JP2021529015A - ハイブリッドな画像−侵襲性−圧力血行動態機能評価 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書で開示する本発明要旨は、概して、血行動態機能を評価する方法に関する。より具体的には、血管内圧測定デバイスを医用画像撮像と組み合わせて使用して血行動態パラメータを決定する方法に関する。
冠動脈疾患は、現在では血流に対する冠動脈狭窄の影響を評価することによって診断される。臨床研究の大多数は、血流予備量比(FFR:Fractional Flow Reserve)の測定に基づく冠動脈狭窄の治療が患者予後の改善に導くことを示した。FFRは遠位圧力(Pd)対近位圧力(Pa)の比をとることにある。冠血流制限病変がない場合、FFRは1に等しい。血流制限が増大すると、FFR値は低下する。FFR比は、何ら病変がない同一動脈と比べた病変がある血流予備量比のパーセンテージで表現する。より具体的には、0.80より高いFFR値の特定狭窄部位の治療は保留するとともに、FFR値が0.80以下である場合、その狭窄部位を治療することが患者予後の改善に導くことを示した。
・血管内圧力測定デバイスを用いて動脈内の少なくとも1つの圧力測定値を測定するステップと、
・医用撮像機器から前記少なくとも1つの圧力測定値と同期する、動脈の少なくとも1つの医用画像を撮像するステップと、
・前記少なくとも1つの圧力測定値及び前記少なくとも1つの医用画像の双方を計算システムに供給するステップと、
・前記少なくとも1つの医用画像から血流を計算するステップと、
・少なくとも2つの動脈圧力低下及びこれに対応する血流成分から動脈のパラメータを計算するステップと、及び
・前記血流及び前記動脈のパラメータに基づいて、患者特有血行動態パラメータを計算するステップと
を備える、方法を提供する。
前記少なくとも1つの医用画像において、前記動脈の長さに沿って変化する動脈直径を測定するステップと、
前記動脈における前記放射線吸収造影媒剤の伝播を追跡し、また前記動脈の第1ポイントL1から第2ポイントL2に伝播するに要する時間を測定するステップと、
を有し、
前記血流計算ステップは、動脈内の平均血流を計算するため、次式、すなわち、
・動脈内における前記血管内圧力測定デバイスから少なくとも1つの圧力測定値を受け取る、
・他の圧力デバイスから少なくとも1つの大動脈圧力を受け取る、
・前記医用撮像機器から動脈の少なくとも1つの医用画像を受け取る、
・前記少なくとも1つの医用画像から血流を計算する、
・少なくとも2つの動脈圧力低下及びこれらに対応する血流成分から前記動脈のパラメータを計算する、及び
・前記血流及び前記動脈のパラメータに基づいて、患者特有血行動態パラメータを計算する
ための命令を実行する、該プロセッサと、
を備える、システムを提供する。
第1実施形態は、3次元画像再構築する必要なく、動脈の局所的ジオメトリに対する依存度が少ない動脈特有血行動態パラメータを測定するよう提案された。放射線吸収造影剤を動脈開口部に導入する。造影剤の伝播を追跡し、またひいては血液が1つのポイントから他のポイントに伝播するのにかかる時間を決定することができる。
或る動脈の圧力-血流関係をモデル化するために二次多項式を使用することができ、1次項は粘性摩擦に関し、2次項は血流分離に関する。従来技術において、多項式の項は、動脈ジオメトリを解析することによって、また動脈セグメントの各個に適合するジオメトリベースの解析モデルを適用するために動脈を断片化することによって見出される。したがって、とくに、狭窄部をモデル化するときには、正確な動脈ジオメトリに極めて影響を受け易く、複雑な狭窄部は、とくに、断面積の滑らかな変動率及び対称的遷移を有する理想化された狭窄部としてモデル化される。しかし、このようなジオメトリは現実には観測されることは決してなく、したがって、これら従来技術は結果に誤差を生じがちにする。
