WO2023128629A1 - 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플 - Google Patents

양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플 Download PDF

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WO2023128629A1
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implant
ampoule
hydrophilic
buffer material
coating layer
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권영중
송주동
장일석
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오스템임플란트 주식회사
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    • A61C19/02—Protective casings, e.g. boxes for instruments; Bags
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61C—DENTISTRY; APPARATUS OR METHODS FOR ORAL OR DENTAL HYGIENE
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    • C08L29/02—Homopolymers or copolymers of unsaturated alcohols
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    • C08L33/02—Homopolymers or copolymers of acids; Metal or ammonium salts thereof
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    • C08L71/00—Compositions of polyethers obtained by reactions forming an ether link in the main chain; Compositions of derivatives of such polymers

Definitions

  • the present invention relates to dental implants.
  • Dental implants are artificial teeth that can permanently replace missing teeth, so they must functionally replace the role of real teeth.
  • the load applied to the teeth during the chewing operation can be properly distributed so that it can be used for a long time, and it is required to be delicately made to have a shape and color that are not significantly different from the actual teeth in terms of beauty.
  • the implant is implanted and fixed into the living tissue of the oral cavity, that is, the alveolar bone.
  • metal ions of the metal implant are eluted by tissue fluid or body fluid in the body or due to contact and friction with the living tissue over time. will corrode
  • metal ions eluted from metal implants damage macrophages in vivo or invade cells in vivo and cause inflammatory cells or giant cells to occur, the implant must have excellent biocompatibility.
  • a method of increasing the surface roughness of the implant to increase the surface area in contact with the biological tissue is used so that the implant can stably osseointegrate in vivo.
  • Sandblasting with large grit and Acid treatment SA method
  • SA method a representative treatment method for increasing the surface area of an implant, sprays Al2O3 particles on the surface of the implant to create craters and micro-pits. pit) and then processing strong acid (H2SO4/HCl), it showed an effect of increasing the surface area by more than 40% compared to the existing resorbable blasting media (RBM method), and thus particle blasting Implants manufactured by post-acid treatment shortened the average healing period after implant surgery from 12 weeks to 6 ⁇ 8 weeks.
  • the hydrophilic titanium surface treated by the SA method has a disadvantage in that it rapidly becomes hydrophobic due to irreversible adsorption of carbon contaminants in the air. Since the hydrophobic surface reduces the contact rate between bone and implant from the beginning of the implant procedure by hindering the inflow of bone cells into the implant surface, it can be a potential reason for failure of the initial implant procedure.
  • a countermeasure was prepared to prevent the surface of the titanium implant manufactured by the SA method from becoming hydrophobic in the air and to maintain hydrophilicity. to cut off contact.
  • the above packaging method is also quite effective in terms of maintaining the hydrophilicity of the titanium implant surface.
  • 1 is a prior art for maintaining the surface of a titanium implant in a hydrophilic nature. Two spaces are formed at the top and bottom of the ampoule 10 for implant packaging, and the implant 12 is placed at the bottom and the water supply unit 11 is placed at the top. It is configured so that the water discharged from the water supply unit 11 is supplied to the surface of the implant.
  • the technical problem to be solved by the present invention is to provide an ampoule for storing implants having a bi-directional humidity maintenance function that can prevent deterioration in the appearance quality of the product caused by the coating liquid being removed from the surface of the implant and scattered on the inner surface of the ampoule. .
  • An ampoule for storing an implant having a bi-directional humidity maintenance function of the present invention for solving the above technical problem includes an ampoule container coupled to an ampoule cap; a separation unit formed with at least one through hole to divide the inside of the ampoule container into a first space and a second space and allow movement of moisture between the first space and the second space; an implant accommodated in the first space and having a hydrophilic coating layer formed on at least a portion of its surface; A hydrophilic carrier accommodated in the second space and containing a buffer material and moisture; but, by supplying moisture to the hydrophilic coating layer on the surface of the implant by the buffer material of the hydrophilic carrier or absorbing moisture from the hydrophilic coating layer on the surface of the implant It is characterized in that water balance is maintained between the hydrophilic coating layer on the surface of the implant and the hydrophilic carrier.
  • the hydrophilic carrier may be formed by supporting a buffer material and moisture in a highly hygroscopic polymer material.
  • the highly hygroscopic polymer material may be at least one polymer material selected from polyacrylic acid, polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, carboxymethyl cellulose, and hyaluronic acid.
  • the buffer material included in the hydrophilic carrier may be at least one organic zwitterion buffer material selected from the group consisting of ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES and TES.
  • the buffer material included in the hydrophilic coating layer on the surface of the implant may be one or more organic zwitterion buffer materials selected from the group consisting of ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES, and TES.
  • the hydrophilic coating layer on the surface of the implant includes a buffer material
  • the concentration of the buffer material included in the hydrophilic carrier may be smaller than the concentration of the buffer material included in the hydrophilic coating layer on the surface of the implant.
  • another type of ampoule for implant storage having a bi-directional humidity maintenance function of the present invention includes an ampoule container that can be hermetically sealed; a separation unit having at least one through hole that divides the inside of the ampoule container into a first space and a second space and allows moisture to move between the first space and the second space; A hydrophilic carrier accommodated in the second space and supplying moisture to the hydrophilic coating layer formed on the surface of the implant; wherein, the hydrophilic coating layer on the surface of the implant and the hydrophilic carrier contain at least one organic zwitterion buffer material having a sulfonic acid group. It is characterized in that the water balance is maintained between the hydrophilic coating layer on the surface of the implant and the hydrophilic carrier.
  • the hydrophilic carrier may be formed by supporting a buffer material and moisture in a highly hygroscopic polymer material.
  • the highly hygroscopic polymer material may be at least one polymer material selected from polyacrylic acid, polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, carboxymethyl cellulose, and hyaluronic acid.
  • the buffer material included in the hydrophilic carrier may be at least one organic zwitterion buffer material selected from the group consisting of ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES and TES.
  • HEPES a zwitterion buffer material
  • polyacrylic acid which is a hydrophilic carrier in the ampoule for implant storage, so that both the implant surface and the hydrophilic carrier in the ampoule for implant storage have a property of attracting water
  • the coating liquid is removed from the surface of the implant due to physical impact during the transportation and delivery of the ampoule, resulting in an ampoule container By being scattered on the inner surface of the ampoule, there is an advantage in preventing deterioration in the appearance quality of the ampoule, which looks as if the implant is contaminated.
  • 1 is an exemplary view showing that one-way water supply is made from a water supply source to the implant surface in a conventional implant storage ampoule.
  • Figure 2 is a cross-sectional view showing an ampoule structure for implant storage having a bi-directional humidity maintenance function according to the present invention.
  • Figure 3 is an exploded perspective view of Figure 2;
  • Figure 4 is a cross-sectional view of Figure 2;
  • 5 is a view showing that water balance is achieved according to the bidirectional supply of water between the hydrophilic carrier and the surface of the implant.
  • Figure 6 is a graph showing the comparison of water equilibrium stability during the effective period of the implant according to the HEPES concentration of the hydrophilic carrier.
  • Figure 7 is a table showing the results of experiments on whether or not the dropping of the coating solution and the precipitation of salts in the coating solution according to the HEPES concentration in the sections a, b, and c of FIG.
  • FIG. 8 is a real-life photograph showing a state in which the coating solution is dropped and salt is precipitated from the implant surface, and a state in which the water balance between the hydrophilic carrier and the implant surface is made so that the coating solution is not removed and the salt is not precipitated.
  • Figure 2 is a perspective view showing an ampoule structure for implant storage having a bi-directional humidity maintenance function according to the present invention
  • Figure 3 is an exploded perspective view of Figure 2
  • Figure 4 is a cross-sectional view of Figure 1.
  • Figure 5 shows a state in which water balance is achieved according to the bidirectional water supply between the hydrophilic carrier and the surface of the implant in the ampoule.
  • the ampoule 100 for implant storage having a bi-directional humidity maintenance function according to the present invention, the ampoule container 110 coupled to the ampoule cap 150, and the inside of the ampoule container 110
  • the separation unit 134 dividing the space into a first space S1 on the lower side and a second space S2 on the upper side, the implant 120 accommodated in the first space S1, and the second space ( S2) includes a hydrophilic carrier 140 containing a hydrophilic solution accommodated.
  • a cylinder 130 to which the implant 120 is fixed may be accommodated inside the ampoule container 110 .
  • the ampoule cap 150 may be coupled to the upper end of the ampoule container 110 in a screw fastening manner.
