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Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Gerät, insbesondere ein Dialysegerät, mit einer kompakten Hydraulikeinheit sowie ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Hydraulikeinheit.
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Aus dem Stand der Technik sind Hydraulikeinheiten für medizinische Geräte bekannt, bei denen einzelne fluidische Schnittstellen mittels loser, flexibler Schläuche miteinander verbunden sind.
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Derartige Anordnungen sind jedoch aufwändig und fehleranfällig in der Montage, führen aufgrund der geringen Drucksteifigkeit der eingesetzten Leitungen zu Verzögerungen, z.B. bei Druckhaltetests und somit im Betrieb eines medizinischen Geräts und sind zudem aufgrund der eingesetzten Vielzahl an offenen Leitungen auch unter hygienischen Gesichtspunkten zu beanstanden.
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Der vorliegenden Erfindung liegt vor diesem Hintergrund die Aufgabe zugrunde, eine Hydraulikeinheit eines medizinischen Geräts zu schaffen, welche die Nachteile des Stands der Technik abmildert oder ganz behebt. Insbesondere soll eine kompakte, leicht zu montierende Hydraulikeinheit geschaffen werden, welche höchsten Hygienestandards genügt.
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Diese Aufgabe wird durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der vorliegenden Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Demnach ist ein medizinisches Gerät, insbesondere ein Dialysegerät, vorgesehen, welches mit einer Hydraulikeinheit ausgestattet ist, welche ein mittels eines additiven Fertigungsverfahrens gefertigtes Rohrsystem aufweist, dessen Zwischenräume zumindest teilweise durch eine Matrix ausgefüllt sind.
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Vorzugsweise ist die Hydraulikeinheit schlauchfrei, d.h. anstatt von Schläuchen werden Rohre zur fluidischen Verbindung eingesetzt. Rohre sind im Gegensatz zu Schläuchen vorzugsweise aus einem steiferen oder rigideren Material gefertigt und zeichnen sich daher durch eine verbesserte Drucksteifigkeit aus. Dies wirkt sich positiv auf die Ausführung von Druckhaltetests aus.
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Die Fertigung mittels eines additiven Fertigungsverfahrens bietet einen hohen Grad konstruktiver Freiheit, sodass ein einstückiges Rohrsystem nach fast beliebigen Vorgaben gefertigt werden kann, durch welches die Notwendigkeit der Vielzahl an offenen Leitungen und entsprechenden Dichtungsstellen entfällt, wodurch eine erfindungsgemäße Hydraulikeinheit als besonders hygienisch einzustufen ist.
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Zudem entfällt durch das vorzugsweise einstückige Rohrsystem die Notwendigkeit, eine Vielzahl an Schläuchen manuell durch Stecken zu montieren. Die Montage wird somit stark vereinfacht und kann automatisiert werden.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Rohrsystem nicht selbsttragend ausgebildet und wird durch die Matrix gestützt bzw. mechanisch stabilisiert.
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Dies ermöglicht es, das Rohrsystem möglichst dünnwandig und daher materialsparend auszugestalten, ohne dass auf spröde Materialien bei der Fertigung des Rohrsystems verzichtet werden muss. In anderen Worten wird das Rohrsystem vorzugsweise auf seine wesentliche Funktion der Bereitstellung einer Schnittstelle mit dem Fluidiksystem des medizinischen Geräts reduziert und die Bereitstellung der erforderlichen mechanischen Stabilität erfolgt durch die Matrix.
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Neben ihrer Funktion zur mechanischen Stabilisierung des Rohrsystems kann die Matrix z.B. thermisch und / oder mechanisch isolierend und / oder dämpfend wirken und / oder als Auslaufschutz und / oder zur Verringerung mechanischer Schwingungen dienen.
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Vorzugsweise ist das Rohrsystem mittels 3D-Druck, insbesondere mittels einer kontinuierlichen Flüssig-Interface Produktion, Laser- Sintern oder eines sonstigen additiven Verfahren gefertigt. Diese Fertigungsverfahren bieten den Vorteil einer sehr hohen konstruktiven Freiheit, da ein beliebiges Rohrsystem gedruckt werden kann.
