WO2022190700A1 - カテーテル及びその製造方法 - Google Patents

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WO2022190700A1
WO2022190700A1 PCT/JP2022/003427 JP2022003427W WO2022190700A1 WO 2022190700 A1 WO2022190700 A1 WO 2022190700A1 JP 2022003427 W JP2022003427 W JP 2022003427W WO 2022190700 A1 WO2022190700 A1 WO 2022190700A1
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catheter
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tip member
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健太 鈴木
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テルモ株式会社
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    • A61M2025/1093—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having particular tip characteristics

Definitions

  • the present disclosure relates to catheters and manufacturing methods thereof.
  • Catheters such as balloon catheters, microcatheters, and guiding catheters have a cylindrical tip that is connected to the tip of the catheter body (in the case of a balloon catheter, for example, at least one of the inner tube of the shaft and the balloon) and allows the guidewire to pass through. It has a member (see Patent Document 1, for example).
  • the tip member is more flexible than the tip of the catheter body, and has followability to follow and deform the shape of the guide wire in order to reach the target position along the guide wire in the body cavity without being caught by obstacles. have.
  • An object of the present disclosure is to provide a catheter and a method of manufacturing the same that can achieve high followability of the tip member to the guide wire.
  • a catheter according to a first aspect of the present disclosure has a tubular tip member connected to a tip portion of a catheter body, fixes the tip portion of the catheter body, and applies an external force in a bending direction to the tip portion of the tip member.
  • the bending portion of the tip member which is the portion that bends when applied, is located on the distal side of the distal end portion of the catheter body.
  • the tip of the tip member is tapered.
  • the tip member is made of thermoplastic resin.
  • the tip member is composed only of at least one thermoplastic resin layer.
  • the bending portion has a Young's modulus smaller than the Young's modulus of the proximal end portion of the tip member.
  • a catheter according to a second aspect of the present disclosure has a cylindrical tip member connected to the tip of a catheter body, the tip of the catheter body is fixed, and an external force in a bending direction is applied to the tip of the tip member.
  • the Young's modulus of the bent portion of the tip member which is the portion that bends when applied, is smaller than the Young's modulus of the proximal portion of the tip member.
  • the bending portion of the tip member has a Young's modulus smaller than the Young's modulus of the tip portion of the tip member.
  • a method for manufacturing a catheter according to a third aspect of the present disclosure includes heat treatment for fusing the base end portion of a tubular tip member to the catheter body, and heat load to the axial intermediate portion of the tip member. It has a heat treatment process that is performed while suppressing the heat load on the part.
  • the heat treatment step includes a heat transfer step of transferring heat to the base end portion via a cylindrical heat transfer portion that shrinks due to heat.
  • the heat transfer section absorbs radiation and generates heat.
  • the heat treatment step applies a thermal load to the distal end portion of the distal end member that is greater than the thermal load to the axial intermediate portion of the distal end member. It has a processing step.
  • FIG. 1 is an external view showing a catheter as one embodiment
  • FIG. FIG. 2 is a vertical cross-sectional view showing the distal end portion of the catheter shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a partially enlarged view of FIG. 2
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing an example of a bending test for confirming the position of the bent portion of the distal end member of the catheter shown in FIG. 1
  • FIG. 5 is a schematic diagram showing how the bent portion is bent by the bending test shown in FIG. 4
  • FIG. 5 is a schematic diagram showing how the bent portion of the distal end member of the catheter as a comparative example is bent in the bending test shown in FIG. 4 .
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing a member for heat treatment used to manufacture the catheter shown in FIG.
  • FIG. 10 is a partially enlarged view of a catheter as another embodiment
  • FIG. 9 is a schematic diagram showing how the bending portion of the catheter shown in FIG. 8 is bent by the bending test shown in FIG. 4
  • FIG. 5 is a schematic diagram showing how the bent portion of the distal end member of the catheter as a comparative example is bent in the bending test shown in FIG. 4
  • FIG. 10 is a partially enlarged view of a catheter as another embodiment
  • FIG. 10 is a partially enlarged view of a catheter as another embodiment
  • FIG. 10 is a partially enlarged view of a catheter as another embodiment
  • a catheter 1 As shown in FIGS. 1 to 3, a catheter 1 according to this embodiment includes a cylindrical distal end member 2 extending along a central axis O and a distal end portion 3a connected to a proximal end portion 2a of the distal end member 2. a body 3;
  • the catheter main body 3 includes a distal end portion 4 a connected to the proximal end portion 2 a of the distal end member 2 , an elongated shaft portion 4 coaxial with the distal end member 2 , and a distal end portion connected to the proximal end portion of the shaft portion 4 .
  • the tip member 2 and the shaft portion 4 have softness (flexibility), so that they can be guided along a guide wire 6 that is curved into a lumen such as a vessel such as a blood vessel in a living body such as a human body, that is, a body cavity. can be entered.
  • the direction along the central axis O of the tip member 2 is referred to as the axial direction
  • the direction along the straight line orthogonal to the central axis O is referred to as the radial direction
  • the direction around the central axis O is referred to as the circumferential direction.
  • the cross section including the central axis O is called the longitudinal section
  • the end that is inserted into the body cavity during treatment is called the distal end
  • the opposite side, that is, the end that is closer to the operator is called the proximal end. .
  • the shaft portion 4 is composed of an outer tube 7, an inner tube 8 and a balloon 9. That is, the catheter 1 is a balloon catheter.
  • the catheter 1 is not limited to a balloon catheter, and may be, for example, a microcatheter or a guiding catheter.
  • the outer tube 7 has a long cylindrical shape extending in the axial direction.
  • the proximal end of the outer tube 7 continues to the distal end of the hub 5 .
  • the distal end of the outer tube 7 continues to the proximal end of the balloon 9 .
  • the balloon 9 forms a tubular balloon main body 9a in which the distal end portion and the proximal end portion each have a cylindrical shape extending in the axial direction, and the axial intermediate portion, which is the portion between them, expands in the radial direction.
  • the balloon body 9a is shown in a radially expanded deployed configuration. Before being deployed, the balloon body 9a is in a non-deployed state in which it is folded so as to have the same outer diameter as the outer tube 7 .
  • the tip of the balloon 9 continues to the tip of the inner tube 8 . More specifically, the inner peripheral surface of the distal end portion of the balloon 9 is joined to the outer peripheral surface of the distal end portion of the inner tube 8 by, for example, fusion bonding.
  • the inner tube 8 has a long cylindrical shape.
  • the most distal portion of the inner tube 8 is located on the distal side of the most distal portion of the balloon 9 .
  • a distal end portion and an axial intermediate portion of the inner tube 8 extend axially.
  • the proximal end portion of the inner tube 8 extends toward the proximal side while being inclined radially outward.
  • the most proximal end of the inner tube 8 is joined to the outer peripheral edge of an oblong notch provided on the peripheral surface of the outer tube 7 so as to be in close contact with the entire circumference.
  • a communication passage is formed between the outer tube 7 and the inner tube 8 to communicate with the lumen of the balloon body 9a.
  • the proximal end portion 2a of the tip member 2 is joined to the distal end portion 4a of the shaft portion 4 of the catheter body 3 by fusion. More specifically, the inner peripheral surface of the proximal end portion 2 a of the distal end member 2 is joined to the outer peripheral surface of the distal end portion of the inner tube 8 by fusion bonding, and the proximal end of the proximal end portion 2 a of the distal end member 2 is connected to the balloon 9 . It is joined by fusion with the tip of the tip of the tip.
  • the guide wire 6 is passed through the lumen of the tip member 2 and the inner tube 8 during the operation.
  • the catheter 1 is a rapid exchange (RX) type in which the proximal end of the lumen through which the guide wire 6 passes is located in the axially intermediate portion of the shaft portion 4 .
  • RX rapid exchange
  • the catheter 1 is not limited to the RX type, and may be, for example, an over-the-wire (OTW) type.
  • the outer tube 7, the inner tube 8 and the balloon 9 are each made of, for example, polyolefin (eg, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof), It can be made of polymeric materials such as polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture of two or more thereof.
  • polyolefin eg, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof
  • polymeric materials such as polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, flu
  • the outer tube 7, inner tube 8 and balloon 9 may each have a single-layer structure or a multi-layer structure.
  • the outer tube 7, the inner tube 8, and the balloon 9 may each have a structure in which the same kind of material is continuous along the entire length in the axial direction, or a structure in which different kinds of materials are continuous in the axial direction.
  • At least the fused portion of the shaft portion 4 to the tip member 2 and the tip member 2 are made of thermoplastic resin such as polyamide or polyolefin.
  • the tip member 2 is composed of only one thermoplastic resin layer.
  • the tip member 2 is not limited to this, and may be composed only of two or more thermoplastic resin layers, or may have layers other than the thermoplastic resin layers.
  • the tip member 2 has an inner diameter of 0.42 mm and an outer diameter of 0.56 mm.
  • the tip member 2 can be made of, for example, a polyamide elastomer (Grilamid ELG5660 manufactured by EMS).
  • the tip portion 2b of the tip member 2 is tapered. More specifically, the outer peripheral surface of the distal end portion 2b of the distal end member 2 is a linear inclined surface that is inclined radially inward toward the distal end side in a vertical cross section. However, the outer peripheral surface of the tapered distal end portion 2b of the distal end member 2 is not limited to this, and may be, for example, an R surface having a curved linear shape such as an arc shape in the longitudinal section. The tip portion 2b of the tip member 2 is not limited to a tapered shape.
  • the axial intermediate portion 2c which is the portion connecting the distal end portion 2b and the proximal end portion 2a of the distal end member 2, fixes the distal end portion 3a of the catheter body 3 and applies an external force F in the bending direction to the distal end portion 2b of the distal end member 2 (Fig. 4) is applied, it has a bent portion 10 which is a portion that bends (that is, bends).
  • the bent portion 10 of the tip member 2 is located on the distal side of the distal end portion 3b of the catheter body 3 (that is, the distal end portion of the inner tube 8).
  • the position of the bent portion 10 can be confirmed by, for example, a bending test shown in FIGS. 4 and 5 as an example.
