WO2022085736A1 - 診療支援装置、診療支援方法及び診療支援プログラム - Google Patents

診療支援装置、診療支援方法及び診療支援プログラム Download PDF

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WO2022085736A1
WO2022085736A1 PCT/JP2021/038821 JP2021038821W WO2022085736A1 WO 2022085736 A1 WO2022085736 A1 WO 2022085736A1 JP 2021038821 W JP2021038821 W JP 2021038821W WO 2022085736 A1 WO2022085736 A1 WO 2022085736A1
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WO
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information
time
defecation
physical condition
drug
Prior art date
Application number
PCT/JP2021/038821
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
暢秀 高
葉月 大西
Original Assignee
協和化学工業株式会社
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Publication date
Application filed by 協和化学工業株式会社 filed Critical 協和化学工業株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H20/00—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance
    • G16H20/10—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance relating to drugs or medications, e.g. for ensuring correct administration to patients

Definitions

  • This disclosure relates to medical care support devices, medical care support methods, medical care support programs, and medical care support systems.
  • a clinical trial support device that supports a clinical trial which is also called a clinical trial to confirm the medical effect that appears as a biological value, a symptom, etc. of a subject to whom a new drug candidate is administered is known (see, for example, Japanese Patent Application Laid-Open No. 2015-18407). ).
  • the clinical trial support device described in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2015-18407 displays information for identifying a drug administered to a subject, an amount of the drug administered, and information at the time of administration, and at the same time, the drug is given to the subject. An image of the dosed motion is displayed, and the confirmer is asked to confirm whether or not the medication is appropriate.
  • the clinical trial support device described in JP-A-2015-18407 can ensure the reliability of data on medication in a clinical trial by having a confirmer confirm whether or not the medication is appropriate.
  • patients are given a single-use drug that is used for temporary improvement of symptoms, in addition to the therapeutic drug that is given for continuous treatment. There is. When the drug is administered to the patient, the effect of the drug continues for a predetermined period of time, and the patient's symptoms are improved.
  • the clinical trial support device described in JP-A-2015-18407 does not have information indicating the physical condition of the drug and the patient to whom the drug is administered, and the doctor in charge of medical treatment of the patient , It is not easy to determine whether a single drug has been administered to a patient.
  • the present disclosure solves such a problem, and provides a medical care support device that makes it easy for the attending physician in charge of treating a patient to determine whether or not a drug has been administered to the patient. With the goal.
  • the medical care support device includes a medication information acquisition unit that acquires the dosing time when the therapeutic drug is administered to the patient, physical condition information indicating the physical condition of the patient to whom the therapeutic drug is administered, and the time when the physical condition information is obtained.
  • the physical condition information acquisition unit that acquires a certain physical condition time, the medication information that indicates that a medication different from the therapeutic drug was used for the patient, and the medication time that is the time when the medication was administered are acquired.
  • the medical information acquisition unit, the medical information image data generation unit that generates medical information image data showing the medical information image in which the physical condition information and the medical information are arranged in chronological order, and the medical information image data. It has a medical information image data output unit that outputs a medical information image and a display unit that displays a medical information image. It is displayed on the display unit in a manner different from the physical condition information of.
  • the symptom suppression period is displayed on the display unit in a manner different from the period outside the symptom suppression period in the medical care information image.
  • the therapeutic agent is a therapeutic agent for constipation
  • the physical condition information is defecation information related to defecation
  • the early-stage enema drug promotes defecation when defecation is not observed. It is preferably a suppository or enema that is used for defecation.
  • the defecation information includes Bristol scale information indicating a numerical value indicating the property of the stool defined by the Bristol scale, and in the medical care information image, the physical condition information corresponds to the Bristol scale information. It is preferable that it is displayed as a numerical value on the display unit.
  • the information disclosed in the first terminal device is daily report information indicating whether or not there was defecation on each day, and in the second period, in the first terminal device, the first It is preferable that the daily report information on the date included in the first period is not disclosed, and the daily report information on the date included in the second period is disclosed.
  • the medication time in which the therapeutic drug is administered to the patient is acquired, the physical condition information indicating the physical condition of the patient to be administered the therapeutic drug, and the physical condition time which is the time when the physical condition information is obtained.
  • the single-use drug information indicating that the single-use drug different from the therapeutic drug was used for the patient
  • the single-use drug time which is the time when the single-use drug was administered
  • the physical condition information and the single-use drug. It includes generating medical information image data showing medical information images in which each of the drug information is arranged in chronological order, outputting medical information image data, and displaying the medical information image.
  • the physical condition information within the predetermined symptom suppression period from the drug time is displayed on the display unit in a manner different from the physical condition information outside the symptom suppression period.
  • the medical care support program acquires the medication time when the therapeutic drug is administered to the patient, and the physical condition information indicating the physical condition of the patient to whom the therapeutic drug is administered, and the physical condition time which is the time when the physical condition information is obtained.
  • the single-use drug information indicating that the single-use drug different from the therapeutic drug was used for the patient
  • the single-use drug time which is the time when the single-use drug was administered
  • the physical condition information which is administered
  • the physical condition information within the predetermined symptom suppression period from the medication time is displayed on the display unit in a manner different from the physical condition information outside the symptom suppression period.
  • the medical care support device has obtained a medication information acquisition unit that acquires the dosing time when the therapeutic agent is administered to the patient, physical condition information indicating the physical condition of the patient to whom the therapeutic agent is administered, and physical condition information.
  • a physical condition information acquisition unit that acquires physical condition time, which is time, a medical information image data generation unit that generates medical information image data showing medical information images in which physical condition information is arranged in chronological order, and a medical information image data output unit. It has a medical information image data output unit and a display unit that displays a medical information image. In the medical information image, the physical condition information within a predetermined symptom suppression period from the medication time is different from the physical condition information outside the symptom suppression period. Is displayed on the display.
  • the attending physician in charge of treating the patient can easily determine whether or not the drug has been administered to the patient.
  • FIG. It is a figure which shows the clinical trial management system including the clinical trial management apparatus which concerns on embodiment. It is a block diagram of the 1st terminal apparatus shown in FIG. It is a block diagram of the 2nd terminal apparatus shown in FIG. It is a block diagram of the clinical trial management apparatus shown in FIG. It is a sequence diagram of the medication information registration process by the clinical trial management system shown in FIG. (A) shows an image displayed according to the process of S101 shown in FIG. 5, and (b) shows an image displayed according to the process of S109 shown in FIG. (A) shows an image displayed according to the process of S110 shown in FIG. 5, and (b) shows an image displayed according to the process of S111 shown in FIG. It is a figure which shows an example of the dosing information table shown in FIG.
  • FIG. 9 It is a sequence diagram of the rescue drug information registration process by the clinical trial management system shown in FIG.
  • the image displayed according to the process of S211 shown in FIG. 9 is shown.
  • An image displayed according to the process of S311 shown in FIG. 12 is shown.
  • FIG. It is a sequence diagram of the clinical trial information browsing process by the clinical trial management system shown in FIG.
  • FIG. 1 is a diagram showing a clinical trial management system including a clinical trial management device according to an embodiment.
  • the clinical trial management system 100 is a single-blind or double-blind study in which a subject is dosed with either a test drug or a placebo (hereinafter, the single-blind study and the double-blind study are collectively referred to as a blind study). It is used for clinical trials including stage I, in which the test drug is administered after stage I, and stage II, in which an open-label study in which the test drug is administered is conducted.
  • the clinical trial management device 1 can be used as a system for collecting electronic patient-reported outcomes (e-PRO) in a phase III clinical trial that collects clinical trial information from many subjects.
  • e-PRO electronic patient-reported outcomes
  • the clinical trial management device 1 is connected to a plurality of first terminal devices 110a to 110n and a plurality of second terminal devices 120a to 120m via a communication network 101 and an access point 102.
  • the first terminal devices 110a to 110n may be referred to as the first terminal device 110
  • the second terminal devices 120a to 120m may be referred to as the second terminal device 120.
  • the plurality of first terminal devices 110a to 110n are mobile information terminals such as smartphones and tablet terminals, are arranged corresponding to each of the subjects, and are possessed by the subject or a medication manager who manages the medication to the subject.
  • each of the plurality of second terminal devices 120a to 120m is a stationary computer such as a desktop personal computer, and is used by the investigator and the clinical trial coordinator (Clinical Research Coordinator, CRC) who are in charge of medical treatment of the subject. It is assigned correspondingly to each and is possessed by the investigator and the clinical trial coordinator.
  • the investigator and the clinical trial coordinator are collectively referred to as the investigator or the investigator.
  • Each of the plurality of second terminal devices 120a to 120m may be a mobile information terminal such as a smartphone or a tablet terminal.
  • clinical trial information including tablet number information indicating the number of tablets of the investigational drug to be administered to the subject and physical condition information indicating the physical condition of the subject to whom the investigational drug is administered is the subject or the medication manager. Entered by. Subjects and medication managers may be collectively referred to as medication managers and the like.
  • the investigational drug is, for example, a therapeutic agent for constipation
  • the tablet number information indicates the number of tablets to which the investigational drug is administered
  • the physical condition information is, for example, defecation information regarding the defecation of the subject.
  • Each of the plurality of first terminal devices 110a to 110n outputs the tablet number information to the clinical trial management device 1 together with the dosing time information indicating the dosing time when the investigational drug was administered, and also outputs the defecation information to the defecation time when the subject defecates. It is output to the clinical trial management device 1 together with the indicated defecation time information.
  • the defecation time is an example of the physical condition time, which is the time when the physical condition information is obtained.
  • the number of doses of the therapeutic drug is appropriately increased or decreased until the number of defecations and the properties of the stool become appropriate, and the follow-up is performed on a yearly basis. For example, when hard stools continue, the number of therapeutic agents is increased, and when loose stools continue, the number of therapeutic agents is decreased.
  • a suppository or an enema which is a suppository or an enema that is used as a habitual drug when there is no defecation, is administered.
  • Suppositories or enemas which are single-use medicines, are also referred to as rescue medicines.
  • the plurality of second terminal devices 120a to 120m have a display unit for displaying an image, and the tablet number information indicating the number of tablets of the investigational drug administered to the subject in charge of the investigator or the like and the image showing the physical condition information are displayed. It is viewed by the investigator.
  • Each of the plurality of second terminal devices 120a to 120m displays an image showing the respective lock number information and physical condition information of the subject based on the instruction of the investigator or the like.
  • the clinical trial management device 1 is a server managed by the pharmaceutical company that requested the clinical trial, and executes the clinical trial management process according to the embodiment.
  • the clinical trial management device 1 stores various data for executing the clinical trial management process.
  • the clinical trial management device 1 stores the clinical trial information of each subject corresponding to each of the plurality of first terminal devices 110a to 110n.
  • the clinical trial information stored in the clinical trial management device 1 is, in addition to the information on the number of tablets and the stool of each subject, whether the investigational drug to be administered to the subject is either a test drug or a placebo. Further may include medication information indicating the presence or absence.
  • medication information indicating whether the investigational drug to be administered to the subject is either a test drug or a placebo is viewed by the pharmaceutical company that manages the study management device 1 and the second terminal devices 120a to 120m. It can be viewed by the investigator.
  • the clinical trial management device 1 does not output dosing information to any of the plurality of first terminal devices 110a to 110n during either the stage I or stage II period. Since the clinical trial management device 1 does not output the medication information to any of the plurality of first terminal devices 110a to 110n, the plurality of first terminal devices 110a to 110n do not store the medication information.
  • the medication manager or the like who manages the plurality of first terminal devices 110a to 110n can use either the test drug or the placebo as the investigational drug to be administered to the subject. It is unlikely that you will know if it is.
  • the clinical trial management device 1 stores the medication information, but the clinical trial management device according to the embodiment does not store the medication information.
  • FIG. 2 is a block diagram of the first terminal device 110.
  • the first terminal device 110 has a first communication unit 111, a first storage unit 112, a first touch panel 113, a first image pickup unit 114, and a first processing unit 115, and is clinically tested by a medication manager or the like. Information is input, and the input clinical trial information is output to the clinical trial management device 1.
  • the first terminal device 110 can display the clinical trial information input by the medication manager or the like, but does not display the clinical trial information of other subjects.
  • the first communication unit 111, the first storage unit 112, the first touch panel 113, the first image pickup unit 114, and the first processing unit 115 are connected to each other via the bus 118.
  • the first communication unit 111 has a communication interface circuit including an antenna having a 2.1 GHz band, a 1.7 GHz band, or a 900 MHz band as a sensitive band. Further, the first communication unit 111 has a wireless communication interface circuit such as Wi-Fi (registered trademark), and connects the first terminal device 110 to the communication network 101 by wirelessly communicating with the access point 102.
  • Wi-Fi registered trademark
  • the first storage unit 112 includes a storage device such as a semiconductor storage device, and stores a driver program, an operating system program, an application program, data, and the like used for processing executed by the first terminal device 110.
  • the first storage unit 112 stores various programs including a web browser program for acquiring and displaying a web page as an application program.
  • the computer program may be installed in the first storage unit 112 from a computer-readable portable storage medium such as a semiconductor memory including a flash memory by using a known setup program or the like.
  • the first storage unit 112 includes ID information 112a for identifying a subject who uses the first terminal device 110, lock number information input by a medication manager or the like via the first touch panel 113, information on physical condition, and the like.
  • the first touch panel 113 may be any device as long as it can output moving images, still images, etc., and is, for example, a touch panel type display device.
  • the first touch panel 113 displays a moving image corresponding to the moving image data supplied from the first processing unit 115, a still image corresponding to the still image data, and the like.
  • the first touch panel 113 receives a user's instruction by touching such as tapping, dragging, and flicking, generates a signal corresponding to the received instruction, and outputs the signal to the first processing unit 115.
  • the first touch panel 113 receives a user's instruction by touching such as tapping, dragging, and flicking, generates a signal corresponding to the received instruction, and outputs the signal to the first processing unit 115.
  • the first image pickup unit 114 is an image pickup device such as a digital camera and a digital video camera, and can capture a moving image, which is also referred to as a still image or a video.
  • the first image pickup unit 114 includes an image pickup element, a lens, and an AD (analogue-Digital) converter.
  • the image pickup device is, for example, CMOS (Complementary MOS) and CCD (Charge-Coupled Device).
  • the lens forms an image on the image sensor.
  • the AD converter amplifies the electric signal output from the image sensor and performs analog-to-digital conversion.
  • the first image pickup unit 114 outputs image information indicating the captured image to the first processing unit 115.
  • the first processing unit 115 has one or more processors and peripheral circuits thereof.
  • the first processing unit 115 comprehensively controls the overall operation of the first terminal device 110, and is, for example, a CPU (Central Processing Unit).
  • the first processing unit 115 so that various processes of the first terminal device 110 are executed in an appropriate procedure according to an instruction by a program stored in the first storage unit 112, an operation of the first touch panel 113, and the like. , The operation of the first communication unit 111, the first touch panel 113, and the like are controlled.
  • the first processing unit 115 executes processing based on a program (driver program, operating system program, application program, etc.) stored in the first storage unit 112. Further, the first processing unit 115 can execute a plurality of programs (application programs and the like) in parallel.
  • the first processing unit 115 includes a login information display unit 130, an ID identification unit 131, a calendar image display unit 132, a menu display unit 133, a medication information input display unit 134, a rescue drug information input display unit 135, and the like. It has a defecation information input display unit 136.
  • the first processing unit 115 further includes an information registration unit 137 and an information output unit 138.
  • Each of these parts included in the first processing unit 115 is a functional module implemented by a program executed on the processor included in the first processing unit 115. Alternatively, each of these parts included in the first processing unit 115 may be implemented in the first processing unit 115 as an independent integrated circuit, microprocessor, or firmware.
  • FIG. 3 is a block diagram of the second terminal device 120.
  • the second terminal device 120 has a second communication unit 121, a second storage unit 122, a second input unit 123, a second output unit 124, and a second processing unit 125, and is a second terminal device 120.
  • the clinical trial information of the subject in charge of the facility to which the investigator, etc., who owns the above is displayed.
  • the second terminal device 120 does not display clinical trial information of a subject in charge of a facility other than the facility to which the investigator or the like possessing the second terminal device 120 belongs.
  • the second terminal device 120 cannot execute the process of modifying or deleting the clinical trial information of the subject.
  • the second communication unit 121, the second storage unit 122, the second input unit 123, the second output unit 124, and the second processing unit 125 are connected to each other via the bus 128.
  • the second communication unit 121 has a communication interface circuit including an antenna having a 2.1 GHz band, a 1.7 GHz band, or a 900 MHz band as a sensitive band. Further, the second communication unit 121 has a wireless communication interface circuit such as Wi-Fi (registered trademark), and connects the second terminal device 120 to the communication network 101 by wirelessly communicating with the access point 102.
  • Wi-Fi registered trademark
  • the second storage unit 122 includes a storage device such as a semiconductor storage device, and stores a driver program, an operating system program, an application program, data, and the like used for processing executed by the second terminal device 120.
  • the second storage unit 122 stores various programs including a web browser program for acquiring and displaying a web page as an application program.
  • the computer program may be installed in the second storage unit 122 from a computer-readable portable storage medium such as a semiconductor memory including a flash memory by using a known setup program or the like.
  • the second input unit 123 may be any device as long as data can be input, for example, a touch panel, a keyboard, or the like.
  • the investigator or the like possessing the second terminal device 120 can input characters, numbers, symbols, etc. using the second input unit 123.
  • the second input unit 123 When the second input unit 123 is operated by the investigator or the like, the second input unit 123 generates a signal corresponding to the operation. Then, the generated signal is supplied to the second processing unit 125 as an instruction from the investigator or the like.
  • the second output unit 124 may be any device as long as it can display an image, an image, or the like, and is, for example, a liquid crystal display or an organic EL display.
  • the second output unit 124 displays an image corresponding to the video data supplied from the second processing unit 125, an image corresponding to the image data, and the like.
  • the second output unit 124 may be an output device that prints an image, an image, characters, or the like on a display medium such as paper.
  • the second output unit 124 displays the clinical trial information of the subject.
  • the second processing unit 125 has one or more processors and peripheral circuits thereof.
  • the second processing unit 125 comprehensively controls the overall operation of the second terminal device 120, and is, for example, a CPU.
  • the second processing unit 125 executes various processes of the second terminal device 120 in an appropriate procedure according to an instruction of a program stored in the second storage unit 122, an operation of the second input unit 123, and the like.
  • the operation of the second communication unit 121, the second input unit 123, and the like is controlled.
  • the second processing unit 125 executes processing based on a program (driver program, operating system program, application program, etc.) stored in the second storage unit 122. Further, the second processing unit 125 can execute a plurality of programs (application programs and the like) in parallel.
  • the second processing unit 125 includes a login information display unit 140, an information request unit 141, a subject list information image data generation unit 142, an image data output unit 143, a medication information acquisition unit 144, and a rescue drug information acquisition unit 145. It has a defecation information acquisition unit 146, a clinical trial information image data output unit 147, a detailed information image data output unit 148, and an information output unit 149.
  • Each of these parts included in the second processing unit 125 is a functional module implemented by a program executed on the processor included in the second processing unit 125. Alternatively, each of these parts of the second processing unit 125 may be implemented in the second processing unit 125 as an independent integrated circuit, microprocessor, or firmware.
  • FIG. 4 is a block diagram of the clinical trial management device 1.
  • the clinical trial management device 1 has a management communication unit 11, a management storage unit 12, a management input unit 13, a management output unit 14, and a management processing unit 20.
  • the management communication unit 11, the management storage unit 12, the management input unit 13, the management output unit 14, and the management processing unit 20 are connected to each other via the bus 15.
  • the management communication unit 11 has a wired communication interface circuit such as Ethernet (registered trademark).
  • the management communication unit 11 communicates with the first terminal device 110, the second terminal device 120, and the like via the communication network 101.
  • the management storage unit 12 includes, for example, at least one of a semiconductor storage device, a magnetic tape device, a magnetic disk device, or an optical disk device.
  • the management storage unit 12 stores operating system programs, driver programs, application programs, data, and the like used for processing in the management processing unit 20.
  • the management storage unit 12 stores a clinical trial information viewing program or the like for causing the management processing unit 20 to execute a clinical trial information browsing process in which the clinical trial doctor or the like browses the subject information.
  • the clinical trial information viewing program may be installed in the management storage unit 12 from a computer-readable portable storage medium such as a CD-ROM or a DVD-ROM using a known setup program or the like.
  • the management storage unit 12 stores various data used in the clinical trial information browsing process such as the clinical trial information 12a, the medication information table 40, the rescue drug information table 50, and the defecation information table 60.
  • the clinical trial information 12a includes a first clinical trial information which is information about a clinical trial in which either a test drug or a placebo is administered to a subject, and a second clinical trial information which is information about a clinical trial in which only the test drug is administered to a subject.
  • the clinical trial information 12a is stored together with a login ID that identifies the subject.
  • the medication information table 40 includes medication time information which is the date and time when the investigational drug administered to the subject was administered, and tablet number information indicating the number of tablets.
  • the rescue drug information table 50 shows rescue drug time information indicating the date and time when the rescue drug used as a routine to encourage defecation when the subject has no defecation, and rescue drug indicating the dosing type and the number of doses. Contains information.
  • the defecation information table 60 includes defecation time information indicating the date and time when the subject defecates, and defecation information indicating the shape and hardness of the stool defined by the Bristol scale, that is, the properties, images, and the presence or absence of posting.
  • the management input unit 13 may be any device as long as data can be input, for example, a touch panel, a keyboard, or the like.
  • the manager who manages the defecation management system 100 can input characters, numbers, symbols, and the like by using the management input unit 13.
  • the management input unit 13 When operated by the administrator, the management input unit 13 generates a signal corresponding to the operation. Then, the generated signal is supplied to the management processing unit 20 as an instruction of the manager.
  • the management output unit 14 may be any device as long as it can display images, images, and the like, and is, for example, a liquid crystal display or an organic EL display.
  • the management output unit 14 displays a video corresponding to the video data supplied from the management processing unit 20, an image corresponding to the image data, and the like.
