CN109475303A - 用于对血管中的性质测量结果的质量进行反馈的装置、系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种能被连接到医学仪器(5)的装置(6)被配置为基于归一化之后的时间测量信号(11、13)之间的形状偏差来确定品质因数(22)，其中，所述时间测量信号(11、12)是从被集成到所述医学仪器(5)的传感器(56、57)接收的。还提出了包括所述装置的系统以及确定所述品质因数的方法。

Description

用于对血管中的性质测量结果的质量进行反馈的装置、系统 和方法
技术领域
本发明涉及用于测量血管内部的物理性质的装置、系统和方法。
背景技术
通常通过血流储备分数(FFR)或瞬时无波比(iFR)值来量化血管狭窄的功能影响。将FFR值计算为在狭窄远侧和近侧测量的压力比。为了计算iFR值，在心动周期的心脏舒张期期间被隔离出特定的无波时期，并且在该阶段内确定狭窄远侧和近侧的压力比。在该无波时期期间，影响血流的竞争力(波)是静态的，这意味着与心动周期的其余部分相比压力和流动是线性相关的。根据FFR或iFR值，建立了狭窄的严重程度，具体为狭窄对血管内的血流限制是否达到了必须介入的程度。
US 20150105673 A1公开了一种用于计算血流储备分数的方法，包括以下步骤：推进压力感测导丝通过血管并到达血管内堵塞的远侧的第一位置，确定压力感测导丝在第一位置处的远侧压力，在近侧将压力感测导丝移位到在堵塞的近侧的第二位置，确定压力感测导丝在第二位置处的远侧压力，测量主动脉压力，并且将压力漂移计算为主动脉压力与近侧压力之差，并且计算漂移补偿的FFR，其中，所述漂移补偿的FFR对应于远侧压力与压力漂移的和除以主动脉压力。
发明内容
本发明的目的是提供用于对血管中的物理性质测量结果的质量进行反馈的装置、系统和方法。
根据本发明，该目的通过一种用于测量生物的血管内的脉动血液运动的性质的装置来实现，所述装置被配置为：
接收来自第一传感器的第一时间测量信号和来自第二传感器的第二时间测量信号，所述第一时间测量信号和所述第二时间测量信号指示所述血管内的所述脉动血液运动的所述性质；
当所述第一传感器和所述第二传感器在所述血管内处于预定相对空间位置时，对所述第一时间测量信号和所述第二时间测量信号进行归一化；
基于归一化之后的所述时间测量信号之间的形状偏差来确定品质因数；并且
向用户接口输出所述品质因数。
基于关于时间测量信号的形状的异常所确定的品质因数是测量可信度的指示。
在所述装置的实施例中，所述时间测量信号的持续时间是所述血管内的所述脉动血液运动的时段。在单个心动周期内确定的品质因数利用了测量信号会示出重复样式的事实，并且品质因数的改善或恶化能够在随后的心动周期内得到监测。
在实施例中，所述第一时间测量信号和所述第二时间测量信号是压力测量结果。在另外的实施例中，所述第一时间测量信号和所述第二时间测量信号是血液流速测量结果。压力测量结果和血液流速测量结果遵循生物的血管内的血流的脉动性质，并且它们提供了血管的状况的关键信息。
在实施例中，所述装置包括所述用户接口，所述用户接口被配置为显示所述品质因数。医学仪器在手术室中的布置受益于具有集成的用户接口的紧凑装置。
在实施例中，所述品质因数被显示为数值。对数字范围内的数值的解读使得用户根据数字范围的两个极值而意识到实际情况相距多远，并且因此意识到实际品质因数与最佳情况相差多少。
在实施例中，所述品质因数被显示为颜色。品质因数的可接受值的颜色编码具有如下益处：用户能够快速评价测量信号是否具有至少最小必要质量，而无需试图朝向最佳情况进一步改善品质因数。
在实施例中，所述装置还被配置为：
当所述品质因数在预定阈值以下时，确定归一化之后的所述时间测量信号之间的所述形状偏差的原因；
向用户接口输出所述形状偏差的所述原因。
在临床实践中，可以根据经验来确定时间测量信号之间的各种形状偏差的原因。算法可以检测各种形状偏差，例如，斜率差、有限持续时间内(例如，心动周期的时段内)的测量信号中的极值的数量差异、测量信号中的伪峰。将各种形状偏差关联到根据经验确定的原因。该装置的有经验的用户能够通过知晓形状偏差的原因而采取校正措施来改善品质因数。
在实施例中，所述装置还被配置为：
