WO2024257569A1 - 医療デバイス - Google Patents

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WO2024257569A1
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coil body
outer coil
tip
medical device
core shaft
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成美 星野
空 近岡
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Asahi Intecc Co Ltd
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Asahi Intecc Co Ltd
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A61M2025/09058—Basic structures of guide wires
    • A61M2025/09083—Basic structures of guide wires having a coil around a core

Definitions

  • the present invention relates to a medical device.
  • a guidewire is inserted prior to the insertion of a catheter or other medical device to guide it.
  • a guidewire for example, one that has been proposed is one in which a coil body is arranged to cover the tip of a reduced-diameter core shaft in order to follow complexly curved blood vessels and transmit a rotational force applied to the base end to the tip (see, for example, Patent Document 1).
  • the tip of the guidewire as described above may be preformed into a desired shape so that it can be inserted reliably into complexly curved blood vessels or into the desired branching blood vessel.
  • the coil body undergoes plastic deformation, and the shape tends to become skewed and some of the wire that makes up the coil body tends to become misaligned in the radial direction.
  • the present invention was made based on the above circumstances, and its purpose is to provide a guidewire that can suppress irreversible deformation at the tip of the coil body and suppress radial displacement of the wire that constitutes the coil body.
  • Some aspects of the present disclosure include: (1) a core shaft; an outer coil body formed by winding a wire and provided so as to cover at least a portion of a tip end of the core shaft; A medical device comprising a tip fixing portion in which a tip of the core shaft and a tip of the outer coil body are fixed to each other,
  • the outer coil body includes an open winding portion having a gap between adjacent wire portions along a longitudinal axis of the core shaft,
  • a medical device characterized in that the loose winding portion of the outer coil body satisfies the following formulas (1) and (2): 3.5 ⁇ D/d ⁇ 6.5...(1) 1 ⁇ Pa ⁇ 3...(2) (In the above formula (1), D represents the effective diameter of the outer coil body, and d represents the wire diameter of the outer coil body.
  • Pa represents a representative value of the pitch of the wires in the outer coil body.
  • the term "effective diameter” refers to the value expressed by the outer diameter of the coil body minus (radius of the coil body wires x 2).
  • “Distal side” refers to the direction along the longitudinal axis of the medical device (guide wire) and the direction in which it is inserted deeper (distal) into the body cavity.
  • “Base end side” refers to the direction along the longitudinal axis of the medical device and the opposite direction to the “distal side”.
  • “Distal” refers to the end on the distal side of any member or part, and “base end” refers to the end on the proximal side of any member or part.
  • Distal portion refers to the part of any member or part that includes the distal end and extends from this distal end to the middle of the longitudinal direction from the proximal end.
  • Base end refers to the part of any member or part that includes the proximal end and extends from this proximal end to the middle of the longitudinal direction from the proximal end to the distal end.
  • Ring direction refers to the radial direction perpendicular to the longitudinal axis of the core shaft.
  • Representative pitch is an index showing the degree of pitch of the wires that make up the outer coil body in the longitudinal axis direction of the core shaft.
  • the present invention provides a guidewire that can prevent irreversible deformation at the tip and prevent radial displacement of the wire that constitutes the coil body.
  • FIG. 1 is a schematic cross-sectional view showing a first embodiment.
  • FIG. 2 is a schematic cross-sectional view showing an enlarged portion of FIG. 1 .
  • FIG. 11 is a schematic cross-sectional view showing an enlarged portion of a second embodiment.
  • FIG. 13 is an explanatory diagram showing a test method for a crease test.
  • 1 is a photograph showing an example of a habit forming test.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram showing a measurement method for a deformation test.
  • the medical device disclosed herein is a medical device comprising a core shaft, an outer coil body formed by winding wire and arranged to cover at least a portion of the tip of the core shaft, and a tip fixing portion in which the tip of the core shaft and the tip of the outer coil body are fixed to each other, the outer coil body having an open winding portion with a gap between adjacent parts of the wire along the longitudinal axis of the core shaft, and the open winding portion of the outer coil body satisfies the above formulas (1) and (2).
  • a guidewire 1 is generally composed of a core shaft 11, an outer coil body 21, a distal end fixing portion 41, and a proximal end fixing portion 51.
  • the core shaft 11 is a longitudinally shaped member that constitutes the central axis of the guide wire 1. Specifically, the core shaft 11 can be formed so that, for example, its tip portion gradually tapers in diameter toward the tip side.
  • the core shaft 11 of this embodiment is composed of a first columnar section 111, a first tapered section 112, a second columnar section 113, a second tapered section 114, and a third columnar section 115, in that order from the tip.
  • the first columnar section 111 is a section having a constant cross section shape (e.g., a flat shape).
  • the first tapered section 112 is a tapered section extending from the base end of the first columnar section 111 toward the base end side.
  • the second columnar section 113 is a section having a constant cross section shape (e.g., a flat shape) extending from the base end of the first tapered section 112 toward the base end side.
  • the second tapered section 114 is a tapered section (e.g., a truncated cone shape) extending from the base end of the second columnar section 113 toward the base end side.
  • the third columnar section 115 is a section that extends from the base end of the second tapered section 114 toward the base end and has a constant cross section (e.g., cylindrical).
  • the outer shapes of the adjacent sections are configured to be the same and continuous.
  • the material that constitutes the core shaft 11 can be, for example, stainless steel such as SUS304 or a superelastic alloy such as a Ni-Ti alloy, in order to increase the flexibility of the guidewire 1 and provide it with antithrombotic and biocompatible properties.
  • the outer coil body 21 is a helical member formed by winding a wire w1, which is provided so as to cover at least a portion of the tip of the core shaft 11.
  • the wire w1 may be one or more solid wires, one or more twisted wires, or a combination of these.
  • a solid wire means one single wire
  • a twisted wire means a bundle of wires formed by twisting multiple single wires together in advance.