  • the grip portion 11a that grips the distal end portion 3a of the catheter body 3, the contact surface 11b that contacts the distal end portion 2d of the tip member 2, and the grip portion 11a are brought into contact at a predetermined speed.
  • a test apparatus 11 having a driving portion 11c that relatively moves toward the surface 11b is used. According to such a test device 11, the distal end portion 3a of the catheter main body 3 can be fixed and an external force F in the bending direction can be applied to the distal end portion 2b of the distal end member 2.
  • the external force F is the radially inner component of the reaction force F' from the contact surface 11b.
  • the test apparatus 11 is configured by, for example, a micro autograph in which the grip portion 11a is configured by a chuck and the driving portion 11c is configured by a load cell.
  • the contact surface 11b is made of, for example, silicone rubber.
  • the angle ⁇ at which the central axis O of the tip member 2 is inclined with respect to the contact surface 11b is set to 60 to 80°, and the grip portion 11a is directed toward the contact surface 11b. to move at a relative speed of 2 mm/min.
  • the bent portion 10 is bent as shown in FIG. Since the Young's modulus of the bent portion 10 is smaller than the Young's modulus of the base end portion 2 a of the distal end member 2 , the bent portion 10 is positioned closer to the distal end than the distal end portion 3 b of the catheter body 3 .
  • the bent portion 10 is located at the distal end portion 3b of the catheter body 3 as shown in FIG. Located in Alternatively, the tip member 2 is buckled in a bellows shape over the entire length in the axial direction without forming the bent portion 10 .
  • the bending portion 10 of the present embodiment applies a heat treatment to fuse the base end portion 2a of the tip member 2 to the catheter main body 3, and a heat load to the axial intermediate portion 2c of the tip member 2. It can be formed through a heat treatment process that is performed while suppressing the heat load to the layer. That is, the method for manufacturing a catheter according to this embodiment has such a heat treatment step.
  • the heat treatment step includes a tip treatment step of applying a thermal load to the tip portion 2 b of the tip member 2 that is greater than the thermal load to the axial intermediate portion 2 c of the tip member 2 .
  • the tip portion 2b of the tip member 2 is formed into a tapered shape by the tip treatment step.
  • heat is transferred to the base end portion 2a of the tip member 2 via the tubular first heat transfer portion 12 that shrinks due to heat, and the second tubular heat transfer portion 13 that shrinks due to heat is transferred. It has a heat transfer step of transferring heat to the tip portion 2b of the tip member 2 via the tip member 2 (see FIG. 7). Through such a heat transfer process, a thermal load greater than the thermal load on the axially intermediate portion 2c of the tip member 2 can be applied to the proximal end portion 2a and the tip portion 2b of the tip member 2.
  • a mandrel corresponding to the lumen of the tip member 2 and the lumen of the catheter body 3 is inserted in advance. In the case of this embodiment, a mandrel having an outer diameter corresponding to the diameter of each lumen is used.
  • thermoplastic resin forming the axially intermediate portion 2c of the tip member 2 melts and hardens again, thereby changing the composition. It is possible to suppress hardening, that is, reduction in flexibility (that is, increase in Young's modulus) of the axial intermediate portion 2c of the tip member 2 due to thermal load.
  • the first heat transfer part 12 absorbs radiation to generate heat, shrinks as a result, contacts the outer peripheral surface of the base end 2a of the tip member 2, and transfers heat.
  • the second heat transfer portion 13 absorbs radiation to generate heat, shrinks thereby, contacts the outer peripheral surface of the tip portion 2b of the tip member 2, and transfers heat.
  • the first heat transfer section 12 and the second heat transfer section 13 are each composed of a colored tube such as black that easily absorbs laser as radiation.
  • the first heat transfer section 12 and the second heat transfer section 13 are connected via a connecting section 14 made of, for example, a transparent tube that does not easily absorb laser light.
  • the first heat transfer section 12 and the second heat transfer section 13 are arranged separately from each other.
  • the tip member 2 itself can be formed by general extrusion molding including covering molding.
  • the manufacturing method of the tip member 2 itself is not limited to this.
  • the manufacturing method of the inner tube 8 and the like is also not particularly limited.
  • the bent portion 10 of the tip member 2 is located on the distal side of the distal end portion 3b of the catheter body 3, so the tip member 2 is shaped to follow the guide wire 6 that is curved during surgery. It is flexible and easily deformable, and high followability of the tip member 2 to the guide wire 6 can be realized.
  • the distal end portion 2b of the distal end member 2 is tapered. It is possible to suppress the occurrence of curling, in which the distal end portion 2b of the member 2 is deformed.
  • the tip member 2 of the catheter 1 of this embodiment is made of a thermoplastic resin, the tip member 2 can be easily joined to the catheter main body 3 by fusion.
  • the tip member 2 is composed of only at least one thermoplastic resin layer. It is possible to easily form the bent portion 10 of the tip member 2 by suppressing the heat load to the base end portion 2a of the tip member 2 from that to the base end portion 2a.
  • the Young's modulus of the bent portion 10 is smaller than that of the base end portion 2a of the tip member 2, so that the bent portion 10 can be formed with a simple structure.
  • the tip member 2 can be formed with the bent portion 10 located on the distal side relative to the distal end portion 3b of the catheter body 3 by the heat treatment process. A high followability to the guide wire 6 can be achieved.
  • the heat treatment process includes the heat transfer process, so the heat treatment process can be performed easily.
  • the first heat transfer section 12 and the second heat transfer section 13 each absorb radiation and generate heat, so the heat transfer process can be performed simply.
  • the heat treatment step includes the tip treatment step, so the tip portion 2b of the tip member 2 can be easily tapered.
  • the catheter 1 has a cylindrical distal end member 2 connected to the distal end portion 3a of the catheter body 3.
  • the distal end portion 3a of the catheter body 3 is fixed and an external force F in the bending direction is applied to the distal end portion 2b of the distal end member 2.
  • the bent portion 10 of the tip member 2 which is the portion that bends when the catheter body 3 is bent, is located on the distal side of the distal end portion 3b of the catheter body 3.
  • the tip portion 2b of the tip member 2 is preferably tapered.
  • the tip member 2 is preferably made of a thermoplastic resin.
  • the tip member 2 is preferably composed of only at least one thermoplastic resin layer.
  • the Young's modulus of the bent portion 10 is preferably smaller than the Young's modulus of the base end portion 2a of the tip member 2.
  • the inner peripheral surface of the distal end portion of the balloon 9 may be joined to the outer peripheral surface of the proximal end portion 2a of the distal end member 2 by fusion, for example, instead of or in addition to the outer peripheral surface of the distal end portion of the inner tube 8. .
  • the catheter 1 has a cylindrical distal end member 2 connected to the distal end portion 3a of the catheter main body 3, and the distal end portion 3a of the catheter main body 3 is fixed to apply an external force F in the bending direction to the distal end portion 2b of the distal end member 2.
  • the Young's modulus of the bent portion 10 of the tip member 2 which is the portion that bends when the tip member 2 is bent, is smaller than the Young's modulus of the base end portion 2a of the tip member 2.
  • the manufacturing method of the catheter includes heat treatment for fusing the base end portion 2a of the tubular tip member 2 to the catheter main body 3, heat load to the axial intermediate portion 2c of the tip member 2, and Various changes are possible as long as the heat treatment process is performed while suppressing the heat load to the material.
  • the heat treatment step preferably includes a heat transfer step of transferring heat to the base end portion 2a of the distal end member 2 via the tubular first heat transfer portion 12 that shrinks due to heat.
  • the first heat transfer section 12 preferably absorbs radiation to generate heat.
  • the heat treatment step preferably includes a tip treatment step of applying a thermal load to the tip portion 2b of the tip member 2 that is greater than the heat load to the axial intermediate portion 2c of the tip member 2.
  • FIG. 8 is a partially enlarged view of a catheter 100 according to another embodiment. 1 and 2 are denoted by the same reference numerals as in FIGS. 1 and 2, and the contents thereof are omitted.
  • a catheter 100 includes a cylindrical tip member 102 extending along a central axis O, and a catheter body 103 having a tip portion 103a connected to a proximal end portion 102a of the tip member 102. and have The catheter main body 103 includes a distal end portion 103a connected to the proximal end portion 102a of the distal end member 102, a long shaft portion 104 coaxial with the distal end member 102, and a distal end portion connected to the proximal end portion of the shaft portion 104.
  • the tip member 102 and the shaft portion 104 have softness (flexibility), so that they can move along the guide wire 6 that is curved into a lumen such as a blood vessel in a living body such as a human body, that is, a body cavity. can be entered.
  • the balloon 109 forms a cylindrical balloon body 109a in which a distal end portion 109b and a proximal end portion each extend in the axial direction, and an axial intermediate portion between them is radially enlarged.
  • balloon body 109a is shown in a radially expanded deployed configuration. Before being deployed, the balloon body 109a is in a non-deployed state in which it is folded to have the same outer diameter as the outer tube 7 .
  • the distal end portion 109b of the balloon 109 is arranged across the distal end portion of the inner tube 108 (the distal end portion 103a of the catheter body 103) and the proximal end portion 102a of the distal end member . More specifically, the inner peripheral surface of the distal end portion 109b of the balloon 109 is joined to the outer peripheral surface of the distal end portion 103a of the catheter body 103 by fusion.
  • the inner tube 108 has a long cylindrical shape.
  • the distal end portion 103 b of the inner tube 108 that is, the distal end portion 103 b of the catheter body 103 is positioned closer to the proximal side than the distal end portion 109 d of the balloon 109 .
  • the proximal end portion 102a of the tip member 102 is joined to the distal end portion 104a of the shaft portion 104 of the catheter body 103 by fusion. More specifically, the proximal end surface of the proximal end portion 102a of the tip member 102 is joined to the distal end surface of the distal end 103b of the catheter body 103 by fusion.
  • the tip member 102 and the catheter main body 103 share a central axis O, and the inner surfaces of the tip member 102 and the catheter main body 103 have substantially uniform inner diameters without steps.
  • the layer structure and materials of the tip member 102, the inner tube 108 and the balloon 109 can be the same as in the previous embodiment.
