WO2024260643A1 - Autoinjektor zur intravitrealen injektion - Google Patents

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WO2024260643A1
WO2024260643A1 PCT/EP2024/063372 EP2024063372W WO2024260643A1 WO 2024260643 A1 WO2024260643 A1 WO 2024260643A1 EP 2024063372 W EP2024063372 W EP 2024063372W WO 2024260643 A1 WO2024260643 A1 WO 2024260643A1
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button
housing
spring
autoinjector
piston rod
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PCT/EP2024/063372
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English (en)
French (fr)
Inventor
Susanne Schenker
Beat Von Muehlenen
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Ypsomed AG
Original Assignee
Ypsomed AG
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Publication date
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    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/20—Automatic syringes, e.g. with automatically actuated piston rod, with automatic needle injection, filling automatically
    • A61M5/2033—Spring-loaded one-shot injectors with or without automatic needle insertion
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F9/00—Methods or devices for treatment of the eyes; Devices for putting in contact-lenses; Devices to correct squinting; Apparatus to guide the blind; Protective devices for the eyes, carried on the body or in the hand
    • A61F9/0008—Introducing ophthalmic products into the ocular cavity or retaining products therein
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    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
    • A61M5/31576—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods
    • A61M5/31578—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on axial translation, i.e. components directly operatively associated and axially moved with plunger rod
    • A61M5/31581—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on axial translation, i.e. components directly operatively associated and axially moved with plunger rod performed by rotationally moving or pivoting actuator operated by user, e.g. an injection lever or handle

Definitions

  • the present invention relates to the field of medical injection devices for administering liquid substances, in particular medications or medical substances.
  • the invention relates to an autoinjector with an energy storage device for dispensing a predetermined dose from a single-use product container according to the preamble of claim 1.
  • the autoinjector according to the invention is suitable for injection into the interior of an eye, in particular into the vitreous body of the eye, but also for injections into other parts of the eye or into other human or animal body parts or organs or tissue.
  • IVT intravitreal injection therapy
  • DE102005022532 Al shows an administration device for administering a product with prior implementation of a priming process, wherein the device has a housing for receiving an ampoule with the product and a mechanism for driving a stopper in the ampoule.
  • the arrangement contains a priming rod, which acts on the stopper by actuating the priming button. While the priming process is being carried out, the mechanism for driving the stopper for administering the product is also released.
  • the mechanism has an administration rod, which as a result of the Pressing a dispensing button advances the stopper inside the ampoule to administer the product.
  • the device is not suitable for injection into the eye and the complex mechanism with two rods compromises the precision of the dosage of the product to be administered, as the priming process does not eliminate existing play and tolerances in the mechanism for advancing the stopper for administration. Furthermore, it is not clearly visible from the outside whether priming has been carried out.
  • US2008097390A1 shows a spring-actuated delivery system with a dosing element, a piston, a spring, a shaft and a locking mechanism.
  • the dosing element has a dosing tip and a cannula.
  • the piston is connected to the inner surface of the dosing element and can slide into the cavity of the dosing element.
  • the piston is fluidly sealed to the inner surface of the dosing element.
  • the spring is connected to the piston via the shaft.
  • the locking mechanism engages the shaft and holds it in a first position so that the spring is in a compressed state. When the locking mechanism is released, the spring extends, driving the shaft and the connected piston toward the tapered end of the dosing element.
  • the piston expels the substance from the delivery element into the eye.
  • the delivery system does not allow priming and does not signal the end of substance expulsion.
  • US2010241102A1 shows an injection assembly adapted to receive an injector and an alignment guide adapted to facilitate placement of the injector relative to a patient's eye to inject a substance.
  • the injection assembly is adjusted in response to user input to first automatically and sequentially insert the injector into the patient's eye and then dispense the substance from the injector.
  • the injection assembly does not allow for priming and does not signal the end of substance ejection.
  • W014005728A1 shows a prefilled syringe, the syringe comprising a body, a stopper and a plunger, the body comprising an outlet at an outlet end and the stopper disposed within the body such that a front face of the stopper and the body define a variable volume chamber from which a liquid can be expelled through the outlet, the liquid comprising an ophthalmic substance.
  • WO14179698A2 (Clearside) shows a device having a housing configured to be coupled to a drug container. The drug container is configured to be coupled to a needle. An injection assembly is disposed within the housing and includes an energy storage element and an actuating rod.
  • a distal end portion of the actuating rod is configured to be disposed within the drug container.
  • the energy storage element is configured to generate a force on a proximal end portion of the actuating rod. The force is sufficient to move the distal end portion of the actuating rod within the drug container to convey at least a portion of a substance from the drug container via the needle.
  • a proximal end portion of an adjustment element is configured to be coupled to the drug container.
  • a distal end portion of the adjustment element is coupled to a needle.
  • the adjustment element is movably arranged within the housing such that when the adjustment element is rotated relative to the housing, the needle is moved through a plurality of discrete steps along a longitudinal axis of the housing.
  • WO 19202603 Al shows a device for injecting into an intermediate layer of an organ of a subject.
  • the device includes a needle having a size transition portion terminating in a sharp needle distal tip.
  • the device also includes an elongated tissue separator that is displaceable within the needle lumen.
  • An actuator displaces the tissue separator within the needle lumen between a first position in which the distal tip of the separator is positioned proximal to the distal needle tip and a second position in which the distal tip of the separator is fixedly positioned at a predetermined distance distal to the distal needle tip.
  • W020009892A1 shows devices and methods for intravitreal administration.
  • a drug delivery module is configured to receive a prefilled syringe and can be coupled to a needle assembly.
  • the drug delivery module is connectable to an actuator that performs automatic priming, inserts the needle into the eye, and finally moves the plunger in the syringe such that a desired dose of a drug is delivered through the needle into the eye.
  • the drug delivery module can be separated from the actuator and the actuator can be placed in a docking station.
  • WO20212476A1 shows various embodiments of an administration device for the intravitreal injection of an active substance from a syringe contained in the administration device and a priming mechanism with a priming piston rod.
  • Administration is effected independently of the priming mechanism via a manually operated mechanism which can move the syringe with the needle and an administration piston rod by means of a gear.
  • Manual actuation can be carried out by radially pressing a side button or by axial relative displacement of housing parts.
  • the syringe with the needle can be brought back to its starting position by means of a return spring.
  • An autoinjector according to the invention for administering a drug comprises:
  • first axially acting spring which is pre-tensioned and coaxially mounted in the button - a piston rod attached to the button and detachable from it, which is subjected to force in the distal direction by the first spring
  • a release element which, in a first axial position, holds the piston rod axially attached to the screwable button against the force of the first spring and which release element, in a second axial position, makes the piston rod detachable from the button, whereby the displaceable piston in the syringe can be displaced by the force of the first spring by means of the released piston rod in the distal direction by a piston path.
  • the release element can be or is subjected to force for movement into the second position, while the button and the piston rod attached to it reach an axial priming position starting position relative to the housing from an axial starting position relative to the housing by screwing into the housing, whereby the piston rod pushes the piston in the syringe in the distal direction.
  • the piston in the syringe By moving the piston rod attached to the button from an axial starting position relative to the housing to an axial priming position, the piston in the syringe is displaced, which causes the displaced amount of liquid to displace air from the product container and from the lumen of the connected needle, whereby part of the amount of liquid can escape from the distal end of the needle into the environment.
  • the piston in the syringe is pushed far enough in the distal direction until the axial priming position is reached that the displaceable volume remaining in the syringe corresponds to a specific dose to be administered.
  • the precision of the dose is ensured by the fact that during this (priming) process all elements involved in the subsequent dispensing, such as the syringe, piston, piston rod, first spring, trigger element, etc., are moved or loaded together and at the same time, thus eliminating any play that compromises precision and compensating movements due to elasticity.
  • the piston in the syringe is displaced by the piston travel, which causes a defined volume or a certain dose of medication to be displaced from the syringe or dispensed through the needle.
  • the button can already be partially screwed into the housing in its axial initial position and reach its axial priming position by further screwing.
  • a radially directed stop cam on the button abuts against a radially directed stop rib on the housing. This ensures that the screw is held in place precisely.
  • the autoinjector is further developed by:
  • a second axially acting spring which is mounted with its distal end on the proximal flange of the syringe and with its proximal end on a distal cam on the button, wherein an elastic section of the second spring is tensioned by screwing the button into the housing and, before reaching the axial priming position, the proximal end of the second spring kinematically changes from the distal cam on the button to the trigger element and applies force to this by the proximal end of the second spring urging the trigger element in the proximal direction, in particular by screwing the button into the housing causing a retaining cam of the second spring to engage in a retaining opening in an axially extending groove of the trigger element and the cam on the button to be released by an axial cutout at the end section of the second spring.
  • the spring which is tensioned or further tensioned in this way, fixes the syringe securely to the housing without play.
  • the elements involved remain free of force before the second spring is tensioned and are therefore, as plastic parts, protected from deformation due to relaxation during storage or before use. Actuating the auto-injector using an actuating element also has no effect before the trigger element is activated by the application of force.
  • the angle of rotation of the screwing movement which moves the button and the parts attached to it relative to the housing from their axial starting position to the axial priming position, is preferably less than 360°, more preferably less than 180°, even more preferably 165° to 75°, in particular 120°.
  • a radially directed stop cam on the button hits a radially directed stop rib on the housing. This ensures that the screwing is held precisely and thus that the priming ends precisely or the piston travel begins precisely for the subsequent injection.
  • the auto-injector is further developed in that an elastic section of the second spring is made of a plastic.
  • the second spring can be manufactured inexpensively, particularly as a single piece using the plastic injection molding process.
  • the auto-injector is easier to assemble because the second spring remains unstressed or only slightly pre-stressed during installation.
  • the second spring can also be made from a combination of a metal spring and plastic parts.
  • the autoinjector is further developed in that the button, which can be screwed into the housing by hand at the proximal end, and the housing each have a marking on the outer circumference, which point to one another in the axial priming position of the button, in particular in a line parallel to the axis. This makes it clear that the autoinjector is primed and ready for injection.
