JP7075922B2 - 双極型組織切除装置及びその使用方法 - Google Patents

Description

分野
本出願は、２０１６年７月１１日出願の米国仮特許出願第６２／３６０，９１１号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。

本発明は、概して医療用の方法及び装置に関する。特に、本発明は、双極型組織切除装置及びその使用方法に関する。

背景
ＲＦエネルギは、組織を凝固、切断または切除するために広く使用されている。単極式及び双極式の両方の様式で、導電性電極が処置される組織に接触する。単極モードでは、活性電極は、処置される組織と接触して置かれ、大きな表面積を有する戻り電極は、活性電極から離れて患者に設置される。双極モードでは、活性電極と戻り電極とは互いに至近であり、処置される組織を囲んでいる。時には、ＲＦ場の貫入深さをより良好に制御し、それゆえに組織が加熱される温度を制御するために、電極のアレイを用いる。

各モードには、数多くの欠点がある。例えば、単極配置では、電極間の大きな物理的分離のために、電極部位での局所燃焼の報告が頻繁にある。これは例えば、電極のうちの１つが血管の内側にある場合には明らかに望ましくない。その他の深刻な問題は、血栓を形成する可能性である。電極と接触している組織は、凝固するまたは切除される可能性がある。電極が血管の内側に存在するケースでは、危険な血栓の形成は望ましくない。

上記の問題を克服するための試みにおいて、様々な装置及び電極構成が、以下の特許に記載されている。米国特許番号第５，３６６，４４３号（特許文献１）及び第５，４１９，７６７号（特許文献２）は、損傷部を横切るためのカテーテル上のＲＦ電極の使用を記載している。これらの特許は、閉塞部と接触しているカテーテルの遠位先端における双極電極アセンブリを記載している。ＲＦエネルギの適用は、閉塞部を切除し、ガイドワイヤが閉塞部を貫通しやすくする。この方法は、閉塞部の代わりに健康な組織を通る電流の短絡の可能性が高いため、血管壁または健康な組織への外傷を避けるために、閉塞部及び切除プロセスの慎重な追跡が必要であるという欠点を有する。米国特許番号第５，４１９，７６７号（特許文献２）は、複数の電極アレイの使用を通して、この制限をある程度克服している。しかしながら、この装置は、チャネルを横切るガイドワイヤを装置が通過することができるように、閉塞部を通して予め作成されたチャネルを必要とする。

本技術は、当技術分野におけるこれら及び他の欠陥を克服することを目的としている。

米国特許番号第５，３６６，４４３号 米国特許番号第５，４１９，７６７号

概要
組織切除装置は、エネルギ発生器に連結されるように構成された第１の端部と、第１の長手方向部材の中心軸の周りに拡張可能な第１の複数の電極を含む第２の端部とを有する第１の長手方向部材を含む。エネルギ発生器に連結されるように構成された第１の端部と、少なくとも１つの電極を含む第２の端部とを有する第２の長手方向部材は、第１の長手方向部材内部に入れ子にされる。

組織を切除する方法は、第１の長手方向部材と、第１の長手方向部材内に入れ子にされた第２の長手方向部材とを、患者の身体の組織領域内に前進させることを含む。第１の長手方向部材は、エネルギ発生器に連結されるように構成された第１の端部と、複数の電極間のそれぞれの位置を変えるように拡張可能な第１の複数の電極を含む第２の端部とを含む。第２の長手方向部材は、エネルギ発生器に連結されるように構成された第１の端部と、少なくとも１つの電極を含む第２の端部とを含む。第１の複数の電極は、第１の長手方向部材の第１の複数の電極と、第２の長手方向部材の少なくとも１つの電極との間に、双極配置を設けるように拡張される。第１及び第２の長手方向部材へのエネルギの送達は、組織を切除するためにエネルギ発生器から身体の組織領域へと開始される。

本技術の例示的実施形態による方法、装置、及びシステムは、組織の双極型切除を提供する。例えば、本技術の１つの例示的な用途は、前立腺の肥大が尿道を閉塞させ、結果として、尿道の圧迫及び部分的または全体的な閉塞を引き起こす可能性がある場合に、前立腺肥大症（ＢＰＨ）及び前立腺癌等の状態の症状を軽減するために前立腺組織を切除することである。ＢＰＨ等の前立腺障害の症状は、多くの場合尿道の閉塞をもたらすため、あらゆる経尿道的な前立腺の処置方法及び装置は、異常な組織閉塞によって妨げられる可能性がある。これは、所望のエリアを処置するために装置が閉塞空間内で適切に動くことが可能ではない場合があり、ゆえに処置装置が適切または最適に機能することを妨げるためである。本技術の有利な態様は、外科的摘除の代わりにまたはその前に、組織を弱化、改変、または他の方法で処置するために組織を切除するための双極型組織切除を介して、前立腺組織等の組織の摘除を可能にすることである。組織切除等の処置は、身体領域の組織マトリックスから標的組織を本質的に剥離させることによって標的組織を弱め、それによって、処置された組織の容易な除去を可能にするために使用されることができる。より具体的には、本技術の態様は、組織切除のために、かつ閉塞した管腔の再開通のために、２つの長手方向部材を介して送達されるエネルギを使用する。

