WO2022269108A1 - Sistema para el tratamiento de material biológico - Google Patents

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WO2022269108A1
WO2022269108A1 PCT/ES2022/070306 ES2022070306W WO2022269108A1 WO 2022269108 A1 WO2022269108 A1 WO 2022269108A1 ES 2022070306 W ES2022070306 W ES 2022070306W WO 2022269108 A1 WO2022269108 A1 WO 2022269108A1
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cylindrical tube
processed
tube
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José CANTERO BURGAZ
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CANTERO BURGAZ, Sr. José
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Definitions

  • the present invention refers to a system for the treatment of biological material that comprises a device for the extraction of biological material, such as blood, bone marrow, adipose tissue, semen, synovial fluid or other body liquids and fluids, and equipment for processing the biological material contained in said medical-veterinary device, by means of centrifugation, agitation, filtering, temperature, emulsification or fragmentation.
  • biological material such as blood, bone marrow, adipose tissue, semen, synovial fluid or other body liquids and fluids
  • the systems used for the processing of biological material are currently known, which, among others, include syringes for the patient's extraction of the biological material in question and various suitable containers to contain said biological material and carry out its processing in a suitable machine to carry out its processing. centrifugation, agitation, filtering, temperature, emulsification or fragmentation, for example, to separate from the different fractions of whole blood, select them, extract them and apply the desired fraction.
  • a general problem with these systems is that the syringes have adequate characteristics to carry out the extraction of the biological material from the patient, it being necessary to transfer said biological material to other containers with different characteristics, and suitable for treating it in a centrifuge, filtering, fragmenting machine, thermal, with ultrasonic action or specific agitator.
  • the system of the invention comprises a medical-veterinary device for the extraction of fluids/liquids and/or biological tissues, for example: blood, adipose tissue, bone marrow, semen, synovial fluid or other fluids and body fluids, in addition to equipment for processing the biological material contained in said medical-veterinary device; Presenting the particularity that said medical-veterinary device has technical characteristics that allow, through the use and exchange of a reduced number of parts/components, to alternately form:
  • a closed, inert, aseptic and sterile container that holds the extracted biological material inside and that is suitable to be introduced into the processing equipment to process that biological material by means of centrifugation / agitation / filtration / temperature / ultrasound / fragmentation, in a very small space and in the volumes of interest, according to the criteria of the user or,
  • a syringe for the individualized extraction of the fractions of biological material of interest separated during its processing and also its subsequent use or application by injection, spraying, mixing with autologous or homologous biomaterials or synthetic and natural substitutes or applying it topically, according to needs and criteria. of the user.
  • This container makes it possible to reattach the necessary parts/components to once again convert the veterinary-medical device into a syringe to inject its contents or separate fractions of the processed biological material.
  • the device of the invention comprises a cylindrical, transparent tube, which has a conical front end with a connector, preferably a male Luer Lock type, and an open rear end, both ends being provided with reversible coupling and fixing means for the interchangeable parts. that allow conversion in a syringe or in a container protected by end caps.
  • the device includes, inside, a plunger that can be moved inside the cylindrical tube, comprising: - a rigid rear part, with a tubular configuration and a smaller section than the interior of the cylindrical tube, and - a front part made of flexible material of diameter fitted to the rigid tailpiece and the internal diameter of the cylindrical tube, coupled to the rigid tailpiece of tubular configuration.
  • Said front part is deformable between: a convex initial position coinciding with and in contact with the conical front end of the cylindrical tube, and a concave position automatically adopted during the suction/aspiration of the biological material to be processed and its possible future application/use in the patient.
  • the flexible front part of the plunger includes in its central area an orifice with a coupled connector, optionally a valved female Luer Lock cone type, accessible through the rear mouth of the cylindrical tube.
  • a coupled connector optionally a valved female Luer Lock cone type, accessible through the rear mouth of the cylindrical tube.
  • this front part has positive reliefs in the form of lines or points and arranged radially, integrated in the same flexible material and made of the same material.
  • Said medical-veterinary device also comprises a first piston actuation rod, provided with a front connector that can be coupled to the female Luer Lock cone-type valved connector, integrated into the component of the flexible part of the piston and whose displacement causes the change of initial convex position. to the concave position of use of the flexible front part of the piston during the suction of blood or biological material and its possible injection or subsequent application.
  • the medical-veterinary device comprises a second, transparent stem, with an axial channel, provided with: a male Luer cone type anterior connector that can be coupled to the female Luer cone type valved connector of the flexible component of the plunger and secured by a bayonet-type fixation to the rigid component of the plunger and provided with a male Luer cone-type tip for actuation of the female Luer Lock cone-type valved connector, and another valved posterior connector both connected by a fine axial conduit and extraction/introduction of blood fractions , biological material or liquids externally or contained in the cylindrical processing tube and separated by centrifugation or by convenient processing.
  • the change of the flexible front part of the piston provides an essential technical advantage for the invention, since in said initial position it presents a shape that coincides with the conical shape of the front end of the tube. and is kept in contact on the positive radial reliefs of the flexible component with said conical front end of the cylindrical tube, guaranteeing the minimum initial existence of air inside the cylindrical tube, allowing the desired amount of volume of tissues or fluids to be aspirated without Subtract volume of fluids due to the presence of air.
  • the change of position from convex to concave of the flexible front part of the plunger in the position of use prevents the formation of turbulence during the extraction of the separated fractions of processed biological material through the female Luer Lock cone-type connector of the plunger, and of the second rod with axial channel connected to the female Luer cone connector and secured and fixed to the rigid part of the plunger by bayonet-type thread, and minimizes the risk of mixing of the fractions when performing suction through the central area, more rearward, of the concave shape of the flexible front part of the piston.
  • standard syringes attached to the plunger valve can be used to effect fraction withdrawal.
  • the use of the hollow and transparent cylindrical tube in combination with the rigid part of the transparent plunger and the axial conduit of the transparent rod, for the extraction and separation of the fractions of biological material contained in the cylindrical tube and separated during processing, allows, for For example, visualizing the color of each fraction that is being extracted and the color change indicates how far to continue or stop to select the optimum fraction to be used by the user.
  • the next fraction enters said fine transparent axial conduit, it allows to obtain a great precision in the separate extraction of each fraction and avoid the accidental extraction of a part of the following fraction, without mixing them and with total visual control by the user.
  • the detection of a variation in the composition of the extracted fractions can be carried out by optical, digital, impedance, laser or other methods that can make very precise readings of the biological material without mixing them and with fully automatic control.
  • the rear connector of the second rod with axial channel is a valved connector, for example, the female Luer Lock type, or of another type suitable for the connection of a syringe with a male Luer or Luer Lock cone for the extraction and separation of the fraction.
  • a valved connector for example, the female Luer Lock type, or of another type suitable for the connection of a syringe with a male Luer or Luer Lock cone for the extraction and separation of the fraction.
  • Both connectors of the device are used to withdraw or add fluids, liquids, tissues, fractions or medications, depending on the protocol and the interest
  • the cylindrical tube comprises removable closure caps with fixation, at the anterior and posterior ends of the cylindrical tube and which, together with said cylindrical tube and its plunger, make up a container that can be attached to equipment for processing fluids and biological tissues and for obtaining of concentrates or biological products and by-products by differential centrifugation, agitation, filtration, fragmentation, ultrasound or temperature.
  • Said cylindrical tube also comprises a removable rear stop, provided with: coupling and fixing means with the rear end of the cylindrical tube, lateral support fins for the user's fingers, and a hole for passage and retention in different longitudinal positions. of the rods and consequently of the plunger connected to them, for vacuum or removal of fractions.
  • the aforementioned first and second rods have an ergonomic rear wing for their activation (in use by pulling or pushing them) and longitudinal wings with longitudinally spaced teeth, which interact with the rear stop with wings in the different retention positions, for its segmentation in steps of a predetermined volume, for example, in steps of 5 mi. in 5 mi.
  • said lateral toothed fins in segments of predetermined volume pass through the orifice of the removable stop coupled to the rear end of the cylindrical tube, allowing its longitudinal displacement; while in a second angular position of the first rod, the wings are hooked in the removable stop, preventing the longitudinal movement of said plunger.