  • the autoinjector is preferably further developed in that the button that can be screwed into the housing by hand proximally or the housing has a snap hook that fixes the button to the housing in a rotational and/or axial manner in the axial priming position. This prevents the button from being screwed back in after priming. The clicking sound that occurs also signals that priming has been completed.
  • the autoinjector is further developed by:
  • a locking ring is formed proximal to the trigger element, which can be moved in the proximal direction by the trigger element during the movement from the first position to the second position, wherein the locking ring in the first position of the trigger element prevents a locking arm formed on the piston rod from radially deflecting and holds it in engagement with a retaining edge on the button and/or the locking ring in the second position of the trigger element releases the locking arm formed on the piston rod for radial deflection towards the longitudinal axis, whereby the piston rod can be released from the button.
  • the force of the first spring can therefore radially deflect the locking arm on the piston rod and move the piston rod in the distal direction relative to the housing.
  • the locking arm can also be formed on the button and the retaining edge on the piston rod.
  • the locking ring is held axially relative to the piston rod by a frictional connection, in particular by a flexible holding arm on the locking ring, which engages distally behind a holding edge on the piston rod.
  • a frictional connection in particular by a flexible holding arm on the locking ring, which engages distally behind a holding edge on the piston rod.
  • an actuating element is formed in particular on the side of the housing, wherein the actuating element in its unactuated position holds the trigger element in the first position and/or the actuating element in its actuated position releases the trigger element for movement into the second position.
  • the force of the tensioned second spring can move the trigger element axially in the proximal direction, thereby moving it from the first into the second position.
  • the actuating element can be designed on the side of the housing, in particular in a distal section of the housing, as an axially and/or tangentially displaceable or as a radially depressible actuating element, as a rotating or pivoting rocker or as a slider or in the form of a button.
  • the autoinjector is preferably further developed in that the piston can be displaced by the force of the first spring by means of the released piston rod in the distal direction by the piston travel, at the end of which the piston rod hits a stop edge on the housing with a stop cam, wherein the volume that can be displaced from the syringe by the piston travel is in the range 0.01 to 0.5 ml, more preferably 0.02 to 0.1 ml, even more preferably 0.04 to 0.06 ml, in particular 0.05 ml.
  • the stop elements defined by plastic parts that can be manufactured to precise dimensions make the displaceable volume more precise than a discharge that is stopped by simply hitting the rubber piston on the bottom of the glass syringe.
  • the autoinjector is further developed by:
  • a signal sleeve is formed which is mounted coaxially in the button and can be moved by a stroke from an initial position by the proximally acting force of the first spring, whereby the signal sleeve at the end of the stroke hits a stop cam on the button by means of a stop flange and/or a tapered end section of the signal sleeve is exposed at the proximal end of the button.
  • the autoinjector is further developed in that the proximal end face of the rib on the piston rod supports the distal end of the first spring and/or the flange of the signal sleeve supports the proximal end of the first spring.
  • the autoinjector is further developed in that the signal sleeve in the initial position is attached to a retaining edge on the Button is attached, whereby the snap arm is prevented from deflecting by the outside of a rib on the piston rod until before the end of the piston stroke.
  • the stroke and thus the signaling is only triggered immediately before the end of the injection.
  • the signal sleeve is axially locked to the button at the end of the stroke, whereby the tapered end section of the signal sleeve can no longer be pushed back into the button.
  • the autoinjector is further developed in that the needle is a Luer Lock needle which can be screwed coaxially into the receptacle on the housing by means of a thread up to a stop-forming base on a cone on the syringe, or the needle is a Luer Lock needle which can be connected to a Luer Lock adapter on the syringe through or in the coaxial passage distally on the housing, or the needle is a “staked needle” or a cannula which protrudes through the coaxial passage distally on the housing.
  • the needle is a Luer Lock needle which can be screwed coaxially into the receptacle on the housing by means of a thread up to a stop-forming base on a cone on the syringe
  • the needle is a Luer Lock needle which can be connected to a Luer Lock adapter on the syringe through or in the coaxial passage distally on the housing
  • the needle is a “staked needle” or
  • Fig. 1 the components of an embodiment of an inventive
  • Fig. 2a,b,c three perspective views of the autoinjector from Fig. 1 in the state before use
  • FIG. 3a,b two perspective views of the autoinjector from Fig. 1 in the state after priming
  • Fig. 4 is a perspective view of the autoinjector from Fig. 1 in the state after triggering the injection
  • Fig. 5 is a perspective view of the autoinjector of Fig. 1 in the state after injection
  • Fig. 6a is a proximal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state before use
  • Fig. 6b is a distal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state before use
  • Fig. 6c two longitudinal sections A-A, B-B through the autoinjector from Fig. 1 in the state before use
  • Fig. 6d three cross sections L-L, M-M, N-N through the autoinjector from Fig. 1 in the state before use,
  • Fig. 7a a proximal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state during priming
  • Fig. 7b a distal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state during priming
  • Fig. 7c two longitudinal sections C-C, D-D through the autoinjector from Fig. 1 in the state during priming
  • Fig. 8a is a proximal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state after priming
  • Fig. 8b a distal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state after priming
  • Fig. 8c two longitudinal sections E-E, F-F through the autoinjector from Fig. 1 in the state after priming
  • Fig. 8d a cross section P-P through the autoinjector from Fig. 1 in the state after priming
  • Fig. 9a is a proximal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state after triggering the injection
  • Fig. 9b a distal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state after triggering the injection
  • Fig. 9c two longitudinal sections G-G, H-H through the autoinjector from Fig. 1 in the state after triggering the injection,
  • Fig. 10a is a proximal view of the autoinjector from Fig. 1 in the post-injection state
  • Fig. 10b is a distal view of the autoinjector from Fig. 1 in the post-injection state
  • Fig. 10c two longitudinal sections JJ, KK through the autoinjector from Fig. 1 in the state after injection.
  • product in the present context includes any flowable medical formulation suitable for controlled administration by means of a cannula or hollow needle into subcutaneous or intramuscular tissue, for example a liquid, a solution, a gel or a fine suspension containing one or more medicinal active ingredients.
  • a medicine can therefore be a composition with a single active ingredient or a premixed or co-formulated composition with several active ingredients from a single container.
  • the term includes in particular medicinal products such as peptides (e.g.
  • insulins insulin-containing medicines, GLP-1-containing and derived or analogous preparations
  • proteins and hormones proteins and hormones
  • biologically derived or active ingredients active ingredients based on hormones or genes
  • nutritional formulations enzymes and other substances in both solid (suspended) and liquid form.
  • the term also includes polysaccharides, vaccines, DNA or RNA or oligonucleotides, antibodies or parts of antibodies as well as suitable base, auxiliary and carrier substances.
  • distal refers to a side or direction directed towards the front, piercing end of the administration device or towards the tip of the injection needle.
  • proximal refers to a side or direction directed towards the rear end of the administration device opposite the piercing end.
  • injector or “auto-injector” or “injection system” refer to devices in which the injection needle is removed from the tissue after a controlled amount of the medicinal substance has been delivered. In contrast to an infusion system, the injection needle in an injector does not remain in the tissue for a longer period of several hours.
  • the terms “priming” or “priming” are understood to mean a preparatory process for a subsequent therapy-relevant injection process or the technical processes or changes in the device’s state required for this.
  • the piston is moved in a distal direction in the product container, which causes the displaced amount of liquid to expel air from the product container and from the lumen of the connected needle device with cannula, whereby part of the liquid quantity can escape from the distal end of the cannula or needle into the environment.
  • injection or “injecting” are understood to mean a therapy-relevant administration, in particular of a specific dose or volume of a drug, into a tissue or organ or the technical processes or changes in state in the device required for this purpose.
  • Fig. 1 shows the components of an exemplary embodiment of an autoinjector according to the invention, each in a perspective view.
  • the autoinjector 1 has: a front housing 10, a rear housing 20, a prefilled syringe 30, a priming button 40, a trigger ring 50, a spring ring 60, a piston rod 70, a locking ring 80, a dispensing spring 90 and a signal sleeve 100.
  • a Luer Lock needle 110 is attached or can be attached to the autoinjector 1 after a protective cover has been removed from the distal end of the syringe, e.g. a Luer cone.
  • Fig. 2a,b,c show three different perspective views of the autoinjector 1 from Fig. 1 in the state before use.
  • Fig. 2a shows the Luer Lock needle 110 fastened in the thread 10g from a distal perspective at an angle to the longitudinal axis L and the syringe 30 through a window 101 in the front housing 10.
  • Fig. 2b shows the priming button 40 with the indicator rib 40m and the non-exposed proximal end of the signal sleeve 100 from a proximal perspective at an angle to the longitudinal axis L.
  • the actuating element formed in the front housing 10 is also visible as an actuating rocker 10k with the actuating button 10i.
  • Fig. 2c shows the indicator rib 20i formed in the proximal region of the rear housing 20 from a distal perspective at an angle to the longitudinal axis L.
  • Fig. 3a, b show two different perspective views of the autoinjector 1 from Fig. 1 in the state after priming.
  • Fig. 3a shows, from a distal view obliquely to the longitudinal axis L, the aligned indicator ribs 20i and 40m on the rear housing 20 and on the priming button 40.
  • Fig. 3b shows, from a proximal view obliquely to the longitudinal axis L, the non-exposed pointer lOOe of the signal sleeve 100 in the proximal opening of the priming button 40.
  • Fig. 4 shows a perspective view of the autoinjector 1 from Fig. 1 in the state after the injection has been triggered.
  • the actuating button 10i of the actuating rocker 10k is pressed in radially and therefore the trigger cam 1Of is raised radially.
  • Fig. 5 shows a perspective view of the autoinjector 1 from Fig. 1 in the state after the injection.
  • the pointer lOOe of the signal sleeve 100 is visible above the proximal end of the priming button 40.
  • Fig. 6a shows a proximal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state before use.
  • Fig. 6b shows a distal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state before use.
  • Fig. 6c shows two longitudinal sections along the longitudinal axis L through the autoinjector from Fig. 1 in the state before use.
  • Fig. 6d shows three cross sections through the autoinjector from Fig. 1 in the state before use.