  • the outer coil body 21 has a sparsely wound portion 21A having a gap between adjacent wires w1, w1 along the longitudinal direction of the core shaft 11, and the sparsely wound portion 21A of the outer coil body 21 is configured to satisfy the following equations (1) and (2). 3.5 ⁇ D/d ⁇ 6.5...(1) 1 ⁇ Pa ⁇ 3...(2)
  • D represents the effective diameter of the outer coil body 21
  • d represents the wire diameter of the outer coil body 21.
  • Pa represents a representative value of the pitch of the wires w1 in the outer coil body 21.
  • the representative pitch value Pa include the arithmetic mean value (Pmin+Pmax)/2d of the pitch of the outer coil body 21 in the sparsely wound portion 21A, and the mean value ⁇ P/n calculated from each pitch P.
  • Pmin represents the minimum pitch among the pitches P of the outer coil body
  • Pmax represents the maximum pitch among the pitches P of the outer coil body
  • d represents the wire diameter of the outer coil body
  • P represents the pitch in the outer coil body
  • n represents the number of turns of the wire w1 in the sparsely wound portion 21A.
  • the representative pitch value Pa preferably satisfies 1 ⁇ Pa ⁇ 2, more preferably 1 ⁇ Pa ⁇ 1.5, and even more preferably 1 ⁇ Pa ⁇ 1.1.
  • the lower limit of the representative pitch value Pa is preferably 1.01 (1.01 ⁇ Pa) regardless of the upper limit.
  • the effective diameter D of the outer coil body 21 and the wire diameter d of the outer coil body 21 preferably satisfy 4.5 ⁇ D/d ⁇ 5, and also preferably satisfy 5 ⁇ D/d ⁇ 5.5.
  • the effective diameter D of the outer coil body 21 and the wire diameter d of the outer coil body 21 preferably satisfy 5.5 ⁇ D/d ⁇ 6.5.
  • the tip of the sparsely coiled portion 21A is located at the tip of the outer coil body 21, and the base end of the sparsely coiled portion 21A is located at a position 10 mm to 30 mm from the tip of the outer coil body 21 toward the base end.
  • the sparsely coiled portion 21A is located in a specific range at the tip of the outer coil body 21. This effectively prevents the outer coil body 21 from becoming creased and the wire w1 from shifting in position at the tip of the guidewire 1 that is being shaped, and allows the wire to be repeatedly shaped (reshaped) into the desired shape.
  • the material that can be used to form the outer coil body 21 is, for example, stainless steel such as SUS316; superelastic alloys such as Ni-Ti alloys; radiopaque metals such as platinum and tungsten; etc.
  • the tip fixing portion 41 is the portion where the tip of the core shaft 11 and the tip of the outer coil body 21 are fixed to each other.
  • the shape of the tip fixing portion 41 may be molded so that the tip side is smoothly curved into a hemispherical shape so as not to damage the inner wall of the blood vessel when the guide wire 1 advances through the blood vessel.
  • the tip fixing portion 41 can be formed, for example, by integrally brazing the tip of the core shaft 11 and the tip of the outer coil body 21 using a brazing material, or by melt-molding the part that was originally the tip of the core shaft 11 and the part that was originally the tip of the outer coil body 21.
  • brazing materials include metal brazing materials such as Sn-Pb alloy, Pb-Ag alloy, Sn-Ag alloy, and Au-Sn alloy.
  • the base end fixing portion 51 is a portion where the outer peripheral surface s of the core shaft 11 and the base end portion of the outer coil body 21 are fixed.
  • the base end fixing portion 51 may be provided at any position on the outer peripheral surface s of the core shaft 11. In this embodiment, the base end fixing portion 51 is provided on the outer peripheral surface s of the third columnar portion 115.
  • the base end fixing portion 51 can be formed, for example, by brazing the outer peripheral surface s of the core shaft 11 and the base end portion of the outer coil body 21 via a brazing material or by bonding them using an adhesive.
  • the brazing material include the brazing material used to form the tip fixing portion 41.
  • the adhesive include an epoxy adhesive, a cyanoacrylate adhesive, an acrylic adhesive, etc.
  • the manner in which the guidewire 1 is used will be described.
  • the tip of the guidewire 1 is bent (formed) into a desired shape (e.g., a J-shape).
  • the guidewire 1 is inserted into the blood vessel from its tip, and the base end of the guidewire 1 exposed outside the body is manipulated to advance the tip to the site in the blood vessel to be treated.
  • the base end of the guidewire 1 is inserted into the lumen of a medical instrument such as a catheter (not shown) from its tip, and the medical instrument is pushed into the blood vessel along the guidewire 1.
  • a medical instrument such as a catheter (not shown) from its tip
  • various treatments are performed using the medical instrument.
  • the medical instrument is pulled out of the body along the guidewire 1, and the guidewire 1 is removed from the blood vessel.
  • the tip of the removed guidewire 1 tends to deform into a different shape from the shape it was originally formed into. Therefore, when another medical instrument is subsequently used or when the same medical instrument is to be inserted again into a blood vessel, the tip of the removed guidewire 1 may be reshaped into a desired shape (which may be a new shape different from the shape it was originally formed into) and used again (reshape).
  • the reshaped guidewire 1 can be reused, for example, in the same manner as in the above-described procedure for using the guidewire 1.
  • the guidewire 1 (medical device) has the above-mentioned configuration, which suppresses irreversible curling at the tip of the outer coil body 21 and also suppresses radial displacement of the wires w1 that make up the outer coil body 21.
  • the outer coil body 21 is less likely to curl, and when re-molding, it can be easily and reliably shaped into the desired shape.
  • the guidewire 1 and medical instruments such as catheters used in conjunction with the guidewire 1 can be delivered more smoothly to the treatment site.
  • the wire diameter d is large relative to the effective diameter D of the outer coil body, the relative shear force in the transverse direction of the wire increases, and the wire is more likely to become bent due to the accumulation of internal stress.
  • the wire diameter d is small relative to the effective diameter D of the outer coil body, the wire is more likely to move radially and become displaced.
  • the representative value Pa of the pitch of the wires in the outer coil body is increased, the inherent flexibility of the coil body is improved, making it less likely for plastic deformation to occur when the outer coil body is bent (formed).