  • the axial intermediate portion 102c which is the portion connecting the distal end portion 102b and the proximal end portion 102a of the distal end member 102, fixes the distal end portion 103a of the catheter main body 103 and applies an external force F in the bending direction to the distal end portion 102b of the distal end member 102. 4) is applied, it has a bent portion 110 which is a portion that bends (that is, bends). In this manner, the bent portion 110 of the tip member 102 is located on the distal side of the distal end portion 103b of the catheter body 103 (that is, the distal end portion of the inner tube 108).
  • the bent portion 110 is located on the distal side of the base end portion 102 a of the tip member 102 .
  • the bent portion 110 is located on the distal side of the distal end portion 109 d of the balloon 109 .
  • the bent portion 110 of the tip member 102 is positioned closer to the proximal side than the tip portion 102b of the tip member 102 .
  • the position of the bent portion 110 can be confirmed by, for example, a bending test shown in FIGS. 9 to 10 as an example.
  • a portion bent as shown in FIG. 9 by the test described in FIG. 4 is the bent portion 110 . Since the Young's modulus of the bent portion 110 is smaller than that of the proximal end portion 102 a of the tip member 102 , the bent portion 110 is located on the distal side of the distal end portion 103 b of the catheter body 103 . More specifically, the bent portion 110 is located on the distal side of the base end portion 102a near the distal end portion 109d of the balloon 109. As shown in FIG.
  • the Young's modulus of the distal end member 102 is constant over the entire length in the axial direction, in contrast to the present embodiment, as shown in FIG. More specifically, it is located at the base end portion 102a of the balloon 109 nearer to the distal side than the distal end portion 109d.
  • the tip member 102 buckles like a bellows over the entire length in the axial direction without forming the bent portion 110 .
  • the bending portion 110 of the present embodiment applies a heat treatment to fuse the base end portion 102a of the tip member 102 to the catheter body 103, and a heat load to the axial intermediate portion 102c of the tip member 102. It can be formed through a heat treatment process that is performed while suppressing the heat load to the layer.
  • the heat treatment step includes a tip treatment step of applying a heat load to the tip portion 102b of the tip member 102 that is greater than the heat load to the axial intermediate portion 102c of the tip member 102.
  • a tip portion 102b of the tip member 102 is tapered by a tip treatment step.
  • the tip portion 102b may be formed into a rounded shape by a tip treatment process.
  • heat is transferred to the base end portion 102a of the distal end member 102 via the tubular first heat transfer portion 12 that shrinks due to heat, and the second tubular heat transfer portion 13 that shrinks due to heat is transferred. It has a heat transfer step of transferring heat to the distal end portion 102b of the distal end member 102 via the heat transfer portion (see FIG. 7). Through such a heat transfer process, a thermal load greater than the thermal load on the axially intermediate portion 102c of the tip member 102 can be applied to the proximal end portion 102a and the tip portion 102b of the tip member 102.
  • thermoplastic resin forming the axially intermediate portion 102c of the tip member 102 melts and hardens again, thereby changing the composition and pre-melting. It is possible to suppress hardening, that is, reduction in flexibility (that is, increase in Young's modulus) of the axial intermediate portion 102c of the tip member 102 due to thermal load.
  • the balloon distal end portion 109b is fused to the proximal end portion 102a of the distal end member 102 and the distal end portion 103a of the catheter body 103.
  • the materials of the balloon distal end portion 109b, the proximal end portion 102a and the distal end portion 103a are melted to form a molten solidified body.
  • the balloon distal end portion 109b forms a structure in which the thickness gradually decreases to the distal end 109d due to the contraction force of the material melted by the heat transfer of the first heat transfer portion 12 .
  • FIG. 11 is a partially enlarged view of a catheter 200 according to another embodiment. 1 and 2 are denoted by the same reference numerals as in FIGS. 1 and 2, and the contents thereof are omitted.
  • a catheter 200 includes a cylindrical distal end member 202 extending along the central axis O, and a distal end portion 203a located on the proximal side of the proximal end portion 202a of the distal end member 202.
  • a catheter body 203 comprising a.
  • the catheter main body 203 has a distal end portion 203a with a gap between it and a proximal end portion 202a of the distal end member 202, and a long shaft portion 204 coaxial with the distal end member 202, and a distal end connected to the proximal end portion of the shaft portion 204. and a hub 5 comprising a portion.
  • the balloon 209 forms a cylindrical balloon body 209a in which a distal end portion 209b and a proximal end portion each extend in the axial direction, and an axial intermediate portion between them is radially enlarged.
  • the distal end portion 209b of the balloon 209 covers the distal end portion of the inner tube 208 (the distal end portion 203a of the catheter body 203).
  • the distal end portion 209b extends beyond the distal end portion 203b toward the distal end side via the inclined portion 209e.
  • the inclined portion 209e tapers toward its tip.
  • the distal end surface of the distal end portion 209d of the balloon 209 is joined to the proximal end surface of the proximal end portion 202a of the distal end member 202 by fusion.
  • the tip member 202 has a two-layer structure of an inner layer 211 and an outer layer 212 .
  • Inner layer 211 is a harder material than outer layer 212 . It is possible to select a material that is difficult to soften even when inserted into the body and that suppresses deterioration of the slidability of the guide wire. Such materials are, for example, high density polyethylene. Since the outer layer 212 is made of a material that is more flexible than the inner layer 211, it is possible to suppress damage to living bodies such as blood vessels. Such materials are, for example, polyamide-based elastomers.
  • Tip member 202 may have a three-layer structure with an intermediate layer between inner layer 211 and outer layer 212 . Tip member 202 may be a single layer. In the case of a single layer, the material used for the inner layer 211 can be adopted.
  • the layer structure and materials of the inner tube 208 and the balloon 209 can be the same as those of the above-described embodiment.
  • An axial intermediate portion 202c which is a portion connecting the distal end portion 202b and the proximal end portion 202a of the distal end member 202, fixes the proximal end portion 202a and applies an external force F in the bending direction to the distal end portion 202b of the distal end member 202 (see FIG. 4). It has a bent portion 210 which is a portion that bends (that is, bends) when a force is applied. In this manner, the bent portion 210 of the tip member 202 is located on the distal side of the distal end portion 203b of the catheter body 203 (that is, the distal end portion of the inner tube 208).
  • the bent portion 210 of the tip member 202 is located on the distal side of the base end portion 202a of the tip member 202 .
  • the bent portion 210 of the tip member 202 is positioned closer to the proximal side than the tip portion 202b of the tip member 202 .
  • the bending portion 210 of the present embodiment applies heat treatment to fuse the proximal end portion 202a of the distal end member 202 to the distal end portion 209b of the balloon 209, and heat load to the axial intermediate portion 202c of the distal end member 202. It can be formed by performing a heat treatment process while suppressing the heat load on the end portion 202a.
  • the heat treatment step includes a tip treatment step of applying a heat load to the tip portion 202b of the tip member 202 that is greater than the heat load to the axial intermediate portion 202c of the tip member 202.
  • a tip portion 202b of the tip member 202 is tapered by a tip treatment process.
  • the tip portion 202b may be formed into a rounded shape by a tip treatment process.
  • heat is transferred to the proximal end portion 202a of the distal end member 202 via the tubular first heat transfer portion 12 that shrinks due to heat, and the second tubular heat transfer portion 13 that shrinks due to heat is transferred. It has a heat transfer step of transferring heat to the tip portion 202b of the tip member 202 via (see FIG. 7). Through such a heat transfer process, a thermal load greater than the thermal load on the axially intermediate portion 202c of the tip member 202 can be applied to the proximal end portion 202a and the tip portion 202b of the tip member 202.
  • the balloon tip portion 209b In the heat treatment step, heat is transferred to the balloon tip portion 209b via the first heat transfer portion 12, and a contraction force is applied to the balloon tip portion 209b. As a result, the balloon distal end portion 209b is fused to the distal end portion 203a of the catheter body 203. As shown in FIG. The materials of the balloon tip portion 209b and the tip portion 203a are melted to form a molten solidified body.
  • FIG. 12 is a partially enlarged view of a catheter 300 according to another embodiment. 1 and 2 are denoted by the same reference numerals as in FIGS. 1 and 2, and the contents thereof are omitted.
  • a catheter 300 includes a cylindrical tip member 302 extending along the central axis O, and a distal end positioned between a proximal end 302a and a distal end 302b of the distal end member 302. a catheter body 303 comprising a portion 303a.
  • the tip member 302 includes a catheter body covering portion 322 that covers the tip portion 303a of the catheter body 303 and is fixed by fusion, and a catheter body covering portion 322 that extends from the catheter body covering portion 322 and covers at least a portion of the tip portion 309b of the balloon 309 by fusion. It has a balloon tip covering portion 332 which is fixed by wearing.
  • the outer diameter of the balloon tip covering portion 332 is larger than the outer diameter of the catheter main body covering portion 322 .
  • Balloon tip sheath 332 continues to catheter body sheath 322 via a tapered transition.
  • the balloon 309 forms a cylindrical balloon body 309a in which a distal end portion 309b and a proximal end portion each have a cylindrical shape extending in the axial direction, and an axial intermediate portion between them is radially enlarged.
  • the distal end portion 309b of the balloon 309 is joined to the distal end portion of the inner tube 308 (the distal end portion 303a of the catheter body 303) by fusion.
  • At least part of the distal end portion 309 b of the balloon 309 is arranged so as to be sandwiched between the proximal end portion 302 a of the distal end member 302 and the catheter main body 303 .
  • the tip member 302 has a two-layer structure of an inner layer 311 and an outer layer 312 .
  • the materials of the respective layers can be those of the previous embodiments.
  • a material having high compatibility with the material forming the outer surface of the catheter body 303 and/or the material forming the inner surface of the distal end portion 309b of the balloon 309 can be preferably selected.
  • Tip member 302 may have a three-layer structure with an intermediate layer between inner layer 311 and outer layer 312 .
  • Tip member 302 may be a single layer. In the case of a single layer, the material used for the inner layer 311 can be adopted.
