WO2023073262A1 - Dispositivo introductor de balón intragástrico hinchable - Google Patents

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WO2023073262A1
WO2023073262A1 PCT/ES2022/070661 ES2022070661W WO2023073262A1 WO 2023073262 A1 WO2023073262 A1 WO 2023073262A1 ES 2022070661 W ES2022070661 W ES 2022070661W WO 2023073262 A1 WO2023073262 A1 WO 2023073262A1
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WO
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balloon
compartment
channel
flexible
medial
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PCT/ES2022/070661
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English (en)
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WO2023073262A9 (es
Inventor
Ramon Abad Belando
Original Assignee
Ramon Abad Belando
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Publication date
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Publication of WO2023073262A1 publication Critical patent/WO2023073262A1/es
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/0036—Intragastrical devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0089—Instruments for placement or removal

Definitions

  • the present invention relates to an inflatable intragastric balloon introducer device used for the treatment of obesity.
  • the present invention refers to a device that allows an inflatable balloon (also called “gastric balloon”) to be implanted temporarily in the stomach of obese patients and that helps to achieve significant weight loss in a short period of time. .
  • an inflatable balloon also called “gastric balloon”
  • intragastric balloon treatment was introduced in the mid-90s of the last century, postulating itself as an attractive option to lose weight in those patients who did not respond to medical therapy and who did not want or should undergo surgical intervention or to drug treatment.
  • Said treatment comprises the use of a deflated inflatable balloon attached to the distal end of a balloon inflation or feeding tube that is inserted blindly into the patient's oral route and passed through the esophageal pathway to the stomach.
  • the inflation tube of the balloon must be long enough so that the proximal end of said inflation tube is disposed outside the patient while the distal end penetrates the stomach.
  • a gastric balloon introducer device is disclosed in PCT Patent Application Publication WO 2012/089881.
  • Said application discloses a device that is made up of a guide tube with a conical distal end contiguously attached to the inflation tube, which in turn is attached to an inflatable balloon.
  • the guide tube comprises an internal through hole from the proximal end to the distal end that allows the introduction of a preguiding filament. The latter is previously inserted into the patient's stomach and acts as a path through which the guide tube is introduced together with the inflation tube and the inflatable balloon inside the stomach.
  • this type of device that comprises a pre-guided filament that serves as a route of introduction of the device and that is initially introduced through the patient's esophagus as an initial stage, due to the flexible constitution of said filament, many times, it is bent. in the wall of the esophagus.
  • the conical distal end of said guide tube usually gets stuck at the point of said wall where said bent pre-guide filament is found, and may cause serious injuries to the esophageal wall and even cause a perforation of said wall, especially in patients with diverticula along this path.
  • the procedure carried out to release the inflated balloon inside the stomach is usually done with the help of the anatomical structure of the cardia (that is, the part of the stomach attached to the esophagus).
  • the cardia at the moment in which the inflation tube is divided towards the outside of the patient, acts as a stop for the inflated balloon, releasing the union between the inflation tube and the inflated balloon, leaving the latter loose inside the stomach.
  • PCT patent application publication WO2016046427 discloses an inflatable balloon introducer device of the type that uses a filament for its guidance, characterized in that it comprises a main body of revolution that defines a conical-shaped distal end and a proximal end, comprising additionally said main body:
  • an internal compartment arranged in a part of the distal end of said body for housing an inflatable balloon, said compartment comprising a breakable external surface that is continuous with the surface of said body,
  • the distal structure of this device prevents its deviations towards other undesired structures, reducing the risk of perforations and internal bleeding in the oropharynx, the respiratory tract or injuries to the esophagus or cardia. Additionally, said device is bulky and can cause discomfort in patients with narrow pharynxes, esophagus and/or stomachs, and can even cause significant injuries in said patient circumstances.
  • introducer devices are known in which the balloon is placed in the most distal part of the device and is surrounded by a cylindrical membrane in the form of a foreskin, attached to the device at its most proximal end and open at its most distal end.
  • the present invention provides an inflatable intragastric balloon introducer device of the type that uses a filament for its guidance, characterized in that it comprises:
  • an internal compartment arranged adjacent and proximally with respect to said distal end and adjacent to a medial area of the device, an inflatable balloon being housed in said compartment, said compartment comprising a flexible external membrane surrounding said balloon;
  • a rupture or pre-rupture line being arranged in said flexible membrane to facilitate the exit of the balloon during its inflation.
  • the rupture or pre-rupture line may divide the flexible membrane into two parts, each one being attached, respectively, to a different part of the device. It is especially preferred that the break line corresponds to a zone in which the material that makes up the flexible membrane does not exist or disappears. This minimizes the probability of uncontrolled rupture of the membrane, since, as the membrane is already ruptured, the balloon, during its inflation, only needs to cause the retraction of the two parts of the membrane to exit the compartment, without the need to break. said membrane.
  • said tear or pre-tear line can preferably be a closed line that divides the flexible membrane into two parts: a medial part fixed to the medial zone and a distal part fixed to the flexible distal piece.
  • This characteristic also facilitates the retraction of the membrane during the inflation process and prevents uncontrolled ruptures of the same.
