WO2022196422A1

WO2022196422A1 - カテーテル組立体

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Inventors: 水野慎一
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Filing date: 2022-03-08
Publication date: 2022-09-22
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Abstract

本実施形態のカテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１８）の第１内腔（１８ａ）に補強針（２６）を挿通し、さらに、補強針（２６）の第２内腔（２６ａ）に内針（４４）を挿通している。補強針（２６）は、カテーテル（１８）よりも剛性が高く、カテーテル（１８）を補強している。補強針（２６）は、内針（４４）よりも抜け難く固定されている。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、カテーテル組立体に関する。

　従来より、患者の血管への継続的な輸液を行う場合等に、カテーテル組立体が用いられている。カテーテル組立体は、比較的柔軟なカテーテル（外針）と、カテーテルの内腔に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針とを有している（例えば、特開２００８－１７３４６３号公報）。

　このようなカテーテル組立体を患者の血管に留置する手技は、まず、医師や看護師等の使用者が、内針の針先をカテーテルの先端から突出させた状態で患者の皮膚にカテーテル組立体を穿刺する。内針の針先の刃面が血管内に入ると、内針を通じて血液が逆流（フラッシュバッグともいう）し、使用者は血管の確保を視認する。その後、内針を引き抜いて、カテーテルを血管内に前進させることで、血管内にカテーテルを留置する。

　カテーテル組立体において、カテーテルは柔軟なため、血管後壁を傷つけにくいものの、カテーテルのみでは操作力が伝わりにくく、血管内に押し進めにくい。そのため、使用者によっては、カテーテルを進めやすくするために、カテーテルの内部に剛性の高い内針を残したまま、カテーテルを前進させる操作を行う場合がある。

　しかしながら、使用者が内針の刃先をカテーテルの先端から出していないつもりで操作しているにもかかわらず、実際には内針の刃先がカテーテルから突出している場合があり、意図せずに血管後壁を傷つけるおそれがある。

　そこで、一実施形態は、血管後壁を傷つけることなく、カテーテルを容易に前進できるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　以下の開示の一観点は、第１内腔を有するカテーテルと、前記カテーテルの基端に接合されたカテーテルハブと、前記カテーテルの前記第１内腔に挿通され、且つ、第２内腔を有し先端部が鈍に形成された補強針と、前記補強針の基端に接合された補強針ハブと、前記補強針の前記第２内腔に挿通され、且つ先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の基端に接合された内針ハブと、前記カテーテルハブと前記補強針ハブとを軸方向に引き抜く操作に対して離脱不能に固定する第１固定部と、前記補強針ハブと前記内針ハブとを互いに固定する第２固定部と、を備え、前記補強針は前記カテーテルよりも高い剛性を有し、且つ、前記カテーテルの先端から突出し、前記内針は前記補強針の先端から突出している、カテーテル組立体にある。

　上記観点のカテーテル組立体によれば、血管後壁を傷つけることなく、カテーテルを容易に前進できる。

第１実施形態に係るカテーテル組立体の平面図である。図１のカテーテル組立体の先端付近の断面図である。図１のカテーテル組立体の基端部付近の断面図である。図１の補強針の先端付近の平面図である。図５Ａは、図１のカテーテルハブの基端部の断面図であり、図５Ｂは図１の補強針ハブを先端側から基端向きに見た断面図である。図６Ａは、図１のカテーテル組立体を血管に穿刺するステップを示す説明図であり、図６Ｂは血管に穿刺したカテーテル組立体から内針を引き抜くステップを示す説明図である。図７Ａは、カテーテル及び補強針を血管の内部に前進させるステップを示す説明図であり、図７Ｂはカテーテル及び補強針の変形を示す説明図である。図８Ａは、第２実施形態に係る補強針の先端付近の平面図であり、図８Ｂは図８ＡのＶＩＩＩＢ－ＶＩＩＩＢ線に沿った補強針の断面図である。第３実施形態に係る補強針の平面図である。図１０Ａは、第４実施形態に係る補強針の平面図であり、図１０Ｂは図１０ＡのＸＢ－ＸＢ線に沿った補強針の断面図である。第５実施形態に係るカテーテル組立体の平面図である。図１２Ａは、図１１の係止部の固定状態での断面図であり、図１２Ｂは図１１の係止部の解除状態での断面図であり、図１２Ｃはロックピンの抜去後の係止部の断面図である。第６実施形態に係るカテーテル組立体の平面図である。