  • the ampoule container 110 may be hermetically sealed through combination with the ampoule cap 150. Alternatively, in some cases, the ampoule container 110 alone may be configured to be hermetically sealed. In this case, the airtight sealing of the ampoule container 110 may include all cases where it is possible only once or repeatedly.
  • the implant 120 may be fixed by a pre-mounted fixing structure fixed to the lower end of the cylinder 130 through the mount unit 125 .
  • the mount unit 125 includes a mount having one side inserted into and coupled to the implant 120 and the other side engaged with a rotary tool, a screw shaft passing through the inside of the mount and fastening to the implant 120, and a screw It may be configured to include an O-ring coupled to one end of the shaft.
  • a pair of gripping parts 131 for holding the implant 120 is provided at the lower part of the cylinder 130, and a part of the mount unit 125 coupled with the implant 120 is attached to the gripping part 131. By being fitted, the implant 120 can be mounted on the gripping portion 131 of the cylinder.
  • the upper end 133 is press-fitted and fixed into the ampoule cap 150, and the lower end is seated on the protrusion 112 protruding upward from the bottom surface of the ampoule container 110.
  • the lower end of the mount unit 125 coupled with the implant 120 may be inserted into the protrusion 112 .
  • An opening 132 is formed on one side of the cylinder 130 to communicate the inside and outside of the cylinder 130 with each other.
  • the opening 132 is formed to have a structure such as a window in which a part of the body of the cylinder 130 adjacent to the implant 120 is cut out, and the implant can pass from the outside of the ampoule container 110 through the space of the opening 132. It is possible to identify the shape structure of (120).
  • the implant 120 must be maintained in a sterile state as long as it is implanted in the alveolar bone tissue of the human body, and the surface of the implant 120 must be kept free of water droplets to prevent the implant 120 from being contaminated or damaged during transportation and opening of the ampoule. It is desirable to maintain it with a super-hydrophilic surface that prevents fogging.
  • the ampoule container 110 may be injection molded into a cylindrical container structure made of a transparent COC (Cyclic Olefin Copolymer) material to accommodate the cylinder 130 to which the implant 120 is fixed.
  • a transparent COC Cyclic Olefin Copolymer
  • the inner space of the ampoule container 110 is separated by the separator 134 provided on the upper side of the cylinder 130, and the first space S1 on the lower side where the implant 120 is accommodated and the hydrophilic carrier 140 ) may be partitioned into a second space S2 on the upper side in which it is accommodated.
  • the separator 134 is formed in a plate structure having a certain thickness and can separate the inside of the cylinder 130 into a first space S1 and a second space S2.
  • at least one through hole 135 through which vaporized moisture can pass may be formed in the separator 134 to allow movement of moisture between the first space S1 and the second space S2.
  • two through-holes 135 having a half-moon shape inside the disc-shaped separator 134 may be formed in a symmetrical form.
  • the separator 134 may be composed of a separator made of a porous material, and the porous material constituting the separator is PVDF (Polyvinylidene fluoride), PES (Polyether sulfone), MCE (Mixed cellulose esters), cellulose acetate Cellulose acetate, nitrocellulose, polycarbonate, PTFE (Polytetrafluoro ethylene), PP (Polypropylene), PVC (Polyvinyl chloride), nylon, glass and quartz fiber It may be one or more materials selected from the group consisting of
  • the implant 120 is accommodated in the first space S1 partitioned by the separating part 134, and the implant 120 accommodated in the first space S1 is via a mounting unit 125 coupled to the lower end thereof. It may be mounted on the gripping part 131 formed at the lower end of the cylinder 130.
  • creating micro-level roughness on the implant surface has the advantage of increasing the surface area and improving osseointegration of the implant, but contamination by airborne contaminants increases in proportion to the increased surface area while the implant is stored until the procedure. There is a downside to doing it.
  • carbon pollutants present in the air such as carbon dioxide and organic carbon
  • carbon pollutants present in the air may be irreversibly adsorbed on the surface of the implant to make the surface of the implant hydrophobic.
  • biocompatibility may decrease, such as various proteins in the blood not being attached to the implant surface, and problems with osseointegration may occur, and inflammatory reactions may be induced due to contaminants.
  • a hydrophilic coating layer is formed on the surface of the implant to prevent hydrophobicity due to adsorption of contaminants.
  • a hydrophilic coating layer may be formed on at least a portion of the surface of the implant 120, preferably a portion of the surface of the implant 120 that is implanted into the alveolar bone of the human body and comes into contact with biological tissue.
  • the hydrophilic coating layer formed on the surface of the implant 120 may be formed of a coating layer of a mixed solution including an organic pH buffer material and/or an inorganic pH buffer material, or an organic zwitterion buffer material having a sulfone group.
  • the organic pH buffering material has a pKa of 8.0 or more and may be one or more buffering materials selected from AMPD, ammonia, bicine, glycine, glycylglycine, tris, tricine, and taurine.
  • the inorganic pH buffering material is at least one buffer material selected from NaOH, KOH, Ca (OH) 2 , Ba (OH) 2 , Al (OH) 3 and Sr (OH) 2 having a hydroxyl group.
  • the organic zwitterion buffer material having a sulfone group included in the mixed solution may be a buffer material including at least one of BES, HEPES, MOPS, and TES.
  • the characteristics of the above-mentioned materials are that they can prevent the surface of the implant 120 from becoming hydrophobic and have a property of absorbing moisture, so that they can effectively accept moisture supplied from the hydrophilic carrier 140.
  • such a hydrophilic coating layer maintains the hydrophilicity of the implant surface for a certain period of time, but the coating layer may be destroyed in a dry environment for a long period of time. For this reason, it is desirable to maintain the surrounding environment surrounding the implant in an appropriately humid state, but storing the implant in a state of too high humidity for a long time may cause deterioration of the coating layer or adversely affect other parts of the implant where the coating layer is not formed. can Therefore, it is of utmost importance to maintain the hydrophilic coating layer on the surface of the implant in an appropriate wet state.
  • a hydrophilic coating layer containing at least one organic zwitterion buffer material having a sulfonic acid group is formed on at least a portion of the surface of the implant 120 located in the first space (S1), and the second space (S2) Similar to the hydrophilic coating layer on the surface of the implant 120, one or more organic zwitterion buffer materials are also included in the hydrophilic carrier 140 located on the surface of the implant 120 to balance moisture between the hydrophilic coating layer on the surface and the hydrophilic carrier 140. configured to make this happen.
  • a buffer material for forming a hydrophilic coating layer on the surface of the implant 120 one or more buffers selected from the group consisting of ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES, and TES, which are organic zwitterion buffer materials having a sulfonic acid group. material can be used.
  • ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES, and TES organic zwitterion buffer materials having a sulfonic acid group.
  • HEPES having moisture absorption may be used as an organic zwitterion buffer material that may be included in the hydrophilic coating layer on the surface of the implant 120 .
  • the organic zwitterion buffer material having a sulfonic acid group may be mixed with a hydrophilic buffer material.
  • the hydrophilic carrier 140 may be accommodated in the second space S2 .
  • the hydrophilic carrier 140 is configured to include moisture (water) and at least one organic zwitterion buffer material having a sulfonic acid group, and the vaporized moisture is transferred to the first space (S1) in the limited space inside the ampoule container 110 It may be configured to supply the hydrophilic coating layer on the surface of the implant 120 accommodated in the.
  • the hydrophilic carrier 140 accommodated in the second space S2 can supply moisture to the hydrophilic coating layer on the surface of the implant 120 located in the first space S1.
  • the hydrophilic carrier 140 may be made of a highly hygroscopic polymer material capable of containing moisture.
  • hydrophilic carrier 140 As a high hygroscopic polymer material that can be used as the hydrophilic carrier 140, at least one material selected from the group consisting of polyacrylic acid, polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, carboxymethylcellulose, and hyaluronic acid may be applied.
  • hydrophilic carrier 140 is composed of one or a plurality of beads made of polyacrylic acid, which is a high hygroscopic polymer material, is presented as an embodiment.
  • the hydrophilic carrier 140 made of polyacrylic acid may include at least one organic zwitterion buffer material having moisture (water) and a sulfonic acid group.
  • the organic zwitterion buffer material that may be included in the hydrophilic carrier 140
  • at least one buffer material selected from the group consisting of ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES, and TES may be used.
  • HEPES having moisture absorption may be used, but is not limited thereto.
  • both the hydrophilic coating layer on the surface of the implant 120 and the hydrophilic carrier 140 contain HEPES, a hydrophilic buffer material capable of attracting moisture, so that the hydrophilic coating layer on the surface of the implant 120 and the hydrophilic carrier 140 ) Spontaneous water movement in both directions can be made to maintain water equilibrium.
