WO2024141030A1 - 一种冲击波电极组件以及球囊导管装置 - Google Patents

Abstract

一种冲击波电极组件（100）以及一种包括冲击波电极组件（100）的球囊导管装置（300）。冲击波电极组件（100）包括内电极（110）、外电极（130）和绝缘层（120），绝缘层（120）位于内电极（110）和外电极（130）之间。内电极（110）上设置有第一孔（112），绝缘层（120）上设置有第二孔（122），外电极（130）上设置有第三孔（132），第二孔（122）的孔径不小于第一孔（112）的孔径，第三孔（132）的孔径不小于第二孔（122）的孔径，第一孔（112）、第二孔（122）和第三孔（132）依次相连通，形成腔体（140）。

Description

一种冲击波电极组件以及球囊导管装置

出于所有目的，本申请要求于2022年12月29日递交的中国专利申请第202211718322.0号的优先权，在此全文引用上述中国专利申请公开的内容以作为本申请的一部分。

技术领域

本公开涉及电极组件，尤其涉及冲击波电极组件以及球囊导管装置。

背景技术

动脉粥样硬化是由斑块积聚引起的动脉狭窄和硬化疾病。该斑块由纤维组织、脂肪，以及钙组成。积聚的钙化斑块阻碍了血液的正常流动，减少了向身体氧气和营养的供应。从而造成供应给身体关键部位(包括大脑、心脏和四肢)血液的动脉的相关疾病。

将液电效应的方法用于破坏病变血管壁上附着的钙化病灶结构，即在血管成形术型球囊中置入电极，并通过与高压发生器一起作用，可用于动脉壁中的钙化病灶的手术。在该类手术中，将球囊导管沿着导丝推进至堵塞区域中，然后用导电流体对球囊加压，使球囊紧贴血管。通过高压发生器向球囊中的电极施加一系列的高压脉冲，每个脉冲经过电极在导电流体中产生微形气泡，这些气泡经过生长和瞬间的破裂，产生冲击波，然后穿过球囊壁到达堵塞区域。

发明内容

本公开提出了一种冲击波电极组件，该冲击波电极组件包括内电极、外电极和绝缘层，绝缘层位于内电极和外电极之间。内电极上设置有第一孔，绝缘层上设置有第二孔，外电极上设置有第三孔，第二孔的孔径不小于第一孔的孔径，第三孔的孔径不小于第二孔的孔径，第一孔、第二孔和第三孔依次相连通，形成腔体。