  • the front housing 10 with the longitudinal axis L can be assumed to be the reference part, to which all other parts according to Fig. 1 and the further descriptions of the figures are connected or connectable or detachable or movably guided relative to and form the assembled autoinjector 1.
  • the rear housing 20 is axially connected to the front housing 10 by the snap hook 20a engaging on the snap edge 10a.
  • the rear housing 20 is secured against rotation relative to the front housing 10 by the rib 20b engaging in the groove 10b.
  • the spring ring 60 holds the prefilled syringe 30 axially via the flange 30b in the guide 10c of the front housing 10, with the shoulder 30a abutting the support 10d.
  • the trigger ring 50 is secured against rotation and axially displaceable by the guide rib 50a running along the rib 10e of the front housing 10 and the rib 20d of the rear housing 20 in the groove 50b.
  • the trigger ring 50 is held axially in its distal position by the trigger cam 10f on the actuating rocker 10k engaging the trigger edge 50c of the trigger ring 50.
  • the spring ring 60 is not kinematically coupled to the trigger ring 50 in the state before use, the auto-injector 1 cannot be triggered by pressing the actuation button 10i.
  • the spring ring 60 is secured against rotation by the retaining cam 60a which engages in the groove 50d of the trigger ring 50 in an axially displaceable manner.
  • the spring ring 60 is axially positioned between the cams 40a on the priming button 40 and the flange 30b of the syringe 30, and the spring 60b is not or only slightly elastically pre-tensioned.
  • the rotation of the priming button 40 is limited by a rib 20e on the rear housing 20 and is locked by the snap hook 40c and the cam 40d (Fig. 8d).
  • the priming button 40 is positioned so that it can be screwed into the thread 40b/20c.
  • the piston rod 70 is held coaxially in the distal interior of the priming button 40.
  • the stop cam 70a which is guided in the groove 40e, provides an anti-twist lock and the locking arm 70b, which engages the retaining edge 40f, provides an axial lock (Fig.
  • the plate 70e at the distal end of the piston rod 70 rests force-free on the piston 30c of the syringe 30 or is spaced from it by a small amount of play.
  • the locking ring 80 is held in a non-twisting manner and axially displaceable by its guide rib 80a, which engages the guide groove 40g of the priming button 40 (Fig. 6d).
  • the locking ring 80 is positioned axially relative to the piston rod 70 by the flexible retaining arms 80b, which engage the retaining edge 70c.
  • the discharge spring 90 is rotatably held coaxially on a proximal section of the piston rod 70.
  • the signal sleeve 100 is guided in the priming button 40 so that it can move coaxially.
  • the guide rib 40h on the priming button 40 engages in the guide groove 100b of the signal sleeve 100 and ensures relative rotation.
  • the needle 110 can be screwed with its thread 110a into the thread 10g on the front housing 10 until the flange 110b abuts the base 10h.
  • Fig. 7a shows a proximal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state during priming.
  • Fig. 7b shows a distal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state during priming.
  • Fig. 7c shows two longitudinal sections through the autoinjector from Fig. 1 in the state during priming.
  • the priming button 40 is rotated by hand relative to the rear housing 20.
  • the thread 40b / 20c causes an axial movement of the priming button 40, whereby the rotating cam 40a pushes the proximal end of the spring ring 60 in the distal direction, whereby its spring 60b is tensioned or further tensioned against the flange 30b of the syringe 30.
  • the priming button 40 With the priming button 40, its indicator rib 40m moves in the circumferential direction towards the indicator rib 20i on the rear housing 20. Due to the priming movement of the priming button 40 in the distal direction, the retaining cams 60a on the proximal section of the spring ring 60 are displaced in the groove 50d of the trigger ring 50 into the retaining opening 50f of the trigger ring 50. The cam 40a is released by further turning the priming button 40 through the cutout 60c on the proximal section of the spring ring 60, whereby the force of the tensioned spring 60b now acts on the trigger ring 50 in the proximal direction via the retaining cams 60a and the retaining opening 50f.
  • Fig. 8a shows a proximal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state after priming.
  • Fig. 8b shows a distal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state after priming.
  • Fig. 8c shows two longitudinal sections through the autoinjector from Fig. 1 in the state after priming.
  • Fig. 8d shows a cross section through the autoinjector from Fig. 1 in the state after priming.
  • the snap hook 40c is hooked into the rear housing 20 and prevents the priming button 40 from turning back.
  • the stop cam 40k on the priming button 40 abuts the stop rib 20f and prevents the priming button 40 from turning further.
  • the state after priming is evident from the axial alignment of the indicator rib 20i on the rear housing 20 with the indicator rib 40m on the priming button.
  • Fig. 9a shows a proximal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state after the injection has been triggered.
  • Fig. 9b shows a distal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state after the injection has been triggered.
  • Fig. 9c shows two longitudinal sections through the autoinjector from Fig. 1 in the state after the injection has been triggered.
  • the actuating rocker 10k is formed with a film joint in one piece with the front housing 10. When the actuating button 10i is pressed in or actuated radially, the film joint of the actuating rocker 10k rotates and the trigger cam 1Of is lifted out of engagement with the trigger edge 50c of the trigger ring 50.
  • the force of the spring 60b pushes the trigger ring 50 in the proximal direction.
  • the proximal edge 50e which pushes the distal cam 80c of the locking ring 80, the latter is displaced in the proximal direction.
  • the flexible holding arm 80b is released from the engagement with the holding edge 70c on the piston rod 70.
  • the locking rib 80d on the locking ring 80 is removed in the axial direction from the locking arm 70b and makes it free for a radial deflection towards the longitudinal axis L.
  • This deflection of the locking arm 70b is caused directly by the force of the dispensing spring 90 which acts in the distal direction via the proximal end of the spring rib 70d on the piston rod 70 and displaces it in the distal direction relative to the syringe 30 and causes the dispensing of medication from the autoinjector 1 by pushing the piston 30c forward in the syringe 30.
  • Fig. 10a shows a proximal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state after the injection.
  • Fig. 10b shows a distal view of the autoinjector from Fig. 1 in the state after the injection.
  • Fig. 10c shows two longitudinal sections through the autoinjector from Fig. 1 in the Condition after the injection. Shortly before the end of the displacement of the piston rod 70, the spring rib 70d moves axially away from the snap arm 100c of the signal sleeve 100, freeing it for a radial deflection towards the longitudinal axis L.
  • This deflection of the snap arm 100c is directly caused by the force of the release spring 90, which acts in the proximal direction via the flange 100a on the signal sleeve 100 and pushes it in the proximal direction relative to the priming button 40 until the stop flange 100d hits the stop 401 on the priming button 40, thereby audibly and noticeably signaling the end of the injection with a clicking sound.
  • the pointer 100e signals the end of the injection continuously by protruding axially over the proximal end of the priming button 40 due to the displacement of the signal sleeve 100.
  • the piston rod 70 and thus also the dispensing of medication comes to a standstill when the stop cam 70a hits the stop edge 20h of the rear housing 20.
  • the precision of the dispensing quantity or the piston rod stroke is thus largely determined by the plastic parts of the auto-injector 1 and is superior to devices in which the dispensing comes to an end when the piston blocks at the shoulder area of the s
  • the needle 110 can be separated from the auto-injector 1 after use and disposed of safely.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Autoinjektor (1) zur Verabreichung eines Medikaments umfassend: - ein einteiliges oder mehrteiliges Gehäuse (10,20) mit einer Längsachse (L) und einer gehäusefest koaxial aufgenommenen Spritze (30) mit einem verschiebbaren Kolben (30c) - eine distal am Gehäuse (10,20) angebrachte Aufnahme (10g,10h) oder einen koaxialer Durchgang für eine Nadel (110) - einen proximal am Gehäuse (10,20) angebrachten von Hand schraubbaren Knopf (40) - eine axial wirkende erste Feder (90) welche vorgespannt im Knopf (40) koaxial gelagert ist - eine am Knopf (40) befestigte und von diesem lösbare Kolbenstange (70) welche von der ersten Feder (90) in distaler Richtung kraftbeaufschlagt ist - ein Auslöseelement (50) welches in einer ersten Lage die Kolbenstange (70) axial gegen die Kraft der ersten Feder (90) zum schraubbaren Knopf (40) befestigt hält und welches Auslöseelement (50) in einer zweiten Lage die Kolbenstange (70) vom Knopf (40) lösbar macht wodurch der verschiebbare Kolben (30c) in der Spritze (30) von der Kraft der ersten Feder (90) mittels der gelösten Kolbenstange (70) in distale Richtung um einen Kolbenweg verschoben werden kann wobei das Auslöseelement (50) für eine Bewegung in die zweite Lage kraftbeaufschlagbar wird, während der Knopf (40) und die daran befestigte Kolbenstange (70) aus einer axialen Anfangsposition relativ zum Gehäuse (10,20) durch Einschrauben ins Gehäuse (10,20) eine axiale Primingposition erreichen, wobei die Kolbenstange (70) den Kolben (30c) in der Spritze (30) in distale Richtung stösst.

Description

AUTOINJEKTOR ZUR INTRA VITREALEN INJEKTION
TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der medizinischen Injektionsgeräte zur Verabreichung von flüssigen Substanzen, insbesondere von Medikamenten oder medizinischen Substanzen. Die Erfindung bezieht sich auf einen Autoinjektor mit einem Energiespeicher zur Ausschüttung einer vorgegebenen Dosis aus einem einmalig genutzten Produktbehälter gemäss dem Oberbegriff von Anspruch 1. Der erfindungsgemässe Autoinjektor ist zur Injektion in das Innere eines Auges, insbesondere in den Glaskörper des Auges geeignet aber auch für Injektionen in andere Teile des Auges oder in andere menschliche oder tierische Körperteile oder Organe bzw. Gewebe.
