ES2599373T3

ES2599373T3 - Dispositivos, sistemas, y métodos para evaluar un vaso

Info

Publication number: ES2599373T3
Application number: ES12826470.2T
Authority: ES
Inventors: David Anderson; Justin Davies
Original assignee: Volcano Corp
Current assignee: Philips Image Guided Therapy Corp
Priority date: 2011-08-20
Filing date: 2012-08-20
Publication date: 2017-02-01
Anticipated expiration: 2032-08-20
Also published as: US20130046190A1; EP2744401B1; US20140207008A1; EP3120762B1; US20210251496A1; RU2014110701A; EP3581103B1; CA2846607A1; US20160206214A1; EP3120762A1; US9339348B2; EP3581103A1; EP3581102B1; WO2013028613A3; JP2014529442A; US11950884B2; JP6129174B2; US10912463B2; EP3581102A1; EP3685738A1

Abstract

Un sistema (150) para evaluar la gravedad de una estenosis (108) en un vaso (100) sin la administración de un agente hiperémico, comprendiendo el sistema: un primer instrumento (130, 152) dimensionado y conformado para su introducción en el vaso del paciente; una unidad de procesamiento (172) en comunicación con el primer instrumento, estando la unidad de procesamiento configurada para: obtener mediciones de la presión distal (304) para un ciclo cardíaco del paciente desde el primer instrumento (130, 152), mientras que el primer instrumento se coloca dentro del vaso en una posición distal (138) de la estenosis; obtener mediciones de la presión proximal (302) para el ciclo cardíaco del paciente desde el segundo instrumento (132, 175), mientras que el segundo instrumento se coloca dentro del vaso en una posición proximal (140, 142, 144, 146, 148) de la estenosis; seleccionar una ventana de diagnóstico (236, 412, 422, 456, 466, 506) dentro del ciclo cardíaco (462, 472) del paciente, donde la ventana de diagnóstico solo abarca una porción del ciclo cardíaco del paciente, donde un punto inicial (348) de la ventana de diagnóstico se selecciona basándose en la identificación de un cambio máximo en la presión dPldt (344) y donde un punto final (386, 396) de la ventana de diagnóstico se selecciona en base a la identificación de un extremo (382, 392) del ciclo cardíaco; y calcular una relación de presión entre las mediciones de la presión distal obtenidas durante la ventana de diagnóstico y las mediciones de la presión proximal obtenidas durante la ventana de diagnóstico para evaluar de ese modo la gravedad de la estenosis.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivos, sistemas, y metodos para evaluar un vaso Campo tecnico

La presente divulgacion se refiere en general a la evaluacion de vasos y, en particular, la evaluacion de la gravedad de una obstruccion u otra restriccion al flujo de fluido a traves de un vaso. Aspectos de la presente divulgacion son particularmente adecuados para la evaluacion de los vasos biologicos en algunos casos. Por ejemplo, algunas realizaciones particulares de la presente divulgacion se configuran espedficamente para la evaluacion de una estenosis de un vaso sangumeo humano.

Antecedentes

Una tecnica actualmente aceptada para evaluar la severidad de la estenosis en un vaso sangumeo, incluyendo lesiones que causan isquemia, es la reserva de flujo fraccional (FFR). La FFR es un calculo de la relacion de una medida de la presion distal (tomada en el lado distal de la estenosis) con respecto a una medida de la presion proximal (tomada en el lado proximal de la estenosis). La FFR proporciona un mdice de gravedad de la estenosis, que permite la determinacion de si el bloqueo limita el flujo de sangre dentro del vaso hasta el punto de que se requiera un tratamiento. El valor normal de la RFF en un vaso sano es de 1,00, mientras que valores de menos de aproximadamente 0,80 en general se consideran significativos y requieren tratamiento. Las opciones de tratamiento mas comunes incluyen la angioplastia y colocacion de endoprotesis.

El flujo sangumeo coronario es unico porque se ve afectado no solo por las fluctuaciones en la presion que surgen de manera proximal (como en la aorta), pero tambien se ve afectado simultaneamente por fluctuaciones derivadas distalmente en la microcirculacion. En consecuencia, no es posible evaluar con precision la gravedad de una estenosis coronaria por la simple medicion de la cafda de la presion media o pico a traves de la estenosis, ya que la presion coronaria distal no es puramente una residual de la presion transmitida desde el extremo de la aorta del vaso. Como resultado, para un calculo efectivo de la FFR dentro de las arterias coronarias, es necesario reducir la resistencia vascular dentro del vaso. Actualmente, agentes hiperemicos farmacologicas, tales como adenosina, se administran para reducir y estabilizar la resistencia dentro de las arterias coronarias. Estos agentes vasodilatadores potentes reducen la fluctuacion dramatica en la resistencia (predominantemente mediante la reduccion de la resistencia a la microcirculacion asociada con la parte sistolica del ciclo de corazon) para obtener un valor de resistencia relativamente estable y mmimo.

Sin embargo, la administracion de agentes hiperemicos no siempre es posible o conveniente. En primer lugar, el esfuerzo clmico de la administracion de agentes hiperemicos puede ser significativo. En algunos pafses (en particular en Estados Unidos de America), los agentes hiperemicos como la adenosina son caros, y llevan mucho tiempo para obtenerse cuando se administran por via intravenosa (IV). A este respecto, la adenosina administrada de nuevo generalmente se mezcla en una base de caso por caso, en la farmacia del hospital. Puede tomar una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo para conseguir la adenosina preparada y entregada al area de operacion. Estos obstaculos logfsticos pueden afectar a una decision del medico de utilizar la RFF. En segundo lugar, algunos pacientes tienen contraindicaciones para el uso de agentes hiperemicos, tales como asma, EPOC severa, hipotension, bradicardia, baja fraccion de eyeccion cardfaca, infarto de miocardio reciente, y/u otros factores que impiden la administracion de agentes hiperemicos. En tercer lugar, muchos pacientes encuentran la administracion de agentes hiperemicos incomoda, que solo se agrava por el hecho de que puede ser necesario aplicar el agente hiperemico varias veces durante el curso de un procedimiento para obtener mediciones FFR. En cuarto lugar, la administracion de un agente hiperemico tambien puede requerir el acceso venoso central (por ejemplo, una vaina venosa central), que de otro modo podna evitarse. Finalmente, no todos los pacientes responden como se esperaba a los agentes hiperemicos y, en algunos casos, es diffcil identificar estos pacientes antes de la administracion del agente hiperemico.

En consecuencia, sigue habiendo una necesidad de dispositivos, sistemas, y metodos mejorados para evaluar la gravedad de una obstruccion en un vaso y, en particular, una estenosis en un vaso sangumeo. A este respecto, sigue habiendo una necesidad de dispositivos, sistemas, y metodos mejorados para evaluar la gravedad de una estenosis en las arterias coronarias que no requieren la administracion de agentes hiperemicos.

El documento WO 2012/093266 describe un aparato y un metodo de evaluacion de un estrechamiento en un tubo lleno de fluido que tiene una onda de presion de flujo de fluido que tiene un componente que origina presion posterior y un componente que origina presion anterior sin tomar una medicion de la velocidad de flujo, que comprende: tomar mediciones de la presion en el tubo; separar los componentes de presion en el componente que original presion posterior y el componente que origina presion anterior; identificar una ventana de tiempo cuando el diferencial de velocidad de flujo (dU) es mmimo o esta ausente; y derivar las componentes de presion posterior y anterior para las mediciones de presion tomadas en al menos la ventana de tiempo.

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El documento US 6471656 se refiere a dispositivos y metodos basados en la medicion de la presion intravascular que determinan los parametros clmicos relacionados con la gravedad de la estenosis para mejorar el diagnostico y el tratamiento clmico de la enfermedad cardiovascular en los vasos sangumeos o conductos tubulares.

Sumario

La presente invencion proporciona un sistema para evaluar la gravedad de una estenosis en un vaso sin la administracion de un agente hiperemico segun la reivindicacion 1.

Realizaciones de la presente divulgacion estan configuradas para evaluar la gravedad de un bloqueo en un vaso y, en particular, una estenosis en un vaso sangumeo. En particular, los dispositivos, sistemas y metodos de la presente divulgacion estan configurados para evaluar la gravedad de una estenosis en las arterias coronarias sin la administracion de un agente hiperemico.

Otros aspectos, caractensticas y ventajas de la presente descripcion seran evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada.

Breve descripcion de los dibujos

Se describiran realizaciones ilustrativas de la presente divulgacion con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una vista en perspectiva esquematica de un vaso que tiene una estenosis de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La figura 2 es una vista en perspectiva en seccion transversal parcial esquematica de una porcion del vaso de la figura 1, tomada a lo largo de la lmea de seccion 2-2 de la figura 1.

La figura 3 es una vista en perspectiva esquematica, en seccion transversal parcial, del vaso de las figuras 1 y 2 con instrumentos situados en el mismo de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 4 es una vista esquematica de un sistema de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 5 es una representacion grafica de la presion, la velocidad y la resistencia medidas dentro de un vaso de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 6 es una vista ampliada de una porcion de la representacion grafica de la figura 5 que corresponde a un estado de reposo de un paciente.

La figura 7 es una vista ampliada de una porcion de la representacion grafica de la figura 5 que corresponde a un estado hiperemico de un paciente.

La figura 8 es la porcion de la representacion grafica de la figura 6 anotada para identificar una ventana de diagnostico de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 9 es una representacion grafica de la presion y la velocidad medidas dentro de un vaso de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 10 es una representacion grafica de una derivada de la velocidad medida de la figura 9 de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 11 es la representacion grafica de la figura 9 anotada para identificar una ventana de diagnostico de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 12 es una representacion grafica de la intensidad de onda dentro de un vaso de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 13 es una representacion grafica de las ondas de presion de origen proximal y distal dentro de un vaso que corresponde a la intensidad de la onda de la figura 12 segun una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 14 es una representacion grafica de la presion y la velocidad dentro de un vaso que corresponde a la intensidad de la onda de la figura 12 y las ondas de presion de origen proximal y distal de la figura 13 segun una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 15 es una representacion grafica de una resistencia dentro de un vaso que corresponde a la intensidad de la onda de la figura 12 y las ondas de presion de origen proximal y distal de la figura 13, y la presion y velocidad de la figura 14, segun una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 16 es una representacion grafica de una identificacion de un punto de inicio de una ventana de diagnostico basada en una medicion de la presion proximal de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 17 es una representacion grafica de una identificacion de un punto de inicio de una ventana de diagnostico basada en una medicion de la presion proximal de acuerdo con otra realizacion de la presente divulgacion.

La figura 18 es una representacion grafica de una identificacion de un punto de inicio de una ventana de diagnostico basada en una medicion de la presion proximal de acuerdo con otra realizacion de la presente divulgacion.

La figura 19 es una representacion grafica de una identificacion de un punto de inicio de una ventana de diagnostico basada en una medicion de la presion distal de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 20 es una representacion grafica de una identificacion de un punto de inicio de una ventana de diagnostico basada en una medicion de la presion distal de acuerdo con otra realizacion de la presente

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divulgacion.

La figura 21 es una representacion grafica de una identificacion de un punto de inicio de una ventana de diagnostico basada en una medicion de la presion distal de acuerdo con otra realizacion de la presente divulgacion.

La figura 22 es una representacion grafica de una identificacion de un punto de inicio de una ventana de diagnostico basada en una medicion de la presion distal de acuerdo con otra realizacion de la presente divulgacion.

La figura 23 es una representacion grafica de una identificacion de un punto final de una ventana de diagnostico basada en un punto inicial de la ventana de diagnostico de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 24 es una representacion grafica de una identificacion de un punto final de una ventana de diagnostico basada en una medicion de la presion proximal de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 25 es una representacion grafica de una identificacion de un punto final de una ventana de diagnostico basada en una medicion de la presion distal de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 26 es una representacion grafica de una identificacion de un punto final de una ventana de diagnostico basada en una medicion de la presion distal de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 27 es una representacion grafica de una ventana de diagnostico respecto a mediciones de presion proximal y distal de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 28 es una representacion grafica de una ventana de diagnostico respecto a mediciones de presion proximal y distal de acuerdo con otra realizacion de la presente divulgacion.

La figura 29 es una representacion grafica de una senal ECG de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 30 es una representacion grafica de una ventana de diagnostico respecto a mediciones de presion proximal y distal de acuerdo con otra realizacion de la presente divulgacion.

La figura 31 es una representacion grafica de una ventana de diagnostico respecto a mediciones de presion proximal y distal de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 32 es una vista ampliada de una porcion de la representacion grafica de la figura 30 que ilustra un ajuste temporal de la medicion de la presion distal con respecto a la medicion de la presion proximal.

La figura 33 es una representacion grafica de las mediciones de presion proximal y distal dentro de un vaso de

acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 34 es un par de representaciones graficas, donde la representacion grafica de la parte superior ilustra las mediciones de presion proximal y distal dentro de un vaso y la representacion grafica inferior muestra una relacion de las mediciones de presion proximal y distal y un ajuste entre la forma de onda de la presion proximal y la forma de onda de la presion distal de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

La figura 35 es un par de representaciones graficas similares a la de la figura 33, pero donde la forma de onda de

medicion de la presion distal de la representacion grafica superior se ha desplazado con relacion a la forma de

onda de presion distal de la figura 33 y la representacion grafica inferior muestra la relacion correspondiente de las mediciones de la presion proximal y distal y el ajuste entre la forma de onda de presion proximal y la forma de onda de presion distal sobre la base de la forma de onda de medicion de presion distal desplazada.

Descripcion detallada

Para los fines de promover una comprension de los principios de la presente divulgacion, se hara ahora referencia a las realizaciones ilustradas en los dibujos y un lenguaje espedfico se utilizara para su descripcion. No obstante, se entendera que no se pretende ninguna limitacion para el alcance de la divulgacion. Cualquier alteracion y modificaciones adicionales a los dispositivos, sistemas y metodos descritos, y cualquier aplicacion adicional de los principios de la presente divulgacion se contemplan y se incluyen completamente dentro de la presente divulgacion como se le ocurrina normalmente a un experto en la tecnica a la que se refiere la divulgacion. En particular, esta totalmente contemplado que las caractensticas, componentes, y/o etapas que se describen con respecto a una realizacion se puedan combinar con las caractensticas, componentes, y/o etapas que se describen con respecto a otras realizaciones de la presente divulgacion. Por motivos de brevedad, sin embargo, las numerosas iteraciones de estas combinaciones no se describiran por separado.

Haciendo referencia a las figuras 1 y 2 se muestra en las mismas un vaso 100 que tiene una estenosis de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion. En ese aspecto, la figura 1 es una vista en perspectiva esquematica en seccion transversal parcial de una porcion del vaso 100, tomada a lo largo de la lmea de seccion 2-2 de la figura 1. Haciendo referencia mas espedficamente a la figura 1, el vaso 100 incluye una porcion proximal 102 y una porcion distal 104. Un lumen 106 se extiende a lo largo de la longitud del vaso 100 entre la porcion proximal 102 y la porcion distal 104. A este respecto, el lumen 106 esta configurado para permitir el flujo de fluido a traves del vaso. En algunos casos, el vaso 100 es un vaso sangumeo sistemico. En algunos casos particulares, el vaso 100 es una arteria coronaria. A tales casos, el lumen 106 esta configurado para facilitar el flujo de sangre a traves del vaso 100.

