WO2025192063A1 - 医療デバイス - Google Patents

医療デバイス

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WO2025192063A1
WO2025192063A1 PCT/JP2025/002545 JP2025002545W WO2025192063A1 WO 2025192063 A1 WO2025192063 A1 WO 2025192063A1 JP 2025002545 W JP2025002545 W JP 2025002545W WO 2025192063 A1 WO2025192063 A1 WO 2025192063A1
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WO
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medical device
tube
digging
section
tip
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PCT/JP2025/002545
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English (en)
French (fr)
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誠 西岸
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Asahi Intecc Co Ltd
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Asahi Intecc Co Ltd
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Publication date
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/3205—Excision instruments
    • A61B17/3207—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions

Definitions

  • the technology disclosed in this specification relates to medical devices.
  • Atherectomy devices are known as medical devices used to treat narrowed or blocked areas (hereinafter referred to as "lesions") in blood vessels, etc. Atherectomy devices excavate the lesion to remove the blood clots, plaque, and other materials that form the lesion.
  • an atherectomy assembly (medical device) that includes a distal cutter (excavation portion) and a guidewire orifice through which a guidewire (guide member) is inserted (see, for example, Patent Document 1).
  • a guidewire is inserted through the guidewire orifice and advanced to the location of a thrombus or the like within the blood vessel.
  • the distal cutter is advanced to the location of the thrombus or the like within the blood vessel, and the thrombus or the like is removed from the blood vessel wall by rotating the distal cutter.
  • the tip of the distal cutter is configured to cover the entire outer circumference of the guidewire.
  • the tip surface of the excavation part constantly comes into contact with the lesion present around the outer surface of the guide member.
  • the edge of the excavation part which is formed at a predetermined angle to enable excavation, is less likely to come into contact with the lesion present around the outer surface of the guide member, resulting in the problem that the lesion present around the outer surface of the guide member remains uncut.
  • the medical device disclosed herein comprises a tube and a digging section.
  • the tube has a lumen for inserting a guide member.
  • the digging section protrudes distally beyond the tip of the tube, and its maximum width in a first direction perpendicular to the central axis of the tube is greater than its maximum width in a second direction perpendicular to the central axis and the first direction.
  • the tip of the digging section is configured to be located on one side of the tube in the second direction.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram illustrating a schematic configuration of a side surface of a medical device 10.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram illustrating a schematic longitudinal cross-sectional configuration of a medical device 10.
  • 3 is an explanatory diagram showing a cross-sectional configuration of the medical device 10 at the position III-III in FIG. 2.
  • 4 is an explanatory diagram showing a cross-sectional configuration of the medical device 10 at the position IV-IV in FIG. 2.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing a detailed configuration of a drilling unit 200 according to an embodiment.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing a detailed configuration of a drilling unit 200 according to an embodiment.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram illustrating a schematic configuration of a distal end portion of a medical device 10.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram illustrating a schematic configuration of a distal end portion of a medical device 10.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram illustrating a schematic configuration of a distal end portion of a medical device 10.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing an example of a method for using the medical device 10.
  • FIG. 10 is an explanatory diagram showing a detailed configuration of an excavation unit 200a in a modified example.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram schematically illustrating the side configuration of a medical device 10.
  • FIG. 1 also illustrates the side configuration of a guidewire 20 used in treatment with the medical device 10.
  • mutually orthogonal X, Y, and Z axes are shown to identify directions.
  • the positive Z-axis side corresponds to the tip end (distal side) inserted into the body
  • the negative Z-axis side corresponds to the base end (proximal side) manipulated by a surgeon such as a doctor.
  • a portion of the medical device 10 is not shown in FIG. 1 .
  • FIG. 1 illustrates a state in which the central axis AX1 of the medical device 10 is linear and parallel to the Z-axis direction, the medical device 10 is flexible enough to be bent.
  • a longitudinal cross section of the medical device 10 and each of its constituent members refers to a cross section including the central axis AX1 (e.g., a YZ cross section), and a transverse cross section of the medical device 10 and each of its constituent members refers to a cross section perpendicular to the central axis AX1 (an XY cross section).
  • the medical device 10 is a long device that is inserted into a blood vessel to treat a lesion (a narrowed or blocked area) within the blood vessel.
  • the medical device 10 excavates the lesion, removing the thrombus, plaque, and other substances that form the lesion.
  • the total length of the medical device 10 is, for example, approximately 1500 mm or more and 2000 mm or less.
  • the guidewire 20 is used to treat lesions within blood vessels using the medical device 10.
  • the guidewire 20 is a long member extending along the central axis AX1 of the medical device 10, and is made of, for example, a metal wire.
  • the cross-sectional shape at each position on the guidewire 20 can be any shape, for example, a circle.
  • the outer diameter of the guidewire 20 is, for example, approximately 0.2 mm or more and 0.8 mm or less.
  • the total length of the guidewire 20 is, for example, approximately 2000 mm or more and 3000 mm or less.
  • the guidewire 20 is an example of a guide member.
  • the guidewire 20 may be made of materials such as stainless steel (SUS302, SUS304, SUS316, etc.), Ni-Ti alloy, piano wire, etc.
  • the entire guidewire 20 may be made of the same material, or different sections may be made of different materials.
  • Figure 2 is an explanatory diagram that shows a schematic view of the longitudinal cross-sectional configuration of the medical device 10.
  • Figure 3 is an explanatory diagram that shows a schematic view of the transverse cross-sectional configuration of the medical device 10 at the position III-III in Figure 2.
