WO2023117935A1 - Dialysegerät mit kompakter hydraulikeinheit - Google Patents

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WO2023117935A1
WO2023117935A1 PCT/EP2022/086695 EP2022086695W WO2023117935A1 WO 2023117935 A1 WO2023117935 A1 WO 2023117935A1 EP 2022086695 W EP2022086695 W EP 2022086695W WO 2023117935 A1 WO2023117935 A1 WO 2023117935A1
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WO
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pipe system
matrix
housing
medical device
hydraulic unit
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Application number
PCT/EP2022/086695
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Winfried Brehm
Matthias FEHLER
Florian Wohlfeil
Benedict GLASER
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Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh
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Publication date
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    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B33Y—ADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3-D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3-D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production

Definitions

  • the present invention relates to a medical device, in particular a dialysis machine, with a compact hydraulic unit and a method for producing such a hydraulic unit.
  • Hydraulic units for medical devices are known from the prior art, in which individual fluidic interfaces are connected to one another by means of loose, flexible hoses.
  • the present invention is based on the object of creating a hydraulic unit of a medical device which alleviates or completely eliminates the disadvantages of the prior art.
  • a compact, easy-to-assemble hydraulic unit is to be created which satisfies the highest hygiene standards.
  • a medical device in particular a dialysis machine, is provided which is equipped with a hydraulic unit which has a tube system manufactured using an additive manufacturing process, the interstices of which are at least partially filled with a matrix.
  • the hydraulic unit is preferably hose-free, i.e. instead of hoses, pipes are used for the fluidic connection.
  • pipes are preferably made of a stiffer or more rigid material and are therefore characterized by improved pressure resistance. This has a positive effect on the execution of pressure hold tests.
  • Manufacturing using an additive manufacturing process offers a high degree of design freedom, so that a one-piece pipe system can be manufactured according to almost any specification, which eliminates the need for the large number of open lines and corresponding sealing points, which means that a hydraulic unit according to the invention can be classified as particularly hygienic.
  • the preferably one-piece pipe system eliminates the need to assemble a large number of hoses manually by plugging them in. The assembly is thus greatly simplified and can be automated.
  • the pipe system is not self-supporting and is supported or mechanically stabilized by the matrix.
  • the tube system is preferably reduced to its essential function of providing an interface with the fluidic system of the medical device and the required mechanical stability is provided by the matrix.
  • the matrix can, for example, have a thermal and/or mechanical isolating and/or dampening effect and/or serve as leakage protection and/or to reduce mechanical vibrations.
  • the pipe system is preferably manufactured by means of 3D printing, in particular by means of continuous liquid interface production, laser sintering or some other additive method. These manufacturing processes offer the advantage of a very high level of design freedom, since any pipe system can be printed.
  • Fluidic connections such as pipes, are preferably printed in one piece without seals.
  • the entire pipe system of the hydraulic unit is preferably manufactured or printed in one piece.
  • the compact hydraulic unit can be installed in just a few simple steps and sealing points that cause potential contamination are largely avoided.
  • the hydraulic unit can be connected to the medical device via predetermined coupling connections.
  • the matrix has or consists of a foam and/or a casting compound.
  • the pipe system can serve as a skeleton or frame, which is arranged, for example, in or on a housing and then foamed around it or cast with a casting compound, whereby the matrix is formed, which preferably fills the gaps in the pipe system and/or between partially or completely fills the spaces between the pipe system and the housing.
  • the foam or the casting compound can be cured by means of UV light, temperature or in some other way.
  • the housing can be formed at least partially in one piece with the pipe system by means of an additive manufacturing process. Alternatively, the housing can be designed separately from the pipe system.
  • the foam has closed pores and/or is a polyurethane foam.
  • the pipe system is made of a material that meets medical requirements and is preferably suitable for heat disinfection, preferably a plastic, in particular a cyanate ester, and the matrix is made of another material that does not meet the medical requirements, preferably a plastic. is made.
  • This embodiment has the advantage that only the components of the hydraulic unit that come into direct contact with the fluid circuit of the medical device, in particular the pipe system, consist of a material that meets medical requirements.
  • Another aspect of the present invention relates to a method for producing a hydraulic unit of a medical device, in particular a dialysis machine, with the steps:
  • At least partial filling of gaps in the pipe system using a matrix At least partial filling of gaps in the pipe system using a matrix.
  • the pipe system Before being filled, the pipe system is preferably arranged in a housing which is filled with the matrix.
  • the pipe system is preferably not designed to be self-supporting and is supported or mechanically stabilized by the matrix.
  • the tube system serves as a skeleton or framework, which is stabilized by the matrix.
  • the pipe system is preferably designed without hoses, rather the pipes of the pipe system are printed directly, for example by 3D printing.
  • the pipe system is made of a material that meets medical requirements and is preferably suitable for heat disinfection, preferably a plastic, in particular a cyanate ester, and the matrix is made of another material that does not meet the medical requirements. preferably plastic, is manufactured.