連続充血は、種々の方法によって、最も一般的にはアデノシンの一定静脈内注入を使用して誘発することができる。静脈内アデノシン又は充血剤の連続注入は、しかし、すべてのカテーテル検査室、又は「カテラボ(cath lab)」において利用可能ではない。さらに、アデノシン又は他の薬剤の冠動脈内(IC:intra-coronary)ボーラス投与とともに、過渡充血を誘発することができる。IC誘発充血の持続時間は極めて短く、オペレータは充血剤注入と造影剤注入を同期させなければならないため、この方法は課題が多い。他の実施形態は、上述した実施形態で説明したように、安静条件(又は第1血流条件)における血流を測定するため1回の造影剤注入した直後に、血流条件を通常から高い状態へと変化させるよう血流を増加させる微小血管膨張剤として作用する第2造影剤注入を行い、これは造影剤により誘発された充血(又は第2血流条件)と若干同期させる。造影剤は、実際に満充血のほぼ80%にまで充血を誘発することが知られている。満充血において、動脈パラメータBの二次項が展開し、また圧力測定が造影剤ベースの血流測定と同期する限り、第2血流測定をする必要はなく、動脈パラメータA及びBは適正な精度で測定されることになる。次に、測定したΔpS及びΔpRをそれぞれ使用することによって安静条件及び充血条件に関する血流を計算することができる。
図4に示す他の好適な実施形態は、何ら充血剤を必要としない利点を有する。ステップ20において、体積流量及び光圧力差(Pa−Pd)は、上述の実施形態につき説明したように、心拍サイクルの所定期間中に造影剤の波面を追跡するとともに探査下動脈の容積を決定することによって、測定する。収縮期中及び拡張期中に血流が全く異なることを考慮すると、体積流量は、収縮期Qsys及び拡張期Qdias中に個別に測定する。これら期間(収縮期対拡張期)は、第1血流条件及び第2血流条件として作用し、安静条件対充血条件に類似する。1回より多い造影剤注入が収縮期及び拡張期双方をカバーするために必要となり得る。さらに、音声信号を使用して、オペレータが適正時点で造影剤を注入するのに役立てることができる。
動脈内血流を測定するために上述した造影剤波面追跡方法の使用は、この目的のために適正な精度をもたらすが、結果をさらに向上させる必要があり得る。1-DのCFDモデルは狭窄部を有する動脈には使用できず、これはすなわち、断面積の急激な変化が動脈に沿う伝播軸線に直交する方向の速度成分であって、1-DのCFDモデルによっては考慮されない成分を血流に対して発生させるからである。0-D圧力低下モデルも使用できるが、上述したような圧力低下狭窄部モデルは、臨床的セットアップでは存在し得ない理想的狭窄ジオメトリを仮定する。
図6に示す有意な分岐7は、分岐の近位容積部が分岐に送給される血流を搬送し、またしたがって、関係式3における動脈容積が比例的に減少するため、血流を過大評価することになる。血流分割比を決定する1つの方法は、参照により本明細書に組み込まれる、「循環系輸送時間を決定する方法及びその適用(Methods for the determination of transit time circulatory systems and applications of the same)」と題する米国公開特許公報第2016/0350920号に記載されているような、周知の相対成長法則を使用することである。その他には、造影剤波面追跡方法を用いて分岐及び動脈における血流を測定することによって、分割比を決定することができる。関係式3での血流計算に使用される分岐近位の容積部は、近位容積部に比Qartery/Qbranchを乗算することによって補正する。
側枝は動脈を互いに接続する心外膜血管である。図2に示したように、側枝接続は、最も一般的には圧力ガイドワイヤ2が完全に遠位まで延在するとき、圧力ガイドワイヤのリーチの遠位側である。安静時において、一般的に、側枝は閉じた状態に留まる。充血時(例えば、充血剤を患者に与えるとき)において、狭窄部の存在は、遠位端部における圧力を著しく低下させ、供給している動脈の圧力に圧力差を生じ、これにより側枝を開かせる。側枝は微小循環により血流を増加させるとともに、遠位圧力Pdの増加にも寄与する。血流及び圧力に対するこの寄与は線形的ではなく、したがって、相殺することはない。