  • This feature makes it possible to move the plunger towards the rear area of the cylindrical tube, keeping the valve at the front end of the cylindrical tube closed, and fix it by means of the side flaps to the removable stop, creating a predetermined vacuum inside the cylindrical tube for the suction of the biological material during its extraction.
  • this medical-veterinary device presents a series of advantages compared to those currently existing, among which it is worth mentioning, which is:
  • the same medical-veterinary device is used for any fluid or biological tissue and for any volume between 1ml. and 100 mi. and in any medical, veterinary, or analytical setting (ambulatory, surgical, or laboratory).
  • the same device is at the same time a syringe to extract, a container to process and is once again a syringe to infiltrate or extract the separated fractions of biological material, from small to large volumes (between 1ml. and 100m. per device ).
  • the processing equipment comprises: a microprocessor control structure and electronics, a structural chassis, an outer casing provided with a closing lid with a safety lock, a touch screen, a motor-driven turntable maintenance-free electric bidirectional rotation, and provided with at least two fixings for the placement of tubes/cylindrical containers of the biological material to be processed and other cylindrical tubes/containers for collecting a separate fraction of the biological material processed.
  • the processing equipment For the transfer of a fraction of the processed biological material from one container to another container, the processing equipment comprises a transparent flexible tube (for example silicone) with connectors that can be attached to the Luer Lock connectors located at the front ends of the cylindrical tubes and / or of the internal pistons of the respective tubes/cylindrical tanks; and of one or more peristaltic or other pump(s) for the transfer of a volume or a separate fraction of biological material from one container to another, by said flexible tube, alternatively for any liquid or compound necessary for the different techniques and uses, at the discretion of the user.
  • a transparent flexible tube for example silicone
  • the Luer Lock connectors located at the front ends of the cylindrical tubes and / or of the internal pistons of the respective tubes/cylindrical tanks
  • peristaltic or other pump(s) for the transfer of a volume or a separate fraction of biological material from one container to another, by said flexible tube, alternatively for any liquid or compound necessary for the different techniques and uses, at the discretion of the user.
  • This processing equipment also includes a control unit with specific software to work with and without Internet connection, as an independent equipment, carrying out predefined processing cycles and to work "on line/off line" interconnected with a counter/analyzer. (for example, a hematology analyzer) and carry out personalized processing cycles based on the individual characteristics of the biological material to be processed, said means of communication being suitable for receiving information on data relating to the patient, date, diagnosis, therapy, history clinic, process, initial product to be processed, the handling and/or sending of data related to the final product obtained from the processing and the connection with other equipment, with the App and with the cloud. Statistics, protocols, instructions and other data obtained will make up Big Data to advance improvements and optimizations of applications and therapies with equipment, systems and devices for the benefit of patients.
  • the aforementioned processing equipment comprises at least one support for holding an intermediate portion of the transparent tube, preferably flexible and silicone, used to transfer the product from one cylindrical tube to another cylindrical tube and a sensor ( optical, digital, by impedance, ultrasonic, by laser or others) that detects changes in color, density, components of the final product transferred through the transparent flexible tube and that causes speed variation, reversal/inversion of flow direction or stoppage of the peristaltic pump(s) when it detects a change (for example in color) of the product circulating through the flexible tube.
  • a sensor optical, digital, by impedance, ultrasonic, by laser or others
  • the senor in the flexible tube line can be a detector, reader, counter and identifier of particles, their size, their number and their geometry/morphology or biological, chemical or biochemical composition, by means of imaging technology, impedance, laser or other technologies that adjust to these readings, counts and identifications.
  • FIG. 1 shows a schematic view of an embodiment of the system for processing biological material object of the invention.
  • FIG. 2 shows an exploded view in elevation of the different components of the medical-veterinary device intended to be coupled alternatively with said cylindrical tube, to form a syringe for extracting biological material, a container for processing biological material, or an extraction syringe from the container of the processed biological material fractions and alternatively an injection/application syringe of the biological material and/or its fractions.
  • FIG. 2a shows a front view of the plunger, in which lines and points in relief can be seen defined in the flexible front part thereof.
  • FIG. 3 and 4 show perspective views of the medical-veterinary device respectively forming a syringe and a container
  • FIG. 5 shows a perspective view of the stopper with detachable fins designed to fit onto the rear end of the cylindrical tube to form the syringe configuration.
  • - Figure 6 shows an elevation view, sectioned by a vertical plane of the syringe ready for the extraction of biological material; with the front part of the piston in a convex initial position, in contact with the conical front end of the cylindrical tube; with the suction plunger connected to the first rod, without axial channel, and with a straight needle, mounted on the male Luer Lock cone connector or similar, at the anterior end of the cylindrical tube.
  • - Figure 7 shows a view of the syringe of figure 6, once an extraction of biological material has been carried out, specifically blood, with the plunger displaced and the flexible part of the plunger modified in a concave position and the plunger assembly moved towards the zone back of the cylindrical tube.
  • FIG. 8 shows a view of the syringe of figure 7, once the blood extraction has been carried out, and the first drive rod has been removed, and with the front and rear covers attached to the ends of the tube, forming a container for the processing of biological material in processing equipment.
  • the stoppers are not necessary.
  • FIG. 9 shows a profile view of the syringe with the plunger in the position of figure 8, containing the blood fractions obtained by processing, specifically centrifuging in this case.
  • the second rod with an axial channel, is coupled to the valved connector and fixed by means of a bayonet-type closure to the rigid plunger for the extraction of the blood fractions obtained and with a syringe, for the collection of the fraction obtained above the tube.
  • cylindrical connected to the rear connector of said second axial channel.
  • FIG. 10 shows a schematic elevation view of an embodiment of the equipment for processing the biological material contained in the cylindrical tube of figures 4 and 8, and in which the different elements housed inside the equipment have been represented. .
  • FIGS 11, 12 and 13 show schematic plan views of the processing equipment of the previous figure during the separation into fractions of a biological sample housed in the cylindrical tube that functions as a container for the medical-veterinary device and the transfer from one of the separated fractions to a second cylindrical tube that also functions as a container.
  • FIG. 14 shows a plan view of a variant embodiment of the processing equipment working simultaneously with two pairs of cylindrical tubes.
  • FIG 15 shows a variant embodiment of the system shown in figure 1, provided in this case with means of intercommunication for its connection with others. external teams
  • the medical-veterinary device (100) has been schematically represented, using the format of a syringe (100a) and the format of a container (100b) conformable with the same device, and the appropriate processing equipment (600). to process the biological samples inside the container format (100b) of the medical-veterinary device (100).
  • the medical-veterinary device (100) comprises a cylindrical tube (10) that has a conical front end (101), equipped with a connector (102), in this case a male Luer Lock cone, for coupling a needle, trocar , cannula or tube, depending on the biological material to be processed, (blood, bone marrow, adipose tissue, etc.) provided with a complementary connection and an open rear end (103).
  • a connector in this case a male Luer Lock cone
  • the front and rear ends (101, 103) of the cylindrical tube (10) comprise coupling means (104, 105) for assembling a rear stop (30) at the rear end of the cylindrical tube during use of the medical-veterinary device. as a syringe (100a), or the assembly at the anterior and posterior ends of the cylindrical tube (10) of respective closure caps (106,107) that together with the cylindrical tube (10) form the container (100b) for the processing of biological material in the processing equipment (600),
  • Said piston (20) comprises a rigid rear part (201), of tubular configuration, and a front part (202) made of flexible material coupled to the rear part (201).
  • Said front part (202) includes perimeter sealing lips (203) against the wall of the cylindrical tube and has a valved connector (204) in its central area, accessible through the rear mouth of the tube and suitable for optional connection of a first rod (40) actuating the piston, a second transparent rod (50) provided with an axial channel, or a standard syringe with a suitable connector for the separate extraction of fractions of biological material once processed.
  • the removable rear stop (30) includes lateral fins (301) to support the fingers and a hole (302) with radial openings (303) for through-mounting and retention in different positions of the first rod ( 40) drive or the second stem (50) with axial channel.
