WO2023241403A1 - 心室功能辅助装置、输送回收系统及心室功能辅助系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种心室功能辅助装置、输送回收系统及心室功能辅助系统，心室功能辅助系统包括心室功能辅助装置和输送回收系统，输送回收系统包括回收装置和输送装置，回收装置包括收紧机构，输送装置包括推送杆和输送鞘管，推送杆的远端用于与底座可解脱地连接，收紧机构用于与支撑结构可解脱地连接，推送杆和收紧机构相互配合以将心室功能辅助装置装载至输送鞘管中，心室功能辅助装置包括支撑结构和底座；底座用于与推送杆可解脱地连接；支撑结构包括多根骨架，所有骨架沿底座的周向依次分布，每个骨架的一端与底座连接，另一端为自由端，且至少部分骨架的外表面设置有载药槽；从而提高药物利用率和贴合的长期稳定性。

Description

心室功能辅助装置、输送回收系统及心室功能辅助系统 技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种心室功能辅助装置、输送回收系统及心室功能辅助系统。

背景技术

目前普遍认为射血分数保留心衰(HFpEF)患者占心衰总数的比例超过52％，已成为心衰的主要类型。研究发现，HFpEF患者左心室向心性重构，心肌僵硬、肥厚，导致主动舒张功能障碍，这会引起左心室舒张末压增高，使得左心房血流入左心室的阻力增大，从而引发左心房压和肺静脉压升高，导致患者出现呼吸困难、急性肺淤血、消化道淤血以及腹腔积液等症状，对患者的生命造成巨大威胁。

目前对于HFpEF患者来说，药物治疗领域除沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥)外，其余药物均无法被证明可改善HFpEF患者的预后、降低患者的死亡率，仅能改善其他终点，如再住院率、活动耐量和生活质量等。因此，HFpEF的治疗被降级为治疗影响疾病进展的合并疾病，现有的治疗方案主要为减轻容量负荷、治疗合并症、提高活动耐量或减轻症状的治疗、建立慢性病管理以及预防再住院等。

为了治疗心力衰竭，特别是HFpEF，一种潜在的治疗方法是在病人左心室植入一种增强心脏舒张功能的辅助装置，如提供了一种花冠状的医疗用心室功能辅助装置，该装置包括两个或多个臂，每个臂包括底端、自由顶端和在所述端部之间延伸的中间部分。该装置被植入左心室内时，其臂连接的部分被放置在心室内心尖的内膜表面上，其臂相对于所述基部向上弯曲，使得臂靠在心室内壁上。心室功能辅助装置的臂在心脏收缩期间径向受压弯曲收拢，心室收缩期的动能从而转化为势能存储在装置的弹性臂中。相应地，在心脏舒张期间，上述装置的臂径向向外展开，对心室内壁施加外扩压力，从而帮助心脏扩张，此时存储在装置臂中的势能被转换为动能。该心室功能辅助装置可以通过经心尖外科手术植入，也可以通过经皮介入方式用鞘管和输送装置将其输送进人体心脏内，改善HFpEF患者的心功能，在舒张期帮助左心室舒张和充盈。但是在使用经皮介入方式手术时，当发生植入位置不合适、产品尺寸太小导致贴壁不良或者释放失败时，由于没有回收装置，可能需要通过外科手术的方式将装置取出，这会给患者带来较大的创伤。此外，当此结构植入到左心室内部后，其长期贴壁稳定性较差，装置可能随心脏的收缩、扭转及纵向运动发生移位现象，因而在臂的部分或全部区域上覆盖生物相容性材料以及促进组织生长的涂层和药物，来促进心室功能辅助装置与心脏组织的粘附，但这一方面增加了植入材料量，另一方面药物会四处扩散释放影响心脏组织的生长。

因此，需要对现有的心室功能辅助装置作进一步改进，以克服上述缺陷中的至少一个。

发明内容

本发明的目的在于提供一种心室功能辅助装置、输送回收系统及心室功能辅助系统，用于帮助心脏舒张，并实现靶向给药，降低植入药物剂量，提高药物利用率，另提高植入后心室功能辅助装置与心室内壁的贴合紧密性以及长期贴合稳定性，并降低对患者的伤害。

为实现上述至少一个目的，根据本发明的第一个方面，提供一种心室功能辅助装置，具有折叠状态和展开状态，并能够在所述折叠状态和所述展开状态之间切换；所述心室功能辅助装置包括支撑结构和底座；所述底座用于与输送装置可解脱地连接；所述支撑结构包括多根骨架，所有所述骨架沿所述底座的周向依次分布；每一个所述骨架的一端与所述底座连接，另一端为自由端；且至少部分所述骨架的外表面设置有载药槽。

可选地，所述载药槽包括连通的大径孔和小径孔，所述大径孔的孔径大于所述小径孔的孔 径，所述大径孔贯穿所述骨架的外表面，所述小径孔贯穿所述骨架的内表面，所述大径孔中用于设置药物。

可选地，至少部分所述骨架具有镂空区，至少部分所述骨架在自身所述镂空区以外的实体区设置所述载药槽。

可选地，所述镂空区由连续设置的一整片镂空槽组成，和/或，所述镂空区由非连续设置的多个镂空槽组成。

可选地，所述骨架为片状或块状结构，且所述骨架的中间部自一端向相对的另一端延伸形成有连续的一整片所述镂空槽，并沿着连续的一整片所述镂空槽以外的实体区设置所述载药槽。

可选地，所述骨架为网状支架结构，所述网状支架结构中各个网格的网孔形成所述镂空槽，且所述网格的杆部表面设置有所述载药槽。

可选地，所述网状支架结构为单层网片结构，并包括沿所述底座的周向并排设置的多个波段，所有所述波段的一端相互连接后与所述底座连接，所有所述波段相对的另一端相互连接后形成所述骨架的自由端，且任意相邻两个所述波段之间通过可变形的连接杆连接。

可选地，每个所述波段包括多个重复单元，所述重复单元由圆弧段以及波杆段组成，每一个所述圆弧段的两端分别连接所述波杆段，所述波杆段的外表面设置有所述载药槽，所述载药槽的长度小于或等于所述波杆段的长度。

可选地，每一个所有所述骨架的所述自由端设置有穿线孔；其中，所述穿线孔贯穿所述载药槽设置，和/或，所述穿线孔与所述载药槽相互独立地设置。

可选地，所述心室功能辅助装置还包括与所述底座连接的锚定结构，所述锚定结构用于与目标组织连接。

可选地，所述锚定结构包括向所述支撑结构的外部延伸的多个刺状结构组成，所述刺状结构用于刺入所述目标组织，或者，所述锚定结构包括螺旋状结构，所述螺旋状结构用于旋入所述目标组织。

可选地，所述锚定结构中用于插入所述目标组织的部分被配置为由生物可降解材料制成。

可选地，所述底座上设置有锁紧机构，所述锁紧机构用于与所述输送装置卡合连接。

可选地，所述锁紧机构包括多个弹性卡合件，所有所述弹性卡合件沿所述底座的周向依次分布；所述弹性卡合件被配置为在受到外力时缩回所述底座内，并在解除外力后利用自身弹性伸出所述底座。