本技術の別の例示的な用途は、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）等の血管閉塞部、または血液透析移植片等の脳血栓もしくは移植片を切除することである。本技術のさらなる態様は、例えば心房間中隔を含む心臓構造等の他の組織を切除するために採用されてもよい。

この技術は、双極型組織切除のための安全かつ効果的な装置及び方法を提供することを含む、多くの利点を提供する。
[本発明1001]
エネルギ発生器に連結されるように構成された第1の端部と、第1の長手方向部材の中心軸の周りに拡張可能である第1の複数の電極を含む第2の端部とを備える、第1の長手方向部材；及び
前記エネルギ発生器に連結されるように構成された第1の端部と、少なくとも1つの電極を含む第2の端部とを有する第2の長手方向部材であって、前記第2の長手方向部材が、前記第1の長手方向部材内部に入れ子状にされる、第2の長手方向部材
を備える、組織切除装置。
[本発明1002]
前記第1の長手方向部材の前記第1の複数の電極が、バスケット様構成に拡張可能である、本発明1001の装置。
[本発明1003]
前記第1の複数の電極が、前記バスケット様構成に沿って横方向に設置される、本発明1002の装置。
[本発明1004]
前記第1の長手方向部材の前記第1の複数の電極が、螺旋コイル状に拡張可能である、本発明1001の装置。
[本発明1005]
前記第1の長手方向部材の前記中心軸に対して遠位である前記第1の長手方向部材の前記複数の第1の電極の少なくとも一部分上に位置する絶縁体
をさらに備える、本発明1001の装置。
[本発明1006]
前記第2の長手方向部材が、前記第2の長手方向部材の中心軸の周りに拡張可能である第2の複数の電極を備える、本発明1001の装置。
[本発明1007]
前記第1の複数の電極及び前記第2の複数の電極の両方が拡張状態にあるとき、前記第2の複数の電極が前記第1の複数の電極内部に設置される、本発明1006の装置。
[本発明1008]
前記第2の長手方向部材の前記第2の複数の電極が、バスケット様構成に拡張可能である、本発明1006の装置。
[本発明1009]
前記第2の長手方向部材の前記第2の複数の電極が、螺旋コイル状に拡張可能である、本発明1006の装置。
[本発明1010]
前記第2の長手方向部材上の前記少なくとも1つの電極と、前記第1の長手方向部材上の前記第1の複数の電極との間の距離を変えるために、前記第2の長手方向部材が、前記第1の長手方向部材から延びることが可能である、本発明1001の装置。
[本発明1011]
前記第1の複数の電極または前記少なくとも1つの電極が、高電流密度のエリアを提供するように構成される、本発明1001の装置。
[本発明1012]
前記第1の複数の電極または前記少なくとも1つの電極が、第1の複数の拡張可能なリブ上に設置されたボールチップ電極である、本発明1011の装置。
[本発明1013]
以下の段階を含む、組織を切除するための方法：
第1の長手方向部材と、前記第1の長手方向部材内部に入れ子にされた第2の長手方向部材とを、患者の身体の組織領域内に前進させる段階であって、前記第1の長手方向部材が、エネルギ発生器に連結されるように構成された第1の端部と、複数の電極間のそれぞれの位置を変えるために拡張可能である第1の複数の電極を備える第2の端部とを備え、前記第2の長手方向部材が、前記エネルギ発生器に連結するよう構成された第1の端部と、少なくとも1つの電極を含む第2の端部とを含む、段階；
前記第1の長手方向部材の前記第1の複数の電極と、前記第2の長手方向部材の前記少なくとも1つの電極との間に双極配置を設けるように、前記第1の複数の電極を拡張する段階；及び
前記組織を切除するために、前記エネルギ発生器から前記身体の前記組織領域までの、前記第1及び第2の長手方向部材に対するエネルギの送達を開始する段階。
[本発明1014]
前記組織領域が、前立腺組織または血管閉塞部を含む、本発明1013の方法。
[本発明1015]
前記第1の長手方向部材の前記第1の複数の電極が、バスケット様構成に拡張可能である、本発明1013の方法。
[本発明1016]
前記第1の複数の電極が、前記バスケット様構成に沿って横方向に設置される、本発明1015の方法。
[本発明1017]
前記第1の長手方向部材の前記第1の複数の電極が、螺旋コイル状に拡張可能である、本発明1013の方法。
[本発明1018]
前記第2の長手方向部材が、前記第2の長手方向部材の中心軸の周りに拡張可能である第2の複数の電極を備え、
前記方法が、
前記第1の長手方向部材の前記第1の複数の電極と、前記第2の長手方向部材の前記第2の複数の電極との間に双極配置を設けるように、前記第2の複数の電極を拡張する段階
をさらに含む、本発明1013の方法。
[本発明1019]
前記第2の長手方向部材上の前記少なくとも1つの電極と、前記第1の長手方向部材上の前記第1の複数の電極との間の距離を変えるために、前記第2の長手方向部材が、前記第1の長手方向部材から延びることが可能であり、
前記方法が、
前記エネルギ送達を開始する前に、前記第1の長手方向部材から前記第2の長手方向部材を延ばす段階
をさらに含む、本発明1013の方法。
[本発明1020]
第2の組織領域を切除するために、前記長手方向部材の位置を調整する段階をさらに含む、本発明1013の方法。

