WO2022023391A1 - Dispositif d'insertion d'une aiguille pour la distribution d'un produit dans un site - Google Patents

Dispositif d'insertion d'une aiguille pour la distribution d'un produit dans un site Download PDF

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WO2022023391A1
WO2022023391A1 PCT/EP2021/071087 EP2021071087W WO2022023391A1 WO 2022023391 A1 WO2022023391 A1 WO 2022023391A1 EP 2021071087 W EP2021071087 W EP 2021071087W WO 2022023391 A1 WO2022023391 A1 WO 2022023391A1
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WO
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needle
support
catheter
rod
axis
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PCT/EP2021/071087
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Marc TODESCO
Julien Roux
Nicolas Didier
Guillaume ALBRAND
Sébastien Delvalac
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Nemera La Verpilliere
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Publication date
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Definitions

  • the invention relates to a device for inserting a needle into a site.
  • the invention relates more particularly to a device for inserting a needle making it possible to dispense a product into the site where the insertion of the needle was carried out, in particular by means of a catheter or a cannula.
  • a device for inserting a needle with a view to inserting a catheter (or cannula) for the distribution of a drug is a device for inserting a needle with a view to inserting a catheter (or cannula) for the distribution of a drug.
  • the insertion device described makes it possible to convert a movement of a connection element driven by a torsion spring into a vertical translation of a needle holder allowing the insertion of the needle and the catheter into the skin of the patient. a patient.
  • the torsion spring is mounted in a preloaded state. Once released, the torsion spring causes the connecting element to move back and forth, which makes it possible to move the needle from its position before insertion to the position of insertion, and then to return the needle to the retracted position.
  • connection element comprises a first axis of rotation linked in translation to the needle support and around which the torsion spring is mounted, and a second axis allowing a drive pin to slide in a path of cam integral with a base of the insertion device.
  • the connection element must first be assembled with the needle support, then the assembly is attached to the base while having taken care to compress the torsion spring against a stop provided on the base and to insert the drive pin in the cam track. This involves a number of assembly and operating constraints of the insertion device.
  • the object of the invention is in particular to provide a simpler and more compact needle insertion device.
  • the subject of the invention is a device for inserting a needle into a site, comprising:
  • a base having a guide housing receiving a needle support, - the needle support on which is mounted an insertion needle movably mounted in the guide housing between • a position before insertion in which the needle is set back relative to the support wall,
  • a first return means configured to be in a constrained state when the needle support is in the position before insertion and to drive the needle support from the position before insertion to the at least one insertion position in the released state ,
  • a second return means configured to be in a constrained state when the needle holder is in the position before insertion as well as in the at least one insertion position and to drive the needle holder from the at least an insertion position to the at least one retracted position in the released state.
  • the first and second biasing means are constrained before use of the insertion device. They are said to be prestressed. It is particularly interesting to use a prestressed return means, because it is not necessary to provide in the insertion device a complex and bulky mechanism to compress the return means, it then suffices only to release it so that it exerts an associated restoring force.
  • a second prestressed return means allows automatic retraction of the needle holder, which is particularly advantageous, contrary to what is proposed for example in the device described in document WO2015/164648, in which the retraction is activated manually.
  • the device for inserting a needle comprises a catheter mounted so as to move relative to the needle and a catheter support able to move the catheter with the needle when the needle support passes from its position before insertion to the at least one insertion position and to separate it from the needle so that it remains locked in motion when the needle holder passes from the at least one insertion position to the at least one retracted position .
  • the second return means is advantageously assembled between the catheter support and the needle support so as to drive the needle support into the at least one retracted position while maintaining the catheter support and therefore the catheter in a position in which the catheter is prominent with respect to the support wall.
  • the first return means is advantageously assembled between the catheter support and the base so as to drive the needle support into the insertion position.
  • the device for inserting a needle further comprises a first rod mounted rotatably around an axis of rotation R in a first rod housing of the base, the axis of rotation R being parallel to a guide axis G of the guide housing receiving the needle holder, the catheter holder and the first rod comprising first releasable locking means, the release of which allows the passage of the needle holder from the position before insertion to the at least one insertion position.
  • the catheter support and the first rod can be positioned relative to each other in two configurations:
  • the release configuration is obtained by rotation of the first rod relative to the catheter support until the first blocking means do not cooperate.
  • the size of the insertion device is optimized because the first blocking means do not induce additional size, for example in terms of height of the insertion device, whatever their configuration.
  • a first part of the first blocking means is carried by the catheter support and a second part of the first blocking means is carried by the first rod.
  • the first blocking means comprise at least one rib intended to cooperate with at least one shoulder and to slide in at least one groove.
  • the rib is provided on the catheter support and is configured to, initially, cooperate with a peripheral shoulder provided on the first rod and opening onto a longitudinal peripheral groove of the first rod, then in a second time , slide in this longitudinal peripheral groove.
  • the rib is one of the first blocking means carried by the catheter support, and which cooperates with another of the first blocking means carried by the first rod, corresponding to the peripheral shoulder of the first rod leading to the longitudinal peripheral groove.
  • the first return means is mounted around or inside the first rod.
  • the first rod thus allows both guidance during insertion of the needle and guidance of the first return means.