  • the first drive rod (40) comprises a front connector (401) that can be mechanically coupled to the valved connector (204) of the flexible component of the piston (20), ergonomic wings (402) for its drive and a row of lateral teeth (403). spaced in the longitudinal direction, which in a first angular position of the first drive rod (40) pass through the radial openings (303) of the rear stop (30) allowing longitudinal displacement of said first drive rod (40) and in a second position interact with the rear stop (30) preventing the longitudinal displacement of said first rod (40)
  • the second rod (50) with an axial channel, comprises a conical front connector (501) that is an extension of the axial channel that can be attached to the piston valve connection, fixed on this occasion to the rigid component of the piston by means of bayonet or thread-type mechanical elements and optionally a female Luer Lock cone-type valved rear connector (502) connected by a fine axial conduit (503) for extracting fractions of blood or biological material contained in a cylindrical tube and separated by centrifugation or processing.
  • This second rod (50) also includes ergonomic fins (504) for manual operation and longitudinal fins with a row of teeth (505) spaced apart in the longitudinal direction, similar to those of the first drive piston (40), for its locking and unlocking with respect to the rear stop (30) of the cylindrical tube (10).
  • the front part (202) of the plunger presents radial lines or points (205) in positive relief.
  • Figure 3 shows an example of the embodiment of the medical-veterinary device forming a syringe with the cylindrical tube (10), the rear stop (30) coupled to the tube and the first rod (40) mounted through the hole.
  • Figure 4 shows an embodiment of the medical-veterinary device forming a container for the processing of biological material, made up of the tube cylinder (10), the closure caps (106, 107) and the piston housed, in a hidden position, in the cylindrical tube (10).
  • FIG. 5 shows an example of the rear stop (30) with the hole (302) and the radial openings (303) for mounting through and locking the stems (40, 50) in different positions. .
  • the front part (202) presents a convex shape, with a conicity coinciding with the front end of the cylindrical tube and is initially kept in contact with the conical front end of the tube by means of of the radial lines or points (205) in relief, avoiding the presence of air between the piston (20) and the conical front end (101) of the cylindrical tube,
  • the medical-veterinary device forms a syringe for the extraction of a biological material, for example, blood, with the first actuation rod (40) being mechanically coupled to the plunger (20) that is in the initial convex position.
  • Figure 7 shows the syringe of the previous figure once the first drive rod (40) and consequently plunger (20) have been displaced towards the rear area, the front part (202) changing its morphology from convex to concave and once the extraction of the biological material contained in the device now configured as a syringe has been carried out.
  • the medical-veterinary device becomes a container, represented in figure 8, suitable for keeping the biological material (M) inside during its processing in processing equipment (600) as described will explain later.
  • the container of the medical-veterinary device shown in figure 8 is transformed into a syringe represented in figure 9 and suitable for the independent extraction of the successive fractions of biological material, simply removing the caps (106, 107) from the cylindrical tube (10), if optionally used, and mounting the rear stop 30 on the same cylindrical tube.
  • said extraction of the fraction (F1) is optionally carried out by connecting a standard syringe (not referenced) to the rear connection (502) valved of the axial channel rod (50) or by means of a syringe directly coupled to the plunger without the second coupled stem.
  • a flexible tube can also be coupled directly to the plunger, provided with suitable connectors to motorize the extraction of the fractions, optionally using peristaltic pumps or any device that allows the fractions obtained to be aspirated in an automated and continuous manner, without the manual use of elements. /components like the ones described at the beginning of this point.
  • the concave shape of the front part (202) of the piston (20) is especially advantageous during the extraction of the fraction (F1) and all the following fractions of biological material, through the interior of the second rod (50) since the suction is It is carried out through the most rearward central area of the front part of the piston, avoiding the formation of turbulence and, for example, preventing the first fraction (F1) from mixing during its extraction with the next fraction (F2) and so on with all the fractions.
  • the processing equipment (600) shown in Figure 10 and used for processing the biological material inside the container of the medical-veterinary device described above, comprises an outer casing (601) provided with a lid (602) and housing a turntable (603) driven by a motor (606) for bidirectional rotation connected to a frequency inverter (609) controlled by a control unit (607).
  • Said lid (602) has inside some ultraviolet light lamps (614) for the disinfection of the interior of the equipment and/or its use as a trigger and trainer of biological processes in the samples (for example, blood coagulation or plasma).
  • the turntable (603) comprises fixings (604) for holding a container (100b) containing a biological material to be processed and an empty container (100b) for collecting a separate fraction of the biological material.
  • the processing equipment also comprises: - a cold or heat generator (616) to eventually control the temperature of the sample with different objectives such as reduction of processing times, increase in biological processes, optimal maintenance of the samples , etc.; - a transformer (617) for power supply and - an internal or external ultrasonic generator (618).
  • a cold or heat generator 666 to eventually control the temperature of the sample with different objectives such as reduction of processing times, increase in biological processes, optimal maintenance of the samples , etc.
  • a transformer (617) for power supply and - an internal or external ultrasonic generator (618).
  • Figures 11 to 13 show a pair of containers (100b) connected by a transparent tube (611), preferably flexible and silicone, provided with connectors (not referenced) coupled to the Luer Lock connectors (102 and 204). the respective containers 100b) and a peristaltic pump (605) for the transfer from one container (100b) to another of a fraction of the biological material, separated during a processing cycle, optionally by one connector or by another or both at the same time, depending on the fraction of interest.
  • a transparent tube (611) preferably flexible and silicone, provided with connectors (not referenced) coupled to the Luer Lock connectors (102 and 204).
  • the respective containers 100b) and a peristaltic pump (605) for the transfer from one container (100b) to another of a fraction of the biological material, separated during a processing cycle, optionally by one connector or by another or both at the same time, depending on the fraction of interest.
  • the processing equipment (600) comprises a support (610) for holding an intermediate portion of the transparent tube (611) and a laser sensor (612) that detects, for example, the color (also optionally the sensor in the tube line flexible can be a detector, reader, counter and identifier of particles, their size, their number and their geometry/morphology or biological, chemical or biochemical composition, using optical or digital imaging technology, impedance, laser or other technologies that conform to these readings, counts and identifications), of the final product transferred through the transparent tube (611) and that causes different actions/reactions of the pump such as its acceleration, its braking, its change of direction of rotation and the stoppage of the peristaltic pump (605) when, for example, it detects the change in color of the product, due to the change in the fraction that circulates through said tube, or the activation of other functions or processes such as ultrasound, temperature, agitation or similar.
  • the color also optionally the sensor in the tube line flexible can be a detector, reader, counter and identifier of particles, their size, their number
  • Said transparent tube (611) comprises an air purge filter (613) to prevent air from being transferred together with the separated fraction of the processed biological material.
  • Figure 14 shows a plan view of a variant embodiment of the processing equipment working simultaneously with two pairs of containers (100b).
  • connections with the transparent tube (611) can also be made at the rear of the cylindrical tube, particularly connected to the second plunger (204) to remove fractions from this part of the device or simultaneously from the front (102) and rear (204). ) of the device depending on the needs of the user.
  • This processing equipment (600) includes a touch screen (608) connected to the control unit (607) and has software that allows it to work independently, without Internet connection, carrying out predefined processing cycles, or to work "on line” with internet connection as shown in figure 15.
  • the processing equipment (600) is connected to a counting or analysis equipment, for example, a hematology analyzer (700) that determines the characteristics of the biological material to be processed and sends it to the processing equipment (600) in a manner that it performs in each case, with each sample from each patient, a personalized processing cycle based on the characteristics of the biological material to be processed.
  • a hematological analyzer (700) can also determine the characteristics of the final product obtained from processing,
  • the processing equipment (600) includes a communication module (615) for receiving information related to the characteristics of the product to be processed, sending data related to the final product obtained from processing, and connecting to a computer ( 800) and with remote devices, an App, or the cloud.
  • This communication module allows the control and traceability of the tubes/cylindrical tanks through barcodes, QR or RF microchip among others, for control of quality, for analysis of samples and pre- and post-processed biological material by means of particle identifier, their size, their number and their geometry/morphology or biological, chemical or biochemical composition, by means of optical, digital imaging technology, also by impedance, laser or other technologies that adjust to these readings, counts and identifications. Also to coordinate and execute variable processes of the biological samples in the processor according to readings, for optimization of the final biological product as well as the collection of individual data, protocols and identification and history of the sample and/or patients. For remote control and diagnosis and telemedicine/veterinary/analysis.