可选地，还包括设置在所述载药槽中的药物结构，所述药物结构由药物和聚合物载体组成。

可选地，每一个所述骨架自身具有弹性，和/或，每一个所述骨架的所述自由端的端面为光滑弧面。

可选地，所述支撑结构展开后的最大直径大于所述支撑结构与心室内壁相贴靠部位的心室内径，以使得所述支撑结构利用自身的扩张力支撑在心室内壁上。

可选地，所述骨架的数量为三根或四根，并且所有所述骨架沿所述底座的周向均匀分布。

为实现上述至少一个目的，根据本发明的第二个方面，提供一种输送回收装置，用于实现任一项所述的心室功能辅助装置的输送和回收，其包括回收装置和输送装置，所述回收装置包括收紧机构，所述输送装置包括推送杆和输送鞘管，所述推送杆的远端用于与所述心室功能辅助装置的底座可解脱地连接，所述收紧机构用于与所述心室功能辅助装置的支撑结构可解脱地连接，所述推送杆和所述收紧机构用于相互配合，以将所述心室功能辅助装置装载至所述输送鞘管中和/或自所述输送鞘管中输出。

可选地，所有所述骨架的所述自由端设置有穿线孔，所述收紧机构包括收紧线，所述收紧线用于依次穿过所有所述骨架上的所述穿线孔，并在所述输送鞘管的内部沿轴向延伸，且所述收紧线的两端伸出所述输送鞘管的近端并固定设置。

可选地，所述回收装置还包括用于设置在所述输送鞘管中的回收导管，所述回收导管与所 述推送杆在所述输送鞘管中并排设置，所述收紧线用于穿入所述回收导管中，所述回收导管的近端设置有固定结构，所述固定结构用于固定所述收紧线的两端。

可选地，所述推送杆和所述回收导管设置在所述输送鞘管的同一个腔室内或不同腔室内。

可选地，所述回收导管具有轴向延伸且相互独立的两个腔室，所述收紧线的两股线分别穿设在所述回收导管的两个所述腔室中。

可选地，所述输送装置还包括用于设置在所述输送鞘管中的附加导管，所述附加导管用于外套在所述推送杆的外部，并用以解除所述推送杆与所述底座之间的连接。

可选地，所述底座上设置有锁紧机构，所述推送杆的远端设置有连接件，所述连接件与所述锁紧机构卡合连接。

可选地，所述连接件为中空管状结构并用于套设在所述底座上。

可选地，所述推送杆为由单股或多股丝螺旋绕制而成的绕簧结构，和/或，所述推送杆沿自身轴向具有不同的硬度，所述推送杆的中间部分的硬度小于所述推送杆的近端部分和远端部分的硬度。

可选地，所述输送鞘管具有位于远端的柔性远端部分，所述柔性远端部分用于收纳所述心室功能辅助装置。

为实现上述至少一个目的，根据本发明的第三个方面，提供一种心室功能助植入系统，其包括任一项所述的心室功能辅助装置以及任一项所述的输送回收系统。

为实现上述至少一个目的，本发明还提供了一种植入方法，具体包括如下步骤：

a)将心室功能辅助装置装载在输送装置的推送杆上，并将回收装置的收紧线预装载在所述心室功能辅助装置中的骨架的穿线孔中；

b)将输送装置和回收装置一同沿着输送装置的输送鞘管递送至左心室的合适位置；到达合适位置后，释放所述心室功能辅助装置，并判断心室功能辅助装置是否释放成功；

c)如果心室功能辅助装置释放成功，则撤出收紧线，并利用附加导管使推送杆与心室功能辅助装置分离，最后将推送杆、附加导管等依次撤出人体；

其中，如果心室功能辅助装置释放不成功或释放位置不合适时，则拉动收紧线的两端，并推进输送装置的推送杆，将心室功能辅助装置的近端开口(即所有骨架的自由端所限定的近端开口)束缚收拢；最后配合推送杆和收紧线的控制，将收拢后的心室功能辅助装置移动至输送鞘管中再装载，并通过回撤输送鞘管可以将心室功能辅助装置取出。

综上所述，本发明提供的心室功能辅助装置包括：支撑结构和底座；所述底座用于与输送装置可解脱地连接；所述支撑结构包括多根骨架，所有所述骨架沿所述底座的周向依次分布，每一个所述骨架的一端与所述底座连接，另一端为自由端，且至少部分所述骨架的外表面设置有载药槽。如此配置时，一方面利用骨架的自身扩张力而与心室内壁贴合在一起，从而在舒张期增强心室功能，帮助僵硬不顺的心室适当放松和充盈，另一方面，避免了在骨架的内外表面均涂覆药物涂层，由于通过骨架的外表面上设置的载药槽来携带药物，使得载药槽携带的药物释放主要针对心室内壁方向进行释放，该方式可以实现药物的靶向给药，不仅减少了药物植入量，而且药物也不会四处扩散释放影响心室组织的生长，在不影响心室组织生长的情况下，有利于心室组织在心室功能辅助装置上攀爬，从而提高植入后心室功能辅助装置与心室内壁贴合紧密性以及长期贴合稳定性。

本发明提供的心室功能辅助装置在至少部分所述骨架上设置有镂空区，如此配置，有利于心室组织穿过镂空区向支撑结构的内部生长，进一步增强心室功能辅助装置与心室内壁贴合紧密性以及长期贴合稳定性。

本发明提供的输送回收系统在心室功能辅助装置释放位置不合适或者释放不成功时，可以利用输送装置和回收装置将所述心室功能辅助装置回收至输送鞘管中再装载，而无需采用外科手术的方式将所述心室功能辅助装置回收，减小了对患者的损伤。

本发明提供的心室功能辅助装置与推送杆优选采用弹性卡合件卡合连接，如此配置时，解除连接的过程更简单，手术操作难度降低，并且与传统螺纹连接相比，弹性卡合件的卡接能够减少脱离过程中锚定结构对心室组织造成的损伤，更加的安全和可靠。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。附图中：

图1a是本发明实施例一中的心室功能辅助装置折叠时的结构示意图；

图1b是图1a中心室功能辅助装置a位置的局部放大图；

图1c是图1b中沿A-A连线的剖面图；

图2是本发明实施例一中的心室功能辅助装置完全展开时的结构示意图；

图3a至图3d分别是本发明实施例一中的底座锁紧和解锁的原理图；

图4a是本发明实施例一中的锚定结构与底座的配合示意图，其中骨架以折叠状态表示；

图4b是图4a中b位置的局部放大图；

图5是本发明实施例一中的推送杆及其远端连接件的结构示意图；

图6是本发明实施例一中的推送杆与心室功能辅助装置的配合示意图，其中骨架以折叠状态表示；

图7是本发明实施例一中的心室功能辅助装置及回收装置位于输送鞘管中输送的结构示意图；

图8a至图8c分别是本发明实施例一中的输送鞘管和回收导管的结构简易图；

图9a和图9b分别是本发明实施例一中的心室功能辅助装置从输送鞘管远端释放时的状态图，其中图9a为局部释放，图9b为完全释放后完全展开；

图10a至图10d分别是本发明实施例一中的输送装置及回收装置撤出人体的过程示意图，其中图10a是解除推送杆和心室功能辅助装置的连接，图10b是撤出推送杆，图10c是撤出附加导管，图10d是撤出导丝和输送鞘管；