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Fluidische Verbindungen, wie z.B. Rohre, werden vorzugsweise dichtungsfrei in einem Stück gedruckt. Vorzugsweise ist das gesamte Rohrsystem der Hydraulikeinheit einstückig gefertigt bzw. gedruckt. Die kompakte Hydraulikeinheit kann hierdurch mit nur wenigen Handgriffen montiert werden und Dichtstellen, welche potentielle Kontaminationen bedingen, werden weitestgehend vermieden. Die Hydraulikeinheit kann über vorbestimmte Ankopplungsanschlüsse an das medizinische Gerät angeschlossen werden.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Matrix einen Schaum und / oder eine Vergussmasse aufweist oder daraus besteht.
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Das Rohrsystem kann als Skelett oder Gerüst dienen, welches beispielsweise in oder an einem Gehäuse angeordnet und daraufhin mit einem Schaum umschäumt wird oder mit einer Vergussmasse umgossen wird, wodurch die Matrix gebildet wird, welche vorzugsweise die Zwischenräume des Rohrsystems und / oder Zwischenräume zwischen dem Rohrsystem und dem Gehäuse teilweise oder vollständig ausfüllt. Die Aushärtung des Schaums oder der Vergussmasse kann mittels UV-Licht, Temperatur oder auf sonstige Weise erfolgen.
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Das Gehäuse kann zumindest teilweise einstückig mit dem Rohrsystem mittels eines additiven Fertigungsverfahren ausgebildet sein. Alternativ kann das Gehäuse separat zu dem Rohrsystem ausgestaltet sein.
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In der Praxis hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn der Schaum geschlossenporig ist und / oder ein Polyurethanschaum ist. Es wäre aber auch denkbar, einen offenporigen Schaum einzusetzen oder den Schaum aus einem anderen Material zu fertigen.
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Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform ist vorgesehen, dass das Rohrsystem aus einem medizinischen Anforderungen entsprechenden und vorzugsweise zur Heißdesinfektion geeigneten Material, vorzugsweise einem Kunststoff, insbesondere einem Cyanatester, gefertigt ist und die Matrix aus einem anderen, den medizinischen Anforderungen nicht entsprechenden Material, vorzugsweise einem Kunststoff, gefertigt ist.
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Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass nur die Bestandteile der Hydraulikeinheit, welche direkt mit dem Fluidkreislauf des medizinischen Geräts in Kontakt kommen, insbesondere das Rohrsystem, aus einem medizinischen Anforderungen entsprechenden Material bestehen.
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Da medizinischen Anforderungen entsprechende Materialien meist teurer als andere Materialien sind, lassen sich hierdurch die Kosten der Hydraulikeinheit reduzieren, da die Wandstärken der Hydraulikverbindungen reduziert ausgeführt werden können und dadurch Material eingespart werden kann. Erfindungsgemäß kommt ein derartiges teureres Material somit nur dort gezielt zum Einsatz, wo es zwingend erforderlich ist, beispielsweise an der Schnittstelle zur Fluidik, während die Funktion der mechanischen Stabilisierung des Rohrsystems von dem preiswerteren Matrixmaterial übernommen wird.
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Ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Hydraulikeinheit eines medizinischen Geräts, insbesondere eines Dialysegeräts, mit den Schritten:
- Fertigen eines Rohrsystems mittels eines additiven Fertigungsverfahrens;
- Zumindest teilweises Ausfüllen von Zwischenräumen des Rohrsystems mittels einer Matrix.
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Das Rohrsystem wird hierbei vor dem Ausfüllen vorzugsweise in einem Gehäuse angeordnet, welches mit der Matrix ausgefüllt wird.
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Vorzugsweise wird das Rohrsystem nicht selbsttragend ausgebildet und wird durch die Matrix gestützt bzw. mechanisch stabilisiert. Das Rohrsystem dient in anderen Worten als Skelett oder Gerüst, welches durch die Matrix stabilisiert wird. Vorzugsweisese wird das Rohrsystem erfindungsgemäß schlauchfrei ausgestaltet, vielmehr werden die Rohrleitungen des Rohrsystems direkt beispielsweise durch 3D-Druck gedruckt.