  • This part therefore has two guiding functions, in addition to a function of releasing the first return means, which allows a saving of parts, therefore a simplification of the insertion device and a more restricted size.
  • the first return means is a coil spring mounted around the first rod.
  • the first rod further comprises a protrusion intended to be placed in interaction with an actuating element in order to allow the rotation of the first rod.
  • the actuating element interacts with the protuberance of the first rod in order to allow a rotational movement of the first rod.
  • This rotation of the first rod will then allow the first rod to be in its release configuration in which the first locking means no longer cooperate with each other and thus will allow the release of the first return means which makes it possible to move the support of needle from the position before insertion to the at least one insertion position.
  • the first rod can be rotated through the interaction of a protuberance with an actuating element, the latter possibly being mechanical or motorized.
  • the actuating element may correspond to a retractable wire, a lever arm, an electric motor or even a mechanical button intended to be in direct interaction with the user, etc.
  • the actuating element is mechanical.
  • the insertion of the needle does not require the action of a motor and relies on a direct action by the user via, for example, an activation surface constituting the actuating element of the device insert.
  • the activation surface is accessible by the user when the needle insertion device is assembled and the needle holder is in the position before insertion.
  • a simple retractable wire it is possible for a simple retractable wire to be used as an actuating element. The use of this insertion device is thus simple and inexpensive in terms of energy.
  • the actuating element is an electric motor.
  • the electric motor is not used to move the needle support, this being ensured thanks to the first return means, but as a needle insertion trigger.
  • This electric motor can also advantageously be used for other functions, such as controlling injection of product.
  • the protrusion has the general shape of an arm which extends outwards from the first rod in a radial plane substantially perpendicular to the axis (R).
  • the device for inserting a needle comprises means for adjusting the position of the catheter support relative to the support wall when the needle support is in the at least one insertion position.
  • the adjustment means can advantageously be means for adjusting the height of a shoulder, carried by the base, forming an abutment with the support of catheter.
  • the adjustment means may for example comprise a wheel or a screw-nut assembly accessible by a user from outside the base or the insertion device, or even electronic control means.
  • the device for inserting a needle comprises a retractable locking means of the needle holder relative to the catheter holder, the locking means preferably comprising:
  • the elastic tab of the needle support being configured to be snapped under the retaining abutment of the catheter support when the needle support is in position before insertion, and to be deformed , when the needle holder is in the at least one insertion position, by a shoulder carried by the base, so that the needle holder is retracted from the catheter holder.
  • the locking means thus allows the needle holder to be driven from the position before insertion to the at least one position of insertion with the catheter holder, position in which the elastic tab of the needle holder is deformed by the shoulder of the base so as to release the needle holder from the catheter holder, and to allow the needle holder to leave the at least one insertion position and to move to the at least one position retracted under the action of the second return means.
  • the device for inserting a needle further comprises a second rod mounted around a longitudinal axis L in a second rod housing of the base, the longitudinal axis L being parallel to the guide axis G of the housing guide receiving the needle holder, the second return means being mounted around or inside the second rod.
  • the second rod allows both guidance during retraction of the needle and guidance of the second return means.
  • This part therefore carries two guiding functions, which allows a saving of parts, therefore a simplification of the insertion device and a more restricted size.
  • the second return means is a coil spring mounted around or inside the second rod.
  • the second rod can be rotatable about the longitudinal axis L, and the catheter support and the second rod can comprise second releasable locking means, capable of cooperating with each other, and the release of which allows the passage of the needle holder from the at least one insertion position to the at least one retracted position.
  • the second rod comprises a release function of the second return means.
  • the second rod also allows additional control of the passage from the position before insertion to the insertion position due to the cooperation of the second locking means with each other in the engaged configuration, while having the advantages already stated for the first rod.
  • a first part of the second blocking means is carried by the catheter support and a second part of the second blocking means is carried by the second rod.
  • the size of the insertion device is also optimized because the second blocking means do not induce additional size, for example in terms of the height of the insertion device, regardless of their configuration.
  • the second blocking means comprise at least one rib intended to cooperate with at least one shoulder and to slide in at least one groove.
  • the rib is made on the catheter support and is configured to, firstly, slide on a peripheral shoulder made on the second rod and opening onto a longitudinal peripheral groove of the second rod, then in a second time , slide in this longitudinal peripheral groove.
  • the second rod may further comprise a protrusion intended to be brought into interaction with an actuating element in order to allow the rotation of the second rod, in a manner similar to what is described above for the first rod. All the characteristics described for the protrusion and the actuating element relating to the first rod are applicable to the protuberance and the actuating element of the second rod.
  • the first and second return means extend respectively along a first axis and a second axis parallel to a guide axis of the guide housing, the first axis and the second axis being offset transversely with respect to each other .
  • the needle extends along a needle axis parallel to the guide axis, the needle axis being offset transversely with respect to the first and second axes.
  • the invention also relates to a method for assembling a device for inserting a needle, comprising a step during which the first return means, the second return means, the needle support equipped of the needle, the second biasing means and the first biasing means being in the compressed state between parts of the insertion device capable of being moved relative to each other during use of the insertion device .
  • the assembly process comprises the following steps:
  • the second return means being in the compressed state between the needle support and the catheter support
  • - the assembly of the second return means, the needle support and the catheter support, with a first return means is attached to a base, the first return means being in the compressed state between the catheter support and pedestal.