  • the hydrophilic carrier material contains only water without including the hydrophilic buffer material proposed in the present invention in the highly hygroscopic polymer material, the amount of water supplied from the hydrophilic carrier to the surface of the implant 120 is excessively increased and the implant 120 becomes too large. (120) There is a problem that the coating liquid on the surface is removed. This is because even though a small amount of moisture can be absorbed by the highly hygroscopic polymer material of the hydrophilic carrier, the amount absorbed through the hydrophilic coating layer formed on the surface of the implant 120 is much larger and the absorption rate is also fast.
  • the hydrophilic carrier in the second space moves between the surface of the implant 120 in the first space. It is possible to actively control the amount and / or rate of moisture.
  • the second concentration of the hydrophilic buffer material included in the hydrophilic carrier of the second space is smaller than the first concentration of the hydrophilic buffer material of the hydrophilic coating layer formed on the implant surface of the first space, Water can be gradually supplied from the hydrophilic carrier to the surface of the implant.
  • the second concentration may be included in a predetermined ratio with respect to the first concentration.
  • the rate at which water is supplied from the hydrophilic carrier to the implant surface can be actively controlled by adjusting the ratio between the second concentration of the hydrophilic buffer material included in the hydrophilic carrier and the first concentration of the hydrophilic buffer material on the implant surface. there is.
  • the water vaporized from the hydrophilic coating layer on the surface of the implant 120 and the hydrophilic carrier 140, respectively, is formed in the interstitial space between the cylinder 130 and the ampoule cap 150 and in the separator 134. It is configured to freely move between the first space (S1) and the second space (S2) through the through hole 135, so that the humidity between the first space (S1) and the second space (S2) is in a dynamic equilibrium state with each other. can be maintained
  • the hydrophilic carrier 140 can reversibly discharge or absorb vaporized moisture.
  • the ampoule 100 when the ampoule 100 is not kept completely airtight, that is, the moisture inside the ampoule 100 gradually decreases as time passes due to the gap formed between the ampoule container 110 and the ampoule cap 150 After a long time, the moisture contained in the hydrophilic coating layer on the surface of the implant 120 evaporates, and a phenomenon in which salt of the coating liquid is deposited on the surface of the implant 120 may occur.
  • HEPES capable of attracting moisture to both the hydrophilic coating layer on the surface of the implant 120 and the hydrophilic carrier 140 is used to maintain the water balance between the surface of the implant 120 and the hydrophilic carrier 140.
  • first concentration of HEPES included on the surface of the implant 120 is greater than the second concentration of HEPES included in the hydrophilic carrier 140, moisture continues from the hydrophilic carrier 140 to the surface of the implant 120. The movement can be made, and through this, it is possible to suppress a phenomenon in which the salt of the coating liquid is deposited on the surface of the implant 120 .
  • the period during which water equilibrium is maintained (eg, implant validity period) may be initially determined according to the amount of the solution (water and/or hydrophilic buffer material) included in the highly hygroscopic polymer material of the hydrophilic carrier.
  • the hydrophilic properties included in the hydrophilic carrier 140 A ratio of the concentration of the buffer material and the concentration of the hydrophilic buffer material included in the hydrophilic coating layer on the surface of the implant 120 may be determined.
  • the water supply rate from the hydrophilic carrier 140 when water is supplied in both directions between the hydrophilic carrier 140 and the implant surface, the water supply rate from the hydrophilic carrier 140 is greater than or equal to the water supply rate from the implant surface. ) of the HEPES concentration and the HEPES concentration on the implant surface can be selected. In addition, considering the contribution of water absorption through the highly hygroscopic polymer itself included in the hydrophilic carrier 140, the water supply rate from the hydrophilic carrier 140 is greater than the water supply rate from the implant surface. The ratio of the HEPES concentration of the limb 140 to the HEPES concentration of the implant surface may be selected.
  • the experiment was performed with HEPES among hydrophilic buffer materials as an example, but is not limited thereto.
  • the water balance is maintained between the surface of the implant 120 and the hydrophilic carrier 140, thereby minimizing the detachment of the coating liquid on the surface of the implant 120 while minimizing the precipitation of salts in the coating liquid due to water evaporation.
  • the ratio of the HEPES concentration of the hydrophilic carrier 140 to the HEPES concentration on the surface of the implant 120 may be in the range of 0.5: 1 to 1: 1.
  • the ratio of the HEPES concentration of the hydrophilic carrier 140 to the HEPES concentration of the surface of the implant 120 is less than 0.5: 1, the rate at which water is supplied from the hydrophilic carrier 140 to the surface of the implant 120 is too fast. , Excessive moisture is supplied in a short time, and the coating liquid is not maintained during the effective period of the implant, and the coating liquid is dropped.
  • the ratio of the HEPES concentration of the hydrophilic carrier 140 to the HEPES concentration of the surface of the implant 120 is greater than 1: 1, moisture moves from the implant surface 120 to the hydrophilic carrier 140, and implant Precipitation of salts occurs on the surface.
  • the range of the ratio of the HEPES concentration of the hydrophilic carrier 140 to the HEPES concentration of the surface of the implant 120 derived above is the optimal HEPES concentration ratio derived from the experiment evaluating the water equilibrium stability for 3 years, which is the shelf life of the implant. As a range, FIGS. 6 and 7 show the experimental results for this.
  • Figure 6 is a graph showing the comparison of water balance stability for 3 years (implant validity period) for each HEPES concentration of the hydrophilic carrier
  • Figure 7 is a graph showing whether or not the coating solution has fallen off and salt precipitation by HEPES concentration ratio in sections a and b of FIG. A table showing the results of evaluating is shown. The section where the concentration ratio exceeded 1:1 was set as section c.
  • the same hygroscopic buffer material as the material included on the surface of the implant 120 is included in the hydrophilic carrier 140 .
  • the concentration of the hygroscopic buffer material included on the surface of the implant 120 is configured to be greater than the concentration of the hygroscopic buffer material included in the hydrophilic carrier 140, so that moisture is transferred from the hydrophilic carrier 140 to the surface of the implant 120. A gradual supply of can be achieved.
  • the ratio of the concentration of the hygroscopic buffer material included in the surface of the implant 120 to the concentration of the hygroscopic buffer material included in the hydrophilic carrier 140 is in the range of 1: X to 1: Y, so that the hydrophilic carrier Bi-directional water supply is made between the support member 140 and the surface of the implant 120 so that dynamic water balance can be maintained, thereby preventing problems such as dropping of the coating liquid on the surface of the implant or precipitation of salt components.
  • the present invention includes a material having hydration ability instead of water in the form of an existing water supply source containing pure water, so that both the implant surface and the hydrophilic carrier have the property of actively attracting water, so that the conventional unidirectional It has the advantage of suppressing excessive supply of water to the surface of the implant that may occur due to water supply and creating an optimal condition for maintaining water balance.
  • ampoule 110 ampoule container

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Abstract

본 발명은 임플란트 보관용 앰플에 관한 것으로, 보다 상세하게는, 앰플 내 부의 친수성 담지체로부터 임플란트 표면으로의 과다한 수분 공급을 억제하여 외부 충격으로 인한 코팅액의 탈락 등의 현상을 개선할 수 있는 양방향성 습도유지 기능 을 가지는 임플란트 보관용 앰플에 관한 것이다. 본 발명에 따른 양방향성 습도유 지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플은, 앰플 용기와, 앰플 용기 내부에 장착되 는 분리부를 포함한다. 분리부는 앰플 용기 내부를 제1공간과 제2공간으로 분리하 며, 상기 제1공간과 제2공간 사이에서 수분의 이동을 허용하는 적어도 1개 이상의 통공이 형성된다. 임플란트는 상기 제1공간에 수용되며, 표면의 적어도 일부분에 친수성 코팅층이 형성된다. 친수성 담지체는 상기 제2공간에 수용되며, 임플란트 표면에 형성된 친수성 코팅층에 수분을 공급한다. 술폰산기를 갖는 하나 이상의 유 기 양쪽성이온 완충물질은 임플란트 표면의 친수성 코팅층과 친수성 담지체에 포함되어, 임플란트 표면의 친수성 코팅층과 친수성 담지체 사이에 수분평형을 유지시킨다.

Description

양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플
본 발명은 치과용 임플란트에 관한 것이다.
치과용 임플란트(이하, '임플란트'라 간략히 칭함)는 결손된 치아를 영구적으로 대체할 수 있는 인공 치아이므로 기능적으로 실제 치아의 역할을 대신할 수 있어야 한다. 뿐만 아니라 저작 동작 중에 치아에 가해지는 하중을 적절히 분산할 수 있어 장시간 사용이 가능하도록 제작되어야 하며, 미용상으로도 실제 치아와 큰 차이가 없는 형태와 색감을 가지도록 섬세하게 만들어질 것이 요구된다.