  • Figure 4 is an explanatory diagram that shows a schematic view of the transverse cross-sectional configuration of the medical device 10 at the position IV-IV in Figure 2.
  • the medical device 10 comprises a tube 100, an excavation section 200, a fixing section 300, an inner coil body 400, an outer coil body 500, an inner catheter 600, an outer catheter 700, a connector 800, and a motor drive 900.
  • the tube 100 is a hollow tubular member extending parallel to the central axis AX1 of the medical device 10. As shown in FIG. 4, the tube 100 has a lumen 102 for inserting the guide wire 20.
  • the drilling section 200 is a member that protrudes further toward the tip than the tip of the tube 100. As shown in FIG. 4, the base end of the drilling section 200 is connected to the tube 100.
  • the drilling section 200 and the tube 100 are joined, for example, with a solder material (aluminum alloy solder, silver solder, gold solder, etc.). The detailed configuration of the drilling section 200 will be described later.
  • the fixing portion 300 is a hollow tubular member extending parallel to the central axis AX1 of the medical device 10. As shown in Figures 2 and 4, the inner surface of the fixing portion 300 is connected to the base end of the drilling portion 200 and the tube 100, respectively, and fixes the base end of the drilling portion 200 and the tube 100 in a bundling manner.
  • the fixing portion 300 is joined to the tube 100 and the drilling portion 200, respectively, with, for example, a solder material (aluminum alloy solder, silver solder, gold solder, etc.).
  • the inner coil body 400 is a hollow tubular member extending parallel to the central axis AX1 of the medical device 10.
  • the inner coil body 400 is formed by winding one or more wires.
  • the inner coil body 400 is formed as a multi-thread coil in which multiple wires are wound, and each wire constituting the inner coil body 400 is formed from a single strand.
  • the inner coil body 400 of this embodiment is a single-layer coil consisting of one layer.
  • a lumen 402 for inserting the guidewire 20 is formed inside the inner coil body 400.
  • the outer surface of the distal end of the inner coil body 400 is connected to the inner surface of the fixing portion 300.
  • the inner coil body 400 and the fixing portion 300 are joined, for example, with a solder material (aluminum alloy solder, silver solder, gold solder, etc.).
  • the outer diameter of the inner coil body 400 is, for example, approximately 0.3 mm or more and 1.0 mm or less.
  • the outer coil body 500 is a coil-shaped member formed, for example, by winding a single wire. As shown in Figures 2 and 3, the outer coil body 500 is configured to fit along the outer surface of the inner coil body 400, and the inner surface of the outer coil body 500 is connected to the outer surface of the inner coil body 400. The outer coil body 500 and the inner coil body 400 are joined, for example, with a solder material (aluminum alloy solder, silver solder, gold solder, etc.).
  • a solder material aluminum alloy solder, silver solder, gold solder, etc.
  • the inner catheter 600 is a hollow tubular member extending parallel to the central axis AX1 of the medical device 10.
  • a lumen extending from the tip to the base end of the inner catheter 600 is formed inside the inner catheter 600.
  • the lumen formed in the inner catheter 600 is larger than the width of the fixing part 300 and the outer coil body 500 in a direction perpendicular to the central axis AX1, and is capable of accommodating the fixing part 300 and the outer coil body 500.
  • the inner diameter of the inner catheter 600 is, for example, approximately 1.8 mm.
  • the outer catheter 700 is a hollow tubular member extending parallel to the central axis AX1 of the medical device 10.
  • a lumen extending from the tip to the base end of the outer catheter 700 is formed inside the outer catheter 700.
  • the lumen formed in the outer catheter 700 is larger than the width of the inner catheter 600 in a direction perpendicular to the central axis AX1 and can accommodate the inner catheter 600.
  • the inner diameter of the outer catheter 700 is, for example, approximately 2.2 mm.
  • the connector 800 is a hollow tubular member extending parallel to the central axis AX1 of the medical device 10.
  • the connector 800 has three openings. Of the three openings in the connector 800, two openings facing the Z-axis direction are provided for connecting the inner coil body 400 located at the distal end of the connector 800 and the motor drive 900 located at the proximal end of the connector 800. Furthermore, of the three openings in the connector 800, one opening facing in a direction intersecting the Z-axis direction is connected to, for example, a suction machine and functions as a suction port for sucking up shavings excavated by the excavation unit 200.
  • the motor drive 900 is a device for controlling the rotation of the inner coil body 400.
  • the motor drive 900 has a motor inside, and the rotation of the motor is transmitted to the inner coil body 400.
  • FIG. 5 shows an enlarged view of the configuration of the distal end of the medical device 10 as viewed in the X-axis direction
  • Fig. 6 shows an enlarged view of the configuration of the distal end of the medical device 10 as viewed in the Y-axis direction.
  • the maximum width of the drilling portion 200 in the Y-axis direction is greater than the maximum width in the X-axis direction.
  • the drilling portion 200 has a flat shape.
  • the drilling portion 200 also has a loop shape.
  • the drilling portion 200 is made of, for example, a metal wire.
  • One end and the other end of the metal wire that constitutes the drilling portion 200 are both located on the base end side of the drilling portion 200 and are fixed together with the tube 100 by being bundled to the fixing portion 300.
  • the portion between the one end and the other end of the metal wire that constitutes the drilling portion 200 forms a ring when viewed in the X-axis direction.
  • a through hole 210 extending in the X-axis direction is formed inside the loop shape of the drilling portion 200.
  • the drilling portion 200 extends in the Z-axis direction near the outer periphery of the tube 100, and the tip of the drilling portion 200 is located further forward than the tip of the tube 100.