  • the invention also relates to a system for distributing a product in a site comprising:
  • the product delivery system may be portable according to one embodiment. This thus allows the patient to move around and carry out simple activities while receiving the product which may, for example, be a medical treatment.
  • the assembly kit may comprise a disposable part comprising the device for inserting a needle as described above and a reusable part comprising at least adjustment means and, optionally, means of control of the needle insertion device.
  • the disposable or single-use part is removably mounted on the reusable part.
  • the assembly kit may comprise a pump allowing the distribution of the product to the site via the needle, the pump possibly being integrated directly into the disposable part or the reusable part.
  • the assembly kit may comprise a reservoir containing the product to be injected, the reservoir being intended to be assembled with the disposable part and to be connected by the pump to the insertion device in order to allow the distribution of the product in a site.
  • a motor can be integrated into the disposable part.
  • the motor is an electric motor.
  • the assembly kit allows, for example, the medical staff or the patient to have all the elements available to carry out the treatment or to replenish the medical staff or the patient with part of the elements necessary for the distribution system of a product in a site, in particular one or more disposable parts.
  • FIG. 1 is a front longitudinal sectional view of a device for insertion of a needle according to a first embodiment of the invention, the needle holder being in the position before insertion;
  • Figure 2 is a rear view of part of the insertion device of Figure 1 comprising the second return means;
  • Figure 3a is a rear view of the insertion device of Figure 1 shown with the needle holder in position prior to insertion;
  • Figure 3b is a rear view of the inserter of Figure 1 shown with the needle holder in an insertion position;
  • Figure 3c is a rear view of the inserter of Figure 1 shown with the needle holder in a retracted position;
  • Figure 4 is a bottom view of the rear face of the insertion device of Figure 1 shown in the position before insertion;
  • FIG. 1 is a front longitudinal sectional view of a device for insertion of a needle according to a first embodiment of the invention, the needle holder being in the position before insertion;
  • Figure 2 is a rear view of part of the insertion device of Figure
  • FIG. 5 is a front view of an insertion assembly of a needle insertion device according to a second embodiment of the invention, the needle holder being in the position before insertion;
  • Figure 6 is an exploded view of the insert assembly of Figure 5;
  • Figure 7 is a bottom view of the insertion assembly of Figure 5, shown in position before insertion;
  • Figure 8 is a top view of the insertion device according to the second embodiment of the invention;
  • Figure 9 is a sectional view along A - A of the insertion assembly of Figure 5, mounted on the base of the insertion device according to the second embodiment;
  • Figure 10 is a view of the insertion assembly of Figure 5, shown being installed on the base of the insertion device according to the second embodiment of the invention;
  • Figure 11 is a front longitudinal sectional view of the insertion device according to the second embodiment;
  • Figure 12 is a perspective top view of part of the base of Figure 9;
  • Figure 13 is a side view of the insert assembly of Figure 5.
  • FIGS. 1 to 4 an insertion device according to one embodiment of the invention, designated by the general reference 1.
  • the insertion device 1 comprises a body having a bearing wall 19 intended to be positioned in direct contact with a patient's skin.
  • Figures 1, 2 and 4 illustrate a partial view of the insertion device 1 because the latter can comprise a cover or box forming the body of the insertion device 1 and making it possible to form a closed space with the support wall 19 in order to to make the elements which will be described later, not visible or accessible from the outside of the insertion device 1.
  • the housing 20 is represented in FIGS. 3a, 3b and 3c.
  • the insertion device 1 is configured to ensure an injection of a product, preferably liquid, in particular a drug, into a site over a relatively long period, generally several minutes, or even several hours.
  • the insertion device 1 can, for example, be for this purpose worn by a patient during the injection, for example on the waist.
  • the products, in particular pharmaceutical products, which can be used by the dispensing device are, for example, formulations containing at least one active principle such as peptides, proteins, hormones, active principles of biological origin, active principles with nucleotide base, such as DNA, RNA or oligonucleotides, active ingredients with a molecular weight up to 1500 Da, polysaccharides, vaccines, enzymes, antibodies, nutritional formulas and other substances or their mixture.
  • active principle such as peptides, proteins, hormones, active principles of biological origin
  • nucleotide base such as DNA, RNA or oligonucleotides
  • active ingredients with a molecular weight up to 1500 Da polysaccharides, vaccines, enzymes, antibodies, nutritional formulas and other substances or their mixture.
  • the products, in particular pharmaceuticals, likely to be used by the dispensing device can be used for the treatment and/or prevention of diabetes, thrombosis, cardiovascular diseases, such as coronary syndrome, angina, myocardial infarction, cancers, macular degeneration, inflammations, atherosclerosis and/or rheumatoid arthritis.
  • cardiovascular diseases such as coronary syndrome, angina, myocardial infarction, cancers, macular degeneration, inflammations, atherosclerosis and/or rheumatoid arthritis.
  • active ingredients can be, without limitation, insulins, insulin analogues such as insulin lispro or insulin glargine, insulin derivatives, C-peptide, GLP receptor agonists -1 such as dulaglutide or liraglutide, glucagon, glucagon analogs, glucagon derivatives, gastric inhibitory polypeptides (GIP), GIP analogs, GIP derivatives, oxyntomodulin analogs, oxyntomodulin, therapeutic antibodies, such as monoclonal antibodies and any therapeutic agent that can be delivered by the device above as well as a salt and/or a solvate and/or a pharmaceutically acceptable hydrate of the active ingredients listed above .