  • the representative value Pa of the pitch of the wires in the outer coil body is increased, the degree of freedom in the axial direction of the long axis Z1 (see Figure 3) of the outer coil body is increased, making it less likely for the wires of the outer coil body to move radially and to become displaced.
  • Second Embodiment Fig. 3 is a schematic cross-sectional view showing the second embodiment.
  • the guidewire 2 is generally composed of a core shaft 11, an outer coil body 21, an inner coil body 32, a distal end fixing portion 41, and proximal end fixing portions 51 and 52.
  • the guidewire 2 differs from the first embodiment in that it further includes an inner coil body 32.
  • the usage of the guidewire 2 is also the same as that of the first embodiment.
  • the inner coil body 32 is a helical member that covers at least a portion of the tip of the core shaft 11, is disposed inside the outer coil body 21, and is formed by winding the wire w2 at a constant pitch.
  • the wire w2 can be, for example, one or more solid wires, one or more twisted wires, or a combination of these.
  • the material that can be used to form the inner coil body 32 is, for example, stainless steel such as SUS316; superelastic alloys such as Ni-Ti alloys; radiopaque metals such as platinum and tungsten; etc.
  • the inner coil body 32 can have, for example, a tip end fixed integrally to the core shaft 11 and the outer coil body 21 at the tip fixing portion 41, and a base end fixed to any outer peripheral surface s of the core shaft 11.
  • the inner coil body 32 has a tip end fixed at the tip fixing portion 41, and a base end fixed to the outer peripheral surface s of the second tapered portion 114 of the core shaft 11.
  • the method of fixing the inner coil body 32 at the tip fixing portion 41 and the base end fixing portion 52 can be, for example, the same method as the fixing method at the tip fixing portion 41 and the base end fixing portion 51 of the outer coil body 21 described above, respectively.
  • the winding direction of the wire w1 in the outer coil body 21 and the winding direction of the wire w2 in the inner coil body 32 may be opposite to each other, and the inclination angle ⁇ 1 of the wire w1 in the outer coil body 21 relative to the longitudinal axis z1 of the core shaft 11 may be different from the inclination angle ⁇ 2 of the wire w2 in the inner coil body 32 relative to the longitudinal axis z1 of the core shaft 11 (see Figure 3).
  • the outer coil body 21 and the inner coil body 32 may be configured such that one of them is S-twisted and the other is Z-twisted, and the winding angle ⁇ 1 of the outer coil body 21 relative to the tip direction of the long axis z1 of the core shaft 11 and the winding angle ⁇ 2 of the inner coil body 32 relative to the tip direction of the long axis z1 of the core shaft 11 are different from each other.
  • This makes it possible to more effectively prevent the strands of one coil body (e.g., the outer coil body 21) from entering the gaps between adjacent strands of the other coil body (e.g., the inner coil body 32).
  • the guidewire 2 (medical device) is equipped with the inner coil body 32, which makes it possible to prevent the wire w1 that constitutes the outer coil body 21 from shifting in the radial direction.
  • a guidewire 1 (medical device) was described in which the outer coil body 21 has a loosely wound portion 21A and a tightly wound portion 21B.
  • the outer coil body 21 may be composed of only the loosely wound portion 21A without having the tightly wound portion 21B.
  • the guidewires 1 and 2 are described in which the sparsely wound portion 21A is located at the tip end of the outer coil body 21.
  • the sparsely wound portion 21A may be located midway in the longitudinal direction of the outer coil body or at the base end.
  • the guidewires 1 and 2 are described in which the open coil portion 21A is provided at only one location on the outer coil body 21.
  • the open coil portion 21A may be provided at two or more independent locations on the outer coil body.
  • the guidewires 1 and 2 are described in which the core shaft 11 is configured in the following order from the tip: first columnar section 111, first tapered section 112, second columnar section 113, second tapered section 114, and third columnar section 115.
  • the shape of the core shaft is not particularly limited.
  • the core shaft does not have to have a tapered section, and may be configured only with a tapered section.
  • the specifications of the medical device (guidewire) to be evaluated are shown in Table 1. Other specifications are as follows.
  • the tip of the open coil portion in each sample is located at the tip of the outer coil body, and the length of the open coil portion in Table 1 indicates the length from the tip to the base end of the open coil portion.
  • FIG. 4A(a) the guidewire to be tested was inserted from one opening 91a of a transparent silicone tube 91 with an inner diameter of 1.25 mm, and the tip of the guidewire was fixed to the silicone tube 91 via the hole 91b.
  • FIG. 4A(b) the guidewire was twisted three times in the circumferential direction with respect to the silicone tube 91.
  • FIG. 4B is an external photograph showing an example of a guidewire after being twisted three times in the circumferential direction.
  • the fixation of the tip of the guidewire was released and removed from the silicone tube 91.
  • the guidewire was disassembled to remove the outer coil body, and the angle (bending angle ⁇ 3) at which the tip of the outer coil body (21) bends with respect to the major axis z2 of the outer coil body (21) (the same as the longitudinal axis of the outer coil body before the test) was measured as shown in FIG. 5.
  • the bending angle ⁇ 3 when the bending angle ⁇ 3 is 180 degrees or less, the ability to suppress the formation of a habit is evaluated as good, and when the bending angle ⁇ 3 is greater than 180 degrees, the ability to suppress the formation of a habit is evaluated as poor. In addition, when the bending angle ⁇ 3 is 90 degrees or less, the ability to suppress the formation of a habit is evaluated as even better, and when the bending angle ⁇ 3 is 45 degrees or less, the ability to suppress the formation of a habit is evaluated as best.
  • the effective diameter D of the outer coil body 21/strand diameter d of the outer coil body 21 is preferably 4.5 or more and 5.5 or less.
  • the effective diameter D of the outer coil body 21/strand diameter d of the outer coil body 21 is preferably 4.5 or more and 5 or less. This is because a smaller effective diameter D makes it easier to apply to guidewires with a small maximum outer diameter. It is also preferable that the effective diameter D of the outer coil body 21/strand diameter d of the outer coil body 21 is 5 or more and 5.5 or less. This is because the bending angle is suppressed.