  • the Y-axis direction is an example of a first direction
  • the X-axis direction is an example of a second direction.
  • the cross-sectional shape of the metal wire constituting the drilling portion 200 varies depending on the position. Specifically, the cross section of the metal wire at the position where the drilling portion 200's width in the Y-axis direction is at its maximum (position A1-A1 in Figure 5) and at a position closer to the base end than the position where the drilling portion 200's width in the Y-axis direction is at its maximum is circular. Furthermore, the cross section of the metal wire at a position closer to the tip end than the position where the drilling portion 200's width in the Y-axis direction is at its maximum (for example, position A2-A2 in Figure 5) has a loop-shaped cross section in which the portion facing the outside is linear and the portion facing the inside of the loop is arc-shaped.
  • the cross section of the metal wire at a position closer to the tip end than the position where the drilling portion 200's width in the Y-axis direction is at its maximum is semicircular.
  • the drilling portion 200 is made of a superelastic material, such as a Ni-Ti alloy.
  • the tip of the digging portion 200 is configured to be located on one side in the X-axis direction (positive X-axis side) of the tube 100. Furthermore, when the guidewire 20 is inserted, the tip of the digging portion 200 is configured to be located on one side in the X-axis direction (positive X-axis side) of the guidewire 20. In other words, when the guidewire 20 is inserted, the tip of the digging portion 200 does not cover the entire outer edge of the guidewire 20.
  • the center line CL of the digging portion 200 in the X-axis direction is located on one side in the X-axis direction (positive X-axis side) of the central axis AX1 of the medical device 10, and the central axis AX2 of the tube 100 is located on the other side in the X-axis direction (negative X-axis side) of the central axis AX1 of the medical device 10.
  • the center line CL of the digging portion 200 and the central axis AX2 of the tube 100 are each offset from the central axis AX1 of the medical device 10.
  • FIG. 7 and 8 are explanatory diagrams schematically illustrating the configuration of the tip of the medical device 10.
  • the width of the digging portion 200 in the Y-axis direction is larger than the width of the inner catheter 600 and the outer catheter 700 in the Y-axis direction. This allows a hole with a diameter larger than the outer diameter of the inner catheter 600 and the outer catheter 700 to be formed in the lesion.
  • the width of the digging portion 200 in the Y-axis direction is smaller than the width of the inner catheter 600 in the Y-axis direction.
  • the digging portion 200 is configured to be able to be in a contracted state (e.g., the state in FIG. 8) and an expanded state (e.g., the state in FIG. 7) that is more expanded in the Y-axis direction than the contracted state.
  • a contracted state e.g., the state in FIG. 8
  • an expanded state e.g., the state in FIG. 7
  • the digging portion 200 is made of a superelastic material, even if the digging portion 200 is deformed in the contracted state, it can easily return to its original shape when moved outside the inner catheter 600.
  • the width of the excavation section 200 in the Y-axis direction is approximately 2 mm to 6 mm.
  • FIG. 9 is an explanatory diagram showing an example of a method of using the medical device 10.
  • a surgeon such as a doctor inserts the guidewire 20 into the lumen 402 and the lumen 102.
  • the surgeon inserts the guidewire 20 into the blood vessel 30 and advances the guidewire 20 until it passes through a lesion 32 (e.g., a chronic total occlusion).
  • the surgeon inserts the medical device 10 into the blood vessel 30 and advances the medical device 10 until the tip of the medical device 10 reaches the position of the lesion 32.
  • the excavation portion 200 is advanced in a contracted state until the tip of the medical device 10 reaches the position of the lesion 32, and then the excavation portion 200 is expanded when the tip of the medical device 10 reaches the position of the lesion 32.
  • the operator rotates the inner coil body 400 using the motor drive 900, brings the excavation portion 200 into contact with the lesion 32, and further advances the medical device 10 distally.
  • the inner coil body 400 is connected to the excavation portion 200 via the fixing portion 300, by rotating the inner coil body 400, the rotation of the inner coil body 400 is transmitted to the excavation portion 200, as shown in FIG. 9 .
  • the excavation portion 200 penetrates the lesion 32 and rotates within the lesion 32, thereby excavating the lesion 32.
  • the excavation portion 200 rotates around the guidewire 20.
  • the operator uses a suction device to suck up shavings produced by excavating the lesion 32 through the opening of the connector 800. This allows the shavings to pass through the space between the inner coil body 400 and the inner catheter 600, and the shavings are collected through the opening in the connector 800. The operator then continues to excavate the lesion 32 with the medical device 10, and the medical device 10 eventually passes through the lesion 32.
  • the medical device 10 comprises the tube 100 and the digging section 200.
  • the tube 100 has a lumen 102 for inserting the guide wire 20.
  • the digging section 200 protrudes distally beyond the tip of the tube 100, and the maximum width in the Y-axis direction perpendicular to the central axis AX2 of the tube 100 is greater than the maximum width in the X-axis direction perpendicular to the central axis AX2 and the Y-axis direction.
  • the tip of the digging section 200 is configured to be located on one side of the tube 100 in the X-axis direction.
  • the tip of the digging section 200 is configured to be located on one side of the tube 100 in the X-axis direction, which is perpendicular to the central axis AX2 of the tube 100.
  • the tip of the digging section 200 is configured to be located on one side of the guidewire 20 in the X-axis direction. This makes it easier for the edge of the digging section 200 to come into contact with the lesion 32 when the digging section 200 is rotated to dig into the lesion 32, and by preventing the lesion 32 present around the outer surface of the guidewire 20 from remaining uncut, the digging performance of the medical device 10 in the lesion 32 can be improved.