Como se muestra, el vaso 100 incluye una estenosis 108 entre la porcion proximal 102 y la porcion distal 104. La estenosis 108 es generalmente representativa de algun bloqueo u otra disposicion estructural que resulta en una restriccion al flujo de fluido a traves del lumen 106 del vaso 100. Las realizaciones de la presente divulgacion son adecuadas para su uso en una amplia variedad de aplicaciones vasculares, incluyendo, sin limitacion, coronaria,

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periferica (incluyendo, pero no limitada a las extremidades inferiores, carotida, y neurovascular), renal, y/o venosa. Cuando el vaso 100 es un vaso sangumeo, la estenosis 108 puede ser un resultado de acumulacion de placa, incluyendo, sin limitacion, componentes de placa tales como fibrosos, fibro-lipfdicos (fibra grasa), nucleo necrotico, calcificado (calcio denso), sangre, trombo fresco y trombo maduro. Generalmente, la composicion de la estenosis dependera del tipo de vaso que se evalua. A este respecto, se entiende que los conceptos de la presente divulgacion son aplicables a practicamente cualquier tipo de bloqueo u otro estrechamiento de un vaso, que se traduce en una disminucion del flujo de fluido.

Haciendo referencia mas particularmente a la figura 2, el lumen 106 del vaso 100 tiene un diametro proximal 110 de la estenosis 108 y un diametro distal 112 de la estenosis. En algunos casos, los diametros 110 y 112 son sustancialmente iguales entre sf. A este respecto, los diametros 110 y 112 estan destinados a representar porciones saludables, o al menos porciones mas saludables, del lumen 106 en comparacion con la estenosis 108. En consecuencia, estas porciones mas saludables del lumen 106 se ilustran como que tienen un perfil cilmdrico sustancialmente constante y, como resultado, la altura o la anchura del lumen se ha indicado como un diametro. Sin embargo, se entiende que, en muchos casos, estas porciones del lumen 106 tambien tendran acumulacion de placa, un perfil no simetrico, y/u otras irregularidades, pero en menor medida que la estenosis 108 y, por lo tanto, no tendran un perfil cilmdrico. En tales casos, los diametros 110 y 112 se entiende que son representativos de un tamano relativo o area en seccion transversal del lumen y no implican un perfil circular en seccion transversal.

Como se muestra en la figura 2, la estenosis 108 incluye una acumulacion de placa 114 que estrecha el lumen 106 del vaso 100. En algunos casos, la acumulacion de placa 114 no tiene un perfil uniforme o simetrico, haciendo la evaluacion angiografica de esta estenosis poco fiable. En la realizacion ilustrada, la acumulacion de placa 114 incluye una porcion superior 116 y una porcion inferior 118 opuestas. A este respecto, la porcion inferior 118 tiene un espesor aumentado en relacion a la porcion superior 116, que se traduce en un perfil no simetrico y no uniforme en relacion con las porciones de los extremos proximal y distal del lumen de la estenosis 108. Como se muestra, la acumulacion de placa 114 disminuye el espacio disponible para que el fluido fluya a traves del lumen 106. En particular, el area en seccion transversal del lumen 106 se reduce por la acumulacion de placa 114. En el punto mas estrecho entre las porciones superior e inferior 116, 118, el lumen 106 tiene una altura 120, que es representativa de un tamano reducido o area de seccion transversal en relacion con los diametros 110 y 112 proximal y distal de la estenosis 108. Debe tenerse en cuenta que la estenosis 108, incluyendo la acumulacion de placa 114, es de naturaleza ejemplar y no debe considerarse limitativa de ninguna manera. A este respecto, se entiende que la estenosis 108 tiene otras formas y/o composiciones que limitan el flujo de fluido a traves del lumen 106 en otros casos. Aunque el vaso 100 que se ilustra en las figuras 1 y 2 como teniendo una sola estenosis 108 y la descripcion de las realizaciones a continuacion se hace principalmente en el contexto de una unica estenosis, sin embargo, se entiende que los dispositivos, sistemas y metodos descritos en el presente documento tienen una aplicacion similar para un vaso que tenga multiples regiones de estenosis.

Con referencia ahora a la figura 3, el vaso 100 se muestra con los instrumentos 130 y 132 situados en su interior de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion. En general, los instrumentos 130 y 132 pueden ser cualquier tipo de dispositivo, instrumento, o sonda dimensionados y conformados para colocado dentro de un vaso. En la realizacion ilustrada, el instrumento 130 es generalmente representativo de un cable de grna, mientras que el instrumento 132 es generalmente representativo de un cateter. A este respecto, el instrumento 130 se extiende a traves de un lumen central del instrumento 132. Sin embargo, en otras realizaciones, los instrumentos 130 y 132 toman otras formas. A este respecto, los instrumentos 130 y 132 son de forma similar en algunas realizaciones. Por ejemplo, en algunos casos, los dos instrumentos 130 y 132 son cables de grna. En otros casos, los dos instrumentos 130 y 132 son cateteres. Por otra parte, los instrumentos 130 y 132 son de forma diferente en algunas realizaciones, tal como la realizacion ilustrada, donde uno de los instrumentos es un cateter y el otro es un cable de grna. Ademas, en algunos casos, los instrumentos 130 y 132 estan dispuestos coaxiales entre sf, como se muestra en la realizacion ilustrada de la figura 3. En otros casos, uno de los instrumentos se extiende a traves de un lumen fuera del centro del otro instrumento. En aun otros casos, los instrumentos 130 y 132 se extienden de lado a lado. En algunas realizaciones particulares, al menos uno de los instrumentos es como un dispositivo de intercambio rapido, tal como un cateter de intercambio rapido. En tales realizaciones, el otro instrumento es un cable auxiliar u otro dispositivo configurado para facilitar la introduccion y la extraccion del dispositivo de intercambio rapido. Mas aun, en otros casos, en lugar de dos instrumentos separados 130 y 132, se utiliza un solo instrumento. A este respecto, el unico instrumento incorpora aspectos de las funcionalidades (por ejemplo, adquisicion de datos) de los dos instrumentos 130 y 132 en algunas realizaciones.

El instrumento 130 esta configurado para obtener informacion de diagnostico sobre el vaso 100. A este respecto, el instrumento 130 incluye uno o mas sensores, transductores, y/u otros elementos de control configurados para obtener la informacion de diagnostico sobre el vaso. La informacion de diagnostico incluye una o mas de presion, caudal (velocidad), imagenes (incluyendo imagenes obtenidas mediante ultrasonidos (por ejemplo, IVUS), OCT, termica, y/u otras tecnicas de formacion de imagenes), temperatura, y/o combinaciones de los mismos. El uno o mas sensores, transductores, y/u otros elementos de monitorizacion estan colocados adyacentes a una porcion distal del instrumento 130 en algunos casos. En ese sentido, el uno o mas sensores, transductores, y/u otros elementos de monitorizacion se colocan a menos de 30 cm, a menos de 10 cm, a menos de 5 cm, a menos de 3 cm, a menos de 2 cm, y/o a menos de 1 cm de una punta distal 134 del instrumento 130 en algunos casos. En algunos casos, al

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menos uno del uno o mas sensores, transductores, y/u otros elementos de monitorizacion esta colocado en la punta distal del instrumento 130.

El instrumento 130 incluye al menos un elemento configurado para monitorizar la presion dentro del vaso 100. El elemento de monitorizacion de presion puede tomar la forma de un sensor de presion piezorresistivo, un sensor de presion piezoelectrico, un sensor de presion capacitivo, un sensor de presion electromagnetico, una columna de fluido (la columna de fluido estando en comunicacion con un sensor de columna de fluido que es independiente del instrumento y/o colocado en una porcion del instrumento proximal de la columna de lfquido), un sensor de presion optico, y/o combinaciones de los mismos. En algunos casos, una o mas caractensticas del elemento de monitorizacion de presion se implementan como un componente de estado solido fabricado usando semiconductores y/u otras tecnicas de fabricacion adecuadas. Ejemplos de productos de cablee de grna disponibles comercialmente que incluyen elementos de monitorizacion de presion adecuados incluyen, sin limitacion, el cable de grna de presion PrimeWire PRESTIGE®, el cable de grna de presion PrimeWire®, y el cable de grna de presion y flujo ComboWire® XT, cada uno disponible por parte de Volcano Corporation, asf como el cable de grna PressureWire™ Certus y el cable de grna PressureWire™ Aeris, cada uno disponible por parte de St. Jude Medical, Inc. En general, el instrumento 130 esta dimensionado de tal manera que se puede colocar a traves de la estenosis 108 sin afectar significativamente al flujo de fluido a traves la estenosis, lo que afectana la lectura de presion distal. En consecuencia, en algunos casos, el instrumento 130 tiene un diametro exterior de 0,018" o menos. En algunas realizaciones, el instrumento 130 tiene un diametro exterior de 0,014" o menos.

El instrumento 132 esta tambien configurado para obtener informacion de diagnostico sobre el vaso 100. En algunos casos, el instrumento 132 esta configurado para obtener la misma informacion de diagnostico que el instrumento 130. En otros casos, el instrumento 132 esta configurado para obtener informacion de diagnostico diferente del instrumento 130, que puede incluir informacion adicional de diagnostico, menos informacion de diagnostico, y/o informacion de diagnostico alternativa. La informacion de diagnostico obtenida por el instrumento 132 incluye una o mas de presion, caudal (velocidad), imagenes (incluyendo imagenes obtenidas mediante ultrasonidos (por ejemplo, IVUS), OCT, termica, y/u otras tecnicas de formacion de imagenes), temperatura, y/o combinaciones de los mismos. El instrumento 132 incluye uno o mas sensores, transductores, y/u otros elementos de control configurados para obtener esta informacion de diagnostico. En este sentido, el uno o mas sensores, transductores, y/u otros elementos de monitorizacion estan colocados adyacentes a una porcion distal del instrumento 132 en algunos casos. En ese sentido, el uno o mas sensores, transductores, y/u otros elementos de monitorizacion se colocan a menos de 30 cm, a menos de 10 cm, a menos de 5 cm, a menos de 3 cm, a menos de 2 cm, y/o a menos de 1 cm de una punta distal 136 del instrumento 132 en algunos casos. En algunos casos, al menos uno del uno o mas sensores, transductores, y/u otros elementos de monitorizacion esta colocado en la punta distal del instrumento 132.

Similar al instrumento 130, el instrumento 132 incluye ademas al menos un elemento configurado para monitorizar la presion dentro del vaso 100. El elemento de monitorizacion de presion puede tomar la forma de un sensor de presion piezorresistivo, un sensor de presion piezoelectrico, un sensor de presion capacitivo, un sensor de presion electromagnetico, una columna de fluido (la columna de fluido estando en comunicacion con un sensor de columna de fluido que es independiente del instrumento y/o colocado en una porcion del instrumento proximal de la columna de lfquido), un sensor de presion optico, y/o combinaciones de los mismos. En algunos casos, una o mas caractensticas del elemento de monitorizacion de presion se implementan como un componente de estado solido fabricado usando semiconductores y/u otras tecnicas de fabricacion adecuadas. Cateteres Millar se utilizan en algunas realizaciones. Los productos de cateteres actualmente disponibles adecuados para su uso con uno o mas de Sistema de Philips Xper Flex Cardio Physiomonitoring, sistemas de grabacion hemodinamica Mac-Lab XT y XTi de GE, Siemens AXIOM Sensis XP VC11, Horizon Cardiology Hemo de McKesson, y el sistema de monitorizacion hemodinamica Horizon XVU de Mennen e incluyen elementos de monitorizacion de presion que se pueden utilizar para el instrumento 132 en algunos casos.

De acuerdo con aspectos de la presente divulgacion, al menos uno de los instrumentos 130 y 132 esta configurado para monitorizar una presion dentro del vaso 100 distal de la estenosis 108 y al menos uno de los instrumentos 130 y 132 esta configurado para monitorizar una presion dentro del vaso proximal de la estenosis. A este respecto, los instrumentos 130, 132 estan dimensionados y conformados para permitir el posicionamiento del al menos un elemento configurado para monitorizar la presion dentro del vaso 100 para colocarse proximal y/o distal de la estenosis 108, como sea necesario sobre la base de la configuracion de los dispositivos. A este respecto, la figura 3 ilustra una posicion 138 adecuada para medir la presion distal de la estenosis 108. A este respecto, la posicion 138 es inferior a 5 cm, menor de 3 cm, menor de 2 cm, menor de 1 cm, menor de 5 mm, y/o menor de 2,5 mm desde el extremo distal de la estenosis 108 (como se muestra en la figura 2) en algunos casos. La figura 3 ilustra tambien una pluralidad de posiciones adecuadas para la medicion de la presion proximal de la estenosis 108. A este respecto, las posiciones 140, 142, 144, 146, y 148 representan, cada una, una posicion que es adecuada para la monitorizacion de la presion proximal de la estenosis en algunos casos. A este respecto, las posiciones 140, 142, 144, 146, y 148 estan colocadas en diferentes distancias desde el extremo proximal de la estenosis 108, que van desde mas de 20 cm hasta alrededor de 5 mm, o menos. En general, la medicion de la presion proximal estara separada del extremo proximal de la estenosis. En consecuencia, en algunos casos, la medicion de la presion proximal se toma en una distancia igual o mayor que un diametro interior del lumen del vaso desde el extremo proximal de la estenosis. En el

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contexto de las mediciones de presion de la arteria coronaria, la medicion de la presion proximal se toma generalmente en una posicion proximal de la estenosis y distal de la aorta, dentro de una porcion proximal del vaso. Sin embargo, en algunos casos particulares de las mediciones de presion de la arteria coronaria, la medicion de la presion proximal se toma de una posicion dentro de la aorta. En otros casos, la medicion de la presion proximal se toma en la rafz u ostium de la arteria coronaria.

Con referencia ahora a la figura 4, se muestra en la misma un sistema 150 de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion. A este respecto, la figura 4 es una vista esquematica del sistema 150. Como se muestra, el sistema 150 incluye un instrumento 152. A este respecto, en algunos casos, el instrumento 152 es adecuado para uso como al menos uno de los instrumentos 130 y 132 descritos anteriormente. En consecuencia, en algunos casos, el instrumento 152 incluye funciones similares a las descritas anteriormente con respecto a los instrumentos 130 y 132 en algunos casos. En la realizacion ilustrada, el instrumento 152 es un cable de grna que tiene una porcion distal 154 y una carcasa 156 situada adyacente a la porcion distal. A este respecto, la carcasa 156 esta separada aproximadamente 3 cm de la punta distal del instrumento 152. La carcasa 154 esta configurada para alojar uno o mas sensores, transductores, y/u otros elementos de control configurados para obtener la informacion de diagnostico sobre el vaso. En la realizacion ilustrada, la carcasa 156 contiene al menos un sensor de presion configurado para monitorizar una presion dentro de un lumen en el que se coloca el instrumento 152. Un arbol 158 se extiende proximalmente desde la carcasa 156. Un dispositivo de torsion 160 se coloca sobre y se acopla a una porcion proximal del arbol 158. Una porcion de extremo proximal 162 del instrumento 152 se acopla a un conector 164. Un cable 166 se extiende desde el conector 164 a un conector 168. En algunos casos, el conector 168 esta configurado para conectarse a una interfaz 170. A este respecto, la interfaz 170 es un modulo de interfaz del paciente (PlM) en algunos casos. En algunos casos, el cable 166 se reemplaza con una conexion inalambrica. A este respecto, se entiende que las diversas vfas de comunicacion entre el instrumento 152 y la interfaz 170 se pueden utilizar, incluyendo conexiones ffsicas (incluidas conexiones electricas, opticas, y/o de fluido), conexiones inalambricas, y/o combinaciones de las mismas.