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Vorzugsweise ist vorgesehen, dass das Rohrsystem mittels 3D-Druck, insbesondere mittels einer kontinuierlichen Flüssig-Interface Produktion, Laser-Sintern oder eines sonstigen additiven Verfahren gefertigt wird.
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Weiterhin hat es sich in der Praxis als vorteilhaft herausgestellt, wenn das Rohrsystem aus einem medizinischen Anforderungen entsprechenden und vorzugsweise zur Heißdesinfektion geeigneten Material, vorzugsweise einem Kunststoff, insbesondere einem Cyanatester, gefertigt wird und die Matrix aus einem anderen, den medizinischen Anforderungen nicht entsprechenden Material, vorzugsweise Kunststoff, gefertigt wird.
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An dieser Stelle wird darauf hingewiesen, dass die Begriffe „ein“ und „eine“ nicht zwingend auf genau eines der Elemente verweisen, wenngleich dies eine mögliche Ausführung darstellt, sondern auch eine Mehrzahl der Elemente bezeichnen können. Ebenso schließt die Verwendung des Plurals auch das Vorhandensein des fraglichen Elementes in der Einzahl ein und umgekehrt umfasst der Singular auch mehrere der fraglichen Elemente.
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Darüber hinaus ist die vorliegende Offenbarung nicht auf die explizit genannten Merkmale und Ausführungsformen beschränkt, vielmehr ist es für den Fachmann selbstverständlich, dass die genannten Merkmale und Ausführungsformen isoliert, aber auch in beliebiger Kombination von der vorliegenden Offenbarung mitumfasst sind.
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Weitere Vorteile, Merkmale und Effekte der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren. Hierbei zeigt:
- 1 eine schematische Gegenüberstellung einer Hydraulikeinheit gemäß des Stands der Technik (Panel a) und einer erfindungsgemäßen hochintegrierten Hydraulikeinheit (Panel b);
- 2 ein erfindungsgemäßes Rohrsystem, welches einstückig mit einem Gehäuse ausgebildet ist;
- 3 ein erfindungsgemäßes Rohrsystem, welches separat zu einem Gehäuse als Skelett ausgebildet ist;
- 4 das erfindungsgemäße Rohrsystem aus 2, welches an Hydraulikanschlüsse eines Dialysegeräts angeschlossen ist (Matrix ist nicht gezeigt).
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Wie in 1 in Panel a) gezeigt, werden herkömmlicherweise bei Dialysegeräten relativ weit voneinander beabstandete hydraulische Anschlüsse 1 mittels Schläuchen 2, z.B. aus PVC oder Silikon, miteinander verbunden.
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Kammern und andere Kunststoffkomponenten zur Führung von Fluiden werden hierbei meist im Spritzgussverfahren hergestellt und mit formschlüssigen Dichtungen (O-Ring, Formdichtung) abgedichtet. Die Verbindungen zwischen den einzelnen hydraulischen Komponenten bzw. Anschlussstellen sind in der Regel nicht optimiert bezüglich innerem Fluid-Volumen, Schlauchlängen sowie mechanischer Steifigkeit/Druckfestigkeit. Derartige aus dem Stand der Technik bekannte Anordnungen sind mit den folgenden Nachteilen behaftet:
- • Schwierig automatisierbare Montage, da die Komponenten von unterschiedlichen Richtungen montiert werden. Die Verbindungen erfolgen mittels Silikonschläuchen, die ebenso von unterschiedlichen Richtungen aufgesteckt werden müssen. Zudem ist das Stecken ein komplexer Bewegungsablauf. Daher wird der Steckvorgang per Hand ausgeführt. Die gesamte Montage ist deshalb kosten- und zeitintensiv.