Die Fähigkeit, Medikamente über eine intravitreale Injektionstherapie (IVT) direkt in das Auge zu verabreichen, hat die Behandlungslandschaft einer Reihe von zuvor zu Erblindung führenden Krankheiten, einschließlich Makuladegeneration und diabetischer Retinopathie, verändert. Der Erfolg dieser Therapien bei der Verhinderung von Erblindung hat zu einem dramatischen Anstieg der Zahl der durchgeführten intravitrealen Injektionen geführt. Die Zahl der Indikationen für IVT nimmt weiter zu, wodurch die Inanspruchnahme dieser Therapie jedes Jahr deutlich zunimmt. Die primären Einschränkungen der IVT sind Patientenbeschwerden, Blutungen an der Augenoberfläche, Hornhauttoxizität und die zeitlichen Einschränkungen bei der Behandlung der großen Anzahl von Patienten, die diese Therapie benötigen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
DE102005022532 Al (Hommann) zeigt eine Verabreichungsvorrichtung zur Verabreichung eines Produktes mit vorhergehender Durchführung eines Priming- Vorganges, wobei die Vorrichtung ein Gehäuse zur Aufnahme einer Ampulle mit dem Produkt und einer Mechanik zum Vortrieb eines Stopfens in der Ampulle aufweist. Die Anordnung enthält eine Priming- Stange, die durch Betätigung des Priming-Knopfes auf den Stopfen einwirkt. Während dabei der Priming- Vorgang durchgeführt wird, wird hierdurch die Mechanik zum Vortrieb des Stopfens zur Verabreichung des Produktes ebenfalls freigegeben. Dabei weist die Mechanik eine Verabreichungsstange auf, die in Folge der Betätigung eines Verabreichungsknopfes den Stopfen innerhalb der Ampulle vorantreibt, um eine Verabreichung des Produktes durchzuführen. Die Vorrichtung ist nicht geeignet für eine Injektion ins Auge und die komplexe Mechanik mit zwei Stangen kompromittiert die Präzision der Dosierung des zu verabreichenden Produkts, da der Priming- Vorgang vorhandenes Spiel und Toleranzen in der Mechanik zum Vortrieb des Stopfens zur Verabreichung nicht aufhebt. Weiter ist von aussen nicht deutlich erkennbar, ob ein Priming durchgeführt ist.
US2008097390A1 (Alcon) zeigt ein federbetätigtes Abgabesystem mit einem Dosierelement, einem Kolben, einer Feder, einer Welle und einem Verriegelungsmechanismus. Das Dosierelement verfügt über eine Dosierspitze und eine Kanüle. Der Kolben ist mit der Innenfläche des Dosierelements verbunden und kann in den Hohlraum des Dosierelements gleiten. Der Kolben ist fließend mit der Innenfläche des Dosierelements abgedichtet. Die Feder ist über die Welle mit dem Kolben verbunden. Der Verriegelungsmechanismus greift in die Welle ein und hält sie in einer ersten Position, so dass sich die Feder in einem zusammengedrückten Zustand befindet. Wenn der Verriegelungsmechanismus losgelassen wird, fährt die Feder aus und treibt so die Welle und den angeschlossenen Kolben in Richtung des sich verjüngenden Endes des Dosierelements an. Der Kolben stösst die Substanz aus dem Abgabeelement in das Auge aus. Das Abgabesystem erlaubt kein Priming und signalisiert das Ende der Substanzausstossung nicht.
US2010241102A1 (Colin) zeigt eine Injektionsanordnung, die zur Aufnahme eines Injektors angepasst ist, und eine Ausrichtungsführung, die angepasst ist, um die Platzierung des Injektors relativ zum Auge eines Patienten zu erleichtern, um einen Substanz zu injizieren. Die Injektionsbaugruppe wird als Reaktion auf eine Benutzereingabe so angepasst, dass sie zuerst automatisch und sequentiell den Injektor in das Auge des Patienten einschiebt und dann die Substanz aus dem Injektor abgibt. Das Injektionsanordnung erlaubt kein Priming und signalisiert das Ende der Substanzausstossung nicht.
W014005728A1 (Novartis) zeigt eine vorgefüllte Spritze, wobei die Spritze einen Körper, einen Stopfen und einen Kolben umfasst, wobei der Körper einen Auslass an einem Auslassende umfasst und der Stopfen innerhalb des Körpers so angeordnet ist, dass eine Vorderseite des Stopfens und des Körpers eine Kammer mit variablem Volumen definieren, aus der eine Flüssigkeit durch den Auslass ausgestoßen werden kann, wobei die Flüssigkeit eine ophthalmologische Substanz beinhaltet. WO14179698A2 (Clearside) zeigt eine Vorrichtung mit einem Gehäuse, das so konfiguriert ist, dass es mit einem Medikamentenbehälter gekoppelt ist. Der Medikamentenbehälter ist so konfiguriert, dass er mit einer Nadel gekoppelt ist. Eine Einspritzbaugruppe ist innerhalb des Gehäuses angeordnet und umfasst ein Energiespeicherelement und eine Betätigungsstange. Ein distaler Endabschnitt der Betätigungsstange ist so konfiguriert, dass er innerhalb des Arzneimittelbehälters angeordnet werden kann. Das Energiespeicherelement ist so konfiguriert, dass es eine Kraft auf einen proximalen Endabschnitt der Betätigungsstange erzeugt. Die Kraft reicht aus, um den distalen Endabschnitt der Betätigungsstange innerhalb des Arzneimittelbehälters zu bewegen, um zumindest einen Teil einer Substanz aus dem Arzneimittelbehälter über die Nadel zu befördern. Ein proximaler Endabschnitt eines Einstellelements ist so konfiguriert, dass er mit dem Medikamentenbehälter gekoppelt ist. Ein distaler Endabschnitt des Einstellelements ist mit einer Nadel gekoppelt. Das Verstellelement ist innerhalb des Gehäuses beweglich angeordnet, so dass, wenn das Verstellelement relativ zum Gehäuse gedreht wird, die Nadel durch eine Vielzahl von diskreten Schritten entlang einer Längsachse des Gehäuses bewegt wird.
WO 19202603 Al (Everads) zeigt eine Vorrichtung zur Injektion in eine Zwischenschicht eines Organs eines Subjekts. Die Vorrichtung enthält eine Nadel mit einem Größenübergangsabschnitt, der in einer scharfen Nadel -Distal spitze endet. Das Gerät enthält auch einen länglichen Gewebeseparator, der im Nadellumen verschiebbar ist. Ein Aktuator verschiebt den Gewebeseparator im Nadellumen zwischen einer ersten Position, in der die distale Spitze des Separators proximal zur distalen Nadelspitze positioniert ist, und einer zweiten Position, in der die distale Spitze des Separators in einem vorgegebenen Abstand distal von der distalen Nadelspitze fest positioniert ist.
W020009892A1 (Irenix) zeigt Vorrichtungen und Verfahren zur intravitrealen Verabreichung. Ein Wirkstoffverabreichungsmodul ist zur Aufnahme einer vorgefüllten Spritze konfiguriert und kann mit einer Nadeleinheit gekoppelt werden. Das Wirkstoffverabreichungsmodul ist mit einem Aktuator verbindbar, welcher automatisches Priming durchführt, die Nadel in das Auge einführt und schliesslich den Kolben in der Spritze derart bewegt, dass eine gewünschte Dosis eines Wirkstoffs durch die Nadel in das Auge abgegeben wird. Nach Gebrauch kann das Wirkstoffverabreichungsmodul vom Aktuator getrennt werden und der Aktuator kann in eine Dockingstation platziert werden. WO20212476A1 (Böhringer) zeigt verschiedene Ausführungsformen einer Verabreichungsvorrichtung für die intravitreale Injektion eines Wirkstoffes aus einer in der Verabreichungsvorrichtung enthaltenen Spritze und einem Primingmechanismus mit einer Primingkolbenstange. Die Verabreichung wird unabhängig vom Primingmechanismus über einen manuell betätigten Mechanismus bewirkt, welcher die Spritze mit der Nadel und eine Verabreichungskolbenstange mittels eines Getriebes bewegen kann. Die manuelle Betätigung kann durch radiales Eindrücken eines seitlichen Knopfs oder durch axiale Relativverschiebung von Gehäuseteilen erfolgen. Mittels einer Rückholfeder ist die Spritze mit der Nadel wieder in eine Ausgangsposition bringbar.
Trotz diesen Bemühungen besteht nach wie vor Bedarf an einem zuverlässigen, sicheren und kostengünstigen System zur zeitsparenden Injektion präziser Substanzvolumina in das Auge oder andere Organe oder Gewebe.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Autoinjektor der eingangs genannten Art zu schaffen, welcher sicher und einfach anwendbar ist. Es soll ein vollständiges Primen erfolgen und eine exakte Dosierung des zu verabreichenden Produkts gewährleistet sein. Die Bedienung und Handhabung des Autoinjektors soll Irritation an der Verabreichungsstelle minimieren und die unterschiedlichen Gebrauchszustände des Autoinjektors sollen für den Anwender sicher erkennbar bzw. wahrnehmbar sein.
Die Aufgabe wird gelöst durch Vorrichtungen mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
Ein erfindungsgemässer Autoinjektor zur Verabreichung eines Medikaments umfasst:
- ein einteiliges oder mehrteiliges Gehäuse mit einer Längsachse und einer gehäusefest koaxial aufgenommenen Spritze mit einem verschiebbaren Kolben
- eine distal am Gehäuse angebrachte Aufnahme für eine Nadel
- einen proximal am Gehäuse angebrachten von Hand schraubbaren Knopf
- eine erste axial wirkende Feder welche vorgespannt im Knopf koaxial gelagert ist - eine am Knopf befestigte und von diesem lösbare Kolbenstange welche von der ersten Feder in distaler Richtung kraftbeaufschlagt ist
- ein Auslöseelement welches in einer ersten axialen Lage die Kolbenstange axial gegen die Kraft der ersten Feder zum schraubbaren Knopf befestigt hält und welches Auslöseelement in einer zweiten axialen Lage die Kolbenstange vom Knopf lösbar macht wodurch der verschiebbare Kolben in der Spritze von der Kraft der ersten Feder mittels der gelösten Kolbenstange in distale Richtung um einen Kolbenweg verschoben werden kann. Das Auslöseelement wird für eine Bewegung in die zweite Lage kraftbeaufschlagbar oder kraftbeaufschlagt während der Knopf und die daran befestigte Kolbenstange aus einer axialen Anfangsposition relativ zum Gehäuse durch Einschrauben ins Gehäuse eine axiale Primingposition Anfangsposition relativ zum Gehäuse erreichen, wobei die Kolbenstange den Kolben in der Spritze in distale Richtung stösst.