在一个实施例中，第二孔和/或第三孔的孔径大于第一孔的孔径。

在一个实施例中，第一孔、第二孔和第三孔的孔径依次增大，腔体呈喇叭口的形状。

在一个实施例中，腔体的轴线与外电极的外表面垂直。

在一个实施例中，腔体的轴线与外电极的外表面相交且不垂直。

在一个实施例中，内电极、绝缘层和外电极均为环状且同轴布置，外电极套于绝缘层外，绝缘层套于内电极外，第一孔、第二孔和第三孔共轴设置。

在一个实施例中，内电极的厚度与外电极的厚度的比例范围为1:2-2:1，绝缘层的厚度与内电极的厚度的比例范围为1:2-2:1。

在一个实施例中，第一孔的孔径与第二孔的孔径的比例范围为1:1-1:5，第二孔的孔径与第三孔的孔径的比例范围为1:1-1:5。

在一个实施例中，内电极的长度与绝缘层的长度的比例范围为1:2-1:10，外电极的长度与绝缘层的长度的比例范围为1:1-1:10。

在一个实施例中，第一孔、第二孔和/或第三孔在径向截面的形状是平行四边形、矩形、梯形或三角形。

在一个实施例中，第一孔、第二孔和/或第三孔的形状是圆柱状、锥台状或圆锥状。

在一个实施例中，第一孔在径向截面的形状是平行四边形、矩形、梯形或三角形；第二孔和第三孔在径向截面的形状各自独立地是平行四边形、矩形或梯形。

在一个实施例中，第一孔的形状是圆柱状、锥台状或圆锥状；第二孔和第三孔的形状各自独立地是圆柱状或锥台状。

本公开提出了一种冲击波电极组件，包括内电极、外电极和绝缘层，绝缘层位于内电极和外电极之间；内电极上设置有第一孔，绝缘层上设置有第二孔，外电极上设置有第三孔；第二孔在沿第二孔轴线方向的投影面积不小于第一孔的在沿第一孔轴线方向的投影面积，第三孔在沿第三孔轴线方向的投影面积不小于第二孔的在沿第二孔轴线方向的投影面积，第一孔、第二孔和第三孔依次相连通，形成腔体。

在一个实施例中，第二孔和/或第三孔在沿各自轴线方向的投影面积大于第一孔在沿第一孔轴线方向的投影面积。

在一个实施例中，第一孔、第二孔和第三孔在沿各自轴线方向的投影面积依次增大，腔体呈喇叭口的形状。

在一个实施例中，腔体的轴线与冲击波电极组件的轴线相交。

本公开提出了一种球囊导管装置，该球囊导管装置包括球囊、内管、外管以及至少一个如上所述的冲击波电极组件。内管的远端延伸贯通球囊并与球 囊的远端连接，冲击波电极组件设置于位于球囊中的内管的外表面；外管套设在内管外，外管的远端与球囊的近端连接。

在一个实施例中，球囊导管装置包括沿内管的轴向间隔布置的多个冲击波电极组件；该多个冲击波电极组件在内管的同一周向上排列，或周向呈角度排列。

在一个实施例中，多个冲击波电极组件的腔体的轴线方向基本一致。

在一个实施例中，冲击波电极组件上设置有多个腔体。

根据本公开实施例的冲击波电极组件具有喇叭口结构的腔体，能减少冲击波的扩散，聚焦冲击波，增加冲击波的强度。同时通过改变喇叭口的开口方向，还能改变冲击波的传播方向，提高冲击波的方向性，有利于靶向治疗钙化病变和血管内的钙化病变。根据本公开实施例的冲击波电极组件的内电极是环形结构，不需要增加内电极的数量即可实现多个放电腔体，环形内电极还可以保持较好的力学强度，放电过程中不容易偏移。

附图说明

为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。

图1A至图1D为根据本公开的一些实施例的冲击波电极组件的截面示意图。

图2为根据本公开的一个实施例的冲击波电极组件的立体示意图。

图3为图2的冲击波电极组件的爆炸图。

图4为本公开的一个实施例的冲击波电极组件的腔体的喇叭效应示意图。

图5为根据本公开的一个实施例的球囊导管装置的示意图。

图6A至图6C为根据本公开的一些实施例的球囊导管装置的截面示意图。

图7为根据本公开的一些实施例的具有多个冲击波电极组件的球囊导管装置的示意图。

具体实施方式

下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不 是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。

除非另有定义，本公开实施例使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域的普通技术人员共同理解的相同含义。还应当理解，诸如在通常字典里定义的那些术语应当被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义相一致的含义，而不应用理想化或极度形式化的意义来解释，除非本公开实施例明确地这样定义。

本公开实施例中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“一个”、“一”或者“该”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个。同样，“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接或通讯连接，不管是直接的还是间接的。本公开中定义的“外电极的外表面”，是指外电极的远离内电极的表面。本公开中定义的“厚度”，是指物体相对的两面之间的距离。在本公开中定义的“远端”和“近端”说明如下，球囊装置通过人体皮肤穿插后进入人体血管，并沿着人体血管的方向进入到病变部位。以人体皮肤穿插的入口作为基准点，沿球囊的行进方向，远离基准点的一端为远端，靠近基准点的一端为近端。