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Abstract

コイル体の先端部における不可逆的な癖付きを抑制すると共に、コイル体を構成する素線が径方向に位置ズレするのを抑制することが可能なガイドワイヤの提供を目的とする。　医療デバイス１は、コアシャフト１１と、素線ｗ１を巻回することで形成された外側コイル体２１と、コアシャフト１１の先端と外側コイル体２１とが互いに固着した先端固着部４１とを備え、外側コイル体２１は、コアシャフト１１の長軸方向に沿って隣り合う素線ｗ１，ｗ１の部分に隙間を有する疎巻部２１Ａを具備し、外側コイル体２１の疎巻部２１Ａは、下記式（１）および（２）を満たしている。式（１），（２）中、Ｄは外側コイル体２１の有効径を、ｄは外側コイル体２１の素線径を、Ｐａは外側コイル体２１の素線ｗ１のピッチの代表値をそれぞれ示す。　３．５≦Ｄ／ｄ≦６．５　・・・（１）　１＜Ｐａ≦３　・・・（２）

Description

医療デバイス
　本発明は、医療デバイスに関する。
　例えば、血管内に生じた病変部などを治療する際、カテーテルなどの医療器具に先行してこれらを案内するためのガイドワイヤが挿入される。
　このようなガイドワイヤとしては、例えば、複雑に湾曲した血管に追従したり、基端に加えた回転力を先端まで伝達したりするため、縮径したコアシャフトの先端部を覆うようにコイル体を配置したものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
特開平１０－１４６３９０号公報
　上述したようなガイドワイヤは、複雑に湾曲した血管や、分岐する血管のうちの所望の血管に確実に挿入できるように、ガイドワイヤの先端部をあらかじめ所望の形状に成形して用いることがある。
　しかしながら、さまざまな形状を有する血管それぞれに対応するためにガイドワイヤ先端部の成形を繰り返しているうちに、コイル体が塑性変形してしまい、その形状に癖が付いたり、コイル体を構成する素線の一部が径方向にズレたりする傾向にある。
　このようなコイル体が塑性変形したガイドワイヤにおいては、再度成形（リシェープ）しようとする際、所望の形状に成形することが困難になったり、コイル体を構成する素線の一部が径方向にズレてガイドワイヤの外周に段部を生じたりする虞がある。
　本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、コイル体の先端部における不可逆的な癖付きを抑制すると共に、コイル体を構成する素線が径方向に位置ズレするのを抑制することが可能なガイドワイヤを提供することにある。
　本開示のいくつかの態様は、
（１）コアシャフトと、
　前記コアシャフトの先端部の少なくとも一部を覆うように設けられ、素線を巻回することで形成された外側コイル体と、
　前記コアシャフトの先端と前記外側コイル体の先端とが互いに固着した先端固着部と、を備えている医療デバイスであって、
　前記外側コイル体は、前記コアシャフトの長軸方向に沿って隣り合う素線の部分に隙間を有する疎巻部を具備し、
　前記外側コイル体の疎巻部は、下記式（１）および（２）を満たすことを特徴とする医療デバイス、
　　３．５≦Ｄ／ｄ≦６．５　　　・・・（１）
　　１＜Ｐａ≦３　　　・・・（２）
（前記式（１）中、Ｄは前記外側コイル体の有効径を、ｄは前記外側コイル体の素線径をそれぞれ示す。前記式（２）中、Ｐａは前記外側コイル体における素線のピッチの代表値を示す。）
（２）前記ピッチの代表値Ｐａが１＜Ｐａ≦２を満たす前記（１）に記載の医療デバイス、
（３）前記外側コイル体の有効径Ｄおよび前記外側コイル体の素線径ｄは、４．５≦Ｄ／ｄ≦５を満たす前記（２）に記載の医療デバイス、
（４）前記外側コイル体の有効径Ｄおよび前記外側コイル体の素線径ｄは、５≦Ｄ／ｄ≦５．５を満たす前記（２）に記載の医療デバイス、
（５）前記ピッチの代表値Ｐａが１＜Ｐａ≦１．５を満たす前記（２）から（４）のいずれか１項に記載の医療デバイス、
（６）前記ピッチの代表値Ｐａが１＜Ｐａ≦１．１を満たす前記（５）に記載の医療デバイス、
（７）前記疎巻部の先端は前記外側コイル体の先端に位置し、前記疎巻部の基端は前記外側コイル体の先端から基端側に向かって１０ｍｍ～３０ｍｍの部位に位置する前記（１）から（６）のいずれか１項に記載の医療デバイス、
（８）前記コアシャフトの先端部の少なくとも一部を覆うと共に、前記外側コイル体の内側に配置され、素線を一定のピッチで巻回することで形成された内側コイル体をさらに備えている前記（１）から（７）のいずれか１項に記載の医療デバイス、
（９）前記外側コイル体における素線の巻回方向と前記内側コイル体における素線の巻回方向とが互いに逆向きであり、かつ前記コアシャフトの長軸に対する前記外側コイル体における素線の傾斜角度と、前記コアシャフトの長軸に対する前記内側コイル体における素線の傾斜角度とが異なる前記（８）に記載の医療デバイス、
（１０）前記先端固着部を固定しながら前記コアシャフトの基端を周方向に３周捻った後に前記先端固着部の固定を解除し、外側コイル体を取り出して測定した、長軸先端方向に対する当該外側コイル体の先端部の屈曲角度が、１８０度以下である前記（１）から（９）のいずれか１項に記載の医療デバイス、
（１１）前記屈曲角度が９０度以下である前記（１０）に記載の医療デバイス、並びに
（１２）前記屈曲角度が４５度以下である前記（１１）に記載の医療デバイス、である。
　なお、本明細書において、「有効径」とは、コイル体の外径－（コイル体素線の半径×２）で表される値を指す。「先端側」とは、医療デバイス（ガイドワイヤ）の長軸方向に沿う方向であって、体腔のより深部（遠位）に挿入される方向を意味する。「基端側」とは、医療デバイスの長軸方向に沿う方向であって、「先端側」と反対の方向を意味する。「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。「先端部」とは、任意の部材または部位において、その先端を含みこの先端から基端側に向かって長軸方向の中途まで延びる部位を指す。「基端部」とは、任意の部材または部位において、その基端を含みこの基端から先端側に向かって長軸方向の中途まで延びる部位を指す。「径方向」とは、コアシャフトの長軸方向に直交する放射方向を指す。「ピッチの代表値」とは、コアシャフトの長軸方向における、外側コイル体を構成する素線のピッチの度合を示す指標である。
