WO2022171924A1 - Dispositivo para la palpación de próstata - Google Patents

Dispositivo para la palpación de próstata Download PDF

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WO2022171924A1
WO2022171924A1 PCT/ES2022/070074 ES2022070074W WO2022171924A1 WO 2022171924 A1 WO2022171924 A1 WO 2022171924A1 ES 2022070074 W ES2022070074 W ES 2022070074W WO 2022171924 A1 WO2022171924 A1 WO 2022171924A1
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prostate
palpation
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pressure
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César David VERA DONOSO
Francisco de Paula BORONAT TORMO
Noé JIMÉNEZ GONZÁLEZ
Francisco CAMARENA FEMENÍA
Carlos Manuel Atienza Vicente
Ramón Moraga Maestre
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Fundación Para La Investigación Del Hospital Universitario Y Politécnico La Fe De La Comunidad Valenciana
Universitat Politècnica De València
Asociación Instituto De Biomecánica De Valencia
Consejo Superior De Investigaciones Científicas (Csic)
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    • A61B8/48—Diagnostic techniques
    • A61B8/485—Diagnostic techniques involving measuring strain or elastic properties

Definitions

  • the present invention describes a device for prostate palpation as a screening method for prostate cancer.
  • the object of the invention is to provide a device that allows palpation of the rectal aspect of the prostate, identifying areas of high rigidity and the limits of the gland, with the aim of detecting prostate cancer.
  • the device is configured to measure force and deformation at points on the rectal side of the prostate, rectally.
  • the invention describes a device and a method for palpating the rectal aspect of the prostate, providing an objective and reproducible index for evaluating tissue stiffness.
  • the methods and devices described in this invention allow these drawbacks to be overcome, allowing the identification of areas of high rigidity in a completely objective manner, less aggressive, reaching the entire peripheral area, and a test time similar to that of digital rectal examination.
  • the device of the invention additionally has an ultrasonic imaging system that allows visualizing the anatomy of the prostate during the test.
  • the invention falls within the sector of manufacturers of medical diagnostic devices, as well as the industry dedicated to the treatment of prostate cancer.
  • the prostate is a gland that is located below the bladder in men and produces the fluid for semen. Cancer screening tests are done before you have any symptoms, because cancer found early is easier to treat.
  • prostate-specific antigen PSA
  • the doctor inserts a gloved and lubricated finger into the rectum to feel the prostate and, based on the stiffness of the palpated area, determine a suspected diagnosis.
  • the first and biggest problem is the lack of objectivity in the analysis of the stiffness of the palpated area, since it is based on the subjective perception of the doctor regarding the pressure that can be exerted with his finger, which can lead to diagnoses unreliable.
  • the force/pressure sensor is large enough to detect pressure or stiffness of the prostate and/or prostate tumors.
  • the forces imposed on the sensing device by tumors will typically be greater than those applied by the adjacent rectal wall tissues supported by the benign prostate.
  • the force/pressure sensors are rigidly mounted on the probe to ensure that the force measured by the force sensor corresponds to the applied force.
  • a pressure/force sensor Due to the physiognomy of the prostate tissues, the punctual application of a pressure/force sensor can give erroneous readings, as it can coincide with small folds so that obtaining different measurements relative to each other is decisive when making a good diagnosis.
  • these devices do not include means that allow visualizing the anatomy of the prostate, so that it is not possible to know precisely the specific area that is being explored and even more so, if what is being explored is the prostate.
  • the device for palpation of the prostate that is recommended fully solves the aforementioned problems, allowing palpation of the rectal side of the prostate, identifying areas of high rigidity in the peripheral zone of the gland, with the aim of detecting indurations suggestive of prostate cancer.
  • the device of the invention is embodied in a manual electronic instrument, provided with a handle for its handling attached to a transrectal exploration rod.
  • the control electronics is integrated into the handle, through the corresponding button, as well as a series of indicators that show the results of the measurements obtained.
  • the exploration rod has two concentric indenters near its distal end that have different heights, specifically the central one being higher than the external or perimeter one, through which pressure is applied to the exploration point, and that are linked to respective internal pressure sensors through a lever (outer indenter) and a cylinder (inner indenter).
  • the device incorporates an ultrasonic imaging system that allows locating and visualizing the anatomy of the prostate, as well as the correct positioning of the pressure sensors.