第１及び第２の長手方向部材を備える組織切除装置に接続されたＲＦ発生器を備える例示的な組織切除システムを示す概略図である。 図１に図示された例示的な組織切除システムにおいて採用され得る例示的な長手方向部材の側面図である。 絶縁体を含む例示的な長手方向部材の側面部分断面図である。 絶縁体を含む例示的な長手方向部材の側面部分断面図である。 折り畳み状態における順行性／逆行性アプローチで、使用中に外側に拡張するように構成された複数の電極を有する例示的な長手方向部材の実施形態を示す。 拡張状態における順行性／逆行性アプローチで、使用中に外側に拡張するように構成された複数の電極を有する例示的な長手方向部材の実施形態を示す。 図３Ｃ及び図３Ｄに図示された例示的な長手方向部材の端部断面図であり、絶縁体が複数の電極を取り囲む。 １つの長手方向部材が別の長手方向部材内部に入れ子になっている長手方向部材の実施形態を示す。 １つの長手方向部材が別の長手方向部材内部に入れ子になっている長手方向部材の実施形態を示す。 １つの長手方向部材が、別の長手方向部材内部に入れ子になっており、長手方向部材のうちの１つが、外側に拡張するように構成された複数の電極を含む、長手方向部材の実施形態を示す。 両方の部材が外側に拡張するように構成された複数の電極を含む、長手方向部材の実施形態を示す。

詳細な説明
例示的な組織切除システム５が図１に示される。この例では、組織切除システム５は、ピグテール２０及びコネクタ３０を通してエネルギ発生器１０に連結された第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂを含むが、組織切除システム５は、他のタイプ及び数の装置、構成要素、及び／または素子を、様々な他の構成で含むことができる。図示されていないが、組織切除システム５はまた、当業者には周知であるため本明細書では説明されない追加の構成要素を含んでもよい。この技術は、組織切除のためのより安全かつより効率的な装置を提供することを含む多くの利点を提供する。より具体的には、本技術は、標的組織への異なるアプローチを可能にするという点で有利である双極型切除システム及び方法を提供する。

図１を再度参照すると、例示的な一実施形態では、双極型組織切除システム５は、血管閉塞部などの閉塞部にＲＦエネルギ等のエネルギを送達するための２つの長手方向部材、すなわち第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂを含むが、他の特徴を有する他のタイプの長手方向部材、例えば後述する追加の長手方向部材が、第１の長手方向部材１００ａ及び／または第２の長手方向部材１００ｂの代わりに利用されてもよい。さらに、他の数の長手方向部材が、他の構成で利用されてもよい。単なる例示であるが、入れ子上に構成された２つの長手方向部材を、以下に説明するように使用してもよい。図１に戻って参照すると、本例では、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂはガイドワイヤであるが、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂは、代替的に、当技術分野で既知の任意の他の長手方向部材、例えばカテーテル、マイクロカテーテル、拡張カテーテル、またはそれらの組み合わせであってもよい。

図１に示されるように、この例では、第１の長手方向部材１００ａは、順行方向から標的組織に接近するように構成され、第２の長手方向部材１００ｂは、逆行方向から標的組織に接近するように構成されるが、以下に説明されるように、他のアプローチを利用して、標的組織に接近してもよい。第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂは、閉塞部を通って前進し、それらの電極を、血管壁から離れる方向か、その他の長手方向部材に向かうか、またはそれらの任意の組み合わせかで整列させる（以下にさらに記載される）のに十分なねじり剛性及び長手方向の可撓性を有するように構成される。