  • An axial intermediate portion 302c which is a continuous portion of the tip member 302 from the tip portion 302b to the tip portion 303b of the catheter body 303, fixes the tip portion 303a of the catheter body 303 and bends to the tip portion 302b of the tip member 302. It has a bent portion 310 which is a portion that bends (that is, bends) when a directional external force F (see FIG. 4) is applied. In this manner, the bent portion 310 of the tip member 302 is located on the distal side of the distal end portion 303b of the catheter body 303 (that is, the distal end portion of the inner tube 308). The bent portion 310 of the tip member 302 is positioned closer to the proximal side than the tip portion 302b of the tip member 302 .
  • the bending portion 310 of the present embodiment applies a heat treatment that fuses the base end portion 302a of the tip member 302 to the distal end portion 303a of the catheter body 303 and the distal end portion 309b of the balloon 309, to the axial intermediate portion 302c of the tip member 302. It can be formed by performing a heat treatment process while suppressing the heat load to the base end portion 302a of the distal end member 302 more than the heat load.
  • the heat treatment step includes a tip treatment step of applying a thermal load to the tip portion 302b of the tip member 302 that is greater than the thermal load to the axial intermediate portion 302c of the tip member 302.
  • a tip portion 302b of the tip member 302 is formed into a rounded shape by a tip treatment step.
  • the tip portion 302b may be tapered by a tipping process.
  • heat is transferred to the base end portion 302a of the distal end member 302 via the tubular first heat transfer portion 12 that shrinks due to heat, and the second tubular heat transfer portion 13 that shrinks due to heat is transferred. It has a heat transfer step of transferring heat to the tip portion 302b of the tip member 302 via the tip member 302 (see FIG. 7).
  • Such a heat transfer process can apply a thermal load to the proximal end portion 302 a and the distal end portion 302 b of the distal end member 302 that is greater than the thermal load to the axial intermediate portion 302 c of the distal end member 302 .
  • the heat treatment step heat is transferred to the base end portion 302a of the distal end member 302 via the first heat transfer portion 12, and a contraction force is applied to the base end portion 302a.
  • the proximal end portion 302a of the tip member 302 is individually fused to the balloon distal end portion 309b and the catheter body distal end portion 303a.
  • FIG. 13 is a partially enlarged view of a catheter 400 according to another embodiment. 1 and 2 are denoted by the same reference numerals as in FIGS. 1 and 2, and the contents thereof are omitted.
  • a catheter 400 includes a cylindrical tip member 402 extending along a central axis O, and a maximum tip portion positioned between a proximal end 402a and a distal end 402b of the tip member 402. a catheter body 403 comprising a tip 403b.
  • the distal end portion 403a of the catheter main body 403 has a portion with a small outer diameter at the step 413, passes through a small diameter portion 403c that maintains the small outer diameter in the distal direction, and terminates at the distal end portion 403b.
  • the inner surface of the tip member 402 is covered and fused to the outer surface of the small diameter portion 403c.
  • the balloon 409 forms a cylindrical balloon body 409a in which a distal end portion 409b and a proximal end portion each extend in the axial direction, and an axial intermediate portion between them is radially enlarged.
  • the distal end portion 409b of the balloon 409 is fused to at least a portion of the proximal end portion 402a of the distal end member 402 to cover it.
  • the distal end portion 409b of the balloon 409 and the distal end portion 403a of the catheter main body 403 are arranged so as to sandwich the proximal end portion 402a of the distal end member 402 therebetween.
  • the outer diameter of the distal end portion 409b of the balloon 409 is smoothly connected to the outer diameter of the distal end member 402 without a step.
  • the tip member 402 has a two-layer structure of an inner layer 411 and an outer layer 412 .
  • the materials of the respective layers can be those of the previous embodiments.
  • a material having high compatibility with the material forming the outer surface of the catheter body 403 can be suitably selected.
  • a material having high compatibility with the material forming the inner surface of the distal end portion 409b of the balloon 409 can be preferably selected.
  • Tip member 402 may comprise a three-layer structure with an intermediate layer between inner layer 411 and outer layer 412 .
  • Tip member 402 may be a single layer. In the case of a single layer, the material used for the inner layer 411 can be adopted.
