WO2024141283A1 - Ohrkatheter zur applikation von medikamenten - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Ohrkatheter zum Einführung in den Mittelohrbereich durch einen Schnitt im Trommelfell mit einem Katheterschlauch (2) mit einem distalen (d) und einem proximalen (p) Ende, wobei der Katheterschlauch (2) zumindest drei Lumen umfasst, nämlich ein erstes Lumen als Applikationslumen (3), ein zweites Lumen als Inflationslumen (4) und ein drittes Lumen als Druckentlastungslumen (5) und wobei der Ohrkatheter (1) weiterhin ein erstes distales Abdichtelement (6) und ein zweites proximal des ersten Abdichtelements (6) gelegenes Abdichtelement (7) umfasst, wobei die Abdichtelemente (6, 7) im distalen Bereich des Katheterschlauchs (2) einen Applikationsbereich bilden und zumindest das erste Abdichtelement (6) als inflatierbarer Ballon vorgesehen ist, der mit dem Inflationslumen (4) fluiddurchlässig verbunden ist. Der erfindungsgemäße Ohrkatheter ermöglicht eine effektive Behandlung von Erkrankungen des Mittelohrs.

Description

Ohrkatheter zur Applikation von Medikamenten

Die Erfindung betrifft einen Ohrkatheter zur Applikation von Medikamenten in die Ohrtrompete, wobei der Ohrkatheter insbesondere durch einen Zugang im Trommelfell in den Mittelohrbereich platzierbar ist.

Es sind zahlreiche Erkrankungen des Mittel- und Innenohrs bekannt, die eine örtliche Behandlung erfordern. Soweit eine topische Behandlung durchgeführt werden muss, kann dies sowohl durch das Trommelfell als auch über die Ohrtrompete erfolgen. Auch die Behandlung des Innenohrs kann über den Mittelohrbereich erfolgen. Häufig wird zur Behandlung ein durch die Nase eingeführter Ohrkatheter eingesetzt, auch um Medikamente einzuführen. Allerdings ist die Verabreichung von Medikamenten in die Ohrtrompete oder das Mittelohr insbesondere in flüssiger Form häufig nicht nachhaltig, da das Medikament in der Regel schon kurz nach der Applikation in den Nasenrachenraum abläuft.

Die Behandlung einer Reihe von Infektionen und Entzündungen sowie beispielsweise die Behandlung eines Hörsturzes oder der Meniere-Krankheit erfordern eine längerfristige Gabe von Medikamenten in die Ohrtrompete oder das Mittelohr, die sich teilweise über Tage oder wenige Wochen hinziehen kann. Typischerweise wird in diesen Fällen in regelmäßigen Abständen neues Medikament, etwa ein Corticosteroid, zugeführt. Diese Behandlung ist zeitaufwändig und verlangt eine regelmäßige und dauerhafte ärztliche Überwachung und Betreuung. Aus diesem Grunde wäre es wünschenswert, über einen Ohrkatheter zu verfügen, mit dem ein Medikament in das Mittelohr appliziert und dort über längere Zeit vorrätig gehalten werden kann.

Die DE 10 2018 102 937 A1 beschreibt einen Ohrkatheter, der über den Nasenrachenraum in die Ohrtrompete einführbar ist und für die Abdichtung zum Nasenrachenraum hin einen expandierbaren Ballon umfasst. Ein Injektionskanal ist durch den Ballon geführt, sodass distal des Ballons ein Medikament in die Ohrtrompete appliziert werden kann, dessen Rückfluss in den Nasenrachenraum durch den Ballon verhindert wird.

Die Applikation des Medikaments mit dem bekannten Ohrkatheter erfolgt entsprechend nicht-invasiv über den Nasenrachenraum und die Ohrtrompete (die Eustachische Röhre).

Die Platzierung eines Ohrkatheters durch die Nase eines Patienten ist jedoch nicht immer einfach und gegebenenfalls nicht möglich. Die Platzierung bedarf zudem einiger Übung. Wenn der Katheter aus einem sehr flexiblen Material besteht, muss häufig eine zusätzliche Einführhilfe zur Platzierung des Katheters verwendet werden. Dies verursacht zusätzlichen Materialaufwand und zusätzliche Kosten.

Es gibt somit Situationen, in denen eine Medikamentenapplikation in den Mittelohrbereich vorteilhafterweise invasiv durch das Trommelfell und nicht durch den Nasenrachenraum erfolgt. Eingriffe durch das Trommelfell, bei denen ein kleiner Schnitt in das Trommelfell - eine Parazentese - gesetzt wird, werden seit längerer Zeit durchgeführt und verheilen erfahrungsgemäß ohne Komplikationen. Sie finden Anwendung beispielsweise bei der Ausleitung von Flüssigkeitsansammlungen aus der Paukenhöhle.

Es ist somit eine Aufgabe der Erfindung, einen Ohrkatheter mit der Möglichkeit einer Medikamentenabgabe zur Verfügung zu stellen, der für eine invasive Anwendung durch das Trommelfell geeignet ist. Weiterhin ist es eine Aufgabe der Erfindung, einen Ohrkatheter mit der Möglichkeit einer Medikamentenabgabe zur Verfügung zu stellen, der auch ohne zusätzliche Einführhilfe angewendet werden kann.