この例では、エネルギ発生器１０（コントローラとも呼ばれる）は、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂに供給されるＲＦエネルギ源の働きをするＲＦエネルギ発生器である。任意で、一例において、エネルギ発生器１０は、手持ち式の電池式装置であるが、他のタイプのＲＦ発生器を利用してもよい。本明細書においては、切除を目的としたエネルギ発生器１０からのＲＦエネルギの使用が記載されているが、他のエネルギ様式、例えば超音波エネルギも同様に使用され得ることに留意すべきである。一例では、本技術の例示的な組織切除システム５の第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂの一方または両方は、以下に説明されるＲＦ電極に代えて、またはそれに加えて、エネルギ発生器１０に連結されるように構成された１つ以上の超音波トランスデューサを備える。超音波トランスデューサは、閉塞部を切除するための超音波エネルギを供給する。別の例では、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂの両方が、超音波トランスデューサを含み、順行方向に加えて逆行方向から病巣を切除する。他のエネルギ様式は、マイクロ波及びレーザーを含むことができるが、当技術分野で既知のさらなるエネルギ様式が使用されてもよい。

図１を再度参照すると、この例では、エネルギ発生器１０からのＲＦエネルギを、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂに供給するために、ピグテール２０は、その近位端でエネルギ発生器１０に接続し、その遠位端でコネクタ３０において終端する。コネクタ３０は、エネルギ発生器１０の入力信号及び出力信号を、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂに連結させる標準的なコネクタである。コネクタ３０のために使用され得る例示的なコネクタは、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂを覆って設置されることができる係止ツールまたはトルク装置である。このような構成では、係止ツールまたはトルク装置は、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂの一部（例えば、ガイドワイヤのコアワイヤ）と電気的に接触するように構成され、これにより、以下に説明されるように、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂ上に配置された１つ以上の電極に、またはそれらから高周波エネルギを伝導させる。本例で説明したような構成では、係止ツールまたはトルク装置はまた、エネルギ発生器１０に接続し、それによって、以下に説明するように発生器を第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂならびにそれらの上の電極に電気的に接続するように構成される。コネクタ３０として利用され得る例示的な係止コネクタは、圧縮性プロング、ねじ、スライドリング、またはトルク装置において一般的に利用される他の機構を含み得る。

図２に示すように、この例では、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂは、それらの遠位端に導電電極１０５ａ及び１０５ｂをそれぞれ有するが、第１の長手方向部材１００ａ及び１００ｂは、他の場所に他のタイプまたは数の電極（及び／または超音波用の変換器等の他のエネルギ送達素子）を有してもよい。一例では、電極１０５ａ及び１０５ｂは、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂの一方の側にそれぞれ配置され、それによって、手術医に、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂの電極のない側を、組織領域の標的組織に接触させ、同時に引き続きＲＦエネルギまたは他のエネルギ様式を、非標的組織から離れた方向に向けることを可能にする自由を提供する。加えて、これにより、血管切除用の構成において、この構成がＲＦエネルギを血管壁等の非標的組織から離れた方に向けることを可能にし、それによって、血管壁に対する潜在的なＲＥ損傷が最小限にされる。一例では、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂの一方または両方が、以下にさらに詳細に説明されるように、アレイに配置された複数の電極を含む。

単なる例示であるが、この例では、導線（図示せず）が、電極１０５ａ及び１０５ｂをコネクタ３０に接続し、エネルギ発生器１０から電極１０５ａ及び１０５ｂにＲＦエネルギを送達する。第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂの外側は、非導電層１１５ａ及び１１５ｂによってそれぞれ覆われ、これらは、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂと非導電層１１５ａ及び１１５ｂとの間に導線を挟み込む。一例では、非導電層１１５ａ及び１１５ｂは、シースまたはコーティングを含む。非導電層１１５ａ及び１１５ｂに利用され得る例示的な材料は、テフロン、セラミック、ポリイミド、パリレン、または他の好適な材料を含み得る。コーティングに使用することができる例示的な方法は、噴霧、浸漬、蒸着、またはプラズマ蒸着を含み得る。

この例では、図２にさらに示すように、第１の長手方向部材１００ａ及び第２の長手方向部材１００ｂは、それらの遠位先端に温度測定素子１１０ａ及び１１０ｂをそれぞれ備える。温度測定素子１１０ａ及び１１０ｂは、コネクタ３０に接続された熱電対またはサーミスタである。別の例では、圧力測定素子が、ガイドワイヤの遠位端に設置され、ＲＦエネルギまたは別のエネルギ源の活性化による圧力の変化を検出する。

図１再度を参照すると、エネルギ発生器１０は、ユーザが最高温度、処置期間、ＲＦ電力のレベル、またはこれらの制御パラメータの組み合わせを設定することを可能にするように構成される。処置期間は、ＲＦエネルギが電極間を流れる期間を示す。最高温度設定は、電極と接触している組織の閾値温度の働きをし、エネルギ発生器１０は、温度測定素子１１０ａ及び１１０ｂのうちの１つ以上が、閾値またはそれに近い組織温度を示したときに、一方または両方の電極への電力を低減させるかまたは遮断するように設定されることができる。