  • the digging section 200 is configured to be capable of being in a contracted state and an expanded state that is more expanded in the Y-axis direction than the contracted state.
  • the digging section 200 can be in both a contracted state and an expanded state, making it possible to advance within the blood vessel 30 in the contracted state and to excavate the lesion 32 in the expanded state. Therefore, compared to a configuration in which the digging section 200 cannot be in both a contracted state and an expanded state, for example, it is possible to increase the excavation diameter of the medical device 10 while ensuring ease of advancement of the medical device 10 within the blood vessel 30, and more effectively improve the excavation performance of the medical device 10 against the lesion 32.
  • the digging section 200 is made of a superelastic material and has a loop shape. According to the medical device 10 of this embodiment, because the digging section 200 is made of a superelastic material, durability against shape changes can be improved. Furthermore, because the digging section 200 has a loop shape, the safety of procedures using the medical device 10 can be improved.
  • the cross section of the metal wire constituting the digging portion 200 at a position distal to the position constituting the maximum width of the digging portion 200 in the Y-axis direction has a linear surface facing outward from the loop shape. This results in an edge being formed on the edge of the digging portion 200 in the direction in which the digging portion 200 rotates, more effectively improving the digging performance of the medical device 10 in the lesion 32. Furthermore, the cross section of the metal wire constituting the digging portion 200 at the position constituting the maximum width of the digging portion 200 in the Y-axis direction is circular. This reduces the risk of the medical device 10 digging into the wall of the lesion 32.
  • Figure 10 is an explanatory diagram showing the detailed configuration of the drilling section 200a in a modified example.
  • Figure 10 shows an enlarged view of the configuration of the tip of the medical device 10a as viewed in the X-axis direction.
  • the same components of the modified medical device 10a as those of the medical device 10 in the above-described embodiment will be assigned the same reference numerals and their description will be omitted as appropriate.
  • the digging section 200a constituting the modified medical device 10a has a different configuration from the digging section 200 of the embodiment.
  • the digging section 200a of the modified embodiment is paddle-shaped rather than loop-shaped. That is, the digging section 200a of the modified embodiment has a configuration in which the through-holes 210 in the digging section 200 of the embodiment are filled. In this way, the digging section of the medical device does not necessarily have to have a loop shape, as long as it is at least flat.
  • the digging section 200a of the modified embodiment is paddle-shaped with a flat surface facing the X-axis direction as shown in Figure 10, but the digging section may also be spoon-shaped, for example, with a depression near the center of the surface facing the X-axis direction.
  • the inner coil body 400 is configured as a multi-strand coil in which multiple wires are wound, but the inner coil body may not be a multi-strand coil but may be a single-strand coil in which a single wire is wound. Also, in the above embodiment, each wire that makes up the inner coil body 400 is a single strand, but each wire that makes up the inner coil body may be a twisted wire in which multiple strands are twisted together. Also, in the above embodiment, the inner coil body 400 is a single-layer coil made up of one layer, but the inner coil body may be a multi-layer coil made up of multiple layers.
  • the excavation section 200 is configured to be able to assume a contracted state and an expanded state, but the excavation section does not necessarily have to change shape. Similarly, the excavation section does not necessarily have to be made of a superelastic material.
  • the cross-sectional shape of the metal wire that constitutes the excavation section 200 in the above embodiment is merely an example, and various modifications are possible.
  • the cross-sectional shape of the metal wire that constitutes the excavation section may be rectangular or circular throughout the entire length from one end to the other.
  • the shape of the portion facing the outside of the loop shape and the portion facing the inside of the loop shape may be different; for example, the surface facing the outside of the loop shape may be arc-shaped throughout the entire length from one end to the other, and the surface facing the inside of the loop shape may be rectangular, etc.
  • a guide wire 20 is used as the guide member, but a guide member other than a guide wire may also be used.
  • the medical device 10 is used to treat lesions within blood vessels, but the technology disclosed in this specification can also be applied to biological lumens other than blood vessels (digestive organs such as the bile duct, gallbladder, pancreas, esophagus, duodenum, small intestine, and large intestine, as well as blood vessels, ureters, and tracheas).
  • biological lumens other than blood vessels digestive organs such as the bile duct, gallbladder, pancreas, esophagus, duodenum, small intestine, and large intestine, as well as blood vessels, ureters, and tracheas).

