WO2024080004A1

WO2024080004A1 - カテーテル

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Publication number: WO2024080004A1
Application number: PCT/JP2023/030568
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Inventors: 伊藤隆史
Original assignee: Terumo Corp
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Priority date: 2022-10-11
Filing date: 2023-08-24
Publication date: 2024-04-18
Anticipated expiration: 2025-04-11
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Abstract

カテーテル（１０）（順行性カテーテル（１８））は、生体（１２）の血管（１４）に沿って進行可能であり、第１ルーメン（２２）を有した管状の第１カテーテル本体（２４）と、放射線不透過性の材料を含み、第１カテーテル本体（２４）の先端部（２４ａ）に配置されたマーカ（２６）とを備える。マーカ（２６）は、第１ルーメン（２２）の延在方向と平行なストライプ部（３２ａ）を有する。

Description

カテーテル

　本発明は、生体の管腔内に挿入するカテーテルに関する。

　特開２００４－２２９８１２号公報には、カテーテルを血管内に導入する際にガイドするシースイントロデューサが開示されている。シースイントロデューサは、管状のシースチューブを有し、シースチューブの先端に３本の造影部を有する。３本の造影部は、シースチューブの周方向に互いに離間し、シースチューブの長手方向にそれぞれ延在するストライプ状である。血管内にシースチューブが挿入されたとき、放射線透視下に造影部を画像で視認することで、シースチューブの先端位置を確認する。

　特開２００４－２２９８１２号公報のシースチューブの先端は、先端方向に向けて外周面がテーパ状に形成される。放射線透視下にシースチューブの先端を確認するとき、医療従事者はシースチューブの長手方向と直交する方向から視認することになる。このとき、３本の造影部は、先端の外周面に沿って斜め形状（テーパ状）に表示される。

　そのため、放射線画像を見ながらシースチューブの先端開口に対してガイドワイヤを挿入する際、斜めに表示される３本の造影部を目安として、シースチューブの先端に対してガイドワイヤをまっすぐに位置合わせして挿入することが難しい。シースチューブの先端とガイドワイヤとの位置合わせのために、医療従事者が様々な角度から放射線画像を見ることで、作業時間の増加を招き、それに伴って、医療従事者及び患者に対する放射線の被曝量が増加する。

　（１）本発明の第１の態様は、生体の管腔内に挿入され前記管腔に沿って進行可能なカテーテルであって、ルーメンを有した管状のカテーテル本体と、放射線不透過性の材料を含み、前記カテーテル本体の先端部に配置されたマーカと、を備え、前記マーカは、前記ルーメンの延在方向と平行なストライプ部を有する、カテーテルである。

　このカテーテルによれば、マーカのストライプ部とルーメンとが平行に配置されるため、放射線透視下でルーメンに対してカテーテル本体の先端部からルーメンへとガイドワイヤを挿入するとき、ストライプ部を視認しながらガイドワイヤとカテーテル本体とを容易に同軸に位置合わせして、カテーテル本体のルーメンにガイドワイヤを挿入することができる。ガイドワイヤとカテーテル本体との位置合わせが容易であるため、放射線透視下で作業を行う際の医療従事者及び生体に対する放射線の被曝量を低減することができる。

　（２）上記の（１）記載のカテーテルにおいて、前記カテーテル本体の前記先端部は、前記カテーテル本体の最先端から基端方向に所定距離だけ離れた位置に屈曲部を有し、前記ストライプ部は、少なくとも前記屈曲部まで延在してもよい。

　この構成により、カテーテル本体の先端部に屈曲部を有していても、ルーメンと平行に設けられたストライプ部によってガイドワイヤを容易に同軸に位置合わせして挿入することができる。

　（３）上記の（１）記載のカテーテルにおいて、前記カテーテル本体の軸方向における前記マーカの最先端と前記カテーテル本体の最先端との距離は、０．５ｍｍ以下であってもよい。

　この構成により、カテーテルの先端部に配置されたマーカの最先端とカテーテル本体の最先端との軸方向距離が０．５ｍｍ以下であるため、生体の管腔に沿ってカテーテルを進行させる際、放射線透視下でカテーテルの先端位置を精度よく確認することができる。