  • a plastic in particular a cyanate ester
  • the matrix is made of another material that does not meet the medical requirements. preferably plastic, is manufactured.
  • FIG. 1 shows a schematic comparison of a hydraulic unit according to the prior art (panel a) and a highly integrated hydraulic unit according to the invention (panel b);
  • FIG. 2 shows a pipe system according to the invention, which is designed in one piece with a housing
  • FIG. 3 shows a pipe system according to the invention, which is designed separately from a housing as a skeleton;
  • FIG. 4 shows the pipe system according to the invention from FIG. 2, which is connected to hydraulic connections of a dialysis machine (matrix is not shown).
  • hydraulic connections 1 that are relatively far apart from one another are conventionally connected to one another in dialysis machines by means of hoses 2, for example made of PVC or silicone.
  • hoses 2 for example made of PVC or silicone.
  • Chambers and other plastic components for conducting fluids are usually manufactured using the injection molding process and sealed with positive seals (O-rings, molded seals).
  • the connections between the individual hydraulic components or connection points are usually not optimized with regard to the internal fluid volume, hose lengths and mechanical rigidity/pressure resistance.
  • Such arrangements known from the prior art have the following disadvantages:
  • a larger inner surface means a larger surface area for adhesions such as biofilm, which is hygienically disadvantageous
  • a large internal volume means a large volume of distribution and thus a longer time until the temperature and conductivity in the fluid system of a dialysis machine have adjusted at the beginning of the treatment or when the parameters change in the physiological range
  • a thermal-chemical or purely thermal disinfection is usually carried out on site. That means the fluid in the hydraulic system is heated up.
  • the fluid temperature In order to disinfect a dialysis machine, it is necessary for the fluid temperature to be maintained above 80°C for at least 10 minutes so that an adequate disinfection effect is ensured. The requirement applies to each branch of hydraulics.
  • the installation space for hydraulic connections is not separated from the installation space for electromechanical drives, electrical sensors and control electronics, for example of the dialysis machine.
  • the rooms are therefore difficult or impossible to separate thermally from one another.
  • a preferably highly integrated hydraulic unit is thus provided, as is shown, for example, in FIG. 1 b), which reduces or even completely eliminates the disadvantages of the prior art.
  • the embodiment from FIG. 1b) is based on the consideration of how components with a fluidic interface can be arranged and fastened in space as compactly as possible and with the shortest possible connection lengths. To do this, all components with a fluidic interface must be arranged as close to each other as possible. Hydraulics that follow these specifications are preferably referred to as highly integrated hydraulics.
  • connections 3 are as short as possible and designed as pipes, in order to reduce the internal fluid volume of the hydraulic unit as much as possible.
  • the shorter distances also allow a reduction in the connection cross-sections. This further reduces the fluid volume.
  • the hydraulic unit has a compact design and is housed in a housing 4 .
  • the spaces between the pipes 3 or the pipe system of the hydraulic unit and the housing 4 are filled with a matrix 5 made of foam.
  • the installation space for hydraulic connections is separated from the installation space for electromechanical drives, electrical sensors and control electronics.
  • the installation space for hydraulic connections may also be thermally insulated (e.g. using foam).
  • the electrical components are thus For example, during hot disinfection it is subjected to significantly less thermal stress, which increases the service life, reduces the failure rate and enables the use of cheaper components.
  • a smaller internal volume also enables shorter heating/cooling times and shorter flushing times. This reduces the consumption of disinfectant and the energy required for heating up, as well as saving time.
  • a lower internal fluidic surface advantageously means less energy loss during treatment and disinfection.
  • FIG. 2 shows a pipe system 3 according to the invention, which is manufactured in one piece with a box-shaped housing 4 by means of 3D printing.
  • panels a) and b) in FIG. 2 show a 3D-printed hydraulic system, which is designed as a housing/case/box with internal hydraulic connections.
  • the assembly of connections of a dialysis machine takes place via external connection points 6 of the housing 4.
  • the assembly directions are thus clearly de- fine.
  • Drives, control electronics etc. of the dialysis machine are also arranged outside of the housing 4 .
  • the pipe system 3, as shown in FIG. 3, can be designed separately from a housing 4 as a skeleton.
  • the pipe system 3 has at least one base plate 7 which can form part of the housing 4 .
  • a housing 4 could be slipped over the pipe system 3 and either removed again after the matrix material has hardened or connected to the base plate 7 so that the pipe system is completely encased.
  • a housing 4 used within the scope of the invention has, in addition to the connection points 6 for coupling to a dialysis machine, openings 8 for introducing the material forming the matrix (e.g. foam or other casting compound) into the housing 4.
  • the material forming the matrix e.g. foam or other casting compound
  • a foam or other casting compound is filled into the space between the hydraulic connections, which then hardens (chemically or thermally).