Nicht zuletzt ist es eine Aufgabe der Erfindung, einen Ohrkatheter mit der Möglichkeit einer Medikamentenabgabe zur Verfügung zu stellen, der eine Vorrichtung umfasst, die das abgegebene Medikament über einen längeren Zeitraum an dem Applikationsort halten kann.

Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Erfindung mit den Merkmalen der Ansprüche 1 , 7 und 9. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind jeweils Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Es ist darauf hinzuweisen, dass die in den Ansprüchen einzeln aufgeführten Merkmale auch in beliebiger und technologisch sinnvoller Weise miteinander kombiniert werden können und somit weitere Ausgestaltungen der Erfindung aufzeigen.

Ein erfindungsgemäßer Ohrkatheter umfasst einen Katheterschlauch mit einem distalen und einem proximalen Ende, wobei der Katheterschlauch in einer ersten Ausführungsform mindestens drei Lumen umfasst, nämlich ein erstes Lumen als Applikationslumen, ein zweites Lumen als Inflationslumen und ein drittes Lumen als Druckentlastungslumen. In einer zweiten Ausführungsform umfasst der Ohrkatheter nur zwei Lumen, nämlich ein erstes Lumen als Applikationslumen und ein zweites Lumen als Inflationslumen. In einer dritten Ausführungsform umfasst der Ohrkatheter nur ein erstes Lumen als Applikationslumen.

„Distal“ bezeichnet im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung den entlang des Ohrkatheters vom Benutzer wegweisenden Teil der Vorrichtung, während „proximal“ den entlang des Ohrkatheters zum Benutzer hinweisenden Teil bezeichnet. Weitere Einzelheiten zu den Lagebeziehungen lassen sich den Figuren entnehmen.

In der ersten Ausführungsform umfasst der Katheterschlauch des Ohrkatheters vorzugsweise mindestens drei Lumen, nämlich ein erstes Lumen als Applikationslumen, ein zweites Lumen als Inflationslumen und ein drittes Lumen als Druckentlastungslumen.

Das Applikationslumen durchläuft den Katheterschlauch vom proximalen Ende bis zum Applikationsbereich und mündet im Applikationsbereich durch eine Öffnung, die Applikationsöffnung, nach außen. Das Applikationslumen ist zur Applikation eines Medikaments durch die Öffnung in den Applikationsbereich vorgesehen.

Der Applikationsbereich ist im distalen Bereich beziehungsweise am distalen Ende des Katheterschlauchs vorgesehen.

Das Applikationslumen kann optional einen Verschluss, beispielsweise ein Einweg-Ventil vorzugsweise in Form eines Duckbill-Valves, umfassen, der das Abfließen des applizierten Wirkstoffs nach proximal durch das Applikationslumen verhindert. Das entsprechende Ventil ist vorzugsweise am proximalen Ende des Applikationslumens vorgesehen, in jedem Fall ist es proximal der Applikationsöffnung vorzusehen.

Es ist alternativ auch möglich, das Applikationslumen, das aus einem weichen Kunststoffschlauch bestehen kann, mit Hilfe des zweiten Abdichtelements, sofern dieses als Ballon ausgebildet ist, abzuquetschen und so einen Verschluss des Applikationslumens herbeizuführen.

Zur Einbringung eines in der Regel flüssigen Wirkstoffs ist das proximale Ende des Applikationslumens vorzugsweise mit einem herkömmlichen Anschluss, insbesondere einem Luer-Lock, versehen, an den beispielsweise eine Spritze für die Einbringung der Wirkstofflösung angekoppelt werden kann.

In der ersten Variante des Ohrkatheters wird der Applikationsbereich distal durch ein erstes Abdichtelement und proximal des ersten Abdichtelements durch ein zweites Abdichtelement begrenzt. Das erste Abdichtelement dient dazu, den Mittelohrbereich gegenüber dem Nasenrachenraum abzudichten, damit in den Mittelohrbereich applizierte Medikamente nicht dorthin abfließen können, sondern am Wirkungsort verbleiben. Das erste Abdichtelement ist vorzugsweise als Ballon vorgesehen, wobei der Ballon zur Abdichtung nur mit einem minimalen Überdruck beaufschlagt wird, sodass er die Ohrtrompete verschließt. Entsprechend wird dieses erste Abdichtelement erst nach der Platzierung des Katheters durch das Trommelfell entfaltet beziehungsweise inflatiert.

Das zweite Abdichtelement dient dazu, den Mittelohrbereich gegenüber dem Außenohr abzudichten, sodass möglichst kein appliziertes Medikament durch den Schnitt im Trommelfell entweichen kann. Das zweite Abdichtelement kann ebenfalls als inflatierbarer Ballon vorgesehen sein, das zweite Abdichtelement kann aber auch als sonstige Abdichtung beispielsweise in Form eines Dichtrings oder einer sonstigen manschettenartigen Vorrichtung vorgesehen sein, die vorzugsweise aus Silikon oder einem anderen flexiblen, dichtenden Material vorgesehen ist und vorzugsweise beweglich, also verschiebbar, entlang des Katheterschlauchs vorgesehen ist.

Vorzugsweise ist das zweite Abdichtelement zur Abdichtung des Trommelfells an der Außenseite des Trommelfells vorgesehen. In einer alternativen Ausführungsform kann das zweite Abdichtelement in der Ausführungsform als Ballon zur Abdichtung des Trommelfells auch an dessen Innenseite vorgesehen sein.