La interfaz 170 esta acoplada comunicativamente a un dispositivo informatico 172 a traves de una conexion 174. El dispositivo informatico 172 es generalmente representativo de cualquier dispositivo adecuado para la realizacion de las tecnicas de procesamiento y analisis descritas en la presente divulgacion. En algunas realizaciones, el dispositivo informatico 172 incluye un procesador, una memoria de acceso aleatorio, y un medio de almacenamiento. A este respecto, en algunos casos particulares, el dispositivo informatico 172 esta programado para ejecutar las etapas asociadas con la adquisicion y el analisis de datos descrito en este documento. En consecuencia, se entiende que todas las mediciones relacionadas con la adquisicion de datos, el procesamiento de datos, el control de instrumentos, y/u otros aspectos de procesamiento o de control de la presente divulgacion pueden implementarse mediante el dispositivo informatico usando las instrucciones correspondientes almacenadas sobre o en un medio legible ordenador no transitorio accesible por el dispositivo informatico. En algunos casos, el dispositivo informatico 172 es un dispositivo de consola. En algunos casos particulares, el dispositivo informatico 172 es similar al sistema de formacion de imagenes s5™ o al sistema de formacion de imagenes s5i™, cada uno disponible por parte de Volcano Corporation. En algunos casos, el dispositivo informatico 172 es portatil (por ejemplo, manual, en un carrito con ruedas, etc.). Ademas, se entiende que en algunos casos el dispositivo informatico 172 comprende una pluralidad de dispositivos informaticos. A este respecto, se entiende particularmente que los diferentes aspectos de procesamiento y/o de control de la presente divulgacion pueden implementarse por separado o dentro de grupos predefinidos usando una pluralidad de dispositivos informaticos. Cualesquiera divisiones y/o combinaciones de los aspectos de procesamiento y/o de control que se describen a continuacion a traves de multiples dispositivos informaticos estan dentro del alcance de la presente divulgacion.

En conjunto, el conector 164, el cable 166, el conector 168, la interfaz 170, y la conexion 174 facilitan la comunicacion entre el uno o mas sensores, transductores y/u otros elementos de monitorizacion del instrumento 152 y el dispositivo informatico 172. Sin embargo, esta via de comunicacion es de naturaleza ejemplar y no se debe considerar limitativa de ninguna manera. A este respecto, se entiende que cualquier via de comunicacion entre el instrumento 152 y el dispositivo informatico 172 se pueden utilizar, incluyendo conexiones ffsicas (incluidas conexiones electricas, opticas, y/o de fluido), conexiones inalambricas, y/o combinaciones de las mismas. A este respecto, se entiende que la conexion 174 es inalambrica en algunos casos. En algunos casos, la conexion 174 incluye un enlace de comunicacion sobre una red (por ejemplo, intranet, Internet, red de telecomunicaciones, y/u otra red). A este respecto, se entiende que el dispositivo informatico 172 esta colocado a distancia de un area operativa donde el instrumento 152 esta siendo utilizado en algunos casos. Tener la conexion 174 incluye una conexion en una red que puede facilitar la comunicacion entre el instrumento 152 y el dispositivo informatico remoto 172 independientemente de si el dispositivo informatico esta en una habitacion adyacente, un edificio adyacente, o en un estado/pafs diferente. Ademas, se entiende que la via de comunicacion entre el instrumento 152 y el dispositivo informatico 172 es una conexion segura en algunos casos. Mas aun, se entiende que, en algunos casos, los datos comunicados a traves de una o mas porciones de la via de comunicacion entre el instrumento 152 y el dispositivo informatico 172 estan encriptados.

El sistema 150 tambien incluye un instrumento 175. A este respecto, en algunos casos, el instrumento 175 es adecuado para uso como al menos uno de los instrumentos 130 y 132 descritos anteriormente. En consecuencia, en

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algunos casos, el instrumento 175 incluye funciones similares a las descritas anteriormente con respecto a los instrumentos 130 y 132 en algunos casos. En la realizacion ilustrada, el instrumento 175 es un dispositivo de tipo cateter. A este respecto, el instrumento 175 incluye uno o mas sensores, transductores, y/u otros elementos de control adyacentes a una porcion distal del instrumento configurados para obtener la informacion de diagnostico sobre el vaso. En la realizacion ilustrada, el instrumento 175 incluye un sensor de presion configurado para monitorizar una presion dentro de un lumen en el que se coloca el instrumento 175. El instrumento 175 esta en comunicacion con una interfaz 176 a traves de la conexion 177. En algunos casos, la interfaz 176 es un sistema de monitorizacion hemodinamico u otro dispositivo de control, tales como Siemens AXIOM Sensis, Mennen Horizon XVU, y Philips Xper IM Physiomonitoring 5. En una realizacion particular, el instrumento 175 es un cateter de deteccion de presion que incluye una columna de fluido que se extiende a lo largo de su longitud. En esta realizacion, la interfaz 176 incluye una valvula de hemostasis acoplada de manera fluida a la columna de fluido del cateter, un colector acoplado de forma fluida a la valvula de hemostasis, y el tubo que se extiende entre los componentes segun sea necesario para acoplar de manera fluida los componentes. A este respecto, la columna de fluido del cateter esta en comunicacion de fluido con un sensor de presion a traves de la valvula, el colector, y la tubena. En algunos casos, el sensor de presion es parte de la interfaz 176. En otros casos, el sensor de presion es un componente separado colocado entre el instrumento 175 y la interfaz 176. La interfaz 176 esta acoplada comunicativamente al dispositivo informatico 172 a traves de una conexion 178.

Similar a las conexiones entre el instrumento 152 y el dispositivo informatico 173, la interfaz 176, y las conexiones 177 y 178 facilitan la comunicacion entre el uno o mas sensores, transductores y/u otros elementos de monitorizacion del instrumento 175 y el dispositivo informatico 172. Sin embargo, esta via de comunicacion es de naturaleza ejemplar y no se debe considerar limitativa de ninguna manera. A este respecto, se entiende que cualquier via de comunicacion entre el instrumento 175 y el dispositivo informatico 172 se pueden utilizar, incluyendo conexiones ffsicas (incluidas conexiones electricas, opticas, y/o de fluido), conexiones inalambricas, y/o combinaciones de las mismas. A este respecto, se entiende que la conexion 178 es inalambrica en algunos casos. En algunos casos, la conexion 178 incluye un enlace de comunicacion sobre una red (por ejemplo, intranet, Internet, red de telecomunicaciones, y/u otra red). A este respecto, se entiende que el dispositivo informatico 172 esta colocado a distancia de un area operativa donde el instrumento 175 esta siendo utilizado en algunos casos. Tener la conexion 178 incluye una conexion en una red que puede facilitar la comunicacion entre el instrumento 175 y el dispositivo informatico remoto 172 independientemente de si el dispositivo informatico esta en una habitacion adyacente, un edificio adyacente, o en un estado/pafs diferente. Ademas, se entiende que la via de comunicacion entre el instrumento 175 y el dispositivo informatico 172 es una conexion segura en algunos casos. Mas aun, se entiende que, en algunos casos, los datos comunicados a traves de una o mas porciones de la via de comunicacion entre el instrumento 175 y el dispositivo informatico 172 estan encriptados.

Se entiende que uno o mas componentes del sistema 150 no estan incluidos, se implementan en una disposicion/orden diferente, y/o se sustituyen con un dispositivo/mecanismo alternativo en otras realizaciones de la presente divulgacion. Por ejemplo, en algunos casos, el sistema 150 no incluye la interfaz 170 y/o la interfaz 176. En tales casos, el conector 168 (u otro conector similar en comunicacion con el instrumento 152 o el instrumento 175) puede conectarse a un puerto asociado con el dispositivo informatico 172. Alternativamente, los instrumentos 152, 175 pueden comunicarse de forma inalambrica con el dispositivo informatico 172. En terminos generales, la ruta de comunicacion entre uno o ambos de los instrumentos 152, 175 y el dispositivo informatico 172 puede no tener ningun nodo intermedio (es decir, una conexion directa), un nodo intermedio entre el instrumento y el dispositivo informatico, o una pluralidad de nodos intermedios entre el instrumento y el dispositivo informatico.

Con referencia ahora a las figuras 5 a 8, se muestran en las mismas representaciones graficas de informacion de diagnostico que ilustran aspectos de una realizacion de la presente divulgacion. A este respecto, la figura 5 es una representacion grafica de la presion, la velocidad y la resistencia medidas dentro de un vaso; la figura 6 es una vista ampliada de una porcion de la representacion grafica de la figura 5 que corresponde a un estado de reposo de un paciente; la figura 7 es una vista ampliada de una porcion de la representacion grafica de la figura 5 que corresponde a un estado hiperemico de un paciente; y la figura 8 es la porcion de la representacion grafica de la figura 6 anotada para identificar una ventana de diagnostico de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

Haciendo referencia mas particularmente a la figura 5, se muestra en la misma una representacion grafica 180 de informacion de diagnostico relativa a un vaso. Mas espedficamente, la representacion grafica 180 incluye un grafico 182 que traza la presion dentro del vaso a lo largo del tiempo, un grafico 184 que traza la velocidad del fluido dentro del vaso a lo largo del tiempo, y un grafico 186 que traza la resistencia 186 dentro del vaso a lo largo del tiempo. A este respecto, la resistencia (o impedancia) que se muestra en el grafico 186 se calcula basandose en los datos de presion y velocidad de los graficos 182 y 184. En particular, los valores de resistencia que se muestran en el grafico 186 se determinan dividiendo la medicion de la presion del grafico 182 por la medicion de la velocidad 184 para el punto correspondiente en el tiempo. La representacion grafica 180 incluye un penodo de tiempo 188 que corresponde a un estado de reposo del corazon del paciente y un penodo de tiempo 190 que corresponde a un estado de estres del corazon del paciente. A este respecto, el estado de estres del corazon del paciente es causado por la administracion de un agente hiperemico en algunos casos.

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Para ilustrar mejor las diferencias en los datos de presion, velocidad y resistencia entre los estados de reposo y de estres del paciente, vistas en primer plano de los datos dentro de las ventanas 192 y 194 se proporcionan en las figuras 6 y 7. Haciendo referencia mas espedficamente a la figura 6, la ventana 192 de la representacion grafica 180 incluye porciones de graficos 196, 198, y 200 que corresponden a los graficos 182, 184, y 186, respectivamente. Como se muestra, en el estado de reposo de la figura 6, la resistencia dentro del vaso tiene un valor medio de aproximadamente 0,35 en la escala de la grafica 200, tal como se indica por la lmea 202. Haciendo referencia ahora a la figura 7, la ventana 194 de la representacion grafica 180 incluye porciones de graficos 204, 206, y 208 que corresponden a los graficos 182, 184, y 186, respectivamente. Como se muestra, en el estado de estres de la figura 7, la resistencia dentro del vaso es significativamente menor que el estado de reposo con un valor de aproximadamente 0,20 en la escala de la grafica 208, tal como se indica por la lmea 210. Como las tecnicas de FFR actuales se basan en las presiones medias a traves de un ciclo de latido del corazon entero, es necesario provocar estres en el corazon del paciente para lograr esta resistencia reducida y relativamente constante a traves de todo el latido del corazon, de manera que los datos obtenidos son adecuados para su uso con tecnicas de FFR.

Haciendo referencia a la figura 8, similar a la figura 6, se muestra la ventana 192 de la representacion grafica 180 de la figura 5 e incluye porciones de graficos 196, 198, y 200 que corresponden a los graficos 182, 184, y 186, respectivamente. Sin embargo, en la figura 8, una seccion 212 del ciclo de latido del corazon del paciente ha sido identificada. Como se muestra, la seccion 212 corresponde a la porcion del ciclo de latido del corazon del paciente, donde la resistencia se reduce sin el uso de un agente hiperemico u otra tecnica estresante. Es decir, la seccion 212 es una porcion del ciclo de latido del corazon de un paciente en reposo que tiene una resistencia reducida de manera natural y relativamente constante. En otros casos, la seccion 212 del ciclo de latido del corazon abarca la porcion del ciclo de latido del corazon que tiene menos de un porcentaje fijo de la resistencia maxima del ciclo de latido del corazon. A este respecto, el porcentaje fijo de la resistencia maxima del ciclo de latido del corazon es menos del 50 %, menos del 30 %, menos del 25 %, menos del 20 %, menos del 15 %, menos del 10 %, y menos de 5 % en algunas realizaciones. En aun otros casos, la seccion 212 del ciclo de latido del corazon abarca la porcion del ciclo de latido del corazon que tiene menos de un porcentaje fijo de la resistencia promedio del ciclo de latido del corazon. A este respecto, el porcentaje fijo de la resistencia promedio del ciclo de latido del corazon es menos del 75 %, menos del 50 %, menos del 25 %, menos del 20 %, menos del 15 %, menos del 10 %, y menos de 5 % en algunas realizaciones.

Por consiguiente, en algunas realizaciones de la presente divulgacion, la porcion del ciclo de latido del corazon que coincide con la seccion 212 se utiliza como una ventana de diagnostico para la evaluacion de una estenosis del vaso de un paciente sin el uso de un agente hiperemico u otro estres del corazon del paciente. En particular, la relacion de presion (presion distal dividida por la presion proximal) a traves de la estenosis se calcula para el penodo de tiempo correspondiente a la seccion 212 para uno o mas latidos del corazon. La relacion de presion calculada es un promedio sobre la ventana de diagnostico que se define en la seccion 212 en algunos casos. Mediante la comparacion de la relacion de presion calculada con un umbral o valor predeterminado, un medico u otro personal medico tratante puede determinar, en su caso, el tratamiento que debe ser administrado. A este respecto, en algunos casos, una relacion de presion calculada por encima de un valor umbral (por ejemplo, 0,80 en una escala de 0,00 a 1,00) es indicativa de un primer modo de tratamiento (por ejemplo, ningun tratamiento, terapia de farmacos, etc.), mientras que una relacion de presion calculada por debajo del valor umbral es indicativa de un segundo modo de tratamiento mas invasivo (por ejemplo, angioplastia, endoprotesis, etc.). En algunos casos, el valor de umbral es un valor fijo predeterminado. En otros casos, se selecciona el valor de umbral para un paciente particular y/o una estenosis particular de un paciente. A este respecto, el valor umbral para un paciente particular puede estar basado en uno o mas de los datos empmcos, las caractensticas del paciente, la historia del paciente, la preferencia del medico, las opciones de tratamiento disponibles, y/u otros parametros.