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Abstract

La invención comprende un dispositivo médico-veterinario para la extracción y contención de material biológico a procesar; en el que dicho dispositivo médico-veterinario (100) comprende unas piezas intercambiables para la conformación de una jeringa (110a) de extracción de material biológico, de un contenedor (100b) del material biológico extraído a procesar y de una jeringa o sistema de aplicación del material biológico alojado en el contenedor (100b); y un equipo de procesado de un material biológico contenido en dicho dispositivo médico-veterinario.

Description

DESCRIPCIÓN
Título
Sistema para el tratamiento de material biológico
Campo de aplicación
La presente invención se refiere a un sistema para el tratamiento de material biológico que comprende un dispositivo para la extracción de material biológico, como por ejemplo sangre, médula ósea, tejido adiposo, semen, líquido sinovial u otros líquidos y fluidos corporales, y un equipo de procesado del material biológico contenido en dicho dispositivo médico - veterinario, mediante centrifugación, agitación, filtrado, temperatura, emulsificación o fragmentación.
Estado de la técnica anterior
Actualmente son conocidos los sistemas utilizados para el procesado de material biológico, que, entre otros, comprenden jeringas para la extracción del paciente del material biológico en cuestión y diversos recipientes adecuados para contener dicho material biológico y realizar su procesado en una máquina adecuada para realizar su centrifugación, agitación, filtrado, temperatura, emulsificación o fragmentación, por ejemplo, para separar de las diferentes fracciones de la sangre entera, seleccionarlas, extraerlas y aplicar la fracción deseada.
Un problema generalizado de estos sistemas es que las jeringas tienen unas características adecuadas para realizar la extracción del material biológico del paciente, siendo preciso transvasar dicho material biológico a otros recipientes con características diferentes, y adecuados para tratarlo en una máquina centrifugadora, filtradora, fragmentadora, térmica, con acción de ultrasonidos o agitadora determinada.
Dado el tipo de material biológico a procesar, para obtener unos resultados satisfactorios con seguridad y sin riesgos, es imprescindible que dicho material no se vea contaminado desde que se realiza su extracción hasta que termina su procesado, incrementándose el riesgo de contaminación a medida que se incrementa en número de recipientes utilizados y de trasvases de un recipiente a otro, así como entradas y salidas de conexiones entre estos. El problema técnico que se plantea es minimizar el número de recipientes, dispositivos, trasvases y equipos a utilizar para realizar la extracción, el procesado y la posterior aplicación del material biológico procesado o de una fracción extraída del mismo y optimizar el tamaño, tiempo, volumen y el funcionamiento del equipo de procesado.
Explicación de la invención
El sistema de la invención comprende un dispositivo médico-veterinario para la extracción de fluidos/líquidos y/o tejidos biológicos, por ejemplo: sangre, tejido adiposo, medula ósea, semen, liquido sinovial u otros fluidos y líquidos corporales, además de un equipo de procesado del material biológico contenido en dicho dispositivo médico-veterinario; presentando la particularidad que dicho dispositivo médico-veterinario presenta unas características técnicas que permiten mediante el uso e intercambio de un reducido número de piezas/componentes conformar alternativamente:
- una jeringa adecuada para aspirar fluidos o tejidos biológicos de diferentes densidades,
- un recipiente cerrado, inerte, aséptico y estéril que mantiene en su interior el material biológico extraído y que es adecuado para introducirse en el equipo de procesado para procesar ese material biológico mediante centrifugación / agitación / filtración / temperatura / ultrasonidos / fragmentación, en un espacio muy reducido y en los volúmenes de interés, según el criterio del usuario o,
- una jeringa para la extracción individualizada de las fracciones de material biológico de interés separadas durante su procesado y también su posterior uso o aplicación mediante inyección, pulverización, mezclado con biomateriales o sustitutos sintéticos y naturales autólogos u homólogos o aplicarlo tópicamente, según necesidades y criterio del usuario.
Este contenedor permite volver a acoplar las piezas/componentes necesarios para convertir nuevamente el dispositivo médico-veterinario en una jeringa para inyectar su contenido o separar fracciones del material biológico procesado.
El dispositivo de la invención comprende un tubo cilindrico, transparente, que presenta un extremo anterior cónico con un conectar, preferiblemente tipo Luer Lock macho, y un extremo posterior abierto, estando provistos ambos extremos de unos medios de acoplamiento y fijación reversible de las piezas intercambiables que permiten su conversión en una jeringa o en un contenedor protegido por tapas en sus extremos.
El dispositivo comprende, en su interior, de un émbolo desplazable por el interior del tubo cilindrico, que comprende: - una pieza posterior rígida, de configuración tubular y menor sección que el interior del tubo cilindrico, y - una pieza anterior de material flexible de diámetro ajustado a la pieza posterior rígida y al diámetro interno del tubo cilindrico, acoplada a la pieza posterior rígida de configuración tubular. Dicha pieza anterior es deformable entre: una posición inicial convexa coincidente y en contacto con el extremo anterior cónico del tubo cilindrico y, una posición cóncava adoptada de forma automática durante la succión/aspiración del material biológico a procesar y su futura posible aplicación/uso en el paciente.
La pieza anterior flexible del émbolo comprende en su zona central un orificio con un conector acoplado, opcionalmente tipo cono Luer Lock hembra valvulado, accesible a través de la boca posterior del tubo cilindrico. Para evitar adhesiones entre el material rígido del tubo cilindrico y el material flexible en la pieza anterior flexible del émbolo, esta pieza anterior dispone de unos relieves positivos en forma de líneas o puntos y dispuestos radialmente, integrados en el mismo material flexible y hechos del mismo material.
Dicho dispositivo médico-veterinario también comprende un primer vástago de accionamiento del émbolo, provisto de un conector anterior acoplable al conector valvulado tipo cono Luer Lock hembra, integrado en el componente de la parte flexible del pistón y cuyo desplazamiento provoca el cambio de posición inicial convexa a la posición cóncava de uso de la pieza anterior flexible del pistón durante la succión de sangre o material biológico y su posible inyección o aplicación posterior.
En una realización de la invención el dispositivo médico-veterinario comprende un segundo vástago, transparente, con un canal axial, provisto de: un conector anterior tipo cono Luer macho acoplable al conector valvulado tipo cono Luer hembra del componente flexible del émbolo y asegurado por una fijación tipo bayoneta al componente rígido del émbolo y provisto de una punta tipo cono Luer macho de accionamiento del conector valvulado tipo cono Luer Lock hembra, y de otro conector posterior valvulado unidos ambos por un fino conducto axial y de extracción/introducción de fracciones de sangre, material biológico o líquidos externamente o contenidos en el tubo cilindrico de procesamiento y separadas mediante centrifugado o por un procesado conveniente. El cambio de la pieza anterior flexible del pistón, de una posición inicial convexa a una posición cóncava de uso, proporciona una ventaja técnica esencial para la invención, ya que en dicha posición inicial presenta una forma coincidente con la forma cónica del extremo anterior del tubo cilindrico y se mantiene en contacto sobre los relieves radiales positivos del componente flexible con dicho extremo anterior cónico del tubo cilindrico garantizando la mínima existencia inicial de aire en el interior del tubo cilindrico, permitiendo aspirar la cantidad deseada de volumen de tejidos o fluidos a procesar sin restar volumen de fluidos por presencia de aire.
El cambio de posición de convexa a cóncava de la pieza anterior flexible del émbolo en la posición de uso, evita la formación de turbulencias durante la extracción de las fracciones separadas de material biológico procesado a través del conector tipo cono Luer Lock hembra del pistón, y del segundo vástago con canal axial conectado al conector cono Luer hembra y asegurado y fijado a la parte rígida del émbolo por rosca tipo bayoneta, y minimiza el riesgo de mezclado de las fracciones al realizar la succión por la zona central, más retrasada, de la forma cóncava de la pieza anterior flexible del pistón. Alternativamente se pueden utilizar jeringas estándar acopladas a la válvula del émbolo para efectuar la retirada de fracciones.