임플란트는 구강 내 생체조직, 즉 치조골 안으로 이식되어 고정되는 데, 생체 내에 이식된 후 시간이 지나면 체내의 조직액이나 체액에 의해 또는 생체 조직과의 접촉과 마찰로 인해 금속 임플란트의 금속 이온이 용출되어 임플란트를 부식시키게 된다. 또한 금속 임플란트로부터 용출된 금속이온은 생체내의 대식세포를 손상시키거나 생체 내의 세포에 침입하여 염증세포 또는 거대 세포를 발생시키는 원인이 되기도 하므로, 임플란트는 생체적합성이 우수하여야 한다.
이러한 임플란트 소재는 다양한 금속 및 합금으로 개발이 시도되었으나, 인간의 생체조직에 대한 높은 생체친화성, 높은 기계적 강도 및 생체 불활성을 갖는 장점을 갖는 티타늄 금속이나 그 합금을 주로 이용하는 것이 대세를 이루고 있다.
한편 임플란트가 생체 내에서 안정적으로 골유착이 될 수 있도록 임플란트의 표면 거칠기를 증가시켜 생체조직과 접촉하는 표면적을 넓히는 방법이 사용되고 있다. 임플란트의 표면적을 증가시키는 대표적인 처리법인 입자분사 후 산 처리법(Sandblasting with large grit and Acid treatment, SA 법)은 임플란트의 표면에 Al2O3 입자를 분사(blasting)하여 크레이터(crater)와 마이크로-피트 (micro-pit)를 생성시키고 이후 강산(H2SO4/HCl)을 처리하는 방법으로서, 기존의 흡수성 분사 매질법(resorbable blasting media, RBM 법)에 비하여 표면적이 40% 이상 증가하는 효과를 보였으며, 이에 따라 입자분사 후 산처리법에 의해 제조된 임플란트는 임플란트 시술 후 평균 치유 기간을 12주에서 6~8주로 단축시키게 되었다.
그러나, SA 법에 의해 표면 처리된 친수성 티타늄 표면은 공기 중 탄소 오염원의 비가역적 흡착에 의해 빠르게 소수화되는 단점을 가지고 있다. 소수화된 표면은 골세포의 임플란트 표면으로의 유입을 방해하여 임플란트 시술 초기부터 골과 임플란트 사이의 접촉률을 감소시키기 때문에, 초기 임플란트 시술 실패에 대한 잠재적인 이유가 될 수 있다.
따라서 SA 법으로 제조된 티타늄 임플란트 표면이 대기 중에서 소수화되는 것을 방지하여 친수성을 유지시키기 위한 대응책이 마련되었는데, 그 중 대표적인 것인 물이나 불활성 기체가 충진된 용기 안에 티타늄 임플란트를 넣고 포장함으로써 공기와의 접촉을 차단하는 것이다.
위와 같은 포장 방법도 티타늄 임플란트 표면의 친수성 유지라는 측면에서는 상당히 효과적이기는 하다. 도 1은 티타늄 임플란트 표면을 친수성으로 유지하기 위한 종래기술로서 임플란트 포장용 앰플(10)의 상부와 하부에 2개의 공간을 구성하고, 하부에는 임플란트(12)를, 상부에는 수분공급부(11)를 배치하여 수분공급ㅂ부(11)로부터 배출된 수분이 임플란트 표면으로 공급되도록 구성되어 있다.
그러나, 최근의 임플란트의 개발 방향에서 볼 때는 이와 같은 종래기술도 사용상 제약이 따를 수 있다. 즉, 최근 임플란트 개발의 동향은 임플란트 표면에 골융합(osseointegration)을 촉진할 수 있는 화학물질이나 펩타이드 또는 단백질 등을 코팅함으로써 임플란트 시술 기간을 단축시키려는 것에 있는데, 이러한 물질이 코팅된 임플란트를 물로 감쌌을 때 코팅층에 어떤 영향을 미칠 것인지 검증되어 있지 않으며, 만일 악영향을 미치게 된다면 이를 해결할 수 있는 다른 포장매체를 강구해야 할 필요성이 생기는 문제가 있다.
또한 도 1에 나타낸 종래기술에서는 수분공급부(11)로부터 수분이 과다하게 공급되는 경우 임플란트 표면 주위에 물이 과다하게 도포되어 결국은 외부 충격으로 인해 코팅액이 탈락되는 등의 문제도 야기된다.
[선행기술문헌]
대한민국 등록특허 제10-1283490호(2013.07.02)
본 발명에서 해결하고자 하는 기술적 과제는 임플란트 표면으로부터 코팅액이 탈락되어 앰플 내부면에 비산됨으로써 발생되는 제품의 외관 품질 저하를 방지할 수 있는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플을 제공하는 데에 있다.
상기한 기술적 과제를 해결하기 위한 본 발명의 양방향성 습도유지 기능을 갖는 임플란트 보관용 앰플은, 앰플 캡과 결합되는 앰플 용기와; 앰플 용기 내부를 제1공간과 제2공간으로 분리하며 제1공간과 제2공간 사이에서 수분의 이동을 허용하는 적어도 1개 이상의 통공이 형성된 분리부와; 제1공간에 수용되며 표면의 적어도 일부분에 친수성 코팅층이 형성되는 임플란트와; 제2공간에 수용되며 완충물질과 수분을 함유하는 친수성 담지체;를 포함하되, 상기 친수성 담지체의 완충 물질에 의해 임플란트 표면의 친수성 코팅층에 수분을 공급하거나 임플란트 표면의 친수성 코팅층으로부터 수분을 흡수하여 임플란트 표면의 친수성 코팅층과 친수성 담지체 사이에 수분평형이 유지되는 것을 특징으로 한다.
여기서, 상기 친수성 담지체는 완충물질과 수분이 고흡습성 고분자 물질에 담지되어 형성될 수 있다.
그리고, 상기 고흡습성 고분자 물질은 폴리아크릴산, 폴리비닐알코올, 폴리에틸렌글리콜, 카르복시메틸셀루로오스, 히알루론산 중에서 선택되는 하나 이상의 고분자 물질일 수 있다.
또한, 상기 친수성 담지체에 포함되는 완충물질은 ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES 및 TES로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 유기 양쪽성이온 완충물질일 수 있다.
아울러, 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층에 포함되는 완충물질은 ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES 및 TES로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 유기 양쪽성이온 완충물질일 수 있다.
그리고, 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층은 완충물질을 포함하며, 친수성 담지체에 포함되는 완충물질의 농도는 임플란트 표면의 친수성 코팅층에 포함되는 완충물질의 농도보다 작을 수 있다.
한편, 본 발명의 양방향성 습도유지 기능을 갖는 또 다른 형태의 임플란트 보관용 앰플은, 기밀 밀봉이 가능한 앰플 용기와; 앰플 용기 내부를 제1공간과 제2공간으로 분리하며, 제1공간과 제2공간 사이에서 수분의 이동을 허용하는 적어도 1개 이상의 통공이 형성된 분리부와; 제2공간에 수용되며, 임플란트 표면에 형성된 친수성 코팅층에 수분을 공급하는 친수성 담지체;를 포함하되, 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층과 친수성 담지체에는 술폰산기를 갖는 하나 이상의 유기 양쪽성이온 완충물질이 포함되어, 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층과 상기 친수성 담지체 사이에 수분평형이 유지되는 것을 특징으로 한다.
여기서, 상기 친수성 담지체는 완충물질과 수분이 고흡습성 고분자 물질에 담지되어 형성될 수 있다.
그리고, 상기 고흡습성 고분자 물질은 폴리아크릴산, 폴리비닐알코올, 폴리에틸렌글리콜, 카르복시메틸셀루로오스, 히알루론산 중에서 선택되는 하나 이상의 고분자 물질일 수 있다.
또한, 상기 친수성 담지체에 포함되는 완충물질은 ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES 및 TES로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 유기 양쪽성이온 완충물질일 수 있다.
상기한 구성을 가지는 본 발명에 따르면, 임플란트 보관용 앰플 내의 친수성 담지체인 폴리아크릴산에 양쪽성 이온 완충물질인 HEPES를 포함시켜 임플란트 보관용 앰플 내에서 임플란트 표면과 친수성 담지체 양쪽 모두 물을 끌어당기는 성질을 갖도록 구성함으로써 기존의 일방향적 수분 공급으로 인해 발생할 수 있는 임플란트 표면으로의 과다한 수분 공급을 억제할 수 있고 임플란트 표면과 친수성 담지체 양쪽이 수분평형을 유지하는 최적의 상태를 만들 수 있는 장점이 있다.