  • the management output unit 14 may be an output device that prints a video, an image, characters, or the like on a display medium such as paper.
  • the management output unit 14 displays the clinical trial information of the subject.
  • the management processing unit 20 has one or more processors and peripheral circuits thereof.
  • the management processing unit 20 comprehensively controls the overall operation of the clinical trial management device 1, and is, for example, a CPU.
  • the management processing unit 20 executes processing based on a program (driver program, operating system program, application program, etc.) stored in the management storage unit 12. Further, the management processing unit 20 can execute a plurality of programs (application programs and the like) in parallel.
  • the management processing unit 20 has an information registration unit 21, an information output unit 22, a medication information acquisition unit 23, a rescue drug information acquisition unit 24, a defecation information acquisition unit 25, and an output information determination unit 26.
  • Each of these units is a functional module realized by a program executed by the processor included in the management processing unit 20. Alternatively, each of these parts may be implemented in the management processing unit 20 as firmware.
  • FIG. 5 is a sequence diagram of the medication information registration process by the clinical trial management system 100
  • FIGS. 6 and 7 are a graphical user interface (GUI) displayed on the first touch panel 113 in the medication information registration process shown in FIG. It is a figure which shows.
  • the medication information registration process shown in FIG. 5 is based on a program stored in advance in the management storage unit 12 and the first storage unit 112, and mainly cooperates with each element by the management processing unit 20 and the first processing unit 115. Is executed.
  • FIG. 6A shows an image displayed according to the processing of S101
  • FIG. 6B shows an image displayed according to the processing of S109
  • FIG. 7A shows an image displayed according to the processing of S110.
  • the displayed image is shown
  • FIG. 7B shows the image displayed according to the processing of S111.
  • the login information display unit 130 displays the login image 30 on the first touch panel 113 (S101).
  • the login image 30 includes a login ID input box 30a, a password input box 30b, and a login button 30c.
  • the medication manager or the like inputs a predetermined login ID and password into each of the login ID input box 30a and the password input box 30b, and presses the login button 30c.
  • the ID identification unit 131 changes the login ID and password entered by the medication manager or the like into the login ID and password stored in the ID information 112a stored in the first storage unit 112 in response to the pressing of the login button 30c. Confirm that they match (S102).
  • the calendar image display unit 132 outputs a defecation information request to the clinical trial management device 1 requesting that the defecation information stored in the clinical trial management device 1 be transmitted in association with the login ID (S103).
  • the medication information acquisition unit 23 acquires the tablet number information indicating the number of tablets of the investigational drug administered by the subject together with the medication time information indicating the date and time when the subject was administered the investigational drug (S104).
  • the medication information acquisition unit 23 refers to the medication information table 40 stored in the management storage unit 12 to acquire the date, time, and number of tablets within the inputtable period, which is the period during which the subject can input the tablet number information. ..
  • the inputtable period is, for example, a date from the date when the defecation information request is made to 3 days before.
  • the rescue drug information acquisition unit 24 acquires rescue drug information indicating the type and number of rescue drugs administered to the subject, and dosing time information indicating the date and time when the subject was administered the rescue drug (S105). ).
  • the medication information acquisition unit 23 refers to the rescue drug information table 50 stored in the management storage unit 12 and acquires the date, time, type, and number of medications within the inputtable period, as in the process of S103.
  • the defecation information acquisition unit 25 acquires defecation information, which is information related to the subject's defecation, and defecation time information indicating the date and time when the subject defecates (S106).
  • the defecation information acquisition unit 25 refers to the defecation information table 60 stored in the management storage unit 12, and obtains information including the hardness of the stool stored in the defecation information table 60, that is, the property, date, and time for the entire period. Acquire over.
  • the output information determination unit 26 determines whether or not to output the defecation information and the defecation time information within the period I (S107). Whether or not the output information determination unit 26 outputs defecation information and defecation time information within the I period with reference to the closing date information indicating the last day of the I period when either the test drug or the placebo is administered to the subject. To determine.
  • the period from the start date of the study to the date corresponding to the closing date information is stage I in which the subject is dosed with either the test drug or the placebo.
  • the period from the date corresponding to the closing date information to today is stage II in which the test drug is administered to the subject.
  • the closing date information is period information indicating a first period in which a subject is administered either a test drug or a placebo in a clinical trial, and a second period in which the test drug is administered after the lapse of the first period.
  • the management storage unit 12 may store information indicating the start date of the second period as period information instead of the closing date information, and may use information indicating at least one of the period I and the period II as period information. You may remember it.
  • the output information determination unit 26 refers to the closing date information stored in the management storage unit 12 and determines whether the time when the defecation information request is made from the first terminal device 110 is either the I period or the II period. .. When the time when the defecation information request is made from the first terminal device 110 is the I period, the output information determination unit 26 outputs the defecation information and the defecation time information acquired in the process of S206 over the entire period. Decide to do.
  • the output information determination unit 26 determines not to output the defecation information and the defecation time information within the I period when the time when the defecation information request is made from the first terminal device 110 is the II period. Further, the output information determination unit 26 determines to output the defecation information and the defecation time information within the II period when the time when the defecation information request is made from the first terminal device 110 is the II period.
  • the output information determination unit 26 determines the defecation information and the defecation time information within the II period. In addition, it is determined to output the defecation information and the defecation time information in the superimposed period in which the I period and the inputtable period are superimposed to the first terminal device 110.
  • the output information determination unit 26 determines the defecation information and the defecation within the II period. It is determined that the time information is output and the defecation information and the defecation time information within the period I are not output to the first terminal device 110.
  • the output information determination unit 26 determines to output the number of tablets information, the medication time information, the rescue drug information, and the rescue drug time information within the inputtable period.
  • the information output unit 22 outputs the defecation time information determined to be output in the process of S107 to the first terminal device 110 (S108).
  • the information output unit 22 outputs the tablet number information, the medication time information, the rescue drug information, the rescue drug time information, the defecation information, and the defecation time information determined to be output in the process of S107 to the first terminal device.
  • the number of tablets information, medication time information, rescue drug information, rescue drug time information, defecation information and defecation time information input to the first terminal device 110 in the process of S108 are stored in the first storage unit 112.
  • the information output unit 22 uses the defecation information and the defecation time information acquired in the processing of S106 for the entire period. Output over.
  • the information output unit 22 is within the superimposed period and within the II period. Defecation information and defecation time information are output.
  • the information output unit 22 When the time when the defecation information request is made from the first terminal device 110 in the process of S103 is within the II period and the I period is not superimposed on the inputtable period, the information output unit 22 provides the defecation time information within the I period. Is not output, and only the defecation time information within the II period is output.
  • the calendar image display unit 132 displays the calendar image 31 on the first touch panel 113 (S109).
  • the calendar image display unit 132 generates a calendar image 31 based on the defecation information input in the process of S108, and displays the generated calendar image 31 on the first touch panel 113.
  • the calendar image 31 has a month display unit 31a, a month rewind button 31b, a month advance button 31c, and a date display unit 31d.
  • the month display unit 31a indicates the year and month to be displayed on the date display unit 31d by the year and month indicated in the Christian era.
  • the month return button 31b returns the year and month displayed on the date display unit 31d every month, and the month advance button 31c advances the year and month displayed on the date display unit 31d every month.
  • the date display unit 31d displays each of the dates on which the lock number information, the rescue drug information, and the defecation information can be input in the month date displayed on the month display unit 31a as a calendar in which columns are arranged for each day of the week. In FIG.
  • the four days from May 4, 2020 to May 7, 2020, which is the current date, are the period during which the number of tablets, rescue drug information, and defecation information can be input. Is displayed as.
  • the date displayed on the date display unit 31d can be selected by the medication manager or the like.
  • the date display unit 31d also displays daily report information indicating whether or not there was a defecation on each day. In the daily report information, an image showing stool is displayed on the day when there is defecation, and an image in which a cross mark is superimposed on the image showing stool on the day when there is no defecation is displayed.
  • the calendar image display unit 132 determines the date on which the image showing the stool is arranged based on the date corresponding to the defecation time information input in the process of S108.
  • the calendar image display unit 132 arranges an image showing the stool in the area corresponding to each of the dates corresponding to the defecation time information input in the process of S108. Further, the calendar image display unit 132 does not arrange the image showing the stool in the area corresponding to the date other than the date corresponding to the defecation time information input in the process of S108.
  • the calendar image display unit 132 determines whether or not there is a defecation on each day based on the defecation information and the defecation time information input in the process of S108. When the defecation information corresponding to the day when the image showing the stool is arranged indicates that there is defecation, the calendar image display unit 132 determines that there was defecation on that day. When the calendar image display unit 132 determines that there is defecation, the calendar image display unit 132 does not superimpose the image on which the cross mark is superimposed on the image indicating the stool arranged in the area where the image indicating the stool is arranged.
  • the calendar image display unit 132 determines that there was no defecation on that day.
  • the calendar image display unit 132 superimposes and arranges the image on which the cross mark is superimposed on the image showing the stool arranged in the area where the image showing the stool is arranged.
  • the I period ends on April 28, and the II period starts on April 29.
  • the defecation time information in the I period is not input from the clinical trial management device 1 to the first terminal device 110, and the image showing the presence or absence of defecation is not displayed on the date until April 28 in the I period.
  • the defecation time information in the stage II is input from the clinical trial management device 1 to the first terminal device 110, and an image showing the presence or absence of defecation is displayed on the days after April 29 in the stage II.
  • the menu display unit 133 displays the menu image 32 on the first touch panel 113 (S110) in response to the selection of any of the dates within the inputtable period displayed on the date display unit 31d by the medication manager or the like. ).
  • the menu display unit 133 is displayed, but the day before the inputtable period is pressed by the medication manager or the like. At that time, the menu display unit 133 is not displayed.
  • the first terminal device can display the number of tablets, the rescue drug information, and the rescue drug. Input of defecation information can be prohibited.
  • the menu image 32 includes a medication information selection button 32a, a rescue drug information selection button 32b, a defecation information selection button 32c, and a back button 32d that displays the calendar image 31 when pressed.
  • the medication information selection button 32a has a first medication information selection button 32e and a second medication information selection button 32f.
  • the defecation information selection button 32c has a defecation addition button 32g and a defecation-free registration button 32h.
  • the menu image 32 is a GUI that allows selection of any of tablet number information, rescue drug information, and defecation information on a date selected by a medication manager or the like.
  • the medication information input display unit 134 displays the medication information input image 33 on the first touch panel 113. Is displayed in (S111).
  • the medication information input display unit 134 displays the medication information input image 33 into which the morning tablet number information can be input.
  • the medication information input display unit 134 displays the medication information input image 33 into which the night tablet number information can be input.
  • the medication information input image 33 includes a medication time box 33a, a lock number selection button 33b, a registration update button 33c, and a return button 33d that displays a menu image 32 when pressed.
  • the dosing time box 33a can be selected by the dosing manager or the like so that the time when the investigational drug is administered to the subject can be input.
  • the lock number selection button 33b is, for example, a pull-down button, and the investigational drug administered to the subject such as 2 tablets, 3 tablets, and 4 tablets can be selected.
  • the medication information input image 33 when the medication manager or the like has already executed the registration process of the tablet number information, the information registered in the medication time box 33a and the tablet number selection button 33b is displayed.
  • the information displayed on the dosing time box 33a and the tablet number selection button 33b is the tablet number information and the dosing time information output by the information output unit 22 in the process of S108 and stored in the first storage unit 112.
  • the information registration unit 137 transfers the lock number information input via the medication time box 33a and the lock number selection button 33b to the first storage unit 112.
  • the lock number information is stored in the first storage unit 112 together with the update time information indicating the update time when the registration update button 33c is pressed.
  • the information output unit 138 outputs the lock number information signal indicating the lock number information stored in the first storage unit 112 to the clinical trial management device 1 together with the update time information (S113).
  • the information registration unit 21 stores the lock number information corresponding to the input lock number information signal in the management storage unit 12 (S114). When the information registration unit 21 stores the tablet number information in the medication information table 40 of the management storage unit 12, the medication information registration process is completed.
  • FIG. 8 is a diagram showing an example of the medication information table 40.
  • the medication information table 40 has a login ID column 41, a date column 42, a morning / night column 43, a time column 44, a lock number column 45, a type column 46, and an input time column 47.
  • the login ID field 41 stores data indicating the login ID input by the medication manager or the like in the login image 30.
  • the date column 42 stores data indicating a date corresponding to the date selected in the calendar image 31 by the medication manager or the like.
  • the morning / night column 43 is determined depending on whether any of the first medication information selection button 32e and the second medication information selection button 32f is selected by the medication manager or the like in the menu image 32.
  • the morning / night column 43 stores data indicating "morning”
  • the second medication information selection button 32f is selected, the morning / night column 43 displays "night”. The data to be shown is stored.
  • the time column 44 stores data indicating the time input by the medication manager or the like in the medication time box 33a in the medication information input image 33.
  • the tablet number column 45 stores data indicating the number of tablets selected by the medication manager or the like with the tablet number selection button 33b in the medication information input image 33.
  • the type column 46 indicates whether the stored data is new data or updated data.
  • the input time column 47 stores data indicating the time when the registration update button 33c is pressed by the medication manager or the like in the medication information input image 33.
  • FIG. 9 is a sequence diagram of the rescue drug information registration process by the clinical trial management system 100
  • FIG. 10 is a diagram showing a GUI displayed on the first touch panel 113 in the rescue drug information registration process shown in FIG.
  • the rescue drug information registration process shown in FIG. 9 is based on a program stored in advance in the management storage unit 12 and the first storage unit 112, and mainly cooperates with each element by the management processing unit 20 and the first processing unit 115. Is executed.
  • FIG. 10 shows an image displayed according to the process of S211.
  • the rescue drug information input display unit 135 displays the rescue drug information input image 34 on the first touch panel 113 (S211).
  • the rescue drug information input image 34 displays the menu image 32 by pressing the rescue drug time box 34a, the enema selection button 34b, the suppository selection button 34c, the medication number selection button 34d, and the registration update button 34e. Includes a back button 34f.
  • the rescue drug time box 34a can be selected by the medication manager or the like so that the time when the rescue drug is administered to the subject can be input.
  • the enema selection button 34b is selected by the medication manager or the like when the rescue drug is administered by the enema.
  • the suppository selection button 34c is selected by the medication manager or the like when the rescue drug is administered by the suppository.
  • the dosing number selection button 34d is, for example, a pull-down button, and rescue drugs administered to the subject such as 2 tablets, 3 tablets, and 4 tablets can be selected.
  • the rescue drug information input image 34 if the medication manager or the like has already executed the registration process of the rescue drug information, the rescue drug time box 34a, the enema selection button 34b, the suppository selection button 34c, and the medication number selection button.
  • the information registered in 34d is displayed.
  • the information displayed in the rescue drug time box 34a, the enema selection button 34b, the suppository selection button 34c, and the medication number selection button 34d is output by the information output unit 22 in the process of S208 and stored in the first storage unit 112. Drug information and rescue drug information.
  • the information registration unit 137 stores the rescue drug information input via the rescue drug time box 34a to the medication number selection button 34d in the first storage unit 112. It is stored in (S213).
  • the rescue drug information is stored in the first storage unit 112 together with the update time information when the registration update button 34e is pressed.
  • the information output unit 138 outputs the rescue drug information signal indicating the rescue drug information stored in the first storage unit 112 to the clinical trial management device 1 together with the update time information (S214).
  • the information registration unit 21 stores the rescue drug information corresponding to the input rescue drug information signal in the management storage unit 12.
  • the rescue drug information registration process is completed.
  • FIG. 11 is a diagram showing an example of the rescue drug information table 50.
  • the rescue drug information table 50 has a login ID column 51, a date column 52, a time column 53, a medication type column 54, a medication number column 55, a type column 56, and an input time column 57. Similar to the login ID field 41, the login ID field 51 stores data indicating the login ID input by the medication manager or the like in the login image 30. Similar to the date column 42, the date column 52 stores data indicating a date corresponding to the date selected in the calendar image 31 by the medication manager or the like. The time column 53 stores data indicating the time input by the medication manager or the like in the rescue drug time box 34a in the rescue drug information input image 34.
  • the medication type column 54 is determined depending on whether any of the enema selection button 34b and the suppository selection button 34c is selected by the medication manager or the like in the rescue drug information input image 34. When the enema selection button 34b is selected, the medication type column 54 stores data indicating "enema", and when the suppository selection button 34c is selected, the medication type column 54 stores data indicating "suppository”. ..
  • the type column 56 indicates whether the stored data is new data, updated data, or canceled data.
  • the input time field 57 stores data indicating the time when the registration update button 34e is pressed by the medication manager or the like in the rescue drug information input image 34.
  • FIG. 12 is a sequence diagram of the defecation information registration process by the clinical trial management system 100
  • FIG. 13 is a diagram showing a GUI displayed on the first touch panel 113 in the defecation information registration process shown in FIG.
  • the defecation information registration process shown in FIG. 12 is based on a program stored in advance in the management storage unit 12 and the first storage unit 112, and mainly cooperates with each element by the management processing unit 20 and the first processing unit 115. Is executed.
  • FIG. 13 shows an image displayed according to the processing of S311.
  • the defecation information input display unit 136 displays the defecation information input image 35 on the first touch panel 113 (S311).
  • the defecation information input image 35 includes a defecation time box 35a, a hardness information unit 35b, a stool image unit 35c, a no-posting button 35d, a posting button 35e, and a shooting button 35f.
  • the defecation information input image 35 further includes a registration update button 35g and a back button 35h that displays a menu image 32 when pressed.
  • the defecation time box 35a, the hardness information unit 35b, the stool image unit 35c, the no-posting button 35d, and the like is displayed.
  • the information displayed in the defecation time box 35a, the hardness information unit 35b, the stool image unit 35c, the non-posting button 35d, and the posting button 35e is output by the information output unit 22 in the process of S308 and is output to the first storage unit 112.
  • the stored defecation information and defecation information is output by the information output unit 22 in the process of S308 and is output to the first storage unit 112.
  • the defecation time box 35a can be selected by the medication manager or the like so that the time when the subject defecates can be input.
  • the hardness information unit 35b stores the hardness of the corresponding stool according to the selection of any of the stool images included in the stool image unit 35c and any of "unknown" by the medication manager or the like. ..
  • the stool image unit 35c includes a rolling stool image 35i, a hard stool image 35j, a slightly hard stool 35k, a normal stool 35l, a slightly soft stool 35m, a muddy stool 35n, a watery stool 35o, and an unknown image 35p. And include.
  • the rolling stool image 35i, the hard stool image 35j, the slightly hard stool 35k, the normal stool 35l, the slightly soft stool 35m, the muddy stool 35n and the watery stool 35o are images displaying the properties of the stool defined by the Bristol scale. ..
  • the rolling stool image 35i is an image of hard and rolling rabbit feces-like stool
  • the hard stool image 35j is an image of sausage-like but hard stool
  • the slightly hard stool 35k is an image of sausage-like stool with cracks on the surface. It is an image.
  • 35 liters of ordinary stool is an image of sausage-like or snake-like stool with a smooth surface
  • 35 m of slightly soft stool is an image of soft semi-solid stool with clear wrinkles.
  • the muddy stool 35n is an image of an amorphous small piece of stool with a loose boundary
  • the watery stool 35o is a liquid stool that is watery and does not contain solid matter.
  • the unknown image 35p is selected by the medication manager or the like when it cannot be determined which of the rolling stool images 35i to the watery stool 35o is classified.
  • the no-posting button 35d is selected when the medication manager or the like does not post the defecation information such as the hardness of the stool from the paper, and the posting button 35e is selected when the medication manager or the like posts the defecation information from the paper. Will be done.
  • the photographing button 35f By pressing the photographing button 35f, the medication manager or the like can capture an image of the stool.
  • the image of the stool captured in response to the pressing of the photographing button 35f is included in the defecation information as a stool image.
  • the information registration unit 137 stores the defecation information input via the defecation time box 35a to the photographing button 35f in the first storage unit 112 ( S312).
  • the defecation information is stored in the first storage unit 112 together with the update time when the registration update button 35g is pressed.
  • the stool information does not include the image information having a large amount of data, so that the amount of data is smaller than the case where the image information is included, for example, a number. Bit information.
  • the information output unit 138 outputs a defecation information signal indicating the defecation information stored in the first storage unit 112 to the clinical trial management device 1 together with the update time (S313).
  • the information registration unit 21 stores the defecation information corresponding to the input defecation information signal in the management storage unit 12 (S314).
  • the information registration unit 21 stores the defecation information in the defecation information table 60 of the management storage unit 12, the defecation information registration process is completed.
  • FIG. 14 is a diagram showing an example of the defecation information table 60.
  • the defecation information table 60 includes a login ID column 61, a date column 62, a defecation time column 63, a stool hardness column 64, an image column 65, a posting column 66, a type column 67, and an input time column 68. And have. Similar to the login ID field 41, the login ID field 61 stores data indicating the login ID input by the medication manager or the like in the login image 30. Similar to the date column 42, the date column 62 stores data indicating a date corresponding to the date selected in the calendar image 31 by the medication manager or the like. The defecation time column 63 stores data indicating the time input by the medication manager or the like in the defecation time box 35a in the defecation information input image 35.
  • the stool hardness column 64 is determined depending on whether any of the stool image 35i to the unknown image 35p included in the stool image unit 35c is selected by the medication manager or the like in the defecation information input image 35.
  • the stool hardness column 64 stores data indicating "1" when the rolling stool image 35i is selected, and stores data indicating "2" when the hard stool image 35j is selected, and the slightly hard stool 35k. When is selected, the data indicating "3" is stored. Further, the stool hardness column 64 stores data indicating "4" when the normal stool 35l is selected, and stores data indicating "5" when the slightly soft stool 35m is selected.
  • the stool hardness column 64 stores data indicating "6" when muddy stool 35n is selected, and stores data indicating "7" when watery stool 35o is selected, and is an unknown image. When 35p is selected, data indicating "unknown” is stored.
  • the information shown in the stool hardness column 64 is Bristol scale information indicating a numerical value indicating the properties of the stool defined by the Bristol scale.