En algunos casos, la seccion 212 se identifica mediante el control de la presion y la velocidad de flujo de fluido dentro del recipiente usando uno o mas instrumentos y el calculo de la resistencia dentro del vaso sobre la base de la presion medida y la velocidad. Por ejemplo, haciendo referencia de nuevo a la realizacion de la figura 3, en algunos casos, el instrumento 130 incluye uno o mas elementos de deteccion configurados para controlar al menos la presion y la velocidad de flujo, mientras que el instrumento 132 incluye uno o mas elementos sensores configurados para monitorizar al menos la presion. En consecuencia, con el uno o mas elementos sensores del instrumento 130 colocados distales de la estenosis y el uno o mas elementos de deteccion del instrumento 132 colocados proximales de la estenosis, se utilizan las mediciones de presion y de velocidad de flujo obtenidas por el instrumento 130 para identificar la seccion 212. Sobre la base de la identificacion de la seccion 212, a continuacion, las mediciones de presion distales correspondientes (tal como se obtiene mediante el uno o mas elementos sensores de instrumento 130) se comparan con las mediciones de la presion proximal (tal como se obtiene mediante el uno o mas elementos sensores del instrumento 132) para calcular la relacion de presion a traves de la estenosis durante la ventana de diagnostico que se define en la seccion 212. Ejemplos adicionales de evaluacion de un vaso sobre la base de mediciones de la presion y de la velocidad de flujo se describen en la solicitud de patente UK 1003964.2 presentada el 10 de marzo de 2010 y titulada "Metodo y aparato para la medicion de una restriccion de flujo de fluido en un vaso", que se incorpora aqrn por referencia en su totalidad.

En otros casos, la seccion 212 se identifica sin monitorizacion de la velocidad del fluido. A este respecto, se describen a continuacion varias tecnicas para identificar ventanas de diagnostico adecuadas para su uso en la

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evaluacion de una estenosis de un vaso sobre la base de la relacion de presion a traves de la estenosis sin el uso de agentes hiperemicos. En algunos casos, la ventana de diagnostico se identifica unicamente en base a las caracteristicas de las mediciones de presion obtenidas por los instrumentos colocados dentro del vaso. Por consiguiente, en tales casos, los instrumentos utilizados solo necesitan tener elementos configurados para monitorizar una presion dentro del vaso, lo que resulta en una reduccion de costes y en la simplificacion del sistema. Tecnicas de ejemplo para la evaluacion de un vaso sobre la base de mediciones de la presion se describen en la solicitud de patente UK 1100137.7 presentada el 6 de enero de 2011 y titulada "Aparato y metodo para la evaluacion de un estrechamiento en un tubo lleno de fluido", que se incorpora aqm por referencia en su totalidad.

En general, la ventana de diagnostico para la evaluacion de la presion diferencial a traves de una estenosis sin el uso de un agente hiperemico de acuerdo con la presente divulgacion puede identificarse a partir de las caracteristicas y/o componentes de una o mas de las mediciones de la presion proximal, las mediciones de la presion distal, las mediciones de la velocidad proximal, las mediciones de la velocidad distal, las formas de onda de ECG, y/u otros aspectos identificables y/o mensurables de rendimiento del vaso. A este respecto, varias tecnicas de procesamiento de senal y/o computacionales se pueden aplicar a las caracteristicas y/o componentes de una o mas de las mediciones de la presion proximal, mediciones de la presion distal, mediciones de la velocidad proximal, mediciones de la velocidad distal, formas de onda ECG, y/u otros aspectos identificables y/o medibles de rendimiento del vaso para identificar una ventana de diagnostico adecuada.

En algunas realizaciones, la determinacion de la ventana de diagnostico y/o el calculo de la diferencia de presion se realizan en tiempo real o aproximadamente en vivo para identificar la seccion 212 y calcular la relacion de presion. A este respecto, el calculo de la relacion de presion en "tiempo real" o "en vivo" en el contexto de la presente divulgacion se entiende que abarca los calculos que se realizan dentro de los 10 segundos de adquisicion de datos. Se reconoce, sin embargo, que a menudo que los calculos "en tiempo real" o "en vivo" se realizan dentro de 1 segundo de adquisicion de datos. En algunos casos, los calculos en "tiempo real" o "en vivo" se llevan a cabo simultaneamente con la adquisicion de los datos. En algunos casos, los calculos se realizan mediante un procesador en los retrasos entre adquisiciones de datos. Por ejemplo, si los datos se adquieren a partir de los dispositivos de deteccion de presion para 1 ms cada 5 ms, a continuacion, en los 4 ms entre adquisiciones de datos el procesador puede realizar los calculos. Se entiende que estos tiempos son solo como ejemplo y que las relaciones de adquisicion de datos, los tiempos de procesamiento, y/u otros parametros que rodean los calculos variaran. En otras realizaciones, el calculo de la relacion de presion se lleva a cabo 10 o mas segundos despues de la adquisicion de datos. Por ejemplo, en algunas realizaciones, los datos utilizados para identificar la ventana de diagnostico y/o los calculos de la relacion de presion se almacenan para su posterior analisis.

Con referencia ahora a las figuras 9 a 11, se muestran en las mismas representaciones graficas de informacion de diagnostico que ilustran aspectos de otra realizacion de la presente divulgacion. A este respecto, la figura 9 es una representacion grafica de la presion medida y la velocidad dentro de un vaso; la figura 10 es una representacion grafica de un diferencial de la velocidad medida de la figura 9; y la figura 11 es la representacion grafica de la presion medida y la velocidad dentro del vaso anotado para identificar una ventana de diagnostico de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion.

Con referencia mas espedficamente a la figura 9, una representacion grafica 220 incluye un trazado 222 representativo de la presion (medida en mm de Hg) dentro de un vaso a lo largo del periodo de tiempo de un ciclo cardiaco y un trazado 224 representativo de la velocidad (medido en m/s) de un fluido dentro del vaso a lo largo del mismo ciclo cardiaco. La figura 10, a su vez, es una representacion grafica 230 de un diferencial del trazado de velocidad 224 de la representacion grafica 220 de la figura 9. A este respecto, en algunos casos, el diferencial de

Ux-Uy

velocidad o cambio en la velocidad (dU) se calcula como dU =-----------, donde Ux es la velocidad en el tiempo x,

** t

Uy es la velocidad en el tiempo y, y t es el tiempo transcurrido entre Ux y Uy. En algunos casos, la variable t es igual a la frecuencia de muestreo de las mediciones de la velocidad del sistema, de tal manera que el diferencial se calcula para todos los puntos de datos. En otros casos, la variable t es mas larga que la frecuencia de muestreo de las mediciones de la velocidad del sistema, de tal manera solo se utiliza un subconjunto de los puntos de datos obtenidos.

Como se muestra en la figura 10, para un periodo de tiempo 232 que se extiende desde aproximadamente 625 ms a aproximadamente 1000 ms, el diferencial del trazado de velocidad 224 se estabiliza relativamente en torno a cero. En otras palabras, la velocidad del fluido dentro del vaso y/o la resistencia vascular es relativamente constante durante el periodo de tiempo 232. En algunos casos, se considera la velocidad estabilizada cuando varia entre -0,01 y +0,01, y, en algun caso espedfico se considera estabilizada cuando varia entre aproximadamente -0,005 y aproximadamente +0,005. Sin embargo, en otros casos, la velocidad se considera estabilizada con valores fuera de estos intervalos. Del mismo modo, para un periodo de tiempo 234 que se extiende desde aproximadamente 200 ms a aproximadamente 350 ms, el diferencial del trazado de velocidad 224 esta relativamente estabilizado en torno a cero, que representa que la velocidad del fluido dentro del vaso es sustancialmente constante tambien durante el periodo de tiempo 234. Sin embargo, el periodo de tiempo 234 puede ser muy variable, ya que una enfermedad valvular, asincroma dentro de un ventriculo, diferencias regionales contractiles del miocardio, enfermedad

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microvascular, pueden conducir a grandes variaciones de temporizacion de los penodos de tiempo 234. Como se describe a continuacion, todo o porciones de los penodos de tiempo 232 y/o 234 se utilizan como una ventana de diagnostico para la evaluacion de la relacion de presion a traves de una estenosis en algunas realizaciones de la presente divulgacion. A este respecto, la ventana de diagnostico se selecciona mediante la identificacion de una porcion del ciclo cardfaco correspondiente al penodo de tiempo donde el cambio en la velocidad (es decir, dU) fluctua alrededor de cero. La figura 11 muestra la representacion grafica 220 de la figura 9 anotada para identificar una ventana de diagnostico 236 que corresponde al penodo de tiempo 232 de la figura 10. En otros casos, la ventana de diagnostico se selecciona mediante la identificacion de una porcion del ciclo cardfaco correspondiente a un penodo donde el cambio en la velocidad (es decir, dU) es relativamente pequeno en comparacion con el maximo cambio en la velocidad (es decir, dUmax) durante un ciclo cardfaco. En la realizacion ilustrada de la figura 10, el maximo cambio en la velocidad (es decir, dUmax) se produce en el punto 235. En algunos casos, la ventana de diagnostico se selecciona mediante la identificacion de la(s) porcion(es) del ciclo cardfaco donde el cambio en la velocidad (es decir, dU) es menos del 25 %, menos del 20 %, menos del 15 %, menos del 10 %, y/o menos del 5 % del maximo cambio en la velocidad (es decir, dUmax) para el ciclo cardfaco.

Hay una variedad de tecnicas de procesamiento de senales que pueden ser utilizadas para identificar el penodo de tiempo 232, el penodo de tiempo 234, y/u otros penodos de tiempo donde el cambio en la velocidad es relativamente constante y aproximadamente igual a cero, tal como la variacion o desviacion estandar del desplazamiento umbral medio mmimo, o de otra manera. Ademas, aunque los penodos de tiempo 232 y 234 han sido identificados utilizando un diferencial de la medicion de la velocidad, en otros casos se usan una primera, segunda y/o tercera derivadas de la medicion de la velocidad. Por ejemplo, la identificacion de los penodos de tiempo durante el ciclo cardfaco donde la primera derivada de la velocidad es relativamente constante y aproximadamente cero permite la localizacion de los penodos de tiempo donde la velocidad es relativamente constante. Ademas, la identificacion de los penodos de tiempo durante el ciclo cardfaco donde la segunda derivada de la velocidad es relativamente constante y aproximadamente cero permite la localizacion de un penodo de tiempo donde la aceleracion es relativamente constante y casi cero, pero no necesariamente cero.

Los penodos de tiempo 232, 234, y/u otros penodos de tiempo donde el cambio en la velocidad es relativamente constante y aproximadamente igual a cero (es decir, se estabiliza la velocidad del flujo de fluido) son ventanas de diagnostico adecuadas para la evaluacion de un diferencial de presion a traves de una estenosis de un vaso sin el uso de un agente de hiperemico de acuerdo con la presente divulgacion. A este respecto, en un sistema de flujo de fluido, las presiones separadas hacia adelante y hacia atras generadas se definen por:

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dP+ = — (dP + pcdU) y dP_ =~(dP - pcdU),

— 2

donde dP es el diferencial de presion, p es la densidad del fluido dentro del vaso, c es la velocidad de la onda, y dU es el diferencial de la velocidad de flujo. Sin embargo, cuando la velocidad de flujo del fluido es sustancialmente constante, dU es aproximadamente cero y las presiones separadas hacia adelante y hacia atras generadas se definen por:

dP+ =^(dP + pc{ 0)) = ^dP y dP_ =1 (dP-pc( 0)) =^dP.

En otras palabras, durante los penodos de tiempo donde dU es aproximadamente cero, las presiones generadas hacia adelante y hacia atras se definen unicamente por cambios en la presion. En consecuencia, durante tales periodos de tiempo, la gravedad de una estenosis dentro del vaso se puede evaluar sobre la base de las mediciones de presion tomadas proximal y distal de la estenosis. A este respecto, mediante la comparacion de la presion generada hacia delante y/o hacia atras distal de una estenosis con la presion generada hacia adelante y/o hacia atras proximal de la estenosis, se puede hacer una evaluacion de la gravedad de la estenosis. Por ejemplo, el

dP^i

diferencial de presion generado hacia adelante se puede calcular como jp ’ mientras que el diferencial de

+ proximal

dP

Ur-distal

presion generado hacia atras se puede calcular como xp '

-proximal

En el contexto de las arterias coronarias, un diferencial de presion generado por el avance se utiliza para evaluar una estenosis en algunos casos. En ese sentido, la diferencia de presion generada hacia adelante se calcula basandose en las ondas de presion hacia adelante separadas que se original proximalmente (es decir, que se originan desde la aorta) y/o reflejos de las ondas de presion hacia adelante separadas que se originan proximalmente desde las estructuras vasculares distales de la aorta, en algunos casos. En otros casos, un diferencial de presion generado hacia atras se utiliza en el contexto de las arterias coronarias para evaluar una

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estenosis. En ese sentido, el diferencial de presion generado hacia atras se calcula basandose en las ondas de presion hacia adelante separadas que se originan distalmente (es decir, que se originan desde la microvasculatura) y/o reflejos de las ondas de presion hacia atras separadas que se originan distalmente desde las estructuras vasculares proximales de la microvasculatura.

En aun otros casos, una onda de presion se introduce en el vaso mediante un instrumento o dispositivo medico. A este respecto, el dispositivo o instrumento medico se utiliza para generar una onda de presion hacia delante que se origina proximalmente, una onda de presion hacia atras que se origina distalmente, y/o combinaciones de las mismas para su uso en la evaluacion de la gravedad de la estenosis. Por ejemplo, en algunas realizaciones, un instrumento que tiene una membrana movil se coloca dentro del vaso. La membrana movil del instrumento se activa entonces para provocar el movimiento de la membrana y la generacion de una onda de presion correspondiente dentro del fluido del recipiente. Sobre la base de la configuracion del instrumento, la posicion de la membrana dentro del vaso, y/o la orientacion de la membrana dentro del vaso, la(s) onda(s) de presion generada(s) se dirigira(n) distalmente, proximalmente, y/o ambos. Las mediciones de presion en funcion de la(s) onda(s) de presion generada(s), a continuacion, se pueden analizar para determinar la gravedad de la estenosis.

Con referencia ahora a las figuras 12 a 15, se muestran en las mismas representaciones graficas de informacion de diagnostico que ilustran aspectos de otra realizacion de la presente divulgacion. A este respecto, la figura 12 es una representacion grafica de la intensidad de la onda dentro de un vaso; la figura 13 es una representacion grafica de las ondas de presion de origen proximal y distal dentro del vaso correspondiente a la intensidad de la onda de la figura 12; la figura 14 es una representacion grafica de la presion y la velocidad dentro del vaso correspondiente a la intensidad de la onda de la figura 12 y las ondas de presion de origen proximal y distal de la figura 13; y la figura 15 es una representacion grafica de una resistencia dentro del vaso que corresponde a la intensidad de la onda de la figura 12 y las ondas de presion de origen proximal y distal de la figura 13, y la presion y velocidad de la figura 14.