传统的血管成形术常采用球囊导管物理性地扩张病灶(例如钙化病灶)，并使血管重新畅通。但是在球囊扩张时容易造成血管外膜撕裂损伤。

本公开发明人发现，在一些现有技术方案中，将液电效应的方法用于破坏病变血管壁上附着的钙化病灶结构，即在血管成形术型球囊中置入电极，并通过与高压发生器一起作用，可用于动脉壁中的钙化病灶的手术。但是，由于普通电极组件放电位置往往是随机的，因而放电产生冲击波的方向多变，强度比较分散，难以聚焦。针对这些问题，本公开提供了一种冲击波电极组件以及球囊导管装置。

下面结合附图对本公开的实施例及其示例进行详细说明。

图1A至图1D为根据本公开的一些实施例的冲击波电极组件的截面示意图。图2为根据本公开的一个实施例的冲击波电极组件的立体示意图。图3为图2的冲击波电极组件的爆炸图。

如图1A至图1D所示，冲击波电极组件100包括内电极110、外电极130和绝缘层120，绝缘层120位于内电极110和外电极130之间。内电极110上设置有第一孔112，绝缘层120上设置有第二孔122，外电极130上设置有第三孔132。第二孔122的孔径不小于第一孔112的孔径，并且第三孔132的孔径不小于第二孔122的孔径。第一孔112、第二孔122和第三孔132依次相连通，形成腔体140。在一个实施例中，第二孔和/或第三孔的孔径大于第一孔的孔径，此时第一孔的孔径最小。在另一个实施例中，第一孔、第二孔和第三孔的孔径依次增大，腔体140呈喇叭口的形状，如图所示。可以理解地，腔体呈喇叭口形状，即沿着腔体的中心轴线方向，腔体的形状整体上满足由大到小或者由小到大的趋势。从而内电极110与外电极130之间形成了一定的间隙，该间隙使得外电极130与内电极110之间构成了一个放电回路。当将该冲击波电极组件放入液体中，施加适当的脉冲电压，可击穿内电极和外电极间的液体，发出电火花，产生冲击波。根据本公开的实施例，第一孔112、第二孔122、第三孔132可以使用任何合适的物理、化学或物理化学工艺，诸如机械钻孔、激光钻孔、或掩模和蚀刻工艺等形成孔。需要说明的是，本公开中所指“孔径依次增大”包含孔径线性变化(例如图1C所示)和孔径非线性变化的形状的情况。

本公开还提出了一种冲击波电极组件，同样可以参考图1A至图1D。冲击波电极组件100包括内电极110、外电极130和绝缘层120，绝缘层120位于内电极110和外电极130之间；内电极110上设置有第一孔112，绝缘层120上设置有第二孔122，外电极130上设置有第三孔132，第二孔122在沿第二孔122轴线方向的投影面积不小于第一孔112的在沿第一孔112轴线方向的投影面积，第三孔132在沿第三孔132轴线方向的投影面积不小于第二孔122的在沿第二孔122轴线方向的投影面积，第一孔112、第二孔122和第三孔132依次相连通，形成腔体140。

在一个实施例中，第二孔122和/或第三孔132在沿各自轴线方向的投影面积大于第一孔112在沿第一孔112的轴线方向的投影面积。

在一个实施例中，第一孔112、第二孔122和第三孔132在沿各自轴线方向的投影面积依次增大，腔体140呈喇叭口的形状。

在一个实施例中，腔体140的轴线与冲击波电极组件100的轴线相交。

根据实际需要，冲击波的方向可以通过改变开孔的角度来调节。在一个实 施例中，腔体140的轴线与外电极130的外表面垂直，如图1A、图1B和图1C所示。这时，从腔体140发出的冲击波主要沿垂直于外电极130的外表面的方向进行传播。在一个实施例中，腔体140的轴线与外电极130的外表面相交且不垂直。在实际手术中，有些钙化病灶需要冲击波进行定向治疗。此时可以对腔体进行设计，使得腔体的轴线与外电极的外表面相交且不垂直，将腔体变成倾斜的喇叭口形状，如图1D所示，从而沿着腔体的轴线产生的冲击波可以对待处理钙化病灶进行定向传播。根据本公开的冲击波电极组件提供了靶向治疗钙化病变的可能性。根据实际情况，腔体的轴线与外电极的外表面之间的角度可以进行适应调整。