- • Ein vergleichsweise großes inneres Volumen der fluidischen Verbindungen. Daraus folgt:
- • Erhöhter Energiebedarf beim Aufheizen, längere Aufheiz- und Abkühlzeiten bei Heißreinigungsverfahren
- • Eine größere innere Oberfläche bedingt eine größere Oberfläche für Anhaftungen wie z.B. Biofilm, was hygienisch nachteilig ist
- • Ein großes inneres Volumen bedeutet ein großes Verteilungsvolumen und somit eine längere Dauer, bis sich die Temperatur und Leitfähigkeit in dem Fluidsystem eines Dialysegeräts zu Beginn der Behandlung oder bei einer Änderung der Parameter im physiologischen Bereich eingestellt haben
- • Insgesamt werden somit lange Zykluszeiten vor, während und nach der Behandlung für Tests und Reinigungsprogramme des Fluidiksystems des Dialysegeräts benötigt
- • Die Verwendung von Schläuchen führt zudem zu einer geringeren Drucksteifigkeit der hydraulischen Verbindungen. Die führt zu den folgenden Nachteilen:
- • Längere Dauer der Druckhalteprüfungen
- • Längere Unterbrechung der Behandlung (erhöhte Dauer für zyklischen Druckhaltetest)
- • Längere Vorbereitungszeit vor der Behandlung (erhöhte Dauer für initialen T1-Test)
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Um die Hygiene eines Dialysegeräts zu gewährleisten, wird üblicherweise eine thermisch-chemische bzw. rein thermische Desinfektion vor Ort durchgeführt. Das heißt, das Fluid in der Hydraulik wird aufgeheizt. Zur Desinfektion eines Dialysegeräts ist es erforderlich, dass eine Fluid-Temperatur über 80 °C für mindestens 10 min gehalten wird, damit eine ausreichende Desinfektionswirkung sichergestellt ist. Die Anforderung gilt für jeden Zweig der Hydraulik.
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Für die thermische/thermisch-chemische Desinfektion hat die Verbindung der einzelnen Komponenten gemäß der konventionellen Ausgestaltung in 1a) durch offene Leitungen mehrere Nachteile:
- • Der Bauraum für hydraulische Verbindungen ist nicht vom Bauraum für elektromechanische Antriebe, elektrische Sensoren und Steuerelektronik beispielsweise des Dialysegeräts getrennt. Die Räume sind daher schwierig oder gar nicht thermisch voneinander zu trennen.
- • Die elektromechanischen Antriebe, elektrischen Sensoren und die Steuerelektronik werden während der Desinfektion stark erhöhten Umgebungstemperaturen (> 65 °C) ausgesetzt. Heutzutage enthalten fast alle Bauteile dieser Bauart Halbleiter und sind daher nur für den Betrieb bis zu einer Umgebungstemperatur von ca. 50 °C spezifiziert. Überschreitet man diese Temperaturgrenze, reduziert sich die Lebensdauer bzw. erhöht sich die Ausfallwahrscheinlichkeit der elektronischen Bauteile.
- • Sorgt man durch ausreichende Lüftung für eine niedrigere Umgebungstemperatur für die elektronischen Bauteile, kühlt man gleichzeitig die hydraulischen Verbindungen ab und erreicht die für eine Desinfektion notwendige Fluid-Temperatur nicht oder nur durch Einsatz leistungsstärkerer Heizungen.
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Erfindungsgemäß ist somit eine vorzugsweise hochintegrierte Hydraulikeinheit, wie sie z.B. in 1b) gezeigt ist, vorgesehen, welche die Nachteile des Stands der Technik abmildert oder gar ganz beseitigt.
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Der Ausgestaltung aus 1b) liegt die Überlegung zugrunde, wie sich Komponenten mit fluidischer Schnittstelle möglichst kompakt und mit möglichst geringen Verbindungslängen im Raum anordnen und befestigen lassen. Dazu müssen alle Komponenten mit fluidischer Schnittstelle so nah wie möglich zueinander angeordnet werden. Eine Hydraulik, die diesen Vorgaben folgt, wird vorzugsweise als hoch integrierte Hydraulik bezeichnet.