Haciendo referencia mas espedficamente a la figura 12, se muestra en la misma una representacion grafica 240 que traza las intensidades asociadas con las ondas que se originan proximal y distalmente de un ciclo cardfaco a lo largo del tiempo. A este respecto, el trazado 242 es representativo de las ondas que se originan proximalmente, mientras que el trazado 244 es representativo de las ondas que se originan distalmente. Como se muestra, seis ondas predominantes estan asociadas con el ciclo cardfaco de un paciente. Con el fin de que se produzca durante un ciclo cardfaco, la onda 246 es una onda de empuje que se desplaza hacia atras, la onda 248 es una onda de empuje dominante que se desplaza hacia adelante, la onda 250 es una onda de empuje que se desplaza hacia atras, la onda 252 es una onda de succion que se desplaza hacia adelante, la onda 254 es una onda de succion dominante que se desplaza hacia atras, y la onda 256 es una onda de empuje que se desplaza hacia adelante. En particular, no se generan ondas durante un penodo de tiempo 258 tarde en el ciclo cardfaco. En algunos casos, el penodo de tiempo 258 se conoce como un penodo libre de onda del ciclo cardfaco. Detalles adicionales con respecto a las ondas de presion en el contexto de las arterias coronarias se pueden encontrar en " Evidence of a Dominant Backward-Propagating 'Suction' Wave Responsible for Diastolic Coronary Filling in Humans, Attenuated in Left Ventricular Hypertrophy" de Davies et al. (Circulation. 2006; 113:1768-1778), que se incorpora aqrn por referencia en su totalidad.

Con referencia ahora a la figura 13, se muestra en la misma una representacion grafica 260 de las ondas de presion de origen proximal y distal dentro de un vaso durante un penodo de tiempo asociado a un ciclo cardfaco. A este respecto, las ondas de presion de la figura 13 corresponden a las intensidades de onda de la figura 12. Como se muestra, la representacion grafica 260 incluye un trazado 262 representativo de una presion de origen proximal, un trazado 264 representativo de una presion de origen distal, y un trazado 265 representativo de la presion total (presion de origen proximal mas la presion de origen distal).

Con referencia ahora a la figura 14, se muestra en la misma una representacion grafica 270 que incluye un trazado 272 representativo de la presion (medida en mm de Hg) dentro de un vaso a lo largo del tiempo y un trazado 274 representativo de la velocidad (medida en cm/s) de un fluido dentro del vaso a lo largo del tiempo. A este respecto, los trazados de presion y de velocidad 272, 274 de la figura 14 corresponden a las intensidades de onda y las ondas de presion de las figuras 12, y 13, respectivamente. Como se muestra, para el penodo de tiempo libre de ondas 258 que se extiende desde aproximadamente 475 ms a aproximadamente 675 ms, las inclinaciones del trazado de presion 272 y del trazado de velocidad 274 son relativamente constantes. En este punto de tiempo, como se muestra en la figura 15, la resistencia dentro del vaso es relativamente constante y reducida durante el penodo de tiempo 258. A este respecto, la representacion grafica 280 de la figura 15 incluye un trazado 282 de la resistencia dentro del vaso durante el tiempo de un ciclo cardfaco. A este respecto, los valores de resistencia de la representacion grafica 280 se calculan utilizando las mediciones de presion y de velocidad de la figura 14, donde la resistencia es igual a la presion dividida por la velocidad de un punto determinado en el tiempo a lo largo del ciclo cardfaco. Debido a la resistencia reducida y relativa constante durante el penodo de tiempo 258, todo o una porcion del penodo de tiempo 258 es adecuado para su uso como una ventana de diagnostico para la evaluacion del diferencial de presion a traves de una estenosis en algunas realizaciones de la presente divulgacion. A este respecto, en algunas realizaciones, la ventana de diagnostico es el penodo de resistencia minima que corresponde al periodo libre de ondas al final de la onda de succion que se desplaza hacia atras, que se extiende poco antes del final del ciclo cardfaco.

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Con referencia ahora a las figuras 16 a 26, se muestra en las mismas diversas representaciones graficas de las tecnicas para la determinacion de puntos inicial y/o final de una ventana de diagnostico de acuerdo con la presente divulgacion. A este respecto, las figuras 16 a l8 ilustran en general la identificacion de un punto de inicio de una ventana de diagnostico basado en una medicion de presion proximal; las figuras 19 a 22 ilustran en general la identificacion de un punto inicial de una ventana de diagnostico basada en una medicion de la presion distal; la figura 23 ilustra la identificacion de un extremo de una ventana de diagnostico basada en un punto inicial de la ventana de diagnostico; la figura 24 ilustra la identificacion de un punto final de una ventana de diagnostico basada en una medicion de presion proximal; y las figuras 25 y 26 ilustran la identificacion de un punto final de una ventana de diagnostico basado en una medicion de presion distal.

Como se muestra en la figura 16, una representacion grafica 300 incluye una lectura de la presion proxima 302 y una lectura de la presion distal 304, cada una trazada a lo largo del tiempo con respecto a un ciclo cardfaco. A este respecto, la lectura 302 de la presion proximal es representativa de una presion proximal de una estenosis de un vaso. La lectura de la presion proximal 302 se basa en una presion parcial (por ejemplo, generada hacia delante o generada hacia atras) en algunos casos. De manera similar, la lectura 304 de la presion distal es representativa de una presion distal de la estenosis. La lectura de la presion distal 304 se basa en una presion parcial (por ejemplo, generada hacia delante o generada hacia atras) en algunos casos.

Por simplicidad y consistencia, las lecturas de presion proximal y distal 302 y 304 dentro de la figura 16 se utilizaran en la descripcion de las tecnicas asociadas con las figuras 17-28 tambien. Sin embargo, con respecto a todas las tecnicas divulgadas, las lecturas de presion proximal y distal 302 y 304 son ejemplares y no deben considerarse limitativas en modo alguno. A este respecto, se entiende que las lecturas de presion variaran de paciente a paciente, e incluso entre los ciclos cardfacos de un solo paciente. En consecuencia, se entiende que las tecnicas descritas en el presente documento para la identificacion de una ventana de diagnostico basada en estas lecturas de presion son adecuadas para su uso con una amplia variedad de trazados de lectura de presion. Ademas, se entiende que las tecnicas descritas a continuacion se calculan o determinan sobre una pluralidad de ciclos cardfacos en algunos casos. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la ventana de diagnostico se identifica haciendo calculos sobre una pluralidad de ciclos cardfacos y calculando un valor medio o promedio, identificando areas de superposicion comunes a la pluralidad de ciclos cardfacos, y/o de otra manera la identificacion de un penodo de tiempo adecuado para una ventana de diagnostico. Mas aun, se entiende que dos o mas de las tecnicas descritas a continuacion se pueden utilizar juntas para identificar un punto inicial, un punto final, y/u otro aspecto de una ventana de diagnostico.

Con referencia ahora a las figuras 16 a 18, se muestran en las mismas varias tecnicas para la identificacion de un punto inicial de una ventana de diagnostico basada en una medicion de presion proximal. Haciendo referencia mas espedficamente a la figura 16, el punto inicial de la ventana de diagnostico se determina mediante la identificacion de una muesca dicrotica y mediante la adicion de una cantidad fija de tiempo en algunos casos. Como se muestra en la figura 16, una muesca dicrotica 306 ha sido identificada y un penodo de tiempo fijo 308 se ha anadido para determinar el punto inicial 310 de una ventana de diagnostico. El penodo de tiempo fijo 308 es de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 500 ms en algunos casos. En algunos casos particulares, el penodo de tiempo 308 es de entre aproximadamente 25 ms y aproximadamente 150 ms. En otros casos, la cantidad de tiempo anadido al comienzo de la diastole se selecciona basandose en un porcentaje del ciclo cardfaco o en un porcentaje de la longitud de la diastole. Por ejemplo, en algunos casos, la cantidad de tiempo anadido esta entre aproximadamente el 0 % y aproximadamente el 70 % de la longitud del ciclo cardfaco. En aun otros casos, no se anade tiempo a la muesca dicrotica, de manera que la muesca dicrotica 306 es el punto inicial 310.

En otra realizacion, un comienzo de la diastole se identifica segun las mediciones de la presion proximal y se anade un penodo de tiempo fijo para determinar el punto inicial de una ventana de diagnostico. El penodo de tiempo fijo es de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 500 ms. En algunas realizaciones particulares, el penodo de tiempo fijo es entre el comienzo de la diastole y el comienzo de la ventana de diagnostico es de entre aproximadamente 25 ms y aproximadamente 200 ms. En otros casos, la cantidad de tiempo anadido al comienzo de la diastole se selecciona basandose en un porcentaje del ciclo cardfaco o en un porcentaje de la longitud de la diastole. Por ejemplo, en algunos casos, el tiempo anadido al comienzo de la diastole es de entre aproximadamente el 0 % y aproximadamente el 70 % del ciclo cardfaco. En otros casos, el tiempo anadido al comienzo de la diastole es de entre aproximadamente el 0 % y aproximadamente el 100 % de la longitud total de la porcion de diastole del ciclo cardfaco. En algunos casos, el tiempo anadido al comienzo de la diastole es de entre aproximadamente el 2 % y aproximadamente el 75 % de la longitud total de la porcion de diastole del ciclo cardfaco. En aun otros casos, no se anade tiempo al inicio de la diastole, de manera que el inicio de la diastole es tambien el punto inicial 310 de la ventana de diagnostico.

Haciendo referencia ahora a la figura 17, el punto inicial de la ventana de diagnostico se determina mediante la identificacion de una presion proximal pico y mediante la adicion de una cantidad fija de tiempo en algunos casos. Como se muestra en la representacion grafica 312 de la figura 17, una presion pico 314 ha sido identificada y un penodo de tiempo fijo 316 se ha anadido para determinar el punto inicial 318 de una ventana de diagnostico. El penodo de tiempo fijo 316 es de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 550 ms en algunos casos. En algunos casos, el penodo de tiempo fijo 316 es de entre aproximadamente 25 ms y aproximadamente 175 ms. En otros casos, la cantidad de tiempo anadido a la presion proximal pico se selecciona basandose en un porcentaje del

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ciclo cardfaco o en un porcentaje de la longitud de la diastole. Por ejemplo, en algunos casos, la cantidad de tiempo anadido esta entre aproximadamente el 0 % y aproximadamente el 70 % de la longitud del ciclo cardfaco. En aun otros casos, no se anade tiempo a la presion proximal pico, de manera que la presion pico 314 es el punto inicial 318.

Haciendo referencia ahora a la figura 18, el punto inicial de la ventana de diagnostico se determina mediante la identificacion del inicio de un ciclo cardfaco y mediante la adicion de una cantidad fija de tiempo en algunos casos. Como se muestra en la representacion grafica 320 de la figura 18, un inicio 322 del ciclo cardfaco ha sido identificado y un penodo de tiempo fijo 324 se ha anadido para determinar el punto inicial 326 de una ventana de diagnostico. El penodo de tiempo fijo 324 es de entre aproximadamente 150 ms y aproximadamente 900 ms en algunos casos. En algunos casos, el penodo de tiempo fijo 324 es de entre aproximadamente 300 ms y aproximadamente 600 ms. En algunas realizaciones particulares, el penodo de tiempo fijo 324 se calcula como un porcentaje de la longitud 328 de un ciclo cardfaco del paciente. Como se muestra en la figura 18, un final 330 del ciclo cardfaco se ha identificado de tal manera que la longitud 328 del ciclo cardfaco se extiende entre el inicio 322 y el final 330. El porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco utilizado para calcular el punto inicial 356 es de entre aproximadamente el 25 % y aproximadamente el 95 % en algunos casos. En algunos casos, el porcentaje de la longitud 328 del ciclo cardfaco es de entre aproximadamente el 40 % y aproximadamente el 75 %. En aun otros casos, no se anade tiempo al inicio del ciclo cardfaco, de manera que el final del ciclo cardfaco 322 es el punto inicial 326.

Con referencia ahora a las figuras 19 a 22, se muestran en las mismas varias tecnicas para la identificacion de un punto inicial de una ventana de diagnostico basada en una medicion de presion distal. Haciendo referencia mas espedficamente a la figura 19, el punto inicial de la ventana de diagnostico se determina mediante la identificacion de una muesca dicrotica y mediante la adicion de una cantidad fija de tiempo en algunos casos. Como se muestra en la representacion grafica 332 de la figura 19, una muesca dicrotica 334 ha sido identificada y un penodo de tiempo fijo 336 se ha anadido para determinar el punto inicial 338 de una ventana de diagnostico. El penodo de tiempo fijo 336 es de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 500 ms en algunos casos. En algunos casos, el penodo de tiempo fijo 336 es de entre aproximadamente 25 ms y aproximadamente 150 ms. En otros casos, una presion pico 339 se identifica segun las mediciones de la presion distal y se anade un penodo de tiempo fijo para determinar el punto inicial de una ventana de diagnostico. El penodo de tiempo fijo respecto a la presion pico es de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 550 ms en algunos casos. En algunos casos, el penodo de tiempo fijo es de entre aproximadamente 25 ms y aproximadamente 175 ms. En aun otros casos, no se anade tiempo a la muesca dicrotica, de manera que la muesca dicrotica 334 es el punto inicial 338.

En otra realizacion, un comienzo de la diastole se identifica segun las mediciones de la presion distal y se anade un penodo de tiempo fijo para determinar el punto inicial de una ventana de diagnostico. El penodo de tiempo fijo es de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 500 ms. En algunas realizaciones particulares, el penodo de tiempo fijo entre el comienzo de la diastole y el comienzo de la ventana de diagnostico es de entre aproximadamente 25 ms y aproximadamente 200 ms. En otros casos, la cantidad de tiempo anadido al comienzo de la diastole se selecciona basandose en un porcentaje del ciclo cardfaco o en un porcentaje de la longitud de la diastole. Por ejemplo, en algunos casos, el tiempo anadido al comienzo de la diastole es de entre aproximadamente el 0 % y aproximadamente el 70 % del ciclo cardfaco. En otros casos, el tiempo anadido al comienzo de la diastole es de entre aproximadamente el 0 % y aproximadamente el 100 % de la longitud total de la porcion de diastole del ciclo cardfaco. En algunos casos, el tiempo anadido al comienzo de la diastole es de entre aproximadamente el 2 % y aproximadamente el 75 % de la longitud total de la porcion de diastole del ciclo cardfaco. En aun otros casos, no se anade tiempo al inicio de la diastole, de manera que el inicio de la diastole es el punto inicial 310 de la ventana de diagnostico.