아울러, 기존과 같이 수분공급원에서 임플란트 표면으로 일방향적인 수분 공급에 의해 임플란트 표면에 과다한 수분공급이 이루어지게 됨에 따라, 앰플의 운반, 배송 과정에서의 물리적 충격에 의해 임플란트 표면으로부터 코팅액이 탈락되어 앰플 용기의 안쪽 면에 비산됨으로써 마치 임플란트가 오염된 것처럼 보이는 앰플의 외관 품질 저하를 방지할 수 있는 장점이 있다.
도 1은 기존의 임플란트 보관용 앰플에서 수분공급원으로부터 임플란트 표면으로 일방향 수분공급이 이루어지는 것을 보여주는 예시도.
도 2는 본 발명에 따른 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플 구조를 도시한 단면도.
도 3은 도 2의 분리 사시도.
도 4는 도 2의 단면도.
도 5는 친수성 담지체와 임플란트 표면의 양방향적 수분공급에 따라 수분평 형이 이루어지는 것을 보여주는 도면.
도 6은 친수성 담지체의 HEPES 농도에 따른 임플란트 유효기간 동안 수분평 형 안정성을 비교 도시한 그래프.
도 7은 도 6의 a, b, c 구간에서 HEPES 농도에 따라 코팅액의 탈락 및 코팅액 내 염 석출 여부를 실험한 결과를 나타낸 표.
도 8은 임플란트 표면으로부터 코팅액 탈락 및 염이 석출된 경우의 모습과, 친수성 담지체와 임플란트 표면 간의 수분평형이 이루어져 코팅액 탈락 및 염이 석 출되지 않는 모습을 각각 보여주는 실물 사진.
아래에서는 첨부된 도면들을 참고로 하여 본 발명의 실시 예에 대하여 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있도록 상세히 설명한다.
그러나 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명하는 실시 예에 국한되지 않는다. 또한, 상세한 설명 전반에 걸쳐서 동일한 참조번호로 표시된 부분들은 동일한 구성요소들을 의미함을 밝혀둔다.
이하, 본 발명에 따른 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플에 대한 구체적인 실시 예를 첨부도면을 참조하여 상세하게 설명하기로 한다.
도 2는 본 발명에 따른 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플 구조를 도시한 사시도이고, 도 3은 도 2의 분리 사시도이며, 도 4는 도 1의 단면도이다. 그리고, 도 5는 앰플 내에서 친수성 담지체와 임플란트 표면의 양방향적 수분공급에 따라 수분평형이 이루어지는 모습을 도시한 것이다.
도 2 내지 도 5를 참조하면, 본 발명에 따른 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플(100)은, 앰플 캡(150)과 결합되는 앰플 용기 (110)와, 앰플 용기(110) 내부의 공간을 하부 측의 제1공간(S1)과 상부 측의 제2공간(S2)으로 구획하는 분리부(134)와, 제1공간(S1)에 수용되는 임플란트(120)와, 제2공간(S2)에 수용되는 친수성 용액을 함유하는 친수성 담지체(140)을 포함한다.
앰플 용기(110)의 내부에는 임플란트(120)가 고정되는 실린더(130)가 수납될 수 있다. 그리고, 앰플 용기(110)의 상단에는 앰플 캡(150)이 나사체결 방식으로 결합될 수 있다.
앰플 용기(110)는 앰플 캡(150)과의 결합을 통해 기밀 밀봉이 가능해질 수 있다. 또는 경우에 따라 앰플 용기(110) 단독으로 기밀 밀봉이 가능하도록 구성할 수도 있다. 이 경우, 앰플 용기(110)의 기밀 밀봉은 1회적으로만 가능하거나 반복적으로 가능한 경우를 모두 포함할 수 있다.
임플란트(120)는 마운트 유닛(125)을 통해 실린더(130)의 하단에 고정되는 Pre-Mounted 방식의 고정 구조에 의해 고정될 수 있다. 이 경우, 마운트 유 닛(125)은 일측이 임플란트(120)에 삽입되어 결합되고 타측이 회전공구와 맞물리는 마운트와, 상기 마운트의 내부를 관통하여 임플란트(120)와 체결되는 스크류 축과, 스크류 축의 일단에 결합되는 오링을 포함하여 구성될 수 있다.
실린더(130)의 하부에는 임플란트(120)를 거치시키기 위한 한 쌍의 파지부(131)가 마련되고, 임플란트(120)와 결합되는 마운트 유닛(125)의 일부분이 상기 파지부(131) 부분에 끼워지게 됨으로써 임플란트(120)는 상기 실린더의 파지 부(131) 부분에 거치될 수 있다.
이와 같은 실린더(130)는 상단부(133) 부분이 앰플 캡(150) 내부에 압입되어 고정되고, 하단부 부분은 앰플 용기(110)의 바닥면에 상방으로 돌출 형성된 돌출부(112) 부분에 안착될 수 있다. 이 경우, 임플란트(120)와 결합된 마운트 유닛(125)의 하단부는 상기 돌출부(112) 내측에 삽입될 수 있다.
실린더(130)의 일측에는 실린더(130)의 내부와 외부를 서로 연통할 수 있는 개구부(132)가 형성된다. 상기 개구부(132)는 임플란트(120)와 인접하는 실린더(130) 몸체의 일부분이 절개된 창(Window)과 같은 구조를 갖도록 형성되어 앰플 용기(110) 외부에서 상기 개구부(132) 공간을 통해 임플란트(120)의 형상 구조를 식별하는 것이 가능하다.
이 경우, 임플란트(120)는 인체의 치조골 조직에 식립되는 만큼 멸균상태로 유지되어야 하고, 앰플의 운반 및 개봉시에 임플란트(120)가 오염되거나 손상되지 않도록 하기 위하여 임플란트(120)의 표면을 물방울이 맺히지 않게 하는 초친수성 표면으로 유지시키는 것이 바람직하다.
그리고, 앰플 용기(110)는 임플란트(120)가 고정되어 있는 실린더(130)를 수납할 수 있도록 투명한 COC(Cyclic Olefin Copolymer) 소재로 구성된 원통 형상의 용기 구조로 사출 성형될 수 있다.
한편, 앰플 용기(110)의 내부 공간은 실린더(130)의 상부 측에 마련된 분리부(134)를 경계로 임플란트(120)가 수용되는 하부 측의 제1공간(S1)과 친수성 담지체(140)가 수용되는 상부 측의 제2공간(S2)으로 구획될 수 있다.
구체적으로, 분리부(134)는 일정 두께를 갖는 판 구조로 형성되며 실린더(130)의 내부를 제1공간(S1)과 제2공간(S2)으로 분리할 수 있다. 그리고, 상기 분리부(134)에는 제1공간(S1)과 제2공간(S2) 사이에 수분의 이동이 가능하도록 기화된 수분이 통과될 수 있는 적어도 하나 이상의 통공(135)이 형성될 수 있다. 바람직하게는 도 4에서 보는 것과 같이 원판 형상의 분리부(134) 내부에 반달 형상 을 갖는 2개의 통공(135)이 서로 대칭되는 형태로 형성되도록 구성할 수 있다.
또한, 상기 분리부(134)는 다공성 재질로 이루어진 분리막으로 구성될 수도 있으며, 상기 분리막을 이루는 다공성 재질로는 PVDF(Polyvinylidene fluoride), PES(Polyether sulfone), MCE(Mixed cellulose esters), 아세트산 셀룰 로오스(Cellulose acetate), 니트로셀룰로오스(Nitrocellulose), 폴리카보네이트 (Polycarbonate), PTFE(Polytetrafluoro ethylene), PP(Polypropylene), PVC(Polyvinyl chloride), 나일론(Nylon), 유리섬유(Glass and Quartz Fiber)로 이 루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 물질일 수 있다.
상기 분리부(134)로 구획된 제1공간(S1)에는 임플란트(120)가 수용되며, 상기 제1공간(S1)에 수용된 임플란트(120)는 그 하단에 결합되는 마운팅 유닛(125)을 통해 실린더(130)의 하단에 형성된 파지부(131) 부분에 거치될 수 있다.
한편, 임플란트 표면에 마이크로 단위의 거칠기를 만들면 그 표면적이 증가하여 임플란트의 골유착을 향상시키게 되는 장점이 있지만, 임플란트를 시술 전까지 보관하는 동안에 증가된 표면적에 비례하여 공기 중의 오염원으로 인한 오염 발생도 증가한다는 단점이 있다.