  • FIG. 4 b shows a hydraulic unit according to the invention, in which the hydraulic connections 9 of a dialysis machine are connected to the housing 4 .
  • the space for hydraulic connections (in FIG. 4 inside the housing 4) is clearly separated from the space for the connections 9 (and eg associated electromechanical drives, electrical sensors and control electronics; in FIG. 4 outside the housing 4) of the dialysis machine.
  • the delimitation of the foam-filled construction space takes place either by a wall which encloses the hydraulic lines (eg the housing 4 or an enveloping surface around the lines) or the entire structure of the pipe system is placed in a hollow mold and this is filled with foam. After the foam has hardened, the mold can be removed.
  • a 3D-printed pipe system which can have a housing or can be manufactured as a skeleton, and a surrounding matrix made of foam or cast compound offers the following advantages, especially in hygiene-critical fluid systems such as dialysis machines:
  • a cast/foam matrix design offers very good thermal insulation (even shorter cycle times, especially with hot disinfection)
  • the matrix causes a vibration dampening/improvement of the acoustic properties of connected components
  • Foam as matrix material offers the advantage of lower weight compared to a monoblock

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Gerät, insbesondere ein Dialysegerät, mit einer Hydraulikeinheit, welche ein mittels eines additiven Fertigungs-verfahrens gefertigtes Rohrsystem aufweist, dessen Zwischenräume zumindest teilweise durch eine Matrix ausgefüllt sind. Weiterhin betrifft die Erfindung ein zugehöriges Herstellungsverfahren.

Description

Dialysegerät mit kompakter Hydraulikeinheit
Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Gerät, insbesondere ein Dialysegerät, mit einer kompakten Hydraulikeinheit sowie ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Hydraulikeinheit.
Aus dem Stand der Technik sind Hydraulikeinheiten für medizinische Geräte bekannt, bei denen einzelne fluidische Schnittstellen mittels loser, flexibler Schläuche miteinander verbunden sind.
Derartige Anordnungen sind jedoch aufwändig und fehleranfällig in der Montage, führen aufgrund der geringen Drucksteifigkeit der eingesetzten Leitungen zu Verzögerungen, z.B. bei Druckhaltetests und somit im Betrieb eines medizinischen Geräts und sind zudem aufgrund der eingesetzten Vielzahl an offenen Leitungen auch unter hygienischen Gesichtspunkten zu beanstanden.
Der vorliegenden Erfindung liegt vor diesem Hintergrund die Aufgabe zugrunde, eine Hydraulikeinheit eines medizinischen Geräts zu schaffen, welche die Nachteile des Stands der Technik abmildert oder ganz behebt. Insbesondere soll eine kompakte, leicht zu montierende Hydraulikeinheit geschaffen werden, welche höchsten Hygienestandards genügt. Diese Aufgabe wird durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der vorliegenden Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
Demnach ist ein medizinisches Gerät, insbesondere ein Dialysegerät, vorgesehen, welches mit einer Hydraulikeinheit ausgestattet ist, welche ein mittels eines additiven Fertigungsverfahrens gefertigtes Rohrsystem aufweist, dessen Zwischenräume zumindest teilweise durch eine Matrix ausgefüllt sind.
Vorzugsweise ist die Hydraulikeinheit schlauchfrei, d.h. anstatt von Schläuchen werden Rohre zur fluidischen Verbindung eingesetzt. Rohre sind im Gegensatz zu Schläuchen vorzugsweise aus einem steiferen oder rigideren Material gefertigt und zeichnen sich daher durch eine verbesserte Drucksteifigkeit aus. Dies wirkt sich positiv auf die Ausführung von Druckhaltetests aus.
Die Fertigung mittels eines additiven Fertigungsverfahrens bietet einen hohen Grad konstruktiver Freiheit, sodass ein einstückiges Rohrsystem nach fast beliebigen Vorgaben gefertigt werden kann, durch welches die Notwendigkeit der Vielzahl an offenen Leitungen und entsprechenden Dichtungsstellen entfällt, wodurch eine erfindungsgemäße Hydraulikeinheit als besonders hygienisch einzustufen ist.
Zudem entfällt durch das vorzugsweise einstückige Rohrsystem die Notwendigkeit, eine Vielzahl an Schläuchen manuell durch Stecken zu montieren. Die Montage wird somit stark vereinfacht und kann automatisiert werden.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Rohrsystem nicht selbsttragend ausgebildet und wird durch die Matrix gestützt bzw. mechanisch stabilisiert.
Dies ermöglicht es, das Rohrsystem möglichst dünnwandig und daher materialsparend auszugestalten, ohne dass auf spröde Materialien bei der Fertigung des Rohr- systems verzichtet werden muss. In anderen Worten wird das Rohrsystem vorzugsweise auf seine wesentliche Funktion der Bereitstellung einer Schnittstelle mit dem Fluidiksystem des medizinischen Geräts reduziert und die Bereitstellung der erforderlichen mechanischen Stabilität erfolgt durch die Matrix.