  • the image column 65 stores image data when there is an image of the stool captured in response to the pressing of the shooting button 35f, and is blank when there is no image of the captured stool.
  • the posting column 66 is determined depending on whether either the no posting button 35d or the posting presence button 35e is selected by the medication manager or the like in the defecation information input image 35. When the no posting button 35d is selected, the posting column 66 stores data indicating “none”, and when the posting present button 35e is selected, the posting column 66 stores data indicating “yes”.
  • the type column 67 indicates whether the stored data is new data, updated data, or canceled data.
  • the input time column 68 is the time when the registration update button 35g is pressed by the medication manager or the like in the defecation information input image 35.
  • FIG. 15 is a sequence diagram of clinical trial information browsing processing by the clinical trial management system 100.
  • the clinical trial information browsing process shown in FIG. 15 is based on a program stored in advance in the management storage unit 12 and the second storage unit 122, and mainly cooperates with each element by the management processing unit 20 and the second processing unit 125. Is executed.
  • the login information display unit 140 displays the login image on the second output unit 124 (S401). Since the login image displayed on the second input unit 123 in the process of S401 is the same as the login image 30, detailed description thereof will be omitted here.
  • the information request unit 141 outputs a subject list request indicating that the subject list information indicating the list of subjects in charge of the investigator or the like is requested to the clinical trial management device 1 (S402).
  • the information output unit 22 outputs the subject list information to the second terminal device 120 (S403).
  • the information requesting unit 141 stores the subject list information input from the clinical trial management device 1 in the second storage unit 122.
  • the subject list information image data generation unit 142 generates subject list information image data indicating the subject list information 70 to be displayed on the second output unit 124, which is a display unit (S404).
  • the subject list information image data generation unit 142 stores the generated subject list information image data in the second storage unit 122.
  • the image data output unit 143 outputs the subject list image data indicating the subject list information 70 to the second output unit 124, which is a display unit (S404).
  • the second output unit 124 displays the subject list information 70 in response to the input of the subject list image data.
  • FIG. 16 is a diagram showing subject list information 70.
  • the subject list information 70 includes login ID information 71, last update date information 72, and detailed information 73.
  • the login ID information 71 includes a list of login IDs corresponding to subjects in charge of the investigator or the like who operates the second terminal device 120.
  • the last update date information 72 includes the date and time when each of the clinical trial information corresponding to the login ID included in the login ID information 71 was finally updated.
  • the detailed information 73 displays the clinical trial information corresponding to the login ID displayed in the login ID information 71 in a selectable form.
  • the information requesting unit 141 requests the clinical trial information indicating that the clinical trial information of the login ID corresponding to the selected defecation details is requested. Is output to the clinical trial management device 1 (S405).
  • the medication information acquisition unit 23 acquires the tablet number information stored in the medication information table 40 together with the medication time information indicating the medication time in which the investigational drug was administered (S406). ).
  • the medication information acquisition unit 23 refers to the login ID column 41 of the medication information table 40 to acquire lock number information corresponding to the login ID corresponding to the login ID corresponding to the clinical trial information request.
  • the rescue drug information acquisition unit 24 acquires the rescue drug information stored in the rescue drug information table 50 together with the dosing time information indicating the rescue drug dosing time, which is the time when the rescue drug was administered (S407).
  • the rescue drug information acquisition unit 24 refers to the login ID column 51 of the rescue drug information table 50 and acquires rescue drug information corresponding to the login ID corresponding to the login ID corresponding to the clinical trial information request.
  • the defecation information acquisition unit 25 acquires the defecation information stored in the defecation information table 60 together with the defecation time information included in the defecation time column 63 of the defecation information table 60 (S408).
  • the defecation information acquisition unit 25 refers to the login ID column 61 of the defecation information table 60 and acquires defecation information corresponding to the login ID corresponding to the login ID corresponding to the clinical trial information request.
  • the information output unit 22 outputs the clinical trial information including the tablet number information, the rescue drug information and the defecation information, the medication time information, the rescue drug time information and the defecation time information acquired in the processes of S406 to S408 to the second terminal device 120. Is output to (S409).
  • the information requesting unit 141 stores the clinical trial information input from the clinical trial management device 1 in the second storage unit 122.
  • the medication information acquisition unit 144 acquires the tablet number information included in the clinical trial information stored in the second storage unit 122 and the medication time information (S410).
  • the rescue drug information acquisition unit 145 acquires the rescue drug information and the rescue drug dosing time information included in the clinical trial information stored in the second storage unit 122 (S411).
  • the defecation information acquisition unit 146 acquires the defecation information and the defecation time information included in the clinical trial information stored in the second storage unit 122 (S412).
  • the clinical trial information image data generation unit 147 generates clinical trial information image data showing the clinical trial information image in which each of the tablet number information, the physical condition information, and the rescue drug information is arranged in time series (S413).
  • the clinical trial information image data generation unit 147 displays the clinical trial information image in the second output unit 124 in a manner different from the physical condition information outside the non-spontaneous defecation time from the rescue drug time. Generate data.
  • the clinical trial information image data generation unit 147 stores the generated clinical trial information image data in the second storage unit 122.
  • the clinical trial information image data is an example of medical information image data, and the non-spontaneous defecation time is an example of a symptom suppression period.
  • the clinical trial information image data generation unit 147 is an example of a medical information image data generation unit that generates medical information image data showing medical information images in which physical condition information and medication information are arranged in time series. ..
  • the clinical trial information image data generation unit 147 displays the defecation information after the non-spontaneous defecation time has elapsed from the rescue drug administration time in the first aspect, and defecation during the period from the rescue drug administration time to the non-spontaneous defecation time.
  • the clinical trial information image data is generated so that the information is displayed in the second aspect different from the first aspect.
  • the clinical trial information image data generation unit 147 generates clinical trial information image data so as to display the non-spontaneous defecation time in a mode different from that of other time zones.
  • the non-spontaneous defecation time is, for example, 24 hours, and can be appropriately set according to the type of rescue drug and the number of tablets of the rescue drug to be administered.
  • the second aspect of displaying defecation information may be different from the first aspect, and the clinical trial information image data generation unit 147, for example, as the first aspect, romanizes the properties of the stool defecation during the spontaneous defecation time.
  • the clinical study information image data may be generated so as to display the properties of the stool defecation during the non-spontaneous defecation time as an italic body.
  • the clinical trial information image data generation unit 147 displays the properties of the stools defecation during the spontaneous defecation time as black as the first aspect, and displays the properties of the stools defecation during the non-spontaneous defecation time as red as the second aspect.
  • the clinical trial information image data may be generated so as to be performed.
  • the clinical trial information image data generation unit 147 displays the background of the column indicating the spontaneous defecation time in a first color such as white, and displays the background of the column indicating the non-spontaneous defecation time in a second color such as gray. Clinical trial information image data may be generated. Further, the clinical trial information image data generation unit 147 may generate clinical trial information image data so that the background of the column indicating the spontaneous defecation time is displayed in a solid color and the background of the column indicating the non-spontaneous defecation time is shaded. ..
  • the image data output unit 143 outputs the clinical trial information image data including the clinical trial information to the second output unit 124 (S411).
  • the second output unit 124 displays the clinical trial information 80 in response to the input of the clinical trial information image data.
  • the image data output unit 143 is an example of a medical information image data output unit that outputs medical information image data
  • the second output unit 124 is an example of a display unit that displays a medical information image.
  • FIG. 17 is a diagram showing clinical trial information 80.
  • the clinical trial information 80 includes a subject information unit 81, a bristol scale unit 82, a monthly information unit 83, and a back button 84 in which subject list information 70 is displayed in response to being pressed by the investigator.
  • the subject information unit 81 has a login ID column 81a indicating a login ID, a last update date column 81b indicating the last update date and time, and a closing date column 81c.
  • the login ID column 81a indicates a login ID corresponding to the defecation details selected by the investigator or the like in the subject list information 70.
  • the last update date column 81b indicates the latest update date and time among the update dates and times of the subject's lock number information, rescue drug information, and defecation information corresponding to the login ID.
  • the closing date column 81c includes a closing date box 81d and a closing date update button 81e, and is used by the investigator or the like when setting a non-display period for hiding information indicating the presence or absence of defecation.
  • the end date of the I period which is the date for hiding the information indicating the presence or absence of defecation, is input by the investigator or the like.
  • the closing date update button 81e is pressed by the investigator or the like when updating the date entered in the closing date box 81d. For example, when Phase I, in which either the test drug or the placebo is administered to the subject, ends on May 3, 2020, the investigator or the like enters May 3, 2020 in the closing date box 81d and the closing date.
  • the information output unit 145 outputs the closing date information indicating the closing date to the clinical trial management device 1.
  • the information registration unit 21 stores the closing date information in the management storage unit 12.
  • the Bristol scale unit 82 displays the relationship between the properties of the stools specified by the Bristol stool and the numbers indicating each stool.
  • Rolled stools are indicated by “1”
  • hard stool images are indicated by “2”
  • slightly hard stools are indicated by “3”
  • normal stools are indicated by “4"
  • slightly soft stools are indicated by "5".
  • Indicated, muddy stools are indicated by “6” and watery stools are indicated by "7".
  • the month information unit 83 has a month return button 83a and a month display unit 83b.
  • the month display unit 83b displays the number of tablets, rescue drug information, and defecation information for each of the dates that can be selected and displayed.
  • the month display unit 83b has a display column arranged from 0:00 to 23:00 for each date.
  • the symbol "R” indicating that the subject has been administered the rescue drug and the numbers "1" to "7” or "?” Indicating that the subject has defecation are displayed. Will be done.
  • the numbers "1" to "7” displayed in the display column arranged on the month display unit 83b indicate the properties of the stool specified by the Bristol scale, and "?” Indicates that the properties of the stool are unknown. ..
  • the symbol "R” indicating that the rescue drug was administered to the subject at 15:00 on May 5, 2020 is displayed.
  • the symbol “3" indicating that the subject defecates a slightly hard stool at 9:00 on May 2, 2020 and 19:00 on May 7, 2020 is displayed, and the subject is displayed at 17:00 on May 5, 2020. Is displayed with the symbol “6" indicating that the stool has been defecated. Since 17:00 on May 5, 2020 is included in the non-spontaneous defecation time, the symbol “6” indicating the subject's defecation is displayed in italics, which is the second aspect. On the other hand, since 19:00 on May 7, 2020 is not included in the non-spontaneous defecation time, the symbol “3" indicating the defecation of the subject is displayed in the Roman type which is the first aspect.
  • the subject was administered 3 tablets of the investigational drug at 13:32 on May 5, 2020, and 4 tablets of the investigational drug at 9:45 on May 7, 2020. Is shown.
  • the detailed information display unit 144 sets the detailed information image data showing the detailed image including the detailed information 90 for each day according to being selected by any of the dates reselectably displayed on the month display unit 83b.
  • 2 Output to the output unit 124 (S415).
  • the second output unit 124 displays the detailed information 90 in response to the input of the detailed information image data.
  • FIG. 18 is a diagram showing detailed information 90.
  • the detailed information 90 includes a subject information unit 91, a medication information unit 92, a rescue drug information unit 93, a defecation information unit 94, a medication input history unit 95, a rescue drug input history unit 96, and a defecation input history unit 97. And a back button 98. When the back button 98 is pressed by the investigator or the like, the clinical trial information 80 is displayed.
  • the subject information unit 91 has a login ID column 91a and a last update date column 91b. Since the information shown in the login ID column 91a and the last update date column 91b is the same as the information shown in the login ID column 81a and the last update date column 81b, detailed description thereof will be omitted here.
  • the dosing information unit 92 has a morning column 92a and a night column 92b. Information corresponding to the data stored in the medication information table 40 is displayed in each of the morning column 92a and the evening column 92b.
  • the rescue drug information unit 93 has a day unit 93a and a previous day unit 93b. On the day portion 93a, the data corresponding to the information stored in the rescue drug information table 50 is displayed. The previous day portion 93b indicates whether or not the rescue drug was administered the previous day.
  • the defecation information unit 94 displays data corresponding to the information stored in the defecation information table 60.
  • the medication input history unit 95 displays information related to the input history stored in the medication information table 40.
  • the rescue drug input history unit 96 displays information related to the input history stored in the rescue drug information table 50.
  • the previous day portion 93b indicates whether or not the rescue drug was administered the previous day.
  • the defecation input history unit 97 displays information related to the input history stored in the defecation information table 60.
  • the clinical trial management device 1 allows the investigator or the like to view the subject's medication information and defecation information input by the medication manager or the like, so that the investigator or the like can see the medication status and the therapeutic effect of the taking person in real time at a remote location. Can be grasped.
  • the defecation information includes the information on the Bristol scale in addition to the number of defecations
  • the Bristol scale can objectively grasp the properties of the stool.
  • the reason why the subject's stool remains watery is that only diarrhea that occurs as a side effect of the therapeutic drug and watery stool that leaks between the embolizations of the stool that has solidified in the intestinal tract are excreted. There are two symptoms, diarrhea.
  • the defecation information is only the number of defecations, it is not easy for the investigator to understand the reason why the condition of watery stools continues, but by including the information of Bristol scale, the condition of watery stools can be obtained. It is possible to understand the reason for the continuation, and it becomes easier to take measures such as encouraging a visit to the hospital.
  • the clinical trial management device 1 can store an image of the stool of the subject who has been defecated, when the medication manager or the like determines that an abnormality has occurred in the stool properties, the investigator or the like may contact the medication manager or the like. When you are contacted, you can judge the symptom while checking the same image as the medication manager.
  • the medication manager or the like can accurately and surely memorize the change in the stool properties by sequentially imaging the stool of the subject.
  • the medication manager or the like does not need to bring the subject's stool at the time of going to the hospital in order to have the investigator or the like confirm the condition of the subject's stool, and can dispose of the subject's stool after imaging, which is advantageous in terms of hygiene. ..
  • the clinical trial management device 1 is a stage I in the first terminal device 110 that can be viewed by the subject, the medication manager, etc. in the stage II after the end of the stage I in which either the test drug or the placebo is administered to the subject. Since clinical trial information can be hidden, the accuracy of clinical trials can be guaranteed. More specifically, the study management device 1 determines whether or not there was defecation on each day in stage I when either the test drug or the placebo was administered to the subject in stage II when only the test drug was administered to the subject. The indicated daily report information cannot be viewed on the first terminal device 110.
  • the clinical trial management device 1 does not output the lock number information, the medication time information, the physical condition information, and the physical condition time information in the stage I to the first terminal device 110 when the time when the defecation information request is made is within the stage II. Therefore, the first terminal device 110 does not store the lock number information, the medication time information, the physical condition information, and the physical condition time information. Since the first terminal device 110 does not store the number of locks information, the medication time information, the physical condition information, and the physical condition time information, the first terminal device 110 provides daily report information indicating whether or not there was defecation on each day of the I period in the II period. Hides with.
  • stage II By hiding the daily report information indicating whether or not there was defecation on each day of stage II in the first terminal device 110, the subject, the medication manager, etc. in stage II can use each day in stage I. It is not possible to view whether or not there was defecation. Since the subject and the medication manager cannot view the defecation status in stage I in stage II, the subject recognizes that the subject was being administered either the test drug or the placebo in stage I, and the medication of the test drug in stage II is administered. It is possible to prevent the occurrence of the so-called placebo effect, in which the effect of the above is reduced or improved.
  • the clinical trial management device 1 outputs the physical condition information and the physical condition time to the first terminal device 110 over the entire period, so that the first terminal The device 110 can display daily report information indicating whether or not there is defecation over the entire period I. By displaying the daily report information over the entire period I, the first terminal device 110 allows the medication manager and the like to grasp the defecation status of the subject over the entire period I.
  • the clinical trial management device 1 does not output the physical condition information and the physical condition time within the stage I to the first terminal device 110, but within the stage II.
  • the physical condition information and the physical condition time are output to the first terminal device 110. Since the clinical trial management device 1 outputs only the physical condition information and the physical condition time within the stage II to the first terminal device 110, the first terminal device 110 does not display the daily report information of the stage I, but the daily report information of the stage II. Can be displayed.
  • the first terminal device 110 By displaying the daily report information of the II period without displaying the daily report information of the I period, the first terminal device 110 allows the medication manager and the like to display the daily report information of the II period on the current date rather than the I period without the placebo effect. It is possible to grasp the defecation status of the subject within the near stage II.
  • the clinical trial management device 1 since the clinical trial management device 1 outputs the lock number information, the medication time information, the physical condition information and the physical condition time information of the inputtable period to the first terminal device 110, the medication manager or the like can input the lock number information in the past. It is possible to correct the lock number information etc. while visually recognizing the above. Further, the clinical trial management device 1 does not output all the stored lock number information and the like to the first terminal device 110, but outputs only the lock number information and the like during the inputtable period to the first terminal device 110. The amount can be suppressed.
  • the clinical trial management device 1 not only provides the clinical trial information of the subject to the investigator, but also has functions such as collecting clinical trial information stored in the management storage unit 12 and automatically acquiring an audit trail. It can also be used as a monitoring and e-PRO system.
  • the clinical trial management device 1 is managed by the pharmaceutical company that requested the clinical trial, it is possible to promptly respond because the information related to the application for approval of the investigational drug, which takes time to be output from the medical institution, can be confirmed at the same time as the medical institution. It becomes.
  • the clinical trial management device 1 displays the defecation information after the non-spontaneous defecation time has elapsed from the rescue drug dosing time in the first aspect, and the defecation information from the rescue drug dosing time to the elapse of the non-spontaneous defecation time. Is determined to be displayed in a second aspect different from the first aspect.
  • the clinical trial management device 1 displays the defecation information from the rescue drug administration time to the elapse of the non-spontaneous defecation time in a display mode different from the display mode of other periods, so that the defecation generated during the non-spontaneous defecation time can be generated.
  • the diagnostic criteria for constipation include "the number of spontaneous defecations is less than 3 times a week", and the investigator or the like confirms the number of spontaneous defecations per week before constipation. Determine the treatment policy for. If the display mode of spontaneous defecation and defecation by rescue drug is not displayed separately, the investigator, etc. confirms the number of spontaneous defecation per week while determining whether it is spontaneous defecation or defecation by rescue drug. do. On the other hand, in the clinical trial management system 100, the second terminal device 120 distinguishes between spontaneous defecation and defecation by a rescue drug, and displays daily report information on the second output unit 124. You can easily check the number of defecations.
  • the first terminal device 110 can communicate the bristol scale information of several bits, which has a smaller amount of data than the image information, as the defecation information to the clinical trial management device 1, so that the image information of the stool can be obtained.
  • the amount of communication data can be reduced compared to the case of transmission.
  • the information within the stage I is not output but only the information within the stage II is output among the acquired information.
  • the amount of communication data can be reduced as compared with the case where all the information of the period and the period II is output.
  • the clinical trial management system 100 since the clinical trial management system 100 does not output the lock number information or the like other than the predetermined inputtable period, the amount of communication data is reduced as compared with the case where all the lock number information or the like stored in the management storage unit 12 is output. can.
  • FIG. 19 is a diagram showing information that can be displayed by each of the clinical trial management device 1, the first terminal device 110, and the second terminal device 120 in the stage I
  • FIG. 20 is a diagram showing the clinical trial management device 1, the first terminal device in the stage II. It is a figure which shows the information which can be displayed by each of 110 and the 2nd terminal apparatus 120.
  • “ ⁇ ” indicates information that can be displayed
  • “ ⁇ ” indicates information that cannot be displayed.
  • the medication information indicating whether the test drug or the placebo was administered in the stage I can be displayed by the clinical trial management device 1 in which the clinical trial information 12a is stored in the management storage unit 12 over the stage I and the stage II. It cannot be displayed on the 1st terminal device 110 and the 2nd terminal device 120. Since the medication information can be displayed on the clinical trial management device 1 managed by the pharmaceutical company that requested the clinical trial, the pharmaceutical company that requested the clinical trial can view the information indicating whether the test drug or the placebo was administered in the stage I. can. On the other hand, since the medication information cannot be displayed on the first terminal device 110 and the second terminal device 120, the medication manager and the like and the investigator cannot view the medication information. In the present embodiment, it can be displayed by the clinical trial management device 1, but in the clinical trial management system according to the embodiment, the medication information may not be displayed by the clinical trial management device.
  • the number of tablets, medication time, rescue drug information, rescue drug time, defecation information, and defecation time can be displayed on the clinical trial management device 1 and the second terminal device 120 over the stage I and stage II. Since the tablet number information, medication time, rescue drug information, rescue drug time, defecation information, and defecation time can be displayed on the clinical trial management device 1, the pharmaceutical company requesting the clinical trial can display the tablet number information, medication time, and rescue drug information. , Rescue medicine time, defecation information, defecation time can be viewed. The pharmaceutical company that requested the clinical trial can verify the test results based on the number of tablets, dosing time information, rescue drug information, rescue drug time, defecation information, and defecation time.
  • the investigator or the like can display the tablet number information, the medication time, etc. You can browse rescue drug information, rescue drug time, defecation information, and defecation time. The investigator or the like browses the tablet number information, the medication time, the rescue drug information, the rescue drug time, the defecation information, and the defecation time to treat the subject.
  • the number of tablets, medication time, rescue drug information, rescue drug time, defecation information, and defecation time can be displayed only during the inputtable period on the first terminal device 110 over the I and II phases.
  • the medication manager or the like browses the tablet number information, the medication time, the rescue drug information, the rescue drug time, the defecation information, and the defecation time through the first terminal device 110 only during the inputtable period, and the tablet number information and the rescue drug information. And defecation information can be registered.
  • the medication manager or the like can use the other than the inputtable period.
  • the daily report information indicating the date of defecation is not displayed on the clinical trial management device 1. Similar to the first terminal device 110 and the second terminal device 120, the clinical trial management device 1 indicates the date of defecation when an application program capable of displaying daily report information indicating the date of defecation is installed. Daily report information can be displayed.
  • the daily report information indicating the date of defecation within the period I is not displayed, and the daily report information indicating the date of defecation within the period II can be displayed.
  • stage II daily report information indicating the date of defecation within stage I is not displayed on the first terminal device 110. Therefore, by comparing the clinical trial information of the open-label trial with the clinical trial information of the open-label trial, the subject is blind. There is no risk of indirectly knowing the clinical trial information of the clinical trial.