  • the ultrasonic imaging system is based on the use of a "phased array” or phase arrangement, of at least 8 emitting/receiving piezoelectric elements and a central frequency greater than 2 MHz, with at least 50% bandwidth, with cross-sectional focus in such a way that a sectoral section of the prostate can be observed.
  • the arrangement of the emitting elements of the transrectal ultrasound imaging system preferably curved to adapt to the cylindrical shape of the stem and come into contact with the tissue, as well as the size and number of these and the separation distance between them, is optimized for not interfere with the correct arrangement of the line of pressure sensors, obtain the best image resolution and the largest aperture and depth of field.
  • the transrectal ultrasound imaging system has electronics associated with a wireless communications module or a cable communications interface that allows it to be used with a computer, a Tablet, a Smartphone or another computer device that allows the display of information. ultrasound.
  • a transrectal ultrasound imaging system provides a visual reference of the prostate to medical personnel performing the exam in real time.
  • the simultaneous performance of transrectal ultrasound allows us to rule out false positives that can cause frequent prosthetic calcifications, which would otherwise be associated with areas of high stiffness.
  • the ultrasonic imaging system can be composed of a two-dimensional arrangement of the emitting elements to carry out an electronic addressing of the anatomical image or a one-dimensional arrangement that allows its mechanical rotation from the handle to carry out a low-cost mechanical addressing of the image. anatomical sectoral image.
  • the stiffness sensor and the probe may not be aligned with the transrectal ultrasound image, in order to obtain images of different slices of the prostate from the same position of the stiffness sensor and improve exploration and rule out false positives. .
  • the ultrasound imaging system may be positioned within the stem such that the ultrasound image includes the area of the pressure sensor and the tissue in contact with it.
  • the interior of the stem will include a medium with an elasticity and density that allows the correct propagation of ultrasound using an acoustic impedance matching layer. This arrangement provides additional information about the quality of the contact between the pressure sensor and the tissue, which is used to ensure correct physical contact between the sensor and the tissue.
  • this configuration allows echogenic information to be correlated with information from the pressure sensors.
  • the device will be inserted through the anus of the patient to be explored through its exploration rod so that through this a mapping of the rectal face of the prostate will be made in order to detect indurated areas that suggest cancer. of prostate.
  • the number of sensors could be increased, in order to simplify the use of the device by simultaneously palpating a larger surface.
  • a system for palpation of the rectal side of the prostate is achieved that transforms the information collected with the device into objective, reproducible and useful, allowing the identification of areas of high rigidity reaching the entire peripheral zone when, currently, in On many occasions, the finger barely reaches the prostatic apex during the manual procedure, transforming into an objective diagnostic maneuver for prostate cancer that until now has been subjective and unreliable. All this in a short space of time, performed in a less aggressive and more objective way than digital rectal examination.
  • the healthcare operator performing the examination must avoid contact between the wall of the intestine and the indenters during the phases of insertion and removal of the device in the rectum.
  • the device can incorporate two alternative systems to facilitate maneuvering:
  • a retraction system internal to the stem, that retracts the indenters in the body of the stem during the introduction phase and that allows it to be extracted when the area to be evaluated has been reached, by means of a control system in the handle.
  • Figure 1 shows a perspective view of a device for prostate palpation made according to the object of the present invention.
  • Figure 2 shows an enlarged detail of the control interface located on the handle of the device.
  • Figure 3 shows the position of the pressure sensors, located in the mechanical assembly formed by the support base and the articulated lever at the end of the base (raised in the figure).
  • the left sensor (10 in the figure) directly receives the force from the inner indenter;
  • the inner sensor (11 in the figure) receives the force of the outer indenter indirectly, through the central support of the lever where this second indenter is located.
  • Figure 4 shows the set of indenters and base with sensors, assembled in their working position, which is inserted into the exploration stem (3) at its distal end and is closed by a rounded cap (4). It has a support base for the sensors (12).
  • the external indenter (5) is integrated into a lever (13), articulated at its end at the base, and transmits the force to the corresponding sensor (11), by means of a central support (14).
  • the interior indenter (6) passes through the interior of the exterior (5), being of greater total height, and transmits the force to the corresponding sensor (10).