  • the drug as used in the device can be formulated with one or more excipients.
  • the product can comprise at least one peptide for the treatment and/or prevention of diabetes.
  • the product may comprise at least one human insulin or a derivative or an insulin analogue such as, for example, glucagon-like peptide (GLP-1) or an analogue or a derivative of GLP-1, or exedin- 3, exedin-4 or an analog or derivative thereof, or Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) human insulins; Lys(B3), Glu(B29) human insulins; Lys(B28), Pro(B29) human insulins, Asp(B28) human insulins, B29-N-myristoyl-des(B30) human insulins; B29-N-palmitoyl-des(B30) human insulins; B29-N-myristoyl human insulins; B29-N-palmitoyl human insulins; B28-N-myristoyl LysB28ProB29 human insulins; B28-N-palmitoyl-LysB28ProB29 human insulins; B30-N-myristoyl,
  • the product may comprise at least one hormone such as, for example, pituitary or hypothalamic hormones such as, for example, gonadotropins (follitropins, lutropins, choriongonadotropins, menotropins), somatropins or somatotropins, desmopressins, terlipressins, gonadorelins, triptorelins, leuprorelins, buserelins, nafarelins, goserelins and/or a salt and/or a solvate and/or a pharmaceutically acceptable hydrate of the hormones listed above.
  • pituitary or hypothalamic hormones such as, for example, gonadotropins (follitropins, lutropins, choriongonadotropins, menotropins), somatropins or somatotropins, desmopressins, terlipressins, gonadorelins, triptoreli
  • the product may comprise at least one polysaccharide such as, for example, a glucosaminoglycan, a hyaluronic acid, a heparin, a low molecular weight heparin or a derivative of heparin, a sulphated or polysulphated polysaccharide, and/or a salt and/ or a pharmaceutically acceptable solvate and/or hydrate of the polysaccharides listed above.
  • polysaccharide such as, for example, a glucosaminoglycan, a hyaluronic acid, a heparin, a low molecular weight heparin or a derivative of heparin, a sulphated or polysulphated polysaccharide, and/or a salt and/ or a pharmaceutically acceptable solvate and/or hydrate of the polysaccharides listed above.
  • Pharmaceutically acceptable salts are, for example, acid addition salts, such as for example HCl or HBr salts, and basic salts, such as for example salts composed of an alkaline cation such as Na-i-, K+, or Ca2+, or an ammonium ion of the N+ type (R1 )(R2)(R3)(R4), where R1 , R2, R3 and R4 represent independently of each other: a hydrogen atom, a group (C1 -C6 ) optionally substituted alkyl, an optionally substituted (C2-C6)alkenyl group, an optionally substituted (C6-C10)aryl group, or an optionally substituted (C6-C10)heteroaryl group.
  • acid addition salts such as for example HCl or HBr salts
  • basic salts such as for example salts composed of an alkaline cation such as Na-i-, K+, or Ca2+, or an ammonium ion of the N+ type (
  • the insertion device 1 of Figures 1 to 4 comprises a base 22 having a guide housing 23 defining a guide pin (G).
  • the guide axis (G) can be provided substantially perpendicular to the bearing wall 19 or according to any inclination suitable for the insertion of a needle 21 carried by a needle holder 24 and/or the injection of the product .
  • the needle support 24 is provided with a distribution channel 9 visible for example in figure 4, allowing the product to pass through the needle support 24.
  • the base 22 also comprises in its lower part, a shoulder 225.
  • the needle support 24 is movably mounted in the guide housing 23 between
  • Insertion device 1 also includes:
  • a first return means 5 represented here by a first helical spring, configured to be in a constrained state when the needle support 24 is in the position before insertion and to drive the needle support 24 from the position before insertion to the at least one insertion position in the released state
  • a second return means 7, represented here by a second helical spring, configured to be in a constrained state when the needle support 24 is in the position before insertion as well as in the insertion position and to drive the needle support 24 from the insertion position to the retracted position in the released state.
  • the first and second springs 5 and 7 are here prestressed before any use of the insertion device 1.
  • the insertion device 1 further comprises a catheter 30 carried by a catheter support 31 .
  • the catheter 30 is mounted to move relative to the needle 21.
  • the catheter support 31 is able to move the catheter 30 with the needle 21 when the needle support 24 passes from its position before insertion to its position before insertion. insertion and to separate it from the needle 21 so that the catheter 30 remains locked in motion when the needle holder 24 moves from its insertion position to its retracted position.
  • the first spring 5 is assembled between the base 22 and the catheter support 31, so as to drive the needle support 24 into the insertion position.
  • the spring 7 is assembled between the catheter support 31 and the needle support 24 so as to drive the support needle 24 in the retracted position, while maintaining the catheter 30 in a position in which it is projecting with respect to the support wall 19.
  • the base 22 comprises a first housing 412 for a first rod 41 rotatably mounted around an axis of rotation (R).
  • the axis of rotation (R) is parallel to the guide axis (G) of the guide housing 23.