一実施形態では、エネルギ発生器１０は、２つの電極１０５ａ及び１０５ｂ間の組織のインピーダンスを測定することが可能である。切除される組織のタイプに基づいて、ユーザは、安全かつ効果的な処置を達成するための、温度、処置時間、及び組織に提供されるＲＦエネルギ量の適切な組み合わせを選択することができる。代替的には、再開通処置の間にユーザが手動でパラメータを制御することで処置を進行させ得、ユーザは、再開通が達成されるまで閉塞部を処置する。

電極に高周波エネルギで通電することが、電極に熱を生じさせることに留意されたい。一般に、そのような熱量は、電極に送達される高周波エネルギ量に比例し、電極の表面積に反比例する。これは、電極の表面積が小さいほど、その表面積を通過する電流密度が（所与の総電流に対して）高くなり、これがひいては、電極がそれに応じてさらに高温に達することを生じさせるためである。一例では、高い電流密度を生成するように構成された鋭い先端を有する電極を使用してもよい。単なる例示であるが、高周波エネルギを使用する例では、ボールチップ電極を利用して、高電流密度の領域を生成し得る。一例では、システムは、電極に十分な高周波エネルギを送達し、高周波スパークが発生するように構成される。

ここで図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、別の例では、導線は、ガイドワイヤ等の長手方向部材上の絶縁体等の耐熱材料を使用することによって絶縁され、装置及び周囲組織を過度の熱から保護する。図３Ａは、本技術の一実施形態による、電極及び絶縁体を含む例示的な長手方向部材２００の側面部分断面図を示す。長手方向部材２００は、以下に説明されるものを除き、第１の長手方向部材１００ａ及び／または第２の長手方向部材１００ｂと構造及び動作が同じであり、組織切除システム５に用いられ得る。長手方向部材２００は、その遠位先端として電極２１０を含むが、他の場所に他の数の電極を用いてもよい。この例では、長手方向部材２００は、導電性リボン２２０または他のそのような導電性コネクタを介して、長手方向部材２００のコアワイヤに電気的に連結された電極２１０を有するガイドワイヤである。単なる例示であるが、絶縁体２３０は、長手方向部材２００の遠位部分に配設され、電極２１０が高周波エネルギによって励起されたときに生成される熱のいくらかを逸らせ、それによって、装置の残余部分をそのような熱から保護する。絶縁体２３０は、図２Ａに示すように、長手方向部材２００の遠位部分を包み込んでもよく、または、長手方向部材２００の遠位部分に配設された複数の離散片として構成されてもよい。絶縁体２３０は、電極２１０に直接接触してもよく、またはしなくてもよい。

他の例では、図３Ｂに示すように、絶縁体２４０が前方に突出し、それによって電極２１０が後退するように構成される。突出絶縁体２４０は、電極２１０を越えて延び、それによって電極２１０を後退させるように構成される。これにより、周囲組織への電極２１０の露出を制限し、一方で、電極２１０を十分に露出させて双極配置を作り出す。

同じ大きさの表面積の活性電極及び戻り電極を有することが可能であるが、一例では、活性電極は、戻り電極よりも小さい表面積を有するように構成される。これにより、活性電極は、高周波スパークが戻り電極に対してクロスオーバを生じさせるために十分に高い電流密度を発生させることが可能であり、同時に、戻り電極の表面積を、閉塞部との接触を最大化させかつ活性電極からのスパークを引き付けるために十分に大きくすることが可能である。そのような実施形態の別の利点は、戻り電極がおそらく活性電極ほどには高温に達しないことである。一例では、活性電極の表面積対戻り電極の表面積の比率は、約５０：１～２：１、好ましくは約１０：１の範囲内になるように構成される。別の例では、戻り電極は、閉塞部との表面積接触を増大させるようなピグテール設計で構成される。