  • said medial part of the flexible membrane is attached only to the medial area.
  • said distal part of the flexible membrane is only attached to the distal part.
  • the said break line will be a line perpendicular to the main axis of the device.
  • the compartment separates the distal part and the medial area of the device, interposing between the two.
  • the flexible membrane forms the lateral surface of the compartment in its entirety. In this way, the exit of the balloon is facilitated, which does not encounter inflexible walls in its inflation process.
  • the medial area of the device has a medial piece that receives the said first and second channels. More preferably, the flexible membrane is arranged adhered to the distal part and the medial part of the device.
  • the first channel runs inside the compartment.
  • the inflatable balloon is arranged, inside the compartment, rolled around the first channel. This makes it easier for the balloon to exert more uniform pressure against the flexible membrane during the inflation procedure.
  • the first channel runs inside a first tube.
  • the second channel runs inside the second tube. More preferably, both the first and second tubes are arranged connected to one another up to the medial region.
  • the second channel ends in a piece for inflation that connects the intragastric inflatable balloon with said second channel.
  • the end piece is a flexible piece with a generally conical shape topped with a blunt head. More preferably, said head is shaped like an ogive with a rounded tip.
  • Figure 1 shows a perspective view of an inflatable balloon introducer.
  • Figure 2 shows another perspective view of the device, the inflatable balloon being represented, deflated, outside the device.
  • Figure 3 shows a perspective view of the device, in a first phase of inflation.
  • Figure 4 shows a perspective view of the device, in a second inflation phase.
  • Figure 5 shows a perspective view of the device, in a final positioning phase, after the balloon has been inflated and disconnected or released from the device.
  • Figures 1 and 2 illustrate an inflatable balloon introducer device 1 (also called “gastric balloon” or “intragastric balloon”).
  • inflatable balloon introducer device 1 also called “gastric balloon” or “intragastric balloon”
  • its purpose is to be introduced through the esophagus and up to the stomach, it has an elongated general shape, with a main axis, longitudinal axis, or axial axis.
  • the device 1 comprises two tubes 2, 3.
  • a first tube 3 whose interior constitutes a first through channel from a proximal end to a distal end of the device.
  • a guide filament 4 can run (represented with a dashed line in the figures).
  • the guide wire 4 is initially inserted into the patient's stomach. Subsequently, the device is inserted in such a way that it is guided by the guide wire 4. For this reason, the guide wire 4 is sometimes referred to as a "pre-guide wire.”
  • the second tube 2 constitutes a second channel from the proximal end to a compartment in which the inflatable balloon 8 is located.
  • the second tube 2 is used to inflate the balloon.
  • the second tube 2 ends in an inflation piece 21 intended to be inserted into a valve 81 for inflating the balloon.
  • the inflation part 21 can simply be a tube made of a more rigid material than the second tube 2 and the balloon 8. It could also be an inflation valve.
  • Both tubes 2, 3 are approximately parallel to - or coincident with - the main or longitudinal axis of the device.
  • Both tubes 2, 3 are connected to each other up to the medial area of the device, for example by gluing through a generatrix. Other forms of union are also possible. Alternatively, both tubes could not be joined together. In another possible embodiment, the first and second channels would correspond to two separate through holes belonging to a single body.
  • the device 1 has a medial area located between the distal and proximal ends.
  • the medial area is located adjacent to the compartment in which the inflatable balloon is located, on the proximal side.
  • the medial zone has a medial part 6 that receives the tubes 2, 3, allowing them to pass through it.
  • the distal end of the device 1 has a distal part 7 that is preferably made of a flexible material.
  • the end piece 7 has a through hole 72 that is formed as an extension of the first channel formed by the first tube 3.
  • the end piece 7 of the example is shaped like an ogive with a rounded tip.
  • the end piece 7 has a conical body with a rounded tip that has the shape of a blunt spherical head 71 .
  • the ogive-shaped head with a rounded tip allows the device to be redirected avoiding damage and/or perforations in the wall of the esophagus and walls of other anatomical organs in the path of the device, such as, for example, the walls of the oropharynx and stomach.
  • the device comprises an internal compartment inside which an inflatable balloon is housed. Said compartment is arranged adjacent to said distal part 7 and on the proximal side of said part. Said compartment is also adjacent to the medial piece 6.
  • the second inflation tube 2 connects with the inflatable balloon 8 by means of a separable connection.
  • the inflation balloon 8 comprises an inflation valve 81 that is connected to the second tube 2, for its inflation (shown in figure 2), through the inflation part 21 . Due to its shape and function, the second tube 2 can also be referred to as a "balloon feeding tube".
  • the balloon inflation valve 81 prevents the balloon from deflating once it is installed in a patient's stomach.
  • the compartment is delimited by a flexible membrane 5, which is fixed to the distal piece 7 and to the medial piece 6, surrounding the compartment.
  • the joining lines 56, 57 with the medial piece 6 and the distal piece 7, respectively correspond to perimeter lines. This ensures that the membrane 5 surrounds the inflatable balloon compartment 8.