Sofern auch das zweite Abdichtelement als inflatierbarer Ballon vorgesehen ist, kann auch dieses zweite Abdichtelement fluiddurchlässig mit dem Inflationslumen verbunden sein. Dies ist vorteilhaft, da so erstes und zweites Abdichtelemente gleichzeitig durch eine Inflationslumen inf latierbar sind, was die Handhabung vereinfacht.

In der alternativen Ausführungsform mit zwei inflatierbaren Ballonen als erstem und zweitem Abdichtelement kann der Katheterschlauch zwei Inflationslumen umfassen, wobei das erste Inflationslumen mit dem ersten Abdichtelement und das zweite Inflationslumen mit dem zweiten Abdichtelement verbunden ist. Das Inflationslumen durchläuft den Katheterschlauch vom proximalen Ende bis zum ersten Abdichtelement und ist mit dem ersten und gegebenenfalls mit dem zweiten Abdichtelement fluiddurchlässig verbunden. Das Inflationslumen ist zur Inflation beziehungsweise Deflation des ersten und gegebenenfalls zweiten Abdichtelements vorgesehen.

Am proximalen Ende des Katheterschlauchs können der Eingang des beziehungsweise der Inflationslumen und des Applikationslumen unterschiedlich ausgeformt sein, damit es bei der Bedienung nicht zu Verwechslungen kommt.

Das Druckentlastungslumen durchläuft den Katheterschlauch vom proximalen Ende bis zum Applikationsbereich und mündet im Applikationsbereich nach außen. Es ist zur Druckentlastung des Applikationsbereichs beziehungsweise des Mittelohrs vorgesehen.

Damit durch das Druckentlastungslumen möglichst kein applizierter Wirkstoff aus dem Applikationsbereich nach außen entweichen kann, umfasst das Druckentlastungslumen vorzugsweise ein Ventil beziehungsweise eine ventilartige Vorrichtung, die einerseits eine Druckentlastung ermöglicht und andererseits einen willkürlichen Wirkstoffaustritt verhindert. Damit ist insbesondere gemeint, dass möglichst kein Wirkstoff durch das Druckentlastungslumen austreten soll, sofern sich kein Überdruck aufgebaut hat. Ein entsprechendes Ventil kann entsprechend derart ausgestaltet sein, dass es die Austrittsöffnung des Druckentlastungslumens lediglich abdeckt, ohne jedoch einen nennenswerten Überdruck zur Öffnung zu benötigen.

Der Bereich des Katheters zwischen dem ersten und dem zweiten Abdichtelement wird als Applikationsbereich bezeichnet. Der Applikationsbereich umfasst somit den Bereich des Katheters, in dem das Medikament in den Mittelohrbereich appliziert wird und in Wirkung mit dem Innen- beziehungsweise Mittelohrbereich treten kann. Entsprechend sollte der Applikationsbereich mindestens den zu behandelnden Bereich umfassen, vorzugsweise sollte er diesem möglichst genau entsprechen. Sobald das erste Abdichtelement den Einsatzort innerhalb des Ohres, also den zu verschließenden Teil des Mittelohrs, beispielsweise die Ohrtrompete, erreicht hat, wird der Ballon des Abdichtelements auf bekannte Art und Weise mit einer Flüssigkeit beaufschlagt und expandiert.

Zur Expansion des Ballons dient als Flüssigkeit vorzugsweise eine physiologische Kochsalzlösung. Zur Einbringung der Flüssigkeit ist das proximale Ende des Inflationslumens mit einem herkömmlichen Anschluss, insbesondere einem Luer-Lock, versehen, an den eine Spritze für die Kochsalzlösung angekoppelt werden kann. Der Katheterschlauch ist mit einem entsprechenden Ventil, beispielsweise einem Einwegventil ausgestaltet, damit der Ballon den Druck hält.

Sofern zwei Inflationslumen vorgesehen sind, sind die proximalen Anschlüsse beider Inflationslumen mit einem herkömmlichen Anschluss, insbesondere einem Luer-Lock, versehen, an den eine Spritze zur Einbringung der Flüssigkeit angekoppelt werden kann. Die Inflationslumen sind mit entsprechenden Ventilen, beispielsweise Einwegventilen und vorzugsweise Duckbill-Valves ausgestaltet, damit die Ballone den jeweiligen Druck halten.

Dabei ist es zweckmäßig, den beziehungsweise die Ballone als Low-Pressure- Cuffs auszubilden und Druckbegrenzer in dem oder den Inflationslumen vorzusehen, die den Druck sicherheitshalber auf einen geringen Druck begrenzen. Vorzugsweise handelt es bei dem Ventil um ein Regenschirm-Ventil (Umbrella-Valve).

Für die Ballone und den Katheter können übliche Materialien verwandt werden. Es handelt sich dabei um Kunststoffe, die medizinisch zugelassen sind, beispielsweise PVC, Polyamid, Polyethylen, Polypropylen und dergleichen. Die Materialien sollten hinreichend elastisch sein, um das Einführen in die Ohrtrompete zu erlauben.