  • the device for prostate palpation that is recommended is constituted from a manual electronic instrument, equipped with a handle (1) for handling, and an exploration stem (3) .
  • control electronics is integrated into the handle, with a cover (2) for access to it, so that a button (7) is established on it for managing the device (on or off). ; activation or deletion of readings), as well as a scale (8) in which the different pressure levels (9) are displayed, and may include light indicators (10) to show the measurement results, the equipment's power-up or the state of charge of the the battery, all as can be seen in figure 2.
  • two concentric indenters (5-6) are established that have different heights, specifically the central one being higher than the external or perimeter one. to this, the latter presenting a diameter of the order of 5 millimeters, elements through which pressure is applied to the scanning point, and which are linked to respective internal pressure/force sensors through a lever (external indenter) and a cylinder (inner indenter).
  • the device includes an ultrasonic imaging system, based on the use of a "phased array” or phase emitters, that is, a set of emitters in which the relative phases of the signals with which each emitter is fed are intentionally varied in order to alter the radiation pattern of the set, in which at least 8 participate.
  • a phased array or phase emitters
  • elements with a central frequency of at least 2 MHz which allows visualizing a sectorial section of the prostate
  • electronics associated with a wireless communications module or cable connection that allows it to be used with a computer, a Tablet, a Smartphone or another computer device that allows the visualization of the ultrasound information.
  • the device allows simultaneously transmitting the force exerted by two indenters (5 and 6) to two sensors (10 and 11), by means of a lever mechanism (13) with central support (11) and external indenter ( 5), and with a concentric internal cylindrical indenter (6).
  • the healthcare operator performing the examination must avoid contact between the wall of the intestine and the indenters during the phases of introduction and removal of the device in the rectum.
  • the device can incorporate two alternative systems to facilitate maneuvering:
  • a retraction system internal to the stem, that retracts the indenter in the body of the stem during the introduction phase and that allows it to be extracted when the area to be evaluated has been reached, by means of a control system in the handle.

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Abstract

Consiste en un sistema de palpación de la cara rectal de la próstata que transforma en objetiva, reproducible y útil la información recogida. El sistema permite identificar zonas de elevada rigidez alcanzando toda la zona periférica, transformando en objetiva una maniobra diagnóstica del cáncer de próstata que hasta ahora es subjetiva y poco fiable. Todo ello en un corto espacio de tiempo, realizado de manera menos agresiva y más objetiva que el tacto rectal. El dispositivo se constituye a partir de un instrumento electrónico manual dotado de un mango (1) y un vástago de exploración (3), en el que se incluyen al menos dos sensores de fuerza/presión concéntricos y de distinta altura, así como un sistema de imagen ultrasónico que a través de medios de conexión a dispositivos externos para su análisis/control permite analizar los datos obtenidos y poder visualizar en tiempo real la anatomía de la próstata en análisis.

Description

DISPOSITIVO PARA LA PALPACIÓN DE PRÓSTATA
DESCRIPCIÓN
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención describe un dispositivo para la palpación de próstata como método de cribado del cáncer prostático. El objeto de la invención es proporcionar un dispositivo que permite realizar una palpación de la cara rectal de la próstata, identificando zonas de elevada rigidez y los límites de la glándula, con el objetivo de detectar un cáncer de próstata.
Para realizar la caracterización de la rigidez de la próstata (p.ej. la rigidez determinada por la deformación de la capa de grasa y la rigidez determinada por la capa de tejido blando global), el dispositivo está configurado para medir la fuerza y la deformación en puntos de la cara rectal de la próstata, por vía rectal.
La invención describe un dispositivo y un método para realizar la palpación de la cara rectal de la próstata proporcionando un índice objetivo y reproducible para la evaluación de la rigidez del tejido.
Actualmente, la maniobra diagnóstica del cáncer de próstata más común es el tacto rectal, que es un procedimiento manual, por lo que la prueba es subjetiva y poco fiable. Además, el dedo, muchas veces, apenas llega al ápex prostático resultando en una evaluación parcial de la rigidez del tejido.
Los métodos y dispositivos descritos en esta invención permiten solucionar estos inconvenientes permitiendo la identificación de zonas de elevada rigidez de manera completamente objetiva, menos agresiva, alcanzando toda la zona periférica, y un tiempo de la prueba similar al del tacto rectal. El dispositivo de la invención cuenta adicionalmente con un sistema de imagen ultrasónico que permiten visualizar la anatomía de la próstata durante la prueba.