Durch die Bewegung der am Knopf befestigten Kolbenstange aus einer axialen Anfangsposition relativ zum Gehäuse in eine axiale Primingposition wird der Kolben in der Spritze verschoben was bewirkt, dass die verdrängte Flüssigkeitsmenge Luft aus dem Produktbehälter und aus dem Lumen der angeschlossenen Nadel verdrängt, wobei ein Teil der Flüssigkeitsmenge aus dem distalen Ende der Nadel in die Umgebung austreten kann. Der Kolben in der Spritze wird bis zum Erreichen der axialen Primingposition so weit in distaler Richtung vorgeschoben, dass das in der Spritze verbleibende verdrängbare Volumen einer bestimmten zu verabreichenden Dosis entspricht. Die Präzision der Dosis ist dadurch gewährleistet, indem bei diesem (Priming-) Vorgang alle auch an der nachfolgenden Ausschüttung beteiligten Elemente wie Spritze, Kolben, Kolbenstange, erste Feder, Auslöseelement etc. zusammen und gleichzeitig mitbewegt bzw. belastet werden und damit allenfalls vorhandenes präzisionskompromittierendes Spiel und elastizitätsbedingte Ausgleichsbewegungen aufgehoben werden.
Durch die Bewegung der gelösten Kolbenstange in distale Richtung um den Kolbenweg aus der axialen Primingposition wird der Kolben in der Spritze um den Kolbenweg verschoben was bewirkt, dass ein definiertes Volumen bzw. eine bestimmte Dosis Medikament aus der Spritze verdrängt bzw. durch die Nadel ausgeschüttet wird.
Bevorzugt kann der Knopf in seiner axialen Anfangsposition bereits teilweise in das Gehäuse eingeschraubt sein und seine axiale Primingposition durch weiteres Einschrauben erreichen. Bevorzugt stösst an der axialen Primingposition ein radial gerichteter Anschlagnocken am Knopf an eine radial gerichtete Anschlagrippe am Gehäuse. Dadurch wird ein präziser Halt des Einschraubens bewirkt.
Bevorzugt ist der Autoinjektor weitergebildet indem:
- eine zweite axial wirkende Feder welche mit ihrem distalen Ende am proximalen Flansch der Spritze und mit ihrem proximalen Ende an einem distalen Nocken am Knopf gelagert ist, wobei ein elastischer Abschnitt der zweiten Feder durch das Einschrauben des Knopfs ins Gehäuse gespannt wird und vor dem Erreichen der axialen Primingposition das proximale Ende der zweiten Feder vom distalen Nocken am Knopf kinematisch auf das Auslöseelement wechselt und dieses kraftbeaufschlagt indem das proximale Ende der zweiten Feder das Auslöseelement in proximale Richtung drängt, insbesondere indem durch das Einschrauben des Knopfs ins Gehäuse ein Haltenocken der zweiten Feder in eine Halteöffnung in einer axial verlaufenden Rille des Auslöseelements einkuppelt und der Nocken am Knopf durch einen axialen Ausschnitt am Endabschnitt der zweiten Feder freigestellt wird.
Durch die so gespannte oderweitergespannte Feder wird die Spritze sicher und spielfrei zum Gehäuse fixiert. Die beteiligten Elemente bleiben vor dem Spannen der zweiten Feder kraftfrei und sind damit als Kunststoffteile während einer Lagerzeit bzw. vor dem Gebrauch geschützt vor Formänderung durch Relaxation. Eine Betätigung des Autoinjektors mittels einem Betätigungselement bleibt zudem vor einer Aktivierung des Auslöseelements durch die Kraftbeaufschlagung wirkungslos.
Der Drehwinkel der Einschraubbewegung welcher den Knopf und die daran befestigten Teile relativ zum Gehäuse aus ihrer axialen Anfangsposition in die axiale Primingposition bringt ist vorzugsweise kleiner als 360°, bevorzugter kleiner als 180°, noch bevorzugter 165° bis 75°, insbesondere 120°. Dadurch ist der Primingvorgang bzw. die Aktivierung ergonomisch ohne Nachgreifen von Hand ausführbar. Bevorzugt stösst beim Erreichen der axialen Primingposition bzw. am Ende des Drehwinkels ein radial gerichteter Anschlagnocken am Knopf an eine radial gerichtete Anschlagrippe am Gehäuse. Dadurch wird ein präziser Halt des Einschraubens und damit ein präzises Ende des Primings bzw. ein präziser Anfang des Kolbenwegs für die nachfolgende Injektion bewirkt.
Bevorzugt ist der Autoinjektor weitergebildet, indem ein elastischer Abschnitt der zweiten Feder aus einem Kunststoff gebildet ist. Dadurch kann die zweite Feder kostengünstig insbesondere einteilig im Kunststoffspritzgussverfahren hergestellt werden. Die Montage des Autoinjektors ist einfacher durchzuführen, da die zweite Feder beim Einbau ungespannt oder nur leicht vorgespannt bleibt. Alternativ kann die zweite Feder auch kombiniert aus einer Metallfeder und Kunststoffteilen gebildet sein.
Bevorzugt ist der Autoinjektor weitergebildet, indem der proximal in das Gehäuse von Hand schraubbare Knopf und das Gehäuse am äusseren Umfang je eine Markierung aufweisen, welche in der axialen Primingposition des Knopfs aufeinander weisen, insbesondere in achsparalleler Linie zu stehen kommen. Dadurch wird sicher erkennbar, dass der Autoinjektor geprimt und bereit zur Injektion ist.
Bevorzugt ist der Autoinjektor weitergebildet, indem der proximal in das Gehäuse von Hand schraubbare Knopf oder das Gehäuse einen Schnapphaken aufweist, welcher in der axialen Primingposition den Knopf zum Gehäuse rotativ und/oder axial fixiert. Dadurch ist verhindert, dass der Knopf nach dem Primen wieder zurückgeschraubt werden kann. Weiter signalisiert das dabei entstehende Klickgeräusch das vollständige Primen.
Bevorzugt ist der Autoinjektor weitergebildet indem:
- proximal vom Auslöseelement ein Sperrring gebildet ist welcher vom Auslöseelement bei der Bewegung von der ersten Lage in die zweite Lage in proximale Richtung bewegbar ist, wobei der Sperrring in der ersten Lage des Auslöseelements einen an der Kolbenstange gebildeten Sperrarm am radialen Auslenken hindert und im Eingriff mit einer Haltekante am Knopf hält und/oder der Sperrring in der zweiten Lage des Auslöseelements den an der Kolbenstange gebildeten Sperrarm für eine radiale Auslenkung zur Längsachse hin freigibt, wodurch die Kolbenstange vom Knopf lösbar wird. Dadurch kann die Kraft der ersten Feder den Sperrarm an der Kolbenstange radial auslenken und die Kolbenstange relativ zum Gehäuse in distale Richtung bewegen.
Alternativ kann der Sperrarm auch am Knopf und die Haltekante an der Kolbenstange gebildet sein.
Bevorzugt ist der Sperring gegenüber der Kolbenstange durch einen Kraftschluss axial gehalten, insbesondere durch einen flexiblen Haltearm am Sperrring, welcher distal hinter eine Haltekante an der Kolbenstange greift. Bei der Bewegung des Auslöseelement von der ersten Lage in die zweite Lage in proximale Richtung wird der Kraftschluss am mitbewegten Sperring gelöst, indem der Haltearm elastisch über die Haltekante gleiten kann. Bevorzugt ist der Autoinjektor weitergebildet indem:
- ein Betätigungselement insbesondere seitlich am Gehäuse gebildet ist wobei das Betätigungselement in seiner unbetätigten Position das Auslöseelement in der ersten Lage hält und/oder das Betätigungselement in seiner betätigten Position das Auslöseelement für eine Bewegung in die zweite Lage freigibt. Dadurch kann die Kraft der gespannten zweiten Feder das Auslöseelement in proximale Richtung axial bewegen wodurch dieses von der ersten in die zweite Lage bewegt wird. Das Betätigungselement kann seitlich am Gehäuse insbesondere in einem distalen Abschnitt des Gehäuses als axial und/oder tangential verschiebbares oder als radial eindrückbares Betätigungselement als dreh- oder schwenkbare Wippe oder als Schieber oder in knopfform ausgestaltet sein.
Bevorzugt ist der Autoinjektor weitergebildet, indem der Kolben von der Kraft der ersten Feder mittels der gelösten Kolbenstange in distale Richtung um den Kolbenweg verschiebbar ist an dessen Ende die Kolbenstange mit einem Stoppnocken an einer Stoppkante am Gehäuse auftrifft, wobei das durch den Kolbenweg aus der Spritze verdrängbare Volumen aus dem Bereich 0.01 bis 0.5 ml, bevorzugter 0.02 bis 0.1 ml, noch bevorzugter 0.04 bis 0.06 ml, insbesondere 0.05 ml ist. Durch die durch massgenau herstellbare Kunsttoffteile definierten Stoppelemente wird das verdrängbare Volumen präziser gegenüber einer Ausschüttung, welche durch blosses Anstossen des Kolbens aus Gummi am Boden der Spritze aus Glas beendet wird.
Bevorzugt ist der Autoinjektor weitergebildet, indem:
- eine koaxial im Knopf gelagerte durch die proximal wirkende Kraft der ersten Feder um einen Hub aus einer Ausgangslage verschiebbaren Signalhülse gebildet ist, wobei die Signalhülse am Ende des Hubs mittels eines Anschlagflansches auf einen Anschlagnocken am Knopf auftrifft und/oder ein veijüngter Endabschnitt der Signalhülse am proximalen Ende des Knopfes exponiert wird. Dadurch entsteht ein Auftreffgeräusch, welches hör- und/oder spürbar das Ende der Injektion angibt sowie eine sichtbare Anzeige, welche persistent und deutlich den Autoinjektor als gebraucht ausweist.