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Abstract

医療デバイスは、チューブと、掘削部と、を備える。チューブは、ガイド部材を挿通するためのルーメンを有する。掘削部は、チューブの先端よりも先端側に突出し、チューブの中心軸に直交する第１の方向の幅の最大値が、中心軸および第１の方向に直交する第２の方向の幅の最大値よりも大きい。掘削部の先端は、チューブに対して第２の方向の一方側に位置するように構成されている。

Description

医療デバイス
　本明細書に開示される技術は、医療デバイスに関する。
　血管等における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）の治療に用いられる医療デバイスとして、アテレクトミーデバイスが知られている。アテレクトミーデバイスは、病変部を掘削することにより、病変部を形成する血栓やプラーク等の除去を行う。
　従来、先端カッタ（掘削部）を備え、ガイドワイヤ（ガイド部材）が挿通されるガイドワイヤオリフィスが形成されたアテローム切除アセンブリ（医療デバイス）が開示されている（例えば、特許文献１参照）。当該アテローム切除アセンブリでは、まず、ガイドワイヤオリフィスにガイドワイヤを挿通し、予めガイドワイヤを血管内の血栓等の位置まで進行させる。次に、先端カッタを血管内の血栓等の位置まで進行させ、先端カッタを回転させることにより、血管壁からの血栓等の除去を行う。当該アテローム切除アセンブリでは、ガイドワイヤオリフィスにガイドワイヤを挿通した場合、先端カッタの先端が、ガイドワイヤの外縁の全周を覆う構成となっている。
特開２０１７－１２９０９号公報
　病変部を掘削するために掘削部を回転させる際、上記先行技術のように掘削部の先端がガイド部材の外縁の全周を覆っている構成では、ガイド部材の外表面周辺に存在する病変部に、絶えず掘削部の先端面が接触することとなる。そのため、掘削可能なように所定の角度に形成された掘削部の縁（エッジ）がガイド部材の外表面周辺に存在する病変部に接触しにくく、ガイド部材の外表面周辺に存在する病変部が削れずに残存するという課題がある。
　本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
　本明細書に開示される技術は、例えば以下の形態として実現することが可能である。
　本明細書に開示される医療デバイスは、チューブと、掘削部と、を備える。前記チューブは、ガイド部材を挿通するためのルーメンを有する。前記掘削部は、前記チューブの先端よりも先端側に突出し、前記チューブの中心軸に直交する第１の方向の幅の最大値が、前記中心軸および前記第１の方向に直交する第２の方向の幅の最大値よりも大きい。前記掘削部の先端は、前記チューブに対して前記第２の方向の一方側に位置するように構成されている。
医療デバイス１０の側面の構成を概略的に示す説明図 医療デバイス１０の縦断面の構成を概略的に示す説明図 図２のＩＩＩ－ＩＩＩの位置における医療デバイス１０の横断面の構成を概略的に示す説明図 図２のＩＶ－ＩＶの位置における医療デバイス１０の横断面の構成を概略的に示す説明図 実施形態における掘削部２００の詳細な構成を示す説明図 実施形態における掘削部２００の詳細な構成を示す説明図 医療デバイス１０の先端部の構成を概略的に示す説明図 医療デバイス１０の先端部の構成を概略的に示す説明図 医療デバイス１０の使用方法の一例を示す説明図 変形例における掘削部２００ａの詳細な構成を示す説明図
Ａ．実施形態：
Ａ－１．医療デバイス１０の構成：
　図１は、医療デバイス１０の側面の構成を概略的に示す説明図である。図１には、医療デバイス１０の側面の構成とともに、医療デバイス１０による治療に用いられるガイドワイヤ２０の側面の構成も示されている。図１およびこれ以降に示す各図には、方向を特定するための互いに直交するＸＹＺ軸が示されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図１では、医療デバイス１０の一部分の図示が省略されている。図１では、医療デバイス１０の中心軸ＡＸ１がＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、医療デバイス１０は、湾曲させることができる程度の可撓性を有している。
　本明細書では、医療デバイス１０およびその各構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。また、医療デバイス１０およびその各構成部材の縦断面とは、中心軸ＡＸ１を含む断面（例えばＹＺ断面）を意味し、医療デバイス１０およびその各構成部材の横断面とは、中心軸ＡＸ１に直交する断面（ＸＹ断面）を意味する。これらの点は、以降の図においても同様である。
　医療デバイス１０は、血管内における病変部（狭窄部や閉塞部）を治療するために、血管に挿入される長尺状のデバイスである。医療デバイス１０は、病変部を掘削することにより、病変部を形成する血栓やプラーク等の除去を行う。医療デバイス１０の全長は、例えば１５００ｍｍ以上、２０００ｍｍ以下程度である。
　ガイドワイヤ２０は、医療デバイス１０による血管内における病変部の治療に用いられる。ガイドワイヤ２０は、医療デバイス１０の中心軸ＡＸ１に沿って延びる長尺状の部材であり、例えば金属線材により構成されている。ガイドワイヤ２０の各位置における横断面の形状は任意の形状を取り得るが、例えば円形である。ガイドワイヤ２０の外径は、例えば０．２ｍｍ以上、０．８ｍｍ以下程度である。ガイドワイヤ２０の全長は、例えば２０００ｍｍ以上、３０００ｍｍ以下程度である。ガイドワイヤ２０は、ガイド部材の一例である。
　ガイドワイヤ２０を形成する材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ピアノ線等が用いられる。ガイドワイヤ２０は、全体が同じ材料により構成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により形成されていてもよい。