　本発明は、先端部における不可逆的な癖付きを抑制すると共に、コイル体を構成する素線が径方向に位置ズレするのを抑制することが可能なガイドワイヤを提供することができる。
第１の実施形態を示す概略的断面図である。 図１の一部を拡大して示す概略的断面図である。 第２の実施形態の一部を拡大して示す概略的断面図である。 癖付き試験の試験方法を示す説明図である。 癖付き試験の一例を示す外観写真である。 癖付き試験の測定方法を示す説明図である。
　本開示の医療デバイスは、コアシャフトと、上記コアシャフトの先端部の少なくとも一部を覆うように設けられ、素線を巻回することで形成された外側コイル体と、上記コアシャフトの先端と上記外側コイル体の先端とが互いに固着した先端固着部と、を備えている医療デバイスであって、上記外側コイル体は、上記コアシャフトの長軸方向に沿って隣り合う素線の部分に隙間を有する疎巻部を具備し、上記外側コイル体の疎巻部は、上記式（１）および（２）を満たしている。
　以下、本発明の第１および第２の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、図面に示した各部の寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、必ずしも実際の寸法に対応するものではない。なお、以下に示す第１および第２の実施形態では、医療デバイスとしてガイドワイヤを例示して説明する。
［第１の実施形態］
　図１，図２は、第１の実施形態を示す概略的断面図である。図１，図２に示すように、ガイドワイヤ１は、概略的に、コアシャフト１１と、外側コイル体２１と、先端固着部４１と、基端固着部５１とにより構成されている。
　コアシャフト１１は、ガイドワイヤ１の中心軸を構成する長手形状の部材である。コアシャフト１１は、具体的には、例えば、その先端部が先端側に向かって段階的に縮径するように形成することができる。
　本実施形態のコアシャフト１１は、先端から第１柱状部１１１、第１テーパ部１１２、第２柱状部１１３、第２テーパ部１１４、第３柱状部１１５の順で構成されている。第１柱状部１１１は、横断面が一定形状（例えば、扁平形状）の部位である。第１テーパ部１１２は、第１柱状部１１１の基端から基端側に向かって延設されたテーパ状の部位である。第２柱状部１１３は、第１テーパ部１１２の基端から基端側に向かって延設された横断面が一定形状（例えば、扁平形状）の部位である。第２テーパ部１１４は、第２柱状部１１３の基端から基端側に向かって延設されたテーパ状（例えば、円錐台形状）の部位である。第３柱状部１１５は、第２テーパ部１１４の基端から基端側に向かって延設された横断面が一定形状（例えば、円柱状）の部位である。なお、第１柱状部１１１、第１テーパ部１１２、第２柱状部１１３、第２テーパ部１１４、および第３柱状部１１５のうちの隣接する部位どうしの境界においては、互いに隣接する部位どうしの外形が同一でありかつ連続するように構成されている。
　コアシャフト１１を構成する材料としては、ガイドワイヤ１の柔軟性を高めると共に、抗血栓性および生体適合性を付与する観点から、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金等を採用することができる。
　外側コイル体２１は、コアシャフト１１の先端部の少なくとも一部を覆うように設けられ、素線ｗ１を巻回することで形成された螺旋状の部材である。素線ｗ１としては、１本若しくは複数本の単線、１本若しくは複数本の撚線、またはこれらを組み合わせたもの等を用いることができる。但し、単線とは１本の単一線を意味し、撚線とは複数本の単一線を予め互いに撚り合って形成した一束の線群を意味する。
　外側コイル体２１は、コアシャフト１１の長軸方向に沿って隣り合う素線ｗ１，ｗ１の部分に隙間を有する疎巻部２１Ａを具備し、外側コイル体２１の疎巻部２１Ａは、下記式（１）および（２）を満たすように構成されている。
　　３．５≦Ｄ／ｄ≦６．５　　　・・・（１）
　　１＜Ｐａ≦３　　　・・・（２）
　ただし、式（１）中、Ｄは外側コイル体２１の有効径を、ｄは外側コイル体２１の素線径をそれぞれ示す。上記式（２）中、Ｐａは外側コイル体２１における素線ｗ１のピッチの代表値を示している。
　ピッチの代表値Ｐａとしては、具体的には、例えば、疎巻部２１Ａにおける外側コイル体２１のピッチの算術平均値（Ｐｍｉｎ＋Ｐｍａｘ）／２ｄ、各ピッチＰから求めた平均値ΣＰ／ｎ等が挙げられる。ただし、Ｐｍｉｎは外側コイル体２１のピッチＰのうちの最小のピッチを、Ｐｍａｘは外側コイル体２１のピッチＰのうちの最大のピッチを、ｄは外側コイル体２１の素線径を、Ｐは外側コイル体２１中のピッチを、ｎは疎巻部２１Ａにおける素線ｗ１の巻回数をそれぞれ表している。
　ここで、ピッチの代表値Ｐａは、１＜Ｐａ≦２を満たすことが好ましく、１＜Ｐａ≦１．５を満たすことがより好ましく、１＜Ｐａ≦１．１を満たすことがさらに好ましい。また、ピッチの代表値Ｐａの下限は、その上限がいずれの場合であっても、１．０１であること（１．０１≦Ｐａ）も好ましい。ピッチの代表値Ｐａが上記関係を満たすことで、外側コイル体２１の先端部における不可逆的な癖付き、および外側コイル体２１を構成する素線ｗ１が径方向に位置ズレするのを効果的に抑制することができる。
　外側コイル体２１の有効径Ｄおよび外側コイル体２１の素線径ｄは、４．５≦Ｄ／ｄ≦５を満たすことが好ましく、５≦Ｄ／ｄ≦５．５を満たすことも好ましい。また、外側コイル体２１の有効径Ｄおよび外側コイル体２１の素線径ｄは、５．５≦Ｄ／ｄ≦６．５を満たすことが好ましい。Ｄ／ｄが上記関係の少なくともいずれかを満たすことで、外側コイル体２１の先端部における不可逆的な癖付きを抑制しつつ、位置ズレの発生の抑制との両立が実現される。