Gemäß einer zweiten Ausführungsform sind Ohrkatheter denkbar mit einem Schlauch als Katheterschlauch mit einem distalen und einem proximalen Ende umfassend ein erstes Lumen als Applikationslumen und ein zweites Lumen als Inflationslumen.

Diese Ausführungsform entspricht im Wesentlichen der ersten Variante, jedoch wird auf ein Druckentlastungslumen verzichtet. Dies ist möglich, da bei dieser Variante kein zweites, weiter proximal gelegenes Abdichtelement vorgesehen ist und sich ein im Mittelohr gegebenenfalls aufbauender Überdruck durch den vorhandenen Einschnitt im Trommelfell abbauen kann.

Entsprechend gelten alle Aussagen und Ausführungen zu der ersten Ausführungsform auch für diese zweite Ausführungsform, sofern diese insbesondere das Applikationslumen, das Inflationslumen und das erste beziehungsweise distale Abdichtelement betreffen.

Gemäß einer dritten Ausführungsform sind Varianten des Ohrkatheters denkbar mit einem Schlauch als Katheterschlauch mit einem distalen und einem proximalen Ende umfassend ein erstes Lumen als Applikationslumen und einer zusätzlichen Applikationsvorrichtung.

Das Applikationslumen ist bei dieser Variante primär nicht zur direkten Verabreichung eines Medikaments, sondern zur Aufnahme und Platzierung der Applikationsvorrichtung vorgesehen. Das Applikationslumen durchläuft den Katheterschlauch von seinem proximalen Ende bis zum Applikationsbereich, wo es mit einer Öffnung nach außen mündet. Die Öffnung des Applikationslumens liegt vorzugsweise am distalen Ende des Applikationslumens beziehungsweise bildet das offene distale Ende des Applikationslumens diese Öffnung. So ist es möglich, die Applikationsvorrichtung durch das Applikationslumen bis durch die distale Öffnung des Applikationslumens zum Applikationsort beispielsweise im Mittelohr vorzuschieben.

Auch wenn das Applikationslumen im Fall dieser dritten Ausführungsform nicht primär zur direkten Applikation eines Medikaments vorgesehen ist und vorzugsweise nicht über einen entsprechenden Verschluss verfügt, so kann das Applikationslumen dennoch optional für die Applikation eines Medikaments geeignet sein, beispielsweise um weiteres Medikament dem Applikationselement, das nachfolgend noch weiter beschrieben wird, zuzuführen.

Die Applikationsvorrichtung kann unterschiedlich ausgestaltet sein, umfasst jedoch regelmäßig ein in der Regel rohr- beziehungsweise drahtförmiges Zuführelement, beispielsweise in der Art eines Zuführdrahtes oder auch Guide- Wires, und ein distal am Zuführelement vorgesehenes Applikationselement.

Das Applikationselement kann über ein Kopplungselement am Zuführelement festgelegt sein, wobei das Kopplungselement auch Teil des Zuführelements sein kann. Es sind alternative Ausführungsformen denkbar, bei denen das Applikationselement selbst Teil des Zuführelements ist oder direkt, nämlich ohne ein spezielles Kopplungselement, beispielsweise durch Kleben, Schweißen oder sonstige bekannte Verbindungstechniken, am Zuführelement festgelegt ist.

Das Zuführelement kann aus einem beliebigen Material vorgesehen sein, wobei das Material eine ausreichende Steifigkeit aufweisen muss, damit ein Vorschieben der Applikationsvorrichtung im Applikationslumen möglich ist. Dem Fachmann sind geeignete Materialen aus dem medizintechnischen Bereich bekannt.

Das distale Ende des Applikations- beziehungsweise des Zuführ- oder Kopplungselements sollte atraumatisch ausgebildet sein, um Verletzungen des empfindlichen Mittelohrbereichs beim Platzieren zu vermeiden. Auch sollte das distale Ende des Ohrkatheters an sich atraumatisch vorgesehen sein, um Verletzungen bei der Platzierung des Ohrkatheters zu vermeiden.

Das Applikationselement ist der eigentliche Träger des zu applizierenden Medikaments und dient zur Applikation und zur Deponierung des Medikaments im Mittelohrbereich. Das Applikationselement ist somit zur Aufnahme und anschließenden Abgabe des zu applizierenden Medikaments geeignet.

Mögliche Ausgestaltungen und Materialien des Applikationselements können gewebte Textilien oder nichtgewebte Fleece-Stoffe, Strukturen aus Formgedächtnismaterialien oder Polymeren wie beispielsweise Drahtgeflechte oder Coils sowie Kombinationen aus den genannten Ausgestaltungen und Materialien umfassen. Applikationselemente sind entsprechend alle solche Strukturen, die geeignet sind, ein Medikament aufzunehmen und dann zu Applikation bereit zu stellen und zumindest über einen gewissen Zeitraum an das Mittelohr abzugeben.

Erfindungsgemäße Strukturen aus Formgedächtnismatenalien oder Polymeren können auch beispielsweise Drähte, Litzen, Fadengeflechte oder Spiralen sein, die geeignet sind, ein im Wesentlichen flüssiges oder pastöses Medikament aufzunehmen. Es ist auch denkbar, dass entsprechende Geflechte oder Spiralen direkt mit einem Medikament oder einer medikamententragenden Beschichtung überzogen sind, beispielsweise in Form einer spezifischen Beschichtung, die das Medikament trägt beziehungsweise in die das Medikament eingebettet ist.