Neben ihrer Funktion zur mechanischen Stabilisierung des Rohrsystems kann die Matrix z.B. thermisch und / oder mechanisch isolierend und / oder dämpfend wirken und / oder als Auslaufschutz und / oder zur Verringerung mechanischer Schwingungen dienen.
Vorzugsweise ist das Rohrsystem mittels 3D-Druck, insbesondere mittels einer kontinuierlichen Flüssig-Interface Produktion, Laser- Sintern oder eines sonstigen additiven Verfahren gefertigt. Diese Fertigungsverfahren bieten den Vorteil einer sehr hohen konstruktiven Freiheit, da ein beliebiges Rohrsystem gedruckt werden kann.
Fluidische Verbindungen, wie z.B. Rohre, werden vorzugsweise dichtungsfrei in einem Stück gedruckt. Vorzugsweise ist das gesamte Rohrsystem der Hydraulikeinheit einstückig gefertigt bzw. gedruckt. Die kompakte Hydraulikeinheit kann hierdurch mit nur wenigen Handgriffen montiert werden und Dichtstellen, welche potentielle Kontaminationen bedingen, werden weitestgehend vermieden. Die Hydraulikeinheit kann über vorbestimmte Ankopplungsanschlüsse an das medizinische Gerät angeschlossen werden.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Matrix einen Schaum und / oder eine Vergussmasse aufweist oder daraus besteht.
Das Rohrsystem kann als Skelett oder Gerüst dienen, welches beispielsweise in oder an einem Gehäuse angeordnet und daraufhin mit einem Schaum umschäumt wird oder mit einer Vergussmasse umgossen wird, wodurch die Matrix gebildet wird, welche vorzugsweise die Zwischenräume des Rohrsystems und / oder Zwi- schenräume zwischen dem Rohrsystem und dem Gehäuse teilweise oder vollständig ausfüllt. Die Aushärtung des Schaums oder der Vergussmasse kann mittels UV- Licht, Temperatur oder auf sonstige Weise erfolgen.
Das Gehäuse kann zumindest teilweise einstückig mit dem Rohrsystem mittels eines additiven Fertigungsverfahren ausgebildet sein. Alternativ kann das Gehäuse separat zu dem Rohrsystem ausgestaltet sein.
In der Praxis hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn der Schaum geschlossenporig ist und / oder ein Polyurethanschaum ist. Es wäre aber auch denkbar, einen offenporigen Schaum einzusetzen oder den Schaum aus einem anderen Material zu fertigen.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform ist vorgesehen, dass das Rohrsystem aus einem medizinischen Anforderungen entsprechenden und vorzugsweise zur Heißdesinfektion geeigneten Material, vorzugsweise einem Kunststoff, insbesondere einem Cyanatester, gefertigt ist und die Matrix aus einem anderen, den medizinischen Anforderungen nicht entsprechenden Material, vorzugsweise einem Kunststoff, gefertigt ist.
Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass nur die Bestandteile der Hydraulikeinheit, welche direkt mit dem Fluidkreislauf des medizinischen Geräts in Kontakt kommen, insbesondere das Rohrsystem, aus einem medizinischen Anforderungen entsprechenden Material bestehen.
Da medizinischen Anforderungen entsprechende Materialien meist teurer als andere Materialien sind, lassen sich hierdurch die Kosten der Hydraulikeinheit reduzieren, da die Wandstärken der Hydraulikverbindungen reduziert ausgeführt werden können und dadurch Material eingespart werden kann. Erfindungsgemäß kommt ein derartiges teureres Material somit nur dort gezielt zum Einsatz, wo es zwingend erforderlich ist, beispielsweise an der Schnittstelle zur Fluidik, während die Funktion der mechanischen Stabilisierung des Rohrsystems von dem preiswerteren Matrix- material übernommen wird.
Ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Hydraulikeinheit eines medizinischen Geräts, insbesondere eines Dialysegeräts, mit den Schritten:
Fertigen eines Rohrsystems mittels eines additiven Fertigungsverfahrens;
Zumindest teilweises Ausfüllen von Zwischenräumen des Rohrsystems mittels einer Matrix.
Das Rohrsystem wird hierbei vor dem Ausfüllen vorzugsweise in einem Gehäuse angeordnet, welches mit der Matrix ausgefüllt wird.
Vorzugsweise wird das Rohrsystem nicht selbsttragend ausgebildet und wird durch die Matrix gestützt bzw. mechanisch stabilisiert. Das Rohrsystem dient in anderen Worten als Skelett oder Gerüst, welches durch die Matrix stabilisiert wird. Vorzugs- weisese wird das Rohrsystem erfindungsgemäß schlauchfrei ausgestaltet, vielmehr werden die Rohrleitungen des Rohrsystems direkt beispielsweise durch 3D-Druck gedruckt.