确定消除所述时间测量信号之间的所述形状偏差的所述原因的补救措施；
向用户接口输出所述补救措施。
在临床实践中，可以根据经验来确定消除时间测量信号之间的形状偏差的原因的补救措施，因为补救措施被直接联系到形状偏差的原因。该装置的经验较少的用户能够在临床工作流中更快地前进到形状偏差的建议的补救措施，对于患者并且对于医学机构来说，这是有益的。
在实施例中，所述装置被配置为：
确定FFR或iFR值；并且
向用户接口输出所述FFR或iFR值。
FFR和iFR是用于评价血管的狭窄的功能影响的最常用的技术。在评价FFR或iFR时向用户告知品质因数能够基于品质因数来评估评价可信度，并且可以预想到重复评价或将处置选项关联到血管的状况。
在不同的实施例中，所述装置包括所述用户接口，所述用户接口被配置为当所述品质因数在预定阈值以上时显示所述品质因数并且选择性地显示所述FFR或iFR值。防止经验较少的用户在差的品质因数的情况下基于FFR或iFR值来评价血管的状况。
在实施例中，所述装置还被配置为：
当所述品质因数在预定阈值以下时发出警报信号。通过警报信号将用户的注意力迅速吸引到差的品质因数损害了测量信号的可信度的事实。警报信号可以是用户接口上的听觉信号或视觉警报信号。
在本发明的另一方面中，一种系统包括医学仪器和根据本发明的装置，其中，所述医学仪器包括所述第一传感器和所述第二传感器，并且其中，所述第一传感器与所述第二传感器之间的相对位置是能调节的。所述医学仪器可以是具有可伸缩延伸的远侧部分的导管或者引导导管-导丝组件。通过调节两个传感器之间的距离而使得传感器中的一个传感器在被评价状况的血管节段近侧并且另一个传感器在被评价状况的血管节段远侧，第一传感器与第二传感器之间的能调节的相对位置在通过功能测量跟随的针对通常彼此紧密靠近的传感器的预定相对位置的测量信号的归一化中起作用。
在本发明的不同方面中，提出了一种评价生物的血管内的脉动血液运动的性质的测量质量的方法，包括：
接收来自第一传感器的第一时间测量信号和来自第二传感器的第二时间测量信号，所述第一时间测量信号和所述第二时间测量信号指示所述血管内的所述脉动血液运动的所述性质；
当所述第一传感器和所述第二传感器在所述血管内处于预定相对空间位置时，对所述第一时间测量信号和所述第二时间测量信号进行归一化；
基于归一化之后的所述时间测量信号之间的形状偏差来确定品质因数；并且
向用户接口输出所述品质因数。
所述方法使得能够评价测量质量并且支持用户来决定是否继续进行诊断功能测量，这形成了基于血管节段的状况的特定处置选项(例如，血管造影、支架部署)的选择的基础。
根据可以参考并结合附图来最佳理解的以下详细描述，本发明的其他方面和优点将会变得更明显。
附图说明
在附图中：
图1示意性且示范性地示出了根据本发明的系统的实施例。
图2示意性且示范性地示出了用于测量血管内的物理性质的医学仪器的实施例。
图3示范性地示出了由被集成到医学仪器中的第一传感器提供的指示脉动血压的时间测量信号。
图4示范性地示出了由被集成到医学仪器中的第二传感器提供的指示脉动血压的时间测量信号。
图5示范性地示出了被归一化的第一时间压力测量信号和第二时间压力测量信号。
图6示范性地示出了根据本发明的用户接口。
图7示意性地示出了根据本发明的评价患者的血管内的脉动血液运动的性质的测量结果的质量的方法。
具体实施方式
图1示意性且示范性地示出了根据本发明的用于测量生物2的血管内的脉动血液运动的性质的系统1的实施例。该系统包括从手柄51延伸到远侧部分52的医学仪器5，所述远侧部分52被引入到搁在支撑单元4上的患者2的脉管系统中。被集成到医学仪器5的远侧部分中的传感器使得能够测量血管内的血液的物理性质。测量信号被传输给装置6，以便进行进一步的信号调控并且/或者导出额外的血流相关特性。装置6被配置为将测量信号和/或血流相关特性的表示绘制在用户接口61的显示器上。
该系统还包括用于采集指示血管的形态学的测量信息的成像单元3。成像单元是放射学、磁共振和超声成像单元中的一种，还提供了关于医学仪器5的至少远侧部分相对于目标血管的形态学的位置的测量信息。血管的形态学表示以及远侧部分52的位置或存在于成像单元3的视场中的医学仪器5的节段的位置能够被绘制在用户接口61的显示器上。造影剂可以被注入到血流中，以便在形态学表示方面增强血管的可见性。