Weitere geeignete Kombinationen für ein solches Applikationselement sind beispielsweise mit einem textilen Überzug oder Fleece oder einem schwammartigen oder porösen Kunststoff versehene Drähte, Geflechte oder Spiralen.

Denkbar sind als Applikationselement auch Textilien oder Fleece oder schwammartige oder poröse Kunststoff, die gegebenenfalls zusätzlich in einer Art Käfig angeordnet sind, wobei dieser Käfig beispielsweise aus Formgedächtnismaterialen oder Materialen mit Formgedächtniseigenschaften gebildet wird.

Auch medikamentenbeschichtete Ballone oder medikamentenabgebende Ballonreservoirs sind denkbare Applikationselemente.

Je nach Art des Applikationselements kann das Applikationslumen auch dazu genutzt werden, dem Applikationselement neues Medikament zuzuführen. Dies ist bei solchen Applikationselementen sinnvoll, die neues Medikament in der Art eines Reservoirs aufnehmen können. Also beispielsweise Applikationselemente mit schwammartigen Eigenschaften, Ballone oder Geflechte. In einer alternativen Variante dieser dritten Ausführungsform kann am distalen Ende des Ohrkatheters ein erstes Abdichtelement vorgesehen sein, wobei das erste Abdichtelement gemäß dieser Ausführungsform vorzugsweise durch eine Ein- oder Mehrzahl von Lamellen gebildet wird, die vorzugsweise ringförmig distal des Applikationselements angeordnet und so flexibel ausgebildet sind, dass sie den Applikationsbereich fluiddicht gegenüber dem Mund-Rachen-Raum abdichten können.

Ein solches lamellenartiges Abdichtelement kann im Applikationslumen einen komprimierten und bei Freisetzung um Mittelohr einen expandierten Zustand einnehmen, der einen größeren Durchmesser aufweist als der komprimierte Zustand.

Bei einer solchen Ausgestaltung des distalen Abdichtelements mit einer Lamellenstruktur kann es zu Komplikationen bei der Entfernung des Ohrkatheters durch das Trommelfell kommen, da insbesondere ein lamellenartig vorgesehenes distales Abdichtelement vom expandierten Zustand gegebenenfalls nicht einfach wieder in den komprimierten Zustand überführbar und so in das Applikationslumen zurückziehbar ist.

Entsprechend ist bei Ausführungsformen insbesondere mit einem lamellenartigen distalen Abdichtelement optional am distalen Ende des Ohrkatheters ein vorzugsweise faden- oder drahtartiges Rückholelement vorgesehen, an dem der Ohrkatheter alternativ auch durch den Mund-Rachen- Raum entfernt werden kann.

Für die Ballone und Katheter aller Ausführungsformen können übliche Materialien verwandt werden, wie sie in der Medizintechnik für Katheter beziehungsweise für die Ballonkathetertechnik bekannt sind. Es handelt sich dabei insbesondere um Kunststoffe, die medizinisch zugelassen sind, beispielsweise PVC, Polyamid, Polyethylen, Polypropylen und dergleichen. Die Materialien sollten hinreichend elastisch sein, um das Einführen in das Mittelohr durch das Trommelfell zu erlauben. Der erfindungsgemäße Ohrkatheter ist besonders geeignet zur Einführung von Antibiotikalösungen durch das Trommelfell in den Mittelohrbereich, was bei hartnäckigen bakteriellen Infektionen sinnvoll ist. Auch kann die Standardbehandlung eines Hörsturzes, die mit einem Corticosteroid erfolgt, sinnvoll über einen solchen Ohrkatheter durchgeführt werden.

Der erfindungsgemäße Ohrkatheter ermöglicht in allen Varianten und Ausführungsformen durch die ständige Bereitstellung des Wirkstoffes oft bereits durch eine Behandlung eine sehr viel intensivere und kürzere Behandlungsdauer auch bei Patienten, bei denen ein Zugang nicht durch den Nasen-Rachenraum möglich ist, sondern durch das Trommelfell erfolgen muss. Die Behandlungsdauer verkürzt sich dadurch auch für solche Patienten erheblich, unter Umständen auf wenige Tage.

Ferner können entzündungshemmende Medikamente über den Ohrkatheter eingeführt werden.

Nach der Behandlung kann der Ohrkatheter - gegebenenfalls nach erfolgter Druckentlastung und Deflation der Ballone - wieder aus dem Ohr entfernt werden.

Der Ohrkatheter erlaubt auch die Behandlung von Erkrankungen des Innenohrs, da die Medikamente in der Regel durch die Membran des runden Fensters zum Innenohr durchtreten können. Es handelt sich dabei um einen Diffusionsprozess.