La utilización del tubo cilindrico hueco y transparente en combinación con la parte rígida del émbolo transparente y el conducto axial del vástago transparente, para la extracción y separación de las fracciones de material biológico contenidas en el tubo cilindrico y separadas durante el procesado, permite, por ejemplo, visualizar el color de cada fracción que se está extrayendo y el cambio de color indica hasta donde seguir o parar para seleccionar la óptima fracción a emplear por el usuario. Cuando la siguiente fracción entra a dicho fino conducto axial transparente, permite obtener una gran precisión en la extracción separada de cada fracción y evitar la extracción accidental de una parte de la fracción siguiente, sin mezclarlas y con un control visual total por parte del usuario.
Opcionalmente la detección de una variación en la composición de las fracciones extraídas puede realizarse por métodos ópticos, digitales, por impedancia, láser u otros que puedan hacer lecturas muy precisas del material biológico sin mezclarlas y con un control totalmente automático.
Ventajosamente el conector posterior del segundo vástago con canal axial es un conector valvulado, por ejemplo tipo Luer Lock hembra, o de otro tipo adecuado para la conexión de una jeringa de cono Luer o Luer Lock macho para la extracción y separación de la fracción de material biológico más próxima al émbolo dentro del tubo cilindrico, con una jeringa, o con un tubo de alargo provisto de un conector adecuado para la introducción o extracción en/del interior del tubo cilindrico, a través del segundo vástago con canal axial, de un posible líquido auxiliar u otro fluido o tejido corporal a través del émbolo transparente, es decir por la parte posterior del émbolo acoplado al vástago y según interese, sin romper el circuito cerrado. Sirven ambos conectares del dispositivo para retirar o incorporar fluidos, líquidos, tejidos, fracciones o medicamentos, según el protocolo y el interés del usuario.
El tubo cilindrico comprende unas tapas extraíbles de cierre con fijación, en los extremos anterior y posterior del tubo cilindrico y que conforman, conjuntamente con dicho tubo cilindrico y su émbolo, un contenedor acoplable a un equipo de procesado de fluidos y tejidos biológicos y la obtención de concentrados o productos y subproductos biológicos mediante centrifugación diferencial, agitación, filtración, fragmentación, ultrasonidos o temperatura.
Dicho tubo cilindrico también comprende un tope posterior desmontable, provisto de: unos medios de acoplamiento y fijación con el extremo posterior del tubo cilindrico, unas aletas laterales de apoyo para los dedos del usuario y, un orificio para el paso y retención en diferentes posiciones longitudinales de los vástagos y en consecuencia del émbolo conectado a ellos, para vacío o retirada de fracciones.
Los mencionados primer y segundo vástago disponen de una aleta posterior ergonómica para su accionamiento (en el uso estirando o empujando los mismos) y unas aletas longitudinales con unos dientes interdistanciados longitudinalmente, que interactúan con el tope posterior con aletas en las diferentes posiciones de retención, para su segmentado en pasos de un volumen predeterminado, por ejemplo, en pasos de 5 mi. en 5 mi.
En una primera posición angular del primer vástago, sin canal axial, dichas aletas dentadas laterales en segmentos de volumen predeterminado pasan a través del orificio del tope desmontable acoplado al extremo posterior del tubo cilindrico, permitiendo su desplazamiento longitudinal; mientras que en una segunda posición angular del primer vástago las aletas se enganchan en el tope desmontable impidiendo el desplazamiento longitudinal de dicho émbolo.
Esta característica permite desplazar el émbolo hacia la zona posterior tubo cilindrico, manteniendo cerrada la válvula del extremo anterior del tubo cilindrico, y fijarlo por medio de las aletas laterales al tope desmontable, creando en el interior del tubo cilindrico un vacío predeterminado para la succión del material biológico durante su extracción.
Con las características mencionadas, este dispositivo médico-veterinario presenta una serie de ventajas respecto a los existentes actualmente, entre las que cabe mencionar, que es:
- Seguro: Como una jeringa, pero que se desmonta y puede volver a montar, siempre en un sistema cerrado.
- Flexible: El mismo dispositivo médico-veterinario se utiliza para cualquier fluido o tejido biológico y para cualquier volumen de entre 1ml. y 100 mi. y en cualquier entorno médico, veterinario, o de análisis (ambulatorio, quirúrgico o de laboratorio).
- Simple: Se utiliza como una jeringa que permite aspirar con sistema de auto vacío, si se requiere, se transforma en un contenedor para procesar en procesadores de centrifugación, temperatura, agitación, filtración, fragmentación, ultrasonidos, láser, molido, digestión u otros, además de seleccionar con precisión el producto Biológico y finalmente permitiendo inyectar directamente el concentrado, si se requiere.
- Práctico: El mismo dispositivo es a la vez una jeringa para extraer, un contenedor para procesar y vuelve a ser una jeringa para infiltrar o extraer las fracciones separadas de material biológico, desde volúmenes pequeños a grandes (entre 1ml. y 100m. por dispositivo).
- Fácilmente montable y desmontable. Se transforma en un tubo cilindrico con 2 salidas y que puede ser procesado en 2 posiciones distintas, en casi todos los equipos procesadores del mercado actual por centrifugación, filtración, agitación, fraccionamiento, temperatura, ultrasonidos, láser, molido o digestión que admitan tubos con las dimensiones del dispositivo y además es un dispositivo exclusivo para el equipo automatizado de procesado, de la invención.
De acuerdo con la invención, el equipo de procesado comprende: una estructura y electrónica de control por microprocesador, un chasis estructural, una carcasa exterior provista de una tapa de cierre con cierre de seguridad, una pantalla táctil, una plataforma giratoria accionada por un motor eléctrico libre de mantenimiento de giro bidireccional, y provista de al menos dos fijaciones para la colocación de tubos/contenedores cilindricos del material biológico a procesar y de otros tubos/contenedores cilindricos de recogida de una fracción separada del material biológico procesado.
Para la transferencia de un fracción del material biológico procesado de un contenedor a otro contenedor, el equipo de procesado comprende un tubo flexible (por ejemplo de silicona) transparente con conectores acoplables a los conectares Luer Lock situados en los extremos anteriores de los tubos cilindricos y/o de los émbolos interiores de los respectivos tubos/depósitos cilindricos; y de una o más bomba/s peristáltica/s o de otro tipo para la transferencia de un volumen o una fracción separada de material biológico de un contenedor a otro, por dicho tubo flexible, alternativamente para cualquier líquido o compuesto necesario para las diferentes técnicas y usos, según criterio del usuario.
Este equipo de procesado comprende adicionalmente de una unidad de control con un software específico para trabajar con y sin conexión a internet, como equipo independiente, realizando unos ciclos de procesado predefinidos y para trabajar “on line/off line” interconectado con un contador/analizador (por ejemplo un analizador hematológico) y realizar unos ciclos de procesado personalizados en función de las características individuales del material biológico a procesar, siendo dichos medios de comunicación adecuados para la recepción de información de datos relativos al paciente, fecha, diagnóstico, terapia, historia clínica, proceso, producto inicial a procesar, el manejo y/o envío de datos relativos al producto final obtenido del procesado y la conexión con otros equipos, con App y con la nube. Estadísticas, protocolos, instrucciones y otros datos obtenidos conformarán un Big Data para avanzar en mejoras y optimizaciones de las aplicaciones y terapias con los equipos, sistemas y dispositivos en beneficio de los pacientes.
Según la invención, el mencionado equipo de procesado comprende al menos un soporte para la sujeción de una porción intermedia del tubo transparente, preferiblemente flexible y de silicona, utilizado para la transferencia del producto de un tubo cilindrico a otro tubo cilindrico y de un sensor (óptico, digital, por impedancia, ultrasónico, por láser u otros) que detecta cambios de color, densidad, componentes del producto final transferido a través del tubo flexible transparente y que provoca variación de velocidad, reversión/inversión de dirección de flujo o el paro de la/s bomba/s peristáltica/s cuando detecta un cambio (por ejemplo de color) del producto en circulación por el tubo flexible.
También opcionalmente el sensor en la línea de tubo flexible puede ser un detector, lector, contador e identificador de partículas, su tamaño, su número y su geometría/morfología o composición biológica, química o bioquímica, mediante tecnología de imágenes, impedancia, láser u otras tecnologías que se ajusten a estas lecturas contajes e identificaciones.
Breve descripción del contenido de los dibujos
Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de facilitar la comprensión de las características de la invención, se acompaña a la presente memoria descriptiva un juego de dibujos en los que, con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
- La figura 1 muestra una vista esquemática de un ejemplo de realización del sistema para el procesado de material biológico objeto de la invención.