图11a是本发明实施例二中的锚定结构与底座的配合示意图，其中支撑结构处于折叠状态；

图11b是图11a中c位置的锚定结构的结构示意图；

图11c是本发明实施例二中的锚定结构与底座的配合示意图，其中支撑结构处于展开状态；

图12a和图12b分别是本发明实施例三中的心室功能辅助装置的结构示意图，其中图12a为四根骨架，图12b为三根骨架；

图13是本发明实施例三中的心室功能辅助装置的局部放大示意图，其中标号d指示的是其中一个载药槽所在的位置。

图中：10-支撑结构；11-骨架；101-波段；102-连接杆；103-重复单元；103a-圆弧段；103b-波杆段；111-固定端；112-骨架本体；113-自由端；114-镂空区；115-载药槽；115a-大径孔；115b-小径孔；20-底座；21-内孔；22-锁紧机构；221-弹性卡合件；201-收纳孔；23-心室组织；24-心室壁；26-导丝；110-推送杆；130-连接件；131-空腔；132-卡槽；150-输送鞘管；151-柔性远端部分；30-锚定结构；31-刺状结构；32-锚定内孔；33-螺旋状结构；210-收紧线；220-回收导管；221-第二快速交换接口；160-第一快速交换接口；230-附加导管。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅 助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。术语“近端”和“远端”在本文中相对于心室功能辅助装置定义，该心室功能辅助装置具有用于介入人体的一端与伸出体外的操控端。术语“近端”是指元件的更靠近心室功能辅助装置之伸出体外的操控端的位置，术语“远端”是指元件的更靠近心室功能辅助装置之介入人体的一端且因此更远离心室功能辅助装置之操控端的位置。可选的，在手动或用手操作的应用场景中，术语“近端”和“远端”在本文中相对于操作者诸如外科医生或临床医生来定义。术语“近端”是指元件的更靠近操作者的位置，并且术语“远端”是指元件的更靠近心室功能辅助装置并且因此更远离操作者的位置。此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。本文中，“径向”或“横向”指的是垂直于纵向轴线的方向，“轴向”是平行于纵向轴线的方向，“周向”指的是围绕纵向轴线的方向。

为了解决现有技术中的至少一个技术问题，本发明公开了一种心室功能辅助装置，用于帮助心脏舒张，并提升药物利用率，降低植入药物剂量，且提高植入后心室功能辅助装置与心室内壁的贴合紧密性以及长期贴合稳定性。本发明还公开了一种输送回收系统，用于实现心室功能辅助装置的输送和回收，且能够减少输送装置脱离及回撤时对心室内壁造成的损伤，另还可避免采用外科手术的方式对心室功能辅助装置进行回收再装载，降低对患者的伤害。本发明还公开了一种心室功能辅助系统，包括心室功能辅助装置以及输送回收系统。

接下去结合附图和优选实施例对本发明作进一步地说明，且在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。本文中，可解脱连接包括可分离连接，即结构之间连接后还能解除连接。需说明的是，支撑结构中的骨架在折叠状态下由于被输送鞘管所束缚而容易被拉直，使得原先弯曲的骨架在输送鞘管中折叠后几乎呈现为沿输送鞘管的直线形状，反之，当支撑结构脱离输送鞘管的束缚后，原先直线形状的骨架恢复原状而呈现为沿自身长度方向的弧线形状。

<实施例一>

图1a至图1c示出了本发明实施例一中的心室功能辅助装置处于折叠状态时的结构，图2示出了心室功能辅助装置处于展开状态时的结构。如图1和图2所示，本发明实施例一提供的心室功能辅助装置大体为伞状结构，并且具有折叠状态和展开状态，并能够在折叠状态和展开状态之间切换。具体地，所述心室功能辅助装置包括支撑结构10和底座20；所述底座20用于与输送装置可解脱地连接；所述支撑结构10展开后用于贴合心室内壁，以帮助心脏舒张；所述支撑结构10包括用于形成所述伞状结构的伞面的多根骨架11，所述骨架11的数量至少为两根，优选为两根以上，如三根、四根或更多根，更优选为三根或四根。三根或四根骨架11 不会过多地增加心脏负担，而且还能提供足够的舒张力。

所有所述骨架11沿底座20的周向依次分布，优选沿底座20的周向均匀分布。每一个所述骨架11的一端(即固定端111)与底座20连接，如与底座20的远端连接，连接方式不限定，例如可采用焊接、粘接等连接方式；每一个所述骨架11的另一端为自由端113；每一个所述骨架11还具有在固定端111和自由端113之间延伸的骨架本体112。在一应用场景中，所述骨架11的固定端111即对应于骨架11的远端，所述骨架11的自由端113即对应于骨架11的近端。优选地，每一个所述骨架11自身具有弹性，即采用弹性骨架构造支撑结构10，从而利用支撑结构10自身弹性实现自主扩张。

图1为折叠状时的状态，其中所述骨架本体112向靠近底座20的纵向轴线方向聚拢回收，使整个心室功能辅助装置的径向直径显著减小，呈现为折叠伞状。该折叠状态便于将整个心室功能辅助装置收纳在输送装置的输送鞘管中。相反的，当所有所述骨架11的自由端113向远离底座20的纵向轴线方向释放展开后，整个心室功能辅助装置的径向直径增大，呈现为展开伞状，即图2所示。在展开状态下，所述骨架本体112的延伸方向与底座20的纵向轴线之间呈夹角，该夹角可以大于90°且小于180°，也可以小于或等于90°，夹角的大小具体由所贴靠的心室内壁的形状所决定。而且这里的夹角为骨架11的延伸方向与底座20的纵向轴线的正方向之间的夹角，正方向是指底座20的远端指向近端的方向；延伸方向可以是骨架本体112表面的切线方向，或者是，骨架本体112本身为直线型结构时，骨架11的延伸方向即对应于骨架本体112自身的纵向轴线所在的方向。如此配置后，即可利用骨架11自身的弹性展开并与左心室内壁贴合，帮助心脏舒张，使僵硬不顺的心室适当放松和充盈。

所述骨架11优选由医用金属弹性材料制备而成，能够自主展开。制备骨架11的金属弹性材料不作限制，优选为超弹性材料，更优选为生物相容性优异的轻质超弹性材料，进一步优选为形状记忆合金材料，如镍钛合金等。每根骨架11展开后具有光滑的表面，以实现对心室内壁的无损伤贴靠。一般的，所述骨架11展开后的形状与心室内壁的形状相匹配，由于心室内壁为弧面，则骨架11展开沿自身长度方向的轮廓形状也是弧形，但是弧形可以是相同半径的圆弧或多段不同半径的圆弧相切连接组成。需理解，每一根骨架11可以自适应调整其形态和大小来较好的贴靠心室内壁。优选，所述支撑结构10展开后的最大直径大于其与心室内壁相贴靠部位的心室内径，如所有所述骨架11的自由端113在展开后均匀分布在同一圆周上，该圆的直径应大于骨架11与心室内壁贴靠部位的心室内径，以便支撑结构10利用自身扩张力(弹性力)稳固地支撑在心室壁上。