  • An axial intermediate portion 402c which is a continuous portion of the tip member 402 from the tip portion 402b to the tip portion 403b of the catheter body 403, fixes the tip portion 403a of the catheter body 403 and bends to the tip portion 402b of the tip member 402. It has a bent portion 410 which is a portion that bends (that is, bends) when a directional external force F (see FIG. 4) is applied. In this way, the bent portion 410 of the tip member 402 is located on the distal side relative to the most distal portion 403b of the catheter body 403 (that is, the most distal portion of the inner tube 408).
  • the bent portion 410 is located on the distal side of the portion 402e of the tip member 402 near the distal end of the distal end portion 403b of the catheter body 403 (that is, the distal end portion of the inner tube 408).
  • the bent portion 410 of the tip member 402 is positioned closer to the proximal side than the tip portion 402b of the tip member 402 .
  • the proximal end portion 402a of the distal end member 402 is fused to the distal end portion 403a of the catheter body 403, and the distal end portion 409b of the balloon 409 is fused to the proximal end portion 402a of the distal end member 402.
  • This heat treatment can be formed by performing a heat treatment process while suppressing the heat load on the axial intermediate portion 402c of the tip member 402 from the heat load on the proximal end portion 402a of the tip member 402.
  • the heat treatment step includes a tip treatment step of applying a heat load to the tip portion 402 b of the tip member 402 that is greater than the heat load to the axial intermediate portion 402 c of the tip member 402 .
  • a tip portion 402b of the tip member 402 is formed into a rounded shape by a tip treatment step.
  • the tip portion 402b may be tapered by a tipping process.
  • heat is transferred to the distal end member 402 covering the small diameter portion 403c of the catheter body 403 and the distal end portion 409b of the balloon 409 via the tubular first heat transfer portion 12 that shrinks due to heat. It has a heat transfer step of transferring heat to the tip portion 402b of the tip member 402 via the cylindrical second heat transfer portion 13 that contracts due to the heat (see FIG. 7).
  • a heat load greater than the heat load on the axially intermediate portion 402c of the tip member 402 can be applied to the tip member 402 covering the tip portion 403a of the catheter body 403 and the tip portion 402b.
  • the tip member 402 covering the tip part 403a of the catheter body 403 and the tip part 409b of the balloon 409 are given heat transfer and contraction force through the first heat transfer part 12 .
  • the tip member 402 covering the tip portion 403 a of the catheter body 403 is fused to the tip portion 403 a of the catheter body 403 .
  • Balloon distal portion 209 b is fused to proximal portion 402 a of tip member 402 .

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Abstract

カテーテルは、カテーテル本体の先端部に連なる筒状の先端部材を有し、前記カテーテル本体の前記先端部を固定し前記先端部材の先端部に曲げ方向の外力を与えたときに屈曲する部分である前記先端部材の屈曲部が、前記カテーテル本体の最先端部よりも先端側に位置する。カテーテルは、カテーテル本体の先端部に連なる筒状の先端部材を有し、前記カテーテル本体の前記先端部を固定し前記先端部材の先端部に曲げ方向の外力を与えたときに屈曲する部分である前記先端部材の屈曲部のヤング率が前記先端部材の基端部のヤング率よりも小さい。カテーテルの製造方法は、筒状の先端部材の基端部をカテーテル本体に融着する熱処理を、前記先端部材の軸方向中間部への熱負荷を前記基端部への熱負荷よりも抑制しながら施す熱処理工程を有する。

Description

カテーテル及びその製造方法
　本開示は、カテーテル及びその製造方法に関する。
　バルーンカテーテル、マイクロカテーテル、ガイディングカテーテル等のカテーテルは、カテーテル本体（バルーンカテーテルの場合、例えば、シャフトの内管とバルーンとの少なくとも一方）の先端部に連なるとともにガイドワイヤを通過させる筒状の先端部材を有する（例えば特許文献１参照）。先端部材は、カテーテル本体の先端部よりも柔軟であり、体腔内でガイドワイヤに沿って障害物に引っかからずに目標位置に到達するために、ガイドワイヤの形状に追従して変形できる追従性を有する。
特開２０１１－５６１４８号公報
　従来のカテーテルは、カテーテル本体の先端部を固定し先端部材の先端部に曲げ方向の外力を与えたときに屈曲する部分である先端部材の屈曲部が、カテーテル本体の最先端部に位置する構成を有する。そのため、先端部材のガイドワイヤに対する追従性に改善の余地があった。
　本開示は、先端部材のガイドワイヤに対する高い追従性を実現できるカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。
　本開示の第１の態様としてのカテーテルは、カテーテル本体の先端部に連なる筒状の先端部材を有し、前記カテーテル本体の前記先端部を固定し前記先端部材の先端部に曲げ方向の外力を与えたときに屈曲する部分である前記先端部材の屈曲部が、前記カテーテル本体の最先端部よりも先端側に位置する。
　本開示の一実施形態として、前記カテーテルは、前記先端部材の前記先端部が先細状である。
　本開示の一実施形態として、前記カテーテルは、前記先端部材が熱可塑性樹脂で形成される。
　本開示の一実施形態として、前記カテーテルは、前記先端部材が少なくとも１層の熱可塑性樹脂層のみで構成される。
　本開示の一実施形態として、前記カテーテルは、前記屈曲部のヤング率が前記先端部材の基端部のヤング率よりも小さい。
　本開示の第２の態様としてのカテーテルは、カテーテル本体の先端部に連なる筒状の先端部材を有し、前記カテーテル本体の前記先端部を固定し前記先端部材の先端部に曲げ方向の外力を与えたときに屈曲する部分である前記先端部材の屈曲部のヤング率が前記先端部材の基端部のヤング率よりも小さい。
　本開示の一実施形態として、前記カテーテルは、前記先端部材の屈曲部のヤング率が前記先端部材の先端部のヤング率よりも小さい。
　本開示の第３の態様としてのカテーテルの製造方法は、筒状の先端部材の基端部をカテーテル本体に融着する熱処理を、前記先端部材の軸方向中間部への熱負荷を前記基端部への熱負荷よりも抑制しながら施す熱処理工程を有する。
　本開示の一実施形態として、前記カテーテルの製造方法は、前記熱処理工程が、熱によって収縮する筒状の伝熱部を介して前記基端部に伝熱する伝熱工程を有する。
　本開示の一実施形態として、前記カテーテルの製造方法は、前記伝熱部が輻射線を吸収して発熱する。
　本開示の一実施形態として、前記カテーテルの製造方法は、前記熱処理工程が、前記先端部材の前記軸方向中間部への前記熱負荷よりも大きい熱負荷を前記先端部材の前記先端部に与える先端処理工程を有する。
　本開示によれば、先端部材のガイドワイヤに対する高い追従性を実現できるカテーテル及びその製造方法を提供することができる。
一実施形態としてのカテーテルを示す外観図である。 図１に示すカテーテルの先端部を示す縦断面図である。 図２の一部拡大図である。 図１に示すカテーテルの先端部材の屈曲部の位置を確認するための曲げ試験の一例を示す模式図である。 図４に示す曲げ試験によって屈曲部が屈曲した時の様子を示す模式図である。 比較例としてのカテーテルの先端部材の屈曲部が図４に示す曲げ試験によって屈曲した時の様子を示す模式図である。 図１に示すカテーテルを製造するために用いる熱処理用の部材を示す模式図である。 他の実施形態としてのカテーテルの一部拡大図である。 図４に示す曲げ試験によって図８に示すカテーテルの屈曲部が屈曲した時の様子を示す模式図である。 比較例としてのカテーテルの先端部材の屈曲部が図４に示す曲げ試験によって屈曲した時の様子を示す模式図である。 他の実施形態としてのカテーテルの一部拡大図である。 他の実施形態としてのカテーテルの一部拡大図である。 他の実施形態としてのカテーテルの一部拡大図である。
　以下、図面を参照して、本開示に係るカテーテル及びその製造方法の実施形態について詳細に例示説明する。