在一种实施例中，内电极110、绝缘层120和外电极130均为环状，如图2和图3所示。内电极110、外电极130和绝缘层120同轴布置，外电极130套于绝缘层120外，外电极130的内径与绝缘层120的外径相匹配，从而降低外电极130和绝缘层120之间产生相对移动的可能性。同样的，绝缘层120也设置为套于内电极110外，并且绝缘层120的内径与内电极110的外径相匹配，从而确保放电过程的稳定。参考图2，包括内电极110、外电极130和绝缘层120的冲击波电极组件还套设于内管320外。在该实施例中，内电极110、绝缘层120和外电极130的轴线与第一孔112、第二孔122和第三孔132的轴线垂直。

在一个实施例中，内电极110的厚度与外电极130的厚度的比例范围为1:2-2:1。在一个实施例中，绝缘层120的厚度与内电极110的厚度的比例范围为1:2-2:1。根据本公开的实施例，绝缘层120主要起阻隔内电极110和外电极130的作用。如果绝缘层120的厚度较小，即内电极110和外电极130的距离太近，则内电极和外电极之间的导电介质容易被击穿，产生的冲击波能量较小甚至内电极和外电极直接导通不产生冲击波。如果绝缘层120厚度较大(例如，绝缘层的厚度与内电极的厚度比例大于5:1)，即内电极110和外电极130的距离太远，导电介质则难以被有效击穿，难以有效产生冲击波。本公开的实施例中，“厚度”指物体上下相对两面之间的距离。具体来说，内电极110、外电极130或绝缘层120的厚度是指靠近和远离内管320的相对的内外两侧表面之间的距离。例如，外电极130的厚度是指外电极130的靠近内管320的内侧表面和远离内管320的外侧表面之间的距离。绝缘层120的材质是不导电的绝缘物，如聚酰亚胺、聚酰胺、含氟聚合物(例如，PTFE、FEP等)、 聚酰胺嵌段聚醚共聚物、聚乙烯、聚丙烯等高分子。此外，绝缘层120的厚度跟绝缘材质的介电常数有关，高介电常数具有较好的绝缘性能，相同情况下，使用较薄尺寸的绝缘层120即可满足要求，例如介电常数较高的聚酰胺材质。因此，根据实际情况，可使用不同的介电常数的绝缘材质来制作绝缘层，从而内电极110、绝缘层120和外电极130的厚度比也会相应改变。此外，外电极130和内电极110材质可以是导电的金属，如不锈钢、铜、银、金等。

在一些实施例中，内电极110的长度与绝缘层120的长度为1:2-1:10。如果内电极110的长度太短，内电极110容易相对于绝缘层120做平移运动。如果内电极110的长度太长，一方面影响球囊导管在患者体内的输送，一方面也增加了用料成本。因此根据实际情况，外电极130的长度可以进行相应调整，本公开对此不作限制。在一些实施例中，外电极130的长度与绝缘层120的长度为1:1-1:10。根据本公开的实施例，一旦外电极130的长度过长，会影响球囊导管的通过性。因此根据实际情况，外电极130的长度可以进行相应调整，本公开对此不作限制。根据本公开的实施例，外电极130长度小于绝缘层120长度，从而能够更好的固定在绝缘层120上。本公开的实施例中，内电极110、外电极130或绝缘层120的长度是指沿冲击波电极组件100的轴向相对的两端之间的距离。

在一个实施例中，第一孔112、第二孔122和第三孔132同轴设置，由于绝缘层位于内电极110和外电极130之间，使得外电极130与内电极110之间形成一定的间隙，该间隙有利于均匀放电。在一个实施例中，第二孔122的孔径与第三孔132的孔径的比例范围为1:1-1:5。在一个实施例中，第一孔112的孔径与第二孔122的孔径的比例范围为1:1-1:5。普通电极组件由于放电位置的随机性，产生冲击波的方向多变，强度比较分散。根据本公开实施例的冲击波电极组件，由于内电极110的第一孔112、绝缘层120的第一孔122、再到外电极130的第三孔132的孔径依次增大，这可以确保腔体140具有一头窄，一头宽的喇叭口结构。该喇叭口结构可以使部分扩散的声波反射，使能量聚集，减少扩散损失，波的振幅得到叠加，这样使冲击波强度变得更大，也可以传播至更远的地方。