  • the daily report information indicating the date of defecation in both the period I and the period II is not displayed, and the daily report information indicating the date of defecation in the period II can be displayed.
  • the first terminal device 110 does not have a function of restricting input processing by the medication manager or the like, but in the clinical trial management system according to the embodiment, the first terminal device 110 is the medication manager or the like. It may have a function of limiting the input processing by.
  • FIG. 21 is a block diagram of the first terminal device according to the modified example.
  • the first terminal device 150 differs from the first terminal device 110 in that it has a first processing unit 116 in place of the first processing unit 115.
  • the first processing unit 116 differs from the first processing unit 115 in that the calendar image display unit 152 and the menu display unit 153 are provided in place of the calendar image display unit 132 and the menu display unit 133. Since the components and functions of the first terminal device 150 other than the calendar image display unit 152 and the menu display unit 153 are the same as the components and functions of the first terminal device 110 with the same reference numerals, here, A detailed description will be omitted.
  • FIG. 22 is a flowchart of information input processing by the first terminal device 150.
  • the information input process shown in FIG. 22 is mainly executed by the first processing unit 116 in cooperation with each element based on the programs stored in the management storage unit 12 and the second storage unit 122 in advance.
  • the clinical trial management device 1 In response to the input of the defecation information request corresponding to the processing of S103, S203 and S303 from the first terminal device 150, the clinical trial management device 1 outputs the defecation information corresponding to the processing of S108, S208 and S308. To execute.
  • the output information determination unit 26 determines that when the time when the defecation information request is made is the I period, the defecation time information acquired in the processes of S106, S206 and S306 is output over the entire period. .. When the time when the defecation information request is made is the I period, the information output unit 22 outputs the defecation time information acquired in the processing of S106, S206 and S306 in the processing corresponding to the processing of S108, S208 and S308. Output over the entire period.
  • the output information determination unit 26 decides not to output at least a part of the defecation time information in the period I when the time when the defecation information request is made is the period II. Further, the output information determination unit 26 determines that when the time when the defecation information request is made is the II period, the defecation time information in the II period is output over the entire period. When the time when the defecation information request is made is the II period, the information output unit 22 outputs at least a part of the defecation information and the defecation time information in the I period in the process corresponding to the processes of S108, S208 and S308. Defecation information and defecation time information within Phase II are output without output.
  • the calendar image display unit 152 displays the calendar image 36 on the first touch panel 113 (S503).
  • FIG. 23 shows a calendar image 36 displayed according to the processing of S503.
  • the calendar image 36 differs from the calendar image 31 in that it has a date display unit 36d instead of the date display unit 31d. Since the components of the calendar image 36 other than the date display unit 36d are the same as the components of the calendar image 31 with the same reference numerals, detailed description thereof will be omitted here.
  • the calendar image display unit 152 determines whether or not each of the dates displayed on the date display unit 36d can be input by the medication manager or the like, and displays and inputs the dates that can be input in the first display mode. The impossible dates are displayed in the second display mode.
  • the second display mode in which the non-enterable date is displayed is grayed out in one example.
  • FIG. 23 is the first display form showing that four days from May 24, 2020 to May 27, 2020, which are the current dates, from May 27, 2020 to three days ago, can be input. Displayed in white. On the other hand, dates other than May 24, 2020 to May 27, 2020 are displayed in gray out, which is the second display form. For the dates between May 4, 2020, which is the first day of Phase II, and May 27, 2020, which is the current date, daily report information indicating whether or not there was defecation on each date is displayed. ..
  • the menu display unit 153 determines whether or not the date logged in by the medication manager or the like is a date for which the inputtable period has elapsed (S504). When it is determined by the menu display unit 153 that the date selected by the menu display unit 153 is a date for which the inputtable period has elapsed (S504-YES), an image indicating that the date has elapsed the inputtable period is displayed on the calendar image 36. The process ends.
  • the menu display unit 153 determines that the selected date is a date for which the inputtable period has not elapsed (S504-NO), the menu image 32 is displayed (S505).
  • the menu display unit 153 determines that the lock number information is input when the medication information selection button 32a is pressed in the menu image 32 (S506-YES).
  • the process proceeds to S507. Since the processing of S507 to S509 is the same as the processing of S107 to S109, detailed description thereof will be omitted here.
  • the menu display unit 153 determines that the rescue drug information is input when the medication information selection button 32a is not pressed and the rescue drug information selection button 32b is pressed (S510-YES). When it is determined by the menu display unit 153 that the rescue drug information is input (S510-YES), the process proceeds to S511. Since the processing of S511 to S513 is the same as the processing of S207 to S209, detailed description thereof will be omitted here.
  • the menu display unit 153 determines that the defecation information is input when the rescue drug information selection button 32b is not pressed and the defecation information selection button 32c is pressed (S510-NO). When it is determined by the menu display unit 153 that the defecation information is input (S510-NO), the process proceeds to S514. Since the processing of S514 to S516 is the same as the processing of S307 to S309, detailed description thereof will be omitted here.
  • the first terminal device 150 Since the first terminal device 150 does not accept the input of clinical trial information by the medication manager or the like on the date when the inputtable period has elapsed, the memory of the medication manager or the like after the inputtable period has elapsed becomes inaccurate. , It is possible to prevent the reliability of clinical trial information from being reduced.
  • the first terminal device 150 may display the date that cannot be selected in a mode different from the display mode of the selectable date such as displaying in gray. ..
  • daily report information indicating whether or not there was defecation on each day of stage I in stage II is displayed on the second terminal device 120.
  • the daily report information indicating whether or not there was defecation on each day of the stage I in the stage II may be hidden by the second terminal device 120.
  • FIG. 24 is a sequence diagram of clinical trial information browsing processing according to a modified example by the clinical trial management system shown in FIG.
  • the clinical trial information browsing process shown in FIG. 24 is based on a program stored in advance in the management storage unit 12 and the second storage unit 122, and mainly cooperates with each element by the management processing unit 20 and the second processing unit 125. Is executed. Since the processes of S601 to S608 are the same as the processes of S401 to S408, detailed description thereof will be omitted here.
  • the output information determination unit 26 determines whether or not to output the defecation time information within the period I, as in the process of S107 (S609).
  • the output information determination unit 26 refers to the closing date information stored in the management storage unit 12 and determines whether the time when the defecation information request is made from the second terminal device 120 is either the I period or the II period. ..
  • the output information determination unit 26 has the number of tablets information, the medication time information, the rescue drug information, and the rescue drug acquired in the process of S206. It is decided to output the time information, the defecation information and the defecation time information over the entire period.
  • the output information determination unit 26 determines that when the time when the defecation information request is made from the second terminal device 120 is the II period, at least a part of the defecation time in the I period is not output. Further, when the time when the defecation information request is made from the second terminal device 120 is the second stage, the output information determination unit 26 has the number of locks, the medication time information, the rescue medicine information, and the rescue medicine time in the second stage. Decide to output information, defecation information and defecation time information.
  • the information output unit 22 transfers the tablet number information, the medication time information, the rescue drug information, the rescue drug time information, the defecation information, and the defecation time information determined to be output in the process of S609 to the second terminal device 120.
  • Output (S610) Since the processing of S611 to S613 is the same as the processing of S410 to S412, detailed description thereof will be omitted here.
  • the clinical trial information image data generation unit 147 generates clinical trial information image data showing a clinical trial information image in which each of the tablet number information, the physical condition information, and the rescue drug information is arranged in time series (S614).
  • the clinical trial information image data generation unit 147 has the number of tablets information, the medication time information, the rescue drug information, etc. acquired in the process of S206.
  • Rescue drug time information, defecation information and defecation time information are used to generate clinical trial information image data over the entire period.
  • the output information determination unit 26 When the time when the defecation information request is made from the first terminal device 110 is the II period, the output information determination unit 26 has the number of tablets in the I period, the medication time information, the rescue drug information, the rescue drug time information, Generate clinical trial information image data that hides defecation information and defecation time information. Further, when the time when the defecation information request is made from the first terminal device 110 is the II stage, the output information determination unit 26 has the number of tablets, the medication time information, the rescue drug information, and the rescue drug time in the II period. Generate clinical trial information image data that displays information, defecation information, and defecation time information.
  • the clinical trial management device 1 hides the daily report information indicating whether or not there was defecation on each day of the stage I in the second terminal device 120, so that the investigator or the like in the stage II can use the stage I. It is not possible to view whether or not there was a bowel movement on each day. Since the subject and the medication manager cannot view the defecation status in the stage I in the stage II, the subject and the medication manager can recognize that the subject was being administered either the test drug or the placebo in the stage I through the medication manager. It is possible to prevent the placebo effect from occurring.
  • the clinical trial management device 1 manages the defecation information of the subject, but the clinical trial management device according to the embodiment may manage the physical condition information indicating the physical condition of the subject to whom the investigational drug is administered, instead of the defecation information. ..
  • the clinical trial management device according to the embodiment may specify an index capable of objectively evaluating the therapeutic effect when there is no general index for managing the physical condition information.
  • the clinical trial management device 1 managed by the pharmaceutical company is a server that manages the clinical trial, but the server and the second terminal device according to the embodiment are medical care support that supports medical care including daily medical care of the attending physician and the like. It may be used as a device. Similar to when the server and the second terminal device according to the embodiment are used as a clinical trial management device, when the server and the second terminal device are used as a clinical trial support device, the effect of the rescue drug is estimated to continue for a predetermined period of effect. The spontaneous defecation time is displayed in a display mode different from that of other periods.