  • the union of the membrane 5 with the medial 6 and distal 7 pieces can be done by adhesion, fusion or any other method that is suitable depending on the materials and the application.
  • the first tube 3, or guide channel passes through the compartment.
  • the balloon 8 is placed inside the compartment, wound around the first tube 3 and/or encircling it.
  • the first tube 3 is preferably arranged along the along the axial axis of the compartment.
  • distal piece 7 and the medial piece 6 are independent pieces, there being no continuity between them, since the compartment separates both pieces.
  • the flexible membrane 5 completely surrounds the inflatable balloon 8, fully constituting the side walls of the compartment.
  • the flexible membrane 5 has a break line 51 that divides the membrane 5 into two independent parts 52, 53 .
  • the material 5 of the membrane completely disappears, as can be seen in Figure 1.
  • the break line 51 has a perimeter route, in such a way that it divides the membrane 5 into two parts, each one fixed to a different area: a part 52 to the medial area and another part 53 to the distal area of the device. This disposition of the membrane of the device will favor the subsequent retraction of the independent parts 52, 53 of the membrane.
  • the tear line develops in a plane approximately perpendicular to the axial axis of the compartment, and/or parallel to the distal and medial pieces.
  • the rupture line could be developed, for example, along a generatrix, although it is estimated that the perimeter route favors the orderly exit of the balloon during and after it is inflated.
  • the rupture line 51 could be replaced by a pre-rupture line, which could be made up of a line of reduced membrane thickness or a line with discontinuous cuts, in such a way that when the balloon 8 inflates inside the compartment, it will cause it to rupture. controlled removal of the membrane 5 along said line of pre-rupture.
  • the device can additionally comprise a length marking to know the location of the head 71 of the device and the compartment in which the inflatable balloon is housed during the introduction of the device inside the patient, which has not been shown in the figures.
  • This marking can be located, for example, in the proximal part of the first or second tube, or, alternatively, in a part that includes both the first and second channels.
  • Figures 3 to 5 show a balloon inflation and release process. Elements equal or equivalent to those shown in the previous figures have been identified with identical numerals and, therefore, will not be described in depth. Note that in figure 4 an independent part 53 of the membrane has been represented more retracted than normal, to allow the guide tube 3 to be observed. In reality, said part 53 will normally be in contact with the balloon 8, since it is this which causes its retraction.
  • this procedure shown in figures 3 to 5 is carried out after introducing the device into the stomach of a patient, according to a known technique, for which reason, for reasons of clarity, the stomach or other organs of the patient have not been drawn. More specifically, the compartment must be located completely within the stomach. For reasons of clarity, the guide wire, which can remain in position during the process, is also not shown in the figure.
  • WO2012089881 and WO2016046427 an introduction procedure is described.
  • an inflation gas or liquid is introduced through the second tube 2, via the inflation head 21.
  • the balloon 8 which is initially deflated and surrounding the first tube, inflates upon receiving the gas or liquid. of swollen This causes the dimensions of the balloon 8 to exceed those of the compartment, as shown in Figures 3 and 4. Consequently, the balloon starts to come out of the break line, optionally breaking it when the break line is a pre-break line and then separating the independent parts 52, 53 generated by the break through the pre-break line or directly causing the retraction of both independent parts 52, 53 in the event that a break line is arranged from the beginning.
  • the ball 8 is released.
  • the release can be carried out by means of the inflation pressure itself, by means of a movement specific, by a combination of both, or by any other method.
  • the device 1 can be removed without leaving anything in the patient's stomach other than the inflated balloon. Subsequently, after extracting the device 1 from inside the patient, the patient extracts the preguiding filament, thus completing the placement procedure.
  • the present invention allows, with a single compact device, the insertion of an inflatable balloon inside the stomach of a patient without complications, injuries or damage of any kind, eliminating the risk of perforations and/or bleeding in the respiratory tract, orofahnge, esophagus, stomach and duodenum. Additionally, with the device according to the present invention, an efficient, fast (in a few seconds) inflatable balloon insertion method is achieved, without the need for anesthesia and without the need for the intervention of any medical assistant, nurse and/or assistant. Additionally, the detachment or loosening of loose pieces of membrane that would remain inside the patient's stomach is avoided.

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Abstract

Dispositivo introductor de balón intragástrico hinchable del tipo que utiliza un filamento para su guiado, caracterizado por que comprende: - un primer canal pasante desde un extremo proximal hasta un extremo distal de dicho dispositivo para la introducción del filamento de guiado de dicho dispositivo; - dicho extremo distal presentando una pieza distal flexible a través de la que pasa dicho primer canal interno - un compartimento interno dispuesto de forma adyacente y proximal con respecto a dicho extremo distal y adyacente a una zona medial del dispositivo, alojándose en dicho compartimento un balón hinchable, comprendiendo dicho compartimento una membrana externa flexible que rodea dicho balón; - un segundo canal pasante desde el extremo proximal hasta dicho compartimento interno estando dicho segundo canal conectado a un balón dispuesto en el interior de dicho compartimento interno, en el que dicha membrana externa flexible queda fijada a la citada pieza distal flexible y a la zona medial del dispositivo, disponiéndose en dicha membrana flexible una línea de rotura o prerrotura para facilitar la salida del balón durante su hinchado.