他の例では、例えば図３Ｃに示すように、長手方向部材３００は、標的組織との接触面積を拡大及び増大させるために外向きに拡張するように構成された複数の戻り電極３１０を有する。長手方向部材３００は、以下に説明されるものを除き、第１の長手方向部材１００ａ及び／または第２の長手方向部材１００ｂと構造及び動作が同じである。電極３１０は、長手方向部材３００の遠位端３２０に、複数のリブが配設されるように配置される。代替的に、別個の電極が、複数の拡張可能なリブに沿って配置されてもよい。一例では、いくつかの電極が、複数のリブの各々に沿って横方向に配置されている。図３Ｃ及び図３Ｄを再度参照すると、電極３１０は、図３Ｄに示されるように、フレア状に構成される。折りたたまれた状態において、複数の電極３１０は、例えば拘束スリーブ（図示せず）を使用することによって、複数の電極３１０をねじることによって、複数の電極３１０の近位端に伸張力または引っ張り力を加えること等によって、張力下に維持される。複数の電極３１０が折り畳まれた状態にある長手方向部材３００を、標的組織内に前進させ得る。張力を解放するかまたは拘束スリーブを引き戻すと、複数の電極３１０がフレア状に広がる。フレア状の複数の電極３１０の直径は、標的組織の部位の形態、例えば血管の直径に一致するように調整されることができる。複数の電極３１０をフレア状に広げることにより、より大量の組織を切除することが可能になる。

一例では、複数の電極３１０、またはリブの各々は、図３Ｅの断面図に示すように、絶縁体領域３４０に隣接する電極領域３３０を含む。この例では、複数の電極３１０がバスケット様構成に広がるとき、絶縁体領域３４０は外側にあり、電極領域３３０はバスケット様構成の内側にある。バスケット様構成が説明されているが、電極が位置する複数の電極またはリブのために、螺旋コイル等の他の構成が使用されてもよい。図３Ｅに示す構成は、有利には、高周波エネルギをバスケット様構成の内側に向けると同時に、周囲組織に対する保護を同時に提供することを支援する。

別の例では、電極領域は、リブの一部に限定または集中されている。電極領域をリブの一部に限定することによって、標的組織をより効果的に切除するように、電極部位におけるより高い電流密度を可能にする。一例では、リブの内側に１つ以上のボールチップ電極を含む１つ以上のリブが利用される。この例では、１つ以上のボールチップは、エネルギが伝達される点として構成される。代替的には、他の例では、電極領域３３０及び絶縁体領域３４０の配置を変更し得ることが意図される。任意の例では、捕捉装置は、戻り電極として使用するための１つ以上の電極領域を含むように構成され得る。捕捉装置の例は、米国特許第９，１１９，６５１号に開示され、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。さらに追加の任意の例では、吸引カテーテルを備える捕捉装置が、切除からのあらゆる残留デブリを吸引するために組み入れられる。さらに、バスケット様構成は、特に拡張時に、長手方向部材を組織領域内に固定することによって、安定化素子の働きをしてもよい。

別の例では、図４Ａに見られるように、第１の長手方向部材４１０は、展開前に第２の長手方向部材４２０内部に入れ子にされ、第１の長手方向部材４１０が入れ子式長手方向部材であり、第２の長手方向部材４２０がホスト長手方向部材であるよう構成される。第１の長手方向部材４１０が、第２の長手方向部材４２０内に入れ子にされるように説明されているが、第１及び第２の指定は、説明のためのみであり、この例では、いずれの長手方向部材が他方に入れ子にされてもよい。長手方向部材４１０及び４２０は、以下に説明されるものを除き、第１の長手方向部材１００ａ及び／または第２の長手方向部材１００ｂと構造及び動作が同じであり、図１に示されるように組織切除システム５に採用され得る。

長手方向部材４１０及び４２０は、それらの遠位端に設置された導電性電極４１１及び４２１をそれぞれ備えるが、長手方向部材４１０及び４２０は、他の場所に他のタイプ及び数の電極を有してもよい。この例では、２つの長手方向部材４１０及び４２０を連動して組織領域内に前進させてもよい。図４Ｂに見られるように、２つの長手方向部材４１０及び４２０が標的組織の近くにあると、第１の長手方向部材４１０が第２の長手方向部材４２０から遠位になるように、第１の長手方向部材４１０は、第２の長手方向部材４２０から延びる。第１の長手方向部材４１０が延びた構成を呈した後、第１及び第２の長手方向部材４１０及び４２０の電極４１１及び４２１間のまたはそれらの近くの標的組織の一部が、電極４１１及び４２１を介して２つの長手方向部材４１０及び４２０間にエネルギが伝達されると切除を受けるように、２つの長手方向部材４１０及び４２０は、電極４１１及び４２１を通して双極性構成を形成する。

別の例では、図５Ａに見られるように、第１及び／または第２の長手方向部材５１０及び５２０は、標的組織との接触面積を拡大及び増大させるために、バスケット様構成で外側に向かって拡張するように構成された複数の電極５４０で構成されるが、螺旋コイル等の他の構成を利用してもよい。長手方向部材５１０及び５２０は、以下に説明されるものを除き、第１の長手方向部材１００ａ及び／または第２の長手方向部材１００ｂと構造及び動作が同じである。