- La figura 2 muestra una vista explosionada en alzado de los diferentes componentes del dispositivo médico-veterinario destinados a acoplarse de forma alternativa con dicho tubo cilindrico, para conformar una jeringa de extracción de material biológico, un contenedor para el procesado del material biológico, o una jeringa de extracción del contenedor de las fracciones de material biológico procesado y alternativamente una jeringa de inyección/aplicación del material biológico y/o sus fracciones.
- La figura 2a muestra una vista frontal del émbolo, en la que se pueden observar unas líneas y puntos en relieve definidos en la pieza anterior flexible del mismo.
- Las figuras 3 y 4 muestran sendas vistas en perspectiva del dispositivo médico-veterinario conformando respectivamente una jeringa y un contenedor
- La figura 5 muestra una vista en perspectiva del tope con aletas desmontable destinado a acoplarse sobre el extremo posterior del tubo cilindrico para conformar la configuración de jeringa.
- La figura 6 muestra una vista en alzado, seccionada por un plano vertical de la jeringa lista para la extracción de material biológico; con la pieza anterior del pistón en una posición inicial convexa, en contacto con extremo anterior cónico del tubo cilindrico; con el émbolo de succión conectado al primer vástago, sin canal axial, y con una aguja recta, montada en el conectortipo cono Luer Lock macho o similar, del extremo anterior del tubo cilindrico. - La figura 7 muestra una vista de la jeringa de la figura 6, una vez realizada una extracción de material biológico, concretamente sangre, con el émbolo desplazado y la parte flexible del émbolo modificada en posición cóncava y desplazado el conjunto de émbolo hacia la zona posterior del tubo cilindrico.
- La figura 8 muestra una vista de la jeringa de la figura 7, una vez realizada la extracción de sangre, y retirado el primer vástago de accionamiento, y con las tapas anterior y posterior acopladas a los extremos del tubo, formando un contenedor para el procesado del material biológico en un equipo de procesado. En caso de procesar el dispositivo en el equipo diseñado para realizar las separaciones de fracciones de forma automatizada, los tapones no son necesarios.
- La figura 9 muestra una vista de perfil de la jeringa con el émbolo en la posición de la figura 8, conteniendo las fracciones de sangre obtenidas mediante el procesado, concretamente centrifugado en este caso. En esta figura el segundo vástago, de canal axial, se encuentra acoplado al conector valvulado y fijado mediante cierre tipo bayoneta al émbolo rígido para la extracción de las fracciones de sangre obtenidas y con una jeringa, para la recogida de la fracción obtenida superior del tubo cilindrico, conectada al conector posterior de dicho segundo de canal axial.
- La figura 10 muestra una vista esquemática en alzado de un ejemplo de realización del equipo de procesado del material biológico contenido en el tubo cilindrico de las figuras 4 y 8, y en la que se han representado los diferentes elementos alojados en el interior del equipo.
- Las figuras 11 , 12 y 13 muestran sendas vistas esquemáticas en planta del equipo de procesado de la figura anterior durante la separación en fracciones de una muestra biológica alojada en el tubo cilindrico que hace la función de contenedor del dispositivo médico- veterinario y la transferencia de una de las fracciones separadas a un segundo tubo cilindrico que también hace la función de contenedor.
- La figura 14 muestra una vista en planta de una variante de realización el equipo de procesado trabajando simultáneamente con dos parejas de tubos cilindricos.
- La figura 15 muestra una variante de realización del sistema mostrado en la figura 1, provisto en este caso de unos medios de intercomunicación para su conexión con otros equipos externos
Exposición detallada de modos de realización de la invención
En la figura 1 se han representado esquemáticamente el dispositivo médico- veterinario (100), mediante el formato de una jeringa (100a) y el formato de un contenedor (100b) conformables con el mismo dispositivo, y el equipo de procesado (600) adecuado para procesar las muestras biológicas en el interior del formato de contenedor (100b) del dispositivo médico-veterinario (100).
El dispositivo médico-veterinario (100) comprende un tubo cilindrico (10) que presenta un extremo anterior (101) cónico, provisto de un conectar (102), en este caso un cono Luer Lock macho, para el acoplamiento de una aguja, trocar, cánula o tubo, dependiendo del material biológico a procesar, (sangre, médula ósea, tejido adiposo, etc.) proviso de conectar complementario y un extremo posterior (103) abierto.
Los extremos anterior y posterior (101, 103) del tubo cilindrico (10) comprenden unos medios de acoplamiento (104,105), para el montaje en el extremo posterior del tubo cilindrico de un tope posterior (30) durante la utilización del dispositivo médico-veterinario como jeringa (100a), o el montaje en los extremos anterior y posterior del tubo cilindrico (10) de sendas tapas de cierre (106,107) que conforman junto con el tubo cilindrico (10) el contenedor (100b) para el procesado de material biológico en el equipo de procesado (600),
En el interior del tubo cilindrico (10) se encuentra montado el pistón (20) de dos componentes con posibilidad de desplazamiento longitudinal.
Dicho pistón (20) comprende una pieza posterior (201 ) rígida, de configuración tubular y una pieza anterior (202) de material flexible acoplada a la pieza posterior (201). Dicha pieza anterior (202) comprende unos labios perimetrales (203) de cierre contra la pared del tubo cilindrico y dispone en su zona central de un conectar valvulado (204), accesible a través de la boca posterior del tubo y adecuado para conexión opcional de un primer vástago (40) de accionamiento del pistón, de un segundo vástago (50) transparente provisto de un canal axial, o de una jeringa estándar con un conectar adecuado para la extracción separada de fracciones de material biológico una vez procesado. El tope posterior (30) desmontable, comprende unas aletas laterales (301) de apoyo de los de los dedos y, un orificio (302) con unas aberturas radiales (303) para el montaje pasante y la retención en diferentes posiciones del primer vástago (40) de accionamiento o del segundo vástago (50) con canal axial.
El primer vástago (40) de accionamiento comprende un conectar anterior (401) acoplable mecánicamente al conectar valvulado (204) del componente flexible del pistón (20), unas aletas ergonómicas (402) para su accionamiento y una hilera de dientes laterales (403) interdistanciados en dirección longitudinal, que en una primera posición angular del primer vástago (40) de accionamiento pasan a través de las aberturas radiales (303) del tope posterior (30) permitiendo el desplazamiento longitudinal de dicho primer vástago (40) de accionamiento y en una segunda posición interactúan con el tope posterior (30) impidiendo el desplazamiento longitudinal de dicho primer vástago (40)
El segundo vástago (50), con canal axial, comprende un conectar cónico anterior (501) que es prolongación del canal axial acoplable al conectar valvulado del pistón, fijado en esta ocasión al componente rígido del émbolo mediante elementos mecánicos tipo bayoneta o rosca y opcionalmente un conectar posterior (502) valvulado tipo cono Luer Lock hembra conectados por un fino conducto axial (503) de extracción de fracciones de sangre o material biológico contenidas en tubo cilindrico y separadas mediante centrifugado o procesado. Este segundo vástago (50) también comprende unas aletas ergonómicas (504) para su accionamiento manual y unas aletas longitudinales con una hilera dientes (505) interdistanciados en dirección longitudinal, análogos a los del primer émbolo (40) de accionamiento, para su bloqueo y desbloqueo respecto al tope posterior (30) del tubo cilindrico (10).
Como se muestra en la figura 2a la pieza anterior (202) del émbolo presenta frontalmente unas las líneas o puntos radiales (205) en relieve positivo.
En la figura 3 se puede observar un ejemplo de realización del dispositivo médico-veterinario conformando una jeringa con el tubo cilindrico (10), el tope posterior (30) acoplado al tubo y el primer vástago (40) montado de forma pasante a través del tope posterior (30) y acoplado mecánicamente al émbolo (20) -no visible- alojado en el tubo cilindrico (10).
En la figura 4 se muestra un ejemplo de realización del dispositivo médico-veterinario conformando un contenedor para el procesado de material biológico, conformado por el tubo cilindrico (10), las tapas (106, 107) de cierre y el pistón alojado, en posición no visible, en el tubo cilindrico (10).
