ES2921203A1 - Dispositivo para la palpación de próstata - Google Patents

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Abstract

Dispositivo para la palpación de próstata. Consiste en un sistema de palpación de la cara rectal de la próstata que transforma en objetiva, reproducible y útil la información recogida. El sistema permite identificar zonas de elevada rigidez alcanzando toda la zona periférica, transformando en objetiva una maniobra diagnóstica del cáncer de próstata que hasta ahora es subjetiva y poco fiable. Todo ello en un corto espacio de tiempo, realizado de manera menos agresiva y más objetiva que el tacto rectal. El dispositivo se constituye a partir de un instrumento electrónico manual dotado de un mango (1) y un vástago de exploración (3), en el que se incluyen al menos dos sensores de fuerza/presión concéntricos y de distinta altura, así como un sistema de imagen ultrasónico que a través de medios de conexión a dispositivos externos para su análisis/control permite analizar los datos obtenidos y poder visualizar en tiempo real la anatomía de la próstata en análisis.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo para la palpación de próstata
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención describe un dispositivo para la palpación de próstata como método de cribado del cáncer prostático. El objeto de la invención es proporcionar un dispositivo que permite realizar una palpación de la cara rectal de la próstata, identificando zonas de elevada rigidez y los límites de la glándula, con el objetivo de detectar un cáncer de próstata.
Para realizar la caracterización de la rigidez de la próstata (p.ej. la rigidez determinada por la deformación de la capa de grasa y la rigidez determinada por la capa de tejido blando global), el dispositivo está configurado para medir la fuerza y la deformación en puntos de la cara rectal de la próstata, por vía rectal.
La invención describe un dispositivo y un método para realizar la palpación de la cara rectal de la próstata proporcionando un índice objetivo y reproducible para la evaluación de la rigidez del tejido.
Actualmente, la maniobra diagnóstica del cáncer de próstata más común es el tacto rectal, que es un procedimiento manual, por lo que la prueba es subjetiva y poco fiable. Además, el dedo, muchas veces, apenas llega al ápex prostático resultando en una evaluación parcial de la rigidez del tejido.
Los métodos y dispositivos descritos en esta invención permiten solucionar estos inconvenientes permitiendo la identificación de zonas de elevada rigidez de manera completamente objetiva, menos agresiva, alcanzando toda la zona periférica, y un tiempo de la prueba similar al del tacto rectal. El dispositivo de la invención cuenta adicionalmente con un sistema de imagen ultrasónico que permiten visualizar la anatomía de la próstata durante la prueba.
SECTOR DE LA TÉCNICA
La invención se engloba dentro del sector de fabricantes de dispositivos de diagnóstico médico, así como a la industria dedicada al tratamiento del cáncer de próstata.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La próstata es una glándula que se encuentra debajo de la vejiga de los hombres y produce el líquido para el semen. Los exámenes para detectar el cáncer son pruebas que se hacen antes de que se tenga algún síntoma, ya que el cáncer que se encuentra temprano es más fácil de tratar.
El número absoluto de cánceres diagnosticados en España y el mundo entero ha continuado en aumento desde hace décadas en probable relación con el aumento de la expectativa de vida de la población, siendo en este momento el cáncer más frecuente en los varones.
En tal sentido una de las pruebas realizadas como método de cribado del cáncer prostático es el tacto rectal. Un 18 % de los cánceres de próstata sólo presentan alteración del tacto rectal sin alteración del marcador en sangre denominado antígeno específico de la próstata (PSA).
El médico inserta un dedo enguantado y lubricado dentro del recto para palpar la próstata y en función de la rigidez de la zona palpada determinar una sospecha diagnóstica.
Sin embargo, esta técnica presenta una serie de problemas:
• El primer y mayor problema es la falta de objetividad en el análisis de la rigidez de la zona palpada, ya que se basa en la percepción subjetiva del médico con respecto a la presión que pueda ejercer con su dedo, lo que puede llevar a diagnósticos poco fiables.
• La longitud del dedo, las dimensiones del paciente y la experiencia del examinador limitan la calidad de la exploración.
• Se trata de una técnica psicológicamente poco agradable para el examinador y para el paciente. Por tanto, es deseable reducir este aspecto que incomoda mucho y rinde poco
Tratando de obviar esta problemática, son conocidos dispositivos para la palpación de próstata que incluyen un sensor de fuerza/presión, como es el caso de la patente de invención US 2007293792, en el que se describe una sonda rectal que comprende un sensor de fuerza/presión configurada para medir la rigidez de la próstata a través de la pared rectal adyacente a la próstata.