在一个实施例中，第一孔112、第二孔122和第三孔132的横截面形状除了采用所示实施例的圆形结构，还可以是椭圆形等其他形状。此外，对于内电极110、外电极130和绝缘层120上的孔的结构也可以采用其他形状，在一 个实施例中，第一孔112、第二孔122和第三孔132在径向截面的形状为平行四边形、矩形、梯形或三角形。

此处径向截面是所述腔体轴线所在的任一截面。在一个实施例中，第一孔112、第二孔122和/或第三孔132的形状是圆柱状、锥台状或圆锥状。第一孔112、第二孔122和第三孔132在径向截面的形状均为矩形的情况如图1A所示，即第一孔112、第二孔122和第三孔132的形状均为圆柱状的情况。可以理解地，具有圆柱状形状的孔，可以是典型的圆柱，也可以是斜切圆柱，即圆柱的轴线与圆柱两端所在的平面之间不垂直的情形。第一孔112、第二孔122和第三孔132在径向截面的形状均为平行四边形的情况如图1D所示，即第一孔112、第二孔122和第三孔132的形状均为斜切的圆柱状的情况。优选地，在一个实施例中，内电极110的第一孔112、绝缘层120的第二孔122、外电极130的第三孔132在径向截面的形状均为梯形，如图1C所示，即内电极110的第一孔112、绝缘层120的第二孔122和外电极130的第三孔132的形状均为锥台状。这样的结构具有更加规则的喇叭口形状，从而可以促进冲击波的喇叭集中效应，提高了冲击波的方向性和强度。原理上，喇叭口的长度和喇叭口开口的宽窄程度会对喇叭的聚集效果产生较大影响，喇叭口的长度越长且开口越窄能更好的发挥聚集效果。在本公开的一些实施例中，增加内电极110、绝缘层、外电极130的厚度，或者减小外电极130的第三孔132的孔径，能减少冲击波的扩散传播，增加对冲击波的聚集作用，提高冲击波强度。

根据本公开的实施例，外电极130与内电极110之间构成了放电回路。当将冲击波电极组件100放入液体中，给予适当的脉冲电压，可击穿充盈液体，发出电火花，产生冲击波。该冲击波通过球囊内部的液体的传播，冲击球囊壁和钙化区域。反复的脉冲可以破坏钙化灶的结构，扩张狭窄血管，而不损伤周围的软组织。由于内电极110的第一孔112、绝缘层的第二孔122和外电极130的第三孔132组成了具有一头窄，一头宽的喇叭口结构的腔体140，如图4所示，该结构可以使部分扩散的声波反射，使能量聚集，减少扩散损失，波的振幅得到叠加，这样使冲击波强度变得更大，也可以传播至更远的地方，此外，喇叭口形状可以改变结构来调整冲击波的方向。