　以下、カテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

（第１実施形態）
　図１に示すように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、カテーテル部１２と、カテーテル部１２の内部に挿入される補強針部１４と、補強針部１４の内部に挿入される内針部１６とを備える。カテーテル組立体１０は、カテーテル部１２を血管１０４（図６Ａ参照）に留置して輸液の投与等に用いられる。補強針部１４及び内針部１６は、カテーテル部１２を穿刺する際に用いられ、カテーテル部１２を穿刺した後は、カテーテル部１２から抜去される。

　カテーテル部１２は、長尺な筒状のカテーテル１８と、カテーテル１８の基端部に接合されたカテーテルハブ２０とを有している。カテーテル１８は、血管１０４に留置される部材である。図２に示すように、カテーテル１８の内部には、軸方向に貫通して延びる第１内腔１８ａが形成されている。カテーテル１８の先端には、鈍（鋭利ではない）に形成された先端部１８ｂが設けられている。カテーテル１８は、血管１０４の損傷を防ぐために柔軟な樹脂素材によって形成されている。

　図３に示すように、カテーテルハブ２０は、カテーテル１８よりも大きな外径を有する筒状に形成されている。カテーテルハブ２０の先端には先端に向けてテーパ状に縮径する接続部２２が形成されており、接続部２２にカテーテル１８が液密に接合されている。カテーテルハブ２０の内部には、カテーテル１８の第１内腔１８ａに連通した空洞部２０ａが形成されている。カテーテルハブ２０の基端側には、外方に向けてフランジ状に突出した第１突起２４が形成されている。図５Ｂに示すように、第１突起２４はカテーテルハブ２０の周方向の少なくとも一部において対向する位置に少なくとも一対形成されている。このようなカテーテルハブ２０は、カテーテル１８よりも硬質な樹脂材料により形成されている。

　補強針部１４は、図３に示すように、補強針２６と補強針２６の基端に接続された補強針ハブ２８とを有している。補強針２６は、軸方向に長尺に延びる中空円筒状の部材である。図２に示すように、補強針２６の内部には、軸方向に貫通する第２内腔２６ａが形成されている。補強針２６は、カテーテル１８の第１内腔１８ａに挿通可能な外径を有しており、カテーテル１８の内部に挿入されている。補強針２６は、カテーテル１８よりも長く形成されており、初期状態において、その先端部２６ｂは、カテーテル１８の先端部１８ｂよりも僅かに突出している。補強針２６の先端部２６ｂは、血管１０４の損傷を防ぐために鈍に形成されており、先端部２６ｂの外周部には、鋭利なエッジを取り除くための面取部２６ｃが形成されている。

　補強針２６は、柔軟なカテーテル１８を補強するべく、カテーテル１８よりも硬質で高い剛性を有している。補強針２６の材料としては、例えば、ステンレス鋼等の金属材料又は硬質な樹脂材料が挙げられる。また、補強針２６は、先端部２６ｂの近傍に、先端付近を屈曲可能とする可撓部３０が形成されている。可撓部３０は、軸方向に所定の長さを有する筒状の柔軟部として形成されている。可撓部３０は、補強針２６の他の部分よりも肉薄に形成された肉薄部３０ａを含んでおり、補強針２６の他の部分よりも柔軟に形成されている。可撓部３０は、カテーテル１８の先端部１８ｂよりも基端側に設けられており、カテーテル１８の内部に隠れている。可撓部３０の軸方向の長さは、例えば３ｍｍ～１０ｍｍとすることができる。

　図４に示すように、本実施形態の可撓部３０は、補強針２６の外周部に設けられた複数の凹部３２と凹部３２に隣接して設けられた凸部３３とを有する凹凸構造よりなる。凹部３２によって肉薄に形成された部分が補強針２６に可撓性を与える。なお、可撓部３０の凹部３２は、図示の断面が半円形の溝に限定されるものではなく、矩形の溝であってもよい。また、凹部３２は、より幅が狭い切れ込みとして形成されてもよい。さらに、凹部３２のパターンは螺旋形状に限定されず、メッシュ状やコルゲート形状等に形成されてもよい。