SECTOR DE LA TÉCNICA La invención se engloba dentro del sector de fabricantes de dispositivos de diagnóstico médico, así como a la industria dedicada al tratamiento del cáncer de próstata.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La próstata es una glándula que se encuentra debajo de la vejiga de los hombres y produce el líquido para el semen. Los exámenes para detectar el cáncer son pruebas que se hacen antes de que se tenga algún síntoma, ya que el cáncer que se encuentra temprano es más fácil de tratar.
El número absoluto de cánceres diagnosticados en España y el mundo entero ha continuado en aumento desde hace décadas en probable relación con el aumento de la expectativa de vida de la población, siendo en este momento el cáncer más frecuente en los varones.
En tal sentido una de las pruebas realizadas como método de cribado del cáncer prostático es el tacto rectal. Un 18 % de los cánceres de próstata sólo presentan alteración del tacto rectal sin alteración del marcador en sangre denominado antígeno específico de la próstata (PSA).
El médico inserta un dedo enguantado y lubricado dentro del recto para palpar la próstata y en función de la rigidez de la zona palpada determinar una sospecha diagnóstica.
Sin embargo, esta técnica presenta una serie de problemas:
• El primer y mayor problema es la falta de objetividad en el análisis de la rigidez de la zona palpada, ya que se basa en la percepción subjetiva del médico con respecto a la presión que pueda ejercer con su dedo, lo que puede llevar a diagnósticos poco fiables.
• La longitud del dedo, las dimensiones del paciente y la experiencia del examinador limitan la calidad de la exploración. • Se trata de una técnica psicológicamente poco agradable para el examinador y para el paciente. Por tanto, es deseable reducir este aspecto que incomoda mucho y rinde poco.
Tratando de obviar esta problemática, son conocidos dispositivos para la palpación de próstata que incluyen un sensor de fuerza/presión, como es el caso de la patente de invención US 2007293792, en el que se describe una sonda rectal que comprende un sensor de fuerza/presión configurada para medir la rigidez de la próstata a través de la pared rectal adyacente a la próstata.
Idealmente, el sensor de fuerza/presión es lo suficientemente grande como para detectar la presión o rigidez de la próstata y/o los tumores de próstata. Las fuerzas impuestas en el dispositivo sensor por tumores serán típicamente mayores que las aplicadas por los tejidos adyacentes de la pared rectal respaldados por la próstata de características benignas.
En este dispositivo los sensores de fuerza/presión están montados de manera rígida en la sonda para asegurar que la fuerza que mide el sensor de fuerza se corresponde con la fuerza aplicada.
Debido a la propia fisonomía de los tejidos de la próstata, la aplicación puntual de un sensor de presión/fuerza puede dar lecturas erróneas, al poder coincidir con pequeños pliegues de manera que obtener diferentes medidas relativas entre sí resulta determinante a la hora de hacer un buen diagnóstico.
Por otro lado, estos dispositivos no incluyen medios que permitan visualizar la anatomía de la próstata, de manera que no se puede saber con precisión la zona concreta que se está explorando y más aún, si lo que se está explorando es la próstata.
Si bien existen equipos que pueden detectar de forma objetiva endurecimientos en próstata, son equipos sofisticados de ultrasonidos equipados con sondas especiales para elastografía de ondas de corte y software específico. La utilización de dichos equipos podría resultar viable y útil en el ámbito de consultas especializadas hospitalarias, pero su alto coste, gran tamaño y escasa portabilidad los convierten en herramientas no aptas para llevar a cabo una primera criba de los pacientes en atención primaria, que es donde acuden los pacientes en primera instancia. En este contexto, médicos poco entrenados en el tacto rectal, tienen que decidir si un determinado paciente presenta las condiciones para justificar una consulta urológica, pudiendo dejar pasar falsos negativos, que desemboquen en complicaciones de la patología por su identificación tardía o en falsos positivos que colapsan las consultas de especialidades y generan largas listas de espera.
Similar situación se da en otros dispositivos de este tipo como los descritos en las patentes de invención US6511427, US 8016777 o US 2002143275.