图5为根据本公开的一个实施例的球囊导管装置的示意图。如图5所示，球囊导管装置300包括末端310、内管320、球囊330、外管350以及冲击波电极组件200。如上所述，冲击波电极组件200包括内电极210、外电极230 和绝缘层220，绝缘层220位于内电极210和外电极230之间。第一孔112、第二孔122和第三孔132分别设置在内电极210、绝缘层220和外电极230上。由于冲击波电极组件的详细内容已在上文进行描述，这里不再赘述。内管320的远端延伸贯通球囊330并与球囊330的远端连接在末端310处，冲击波电极组件200设置于位于球囊330中的内管320的外表面；外管350套设在内管320外，外管350的远端与球囊330的近端连接。内管320内部为导丝腔，供手术中的导丝的通过，内管320和外管350的间隙构成通液腔。球囊330的内部可以通过通液腔用导电流体充盈。在一个实施例中，如图5所示，球囊导管装置300还包括沿球囊导管装置300的轴向延伸的导线340，导线340包含第一导线340A和第二导线340B。第一导线340A与内电极210相连，并且第二导线340B与外电极230相连。两条导线沿球囊导管装置300轴向延伸，并与高压发生器(未图示)相连，电流通过第一导线340A传输到内电极210，内电极210通过充盈的导电流体与外电极230构成回路，高压脉冲将导电流体击穿，在腔体140的轴线方向上产生冲击波。然后，电流传输至外电极230，并沿第二导线340B回到高压发生器。根据本公开实施例的球囊导管装置的球囊内部布置了如上所示的冲击波电极组件，可以高效地产生冲击波，使血管内钙化病灶破裂，有效地提高堵塞病变的治疗效果。同时可以调整喇叭口开口的方向来改变冲击波的方向，从而对钙化病灶进行针对地治疗。

图6A为根据本公开的实施例的球囊导管装置的截面示意图。结合图3、图5和图6A对冲击波电极组件200在球囊导管装置300的装配过程进行描述，为了将冲击波电极组件安装在球囊导管装置中，首先将内电极210套在内管320上，用胶水将内电极210和内管320固定，然后将具有第二孔222的绝缘层220套在内电极210上，移动绝缘层220以将第一孔222对准内电极210的第一孔212，使两个孔共轴，再用胶水将内管320和绝缘层220固定好。然后，再套入外电极230，移动第二孔232对准第一孔222，使两个孔共轴，从而使得第一孔212、第二孔222和第三孔232共轴并组成腔体140，再用胶水将外电极230固定在绝缘层220上。在此实施例中，内电极210、绝缘层220和外电极230的轴线与第一孔212、第二孔222和第三孔232的轴线垂直。需要说明的是，由于内管和内电极、绝缘层、外电极都具有圆形的横截面，该设计降低了球囊导管中冲击波电极组件装配难度，简化工艺，易于以低成本制造球囊导管装置。在一个实施例中，冲击波电极组件上设置有多个腔 体，具体为内电极上布置有多个第一孔212，绝缘层220上布置有多个第二孔222，外电极230上布置有多个第三孔232。其中，第一孔222、第二孔232和第三孔232的数量相等。考虑到实际手术中，可能需要对血管周向上的多处钙化病灶进行处理，如果使用具有一个冲击波电极组件的球囊导管装置，则需要对多处钙化病灶进行一一处理。因此这种情况，可以采用具有多个冲击波电极组件的结构，从而在球囊导管装置上构建多个放电区域，不仅使得球囊导管装置具有同时处理多处钙化病灶的能力，而且多个冲击波电极组件的布置还改善了冲击波在内管周向空间上分布的均匀性，从而有利于钙化病灶的处理。图6A、图6B和图6C分别示出了其上设置有1个、2个或4个腔体的冲击波电极组件的球囊导管装置的截面示意图。此外，对冲击波电极组件在内管320周向上的分布进行相应调整，以适应待处理钙化病灶的实际位置分布情况，本公开对此不作限制。