　図３に示すように、補強針２６の基端側には、補強針ハブ２８が設けられている。補強針ハブ２８は、先端側に設けられたカテーテルハブ接続部３４と、基端側に設けられた内針ハブ装着部３６とを備える。カテーテルハブ接続部３４は、オスルアーロックに類似した構造となっており、先端側に突出してカテーテルハブ２０に挿入されるチップ３８と、チップ３８の外周を囲む筒状のロック部４０とを備える。

　チップ３８は、軸方向に貫通する軸孔３８ａを有している。軸孔３８ａは、補強針２６を収容可能な内径に形成されている。補強針２６の基端部は、軸孔３８ａに接着等の方法で接合されている。すなわち、チップ３８は補強針２６を保持する。初期状態において、チップ３８は、カテーテルハブ２０の空洞部２０ａに挿入されて、補強針ハブ２８とカテーテルハブ２０とはチップ３８を通じて液密に接続されている。

　ロック部４０（第１固定部）は、チップ３８の外方を囲む有底円筒状に形成されている。ロック部４０の内周面４０ａには、カテーテルハブ２０の第１突起２４に螺合するネジ構造を構成する螺旋状の第２突起４２が内方に突出して設けられている。カテーテルハブ２０は、その基端部に第１突起２４を有している。図５Ａに示すように、カテーテルハブ２０の第１突起２４は、カテーテルハブ２０の外周部の周方向の少なくとも一部から外方に突出して形成されている。図示のように、第１突起２４は、周方向において対向する位置に、例えば一対、設けられている。なお、第１突起２４の形状は図示の例に限定されず、周方向の半周以上の範囲に亘って一繋がりに１つ形成されてもよい。また、第１突起２４は、周方向に分離して３つ以上設けられてもよい。

　図５Ｂに示すように、カテーテルハブ２０の第１突起２４が、ロック部４０の第２突起４２に螺合することで、カテーテルハブ２０と補強針ハブ２８とが単純な引き抜き方向の操作のみでは離脱しないように固定される。

　一方、補強針ハブ２８の基端側の内針ハブ装着部３６は、内部に円形の空洞部３６ａを有する円筒状に形成されており、空洞部３６ａが基端側に向けて開口している。空洞部３６ａは、軸孔３８ａに連通している。

　図３に示すように、内針部１６は、内針４４と内針４４の基端部に接続された内針ハブ４６を有している。内針４４は、先端に鋭利な針先４８を有する、中空針よりなる。内針４４の外径は、第２内腔２６ａの内径よりも小さくなっており、内針４４は補強針２６の第２内腔２６ａに挿入されている。内針４４は、補強針２６よりも長尺であり、初期状態において、内針４４の針先４８は補強針２６の先端部２６ｂから突出している。内針４４の基端部は、内針ハブ４６によって保持されている。

　内針ハブ４６は、先端側に内針ハブ装着部３６に挿入される嵌合部５０（第２固定部）と、嵌合部５０の基端側に延びる内針ハブ本体部５２とを有する。嵌合部５０は、軸孔５０ａを有しており、軸孔５０ａにおいて内針４４を保持する。嵌合部５０は、内針ハブ装着部３６の空洞部３６ａに挿入可能な外径を有している。初期状態において、嵌合部５０が内針ハブ装着部３６の空洞部３６ａに挿入されて内針ハブ４６と補強針ハブ２８が接続されている。嵌合部５０と空洞部３６ａの内周部の摩擦力により、内針ハブ４６と補強針ハブ２８とが固定される。

　内針ハブ本体部５２は、把持可能な外径を有する円筒状の部材であり、フラッシュバッグによる血液の逆流の視認を容易にするべく、透明又は透光性を有する樹脂材料によって形成されている。内針ハブ本体部５２と、嵌合部５０とは一体的に形成されている。

　本実施形態において、嵌合部５０と内針ハブ装着部３６とによる軸方向の引っ張り力に対する接続強度は、補強針ハブ２８とカテーテルハブ２０との軸方向の引っ張り力に対する接続強度よりも小さい。そのため、内針ハブ４６を引っ張ると、内針部１６が補強針部１４よりも先に引き抜けるように構成されている。