　図１～図３に示すように、本実施形態に係るカテーテル１は、中心軸線Ｏに沿って延びる円筒状の先端部材２と、先端部材２の基端部２ａに連なる先端部３ａを備えるカテーテル本体３と、を有する。カテーテル本体３は、先端部材２の基端部２ａに連なる先端部４ａを備えるとともに先端部材２と同軸の長尺状をなすシャフト部４と、シャフト部４の基端部に連なる先端部を備えるハブ５と、を有する。先端部材２とシャフト部４は、柔軟性（可撓性）を有し、それにより、人体等の生体内の血管等の脈管等の内腔、すなわち体腔内に湾曲したガイドワイヤ６に沿って進入することができる。
　本明細書において、先端部材２の中心軸線Ｏに沿う方向を軸方向といい、中心軸線Ｏに直交する直線に沿う方向を径方向といい、中心軸線Ｏを周回する方向を周方向といい、中心軸線Ｏを含む断面を縦断面といい、施術時に体腔内に挿入される側の端部を先端部といい、その反対側、つまり、より施術者に近い側の端部を基端部という。
　シャフト部４は、外管７、内管８及びバルーン９で構成される。つまり、カテーテル１はバルーンカテーテルである。しかし、カテーテル１はバルーンカテーテルに限らず、例えばマイクロカテーテル又はガイディングカテーテル等であってもよい。
　外管７は、軸方向に延びる長尺の円筒状をなす。外管７の基端部はハブ５の先端部に連なる。外管７の先端部はバルーン９の基端部に連なる。
　バルーン９は、先端部と基端部がそれぞれ軸方向に延びる円筒状をなし、その間の部分である軸方向中間部が径方向に拡大した筒状のバルーン本体９ａを構成する。図１～図３では、バルーン本体９ａは、径方向に拡張された展開形態で示される。バルーン本体９ａは、展開される前は、外管７と同等の外径となるように畳まれた非展開形態をなす。バルーン９の先端部は内管８の先端部に連なる。より具体的に、バルーン９の先端部の内周面は内管８の先端部の外周面に例えば融着によって接合される。
　内管８は長尺の円筒状をなす。内管８の最先端部はバルーン９の最先端部よりも先端側に位置する。内管８の先端部と軸方向中間部は軸方向に延びる。内管８の基端部は、基端側に向けて径方向外側に傾斜して延びる。内管８の最基端部は外管７の周面に設けられる長円形状の切り欠きの外周縁部に全周に亘って密接するように接合される。
　外管７と内管８との間にはバルーン本体９ａの内腔に連通する連通路が形成される。この連通路を通して流体をバルーン本体９ａの内腔に送り込むことで、非展開形態のバルーン本体９ａを展開形態に移行させることができる。
　先端部材２の基端部２ａは、カテーテル本体３のシャフト部４の先端部４ａに融着によって接合される。より具体的に、先端部材２の基端部２ａの内周面は、内管８の先端部の外周面に融着によって接合され、先端部材２の基端部２ａの基端は、バルーン９の先端部の先端と融着によって接合される。
　施術時にはガイドワイヤ６は先端部材２と内管８の内腔を通される。カテーテル１はガイドワイヤ６が通る内腔の基端部がシャフト部４の軸方向中間部に位置するラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）型である。しかし、カテーテル１はＲＸ型に限らず、例えばオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型であってもよい。
　外管７、内管８及びバルーン９はそれぞれ、例えばポリオレフィン（例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、又はこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料、又はこれら２種以上の混合物で形成することができる。
　外管７、内管８及びバルーン９はそれぞれ、単層構造であってもよいし、複数層構造であってもよい。外管７、内管８及びバルーン９はそれぞれ、軸方向に全長に亘って同種の材料が連なる構造であってもよいし、軸方向に異種の材料が連なる構造であってもよい。
　シャフト部４における少なくとも先端部材２に対する融着部と、先端部材２とは、例えばポリアミド系、ポリオレフィン系などの熱可塑性樹脂で形成される。先端部材２は１層の熱可塑性樹脂層のみで構成される。しかし、先端部材２はこれに限らず、２層以上の熱可塑性樹脂層のみで構成されてもよいし、熱可塑性樹脂層以外の層を有してもよい。
　先端部材２は例えば、内径が直径0.42mm、外径が直径0.56mmである。先端部材２は例えば、ポリアミドエラストマー（EMS社製グリルアミドELG5660）で形成することができる。
　先端部材２の先端部２ｂは先細状である。より具体的に、先端部材２の先端部２ｂの外周面は、縦断面において先端側に向けて径方向内側に傾斜する直線状をなす傾斜面である。しかし、先端部材２の先細状の先端部２ｂの外周面はこれに限らず、例えば、縦断面において円弧状等の湾曲線状をなすＲ面であってもよい。先端部材２の先端部２ｂは、先細状に限らない。
　先端部材２において先端部２ｂと基端部２ａとを連ねる部分である軸方向中間部２ｃは、カテーテル本体３の先端部３ａを固定し先端部材２の先端部２ｂに曲げ方向の外力Ｆ（図４参照）を与えたときに屈曲する（つまり折れ曲がる）部分である屈曲部１０を有する。このように、先端部材２の屈曲部１０は、カテーテル本体３の最先端部３ｂ（つまり内管８の最先端部）よりも先端側に位置する。
　屈曲部１０の位置は、例えば、図４～図５に一例として示す曲げ試験によって確認することができる。本例の曲げ試験では、カテーテル本体３の先端部３ａを把持する把持部１１ａと、先端部材２の最先端部２ｄが当接される当接面１１ｂと、把持部１１ａを所定速度で当接面１１ｂに向けて相対移動させる駆動部１１ｃと、を有する試験装置１１を用いる。このような試験装置１１によれば、カテーテル本体３の先端部３ａを固定し先端部材２の先端部２ｂに曲げ方向の外力Ｆを与えることができる。外力Ｆは、当接面１１ｂからの反力Ｆ’の径方向内側成分である。試験装置１１は例えば、把持部１１ａがチャックで構成され、駆動部１１ｃがロードセルで構成されるマイクロオートグラフで構成される。当接面１１ｂは例えばシリコンゴムで形成される。
　試験方法としては、例えば、図４に示すように、先端部材２の中心軸線Ｏが当接面１１ｂに対して傾斜する角度θを６０～８０°とし、把持部１１ａを当接面１１ｂに向けて相対速度２ｍｍ／ｍｉｎで移動させる。
　このような試験により、図５に示すように屈曲する部分が屈曲部１０である。屈曲部１０のヤング率が先端部材２の基端部２ａのヤング率よりも小さいことにより、屈曲部１０がカテーテル本体３の最先端部３ｂよりも先端側に位置する。先端部材２のヤング率が軸方向の全長に亘って一定である比較例の場合は、本実施形態とは対照的に、図６に示すように屈曲部１０がカテーテル本体３の最先端部３ｂに位置する。或いは、屈曲部１０が形成されずに、先端部材２が軸方向の全長に亘って蛇腹状に座屈する。
　本実施形態の屈曲部１０は、先端部材２の基端部２ａをカテーテル本体３に融着する熱処理を、先端部材２の軸方向中間部２ｃへの熱負荷を先端部材２の基端部２ａへの熱負荷よりも抑制しながら施す熱処理工程を経ることによって形成することができる。つまり、本実施形態に係るカテーテルの製造方法は、このような熱処理工程を有する。
　熱処理工程は、先端部材２の軸方向中間部２ｃへの熱負荷よりも大きい熱負荷を先端部材２の先端部２ｂに与える先端処理工程を有する。先端部材２の先端部２ｂは、先端処理工程によって先細状に成形される。
　また、熱処理工程は、熱によって収縮する筒状の第１伝熱部１２を介して先端部材２の基端部２ａに伝熱するとともに、熱によって収縮する筒状の第２伝熱部１３を介して先端部材２の先端部２ｂに伝熱する伝熱工程を有する（図７参照）。このような伝熱工程により、先端部材２の軸方向中間部２ｃへの熱負荷よりも大きい熱負荷を先端部材２の基端部２ａと先端部２ｂに与えることができる。熱処理工程は、先端部材２の内腔及びカテーテル本体３の内腔に応じた心金を予め挿通しておく。本実施形態の場合は、各々の内腔の径に対応した外径の心金を用いる。
　先端部材２の軸方向中間部２ｃへの熱負荷を抑制することにより、先端部材２の軸方向中間部２ｃを形成する熱可塑性樹脂が溶融して再び硬化することで組成が変化して溶融前よりも硬化すること、つまり先端部材２の軸方向中間部２ｃに熱負荷による柔軟性の低下（つまりヤング率の増加）が生じることを抑制することができる。
　第１伝熱部１２は、輻射線を吸収して発熱し、それにより収縮し、それにより先端部材２の基端部２ａの外周面に接触して伝熱する。第２伝熱部１３は、輻射線を吸収して発熱し、それにより収縮し、それにより先端部材２の先端部２ｂの外周面に接触して伝熱する。
　第１伝熱部１２と第２伝熱部１３はそれぞれ、例えば、輻射線としてのレーザーを吸収し易い黒色等の有色チューブで構成される。第１伝熱部１２と第２伝熱部１３とは例えば、レーザーを吸収し難い透明チューブで構成される連結部１４を介して連なる。或いは、第１伝熱部１２と第２伝熱部１３とは互いに分離して配置される。
　先端部材２自体は、一般的な、被覆成形を含む押出成形によって形成することができる。しかし、先端部材２自体の製法はこれに限定されない。内管８等の製法も特に限定されない。
　上述した本実施形態のカテーテル１は、先端部材２の屈曲部１０がカテーテル本体３の最先端部３ｂよりも先端側に位置するので、施術時に湾曲したガイドワイヤ６に沿う形状に先端部材２が柔軟に変形し易く、先端部材２のガイドワイヤ６に対する高い追従性を実現することができる。
　また、本実施形態のカテーテル１は、先端部材２の先端部２ｂが先細状であるので、施術時にガイドワイヤ６に沿って体腔内で前進するための通過性を高めることができ、また、先端部材２の先端部２ｂがめくれるように変形するめくれの発生を抑制することができる。
　本実施形態のカテーテル１は、先端部材２が熱可塑性樹脂で形成されるので、先端部材２をカテーテル本体３に融着によって簡易に接合することができる。
　本実施形態のカテーテル１は、先端部材２が少なくとも１層の熱可塑性樹脂層のみで構成されるので、先端部材２をカテーテル本体３に融着する熱処理を、先端部材２の軸方向中間部２ｃへの熱負荷を先端部材２の基端部２ａへの熱負荷よりも抑制しながら施すことによって先端部材２の屈曲部１０を容易に形成することを可能にすることができる。
　本実施形態のカテーテル１は、屈曲部１０のヤング率が先端部材２の基端部２ａのヤング率よりも小さいので、簡単な構造で屈曲部１０を形成することを可能にすることができる。
　また、本実施形態のカテーテルの製造方法は、熱処理工程によって先端部材２に、カテーテル本体３の最先端部３ｂよりも先端側に位置する屈曲部１０を形成することができるので、先端部材２のガイドワイヤ６に対する高い追従性を実現することができる。
　本実施形態のカテーテルの製造方法は、熱処理工程が伝熱工程を有するので、熱処理工程を簡便に行うことができる。
　本実施形態のカテーテルの製造方法は、第１伝熱部１２及び第２伝熱部１３がそれぞれ輻射線を吸収して発熱するので、伝熱工程を簡便に行うことができる。
　本実施形態のカテーテルの製造方法は、熱処理工程が先端処理工程を有するので、先端部材２の先端部２ｂを簡便に先細状に成形することができる。
　前述した実施形態は本開示の一例にすぎず、例えば以下に述べるような種々の変更が可能である。
　例えば、カテーテル１は、カテーテル本体３の先端部３ａに連なる筒状の先端部材２を有し、カテーテル本体３の先端部３ａを固定し先端部材２の先端部２ｂに曲げ方向の外力Ｆを与えたときに屈曲する部分である先端部材２の屈曲部１０が、カテーテル本体３の最先端部３ｂよりも先端側に位置する限り、種々変更可能である。
　しかし、先端部材２の先端部２ｂは先細状であることが好ましい。
　また、先端部材２は熱可塑性樹脂で形成されることが好ましい。
　先端部材２は少なくとも１層の熱可塑性樹脂層のみで構成されることが好ましい。
　屈曲部１０のヤング率は先端部材２の基端部２ａのヤング率よりも小さいことが好ましい。
　また、バルーン９の先端部の内周面は、内管８の先端部の外周面に代えて又は加えて、先端部材２の基端部２ａの外周面に例えば融着によって接合されてもよい。