　（４）上記の（１）記載のカテーテルにおいて、前記マーカは、前記カテーテル本体の周方向に沿って環状に形成され前記マーカの最先端を構成するリング部を有してもよい。

　この構成により、放射線透視下でリング部を視認することで、より容易且つ正確にマーカの最先端を確認し、カテーテルの先端位置を精度よく確認することができる。

　（５）上記の（１）～（４）のいずれか１つに記載のカテーテルにおいて、前記カテーテルは、前記管腔に沿って前記生体の末梢側に進行する順行性カテーテルであってもよい。

　この構成により、順行性カテーテルの先端に対して逆行性カテーテルの先端を挿入するとき、マーカのストライプ部に沿って逆行性カテーテルに挿通されたガイドワイヤを挿入することで、逆行性カテーテルの挿入性を高めることができる。

　（６）本発明の第２の態様は、生体の管腔に沿って前記生体の末梢側に進行する順行性カテーテルと、前記管腔に沿って前記生体の中枢側に進行する逆行性カテーテルとを用いて、前記管腔内の病変部の治療を行う治療方法であって、前記順行性カテーテルは、第１ルーメンを有した管状の第１カテーテル本体と、放射線不透過性の材料を含み、前記第１カテーテル本体の先端部に配置されたマーカと、を備え、前記マーカは、前記第１ルーメンの延在方向と平行なストライプ部を有し、前記逆行性カテーテルは、第２ルーメンを有した管状の第２カテーテル本体を備え、前記治療方法は、前記生体の前記管腔内において、前記順行性カテーテルを末梢側に進行させる工程と、前記第２ルーメンにガイドワイヤが挿通された前記逆行性カテーテルを前記中枢側に進行させる工程と、放射線透視下で前記マーカの前記ストライプ部と前記ガイドワイヤの位置を確認しながら、前記第１ルーメンに前記ガイドワイヤの先端を挿入し、前記逆行性カテーテルの先端を前記順行性カテーテルの先端に挿入する工程と、を有する、治療方法である。

　本発明によれば、カテーテルにおいて、マーカのストライプ部とルーメンとが平行に配置されているため、放射線透視下でルーメンに対してカテーテル本体の先端部からルーメンへとガイドワイヤを挿入するとき、ストライプ部を視認しながらガイドワイヤとカテーテル本体とを容易に同軸に位置合わせして、カテーテル本体のルーメンにガイドワイヤを挿入することができる。ガイドワイヤとカテーテル本体との位置合わせが容易であるため、放射線透視下で作業を行う際の生体に対する被曝量を低減することが可能である。

図１は、本発明の実施形態に係るカテーテルの全体構成を示す平面図である。図２は、図１の順行性カテーテルの先端部を示す拡大平面図である。図３は、図２の順行性カテーテルの先端部を正面から見た正面図である。図４Ａ～図４Ｄは、マーカを製造するときの製造工程を示す説明図である。図５は、順行性カテーテルの先端部を病変部の上流側端部まで送達し、逆行性カテーテルの先端部が病変部の内部に進行した状態を示す説明図である。図６は、順行性カテーテルの先端部に対してガイドワイヤが挿入される状態を示す説明図である。図７は、病変部において順行性カテーテルの先端部に逆行性カテーテルの先端部を挿入した状態を示す説明図である。図８は、屈曲部を有していない変形例に係るカテーテルの全体構成を示す平面図である。

　図１に示されるように、本実施形態に係るカテーテル１０は、例えば、生体１２の血管１４内に生じた病変部１６（狭窄部又は閉塞部等）の治療に用いられる。具体的には、カテーテル１０は、生体１２の下肢の血管１４内に生じたＣＴＯ１６ａ（慢性完全閉塞病変：Ｃｈｒｏｎｉｃ　Ｔｏｔａｌ　Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ、病変部１６）を順行性アプローチによって治療する下肢血管治療に用いられる。なお、カテーテル１０は、血管１４以外の管腔、例えば、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内の病変部１６を治療するためのものであってもよい。