所述底座20为所述伞状结构的伞柄使用，不仅用于连接支撑结构10，还用于连接输送装置。所述底座20具有纵向贯通的内孔21，导丝可以沿内孔21穿过底座20。所述底座20的大小和形状没有特别的要求，优选为中空圆柱体结构。此外，为了减小药物植入量，提高药物利用率，至少部分所述骨架11的外表面设置有载药槽115，所述载药槽115内用于设置药物结构，所述药物结构由药物和聚合物载体组成。所述聚合物载体与药物混合制成药物原料，药物原料填充在载药槽115内形成药物结构，所述聚合物载体不仅能够承载药物，还用以控制药物的释放速度，使药物以持续的方式释放。进一步地，所述心室辅助装置还包括所述药物结构，所述药物结构设置在载药槽115内。所述载药槽115可以贯通骨架11的内表面和外表面以形成通孔，也可以仅贯通外表面而不贯通内表面以形成盲孔。

本发明提供的心室功能辅助装置可通过载药槽115携带药物，不需要在骨架的内外表面涂覆药物涂层，如此配置时，使得载药槽115内的药物释放主要针对心室内壁方向进行释放，该方式可以实现药物的靶向给药，不仅减少了药物植入量，提高了药物利用率，而且药物也不会四处扩散蔓延影响心室组织(心脏组织)的生长，在不影响心室组织生长的情况下，有利于心室组织在心室功能辅助装置上攀爬，提高植入后心室功能辅助装置与心室内壁贴合紧密性以及长期贴合稳定性。需理解，本发明仅在载药槽115内设置有药物，其他位置没有设置药物。实 际制作时，可以通过精准的喷涂方式，将药物原料喷涂在载药槽115内形成药物结构。

本发明对药物的种类不限定，如药物包括但不限于为促进组织生长的药物。在一实施例中，所述药物可包含抗血栓形成剂、抗凝血剂、抗血小板剂、抗肿瘤剂、抗增殖剂、抗生素、抗炎剂、基因治疗剂、重组DNA产物、重组RNA产物、胶原蛋白、胶原蛋白衍生物、蛋白质类似物、糖类、糖类衍生物、平滑肌细胞增殖抑制剂、内皮细胞迁移、增殖和/或存活的促进剂中的至少一种，及其组合。本发明对聚合物载体的材料不限定，如所述载药基质可选自聚(羟基链烷酸酯)(PHA)、聚(酯酰胺)(PEA)、聚(羟基链烷酸酯-共-酯酰胺)、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚己内酯、聚(乙二醇)(PEG)、聚(丙二醇)(PPG)、聚(环氧丙烷)(PPO)、聚(富马酸丙烯酯)(PPF)、聚(D-丙交酯)、聚(L-丙交酯)、聚(D,L-丙交酯)、聚(内消旋-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-内消旋-丙交酯)、聚(D-丙交酯-共-内消旋-丙交酯)、聚(D,L-丙交酯-共-内消旋-丙交酯)、聚(D,L-丙交酯-共-PEG)、聚(D,L-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚(乙醇酸-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(三亚甲基碳酸酯)、PHA-PEG、PBT-PEG(PolyActive(R))、PEG-PPOPEG(Pluronic(R))和PPF-共-PEG、聚己内酯、聚甘油癸二酸酯、聚碳酸酯、生物聚酯、聚环氧乙烷、聚对苯二甲酸丁二醇酯(polybutylene terephalate)、聚对二氧环己酮、杂交体、复合物、具有生长调节剂的胶原基质、蛋白聚糖、粘多糖、真空形成的小肠粘膜下层、纤维、几丁质、葡聚糖及其混合物。

所述载药槽115的形状没有特别要求，如为圆形孔或长条形孔或其他形状，一般选择易加工的形状。此外，所述载药槽115的大小和数量根据需求来设定，在满足所需药物量的情况下，能够保证骨架11的力学强度即可。在本发明实施例中，每根骨架11的外表面设置有多个载药槽115，所述骨架11上的载药槽115的具体数量和分布方式不限制。优选地，所述载药槽115在骨架11上按照一定的方式均匀分布，使药物释放更加均匀。此外，实际使用时，可以在部分载药槽115内设置药物结构，或全部载药槽115内设置药物结构，使用者可以根据实际需求自行选择可利用的载药槽115和载药量。优选地，所述载药槽115内设置有小孔，小孔贯通骨架11的内表面，使心脏组织能够穿过载药槽115而向支撑结构10的内部生长，进一步提高骨架11与心室内壁的贴合紧密性以及长期贴合稳定性。优选地，所述载药槽115为阶梯孔，靠近骨架11的外表面的为大径孔，靠近骨架11的内表面的为小径孔，所述药物结构设置在所述大径孔中。

进一步地，至少部分骨架11的表面(包括内表面和/或外表面)覆盖有非药物涂层，所述非药物涂层如为促进心室内壁与骨架11粘附的涂层，又如为防止有害物质析出的氮化铬涂层，如防止一些有害的镍离子析出，或者其他功能的涂层。为了降低重量，减小心脏负担以及适于心脏组织爬架，优选地，至少部分骨架11具有允许心脏组织(即心室组织)穿过的镂空区114，至少部分骨架11在自身镂空区114以外的实体区设置所述载药槽115。因此，生长的心室组织能够穿过镂空区114进一步向支撑结构10的内部生长，以进一步增强骨架11与心室内壁的贴合紧密性以及长期贴合稳定性。

参考图1a，在一具体示例中，所述镂空区114由连续的一整片镂空槽(空白区域)组成，该连续的一整片镂空槽所占面积较大，不仅可以最大化地减轻支撑结构10的重量，并且有利于心脏组织更大范围地攀爬生长，更有效地提高骨架11与心室内壁的贴合紧密性以及长期贴合稳定性。然而本领域技术人员可以理解，在其他实施例中，所述镂空区114也可由非连续设置的多个镂空槽组成。如本发明实施例中，所述骨架11为片状或块状结构，且所述骨架11的中间部自一端向另一端延伸形成有一整片连续的所述镂空槽，并在连续的一整片所述镂空槽以外的实体区设置载药槽115，即沿着整片的镂空槽的边缘的实体区分布载药槽115。

参考图1b和图1c，所述载药槽115优选为阶梯孔，并包括连通的大径孔115a和小径孔115b，大径孔115a的孔径大于小径孔115b的孔径，大径孔115a贯穿骨架11的外表面，小径孔115b贯穿骨架11的内表面，所述药物结构设置在大径孔115a内。当所述药物结构中的药 物释放后，心脏组织能够依次穿过大径孔115a和小径孔115b而向支撑结构10的内部生长。此时，小径孔115b的设置，可以减少药物向骨架11的内表面的泄漏和释放。

进一步地，所述骨架11的自由端113的端面设置为无创伤的表面，即光滑弧面，优选为圆弧面，更优选为半圆形的圆弧面，使骨架本体112与自由端113的端面连接处光滑过渡，即边线处设置光滑圆角，可以减小心室功能辅助装置在输送鞘管移动时的摩擦力，以避免对输送鞘管内壁以及骨架11结构造成损伤，同时也能使得骨架11展开后更为平滑地贴合心室内壁，不会损伤心室组织。