　本実施形態のカテーテル組立体１０は以上のように構成され、以下その作用について説明する。

　図６Ａに示すように、使用者は、一方の手でカテーテル組立体１０のカテーテルハブ２０及び補強針ハブ２８を保持し、内針４４の針先４８を患者の皮膚１０２から血管１０４に向けて穿刺する。内針４４の針先４８が血管１０４に穿刺されると、血管１０４の内部の血液が内針４４を逆流して内針ハブ４６に流れ込む。内針ハブ４６への血液のフラッシュバッグを視認することにより、使用者は針先４８が血管１０４に穿刺されたことを視認する。

　次に、図６Ｂに示すように、使用者は、他方の手で内針ハブ本体部５２を把持し、これをカテーテル組立体１０の基端方向に引き抜く。これにより、内針部１６のみが、カテーテル組立体１０から引き抜ける。なお、補強針ハブ２８は、第２突起４２でカテーテルハブ２０の第１突起２４と係合しているため、この操作では補強針部１４はカテーテル組立体１０から引き抜かれない。

　図７Ａに示すように、内針部１６をカテーテル組立体１０から完全に抜去した後、使用者はカテーテル１８を血管１０４内に押し進める。本実施形態では、カテーテル１８は、内部の補強針２６によって補強された状態で、補強針２６とともに前進する。補強針２６によりカテーテル１８の変形を防止できるため、カテーテルハブ２０及び補強針ハブ２８からの操作力がカテーテル１８の先端に確実に伝わる。そのため、カテーテル１８を血管１０４で効率よく前進させることができる。

　図７Ｂに示すように、カテーテル１８及び補強針２６の先端部１８ｂ、２６ｂが血管１０４の後壁に達すると、補強針２６の可撓部３０が湾曲し、それに伴ってカテーテル１８も湾曲する。これにより、血管１０４の後壁の創傷を防ぎながら、カテーテル１８を血管１０４の内部に前進させることができる。

　カテーテル１８の先端が血管１０４に所望の長さで挿入された後、使用者は、補強針ハブ２８をカテーテルハブ２０に対して回転させて、補強針ハブ２８の第２突起４２とカテーテルハブ２０の第１突起２４とによるロック状態を解除する。その後、使用者は、補強針ハブ２８をカテーテルハブ２０から引き抜き、カテーテル部１２から、補強針部１４を完全に抜去する。その後、使用者がカテーテルハブ２０を皮膚１０２の上に固定することで、カテーテル部１２の留置が完了する。

　本実施形態のカテーテル組立体１０は、以下の効果を奏する。

　本実施形態のカテーテル組立体１０は、第１内腔１８ａを有するカテーテル１８と、カテーテル１８の基端に接合されたカテーテルハブ２０と、カテーテル１８の第１内腔１８ａに挿通され、且つ、第２内腔２６ａを有し先端部２６ｂが鈍に形成された補強針２６と、補強針２６の基端に接合された補強針ハブ２８と、補強針２６の第２内腔２６ａに挿通され、且つ先端に鋭利な針先４８を有する内針４４と、内針４４の基端に接合された内針ハブ４６と、カテーテルハブ２０と補強針ハブ２８とを軸方向に引き抜く操作に対して離脱不能に固定する第１固定部（例えば、係止部４３）と、補強針ハブ２８と内針ハブ４６とを互いに固定する第２固定部（例えば、嵌合部５０）と、を備え、補強針２６はカテーテル１８よりも高い剛性を有し、且つ、カテーテル１８の先端から突出し、内針４４は補強針２６の先端から突出している。

　上記の構成によれば、カテーテル１８は補強針２６で補強されるため、カテーテル１８を血管１０４内に押し進める際に、内針４４を完全に引き抜いた状態でもスムーズに前進させることができる。これにより、血管１０４への穿刺後に、内針４４を完全に引き抜くことができ、内針４４の針先４８により血管１０４の後壁を傷つけるといった事象を防止できる。