　カテーテル１０は、生体１２の血管１４内に挿入され血管１４に沿って進行可能である。カテーテル１０は、例えば、下肢血管治療において順行性アプローチに用いられる順行性カテーテル１８として用いられる。以下、カテーテル１０を、順行性カテーテル１８ともいう。下肢血管治療において、順行性カテーテル１８の先端部２４ａには、逆行性アプローチで用いられる逆行性カテーテル２０の先端部３６ａが挿入可能である（図７参照）。

　順行性カテーテル１８は、下肢血管治療において生体１２の血管１４に沿って生体１２の末梢側（足首側、矢印Ａ方向）に進行するカテーテルである。

　図２に示すように、順行性カテーテル１８は、第１ルーメン２２を有した管状の第１カテーテル本体２４と、第１カテーテル本体２４の先端部２４ａに配置されたマーカ２６とを備える。

　第１カテーテル本体２４は、可撓性を有する樹脂材料から形成される。具体的には、第１カテーテル本体２４の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミドあるいはポリオレフィンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー等各種エラストマー等のある程度の可撓性を備える樹脂材料が使用され、ブレンド、積層あるいは軸方向に多段的に配置してもよく、補強体を配置してもよい。第１ルーメン２２は、第１カテーテル本体２４の内部に配置される。第１ルーメン２２は、第１カテーテル本体２４に沿って延在する。順行性カテーテル１８はＣＴＯ１６ａの治療に用いられるため、第１カテーテル本体２４の先端部２４ａは、ゴム材（エラストマー材）のような軟質材からなるものではなく、ＣＴＯ１６ａの治療に適した硬さを有する。

　図１に示すように、第１カテーテル本体２４の先端部２４ａの外周面は、第１カテーテル本体２４の先端方向（矢印Ａ方向）に向かって縮径するテーパ状である。第１カテーテル本体２４の先端部２４ａは、屈曲部２８を有する。屈曲部２８は、第１カテーテル本体２４の最先端２４ｂから基端方向（図１中、矢印Ｂ方向）に所定距離だけ離れた位置に配置される。屈曲部２８によって、第１カテーテル本体２４の先端部２４ａと基端とが相対的に傾斜している。

　図２に示すように、マーカ２６は、筒状の支持体２６ａと、支持体２６ａに配置される造影部２６ｂとを備える。マーカ２６は、生体１２内で順行性カテーテル１８の先端位置（最先端２４ｂ）をＸ線（放射線）造影下で視認可能とするものである。マーカ２６は、第１カテーテル本体２４の先端部２４ａに配置される。

　支持体２６ａは、透明なシート状のフィルム４４から筒状に形成される。支持体２６ａは、放射線が透過可能な樹脂材料で形成される。支持体２６ａは、第１カテーテル本体２４の先端部２４ａの内部に埋設される。支持体２６ａは、第１カテーテル本体２４の延在方向に沿って所定長さを有する。

　造影部２６ｂは、放射線不透過性の材料（例えば、金、白金、タングステンあるいはこれらの混合物等）を含み、支持体２６ａの内部に配置される。造影部２６ｂは、例えば、シート状の支持体２６ａにラミネートされ支持体２６ａによって覆われる。

　造影部２６ｂは、支持体２６ａの軸方向に延在するストライプ部３２ａと、ストライプ部３２ａの先端に配置されるリング部３２ｂとを有する。

　ストライプ部３２ａは、支持体２６ａの先端から基端まで延在するワイヤからなる。ストライプ部３２ａは、支持体２６ａの周方向に複数設けられる。各ストライプ部３２ａは、支持体２６ａの周方向において互いに等間隔離間する。以下、４本のストライプ部３２ａを備える場合について説明する。

　第１カテーテル本体２４の先端部２４ａにマーカ２６が配置されたとき、複数のストライプ部３２ａの各々と第１ルーメン２２の延在方向（矢印Ａ、Ｂ方向）とが平行である。第１カテーテル本体２４の径方向におけるストライプ部３２ａの厚みは、ストライプ部３２ａに沿って一定である。ストライプ部３２ａの先端は、リング部３２ｂまで延在する。ストライプ部３２ａの基端は、少なくとも屈曲部２８まで延在する。本実施形態では、ストライプ部３２ａは、屈曲部２８よりも基端側まで延在する。