この例では、第１の長手方向部材５１０の展開と同時または順次に、第２の長手方向部材５２０のリブ５４１として構成された複数の電極５４０は、上述のような折り畳み状態から拡張状態に変形するように構成される。一例では、１つまたは複数のリブは、電極の働きをするリブの内側に、１つ以上のボールチップ５４１ａを含む。一例では、ボールチップ５４１ａは、エネルギが高電流密度で伝達される点として構成されているが、高い電流密度を作り出すための鋭点を提供する他の電極構成が使用されてもよい。その後、第２の長手方向部材５２０上に配設された複数の電極５４０と第１の長手方向部材５１０上の電極５３０とを介して、２つの長手方向部材５１０及び５２０間でエネルギが伝達されると、第１及び第２の長手方向部材５１０及び５２０間のまたはそれらの近くの標的組織の一部が切除を受けるように、２つの長手方向部材５１０及び５２０は双極性構成を形成する。別の例では、２つの長手方向部材５１０及び５２０は、標的組織まで別個に前進する。

図４Ａ～図５Ｂに示す入れ子状の例の一態様では、本システム及び方法は、前立腺切除用に構成されている。この例では、入れ子状の長手方向部材は、前立腺内部の尿道の内腔に挿入される。その後、いったん長手方向部材が、ＢＰＨ処置用の組織等の標的組織に、またはその近くにあると、入れ子状の長手方向部材は、ホスト長手方向部材内部に、またはその近くに展開される。その後、複数の電極がバスケット構成に拡張されるが、螺旋コイル等の他の構成が利用されてもよい。拡張されると、バスケット様構成は、長手方向部材を尿道内に固定することによる安定化素子の働きをする。その後、ホストと入れ子状の長手方向部材との間でエネルギが送達され、双極型組織切除を達成する。

別の例では、図５Ｂに見られるように、第１及び第２の長手方向部材６１０及び６２０の両方は、拡張構成においてバスケット様構成で外側に拡張するように構成された複数の電極６３０及び６４０で構成され得る。長手方向部材６１０及び６２０は、以下に説明するものを除き、第１の長手方向部材１００ａ及び／または第２の長手方向部材１００ｂと構造及び動作が同じである。一例では、第１の長手方向部材６１０の複数の電極６３０のバスケット様構成は、第２の長手方向部材６２０の複数の電極６４０のバスケット様構成内部に入れ子になるように構成されている。第２の長手方向部材６２０の複数の電極６４０のバスケット様構成は、拡張された構成においても、第１の長手方向部材６１０の複数の電極６３０のバスケット様構成を迎え入れるためにより大きい。一例では、複数の電極６３０及び６４０のバスケット様構成は、同時または順次に展開され得る。別の実施形態では、長手方向部材６１０及び６２０の両方の拡張構成における直径は、同じである。一例では、長手方向部材６１０及び６２０は、リブの内側に１つ以上のボールチップ６４１ａ及び６３１ａを含む１つ以上のリブ６３１及び６４１を有する。この例では、ボールチップ６４１ａ及び６３１ａは、エネルギが高い電流密度で伝達される点として構成されているが、他の高電流密度の電極構成が利用されてもよい。

その後、複数の電極６３０及び６４０を介して、２つの長手方向部材６１０及び６２０の間でエネルギが送達されると、第１及び第２の長手方向部材６１０及び６２０の間のまたはそれらの近くの標的組織の一部が切除を受けるように、２つの長手方向部材６１０及び６２０は双極性構成を形成する。

さらに別の例では、単一の長手方向部材は、拡張構成においてバスケット様構成で外向きに拡張するように構成された２組の複数の電極を含む。複数の電極の第１のバスケットは、複数の電極の第２のバスケット内部に入れ子になるように構成されている。この構成では、２つの電極バスケット間にエネルギが送達されたときに２つのバスケット間の標的組織の一部が切除を受けるように、２つの電極バスケットは双極性構成を形成する。

本実施形態は、主に前立腺の経尿道的処置を参照して説明されているが、本実施形態の特定の態様はまた、他の臓器、例えば脳、心臓、肺、腸、眼、皮膚、腎臓、肝臓、膵臓、胃、子宮、卵巣、精巣、膀胱、耳、鼻等、軟組織、例えば骨髄、脂肪組織、筋肉、腺組織、脊髄組織等、硬質の生物学的組織、例えば歯、骨等に加えて、体腔及び通路、例えば副鼻腔、尿管、結腸、食道、肺の通路、血管等を処置及び修正するためにも使用し得ることが意図される。本明細書に開示された装置は、現存の体腔を通して挿入されてもよく、または硬組織を通して挿入されてもよい。