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Wie in 1b) gezeigt, werden vorzugsweise alle Komponenten mit hydraulischer Schnittstelle bzw. alle Anschlüsse 1 mit möglichst kurzen, als Rohre ausgestalteten Verbindungen 3 verbunden, um das innere Fluidvolumen der Hydraulikeinheit soweit wie möglich reduzieren. Die kürzeren Strecken erlauben zudem eine Reduktion der Verbindungsquerschnitte. Damit reduziert sich das Fluidvolumen weiter. Es werden vorzugsweise keine oder zumindest möglichst wenige und möglichst kurze Schläuche eingesetzt.
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Wie in 1b) gezeigt, ist die Hydraulikeinheit kompakt ausgestaltet und in einem Gehäuse 4 untergebracht. Die Zwischenräume zwischen den Rohren 3 bzw. dem Rohrsystem der Hydraulikeinheit und dem Gehäuse 4 sind in dieser Ausgestaltung mit einer Matrix 5 aus Schaum ausgefüllt.
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Eine derartige hoch integrierte Hydraulikeinheit bietet die folgenden Vorteile:
- • Der Bauraum für hydraulische Verbindungen wird vom Bauraum für elektromechanischen Antriebe, elektrische Sensoren und Steuerelektronik getrennt. Der Bauraum für hydraulischen Verbindungen ist zudem ggf. thermisch isoliert (z. B. durch einen Schaum). Die elektrischen Komponenten werden somit beispielsweise während eines Heißdesinfektion wesentlich weniger thermisch belastet, was die Lebenszeit erhöht, die Ausfallrate reduziert und den Einsatz günstigerer Komponenten ermöglicht.
- • Weniger Schlauchsteckverbindungen sind erforderlich und die Montage der Komponenten erfolgt nur über vorbestimmte Anschlussstellen an den Außenflächen der Hydraulikeinheit oder deren Gehäuses. Alle Montagestellen (Verschraubungen) sind somit einfach erreichbar, wodurch sich die Montage automatisierbar und kostengünstig gestaltet.
- • Ein kleineres inneres Fluidvolumen und eine niedrigere Compliance (Nachgiebigkeit) ermöglichen kürzere Testzeiten für Druckhaltetests. Ebenso verkürzen sich die Zeiten für das Einschwingen/Stabilisieren der Leitfähigkeit und Temperatur beim initialen T1-Test eines Dialysegeräts.
- • Ein kleineres inneres Volumen ermöglicht zudem kürzere Aufheiz-/Abkühlzeiten und kürzere Ausspülzeiten. Dadurch sinken der Desinfektionsmittelverbrauch und der Energieverbrauch zum Aufheizen, weiterhin wird Zeit gespart.
- • Eine geringere innere fluidische Oberfläche bedeutet vorteilhafterweise weniger Energieverlust bei der Behandlung und Desinfektion.
- • Eine kompaktere Hydraulik mit weniger Gewicht und deutlich reduziertem Bauraum ermöglicht leichtere und kompaktere Geräte, zudem ist der Austausch der gesamten hydraulischen Einheit im Servicefall möglich.
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2 zeigt in den Panelen a) und b) ein erfindungsgemäßes Rohrsystem 3, welches einstückig mit einem kastenförmigen Gehäuse 4 mittels 3D-Druck gefertigt ist.
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In anderen Worten zeigt 2 in den Panelen a) und b) eine 3D-gedruckte Hydraulik, welche als Gehäuse / Kasten / Box mit innenliegenden hydraulischen Verbindungen ausgestaltet ist.
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Die Montage von Anschlüssen eines Dialysegeräts erfolgt über außenliegende Anschlussstellen 6 des Gehäuses 4. Die Montagerichtungen sind somit damit klar definiert. Auch Antriebe, Steuerungselektronik etc. des Dialysegeräts werden außerhalb des Gehäuses 4 angeordnet.
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Alternativ kann das Rohrsystem 3, wie in 3 gezeigt, separat zu einem Gehäuse 4 als Skelett ausgebildet sein.
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In dieser Ausführungsform weist das Rohrsystem 3 zumindest eine Grundplatte 7 auf, welche einen Teil des Gehäuses 4 bilden kann. Beispielsweise könnte ein Gehäuse 4 über das Rohrsystem 3 gestülpt und entweder nach der Aushärtung des Matrixmaterials wieder entfernt werden oder mit der Grundplatte 7 verbunden werden, sodass das Rohrsystem vollständig eingehaust ist.