安静条件においては、圧力と血流との間の関係は一般的には線形的である。2つ又はそれ以上の狭窄部が存在すると、1つの狭窄部にステント挿入による(経皮的冠動脈インターベンション又はPCIを実施した後の)影響は、排除すべき狭窄部により生ずる圧力低下を排除することによって容易に決定することができ、Pd/Pa、iFR(瞬間ウェーブフリー指数)又はdPR(拡張期圧力比)のような任意な既存安静時指標における遠位圧力及びポストPCI値を計算することができる。しかし、FFRに関しては、充血時指数であるため不可能である。1つの狭窄部を排除した後にFFRに対する影響を決定する方法は楔入圧測定を必要とする。上述したように、このことは臨床的セットアップでは一般的な慣行ではない。
本明細書の記載は、動脈の圧力-血流関係を特徴付けるため、主に二次モデル、すなわち、関係式8及び9のような線形項及び二次血流項の足し合わせで圧力低下を関係付けるモデルに基づいているが、他のモデルも使用できる。例えば、収縮期中対拡張期中、又は安静時中対充血時中のように血流が異なる間に、2つ又はそれ以上の圧力測定値及びこれらに対応する(及び同時的)画像を取得するモデルも使用することができる。収縮期対拡張期は、第1血流条件及び第2血流条件として作用し、また安静時条件対充血時条件も同様である。非限定的実施例として、他のモデルは、三次項を含むことができる、又は微分項又は積分項、時間依存項、空間依存項、等々を有することができる。
上述の実施形態が動脈の特定領域に関する血行動態情報を含むことを考慮すると、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする「」と題する米国公開特許公報第2006/0052700号に類似するような血管造影図に沿って積分される場合、血行動態機能の視覚化及び評価を容易にする。
Claims (18)
- ・血管内圧力測定デバイスを用いて動脈内の少なくとも1つの圧力測定値を測定するステップと、
・医用撮像機器から前記少なくとも1つの圧力測定値と同期する、動脈の少なくとも1つの医用画像を撮像するステップと、
・前記少なくとも1つの圧力測定値及び前記少なくとも1つの医用画像の双方を計算システムに供給するステップと、
・前記少なくとも1つの医用画像から血流を計算するステップと、
・少なくとも2つの動脈圧力低下及びこれに対応する血流成分から動脈のパラメータを計算するステップと、及び
・前記血流及び前記動脈のパラメータに基づいて、患者特有血行動態パラメータを計算するステップと
を備える、方法。 - 請求項1記載の方法において、前記少なくとも1つの圧力測定値を測定するステップ及び前記少なくとも1つの医用画像を撮像するステップは、血流の2つの条件で実施し、前記動脈のパラメータを計算するステップは、前記血流の2つの条件で測定された前記少なくとも2つの動脈圧力低下及びこれに対応する血流成分を用いて、動脈のパラメータの二次方程式を解くステップを含む、方法。
- 請求項2記載の方法において、前記血流の2つの条件は、より多い血流条件及びより少ない血流条件を含み、方法は、さらに、より多い血流条件にする薬剤を投与するステップを備え、この後、より多い血流条件の下で前記少なくとも1つの圧力測定値を測定するステップ及び前記少なくとも1つの医用画像を撮像するステップを行う、方法。
- 請求項3記載の方法において、前記より多い血流条件の誘発は、部分充血又は満充血を誘発する造影剤又は充血剤を注入することによって行う、方法。
- 請求項3又は4記載の方法において、さらに、前記少なくとも1つの圧力測定値を測定するステップを微小血管膨張剤の注入と同期調整するために、前記より多い血流条件の誘発時に音声信号を発生するステップを備える、方法。
- 請求項6記載の方法において、平面を画定する前記少なくとも1つの医用画像で、前記少なくとも1つの医用画像の前記平面に直交する動脈直径を測定するステップは、前記放射線吸収造影媒剤に対する濃度測定法を使用して、前記動脈断面における測定した明暗度に対しランベルト・ベールの法則を適用することによってxの関数としてDを測定するステップを含む、方法。