Bevorzugt ist der Autoinjektor weitergebildet, indem die proximale Stirnseite der Rippe an der Kolbenstange das distale Ende der ersten Feder lagert und/oder der Flansch der Signalhülse das proximale Ende der ersten Feder lagert.
Bevorzugt ist der Autoinjektor weitergebildet, indem die Signalhülse in der Ausgangslage über einen durch Auslenkung lösbaren Schnapparm an einer Haltekante am Knopf befestigt ist, wobei der Schnapparm von der Aussenseite einer Rippe an der Kolbenstange bis vor dem Ende des Kolbenhubs an der Auslenkung gehindert wird. Dadurch wir der Hub und damit die Signalisierung erst unmittelbar vor dem Ende der Injektion ausgelöst. Weiter bevorzugt wird die Signalhülse am Ende des Hubs zum Knopf axial verriegelt, wodurch der verjüngte Endabschnitt der Signalhülse nicht mehr in den Knopf zurückgeschoben werden kann.
Bevorzugt ist der Autoinjektor weitergebildet, indem die Nadel eine Luer Lock Nadel ist, welche koaxial in die Aufnahme am Gehäuse mittels einem Gewinde bis an einen anschlagbildenden Boden auf einen Konus an der Spritze einschraubbar ist oder die Nadel eine Luer Lock Nadel ist, welche durch den oder im koaxialen Durchgang distal am Gehäuse auf einen Luer Lock Adapter an der Spritze anschliessbar ist oder die Nadel eine „staked needle“ oder eine Kanüle ist, welche durch den koaxialen Durchgang distal am Gehäuse ragt.
Die vorliegende Erfmdungs- und die Figurenbeschreibung sowie die Ansprüche beschreiben die Elemente von Teilen der erfindungsgemässen Ausführungsformen in der Regel in der grammatikalischen Einzahl. Dabei sind Ausführungsformen bei denen solche Elemente mit gleicher Struktur oder Funktion an Teilen paarweise oder mehrfach ausgeführt, insbesondere achsen- oder spiegelsymmetrisch angeordnet und/oder ausgeführt sind, immer mitgemeint bzw. mitoffenbart.
FIGUREN
In Zusammenhang mit den angehängten Figuren werden nachfolgend bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben. Diese sollen grundsätzliche Möglichkeiten der Erfindung aufzeigen und keinesfalls einschränkend ausgelegt werden. Es zeigen
Fig. 1 die Komponenten einer Ausführungsform eines erfindungsgemässen
Autoinjektors in perspektivischer Sicht,
Fig. 2a,b,c drei perspektivische Ansichten des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand vor dem Gebrauch,
Fig. 3a,bzwei perspektivische Ansichten des Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand nach dem Primen, Fig. 4 eine perspektivische Ansicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach Auslösen der Injektion,
Fig. 5 eine perspektivische Ansicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach der Injektion,
Fig. 6a eine proximale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand vor dem Gebrauch,
Fig. 6b eine distale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand vor dem Gebrauch,
Fig. 6c zwei Längsschnitte A-A, B-B durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand vor dem Gebrauch,
Fig. 6d drei Querschnitte L-L, M-M, N-N durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand vor dem Gebrauch,
Fig. 7a eine proximale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand während dem Primen,
Fig. 7b eine distale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand während dem Primen,
Fig. 7c zwei Längsschnitte C-C, D-D durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand während dem Primen,
Fig. 8a eine proximale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach dem Primen,
Fig. 8b eine distale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach dem Primen,
Fig. 8c zwei Längsschnitte E-E, F-F durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand nach dem Primen,
Fig. 8d einen Querschnitt P-P durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand nach dem Primen,
Fig. 9a eine proximale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach Auslösen der Injektion,
Fig. 9b eine distale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach Auslösen der Injektion,
Fig. 9c zwei Längsschnitte G-G, H-H durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand nach Auslösen der Injektion,
Fig. 10a eine proximale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach der Injektion,
Fig. 10b eine distale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach der Injektion, Fig. 10c zwei Längsschnitte J-J, K-K durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand nach der Injektion.
Der Begriff „Produkt“, "Medikament" oder „medizinische Substanz“ umfasst im vorliegenden Zusammenhang jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung mittels einer Kanüle oder Hohlnadel in subkutanes oder intramuskuläres Gewebe, beispielsweise eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension enthaltend einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe. Ein Medikament kann also eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Der Begriff umfasst insbesondere Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP-1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form. Der Begriff umfasst weiter auch Polysaccharide, Vakzine, DNS oder RNS oder Oligonukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe.
Der Begriff „distal“ bezeichnet eine zum vorderen, einstechseitigen Ende der Verabreichungsvorrichtung beziehungsweise zur Spitze der Injektionsnadel hin gerichtete Seite oder Richtung. Demgegenüber bezeichnet die Angabe „proximal“ eine zum hinteren, dem einstechseitigen Ende gegenüberliegenden Ende der Verabreichungsvorrichtung hin gerichtete Seite oder Richtung.
Unter den Begriffen „Injektor“ oder „Autoinjektor“ bzw. „Injektionssystem“ werden in der vorliegenden Beschreibung Vorrichtungen verstanden, bei denen die Injektionsnadel nach erfolgter Abgabe einer kontrollierten Menge der medizinischen Substanz aus dem Gewebe entfernt wird. Somit verbleibt bei einem Injektor im Unterschied zu einem Infusionssystem die Injektionsnadel nicht über einen längeren Zeitraum von mehreren Stunden im Gewebe.
Unter den Begriffen „Priming“ oder „primen“ wird in der vorliegenden Beschreibung ein vorbereitender Vorgang für einen nachfolgenden therapierelevanten Injektionsvorgang bzw. die dazu erforderlichen technischen Abläufe oder Zustandsänderungen in der Vorrichtung verstanden. Es wird der Kolben in distaler Richtung im Produktbehälter verschoben was bewirkt, dass die verdrängte Flüssigkeitsmenge Luft aus dem Produktbehälter und aus dem Lumen der angeschlossenen Nadelvorrichtung mit Kanüle verdrängt, wobei ein Teil der Flüssigkeitsmenge aus dem distalen Ende der Kanüle oder Nadel in die Umgebung austreten kann. Alternativ oder zusätzlich ist damit gemeint, dass der Kolben in der Fertigspritze so weit in distaler Richtung vorgeschoben wird, dass das im Produktbehälter verbleibende verdrängbare Volumen einer bestimmten zu verabreichenden Dosis entspricht.
Unter den Begriffen „Injektion“ oder „injizieren“ wird in der vorliegenden Beschreibung eine therapierelevante Verabreichung, insbesondere einer bestimmten Dosis oder eines bestimmten Volumens eines Medikaments, in ein Gewebe oder Organ bzw. die dazu erforderlichen technischen Abläufe oder Zustandsänderungen in der Vorrichtung verstanden.
FIGURENBESCHREIBUNG
Fig. 1 zeigt die Komponenten einer beispielhaften Ausführungsform eines erfindungsgemässen Autoinjektors je in perspektivischer Sicht. Der Autoinjektor 1 weist auf: ein Frontgehäuse 10, ein Rückgehäuse 20, eine vorgefüllte Spritze 30, einen Primingknopf 40, einen Auslösering 50, einen Federring 60, eine Kolbenstange 70, einen Sperrring 80, eine Ausschüttfeder 90 und eine Signalhülse 100. Am Autoinjektor 1 ist eine Luer Lock Nadel 110 befestigt bzw. befestigbar, nachdem ggf. ein Schutzdeckel vom distalen Ende der Spritze z.B. einem Luer Konus entfernt wurde.
Fig. 2a,b,c zeigen drei unterschiedliche perspektivische Ansichten des Autoinjektors 1 aus Fig. 1 im Zustand vor dem Gebrauch. Fig. 2a zeigt aus distaler Sicht schräg zur Längsachse L die im Gewinde 10g befestigte Luer Lock Nadel 110 und durch ein Fenster 101 im Frontgehäuse 10 die Spritze 30. Fig. 2b zeigt aus proximaler Sicht schräg zur Längsachse L den Primingknopf 40 mit der Anzeigerippe 40m und das nicht exponierte proximale Ende der Signalhülse 100. Weiter ist das im Frontgehäuse 10 gebildete Betätigungselement als Betätigungswippe 10k mit dem Betätigungsknopf lOi sichtbar. Fig. 2c schliesslich zeigt aus distaler Sicht schräg zur Längsachse L die im proximalen Bereich des Rückgehäuses 20 gebildete Anzeigerippe 20i.
Fig. 3a, b zeigen zwei unterschiedliche perspektivische Ansichten des Autoinjektor 1 aus Fig. 1 im Zustand nach dem Primen. Fig. 3a zeigt aus distaler Sicht schräg zur Längsachse L die in Line gebrachten Anzeigerippen 20i und 40m am Rückgehäuse 20 und am Primingknopf 40. Fig. 3b zeigt aus proximaler Sicht schräg zur Längsachse L den nicht exponierten Zeiger lOOe der Signalhülse 100 in der proximalen Öffnung des Primingknopfs 40.
Fig. 4 zeigt eine perspektivische Ansicht des Autoinjektors 1 aus Fig. 1 im Zustand nach Auslösen der Injektion. Am Frontgehäuse 10 ist der Betätigungsknopf lOi der Betätigungswippe 10k radial eingedrückt und daher der Auslösenocken lOf radial abgehoben.