  • the base 22 also includes a second housing 422 for a second rod 42 mounted around a longitudinal axis (L).
  • the longitudinal axis (L) is parallel to the guide axis (G).
  • the first rod 41 further comprises a protuberance 416 presenting an activation surface 418.
  • a protuberance 416 presenting an activation surface 418.
  • the rotation can be carried out in both directions of rotation. This allows the rotation of the first rod 41 .
  • the protrusion 416 is brought into interaction via its activation surface 418 in order to allow the rotation of the first rod 41.
  • the actuating element is therefore mechanical.
  • the catheter support 31 comprises a first pair of ribs 314.
  • the first rod 41 comprises a pair of peripheral shoulders 415 opening onto a pair of longitudinal peripheral grooves 414 . These elements are visible in Figure 4.
  • the first pair of ribs 314 and the duo of grooves 414 of the first rod 41 are of complementary shapes. In the position before insertion, as represented in FIG. 4, the first pair of ribs 314 and the duo of grooves 414 of the first rod 41 do not cooperate.
  • the first pair of ribs 314 is then in abutment with the pair of shoulders 415 of the first rod 41 .
  • the first pair of ribs 314 of the catheter support 31 thus locks the needle support 24 and the catheter support 31 in translation.
  • the first pair of ribs 314 and the pair of shoulders 415 of the first rod 41 therefore constitute locking means intended to cooperate together.
  • the locking means 314, 415 cooperate and the first rod 41 blocks the catheter support 31 as well as the needle support 24 in translation.
  • the rotation of the first rod 41 releases the first pair of ribs 314 of the pair of shoulders 415 of the first rod 41 .
  • the first blocking means 314, 415 are therefore releasable.
  • the first pair of ribs 314 interacts with the duo of grooves 414 of the first rod 41, and slides therein, allowing the translation of the catheter support 31, under the effect of the force of the first spring. 5.
  • the insertion device 1 comprises a means for locking the needle support 24 with respect to the catheter support 31 .
  • This locking means visible in Figure 2, comprises a retaining abutment 316 carried by the catheter support 31 and an elastic tab 246 carried by the needle support 24.
  • the elastic tab 246 of the needle support 24 is snapped under the retaining stop 316 of the catheter support 31 when the needle support 24 is in the position before insertion.
  • the locking means 246, 316 is therefore retractable .
  • the locking means 246, 316 thus allows the needle holder 24 to be driven from the position before insertion to the position of insertion with the catheter holder 31, position in which the elastic tab 246 of the needle holder 24 is deformed by the shoulder 225 of the base 22 so as to release the needle support 24 from the catheter support 31 .
  • This allows the needle holder 24 to leave the insertion position and to move to the retracted position under the action of the second spring 7.
  • the first spring 5 is mounted around the first rod 41 .
  • the first rod 41 allows both the guidance during insertion and during the retraction of the needle 21, the guidance of the first spring 5 as well as its release.
  • the spring 7 is mounted around the second rod 42.
  • the second rod 42 allows both the guidance during the retraction of the needle 21 and the guidance of the second spring 7.
  • the second rod 42 is movable in rotation around the longitudinal axis (L).
  • the second rod 42 comprises a protrusion 426 having an activation surface 428.
  • the protuberance 426 of the second rod 42 is brought into interaction via the activation surface 428 in order to allow the rotation of the second rod 42.
  • the insertion device 1 also comprises second releasable locking means 318, 425 respectively carried by the catheter support 31 and the second rod 42.
  • these second blocking means comprise a second pair of ribs 318 of the catheter support 31 and a pair of peripheral shoulders 425 of the second rod 42.
  • the second rod 42 also comprises a duo of longitudinal peripheral grooves 424 opening onto the pair of shoulders 425 of the second rod 42 In a clutched configuration, represented in FIG. 4, the second locking means 318, 425 cooperate and the second rod 42 blocks the catheter support 31 in translation. pair of shoulders 425 of the second rod 42.
  • the release of the second blocking means 318, 425 due to the rotation of the second rod 42, allows the passage of the needle holder 24 from the insertion position to the retracted position.
  • the second spring 7 is mounted around the second rod 42.
  • the second rod 42 allows guidance during insertion and during retraction of the needle, as well as the guidance of the second spring 7 and its release.
  • the second rod 42 also makes it possible to release the first spring 5. Indeed, without the release of the second locking means 318, 425, the catheter support 31 is then always locked in movement on the side of the second rod 42 because the second pair of ribs 318 carried by the catheter support 31 and the pair of shoulders 425 of the second rod 42 cooperate with each other.
  • the insertion device 1 also comprises means for adjusting, not shown, the position of the catheter support 31 relative to the support wall 19 when the needle support 24 is in the insertion position.
  • the adjustment means may be means for adjusting the height of the shoulder 225 of the base 22.
  • the means for adjusting the position of the catheter support 31 may, for example, comprise a knob or a screw-nut assembly accessible by a user from outside the base, or electronic control means.
  • FIGS. 3a to 3c illustrate the different operating steps of the insertion device 1 which will be described as follows: when the insertion device 1 is ready to be used by a patient or by a person from the medical profession, the support for needle 24 is in a position before insertion ( Figure 3a) in which the needle 21 is recessed relative to the bearing wall 19.
  • the support wall 19 is for example in direct contact with the site.