在一个实施例中，球囊导管装置300包括沿内管320的轴向间隔布置的多个冲击波电极组件200。当实际手术中需要多个钙化病灶且该多个病灶间隔一定距离时，如果采用单个冲击波电极组件200的球囊导管装置，则必须将球囊导管装置输送到不同钙化病灶的位置上进行逐个处理，给医师的操作带来不便。因此应对上述情况，可以采用具有沿内管的轴向间隔布置的多个冲击波电极组件200的球囊导管装置，图7示出了具有3个冲击波电极组件200的球囊导管装置的示意图。球囊包围在轴向延伸的导管上，球囊内部可以通过通液腔用导电流体充盈。参考图7，三个冲击波电极组件200(200A、200B和200C)按一定间距布置在内管320的外表面，通过连接两根导线来传输电流。其中，第一导线340A连接内电极210A、内电极210B和内电极210C，第二导线340B连接外电极230A、外电极230B和外电极230C，从而在每个冲击波电极组件200的内电极和外电极之间构成一个放电回路，从而产生冲击波。具体来说，冲击波电极组件200A的腔体240A的轴线方向上产生第一冲击波；冲击波电极组件200B的腔体240B的轴线方向上产生第一冲击波；冲击波电极组件200C的腔体240C的轴线方向上产生第一冲击波。采用类似的连接方式可以在球囊内部布置多个冲击波电极组件，在冲击波电极组件200的腔体的轴向方向上产生冲击波。同时根据待处理钙化病灶的实际位置分布，对不同冲击波电极组件200在内管320轴向上的分布进行相应调整，本公开对此不作限制。在一个实施例中，多个冲击波电极组件的腔体的轴线方向基本 一致。例如，针对血管壁上存在沿轴向方向的钙化病灶区域，此时可以将沿内管的轴向间隔布置的多个冲击波电极组件的腔体的轴线方向基本一致地朝向钙化病灶区域，从而对该钙化病灶区域进行针对性的冲击波治疗，极大地改善了治疗效果。

在一个实施例中，多个冲击波电极组件200在内管320的同一周向上排列，或周向呈角度排列。对于设置有多个冲击波电极组件200的球囊导管装置，冲击波电极组件200间的相对排列方向会影响整个球囊产生冲击波的强度和分布。可以根据手术中需处理的钙化病灶的位置，将多个冲击波电极组件200在内管320的同一周向上排列，或周向呈角度排列，本公开对此不作限制。图7为三个冲击波电极组件200A、200B和200C沿内管320周向间隔90度排列的球囊导管装置的示意图，即3个冲击波电极组件在垂直于内管中心轴线的投影平面上的投影不重合。本公开实施例中，通过采用多个冲击波电极组件使球囊导管装置具备同时处理多个钙化病灶的能力，另外，可以针对需处理的多个钙化病灶的位置，对多个冲击波电极组件200的位置进行相应的排列，如按照周向同一方向或依次间隔一定角度排列，从而改善对堵塞病变的治疗效果，节省手术时间，提高了效率。

普通电极组件放电位置通常随机性大，产生冲击波的方向多变，难以聚焦且强度比较分散，从而使得冲击波在传播过程中耗散严重，不利于靶向治疗病变。根据本公开实施例的冲击波电极组件具有喇叭口结构的腔体，能减少冲击波的扩散，聚焦冲击波，增加了冲击波的强度。同时通过改变喇叭口的结构，具体来说，通过调整喇叭口的开口方向，从而改变从冲击波电极组件的腔体产生的冲击波的传播方向，这样的设计能提高冲击波的方向性，有利于靶向治疗钙化病变和血管内的钙化病变。根据本公开实施例的冲击波电极组件的内电极是环形结构，不需要增加内电极的数量即可实现多个放电腔体，环形内电极还可以保持较好的力学强度，放电过程中不容易偏移。

有以下几点需要说明：

(1)本公开实施例附图只涉及到本公开实施例涉及到的结构，其他结构可参考通常设计。

(2)在不冲突的情况下，本公开的实施例及实施例中的特征可以相互组合以得到新的实施例。

以上所述，仅为本公开的具体实施方式，但本公开的保护范围并不局限于 此，本公开的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (19)