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Wie in 4a gezeigt, weist ein im Rahmen der Erfindung zum Einsatz kommendes Gehäuse 4 neben den Anschlussstellen 6 zur Ankopplung an ein Dialysegerät Öffnungen 8 zum Einbringen des die Matrix bildenden Materials (z.B. Schaum oder sonstige Vergussmasse) in das Gehäuse 4 auf.
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Um die hydraulischen Verbindungen weiter zu isolieren, im Fehlerfall (Leck des Rohrsystems) abzudichten und das Rohrsystem mechanisch zu stabilisieren, wird in anderen Worten ein Schaum oder eine sonstige Gussmasse in den Raum zwischen den hydraulischen Verbindungen eingefüllt, der dann (chemisch oder thermisch) aushärtet.
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4b zeigt eine erfindungsgemäße Hydraulikeinheit, bei welcher die hydraulischen Anschlüsse 9 eines Dialysegeräts an dem Gehäuse 4 angeschlossen sind. Der Bauraum für hydraulische Verbindungen (in 4 innerhalb des Gehäuses 4) ist klar vom Bauraum für die Anschlüsse 9 (und z.B. zugehörige elektromechanische Antriebe, elektrische Sensoren und Steuerelektronik; in 4 außerhalb des Gehäuses 4) des Dialysegeräts getrennt.
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Die Begrenzung des ausgeschäumten Bauraums erfolgt entweder durch eine Wandung, die die hydraulischen Leitungen umschließt (z.B. das Gehäuse 4 oder eine Hüllfläche um die Leitungen) oder der gesamte Aufbau des Rohrsystems wird in eine Hohlform gebracht und diese ausgeschäumt. Nach dem Aushärten des Schaums kann die Hohlform entfernt werden.
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Das Vorsehen eines 3D-gedruckten Rohrsystems, welches ein Gehäuse aufweisen kann oder als Skelett gefertigt sein kann, und einer dieses umgebenden Matrix aus Schaum oder Gussmasse bietet insbesondere bei hygienekritischen Fluidsystemen wie Dialysegeräten die folgenden Vorteile:
- • Das im 3D-Druck gefertigte Rohrsystem bildet die hydraulischen Verbindung
- • Bei der Fertigung im 3D-Druckverfahren bestehen maximale konstruktive Freiheitsgrade, somit kann beispielsweise durch die Vermeidung von Hinterschnitten eine gute Freispülbarkeit der hydraulischen Leitungen erreicht werden
- • Eine Ausgestaltung der Matrix durch Guss/Schaum bietet eine sehr gute thermische Isolation (noch kürzere Zykluszeiten, insbesondere bei Heißdesinfektion)
- • Eine Ausgestaltung der Matrix durch Guss/Schaum bringt zudem mechanische Stabilität (geringere Compliance/Volumendrucksteifigkeit im System führt zu kürzeren Zykluszeiten bei Druckhaltetests)
- • Eine Ausgestaltung der Matrix durch Guss/Schaum dichtet ab (falls eine hydraulische Verbindung im Rohrsystem bricht)
- • Die Matrix bewirkt eine Vibrationsdämpfung/Verbesserung der akustischen Eigenschaften angebundener Komponenten
- • Schaum als Matrixmaterial bietet den Vorteil eines geringeren Gewichts im Vergleich zu einem Monoblock
- • Es wird eine gute Erreichbarkeit der Anschlussstellen für die Montage der Hydraulikeinheit an einem Dialysegerät gewährleistet, wodurch eine automatisierte Montage ermöglicht wird
- • Reduzierung von Montage- u. Materialkosten
- • Kompakte Bauweise
- • Kostenoptimierung der additiven Fertigungsverfahren durch reduzierten Materialeinsatz (dünne Wandstärken und wenig bis keine Aussteifungsstrukturen/Elemente nötig, da die mechanische Festigkeit über die Matrix bzw. den Schaum/Guss erreicht wird)