　上記のカテーテル組立体１０において、第１固定部は、カテーテルハブ２０と補強針ハブ２８とを第２固定部による補強針ハブ２８と内針ハブ４６との固定よりも強固に固定してもよい。この構成によれば、内針ハブ４６を引き抜く際に補強針ハブ２８がカテーテルハブ２０から外れるのを防止することができ、補強針２６をカテーテル１８の内部に留めることができる。

　上記のカテーテル組立体１０において、第１固定部は、カテーテルハブ２０の基端から径方向外方に突出した第１突起２４と、補強針ハブ２８から先端に向けて筒状に突出してカテーテルハブ２０の少なくとも一部の外方を囲み、且つカテーテルハブ２０と対向する内周面４０ａに第１突起２４と螺合する螺旋状の第２突起４２を有するロック部４０と、を備えてもよい。この構成によれば、第１固定部（係止部４３）により、カテーテルハブ２０と補強針ハブ２８とを第２固定部よりも強固に固定することができる。

　上記のカテーテル組立体１０において、第１固定部は、カテーテルハブ２０と補強針ハブ２８とを互いに回転可能に軸方向に固定してもよい。この場合において、カテーテルハブ２０と補強針ハブ２８とを互いに回転させることで、係止部４３の係止状態を解除するように構成してもよい。

　上記のカテーテル組立体１０において、補強針２６は、先端を屈曲可能とする可撓部３０を有してもよい。この構成によれば、カテーテル１８及び補強針２６の先端が血管１０４の後壁に当接した場合に、カテーテル１８の先端が柔軟に湾曲することができ、血管１０４の創傷を防ぐことができる。

　上記のカテーテル組立体１０において、可撓部３０は、先端よりも基端側に離間した位置に設けられた柔軟部を有してもよい。この構成によれば、補強針２６の回転位置にかかわらず、可撓部３０が柔軟に湾曲できる。

　上記のカテーテル組立体１０において、可撓部３０は補強針２６の外周を肉薄に形成した複数の凹部３２と凹部３２に隣接して設けられた凸部３３と、を有する凹凸構造であってもよい。

（第２実施形態）
　図８Ａに示すように、本実施形態の補強針２６Ａは、可撓部３０Ａにおいて図４の補強針２６と異なる。補強針２６Ａにおいて、図４の補強針２６と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

　補強針２６Ａにおいて、可撓部３０Ａは補強針２６Ａの他の部分よりも柔軟な材料によって形成された中間部５６を有する。中間部５６は、弾性変形が容易なゴムやエラストマー又は樹脂素材よりなる円筒状の部材として形成されている。

　図８Ｂに示すように、中間部５６は、先端側及び基端側に外径が徐々に縮径する傾斜面５６ａ、５６ｂを有しており、傾斜面５６ａ、５６ｂを介して補強針２６Ａの本体部５８に接合されている。傾斜面５６ａ、５６ｂを介して接合することにより、接合面積が増大して、中間部５６を本体部５８により強固に接合できる。

　以上のように、本実施形態の補強針２６Ａは、可撓部３０Ａが他の部分よりも柔軟な材料によって形成されている。この構成によっても、補強針２６Ａの先端を柔軟に湾曲させることができ、血管１０４の創傷を防止できる。

（第３実施形態）
　図９に示すように、本実施形態の補強針２６Ｂは、コイル状に巻き回されたワイヤ６０と、ワイヤ６０の先端に接続された先端チップ６２とを備える。ワイヤ６０は、軸方向に密に巻き回された本体部６４と、疎に巻き回された中間部６５とを有する。中間部６５は、ワイヤ６０の先端の近くに設けられている。本体部６４は、ワイヤ６０が密に巻き回されることにより、湾曲し難くなっており、中間部６５は、ワイヤ６０が疎に巻き回されることで、相対的に湾曲しやすく柔軟に形成されている。本実施形態の補強針２６Ｂにおいて、中間部６５により可撓部３０Ｂが構成される。

　先端チップ６２は、鈍に形成された先端部２６ｂを有する筒状部材であり、その外周部には面取部２６ｃが設けられている。

　以上に説明した本実施形態の補強針２６Ｂは、基端から先端にかけて外周部に沿って巻き回されて剛性を付与する剛性部材（例えば、ワイヤ６０）を有し、可撓部３０Ｂは剛性部材の密度を疎にして形成されている。この構成によっても、補強針２６Ｂの先端を柔軟に湾曲させることができ、血管１０４の創傷を防止できる。