　或いは、カテーテル１は、カテーテル本体３の先端部３ａに連なる筒状の先端部材２を有し、カテーテル本体３の先端部３ａを固定し先端部材２の先端部２ｂに曲げ方向の外力Ｆを与えたときに屈曲する部分である先端部材２の屈曲部１０のヤング率が先端部材２の基端部２ａのヤング率よりも小さい限り、種々変更可能である。
　カテーテルの製造方法は、筒状の先端部材２の基端部２ａをカテーテル本体３に融着する熱処理を、先端部材２の軸方向中間部２ｃへの熱負荷を先端部材２の基端部２ａへの熱負荷よりも抑制しながら施す熱処理工程を有する限り、種々変更可能である。
　しかし、熱処理工程は、熱によって収縮する筒状の第１伝熱部１２を介して先端部材２の基端部２ａに伝熱する伝熱工程を有することが好ましい。
　また、第１伝熱部１２は輻射線を吸収して発熱することが好ましい。
　熱処理工程は、先端部材２の軸方向中間部２ｃへの熱負荷よりも大きい熱負荷を先端部材２の先端部２ｂに与える先端処理工程を有することが好ましい。
　次に他の実施形態に係るカテーテル１００の一部拡大図である図８を基に説明する。なお、図１及び図２と共通する構成は図１及び図２と同じ図の符号を用いて、その内容は同じものとして省略する。
　図８に示すように、他の実施形態に係るカテーテル１００は、中心軸線Ｏに沿って延びる円筒状の先端部材１０２と、先端部材１０２の基端部１０２ａに連なる先端部１０３ａを備えるカテーテル本体１０３と、を有する。カテーテル本体１０３は、先端部材１０２の基端部１０２ａに連なる先端部１０３ａを備えるとともに先端部材１０２と同軸の長尺状をなすシャフト部１０４と、シャフト部１０４の基端部に連なる先端部を備えるハブ５と、を有する。先端部材１０２とシャフト部１０４は、柔軟性（可撓性）を有し、それにより、人体等の生体内の血管等の脈管等の内腔、すなわち体腔内に湾曲したガイドワイヤ６に沿って進入することができる。
　バルーン１０９は、先端部１０９ｂと基端部がそれぞれ軸方向に延びる円筒状をなし、その間の部分である軸方向中間部が径方向に拡大した筒状のバルーン本体１０９ａを構成する。図８では、バルーン本体１０９ａは、径方向に拡張された展開形態で示される。バルーン本体１０９ａは、展開される前は、外管７と同等の外径となるように畳まれた非展開形態をなす。バルーン１０９の先端部１０９ｂは内管１０８の先端部（カテーテル本体１０３の先端部１０３ａ）と先端部材１０２の基端部１０２ａに跨って配置する。より具体的に、バルーン１０９の先端部１０９ｂの内周面はカテーテル本体１０３の先端部１０３ａの外周面に融着によって接合される。
　内管１０８は長尺の円筒状をなす。内管１０８の最先端部、すなわちカテーテル本体１０３の最先端部１０３ｂはバルーン１０９の最先端部１０９ｄよりも基端側に位置する。
　先端部材１０２の基端部１０２ａは、カテーテル本体１０３のシャフト部１０４の先端部１０４ａに融着によって接合される。より具体的に、先端部材１０２の基端部１０２ａの基端面は、カテーテル本体１０３の最先端１０３ｂの先端面に融着によって接合される。先端部材１０２とカテーテル本体１０３は中心軸線Ｏを共有し、先端部材１０２とカテーテル本体１０３の内面は段差なく内径が実質的に均一に連なっている。
　先端部材１０２、内管１０８及びバルーン１０９の層構造や材質は先の実施形態と同じものが採用可能である。
　先端部材１０２において先端部１０２ｂと基端部１０２ａとを連ねる部分である軸方向中間部１０２ｃは、カテーテル本体１０３の先端部１０３ａを固定し先端部材１０２の先端部１０２ｂに曲げ方向の外力Ｆ（図４参照）を与えたときに屈曲する（つまり折れ曲がる）部分である屈曲部１１０を有する。このように、先端部材１０２の屈曲部１１０は、カテーテル本体１０３の最先端部１０３ｂ（つまり内管１０８の最先端部）よりも先端側に位置する。屈曲部１１０は、先端部材１０２の基端部１０２ａよりも先端側に位置する。屈曲部１１０は、バルーン１０９の最先端部１０９ｄよりも先端側に位置する。先端部材１０２の屈曲部１１０は、先端部材１０２の先端部１０２ｂよりも基端側に位置する。
　屈曲部１１０の位置は、例えば、図９～図１０に一例として示す曲げ試験によって確認することができる。図４にて説明した試験により、図９に示すように屈曲する部分が屈曲部１１０である。屈曲部１１０のヤング率が先端部材１０２の基端部１０２ａのヤング率よりも小さいことにより、屈曲部１１０がカテーテル本体１０３の最先端部１０３ｂよりも先端側に位置する。より具体的には、屈曲部１１０がバルーン１０９の最先端部１０９ｄよりも先端側近傍の基端部１０２ａよりも先端側に位置する。先端部材１０２のヤング率が軸方向の全長に亘って一定である比較例の場合は、本実施形態とは対照的に、図１０に示すように屈曲部１１０が先端部材１０２の基端部１０２ａよりも、より具体的には、バルーン１０９の最先端部１０９ｄよりも先端側近傍の基端部１０２ａに位置する。或いは、屈曲部１１０が形成されずに、先端部材１０２が軸方向の全長に亘って蛇腹状に座屈する。
　本実施形態の屈曲部１１０は、先端部材１０２の基端部１０２ａをカテーテル本体１０３に融着する熱処理を、先端部材１０２の軸方向中間部１０２ｃへの熱負荷を先端部材１０２の基端部１０２ａへの熱負荷よりも抑制しながら施す熱処理工程を経ることによって形成することができる。
　熱処理工程は、先端部材１０２の軸方向中間部１０２ｃへの熱負荷よりも大きい熱負荷を先端部材１０２の先端部１０２ｂに与える先端処理工程を有する。先端部材１０２の先端部１０２ｂは、先端処理工程によって先細状に成形される。先端部１０２ｂは、先端処理工程によって丸みを有する形状に成形されても良い。
　また、熱処理工程は、熱によって収縮する筒状の第１伝熱部１２を介して先端部材１０２の基端部１０２ａに伝熱するとともに、熱によって収縮する筒状の第２伝熱部１３を介して先端部材１０２の先端部１０２ｂに伝熱する伝熱工程を有する（図７参照）。このような伝熱工程により、先端部材１０２の軸方向中間部１０２ｃへの熱負荷よりも大きい熱負荷を先端部材１０２の基端部１０２ａと先端部１０２ｂに与えることができる。
　先端部材１０２の軸方向中間部１０２ｃへの熱負荷を抑制することにより、先端部材１０２の軸方向中間部１０２ｃを形成する熱可塑性樹脂が溶融して再び硬化することで組成が変化して溶融前よりも硬化すること、つまり先端部材１０２の軸方向中間部１０２ｃに熱負荷による柔軟性の低下（つまりヤング率の増加）が生じることを抑制することができる。
　熱処理工程は、第１伝熱部１２を介してバルーン先端部１０９ｂに伝熱及び熱による収縮する力を付与する。これにより、バルーン先端部１０９ｂが先端部材１０２の基端部１０２a及びカテーテル本体１０３の先端部１０３ａに融着する。バルーン先端部１０９ｂ、基端部１０２ａ及び先端部１０３ａの各材料が溶融して溶融固化体を形成する。バルーン先端部１０９ｂは第１伝熱部１２の伝熱による溶融した材料が収縮する力により最先端１０９ｄへと厚みが徐々に減少する構造を形成する。
　次に、他の実施形態に係るカテーテル２００の一部拡大図である図１１を基に説明する。なお、図１及び図２と共通する構成は図１及び図２と同じ図の符号を用いて、その内容は同じものとして省略する。
　図１１に示すように、他の実施形態に係るカテーテル２００は、中心軸線Ｏに沿って延びる円筒状の先端部材２０２と、先端部材２０２の基端部２０２ａの基端側に位置する先端部２０３ａを備えるカテーテル本体２０３と、を有する。カテーテル本体２０３は、先端部材２０２の基端部２０２ａと隙間を介して先端部２０３ａを備えるとともに先端部材２０２と同軸の長尺状をなすシャフト部２０４と、シャフト部２０４の基端部に連なる先端部を備えるハブ５と、を有する。
　バルーン２０９は、先端部２０９ｂと基端部がそれぞれ軸方向に延びる円筒状をなし、その間の部分である軸方向中間部が径方向に拡大した筒状のバルーン本体２０９ａを構成する。バルーン２０９の先端部２０９ｂは内管２０８の先端部（カテーテル本体２０３の先端部２０３ａ）を覆っている。先端部２０９ｂは最先端部２０３ｂを超えて傾斜部２０９ｅを介して先端側に延びている。傾斜部２０９ｅは先端に向かって縮径している。バルーン２０９の最先端部２０９ｄの先端面は先端部材２０２の基端部２０２ａの基端面と融着にて接合されている。
　先端部材２０２は内層２１１と外層２１２の２層構造を有している。内層２１１は外層２１２よりも硬い材料である。体内に挿入されても軟化しにくくガイドワイヤの摺動性低下を抑える材料を選択できる。そのような材料は、例えば、高密度ポリエチレンである。外層２１２は内層２１１よりも柔軟性に優れた材料であることにより、血管などの生体にダメージを与えることを抑制できる。そのような材料は、例えば、ポリアミド系エラストマーである。先端部材２０２は、内層２１１と外層２１２の間に中間層を備える３層構造を構成していても構わない。先端部材２０２は、単層であってもよい。単層の場合は、内層２１１に用いられる材料を採用可能である。
　内管２０８及びバルーン２０９の層構造や材質は前述した実施形態と同じものが採用可能である。
　先端部材２０２において先端部２０２ｂと基端部２０２ａとを連ねる部分である軸方向中間部２０２ｃは、基端部２０２ａを固定し先端部材２０２の先端部２０２ｂに曲げ方向の外力Ｆ（図４参照）を与えたときに屈曲する（つまり折れ曲がる）部分である屈曲部２１０を有する。このように、先端部材２０２の屈曲部２１０は、カテーテル本体２０３の最先端部２０３ｂ（つまり内管２０８の最先端部）よりも先端側に位置する。先端部材２０２の屈曲部２１０は、先端部材２０２の基端部２０２ａよりも先端側に位置する。先端部材２０２の屈曲部２１０は、先端部材２０２の先端部２０２ｂよりも基端側に位置する。
　本実施形態の屈曲部２１０は、先端部材２０２の基端部２０２ａをバルーン２０９の先端部２０９ｂに融着する熱処理を、先端部材２０２の軸方向中間部２０２ｃへの熱負荷を先端部材２０２の基端部２０２ａへの熱負荷よりも抑制しながら施す熱処理工程を経ることによって形成することができる。
　熱処理工程は、先端部材２０２の軸方向中間部２０２ｃへの熱負荷よりも大きい熱負荷を先端部材２０２の先端部２０２ｂに与える先端処理工程を有する。先端部材２０２の先端部２０２ｂは、先端処理工程によって先細状に成形される。先端部２０２ｂは、先端処理工程によって丸みを有する形状に成形されても良い。
　また、熱処理工程は、熱によって収縮する筒状の第１伝熱部１２を介して先端部材２０２の基端部２０２ａに伝熱するとともに、熱によって収縮する筒状の第２伝熱部１３を介して先端部材２０２の先端部２０２ｂに伝熱する伝熱工程を有する（図７参照）。このような伝熱工程により、先端部材２０２の軸方向中間部２０２ｃへの熱負荷よりも大きい熱負荷を先端部材２０２の基端部２０２ａと先端部２０２ｂに与えることができる。
　熱処理工程は、第１伝熱部１２を介してバルーン先端部２０９ｂに伝熱及び熱による収縮する力を付与する。これにより、バルーン先端部２０９ｂがカテーテル本体２０３の先端部２０３ａに融着する。バルーン先端部２０９ｂ及び先端部２０３ａの各材料が溶融して溶融固化体を形成する。
　次に、他の実施形態に係るカテーテル３００の一部拡大図である図１２を基に説明する。なお、図１及び図２と共通する構成は図１及び図２と同じ図の符号を用いて、その内容は同じものとして省略する。
　図１２に示すように、他の実施形態に係るカテーテル３００は、中心軸線Ｏに沿って延びる円筒状の先端部材３０２と、先端部材３０２の基端部３０２ａと先端部３０２ｂの間に位置する先端部３０３ａを備えるカテーテル本体３０３と、を有する。先端部材３０２は、カテーテル本体３０３の先端部３０３ａを被覆して融着により固定するカテーテル本体被覆部３２２と、カテーテル本体被覆部３２２から連なりバルーン３０９の先端部３０９ｂの少なくとも一部を被覆して融着により固定するバルーン先端被覆部３３２を有する。バルーン先端被覆部３３２の外径は、カテーテル本体被覆部３２２の外径よりも大きい。バルーン先端被覆部３３２は、テーパー状の移行部を介してカテーテル本体被覆部３２２へと連なっている。