En definitiva, puede concluirse en que no existe hasta la fecha un sistema de palpación de cara rectal de la próstata que transforme en objetiva, reproducible y útil la información recogida con el propio dispositivo, todo ello en un dispositivo de ágil utilización y bajo coste.
EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN
El dispositivo para la palpación de próstata que se preconiza resuelve de forma plenamente satisfactoria la problemática anteriormente expuesta, permitiendo realizar una palpación de la cara rectal de la próstata, identificando zonas de elevada rigidez en la zona periférica de la glándula, con el objetivo de detectar induraciones sugestivas de un cáncer de próstata.
Para ello, el dispositivo de la invención se materializa en un instrumento electrónico manual, dotado de un mango para su manejo unido a un vástago de exploración transrectal.
En el mango se integra la electrónica de control, a través del correspondiente pulsador, así como una serie de indicadores que muestran los resultados de las medidas obtenidas. Por su parte, el vástago de exploración presenta en proximidad a su extremo distal dos indentadores concéntricos que presentan diferentes alturas, concretamente siendo el central de mayor altura que el externo o perimetral a éste, mediante los que se aplica presión en el punto de exploración, y que se vinculan a respectivos sensores de presión internos a través de una palanca (indentador exterior) y un cilindro (indentador interior).
Mediante estos elementos se permite medir in vivo la fuerza y deformación sincronizadas en puntos definidos de la próstata por vía rectal.
De acuerdo con otra de las características de la invención, el dispositivo incorpora un sistema de imagen ultrasónico que permite localizar y visualizar la anatomía de la próstata, así como el correcto posicionamiento de los sensores de presión.
El sistema de imagen ultrasónica está basado en el uso de un “phased array” o arreglo de fase, de al menos 8 elementos piezoeléctricos emisores/receptores y frecuencia central superior a 2 MHz, con al menos un 50% de ancho de banda, con focalización transversal de forma que permita observarse un corte sectorial de la próstata.
La disposición de los elementos emisores del sistema de imagen ecográfica transrectal, preferentemente curvada para adaptarse a la forma cilindrica del vástago y entrar en contacto con el tejido, así como el tamaño y número de estos y la distancia de separación entre ellos, está optimizada para no interferir en la correcta disposición de la línea de sensores de presión, obtener la mejor resolución de la imagen y la mayor apertura y profundidad de campo.
El sistema de imagen ecográfica transrectal cuenta con una electrónica asociada a un módulo de comunicaciones inalámbricas o bien a una interfaz de comunicaciones por cable que permita ser utilizado con un ordenador, una Tablet, un Smartphone u otro dispositivo informático que permita la visualización de la información ecográfica. Dicho sistema de imagen ecográfica transrectal proporciona una referencia visual de la próstata al personal médico que realice el examen en tiempo real. La realización simultánea de la ecografía transrectal permite descartar los falsos positivos que pueden originar las frecuentes calcificaciones prostéticas, que de manera contraria se asociarían a zonas de rigidez elevada.
Alternativamente, el sistema de imagen ultrasónico puede estar compuesto por una disposición bidimensional de los elementos emisores para realizar un direccionamiento electrónico de la imagen anatómica o una disposición unidimensional que permita su rotación mecánica desde el mango para realizar un direccionamiento mecánico y de bajo coste de la imagen sectorial anatómica. De esta manera, el sensor de rigidez y la sonda pueden no estar alineados con la imagen ecográfica transrectal, con el objetivo de obtener imágenes de diferentes cortes de la próstata desde una misma posición del sensor de rigidez y mejorar la exploración y descarte de falsos positivos.
Alternativamente, el sistema de imagen ultrasónico puede estar situado en una posición en el interior del vástago de tal forma que la imagen ultrasónica incluya la zona del sensor de presión y el tejido en contacto con el mismo. En ese caso el interior del vástago incluirá un medio con una elasticidad y densidad que permita la correcta propagación de los ultrasonidos empleando una capa de adaptación de impedancia acústica. Esta disposición aporta información adicional acerca de la calidad del contacto entre el sensor de presión y el tejido, que se emplea para asegurar un correcto contacto físico entre el sensor y el tejido.
Además, esta configuración permite correlacionar la información ecogénica con la información de los sensores de presión.