Description

DISPOSITIVO INTRODUCTOR DE BALÓN INTRAGÁSTRICO HINCHABLE
DESCRIPCIÓN
La presente invención hace referencia a un dispositivo introductor de balón intragástrico hinchadle utilizado para el tratamiento de la obesidad.
En particular, la presente invención hace referencia a un dispositivo que permite implantar un balón hinchable (denominado también “balón gástrico”) de forma temporal en el estómago de pacientes con obesidad y que ayuda a conseguir pérdidas de peso significativas en un corto periodo de tiempo.
La introducción del tratamiento mediante balón intragástrico se introdujo a mediados de los años 90 del siglo pasado, postulándose como una opción atractiva para perder peso en aquellos pacientes que no respondían a la terapia médica y que no querían o no debían someterse a una intervención quirúrgica ni a un tratamiento farmacológico.
Dicho tratamiento comprende la utilización de un balón hinchable desinflado unido al extremo distal de un tubo de hinchado o de alimentación del balón que se introduce a ciegas por la vía oral del paciente y que pasa a través de la vía esofágica hasta llegar al estómago. El tubo de hinchado del balón tiene que ser suficientemente largo para que el extremo proximal de dicho tubo de hinchado quede dispuesto en el exterior del paciente mientras que el extremo distal penetra en el estómago. Una vez el balón desinflado está en el estómago, se inserta una jeringa por el orificio del extremo proximal de dicho tubo de hinchado que sobresale de la boca del paciente y se introduce un líquido o aire que hincha el balón dentro del estómago. Una vez el balón está hinchado dentro del estómago, se libera el balón hinchado del extremo distal de dicho tubo de hinchado y posteriormente se retira dicho tubo de hinchado del interior del paciente.
Resulta importante evitar lesiones orofaríngeas, laríngeas o traqueales durante la colocación del balón intragástrico. En algunos casos, para evitar la inserción incorrecta del balón por la vía traqueal, se intuba previamente al paciente por la vía traqueal de dicho paciente mediante una sonda respiratoria para tener asegurada la vía respiratoria y posteriormente se introduce el balón unido al tubo de hinchado. Sin embargo, la utilización de una sonda respiratoria requiere de un control adicional al control necesario para la inserción del balón, provoca molestias posteriores al paciente y no asegura una inserción correcta del balón hasta el estómago del paciente evitando lesiones.
Un ejemplo de dispositivo introductor de balón gástrico se da a conocer en la publicación de solicitud de Patente PCT WO 2012/089881. Dicha solicitud da a conocer un dispositivo que está compuesto por un tubo guía con extremo distal cónico unido contiguamente al tubo de hinchado que a su vez está unido a un balón hinchable. El tubo guía comprende un orificio pasante interno desde el extremo proximal hasta el extremo distal que permite la introducción de un filamento de preguiado. Éste último es insertado previamente en el estómago del paciente y hace de vía a través de la cual se introduce el tubo guía junto con el tubo de hinchado y el balón hinchable en el interior del estómago.
Adicionalmente, en este tipo de dispositivos que comprende un filamento de preguiado que sirve como vía de introducción del dispositivo y que se introduce inicialmente por el esófago del paciente como etapa inicial, debido a la constitución flexible de dicho filamento, muchas veces, éste queda doblegado en la pared del esófago. Cuando esto sucede, y posteriormente el doctor introduce a través de dicho filamento el tubo guía en el interior del paciente, el extremo distal cónico de dicho tubo guía se suele quedar atascado en el punto de dicha pared donde se encuentra dicho filamento de preguiado doblado pudiendo provocar graves lesiones en la pared del esófago e incluso llegando a provocar una perforación de dicha pared, muy especialmente en pacientes con divertículos en este recorrido.
Adicionalmente, tanto en este tipo de dispositivos como en otros dispositivos introductores de balón gástrico del estado de la técnica, el procedimiento llevado a cabo para liberar el balón hinchado en el interior del estómago se suele hacer con la ayuda de la estructura anatómica del cardias (esto es, la parte del estómago adjunta al esófago). El cardias, en el momento en el que se fracciona el tubo de hinchado hacia el exterior del paciente, hace de tope para el balón hinchado, liberando la unión entre el tubo de hinchado y el balón hinchado, quedando éste último suelto en el interior del estómago. No obstante, dicha práctica habitual provoca, en muchos casos, graves daños y lesiones en el cardias que, especialmente en pacientes con obesidad y sobretodo en algunos casos de obesidad mórbida, pueden provocar hemorragias internas de difícil solución o incluso, lesiones irreparables sobretodo en pacientes con hernia de hiato.