  • telemedicine can be performed by the doctor acquiring patient information such as medication information without the patient going to the hospital.
  • the therapeutic effect of medication is short-term and long-term, even when the patient is prescribed the drug at a pharmacy that is not directly related to the hospital, without being prescribed the drug by the doctor in charge at the hospital, based on the instructions of the doctor in charge online. Can be shared by the doctor in charge in real time.
  • the physical condition information managed by the medical care support device may be a blood glucose level.
  • the medical support device manages the blood glucose level as physical condition information the insulin injection drug that lowers the blood glucose level of the patient is used as a single-use drug as well as the rescue drug.
  • the predetermined period of decrease in blood glucose level during which the effect of the insulin injection drug continues after the patient is administered the insulin injection drug is other. It is displayed in a display mode different from the period.
  • the physical condition information managed by the medical care support device may be the number of asthma attacks.
  • a suction-type bronchodilator that suppresses the occurrence of asthma attacks in a patient is used as a single-use drug as well as a rescue drug.
  • a predetermined asthma attack in which the effect of the suction-type bronchodilator continues after the patient is administered the suction-type bronchodilator.
  • the suppression period is displayed in a display mode different from that of other periods.
  • the clinical trial management device 1 can store an image of stool, but the medical care support device according to the embodiment may store an image of a therapeutic drug to be administered to a patient.
  • a therapeutic drug to be administered to a patient.
  • the attending physician can administer the medication as directed to the patient. You can confirm that it was done.
  • the daily report information indicating whether or not there was defecation displayed on the first touch panel 113 of the first terminal device 110 is hidden in the II stage, but is hidden in the II stage.
  • the information may be information other than daily report information.
  • the lock number information may be hidden in the first terminal device 110 and the second terminal device 120 in the second stage.
  • daily report information which is an example of information indicating the presence or absence of defecation
  • stage I and hidden in stage II in the clinical trial management device according to the embodiment, the presence or absence of defecation is indicated.
  • the period during which the information shown is hidden is not limited to Phase II.
  • information indicating the presence or absence of defecation may be hidden until the end of stage II and displayed on the first terminal device 110 and the second terminal device 120 after the end of stage II. ..
  • the first terminal device 110 includes a microphone, which is a voice acquisition unit that acquires voice generated by the subject and the medication manager, and a speaker, which is a voice output unit that outputs voice that can be heard by the subject and the medication manager. May further have.
  • the second terminal device 120 has an imaging unit capable of capturing still images and videos of the investigator, a microphone which is a voice acquisition unit for acquiring the voice generated by the investigator, and the investigator can hear. It may further have a speaker which is an audio output unit that outputs possible audio.
  • the storage units of both the first terminal device 110 and the second terminal device 120 acquire the captured still image and video sequence and the sound acquired by the other, and the other captures the still image and video sequence and the other acquires.
  • a bidirectional communication program that outputs audio may be stored.
  • both the first terminal device 110 and the second terminal device 120 can perform so-called “online medical treatment” between the subject and the medication manager and the investigator.
  • the clinical trial management device 1 displays the number of tablets, the medication time, the rescue drug information, the rescue drug time, the defecation information, the defecation time, and the daily report information in the inputtable period in the stage II. ..
  • the clinical trial device according to the embodiment may hide the tablet number information, the medication time, the rescue drug information, the rescue drug time, the defecation information, the defecation time and the daily report information even during the inputtable period in the stage II. good.
  • the clinical trial device hides the number of tablets information, the medication time, the rescue drug information, the rescue drug time, the defecation information, the defecation time and the daily report information even during the inputtable period in the stage II. , The placebo effect can be further reduced.
  • the physical condition information within the predetermined symptom suppression period is displayed on the display unit in a manner different from the physical condition information outside the symptom suppression period.
  • the physical condition information within the predetermined symptom suppression period from the treatment time after taking the therapeutic drug is different from the physical condition information in the non-treatment period in which the effect of the therapeutic drug outside the symptom suppression period does not reach. It may be displayed on the display unit with.
  • the symptom suppression period from the treatment time when the therapeutic drug is taken may be displayed on the display unit in a mode different from the period outside the symptom suppression period.
  • the medical information image data generation unit generates medical information image data showing medical information images in which physical condition information is arranged in chronological order
  • the medical information image data output unit generates medical information image data. Output and the display unit displays the medical information image.
  • the physical condition information within the predetermined symptom suppression period from the drug use time is displayed on the display unit in a manner different from the physical condition information outside the symptom suppression period in which the effect of the drug control time does not reach. It may be displayed.
  • the physical condition information in the non-treatment period in which the effects of the drug and the therapeutic drug do not reach is displayed in the first aspect.
  • the physical condition information in the first symptom suppression period for a predetermined time from the dosing time when the therapeutic drug is administered, in which the effect of the therapeutic drug and the effect of the conventional drug do not reach, is displayed in the second aspect different from the first aspect. ..
  • each of the no-treatment period, the first symptom suppression period, and the second symptom suppression period may be displayed on the display unit in different modes.

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Abstract

診療支援装置は、患者に治療薬が投薬された投薬時間を取得する投薬情報取得部と、治療薬投薬される患者の体調を示す体調情報、及び体調情報が得られた時間である体調時間を取得する体調情報取得部と、治療薬と異なる頓用薬が患者に使用されたことを示す頓用薬情報、及び頓用薬が投薬された時間である頓用薬時間を取得する頓用薬情報取得部と、体調情報、及び頓用薬情報のそれぞれを時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成する診療情報画像データ生成部と、診療情報画像データを出力する診療情報画像データ出力部と、診療情報画像を表示する表示部と、を有し、診療情報画像では、頓用薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報は、症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で表示部に表示される。

Description

[規則37.2に基づきISAが決定した発明の名称]　診療支援装置、診療支援方法及び診療支援プログラム
　本開示は、診療支援装置、診療支援方法、診療支援プログラム及び診療支援システムに関する。
　新薬候補が投薬された被験者の生体値、症状等として現れる医療効果を確認する治験とも称される臨床試験を支援する治験支援装置が知られている（例えば、特開２０１５－１８４０７号公報を参照）。特開２０１５－１８４０７号公報に記載される治験支援装置は、被験者に投薬された薬品を特定する情報、投薬された薬品の分量、及び投薬された時点の情報を表示すると共に、被験者に薬品が投薬された動作を撮像した画像を表示して、投薬が適正であるか否かを確認者に確認させる。特開２０１５－１８４０７号公報に記載される治験支援装置は、投薬が適正であるか否かを確認者に確認させることで、治験における投薬についてのデータの信頼性を担保することができる。
　治験を含む慢性疾患の診療では、継続的な治療のために投薬される治療薬とは別に、一時的に症状を改善するために頓用で使用される頓用薬が患者に投薬されることがある。頓用薬が患者に投薬されると、所定の期間に亘って頓用薬の効果が継続して、患者の症状が改善する。
　特開２０１５－１８４０７号公報に記載される治験支援装置は、頓用薬、及び頓用薬が投薬された患者の体調を示す情報を有しておらず、患者の診療を担当する担当医は、頓用薬が患者に投薬されたか否かを判断することは容易ではない。
　本開示は、このような課題を解決するものであり、患者の治療を担当する担当医は、頓用薬が患者に投薬されたか否かを判断することは容易な診療支援装置を提供することを目的とする。
　本開示に係る診療支援装置は、患者に治療薬が投薬された投薬時間を取得する投薬情報取得部と、治療薬投薬される患者の体調を示す体調情報、及び体調情報が得られた時間である体調時間を取得する体調情報取得部と、治療薬と異なる頓用薬が患者に使用されたことを示す頓用薬情報、及び頓用薬が投薬された時間である頓用薬時間を取得する頓用薬情報取得部と、体調情報、及び頓用薬情報のそれぞれを時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成する診療情報画像データ生成部と、診療情報画像データを出力する診療情報画像データ出力部と、診療情報画像を表示する表示部と、を有し、診療情報画像では、頓用薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報は、症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で表示部に表示される。
　さらに、本開示に係る診療支援装置は、診療情報画像では、症状抑制期間は、症状抑制期間外の期間と異なる態様で表示部に表示されることが好ましい。
　さらに、本開示に係る診療支援装置では、治療薬は、便秘症の治療薬であり、体調情報は、排便に関する排便情報であり、前期頓用薬は、排便がみられない時に排便を促すために頓用される座薬又は浣腸であることが好ましい。
　さらに、本開示に係る診療支援装置では、排便情報は、ブリストルスケールで規定される便の性状を表す数値を示すブリストルスケール情報を含み、診療情報画像では、体調情報は、ブリストルスケール情報に対応する数値として表示部に表示されることが好ましい。
　さらに、本開示に係る診療支援装置では、第１端末装置において開示される情報は、それぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報であり、第２期間では、第１端末装置において、第１期間に含まれる日にちにおける日報情報は非開示とされ、第２期間に含まれる日にちにおける日報情報は開示されることが好ましい。
　また、本開示に係る診療支援方法は、患者に治療薬が投薬された投薬時間を取得し、治療薬投薬される患者の体調を示す体調情報、及び体調情報が得られた時間である体調時間を取得し、治療薬と異なる頓用薬が患者に使用されたことを示す頓用薬情報、及び頓用薬が投薬された時間である頓用薬時間を取得し、体調情報、及び頓用薬情報のそれぞれを時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成し、診療情報画像データを出力し、診療情報画像を表示する、ことを含み、診療情報画像では、頓用薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報は、症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で表示部に表示される。
　また、本開示に係る診療支援プログラムは、患者に治療薬が投薬された投薬時間を取得し、治療薬投薬される患者の体調を示す体調情報、及び体調情報が得られた時間である体調時間を取得し、治療薬と異なる頓用薬が患者に使用されたことを示す頓用薬情報、及び頓用薬が投薬された時間である頓用薬時間を取得し、体調情報、及び頓用薬情報のそれぞれを時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成し、診療情報画像データを出力し、診療情報画像を表示する、処理をコンピュータに実行させ、診療情報画像では、頓用薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報は、症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で表示部に表示される。
　また、本開示に係る診療支援装置は、患者に治療薬が投薬された投薬時間を取得する投薬情報取得部と、治療薬投薬される患者の体調を示す体調情報、及び体調情報が得られた時間である体調時間を取得する体調情報取得部と、体調情報を時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成する診療情報画像データ生成部と、診療情報画像データを出力する診療情報画像データ出力部と、診療情報画像を表示する表示部とを有し、診療情報画像では、投薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報は、症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で表示部に表示される。
　本開示に係る診療支援装置では、患者の治療を担当する担当医は、頓用薬が患者に投薬されたか否かを容易に判断することができる。
実施形態に係る治験管理装置を含む治験管理システムを示す図である。 図１に示す第１端末装置のブロック図である。 図１に示す第２端末装置のブロック図である。 図１に示す治験管理装置のブロック図である。 図１に示す治験管理システムによる投薬情報登録処理のシーケンス図である。 （ａ）は図５に示すＳ１０１の処理に応じて表示される画像を示し、（ｂ）は図５に示すＳ１０９の処理に応じて表示される画像を示す。 （ａ）は図５に示すＳ１１０の処理に応じて表示される画像を示し、（ｂ）は図５に示すＳ１１１の処理に応じて表示される画像を示す。 図４に示す投薬情報テーブルの一例を示す図である。 図１に示す治験管理システムによるレスキュー薬情報登録処理のシーケンス図である。 図９に示すＳ２１１の処理に応じて表示される画像を示す。 図４に示すレスキュー薬情報テーブルの一例を示す図である。 図１に示す治験管理システムによる排便情報登録処理のシーケンス図である。 図１２に示すＳ３１１の処理に応じて表示される画像を示す。 図４に示す排便情報テーブルの一例を示す図である。 図１に示す治験管理システムによる治験情報閲覧処理のシーケンス図である。 図１５に示すＳ４０４の処理で表示される被験者一覧情報を示す図である。 図１５に示すＳ４１４の処理で表示される治験情報を示す図である。 図１５に示すＳ４１５の処理で表示される詳細情報を示す図である。 Ｉ期において、治験管理装置、第１端末装置及び第２端末装置のそれぞれが表示可能な情報を示す図である。 ＩＩ期において、治験管理装置、第１端末装置及び第２端末装置のそれぞれが表示可能な情報を示す図である。 変形例に係る第１端末装置のブロック図である。 図２１に示す第１端末装置による情報入力処理のフローチャートである。 図２２に示すＳ５０３の処理に応じて表示される画像を示す図である。 図１に示す治験管理システムによる変形例に係る治験情報閲覧処理のシーケンス図である。
　以下、図面を参照しつつ、本開示の様々な実施形態について説明する。ただし、本開示の技術的範囲は、それらの実施形態に限定されず、特許請求の範囲に記載された発明とその均等物に及ぶ点に留意されたい。
　（実施形態に係る治験管理装置を含む治験管理システムの構成及び機能）
　図１は、実施形態に係る治験管理装置を含む治験管理システムを示す図である。治験管理システム１００は、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される単盲検試験又は二重盲検試験（以下、単盲検試験及び二重盲検試験を盲検試験と総称する）が実施されるＩ期、及びＩ期経過後に被験薬が投薬される非盲検試験が実施されるＩＩ期を含む臨床試験に使用される。治験管理装置１は、多くの被験者から治験情報を収集する第ＩＩＩ相臨床試験において、電子的患者報告アウトカム（Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　Ｐａｔｉｅｎｔ―Ｒｅｐｏｒｔｅｄ　Ｏｕｔｃｏｍｅ、ｅ－ＰＲＯ）を収集するシステムとして使用することができる。
　治験管理システム１００において、治験管理装置１は、通信ネットワーク１０１及びアクセスポイント１０２を介して、複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎ及び複数の第２端末装置１２０ａ～１２０ｍに接続される。治験管理装置１において、第１端末装置１１０ａ～１１０ｎは第１端末装置１１０と称されることがあり、第２端末装置１２０ａ～１２０ｍは第２端末装置１２０と称されることがある。
　複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎは、スマートフォン及びタブレット端末等の携帯情報端末であり、被験者のそれぞれに対応して配置され、被験者又は被験者への投薬を管理する投薬管理者に所持される。また、複数の第２端末装置１２０ａ～１２０ｍのそれぞれは、デスクトップ型のパーソナルコンピュータ等の据置型の電子計算機であり、被験者の診療を担当する治験担当医及び治験コーディネーター（Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｏｒ、ＣＲＣ）のそれぞれに対応して配置され、治験担当医及び治験コーディネーターによって所持される。治験担当医及び治験コーディネーターは、治験担当医等又は治験担当者と総称される。複数の第２端末装置１２０ａ～１２０ｍのそれぞれは、スマートフォン及びタブレット端末等の携帯情報端末であってもよい。
　複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎでは、被験者に投薬される治験薬の錠数を示す錠数情報及び治験薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報を含む治験情報が被験者又は投薬管理者によって入力される。被験者及び投薬管理者は、投薬管理者等と総称されることがある。治験薬は、例えば便秘症の治療薬であり、錠数情報は、治験薬が投薬された錠数を示し、体調情報は、例えば被験者の排便に関する排便情報である。複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎのそれぞれは、錠数情報を治験薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報と共に治験管理装置１に出力すると共に、排便情報を被験者が排便した排便時間を示す排便時間情報と共に治験管理装置１に出力する。排便時間は、体調情報が得られた時間である体調時間の一例である。
　便秘症の治療では、治療薬の投薬数は、排便の回数及び便の性状が適切になるまで適宜増減しながら、年単位で経過観察が行われる。例えば、硬便が継続するとき、治療薬の投薬数は増加され、軟便が継続するとき、治療薬の投薬数は減少される。便秘症の治療は、治療の基本となる治療薬に加えて、排便の無いときに頓用で使用する頓用薬である座薬又は浣腸が投薬される。頓用薬である座薬又は浣腸は、レスキュー薬とも称される。
　複数の第２端末装置１２０ａ～１２０ｍは、画像を表示する表示部を有し、治験担当医等が担当する被験者に投薬された治験薬の錠数を示す錠数情報及び体調情報を示す画像が治験担当医等によって閲覧される。複数の第２端末装置１２０ａ～１２０ｍのそれぞれは、治験担当医等の指示に基づいて、被験者のそれぞれの錠数情報及び体調情報を示す画像を表示する。