　図２は、医療デバイス１０の縦断面の構成を概略的に示す説明図である。図３は、図２のＩＩＩ－ＩＩＩの位置における医療デバイス１０の横断面の構成を概略的に示す説明図である。図４は、図２のＩＶ－ＩＶの位置における医療デバイス１０の横断面の構成を概略的に示す説明図である。
　医療デバイス１０は、チューブ１００と、掘削部２００と、固定部３００と、内側コイル体４００と、外側コイル体５００と、内側カテーテル６００と、外側カテーテル７００と、コネクタ８００と、モータードライブ９００と、を備える。
　チューブ１００は、医療デバイス１０の中心軸ＡＸ１に平行に延びる中空管状の部材である。図４に示すように、チューブ１００は、ガイドワイヤ２０を挿通するためのルーメン１０２を有する。
　掘削部２００は、チューブ１００の先端よりも先端側に突出する部材である。図４に示すように、掘削部２００の基端部は、チューブ１００と接続されている。掘削部２００とチューブ１００とは、例えばロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）により接合されている。掘削部２００の詳細な構成については、後述する。
　固定部３００は、医療デバイス１０の中心軸ＡＸ１に平行に延びる中空管状の部材である。図２および図４に示すように、固定部３００の内面は、掘削部２００の基端部と、チューブ１００とのそれぞれと接続しており、掘削部２００の基端部と、チューブ１００とを束ねるようにして固定している。固定部３００は、チューブ１００および掘削部２００のそれぞれと例えばロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）により接合されている。
　内側コイル体４００は、医療デバイス１０の中心軸ＡＸ１に平行に延びる中空管状の部材である。内側コイル体４００は、１本以上の線材が巻き回されることにより構成される。本実施形態においては、内側コイル体４００は、複数の線材が巻き回された多条コイルにより構成されており、内側コイル体４００を構成する各線材は、単一の素線により構成されている。また、本実施形態の内側コイル体４００は、１つの層からなる単層コイルである。図３に示すように、内側コイル体４００の内部には、ガイドワイヤ２０を挿通するためのルーメン４０２が形成されている。また、図２に示すように、内側コイル体４００の先端部の外面は、固定部３００の内面と接続されている。内側コイル体４００と、固定部３００とは、例えばロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）により接合されている。内側コイル体４００の外径は、例えば０．３ｍｍ以上、１．０ｍｍ以下程度である。
　外側コイル体５００は、例えば１本の線材が巻き回されることにより構成されたコイル状の部材である。図２および図３に示すように、外側コイル体５００は、内側コイル体４００の外面に沿うように構成されており、外側コイル体５００の内面は、内側コイル体４００の外面と接続されている。外側コイル体５００と、内側コイル体４００とは、例えばロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）により接合されている。
　内側カテーテル６００は、医療デバイス１０の中心軸ＡＸ１に平行に延びる中空管状の部材である。内側カテーテル６００の内部には、内側カテーテル６００の先端から基端まで伸びるルーメンが形成されている。図１および図２に示すように、内側カテーテル６００に形成されたルーメンは、中心軸ＡＸ１に直交する方向において、固定部３００や外側コイル体５００の幅よりも大きく、固定部３００や外側コイル体５００を収容することが可能である。内側カテーテル６００の内径は、例えば１．８ｍｍ程度である。
　外側カテーテル７００は、医療デバイス１０の中心軸ＡＸ１に平行に延びる中空管状の部材である。外側カテーテル７００の内部には、外側カテーテル７００の先端から基端まで伸びるルーメンが形成されている。図１に示すように、外側カテーテル７００に形成されたルーメンは、中心軸ＡＸ１に直交する方向において、内側カテーテル６００の幅よりも大きく、内側カテーテル６００を収容することが可能である。外側カテーテル７００の内径は、例えば２．２ｍｍ程度である。
　コネクタ８００は、医療デバイス１０の中心軸ＡＸ１に平行に延びる中空管状の部材である。コネクタ８００は、３つの開口を有している。コネクタ８００における３つの開口のうち、Ｚ軸方向に面する２つの開口は、コネクタ８００の先端側に配置された内側コイル体４００と、コネクタ８００の基端側に配置されたモータードライブ９００と、を接続するために設けられている。また、コネクタ８００における３つの開口のうち、Ｚ軸方向に交差する方向に面する１つの開口は、例えば吸引機が接続され、掘削部２００により掘削された削りくずを吸引するための吸引口として機能する。
　モータードライブ９００は、内側コイル体４００の回転を制御するための装置である。モータードライブ９００は、内部にモーターを備えており、モーターの回転が内側コイル体４００に伝達される。
Ａ－２．掘削部２００の詳細構成：
　図５および図６は、実施形態における掘削部２００の詳細な構成を示す説明図である。図５では、Ｘ軸方向視における医療デバイス１０の先端部の構成が拡大して示されており、図６では、Ｙ軸方向視における医療デバイス１０の先端部の構成が拡大して示されている。
　掘削部２００は、Ｙ軸方向の幅の最大値が、Ｘ軸方向の幅の最大値よりも大きい。換言すれば、掘削部２００は、扁平な形状を有している。また、掘削部２００は、ループ形状を有している。具体的には、掘削部２００は、例えば金属線材により構成されている。掘削部２００を構成する金属線材の一端と他端とは、いずれも掘削部２００における基端側に配置され、チューブ１００とともに固定部３００に束ねられるようにして固定されている。掘削部２００を構成する金属線材の一端と他端との間の部分は、Ｘ軸方向視において環を形成している。掘削部２００のループ形状の内部には、Ｘ軸方向に延びる貫通孔２１０が形成される。掘削部２００は、チューブ１００の外周の近傍においてＺ軸方向に延び、掘削部２００の先端は、チューブ１００の先端よりも先端側に設けられている。Ｙ軸方向は、第１の方向の一例であり、Ｘ軸方向は、第２の方向の一例である。