La publicación de solicitud de Patente PCT WO2016046427 da a conocer un dispositivo introductor de balón hinchable del tipo que utiliza un filamento para su guiado que se caracteriza porque comprende un cuerpo principal de revolución que define un extremo distal de forma cónica y un extremo proximal, comprendiendo adicionalmente dicho cuerpo principal:
- un primer canal interno pasante desde el extremo proximal hasta el extremo distal de dicho cuerpo para la introducción de un filamento para el guiado de dicho dispositivo;
- un compartimento interno dispuesto en una parte del extremo distal de dicho cuerpo para el alojamiento de un balón hinchable, comprendiendo dicho compartimento una superficie externa rompible y continua con la superficie de dicho cuerpo,
- un segundo canal interno pasante desde el extremo proximal de dicho cuerpo hasta dicho compartimento, para el alojamiento de un tubo de hinchado de balón, estando dicho tubo de hinchado adaptado para su unión por su extremo distal con un balón hinchable en el interior de dicho compartimento, y
- un extremo distal de dicho cuerpo rematado por una cabeza con cuello flexible a través de los cuales se prolonga dicho primer canal interno.
La estructura distal de este dispositivo evita desviaciones del mismo hacia otras estructuras no deseadas, reduciendo el riesgo de perforaciones y de hemorragias internas de la orofaringe, de las vías respiratorias o de lesiones en el esófago o en el cardias. Adicionalmente, dicho dispositivo es voluminoso pudiendo provocar molestias en pacientes con faringes, esófagos y/o estómagos estrechos, pudiendo incluso provocar lesiones importantes en los mismos en dichas circunstancias del paciente.
Asimismo, son conocidos dispositivos introductores en el que el balón se sitúa en la parte más distal del dispositivo y queda rodeado por una membrana cilindrica en forma de prepucio, unida al dispositivo por su extremo más proximal y abierta por su extremo más distal.
Todos los dispositivos del estado de la técnica que disponen de compartimento con membrana presentan el problema de que el hinchado del balón puede provocar, en ocasiones, la rotura de la membrana o superficie rompible que rodea el balón, quedando trozos de plástico en el interior del estómago del paciente.
Es un objetivo de la presente invención dar a conocer un dispositivo que soluciona los problemas antes planteados.
Más concretamente, la presente invención da a conocer un dispositivo introductor de balón intragástrico hinchable del tipo que utiliza un filamento para su guiado, caracterizado porque comprende:
- un primer canal pasante desde un extremo proximal hasta un extremo distal de dicho dispositivo para la introducción del filamento de guiado de dicho dispositivo;
- dicho extremo distal presentando una pieza distal flexible a través de la que pasa dicho primer canal interno
- un compartimento interno dispuesto de forma adyacente y proximal con respecto a dicho extremo distal y adyacente a una zona medial del dispositivo, alojándose en dicho compartimento un balón hinchable, comprendiendo dicho compartimento una membrana externa flexible que rodea dicho balón;
- un segundo canal pasante desde el extremo proximal hasta dicho compartimento interno del dispositivo estando dicho segundo canal conectado a un balón dispuesto en el interior de dicho compartimento interno, y en el que dicha membrana externa flexible queda fijada a la citada pieza distal flexible y a la zona medial del dispositivo, disponiéndose en dicha membrana flexible una línea de rotura o prerrotura para facilitar la salida del balón durante su hinchado. La existencia de una línea de rotura (o, alternativamente, una línea de prerrotura) asegura que el balón saldrá por la línea de rotura a medida que se va hinchando. Por otra parte, al estar la membrana flexible unida tanto a la pieza distal como a la parte medial del dispositivo, se previene que existan partes de la membrana desprendidas o sin estar unidas al dispositivo introductor. Más concretamente, la línea de rotura o prerrotura podrá dividir la membrana flexible en dos partes, quedando cada una unida, respectivamente, a una parte distinta del dispositivo. Resulta especialmente preferente que la línea de rotura corresponda con una zona en la que no existe o desaparece el material que compone la membrana flexible. Esto minimiza la probabilidad de rotura incontrolada de la membrana, por cuanto, al disponer la membrana ya de una rotura, el balón, durante su hinchado únicamente necesita provocar la retracción de las dos partes de la membrana para salir del compartimento, sin necesidad de romper dicha membrana.
Para maximizar este efecto, preferentemente, dicha línea de rotura o prerrotura podrá ser una línea cerrada que divide la membrana flexible en dos partes: una parte medial fijada a la zona medial y una parte distal fijada a la pieza distal flexible. Esta característica también facilita la retracción de la membrana durante el proceso de hinchado y previene roturas incontroladas de la misma. Más preferentemente, dicha parte medial de la membrana flexible queda unida únicamente a la zona medial. También más preferentemente, dicha parte distal de la membrana flexible queda unida únicamente a la pieza distal. Aún más preferentemente, la dicha línea de rotura será una línea perpendicular al eje principal del dispositivo.
Preferentemente, el compartimento separa la pieza distal y la zona medial del dispositivo, interponiéndose entre ambas. Aún más preferentemente, la membrana flexible forma la superficie lateral del compartimento en su totalidad. De esta manera, se facilita la salida del balón, que no encuentra paredes no flexibles en su proceso de hinchado.
Preferentemente, la zona medial del dispositivo presenta una pieza medial que recibe los citados primer y segundo canales. Más preferentemente, la membrana flexible se dispone adherida a la pieza distal y a la pieza medial del dispositivo.