　リング部３２ｂは、マーカ２６の最先端２６ｃに配置される。リング部３２ｂは、マーカ２６の先端部を構成する。リング部３２ｂは、ワイヤから環状に形成される。リング部３２ｂは、支持体２６ａの周方向に沿って配置される。各ストライプ部３２ａの先端にリング部３２ｂが接続される。リング部３２ｂによって複数のストライプ部３２ａが一体に繋がる。第１カテーテル本体２４の先端部２４ａにマーカ２６が配置されたとき、第１カテーテル本体２４の周方向に沿ってリング部３２ｂが配置される。

　マーカ２６の先端部は、最も先端方向（矢印Ａ方向）に配置される最先端２６ｃを有する。マーカ２６の最先端２６ｃは、リング部３２ｂの先端である。マーカ２６の最先端２６ｃは、第１カテーテル本体２４の最先端２４ｂより基端側（矢印Ｂ方向）に配置される。第１カテーテル本体２４の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）において、マーカ２６の最先端２６ｃと第１カテーテル本体２４の最先端２４ｂとの軸方向距離Ｌは、０．５ｍｍ以下である。すなわち、マーカ２６の最先端２６ｃは、第１カテーテル本体２４の最先端２４ｂから基端側（矢印Ｂ方向）に０．５ｍｍ以内に配置される。マーカ２６の最先端２６ｃ（リング部３２ｂ）は、第１カテーテル本体２４の最先端２４ｂから外部に露出しない。

　図１に示すように、第１カテーテル本体２４の基端は、第１ハブ３０を備える。第１ハブ３０は筒状である。第１ハブ３０の基端は開口する。

　次に、下肢血管治療に用いられる逆行性カテーテル２０について説明する。図１に示すように、逆行性カテーテル２０は、下肢血管治療において生体１２の血管１４に沿って生体１２の中枢側（心臓側、矢印Ｂ方向）に進行する。逆行性カテーテル２０が中枢側に向けて進行したとき、逆行性カテーテル２０の先端部３６ａが順行性カテーテル１８の先端部２４ａに挿入可能である（図７参照）。

　逆行性カテーテル２０は、第２ルーメン３４を有した管状の第２カテーテル本体３６を有する。

　第２カテーテル本体３６は、可撓性を有する樹脂材料から形成される。具体的には、第２カテーテル本体３６の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミドあるいはポリオレフィンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー等各種エラストマー等のある程度の可撓性を備える樹脂材料が使用され、ブレンド、積層あるいは軸方向に多段的に配置してもよく、補強体を配置してもよい。第２カテーテル本体３６の直径は、第１カテーテル本体２４の直径より小さい。第２ルーメン３４は、第２カテーテル本体３６の内部に配置される。第２ルーメン３４は、第２カテーテル本体３６に沿って延在する。第２ルーメン３４は、ガイドワイヤ３８が挿通可能な通路である。逆行性カテーテル２０はＣＴＯ１６ａの治療に用いられるため、第２カテーテル本体３６の先端部３６ａは、ゴム材（エラストマー材）のような軟質材からなるものではなく、ＣＴＯ１６ａの治療に適した硬さを有する。

　第２カテーテル本体３６の先端部３６ａは、第２カテーテル本体３６の先端方向（矢印Ｂ方向）に向かって縮径するテーパ状である。第２カテーテル本体３６の先端部３６ａは、逆行性カテーテル２０を血管１４内に挿入して進行させるとき、進行方向（矢印Ｂ方向）となる端部である。すなわち、第２カテーテル本体３６の先端部３６ａは、最先端３６ｂ（先端方向、矢印Ｂ方向）に向けて徐々に先細状となる。

　第２カテーテル本体３６の先端部３６ａには、図示しない造影マーカが配置される。造影マーカは、放射線不透過性の材料を含み、生体１２内で逆行性カテーテル２０の先端位置をＸ線（放射線）造影下で視認可能とするものである。