Vorzugsweise ist vorgesehen, dass das Rohrsystem mittels 3D-Druck, insbesondere mittels einer kontinuierlichen Flüssig-Interface Produktion, Laser-Sintern oder eines sonstigen additiven Verfahren gefertigt wird.
Weiterhin hat es sich in der Praxis als vorteilhaft herausgestellt, wenn das Rohrsystem aus einem medizinischen Anforderungen entsprechenden und vorzugsweise zur Heißdesinfektion geeigneten Material, vorzugsweise einem Kunststoff, insbesondere einem Cyanatester, gefertigt wird und die Matrix aus einem anderen, den medizinischen Anforderungen nicht entsprechenden Material, vorzugsweise Kunststoff, gefertigt wird. An dieser Stelle wird darauf hingewiesen, dass die Begriffe „ein“ und „eine“ nicht zwingend auf genau eines der Elemente verweisen, wenngleich dies eine mögliche Ausführung darstellt, sondern auch eine Mehrzahl der Elemente bezeichnen können. Ebenso schließt die Verwendung des Plurals auch das Vorhandensein des fraglichen Elementes in der Einzahl ein und umgekehrt umfasst der Singular auch mehrere der fraglichen Elemente.
Darüber hinaus ist die vorliegende Offenbarung nicht auf die explizit genannten Merkmale und Ausführungsformen beschränkt, vielmehr ist es für den Fachmann selbstverständlich, dass die genannten Merkmale und Ausführungsformen isoliert, aber auch in beliebiger Kombination von der vorliegenden Offenbarung mitumfasst sind.
Weitere Vorteile, Merkmale und Effekte der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren. Hierbei zeigt:
Fig. 1 eine schematische Gegenüberstellung einer Hydraulikeinheit gemäß des Stands der Technik (Panel a) und einer erfindungsgemäßen hochintegrierten Hydraulikeinheit (Panel b);
Fig. 2 ein erfindungsgemäßes Rohrsystem, welches einstückig mit einem Gehäuse ausgebildet ist;
Fig. 3 ein erfindungsgemäßes Rohrsystem, welches separat zu einem Gehäuse als Skelett ausgebildet ist;
Fig. 4 das erfindungsgemäße Rohrsystem aus Fig. 2, welches an Hydraulikanschlüsse eines Dialysegeräts angeschlossen ist (Matrix ist nicht gezeigt).
Wie in Fig. 1 in Panel a) gezeigt, werden herkömmlicherweise bei Dialysegeräten relativ weit voneinander beabstandete hydraulische Anschlüsse 1 mittels Schläuchen 2, z.B. aus PVC oder Silikon, miteinander verbunden. Kammern und andere Kunststoffkomponenten zur Führung von Fluiden werden hierbei meist im Spritzgussverfahren hergestellt und mit formschlüssigen Dichtungen (O-Ring, Formdichtung) abgedichtet. Die Verbindungen zwischen den einzelnen hydraulischen Komponenten bzw. Anschlussstellen sind in der Regel nicht optimiert bezüglich innerem Fluid-Volumen, Schlauchlängen sowie mechanischer Steifigkeit/Druckfestigkeit. Derartige aus dem Stand der Technik bekannte Anordnungen sind mit den folgenden Nachteilen behaftet:
• Schwierig automatisierbare Montage, da die Komponenten von unterschiedlichen Richtungen montiert werden. Die Verbindungen erfolgen mittels Silikonschläuchen, die ebenso von unterschiedlichen Richtungen aufgesteckt werden müssen. Zudem ist das Stecken ein komplexer Bewegungsablauf. Daher wird der Steckvorgang per Hand ausgeführt. Die gesamte Montage ist deshalb kosten- und zeitintensiv.
• Ein vergleichsweise großes inneres Volumen der fluidischen Verbindungen. Daraus folgt:
• Erhöhter Energiebedarf beim Aufheizen, längere Aufheiz- und Abkühlzeiten bei Heißreinigungsverfahren
• Eine größere innere Oberfläche bedingt eine größere Oberfläche für Anhaftungen wie z.B. Biofilm, was hygienisch nachteilig ist
• Ein großes inneres Volumen bedeutet ein großes Verteilungsvolumen und somit eine längere Dauer, bis sich die Temperatur und Leitfähigkeit in dem Fluidsystem eines Dialysegeräts zu Beginn der Behandlung oder bei einer Änderung der Parameter im physiologischen Bereich eingestellt haben
• Insgesamt werden somit lange Zykluszeiten vor, während und nach der Behandlung für Tests und Reinigungsprogramme des Fluidiksystems des Dialysegeräts benötigt
• Die Verwendung von Schläuchen führt zudem zu einer geringeren Drucksteifigkeit der hydraulischen Verbindungen. Die führt zu den folgenden Nachteilen:
• Längere Dauer der Druckhalteprüfungen • Längere Unterbrechung der Behandlung (erhöhte Dauer für zyklischen Druckhaltetest)
• Längere Vorbereitungszeit vor der Behandlung (erhöhte Dauer für initialen T 1 - Test)
Um die Hygiene eines Dialysegeräts zu gewährleisten, wird üblicherweise eine thermisch-chemische bzw. rein thermische Desinfektion vor Ort durchgeführt. Das heißt, das Fluid in der Hydraulik wird aufgeheizt. Zur Desinfektion eines Dialysegeräts ist es erforderlich, dass eine Fluid-Temperatur über 80 °C für mindestens 10 min gehalten wird, damit eine ausreichende Desinfektionswirkung sichergestellt ist. Die Anforderung gilt für jeden Zweig der Hydraulik.