　治験管理装置１は、治験を依頼した製薬会社により管理されるサーバであり、実施形態に係る治験管理処理を実行する。治験管理装置１は、治験管理処理を実行するための種々のデータを記憶する。例えば、治験管理装置１は、複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎのそれぞれに対応する被験者のそれぞれの治験情報を記憶する。なお、単盲検試験では、治験管理装置１に記憶される治験情報は、被験者のそれぞれの錠数情報及び排便情報に加えて、被験者に投薬される治験薬が被験薬又は偽薬の何れかであるかを示す投薬情報を更に含んでもよい。単盲検試験では、被験者に投薬される治験薬が被験薬又は偽薬の何れかであるかを示す投薬情報は、治験管理装置１を管理する製薬会社及び第２端末装置１２０ａ～１２０ｍを閲覧する治験担当医等により閲覧可能である。しかしながら、単盲検試験では、治験管理装置１は、Ｉ期及びＩＩ期の何れの期間においても、複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎの何れにも投薬情報を出力しない。治験管理装置１が複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎの何れにも投薬情報を出力しないので、複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎは、投薬情報を記憶しない。複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎに投薬情報が記憶されないので、複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎを管理する投薬管理者等は、被験者に投薬される治験薬が被験薬又は偽薬の何れかであるかを知り得るおそれは低い。なお、二重盲検試験では、治験管理装置１は、投薬情報を記憶するが、実施形態に係る治験管理装置は、投薬情報を記憶しない。
　図２は、第１端末装置１１０のブロック図である。
　第１端末装置１１０は、第１通信部１１１と、第１記憶部１１２と、第１タッチパネル１１３と、第１撮像部１１４と、第１処理部１１５とを有し、投薬管理者等により治験情報が入力され、入力された治験情報を治験管理装置１に出力する。なお、第１端末装置１１０は、投薬管理者等によって入力された治験情報は、表示可能であるが、他の被験者の治験情報は表示されない。第１通信部１１１、第１記憶部１１２、第１タッチパネル１１３、第１撮像部１１４及び第１処理部１１５は、バス１１８を介して互いに接続される。
　第１通信部１１１は、２．１ＧＨｚ帯又は１．７ＧＨｚ帯若しくは９００ＭＨｚ帯を感受帯域とするアンテナを含む通信インターフェース回路を有する。また、第１通信部１１１は、Ｗｉ－Ｆｉ（登録商標）等の無線の通信インターフェース回路を有し、アクセスポイント１０２と無線通信することで、第１端末装置１１０を通信ネットワーク１０１に接続する。
　第１記憶部１１２は、半導体記憶装置等の記憶装置を備え、第１端末装置１１０が実行する処理に用いられるドライバプログラム、オペレーティングシステムプログラム、アプリケーションプログラム、データ等を記憶する。例えば、第１記憶部１１２は、アプリケーションプログラムとして、ウェブページの取得及び表示を行うウェブブラウザプログラムを含む種々のプログラムを記憶する。コンピュータプログラムは、例えばフラッシュメモリを含む半導体メモリ等のコンピュータ読み取り可能な可搬型記憶媒体から、公知のセットアッププログラム等を用いて第１記憶部１１２にインストールされてもよい。また、第１記憶部１１２は、第１端末装置１１０を使用する被験者を識別するＩＤ情報１１２ａ、並びに第１タッチパネル１１３を介して投薬管理者等によって入力された錠数情報及び体調情報した情報等を記憶する。
　第１タッチパネル１１３は、動画像、静止画像等の出力が可能であればどのようなデバイスでもよく、例えば、タッチパネル式の表示装置である。第１タッチパネル１１３は、第１処理部１１５から供給される動画像データに応じた動画像、静止画像データに応じた静止画像等を表示する。第１タッチパネル１１３は、タップ、ドラッグ、フリック等の接触により、ユーザの指示を受け付け、受け付けた指示に対応する信号を発生し、第１処理部１１５に出力する。 
　第１撮像部１１４は、デジタルカメラ及びデジタルビデオカメラ等の撮像装置であり、静止画像及び映像とも称される動画像を撮像することができる。第１撮像部１１４は、撮像素子、レンズ及びＡＤ(Ａｎａｌｏｇｕｅ―Ｄｉｇｉｔａｌ)変換器を有する。撮像素子は、例えばＣＭＯＳ（Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ　ＭＯＳ）及びＣＣＤ（Ｃｈａｒｇｅ―Ｃｏｕｐｌｅｄ　Ｄｅｖｉｃｅ）である。レンズは、撮像素子上に像を結ぶ。ＡＤ変換器は、撮像素子から出力された電気信号を増幅し、アナログデジタル変換を行う。第１撮像部１１４は、撮像した画像を示す画像情報を第１処理部１１５に出力する。
　第１処理部１１５は、一又は複数個のプロセッサ及びその周辺回路を有する。第１処理部１１５は、第１端末装置１１０の全体的な動作を統括的に制御するものであり、例えば、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ　Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）である。第１処理部１１５は、第１端末装置１１０の各種処理が第１記憶部１１２に記憶されているプログラムによる指示、及び第１タッチパネル１１３の操作等に応じて適切な手順で実行されるように、第１通信部１１１及び第１タッチパネル１１３等の動作を制御する。第１処理部１１５は、第１記憶部１１２に記憶されているプログラム（ドライバプログラム、オペレーティングシステムプログラム、アプリケーションプログラム等）に基づいて処理を実行する。また、第１処理部１１５は、複数のプログラム（アプリケーションプログラム等）を並列に実行することができる。
　第１処理部１１５は、ログイン情報表示部１３０と、ＩＤ識別部１３１と、カレンダ画像表示部１３２と、メニュー表示部１３３と、投薬情報入力表示部１３４と、レスキュー薬情報入力表示部１３５と、排便情報入力表示部１３６とを有する。第１処理部１１５は、情報登録部１３７と、情報出力部１３８とを更に有する。第１処理部１１５が有するこれらの各部は、第１処理部１１５が有するプロセッサ上で実行されるプログラムによって実装される機能モジュールである。あるいは、第１処理部１１５が有するこれらの各部は、独立した集積回路、マイクロプロセッサ、又はファームウェアとして第１処理部１１５に実装されてもよい。
　図３は、第２端末装置１２０のブロック図である。
　第２端末装置１２０は、第２通信部１２１と、第２記憶部１２２と、第２入力部１２３と、第２出力部１２４と、第２処理部１２５とを有し、第２端末装置１２０を所持する治験担当医等が所属する施設が担当する被験者の治験情報を表示する。なお、第２端末装置１２０は、第２端末装置１２０を所持する治験担当医等が所属する施設以外の施設が担当する被験者の治験情報は表示しない。また、第２端末装置１２０は、被験者の治験情報を修正及び削除する処理は実行できない。第２通信部１２１、第２記憶部１２２、第２入力部１２３、第２出力部１２４及び第２処理部１２５は、バス１２８を介して互いに接続される。
　第２通信部１２１は、２．１ＧＨｚ帯又は１．７ＧＨｚ帯若しくは９００ＭＨｚ帯を感受帯域とするアンテナを含む通信インターフェース回路を有する。また、第２通信部１２１は、Ｗｉ－Ｆｉ（登録商標）等の無線の通信インターフェース回路を有し、アクセスポイント１０２と無線通信することで、第２端末装置１２０を通信ネットワーク１０１に接続する。
　第２記憶部１２２は、半導体記憶装置等の記憶装置を備え、第２端末装置１２０が実行する処理に用いられるドライバプログラム、オペレーティングシステムプログラム、アプリケーションプログラム、データ等を記憶する。例えば、第２記憶部１２２は、アプリケーションプログラムとして、ウェブページの取得及び表示を行うウェブブラウザプログラムを含む種々のプログラムを記憶する。コンピュータプログラムは、例えばフラッシュメモリを含む半導体メモリ等のコンピュータ読み取り可能な可搬型記憶媒体から、公知のセットアッププログラム等を用いて第２記憶部１２２にインストールされてもよい。
　第２入力部１２３は、データの入力が可能であればどのようなデバイスでもよく、例えば、タッチパネル、キーボード等である。第２端末装置１２０を所持する治験担当医等は、第２入力部１２３を用いて、文字、数字、記号等を入力することができる。第２入力部１２３は、治験担当医等により操作されると、その操作に対応する信号を生成する。そして、生成された信号は、治験担当医等の指示として、第２処理部１２５に供給される。
　第２出力部１２４は、映像や画像等の表示が可能であればどのようなデバイスでもよく、例えば、液晶ディスプレイ又は有機ＥＬディスプレイ等である。第２出力部１２４は、第２処理部１２５から供給された映像データに応じた映像や、画像データに応じた画像等を表示する。また、第２出力部１２４は、紙などの表示媒体に、映像、画像又は文字等を印刷する出力装置であってもよい。第２出力部１２４は、被験者の治験情報を表示する。
　第２処理部１２５は、一又は複数個のプロセッサ及びその周辺回路を有する。第２処理部１２５は、第２端末装置１２０の全体的な動作を統括的に制御するものであり、例えば、ＣＰＵである。第２処理部１２５は、第２端末装置１２０の各種処理が第２記憶部１２２に記憶されているプログラムの指示、及び第２入力部１２３の操作等に応じて適切な手順で実行されるように、第２通信部１２１及び第２入力部１２３等の動作を制御する。第２処理部１２５は、第２記憶部１２２に記憶されているプログラム（ドライバプログラム、オペレーティングシステムプログラム、アプリケーションプログラム等）に基づいて処理を実行する。また、第２処理部１２５は、複数のプログラム（アプリケーションプログラム等）を並列に実行することができる。
　第２処理部１２５は、ログイン情報表示部１４０と、情報要求部１４１と、被験者一覧情報画像データ生成部１４２と、画像データ出力部１４３と、投薬情報取得部１４４と、レスキュー薬情報取得部１４５と、排便情報取得部１４６と、治験情報画像データ出力部１４７と、詳細情報画像データ出力部１４８と、情報出力部１４９とを有する。第２処理部１２５が有するこれらの各部は、第２処理部１２５が有するプロセッサ上で実行されるプログラムによって実装される機能モジュールである。あるいは、第２処理部１２５が有するこれらの各部は、独立した集積回路、マイクロプロセッサ、又はファームウェアとして第２処理部１２５に実装されてもよい。
　図４は、治験管理装置１のブロック図である。
　治験管理装置１は、管理通信部１１と、管理記憶部１２と、管理入力部１３と、管理出力部１４と、管理処理部２０とを有する。管理通信部１１、管理記憶部１２、管理入力部１３、管理出力部１４及び管理処理部２０は、バス１５を介して互いに接続される。
　管理通信部１１は、イーサネット（登録商標）などの有線の通信インターフェース回路を有する。管理通信部１１は、通信ネットワーク１０１を介して第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０等と通信を行う。
　管理記憶部１２は、例えば、半導体記憶装置、磁気テープ装置、磁気ディスク装置、又は光ディスク装置のうちの少なくとも一つを備える。管理記憶部１２は、管理処理部２０での処理に用いられるオペレーティングシステムプログラム、ドライバプログラム、アプリケーションプログラム、データ等を記憶する。例えば、管理記憶部１２は、被験者の情報を治験担当医等が閲覧する治験情報閲覧処理を管理処理部２０に実行させるための治験情報閲覧プログラム等を記憶する。治験情報閲覧プログラムは、例えばＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ－ＲＯＭ等のコンピュータ読み取り可能な可搬型記憶媒体から、公知のセットアッププログラム等を用いて管理記憶部１２にインストールされてもよい。
　また、管理記憶部１２は、治験情報１２ａ、投薬情報テーブル４０、レスキュー薬情報テーブル５０及び排便情報テーブル６０等の治験情報閲覧処理で使用される種々のデータを記憶する。治験情報１２ａは、被験者に被験薬及び偽薬の何れかが投薬される治験に関する情報である第１治験情報、及び被験者に被験薬のみが投薬される治験に関する情報である第２治験情報を含む。治験情報１２ａは、被験者を識別するログインＩＤと共に記憶される。
　投薬情報テーブル４０は、被験者に投薬された治験薬が投薬された日付及び時間である投薬時間情報、並びに錠数を示す錠数情報を含む。レスキュー薬情報テーブル５０は、被験者に排便の無いときに排便を促すために頓用で使用するレスキュー薬が投薬された日付及び時間を示すレスキュー薬時間情報、並びに投薬種別及び投薬数を示すレスキュー薬情報を含む。排便情報テーブル６０は、被験者が排便した日付及び時間を示す排便時間情報、並びにブリストルスケールで規定される便の形状及び硬さ、すなわち性状、画像、及び転記の有無を示す排便情報を含む。
　管理入力部１３は、データの入力が可能であればどのようなデバイスでもよく、例えば、タッチパネル、キーボード等である。排便管理システム１００を管理する管理者は、管理入力部１３を用いて、文字、数字、記号等を入力することができる。管理入力部１３は、管理者により操作されると、その操作に対応する信号を生成する。そして、生成された信号は、管理者の指示として、管理処理部２０に供給される。
　管理出力部１４は、映像や画像等の表示が可能であればどのようなデバイスでもよく、例えば、液晶ディスプレイ又は有機ＥＬディスプレイ等である。管理出力部１４は、管理処理部２０から供給された映像データに応じた映像や、画像データに応じた画像等を表示する。また、管理出力部１４は、紙などの表示媒体に、映像、画像又は文字等を印刷する出力装置であってもよい。管理出力部１４は、被験者の治験情報を表示する。
　管理処理部２０は、一又は複数個のプロセッサ及びその周辺回路を有する。管理処理部２０は、治験管理装置１の全体的な動作を統括的に制御するものであり、例えば、ＣＰＵである。管理処理部２０は、管理記憶部１２に記憶されているプログラム（ドライバプログラム、オペレーティングシステムプログラム、アプリケーションプログラム等）に基づいて処理を実行する。また、管理処理部２０は、複数のプログラム（アプリケーションプログラム等）を並列に実行できる。
　管理処理部２０は、情報登録部２１と、情報出力部２２と、投薬情報取得部２３と、レスキュー薬情報取得部２４と、排便情報取得部２５と、出力情報決定部２６とを有する。これらの各部は、管理処理部２０が備えるプロセッサで実行されるプログラムにより実現される機能モジュールである。あるいは、これらの各部は、ファームウェアとして管理処理部２０に実装されてもよい。
　（実施形態に係る治験管理システムによる投薬情報登録処理）
　図５は治験管理システム１００による投薬情報登録処理のシーケンス図であり、図６及び７は図５に示す投薬情報登録処理で第１タッチパネル１１３に表示されるグラフィカルユーザインターフェース(Ｇｒａｐｈｉｃａｌ　Ｕｓｅｒ　Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ、ＧＵＩ)を示す図である。図５に示す投薬情報登録処理は、予め管理記憶部１２及び第１記憶部１１２に記憶されているプログラムに基づいて、主に管理処理部２０及び第１処理部１１５により各要素と協働して実行される。図６（ａ）はＳ１０１の処理に応じて表示される画像を示し、図６（ｂ）はＳ１０９の処理に応じて表示される画像を示し、図７（ａ）はＳ１１０の処理に応じて表示される画像を示し、図７（ｂ）はＳ１１１の処理に応じて表示される画像を示す。
　まず、ログイン情報表示部１３０は、ログイン画像３０を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ１０１）。ログイン画像３０は、ログインＩＤ入力ボックス３０ａと、パスワード入力ボックス３０ｂと、ログインボタン３０ｃとを含む。投薬管理者等は、所定のログインＩＤ及びパスワードをログインＩＤ入力ボックス３０ａ及びパスワード入力ボックス３０ｂのそれぞれに入力し、ログインボタン３０ｃを押下する。
　ＩＤ識別部１３１は、ログインボタン３０ｃの押下に応じて、投薬管理者等によって入力されたログインＩＤとパスワードが、第１記憶部１１２に記憶されるＩＤ情報１１２ａに記憶されるログインＩＤとパスワードに一致することを確認する（Ｓ１０２）。
　次いで、カレンダ画像表示部１３２は、ログインＩＤに関連付けて治験管理装置１に記憶される排便情報を送信することを要求する排便情報要求を治験管理装置１に出力する（Ｓ１０３）。
　次いで、投薬情報取得部２３は、被験者が投薬された治験薬の錠数を示す錠数情報を、被験者が治験薬を投薬された日付及び時間を示す投薬時間情報と共に取得する（Ｓ１０４）。投薬情報取得部２３は、管理記憶部１２に記憶される投薬情報テーブル４０を参照して、被験者が錠数情報を入力可能な期間である入力可能期間内の日付、時間及び錠数を取得する。入力可能期間は、例えば排便情報要求がされた日にちから３日前までの日にちである。
　次いで、レスキュー薬情報取得部２４は、被験者に投薬されたレスキュー薬の種別及び投薬数を示すレスキュー薬情報、及び被験者がレスキュー薬を投薬された日付及び時間を示す投薬時間情報を取得する（Ｓ１０５）。投薬情報取得部２３は、管理記憶部１２に記憶されるレスキュー薬情報テーブル５０を参照して、Ｓ１０３の処理と同様に、入力可能期間内の日付、時間、種別及び投薬数を取得する。
　次いで、排便情報取得部２５は、被験者の排便に関する情報である排便情報、及び被験者が排便した日付及び時間を示す排便時間情報を取得する（Ｓ１０６）。排便情報取得部２５は、管理記憶部１２に記憶される排便情報テーブル６０を参照して、排便情報テーブル６０に記憶される便の硬さ、すなわち性状、日付及び時間を含む情報を全ての期間に亘って取得する。
　次いで、出力情報決定部２６は、Ｉ期内の排便情報及び排便時間情報を出力するか否かを決定する（Ｓ１０７）。出力情報決定部２６は、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬されるＩ期の最終日を示す締め日情報を参照して、Ｉ期内の排便情報及び排便時間情報を出力するか否かを決定する。治験を開始した日にちから締め日情報に対応する日にちまでの期間は、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬されるＩ期である。また、締め日情報に対応する日にちから今日までの期間は、被験者に被験薬が投薬されるＩＩ期である。以下、Ｉ期は第１期間とも称され、ＩＩ期は第２期間とも称される。締め日情報は、臨床試験において、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される第１期間、及び第１期間経過後に被験薬が投薬される第２期間を示す期間情報である。なお、管理記憶部１２は、締め日情報の代わりに第２期間が開始する日を示す情報を期間情報として記憶してもよく、Ｉ期及びＩＩ期の少なくとも一方の期間を示す情報を期間情報として記憶してもよい。
　出力情報決定部２６は、管理記憶部１２に記憶された締め日情報を参照して、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩ期又はＩＩ期の何れかであるかを判定する。出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩ期である場合には、Ｓ２０６の処理で取得された排便情報及び排便時間情報を全ての期間に亘って出力することを決定する。
　出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、Ｉ期内の排便情報及び排便時間情報を出力しないことを決定する。また、出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、ＩＩ期内の排便情報及び排便時間情報を出力することを決定する。
　出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がなされた時間がＩＩ期間内であり且つＩ期間が入力可能期間に重畳する場合には、ＩＩ期間内の排便情報及び排便時間情報に加えて、Ｉ期間と入力可能期間とが重畳する重畳期間内の排便情報及び排便時間情報を第１端末装置１１０に出力することを決定する。
　また、出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がなされた時間がＩＩ期間内であり且つＩ期間が入力可能期間に重畳しない場合には、ＩＩ期間内の排便情報及び排便時間情報を出力し、Ｉ期間内の排便情報及び排便時間情報を第１端末装置１１０に出力しないことを決定する。
　また、出力情報決定部２６は、入力可能期間内の錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報及びレスキュー薬時間情報を出力することを決定する。
　次いで、情報出力部２２は、Ｓ１０７の処理で出力されることが決定された排便時間情報を第１端末装置１１０に出力する（Ｓ１０８）。情報出力部２２は、Ｓ１０７の処理で出力することが決定された錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を第１端末装置に出力する。Ｓ１０８の処理で第１端末装置１１０に入力された錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報は、第１記憶部１１２に記憶される。
　情報出力部２２は、Ｓ１０３の処理で第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩ期内である場合には、Ｓ１０６の処理で取得された排便情報及び排便時間情報を全ての期間に亘って出力する。情報出力部２２は、Ｓ１０３の処理で第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期内であり且つＩ期間が入力可能期間に重畳する場合には、重畳期間内及びＩＩ期内の排便情報及び排便時間情報を出力する。情報出力部２２は、Ｓ１０３の処理で第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期内であり且つＩ期間が入力可能期間に重畳しない場合には、Ｉ期内の排便時間情報を出力せず、ＩＩ期内の排便時間情報のみを出力する。
　次いで、カレンダ画像表示部１３２は、カレンダ画像３１を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ１０９）。カレンダ画像表示部１３２は、Ｓ１０８の処理で入力された排便情報に基づいて、カレンダ画像３１を生成し、生成したカレンダ画像３１を第１タッチパネル１１３に表示する。
　カレンダ画像３１は、月表示部３１ａと、月戻しボタン３１ｂと、月進めボタン３１ｃと、日付表示部３１ｄとを有する。月表示部３１ａは、日付表示部３１ｄに表示する年月を西暦で示す年及び月で示す。月戻しボタン３１ｂは日付表示部３１ｄに表示する年月を１月毎に戻し、月進めボタン３１ｃは日付表示部３１ｄに表示する年月を１月毎に進める。日付表示部３１ｄは、月表示部３１ａに表示される月の日付の中で錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報を入力可能な日にちのそれぞれを曜日毎に列となるカレンダとして表示する。図６（ｂ）では、２０２０年５月４日から現在の日にちである２０２０年５月７日までの４日間が錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報を入力可能な期間である入力可能期間として表示される。日付表示部３１ｄに表示される日付は投薬管理者等により選択可能である。また、日付表示部３１ｄでは、それぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報が併せて表示される。日報情報では、排便があった日にちは便を示す画像が表示され、排便がなかった日にちは便を示す画像にバツ印が重畳された画像が表示される。
　カレンダ画像表示部１３２は、Ｓ１０８の処理で入力された排便時間情報に対応する日付に基づいて、便を示す画像が配置される日にちを決定する。カレンダ画像表示部１３２は、Ｓ１０８の処理で入力された排便時間情報に対応する日付のそれぞれに対応する領域に便を示す画像を配置する。また、カレンダ画像表示部１３２は、Ｓ１０８の処理で入力された排便時間情報に対応する日付以外の日にちに対応する領域には便を示す画像を配置しない。
　カレンダ画像表示部１３２は、Ｓ１０８の処理で入力された排便情報及び排便時間情報に基づいて、それぞれの日にちにおける排便の有無について判定する。カレンダ画像表示部１３２は、便を示す画像が配置された日にちに対応する排便情報が排便があることを示すとき、当該日にちに排便があったと判定する。カレンダ画像表示部１３２は、排便があったと判定すると、バツ印が重畳された画像を、便を示す画像が配置された領域に配置された便を示す画像に重畳して配置しない。また、カレンダ画像表示部１３２は、便を示す画像が配置された日にちに対応する排便情報が排便がないことを示すとき、当該日にちに排便がなかったと判定する。カレンダ画像表示部１３２は、排便がなかったと判定すると、バツ印が重畳された画像を、便を示す画像が配置された領域に配置された便を示す画像に重畳して配置する。
　また、図６（ｂ）では、Ｉ期は４月２８日に終了し、ＩＩ期は４月２９日に開始する。Ｉ期内の排便時間情報は、治験管理装置１から第１端末装置１１０に入力されず、Ｉ期内の４月２８日までの日にちには、排便の有無を示す画像は、表示されない。ＩＩ期内の排便時間情報は、治験管理装置１から第１端末装置１１０に入力され、ＩＩ期内の４月２９日以降の日にちには、排便の有無を示す画像は、表示される。
　投薬管理者等によって日付表示部３１ｄに表示される入力可能期間内の日付のいずれかが選択されることに応じて、メニュー表示部１３３は、メニュー画像３２を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ１１０）。入力可能期間に含まれる４日の日にちに何れかが投薬管理者等により押下されたときに、メニュー表示部１３３は表示されるが、入力可能期間より前の日にちが投薬管理者等により押下されたとき、メニュー表示部１３３は表示されない。入力可能期間より前の日にちが投薬管理者等により押下されたとき、メニュー表示部１３３が表示されないので、第１端末装置は、入力可能期間が経過した後は、錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報の入力を禁止することができる。
　メニュー画像３２は、投薬情報選択ボタン３２ａと、レスキュー薬情報選択ボタン３２ｂと、排便情報選択ボタン３２ｃと、押下されることでカレンダ画像３１を表示する戻るボタン３２ｄとを含む。投薬情報選択ボタン３２ａは、第１投薬情報選択ボタン３２ｅと、第２投薬情報選択ボタン３２ｆとを有する。排便情報選択ボタン３２ｃは、排便追加ボタン３２ｇと、排便なし登録ボタン３２ｈとを有する。メニュー画像３２は、投薬管理者等により選択された日付における錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報の何れかを入力するかを選択可能なＧＵＩである。
　第１投薬情報選択ボタン３２ｅ及び第２投薬情報選択ボタン３２ｆの何れかが投薬管理者等により選択されることに応じて、投薬情報入力表示部１３４は、投薬情報入力画像３３を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ１１１）。第１投薬情報選択ボタン３２ｅが投薬管理者等により選択されると、投薬情報入力表示部１３４は、朝の錠数情報が入力可能な投薬情報入力画像３３を表示する。第２投薬情報選択ボタン３２ｆが投薬管理者等により選択されると、投薬情報入力表示部１３４は、夜の錠数情報が入力可能な投薬情報入力画像３３を表示する。
　投薬情報入力画像３３は、投薬時間ボックス３３ａと、錠数選択ボタン３３ｂと、登録更新ボタン３３ｃと、押下されることでメニュー画像３２を表示する戻るボタン３３ｄとを含む。投薬時間ボックス３３ａは、投薬管理者等により選択されることで、被験者に治験薬が投薬された時間が入力可能になる。錠数選択ボタン３３ｂは、例えばプルダウンボタンであり、２錠、３錠及び４錠等の被験者に投薬された治験薬が選択可能である。
　また、投薬情報入力画像３３では、錠数情報の登録処理を投薬管理者等が既に実行済の場合には、投薬時間ボックス３３ａ及び錠数選択ボタン３３ｂに登録された情報が表示される。投薬時間ボックス３３ａ及び錠数選択ボタン３３ｂに表示される情報は、Ｓ１０８の処理で情報出力部２２によって出力され、第１記憶部１１２に記憶された錠数情報及び投薬時間情報である。
　登録更新ボタン３３ｃが投薬管理者等によって押下されることに応じて、情報登録部１３７は、投薬時間ボックス３３ａ及び錠数選択ボタン３３ｂを介して入力された錠数情報を第１記憶部１１２に記憶する（Ｓ１１２）。錠数情報は、登録更新ボタン３３ｃが押下された更新時間を示す更新時間情報と共に第１記憶部１１２に記憶される。
　次いで、情報出力部１３８は、第１記憶部１１２に記憶された錠数情報を示す錠数情報信号を更新時間情報と共に治験管理装置１に出力する（Ｓ１１３）。情報登録部２１は、入力された錠数情報信号に対応する錠数情報を管理記憶部１２に記憶する（Ｓ１１４）。情報登録部２１が錠数情報を管理記憶部１２の投薬情報テーブル４０に記憶することで、投薬情報登録処理は終了する。
　図８は、投薬情報テーブル４０の一例を示す図である。
　投薬情報テーブル４０は、ログインＩＤ欄４１と、日付欄４２と、朝夜欄４３と、時間欄４４と、錠数欄４５と、種別欄４６と、入力時間欄４７とを有する。ログインＩＤ欄４１は、ログイン画像３０において投薬管理者等によって入力されたログインＩＤを示すデータが格納される。日付欄４２は、投薬管理者等によってカレンダ画像３１において選択された日付に対応する日付を示すデータが格納される。
　朝夜欄４３は、メニュー画像３２において、第１投薬情報選択ボタン３２ｅ及び第２投薬情報選択ボタン３２ｆの何れかが投薬管理者等によって選択されたかに応じて決定される。第１投薬情報選択ボタン３２ｅが選択されたとき、朝夜欄４３は「朝」を示すデータが格納され、第２投薬情報選択ボタン３２ｆが選択されたとき、朝夜欄４３は「夜」を示すデータが格納される。
　時間欄４４は、投薬情報入力画像３３において、投薬時間ボックス３３ａに投薬管理者等によって入力された時間を示すデータが格納される。錠数欄４５は、投薬情報入力画像３３において、錠数選択ボタン３３ｂで投薬管理者等によって選択された錠数を示すデータが格納される。種別欄４６は、記憶されたデータが新規のデータであるか更新されたデータであるかを示す。入力時間欄４７は、投薬情報入力画像３３において投薬管理者等によって登録更新ボタン３３ｃが押下された時間を示すデータが格納される。