Die Erfindung betrifft auch eine Methode zur Applikation eines Medikaments mittels eines erfindungsgemäßen Ohrkatheters durch das Trommelfell in das Mittelohr mit folgenden Schritten:

(A) Einschneiden des Trommelfells; und

(B) Einführen eines erfindungsgemäßen Ohrkatheters durch den Schnitt im Trommelfell; und (C) Platzieren des Ohrkatheters im Mittelohr; und

(D) gegebenenfalls inflatieren des ersten und/oder zweiten Abdichtelements; und

(E) gegebenenfalls applizieren des Medikaments oder Einführen der Applikationsvorrichtung durch das Applikationslumen; und

(F) gegebenenfalls applizieren weiteren Medikaments durch das Applikationslumen; und

(G) gegebenenfalls deflatieren des ersten und/oder zweiten Abdichtelements; und

(H) gegebenenfalls Durchführen einer zusätzlichen Druckentlastung; und

(I) Entfernen des Ohrkatheters

Die Erfindung sowie das technische Umfeld werden nachfolgend anhand der Figuren näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren eine besonders bevorzugte Ausführungsvariante der Erfindung zeigen. Die Erfindung ist jedoch nicht auf die gezeigte Ausführungsvariante beschränkt. Insbesondere umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind.

Es zeigen:

Fig. 1 den Zugang für einen erfindungsgemäßen

Ohrkatheter durch einen Schnitt ins Trommelfell;

Fig. 2 eine erste Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ohrkatheters; Fig. 3 die erste Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ohrkatheters mit einer alternativen Auswahl des zweiten Abdichtelements;

Fig. 4 die zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ohrkatheters mit nur einem ersten Abdichtelement;

Fig. 5 die dritte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ohrkatheters ohne Abdichtelemente jedoch mit einem Applikationselement

Fig. 6 eine Variante der dritten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ohrkatheters mit einem ersten Abdichtelement

Figur 1 zeigt schematisch das menschliche Ohr mit dem Trommelfell T und dem Ort des Einschnitts E zum Einbringen des erfindungsgemäßen Ohrkatheters.

Figur 2 zeigt eine erste Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ohrkatheters 1 mit einem Katheterschlauch 2 mit einem Applikationslumen 3, einem Inflationslumen 4 und einem Druckentlastungslumen 5. Der Katheterschlauch 2 weist am distalen Ende eine atraumatisch geformte Spitze 8 auf, um Verletzungen des empfindlichen Mittelohrs bei der Platzierung des Ohrkatheters 1 zu vermeiden. Am distalen Ende des Katheterschlauchs 2 ist ein erstes Abdichtelement 6 in Form eines inflatierbaren Ballons vorgesehen, der fluiddurchlässig mit dem Inflationslumen 4 verbunden ist. Weiter proximal und im platzierten Zustand außerhalb des Mittelohrs im äußeren Gehörgang gelegen ist ein zweites Abdichtelement 7 in Form eines inflatierbaren Ballons vorgesehen, der ebenfalls fluiddurchlässig mit dem Inflationslumen 4 verbunden ist. In einer alternativen Ausführungsform kann für jedes der Abdichtelemente 6, 7 ein separates Inflationslumen 4 vorgesehen sein. Das erste und zweite Abdichtelement 6, 7 bilden einen Applikationsbereich AB in den über das Applikationslumen 3 ein Wirkstoff durch eine Öffnung 3a des Applikationslumens 3 in den Applikationsbereich AB applizierbar ist. Der durch die Applikation des Wirkstoffs entstehende Überdruck im Applikationsbereich AB wird durch eine Öffnung 5a im Druckentlastungslumen 5 ausgeglichen. Damit kein Wirkstoff durch das Applikationslumen 3 oder das Druckentlastungslumen 5 entweichen kann, können diese Lumen entsprechende Ventile umfassen.

Figur 3 zeigt eine zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ohrkatheters 1 mit einem Katheterschlauch 2 mit einem Applikationslumen 3, einem Inflationslumen 4 und einem Druckentlastungslumen 5. Der Katheterschlauch 2 weist am distalen Ende eine atraumatisch geformte Spitze 8 auf, um Verletzungen des empfindlichen Mittelohrs bei der Platzierung des Ohrkatheters 1 zu vermeiden. Am distalen Ende des Katheterschlauchs 2 ist ein erstes Abdichtelement 6 in Form eines inflatierbaren Ballons vorgesehen, der fluiddurchlässig mit dem Inflationslumen 4 verbunden ist.

Weiter proximal und im platzierten Zustand außerhalb des Mittelohrs im äußeren Gehörgang gelegen ist ein zweites Abdichtelement 7 in Form eines ringförmig um den Katheterschlauch 2 angeordneten Verschlusses vorgesehen. Dieses zweite Abdichtelement 7 ist vorzugsweise aus Silikon oder einem sonstigen abdichtenden und gleichzeitig flexiblen Material vorgesehen. Der Durchmesser dieses zweiten Abdichtelements 7 ist so wählen, dass zumindest ein Formschluss zwischen zweitem Abdichtelement 7 und äußerem Gehörgang gegeben ist. Dieses zweite Abdichtelement 7 kann in dieser Ausführungsform auch mehrere serielle ring- oder scheibenförmigen Elemente, so wie dargestellt, umfassen.

Das erste und zweite Abdichtelement 6, 7 bilden auch bei dieser Ausführungsform einen Applikationsbereich AB in den über das Applikationslumen 3 ein Wirkstoff durch eine Öffnung 3a des Applikationslumens 3 in den Applikationsbereich AB applizierbar ist. Der durch die Applikation des Wirkstoffs entstehende Überdruck im Applikationsbereich AB wird durch eine Öffnung 5a im Druckentlastungslumen 5 ausgeglichen. Damit kein Wirkstoff durch das Applikationslumen 3 oder das Druckentlastungslumen 5 entweichen kann, können diese Lumen entsprechende Ventile umfassen.