所述心室功能辅助装置完全展开后，所有所述骨架11的自由端113可以分布在同一圆周上，也可以分布在不同的圆周上，即，骨架11可以有长有短，或者展开的程度不同。优选地，所有所述骨架11的自由端113等角度分布于同一圆周上，使得与骨架11贴合的心室内壁受力均匀，辅助心脏舒张效果更好。所述支撑结构10展开后的最大直径，如自由端113所限定的最大直径大于完全舒张开的心室内径，从而在心脏舒张期间，骨架11能够一直对心室内壁施加压力，确保贴合的紧密性以及长期贴合稳定性。

所述骨架11的数量可选为3～10个，长度在25mm～65mm，厚度为0.1mm～1.2mm，该尺寸可适用于大多数患者的心室辅助治疗。优选地，每一根所述骨架11的自由端113设置有穿线孔(未标注)，所述穿线孔用于与回收装置可解脱地连接。在一示例中，所述穿线孔与所述载药槽115一体设置，即一些载药槽115可以充当穿线孔。每根骨架11上的穿线孔可以是一个或多个，具体不限定。在另一示例中，所述载药槽115与穿线孔相互独立设置，所述穿线孔仅用于连接回收装置，所述载药槽115仅用于载药。在其他示例中，部分载药槽115与穿线孔重合，另有部分载药槽115与穿线孔是相互独立地设置。

如以上所述，所述底座20与输送装置可解脱地连接。在一优选实施例中，所述底座20上设置有锁紧机构22，所述锁紧机构22用于与输送装置卡合连接。所述锁紧机构22优选为弹性锁紧机构，脱离过程更加简单，降低手术操作难度，并且能够减少脱离过程中锚定结构30对心室组织造成的损伤。

参考图3a至图3d，所述弹性锁紧机构包括多个弹性卡合件221，如两个或三个或更多的弹性卡合件221，所有弹性卡合件221沿底座20的周向依次分布，优选地，所有弹性卡合件221沿底座20的周向均匀分布。每一个弹性卡合件221可伸缩地设置在底座20上，所述弹性卡合件221在受到外力时缩回所述底座20内，并在解除外力后伸出所述底座20。如所述底座20的侧壁上设置有容纳弹性卡合件221的收纳孔201。所述弹性卡合件221在受到外力作用时可以缩进收纳孔201内以解除锁定，在不受到外力作用时在自身弹性力的作用下可以伸出收纳孔201以实现锁定。所述弹性卡合件221可以是片状、柱状、块状等各种形状，具体没有要求。在一具体示例中，所述弹性卡合件221呈半月牙状，所述弹性卡合件221均匀分布于底座20的侧面上。更详细地，如图3a和图3b所示，在未受到外力时，弹性卡合件221从收纳孔201中自动弹出；如图3c和图3d所示，当弹性卡合件221受到径向向内的挤压力Fr时，露出于收纳孔201的弹性卡合件221会逐步缩回至收纳孔201中。

进一步地，本发明实施例还提供一种输送回收系统，用于实现心室功能辅助装置的输送和回收。参考图5，所述输送回收系统包括输送装置，用于将心室功能辅助装置递送至目标位置释放。所述输送装置包括推送杆110，所述推送杆110的远端用于与底座20可解脱地连接，可解脱的连接方式如螺纹连接、卡合连接或其他机械连接或非机械连接方式，优选为卡合连接。在一具体实施例中，所述推送杆110的远端设置有连接件130，所述连接件130用于与底座20上的锁紧机构22卡合连接。

在一具体示例中，所述连接件130为中空管状结构，内部形成空腔131，所述连接件130通过空腔131外套在底座20上。所述连接件130的侧壁设置有卡槽132，所述弹性卡合件221用于插入卡槽132以实现卡合连接。所述卡槽132与弹性卡合件221一一对应设置。所述连接 件130优选为薄壁圆柱结构，内径可选为3.5mm～8mm，壁厚0.5mm～1.5mm。更具体地，参考图6，所述弹性卡合件221从底座20侧面的收纳孔201中弹出并嵌入至连接件130的卡槽132中，弹出后的弹性卡合件221起到止动块的作用，以防止输送过程中心室功能辅助装置与推送杆110分离。

所述推送杆110的近端优选地设置有能够转动和推拉推送杆110的手柄(图中未示出)，通过操纵该手柄能够实现心室功能辅助装置的推进、回撤以及方位调整。此外，在释放失败而对心室功能辅助装置进行回收时，所述推送杆120还可以充当顶杆使用，通过推送杆120和回收装置相配合可以实现心室功能辅助装置的聚拢回收。所述推送杆110为空心管状结构，以允许导丝穿过。如推送杆110为由单股或多股丝螺旋绕制形成空心管状的绕簧结构。所述绕簧结构可以增强推送杆110的弯曲性能，方便推送杆110通过复杂的心内组织结构。优选地，所述推送杆110在自身轴向上具有不同的硬度分布，如由不同硬度的分段连接而成，可选地，所述推送杆110的中间部分的硬度最小，例如所述推送杆110的中间部分可以采用较软的材料或结构，便于中间部分的弯曲，或者所述推送杆110的中间部分可以采用容易弯曲的螺旋管。作为一优选实施例，所述推送杆110包括轴向依次分布的远端部分、中间部分和近端部分，所述近端部分和远端部分的硬度大于中间部分的硬度，使中间部分更容易弯曲，而近端部分和远端部分可以采用较硬的材料，近端部分需要保证推送性能，远端部分需要保证回收时的操作性能。

参考图7，所述输送装置还包括输送鞘管150，使心室功能辅助装置压缩在输送鞘管150内被递送至目标位置，且所述推送杆110在输送鞘管150内操作心室功能辅助装置以实现释放或回收等操作。

返回参考图4a和图4b，所述心室功能辅助装置优选还包括与底座20连接的锚定结构30，所述锚定结构30位于心室功能辅助装置的最远端。所述底座20与锚定结构30可以一体成型制作或分开制作后连接。所述锚定结构30用于与心尖组织(即目标组织)连接，以此避免在骨架11上设置微刺或倒刺等固定结构，从而降低固定时对心脏组织的损伤，并且降低固定控制难度。在一具体实施例中，所述锚定结构30包括基座和设置于基座上的多个刺状结构31，所述刺状结构31朝支撑结构10的外部延伸，并用于刺入心尖组织而与心室组织固定连接。此外，所述锚定结构30的基座与底座20连接，如焊接、粘接或一体成型等。所述锚定结构30设置有允许导丝穿过的锚定内孔32，所述锚定内孔32的直径可为1mm～3mm，与导丝的直径匹配。所述刺状结构31优选具有加宽的头部，以实现更牢固的固定。所述刺状结构31的长度不宜过长或过短，过长容易刺穿心室壁，造成心室穿孔，过短则连接稳定性不足，一般，所述刺状结构31的长度不超过心室壁的厚度，尤其是心尖组织处的心室壁厚度。所述刺状结构31的数量根据需要设置，优选为3～8个，长度为3mm～22mm。所述刺状结构31可单独制作后固定在基座上。所述刺状结构31的材料可以是生物相容性金属材料或可降解材料。