Idealmente, el sensor de fuerza/presión es lo suficientemente grande como para detectar la presión o rigidez de la próstata y/o los tumores de próstata. Las fuerzas impuestas en el dispositivo sensor por tumores serán típicamente mayores que las aplicadas por los tejidos adyacentes de la pared rectal respaldados por la próstata de características benignas.
En este dispositivo los sensores de fuerza/presión están montados de manera rígida en la sonda para asegurar que la fuerza que mide el sensor de fuerza se corresponde con la fuerza aplicada.
Debido a la propia fisonomía de los tejidos de la próstata, la aplicación puntual de un sensor de presión/fuerza puede dar lecturas erróneas, al poder coincidir con pequeños pliegues de manera que obtener diferentes medidas relativas entre sí resulta determinante a la hora de hacer un buen diagnóstico.
Por otro lado, estos dispositivos no incluyen medios que permitan visualizar la anatomía de la próstata, de manera que no se puede saber con precisión la zona concreta que se está explorando y más aún, si lo que se está explorando es la próstata.
Si bien existen equipos que pueden detectar de forma objetiva endurecimientos en próstata, son equipos sofisticados de ultrasonidos equipados con sondas especiales para elastografía de ondas de corte y software específico.
La utilización de dichos equipos podría resultar viable y útil en el ámbito de consultas especializadas hospitalarias, pero su alto coste, gran tamaño y escasa portabilidad los convierten en herramientas no aptas para llevar a cabo una primera criba de los pacientes en atención primaria, que es donde acuden los pacientes en primera instancia. En este contexto, médicos poco entrenados en el tacto rectal, tienen que decidir si un determinado paciente presenta las condiciones para justificar una consulta urológica, pudiendo dejar pasar falsos negativos, que desemboquen en complicaciones de la patología por su identificación tardía o en falsos positivos que colapsan las consultas de especialidades y generan largas listas de espera.
Similar situación se da en otros dispositivos de este tipo como los descritos en las patentes de invención US6511427, US 8016777 o US 2002143275.
En definitiva, puede concluirse en que no existe hasta la fecha un sistema de palpación de cara rectal de la próstata que transforme en objetiva, reproducible y útil la información recogida con el propio dispositivo, todo ello en un dispositivo de ágil utilización y bajo coste.
EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN
El dispositivo para la palpación de próstata que se preconiza resuelve de forma plenamente satisfactoria la problemática anteriormente expuesta, permitiendo realizar una palpación de la cara rectal de la próstata, identificando zonas de elevada rigidez en la zona periférica de la glándula, con el objetivo de detectar induraciones sugestivas de un cáncer de próstata.
Para ello, el dispositivo de la invención se materializa en un instrumento electrónico manual, dotado de un mango para su manejo unido a un vástago de exploración transrectal.
En el mango se integra la electrónica de control, a través del correspondiente pulsador, así como una serie de indicadores que muestran los resultados de las medidas obtenidas.
Por su parte, el vástago de exploración presenta en proximidad a su extremo distal dos indentadores concéntricos que presentan diferentes alturas, concretamente siendo el central de mayor altura que el externo o perimetral a éste, mediante los que se aplica presión en el punto de exploración, y que se vinculan a respectivos sensores de presión internos a través de una palanca (indentador exterior) y un cilindro (indentador interior).
Mediante estos elementos se permite medir in vivo la fuerza y deformación sincronizadas en puntos definidos de la próstata por vía rectal.
De acuerdo con otra de las características de la invención, el dispositivo incorpora un sistema de imagen ultrasónico que permite localizar y visualizar la anatomía de la próstata, así como el correcto posicionamiento de los sensores de presión.
El sistema de imagen ultrasónica está basado en el uso de un "phased array” o arreglo de fase, de al menos 8 elementos piezoeléctricos emisores/receptores y frecuencia central superior a 2 MHz, con al menos un 50% de ancho de banda, con focalización transversal de forma que permita observarse un corte sectorial de la próstata.
La disposición de los elementos emisores del sistema de imagen ecográfica transrectal, preferentemente curvada para adaptarse a la forma cilíndrica del vástago y entrar en contacto con el tejido, así como el tamaño y número de estos y la distancia de separación entre ellos, está optimizada para no interferir en la correcta disposición de la línea de sensores de presión, obtener la mejor resolución de la imagen y la mayor apertura y profundidad de campo.