　なお、本実施形態では、疎巻部２１Ａの先端は外側コイル体２１の先端に位置し、疎巻部２１Ａの基端は外側コイル体２１の先端から基端側に向かって１０ｍｍ～３０ｍｍの部位に位置している。言い換えれば、疎巻部２１Ａが外側コイル体２１の先端部の特定範囲に配置されている。これにより、成形を行うガイドワイヤ１の先端部において、外側コイル体２１の癖付きと素線ｗ１の位置ズレとを効果的に抑制することができ、所望の形状に繰り返して成形（リシェープ）することができる。
　外側コイル体２１を構成する材料としては、例えば、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼；Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金；白金、タングステンなどの放射線不透過性の金属等を採用することができる。
　先端固着部４１は、コアシャフト１１の先端と外側コイル体２１の先端とが互いに固着した部位である。先端固着部４１の形状としては、ガイドワイヤ１が血管内を進行する際に血管の内壁に損傷を与えないように、先端側が滑らかに湾曲した半球形状となるように成形してもよい。
　先端固着部４１は、具体的には、例えば、ロウ材を用い、コアシャフト１１の先端と外側コイル体２１の先端とをロウ材を介して一体的にロウ付けすることで形成したり、元々コアシャフト１１の先端部であった部位と、元々外側コイル体２１の先端部であった部位とを溶融成形したりすることで形成することができる。ロウ付けする場合のロウ材としては、例えば、Ｓｎ－Ｐｂ合金、Ｐｂ－Ａｇ合金、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金などの金属ロウ等が挙げられる。
　基端固着部５１は、コアシャフト１１の外周面ｓと外側コイル体２１の基端部とが固着した部位である。基端固着部５１は、コアシャフト１１の外周面ｓのいずれの位置に設けられていてもよい。本実施形態では、基端固着部５１が、第３柱状部１１５の外周面ｓ上に設けられている。
　基端固着部５１は、具体的には、例えば、コアシャフト１１の外周面ｓと外側コイル体２１の基端部とをロウ材を介してロウ付けしたり、接着剤を用いて接着したりすることで形成することができる。ロウ材としては、例えば、先端固着部４１の形成に用いたロウ材等が挙げられる。接着剤としては、例えば、エポキシ系接着剤、シアノアクリレート系接着剤、アクリル系接着剤等が挙げられる。
　次に、ガイドワイヤ１の使用態様について説明する。まず、ガイドワイヤ１を血管に挿入する前に、ガイドワイヤ１の先端部を所望の形状（例えば、Ｊ字形状）に屈曲（成形）する。次いで、ガイドワイヤ１をその先端から血管内に挿入し、体外に露出しているガイドワイヤ１の基端部を操作することにより先端部を血管内の処置する部位まで押し進める。
　次に、ガイドワイヤ１の先端部が処置する部位まで到達した後、ガイドワイヤ１の基端をカテーテルなどの医療器具（不図示）の先端からその内腔に挿入し、上記医療器具をガイドワイヤ１に沿って血管内に押し進める。次いで、医療器具が処置する部位に到達した後、上記医療器具を用いて各種の処置を行う。次いで、処置が完了した後、ガイドワイヤ１に沿って医療器具を体外に引き抜くと共に、ガイドワイヤ１を血管から抜去する。
　なお、上述したガイドワイヤ１の使用により、抜去したガイドワイヤ１の先端部は、最初に成形した形状とは異なる他の形状に変形する傾向にある。そのため、他の医療器具を続けて使用したり、同じ医療器具を再び血管に挿入する場合、一度抜去したガイドワイヤ１の先端部を所望の形状（最初に成形した形状とは異なる新たな形状であってもよい）に成形し直して用いたりしてもよい（リシェープ）。リシェープされたガイドワイヤ１は、例えば、上述したガイドワイヤ１の使用手順と同様にして再度使用することができる。
　以上のように、ガイドワイヤ１（医療デバイス）は、上記構成であるので、外側コイル体２１の先端部における不可逆的な癖付きを抑制すると共に、外側コイル体２１を構成する素線ｗ１が径方向に位置ズレするのを抑制することができる。その結果、ガイドワイヤ１の先端部の成形を繰り返したとしても外側コイル体２１に癖が付き難くなり、再度成形する際、所望の形状に容易かつ確実に成形することができる。また、外側コイル体２１に段部を生じ難い分、ガイドワイヤ１や、ガイドワイヤ１と併用されるカテーテルなどの医療器具をより円滑に処置する部位までデリバーすることができる。
　なお、上述した不可逆的な癖付きの抑制や、素線の位置ズレの抑制は、以下の理由によると推察される。
　すなわち、外側コイル体の有効径Ｄに対して素線径ｄが大きくなると、素線の横断方向における相対的な剪断力が大きくなって内部応力の蓄積により癖が付き易くなる。一方、外側コイル体の有効径Ｄに対して素線径ｄが小さくなると、素線が径方向に移動し易くなって位置ズレを起こし易くなる。
　また、外側コイル体における素線のピッチの代表値Ｐａが大きくなると、コイル体特有の柔軟性が向上するため外側コイル体を屈曲（成形）したときに塑性的な癖付きが起こり難くなる。外側コイル体における素線のピッチの代表値Ｐａが大きくなると、外側コイル体の長軸Ｚ１（図３参照）軸方向への自由度が大きくなることで、外側コイル体の素線が径方向に移動し難くなって位置ズレを起こし難くなる。一方、外側コイル体における素線のピッチの代表値Ｐａが小さくなると、素線の存在可能な空間が小さくなってしまい、その結果、外側コイル体を屈曲したときに生じる内部応力の蓄積により癖が付き易くなると共に、素線が径方向に移動し易くなって位置ズレを起こし易くなる。
　そのため、ガイドワイヤ１を、上述した式（１）および式（２）の関係を満たす特定の形状とすることで、外側コイル体２１の先端部における不可逆的な癖付きを抑制しながら、外側コイル体２１を構成する素線ｗ１が径方向に位置ズレするのを抑制することができるものと推察される。
［第２の実施形態］