Preferentemente, el primer canal discurre por el interior del compartimento. Más preferentemente, el balón hinchable se dispone, en el interior del compartimento, enrollado alrededor del primer canal. Esto facilita que el balón realice una presión más uniforme contra la membrana flexible durante el procedimiento de hinchado.
Preferentemente, el primer canal discurre por el interior de un primer tubo. También preferentemente, el segundo canal discurre por el interior de segundo tubo. Más preferentemente, ambos primer y segundo tubos se disponen unidos entre sí hasta la zona medial.
Preferentemente, el segundo canal finaliza en una pieza para hinchado que conecta el balón hinchable intragástrico con el citado segundo canal.
Preferentemente, la pieza distal es una pieza flexible con forma general cónica rematada en una cabeza roma. Más preferentemente, dicha cabeza tiene forma de ojiva de punta redondeada.
Para su mejor comprensión se adjuntan, a título de ejemplo explicativo pero no limitativo, vahas figuras que describen las distintas partes de una realización preferente de la presente invención.
La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo introductor de balón hinchable.
La figura 2 muestra otra vista otra perspectiva del dispositivo, habiéndose representado el balón hinchable, deshinchado, fuera del dispositivo.
La figura 3 muestra una vista en perspectiva del dispositivo, en una primera fase de hinchado.
La figura 4 muestra una vista en perspectiva del dispositivo, en una segunda fase de hinchado.
La figura 5 muestra una vista en perspectiva del dispositivo, en una última fase de colocación, tras el hinchado del balón, y la desconexión o suelta del mismo con respecto del dispositivo. Las figuras 1 y 2 ¡lustran un dispositivo 1 introductor de balón hincha le (denominado también “balón gástrico” o “balón intragástrico”). Como se observa, debido a que su finalidad es ser introducido por el esófago y hasta el estómago, presenta forma general alargada, con un eje principal, eje longitudinal o eje axial.
El dispositivo 1 comprende dos tubos 2, 3. Un primer tubo 3 cuyo interior constituye un primer canal pasante desde un extremo proximal hasta un extremo distal del dispositivo. Por dicho primer canal puede discurrir un filamento de guiado 4 (representado con línea discontinua en las figuras). Durante la colocación del balón gástrico en el estómago de un paciente, inicialmente se introduce el filamento de guiado 4 hasta el estómago del paciente. Posteriormente, se introduce el dispositivo de tal manera que es guiado por el filamento de guiado 4. Por ello, a veces se denomina al filamento de guiado 4 como “filamento de preguiado”.
El segundo tubo 2 constituye un segundo canal desde el extremo proximal hasta un compartimento en el que se sitúa el balón hinchable 8. El segundo tubo 2 es utilizado para el hinchado del balón. En el ejemplo según las figuras 1 y 2, el segundo tubo 2 remata en una pieza de hinchado 21 destinada a ser introducida en una válvula 81 de hinchado del balón. La pieza de hinchado 21 puede ser, simplemente, un tubo de material más rígido que el segundo tubo 2 y el balón 8. También podría tratarse de una válvula de hinchado. Ambos tubos 2, 3 son aproximadamente paralelos a - o coincidentes con- el eje principal o longitudinal del dispositivo.
Ambos tubos 2, 3 quedan unidos entre sí hasta la zona medial del dispositivo, por ejemplo mediante pegado a través de una generatriz. Otras formas de unión también son posibles. Alternativamente, ambos tubos podrían no estar unidos entre sí. En otra posible realización los primer y segundo canales corresponderían a sendos orificios pasantes pertenecientes a un único cuerpo.
El dispositivo 1 presenta una zona medial situada entre los extremos distal y proximal. La zona medial se sitúa adyacente al compartimento en el que se encuentra balón hinchable, por el lado proximal. En el ejemplo mostrado, la zona medial presenta una pieza medial 6 que recibe los tubos 2, 3, permitiendo su paso a través de la misma. El extremo distal del dispositivo 1 presenta una pieza distal 7 que está realizada preferentemente en un material flexible. La pieza distal 7 presenta un orificio pasante 72 que se constituye como una prolongación del primer canal constituido por el primer tubo 3. La pieza distal 7 del ejemplo tiene forma de ojiva de punta redondeada. De manera más concreta, en el ejemplo, la pieza distal 7 presenta un cuerpo cónico con la punta redondeada que presenta forma de cabezal 71 romo de forma esférica. En general, resulta ventajoso que el extremo distal de la pieza 7 distal sea más delgado y más flexible que el extremo proximal de la pieza distal 7. De este modo, cuando el filamento de preguiado se queda eventualmente doblegado en algún punto de la pared del esófago, la cabeza en forma de ojiva de punta redondeada permite reconducir el dispositivo evitando daños y/o perforaciones en la pared del esófago y paredes de otros órganos anatómicos del recorrido del dispositivo, tal como, por ejemplo las paredes de la orofañnge y estómago.