　バルーン３０９は、先端部３０９ｂと基端部がそれぞれ軸方向に延びる円筒状をなし、その間の部分である軸方向中間部が径方向に拡大した筒状のバルーン本体３０９ａを構成する。バルーン３０９の先端部３０９ｂは内管３０８の先端部（カテーテル本体３０３の先端部３０３ａ）を融着により接合している。バルーン３０９の先端部３０９ｂの少なくとも一部は、先端部材３０２の基端部３０２ａとカテーテル本体３０３との間に挟まれるように配置している。
　先端部材３０２は内層３１１と外層３１２の２層構造を有している。各層の材料は先の実施形態のものが使用可能である。内層３１１は、カテーテル本体３０３の外表面を構成する材料、及び又は、バルーン３０９の先端部３０９ｂの内表面を構成する材料と相溶性の高い材料が好適に選択できる。先端部材３０２は、内層３１１と外層３１２の間に中間層を備える３層構造を構成していても構わない。先端部材３０２は、単層であってもよい。単層の場合は、内層３１１に用いられる材料を採用可能である。
　先端部材３０２において先端部３０２ｂからカテーテル本体３０３の最先端部３０３ｂに至るまでの連なる部分である軸方向中間部３０２ｃは、カテーテル本体３０３の先端部３０３ａを固定し先端部材３０２の先端部３０２ｂに曲げ方向の外力Ｆ（図４参照）を与えたときに屈曲する（つまり折れ曲がる）部分である屈曲部３１０を有する。このように、先端部材３０２の屈曲部３１０は、カテーテル本体３０３の最先端部３０３ｂ（つまり内管３０８の最先端部）よりも先端側に位置する。先端部材３０２の屈曲部３１０は、先端部材３０２の先端部３０２ｂよりも基端側に位置する。
　本実施形態の屈曲部３１０は、先端部材３０２の基端部３０２ａをカテーテル本体３０３の先端部３０３ａ及びバルーン３０９の先端部３０９ｂに融着する熱処理を、先端部材３０２の軸方向中間部３０２ｃへの熱負荷を先端部材３０２の基端部３０２ａへの熱負荷よりも抑制しながら施す熱処理工程を経ることによって形成することができる。
　熱処理工程は、先端部材３０２の軸方向中間部３０２ｃへの熱負荷よりも大きい熱負荷を先端部材３０２の先端部３０２ｂに与える先端処理工程を有する。先端部材３０２の先端部３０２ｂは、先端処理工程によって丸みを有する形状に成形される。先端部３０２ｂは、先端処理工程によって先細状に成形されても良い。
　また、熱処理工程は、熱によって収縮する筒状の第１伝熱部１２を介して先端部材３０２の基端部３０２ａに伝熱するとともに、熱によって収縮する筒状の第２伝熱部１３を介して先端部材３０２の先端部３０２ｂに伝熱する伝熱工程を有する（図７参照）。このような伝熱工程により、先端部材３０２の軸方向中間部３０２ｃへの熱負荷よりも大きい熱負荷を先端部材３０２の基端部３０２ａと先端部３０２ｂに与えることができる。
　熱処理工程は、第１伝熱部１２を介して先端部材３０２の基端部３０２ａに伝熱及び熱による収縮する力を付与する。これにより、先端部材３０２の基端部３０２ａは、バルーン先端部３０９ｂ及びカテーテル本体先端部３０３ａに個別に融着する。
　次に、他の実施形態に係るカテーテル４００の一部拡大図である図１３を基に説明する。なお、図１及び図２と共通する構成は図１及び図２と同じ図の符号を用いて、その内容は同じものとして省略する。
　図１３に示すように、他の実施形態に係るカテーテル４００は、中心軸線Ｏに沿って延びる円筒状の先端部材４０２と、先端部材４０２の基端部４０２ａと先端部４０２ｂの間に位置する最先端部４０３ｂを備えるカテーテル本体４０３と、を有する。カテーテル本体４０３の先端部４０３ａは、段差４１３において外径が細い部分を有し、その細い外径を先端方向に保つ細径部４０３ｃを経て最先端部４０３ｂにて終端している。細径部４０３ｃの外表面には先端部材４０２の内表面が被覆されて融着されている。
　バルーン４０９は、先端部４０９ｂと基端部がそれぞれ軸方向に延びる円筒状をなし、その間の部分である軸方向中間部が径方向に拡大した筒状のバルーン本体４０９ａを構成する。バルーン４０９の先端部４０９ｂは先端部材４０２の基端部４０２ａの少なくとも一部に融着されて被覆している。バルーン４０９の先端部４０９ｂとカテーテル本体４０３の先端部４０３ａは、先端部材４０２の基端部４０２ａを挟むように配置している。バルーン４０９の先端部４０９ｂの外径は、先端部材４０２の外径と段差なく滑らかに連なっている。
　先端部材４０２は内層４１１と外層４１２の２層構造を有している。各層の材料は先の実施形態のものが使用可能である。内層４１１は、カテーテル本体４０３の外表面を構成する材料と相溶性の高い材料が好適に選択できる。外層４１２は、バルーン４０９の先端部４０９ｂの内表面を構成する材料と相溶性の高い材料が好適に選択できる。先端部材４０２は、内層４１１と外層４１２の間に中間層を備える３層構造を構成していても良い。先端部材４０２は、単層であってもよい。単層の場合は、内層４１１に用いられる材料を採用可能である。
　先端部材４０２において先端部４０２ｂからカテーテル本体４０３の最先端部４０３ｂに至るまでの連なる部分である軸方向中間部４０２ｃは、カテーテル本体４０３の先端部４０３ａを固定し先端部材４０２の先端部４０２ｂに曲げ方向の外力Ｆ（図４参照）を与えたときに屈曲する（つまり折れ曲がる）部分である屈曲部４１０を有する。このように、先端部材４０２の屈曲部４１０は、カテーテル本体４０３の最先端部４０３ｂ（つまり内管４０８の最先端部）よりも先端側に位置する。屈曲部４１０は、カテーテル本体４０３の最先端部４０３ｂ（つまり内管４０８の最先端部）よりも先端側近傍の先端部材４０２の部位４０２ｅよりも先端側に位置する。先端部材４０２の屈曲部４１０は、先端部材４０２の先端部４０２ｂよりも基端側に位置する。
　本実施形態の屈曲部４１０は、先端部材４０２の基端部４０２ａをカテーテル本体４０３の先端部４０３ａに融着し、更に、バルーン４０９の先端部４０９ｂを先端部材４０２の基端部４０２ａに融着する熱処理を、先端部材４０２の軸方向中間部４０２ｃへの熱負荷を先端部材４０２の基端部４０２ａへの熱負荷よりも抑制しながら施す熱処理工程を経ることによって形成することができる。
　熱処理工程は、先端部材４０２の軸方向中間部４０２ｃへの熱負荷よりも大きい熱負荷を先端部材４０２の先端部４０２ｂに与える先端処理工程を有する。先端部材４０２の先端部４０２ｂは、先端処理工程によって丸みを有する形状に成形される。先端部４０２ｂは、先端処理工程によって先細状に成形されても良い。
　また、熱処理工程は、熱によって収縮する筒状の第１伝熱部１２を介してカテーテル本体４０３の細径部４０３ｃを覆う先端部材４０２とバルーン４０９の先端部４０９ｂとに伝熱するとともに、熱によって収縮する筒状の第２伝熱部１３を介して先端部材４０２の先端部４０２ｂに伝熱する伝熱工程を有する（図７参照）。このような伝熱工程により、先端部材４０２の軸方向中間部４０２ｃへの熱負荷よりも大きい熱負荷をカテーテル本体４０３の先端部４０３ａを覆う先端部材４０２と先端部４０２ｂに与えることができる。
　熱処理工程は、第１伝熱部１２を介してカテーテル本体４０３の先端部４０３ａを覆う先端部材４０２及びバルーン４０９の先端部４０９ｂに伝熱及び熱による収縮する力を付与する。カテーテル本体４０３の先端部４０３ａを覆う先端部材４０２は、カテーテル本体４０３の先端部４０３ａに融着する。バルーン先端部２０９ｂは、先端部材４０２の基端部４０２ａに融着する。
　１　　カテーテル
　２　　先端部材
　２ａ　先端部材の基端部
　２ｂ　先端部材の先端部
　２ｃ　先端部材の軸方向中間部
　２ｄ　先端部材の最先端部
　３　　カテーテル本体
　３ａ　カテーテル本体の先端部
　３ｂ　カテーテル本体の最先端部
　４　　シャフト部
　４ａ　シャフト部の先端部
　５　　ハブ
　６　　ガイドワイヤ
　７　　外管
　８　　内管
　９　　バルーン
　９ａ　バルーン本体
１０　　屈曲部
１１　　試験装置
１１ａ　把持部
１１ｂ　当接面
１１ｃ　駆動部
１２　　第１伝熱部
１３　　第２伝熱部
１４　　連結部
１００　カテーテル
１０２　先端部材
１０２ａ　基端部
１０２ｂ　先端部
１０２ｃ　中間部
１０３　カテーテル本体
１０３ａ　先端部
１０３ｂ　最先端部
１０４　シャフト部
１０４ａ　先端部
１０８　内管
１０９　バルーン
１０９ａ　バルーン本体
１０９ｂ　先端部
１０９ｄ　最先端部
１１０　屈曲部
２００　カテーテル
２０２　先端部材
２０２ａ　基端部
２０２ｂ　先端部
２０２ｃ　中間部
２０３　カテーテル本体
２０３ａ　先端部
２０３ｂ　最先端部
２０４　シャフト部
２０８　内管
２０９　バルーン
２０９ａ　バルーン本体
２０９ｂ　先端部
２０９ｄ　最先端部
２０９ｅ　傾斜部
２１０　屈曲部
２１１　内層
２１２　外層
３００　カテーテル
３０２　先端部材
３０２ａ　基端部
３０２ｂ　先端部
３０２ｃ　軸方向中間部
３０３　カテーテル本体
３０３ａ　先端部
３０３ｂ　最先端部
３０８　内管
３０９　バルーン
３０９ａ　バルーン本体
３０９ｂ　先端部
３１０　屈曲部
３１１　内層
３１２　外層
３２２　カテーテル本体被覆部
３３２　バルーン先端被覆部
４００　カテーテル
４０２　先端部材
４０２ａ　基端部
４０２ｂ　先端部
４０２ｃ　軸方向中間部
４０２ｅ　部位
４０３ｂ　最先端部
４０３　カテーテル本体
４０３ａ　先端部
４０３ｂ　最先端部
４０３ｃ　細径部
４０８　内管
４０９　バルーン
４０９ａ　バルーン本体
４０９ｂ　先端部
４１０　屈曲部
４１１　内層
４１２　外層
４１３　段差
　Ｆ　　外力
　Ｆ’　反力
　Ｏ　　中心軸線
　θ　　角度

Claims (11)

  1. 　カテーテル本体の先端部に連なる筒状の先端部材を有し、
    　前記カテーテル本体の前記先端部を固定し前記先端部材の先端部に曲げ方向の外力を与えたときに屈曲する部分である前記先端部材の屈曲部が、前記カテーテル本体の最先端部よりも先端側に位置する、カテーテル。
  2. 　前記先端部材の前記先端部が先細状である、請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記先端部材が熱可塑性樹脂で形成される、請求項１又は２に記載のカテーテル。
  4. 　前記先端部材が少なくとも１層の熱可塑性樹脂層のみで構成される、請求項３に記載のカテーテル。
  5. 　前記屈曲部のヤング率が前記先端部材の基端部のヤング率よりも小さい、請求項４に記載のカテーテル。
  6. 　カテーテル本体の先端部に連なる筒状の先端部材を有し、
    　前記カテーテル本体の前記先端部を固定し前記先端部材の先端部に曲げ方向の外力を与えたときに屈曲する部分である前記先端部材の屈曲部のヤング率が前記先端部材の基端部のヤング率よりも小さい、カテーテル。
  7. 　前記先端部材の屈曲部のヤング率が前記先端部材の先端部のヤング率よりも小さい、請求項６に記載のカテーテル。
  8. 　筒状の先端部材の基端部をカテーテル本体に融着する熱処理を、前記先端部材の軸方向中間部への熱負荷を前記基端部への熱負荷よりも抑制しながら施す熱処理工程を有する、カテーテルの製造方法。
  9. 　前記熱処理工程が、熱によって収縮する筒状の伝熱部を介して前記基端部に伝熱する伝熱工程を有する、請求項８に記載の方法。
  10. 　前記伝熱部が輻射線を吸収して発熱する、請求項９に記載の方法。
  11. 　前記熱処理工程が、前記先端部材の前記軸方向中間部への前記熱負荷よりも大きい熱負荷を前記先端部材の前記先端部に与える先端処理工程を有する、請求項８～１０の何れか１項に記載の方法。
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