Alternativamente puede haber un sistema de imagen ultrasónico exclusivo para el control de la calidad del acoplamiento entre el sensor de presión y el tejido.
De esta forma, el dispositivo se introducirá por el ano del paciente a explorar a través de su vástago de exploración de manera que a través de este se hará un mapeo de la cara rectal de la próstata con la finalidad de detectar zonas induradas que sugieran cáncer de próstata. Opcionalmente, el número de sensores podría incrementarse, en orden a simplificar la utilización del dispositivo mediante la palpación simultánea de una superficie más amplia.
A partir de esta estructuración, se consigue un sistema de palpación de la cara rectal de la próstata que transforme en objetiva, reproducible y útil la información recogida con el dispositivo, permitiendo identificar zonas de elevada rigidez alcanzando toda la zona periférica cuando, actualmente, en muchas ocasiones el dedo no llega apenas al ápex prostático durante el procedimiento manual, y transformando en objetiva una maniobra diagnóstica del cáncer de próstata que hasta ahora es subjetiva y poco fiable. Todo ello en un corto espacio de tiempo, realizado de manera menos agresiva y más objetiva que el tacto rectal.
Además, el operador sanitario que realice la exploración ha de evitar el contacto entre la pared del intestino y los indentadores en las fases de introducción y de retirada del dispositivo en el recto.
Para este fin, el dispositivo puede incorporar dos sistemas alternativos para facilitar la maniobra:
1. Una funda que cubre los indentadores y que se retira una vez que se haya alcanzado la zona a evaluar; o
2. Un sistema de retracción, interno al vástago, que retraiga los indentadores en el cuerpo del vástago en la fase de introducción y que permita extraerlo cuando se haya alcanzado la zona a evaluar, mediante un sistema de control en el mango.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que seguidamente se va a realizar y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de planos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo para la palpación de próstata realizado de acuerdo con el objeto de la presente invención.
La figura 2 muestra un detalle ampliado de la interfaz de control situada en el mango del dispositivo.
La figura 3 muestra la posición de los sensores de presión, situados en el conjunto mecánico formado por la base de apoyo y la palanca articulada en el extremo de la base (levantada en la figura). El sensor izquierdo (10 en la figura) recibe directamente la fuerza del indentador interior; el sensor interior (11 en la figura) recibe la fuerza del indentador exterior de manera indirecta, a través del apoyo central de la palanca donde se sitúa este segundo indentador.
La figura 4 muestra el conjunto de indentadores y base con sensores, montados en su posición de trabajo, que se introduce en el vástago de exploración (3) por su extremo distal y se cierra mediante un capuchón redondeado (4). Dispone de una base de apoyo para los sensores (12). El indentador exterior (5) está integrado en una palanca (13), articulada por su extremo en la base, y transmite la fuerza al sensor correspondiente (11), mediante un apoyo central (14). El indentador interior (6) pasa por el interior del exterior (5), siendo de mayor altura total, y transmite la fuerza al sensor correspondiente (10).
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
A la vista de las figuras reseñadas, puede observarse como el dispositivo para la palpación de próstata que se preconiza se constituye a partir de un instrumento electrónico manual, dotado de un mango (1) para su manejo, y un vástago de exploración (3).
De forma más concreta, en el mango se integra la electrónica de control, contando con una tapa (2) de acceso a la misma, de manera que en el mismo se establece un pulsador (7) para la gestión del dispositivo (encendido o apagado; activación o borrado de lecturas), así como una escala (8) en la que se visualizan los distintos niveles de presión (9), pudiendo incluir indicadores luminosos (10) para mostrar los resultados de medida, el encendido del equipo o el estado de carga de la batería, todo ello tal y como se puede observar en la figura 2.
Volviendo nuevamente a la figura 1, en proximidad a su extremo distal (4) del vástago de exploración (3) se establecen dos indentadores concéntricos (5-6) que presentan diferentes altura, concretamente siendo el central de mayor altura que el externo o perimetral a éste, presentando este último un diámetro del orden de 5 milímetros, elementos mediante los que se aplica presión en el punto de exploración, y que se vinculan a respectivos sensores de presión/fuerza internos a través de una palanca (indentador exterior) y un cilindro (indentador interior).