Tal y como se ha indicado anteriormente, el dispositivo comprende un compartimento interno en el interior del cual se aloja un balón hinchable. Dicho compartimento está dispuesto de manera adyacente con respecto a dicha pieza distal 7 y en el lado proximal de dicha pieza. Dicho compartimento también es adyacente a la pieza medial 6. El segundo tubo 2 de hinchado conecta con el balón hinchable 8 mediante una unión separable. El balón de hinchado 8 comprende una válvula de hinchado 81 que queda conectada con el segundo tubo 2, para su hinchado (mostrado en la figura 2), a través de la pieza de hinchado 21 . Debido a su forma y función, el segundo tubo 2 también puede denominarse “sonda de alimentación del balón”. La válvula de hinchado 81 del balón impide que éste se deshinche una vez queda instalado en el estómago de un paciente. El compartimento queda delimitado por una membrana 5 flexible, que queda fijada a la pieza distal 7 y a la pieza medial 6, rodeando el compartimento. En el ejemplo, las líneas de unión 56, 57 con la pieza medial 6 y la pieza distal 7, respectivamente, corresponden con líneas pehmetrales. Esto asegura que la membrana 5 rodee el compartimento del balón hinchable 8. La unión de la membrana 5 con las piezas medial 6 y distal 7 puede realizarse por adhesión, fusión o cualquier otro método que resulte adecuado en función de los materiales y la aplicación. El primer tubo 3, o canal de guiado pasa a través del compartimento. El balón 8 se coloca en el interior del compartimento, enrollado alrededor del primer tubo 3 y/o rodeándolo. Para ello, el primer tubo 3 se dispone preferentemente a lo largo del eje axial del compartimento.
Como se puede observar, la pieza distal 7 y la pieza medial 6 son piezas independientes, no habiendo continuidad entre las mismas, puesto que el compartimento separa ambas piezas.
La membrana 5 flexible rodea totalmente el balón hinchable 8, constituyendo en su totalidad las paredes laterales del compartimento. La membrana 5 flexible presenta una línea de rotura 51 que divide la membrana 5 en dos partes 52, 53 independientes. En dicha línea de rotura, preferentemente, el material 5 de la membrana desaparece completamente, como se observa en la figura 1. La línea de rotura 51 presenta un recorrido perimetral, de tal manera que divide la membrana 5 en dos partes, cada una fijada a una zona distinta: una parte 52 a la zona medial y otra parte 53, a la zona distal del dispositivo. Esta disposición de la membrana del dispositivo favorecerá la posterior retracción de las partes 52, 53 independientes de la membrana. Para facilitar aún más este efecto, la línea de rotura se desarrolla en un plano aproximadamente perpendicular al eje axial del compartimento, y/o paralelo a las piezas distal y medial. Alternativamente, la línea de rotura podría desarrollarse, por ejemplo, a lo largo de una generatriz, si bien se estima que el recorrido perimetral favorece más la salida ordenada del balón durante y tras el hinchado del mismo. La línea de rotura 51 podría ser sustituida por una línea de prerrotura, que podría estar constituida por una línea de grosor de membrana reducido o una línea con cortes discontinuos, de tal manera que al hinchar el balón 8 dentro del compartimento, éste provocará la rotura controlada de la membrana 5 a lo largo de la citada línea de prerrotura.
El dispositivo puede comprender adicionalmente, un mareaje en longitud para conocer la ubicación del cabezal 71 del dispositivo y compartimento en el cual se aloja el balón hinchable durante la introducción del dispositivo en el interior del paciente, que no se ha mostrado en las figuras. Este mareaje puede situarse, por ejemplo, en la parte proximal del primer o segundo tubo, o bien, alternativamente, en una pieza que comprenda ambos primer y segundo canales.
Las figuras 3 a 5 muestran un proceso de hinchado y suelta de un balón. Elementos ¡guales o equivalentes a los mostrados en las anteriores figuras han sido identificados con idénticos numerales y, por tanto, no serán descritos en profundidad. Nótese que en la figura 4 se ha representado una parte independiente 53 de la membrana más retraída de lo normal, para permitir observar el tubo de guiado 3. En realidad, dicha parte 53 estará normalmente en contacto con el balón 8, puesto que es éste el que provoca su retracción.
Nótese adicionalmente que este procedimiento mostrado en las figuras 3 a 5 se realiza tras introducir el dispositivo en el estómago de un paciente, según técnica conocida por lo que, por motivos de claridad, no se ha dibujado el estómago u otros órganos del paciente. Más concretamente, el compartimento ha de estar situado completamente en el interior del estómago. Por motivos de claridad, tampoco se ha representado en la figura el filamento de guiado, que puede permanecer en posición durante el proceso. En los documentos WO2012089881 y WO2016046427 se describe un procedimiento de introducción.