返回参考图7，所述输送鞘管150优选具有位于远端的柔性远端部分151，所述柔性远端部分151相对于输送鞘管150的其他部位的结构更为柔软，便于装入和推出心室功能辅助装置时降低装载和释放难度。通常，所述心室功能辅助装置折叠后容纳在柔性远端部分151内。实际制作时，可以从材料和/结构上来确保柔性远端部分151的柔软性，如配置成细长的柔性管或配置成具有轴向延伸缝隙的管子，缝隙可以闭合或打开来实现管子的折叠和伸展，或者选用硬度较小材料制作等，存在多种实现方式，本申请对此不加限定。在折叠状态下，通过输送鞘管150的远端开口，将心室功能辅助装置放置于柔性远端部分151内。所述输送鞘管150的内径一般为15～18Fr，所述推送杆110的长度通常与输送鞘管130的长度相当。

所述输送回收系统还包括回收装置，用于与输送装置配合，实现心室功能辅助装置的半回收或全回收。所述回收装置具体包括收紧机构，所述收紧机构用于与支撑结构10可解脱地连接，所述推送杆110和所述收紧机构用于相互配合，以将心室功能辅助装置装载至输送鞘管150中。

参考图7和图8a～图8c，所述收紧机构优选包括收紧线210，所述收紧线210具有第一端、第二端以及在所述第一端和所述第二端之间延伸的线本体，所述线本体用于依次穿过所有所述骨架11上的所述穿线孔，并进一步在所述输送鞘管150的内部沿轴向延伸，且所述第一端和所述第二端设置在所述输送鞘管150的近端并锁定。如此配置时，所述收紧线210能够收拢支撑结构10的近端，并进一步将收拢的支撑结构10拉入输送鞘管150中。在回收时，所述收紧线210与推送杆110相互配合才能实现，推送杆110先顶住底座20，使心室功能辅助装置保持不动，然后收紧线210再收拢支撑结构10的近端，收拢后，推送杆110和收紧线210一起将心室功能辅助装置装入输送鞘管150中。

采用收紧线210和穿线孔的方式回收心室功能辅助装置时，由于收紧线210的尺寸小，柔性好，因此可以减小输送装置的尺寸，还可以确保输送装置的柔顺性，并且方便撤出和回收。所述收紧线210应足够长，应长于输送鞘管150的长度，能从输送鞘管150的远端延伸直至回绕后从输送鞘管150的近端伸出。所述收紧线210用于牵拉收拢心室功能辅助装置，以回收所述心室功能辅助装置至输送鞘管150内，且收紧线210还可以在心室功能辅助装置从输送鞘管150的远端脱离后控制骨架11展开的速率，可以减缓骨架11展开的速率，避免骨架11快速自膨损伤心室组织。当心室功能辅助装置通过输送鞘管150输送至指定位置时，收紧线210能使得骨架11完全释放展开，又能有部分裸露在输送鞘管150外。

可选地，所述回收装置还包括回收导管220，所述回收导管220用于设置在输送鞘管150内并与推送杆110并排设置，即推送杆110和回收导管220不是相互嵌套的关系。所述回收导管220用于容纳收紧线210，避免收紧线210缠绕在推送杆110上增加回收的难度。当然在其他实施例中，也可取消回收导管220。进一步地，所述回收导管220的近端设置有固定结构，用于固定收紧线210的两端。在一些实施例中，所述推送杆110与回收导管220设置在输送鞘管150的同一腔室内。在另一些实施例中，所述推送杆110与回收导管220设置在输送鞘管150的两个不同腔室，如图8c所示。当输送鞘管150设置两个腔室时，优选，相邻腔室间应设置有第一快速交换接口160，所述第一快速交换口160沿输送鞘管150的轴向延伸一定长度，使得收紧线210或其它所需部件可以通过第一快速交换口160，以便于快速操作，提升手术效率。

本实施例的回收导管220可以只设置一个腔室，也可以设置轴向延伸且相互独立的两个腔室。当回收导管220设置两个腔室时，所述收紧线210的两股线分别穿过回收导管220的不同腔室，以防牵拉收紧线210过程中出现双线缠绕、打结等情况，使回收操作更为安全和可靠。所应理解，收紧线210的两股线是指穿过穿线孔后，从输送鞘管150的远端返回至近端的一部分，以及在穿设穿线孔之前，从输送鞘管150的近端延伸至远端的另一部分。

参考图8b，在所述回收导管220的侧壁还可以设置有第二快速交换口221，该第二快速交换口221如呈方形，优选其沿着回收导管220的轴向延伸一定长度，将第二快速交换口221设置在回收导管220的侧壁，以方便收紧线210的快速操作，使手术操作更加的方便。所述回收导管220的近端优选设置有两个拧紧阀(图中未示出)，所述拧紧阀作为固定结构，分别将收紧线210的两端固定，由此牵拉收紧线21的操作可以通过回撤回收导管220来实现，这种设置便于力的传递，从而降低心室辅助功能装置的回收难度。

本实施例还提供一种上述心室功能辅助装置的优选植入方法，以左心室为例，包括以下步骤：

步骤1、将心室功能辅助装置与推送杆110相连接，并将回收装置的收紧线210预装载在心室功能辅助装置近端的穿线孔中，通过推送杆110并配合收紧线210将所述心室功能辅助装置收纳入输送鞘管150中；

步骤2、将推送杆110、心室功能辅助装置、回收装置一同沿输送鞘管150送至左心室的合适位置；

步骤3、释放心室功能辅助装置，并判断是否释放成功，如释放位置是否合适、骨架11是否完全展开、骨架11与心室内壁是否贴合不良等。

如果心室辅助功能装置释放成功，则执行如下步骤：

步骤4a、卸载收紧线210和回收导管220，解除心室辅助功能装置与推送杆110的连接，将除所述心室功能辅助装置以外的其他部件取出人体。

如果心室辅助功能装置释放不成功，则执行如下步骤：

步骤4b、利用推送杆110顶住心室功能辅助装置，同时回拉回收导管220和收紧线210，使骨架11近端朝着底座20的纵向轴线合拢收束，随后将折叠后的心室功能辅助装置拉回至输送鞘管150中再装载，装载完成后，可以考虑再次释放或将所有装置撤出人体。

在步骤1中，利用底座20上的锁紧机构22将心室功能辅助装置与推送杆110上的连接件130相连接，同时将收紧线210依次穿过所有骨架11近端的各个穿线孔，并从所述输送鞘管150的远端延伸直至从所述回收导管220的近端伸出，利用回收导管220近端的拧紧阀(未示出)将收紧线210的两端固定，通过推送杆110和收紧线210相配合，将心室功能辅助装置折叠收纳入输送鞘管150的柔性远端部分151内。

在步骤2中，在正式植入心室功能辅助装置前，首先通过穿刺技术将导丝的头端沿股静脉经下腔静脉穿入到患者的左心室内，随后将装有心室功能辅助装置和回收装置的输送鞘管150沿着导丝输送到左心室的合适位置。