Für die therm ische/thermisch-chemische Desinfektion hat die Verbindung der einzelnen Komponenten gemäß der konventionellen Ausgestaltung in Fig. 1a) durch offene Leitungen mehrere Nachteile:
• Der Bauraum für hydraulische Verbindungen ist nicht vom Bauraum für elektromechanische Antriebe, elektrische Sensoren und Steuerelektronik beispielsweise des Dialysegeräts getrennt. Die Räume sind daher schwierig oder gar nicht thermisch voneinander zu trennen.
• Die elektromechanischen Antriebe, elektrischen Sensoren und die Steuerelektronik werden während der Desinfektion stark erhöhten Umgebungstemperaturen (> 65 °C) ausgesetzt. Heutzutage enthalten fast alle Bauteile dieser Bauart Halbleiter und sind daher nur für den Betrieb bis zu einer Umgebungstemperatur von ca. 50 °C spezifiziert. Überschreitet man diese Temperaturgrenze, reduziert sich die Lebensdauer bzw. erhöht sich die Ausfallwahrscheinlichkeit der elektronischen Bauteile.
• Sorgt man durch ausreichende Lüftung für eine niedrigere Umgebungstemperatur für die elektronischen Bauteile, kühlt man gleichzeitig die hydraulischen Verbindungen ab und erreicht die für eine Desinfektion notwendige Fluid- Temperatur nicht oder nur durch Einsatz leistungsstärkerer Heizungen. Erfindungsgemäß ist somit eine vorzugsweise hochintegrierte Hydraulikeinheit, wie sie z.B. in Fig. 1 b) gezeigt ist, vorgesehen, welche die Nachteile des Stands der Technik abmildert oder gar ganz beseitigt.
Der Ausgestaltung aus Fig. 1 b) liegt die Überlegung zugrunde, wie sich Komponenten mit fluidischer Schnittstelle möglichst kompakt und mit möglichst geringen Verbindungslängen im Raum anordnen und befestigen lassen. Dazu müssen alle Komponenten mit fluidischer Schnittstelle so nah wie möglich zueinander angeordnet werden. Eine Hydraulik, die diesen Vorgaben folgt, wird vorzugsweise als hoch integrierte Hydraulik bezeichnet.
Wie in Fig. 1 b) gezeigt, werden vorzugsweise alle Komponenten mit hydraulischer Schnittstelle bzw. alle Anschlüsse 1 mit möglichst kurzen, als Rohre ausgestalteten Verbindungen 3 verbunden, um das innere Fluidvolumen der Hydraulikeinheit soweit wie möglich reduzieren. Die kürzeren Strecken erlauben zudem eine Reduktion der Verbindungsquerschnitte. Damit reduziert sich das Fluidvolumen weiter. Es werden vorzugsweise keine oder zumindest möglichst wenige und möglichst kurze Schläuche eingesetzt.
Wie in Fig. 1 b) gezeigt, ist die Hydraulikeinheit kompakt ausgestaltet und in einem Gehäuse 4 untergebracht. Die Zwischenräume zwischen den Rohren 3 bzw. dem Rohrsystem der Hydraulikeinheit und dem Gehäuse 4 sind in dieser Ausgestaltung mit einer Matrix 5 aus Schaum ausgefüllt.
Eine derartige hoch integrierte Hydraulikeinheit bietet die folgenden Vorteile:
• Der Bauraum für hydraulische Verbindungen wird vom Bauraum für elektromechanischen Antriebe, elektrische Sensoren und Steuerelektronik getrennt. Der Bauraum für hydraulischen Verbindungen ist zudem ggf. thermisch isoliert (z. B. durch einen Schaum). Die elektrischen Komponenten werden somit bei- spielsweise während eines Heißdesinfektion wesentlich weniger thermisch belastet, was die Lebenszeit erhöht, die Ausfallrate reduziert und den Einsatz günstigerer Komponenten ermöglicht.
• Weniger Schlauchsteckverbindungen sind erforderlich und die Montage der Komponenten erfolgt nur über vorbestimmte Anschlussstellen an den Außenflächen der Hydraulikeinheit oder deren Gehäuses. Alle Montagestellen (Verschraubungen) sind somit einfach erreichbar, wodurch sich die Montage automatisierbar und kostengünstig gestaltet.