El sistema de imagen ecográfica transrectal cuenta con una electrónica asociada a un módulo de comunicaciones inalámbricas o bien a una interfaz de comunicaciones por cable que permita ser utilizado con un ordenador, una Tablet, un Smartphone u otro dispositivo informático que permita la visualización de la información ecográfica. Dicho sistema de imagen ecográfica transrectal proporciona una referencia visual de la próstata al personal médico que realice el examen en tiempo real.
La realización simultánea de la ecografía transrectal permite descartar los falsos positivos que pueden originar las frecuentes calcificaciones prostáticas, que de manera contraria se asociarían a zonas de rigidez elevada.
Alternativamente, el sistema de imagen ultrasónico puede estar compuesto por una disposición bidimensional de los elementos emisores para realizar un direccionamiento electrónico de la imagen anatómica o una disposición unidimensional que permita su rotación mecánica desde el mango para realizar un direccionamiento mecánico y de bajo coste de la imagen sectorial anatómica. De esta manera, el sensor de rigidez y la sonda pueden no estar alineados con la imagen ecográfica transrectal, con el objetivo de obtener imágenes de diferentes cortes de la próstata desde una misma posición del sensor de rigidez y mejorar la exploración y descarte de falsos positivos.
Alternativamente, el sistema de imagen ultrasónico puede estar situado en una posición en el interior del vástago de tal forma que la imagen ultrasónica incluya la zona del sensor de presión y el tejido en contacto con el mismo. En ese caso el interior del vástago incluirá un medio con una elasticidad y densidad que permita la correcta propagación de los ultrasonidos empleando una capa de adaptación de impedancia acústica. Esta disposición aporta información adicional acerca de la calidad del contacto entre el sensor de presión y el tejido, que se emplea para asegurar un correcto contacto físico entre el sensor y el tejido. Además, esta configuración permite correlacionar la información ecogénica con la información de los sensores de presión.
Alternativamente puede haber un sistema de imagen ultrasónico exclusivo para el control de la calidad del acoplamiento entre el sensor de presión y el tejido.
De esta forma, el dispositivo se introducirá por el ano del paciente a explorar a través de su vástago de exploración de manera que a través de este se hará un mapeo de la cara rectal de la próstata con la finalidad de detectar zonas induradas que sugieran cáncer de próstata.
Opcionalmente, el número de sensores podría incrementarse, en orden a simplificar la utilización del dispositivo mediante la palpación simultánea de una superficie más amplia.
A partir de esta estructuración, se consigue un sistema de palpación de la cara rectal de la próstata que transforme en objetiva, reproducible y útil la información recogida con el dispositivo, permitiendo identificar zonas de elevada rigidez alcanzando toda la zona periférica cuando, actualmente, en muchas ocasiones el dedo no llega apenas al ápex prostático durante el procedimiento manual, y transformando en objetiva una maniobra diagnóstica del cáncer de próstata que hasta ahora es subjetiva y poco fiable. Todo ello en un corto espacio de tiempo, realizado de manera menos agresiva y más objetiva que el tacto rectal.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que seguidamente se va a realizar y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de planos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
La figura 1.- Muestra una vista en perspectiva de un dispositivo para la palpación de próstata realizado de acuerdo con el objeto de la presente invención.
La figura 2.- Muestra un detalle ampliado de la interfaz de control situada en el mango del dispositivo.
La figura 3.- Muestra la posición de los sensores de presión, situados en el conjunto mecánico formado por la base de apoyo y la palanca articulada en el extremo de la base (levantada en la figura). El sensor izquierdo (10 en la figura) recibe directamente la fuerza del indentador interior; el sensor interior (11 en la figura) recibe la fuerza del indentador exterior de manera indirecta, a través del apoyo central de la palanca donde se sitúa este segundo indentador.
La figura 4.- Muestra el conjunto de indentadores y base con sensores, montados en su posición de trabajo, que se introduce en el vástago de exploración (3) por su extremo distal y se cierra mediante un capuchón redondeado (4). Dispone de una base de apoyo para los sensores (12). El indentador exterior (5) está integrado en una palanca (13), articulada por su extremo en la base, y transmite la fuerza al sensor correspondiente (11), mediante un apoyo central (14). El indentador interior (6) pasa por el interior del exterior (5), siendo de mayor altura total, y transmite la fuerza al sensor correspondiente (10).
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
A la vista de las figuras reseñadas, puede observarse como el dispositivo para la palpación de próstata que se preconiza se constituye a partir de un instrumento electrónico manual, dotado de un mango (1) para su manejo, y un vástago de exploración (3).