　ガイドワイヤ３８は、金属材料からなるワイヤである。ガイドワイヤ３８は、第２カテーテル本体３６の第２ルーメン３４に移動可能に挿通される。ガイドワイヤ３８の先端部３８ａは、第２カテーテル本体３６の最先端３６ｂから先端方向（中枢側、矢印Ｂ方向）に突出可能である。第２カテーテル本体３６の先端部３６ａに先行して、ガイドワイヤ３８の先端部３８ａが、血管１４を中枢側（矢印Ｂ方向）に向かって進行する。ガイドワイヤ３８によって逆行性カテーテル２０が血管１４内をガイドされる。

　第２カテーテル本体３６の基端は、第２ハブ４０を備える。第２ハブ４０は筒状である。第２ハブ４０の基端は開口する。第２ハブ４０を通じて第２ルーメン３４にガイドワイヤ３８を挿入可能である。

　次に、マーカ２６の製造方法について図４Ａ～図４Ｄを参照しながら説明する。

　先ず、図４Ａに示すように、造影部２６ｂのストライプ部３２ａ及びリング部３２ｂを構成する複数のワイヤ材４２を準備する。ワイヤ材４２は、金属材料からなる造影性線材、又は、造影剤の含有された樹脂材料から棒状に形成される。ストライプ部３２ａとなる複数のワイヤ材４２（以下、第１ワイヤ材４２ａという）を幅方向（矢印Ｃ方向）に等間隔離間させて配置する。

　図４Ａのように複数の第１ワイヤ材４２ａが配置された後、図４Ｂに示すように、第１ワイヤ材４２ａの全てを樹脂材料からなるフィルム４４によって挟み込むラミネート加工を行う。これにより、フィルム４４によって複数の第１ワイヤ材４２ａが所定位置で固定されたマーカ製造用シート４６が形成される。フィルム４４は、マーカ２６において支持体２６ａを構成する。

　図４Ｃに示すように、第１ワイヤ材４２ａの長手方向において、マーカ製造用シート４６を所望の長さに切断してマーカ製造用シート４６を小片のシート片４８とする。シート片４８の長手方向端部に、リング部３２ｂとなるワイヤ材４２（以下、第２ワイヤ材４２ｂ）を配置する。第２ワイヤ材４２ｂは、複数の第１ワイヤ材４２ａと交差し、且つ、複数の第１ワイヤ材４２ａを跨ぐように配置する。第２ワイヤ材４２ｂは、例えば、熱溶着等によってシート片４８の端部に固定される。

　図４Ｄに示すように、シート片４８を環状に湾曲させ、シート片４８の幅方向端部を互いに熱溶着等によって融着する。これにより、第１及び第２ワイヤ材４２ａ、４２ｂが覆われた筒状のマーカ２６が形成される。複数の第１ワイヤ材４２ａがストライプ部３２ａであり、第２ワイヤ材４２ｂが環状のリング部３２ｂであり、シート片４８が支持体２６ａである。

　次に、カテーテル１０を順行性カテーテル１８として用いて下肢血管治療を行う場合について説明する。図１の下肢の血管１４は、本管部１４ａと、本管部１４ａの下流側で二股状に分岐した第１及び第２分岐管部１４ｂ、１４ｃとを有し、第１分岐管部１４ｂ内にＣＴＯ１６ａ（病変部１６）が生じた場合を示す。第１分岐管部１４ｂと第２分岐管部１４ｃとが、下流に向けて互いに離間する方向へ屈曲している。

　図１に示す血管１４において、本管部１４ａ及び第１分岐管部１４ｂにおけるＣＴＯ１６ａの左方は、中枢側（心臓側）であり血液の流れの上流側である。第１分岐管部１４ｂにおけるＣＴＯ１６ａの右方が、末梢側（足首側）であり血液の流れの下流側である。以下、ＣＴＯ１６ａに対して上流側（左方）の血管１４（第１分岐管部１４ｂ）を上流側血管部１４ｄといい、ＣＴＯ１６ａに対して下流側（右方）の血管１４（第１分岐管部１４ｂ）を下流側血管部１４ｅという。上流側血管部１４ｄは、血管１４の管径が比較的太い動脈である。下流側血管部１４ｅは、上流側血管部１４ｄに比べて血管１４の管径が細い末梢血管である。