• Ein kleineres inneres Fluidvolumen und eine niedrigere Compliance (Nachgiebigkeit) ermöglichen kürzere Testzeiten für Druckhaltetests. Ebenso verkürzen sich die Zeiten für das Einschwingen/Stabilisieren der Leitfähigkeit und Temperatur beim initialen T1 -Test eines Dialysegeräts.
• Ein kleineres inneres Volumen ermöglicht zudem kürzere Aufheiz- /Abkühlzeiten und kürzere Ausspülzeiten. Dadurch sinken der Desinfektionsmittelverbrauch und der Energieverbrauch zum Aufheizen, weiterhin wird Zeit gespart.
• Eine geringere innere fluidische Oberfläche bedeutet vorteilhafterweise weniger Energieverlust bei der Behandlung und Desinfektion.
• Eine kompaktere Hydraulik mit weniger Gewicht und deutlich reduziertem Bauraum ermöglicht leichtere und kompaktere Geräte, zudem ist der Austausch der gesamten hydraulischen Einheit im Servicefall möglich.
Fig. 2 zeigt in den Panelen a) und b) ein erfindungsgemäßes Rohrsystem 3, welches einstückig mit einem kastenförmigen Gehäuse 4 mittels 3D-Druck gefertigt ist.
In anderen Worten zeigt Fig. 2 in den Panelen a) und b) eine 3D-gedruckte Hydraulik, welche als Gehäuse / Kasten / Box mit innenliegenden hydraulischen Verbindungen ausgestaltet ist.
Die Montage von Anschlüssen eines Dialysegeräts erfolgt über außenliegende Anschlussstellen 6 des Gehäuses 4. Die Montagerichtungen sind somit damit klar de- finiert. Auch Antriebe, Steuerungselektronik etc. des Dialysegeräts werden außerhalb des Gehäuses 4 angeordnet.
Alternativ kann das Rohrsystem 3, wie in Fig. 3 gezeigt, separat zu einem Gehäuse 4 als Skelett ausgebildet sein.
In dieser Ausführungsform weist das Rohrsystem 3 zumindest eine Grundplatte 7 auf, welche einen Teil des Gehäuses 4 bilden kann. Beispielsweise könnte ein Gehäuse 4 über das Rohrsystem 3 gestülpt und entweder nach der Aushärtung des Matrixmaterials wieder entfernt werden oder mit der Grundplatte 7 verbunden werden, sodass das Rohrsystem vollständig eingehaust ist.
Wie in Fig. 4a gezeigt, weist ein im Rahmen der Erfindung zum Einsatz kommendes Gehäuse 4 neben den Anschlussstellen 6 zur Ankopplung an ein Dialysegerät Öffnungen 8 zum Einbringen des die Matrix bildenden Materials (z.B. Schaum oder sonstige Vergussmasse) in das Gehäuse 4 auf.
Um die hydraulischen Verbindungen weiter zu isolieren, im Fehlerfall (Leck des Rohrsystems) abzudichten und das Rohrsystem mechanisch zu stabilisieren, wird in anderen Worten ein Schaum oder eine sonstige Gussmasse in den Raum zwischen den hydraulischen Verbindungen eingefüllt, der dann (chemisch oder thermisch) aushärtet.
Fig. 4b zeigt eine erfindungsgemäße Hydraulikeinheit, bei welcher die hydraulischen Anschlüsse 9 eines Dialysegeräts an dem Gehäuse 4 angeschlossen sind. Der Bauraum für hydraulische Verbindungen (in Fig. 4 innerhalb des Gehäuses 4) ist klar vom Bauraum für die Anschlüsse 9 (und z.B. zugehörige elektromechanische Antriebe, elektrische Sensoren und Steuerelektronik; in Fig. 4 außerhalb des Gehäuses 4) des Dialysegeräts getrennt. Die Begrenzung des ausgeschäumten Bauraums erfolgt entweder durch eine Wandung, die die hydraulischen Leitungen umschließt (z.B. das Gehäuse 4 oder eine Hüllfläche um die Leitungen) oder der gesamte Aufbau des Rohrsystems wird in eine Hohlform gebracht und diese ausgeschäumt. Nach dem Aushärten des Schaums kann die Hohlform entfernt werden.