　図３は、第２の実施形態を示す概略的断面図である。図３に示すように、ガイドワイヤ２は、概略的に、コアシャフト１１と、外側コイル体２１と、内側コイル体３２と、先端固着部４１と、基端固着部５１、５２とにより構成されている。ガイドワイヤ２は、内側コイル体３２をさらに備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、以下に示す内側コイル体３２の構成以外の構成は第１の実施形態のものと同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、ガイドワイヤ２の使用態様は、第１の実施形態のものと同様である。
　内側コイル体３２は、コアシャフト１１の先端部の少なくとも一部を覆うと共に、外側コイル体２１の内側に配置され、素線ｗ２を一定のピッチで巻回することで形成された螺旋状の部材である。素線ｗ２としては、例えば、１本若しくは複数本の単線、１本若しくは複数本の撚線、またはこれらを組み合わせたもの等を用いることができる。
　内側コイル体３２を構成する材料としては、例えば、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼；Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金；白金、タングステンなどの放射線不透過性の金属等を採用することができる。
　内側コイル体３２は、例えば、先端が先端固着部４１にてコアシャフト１１および外側コイル体２１と一体的に固着されていると共に、基端がコアシャフト１１のいずれかの外周面ｓ上に固着することができる。本実施形態の内側コイル体３２は、先端が先端固着部４１にて固着され、基端がコアシャフト１１の第２テーパ部１１４の外周面ｓ上に固着されている。先端固着部４１および基端固着部５２における内側コイル体３２の固着方法としては、例えば、それぞれ上述した外側コイル体２１の先端固着部４１および基端固着部５１における固着方法と同様の方法等を採用することができる。
　ここで、外側コイル体２１における素線ｗ１の巻回方向と内側コイル体３２における素線ｗ２の巻回方向とが互いに逆向きであり、かつコアシャフト１１の長軸ｚ１に対する外側コイル体２１における素線ｗ１の傾斜角度θ１と、コアシャフト１１の長軸ｚ１に対する内側コイル体３２における素線ｗ２の傾斜角度θ２とが異なっていてもよい（図３参照）。
　すなわち、外側コイル体２１および内側コイル体３２は、それらの一方がＳ撚りで他方がＺ撚りであり、コアシャフト１１の長軸ｚ１の先端方向に対する外側コイル体２１の巻線角度θ１と、コアシャフト１１の長軸ｚ１の先端方向に対する内側コイル体３２の巻線角度θ２とが、互いに異なるように構成されていてもよい。これにより、一方のコイル体（例えば、内側コイル体３２）の隣り合う素線の隙間に他方のコイル体（例えば、外側コイル体２１）の素線が入り込むのをより効果的に防止することができる。
　以上のように、ガイドワイヤ２（医療デバイス）は、内側コイル体３２を備えているので、外側コイル体２１を構成する素線ｗ１が径方向に位置ズレするのを抑制することができる。
　なお、本開示は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。上述した実施形態の構成のうちの一部を削除したり、他の構成に置換したりしてもよく、上述した実施形態の構成に他の構成を追加等してもよい。
　例えば、上述した実施形態では、外側コイル体２１が疎巻部２１Ａと密巻部２１Ｂとを有するガイドワイヤ１（医療デバイス）について説明した。しかしながら、外側コイル体２１は、密巻部２１Ｂを有さず疎巻部２１Ａのみで構成されていてもよい。
　また、上述した実施形態では、疎巻部２１Ａが外側コイル体２１の先端部に位置するガイドワイヤ１，２（医療デバイス）について説明した。しかしながら、疎巻部２１Ａは、外側コイル体の長軸方向における中途に配置されたり、基端部に配置されたりしてもよい。
　また、上述した実施形態では、疎巻部２１Ａが外側コイル体２１の一箇所にのみ設けられたガイドワイヤ１，２（医療デバイス）について説明した。しかしながら、疎巻部２１Ａは、外側コイル体における独立した二箇所以上の部位に設けられていてもよい。
　また、上述した実施形態では、コアシャフト１１が先端から第１柱状部１１１、第１テーパ部１１２、第２柱状部１１３、第２テーパ部１１４、第３柱状部１１５の順で構成されたガイドワイヤ１，２について説明した。しかしながら、コアシャフトの形状は特に限定されるものではない。コアシャフトは、例えば、テーパ部を有さなくてもよく、テーパ部のみから構成されていてもよい。
＜実験結果＞
　評価に供する医療デバイス（ガイドワイヤ）の仕様を表１に示す。また、その他の仕様は以下の通りである。なお、各サンプルにおけるピッチの代表値Ｐａは、Ｐａ＝（Ｐｍｉｎ＋Ｐｍａｘ）／２ｄの値を用いたものである。ただし、Ｐｍｉｎは外側コイル体のピッチのうちの最小のピッチを、Ｐｍａｘは外側コイル体のピッチのうちの最大のピッチを、dは外側コイル体の素線径をそれぞれ表している。また、各サンプルにおける疎巻部の先端は、外側コイル体の先端に位置し、表１中の疎巻部の長さは、疎巻部の先端から基端までの長さを示している。
［外側コイル体］
　・材質                                ：Ｐｔ－Ｎｉ合金
　・コイル有効径Ｄ                 ：０．３６ｍｍ－（ｄ／２×２）
　・コイル外径　　　　　　　　：０．３６ｍｍ
・素線径ｄ                          ：表１に記載
　・ピッチの代表値Ｐａ           ：表１に記載
　・疎巻部の長さ                    ：表１に記載
［内側コイル体］
　・材質                                ：ステンレス鋼
　・コイル外径                       ：０．２ｍｍ
　・素線径                             ：０．０２５ｍｍ
＜評価＞
　表１に示した各ガイドワイヤを用い、癖付き抑制性および位置ズレ抑制性を下記方法に従い評価した。その結果を表１に合わせて示す。
［癖付き抑制性］