　掘削部２００を構成する金属線材の断面の形状は、各位置によって異なる。具体的には、掘削部２００のＹ軸方向の幅の最大値を構成する位置（図５におけるＡ１－Ａ１の位置）、および、掘削部２００のＹ軸方向の幅の最大値を構成する位置よりも基端側の位置における金属線材の断面は、円形である。また、掘削部２００のＹ軸方向の幅の最大値を構成する位置よりも先端側の位置（例えば、図５におけるＡ２－Ａ２の位置）における金属線材の断面は、ループ形状の外側に面する部分が直線状であり、ループ形状の内側に面する部分が円弧状である。つまり、掘削部２００のＹ軸方向の幅の最大値をなす位置よりも先端側の位置における金属線材の断面は、半円形である。掘削部２００は、超弾性材料により構成され、例えばＮｉ－Ｔｉ合金である。
　図６に示すように、掘削部２００の先端は、チューブ１００に対してＸ軸方向の一方側（Ｘ軸正方向側）に位置するように構成されている。また、ガイドワイヤ２０の挿通時において、掘削部２００の先端は、ガイドワイヤ２０に対してＸ軸方向の一方側（Ｘ軸正方向側）に位置するように構成されている。換言すれば、ガイドワイヤ２０の挿通時において、掘削部２００の先端は、ガイドワイヤ２０の外縁の全周を覆わない。また、掘削部２００のＸ軸方向の中心線ＣＬは、医療デバイス１０の中心軸ＡＸ１に対してＸ軸方向の一方側（Ｘ軸正方向側）に位置し、チューブ１００の中心軸ＡＸ２は、医療デバイス１０の中心軸ＡＸ１に対してＸ軸方向の他方側（Ｘ軸負方向側）に位置している。すなわち、Ｘ軸方向において、掘削部２００の中心線ＣＬとチューブ１００の中心軸ＡＸ２とのそれぞれは、医療デバイス１０の中心軸ＡＸ１に対してずれている。
　図７および図８は、医療デバイス１０の先端部の構成を概略的に示す説明図である。図７に示すように、掘削部２００が内側カテーテル６００に覆われない場合、掘削部２００のＹ軸方向の幅は、内側カテーテル６００や外側カテーテル７００のＹ軸方向の幅よりも大きい。これにより、内側カテーテル６００や外側カテーテル７００の外径よりも大きい直径の孔を病変部に形成することができる。一方、図８に示すように、掘削部２００が内側カテーテル６００に覆われる場合、掘削部２００のＹ軸方向の幅は、内側カテーテル６００のＹ軸方向の幅よりも小さくなる。このように、掘削部２００は、収縮状態（例えば図８の状態）と、収縮状態よりもＹ軸方向に拡張した拡張状態（例えば図７の状態）と、になり得るように構成されている。先に述べたように、掘削部２００は、超弾性材料により構成されているため、掘削部２００は、収縮状態において形状が変形しても、内側カテーテル６００の外部に移動したときに容易に元の形状に戻ることができる。拡張状態において、掘削部２００のＹ軸方向の幅は、２ｍｍから６ｍｍ程度である。
Ａ－３．医療デバイス１０の使用方法：
　以下、医療デバイス１０の使用方法の一例について詳細に説明する。図９は、医療デバイス１０の使用方法の一例を示す説明図である。はじめに、医師等の手技者は、ルーメン４０２およびルーメン１０２にガイドワイヤ２０を挿通させる。次に、手技者は、血管３０内にガイドワイヤ２０を挿入し、ガイドワイヤ２０が病変部３２（例えば、慢性完全閉塞）を通過するまで、ガイドワイヤ２０を進行させる。次に、手技者は、血管３０内に医療デバイス１０を挿入し、医療デバイス１０の先端が病変部３２の位置に達するまで医療デバイス１０を進行させる。このとき、医療デバイス１０の先端が病変部３２の位置に達するまでは、掘削部２００を収縮状態のまま進行させ、医療デバイス１０の先端が病変部３２の位置に達したところで、掘削部２００を拡張状態に移行させる。
　次に、手技者は、モータードライブ９００により内側コイル体４００を回転させながら、掘削部２００を病変部３２に接触させ、さらに遠位側に向かって医療デバイス１０を進行させる。このとき、内側コイル体４００は、固定部３００を介して掘削部２００と接続されているため、内側コイル体４００を回転させることにより、図９に示すように、内側コイル体４００の回転が掘削部２００に伝達される。これにより、掘削部２００が病変部３２内に侵入しつつ、掘削部２００が病変部３２内において回転することによって病変部３２を掘削する。なお、このときガイドワイヤ２０が病変部３２を通過することでガイドワイヤ２０の径方向の位置が病変部３２によって一時的に固定されているため、掘削部２００は、ガイドワイヤ２０のまわりを回転することとなる。また、これと同時に、手技者は、病変部３２を掘削することによって生じる削りくずを、コネクタ８００の開口から吸引機によって吸引する。これにより、削りくずが内側コイル体４００と内側カテーテル６００との間の空間等を通過し、コネクタ８００の開口から削りくずが回収される。その後、手技者が医療デバイス１０による病変部３２の掘削を続けることにより、医療デバイス１０は、最終的に病変部３２を通過する。
Ａ－４．本実施形態の効果：
　以上説明したように、医療デバイス１０は、チューブ１００と、掘削部２００と、を備える。チューブ１００は、ガイドワイヤ２０を挿通するためのルーメン１０２を有する。掘削部２００は、チューブ１００の先端よりも先端側に突出し、チューブ１００の中心軸ＡＸ２に直交するＹ軸方向の幅の最大値が、中心軸ＡＸ２およびＹ軸方向に直交するＸ軸方向の幅の最大値よりも大きい。掘削部２００の先端は、チューブ１００に対してＸ軸方向の一方側に位置するように構成されている。
　本実施形態の医療デバイス１０によれば、掘削部２００の先端が、チューブ１００に対してチューブ１００の中心軸ＡＸ２に直交するＸ軸方向の一方側に位置するように構成されている。すなわち、ガイドワイヤ２０の挿通時においては、掘削部２００の先端が、ガイドワイヤ２０に対してＸ軸方向の一方側に位置するように構成されている。これにより、病変部３２を掘削するために掘削部２００を回転させる際、掘削部２００の縁が病変部３２に接触しやすくなり、ガイドワイヤ２０の外表面周辺に存在する病変部３２が削れずに残存することを抑制することにより、医療デバイス１０の病変部３２に対する掘削性能を向上することができる。