接下去结合图9a至图9b，以及图10a至图10d更详细的说明心室功能辅助装置的输送和释放过程。

参考图9a，当输送鞘管150的远端到达左心室的合适位置后，通过向输送鞘管150的远端推动推送杆110，可以逐步使心室功能辅助装置从输送鞘管150的远端脱离出来。

参考图9b，当心室功能辅助装置完全脱离输送鞘管150后，各个骨架11由于超弹性或形状记忆会径向向外逐步展开直至与心室内壁24贴合，此时通过牵拉收紧线210可以减缓骨架11展开的速率，避免骨架11快速自膨损伤心室组织23；如果释放成功，通过推动推送杆110，使得锚定结构30底部的刺状结构31扎入心尖的心室组织23内，与心尖建立固定连接；如果出现释放位置不合适、骨架11与心室壁24贴合不良等情况，可以牵拉收紧线210并配合推送杆110，将心室功能辅助装置收回到输送鞘管150中再装载，再通过输送鞘管150的转动等操作来调整输送鞘管150远端的位置，以调整心室功能辅助装置的位置，调整完后，再次通过推送杆110将心室功能辅助装置释放展开。

在一非限制性实施例中，当心室辅助装置释放成功后，推送杆110和心室功能辅助装置之间的连接可以通过引入一根附加导管230来解除，如图10a至图10d所示。所述输送装置优选还包括附加导管230，所述附加导管230用于外套在所述推送杆110的外部，并用以解除所述推送杆110与所述底座20之间的连接，即锁紧机构22与连接件130解除连接。在一具体实施例中，所述附加导管230的内径略大于推送杆110的远端连接件130的外径，从而使得所述连接件130能够朝内嵌入至附加导管230中。解除过程请参考图10a和图10b，首先将附加导管230通过导丝26推入左心室，直至推送杆110上的连接件130完全朝内嵌入至附加导管230中，此时附加导管230的内壁对弹性卡合件221(如压簧片)施加径向的挤压力，从而使得弹性卡合件221完全收缩至收纳孔201中，使得推送杆110和心室辅助装置之间的连接被解除，此后，朝近端拉动推送杆110将其取出即可。当推送杆110撤出后，依次将除心室功能辅助装置以外的其他部件取出，如图10c和10d所示。

<实施例二>

以下主要针对与实施例一的区别之处进行说明，对于与实施例一相同的部分不再展开说明，且相同部分请参考实施例一。

参考图11a～图11c，与实施例一不同之处是，本实施例的锚定结构30包括基座和设置于基座上的螺旋状结构33，所述螺旋状结构33用于旋入心室壁24后与心室组织23连接，而实施例一中的锚定结构30通过刺状结构31刺入心室壁24后与心室组织23连接。

类似的，螺旋状结构33的材料可为生物相容性金属或可降解材料，所述螺旋状结构33的直径优选为1mm～5mm，制造该螺旋状结构33的丝径优选为0.2mm～0.5mm，并调整螺旋的长度，优选螺旋长度为4mm～20mm，使其不会穿透心室组织23。本实施例使得心室功能辅助装置与心室组织23的连接更为稳固。可选，所述螺旋状结构33由生物可降解材料制成。

<实施例三>

以下主要针对与实施例一的区别之处进行说明，对于与实施例一相同的部分不再展开说明，且相同部分请参考实施例一。与实施例一不同之处在于，本实施例中的骨架11为网状支架结构，即类支架构造，所述网状支架结构中各个网格的网孔形成镂空槽，且所述网格的杆部表面设置有载药槽115。

参考图12a、图12b和图13，在具体实施例中，所述骨架11为单层网片结构，并包括沿底座20的周向并排设置的多个波段101，所有所述波段101的一端相互连接后与所述底座20连接，所有所述波段101的另一端相互连接后形成所述骨架11的自由端113，且任意相邻两个所述波段101之间通过可变形的连接杆102连接，所述连接杆102用以保持结构的稳定性。该种结构中的骨架11留设有大量镂空槽，这些镂空槽通过连接杆102分开，其中每一根骨架11可以包括两个或更多个的波段101，本发明实施例中，所述波段101优选为两个。所述连接杆102自身可以伸缩变形，结构可以是多种，一般为折线型结构或曲线型结构，如为N型结构，也可以设置为S型、Z型结构或者其他形状结构。

参考图13，每个所述波段101包括多个重复单元103，所述重复单元103由圆弧段103a以及波杆段103b组成，每一个所述圆弧段103a的两端分别连接两根所述波杆段103b，所述波杆段103b的外表面设置有所述载药槽115。所述波杆段103b的宽度和/或厚度大于连接杆102的相应尺寸。由于波段01的尺寸一般很小，因此在加工时，可通过激光刻蚀的方式在波杆段103b上形成载药槽115，载药槽115的长度小于或等于波杆段103b的长度。所述波杆段103可以是直杆或弯杆，不作限定。

本实施例中的骨架由于为网状支架结构，可以显著降低心室功能辅助装置的重量，减轻心脏负担，也能够提高与心室壁24的贴合度和长期贴合稳定性，同时也增加了骨架11侧向的灵活性，减少操作期间可能在骨架11上产生的应力，特别是与心室扭转和纵向运动有关的应力。所述骨架11的数量根据需求设置，如在一实施例中，如图12a所示，所述骨架11的数量为四根，沿周向均匀分布，如在另一实施例中，如图12b所示，所述骨架11的数量为三根，沿周向均匀分布。

进一步地，基于上述任一实施例，本申请还提供一种心室功能辅助系统，其包括任一实施例的心室功能辅助装置以及输送回收系统。

综上所述，本发明提供的心室功能辅助装置一方面利用骨架的自身扩张力与心室内壁贴合在一起，从而在舒张期增强心室功能，帮助僵硬不顺的心室适当放松和充盈，另一方面，由于通过骨架的外表面上设置的载药槽来携带药物，从而避免了在骨架的内外表面涂覆药物涂层，使得载药槽携带的药物释放主要针对心室内壁方向进行释放，该方式可以实现药物的靶向给药，不仅减少了药物植入量，而且药物也不会四处扩散释放影响心室组织的生长，在不影响心室组织生长的情况下，有利于心室组织在心室功能辅助装置上攀爬而提高植入后心室功能辅助装置与心室内壁贴合紧密性以及长期贴合稳定性。

应理解，上述实施例具体公开了本发明优选实施例的特征，使得本领域技术人员可以更好地理解本发明。本领域技术人员应当理解，在本申请文件公开内容的基础上，容易将本发明做 适当修改，以实现与本发明所公开的实施例相同的目的和/或实现相同的优点。本领域技术人员还应该认识到，这样的相似构造不脱离本发明公开的范围，并且在不脱离本发明公开范围的情况下，它们可以进行各种改变、替换和变更。

Claims (29)