　試験（癖付き試験）に供するガイドワイヤの先端固着部を固定しながら、コアシャフトの基端を周方向に３周捻った後、先端固着部の固定を解除し、外側コイル体を取り出して測定した。この際、長軸先端方向に対する当該外側コイル体の先端部の曲がり度合（屈曲角度）を測定し、この測定値を指標として癖付き抑制性を評価した。
　具体的には、図４Ａ（ａ）に示すように、試験に供するガイドワイヤを内径１．２５ｍｍの透明なシリコーンチューブ９１の一方の開口９１ａから挿入し、孔９１ｂを介してガイドワイヤの先端部をシリコーンチューブ９１に固定した。次いで、図４Ａ（ｂ）に示すように、シリコーンチューブ９１に対してガイドワイヤを周方向に３回捻った。図４Ｂは、周方向に３回捻った後のガイドワイヤの一例を示す外観写真である。次いで、ガイドワイヤ先端の固定を解除してシリコーンチューブ９１から取り出した。次いで、ガイドワイヤを分解して外側コイル体を取り出し、図５に示すように、外側コイル体（２１）の長軸ｚ２（試験前の外側コイル体の長手方向の軸と同じ）に対して外側コイル体（２１）の先端部が屈曲する角度（屈曲角度θ３）を測定した。
　このとき、屈曲角度θ３が１８０度以下である場合、癖付き抑制性は良好と、屈曲角度θ３が１８０度よりも大きい場合、癖付き抑制性は不良と評価した。また、屈曲角度θ３が９０度以下である場合、癖付き抑制性はさらに良好であると、屈曲角度θ３が４５度以下である場合、癖付き抑制性は最も良好であると評価した。
［位置ズレ抑制性］
　上述した癖付き抑制性の評価後の外側コイル体を用い、顕微鏡により倍率２０倍の実体像を観察した。その際、外側コイル体１本当たりの位置ずれ箇所（明らかに位置ズレしていると認められる箇所）の数をカウントし、その数を指標として位置ズレ抑制性を評価した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　表１の結果から分かるように、Ｎｏ．１～Ｎｏ．２９については、ピッチの代表値Ｐａが１よりも大きいため、位置ズレ抑制性が良好であった。外側コイル体２１の有効径Ｄ／外側コイル体２１の素線径ｄは、４，５以上５．５以下が好ましい。外側コイル体２１の有効径Ｄ／外側コイル体２１の素線径ｄは、４．５以上５以下が好ましい。有効径Ｄが小さくなると、最大外径が小さいガイドワイヤに適用しやすくなるからである。また、外側コイル体２１の有効径Ｄ／外側コイル体２１の素線径ｄは、５以上５．５以下も好ましい。屈曲角度が抑制されるからである。
　１，２　医療デバイス（ガイドワイヤ）
　１１　コアシャフト
　２１　外側コイル体
　２１Ａ　疎巻部
　３２　内側コイル体
　４１　先端固着部
　Ｄ　外側コイル体の有効径
　ｄ　外側コイル体の素線径
　Ｐａ　ピッチの代表値
　θ１，θ２　傾斜角度
　θ３　屈曲角度
　ｚ２　外側コイル体の長軸

Claims (12)

  1. 　コアシャフトと、
    　前記コアシャフトの先端部の少なくとも一部を覆うように設けられ、素線を巻回することで形成された外側コイル体と、
    　前記コアシャフトの先端と前記外側コイル体の先端とが互いに固着した先端固着部と、を備えている医療デバイスであって、
    　前記外側コイル体は、前記コアシャフトの長軸方向に沿って隣り合う素線の部分に隙間を有する疎巻部を具備し、
    　前記外側コイル体の疎巻部は、下記式（１）および（２）を満たすことを特徴とする医療デバイス。
    　　３．５≦Ｄ／ｄ≦６．５　　　・・・（１）
    　　１＜Ｐａ≦３　　　・・・（２）
    （前記式（１）中、Ｄは前記外側コイル体の有効径を、ｄは前記外側コイル体の素線径をそれぞれ示す。前記式（２）中、Ｐａは前記外側コイル体における素線のピッチの代表値を示す。）
  2. 　前記ピッチの代表値Ｐａが１＜Ｐａ≦２を満たす請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記外側コイル体の有効径Ｄおよび前記外側コイル体の素線径ｄは、４．５≦Ｄ／ｄ≦５を満たす請求項２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記外側コイル体の有効径Ｄおよび前記外側コイル体の素線径ｄは、５≦Ｄ／ｄ≦５．５を満たす請求項２に記載の医療デバイス。
  5. 　前記ピッチの代表値Ｐａが１＜Ｐａ≦１．５を満たす請求項２から請求項４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  6. 　前記ピッチの代表値Ｐａが１＜Ｐａ≦１．１を満たす請求項５に記載の医療デバイス。
  7. 　前記疎巻部の先端は前記外側コイル体の先端に位置し、前記疎巻部の基端は前記外側コイル体の先端から基端側に向かって１０ｍｍ～３０ｍｍの部位に位置する請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  8. 　前記コアシャフトの先端部の少なくとも一部を覆うと共に、前記外側コイル体の内側に配置され、素線を一定のピッチで巻回することで形成された内側コイル体をさらに備えている請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  9. 　前記外側コイル体における素線の巻回方向と前記内側コイル体における素線の巻回方向とが互いに逆向きであり、かつ前記コアシャフトの長軸に対する前記外側コイル体における素線の傾斜角度と、前記コアシャフトの長軸に対する前記内側コイル体における素線の傾斜角度とが異なる請求項８に記載の医療デバイス。
  10. 　前記先端固着部を固定しながら前記コアシャフトの基端を周方向に３周捻った後に前記先端固着部の固定を解除し、外側コイル体を取り出して測定した、長軸先端方向に対する当該外側コイル体の先端部の屈曲角度が、１８０度以下である請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  11. 　前記屈曲角度が９０度以下である請求項１０に記載の医療デバイス。
  12. 　前記屈曲角度が４５度以下である請求項１１に記載の医療デバイス。
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