Para hinchar el balón 8 se procede a introducir un gas o líquido de hinchado por el segundo tubo 2, vía el cabezal de hinchado 21. El balón 8, que inicialmente está deshinchado y rodeando el primer tubo, se hincha al recibir el gas o líquido de hinchado. Eso hace que las dimensiones del balón 8 sobrepasen las del compartimento, como se muestra en las figuras 3 y 4. En consecuencia, el balón comienza a salir por la línea de rotura, opcionalmente rompiéndola cuando la línea de rotura sea una línea de prerrotura y luego separando las partes 52, 53 independientes generadas por la rotura a través de la línea de prerrotura o bien directamente provocando la retracción de ambas partes independientes 52, 53 en el caso de que se disponga un línea de rotura desde el principio. Al estar cada parte independiente 52, 53 unida, respectivamente, a la pieza medial 6 o a la pieza distal 7, se evita que partes de la membrana se desprendan y queden sueltas en el interior del estómago del paciente. Tal como se observa, que la línea de rotura 51 o prerrotura sea perpendicular al eje axial del dispositivo 1 y/o del compartimento, junto con la doble unión de la membrana a las zonas distal y medial del dispositivo, facilita la retracción de la membrana y evita su rotura incontrolada y/o la suelta o desprendimiento de trozos de membrana en el estómago.
Tras completar el hinchado, se procede a la suelta del balón 8. La suelta puede realizarse mediante la propia presión de hinchado, mediante un movimiento específico, mediante una combinación de ambos, o por cualquier otro método. Una vez suelto el balón 8 en el estómago, se puede proceder a extraer el dispositivo 1 sin dejar en el estómago del paciente nada más que el balón hinchado. Posteriormente, tras la extracción del dispositivo 1 del interior del paciente, ese extrae el filamento de preguiado, habiendo finalizado de esta manera el procedimiento de colocación.
Así pues, la presente invención permite con un único dispositivo compacto la inserción de un balón hinchable en el interior del estómago de un paciente sin complicaciones, lesiones o daños de cualquier tipo, eliminando el riesgo de perforaciones y/o hemorragias de las vías respiratorias, orofahnge, esófago, estómago y duodeno. Adicionalmente, con el dispositivo según la presente invención, se consigue un método de inserción de balón hinchable eficiente, rápido (en pocos segundos), sin necesidad de anestesia y sin necesidad de la intervención de ningún ayudante médico, enfermero y/o auxiliar. Adicionalmente, se evita la el desprendimiento o suelta de trozos sueltos de membrana que quedarían en el interior del estómago del paciente.
Si bien la invención se ha descrito con respecto a un ejemplo de realización preferente, ello no se debe considerar limitativo de la invención, cuyo alcance queda definido por la interpretación más amplia de las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo introductor de balón intragástrico hincha le del tipo que utiliza un filamento para su guiado, caracterizado por que comprende:
- un primer canal pasante desde un extremo proximal hasta un extremo distal de dicho dispositivo para la introducción del filamento de guiado de dicho dispositivo;
- dicho extremo distal presentando una pieza distal flexible a través de la que pasa dicho primer canal interno
- un compartimento interno dispuesto de forma adyacente y proximal con respecto a dicho extremo distal y adyacente a una zona medial del dispositivo, alojándose en dicho compartimento un balón hinchable, comprendiendo dicho compartimento una membrana externa flexible que rodea dicho balón;
- un segundo canal pasante desde el extremo proximal hasta dicho compartimento interno estando dicho segundo canal conectado a un balón dispuesto en el interior de dicho compartimento interno, en el que dicha membrana externa flexible queda fijada a la citada pieza distal flexible y a la zona medial del dispositivo, disponiéndose en dicha membrana flexible una línea de rotura o prerrotura para facilitar la salida del balón durante su hinchado.
2. Dispositivo, según la reivindicación anterior, caracterizado por que dicha línea de rotura o prerrotura es una línea cerrada que divide la membrana flexible en dos partes: una parte medial fijada a la zona medial y una parte distal fijada a la pieza distal flexible.
3. Dispositivo, según la reivindicación anterior, caracterizado por que dicha parte medial de la membrana flexible queda unida únicamente a la zona medial.
4. Dispositivo, según la reivindicación 2 o 3, caracterizado por que dicha parte distal de la membrana flexible queda unida únicamente a la pieza distal.
5. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que dicha línea de rotura es una línea perpendicular al eje principal del dispositivo.
6. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el compartimento separa la pieza distal y la zona medial, interponiéndose entre ambas.
7. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la membrana flexible forma la superficie lateral del compartimento en su totalidad.
8. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la línea de rotura corresponde con una zona en la que desaparece el material que compone la membrana flexible.
9. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la zona medial presenta una pieza medial que recibe los citados primer y segundo canal.
10. Dispositivo, según la reivindicación anterior, caracterizado por que la membrana flexible se dispone adherida a la pieza distal y a la pieza medial.
11. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el primer canal discurre por el interior del compartimento.
12. Dispositivo, según la reivindicación anterior, caracterizado por que el balón se dispone, en el compartimento, enrollado alrededor del primer canal.
13. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el segundo canal finaliza en una pieza para hinchado que conecta el balón con el citado segundo canal.
14. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por 14 que el primer canal discurre por el interior de un primer tubo.
15. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el segundo canal discurre por el interior de segundo tubo.
16. Dispositivo, según las reivindicaciones 9 y 10, caracterizado por que ambos primer y segundo tubos se disponen unidos entre sí hasta la zona medial.
17. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la pieza distal es una pieza flexible con forma general cónica rematada en una cabeza roma.
18. Dispositivo, según la reivindicación anterior, caracterizado por que dicha cabeza tiene forma de ojiva de punta redondeada.
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