Haciendo referencia ahora a la figura 20, el punto inicial de la ventana de diagnostico se determina mediante la identificacion de un cambio maximo en la presion y mediante la adicion de una cantidad fija de tiempo en algunos casos. En algunos casos particulares, el cambio maximo en la presion despues de una presion distal pico se utiliza como punto de base desde el cual se anade la cantidad fija de tiempo. Como se muestra en la representacion grafica 340 de la figura 20, despues de la presion pico 342, el punto que tiene un cambio maximo en la presion (es decir, DP/dt) se identifica mediante el punto 344. Un penodo de tiempo fijo 346 se ha anadido al punto 344 para determinar el punto inicial 348 de una ventana de diagnostico. El penodo de tiempo fijo 346 es de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 500 ms en algunos casos. En algunos casos, el penodo de tiempo fijo 346 es de entre aproximadamente 25 ms y aproximadamente 150 ms. En algunas realizaciones particulares, el penodo de tiempo fijo 346 se calcula como un porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco del paciente. El porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco utilizado para calcular el punto inicial 348 es de entre aproximadamente el 0 % y aproximadamente el 70 % en algunos casos. En aun otros casos, no se anade tiempo al punto 344 representativo del cambio maximo en la presion, de manera que el punto 344 es el punto inicial 348.

Haciendo referencia ahora a la figura 21, el punto inicial de la ventana de diagnostico se determina mediante la identificacion del inicio de un ciclo cardfaco y mediante la adicion de una cantidad fija de tiempo en algunos casos. Como se muestra en la representacion grafica 350 de la figura 21, un inicio 352 del ciclo cardfaco ha sido identificado y un penodo de tiempo fijo 354 se ha anadido para determinar el punto inicial 356 de una ventana de

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diagnostico. El penodo de tiempo fijo 354 es de entre aproximadamente 150 ms y aproximadamente 900 ms en algunos casos. En algunos casos, el penodo de tiempo fijo 354 es de entre aproximadamente 300 ms y aproximadamente 600 ms. En algunas realizaciones particulares, el penodo de tiempo fijo 354 se calcula como un porcentaje de la longitud 358 del ciclo cardfaco del paciente. Como se muestra en la figura 21, un final 360 del ciclo cardfaco se ha identificado de tal manera que la longitud 358 del ciclo cardfaco se extiende entre el inicio 352 y el final 360. El porcentaje de la longitud 358 del ciclo cardfaco utilizado para calcular el punto inicial 356 es de entre aproximadamente el 25 % y aproximadamente el 95 % en algunos casos. En algunos casos particulares, el porcentaje de la longitud 358 del ciclo cardfaco es de entre aproximadamente el 40 % y aproximadamente el 75 %. En aun otros casos, no se anade tiempo al inicio del ciclo cardfaco, de manera que el final del ciclo cardfaco 352 es el punto inicial 356.

Haciendo referencia ahora a la figura 22, el punto inicial de la ventana de diagnostico se determina mediante la identificacion de un punto de ventricularizacion en algunos casos. Como se muestra en la representacion grafica 362 de la figura 22, un punto de ventricularizacion 364 del ciclo cardfaco se ha identificado. En algunos casos, el punto de ventricularizacion 364 se identifica en base al cambio en la pendiente de la lectura de la presion distal. En la realizacion ilustrada, el punto inicial 366 de la ventana de diagnostico coincide sustancialmente con el punto de ventricularizacion 364. En otros casos, el punto inicial 366 se establece para que sea una cantidad fija de tiempo antes o despues del punto de ventricularizacion. A este respecto, el penodo de tiempo fijo es de entre aproximadamente -250 ms y aproximadamente 400 ms en algunos casos. En algunos casos, el penodo de tiempo fijo es de entre aproximadamente -50 ms y aproximadamente 100 ms.

Con referencia ahora a la figura 23, se muestra en la misma una representacion grafica 370 que ilustra una tecnica para identificar un punto final de una ventana de diagnostico basada en un punto inicial 372 de la ventana de diagnostico. Como se muestra, la ventana de diagnostico tiene un punto final 374 que esta separado del punto inicial 372 en una cantidad fija de tiempo 376. El penodo de tiempo fijo 376 es de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 700 ms en algunos casos. En algunos casos, el penodo de tiempo fijo 376 es de entre aproximadamente 200 ms y aproximadamente 500 ms. En algunas realizaciones particulares, el penodo de tiempo fijo 376 se calcula como un porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco del paciente. El porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco utilizado para calcular el periodo de tiempo 376 es de entre aproximadamente el 0 % y aproximadamente el 70 % en algunos casos. En algunos casos, el porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco es de entre aproximadamente el 25 % y aproximadamente el 50 %. En otros casos, la ventana de diagnostico es un punto espedfico en el ciclo cardfaco, de tal modo que el tiempo 376 es cero. A este respecto, las tecnicas descritas para identificar el punto inicial y/o el punto final de una ventana de diagnostico son adecuadas para la identificacion de este punto de diagnostico en el ciclo cardfaco para la evaluacion del diferencial de presion. En algunos casos, una ventana de diagnostico para un solo ciclo cardfaco comprende una pluralidad de puntos de diagnostico discretos a lo largo del unico ciclo cardfaco.

Con referencia ahora a la figura 24, se muestra en la misma una representacion grafica 380 que ilustra una tecnica para identificar un punto final de una ventana de diagnostico basada en la identificacion del final de un ciclo cardfaco de acuerdo con una medicion de la presion proximal, que es una medicion de la presion aortica en algunos casos, y restando una cantidad fija de tiempo. Como se muestra, un extremo 382 del ciclo cardfaco ha sido identificado y un penodo de tiempo fijo 384 se ha restado para determinar el punto final 386 de una ventana de diagnostico. El penodo de tiempo fijo 384 es de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 600 ms en algunos casos. En algunas realizaciones particulares, el penodo de tiempo fijo 384 se calcula como un porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco del paciente. El porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco utilizado para calcular el periodo de tiempo 384 es de entre aproximadamente el 0 % y aproximadamente el 70 % en algunos casos. En algunos casos, el porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco es de entre aproximadamente el 1 % y aproximadamente el 25 %. En aun otros casos, no se resta tiempo del final del ciclo cardfaco, de manera que el final del ciclo cardfaco 382 es el punto final 386.

Con referencia ahora a las figuras 25 y 26, se muestran en las mismas tecnicas de identificacion de un punto final de una ventana de diagnostico basado en una medicion de presion distal. Con referencia mas espedficamente a la figura 25, se muestra en la misma una representacion grafica 390 que ilustra una tecnica para identificar un punto final de una ventana de diagnostico basada en la identificacion del final de un ciclo cardfaco de acuerdo con una medicion de la presion distal, y restando una cantidad fija de tiempo. Como se muestra, un extremo 392 del ciclo cardfaco ha sido identificado y un penodo de tiempo fijo 394 se ha restado para determinar el punto final 396 de una ventana de diagnostico. El penodo de tiempo fijo 394 es de entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 600 ms. En algunos casos, el penodo de tiempo fijo 394 es de entre aproximadamente 5 ms y aproximadamente 100 ms. En algunas realizaciones particulares, el penodo de tiempo fijo 394 se calcula como un porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco del paciente. El porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco utilizado para calcular el penodo de tiempo 394 es de entre aproximadamente el 0 % y aproximadamente el 70 %. En algunos casos, el porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco es de entre aproximadamente el 1 % y aproximadamente el 25 %. En aun otros casos, no se resta tiempo del final del ciclo cardfaco, de manera que el final del ciclo cardfaco 392 es el punto final 396.

Con referencia a la figura 26, se muestra en la misma una representacion grafica 400 que ilustra una tecnica para identificar un final de una ventana de diagnostico basada en la identificacion del punto de ventricularizacion de una

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medicion de la presion distal. Como se muestra, un punto ventricularizacion 402 del ciclo cardfaco se ha identificado. En algunos casos, el punto de ventricularizacion 402 se identifica en base al cambio en la pendiente de la lectura de la presion distal. En la realizacion ilustrada, un punto final 404 de la ventana de diagnostico coincide sustancialmente con el punto de ventricularizacion 402. En otros casos, el punto final 404 se establece para que sea una cantidad fija de tiempo antes o despues del punto de ventricularizacion. A este respecto, el penodo de tiempo fijo es de entre aproximadamente -200 ms y aproximadamente 450 ms. En algunos casos, el penodo de tiempo fijo es de entre aproximadamente -50 ms y aproximadamente 100 ms.

Con referencia ahora a las figuras 27 y 28, se muestra en las mismas representaciones graficas de ventanas de diagnostico ejemplares relativas a mediciones de la presion proximal y distal. A este respecto, la figura 27 ilustra una ventana de diagnostico que comienza poco despues de la ventricularizacion, mientras que la figura 28 ilustra una ventana de diagnostico que comienza antes de ventricularizacion. Haciendo referencia mas espedficamente a la figura 27, la representacion grafica 410 muestra una ventana de diagnostico 412 que incluye un punto inicial 414 y un punto final 416. En algunos casos, el punto inicial 414 se selecciona utilizando una o mas de las tecnicas descritas anteriormente para la identificacion de un punto inicial de una ventana de diagnostico. De manera similar, en algunos casos, el punto final 416 se selecciona utilizando una o mas de las tecnicas descritas anteriormente para la identificacion de un punto final de una ventana de diagnostico. Como se muestra, la ventana de diagnostico 412 comienza despues del punto de ventricularizacion de la lectura de la presion distal 304 y termina antes del final del ciclo cardfaco.

Haciendo referencia ahora a la figura 28, la representacion grafica 420 muestra una ventana de diagnostico 422 que incluye un punto inicial 424 y un punto final 426. En algunos casos, el punto inicial 424 se selecciona utilizando una o mas de las tecnicas descritas anteriormente para la identificacion de un punto inicial de una ventana de diagnostico. De manera similar, en algunos casos, el punto final 426 se selecciona utilizando una o mas de las tecnicas descritas anteriormente para la identificacion de un punto final de una ventana de diagnostico. Como se muestra, la ventana de diagnostico 422 comienza antes del punto de ventricularizacion de la lectura de la presion distal 304 y termina antes del final del ciclo cardfaco, de manera que el punto de ventricularizacion esta incluido dentro de la ventana de diagnostico 422.

Con referencia ahora a la figura 29, se muestra en la misma una representacion grafica 550 de una senal ECG anotada con ventanas de diagnostico de ejemplo de acuerdo con realizaciones de la presente divulgacion. Generalmente, al menos una caractenstica de identificacion de la senal de ECG (incluyendo, sin limitacion, el inicio de una onda P, el pico de una onda P, el final de una onda P, un intervalo PR, un segmento PR, el inicio de un complejo QRS, el inicio de una onda R, el pico de una onda R, el final de una onda R, el final de un complejo QRS (punto J), un segmento ST, el inicio de una onda T, el pico de una onda T, y el final de una onda T) se utiliza para seleccionar ese punto inicial y/o punto final de la ventana de diagnostico. Por ejemplo, en algunos casos, una ventana de diagnostico se identifica mediante la disminucion de la onda T como el punto inicial y el comienzo de la onda R como el punto final. En algunos casos, el punto inicial y/o el punto final de la ventana de diagnostico se establece mediante la adicion de una cantidad fija de tiempo para una caractenstica identificable de la senal ECG. A este respecto, la cantidad de tiempo fija es un porcentaje del ciclo cardfaco en algunos casos.

Con referencia ahora a la figura 30, se muestra en la misma una representacion grafica 450 de una presion proximal 452 y una presion distal 454 sobre una serie de ciclos cardfacos de un paciente. A este respecto, una ventana de diagnostico 456 se ha identificado que incluye un punto inicial 458 y un punto final 460 para un ciclo cardfaco 462. La ventana de diagnostico 456 se define por el punto inicial 458 y el punto final 460. En la realizacion ilustrada, se selecciona el punto inicial 458 para colocarse en un porcentaje fijo del tiempo total de la diastole del ciclo cardfaco 462 despues de una disminucion maxima de la presion. En algunos casos, el porcentaje fijo del tiempo de diastole anadido total hasta el punto de cafda de presion maxima para determinar el punto inicial 458 es entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 60%, con algunas realizaciones particulares que tienen un porcentaje de entre aproximadamente el 20 % y aproximadamente el 30 %, y con una realizacion particular que tiene un porcentaje de aproximadamente el 25 %. El punto final 560 se selecciona para colocarse en un porcentaje fijo del tiempo total de la diastole o ventana diastolica desde el comienzo de la diastole para el ciclo cardfaco 462. En algunos casos, el porcentaje fijo del tiempo de diastole anadido total hasta el inicio de la diastole para determinar el punto final 460 es entre aproximadamente el 40 % y aproximadamente el 90 %, con algunas realizaciones particulares que tienen un porcentaje de entre aproximadamente el 60 % y aproximadamente el 80 %, y con una realizacion particular que tiene un porcentaje de aproximadamente el 70 %. En otras realizaciones, el punto final 560 se selecciona para colocarse en un porcentaje fijo del tiempo total de la diastole o ventana diastolica desde el final de la diastole para el ciclo cardfaco 462. En algunos casos, el porcentaje fijo del tiempo de diastole total restado desde el final de la diastole para determinar el punto final 460 es entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 60 %, con algunas realizaciones particulares que tienen un porcentaje de entre aproximadamente el 20 % y aproximadamente el 40 %, y con una realizacion particular que tiene un porcentaje de aproximadamente el 30 %. En consecuencia, en la realizacion ilustrada, el punto inicial 458 y el punto final 460 se seleccionan sobre la base de una proporcion de la diastole del ciclo cardfaco 462. Como resultado, las ventanas de diagnostico definidas usando tales tecnicas para multiples ciclos cardfacos pueden variar de ciclo cardfaco a ciclo cardfaco debido a que la longitud de la diastole puede variar de ciclo cardfaco a ciclo cardfaco. Como se muestra en la figura 30, una ventana de diagnostico 466 se ha identificado que incluye un punto inicial 468 y un punto final 470

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para un ciclo cardfaco 472 que sigue al ciclo cardfaco 462. Como resultado, la ventana de diagnostico 466 sera mas larga o mas corta que la ventana de diagnostico 456, en algunos casos, debido a las diferencias en la duracion de la diastole entre el ciclo cardfaco 462 y el ciclo cardfaco 472.

Aunque los ejemplos de las tecnicas espedficas para la seleccion de una ventana de diagnostico adecuadas se han descrito anteriormente, se entiende que estas son ejemplares y que se pueden utilizar otras tecnicas. A este respecto, se entiende que la ventana de diagnostico se determina utilizando una o mas tecnicas seleccionadas de: identificacion de una caractedtica de una forma de onda u otra caractedtica de los datos y seleccion de un punto

inicial con respecto a la caractenstica identificada (por ejemplo, antes, despues, o simultanea con la funcion);

identificacion de una caractenstica de una forma de onda u otra caractenstica de los datos y seleccion de un punto

final en relacion con la caractenstica identificada (por ejemplo, antes, despues, o simultaneamente con la funcion);

inicial y un punto final en relacion con la caractenstica identificada; identificacion de un punto inicial e identificacion de un punto final basado en el punto inicial; e identificacion de un punto final e identificacion de un punto inicial basado en el punto final. Ademas, se entiende que, en algunas realizaciones, ventanas de diagnostico separadas y/o diferentes se seleccionan y se utilizan para cada una de las mediciones de la presion proximal y distal. En consecuencia, en algunos casos, la ventana de diagnostico de las mediciones de la presion proximal tiene un punto inicial, un punto final, y/o una duracion diferente que la ventana de diagnostico de las mediciones de la presion distal.