在图2中示出的引导导管-导丝组件被用作用于评价血管状况的医学仪器5。导丝53通过由管状细长主体形成的引导导管54的管腔被插入到患者2的脉管系统中。传感器57被集成到引导导管54的远侧部分中，以用于提供血管内的脉动血液运动的物理性质的测量结果。在备选实施例中，在身体外部利用连接到引导导管且与通过引导导管的管腔的血液接近的换能器来测量血管中的引导导管的远端位置处的压力。导丝53的远侧部分包括另一传感器56。传感器56和57适合用于提供血压和血液流速测量中的至少一种。针对导丝的典型范例是分别实现了压力测量和血液流速测量的压力导丝和多普勒导丝，这两者都是由Volcano公司制造的。导丝可以包括沿着远侧部分空间分布的多个传感器。传感器56和57可以采用用于血压和/或血流测量的各种技术中的一种。典型的压力传感器使用关于压力的压阻性质的变化、基板上面的悬挂膜的电容读出结果或隔膜的偏转对机械信号或电信号的流体传导作用。在实施例中，两种传感器都实现了对多个物理性质的同时测量，例如，电容式微机械超声换能器(CMUT)通过悬挂膜的电容读出结果来提供血压测量结果，而相同的CMUT传感器用于通过使用超声多普勒技术来提供血液流速测量结果。
对血管内的狭窄的功能影响的最常用的评价是基于从通过导丝53上的传感器56在狭窄的一侧处测量的远侧压力Pd和通过引导导管54上的传感器57在狭窄的另一侧处测量的近侧压力Pa所确定的FFR或iFR值。医学仪器5被配置为使得导丝53能在引导导管54内移动，因此传感器56的位置能相对于传感器57的位置进行调节。在理想情况下，传感器56和57应当测量血管内的相同位置处的相同压力，然而，由于传感器间存在差异，因此这种情况很少发生。对狭窄的功能影响的可靠评价需要对由在彼此紧密靠近的相对位置处的传感器56和57提供的压力测量结果进行归一化，以便补偿传感器间的差异性。针对处于预定构造的引导导管-导丝组件来执行对测量信号的归一化，其中，例如导丝53上的传感器56刚好在引导导管54的远端远侧附近。归一化也能够补偿延迟差(在时域中)。在备选实施例中，能够经由沿着血管的不同测量路径来测量压力，并且通过归一化来补偿两个压力测量信号之间的延迟差。
图3至图5以图形表示方式示出了示范性情况。由导丝53上的传感器56来提供在图3中示出的脉动血压的时间测量信号11。时间测量信号11与由引导导管54上的传感器57所提供的、在图4中示出的脉动血压的时间测量信号12在量值上不同并且具有一定偏移(在压力上和/或在时域中)。装置6适于对时间测量信号11和12进行归一化，使得偏移和量值差最小化。在归一化之后，预期信号会交叠并且比率Pd/Pa接近1，换言之，在血管内彼此靠近的两个位置中测量的两个压力的FFR或iFR值得到值1。在示范性实施例中，测量信号12被拉伸，并且以得到的近侧压力Pa测量信号13与远侧压力Pd测量信号11显著交叠的方式补偿偏移。基于成本函数来优化最佳交叠。然而，在临床实践中，由于各种情况，时间测量信号11和13具有它们不交叠的部分，如图5所示。尽管针对两个压力测量信号计算的平均压力之差在归一化步骤之后是非常小的，但是在图5中某些异常从两个信号部分偏离是明显的。在该时间点处继续进行流程以使导丝53延伸通过包括狭窄的血管节段来评价FFR值是不恰当的，因为这种评价将会是基于包括异常的近侧压力信号13，由此会导致不准确的FFR值。
装置6被配置为检测引起压力测量信号11和13产生部分差异的异常。异常的检测基于以下技术中的一种：确定同时获取的两个信号的样本之间的平均绝对差、两个信号之间的交叉相关、两个信号的斜率的比较、确定周期性心跳的阶段14中的局部极值(最大值和最小值)的数量。装置6还被配置为基于异常的类型与由该异常引起的测量信号之间的差异的量值的组合来确定品质因数。在示范性实施例中，利用下式来确定品质因数C：
其中，α是调谐函数的常数，其通常在0.1–10的范围内；
Δ＝∑n(Pdi-Pai)2/n；并且
n是用于归一化的压力测量值的数量。