예를 들면, 이산화탄소, 유기 탄소와 같은 공기 중에 존재하는 탄소 오염원이 임플란트의 표면에 비가역적으로 흡착되어 임플란트 표면을 소수화 (hydrophobic)시킬 수 있다. 이렇게 소수화된 표면 상태로서 임플란트가 생체 내에 이식되면 혈액 내에 존재하는 여러 단백질이 임플란트 표면에 부착되지 못하는 등 생체 적합성이 감소하여 골유착에 문제가 발생할 수 있으며, 오염원으로 인한 염증 반응이 유발될 수도 있다. 따라서, 임플란트 표면에는 오염원 흡착에 의한 소수화를 방지하기 위해 친수성 코팅층을 형성하게 된다.
예를 들어, 임플란트(120) 표면 중 적어도 일부분, 바람직하게는 인체의 치조골 안으로 식립되어 생체 조직과 접촉하게 되는 임플란트(120) 표면의 일 부분에 친수성 코팅층이 형성될 수 있다.
상기 임플란트(120) 표면에 형성되는 친수성 코팅층은, 유기 pH 완충물질 및/또는 무기 pH 완충물질을 포함하거나, 술폰기를 갖는 유기 양쪽성 이온 완충물질을 포함하는 혼합 용액의 코팅층으로 형성될 수 있다.
이 경우, 상기 유기 pH 완충물질은 pKa가 8.0 이상이고, AMPD, ammonia, bicine, glycine, glycylglycine, tris, tricine 및 taurine 중에서 선택되는 하나 이상의 완충물질일 수 있다. 그리고 상기 무기 pH 완충물질은 하이드록실기를 갖는, NaOH, KOH, Ca(OH)2, Ba(OH)2, Al(OH)3 및 Sr(OH)2 중에서 선택되는 적어도 어느 하나 이상의 완충물질일 수 있다. 또한, 상기 혼합 용액에 포함되는 술폰기를 갖는 유기 양쪽성이온 완충물질은, BES, HEPES, MOPS 및 TES 중에서 적어도 어느 하나 이상을 포함하는 완충물질일 수 있다.
위에서 언급한 물질들의 특징은 임플란트(120) 표면의 소수화 (hydrophobic)를 방지할 수 있는 것은 물론 수분을 흡수하는 성질을 가지고 있기 때문에 친수성 담지체(140)로부터 공급되는 수분을 효과적으로 받아들일 수 있다.
다만, 이와 같은 친수성 코팅층은 어느 정도의 기간 동안에는 임플란트 표면의 친수성을 유지시키지만, 장기간의 건조 환경에서는 코팅층이 파괴될 가능성이 있다. 이 때문에 임플란트를 둘러싼 주변 환경을 적절한 습윤 상태로 유지시키는 것이 바람직하지만, 그렇다고 너무 높은 습도 상태에 임플란트를 장기간 보관하는 것은 코팅층의 변질을 유발시키거나 코팅층이 형성되지 않은 임플란트의 다른 부분에 악영향을 미칠 수 있다. 따라서, 임플란트 표면의 친수성 코팅층을 적절한 습윤 상태로 유지시키는 것이 무엇보다 중요하다.
이를 위해, 본 발명에서는 제1공간(S1) 내에 위치되는 임플란트(120) 표면의 적어도 일부분에 술폰산기를 갖는 하나 이상의 유기 양쪽성이온 완충 물질이 포함된 친수성 코팅층을 형성하고, 제2공간(S2)에 위치하는 친수성 담지체 (140)에도 상기 임플란트(120) 표면의 친수성 코팅층과 마찬가지로 하나 이상의 유기 양쪽성이온 완충물질을 포함시켜 임플란트(120) 표면의 친수성 코팅층과 친수성 담지체(140) 간의 수분 평형이 이루어지도록 구성하였다.
여기서, 임플란트(120) 표면에 친수성 코팅층을 형성하기 위한 완충물질로서, 술폰산기를 갖는 유기 양쪽성이온 완충물질인 ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES 및 TES로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 완충물질이 사용될 수 있다. 바람직하게는 임플란트(120) 표면의 친수성 코팅층에 포함될 수 있는 유기 양쪽성이온 완충물질로서 수분 흡습성을 가지는 HEPES가 사용될 수 있다. 여기서 술폰산기를 갖는 유기 양쪽성 이온 완충물질은 친수성 완충물질과 혼용될 수 있다.
다시 도 2 내지 도 5를 참조하면, 상기 제2공간(S2)에는 친수성 담지체(140)가 수용될 수 있다. 상기 친수성 담지체(140)는 수분(물)과 술폰산기를 갖는 하나 이상의 유기 양쪽성 이온 완충물질을 포함하는 구성으로, 기화된 수분을 앰플 용기(110) 내부의 한정된 공간 안에서 제1공간(S1)에 수용된 임플란트(120)의 표면의 친수성 코팅층에 공급하는 구성일 수 있다.
즉, 상기 제2공간(S2)에 수용되는 친수성 담지체(140)는 제1공간(S1)에 위치한 임플란트(120) 표면의 친수성 코팅층으로 수분을 공급할 수 있다. 이 경우, 상기 친수성 담지체(140)는 수분을 함유할 수 있는 고흡습성 고분자 물질로 구성될 수 있다.
상기 친수성 담지체(140)로 사용될 수 있는 고흡습성 고분자 물질로서, 폴리아크릴산, 폴리비닐알코올, 폴리에틸렌글리콜, 카르복시메틸셀루로오스, 히알루론산으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 물질이 적용될 수 있다.
본 발명의 실시 예에서는 상기 친수성 담지체(140)를 고흡습성 고분자 물질인 폴리아크릴산으로 이루어진 하나, 또는 복수 개의 알갱이(bead)로 구성된 형태가 실시 예로서 제시되어 있다.
그리고, 상기 폴리아크릴산으로 구성된 친수성 담지체(140)에는 수분(물)과 술폰산기를 갖는 하나 이상의 유기 양쪽성이온 완충물질이 포함될 수 있다.
이 경우, 상기 친수성 담지체(140)에 포함될 수 있는 유기 양쪽성이온 완충물질은 ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES 및 TES로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 완충물질이 사용될 수 있다. 바람직하게는 수분 흡습성을 가지는 HEPES가 사용될 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다.
이와 같이, 임플란트(120) 표면의 친수성 코팅층과 친수성 담지체(140) 양쪽 모두에 수분을 끌어당길 수 있는 친수성 완충물질인 HEPES가 포함됨으로써, 임플란트(120) 표면의 친수성 코팅층과 친수성 담지체(140) 양방향으로 자발적인 수분 이동이 이루어져 수분평형이 유지될 수 있다.
만약 친수성 담지체가 고흡습성 고분자 물질에, 본 발명에서 제안하는 친수성 완충물질을 포함하지 않고, 수분만을 포함하는 경우, 친수성 담지체로부터 임플란트(120)의 표면으로 공급되는 수분의 양이 지나치게 많아져 임플란트(120) 표면의 코팅액이 탈락되는 문제점이 있다. 친수성 담지체의 고흡습성 고분자 물질로 미량의 수분이 흡수될 수 있다 하더라도, 임플란트(120) 표면에 형성된 친수성 코팅층을 통해 흡수되는 양이 훨씬 많고, 흡수 속도 역시 빠르기 때문이다.
고흡습성 고분자 물질로부터 임플란트(120) 표면으로 지나치게 많은 양의 수분이 공급되는 것을 방지하기 위해, 고흡습성 고분자 물질에 함유되는 수분의 절대적인 양을 감소시킬 경우, 임플란트(120)으로 공급되는 수분의 양이 충분하지 않게 되어, 임플란트(120) 표면에 코팅액의 염이 석출되는 문제점이 있다. 임플란트가 통상적으로 수년간 보관되는 점을 고려했을 때, 그 보관기간이 길어질수록 이러한 문제점은 더욱 심각해지게 된다.
본 발명에서는, 제2 공간에 배치되는 친수성 담지체에 술폰산기를 갖는 하나 이상의 유기 양쪽성이온 완충물질을 포함함으로써, 제2 공간의 친수성 담지체와 제1 공간의 임플란트(120)의 표면 사이에서 이동하는 수분의 양 및/또는 속도를 능동적으로 제어할 수 있다.
본 발명의 다양한 실시예에서는 제2 공간의 친수성 담지체에 포함되는 친수성 완충물질의 제2 농도가 제1 공간의 임플란트 표면에 형성되는 친수성 코팅층의 친수성 완충물질의 제1 농도보다 작게 포함되도록 하여, 친수성 담지체로부터 임플란트 표면으로 수분 공급이 서서히 이루어 지도록 할 수 있다. 이때 제2 농도는 제1 농도에 대해 기 설정된 비율로 포함될 수 있다. 본 발명에서는 친수성 담지체에 포함되는 친수성 완충물질의 제2 농도와 임플란트 표면의 친수성 완충물질의 제1 농도의 비율을 조절함으로써 친수성 담지체로부터 임플란트 표면으로 수분이 공급되는 속도를 능동적으로 제어할 수 있다.