En algunos casos, el punto inicial y/o el punto final de una ventana de diagnostico maximo se identifican (usando una o mas de las tecnicas descritas anteriormente, por ejemplo) y luego se selecciona una porcion de la ventana de diagnostico maxima para su uso en la evaluacion de la diferencia de presion a traves de una estenosis. Por ejemplo, en algunas realizaciones la porcion seleccionada para su uso es un porcentaje de la ventana maxima de diagnostico. En algunas realizaciones particulares, la porcion es de entre aproximadamente el 5 % y aproximadamente el 99 % de la ventana maxima de diagnostico. Ademas, en algunos casos, la porcion seleccionada para su uso es una porcion centrada de la ventana maxima de diagnostico. Por ejemplo, si se encontro la ventana de diagnostico maxima para extenderse desde 500 ms a 900 ms de un ciclo cardfaco y una porcion centrada que comprende un 50 % de la ventana de diagnostico maxima era para utilizarse como la porcion seleccionada, entonces, la porcion seleccionada se corresponded con el tiempo de 600 ms a 800 ms del ciclo cardfaco. En otros casos, la porcion seleccionada para su uso es una porcion descentrada de la ventana maxima de diagnostico. Por ejemplo, si se encontro la ventana de diagnostico maxima para extenderse desde 500 ms a 900 ms de un ciclo cardfaco y una porcion descentrada que comprende un 25 % de la ventana de diagnostico maxima igualmente separada de un punto medio de la ventana maxima y un punto final de la ventana maxima era para utilizarse como la porcion seleccionada, entonces, la porcion seleccionada se corresponded con el tiempo de 700 ms a 800 ms del ciclo cardfaco. En algunos casos, se selecciona la ventana de diagnostico para cada ciclo cardfaco, de tal modo que la ubicacion y/o el tamano de la ventana de diagnostico pueden variar de ciclo a ciclo. A este respecto, debido a las variaciones en el(los) parametro(s) utilizado(s) para seleccionar el principio, final, y/o la duracion de la ventana de diagnostico del ciclo cardfaco a ciclo cardfaco, hay una variacion correspondiente en la ventana de diagnostico en algunos casos.

Con referencia ahora a las figuras 31 y 32 se muestra en los mismos aspectos de calculo de una relacion de presion a traves de una estenosis de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion. A este respecto, la figura 31 muestra una ventana de diagnostico en relacion con las mediciones de presion proximal y distal, mientras que la figura 32 ilustra un ajuste temporal de la medicion de la presion distal con respecto a la medicion de la presion proximal.

Con referencia mas espedficamente a la figura 31, se muestra en la misma una representacion grafica 500 de una presion proximal 502 y una presion distal 504 sobre un ciclo cardfaco de un paciente. A este respecto, una ventana de diagnostico 506 se ha identificado que incluye un punto inicial 508 y un punto final 510. La ventana de diagnostico 506 es adecuada para la evaluacion de la gravedad de una estenosis del vaso sin la necesidad de utilizar un agente hiperemico. A este respecto, la ventana de diagnostico 506, el punto inicial 508, y/o el punto final 510 se calculan utilizando una o mas de las tecnicas descritas anteriormente en algunos casos. Como se muestra, la presion proximal 502 incluye una porcion 512 que coincide con la ventana de diagnostico 506. La presion distal 504 incluye una porcion 514 que coincide con la ventana de diagnostico 506.

Con referencia ahora a la figura 32, por una variedad de razones, la presion proximal 502 y la presion distal 504 no estan temporalmente alineadas en algunos casos. Por ejemplo, durante la adquisicion de datos, a menudo habra un retraso entre las senales de medicion de la presion distal y las senales de medicion de la presion proximal debido a las diferencias de gestion de las senales de hardware entre el(los) instrumento(s) utilizado(s) para obtener las mediciones. A este respecto, las diferencias pueden provenir de fuentes ffsicas (tales como la longitud del cable y/o la electronica variable) y/o pueden ser debidas a las diferencias de la senal de procesamiento (tales como tecnicas de filtrado). En algunas realizaciones, la senal de medicion de la presion proximal es adquirida por y dirigida a traves de un sistema de monitorizacion hemodinamica y puede tardar considerablemente mas tiempo en alcanzar el dispositivo de hardware de procesamiento o informatico en comparacion con la senal de medicion de la presion distal que se envfa mas directamente al dispositivo de procesamiento de hardware o informatico. El retardo resultante es de entre aproximadamente 5 ms y aproximadamente 150 ms en algunos casos. Como los ciclos

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cardfacos individuals pueden durar entre aproximadamente 500 ms y aproximadamente 1000 ms y la ventana de diagnostico puede ser un pequeno porcentaje de la longitud total del ciclo cardfaco, los retrasos mas largos entre las senales de medicion de la presion proximal y distal pueden tener un impacto significativo en la alineacion de los datos de presion para el calculo de una diferencia de presion para una ventana diastolica deseada de un ciclo cardfaco.

Como resultado, en algunos casos, es necesario desplazar una de las presiones proximal y distal respecto a la otra de las presiones distal y proximal para alinear temporalmente las mediciones de presion. En la realizacion ilustrada de la figura 32, una porcion de la presion distal 504 se ha desplazado para estar temporalmente alineada con la porcion 512 de la presion proximal 502 que coincide con la ventana de diagnostico 506. A este respecto, una porcion 516 de la presion distal 504 que ha sido desplazada, como se indica por la flecha 518, para estar alineada con la porcion 512 de la presion proximal 502. Aunque la figura 32 ilustra un desplazamiento de solo una porcion de la presion distal 504 en alineacion con la presion proximal, en otras realizaciones la totalidad o sustancialmente la totalidad de las presiones proximal y distal estan alineadas antes de que se identifiquen las porciones correspondientes a una ventana de diagnostico seleccionada.

La alineacion de la totalidad o porcion(es) de las presiones proximal y distal se realiza utilizando un enfoque de hardware en algunos casos. Por ejemplo, uno o mas componentes de hardware estan colocados dentro de la trayectoria de comunicacion de la medicion de la presion proximal, la medicion de la presion distal, y/o ambas para proporcionar los retrasos necesarios para alinear temporalmente las senales de presion recibidas. En otros casos, la alineacion de la totalidad o porcion(es) de las presiones proximal y distal se realiza utilizando un enfoque de software. Por ejemplo, una tecnica de funcion o coincidencia de correlacion cruzada se utiliza para alinear los ciclos cardfacos en algunas realizaciones. En otras realizaciones, la alineacion se basa en una caractenstica de identificacion particular del ciclo cardfaco, tal como una onda R de ECG o un pico de presion. Ademas, en algunas realizaciones, la alineacion se realiza por parte de un usuario de software donde se hacen ajustes al tiempo de retardo de al menos una de las presiones proximal y distal hasta que los ciclos cardfacos estan alineados visualmente para el usuario. Una tecnica adicional para la alineacion de las senales es aplicar una marca de tiempo sincronizada en el punto de adquisicion de la senal. Ademas, en algunos casos, combinaciones de uno o mas enfoques de hardware, software, usuario y/o sellado de tiempo se utilizan para alinear las senales.

Independientemente de la forma de implementacion, varios enfoques estan disponibles para la alineacion de las senales de medicion de presion distal y proximal. En algunos casos, cada ciclo cardfaco de medicion de la presion distal individual se desplaza de forma individual para que coincida con el ciclo cardfaco de medicion de la presion proximal correspondiente. En otros casos, un desplazamiento promedio de un procedimiento en particular se calcula al principio del procedimiento y todos los ciclos cardfacos posteriores durante el procedimiento se desplazan en esa cantidad. Esta tecnica requiere poca potencia de procesamiento para la implementacion despues de determinar el desplazamiento inicial, pero todavfa puede proporcionar una alineacion relativamente precisa de las senales en el transcurso de un procedimiento, porque la mayona del retardo de la senal se debe a fuentes fijas que no cambian de paciente a paciente o dentro del procedimiento. En aun otros casos, un nuevo desplazamiento promedio se calcula cada vez que las senales de presion proximal y distal se normalizan entre sf durante un procedimiento. A este respecto, una o mas veces durante un procedimiento el elemento de deteccion utilizado para la monitorizacion de la presion distal de la estenosis esta colocado adyacente al elemento de deteccion utilizado para monitorizar la presion proximal de la estenosis, de tal manera que ambos elementos de deteccion deben tener la misma lectura de la presion. Si hay una diferencia entre las lecturas de la presion, a continuacion, las senales de presion proximal y distal se normalizan entre sr Como resultado de ello, las mediciones de la presion proximal y distal posteriormente obtenidas son mas consistentes entre sf y, por lo tanto, los calculos de la relacion de la presion resultante son mas precisos.

Con las mediciones de presion proximal y distal alineadas, se calcula el mdice de presion para la ventana de diagnostico 506. En algunos casos, la relacion de presion se calcula utilizando los valores promedio de las mediciones de la presion proximal y distal a traves de la ventana de diagnostico. Los calculos de la relacion de presion de la presente divulgacion se realizan para un unico ciclo cardfaco, en algunos casos. En otros casos, los calculos de la relacion de presion se realizan para varios ciclos cardfacos. A este respecto, la exactitud de la relacion de presion se puede mejorar mediante la realizacion de los calculos de la relacion de presion a traves de multiples ciclos cardfacos y promediando los valores y/o usando una tecnica de analisis para identificar uno o mas de los valores calculados que se cree que son mas y/o menos precisos.

Con referencia ahora a la figura 33, se muestra una representacion grafica 550 de las mediciones de presion proximal y distal dentro de un vaso de acuerdo con una realizacion de la presente divulgacion. A este respecto, la representacion grafica 550 incluye una forma de onda 552 de medicion de la presion proximal y una forma de onda 554 de medicion de la presion distal. En general, la forma de onda 552 de medicion de la presion proximal es representativa de las mediciones de presion obtenidas proximal de una lesion o region de interes de un vaso y la forma de onda 554 de medicion de la presion distal es representativa de las mediciones de presion obtenidas distal de la lesion o region de interes del vaso. La forma de onda 552 de medicion de la presion proximal tiene un pico de presion en el punto 556 y la forma de onda de medicion de la presion distal 554 tiene un pico de presion en el punto 558. A este respecto, los picos de presion se producen durante la sfstole de cada ciclo de latido del corazon en o

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alrededor del penodo libre de onda sistolica. En la realizacion ilustrada, hay una diferencia 560 entre la presion proximal pico 556 y la presion distal pico 558. En algunas realizaciones, la diferencia 560 se calcula como la presion proximal pico 556 menos la presion distal pico 558. En otras realizaciones, la diferencia se calcula como la presion distal pico 558 menos la presion proximal pico 556.

En algunos casos, esta diferencia entre los picos de presion se tiene en cuenta al calcular la relacion de la presion distal respecto a la presion proximal durante una ventana de diagnostico seleccionada usando una o mas de las tecnicas descritas anteriormente. En ese sentido, la diferencia 560 entre la presion proximal pico 556 y la presion distal pico 558 se determina y luego se compensa en la fabricacion del calculo de la relacion de presion. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la diferencia 560 entre los picos de presion se anade a la medicion de la presion distal durante la ventana de diagnostico, de tal modo que la relacion de presion durante la ventana de diagnostico se calcula como (PDistal + Diferencia de presion pico)/Pproximal. En una de estas realizaciones, la diferencia se calcula como la presion proximal pico 556 menos la presion distal pico 558. En otras realizaciones, la diferencia 560 entre los picos de presion se resta de la medicion de la presion distal durante la ventana de diagnostico, de tal modo que la relacion de presion durante la ventana de diagnostico se calcula como (PDistal + Diferencia de presion pico)/Pproximal. En una de estas realizaciones, la diferencia se calcula como la presion distal pico 558 menos la presion proximal pico 556.

En otros casos, se calcula una relacion de las presiones proximal y distal pico. La relacion de las presiones pico se puede utilizar como un factor de escalado para ajustar los calculos de la relacion de presion realizados durante la ventana de diagnostico. Por ejemplo, en una realizacion, la relacion de presion maxima se calcula dividiendo la presion proximal pico por la presion distal pico. A continuacion, la relacion de presiones estandar calculada a traves de una ventana de diagnostico utilizando una o mas de las tecnicas descritas anteriormente se puede escalar multiplicando el calculo de la relacion de presion estandar por la relacion de picos de presion. De esta manera, la relacion de las presiones pico se puede utilizar como un factor de escalado para el calculo de la relacion de presion durante la ventana de diagnostico. Utilizando cualquiera de la diferencia de presion maxima o la relacion de picos de presion, las diferencias en la presion presente durante la sfstole se pueden compensar en el calculo de la relacion de presion durante la ventana de diagnostico que se utiliza para evaluar el vaso. Esta compensacion puede ser particularmente util en situaciones donde se selecciona la ventana de diagnostico para estar durante un penodo libre de ondas en la diastole siguiente poco despues de la sfstole.

Con referencia ahora a las figuras 34 y 35 se muestra en los mismos aspectos de una tecnica para evaluar un vaso de acuerdo con otra realizacion de la presente divulgacion. A este respecto, la tecnica descrita a continuacion con respecto a las figuras 34 y 35 puede implementarse utilizando cualquiera de las ventanas de diagnostico y tecnicas asociadas descritas anteriormente para la evaluacion de un vaso usando una relacion de presion a traves de una lesion, estenosis, o region de interes. Sin embargo, como se describira en mayor detalle, la tecnica asociada con las figuras 34 y 35 no depende de la exactitud de las mediciones de la presion para evaluar la estenosis. De acuerdo con ello, la preocupacion por la deriva del transductor de presion durante un procedimiento se reduce o elimina en gran medida mediante esta tecnica. Ademas, la necesidad de calibrar o normalizar repetidamente el dispositivo de medicion de la presion distal respecto al dispositivo de medicion de la presion proximal durante un procedimiento se reduce o elimina de manera similar.