  • the patient or a person from the medical profession activates the rotation of the first and second rods 41, 42 by acting on the protrusions 416 and 426 of the first and second rods 41, 42. Therefore the first and second pairs of ribs 314, 318 of the catheter support 31 are no longer in interaction with the pairs of shoulders 415, 425 of the first and second rods 41, 42.
  • the translation of the catheter support 31 and of the needle support 24 towards the insertion position of the needle holder 24 is then possible, under the effect of the first spring 5.
  • the needle 21 and the catheter 30 are inserted into the insertion site.
  • the device comprises a single protuberance which, when moved, activates the rotation of the first and second rods.
  • the elastic tab 246 of the needle holder 24, which was snapped under the retaining stop 316 of the catheter holder 31 is deformed by the shoulder 225 of the base 22, so that the needle holder 24 is retracted from the catheter support 31 .
  • the catheter support 31 remains in position under the action of the first spring 5, while the needle support 24 rises towards the retracted position (FIG. 3c), under the effect of the spring 7. The injection can then begin because the catheter 30 remains in place.
  • the insertion device 1 may comprise control means, not shown, making it possible to confirm when the shoulder 225 of the base 22 has been reached.
  • control means comprise at least one distance sensor and/or at least one displacement sensor.
  • the at least one distance sensor and/or the at least one displacement sensor which may be inductive, capacitive or based on optics, ultrasound, microwaves or even of the optoelectronic type.
  • FIGS. 5 to 12 An insertion device according to a second embodiment of the invention is described, as represented in FIGS. 5 to 12.
  • the means fulfilling the same function are designated by the same numerical reference. , unless otherwise specified in the description.
  • the insertion device 1 comprises an insertion assembly 11 capable of being integrated into a casing 20 forming a receiving base 22 of the insertion assembly 11 and advantageously the support wall 11 of the insertion device 1 .
  • the insertion assembly 11 includes a needle holder 24 and a catheter holder 31.
  • a protective cap 215 for the needle 21 is shown in Figures 5, 6, 7 and 10.
  • Figure 6 the septum 305 of the catheter 30.
  • the needle support 24 is able to be mounted so as to move in the receiving base 22 between the position before insertion, the insertion position and the retracted position.
  • the needle support 24 and the catheter support 31 are adapted to be assembled with each other and to be integral in movement with each other in the position before insertion of the needle support 24, in which the needle 21 is recessed with respect to the bearing wall 19, and during the movement of the needle holder 24 from the position before insertion until the needle holder 24 reaches the insertion position in which the needle holder 24 is separated from the catheter holder 31.
  • the insertion assembly 11 includes means for locking the needle holder 24 with respect to the catheter holder 31.
  • This locking means comprises a retaining means 246 carried by the needle support 24 and an elastic tab 316 carried by the catheter support 31.
  • the tab 316 is configured to cooperate with the retaining means 246 when the support of needle 24 is in the position before insertion, and to be deformed, when the needle support 24 is in the at least one insertion position, by a shoulder 225 carried by the receiving base 22, visible in figure 12, so that the needle holder 24 is retracted from the catheter holder 31.
  • the needle holder comprises the elastic tab and the catheter holder comprises the retaining means.
  • the insertion assembly also comprises first 5 and second 7 return means generally similar to those of the first embodiment and also called first and second springs thereafter.
  • the insertion assembly comprises a first rod 41 received in a receiving through hole formed in the catheter support 31.
  • the first rod 41 is rotatable relative to the catheter support 31 along an axis (R) parallel to the guide pin (G).
  • Insertion assembly 11 includes a second rod 42 for guiding needle holder 24 as it moves from the insertion position to the retracted position.
  • the second rod 42 is for example formed by the needle support 24 or the catheter support 31 .
  • the locking means When the locking means are released and the catheter support 31 is driven in translation, the latter simultaneously drives the needle support 24.
  • the elastic tab 316 of the catheter support 31 When the needle support 24 is in the insertion position, the elastic tab 316 of the catheter support 31 is deformed by the shoulder 225 of the base 22, so that the needle support 24 is retracted from the catheter support 31 .
  • the locking means 246, 316 is therefore retractable.
  • the locking means 246, 316 thus allows the needle holder 24 to be driven from the position before insertion to the insertion position with the catheter support 31, position in which the elastic tab 316 of the catheter support 31 is deformed by the shoulder 225 of the base 22 so as to release the needle support 24 from the catheter support 31 .
  • the first spring 5 is mounted around the first rod 41 .
  • the first rod 41 allows both the guidance during the insertion and during the retraction of the needle, the guidance of the first spring 5 as well as its release.
  • the first spring 5 is positioned between the catheter support 31 and a stop 419 formed on the first rod 41, the first rod 41 preferably being immobile in translation relative to the receiving base 22 unlike the catheter 31 and needle supports. 24.
  • the first spring 5 is assembled so as to drive the needle support 24 into the insertion position.
  • the first rod 41 comprises two ends along the axis of rotation (R), adapted to cooperate with the receiving base 22, so that the first rod 41 is immobile in translation along the axis of rotation (R) by relative to the receiving base 22.
  • the first rod 41 comprises for example at each end a protrusion 417 capable of being received in a complementary housing provided in the receiving base 22.