（第４実施形態）
　図１０Ａに示すように、本実施形態の補強針２６Ｃは、外周部にブレード線６６を巻き回して補強した構造を有している。補強針２６Ｃにおいて、図４の補強針２６と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

　図１０Ｂに示すように、補強針２６Ｃは、肉薄のチューブ状に形成された内層６８を有している。内層６８は、柔軟に形成されている。その内層６８の外周部には、補強構造として、金属ワイヤよりなるブレード線６６が巻き回されている。さらに、ブレード線６６は、樹脂よりなる外層７０によってモールドされている。

　補強針２６Ｃの先端部２６ｂの近傍には、柔軟に湾曲可能な可撓部３０Ｃが形成されている。可撓部３０Ｃは、ブレード線６６を他の部分よりも疎に巻き回すことで形成されている。

　本実施形態の補強針２６Ｃによっても、第１実施形態の補強針２６と同様の効果が得られる。

（第５実施形態）
　図１１に示すように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄは、カテーテルハブ２０と補強針ハブ２８Ｄとを係合させる係止部４３Ｄの構造において図１のカテーテル組立体１０と異なる。なお、カテーテル組立体１０Ｄにおいて、カテーテル組立体１０と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

　カテーテル組立体１０Ｄにおいて、係止部４３Ｄ（第１固定部）は、カテーテルハブ２０の外周部から突出して設けられたロック機構部７２と、補強針ハブ２８Ｄから先端側に向けて延び出たロックピン８０とを備える。

　ロック機構部７２は、図１２Ａに示すように、正面から見ると矩形の箱状のハウジング７３を有している。ハウジング７３には、カテーテルハブ２０の軸方向に貫通する第１挿通孔７３ａが形成されるとともに、内部に収容室７３ｂが形成されている。ハウジング７３の収容室７３ｂには、収容室７３ｂを上下方向に摺動可能なピストン７４と、ピストン７４を上方に向けて付勢するコイルバネ７８とが収容されている。

　ピストン７４は、中央にカテーテルハブ２０の軸方向に貫通する第２挿通孔７４ａが形成されている。また、ピストン７４の上部には、使用者からの操作力を受ける操作部７６が設けられている。第１挿通孔７３ａ及び第２挿通孔７４ａは、ロックピン８０の直径よりも大きな内径を有している。

　図１２Ａに示す係止部４３Ｄの初期状態において、ロックピン８０は、第１挿通孔７３ａと第２挿通孔７４ａとを通るように配置されている。コイルバネ７８の弾発力により、ピストン７４が上方に付勢されており、ロックピン８０は第１挿通孔７３ａと第２挿通孔７４ａとにより挟まれた状態で引き抜き不能に固定されている。この係止部４３Ｄは、内針ハブ４６と補強針ハブ２８Ｄとの固定強度よりも強い強度で、カテーテルハブ２０と補強針ハブ２８Ｄとを固定する。

　図１２Ｂに示すように、使用者が操作部７６を押圧すると、ピストン７４が押し下げられ、第１挿通孔７３ａと第２挿通孔７４ａとが重なる。これにより、ロックピン８０の固定が解除されて、補強針ハブ２８Ｄをカテーテルハブ２０から引き抜くことが可能となる。

　図１２Ｃに示すように、補強針ハブ２８Ｄをカテーテルハブ２０から引き抜くと、第１挿通孔７３ａと第２挿通孔７４ａからロックピン８０が外れる。使用者が操作部７６の押圧を止めると、ピストン７４がコイルバネ７８によって付勢されて収容室７３ｂの上端にまで押し上げられる。

　以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄによれば、係止部４３Ｄによる固定状態を、操作部７６を押し下げる動作で簡単に解除できる。操作部７６により、片手で係止部４３Ｄの解除ができるため、操作性が向上する。

（第６実施形態）
　図１３に示すように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｅは、カテーテルハブ２０Ｅと補強針ハブ２８Ｅとを係合させる係止部４３Ｅの構造において図１のカテーテル組立体１０と異なる。なお、カテーテル組立体１０Ｅにおいて、カテーテル組立体１０と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