品质因数22被显示在图6中示范性图示的用户接口61上。在示范性实施例中，品质因数取0至1区间中的值，然而，在备选实施例中，由用户来选择区间(例如，0至100、－1至1等)，并且利用公式1获得的值根据线性或对数尺度被关联到所选择的区间中的数值。在实施例中，被分配给品质因数22的标签以颜色方式来显示，其中，两个信号11和13的完美交叠用绿色来指示，并且差的信号匹配用红色来指示。其他颜色变化也是可能的。品质因数的数值区间中的具体范围可以根据颜色条而被分配特定的颜色。
用户接口61还可以包括指示压力测量信号的异常的原因23的标签。在图3-6中图示的示范性实施例中，异常由包括进入冠状动脉口的近侧压力测量传感器57的引导导管54所引起。在实施例中，用户接口可以包括用于向用户呈现关于用于校正异常的补救的建议的标签(未示出)。备选地，将针对该原因的补救措施与异常的原因一起显示。在示范性实施例中，引导导管的重新定位是适当的补救措施。
其他常见的异常和相关原因是但不限于：Pa测量信号具有比Pd测量信号更小的斜率和更少的极值，这是由Pa信号的过度阻尼所造成的；Pa测量信号具有伪峰，这是由引导导管敲击在其中测量Pd信号的动脉口所造成的；Pa测量信号具有比平常更高的频率，这是由测量信号的阻尼不足所造成的。通过使用来自临床实践的统计信息而根据经验确定各种异常的原因。
用户接口61还包括用于选择FFR或iFR评价的标签24以及在其中向用户呈现所确定的FFR或iFR值的窗口21。在测量窗口25中将两个压力测量信号Pd和Pa示出给用户，其中，任选地，还可以呈现心电图或电描记图26。
在实施例中，装置6还被配置为也在通过FFR或iFR评价狭窄对血管中的血流的功能影响期间检测压力测量信号的异常，其中，将导丝53上的传感器56在远侧推进到狭窄，并且将引导导管上的传感器57保持在血管的狭窄近侧。在通过该装置检测关于压力测量信号的形状的异常后，在用户接口61上将品质因数22呈现给用户，品质因数22反映出FFR或iFR值的可信度。FFR或iFR测量期间的常见的异常是但不限于：在任一压力测量信号中具有比在另一压力测量信号中更少的极值、测量信号中的伪峰、测量信号的斜率之间突然产生差异。类似于归一化步骤，以用户接口61的标签方式呈现FFR或iFR评价期间的异常的原因23，任选地，将上述原因23与用于校正异常补救建议一起显示。
在图7中，示意性地呈现了评价患者的血管内的脉动血液运动的性质的测量质量的方法100。在步骤101中，该装置接收来自第一传感器56的第一时间测量信号11和来自第二传感器57的第二时间测量信号12，第一测量信号11和第二时间测量信号12指示血管内的脉动血液运动的性质。这能够通过将医学仪器的远侧部分引入到患者的血管中来实现，医学仪器5包括能够相对于彼此调节相对空间位置的第一传感器56和第二传感器57。医学仪器可以是引导导管-导丝组件53、54或具有可伸缩延伸的远侧部分的导管。将导丝53上的传感器56带到血管内相对于引导导管54上的传感器57的预定相对空间位置，例如刚好在引导导管54的远端附近。在步骤102中，当第一传感器56和第二传感器57在血管内处于预定相对空间位置时，用户开始对第一时间测量信号11和第二时间测量信号12进行归一化。在示范性实施例中，基于平均压力值对压力测量信号11和12进行归一化，得到在图5中以图形方式图示的压力测量信号11和13。在步骤103中，将归一化信号11、13进行比较，并且基于归一化之后的时间测量信号11、13之间的形状偏差来确定品质因数22。在步骤104中，将品质因数22输出到用户接口61，并且执行对归一化测量信号的评估。在品质因数指示没有能够对狭窄的功能影响的评价造成不利影响的异常的情况下，用户可以通过将导丝远侧延伸到狭窄或延伸到疑似包括病灶的血管的节段而前进到步骤105中的FFR或iFR评价。在另一情况下，当品质因数较差并且异常能够对FFR或iFR评价造成不利影响时，在步骤106中向用户告知FFR和iFR测量结果不可信。在实施例中，在步骤107中，通过用户接口61向用户呈现异常的原因，并且任选地，在步骤108中，向用户告知针对异常的适当补救措施。
尽管脉动血压测量已经用于阐明本发明，但是当传感器56和57用于脉动血液运动的血液流速测量时，也能够应用类型的方法。
本领域技术人员通过研究附图、公开内容以及权利要求，在实践请求保护的发明时能够理解并实现对所公开的实施例的其他变型。