  • the first rod 41 is rotatable relative to the receiving base 22 along the axis of rotation (R) parallel to the guide axis (G).
  • the first rod 41 in the position before insertion, is associated with the catheter support 31 using a bayonet-type fastening system between the first rod 41 and the catheter support 31 .
  • the rod 41 comprises for example a means for locking the catheter support 31 and in particular an abutment for contact with the catheter support preventing movement in translation along the guide axis (G) of the catheter support 31 .
  • the blocking means is for example formed by the protuberance 416 and cooperates with the catheter support 31 to block in translation the catheter support 31 as well as the needle support 24.
  • the rotation of the first rod 41 during the activation of the insertion device 1 releases the catheter support 31 which is no longer in vertical support against the contact abutment 416 and moves under the force exerted by the first spring 5.
  • the catheter support 31 comprises, for example, a groove provided with a horizontal portion 317 for receiving the blocking means 416 in the position before insertion and with a vertical portion 319 for passage of the blocking means and therefore of the protuberance 416 , following the activation of the insertion device 1.
  • the locking means and therefore the protrusion 416 passes from the horizontal portion 317 to the vertical portion 319, then crosses the portion vertical 319 during movement of the catheter support 31 and the needle support 24 towards the insertion position under the effect of the force of the spring 5.
  • the locking means 416 is therefore releasable.
  • the locking means 416 therefore defines a locking configuration and a release configuration of the catheter holder 31 and therefore of the needle holder 24. The locking means 416 thus allows the passage of the needle holder 24 from the position before insertion at the insertion position.
  • the second spring 7 is assembled between the catheter holder 31 and the needle holder 24 so as to drive the needle holder 24 into the retracted position, while maintaining the catheter 30 in a position in which it is prominent with respect to the support wall 19.
  • the second spring 7 is mounted around the second rod 42.
  • the second rod 42 allows both the guidance during the retraction of the needle 21 and the guidance of the second spring 7.
  • the second rod 42 is fixed in rotation around the longitudinal axis (L).
  • the second rod 42 is for example received in a through hole 248 formed by the needle support 24 when the needle support 24 is in the position before insertion and in the insertion position.
  • the second rod 42 is for example formed by a part of the catheter support.
  • the receiving base 22 comprises fastening members 422 of the insertion assembly 11 which define a space 422 for receiving the second rod 42 also called the second housing 422.
  • the catheter support 31 is provided with a distribution channel 9 allowing the product to pass into the catheter 30.
  • the catheter support 31 remains for example in position under the action of the first spring 5 once the support of needle 24 is moved from the insertion position to the retracted position.
  • the distribution channel 9 makes it possible to distribute the product to the patient without the product passing through the needle 21 and therefore makes it possible to simplify the distribution of the product to the patient while guaranteeing a high level of health safety.
  • the catheter support 31 comprises a member for immobilizing the catheter support relative to the receiving base 22 when the needle support 24 passes into the insertion position.
  • the immobilization member comprises for example a protuberance 315 capable of being received in a housing 227 of complementary shape, provided in the receiving base 22, when the needle holder 24 is in the insertion position.
  • the immobilization member 315 makes it possible, when it cooperates with the receiving base 22, that is to say when the needle support 24 passes into the insertion position, to immobilize the catheter 30 in the base. reception 22 in a position product delivery and to ensure that in case of failure of the first spring 5 the catheter support 31 will be maintained in the product delivery position.
  • the catheter support 31 remains in position for example under the action of the immobilization member 315 once the needle support 24 has passed from the insertion position to the retracted position.
  • the immobilization member 315 makes it possible to guarantee the safety of the system because it makes it possible to prevent the catheter support 31 from being able to drag the catheter 30 outside the insertion site when this is not desired.
  • the second rod 42 is positioned between the first rod 41 and the needle 21, while in the first embodiment the needle 21 is positioned between the first 41 and second rods 42.
  • the housing 20 is suitable for receiving the insertion assembly 11 and a reservoir containing the product to be injected.
  • the housing 20 comprises rails 202, corresponding to the fixing members 422 of the insertion assembly 11, suitable for receiving the needle 24 and catheter 31 supports which include guide portions 249, 312 suitable for move along said rails 202.
  • the insertion device 1 is capable of being integrated into a system for dispensing a product in a site comprising the insertion device 1 and a reservoir containing the product.
  • the first 5 and second 7 return means extend respectively along a first axis (R) and a second axis (L) parallel to the guide axis (G).
  • the first axis (R) and the second axis (L) are offset transversely relative to each other.
  • the first 5 and second 7 means of recall are non-coaxial.
  • Needle 21 and catheter 30 are co-axial.
  • the needle 21, the first return means 5 and the second return means 7 are offset transversely with respect to each other.
  • the needle 21, the first return means 5 and the second return means 7 are therefore non-co-axial and define needle axes (G), first axis (R) and second axis (L) offset transversely from each other. compared to others.
  • Such an architecture makes it possible to simplify the architecture of the insertion device 1 and not to concentrate all the functions of this device along the same axis, which would lead to significant vertical bulk and significant complexity.
  • the catheter support 31 and the needle support 24 each comprise a first 24A, 31A, a second 24B, 31B and a third 24C, 31C respective portions, the first 24A, second 24B and third 24C portions of the needle holder 24 extending respectively coaxially to the first 31 A, second 31 B and third 31 C catheter support portions 31 and extending respectively substantially coaxially to the first axis (R), second axis ( L) and needle axis (G).