　先ず、図１に示すように、生体１２の下肢の血管１４に対する順行性カテーテル１８の順行性アプローチを行う。図示しない医療従事者が順行性カテーテル１８の先端部２４ａを経皮的に血管１４の本管部１４ａに挿入する。順行性カテーテル１８の先端部２４ａを血管１４内で図示しないガイドワイヤに沿ってＣＴＯ１６ａに向けて末梢側（矢印Ａ方向）へと進行させる。このとき、図示しない医療従事者は、Ｘ線造影下でマーカ２６をディスプレイ等を介して放射線画像として視認することで、順行性カテーテル１８の先端位置（最先端２４ｂ）を視認しながら手技を行うことが可能である。マーカ２６のリング部３２ｂによって、順行性カテーテル１８の先端部２４ａを周方向のいずれの位置から見てもマーカ２６を視認することが可能である（図３参照）。

　第１分岐管部１４ｂと第２分岐管部１４ｃとの分岐部において、図示しない医療従事者が順行性カテーテル１８を回転させ、先端部２４ａを第１分岐管部１４ｂに向けることで、順行性カテーテル１８の先端部２４ａを第１分岐管部１４ｂに沿って好適に進行させることができる。このとき、順行性カテーテル１８の先端部２４ａが屈曲部２８を有して屈曲しているため、屈曲した第１分岐管部１４ｂへの先端部２４ａの進行が容易である。

　図５に示すように、上流側血管部１４ｄに沿って順行性カテーテル１８の先端部２４ａ（最先端２４ｂ）がＣＴＯ１６ａの上流側端部に送達される。ＣＴＯ１６ａの上流側端部は、上流側血管部１４ｄ側（矢印Ｂ方向）に向けて凸状となった突状部５０を有する。順行性カテーテル１８の最先端２４ｂが突状部５０に接触する。図示しない医療従事者は、マーカ２６によって順行性カテーテル１８の先端部２４ａの位置をディスプレイ等で放射線画像として確認することができる。

　順行性カテーテル１８の先端部２４ａがＣＴＯ１６ａの上流側端部に送達された後、下流側血管部１４ｅに沿って逆行性カテーテル２０の先端部３６ａをＣＴＯ１６ａに送達する逆行性アプローチを行う。

　逆行性カテーテル２０の先端部３６ａを、経皮的に血管１４の下流側血管部１４ｅに挿入する（図１参照）。このとき、逆行性カテーテル２０の第２ルーメン３４には、ガイドワイヤ３８が挿通されている。ガイドワイヤ３８の先端部３８ａを逆行性カテーテル２０の最先端３６ｂから先端方向（矢印Ｂ方向）に突出させた状態で、逆行性カテーテル２０の先端部３６ａをガイドワイヤ３８に沿ってＣＴＯ１６ａに向けて中枢側（矢印Ｂ方向）へ進行させる。順行性カテーテル１８の進行方向（第１方向、末梢側へ向かう）と逆行性カテーテル２０の進行方向（第２方向、中枢側へ向かう）とが反対方向である。換言すれば、逆行性カテーテル２０の先端部３６ａは、順行性カテーテル１８の先端部２４ａに向けて進行する。

　下流側血管部１４ｅに沿って逆行性カテーテル２０の先端部３６ａがＣＴＯ１６ａの下流側端部に送達される。ＣＴＯ１６ａの下流側端部は、上流側血管部１４ｄ側に向けて窪んだ窪み部５２を有する。逆行性カテーテル２０の最先端３６ｂが窪み部５２に挿入される。

　逆行性カテーテル２０の先端部３６ａをさらに進行させることで、窪み部５２からＣＴＯ１６ａの内部に先端部３６ａが進行していく。逆行性カテーテル２０の先端部３６ａ（最先端３６ｂ）によって、ＣＴＯ１６ａが掘られて穿孔５４が形成される。穿孔５４は、窪み部５２の底部から突状部５０に向けて形成される。逆行性カテーテル２０の進行に伴って、ＣＴＯ１６ａの上流側端部（突状部５０）まで穿孔５４が貫通する。