De forma más concreta, en el mango se integra la electrónica de control, contando con una tapa (2) de acceso a la misma, de manera que en el mismo se establece un pulsador (7) para la gestión del dispositivo (encendido o apagado; activación o borrado de lecturas), así como una escala (8) en la que se visualizan los distintos niveles de presión (9), pudiendo incluir indicadores luminosos (10) para mostrar los resultados de medida, el encendido del equipo o el estado de carga de la batería, todo ello tal y como se puede observar en la figura 2.
Volviendo nuevamente a la figura 1, en proximidad a su extremo distal (4) del vástago de exploración (3) se establecen dos indentadores concéntricos (5-6) que presentan diferentes altura, concretamente siendo el central de mayor altura que el externo o perimetral a éste, presentando este último un diámetro del orden de 5 milímetros, elementos mediante los que se aplica presión en el punto de exploración, y que se vinculan a respectivos sensores de presión/fuerza internos a través de una palanca (indentador exterior) y un cilindro (indentador interior).
Para poder visualizar la anatomía de la próstata, así como el punto exacto sobre el que se dispone el dispositivo a la hora de realizar las mediciones, se ha previsto que el dispositivo incluya un sistema de imagen ultrasónico, basado en el uso de un "phased array” o emisores de fase, es decir, un conjunto de emisores en el cual las fases relativas de las señales con que se alimenta cada emisor se varían intencionadamente con objeto de alterar el diagrama de radiación del conjunto, en el que participan al menos 8 elementos con una frecuencia central de al menos 2 MHz, que permita visualizar un corte sectorial de la próstata, electrónica asociada a un módulo de comunicaciones inalámbricas o conexión por cable que permita ser utilizado con un ordenador, una Tablet, un Smartphone u otro dispositivo informático que permita la visualización de la información ecográfica.
Como muestras las figuras 3 y 4, el dispositivo permite transmitir simultáneamente la fuerza ejercida por dos indentadores (5 y 6) a sendos sensores (10 y11), mediante un mecanismo de palanca (13) con apoyo central (11) e indentador externo (5), y con indentador cilíndrico interno concéntrico (6).
Solo resta señalar por último que, tal y como se ha mencionado con anterioridad, opcionalmente, el número de sensores de presión podría incrementarse, en orden a simplificar la utilización del dispositivo mediante la palpación simultánea de una superficie más amplia.

Claims (5)

REIVINDICACIONES
1a.- Dispositivo para la palpación de próstata, que siendo del tipo de los que está constituido a partir de un instrumento electrónico manual dotado de un mango (1) para su manejo y un vástago de exploración (3), se caracteriza porque incluye:
a) al menos dos sensores de fuerza/presión concéntricos (10 y 11) sobre los que actúan dos indentadores concéntricos (5 y 6) de distinta altura, situados en proximidad al extremo distal (4) del vástago de exploración
b) un sistema de imagen ultrasónico situado en el interior del vástago de exploración (3) que permite visualizar la localización del sensor y la anatomía de la próstata para el correcto posicionado de los sensores de presión en la zona cancerosa y adyacentes de forma que las medidas sean válidas
c) electrónica de control tanto de los sensores como del sistema de imagen ultrasónico dotado de medios de conexión a dispositivos externos para su análisis/control.
2a.- Dispositivo para la palpación de próstata, según reivindicación 1a, caracterizado por que en el mango (1) se establece un pulsador (7) de activación de la lectura de los sensores del dispositivo, así como una escala (8) de visualización de los distintos niveles de presión (9), así como indicadores luminosos (10).
3a.- Dispositivo para la palpación de próstata, según reivindicación 1a, caracterizado por que los medios de sensorización de fuerza/presión se materializan en dos indentadores concéntricos (5-6) en el que el central es de mayor altura que el externo o perimetral a éste, que se vinculan a respectivos sensores de presión internos, el indentador exterior a través de una palanca y el indentador interior a través de un cilindro.
4a.- Dispositivo para la palpación de próstata, según reivindicación 1a, caracterizado porque el sistema de imagen ultrasónica, se materializa en un conjunto de emisores/receptores con distintas fases relativas, en el que participan al menos 8 elementos con una frecuencia central de al menos 2 MHz, ancho de banda de al menos 50%, que focaliza de tal modo que puede observarse un corte sectorial de la próstata, electrónica asociada a un módulo de comunicaciones Wireless o conexión USB con ordenador, una Tablet, un Smartphone u otro dispositivo informático que permita la visualización de la información ecográfica.
5a.- Dispositivo para la palpación de próstata, según reivindicación 1a, caracterizado por que incluye varias parejas de sensores de presión/fuerza.
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