- 請求項3〜7のうちいずれか1項記載の方法において、さらに、前記動脈内への充血剤の冠動脈内又は経皮的注入を使用するステップと、及び前記動脈のパラメータを使用して前記充血条件に関連する血流を計算するステップと、を備え、前記患者特有血行動態パラメータを計算するステップは、圧力低下及び前記計算した前記充血条件に関連する血流に基づく、方法。
- 請求項1〜8のうちいずれか1項記載の方法において、前記患者特有血行動態パラメータは微小血管抵抗を含む、方法。
- 請求項2記載の方法において、前記少なくとも1つの圧力測定値を測定するステップ及び前記少なくとも1つの医用画像を撮像するステップは、安静条件の下で、第1に少なくとも収縮期の一部分をカバーする収縮期中に、また第2に少なくとも拡張期の一部分をカバーする拡張期中に実施し、前記動脈のパラメータを計算するステップは、前記収縮期及び前記拡張期にそれぞれ測定及び計算された前記少なくとも2つの動脈圧力低下及びこれらに対応する血流成分を使用して前記動脈のパラメータの二次方程式を解くステップを含む、方法。
- 請求項1〜10のうちいずれか1項記載の方法において、さらに、前記動脈内で狭窄部の存在を同定するステップと、前記狭窄部の遠位側にある何ら狭窄部がないセグメントを同定するステップと、及び前記セグメントに沿って複数の圧力測定値を取得するステップとを備える、方法。
- 請求項11項記載の方法において、前記狭窄部の存在を同定するステップは、前記動脈のパラメータのうち1つのパラメータを、前記動脈内で狭窄部の存在を同定するための所定閾値と比較するステップを含む、方法。
- 請求項11項記載の方法において、前記狭窄部の存在を同定するステップは、前記少なくとも1つの医用画像を使用して、50%以上の内腔閉塞の存在を決定することによって前記動脈内での前記狭窄部の存在を同定するステップを含む、方法。
- 請求項11項記載の方法において、前記セグメントに沿って複数の圧力測定値を取得するステップは、血管内圧力測定デバイスの先端を前記セグメントの最も遠位の位置に送り、また前記血管内圧力測定デバイスを引き戻すことによって行う、方法。
- 請求項11〜14のうちいずれか1項記載の方法において、さらに、前記セグメントに沿う前記複数の圧力測定値を使用し、またナビエ・ストークス方程式を数値的に解いてジオメトリベースの血流を計算するステップと、並びに前記動脈のパラメータ及び前記少なくとも1つの医用画像から血流を計算するステップに対する補正に適用するため、したがって、前記狭窄部の存在を考慮する前記患者特有血行動態パラメータに対する補正を適用するため、前記ジオメトリベースの血流を使用するステップと、を備える、方法。
- 請求項1〜15のうちいずれか1項記載の方法において、前記少なくとも1つの圧力測定値を測定するステップ及び前記少なくとも1つの医用画像を撮像するステップは、前記少なくとも1つの圧力測定値及び前記少なくとも1つの医用画像をリアルタイムで同時に取得することによって、又は前記少なくとも1つの圧力測定値及び前記少なくとも1つの医用画像にタイムスタンプ付けすることによって、同期させる、方法。
- ・血管内圧力測定デバイス及び医用撮像機器と通信する計算システムであり、命令及び前記血管内圧力測定デバイス及び医用撮像機器からのデータを記憶するメモリと、及び前記命令を実行するプロセッサであって、
・動脈内における前記血管内圧力測定デバイスから少なくとも1つの圧力測定値を受け取る、
・他の圧力デバイスから少なくとも1つの大動脈圧力を受け取る、
・前記医用撮像機器から動脈の少なくとも1つの医用画像を受け取る、
・前記少なくとも1つの医用画像から血流を計算する、
・少なくとも2つの動脈圧力低下及びこれらに対応する血流成分から前記動脈のパラメータを計算する、及び
・前記血流及び前記動脈のパラメータに基づいて、患者特有血行動態パラメータを計算する
ための命令を実行する、該プロセッサと、
を備える、システム。 - 請求項17記載のシステムにおいて、前記血管内圧力測定デバイスは圧力ガイドワイヤである、システム。
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