　図６に示すように、ガイドワイヤ３８の先端がＣＴＯ１６ａを貫通し、突状部５０から先端方向へ突出する。図示しない医療従事者は、Ｘ線透視下で順行性カテーテル１８のマーカ２６とガイドワイヤ３８の先端部３８ａとの相対位置を確認し、ガイドワイヤ３８の先端部３８ａが、マーカ２６のストライプ部３２ａと平行となるようにガイドワイヤ３８の方向を調整する。ガイドワイヤ３８とストライプ部３２ａとを平行とした後、ガイドワイヤ３８の先端をマーカ２６のリング部３２ｂの中心に向けて進行させる。ガイドワイヤ３８の先端部３８ａが、第１カテーテル本体２４の第１ルーメン２２に挿入される。

　このとき、順行性カテーテル１８の先端部２４ａが屈曲部２８を有し、先端部２４ａが基端に対して傾斜していた場合でも、マーカ２６のストライプ部３２ａに沿ってガイドワイヤ３８を順行性カテーテル１８側に向けて進行させることで、ガイドワイヤ３８を第１ルーメン２２に容易且つ確実に挿入することができる。

　図７に示すように、ガイドワイヤ３８に沿って、順行性カテーテル１８の先端部２４ａと逆行性カテーテル２０の先端部３６ａとを互いに接近させることで、順行性カテーテル１８の先端部２４ａ（最先端２４ｂ）が穿孔５４に沿ってＣＴＯ１６ａの内部に進行する。ＣＴＯ１６ａの内部において、逆行性カテーテル２０の先端部３６ａが、順行性カテーテル１８の先端部２４ａの第１ルーメン２２に挿入される。このとき、ＣＴＯ１６ａに穿孔５４が形成されているため、順行性カテーテル１８の先端部２４ａは穿孔５４に沿って円滑にＣＴＯ１６ａ内に挿入される。順行性カテーテル１８の先端部２４ａによって、穿孔５４が径方向外方に押し広げられる。

　順行性カテーテル１８の先端部２４ａがＣＴＯ１６ａの内部の所定位置に留置された後、逆行性カテーテル２０が抜去される。図示しないバルーンカテーテルが順行性カテーテル１８の第１ルーメン２２に挿通され、バルーンカテーテルがＣＴＯ１６ａまで送達される。バルーンカテーテルによってＣＴＯ１６ａの治療が行われる。なお、順行性カテーテル１８の第１ルーメン２２に図示しないガイドワイヤを挿通させた後、順行性カテーテル１８を抜去してガイドワイヤを留置し、図示しないガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルをＣＴＯ１６ａまで送達してもよい。

　順行性カテーテル１８の先端部２４ａに対する逆行性カテーテル２０の先端部３６ａの挿入は、ＣＴＯ１６ａの内部で行われる場合に限定されない。ＣＴＯ１６ａ近傍となる上流側血管部１４ｄ又は下流側血管部１４ｅにおいて、逆行性カテーテル２０の先端部３６ａを順行性カテーテル１８の先端部２４ａに挿入してもよい。

　なお、順行性カテーテル１８として用いられるカテーテル１０は、屈曲部２８を備える構成に限定されない。図８に示すように、軸方向に沿って直線状の第１カテーテル本体２５を備えるカテーテル１０ａ（順行性カテーテル１８ａ）であってもよい。カテーテル１０ａは、例えば、分岐していない血管１４の下肢血管治療に用いると最適である。

　以上のように、本発明の実施形態では、カテーテル１０（順行性カテーテル１８）において、マーカ２６のストライプ部３２ａと第１ルーメン２２とが平行に配置されるため、医療従事者がＸ線造影下で第１ルーメン２２に対して第１カテーテル本体２４の先端部２４ａからガイドワイヤ３８を第１ルーメン２２へと挿入するとき、ストライプ部３２ａを視認しながらガイドワイヤ３８と第１カテーテル本体２４とを容易に同軸に位置合わせして、第１カテーテル本体２４の第１ルーメン２２にガイドワイヤ３８を挿入することができる。これにより、ガイドワイヤ３８と第１カテーテル本体２４との位置合わせを容易に行うことが可能となり、医療従事者がＸ線造影下で作業を行う際の医療従事者及び生体１２に対する被曝量を低減することができる。

