성분 분리막에 접촉할 수 있는 상태로 부착되어 있을 때는, 양 통을 서로 압축하는 방향으로 상대 이동시킴으로써, 시약층을 혈액 성분 분리막에 접촉시켜 그곳에 혈장 및/또는 혈청을 공급할 수 있다.

또 상기 혈액 성분 분리막 등으로 이루어지는 혈액 성분 분리막이 그것을 고정하고 있는 외측통 또는 내측통의 내주면에 대해서 전체 주위에 걸쳐 간극을 형성하지 않은 상태로 긴밀히 고정되어 있는 경우는, 혈장 및/또는 혈청이 분리되기 전의 혈액 검체(예컨대 전혈)가 외측통 또는 내측통의 내주면과 혈액 성분 분리막 사이의 간극으로부터 시약층 측으로 누출되는 것이 없어지므로, 이 혈액 검체가 시약층에 부착하여 검사가 곤란해지거나, 혹은 잘못한 검사가 되어 버리는 것을 방지할 수 있다.

또, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의해서 밀폐 용기를 구성하는 경우에, 외측통과 내측통의 적어도 한쪽에, 그들 내부에 밖으로부터 공기를 도입할 수 있는 구멍이 형성되는 동시에, 이 구멍을 닫아 두는 밀봉 부재가 부착되어 있으면, 시약과 혈장 및/또는 혈청과의 반응에 산소가 필요할 때에는 이 밀봉 부재를 떼어 용기내로 공기를 도입하여 시약층에 산소를 공급할 수 있다. 공기 도입 후에 다시 이 밀봉 부재로 상기 구멍을 닫아 두면, 검사 종사자가 용기내의 혈액 성분에 접촉하지 않는다.

또한, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의해서 밀폐 용기를 구성하는 경우, 내측통의 외주벽부에, 외측통과의 사이를 대략 기밀 상태로 유지하는 0링이 끼워 장착되어 그 내측통과 외측통이 이 0링을 통하여 슬라이드하도록 구성되어 있으면, 전술한 바와 같이 이들 통을 서로 멀어지는 방향으로 상대 이동시켜 내부의 밀폐 공간을 부압 상태로 할 때에, 보다 확실하게 이 부압 상태를 만들어 낼 수 있다. 또 이러한 0링이 설치되어 있으면, 외측통과 내측통과의 간극으로부터 혈액 성분이 용기 밖으로 누설되어 버리는 것도 방지할 수 있다.

또, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에 의해서 밀폐 용기를 구성하는 경우, 내측통의 외주벽부에 외측을 향해 돌출된 고정부가 형성되는 동시에 외측통의 내주벽부에 내측을 향해 돌출된 고정부가 형성되고, 이들 고정부가 서로 맞물림으로써 내측통과 외측통의 이탈이 방지되어 있으면, 내측통과 외측통이 부지불식간에 이탈하여, 그들 안으로부터 혈액 성분이 밖으로 누설되어 버리는 것을 방지 할 수 있다.

또, 상술한 바와 같은 외측통과 내측통에서, 그들이 내부의 밀폐 공간의 용적을 증대하는 방향으로 상대적으로 이동하여 그 공간내가 부압 상태로 되었을 때에 이 양 통의 상태를 유지하는 로크(lock) 기구가 설치되어 있으면, 양 통이 자연스럽게 원래의 상태, 즉 내부가 대기압이 되는 상태로 돌아오는 것을 방지할 수 있다. 그러면, 양 통이 이 원래의 상태로 돌아오지 않게 그들을 손가락끝으로 잡고 있을 필요가 없어지므로, 그 양 통내로의 혈액 검체의 도입 작업을 간단하게 행할 수 있게 된다.

또 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 전술한 혈액 도입부가, 통상은 상기 밀폐 용기를 닫고 있으며 채혈침이 찔렸을 때에는 그 채혈침의 외주벽과의 사이를 대략기밀 상태로 유지하면서 그 채혈침의 선단을 밀폐 용기내까지 관입시킬 수 있는 고무 등의 고탄성 부재로 형성되어 있는 경우는, 그곳에 채혈침을 찔러 혈액 검체를 밀폐 용기의 안에 도입하고나서 채혈침을 뽑아 내면, 그 부재의 탄성에 의해서 바늘구멍이 자연스럽게 닫혀진다. 그런데, 이러한 혈액 도입부를 적용한 경우는, 밀폐 용기내의 혈액 성분이 이 혈액 도입부로부터 빠져 나오는 것 같은 것도 방지되어, 전술한 감염 방지 효과가 한층 높아진다.

한편, 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 서로 다른 복수 종류의 시약이 시약층에 담지되어 있는 경우는, 그러한 시약에 각각 적합한 파장의 측정광을 서로 동시에 혹은 순서대로 조사함으로써, 혈장 및/또는 혈청중의 서로 다른 물질에 대한 검사를 신속히 행하는 것이 가능해진다.

또 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에, 수분이 가해짐으로써 발열하는 물질이 첨가되어 있는 경우는, 수분을 포함하는 혈장 및/또는 혈청이 전개함으로써 이 시약층이 가열된다. 이 종의 혈액 검사를 행할 때에는, 통상 인큐베이터(항온 장치)를 이용하여 혈액 검사 유닛을 항온 유지하고, 혈장 및/또는 혈청과 시약을 실온보다 높은, 예컨대 37℃ 정도의 소정 온도하에서 반응시키도록 하고 있지만, 상기한 바와 같이 시약층을 예비적으로 가열할 수 있으면, 인큐베이터에서 혈액 검사 유닛이 상기 소정 온도에 도달할 때까지의 시간을 단축할 수 있으며, 그것에 의해 혈액 검사를 능률 좋게 실행할 수 있게 된다.

또 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분에, 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 나타내는 마크가 기록되어 있는 경우는, 발색한 시약층으로부의 반사광량을 측정하는 수단을 이 마크의 판독과 겸용하여, 혈액 검사 유닛에 관한 정보를 파악하는 것도 가능하게 된다.

또 본 발명의 혈액 검사 유닛에서, 시약층의 시약을 담지하고 있지 않은 부분이, 흑색면, 거기에 가까운 면, 혹은 거울면으로 되어 있는 경우에는, 이 시약을 담지하고 있지 않은 부분에서 산란한 측정광이 광검출 수단에 검출되어, 혈액 검사의 정밀도가 손상받는 것을 방지할 수 있다.

Claims (4)

1. 혈액 검체(檢體)로부터 혈장 및/또는 혈청을 분리시키는, 실질적으로 폴리술폰막만으로 이루어진 혈액 성분 분리막과,

   이 혈액 성분 분리막에 접촉하여 혈액 검체로부터 분리된 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분을 가지며, 이 부분에 혈장 및/또는 혈청과 반응하여 발색(發色)하는 시약이 담지(擔持)되는 시약층을 구비하는 혈액 검사 유닛.
2. 제 2 항에 있어서,

   상기 폴리술폰막의 빈 구멍의 지름이 0.5~50㎛의 범위에 있는 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,

   상기 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분이 상기 혈액 성분 분리막과 대략 평행으로 배치된 막 형상의 것인 것을 특징으로 하는 혈액 검사 유닛.
4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,

   상기 시약층의 혈장 및/또는 혈청을 전개시키는 부분이, 상기 혈액 성분 분리막과 교차하는 방향으로 연장하여 그 일단이 상기 혈액 성분 분리막에 접촉할 수 있는 상태로 배치된 막대 형상 혹은 판 형상의 것인 것을 특징으로 하는 혈액 검사유닛.