Fig. 5 zeigt eine perspektivische Ansicht des Autoinjektors 1 aus Fig. 1 im Zustand nach der Injektion. Über dem proximalen Ende des Primingknopfs 40 ist der Zeiger lOOe der Signalhülse 100 exponiert sichtbar. Fig. 6a zeigt eine proximale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand vor dem Gebrauch. Fig. 6b zeigt eine distale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand vor dem Gebrauch. Fig. 6c zeigt zwei Längsschnitte entlang der Längsachse L durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand vor dem Gebrauch. Fig. 6d zeigt drei Querschnitte durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand vor dem Gebrauch. Das Frontgehäuse 10 mit der Längsachse L kann als Bezugsteil angenommen werden, zu welchem alle übrigen Teile gemäss Fig. 1 und der weiteren Figurenbeschreibungen relativ verbunden bzw. verbindbar bzw. lösbar bzw. beweglich geführt sind und den zusammengebauten Autoinj ektors 1 bilden. Das Rückgehäuse 20 ist axial mit dem Frontgehäuse 10 verbunden indem der Schnapphaken 20a an der Schnappkante 10a einrastet. Das Rückgehäuse 20 ist zum Frontgehäuse 10 verdrehgesichert indem die Rippe 20b in die Rille 10b eingreift. Der Federring 60 hält die vorgefüllte Spritze 30 axial über den Flansch 30b in der Führung 10c des Frontgehäuses 10 wobei die Schulter 30a an der Auflage lOd anstösst. Der Auslösering 50 ist verdrehgesichert, axial verschiebbar indem die Führungsrippe 50a entlang der Rippe lOe des Frontgehäuses 10 und die Rippe 20d des Rückgehäuses 20 in der Rille 50b läuft. Der Auslösering 50 ist axial in seiner distalen Lage gehalten, indem der Auslösenocken lOf an der Betätigungswippe 10k an der Auslösekante 50c des Auslöserings 50 eingreift. Weil der Federring 60 im Zustand vor dem Gebrauch kinematisch nicht mit dem Auslösering 50 gekoppelt ist, kann der Autoinjektor 1 durch Drücken des Betätigungsknopfs lOi nicht ausgelöst werden. Der Federring 60 ist verdrehgesichert durch den Haltenocken 60a welcher axial verschiebbar in die Rille 50d des Auslöserings 50 eingreift. Der Federring 60 ist zwischen den Nocken 40a am Primingknopf 40 und dem Flansch 30b der Spritze 30 axial positioniert und wobei die Feder 60b elastisch nicht oder nur wenig vorgespannt ist. Mittels einer Rippe 20e am Rückgehäuse 20 ist der Primingknopf 40 drehbegrenzt bzw. gerastet durch den Schnapphaken 40c und den Nocken 40d (Fig. 8d). Dabei ist der Primingknopf 40 im Gewinde 40b / 20c schraubbar positioniert. Die Kolbenstange 70 ist koaxial im distalen Innern des Primingknopfs 40 gehalten. Die Stoppnocke 70a welche in der Rille 40e geführt ist bewirkt eine Verdreh Sicherung und der Sperrarm 70b welcher an der Haltekante 40f eingreift bewirkt eine axiale Sicherung (Fig. 8c). Die Platte 70e am distalen Ende der Kolbenstange 70 liegt kraftfrei auf dem Kolben 30c der Spritze 30 auf oder ist von diesem durch ein kleines Spiel beabstandet. Der Sperrring 80 wird durch seine Führungsrippe 80a welche in die Führungsrille 40g des Primingknopfes 40 eingreift verdrehsicher, axial verschiebbar in diesem gehalten (Fig. 6d). Axial ist der Sperrring 80 relativ zur Kolbenstange 70 positioniert durch die flexiblen Haltearme 80b welche an der Haltekante 70c eingreifen. Die Ausschüttfeder 90 ist drehbar koaxial auf einem proximalen Abschnitt der Kolbenstange 70 gehalten. Dabei ist sie axial eingespannt zwischen dem proximalen Ende bzw. der Stirnseite der Federrippe 70d an der Kolbenstange 70 und dem Flansch 100a im Innern der Signalhülse 100. Die Kraft der gespannten Auschüttfeder 90 wird vom Sperrarm 70b und dem Schnapparm 100c in den Primingknopf 40 geleitet (Fig. 8c). Der Sperrarm 70b lagert auf der Haltekante 40f und der Schnapparm 100c auf der Haltekante 40i des Primingknopfs 40. Im Zustand vor dem Gebrauch ist der Sperrarm 70b von der Sperrippe 80d am Sperrring 80 blockiert. Der Schnapparm 100c an der Signalhülse 100 ist von der Aussenseite der Federrippe 70d blockiert. Die Signalhülse 100 ist koaxial bewegbar im Primingknopf 40 geführt. Die Führungsrippe 40h am Primingknopf 40 greift in die Führungsrille 100b der Signalhülse 100 ein und bewirkt eine relative Verdrehsicherung. Die Nadel 110 ist mit ihrem Gewinde 110a in das Gewinde 10g am Frontgehäuse 10 einschraubbar bis der Flansch 110b am Boden 10h anstösst.
Fig. 7a zeigt eine proximale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand während dem Primen. Fig. 7b zeigt eine distale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand während dem Primen. Fig. 7c zeigt zwei Längsschnitte durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand während dem Primen. Dabei wird der Primingknopfs 40 von Hand relativ zum Rückgehäuse 20 gedreht. Das Gewinde 40b / 20c bewirkt eine axiale Bewegung des Primingknopfs 40 wobei der mitdrehende Nocken 40a das proximale Ende des Federrings 60 in distale Richtung schiebt, wodurch dessen Feder 60b gegen den Flansch 30b der Spritze 30 gespannt bzw. weiter gespannt wird. Mit dem Primingknopf 40 bewegt sich dessen Anzeigerippe 40m in Umfangrichtung auf die Anzeigerippe 20i am Rückgehäuse 20 zu. Durch die Primingbewegung des Primingknopfs 40 in distaler Richtung werden die Haltenocken 60a am proximalen Abschnitt des Federrings 60 in der Rille 50d des Auslöserings 50 bis in die Halteöffnung 50f des Auslöserings 50 verschoben. Der Nocken 40a wird durch weiteres Vordrehen des Primingknopfs 40 durch den Ausschnitt 60c am proximalen Abschnitt des Federrings 60 freigestellt, wodurch nun die Kraft der gespannten Feder 60b in proximaler Richtung über die Haltenocken 60a und die Halteöffnung 50f auf den Auslösering 50 wirkt. Durch den Eingriff des Auslösenockens lOf an der unbetätigten Betätigungswippe 10k an der Auslösekante 50c des Auslöserings 50 ist dieser für eine proximale Bewegung in Richtung der Kraft der gespannten Feder 60b gesperrt (Fig. 8c). Der Nocken 40d am Schnapphaken 40c federt zum Ende der Primingbewegung radial aus und schlägt auf den Nocken 20g am Rückgehäuse 20 (Fig. 8d) und signalisiert mit einem Klickgeräusch das Ende der Primingbewegung. Durch die mittels dem Sperrring 80 fixierte Verbindung der Kolbenstange 70 mit dem Primingknopf 40 verschiebt sich die Kolbenstange 70 relativ zur Spritze 30 und bewirkt durch Vorschieben des Kolbens 30c in der Spritze 30 das Primen des Autoinjektors 1.
Fig. 8a zeigt eine proximale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach dem Primen. Fig. 8b zeigt eine distale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach dem Primen. Fig. 8c zeigt zwei Längsschnitte durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand nach dem Primen. Fig. 8d zeigt einen Querschnitt durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand nach dem Primen. Der Schnapphaken 40c ist eingehängt im Rückgehäuse 20 und verhindert eine Rückdrehen des Primingknopfs 40. Der Anschlagnocken 40k am Primingknopf 40 stösst an der Anschlagrippe 20f an und verhindert ein weiteres Vordrehen des Primingknopfs 40. Der Zustand nach dem Primen ist ersichtlich durch die axiale Alinierung der Anzeigerippe 20i am Rückgehäuse 20 mit der Anzeigerippe 40m am Primingknopf.
Fig. 9a zeigt eine proximale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach Auslösen der Injektion. Fig. 9b zeigt eine distale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach Auslösen der Injektion. Fig. 9c zeigt zwei Längsschnitte durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand nach Auslösen der Injektion. Die Betätigungswippe 10k ist mit einem Filmgelenk einstückig mit dem Frontgehäuse 10 gebildet. Bei radialem Eindrücken bzw. Betätigen des Betätigungsknopfs lOi verdreht sich das Filmgelenk der Betätigungswippe 10k und der Auslösenocken lOf wird aus dem Eingriff mit der Auslösekante 50c des Auslöserings 50 gehoben. Die Kraft der Feder 60b schiebt den Auslösering 50 in proximale Richtung. Mittels der proximalen Kante 50e welche den distalen Nocken 80c des Sperrrings 80 stösst wird dieser in proximale Richtung mitverschoben. Dabei löst sich der flexible Haltearm 80b aus dem Eingriff mit der Haltekante 70c an der Kolbenstange 70. Die Sperrrippe 80d am Sperrring 80 wird in axialer Richtung vom Sperrarm 70b entfernt und stellt diesen frei für eine radiale Auslenkung zur Längsachse L hin. Diese Auslenkung des Sperrarms 70b wird unmittelbar bewirkt durch die Kraft der Ausschüttfeder 90 welche in distaler Richtung über das proximale Ende der Federrippe 70d auf die Kolbenstange 70 wirkt und diese in distale Richtung relativ zur Spritze 30 verschiebt und bewirkt durch Vorschieben des Kolbens 30c in der Spritze 30 das Ausschütten von Medikament aus dem Autoinjektors 1.