En la perspectiva de la figura 5 se muestra un ejemplo de realización del tope posterior (30) con el orificio (302) y las aberturas radiales (303) para el montaje pasante y el bloqueo de los vástagos (40, 50) en diferentes posiciones.
Como se muestra en las figuras 1 y 6, en una posición inicial la pieza anterior (202) presenta una forma convexa, de una conicidad coincidente con extremo anterior del tubo cilindrico y se mantiene inicialmente en contacto con el extremo anterior cónico del tubo por medio de las líneas o puntos radiales (205) en relieve, evitando la presencia de aire entre el pistón (20) y el extremo anterior cónico (101) del tubo cilindrico,
En dicha figura 6 el dispositivo médico-veterinario conforma una jeringa para la extracción de un material biológico, por ejemplo, sangre, encontrándose el primer vástago (40) de accionamiento acoplado mecánicamente al émbolo (20) que se encuentra en la posición convexa inicial.
En la figura 7 se ha representado la jeringa de la figura anterior una vez desplazado el primer vástago (40) de accionamiento y en consecuencia émbolo (20) hacia la zona posterior, cambiando la pieza anterior (202) su morfología de convexo a cóncavo y una vez realizada la extracción del material biológico contenido en el dispositivo configurado ahora como jeringa.
Este desplazamiento del primer vástago (40), tirando del conector valvulado (204) del pistón (20) provoca que la pieza anterior de dicho pistón (20) adopte la forma cóncava.
Una vez extraído el material biológico, el dispositivo médico-veterinario se convierte en un contenedor, representado en la figura 8, adecuado para mantener el material biológico (M) en su interior durante su procesado en un equipo de procesado (600) tal como se explicará más adelante.
Para convertir la jeringa de la figura 7 en el contenedor de la figura 8 basta con desmontar del tubo cilindrico (10) el primer vástago (40) de accionamiento y el tope posterior (30), y opcionalmente cerrar los extremos anterior y posterior el del tubo cilindrico mediante las correspondientes tapas (106 y 107). En caso de utilizar el procesador de forma automatizada, no es imprescindible el uso de las tapas (106. 107), conectando unos tubos flexibles del con elementos de fijación tanto a la conexión cono Luer Lock macho del cilindro como a la conexión valvulada cono Luer Lock hembra del émbolo que a su vez mediante las bombas peristálticas o de otra índole y sensores de elementos/composición del material biológico, harán que se aceleren, deceleren, detendrán o invertirán la dirección del flujo mediante el sensor del procesador hacia el depósito, donde procesar el dispositivo se recogerán las fracciones separadas de interés.
Una vez procesado del material biológico (M) y separadas las diferentes fracciones (por ejemplo F1, F2, F3) del mismo, el contenedor del dispositivo médico-veterinario mostrado en la figura 8, se transforma en una jeringa representada en la figura 9 y adecuada para la extracción independiente de las sucesivas fracciones de material biológico, bastando para ello con retirar las tapas (106, 107) del tubo cilindrico (10), si opcionalmente se usaron, y montar en el mismo tubo cilindrico el tope posterior 30 que se ha empleado para el ejemplo de la extracción y, en este caso, el segundo vástago (50) con canal axial para la extracción de dichas fracciones a través de su fino conducto axial (503) por orden de fracción superior a inferior.
En la figura 8 dicha extracción de la fracción (F1) se realiza opcionalmente mediante la conexión de una jeringa estándar (no referenciada) al conectar posterior (502) valvulado del vástago de canal axial (50) o mediante una jeringa directamente acoplada al émbolo sin el segundo vástago acoplado.
También opcionalmente se puede acoplar un tubo flexible, al émbolo directamente, provisto de conectares adecuados para motorizar la extracción de las fracciones opcional mente mediante bombas peristálticas o cualquier dispositivo que permita aspirar las fracciones obtenidas de manera automatizada y continua, sin el uso manual de elementos/componentes como tas descritos al principio de este punto.
La forma cóncava de la pieza anterior (202) del pistón (20) resulta especialmente ventajosa durante la extracción de la fracción (F1) y todas las siguientes fracciones de material biológico, por el interior del segundo vástago (50) ya que la succión se realiza por la zona central más retrasada de pieza anterior del pistón, evitando la formación de turbulencias y que, por ejemplo, se evite que la primera fracción (F1) se mezcle durante su extracción con la siguiente fracción (F2) y así sucesivamente con todas las fracciones. El equipo de procesado (600) mostrado en la figura 10 y utilizado para el procesado del material biológico en el interior del contenedor del dispositivo médico-veterinario descrito anteriormente, comprende una carcasa exterior (601) provista de una tapa (602) y que aloja una plataforma giratoria (603) accionada por un motor (606) de giro bidireccional conectado a un variador de frecuencia (609) controlado por una unidad de control (607).
Dicha tapa (602) dispone en su interior de unas lámparas de luz ultravioleta (614) para la desinfección del interior del equipo y/o su uso como desencadenante y formador de procesos biológicos en las muestras (por ejemplo, la coagulación de la sangre o plasma).
La plataforma giratoria (603) comprende unas fijaciones (604) para la sujeción de un contenedor (100b) que contiene un material biológico a procesar y de un contenedor (100b) vacío para la recogida de una fracción separada del material biológico.
En esta realización el equipo de procesado también comprende: - un generador de frió o calor (616) para controlar eventualmente la temperatura de la muestra con diferentes objetivos como reducción de los tiempos de procesado, incremento de los procesos biológicos, mantenimiento óptimo de las muestras, etc.; - un transformador (617) de alimentación eléctrica y - un generador, interno o externo, de ultrasonidos (618).
En las figuras 11 a 13 se muestran una pareja de contenedores (100b) conectados por un tubo transparente (611), preferiblemente flexible y de silicona, provisto de unos conectares (no referenciados) acoplados a los conectares (102 y 204) Luer Lock de los respectivos contenedores 100b) y una bomba peristáltica (605) para la transferencia de un contenedor (100b) a otro de una fracción del material biológico, separada durante un ciclo de procesado, opcionalmente por un conectar o por otro o ambos a la vez, dependiendo de la fracción de interés.
El equipo de procesado (600) comprende un soporte (610) para la sujeción de una porción intermedia del tubo transparente (611) y un sensor láser (612) que detecta, por ejemplo el color (también opcionalmente el sensor en la línea de tubo flexible puede ser un detector, lector, contador e identificador de partículas, su tamaño, su número y su geometría/morfología o composición biológica, química o bioquímica, mediante tecnología de imágenes ópticas o digitales, impedancia, láser u otras tecnologías que se ajusten a estas lecturas contajes e identificaciones), del producto final transferido por el tubo transparente (611) y que provoca diferentes actuaciones/reacciones de la bomba como son su aceleración, su frenado, su cambio de dirección de giro y el paro de la bomba peristáltica (605) cuando, por ejemplo, detecta el cambio de color del producto, debido al cambio de la fracción que circula por dicho tubo, o la activación de otras funciones o procesos como son los ultrasonidos, la temperatura, la agitación u otros similares.
Dicho tubo transparente (611) comprende un filtro de purga de aire (613) para evitar que pueda transferir aire junto con la fracción separada del material biológico procesado.
En la figura 14 muestra una vista en planta de una variante de realización el equipo de procesado trabajando simultáneamente con dos parejas de contenedores (100b).
También las conexiones con el tubo transparente (611) se pueden realizar por la parte posterior del tubo cilindrico, particularmente conectados al segundo émbolo (204) para retirar fracciones por esta parte del dispositivo o simultáneamente por la parte delantera (102) y trasera (204) del dispositivo dependiendo de las necesidades del usuario.
Este equipo de procesado (600) comprende una pantalla táctil (608) conectada a la unidad de control (607) y dispone de un software que el permite trabajar de forma independiente, sin conexión a internet, realizando unos ciclos de procesado predefinidos, o trabajar ‘‘on line” con conexión a internet tal como se muestra en la figura 15.