单个单元或设备可以实现在权利要求中记载的若干项的功能。尽管某些措施被记载在互不相同的从属权利要求中，但是这并不指示不能有利地使用这些措施的组合。
在权利要求中，“包括”一词不排除其他元件或步骤，并且词语“一”或“一个”不排除多个。
权利要求中的任何附图标记都不应被解释为对范围的限制。

Claims (15)

1.一种用于测量生物(2)的血管内的脉动血液运动的性质的装置(6)，所述装置被配置为：
接收来自第一传感器(56)的第一时间测量信号(11)和来自第二传感器(57)的第二时间测量信号(12)，所述第一时间测量信号(11)和所述第二时间测量信号(12)指示所述血管内的所述脉动血液运动的所述性质；
当所述第一传感器(56)和所述第二传感器(57)在所述血管内处于预定相对空间位置时，对所述第一时间测量信号(11)和所述第二时间测量信号(12)进行归一化；
基于归一化之后的所述时间测量信号(11、13)之间的形状偏差来确定品质因数(22)；并且
向用户接口(61)输出所述品质因数(22)。
2.根据权利要求1所述的装置(6)，其中，所述时间测量信号(11、12)的持续时间是所述血管内的所述脉动血液运动的时段(14)。
3.根据权利要求1所述的装置(6)，其中，所述第一时间测量信号(11)和所述第二时间测量信号(12)是压力测量结果。
4.根据权利要求1所述的装置(6)，其中，所述第一时间测量信号(11)和所述第二时间测量信号(12)是血液流速测量结果。
5.根据权利要求1所述的装置(6)，还包括所述用户接口(61)，所述用户接口被配置为显示所述品质因数(22)。
6.根据权利要求1所述的装置(6)，其中，所述品质因数(22)被显示为数值。
7.根据权利要求1所述的装置(6)，其中，所述品质因数(22)被显示为颜色。
8.根据权利要求1所述的装置(6)，还被配置为：
当所述品质因数(22)在预定阈值以下时，确定归一化之后的所述时间测量信号(11、13)之间的所述形状偏差的原因(23)；
向用户接口(61)输出所述形状偏差的所述原因(23)。
9.根据权利要求8所述的装置(6)，还被配置为：
确定消除所述时间测量信号(11、13)之间的所述形状偏差的所述原因的补救措施；
向用户接口(61)输出所述补救措施。
10.根据权利要求1所述的装置(6)，还被配置为：
确定FFR或iFR值(21)；并且
向用户接口(61)输出所述FFR或iFR值(21)。
11.根据权利要求1所述的装置(6)，还包括所述用户接口(61)，所述用户接口被配置为当所述品质因数(22)在预定阈值以上时显示所述品质因数(22)并且选择性地显示所述FFR或iFR值(21)。
12.根据权利要求1所述的装置(6)，还被配置为：
当所述品质因数(22)在预定阈值以下时发出警报信号。
13.一种包括根据权利要求1所述的装置(6)以及医学仪器(5)的系统(1)，其中，所述医学仪器(5)包括所述第一传感器(56)和所述第二传感器(57)，并且其中，所述第一传感器(56)与所述第二传感器(57)之间的相对位置是能调节的。
14.根据权利要求13所述的系统(1)，还包括所述用户接口(61)，其中，所述医学仪器(5)是引导导管-导丝组件(53、54)，并且其中，所述导丝(53)包括所述第一传感器(56)，并且所述引导导管(54)包括所述第二传感器(57)。
15.一种评价生物(2)的血管内的脉动血液运动的性质的测量质量的方法(100)，包括：
接收(101)来自第一传感器(56)的第一时间测量信号(11)和来自第二传感器(57)的第二时间测量信号(12)，所述第一时间测量信号(11)和所述第二时间测量信号(12)指示所述血管内的所述脉动血液运动的所述性质；
当所述第一传感器(56)和所述第二传感器(57)在所述血管内处于预定相对空间位置时，对所述第一时间测量信号(11)和所述第二时间测量信号(12)进行归一化(102)；
基于归一化之后的所述时间测量信号(11、13)之间的形状偏差来确定(103)品质因数(22)；并且
向用户接口(61)输出(104)所述品质因数(22)。
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