Das Vorsehen eines 3D-gedruckten Rohrsystems, welches ein Gehäuse aufweisen kann oder als Skelett gefertigt sein kann, und einer dieses umgebenden Matrix aus Schaum oder Gussmasse bietet insbesondere bei hygienekritischen Fluidsystemen wie Dialysegeräten die folgenden Vorteile:
• Das im 3D-Druck gefertigte Rohrsystem bildet die hydraulischen Verbindung
• Bei der Fertigung im 3D-Druckverfahren bestehen maximale konstruktive Freiheitsgrade, somit kann beispielsweise durch die Vermeidung von Hinterschnitten eine gute Freispülbarkeit der hydraulischen Leitungen erreicht werden
• Eine Ausgestaltung der Matrix durch Guss/Schaum bietet eine sehr gute thermische Isolation (noch kürzere Zykluszeiten, insbesondere bei Heißdesinfektion)
• Eine Ausgestaltung der Matrix durch Guss/Schaum bringt zudem mechanische Stabilität (geringere Compliance/Volumendrucksteifigkeit im System führt zu kürzeren Zykluszeiten bei Druckhaltetests)
• Eine Ausgestaltung der Matrix durch Guss/Schaum dichtet ab (falls eine hydraulische Verbindung im Rohrsystem bricht)
• Die Matrix bewirkt eine Vibrationsdämpfung/Verbesserung der akustischen Eigenschaften angebundener Komponenten
• Schaum als Matrixmaterial bietet den Vorteil eines geringeren Gewichts im Vergleich zu einem Monoblock
• Es wird eine gute Erreichbarkeit der Anschlussstellen für die Montage der Hydraulikeinheit an einem Dialysegerät gewährleistet, wodurch eine automatisierte Montage ermöglicht wird Reduzierung von Montage- u. Materialkosten
Kompakte Bauweise
Kostenoptimierung der additiven Fertigungsverfahren durch reduzierten Materialeinsatz (dünne Wandstärken und wenig bis keine Aussteifungsstruktu- ren/Elemente nötig, da die mechanische Festigkeit über die Matrix bzw. den Schaum/Guss erreicht wird)

Claims

Patentansprüche Medizinisches Gerät, insbesondere Dialysegerät, mit einer Hydraulikeinheit, welche ein mittels eines additiven Fertigungsverfahrens gefertigtes Rohrsystem aufweist, dessen Zwischenräume zumindest teilweise durch eine Matrix ausgefüllt sind. dizinisches Gerät gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das
Rohrsystem nicht selbsttragend ausgebildet ist und durch die Matrix gestützt wird. dizinisches Gerät gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohrsystem mittels 3D-Druck, insbesondere mittels einer Kontinuierlichen Flüssig-Interface Produktion, Laser- Sintern oder eines sonstigen additiven Verfahren gefertigt ist. dizinisches Gerät gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Matrix einen Schaum und / oder eine Vergussmasse aufweist oder daraus besteht. Medizinisches Gerät gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der
Schaum geschlossenporig ist und / oder ein Polyurethanschaum ist. Medizinisches Gerät gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohrsystem aus einem medizinischen Anforderungen entsprechenden und vorzugsweise zur Heißdesinfektion geeigneten Kunststoff, insbesondere einem Cyanatester, gefertigt ist und die Matrix aus einem anderen, den medizinischen Anforderungen nicht entsprechenden Kunststoff gefertigt ist. Medizinisches Gerät gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohrsystem schlauchfrei ausgestaltet ist. Medizinisches Gerät gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohrsystem einstückig mit einem das Rohrsystem zumindest teilweise umgebenden Gehäuse ausgestaltet ist, wobei das Gehäuse mindestens eine Öffnung zum Einbringen der Matrix in das Gehäuse aufweist. erfahren zur Herstellung einer Hydraulikeinheit eines medizinisches Geräts, insbesondere eines Dialysegeräts, mit den Schritten:
- Fertigen eines Rohrsystem mittels eines additiven Fertigungsverfahrens;
- Zumindest teilweises Ausfüllen von Zwischenräumen des Rohrsystems mittels einer Matrix. Verfahren gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohrsystem nicht selbsttragend ausgebildet wird und durch die Matrix gestützt wird. Verfahren gemäß Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass das
Rohrsystem mittels 3D-Druck, insbesondere mittels einer Kontinuierlichen Flüssig-Interface Produktion, Laser- Sintern oder eines sonstigen additiven Verfahren gefertigt wird. 16 erfahren gemäß einem der Ansprüche 9 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das Rohrsystem aus einem medizinischen Anforderungen entsprechenden und vorzugsweise zur Heißdesinfektion geeigneten Kunststoff, insbesondere einem Cyanatester, gefertigt wird und die Matrix aus einem anderen, den medizinischen Anforderungen nicht entsprechenden Kunststoff gefertigt wird. erfahren gemäß einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohrsystem schlauchfrei ausgestaltet wird. erfahren gemäß einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohrsystem einstückig mit einem das Rohrsystem zumindest teilweise umgebenden Gehäuse ausgestaltet ist, wobei das Gehäuse mindestens eine Öffnung zum Einbringen der Matrix in das Gehäuse aufweist und zum Ausfüllen von Zwischenräumen des Rohrsystems die Matrix durch die mindestens eine Öffnung in das Gehäuse eingebracht wird. erfahren gemäß einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass bei dem Schritt des zumindest teilweisen Ausfüllens von Zwischenräumen des Rohrsystems mittels einer Matrix das Rohrsystem vorübergehend in einer Hohlform angeordnet wird, welche nach einer Aushärtung der Matrix entfernt wird.
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