도 5에서 보는 것과 같이, 임플란트(120) 표면의 친수성 코팅층과 친수성 담지체(140)로부터 각각 기화된 수분은 실린더(130)와 앰플 캡(150) 사이의 틈새 공간 및 분리부(134)에 형성된 통공(135)을 통과하여 제1공간(S1)과 제2 공간(S2) 사이를 자유롭게 이동할 수 있도록 구성됨으로써 제1공간(S1)과 제2공간 (S2) 사이의 습도가 서로 동적 평형상태로 유지될 수 있다.
따라서, 친수성 담지체(140)가 제2공간(S2) 안에 분리부(134)로 격리되어 수용되어 있더라도 제1공간(S1)의 습도 역시 친수성 담지체(140)에 의해 동적으로 조절될 수 있기 때문에, 친수성 담지체(140)는 가역적으로 기화된 수분을 배출하거나 흡수할 수 있다.
한편, 앰플(100)이 완전한 기밀 상태로 유지되지 않은 경우, 즉, 앰플 용기(110)와 앰플 캡(150) 간에 형성된 틈새 공간으로 인해 시간이 경과됨에 따라 앰플(100) 내부의 수분도 서서히 감소되어 오랜 시간이 지나면 임플란트(120) 표면의 친수성 코팅층에 포함되어 있던 수분이 증발되어 임플란트(120) 표면에 코팅액의 염이 석출되는 현상이 발생될 수 있다.
이와 같이 앰플(100)이 장기간 보관될 경우 임플란트(120) 표면의 수분이 감소되어 코팅액의 염이 석출되는 현상이 발생하지 않도록 하기 위해서는 친수성 담지체(140)로부터 임플란트(120) 표면으로 지속적인 수분이동이 필요하다.
예시적인 실시예에서 임플란트(120) 표면과 친수성 담지체(140) 사이의 수분평형 유지를 위해 임플란트(120) 표면의 친수성 코팅층과 친수성 담지체(140) 양쪽 모두에 수분을 끌어당길 수 있는 HEPES가 포함되지만, 임플란트(120) 표면에 포함된 HEPES의 제1 농도가 친수성 담지체(140)에 포함된 HEPES의 제2 농도보다 크다면 친수성 담지체(14 0)로부터 임플란트(120) 표면으로 지속적인 수분이동이 이루어질 수 있고, 이를 통해 임플란트(120) 표면에 코팅액의 염이 석출되는 현상을 억제할 수 있다.
본 발명에서 수분평형이 유지되는 기간(예를 들어, 임플란트 유효기간)은 최초에 친수성 담지체의 고흡습성 고분자 물질에 포함되는 용액의 양(물 및/또는 친수성 완충물질)에 따라 결정될 수 있다.
본 발명의 다양한 실시예에서는, 임플란트(120) 표면의 친수성 코팅층과 친수성 담지체(140) 간의 양방향성 수분 공급에 의해 수분평형이 유지되는 기간을 기초로 하여, 친수성 담지체(140)에 포함되는 친수성 완충물질의 농도와 임플란트(120) 표면의 친수성 코팅층에 포함되는 친수성 완충물질의 농도의 비율이 결정될 수 있다.
예시적인 실시예에서는, 친수성 담지체(140)와 임플란트 표면 간의 양방향 수분 공급 시, 친수성 담지체(140)로부터의 수분 공급 속도가 임플란트 표면으로부터의 수분 공급 속도보다 크거나 같도록 친수성 담지체(140)의 HEPES 농도와 임플란트 표면의 HEPES 농도의 비율이 선택될 수 있다. 또한, 친수성 담지체(140)에 포함되는 고흡습성 고분자 물질 자체를 통한 수분 흡수 기여도를 고려했을 때, 친수성 담지체(140)로부터의 수분 공급 속도가 임플란트 표면으로부터의 수분 공급 속도보다 크도록 친수성 담지체(140)의 HEPES 농도와 임플란트 표면의 HEPES 농도의 비율이 선택될 수 있다. 여기서는 예시적으로 친수성 완충물질 중 HEPES로 실험하였으나 제한되는 것은 아니다.
예시적인 실시예에서, 임플란트(120) 표면과 친수성 담지체(140) 사이에 수분평형이 유지되도록 하여 임플란트(120) 표면의 코팅액이 탈락되는 것을 최소화하면서 수분 증발로 인한 코팅액 내 염의 석출을 최소화할 수 있도록 하는 친수성 담지체(140) 의 HEPES 농도 대 임플란트(120) 표면의 HEPES 농도의 비율이 0.5: 1 내지 1: 1의 범위 내에서 형성될 수 있다.
만약 친수성 담지체(140) 의 HEPES 농도 대 임플란트(120) 표면의 HEPES 농도의 비율이 0.5: 1 보다 작게 형성되면 친수성 담지체(140)로부터 임플란트(120) 표면으로 수분이 공급되는 속도가 지나치게 빨라, 짧은 시간에 과도한 수분이 공급되게 되고, 임플란트의 유효기간 동안 유지하지 못하고 코팅액의 탈락이 발생하게 된다. 또한 친수성 담지체(140) 의 HEPES 농도 대 임플란트(120) 표면의 HEPES 농도의 비율이 1: 1 보다 크게 형성되면 오히려 임플란트 표면(120)으로부터 친수성 담지체(140)으로 수분이 이동하게 되어, 임플란트 표면에서 염의 석출 현상이 발생하게 된다.
위에서 도출된 친수성 담지체(140)의 HEPES 농도 대 임플란트(120) 표면의 HEPES 농도의 비율의 범위는, 임플란트의 유효기간인 3년 간의 수분평형 안정성을 평가한 실험으로부터 도출해낸 최적의 HEPES 농도 비율 범위로, 도 6 및 도 7에서는 이에 대한 실험 결과를 보여주고 있다.
도 6은 친수성 담지체의 HEPES 농도별로 3년 간(임플란트 유효기간)의 수분평형 안정성을 비교 도시한 그래프이고, 도 7은 도 6의 a, b 구간에서 HEPES 농도 비율 별 코팅액 탈락 및 염 석출 여부를 평가한 결과를 나타낸 표가 도시 되어 있다. 농도 비율이 1:1을 초과하는 구간은 c구간으로 설정하였다.
도 6의 그래프와 도 7의 표에 나타낸 바와 같이 친수성 담지체(140)에 포함된 HEPES의 농도가 상대적으로 낮은 "a" 구간에서는 친수성 담지체(140)로부터 임플란트(120) 표면으로의 수분공급이 과다하게 이루어져 임플란트(120) 표면의 코팅액이 탈락된 결과가 나타났다. 즉, HEPES의 농도가 낮은 "a" 구간에서는 수분평형 안정성이 유지되지 않아 결국 1년 안에 임플란트(120) 표면의 코팅액이 탈락되는 결과가 나타났다.
이와 반대로 HEPES의 농도가 상대적으로 높은 "c" 구간에서는 임플란트(120) 표면으로부터 친수성 담지체(140)로 수분이 더 많이 이동 되어 수분 증발로 인해 임플란트(120) 표면에 코팅액 내 염이 석출된 결과가 나타난다. 즉, HEPES의 농도가 높은 "c" 구간에서는 수분평형 안정성이 유지되지 않아 결국 1년 안에 임플란트(120) 표면의 코팅액에 포함된 수분이 증발되어 코팅 액 내의 염 성분이 석출되는 결과가 나타난다.
이는 도 8에 도시된 실물 사진으로부터 이에 대한 결과를 시각적으로도 확인할 수 있는데, 친수성 담지체(140)의 HEPES 농도가 낮은 "a" 구간의 경우 친수성 담지체(140)로부터 임플란트(120) 표면으로 수분공급이 과다하여 임플란트(120) 표면의 코팅액이 탈락됨으로써 도 8의 (a)와 같이 앰플 용기(110) 내부면에 코팅액이 비산되어 마치 앰플 내부가 오염된 것처럼 보이는 현상이 발생하고, 이로 인해 앰플 제품의 외관 품질 저하를 야기할 수 있다.
이와 반대로, 친수성 담지체(140)의 HEPES 농도가 높은 "c" 구간의 경우 임플란트(120) 표면으로부터 친수성 담지체(140) 쪽으로 수분이 더 많이 이동되어 수분 증발로 인해 도 8의 (c)에서 보는 것과 같이 임플란트(120) 표면에 코팅 액 내 염 성분이 석출되는 현상이 발생하게 된다. 이는 임플란트(120)가 치조골에 식립되는 인체에 해로운 잔류물이 남아있게 되고 결합력을 약화시킬 수 있다.