1. 一种心室功能辅助装置，其特征在于，具有折叠状态和展开状态，并能够在所述折叠状态和所述展开状态之间切换；所述心室功能辅助装置包括支撑结构和底座；所述底座用于与输送装置可解脱地连接；所述支撑结构包括多根骨架，所有所述骨架沿所述底座的周向依次分布；每一个所述骨架的一端与所述底座连接，另一端为自由端；且至少部分所述骨架的外表面设置有载药槽。
2. 根据权利要求1所述的心室功能辅助装置，其特征在于，所述载药槽包括连通的大径孔和小径孔，所述大径孔的孔径大于所述小径孔的孔径，所述大径孔贯穿所述骨架的外表面，所述小径孔贯穿所述骨架的内表面，所述大径孔中用于设置药物。
3. 根据权利要求1或2所述的心室功能辅助装置，其特征在于，至少部分所述骨架具有镂空区，至少部分所述骨架在自身所述镂空区以外的实体区设置所述载药槽。
4. 根据权利要求3所述的心室功能辅助装置，其特征在于，所述镂空区由连续设置的一整片镂空槽组成，和/或，所述镂空区由非连续设置的多个镂空槽组成。
5. 根据权利要求4所述的心室功能辅助装置，其特征在于，所述骨架为片状或块状结构，且所述骨架的中间部自一端向相对的另一端延伸形成有连续的一整片所述镂空槽，并沿着连续的一整片所述镂空槽以外的实体区设置所述载药槽。
6. 根据权利要求4所述的心室功能辅助装置，其特征在于，所述骨架为网状支架结构，所述网状支架结构中各个网格的网孔形成所述镂空槽，且所述网格的杆部表面设置有所述载药槽。
7. 根据权利要求6所述的心室功能辅助装置，其特征在于，所述网状支架结构为单层网片结构，并包括沿所述底座的周向并排设置的多个波段，所有所述波段的一端相互连接后与所述底座连接，所有所述波段相对的另一端相互连接后形成所述骨架的自由端，且任意相邻两个所述波段之间通过可变形的连接杆连接。
8. 根据权利要求7所述的心室功能辅助装置，其特征在于，每个所述波段包括多个重复单元，所述重复单元由圆弧段以及波杆段组成，每一个所述圆弧段的两端分别连接所述波杆段，所述波杆段的外表面设置有所述载药槽，所述载药槽的长度小于或等于所述波杆段的长度。
9. 根据权利要求1或2所述的心室功能辅助装置，其特征在于，每一个所述骨架的所述自由端设置有穿线孔；其中，所述穿线孔贯穿所述载药槽设置，和/或，所述穿线孔与所述载药槽相互独立地设置。
10. 根据权利要求1或2所述的心室功能辅助装置，其特征在于，还包括与所述底座连接的锚定结构，所述锚定结构用于与目标组织连接。
11. 根据权利要求10所述的心室功能辅助装置，其特征在于，所述锚定结构包括向所述支撑结构的外部延伸的多个刺状结构，所述刺状结构用于刺入所述目标组织，或者，所述锚定结构包括螺旋状结构，所述螺旋状结构用于旋入所述目标组织。
12. 根据权利要求10所述的心室功能辅助装置，其特征在于，所述锚定结构中用于插入所述目标组织的部分被配置为由生物可降解材料制成。
13. 根据权利要求1或2所述的心室功能辅助装置，其特征在于，所述底座上设置有锁紧机构，所述锁紧机构用于与所述输送装置卡合连接。
14. 根据权利要求13所述的心室功能辅助装置，其特征在于，所述锁紧机构包括多个弹性卡合件，所有所述弹性卡合件沿所述底座的周向依次分布；每一个所述弹性卡合件被配置为在受到外力时缩回所述底座内，并在解除外力后利用自身弹性伸出所述底座。
15. 根据权利要求1或2所述的心室功能辅助装置，其特征在于，还包括设置在所述载 药槽中的药物结构，所述药物结构由药物和聚合物载体组成。
16. 根据权利要求1或2所述的心室功能辅助装置，其特征在于，每一个所述骨架自身具有弹性，和/或，每一个所述骨架的所述自由端的端面为光滑弧面。
17. 根据权利要求1或2所述的心室功能辅助装置，其特征在于，所述支撑结构展开后的最大直径大于所述支撑结构与心室内壁相贴靠部位的心室内径，以使得所述支撑结构利用自身的扩张力支撑在心室内壁上。
18. 根据权利要求1或2所述的心室功能辅助装置，其特征在于，所述骨架的数量为三根或四根，并且所有所述骨架沿所述底座的周向均匀分布。
19. 一种输送回收系统，用于实现如权利要求1-18中任一项所述的心室功能辅助装置的输送和回收，其特征在于，包括回收装置和输送装置，所述回收装置包括收紧机构，所述输送装置包括推送杆和输送鞘管，所述推送杆的远端用于与所述心室功能辅助装置的底座可解脱地连接，所述收紧机构用于与所述心室功能辅助装置的支撑结构可解脱地连接，所述推送杆和所述收紧机构用于相互配合，以将所述心室功能辅助装置装载至所述输送鞘管中和/或自所述输送鞘管中输出。
20. 根据权利要求19所述的输送回收系统，其特征在于，每一个所述骨架的所述自由端设置有穿线孔，所述收紧机构包括收紧线，所述收紧线用于依次穿过所有所述骨架上的所述穿线孔，并在所述输送鞘管的内部沿轴向延伸，且所述收紧线的两端伸出所述输送鞘管的近端并固定设置。
21. 根据权利要求20所述的输送回收系统，其特征在于，所述回收装置还包括用于设置在所述输送鞘管中的回收导管，所述回收导管与所述推送杆在所述输送鞘管中并排设置，所述收紧线用于穿入所述回收导管，所述回收导管的近端设置有固定结构，所述固定结构用于固定所述收紧线的两端。
22. 根据权利要求21所述的输送回收系统，其特征在于，所述推送杆和所述回收导管设置在所述输送鞘管的同一个腔室内或不同腔室内。
23. 根据权利要求21所述的输送回收系统，其特征在于，所述回收导管具有轴向延伸且相互独立的两个腔室，所述收紧线的两股线分别穿设在所述回收导管的两个所述腔室中。
24. 根据权利要求19所述的输送回收系统，其特征在于，所述输送装置还包括用于设置在所述输送鞘管中的附加导管，所述附加导管用于套设在所述推送杆的外部，并用以解除所述推送杆与所述底座之间的连接。
25. 根据权利要求24所述的输送回收系统，其特征在于，所述底座上设置有锁紧机构，所述推送杆的远端设置有连接件，所述连接件与所述锁紧机构卡合连接。
26. 根据权利要求25所述的输送回收系统，其特征在于，所述连接件为中空管状结构并用于套设在所述底座上。
27. 根据权利要19所述的输送回收系统，其特征在于，所述推送杆为由单股或多股丝螺旋绕制而成的绕簧结构，和/或，所述推送杆沿自身轴向具有不同的硬度，所述推送杆的中间部分的硬度小于所述推送杆的近端部分和远端部分的硬度。
28. 根据权利要求19所述的输送回收系统，其特征在于，所述输送鞘管具有位于远端的柔性远端部分，所述柔性远端部分用于收纳所述心室功能辅助装置。
29. 一种心室功能辅助系统，其特征在于，包括如权利要求1-18中任一项所述的心室功能辅助装置以及如权利要求19-28中任一项所述的输送回收系统。