　カテーテル組立体１０Ｅは、カテーテルハブ２０Ｅの基端のフランジ部８２に係合するロックレバー８４を備えている。ロックレバー８４は、補強針ハブ２８Ｅの側部に一対設けられている。各々のロックレバー８４は、中央付近に設けられた支点８６を介して補強針ハブ２８Ｅに取り付けられている。ロックレバー８４は、支点８６よりも基端側に延び出た把持部８８と、支点８６よりも先端側に延び出たＬ字状のアーム部９０とを備えている。アーム部９０の先端には、カテーテルハブ２０Ｅのフランジ部８２の基端側に係合する爪部９２が形成されている。

　支点８６は、図１３の紙面に垂直な軸回りにロックレバー８４を回動させるとともに、爪部９２をカテーテルハブ２０Ｅに接近する方向に付勢する付勢部材を内蔵している。初期状態において、爪部９２がカテーテルハブ２０Ｅのフランジ部８２に係合してカテーテルハブ２０Ｅと補強針ハブ２８Ｅとが固定される。

　一対のロックレバー８４の把持部８８を把持して、これらを接近するように操作すると、爪部９２がフランジ部８２から外れ、カテーテルハブ２０Ｅと補強針ハブ２８Ｅとの固定状態が解除される。

　以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｅによれば、係止部４３Ｅによる固定状態を、ロックレバー８４の操作で簡単に解除できる。ロックレバー８４の操作は片手で可能であるため、カテーテル組立体１０Ｅは操作性に優れる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　第１内腔を有するカテーテルと、
　前記カテーテルの基端に接合されたカテーテルハブと、
　前記カテーテルの前記第１内腔に挿通され、且つ、第２内腔を有し先端部が鈍に形成された補強針と、
　前記補強針の基端に接合された補強針ハブと、
　前記補強針の前記第２内腔に挿通され、且つ先端に鋭利な針先を有する内針と、
　前記内針の基端に接合された内針ハブと、
　前記カテーテルハブと前記補強針ハブとを軸方向に引き抜く操作に対して離脱不能に固定する第１固定部と、前記補強針ハブと前記内針ハブとを互いに固定する第２固定部と、を備え、
　前記補強針は前記カテーテルよりも高い剛性を有し、且つ、前記カテーテルの先端から突出し、
　前記内針は前記補強針の先端から突出している、カテーテル組立体。
　請求項１記載のカテーテル組立体であって、前記第１固定部は前記カテーテルハブと前記補強針ハブとを前記第２固定部による前記補強針ハブと前記内針ハブとの固定よりも強固に固定する、カテーテル組立体。
　請求項２記載のカテーテル組立体であって、前記第１固定部は、前記カテーテルハブの基端から径方向外方に突出した第１突起と、前記補強針ハブから先端に向けて筒状に突出して前記カテーテルハブの少なくとも一部の外方を囲み、且つ前記カテーテルハブと対向する内周面に前記第１突起と螺合する螺旋状の第２突起を有するロック部と、を備えるカテーテル組立体。
　請求項１又は２記載のカテーテル組立体であって、前記第１固定部は、前記カテーテルハブと前記補強針ハブとを互いに回転可能に軸方向に固定するカテーテル組立体。
　請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体であって、前記補強針は、先端を屈曲可能とする可撓部を有する、カテーテル組立体。
　請求項５記載のカテーテル組立体であって、前記可撓部は、先端よりも基端側に離間した位置に設けられた柔軟部を有する、カテーテル組立体。
　請求項６記載のカテーテル組立体であって、前記可撓部は前記補強針の外周を肉薄に形成した複数の凹部と前記凹部に隣接して設けられた凸部と、を有する凹凸構造よりなる、カテーテル組立体。
　請求項６記載のカテーテル組立体であって、前記可撓部は前記補強針の他の部分よりも柔軟な材料によって形成されてなる、カテーテル組立体。
　請求項５記載のカテーテル組立体であって、前記補強針は、基端から先端にかけて外周部に沿って巻き回されて前記補強針に剛性を付与する剛性部材を有し、前記可撓部は前記剛性部材の密度を疎にして形成されてなる、カテーテル組立体。