1. 一种冲击波电极组件，其特征在于，包括：

   内电极、外电极和绝缘层，所述绝缘层位于所述内电极和所述外电极之间；

   所述内电极上设置有第一孔，

   所述绝缘层上设置有第二孔，

   所述外电极上设置有第三孔，

   所述第二孔的孔径不小于所述第一孔的孔径，

   所述第三孔的孔径不小于所述第二孔的孔径，

   所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔依次相连通，形成腔体。
2. 根据权利要求1所述的冲击波电极组件，其特征在于，所述第二孔和/或所述第三孔的孔径大于所述第一孔的孔径。
3. 根据权利要求1或2所述的冲击波电极组件，其特征在于，所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的孔径依次增大，所述腔体呈喇叭口的形状。
4. 根据权利要求1～3中任一项所述的冲击波电极组件，其特征在于，所述腔体的轴线与所述外电极的外表面垂直。
5. 根据权利要求1～3中任一项所述的冲击波电极组件，其特征在于，所述腔体的轴线与所述外电极的外表面相交且不垂直。
6. 根据权利要求1～5中任一项所述的冲击波电极组件，其特征在于，所述内电极、所述绝缘层和所述外电极均为环状且同轴布置，所述外电极套于所述绝缘层外，所述绝缘层套于所述内电极外，所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔共轴设置。
7. 根据权利要求1～6中任一项所述的冲击波电极组件，其特征在于，所述内电极的厚度与所述外电极的厚度的比例范围为1:2-2:1，所述绝缘层的厚度与所述内电极的厚度的比例范围为1:2-2:1。
8. 根据权利要求1～7中任一项所述的冲击波电极组件，其特征在于，所述第一孔的孔径与所述第二孔的孔径的比例范围为1:1-1:5，所述第二孔的孔径与所述第三孔的孔径的比例范围为1:1-1:5。
9. 根据权利要求1～8中任一项所述的冲击波电极组件，其特征在于，所述内电极的长度与所述绝缘层的长度的比例范围为1:2-1:10，所述外电极的长 度与所述绝缘层的长度的比例范围为1:1-1:10。
10. 根据权利要求1～9中任一项所述的冲击波电极组件，其特征在于，所述第一孔、所述第二孔和/或所述第三孔在径向截面的形状是平行四边形、矩形、梯形或三角形。
11. 根据权利要求1～9中任一项所述的冲击波电极组件，其特征在于，所述第一孔、所述第二孔和/或所述第三孔的形状是圆柱状、锥台状或圆锥状。
12. 一种冲击波电极组件，其特征在于，包括：

    内电极、外电极和绝缘层，绝缘层位于所述内电极和所述外电极之间；

    所述内电极上设置有第一孔，

    所述绝缘层上设置有第二孔，

    所述外电极上设置有第三孔，

    所述第二孔在沿所述第二孔的轴线方向的投影面积不小于所述第一孔的在沿所述第一孔的轴线方向的投影面积，

    所述第三孔在沿所述第三孔的轴线方向的投影面积不小于所述第二孔的在沿所述第二孔的轴线方向的投影面积，

    所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔依次相连通，形成腔体。
13. 根据权利要求12的冲击波电极组件，其特征在于，所述第二孔和/或所述第三孔在沿各自轴线方向的投影面积大于所述第一孔在沿所述第一孔的轴线方向的投影面积。
14. 根据权利要求12的冲击波电极组件，其特征在于，所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔在沿各自轴线方向的投影面积依次增大，所述腔体呈喇叭口的形状。
15. 根据权利要求12～14中任一项所述的冲击波电极组件，其特征在于，所述腔体的轴线与所述冲击波电极组件的轴线相交。
16. 一种球囊导管装置，其特征在于，包括球囊、内管、外管以及至少一个如权利要求1至15中任一项所述的冲击波电极组件；所述内管的远端延伸贯通所述球囊并与所述球囊的远端连接，所述冲击波电极组件设置于位于所述球囊中的所述内管的外表面；所述外管套设在所述内管外，所述外管的远端与所述球囊的近端连接。
17. 根据权利要求16所述的球囊导管装置，其特征在于，所述球囊导管装置包括沿所述内管的轴向间隔布置的多个所述冲击波电极组件；多个所述 冲击波电极组件在所述内管的同一周向上排列，或周向呈角度排列。
18. 根据权利要求17所述的球囊导管装置，其特征在于，所述多个冲击波电极组件的腔体的轴线方向基本一致。
19. 根据权利要求18所述的球囊导管装置，其特征在于，所述冲击波电极组件上设置有多个所述腔体。