Fig. 10a zeigt eine proximale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach der Injektion. Fig. 10b zeigt eine distale Aufsicht des Autoinjektors aus Fig. 1 im Zustand nach der Injektion. Fig. 10c zeigt zwei Längsschnitte durch den Autoinjektor aus Fig. 1 im Zustand nach der Injektion. Kurz vor Ende der Verschiebung der Kolbenstange 70 entfernt sich die Federrippe 70d axial vom Schnapparm 100c der Signalhülse 100 stellt diesen frei für eine radiale Auslenkung zur Längsachse L hin. Diese Auslenkung des Schnapparms 100c wird unmittelbar bewirkt durch die Kraft der Ausschüttfeder 90 welche in proximaler Richtung über den Flansch 100a auf die Signalhülse 100 wirkt und diese in proximale Richtung relativ zum Primingknopf 40 schiebt bis der Anschlagflansch lOOd auf den Anschlag 401 am Primingknopf 40 auftrifft und dabei hörbar und spürbar das Ende der Injektion mit einem Klickgeräusch signalisiert. Der Zeiger lOOe signalisiert das Ende der Injektion andauernd, indem er durch die Verschiebung der Signalhülse 100 über das proximalen Ende des Primingknopfs 40 axial abragt. Die Kolbenstange 70 und damit auch die Ausschüttung von Medikament kommt durch Anschlägen des Stoppnockens 70a an der Stoppkante 20h des Rückgehäuses 20 zum Stillstand. Damit ist die Präzision der Ausschüttmenge bzw. der Kolbenstangenhub weitgehend durch die Kunststoffteile des Autoinjektors 1 bestimmt und Geräten aus dem Stand überlegen, bei welchen die Ausschüttung durch Blockieren des Kolbens am Schulterbereich der Spritze ein Ende findet.
Die Nadel 110 kann nach dem Gebrauch des Autoinjektors 1 von diesem getrennt und sicher entsorgt werden.
BEZUGSZEICHENLISTE
1 Autoinjektor 50 Auslösering, Auslöseelement
10 Frontgehäuse 50a Führungsrippe
10a Schnappkante 50b Rille
10b Rille 50c Auslösekante
10c Führung 50d Rille lOd Auflage 50e Kante lOe Rippe 50f Halteöffnung lOf Auslösenocken 60 Federring, zweite Feder
10g Gewinde 60a Haltenocken
10h Boden 60b Feder lOi Betätigungsknopf 60c Ausschnitt
10k Betätigungswippe, -element 70 Kolbenstange
101 Fenster 70a Stoppnocken
20 Rückgehäuse 70b Sperrarm
20a Schnapphaken 70c Haltekante
20b Rippe 70d Federrippe
20c Gewinde 70e Platte
20d Rippe 80 Sperrring
20e Rippe 80a Führungsrippe
20f Anschlagrippe 80b Haltearme
20g Nocken 80c Nocken
20h Stoppkante 80d Sperrrippe
20i Anzeigerippe 90 Ausschüttfeder, erste Feder
30 Spritze 100 Signalhülse
30a Schulter 100a Flansch
30b Flansch 100b Führungsrille
30c Kolben 100c Schnapparm
40 Knopf, Primingknopf lOOd Anschlagflansch
40a Nocken lOOe Zeiger
40b Gewinde 110 Nadel
40c Schnapphaken 110a Gewinde
40d Nocken 110b Flansch
40e Rille L Längsachse
40f Haltekante
40g Führungsrille
40h Führungsrippe
40i Haltekante
40k Anschlagnocken
401 Anschlag
40m Anzeigerippe

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Autoinjektor (1) zur Verabreichung eines Medikaments umfassend:
- ein einteiliges oder mehrteiliges Gehäuse (10,20) mit einer Längsachse (L) und einer gehäusefest koaxial aufgenommenen Spritze (30) mit einem verschiebbaren Kolben (30c)
- eine distal am Gehäuse (10,20) angebrachte Aufnahme (10g, 10h) oder einen koaxialen Durchgang für eine Nadel (110)
- einen proximal am Gehäuse (10,20) angebrachten von Hand schraubbaren Knopf (40)
- eine axial wirkende erste Feder (90) welche vorgespannt im Knopf (40) koaxial gelagert ist
- eine am Knopf (40) befestigte und von diesem lösbare Kolbenstange (70) welche von der ersten Feder (90) in distaler Richtung kraftbeaufschlagt ist
- ein Auslöseelement (50) welches in einer ersten Lage die Kolbenstange (70) axial gegen die Kraft der ersten Feder (90) zum schraubbaren Knopf (40) befestigt hält und welches Auslöseelement (50) in einer zweiten Lage die Kolbenstange (70) vom Knopf (40) lösbar macht wodurch der verschiebbare Kolben (30c) in der Spritze (30) von der Kraft der ersten Feder (90) mittels der gelösten Kolbenstange (70) in distale Richtung um einen Kolbenweg verschoben werden kann dadurch gekennzeichnet, dass das Auslöseelement (50) für eine Bewegung in die zweite Lage kraftbeaufschlagbar wird, während der Knopf (40) und die daran befestigte Kolbenstange (70) aus einer axialen Anfangsposition relativ zum Gehäuse (10,20) durch Einschrauben ins Gehäuse (10,20) eine axiale Primingposition erreichen, wobei die Kolbenstange (70) den Kolben (30c) in der Spritze (30) in distale Richtung stösst.
2. Autoinjektor (1) nach dem vorhergehenden Anspruch, weiter aufweisend:
- eine axial wirkende zweite Feder (60) welche mit einem distalen Ende am proximalen Flansch (30b) der Spritze (30) und mit einem proximalen Ende an einem distalen Nocken (40a) am Knopf (40) axial gelagert ist dadurch gekennzeichnet, dass ein elastischer Abschnitt (60b) der zweiten Feder (60) durch das Einschrauben des Knopfs (40) ins Gehäuse (10,20) gespannt wird und vor dem Erreichen der axialen Primingposition das proximale Ende der zweiten Feder (60) vom distalen Nocken (40a) am Knopf (40) kinematisch auf das Auslöseelement (50) wechselt und dieses kraftbeaufschlagt indem das proximale Ende der zweiten Feder (60) das Auslöseelement (50) in proximale Richtung drängt, insbesondere indem durch das Einschrauben des Knopfs (40) in das Gehäuse (10,20) ein Haltenocken (60a) der zweiten Feder (60) in eine Halteöffnung (50f) einer Rille (50d) des Auslöseelements (50) einkuppelt und der distale Nocken (40a) am Knopf (40) durch einen axialen Ausschnitt am Endabschitt freigestellt wird.
3. Autoinj ektor ( 1 ) nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der elastischer Abschnitt (60b) der zweiten Feder (60) aus einem Kunststoff gebildet ist.
4. Autoinjektor (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der schraubbare Knopf (40) und das Gehäuse (10,20) am äusseren Umfang je eine Markierung (20i,40m) aufweisen, welche in der axialen Primingposition des Knopfs (40) aufeinander weisen, insbesondere in achsparalleler Linie zu stehen kommen.
5. Autoinjektor (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der schraubbare Knopf (40) einen Schnapphaken (40c) aufweist, welcher beim Erreichen der axialen Primingposition radial nach aussen federt und sich am Gehäuse (10,20) festhängt.
6. Autoinjektor (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiter aufweisend:
- einen proximal vom Auslöseelement (50) gebildeten und von diesem in proximale Richtung bewegbaren Sperrring (80) dadurch gekennzeichnet, dass der Sperrring (80) in der ersten Lage des Auslöseelements (50) einen an der Kolbenstange (70) gebildeten Sperrarm (70b) am radialen Auslenken hindert und im Eingriff mit einer Haltekante (40i) am Knopf (40) hält und/oder der Sperrring (80) in der zweiten Lage des Auslöseelements (50) den an der Kolbenstange (70) gebildeten Sperrarm (70b) für eine radiale Auslenkung freigibt, wodurch die Kolbenstange (70) vom Knopf (40) lösbar wird.
7. Autoinjektor (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiter aufweisend:
- ein insbesondere seitlich am Gehäuse (10,20) gebildetes Betätigungselement (10k) dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement (10k) in einer unbetätigten Position das Auslöseelement (50) in der ersten Lage hält und/oder das Betätigungselement (10k) in seiner betätigten Position das insbesondere kraftbeaufschlagte Auslöseelement (50) für eine Bewegung in die zweite Lage freigibt.
8. Autoinjektor (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Kolben (30c) von der Kraft der ersten Feder (90) mittels der gelösten Kolbenstange (70) in distale Richtung um den Kolbenweg verschiebbar ist an dessen Ende die Kolbenstange (70) mit einem Stoppnocken (70a) an einer Stoppkante (20h) am Gehäuse (10,20) auftrifft dadurch gekennzeichnet, dass das durch den Kolbenweg aus der Spritze (30) verdrängbare Volumen aus dem Bereich 0.01 bis 0.5 ml, bevorzugter 0.02 bis 0.1 ml, noch bevorzugter 0.04 bis 0.06 ml, insbesondere 0.05 ml ist.
9. Autoinjektor (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiter aufweisend:
- eine koaxial im Knopf (40) gelagerte durch die proximal wirkende Kraft der ersten Feder (90) um einen Hub aus einer Ausgangslage verschiebbaren Signalhülse (100) dadurch gekennzeichnet, dass die Signalhülse am Ende des Hubs mittels eines Anschlagflansches (lOOd) auf einen Anschlag (401) am Knopf (40) auftrifft und/oder ein verjüngter Endabschnitt (lOOe) der Signalhülse (100) am proximalen Ende des Knopfes (40) exponiert wird.
10. Autoinjektor (1) nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalhülse (100) in der Ausgangslage über einen durch Auslenkung lösbaren Schnapparm (100c) an einer Haltekante (40i) am Knopf (40) befestigt ist, wobei der Schnapparm (100c) von der Aussenseite einer Rippe (70d) an der Kolbenstange (70) bis vor dem Ende des Kolbenhubs an der Auslenkung gehindert wird.
11. Autoinjektor (1) nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die proximale Stirnseite der Rippe (70d) an der Kolbenstange (70) das distale Ende der ersten Feder (90) lagert und/oder der Flansch (100a) der Signalhülse (100) das proximale Ende der ersten Feder (90) lagert.
12. Autoinjektor (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (110) eine Luer Lock Nadel ist, welche koaxial in die Aufnahme
(10g, 10h) am Gehäuse (10,20) mittels einem Gewinde (10g) bis an einen anschlagbildenden Boden (10h) auf einen Konus an der Spritze (30) einschraubbar ist oder die Nadel (110) eine Luer Lock Nadel ist, welche durch den koaxialen Durchgang distal am Gehäuse (10,20) auf einen Luer Lock Adapter an der Spritze (30) anschliessbar ist oder die Nadel (110) eine „staked needle“ ist welche durch den koaxialen Durchgang distal am Gehäuse (10,20) ragt.
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