En esta realización el equipo de procesado (600) está conectado a un equipo de contaje o análisis, por ejemplo, un analizador hematológico (700) que determina las características del material biológico a procesar y la envía al equipo de procesado (600) de forma que éste realiza en cada caso, con cada muestra de cada paciente un ciclo de procesado personalizado en función de las características del material biológico a procesar. Dicho analizador hematológico (700) también puede determinar las características del producto final obtenido del procesado,
En esta realización el equipo de procesado (600) comprende un módulo de comunicación (615) para la recepción de información relativa a las características del producto a procesar, el envío de datos relativos al producto final obtenido del procesado y la conexión con un ordenador (800) y con dispositivos remotos, una App, o la nube.
Este módulo de comunicación permite el control y trazabilidad de los tubos/depósitos cilindricos mediante códigos de barras, QR o microchip de RF entre otros, para control de calidad, para análisis de las muestras y del material biológico pre y post procesado mediante identificador de partículas, su tamaño, su número y su geometría/morfología o composición biológica, química o bioquímica, mediante tecnología de imágenes ópticas, digitales, también por impedancia, láser u otras tecnologías que se ajusten a estas lecturas contajes e identificaciones. También para coordinar y ejecutar procesos variables de las muestras biológicas en el procesador según lecturas, para optimización del producto bilógico final además de recopilación de datos individuales, de protocolos y de identificación e histórico de la muestra y/o pacientes. Para control y diagnóstico a distancia y telemedicina/veterinaria/análisis. Exportación de datos y lectura uso en cualquier plataforma actual y futura (PC, Mac, portátiles, teléfonos y terminales inteligentes, en relación y uso con Al (Inteligencia Artificial), loT (Internet de las Cosas), IT (Tecnología de la Información), ICT (Tecnologías de la Información y la Comunicación), redes sociales, entre otros).
Una vez descrita suficientemente la naturaleza de la invención, así como un ejemplo de realización preferente, se hace constar a los efectos oportunos que los materiales, forma, tamaño y disposición de los elementos descritos podrán ser modificados, siempre y cuando ello no suponga una alteración de las características esenciales de la invención que se reivindican a continuación.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo médico-veterinario para la extracción y contención de material biológico a procesar; en el que dicho dispositivo médico-veterinario (100) comprende unas piezas intercambiables para la conformación de una jeringa (110a) de extracción de material biológico, de un contenedor (100b) del material biológico extraído a procesar y de una jeringa o sistema de aplicación, comprendiendo dichas piezas:
- un tubo cilindrico (10) transparente, que presenta un extremo anterior (101) cónico con un conector (102), y un extremo posterior (103) abierto, estando provistos ambos extremos (101, 103) de unos medios de acoplamiento (104, 105) alternativo de elementos desmontables con fijación (106, 107, 30);
- un émbolo (20) desplazable por el interior del tubo cilindrico (10) que comprende:
- una pieza posterior (201) rígida, de configuración tubular y menor sección que el interior del tubo cilindrico (10) y,
- una pieza anterior (202) de material flexible, acoplada a la pieza posterior (201), provista de unos labios perimetrales (203) de cierre contra el tubo cilindrico (10) y deformable entre: una posición inicial convexa coincidente y en contacto con extremo anterior (101) cónico del tubo cilindrico (10), y una posición cóncava de uso; comprendiendo dicha pieza anterior (202), en su zona central, un conector valvulado (204) accesible a través del extremo posterior (103) del tubo cilindrico (10);
- un primer vástago (40) de accionamiento del émbolo (20), provisto de un conector anterior (401) acoplable mecánicamente al conector valvulado (204) del pistón (20) y cuyo desplazamiento provoca el cambio de posición inicial convexa a la posición cóncava de uso de la pieza anterior (202) del pistón (20) durante la succión de sangre o material biológico.
2. El dispositivo médico-veterinario, según la reivindicación 1, que comprende un segundo vástago (50), transparente, con un canal axial longitudinal (50), provisto de un conector anterior (501) y una fijación mecánica acoplable al conector valvulado (204) la pieza posterior (201) del émbolo (20) y de un conector posterior (502) valvulado, estando unidos conectados ambos conectores (501, 502) por el canal axial (503) adecuado para la extracción de fracciones de sangre o material biológico contenidas en el tubo cilindrico (10) y separadas mediante centrifugado o cualquier otro procesado de interés.
3. El dispositivo médico-veterinario, según cualquier reivindicación anterior, donde el tubo cilindrico (10) comprende unas tapas (106, 107) extraíbles de cierre de los extremos (101, 103) anterior y posterior del tubo cilindrico (10) y que conforman, conjuntamente con dicho tubo cilindrico (10), un contenedor (100b) acoplable en un equipo de procesado (600) de fluidos biológicos y la obtención de fracciones de concentrados mediante centrifugación, agitación, filtración, temperatura, ultra sonidos, láser, fragmentación, molido o digestión.
4. El dispositivo médico-veterinario, según cualquier reivindicación anterior, donde el tubo cilindrico (10) comprende un tope posterior (30) desmontable provisto de: unas aletas laterales (301) de apoyos y, un orificio (302) con unas aberturas radiales (303) para el montaje pasante y la retención en diferentes posiciones del primer y del segundo vástago.
5. El dispositivo médico-veterinario, según la reivindicación 3 anterior, donde el primer y el segundo vástago (40, 50) comprenden: unas aletas ergonómicas (402, 504) para su accionamiento y al menos una hilera de dientes laterales (403, 505) interdistanciados en dirección longitudinal, que en una primera posición angular del vástago (40, 50) pasan a través de las aberturas radiales (303) del tope posterior (30) desmontable permitiendo su desplazamiento longitudinal y en una segunda posición angular del vástago (40, 50) se enganchan en el tope desmontable (30) impidiendo el desplazamiento longitudinal de dicho vástago (40, 50).
6. Equipo de procesado de un material biológico contenido en el dispositivo médico- veterinario de las reivindicaciones anteriores; en el que dicho equipo de procesado (600) comprende: una carcasa exterior (601) provista de una tapa (602) de cierre, una plataforma giratoria (603) accionada por un motor (606) de giro bidireccional, y provista de al menos dos fijaciones (604) para la colocación de un contenedor (100b) que contiene el material biológico a procesar y de un contenedor (100b) vacío, de recogida de una fracción separada del material biológico procesado, un tubo transparente (611), con conectores acoplables a los conectores (102) de los respectivos tubos cilindricos (10) de dichos contenedores (100b); y de una o más bombas peristálticas (605) para la transferencia de una fracción separada del material biológico de un contenedor (100b) a otro a través de un dicho tubo flexible (611), una unidad de control (607) con un software específico para realizar unos ciclos de procesado predefinidos, o unos ciclos de procesado personalizados en función de las características del material biológico a procesar.
7. El equipo de procesado (600), según la reivindicación 6, que comprende al menos un soporte (610) para la sujeción de una porción intermedia del tubo transparente (611) y de un sensor (612) adecuado para detectar el color, opcionalmente la composición, tamaño o morfología de los componentes del fluido biológico o cambios en el producto que pasa por el tubo transparente (611), y que provoca cambios de velocidad, deceleración, aceleración, dirección de giro y de flujo o incluso el paro de la bomba peristáltica (605) cuando detecta un cambio de color o de características del producto en circulación.
8. El equipo de procesado, según una cualquiera de las reivindicaciones 6 y 7, en el que el tubo transparente (611) comprende un filtro de purga de aire (613).
9. El equipo de procesado, según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, que comprende una pantalla táctil (608) conectada a la unidad de control (607).
10. El equipo de procesado, según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, donde dicho el equipo de procesado (600) está conectado a un analizador (700) que determina las características del material biológico a procesar y las envía al equipo de procesado (600).
11. El equipo de procesado, según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, que comprende un módulo de comunicación (615) para la recepción de información relativa a las características del producto a procesar, el envío de datos relativos al producto final obtenido del procesado y la conexión con un ordenador (800) y con dispositivos remotos, una App, o la nube.
12. El equipo de procesado, según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 11, en el que la tapa (602) dispone en su interior de unas lámparas de luz ultravioleta (614) para la desinfección del interior del equipo de procesado
13. El equipo de procesado, según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 12, que comprende un generador de frió o calor (616) adecuado para el control de la temperatura de las muestras a procesar.
14. El equipo de procesado, según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 13, que comprende un transformador (617) de alimentación eléctrica.
15. El equipo de procesado, según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 14, dispone en su interior de un módulo de generación de ultrasonidos (618) adecuado para someter las muestras a procesos de micronización y emulsificación.
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