　また、本実施形態の医療デバイス１０では、掘削部２００は、収縮状態と、収縮状態よりもＹ軸方向に拡張した拡張状態と、になり得るように構成されている。本実施形態の医療デバイス１０によれば、掘削部２００が、収縮状態と拡張状態になり得るため、収縮状態で血管３０内を進行すること、および、拡張状態で病変部３２を掘削することが可能となる。そのため、例えば掘削部２００が収縮状態と拡張状態とになり得ない構成と比較して、血管３０内における医療デバイス１０の進行のしやすさを担保しつつ、医療デバイス１０の掘削径を大きくすることができ、医療デバイス１０の病変部３２に対する掘削性能をより効果的に向上することができる。
　また、本実施形態の医療デバイス１０では、掘削部２００は、超弾性材料により構成され、かつ、ループ形状を有する。本実施形態の医療デバイス１０によれば、掘削部２００が、超弾性材料により構成されるため、形状変化に対する耐久性を向上することができる。なおかつ、掘削部２００が、ループ形状を有するため、医療デバイス１０を用いた手技の安全性を向上することができる。
　なお、本実施形態の医療デバイス１０では、掘削部２００のＹ軸方向の幅の最大値を構成する位置よりも先端側の位置における掘削部２００を構成する金属線材の断面は、ループ形状の外側に面する面が直線状である。そのため、掘削部２００における掘削部２００が回転する方向の縁にエッジが形成されることとなり、医療デバイス１０の病変部３２に対する掘削性能をより効果的に向上することができる。さらに、掘削部２００のＹ軸方向の幅の最大値を構成する位置における掘削部２００を構成する金属線材の断面は、円形である。そのため、医療デバイス１０が病変部３２の壁面を掘削するリスクを低減することができる。
Ｂ．変形例：
　本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
　図１０は、変形例における掘削部２００ａの詳細な構成を示す説明図である。図１０では、Ｘ軸方向視における医療デバイス１０ａの先端部の構成が拡大して示されている。以下では、変形例の医療デバイス１０ａの構成のうち、上述した実施形態の医療デバイス１０と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。
　変形例の医療デバイス１０ａを構成する掘削部２００ａは、実施形態の掘削部２００と構成が異なる。具体的には、変形例の掘削部２００ａは、ループ形状ではなく、パドル状である。すなわち、変形例の掘削部２００ａは、実施形態の掘削部２００における貫通孔２１０が埋められた構成を有する。このように、医療デバイスの掘削部は、必ずしもループ形状を有していなくてもよく、少なくとも扁平な形状であればよい。なお、変形例の掘削部２００ａは、図１０に示すようにＸ軸方向に面する表面が平坦なパドル状であるが、掘削部は、例えばＸ軸方向に面する表面の中央付近が窪んだスプーン状であってもよい。
　上記実施形態では、内側コイル体４００は、複数の線材が巻き回された多条コイルにより構成されているが、内側コイル体は、多条コイルではなく、１本の線材が巻き回された単条コイルであってもよい。また、上記実施形態では、内側コイル体４００を構成する各線材は単一の素線であるが、内側コイル体を構成する各線材は、複数の素線が撚り合わされた撚線であってもよい。また、上記実施形態では、内側コイル体４００は、１つの層からなる単層コイルであるが、内側コイル体は、複数の層からなる多層コイルであってもよい。
　上記実施形態では、掘削部２００が、収縮状態と拡張状態とになり得るように構成されているが、掘削部は、必ずしも形状が変化しなくてもよい。同様に、掘削部は、必ずしも超弾性材料により構成される必要はない。
　上記実施形態における掘削部２００を構成する金属線材の断面の形状は、あくまで一例であり、種々変形が可能である。例えば、掘削部を構成する金属線材の断面の形状は、一端から他端までの全体にわたって、矩形や円形であってもよい。また、ループ形状の外側に面する部分と、内側に面する部分とで形状が異なっていてもよく、例えば、一端から他端までの全体にわたって、ループ形状の外側に面する面が円弧状で、ループ形状の内側に面する面が矩形等であってもよい。
　上記実施形態では、ガイド部材としてガイドワイヤ２０が用いられているが、ガイドワイヤ以外のガイド部材が用いられてもよい。
　上記実施形態では、医療デバイス１０は、血管内における病変部の治療に用いられているが、本明細書に開示される技術は、血管以外の生体管腔（胆管、胆嚢、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等）内においても同様に適用可能である。

Claims (3)

  1. 　医療デバイス(10)であって、
    　ガイド部材(20)を挿通するためのルーメン(102)を有するチューブ(100)と、
    　前記チューブ(100)の先端よりも先端側に突出する掘削部(200)であって、前記チューブ(100)の中心軸(AX2)に直交する第１の方向の幅の最大値が、前記中心軸(AX2)および前記第１の方向に直交する第２の方向の幅の最大値よりも大きい掘削部(200)と、
    を備え、
    　前記掘削部(200)の先端は、前記チューブ(100)に対して前記第２の方向の一方側に位置するように構成されている、医療デバイス(10)。
  2. 　請求項１に記載の医療デバイス(10)であって、
    　前記掘削部(200)は、収縮状態と、前記収縮状態よりも前記第１の方向に拡張した拡張状態と、になり得るように構成されている、医療デバイス(10)。
  3. 　請求項２に記載の医療デバイス(10)であって、
    　前記掘削部(200)は、超弾性材料により構成され、かつ、ループ形状を有する、医療デバイス(10)。
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