그러나, 도 6 및 도 7에서 친수성 담지체(140)의 HEPES 농도가 "b" 구간에서는 친수성 담지체(140)와 임플란트(120) 표면 사이에 수분 평형이 이루어져 수분평형 안정성이 현저하게 높아지고(66.7% 이상의 수분평형 안정성), 2년 이상 임플란트(120) 표면의 코팅액이 탈락되거나 염 성분이 석출되는 현상이 발생하지 않았다. 이는 도 8의 (b)에 도시된 실물 사진으로부터 확인되는 바와 같이 임플란트 표면의 코팅액이 탈락되지 않아 앰플 용기(110) 내부면에 코팅액이 비산되는 현상이 발생되지 않고, 결과적으로, 앰플(100) 의 외관 품질을 향상시킬 수 있는 결과를 도출해낼 수 있었다.
상술한 바와 같이, 기존에는 친수성 담지체에서 임플란트 표면으로 과도한 수분공급이 이루어져 임플란트 표면에 과도한 수분이 함유됨으로써 임플란트 표면으로부터 코팅액이 탈락되는 현상이 발생되었다. 이러한 상태에서 앰플의 배송 중, 또는 실수로 떨어졌을 경우에 외부 충격에 의해 앰플 내부에 수분이 흩어지는 비산현상이 발생하게 되어, 임플란트 표면의 친수성 기능도 유지하기 힘들 뿐 아니라 앰플 내부면에 수분의 비산으로 인해 육안으로 관찰되는 제품 외관 품질 저하가 발생되어 제품 신뢰도가 떨어지게 되는 문제가 있었다.
전술한 바와 같이, 본 발명에서는 친수성 담지체(140)에 임플란트(120) 표면에 포함된 물질과 동일한 흡습성 완충물질을 포함하였다. 이때, 임플란트(120) 표면에 포함된 흡습성 완충물질의 농도가 친수성 담지체(140)에 포함된 흡습성 완충물질의 농도보다 크도록 구성하여, 친수성 담지체(140)로부터 임플란트(120) 표면으로 수분의 점진적인 공급이 이루어질 수 있다. 바람직하게는, 임플란트(120) 표면에 포함된 흡습성 완충물질의 농도가 친수성 담지체(140)에 포함된 흡습성 완충물질의 농도의 비율이 1: X ~ 1: Y 의 범위로 구성함으로써, 친수성 담지체(140)와 임플란트(120) 표면 사이에 양방향성 수분 공급이 이루어져 동적 수분 평형이 유지될 수 있고, 이로 인해 임플란트 표면의 코팅액이 탈락되거나 염 성분이 석출되는 등의 문제를 방지할 수 있다.
특히, 기존에는 순수 물을 포함하고 있는 수분공급원의 흡습성이 매우 떨어졌기 때문에, 수화능을 가지는 물질이 코팅된 임플란트 표면으로 실질적으로 일방향적인 수분 공급이 이루어졌다. 즉, 임플란트 표면에 과도한 수분 공급으로 인해 앰플에 외부 충격이 가해졌을 경우 임플란트 표면에 코팅된 수분이 포함된 코팅액이 비산되어 앰플 제품의 외관 품질을 저하시키는 문제가 발생하였다. ,
이에 반해 본 발명은 순수 물을 포함하고 있는 기존 수분공급원 형태에 물 대신 수화능을 가지는 물질을 포함시킴으로써 임플란트 표면과 친수성 담지체 양쪽 모두 능동적으로 물을 끌어당기는 성질을 가지도록 하여, 기존의 일방향적 수분 공급으로 인해 발생할 수 있는 임플란트 표면으로의 과다한 수분 공급을 억제하고 수분 평형을 유지하는 최적의 상태를 만들어 줄 수 있는 장점이 있다.
이상에서는 본 발명의 바람직한 실시예를 설명하였으나, 본 발명의 범위는 이같은 특정 실시 예에만 한정되지 않으며, 해당분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 특허청구범위 내에 기재된 범주 내에서 적절하게 변경이 가능 할 것이다.
[부호의 설명]
100: 앰플 110: 앰플 용기
120: 임플란트 125: 마운트 유닛
130 : 실린더 131: 파지부
132 : 개구부 134: 분리부
135 : 통공 140 : 친수성 담지체
150 : 앰플 캡

Claims (13)

  1. 앰플 캡과 결합되는 앰플 용기;
    상기 앰플 용기 내부를 제1공간과 제2공간으로 분리하며, 상기 제1공간과 제 2공간 사이에서 수분의 이동을 허용하는 적어도 1개 이상의 통공이 형성된 분리부;
    상기 제1공간에 수용되며, 표면의 적어도 일부분에 친수성 코팅층이 형성되 는 임플란트;
    상기 제2공간에 수용되며, 완충물질과 수분을 함유하는 친수성 담지체;를 포 함하되,
    상기 친수성 담지체의 완충물질에 의해 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층 에 수분을 공급하거나 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층으로부터 수분을 흡수하 여, 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층과 상기 친수성 담지체 사이에 수분평형이 유지되는 것을 특징으로 하는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플.
  2. 제1항에 있어서, 상기 친수성 담지체는 상기 완충물질과 수분이 고흡습성 고분자 물질에 담지되어 형성되는 것을 특징으로 하는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플.
  3. 제2항에 있어서, 상기 고흡습성 고분자 물질은 폴리아크릴산, 폴리비닐알코 올, 폴리에틸렌글리콜, 카르복시메틸셀루로오스, 히알루론산 중에서 선택되는 하나 이상의 고분자 물질인 것을 특징으로 하는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플 란트 보관용 앰플.
  4. 제1항에 있어서, 상기 친수성 담지체에 포함되는 완충물질은 ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES 및 TES로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 유 기 양쪽성이온 완충물질인 것을 특징으로 하는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플.
  5. 제4항에 있어서, 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층에 포함되는 완충물질 은 ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES 및 TES로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 유기 양쪽성이온 완충물질인 것을 특징으로 하는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플.
  6. 제5항에 있어서, 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층은 상기 완충물질을 포 함하며, 상기 친수성 담지체에 포함되는 완충물질의 농도는 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층에 포함되는 완충물질의 농도보다 작은 것을 특징으로 하는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층에 포함되는 완충물질의 농도 대 상기 친수성 담지체에 포함되는 완충물질의 농도의 비율은 1:X ~ 1:Y 의 범위 내에서 형성되는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플.
  8. 기밀 밀봉이 가능한 앰플 용기;
    상기 앰플 용기 내부를 제1공간과 제2공간으로 분리하며, 상기 제1공간과 제2공간 사이에서 수분의 이동을 허용하는 적어도 1개 이상의 통공이 형성된 분리부; 상기 제2공간에 수용되며, 임플란트 표면에 형성된 친수성 코팅층에 수분을 공급하는 친수성 담지체;를 포함하되,
    상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층과 상기 친수성 담지체에는 술폰산기를 갖는 하나 이상의 유기 양쪽성이온 완충물질이 포함되어, 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층과 상기 친수성 담지체 사이에 수분평형이 유지되는 것을 특징으로 하는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플.
  9. 제8항에 있어서, 상기 친수성 담지체는 완충물질과 수분이 고흡습성 고분자 물질에 담지되어 형성되는 것을 특징으로 하는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플.
  10. 제9항에 있어서, 상기 고흡습성 고분자 물질은 폴리아크릴산, 폴리비닐알코 올, 폴리에틸렌글리콜, 카르복시메틸셀루로오스, 히알루론산 중에서 선택되는 하나 이상의 고분자 물질인 것을 특징으로 하는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플 란트 보관용 앰플.
  11. 제8항에 있어서, 상기 친수성 담지체에 포함되는 완충물질은 ACES, BES, CHES, HEPES, MOPS, PIPES 및 TES로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 유 기 양쪽성이온 완충물질인 것을 특징으로 하는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플.
  12. 제8항에 있어서, 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층은 상기 완충물질을 포 함하며, 상기 친수성 담지체에 포함되는 완충물질의 농도는 상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층에 포함되는 완충물질의 농도보다 작은 것을 특징으로 하는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플.
  13. 제8항에 있어서,
    상기 임플란트 표면의 친수성 코팅층에 포함되는 완충물질의 농도 대 상기 친수성 담지체에 포함되는 완충물질의 농도의 비율은 1:X ~ 1:Y 의 범위 내에서 형성되는 양방향성 습도유지 기능을 가지는 임플란트 보관용 앰플.
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