　第１カテーテル本体２４の先端部２４ａは、第１カテーテル本体２４の最先端２４ｂから基端方向に所定距離だけ離れた位置に屈曲部２８を有し、ストライプ部３２ａが、少なくとも屈曲部２８まで延在しているため、第１カテーテル本体２４の先端部２４ａに屈曲部２８を有していても、第１ルーメン２２と平行に設けられたストライプ部３２ａによってガイドワイヤ３８を容易に同軸に位置合わせできる。

　第１カテーテル本体２４の軸方向におけるマーカ２６の最先端２６ｃと第１カテーテル本体２４の最先端２４ｂとの距離は、０．５ｍｍ以下であるため、生体１２の血管１４に沿って順行性カテーテル１８を進行させるとき、Ｘ線造影下で順行性カテーテル１８の先端位置を精度よく確認することができる。

　マーカ２６は、第１カテーテル本体２４の周方向に沿って環状に形成されマーカ２６の最先端２６ｃを構成するリング部３２ｂを有するため、医療従事者がＸ線造影下でリング部３２ｂを視認することで、より容易且つ正確にマーカ２６の最先端２６ｃを確認し、それに伴って、順行性カテーテル１８の先端位置を精度よく確認することができる。

　順行性カテーテル１８の先端に対して逆行性カテーテル２０の先端を挿入するとき、先端部２４ａに配置されたマーカ２６のストライプ部３２ａに沿ってガイドワイヤ３８を挿入することで、逆行性カテーテル２０の先端の挿入性を高めることができる。

　なお、本発明は、上述した開示に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得る。例えば、病変部１６は、代表的なＣＴＯ１６ａでなくても血流がある程度認められる強度の狭窄病変部でもよく、患者の負担を減らすために軽度の狭窄病変部であってもよい。

Claims

　生体の管腔内に挿入され前記管腔に沿って進行可能なカテーテルであって、
　ルーメンを有した管状のカテーテル本体と、
　放射線不透過性の材料を含み、前記カテーテル本体の先端部に配置されたマーカと、
　を備え、
　前記マーカは、前記ルーメンの延在方向と平行なストライプ部を有する、カテーテル。
　請求項１記載のカテーテルにおいて、
　前記カテーテル本体の前記先端部は、前記カテーテル本体の最先端から基端方向に所定距離だけ離れた位置に屈曲部を有し、
　前記ストライプ部は、少なくとも前記屈曲部まで延在する、カテーテル。
　請求項１記載のカテーテルにおいて、
　前記カテーテル本体の軸方向における前記マーカの最先端と前記カテーテル本体の最先端との距離は、０．５ｍｍ以下である、カテーテル。
　請求項１記載のカテーテルにおいて、
　前記マーカは、前記カテーテル本体の周方向に沿って環状に形成され前記マーカの最先端を構成するリング部を有する、カテーテル。
　請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
　前記カテーテルは、前記管腔に沿って前記生体の末梢側に進行する順行性カテーテルである、カテーテル。
　生体の管腔に沿って前記生体の末梢側に進行する順行性カテーテルと、前記管腔に沿って前記生体の中枢側に進行する逆行性カテーテルとを用いて、前記管腔内の病変部の治療を行う治療方法であって、
　前記順行性カテーテルは、
　第１ルーメンを有した管状の第１カテーテル本体と、
　放射線不透過性の材料を含み、前記第１カテーテル本体の先端部に配置されたマーカと、
　を備え、
　前記マーカは、前記第１ルーメンの延在方向と平行なストライプ部を有し、
　前記逆行性カテーテルは、第２ルーメンを有した管状の第２カテーテル本体を備え、
　前記治療方法は、
　前記生体の前記管腔内において、前記順行性カテーテルを末梢側に進行させる工程と、
　前記第２ルーメンにガイドワイヤが挿通された前記逆行性カテーテルを前記中枢側に進行させる工程と、
　放射線透視下で前記マーカの前記ストライプ部と前記ガイドワイヤの位置を確認しながら、前記第１ルーメンに前記ガイドワイヤの先端を挿入し、前記逆行性カテーテルの先端を前記順行性カテーテルの先端に挿入する工程と、を有する治療方法。