Para poder visualizar la anatomía de la próstata, así como el punto exacto sobre el que se dispone el dispositivo a la hora de realizar las mediciones, se ha previsto que el dispositivo incluya un sistema de imagen ultrasónico, basado en el uso de un “phased array” o emisores de fase, es decir, un conjunto de emisores en el cual las fases relativas de las señales con que se alimenta cada emisor se varían intencionadamente con objeto de alterar el diagrama de radiación del conjunto, en el que participan al menos 8 elementos con una frecuencia central de al menos 2 MHz, que permita visualizar un corte sectorial de la próstata, electrónica asociada a un módulo de comunicaciones inalámbricas o conexión por cable que permita ser utilizado con un ordenador, una Tablet, un Smartphone u otro dispositivo informático que permita la visualización de la información ecográfica.
Como muestras las figuras 3 y 4, el dispositivo permite transmitir simultáneamente la fuerza ejercida por dos indentadores (5 y 6) a sendos sensores (10 y11), mediante un mecanismo de palanca (13) con apoyo central (11) e indentador externo (5), y con indentador cilindrico interno concéntrico (6).
Además, tal como se ha indicado anteriormente, el operador sanitario que realice la exploración ha de evitar el contacto entre la pared del intestino y los indentadores en las fases de introducción y de retirada del dispositivo en el recto. Para este fin, el dispositivo puede incorporar dos sistemas alternativos para facilitar la maniobra:
1. Una funda que cubre el indentador y que se retira una vez que se haya alcanzado la zona a evaluar; o
2. Un sistema de retracción, interno al vástago, que retraiga el indentador en el cuerpo del vástago en la fase de introducción y que permita extraerlo cuando se haya alcanzado la zona a evaluar, mediante un sistema de control en el mango.
Solo resta señalar por último que, tal y como se ha mencionado con anterioridad, opcionalmente, el número de sensores de presión podría incrementarse, en orden a simplificar la utilización del dispositivo mediante la palpación simultánea de una superficie más amplia.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo para la palpación de próstata, que comprende un mango (1) para su manejo y un vástago de exploración (3), caracterizado porque incluye: a) al menos dos sensores de fuerza/presión concéntricos (10 y 11) sobre los que actúan dos indentadores concéntricos (5 y 6) de distinta altura, situados en proximidad al extremo distal (4) del vástago de exploración; b) un sistema de imagen ultrasónico situado en el interior del vástago de exploración (3) que permite visualizar la localización del sensor y la anatomía de la próstata para el correcto posicionado de los sensores de presión en la zona cancerosa y adyacentes de forma que las medidas sean válidas; c) electrónica de control tanto de los sensores como del sistema de imagen ultrasónico dotado de medios de conexión a dispositivos externos para su análisis/control.
2. Dispositivo para la palpación de próstata según la reivindicación 1, en el que en el mango (1) se establece un pulsador (7) de activación de la lectura de los sensores del dispositivo, así como una escala (8) de visualización de los distintos niveles de presión (9), así como indicadores luminosos (10).
3. Dispositivo para la palpación de próstata según la reivindicación 1, en el que los medios de sensorización de fuerza/presión se materializan en dos indentadores concéntricos (5-6) en el que el central es de mayor altura que el externo o perimetral a éste, que se vinculan a respectivos sensores de presión internos, el indentador exterior a través de una palanca y el indentador interior a través de un cilindro.
4. Dispositivo para la palpación de próstata según la reivindicación 1 , en el que el sistema de imagen ultrasónica, se materializa en un conjunto de emisores/receptores con distintas fases relativas, en el que participan al menos 8 elementos con una frecuencia central de al menos 2 MHz, ancho de banda de al menos 50 %, que focaliza de tal modo que puede observarse un corte sectorial de la próstata, electrónica asociada a un módulo de comunicaciones Wireless o conexión USB con ordenador, una Tablet, un Smartphone u otro dispositivo informático que permita la visualización de la información ecográfica.
5. Dispositivo para la palpación de próstata según la reivindicación 1 , que incluye varias parejas de sensores de presión/fuerza.
6. Dispositivo para la palpación de próstata según la reivindicación 1 , que comprende una funda que cubre los indentadores (5, 6).
7. Dispositivo para la palpación de próstata según la reivindicación 1 , que comprende un sistema de retracción interno al vástago de exploración (3).
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