　（実施形態に係る治験管理システムによるレスキュー薬情報登録処理）
　図９は治験管理システム１００によるレスキュー薬情報登録処理のシーケンス図であり、図１０は図９に示すレスキュー薬情報登録処理で第１タッチパネル１１３に表示されるＧＵＩを示す図である。図９に示すレスキュー薬情報登録処理は、予め管理記憶部１２及び第１記憶部１１２に記憶されているプログラムに基づいて、主に管理処理部２０及び第１処理部１１５により各要素と協働して実行される。図１０は、Ｓ２１１の処理に応じて表示される画像を示す。
　Ｓ２０１～Ｓ２１０の処理は、Ｓ１０１～Ｓ１１０の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。レスキュー薬情報選択ボタン３２ｂが投薬管理者等により選択されることに応じて、レスキュー薬情報入力表示部１３５は、レスキュー薬情報入力画像３４を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ２１１）。レスキュー薬情報入力画像３４は、レスキュー薬時間ボックス３４ａと、浣腸選択ボタン３４ｂと、坐薬選択ボタン３４ｃと、投薬数選択ボタン３４ｄと、登録更新ボタン３４ｅと、押下されることでメニュー画像３２を表示する戻るボタン３４ｆとを含む。レスキュー薬時間ボックス３４ａは、投薬管理者等により選択されることで、被験者にレスキュー薬が投薬された時間が入力可能になる。浣腸選択ボタン３４ｂは、レスキュー薬が浣腸により投薬されたときに、投薬管理者等により選択される。坐薬選択ボタン３４ｃは、レスキュー薬が坐薬により投薬されたときに、投薬管理者等により選択される。投薬数選択ボタン３４ｄは、例えばプルダウンボタンであり、２錠、３錠及び４錠等の被験者に投薬されたレスキュー薬が選択可能である。
　また、レスキュー薬情報入力画像３４では、レスキュー薬情報の登録処理を投薬管理者等が既に実行済の場合には、レスキュー薬時間ボックス３４ａ、浣腸選択ボタン３４ｂ、坐薬選択ボタン３４ｃ及び投薬数選択ボタン３４ｄに登録された情報が表示される。レスキュー薬時間ボックス３４ａ、浣腸選択ボタン３４ｂ、坐薬選択ボタン３４ｃ及び投薬数選択ボタン３４ｄに表示される情報は、Ｓ２０８の処理で情報出力部２２によって出力され、第１記憶部１１２に記憶されたレスキュー薬情報及びレスキュー薬情報である。
　登録更新ボタン３４ｅが投薬管理者等によって押下されることに応じて、情報登録部１３７は、レスキュー薬時間ボックス３４ａ～投薬数選択ボタン３４ｄを介して入力されたレスキュー薬情報を第１記憶部１１２に記憶する（Ｓ２１３）。レスキュー薬情報は、登録更新ボタン３４ｅが押下された更新時間情報と共に第１記憶部１１２に記憶される。
　次いで、情報出力部１３８は、第１記憶部１１２に記憶されたレスキュー薬情報を示すレスキュー薬情報信号を更新時間情報と共に治験管理装置１に出力する（Ｓ２１４）。情報登録部２１は、入力されたレスキュー薬情報信号に対応するレスキュー薬情報を管理記憶部１２に記憶する。情報登録部２１がレスキュー薬情報を管理記憶部１２のレスキュー薬情報テーブル５０に記憶することで、レスキュー薬情報登録処理は終了する。
　図１１は、レスキュー薬情報テーブル５０の一例を示す図である。
　レスキュー薬情報テーブル５０は、ログインＩＤ欄５１と、日付欄５２と、時間欄５３と、投薬種別欄５４と、投薬数欄５５と、種別欄５６と、入力時間欄５７とを有する。ログインＩＤ欄５１は、ログインＩＤ欄４１と同様に、ログイン画像３０において投薬管理者等によって入力されたログインＩＤを示すデータが格納される。日付欄５２は、日付欄４２と同様に、投薬管理者等によってカレンダ画像３１において選択された日付に対応する日付を示すデータが格納される。時間欄５３は、レスキュー薬情報入力画像３４において、レスキュー薬時間ボックス３４ａに投薬管理者等によって入力された時間を示すデータが格納される。
　投薬種別欄５４は、レスキュー薬情報入力画像３４において、浣腸選択ボタン３４ｂ及び坐薬選択ボタン３４ｃの何れかが投薬管理者等によって選択されたかに応じて決定される。浣腸選択ボタン３４ｂが選択されたとき、投薬種別欄５４は「浣腸」を示すデータが格納され、坐薬選択ボタン３４ｃが選択されたとき、投薬種別欄５４は「坐薬」を示すデータが格納される。
　種別欄５６は、記憶されたデータが新規のデータであるか、更新されたデータであるか、取り消されたデータであるかを示す。入力時間欄５７は、レスキュー薬情報入力画像３４において投薬管理者等によって登録更新ボタン３４ｅが押下された時間を示すデータが格納される。
　（実施形態に係る治験管理システムによる排便情報登録処理）
　図１２は治験管理システム１００による排便情報登録処理のシーケンス図であり、図１３は図１２に示す排便情報登録処理で第１タッチパネル１１３に表示されるＧＵＩを示す図である。図１２に示す排便情報登録処理は、予め管理記憶部１２及び第１記憶部１１２に記憶されているプログラムに基づいて、主に管理処理部２０及び第１処理部１１５により各要素と協働して実行される。図１３は、Ｓ３１１の処理に応じて表示される画像を示す。
　Ｓ３０１～Ｓ３１０の処理は、Ｓ１０１～Ｓ１１０の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。排便追加ボタン３２ｇが投薬管理者等により選択されることに応じて、排便情報入力表示部１３６は、排便情報入力画像３５を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ３１１）。排便情報入力画像３５は、排便時間ボックス３５ａと、硬さ情報部３５ｂと、便画像部３５ｃと、転記無ボタン３５ｄと、転記有ボタン３５ｅと、撮影ボタン３５ｆとを含む。排便情報入力画像３５は、登録更新ボタン３５ｇと、押下されることでメニュー画像３２を表示する戻るボタン３５ｈとを更に含む。
　また、排便情報入力画像３５では、排便情報の登録処理を投薬管理者等が既に実行済の場合には、排便時間ボックス３５ａ、硬さ情報部３５ｂ、便画像部３５ｃ、転記無ボタン３５ｄお及び転記有ボタン３５ｅに登録された情報が表示される。排便時間ボックス３５ａ、硬さ情報部３５ｂ、便画像部３５ｃ、転記無ボタン３５ｄ及び転記有ボタン３５ｅに表示される情報は、Ｓ３０８の処理で情報出力部２２によって出力され、第１記憶部１１２に記憶された排便情報及び排便情報である。
　排便時間ボックス３５ａは、投薬管理者等により選択されることで、被験者が排便した時間が入力可能になる。硬さ情報部３５ｂは、便画像部３５ｃに含まれる何れかの便画像及び「不明」の何れかが投薬管理者等により選択されることに応じて、対応する便の硬さが記憶される。
　便画像部３５ｃは、コロコロ便画像３５ｉと、硬い便画像３５ｊと、やや硬い便３５ｋと、普通便３５ｌと、やや柔らかい便３５ｍと、泥状便３５ｎと、水様便３５ｏと、不明画像３５ｐとを含む。コロコロ便画像３５ｉ、硬い便画像３５ｊ、やや硬い便３５ｋ、普通便３５ｌ、やや柔らかい便３５ｍ、泥状便３５ｎ及び水様便３５ｏは、ブリストルスケールで規定される便の性状を表示する画像である。
　コロコロ便画像３５ｉは硬くてコロコロ兎糞状の便の画像であり、硬い便画像３５ｊはソーセージ状であるが硬い便の画像であり、やや硬い便３５ｋは表面にひび割れのあるソーセージ状の便の画像である。普通便３５ｌは表面がなめらかで柔らかいソーセージ状又は蛇のようなとぐろを巻く便の画像であり、やや柔らかい便３５ｍははっきりとしたしわのある柔らかい半分固形の便の画像である。泥状便３５ｎは境界がほぐれて、ふにゃふにゃの不定形の小片便の画像であり、水様便３５ｏは水様で、固形物を含まない液体状の便である。不明画像３５ｐは、コロコロ便画像３５ｉ～水様便３５ｏの何れに分類するかが判断できないときに投薬管理者等によって選択される。
　転記無ボタン３５ｄは便の硬さ等の排便情報を投薬管理者等が紙から転記しなかった場合に選択され、転記有ボタン３５ｅは排便情報を投薬管理者等が紙から転記した場合に選択される。撮影ボタン３５ｆは、押下されることによって、投薬管理者等が便の画像を撮像可能となる。撮影ボタン３５ｆが押下されることに応じて撮像された便の画像は、便画像として排便情報に含まれる。
　登録更新ボタン３５ｇが投薬管理者等によって押下されることに応じて、情報登録部１３７は、排便時間ボックス３５ａ～撮影ボタン３５ｆを介して入力された排便情報を第１記憶部１１２に記憶する（Ｓ３１２）。排便情報は、登録更新ボタン３５ｇが押下された更新時間と共に第１記憶部１１２に記憶される。撮影ボタン３５ｆが押下されることに応じて撮像された便の画像がないとき、排便情報は、データ量が大きい画像情報を含まないので、画像情報を含む場合よりもデータ量が小さい、例えば数ビットの情報である。
　次いで、情報出力部１３８は、第１記憶部１１２に記憶された排便情報を示す排便情報信号を更新時間と共に治験管理装置１に出力する（Ｓ３１３）。情報登録部２１は、入力された排便情報信号に対応する排便情報を管理記憶部１２に記憶する（Ｓ３１４）。情報登録部２１が排便情報を管理記憶部１２の排便情報テーブル６０に記憶することで、排便情報登録処理は終了する。
　図１４は、排便情報テーブル６０の一例を示す図である。
　排便情報テーブル６０は、ログインＩＤ欄６１と、日付欄６２と、排便時間欄６３と、便の硬さ欄６４と、画像欄６５と、転記欄６６と、種別欄６７と、入力時間欄６８とを有する。ログインＩＤ欄６１は、ログインＩＤ欄４１と同様に、ログイン画像３０において投薬管理者等によって入力されたログインＩＤを示すデータが格納される。日付欄６２は、日付欄４２と同様に、投薬管理者等によってカレンダ画像３１において選択された日付に対応する日付を示すデータが格納される。排便時間欄６３は、排便情報入力画像３５において、排便時間ボックス３５ａに投薬管理者等によって入力された時間を示すデータが格納される。
　便の硬さ欄６４は、排便情報入力画像３５において、便画像部３５ｃに含まれるコロコロ便画像３５ｉ～不明画像３５ｐの何れかが投薬管理者等によって選択されたかに応じて決定される。便の硬さ欄６４は、コロコロ便画像３５ｉが選択されたとき「１」を示すデータが格納され、硬い便画像３５ｊが選択されたとき「２」を示すデータが格納され、やや硬い便３５ｋが選択されたとき「３」を示すデータが格納される。また、便の硬さ欄６４は、普通便３５ｌが選択されたとき「４」を示すデータが格納され、やや柔らかい便３５ｍが選択されたとき「５」を示すデータが格納される。また、便の硬さ欄６４は、泥状便３５ｎが選択されたとき「６」を示すデータが格納され、水様便３５ｏが選択されたとき「７」を示すデータが格納され、不明画像３５ｐが選択されたとき「不明」を示すデータが格納される。便の硬さ欄６４に示す情報は、ブリストルスケールで規定される便の性状を表す数値を示すブリストルスケール情報である。
　画像欄６５は、撮影ボタン３５ｆが押下されることに応じて撮像された便の画像があるときに画像データが格納され、撮像された便の画像がないときに空欄となる。転記欄６６は、排便情報入力画像３５において、転記無ボタン３５ｄ及び転記有ボタン３５ｅの何れかが投薬管理者等によって選択されたかに応じて決定される。転記無ボタン３５ｄが選択されたとき、転記欄６６は「なし」を示すデータが格納され、転記有ボタン３５ｅが選択されたとき、転記欄６６は「あり」を示すデータが格納される。
　種別欄６７は、記憶されたデータが新規のデータであるか、更新されたデータであるか、取り消されたデータであるかを示す。入力時間欄６８は、排便情報入力画像３５において投薬管理者等によって登録更新ボタン３５ｇが押下された時間である。
　（実施形態に係る治験管理システムによる治験情報閲覧処理）
　図１５は治験管理システム１００による治験情報閲覧処理のシーケンス図である。図１５に示す治験情報閲覧処理は、予め管理記憶部１２及び第２記憶部１２２に記憶されているプログラムに基づいて、主に管理処理部２０及び第２処理部１２５により各要素と協働して実行される。
　まず、ログイン情報表示部１４０は、ログイン画像を第２出力部１２４に表示する（Ｓ４０１）。Ｓ４０１の処理で第２入力部１２３に表示されるログイン画像は、ログイン画像３０と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。
　次いで、情報要求部１４１は、治験担当医等が担当する被験者の一覧を示す被験者一覧情報を要求することを示す被験者一覧要求を治験管理装置１に出力する（Ｓ４０２）。被験者一覧要求が入力されたことに応じて、情報出力部２２は、被験者一覧情報を第２端末装置１２０に出力する（Ｓ４０３）。情報要求部１４１は、治験管理装置１から入力された被験者一覧情報を第２記憶部１２２に記憶する。次いで、被験者一覧情報画像データ生成部１４２は、表示部である第２出力部１２４に表示する被験者一覧情報７０を示す被験者一覧情報画像データを生成する（Ｓ４０４）。被験者一覧情報画像データ生成部１４２は、生成した被験者一覧情報画像データを第２記憶部１２２に記憶する。次いで、画像データ出力部１４３は、被験者一覧情報７０を示す被験者一覧画像データを表示部である第２出力部１２４に出力する（Ｓ４０４）。第２出力部１２４は、被験者一覧画像データが入力されることに応じて、被験者一覧情報７０を表示する。
　図１６は、被験者一覧情報７０を示す図である。
　被験者一覧情報７０は、ログインＩＤ情報７１と、最終更新日情報７２と、詳細情報７３とを含む。ログインＩＤ情報７１は、第２端末装置１２０を操作する治験担当医等が担当する被験者に対応するログインＩＤの一覧を含む。最終更新日情報７２は、ログインＩＤ情報７１に含まれるログインＩＤに対応する治験情報のそれぞれが最終的に更新された日時を含む。詳細情報７３は、ログインＩＤ情報７１に表示されるログインＩＤに対応する治験情報を選択可能な形で表示する。
　治験担当医等が複数の排便詳細の何れか一つを選択したことに応じて、情報要求部１４１は、選択された排便詳細に対応するログインＩＤの治験情報を要求することを示す治験情報要求を治験管理装置１に出力する（Ｓ４０５）。
　治験情報要求が入力されることに応じて、投薬情報取得部２３は、投薬情報テーブル４０に記憶される錠数情報を、治験薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報と共に取得する（Ｓ４０６）。投薬情報取得部２３は、投薬情報テーブル４０のログインＩＤ欄４１を参照して、治験情報要求に対応するログインＩＤに一致するログインＩＤに対応する錠数情報を取得する。
　次いで、レスキュー薬情報取得部２４は、レスキュー薬情報テーブル５０に記憶されるレスキュー薬情報を、レスキュー薬が投薬された時間であるレスキュー薬投薬時間を示す投薬時間情報と共に取得する（Ｓ４０７）。レスキュー薬情報取得部２４は、レスキュー薬情報テーブル５０のログインＩＤ欄５１を参照して、治験情報要求に対応するログインＩＤに一致するログインＩＤに対応するレスキュー薬情報を取得する。
　次いで、排便情報取得部２５は、排便情報テーブル６０に記憶される排便情報を、排便情報テーブル６０の排便時間欄６３に含まれる排便時間情報と共に取得する（Ｓ４０８）。排便情報取得部２５は、排便情報テーブル６０のログインＩＤ欄６１を参照して、治験情報要求に対応するログインＩＤに一致するログインＩＤに対応する排便情報を取得する。
　次いで、情報出力部２２は、Ｓ４０６～Ｓ４０８の処理で取得した錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報、並びに投薬時間情報、レスキュー薬時間情報及び排便時間情報を含む治験情報を第２端末装置１２０に出力する（Ｓ４０９）。情報要求部１４１は、治験管理装置１から入力された治験情報を第２記憶部１２２に記憶する。
　次いで、投薬情報取得部１４４は、第２記憶部１２２に記憶される治験情報に含まれる錠数情報を及び投薬時間情報と共に取得する（Ｓ４１０）。次いで、レスキュー薬情報取得部１４５は、第２記憶部１２２に記憶される治験情報に含まれるレスキュー薬情報及びレスキュー薬投薬時間情報と共に取得する（Ｓ４１１）。次いで、排便情報取得部１４６は、第２記憶部１２２に記憶される治験情報に含まれる排便情報及び排便時間情報と共に取得する（Ｓ４１２）。
　次いで、治験情報画像データ生成部１４７は、錠数情報、体調情報及びレスキュー薬情報のそれぞれを時系列上に配置した治験情報画像を示す治験情報画像データを生成する（Ｓ４１３）。治験情報画像データ生成部１４７は、レスキュー薬時間から所定の非自発排便時間内の体調情報を非自発排便時間外の体調情報と異なる態様で第２出力部１２４に表示されるように治験情報画像データを生成する。治験情報画像データ生成部１４７は、生成した治験情報画像データを第２記憶部１２２に記憶する。治験情報画像データは診療情報画像データの一例であり、非自発排便時間は症状抑制期間の一例である。また、治験情報画像データ生成部１４７は、体調情報、及び頓用薬情報のそれぞれを時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成する診療情報画像データ生成部の一例である。
　治験情報画像データ生成部１４７は、レスキュー薬投薬時間から非自発排便時間が経過した後の排便情報を第１態様で表示し、レスキュー薬投薬時間から非自発排便時間が経過するまでの間の排便情報を第１態様と異なる第２態様で表示するように治験情報画像データを生成する。また、治験情報画像データ生成部１４７は、非自発排便時間を他の時間帯と異なる態様で表示するように治験情報画像データを生成する。
　非自発排便時間は、例えば２４時間であり、レスキュー薬の種類、及び投薬されるレスキュー薬の錠数に応じて適宜設定可能である。また、排便情報を表示する第２態様は、第１態様と異なっていればよく、治験情報画像データ生成部１４７は、例えば第１態様として、自発排便時間に排便された便の性状をローマン体とし、第２態様として、非自発排便時間に排便された便の性状をイタリック体として表示するように治験情報画像データを生成してもよい。また、治験情報画像データ生成部１４７は、第１態様として、自発排便時間に排便された便の性状を黒色とし、第２態様として、非自発排便時間に排便された便の性状を赤色として表示するように治験情報画像データを生成してもよい。
　治験情報画像データ生成部１４７は、自発排便時間を示す欄の背景を白色等の第１の色で表示し、非自発排便時間を示す欄の背景を灰色等の第２の色で表示するように治験情報画像データを生成してもよい。また、治験情報画像データ生成部１４７は、自発排便時間を示す欄の背景を無地表示とし、非自発排便時間を示す欄の背景を網掛け表示するように治験情報画像データを生成してもよい。
　次いで、画像データ出力部１４３は、治験情報を含む治験情報画像データを第２出力部１２４に出力する（Ｓ４１１）。第２出力部１２４は、治験情報画像データが入力されることに応じて、治験情報８０を表示する。画像データ出力部１４３は、診療情報画像データを出力する診療情報画像データ出力部の一例であり、第２出力部１２４は診療情報画像を表示する表示部の一例である。
　図１７は、治験情報８０を示す図である。
　図１７では、治験情報８０は、被験者情報部８１と、ブリストルスケール部８２と、月情報部８３と、治験担当医によって押下されることに応じて被験者一覧情報７０が表示される戻るボタン８４とを有する。被験者情報部８１は、ログインＩＤを示すログインＩＤ欄８１ａ、最終更新日時を示す最終更新日欄８１ｂと、締め日欄８１ｃとを有する。ログインＩＤ欄８１ａは、被験者一覧情報７０において治験担当医等によって選択された排便詳細に対応するログインＩＤが示される。最終更新日欄８１ｂは、ログインＩＤに対応する被験者の錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報の更新日時の中で最も遅い更新日時が示される。
　締め日欄８１ｃは、締め日ボックス８１ｄと、締め日更新ボタン８１ｅとを含み、排便の有無を示す情報を非表示とする非表示期間を設定するときに治験担当医等によって使用される。締め日ボックス８１ｄは、排便の有無を示す情報を非表示とする日付であるＩ期の終了日が治験担当医等により入力される。締め日更新ボタン８１ｅは、締め日ボックス８１ｄに入力された日付を更新するときに治験担当医等により押下される。例えば、被験薬又は偽薬の何れかが被験者に投薬されるＩ期が２０２０年５月３日に終了するとき、治験担当医等は、２０２０年５月３日を締め日ボックス８１ｄに入力して締め日更新ボタン８１ｅを押下する。締め日更新ボタン８１ｅが押下されることに応じて、Ｉ期の期間である２０２０年５月３日以前は、非表示期間に設定され、Ｉ期の期間である２０２０年５月３日以前の排便の有無を示す日報情報は被験者には非表示になる。一方、ＩＩ期の期間である２０２０年５月４日以後は、非表示期間に設定されず、ＩＩ期の期間である２０２０年５月４日以後の排便の有無を示す日報情報は表示される。
　締め日更新ボタン８１ｅが押下されることに応じて、情報出力部１４５は、締め日を示す締め日情報を治験管理装置１に出力する。締め日情報が治験管理装置１に入力されると、情報登録部２１は、締め日情報を管理記憶部１２に記憶する。
　ブリストルスケール部８２は、ブリストルスケールで規定される便の性状と、それぞれの便を示す数字との関係が表示される。コロコロ便は「１」で示され、硬い便画像は「２」で示され、やや硬い便は「３」で示され、普通便は「４」で示され、やや柔らかい便は「５」で示され、泥状便は「６」で示され、水様便は「７」で示される。
　月情報部８３は、月戻りボタン８３ａと、月表示部８３ｂとを有する。月戻りボタン８３ａは、治験担当医等によって押下されることに応じて月表示部８３ｂに表示される情報が１月前の情報となる。
　月表示部８３ｂは、選択可能に表示される日付のそれぞれについて、錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報を表示する。月表示部８３ｂは、それぞれの日付毎に０時から２３時まで表示欄が配置される。月表示部８３ｂに配置される表示欄は、被験者にレスキュー薬が投薬されたことを示す記号「Ｒ」、及び被験者が排便したことを示す数字「１」～「７」あるいは「？」が表示される。月表示部８３ｂに配置される表示欄に表示される数字「１」～「７」は、ブリストルスケールで規定される便の性状を示し、「？」は便の性状が不明であることを示す。
　月表示部８３ｂでは、被験者にレスキュー薬が投薬された２０２０年５月５日の１５時から２４時間に亘る非自発排便時間は、他の時間帯と異なる態様で示される。
　月表示部８３ｂでは、２０２０年５月５日の１５時に被験者にレスキュー薬が投薬されたことを示す記号「Ｒ」が表示される。また、２０２０年５月２日の９時及び２０２０年５月７日の１９時に被験者がやや硬い便を排便したことを示す記号「３」が表示され、２０２０年５月５日の１７時に被験者が泥状便を排便したことを示す記号「６」が表示される。２０２０年５月５日の１７時は、非自発排便時間に含まれるので、被験者の排便を示す記号「６」は、第２態様であるイタリック体で表示される。一方、２０２０年５月７日の１９時は、非自発排便時間に含まれないので、被験者の排便を示す記号「３」は、第１態様であるローマン体で表示される。
　月表示部８３ｂでは、被験者は、２０２０年５月５日の１３時３２分に治験薬が３錠投薬され、２０２０年５月７日の９時４５分に治験薬が４錠投薬されたことが示される。
　次いで、詳細情報表示部１４４は、月表示部８３ｂに選択可能に表示される日付の何れかによって選択されることに応じて、日毎の詳細情報９０を含む詳細画像を示す詳細情報画像データを第２出力部１２４に出力する（Ｓ４１５）。第２出力部１２４は、詳細情報画像データが入力されることに応じて、詳細情報９０を表示する。
　図１８は、詳細情報９０を示す図である。
　詳細情報９０は、被験者情報部９１と、投薬情報部９２と、レスキュー薬情報部９３と、排便情報部９４と、投薬入力履歴部９５と、レスキュー薬入力履歴部９６と、排便入力履歴部９７と、戻るボタン９８とを有する。戻るボタン９８が治験担当医等によって押下されると、治験情報８０が表示される。
　被験者情報部９１は、ログインＩＤ欄９１ａと、最終更新日欄９１ｂとを有する。ログインＩＤ欄９１ａ及び最終更新日欄９１ｂに示される情報は、ログインＩＤ欄８１ａ及び最終更新日欄８１ｂに示される情報と同一なので、ここでは詳細な説明は省略する。投薬情報部９２は、朝欄９２ａと、夜欄９２ｂとを有する。朝欄９２ａ及び夜欄９２ｂのそれぞれは、投薬情報テーブル４０に格納されたデータに対応する情報が表示される。レスキュー薬情報部９３は、当日部９３ａと、前日部９３ｂとを有する。当日部９３ａは、レスキュー薬情報テーブル５０に格納された情報に対応するデータが表示される。前日部９３ｂは、前日にレスキュー薬が投薬されたか否かが表示される。排便情報部９４は、排便情報テーブル６０に格納された情報に対応するデータが表示される。
　投薬入力履歴部９５は、投薬情報テーブル４０に格納された入力履歴に関する情報が表示される。レスキュー薬入力履歴部９６は、レスキュー薬情報テーブル５０に格納された入力履歴に関する情報が表示される。前日部９３ｂは、前日にレスキュー薬が投薬されたか否かが表示される。排便入力履歴部９７は、排便情報テーブル６０に格納された入力履歴に関する情報が表示される。
　（実施形態に係る治験管理装置の作用効果）
　治験管理装置１は、投薬管理者等によって入力された被験者の服薬情報及び排便情報を治験担当医等が閲覧することで、服薬者の服薬状況および治療効果を治験担当医等が遠隔地でリアルタイムに把握することができる。
　また、治験管理装置１は、排便情報が排便回数に加えてブリストルスケールの情報を含むので、ブリストルスケールにより便の性状を客観的に把握可能とすることができる。例えば、被験者の便が水様便である状態が続く理由としては、治療薬の副作用として生じる下痢、及び腸管内で固まった便の塞栓の間から漏れ出た水様便のみが排泄されてしまう症状である漏便の２つが挙げられる。排便情報が排便回数のみの場合、治験担当医等は、水様便である状態が続く理由を把握することは容易ではないが、ブリストルスケールの情報を含むことで、水様便である状態が続く理由を把握することができ、来院を促す等の対処が容易になる。
　また、治験管理装置１は、排便された被験者の便の画像を記憶できるので、投薬管理者等が便性状に異変が生じたと判断したとき等に、治験担当医等は、投薬管理者等から連絡を受けたときに投薬管理者等と同一の画像を確認しながら症状について判断できる。また、投薬管理者等が被験者の便を逐次撮像することで便性状の変化を正確かつ確実に記憶することができる。また、投薬管理者等は、治験担当医等に被験者の便の状態を確認させるために通院時に被験者の便を持ち込む必要がなくなり、撮像後に被験者の便を処分できるので、衛生面で有利である。
　また、治験管理装置１は、被験薬又は偽薬の何れかが被験者に投薬されるＩ期の終了後のＩＩ期において、被験者及び投薬管理者等により閲覧可能な第１端末装置１１０におけるＩ期の治験情報を非表示にできるので、治験の精度を担保することができる。より具体的には、治験管理装置１は、被験薬のみが被験者に投薬されるＩＩ期において被験薬又は偽薬の何れかが被験者に投薬されるＩ期におけるそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報を第１端末装置１１０において閲覧不可とする。
　治験管理装置１は、排便情報要求がなされた時間がＩＩ期内である場合には、Ｉ期内の錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を第１端末装置１１０に出力しないので、第１端末装置１１０は錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を記憶しない。第１端末装置１１０は錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を記憶しないので、ＩＩ期においてＩ期のそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報を第１端末装置１１０で非表示になる。ＩＩ期においてＩ期のそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報を第１端末装置１１０で非表示にすることで、ＩＩ期において被験者及び投薬管理者等がＩ期におけるそれぞれの日にちに排便があったか否かを閲覧不可の状態とする。被験者及び投薬管理者等は、ＩＩ期においてＩ期における排便状況を閲覧できないので、被験者がＩ期において被験薬あるいは偽薬の何れかを投薬されていたと認識することで、ＩＩ期における被験薬の投薬の効果が低下あるいは向上する、いわゆるプラセボ効果が発生することを防止できる。
　また、治験管理装置１は、排便情報要求がなされた時間がＩ期内である場合には、体調情報及び体調時間を全ての期間に亘って第１端末装置１１０に出力するので、第１端末装置１１０は、排便があったか否かを示す日報情報をＩ期の全体に亘って表示可能になる。第１端末装置１１０が日報情報をＩ期の全体に亘って表示することで、投薬管理者等は、被験者の排便の状況をＩ期の全体に亘って把握することができる。
　また、治験管理装置１は、排便情報要求がなされた時間がＩＩ期内である場合には、Ｉ期内の体調情報及び体調時間を第１端末装置１１０に出力せずに、ＩＩ期内の体調情報及び体調時間を第１端末装置１１０に出力する。治験管理装置１がＩＩ期内の体調情報及び体調時間のみを第１端末装置１１０に出力することで、第１端末装置１１０は、Ｉ期の日報情報を表示することなく、ＩＩ期の日報情報を表示することができる。第１端末装置１１０がＩ期の日報情報を表示することなく、ＩＩ期の日報情報を表示することで、投薬管理者等は、プラセボ効果が発生することなく、Ｉ期よりも現在の日にちに近いＩＩ期内の被験者の排便の状況を把握することができる。
　また、治験管理装置１は、入力可能期間の錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を第１端末装置１１０に出力するので、投薬管理者等は、過去に入力した錠数情報等を視認しながら錠数情報等を修正することができる。また、治験管理装置１は、記憶される錠数情報等の全てを第１端末装置１１０に出力することなく、入力可能期間の錠数情報等のみを第１端末装置１１０に出力するので、通信量を抑制することができる。
　また、治験管理装置１は、被験者の治験情報を治験担当医に提供するだけでなく、管理記憶部１２に記憶される治験情報の収集及び監査証跡の自動取得等の機能も有するので、治験の監視及びｅ－ＰＲＯ用システムとしても使用可能である。
　また、治験管理装置１は、治験を依頼した製薬会社により管理されるので、医療機関からの出力に時間を要する治験薬の承認申請に係る情報を医療機関と同時に確認できるため迅速な対応が可能となる。
　また、治験管理装置１は、レスキュー薬投薬時間から非自発排便時間が経過した後の排便情報を第１態様で表示し、レスキュー薬投薬時間から非自発排便時間が経過するまでの間の排便情報を第１態様と異なる第２態様で表示することを決定する。治験管理装置１は、レスキュー薬投薬時間から非自発排便時間が経過するまでの間の排便情報を他の期間の表示態様と異なる表示態様で表示することで、非自発排便時間に発生した排便が自発排便ではないことを第２端末装置１２０の閲覧者に明示することができる。第２端末装置１２０の閲覧者である治験担当医等は、自発的な排便である自発排便と、レスキュー薬による排便とを区別して治療効果を明確することで、より的確な治療を被験者及び投薬管理者等に提案することができる。