本発明の他の態様は、双極配置におけるエネルギの送達に関する。特に、エネルギは、入れ子状の長手方向部材上の第１の電極と個々のリブ上に設置された第２の電極との間にエネルギ送達を集中させるように、アレイ内の個々の各リブに順次送達されることができる。エネルギは、標的組織内を３６０度走査するために、円を描くように個々のリブ各々に順次送達される。代替的には、エネルギは同時に送達されることができる。

ここで、組織を切除するための例示的な方法を実行するための組織切除システム５の例示的な動作が、図１及び図５Ａを参照して説明される。

単なる例示であるが、最初に、長手方向部材５１０及び５２０は、前立腺組織または血管閉塞部等の患者の身体の組織領域内に送達され、長手方向部材５１０は長手方向部材５２０内部に入れ子にされた状態である。長手方向部材５１０及び５２０は、高周波エネルギ発生器等のエネルギ発生器１０に連結されている。長手方向部材５１０は、その遠位端に単一の電極５３０を含み、一方で長手方向部材５２０は、その遠位端に複数の拡張可能電極５４０を含む。

次に、長手方向部材５２０上の複数の電極５４０を拡張させて、長手方向部材５２０の複数の電極５４０と長手方向部材５１０の電極５３０との間に双極配置を設ける。単なる例示であるが、複数の電極５４０は、バスケット様構成に拡張され得るが、螺旋コイル等の他の拡張構成を利用してもよい。別の例では、ボールチップ電極５４１ａ等の高電流密度を生成するように構成された電極を有する複数のリブ５４１を、バスケット様構成に採用してもよい。一例では、複数の電極５４０の拡張と同時または順次のいずれかで、長手方向部材５１０を長手方向部材５２０内のその入れ子位置から延ばし、組織切除前に電極５３０と複数の電極５４０との間の距離を変更し得る。

次いで、エネルギ発生器１０から身体の組織領域への長手方向部材５１０及び５２０へのエネルギの送達が開始され、組織を切除する。一例では、エネルギは高周波数エネルギであるが、他のエネルギ様式が使用されてもよい。長手方向部材５２０におけるその入れ子位置からの長手方向部材５１０の位置は、エネルギの送達によって切除される組織の面積を変化させるように調整され得る。

このようにして、本発明の基本概念を説明してきたが、当業者にはむしろ、前述の詳細な開示が、単なる例示として提示されることが意図され、限定するものではないことが明らかであろう。本明細書には明示的に述べられていないが、様々な変更、改良、及び修正がなされ、当業者に意図される。これらの変更、改良、及び修正は、本明細書によって示唆されることが意図され、本発明の本質及び範囲内である。加えて、処理素子もしくは処理シーケンスの列挙された順序、または数字、文字の使用、もしくはそれらによる他の指定は、特許請求の範囲で特定され得る場合を除き、クレームされたプロセスを何らかの順序に限定することは意図されない。したがって、本発明は、特許請求の範囲及びその均等物によってのみ限定される。

Claims (8)

1. エネルギ発生器に連結されるように構成された第１の端部と、第１の長手方向部材の中心軸の周りに、バスケット様構成若しくは螺旋コイル状に拡張可能である第１の複数の電極を含む第２の端部とを備える、第１の長手方向部材；及び
   前記エネルギ発生器に連結されるように構成された第１の端部と、少なくとも１つの電極を含む第２の端部とを有する第２の長手方向部材であって、前記第２の長手方向部材が、前記第１の長手方向部材内部に完全に入れ子状にされるように構成され、かつ前記第２の長手方向部材上の前記少なくとも１つの電極と、前記第１の長手方向部材上の前記第１の複数の電極との間の距離を変えるために、前記第１の長手方向部材から延びることが可能である、第２の長手方向部材
   を備える、組織切除装置。
2. 前記第１の長手方向部材の前記中心軸に対して遠位である前記第１の長手方向部材の前記複数の第１の電極の少なくとも一部分上に位置する絶縁体
   をさらに備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記第２の長手方向部材が、前記第２の長手方向部材の中心軸の周りに拡張可能である第２の複数の電極を備える、請求項１に記載の装置。
4. 前記第１の複数の電極及び前記第２の複数の電極の両方が拡張状態にあるとき、前記第２の複数の電極が前記第１の複数の電極内部に設置される、請求項３に記載の装置。
5. 前記第２の長手方向部材の前記第２の複数の電極が、バスケット様構成に拡張可能である、請求項３に記載の装置。
6. 前記第２の長手方向部材の前記第２の複数の電極が、螺旋コイル状に拡張可能である、請求項３に記載の装置。
7. 前記第１の複数の電極または前記少なくとも１つの電極が、高電流密度のエリアを提供するように構成される、請求項１に記載の装置。
8. 前記第１の複数の電極または前記少なくとも１つの電極が、第１の複数の拡張可能なリブ上に設置されたボールチップ電極である、請求項７に記載の装置。

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