Figur 4 zeigt eine dritte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ohrkatheters 1 mit einem Katheterschlauch 2 mit einem Applikationslumen 3 und einem Inflationslumen 4. Der Katheterschlauch 2 weist am distalen Ende eine atraumatisch geformte Spitze 8 auf, um Verletzungen des empfindlichen Mittelohrs bei der Platzierung des Ohrkatheters 1 zu vermeiden. Am distalen Ende des Katheterschlauchs 2 ist ein erstes Abdichtelement 6 in Form eines inflatierbaren Ballons vorgesehen, der fluiddurchlässig mit dem Inflationslumen 4 verbunden ist. Diese Ausführungsform umfasst weiter proximal kein zweites Abdichtelement.

Der Applikationsbereich AB wird bei dieser Ausführungsform durch das erste Abdichtelement 6 und das Trommelfell gebildet, wobei auf ein zweites Abdichtelement verzichtet wird und ein übermäßiger Medikamentenaustritt aus dem Trommelfell durch einen möglichst genauen Formschluss zwischen Katheterschlauch 2 und Trommelfelleinschnitt verhindert wird. In den Applikationsbereich AB ist über das Applikationslumen 3 ein Wirkstoff durch eine Öffnung 3a des Applikationslumens 3 in den Applikationsbereich AB applizierbar. Der durch die Applikation des Wirkstoffs im Applikationsbereich AB entstehende Überdruck kann durch den Einschnitt im Trommelfell entweichen. Somit kann vorliegend auf ein Druckentlastungslumen verzichtet werden, ein entsprechendes Lumen 5.1 kann optional als Guidewire-Lumen genutzt werden. Damit kein Wirkstoff durch das Applikationslumen 3 entweichen kann, kann das Applikationslumen 3 ein entsprechendes Einweg-Ventil umfassen, das vorzugsweise proximal angeordnet ist.

Figur 5 zeigt eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ohrkatheters 1 mit einem Katheterschlauch 2 mit einem Applikationslumen 3. Diese Ausführungsform umfasst keine Abdichtelemente, da das Medikament mit einem Applikationselement 10, das geeignet ist, das Medikament über einen längeren Zeitraum zu halten und an das Mittelohr abzugeben, appliziert wird. Das Applikationselement 10 ist am distalen Ende eines Zuführelements 9 vorgesehen, mit dessen Hilfe das Applikationselement 10 durch das Applikationslumen 3 zum Applikationsbereich AB vorgeschoben werden kann. Das Applikationselement 10 kann wie vorliegend dargestellt über ein Kopplungselement 11 mit dem Zuführelement 9 verbunden sein. Vorliegend ist das Kopplungselement 11 als Nitinolkorb vorgesehen, der das Applikationselement 10 einfasst und entsprechend innerhalb des Applikationslumens 3 einen zusammengefalteten Zustand und außerhalb des Applikationslumens 3 reversibel einen expandierten Zustand einnimmt.

Das Applikationselement 10 ist bei der dargestellten Ausführungsform als schwammartiges Element vorgesehen, das geeignet ist, ein Medikament aufzunehmen. Das Medikament kann gegebenenfalls auch nach der Platzierung des Applikationselements 10 über das Applikationslumen 3 dem Applikationselement 10 zugeführt werden. Dies kann sinnvoll sein, da auch das Applikationselement 10 innerhalb des Applikationslumens 3 einen komprimierten Zustand einnimmt und entsprechend gegenüber dem expandierten Zustand außerhalb des Applikationslumens 3 gegebenenfalls nur eine geringere Menge Medikament aufnehmen kann.

Der Applikationsbereich AB entspricht bei dieser Ausführungsform im Wesentlichen der Länge des Applikationselements 10, das das Medikament an das Mittelohr abgibt.

Figur 6 zeigt eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ohrkatheters 1 mit einem Katheterschlauch 2 mit einem Applikationslumen 3. Diese Ausführungsform umfasst ein distales Abdichtelement 6‘, das durch eine Ein- oder Mehrzahl von Lamellen gebildet wird, die vorzugsweise ringförmig und distal des Applikationselements 10 angeordnet sind und so flexibel ausgebildet sind, dass sie den Applikationsbereich AB fluiddicht gegenüber dem Mund- Rachen-Raum abdichten können.

Das Applikationselement 10 ist am distalen Ende eines Zuführelements 9 vorgesehen, mit dessen Hilfe das Applikationselement 10 durch das Applikationslumen 3 zum Applikationsbereich AB vorgeschoben werden kann. Das Applikationselement 10 kann wie vorliegend dargestellt direkt beispielsweise durch Kleben oder sonstige Techniken mit dem Zuführelement 9 verbunden sein.

Das Applikationselement 10 ist bei der dargestellten Ausführungsform als schwammartiges Element vorgesehen, das geeignet ist, ein Medikament aufzunehmen. Das Medikament kann gegebenenfalls auch nach Platzierung des Applikationselements 10 über das Applikationslumen 3 dem Applikationselement 10 zugeführt werden. Dies kann sinnvoll sein, da auch das Applikationselement 10 innerhalb des Applikationslumens 3 einen komprimierten Zustand einnimmt und entsprechend gegenüber dem expandierten Zustand außerhalb des Applikationslumens 3 gegebenenfalls nur eine geringere Menge Medikament aufnehmen kann.