Con referencia inicialmente a la figura 34, se muestra una representacion grafica 600 que ilustra aspectos de la tecnica para evaluar un vaso de acuerdo con la realizacion actual de la presente divulgacion. Como se muestra, la representacion grafica 600 incluye un grafico 602 y un grafico 604. El grafico 602 ilustra una forma de onda de presion proximal 606 y una forma de onda de presion distal 608 de un paciente a lo largo del tiempo. El grafico 604, a su vez, ilustra los calculos correspondientes en base a esas formas de onda de 606 y 608. A este respecto, el trazado 610 es representativo de una relacion de presion de la forma de onda 608 de la presion distal con relacion a la forma de onda de la presion proximal 606 a lo largo del tiempo, que en algunas realizaciones es durante un penodo libre de ondas del ciclo de latido del corazon. El trazado 610 es representativo del calculo de la relacion de presion utilizada en algunas de las tecnicas de evaluacion del vaso descritas anteriormente. El trazado 612 es representativo de una comparacion pendiente entre la forma de onda de presion distal 608 y la forma de onda de presion proximal 606. A este respecto, la pendiente de la forma de onda 608 de la presion distal se compara con la pendiente de la forma de onda 606 de la presion proximal para proporcionar una indicacion de la gravedad de una lesion o estenosis. En algunos casos, se utiliza un mejor ajuste de regresion pendiente. A este respecto, se utilizan uno o mas de ajuste polinomico, regresion de multiples lmeas, estimacion de la pendiente a partir de puntos en cualquier extremo de las formas de onda, y/u otras tecnicas de ajuste adecuadas. Ademas, el ajuste puede realizarse sobre un solo latido del corazon o sobre multiples ciclos de latidos del corazon. Cuando la pendiente de la forma de onda 608 de la presion distal es igual a la pendiente de la forma de onda 606 de la presion proximal, entonces la pendiente de la regresion de multiples ajustes (es decir, una pendiente obtenida a traves del ajuste de la curva polinomica) sera igual a 1,0, lo que es indicativo de que no hay ninguna lesion o estenosis. Por otra parte, cuando la pendiente de la forma de onda 606 de la presion distal se aparta de la pendiente de la forma de onda 606 de la presion proximal, entonces la pendiente de regresion de multiples ajustes se mueve hacia 0,0, lo que es indicativo de una lesion severa o estenosis (por ejemplo, oclusion total o grave bloqueo). De acuerdo con ello, la severidad de la lesion o estenosis se puede evaluar en base a la pendiente de la regresion de multiples ajustes. Mas espedficamente, cuanto mas cerca esta la pendiente de la regresion de multiples ajustes de 1,0, menos grave es la

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lesion/estenosis y cuanto mas cerca esta la pendiente de la regresion de multiples ajustes de 0,0, mas grave es la lesion/estenosis. Al igual que en el punto de corte de 0,80 para las relaciones de presion descritas anteriormente, un valor umbral predeterminado puede ser utilizado para la comparacion de la pendiente de regresion. Por ejemplo, en algunos casos, el valor umbral predeterminado es de entre aproximadamente 0,70 y aproximadamente 0,90, con algunas realizaciones particulares utilizando un valor umbral de 0,75, 0,80, 0,85, o de otra manera. En otros casos, el valor umbral predeterminado es menor que 0,70 o mayor que 0,90.

Como se ha indicado anteriormente, esta tecnica basada en la pendiente no depende de la exactitud de las mediciones de la presion para evaluar la estenosis. A este respecto, la figura 35 ilustra este punto. Se muestra en la misma una representacion grafica 620 que incluye un grafico 622 y un grafico 624. El grafico 622 ilustra una forma de onda de presion proximal 626 y una forma de onda de presion distal 628 de un paciente a lo largo del tiempo. A este respecto, la forma de onda 626 de la presion proximal es la misma que la forma de onda 606 de la presion proximal de la figura 34 y la forma de onda 628 de la presion distal es sustancialmente la misma que la forma de onda 608 de la presion distal de la figura 34, pero para ilustrar los efectos de la deriva del transductor de la forma de onda 628 de la presion distal que se ha aumentado en un valor constante de 10 mmHg en comparacion con la forma de onda 608 de la presion distal. El grafico 624 ilustra los calculos correspondientes en base a esas formas de onda de 626 y 628. A este respecto, el trazado 630 es representativo de una relacion de presion de la forma de onda 628 de la presion distal con relacion a la forma de onda de la presion proximal 626 a lo largo del tiempo. En particular, los valores del trazado 630 se aumentaron significativamente respecto de los valores del trazado 610 de la figura 34. Esto ilustra uno de los problemas potenciales de una medicion incorrecta y/o no normalizada de la presion distal en el contexto del calculo de la relacion de presion. Por otro lado, el trazado 632 es representativo de una comparacion pendiente entre la forma de onda de presion distal 628 y la forma de onda de presion proximal 626. Como se muestra, el trazado 632 coincide sustancialmente con el trazado 612 de la figura 34. Esto es porque los trazados 612 y 632 se basan en la forma de las formas de onda proximal y distal, que son los mismos entre las figuras 34 y 35. A este respecto, la forma de onda 628 de la presion distal tiene la misma forma que la forma de onda 608 de la presion distal, simplemente desplazada hacia arriba en un valor de 10 mmHg. Como resultado, los trazados 612 y 632 basados en las pendientes de las formas de onda son de un valor de presion independiente y, por lo tanto, independientes de la deriva. Se entiende que esta tecnica basada en la forma de onda y/o en la pendiente de la forma de onda puede implementarse utilizando las formas de onda a partir de cualquiera de las ventanas de diagnostico descritas anteriormente.

Una de las ventajas de las tecnicas de la presente divulgacion para la identificacion de las ventanas de diagnostico y la evaluacion de las diferencias de presion es el concepto de "coincidencia de latido". A este respecto, las formas de onda proximal y distal para el mismo ciclo cardfaco se analizan juntas sin calculos de promedio o individuales, que abarcan mas de un solo ciclo cardfaco. Como resultado de ello, las interrupciones en el ciclo cardfaco (tales como latidos ectopicos) afectan igualmente los registros de los extremos proximal y distal. Como resultado, estas interrupciones que pueden ser perjudiciales para las tecnicas de FFR actuales tienen un efecto menor en las tecnicas de la presente divulgacion. Ademas, en algunas realizaciones de la presente divulgacion, el efecto de las interrupciones en el ciclo cardfaco y/u otras irregularidades en los datos tambien se minimizan y/o mitigan mediante la monitorizacion de los calculos de los diferenciales de presion para detectar estas anomalfas y excluir automaticamente los ciclos cardfacos afectados.

En una realizacion particular, la relacion de presion se calcula en dos ciclos cardfacos secuenciales y los valores de la relacion de presion individuales se promediaron. A continuacion, se calcula la relacion de presion de un tercer ciclo. El valor medio de las relaciones de presion se compara con la relacion de presion media usando tres ciclos. Si la diferencia entre los promedios esta por debajo de un valor umbral predeterminado, entonces el valor calculado se considera que es estable y no se realizan mas calculos. Por ejemplo, si se usa un valor umbral de 0,001 y la adicion de un ciclo cardfaco adicional cambia el valor promedio de la relacion de presion en menos de 0,001, entonces el calculo esta completo. Sin embargo, si la diferencia entre los promedios es superior al valor umbral predeterminado, entonces la relacion de presion para un cuarto ciclo se calcula y se realiza una comparacion con el valor umbral. Este proceso se repite de manera iterativa hasta que la diferencia entre los promedios del ciclo cardfaco N y el ciclo cardfaco N + 1 es inferior al valor umbral predeterminado. A medida que el valor de la relacion de presion se expresa tipicamente con dos decimales de precision (por ejemplo, 0,80), el valor umbral para completar el analisis normalmente se selecciona para que sea lo suficientemente pequeno para que la adicion de un ciclo cardfaco posterior no cambie el valor diferencial de presion. Por ejemplo, en algunos casos se selecciona el valor de umbral para ser de entre aproximadamente 0,0001 y aproximadamente 0,05.

En algunos casos, el nivel de confianza de calculo tiene diferentes umbrales en funcion del grado de estenosis y/o una relacion de presion calculada inicial. A este respecto, el analisis de la relacion de presion de una estenosis se basa tipicamente alrededor de un valor (s) de corte para tomar decisiones en cuanto a que tipo de terapia, en su caso, se debe administrar. En consecuencia, en algunos casos, es deseable ser mas exactos alrededor de estos puntos de corte. En otras palabras, cuando los valores de la relacion de presion calculados estan cerca de un punto de corte, se requiere un mayor grado de confianza. Por ejemplo, si el punto de corte para una decision de tratamiento se encuentra en 0,80 y la medicion de la relacion de presion inicial calculada esta entre aproximadamente 0,75 y aproximadamente 0,85, entonces se necesita un mayor grado de confianza si la medicion de la relacion de presion calculada inicial es de 0,40, que esta alejada del punto de corte de 0,80. En consecuencia,

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en algunos casos, el valor umbral se determina al menos parcialmente por la medicion de la relacion de presion calculada inicial. En algunos casos, el nivel de confianza o la estabilidad de la relacion de presion calculada se indica visualmente al usuario a traves de una interfaz de software. Por ejemplo, el color de la relacion de presion calculada puede cambiar a medida que aumenta el nivel de confianza (por ejemplo, decoloracion desde un color mas oscuro a un color mas brillante), la interfaz de usuario puede incluir una escala de confianza con un marcador correspondiente que se muestra para el calculo particular (por ejemplo, una escala movil o una diana donde un indicador de la confianza se acerca mas a la diana a medida que aumenta la confianza), el valor de la relacion de presion pueden pasar desde una pantalla borrosa o poco clara a una pantalla mtida y clara a medida que aumenta la confianza, y/u otros indicadores adecuados para representar visualmente la cantidad de confianza o precision percibida de una medicion.

Como la relacion de presion se puede calcular sobre la base de un solo ciclo cardfaco de acuerdo con la presente divulgacion, un calculo de la relacion de presion en tiempo real o en directo se puede realizar mientras el dispositivo de medicion de la presion distal se mueve a traves del vaso. En consecuencia, en algunos casos, el sistema incluye al menos dos modos: un modo de ciclo cardfaco unico que facilita los calculos de la relacion de presion mientras se mueve el dispositivo de medicion de la presion distal a traves del vaso y un modo de ciclo cardfaco multiple que proporciona un calculo de la relacion de presion mas preciso en una posicion discreta. En una realizacion de este sistema, la interfaz de usuario del software esta configurada para proporcionar el valor de la relacion de presion en vivo hasta que el dispositivo de medicion de la presion distal se mueve a la posicion deseada y se selecciona un boton de medicion y/o se toma alguna otra etapa de accionamiento para activar el calculo del modo de multiples ciclos cardfacos.

Las personas expertas en la tecnica tambien reconoceran que el aparato, los sistemas y metodos descritos anteriormente pueden ser modificados de diversas maneras. Por consiguiente, las personas de experiencia ordinaria en la tecnica apreciaran que las realizaciones englobadas por la presente divulgacion no se limitan a los ejemplos de realizacion particulares descritos anteriormente. A este respecto, aunque realizaciones ilustrativas se han mostrado y descrito, una amplia gama de modificaciones, cambios, y sustituciones se contempla en la divulgacion anterior. Se entiende que tales variaciones se pueden hacer a lo anterior sin apartarse del alcance de la presente divulgacion. En consecuencia, es apropiado que las reivindicaciones adjuntas se entiendan en sentido amplio y de una manera consistente con la presente divulgacion.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema (150) para evaluar la gravedad de una estenosis (108) en un vaso (100) sin la administracion de un agente hiperemico, comprendiendo el sistema:

un primer instrumento (130, 152) dimensionado y conformado para su introduccion en el vaso del paciente; una unidad de procesamiento (172) en comunicacion con el primer instrumento, estando la unidad de procesamiento configurada para:

obtener mediciones de la presion distal (304) para un ciclo cardfaco del paciente desde el primer instrumento (130, 152), mientras que el primer instrumento se coloca dentro del vaso en una posicion distal (138) de la estenosis;

obtener mediciones de la presion proximal (302) para el ciclo cardfaco del paciente desde el segundo instrumento (132, 175), mientras que el segundo instrumento se coloca dentro del vaso en una posicion proximal (140, 142, 144, 146, 148) de la estenosis;

seleccionar una ventana de diagnostico (236, 412, 422, 456, 466, 506) dentro del ciclo cardfaco (462, 472) del paciente, donde la ventana de diagnostico solo abarca una porcion del ciclo cardfaco del paciente, donde un punto inicial (348) de la ventana de diagnostico se selecciona basandose en la identificacion de un cambio maximo en la presion dPIdt (344) y donde un punto final (386, 396) de la ventana de diagnostico se selecciona en base a la identificacion de un extremo (382, 392) del ciclo cardfaco; y

calcular una relacion de presion entre las mediciones de la presion distal obtenidas durante la ventana de diagnostico y las mediciones de la presion proximal obtenidas durante la ventana de diagnostico para evaluar de ese modo la gravedad de la estenosis.
2. El sistema de la reivindicacion 1, que comprende ademas el segundo instrumento, donde el segundo instrumento esta dimensionado y conformado para su introduccion en el vaso del paciente, y donde la unidad de procesamiento esta tambien en comunicacion con el segundo instrumento.
3. El sistema de la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, donde la unidad de procesamiento esta tambien configurada para:

determinar una medicion de la presion proximal pico durante el ciclo cardfaco del paciente; y determinar una medicion de la presion distal pico durante el ciclo cardfaco del paciente;

donde un parametro basado en la medicion de la presion proximal pico y la medicion de la presion distal pico se utiliza en el calculo de la relacion de presion; y

donde el parametro es una diferencia entre la medicion de la presion proximal pico y la medicion de la presion distal pico o una relacion de la medicion de la presion distal pico respecto a la medicion de la presion proximal pico.
4. El sistema de cualquier reivindicacion anterior, en el que el primer instrumento es un cateter de deteccion de presion y el segundo instrumento es un cable de grna de deteccion de presion.
5. El sistema de cualquier reivindicacion anterior, en el que la unidad de procesamiento esta configurada, ademas, para emitir visualmente un nivel de confianza o estabilidad de la relacion de presion a un usuario a traves de una interfaz de software.
6. El sistema de cualquier reivindicacion anterior, donde el cambio maximo en la presion dP/dt se produce despues de una medicion de la presion pico.
7. El sistema de cualquier reivindicacion anterior, donde el punto inicial se selecciona basandose en la adicion de una cantidad fija de tiempo (346) al cambio maximo identificado en la presion dPIdt.
8. El sistema de la reivindicacion 7, donde la cantidad de tiempo fija anadida (346) esta entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 500 ms.
9. El sistema de la reivindicacion 8, donde la cantidad de tiempo fija anadida (346) esta entre aproximadamente 25 ms y aproximadamente 150 ms.
10. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, donde la cantidad de tiempo fija anadida (346) se calcula como un porcentaje del ciclo cardfaco.
11. El sistema de la reivindicacion 10, donde el porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco es de entre aproximadamente el 0 % y aproximadamente el 70 %.
12. El sistema de cualquier reivindicacion anterior, donde el punto final se selecciona basandose en la resta de una cantidad fija de tiempo (384, 394) desde el final identificado del ciclo cardfaco.
13. El sistema de la reivindicacion 12, donde la cantidad de tiempo fija restada (384) esta entre aproximadamente 1 ms y aproximadamente 600 ms.
14. El sistema de la reivindicacion 13, donde la cantidad de tiempo fija restada (384) esta entre aproximadamente 5 5 ms y aproximadamente 100 ms.
15. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, donde la cantidad de tiempo fija restada (384, 394) se calcula como un porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco.

10 16. El sistema de la reivindicacion 15, donde el porcentaje de la longitud del ciclo cardfaco es de entre

aproximadamente el 1 % y aproximadamente el 25 %.
17. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, donde se selecciona el punto final basado en la identificacion del final del ciclo cardfaco de acuerdo con las mediciones de la presion proximal o distal.

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18. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, donde se selecciona el punto final basado en el inicio de una onda R de una senal ECG.