　例えば、便秘の診断基準は、「自発的な排便回数が週に３回未満であること」を含むものであり、治験担当医等は、１週間当たりの自発排便の回数を確認した上で便秘の治療方針を決定する。自発排便及びレスキュー薬による排便の表示態様を区別して表示しない場合、治験担当医等は、自発排便又はレスキュー薬による排便の何れかであるかを判断しながら１週間当たりの自発排便の回数を確認する。一方、治験管理システム１００では、第２端末装置１２０は、自発排便とレスキュー薬による排便とを区別して第２出力部１２４に日報情報を表示するので、治験担当医等は、１週間当たりの自発排便の回数を容易に確認できる。
　図１７の月表示部８３ｂでは、２０２０年５月１日から２０２０年５月７日までの１週間の間に５月１日、５月２日及び５月５日の３回の排便があったことが示されるが、５月５日の排便はレスキュー薬を投薬したことによる非自発排便である。治験管理システム１００では、レスキュー薬による５月５日の排便の表示態様を自発排便である５月１日及び５月２日の表示態様を異なる態様で表示することで、自発排便と非自発排便を容易に区別することができる。
　また、治験管理システム１００では、第１端末装置１１０は、画像情報よりもデータ量が小さい数ビットのブリストルスケール情報を排便情報として治験管理装置１に通信することができるので、便の画像情報を送信する場合と比べて通信データ量を削減できる。
　また、治験管理システム１００では、排便情報要求がされた時間がＩＩ期内である場合、取得した情報の内、Ｉ期内の情報を出力せずＩＩ期内の情報のみを出力するので、Ｉ期及びＩＩ期の全ての情報を出力する場合と比べて通信データ量を削減することができる。
　また、治験管理システム１００では、所定の入力可能期間以外の錠数情報等を出力しないので、管理記憶部１２に記憶される全ての錠数情報等を出力する場合と比べて通信データ量を削減できる。
　図１９はＩ期において治験管理装置１、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０のそれぞれが表示可能な情報を示す図であり、図２０はＩＩ期において治験管理装置１、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０のそれぞれが表示可能な情報を示す図である。図１９において、「〇」は表示可能な情報を示し、「×」は表示されない情報を示す。
　Ｉ期において被験薬又は偽薬が投薬されたかを示す投薬情報は、Ｉ期及びＩＩ期に亘って、治験情報１２ａが管理記憶部１２に記憶される治験管理装置１では表示可能であるが、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０では表示できない。投薬情報は、治験を依頼した製薬会社により管理される治験管理装置１で表示可能なので、治験を依頼した製薬会社は、Ｉ期において被験薬又は偽薬が投薬されたかを示す情報を閲覧することができる。一方、投薬情報は、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０で表示できないので、投薬管理者等及び治験担当医等は、投薬情報を閲覧できない。なお、本実施形態では、治験管理装置１で表示可能であるが、実施形態に係る治験管理システムでは、投薬情報は、治験管理装置で表示できなくてもよい。
　錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間は、Ｉ期及びＩＩ期に亘って治験管理装置１及び第２端末装置１２０で表示可能である。錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間が治験管理装置１で表示可能であるので、治験を依頼した製薬会社は、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間を閲覧できる。治験を依頼した製薬会社は、錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間に基づいて試験の結果を検証することができる。また、錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間は、第２端末装置１２０で表示可能であるので、治験担当医等は、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間を閲覧できる。治験担当医等は、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間を閲覧して、被験者を診療する。
　錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間は、Ｉ期及びＩＩ期に亘って第１端末装置１１０では入力可能期間だけ表示可能である。投薬管理者等は、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間を入力可能期間だけ第１端末装置１１０を介して閲覧して、錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報を登録できる。また、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間は、第１端末装置１１０では入力可能期間以外は表示されないので、投薬管理者等は、入力可能期間以外は錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報を登録できない。
　排便された日にちを示す日報情報は、治験管理装置１では表示されない。なお、治験管理装置１は、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０と同様に、排便された日にちを示す日報情報を表示可能なアプリケーションプログラムが搭載される場合は、排便された日にちを示す日報情報を表示することができる。
　第１端末装置１１０では、Ｉ期内の排便された日にちを示す日報情報は表示されず、ＩＩ期内の排便された日にちを示す日報情報は表示可能である。ＩＩ期において、Ｉ期内の排便された日にちを示す日報情報が第１端末装置１１０に表示されないので、非盲検試験の治験情報から盲検試験の治験情報を比較することで、被験者は盲検試験の治験情報を間接的に知り得るおそれはない。
　第２端末装置１２０では、Ｉ期内及びＩＩ期内の双方において排便された日にちを示す日報情報は表示されず、ＩＩ期内の排便された日にちを示す日報情報は表示可能である。
　（実施形態に係る治験管理システムの変形例）
　治験管理システム１００では、第１端末装置１１０は、投薬管理者等による入力処理を制限する機能は有さないが、実施形態に係る治験管理システムでは、第１端末装置１１０は、投薬管理者等による入力処理を制限する機能は有してもよい。
　図２１は、変形例に係る第１端末装置のブロック図である。
　第１端末装置１５０は、第１処理部１１６を第１処理部１１５の代わりに有することが第１端末装置１１０と相違する。第１処理部１１６は、カレンダ画像表示部１５２及びメニュー表示部１５３をカレンダ画像表示部１３２及びメニュー表示部１３３の代わりに有することが第１処理部１１５と相違する。カレンダ画像表示部１５２及びメニュー表示部１５３以外の第１端末装置１５０の構成要素の構成及び機能は、同一符号が付された第１端末装置１１０の構成要素の構成及び機能と同一なので、ここでは詳細な説明は省略する。
　（変形例に係る第１端末装置による情報入力処理）
　図２２は第１端末装置１５０による情報入力処理のフローチャートである。図２２に示す情報入力処理は、予め管理記憶部１２及び第２記憶部１２２に記憶されているプログラムに基づいて、主に第１処理部１１６により各要素と協働して実行される。
　Ｓ５０１～Ｓ５０２の処理は、Ｓ１０１～Ｓ１０２の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。
　Ｓ１０３、Ｓ２０３及びＳ３０３の処理に対応する排便情報要求が第１端末装置１５０から入力されることに応じて、治験管理装置１は、Ｓ１０８、Ｓ２０８及びＳ３０８の処理に対応する排便情報を出力する処理を実行する。
　出力情報決定部２６は、排便情報要求がされた時間がＩ期である場合には、Ｓ１０６、Ｓ２０６及びＳ３０６の処理で取得された排便時間情報を全ての期間に亘って出力することを決定する。情報出力部２２は、排便情報要求がされた時間がＩ期である場合には、Ｓ１０８、Ｓ２０８及びＳ３０８の処理に対応する処理において、Ｓ１０６、Ｓ２０６及びＳ３０６の処理で取得された排便時間情報を全ての期間に亘って出力する。
　出力情報決定部２６は、排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、Ｉ期内の排便時間情報の少なくとも一部を出力しないことを決定する。また、出力情報決定部２６は、排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、ＩＩ期内の排便時間情報を全ての期間に亘って出力することを決定する。情報出力部２２は、排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、Ｓ１０８、Ｓ２０８及びＳ３０８の処理に対応する処理において、Ｉ期内の排便情報及び排便時間情報の少なくとも一部を出力せずに、ＩＩ期内の排便情報及び排便時間情報を出力する。
　次いで、カレンダ画像表示部１５２は、カレンダ画像３６を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ５０３）。
　図２３は、Ｓ５０３の処理に応じて表示されるカレンダ画像３６を示す。
　カレンダ画像３６は、日付表示部３６ｄを日付表示部３１ｄの代わりに有することがカレンダ画像３１と相違する。日付表示部３６ｄ以外のカレンダ画像３６の構成要素は、同一符号が付されたカレンダ画像３１の構成要素と同一なので、ここでは詳細な説明は省略する。カレンダ画像表示部１５２は、日付表示部３６ｄに表示される日にちのそれぞれが投薬管理者等によって入力可能であるか否かを判定して、入力可能の日にちは第１表示態様で表示し、入力不可の日にちは第２表示態様で表示する。入力不可の日にちが表示される第２表示態様は、一例ではグレーアウトである。
　図２３では、現在の日にちである２０２０年５月２７日から３日前までの２０２０年５月２４日から２０２０年５月２７日までの４日間が入力可能なことを示す第１表示形態である白色で表示される。一方、２０２０年５月２４日から２０２０年５月２７日以外の日にちは、第２表示形態であるグレーアウトで表示される。なお、ＩＩ期の初日である２０２０年５月４日から現在の日にちである２０２０年５月２７日までの間の日にちは、それぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報が表示される。
　次いで、メニュー表示部１５３は、投薬管理者等によってログインされた日付が入力可能期間を経過した日付であるか否かを判定する（Ｓ５０４）。メニュー表示部１５３によって選択された日付が入力可能期間を経過した日付であると判定される（Ｓ５０４－ＹＥＳ）と、日付が入力可能期間を経過したことを示す画像がカレンダ画像３６に表示されて処理は終了する。
　メニュー表示部１５３は、選択された日付が入力可能期間を経過していない日付であると判定する（Ｓ５０４－ＮＯ）と、メニュー画像３２を表示する（Ｓ５０５）。メニュー表示部１５３は、メニュー画像３２において投薬情報選択ボタン３２ａが押下されると錠数情報が入力されると判定する（Ｓ５０６－ＹＥＳ）。メニュー表示部１５３によって錠数情報が入力されると判定される（Ｓ５０６－ＹＥＳ）と、処理はＳ５０７に進む。Ｓ５０７～Ｓ５０９の処理は、Ｓ１０７～Ｓ１０９の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。
　メニュー表示部１５３は、投薬情報選択ボタン３２ａが押下されず、レスキュー薬情報選択ボタン３２ｂが押下されるとレスキュー薬情報が入力されると判定する（Ｓ５１０－ＹＥＳ）。メニュー表示部１５３によってレスキュー薬情報が入力されると判定される（Ｓ５１０－ＹＥＳ）と、処理はＳ５１１に進む。Ｓ５１１～Ｓ５１３の処理は、Ｓ２０７～Ｓ２０９の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。
　メニュー表示部１５３は、レスキュー薬情報選択ボタン３２ｂが押下されず、排便情報選択ボタン３２ｃが押下されると排便情報が入力されると判定する（Ｓ５１０－ＮＯ）。メニュー表示部１５３によって排便情報が入力されると判定される（Ｓ５１０－ＮＯ）と、処理はＳ５１４に進む。Ｓ５１４～Ｓ５１６の処理は、Ｓ３０７～Ｓ３０９の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。
　第１端末装置１５０は、入力可能期間が経過した日付であるときに、投薬管理者等による治験情報の入力を受け付けないので、入力可能期間経過後の投薬管理者等の記憶が不正確になり、治験情報の信頼性が低下することを防止できる。なお、第１端末装置１５０は、カレンダ画像３６を第１タッチパネル１１３に表示するときに、選択できない日付は、灰色で表示する等の選択可能な日付の表示態様と異なる態様で表示してもよい。
　また、治験管理システム１００では、ＩＩ期においてＩ期のそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報は第２端末装置１２０で表示される。しかしながら、実施形態に係る治験管理システムでは、ＩＩ期においてＩ期のそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報を第２端末装置１２０で非表示してもよい。
　図２４は、図１に示す治験管理システムによる変形例に係る治験情報閲覧処理のシーケンス図である。図２４に示す治験情報閲覧処理は、予め管理記憶部１２及び第２記憶部１２２に記憶されているプログラムに基づいて、主に管理処理部２０及び第２処理部１２５により各要素と協働して実行される。Ｓ６０１～Ｓ６０８の処理は、Ｓ４０１～Ｓ４０８の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。
　出力情報決定部２６は、Ｓ１０７の処理と同様に、Ｉ期内の排便時間情報を出力するか否かを決定する（Ｓ６０９）。出力情報決定部２６は、管理記憶部１２に記憶された締め日情報を参照して、第２端末装置１２０から排便情報要求がされた時間がＩ期又はＩＩ期の何れかであるかを判定する。出力情報決定部２６は、第２端末装置１２０から排便情報要求がされた時間がＩ期である場合には、Ｓ２０６の処理で取得された錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を全ての期間に亘って出力することを決定する。出力情報決定部２６は、第２端末装置１２０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、Ｉ期内の排便時間の少なくとも一部を出力しないことを決定する。また、出力情報決定部２６は、第２端末装置１２０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、ＩＩ期内の錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を出力することを決定する。
　次いで、情報出力部２２は、Ｓ６０９の処理で出力されることが決定された錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を第２端末装置１２０に出力する（Ｓ６１０）。Ｓ６１１～Ｓ６１３の処理は、Ｓ４１０～Ｓ４１２の処理と同様なので、ここでは詳細な説明を省略する。
　治験情報画像データ生成部１４７は、錠数情報、体調情報及びレスキュー薬情報のそれぞれを時系列上に配置した治験情報画像を示す治験情報画像データを生成する（Ｓ６１４）。治験情報画像データ生成部１４７は、第２端末装置１２０から排便情報要求がされた時間がＩ期である場合には、Ｓ２０６の処理で取得された錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を全ての期間に亘って治験情報画像データを生成する。出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、Ｉ期内の錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を非表示にする治験情報画像データを生成する。また、出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、ＩＩ期内の錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を表示する治験情報画像データを生成する。
　治験管理装置１は、ＩＩ期においてＩ期のそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報を第２端末装置１２０で非表示にすることで、ＩＩ期において治験担当医等がＩ期におけるそれぞれの日にちに排便があったか否かを閲覧不可の状態とする。被験者及び投薬管理者等は、ＩＩ期においてＩ期における排便状況を閲覧できないので、被験者がＩ期において被験薬あるいは偽薬の何れかを投薬されていたと投薬管理者等を介して認識することで、プラセボ効果が発生することを防止できる。
　また、治験管理装置１は、被験者の排便情報を管理するが、実施形態に係る治験管理装置は、治験薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報を排便情報の代わりに管理してもよい。実施形態に係る治験管理装置は、排便情報以外の体調情報を管理するとき、体調情報を管理する一般的な指標がない場合に治療効果を客観的に評価可能な指標を規定してもよい。
　また、製薬会社により管理される治験管理装置１は、治験を管理するサーバであるが、実施形態に係るサーバ及び第２端末装置は、担当医等の日常の診療を含む診療を支援する診療支援装置として使用されてもよい。実施形態に係るサーバ及び第２端末装置が治験管理装置として使用されるときと同様に、診療支援装置として使用されるとき、レスキュー薬の効果が継続すると推定される所定の効果継続期間である非自発排便時間は、他の期間と異なる表示態様で表示される。
　実施形態に係る診療支援システムでは、患者等により入力される日々の服薬情報、排便情報及びレスキュー薬情報を患者の担当医がリアルタイムで確認し、必要に応じて電話等で問診するオンライン診療ツール又は診療及び服薬支援ツールとして活用可能である。また、実施形態に係る診療支援システムを使用することで、患者が病院に通院することなく、服薬情報等の患者情報を医師が取得することにより遠隔診療が可能になる。患者が病院で担当医から薬を処方されることなく、オンラインによる担当医の指示に基づいて、病院と直接関係しない薬局で医薬品を処方されるときでも、投薬による治療効果は短期的及び長期的にリアルタイムに担当医が共有できる。
　なお、実施形態に係る診療支援装置が管理する体調情報は、血糖値であってもよい。診療支援装置が血糖値を体調情報として管理するとき、患者の血糖値を低下させるインスリン注射薬がレスキュー薬と同様に頓用薬として使用される。実施形態に係る診療支援システムでは、担当医等が閲覧可能な第２端末装置では、患者がインスリン注射薬を投薬されてからインスリン注射薬の効果が継続する所定の血糖値低下期間は、他の期間と異なる表示態様で表示される。
　また、実施形態に係る診療支援装置が管理する体調情報は、喘息発作回数であってもよい。診療支援装置が喘息発作回数を体調情報として管理するとき、患者の喘息発作の発生を抑制する吸引タイプの気管支拡張剤がレスキュー薬と同様に頓用薬として使用される。実施形態に係る診療支援システムでは、担当医等が閲覧可能な第２端末装置では、患者が吸引タイプの気管支拡張剤を投薬されてから吸引タイプの気管支拡張剤の効果が継続する所定の喘息発作抑制期間は、他の期間と異なる表示態様で表示される。
　また、治験管理装置１は、便の画像を記憶可能であるが、実施形態に係る診療支援装置は、患者に投薬される治療薬の画像を記憶してもよい。慢性便秘症のような長期的な内服治療が必要である症状については、服薬した治療薬の空の包装を映した画像を記憶することで、担当医は、治療薬が患者に指示通りに投薬されたことを確認できる。
　また、治験管理装置１では、第１端末装置１１０の第１タッチパネル１１３に表示される排便があったか否かを示す日報情報がＩＩ期において非表示にされるが、ＩＩ期において非表示にされる情報は、日報情報以外の情報であってもよい。例えば、実施形態に係る治験管理装置では、ＩＩ期において錠数情報を第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０において非表示にしてもよい。
　また、治験管理装置１では、排便の有無を示す情報の一例である日報情報はＩ期に表示され、ＩＩ期に非表示にされるが、実施形態に係る治験管理装置では、排便の有無を示す情報が非表示にされる期間はＩＩ期に限定されない。例えば、実施形態に係る治験管理装置では、排便の有無を示す情報を、ＩＩ期の終了まで非表示とし、ＩＩ期の終了後に第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０において表示してもよい。
　また、第１端末装置１１０は、被験者及び投薬管理者が発生した音声を取得する音声取得部であるマイクロフォンと、被験者及び投薬管理者が聞くことができる音声を出力する音声出力部であるスピーカとを更に有してもよい。また、第２端末装置１２０は、治験担当医の静止画像及び映像を撮像可能な撮像部と、治験担当医が発生した音声を取得する音声取得部であるマイクロフォンと、治験担当医が聞くことができる音声を出力する音声出力部であるスピーカとを更に有してもよい。さらに、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０の双方の記憶部は、撮像した静止画像及び映像並び他方が取得した音声を取得すると共に、他方が撮像した静止画像及び映像並び他方が取得した音声を出力する双方向通信プログラムを記憶してもよい。
　第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０の双方が、双方向通信プログラムを記憶することで、被験者及び投薬管理者と治験担当医との間で、いわゆる「オンライン診療」を行うことができる。
　また、治験管理装置１は、図２０に示すように、ＩＩ期において、入力可能期間では、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間及び日報情報を表示する。しかしながら、実施形態に係る治験装置は、ＩＩ期において、入力可能期間であっても、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間及び日報情報を非表示としてもよい。実施形態に係る治験装置は、ＩＩ期において、入力可能期間であっても、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間及び日報情報を非表示とすることで、プラセボ効果が発生することを更に低くすることができる。
　また、治験管理システム１００では、頓用薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報が症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で表示部に表示される。しかしながら、実施形態に係る治験管理システムでは、治療薬を服薬した治療時間から所定の症状抑制期間内の体調情報が症状抑制期間外の治療薬の効果が及ばない無治療期間における体調情報と異なる態様で表示部に表示されてもよい。また、実施形態に係る治験管理システムでは、治療薬を服薬した治療時間から症状抑制期間は、症状抑制期間外の期間と異なる態様で表示部に表示されてもよい。
　実施形態に係る治験管理システムでは、診療情報画像データ生成部は体調情報を時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成し、診療情報画像データ出力部は診療情報画像データを出力し、表示部は診療情報画像を表示する。
　さらに、実施形態に係る治験管理システムでは、頓用薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報は、頓用薬時間の効果が及ばない症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で表示部に表示されてもよい。実施形態に係る治験管理システムでは、頓用薬及び治療薬の効果が及ばない無治療期間における体調情報は、第１態様で表示される。治療薬の効果が及び且つ頓用薬の効果が及ばない、治療薬が投薬された投薬時間から所定の時間第１症状抑制期間における体調情報は、第１態様と異なる第２態様で表示される。治療薬の効果が及ぶ頓用薬時間から所定の第２症状抑制期間内の体調情報は、第１態様及び第２態様と異なる第３態様で表示される。また、実施形態に係る治験管理システムでは、無治療期間、第１症状抑制期間及び第２症状抑制期間のそれぞれは、異なる態様で表示部に表示されてもよい。

Claims (8)

  1. 　患者に治療薬が投薬された投薬時間を取得する投薬情報取得部と、
    　前記治療薬投薬される患者の体調を示す体調情報、及び前記体調情報が得られた時間である体調時間を取得する体調情報取得部と、
    　前記治療薬と異なる頓用薬が患者に使用されたことを示す頓用薬情報、及び前記頓用薬が投薬された時間である頓用薬時間を取得する頓用薬情報取得部と、
    　前記体調情報、及び前記頓用薬情報のそれぞれを時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成する診療情報画像データ生成部と、
    　前記診療情報画像データを出力する診療情報画像データ出力部と、
    　前記診療情報画像を表示する表示部と、を有し、
    　前記診療情報画像では、前記頓用薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報は、前記症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で前記表示部に表示される、
    　ことを特徴とする診療支援装置。
  2. 　前記診療情報画像では、前記症状抑制期間は、前記症状抑制期間外の期間と異なる態様で前記表示部に表示される、請求項１に記載の診療支援装置。
  3. 　前記治療薬は、便秘症の治療薬であり、
    　前記体調情報は、排便に関する排便情報であり、
    　前期頓用薬は、排便がみられない時に排便を促すために頓用される座薬又は浣腸である、
    　請求項１又は２に記載の診療支援装置。
  4. 　前記排便情報は、ブリストルスケールで規定される便の性状を表す数値を示すブリストルスケール情報を含み、
    　前記診療情報画像では、前記体調情報は、ブリストルスケール情報に対応する数値として前記表示部に表示される、請求項３に記載の診療支援装置。
  5. 　前記第１端末装置において開示される情報は、それぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報であり、
    　前記第２期間では、前記第１端末装置において、前記第１期間に含まれる日にちにおける前記日報情報は非開示とされ、前記第２期間に含まれる日にちにおける前記日報情報は開示される、請求項４に記載の診療支援装置。
  6. 　患者に治療薬が投薬された投薬時間を取得し、
    　前記治療薬投薬される患者の体調を示す体調情報、及び前記体調情報が得られた時間である体調時間を取得し、
    　前記治療薬と異なる頓用薬が患者に使用されたことを示す頓用薬情報、及び前記頓用薬が投薬された時間である頓用薬時間を取得し、
    　前記体調情報、及び前記頓用薬情報のそれぞれを時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成し、
    　前記診療情報画像データを出力し、
    　前記診療情報画像を表示する、ことを含み、
    　前記診療情報画像では、前記頓用薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報は、前記症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で前記表示部に表示される、
    　ことを特徴とする診療支援方法。
  7. 　患者に治療薬が投薬された投薬時間を取得し、
    　前記治療薬投薬される患者の体調を示す体調情報、及び前記体調情報が得られた時間である体調時間を取得し、
    　前記治療薬と異なる頓用薬が患者に使用されたことを示す頓用薬情報、及び前記頓用薬が投薬された時間である頓用薬時間を取得し、
    　前記体調情報、及び前記頓用薬情報のそれぞれを時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成し、
    　前記診療情報画像データを出力し、
    　前記診療情報画像を表示する、処理をコンピュータに実行させ、
    　前記診療情報画像では、前記頓用薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報は、前記症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で前記表示部に表示される、
    　ことを特徴とする診療支援プログラム。
  8. 　患者に治療薬が投薬された投薬時間を取得する投薬情報取得部と、
    　前記治療薬投薬される患者の体調を示す体調情報、及び前記体調情報が得られた時間である体調時間を取得する体調情報取得部と、
    　前記体調情報を時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成する診療情報画像データ生成部と、
    　前記診療情報画像データを出力する診療情報画像データ出力部と、
    　前記診療情報画像を表示する表示部と、を有し、
    　前記診療情報画像では、前記投薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報は、前記症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で前記表示部に表示される、
    　ことを特徴とする診療支援装置。
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