Der Applikationsbereich AB entspricht bei dieser Ausführungsform im Wesentlichen der Länge des Applikationselements 10, das das Medikament an das Mittelohr abgibt.

Da das distale Abdichtelement 6‘ bei dieser Ausführungsform durch eine Einoder Mehrzahl von Lamellen gebildet wird, kann es sinnvoll sein, den Ohrkatheter 1 nicht durch den Schnitt im Trommelfell zu entfernen, sondern durch den Nase-Rachen-Raum. Hierfür ist am distalen Ende des Katheters 1 ein Rückholelement 12 beispielsweise in Form eines Fadens vorgesehen, an dem der Katheter 1 durch den Mund-Nase-Raum ergriffen und durch diesen entfernt werden kann.

Gegebenenfalls ist es auch sinnvoll, diese Ausführungsform durch den Mund- Rachen-Raum zu platzieren und nur den Katheterschlauch 2 mit dem Applikationslumen 3 zum Applizieren frischen Medikaments durch das Trommelfell zu führen. Bezugszeichenliste

1 Ohrkatheter

2 Katheterschlauch

3 Applikationslumen (3a Öffnung des Applikationslumens, Applikationsöffnung)

4 Inflationslumen

5 Druckentlastungslumen (5a Öffnung des Druckentlastungslumens)

6 erstes Abdichtelement

7 zweites Abdichtelement 8 atraumatische Spitze

9 Zuführelement

10 Applikationselement

11 Kopplungselement

12 Rückholelement AB Applikationsbereich p proximal d distal

Claims

Patentansprüche

1. Ohrkatheter zum Einführung in den Mittelohrbereich durch einen Schnitt im Trommelfell mit einem Katheterschlauch (2) mit einem distalen (d) und einem proximalen (p) Ende, wobei der Katheterschlauch (2) zumindest drei Lumen umfasst, nämlich ein erstes Lumen als Applikationslumen (3), ein zweites Lumen als Inflationslumen (4) und ein drittes Lumen als Druckentlastungslumen (5) und wobei der Ohrkatheter (1 ) weiterhin ein erstes distales Abdichtelement (6) und ein zweites proximal des ersten Abdichtelements (6) gelegenes Abdichtelement (7) umfasst, wobei die Abdichtelemente (6, 7) im distalen Bereich des Katheterschlauchs (2) einen Applikationsbereich bilden und zumindest das erste Abdichtelement (6) als inflatierbarer Ballon vorgesehen ist, der mit dem Inflationslumen (4) fluiddurchlässig verbunden ist.

2. Ohrkatheter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Abdichtelement (7) als inflatierbarer Ballon vorgesehen ist.

3. Ohrkatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Abdichtelement (7) mit dem Inflationslumen (4) fluiddurchlässig verbunden ist.

4. Ohrkatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschlauch ein zweites Inflationslumen umfasst und das zweite Abdichtelement (7) mit dem zweiten Inflationslumen fluiddurchlässig verbunden ist.

5. Ohrkatheter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Abdichtelement (7) als Dichtung um den Katheterschlauch vorgesehen ist.

6. Ohrkatheter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Abdichtelement (7) verschiebbar entlang zumindest eines Teils des Katheterschlauchs (2) vorgesehen ist.

7. Ohrkatheter zum Einführung in den Mittelohrbereich durch einen Schnitt im Trommelfell mit einem Katheterschlauch (2) mit einem distalen (d) und einem proximalen (p) Ende, wobei der Katheterschlauch (2) nur zwei Lumen umfasst, nämlich ein erstes Lumen als Applikationslumen (3) und ein zweites Lumen als Inflationslumen (4) und wobei der Ohrkatheter (1 ) weiterhin nur ein erstes distales Abdichtelement (6) umfasst und das erste Abdichtelement (6) als inflatierbarer Ballon vorgesehen ist, der mit dem Inflationslumen (4) fluiddurchlässig verbunden ist.

8. Ohrkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschlauch (2) am distalen Ende eine atraumatisch geformte Spitze (8) aufweist.

9. Ohrkatheter zur Einführung durch das Trommelfell in den Mittelohrbereich mit einem Katheterschlauch (2) mit einem distalen und einem proximalen Ende und einer Applikationsvorrichtung mit einem Zuführelement (9) und einem distal an dem Zuführelement (9) vorgesehenen Applikationselement (10), wobei der Katheterschlauch (2) ein von proximal nach distal reichendes Lumen als Applikationslumen (3) umfasst und wobei das Applikationslumen (3) zum Einführen der Applikationsvorrichtung vom proximalen Ende des Katheterschlauchs (2) durch das Applikationslumen (3) bis zum distalen Ende des Katheterschlauchs (2) vorgesehen ist.

10. Ohrkatheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Applikationselement (10) zur Applikation und zur Deponierung eines Medikaments im Mittelohrbereich geeignet ist und gewebte Textilien oder nichtgewebte Fleece-Stoffe, Strukturen aus Formgedächtnismaterialien oder Polymeren wie beispielsweise Drahtgeflechte oder Coils sowie Kombinationen aus den genannten Ausgestaltungen und Materialien umfasst.