  • the first portions 24A, 31 A are suitable for being associated with the first rod 41 and the first return means 5
  • the second portions 24B, 31 B are suitable for being associated with the second return means 7
  • the third portions 24C, 31 C are suitable for being associated with the needle 21 .
  • 24C is suitable for carrying the needle while the third portion 31C defines a housing for passing the needle and is suitable for supporting the catheter, the septum and the distribution channel.
  • the insertion device 1 is integrated into a frame forming a first casing 20 capable of being assembled with a second casing 50 comprising means for controlling a piston associated with the reservoir and means for controlling the insertion device 1 .
  • the invention also relates to a method of assembling a needle insertion device.
  • the first biasing means 5, the second biasing means 7 and the needle holder 24 fitted with the needle 21 are assembled.
  • the second biasing means 7 and the first biasing means 5 are at the compressed state between parts of the insertion device 1.
  • the first biasing means 5 is compressed between the first shaft 41 and the catheter support 31, and the second biasing means 7 is compressed between the needle support 24 and the catheter support 31.
  • These parts 41, 31, and 24 are adapted to be moved relative to each other when using the insertion device 1.

Abstract

Le dispositif d'insertion (1) comprend : - une paroi d'appui (19) sur le site, - un socle (22) présentant un logement de guidage (23), - le support d'aiguille sur lequel est montée une aiguille (21) d'insertion, mobile dans le logement de guidage entre • une position avant insertion, • au moins une position d'insertion et • au moins une position rétractée, - un premier moyen de rappel (5) contraint lorsque le support d'aiguille est en position avant insertion et entraînant le support d'aiguille de la position avant insertion à l'au moins une position d'insertion en état relâché, - un deuxième moyen de rappel (7), contraint lorsque le support d'aiguille est en position avant insertion et en l'au moins une position d'insertion et entraînant le support d'aiguille de l'au moins une position d'insertion à l'au moins une position rétractée en état relâché.

Description

Description
Titre de l’invention : Dispositif d’insertion d’une aiguille pour la distribution d’un produit dans un site L’invention concerne un dispositif d’insertion d’une aiguille dans un site. L’invention concerne plus particulièrement un dispositif d’insertion d’une aiguille permettant de distribuer un produit dans le site où l’insertion de l’aiguille a été effectuée, notamment au moyen d’un cathéter ou d’une canule.
On connaît déjà dans l'état de la technique, notamment d'après le document WO2015164645, un dispositif d’insertion d’une aiguille en vue d’une insertion de cathéter (ou canule) pour la distribution d’un médicament. Le dispositif d’insertion décrit permet de convertir un mouvement d’un élément de connexion entraîné par un ressort de torsion en une translation verticale d’un support d’aiguille permettant l’insertion de l’aiguille et du cathéter dans la peau d’un patient. Plus précisément, le ressort de torsion est monté en état précontraint. Une fois relâché, le ressort de torsion entraîne l’élément de connexion en un déplacement de va-et-vient, ce qui permet de déplacer l’aiguille de sa position avant insertion à la position d’insertion, et ensuite de ramener l’aiguille vers la position rétractée. A cet effet, l’élément de connexion comprend un premier axe de rotation lié en translation au support d’aiguille et autour duquel le ressort de torsion est monté, et un deuxième axe permettant à un pion d’entrainement de coulisser dans un chemin de came solidaire d’un socle du dispositif d’insertion. L’élément de connexion doit tout d’abord être assemblé avec le support d’aiguille, puis l’ensemble est rapporté sur le socle tout en ayant pris soin de comprimer le ressort de torsion contre une butée prévue sur le socle et d’insérer le pion d’entrainement dans le chemin de came. Cela implique un certain nombre de contraintes d’assemblage et de fonctionnement du dispositif d’insertion.
L'invention a notamment pour but de fournir un dispositif d’insertion d’aiguille plus simple et plus compact.
A cet effet l’invention a pour objet un dispositif d’insertion d’une aiguille dans un site, comprenant :
- une paroi d’appui sur le site,
- un socle présentant un logement de guidage recevant un support d’aiguille, - le support d’aiguille sur lequel est montée une aiguille d’insertion monté mobile dans le logement de guidage entre • une position avant insertion dans laquelle l’aiguille est en retrait par rapport à la paroi d’appui,
• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille est proéminente par rapport à la paroi d’appui et
• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui,
- un premier moyen de rappel, configuré pour être en état contraint lorsque le support d’aiguille est en position avant insertion et pour entraîner le support d’aiguille de la position avant insertion à l’au moins une position d’insertion en état relâché,
- un deuxième moyen de rappel, configuré pour être en état contraint lorsque le support d’aiguille est en position avant insertion ainsi qu’en l’au moins une position d’insertion et pour entraîner le support d’aiguille de l’au moins une position d’insertion à l’au moins une position rétractée en état relâché.
Ainsi, on propose d’utiliser deux moyens de rappel distincts dans le dispositif d’insertion, l’un permettant au support d’aiguille de passer de la position avant insertion à l’au moins une position d’insertion, et l’autre de passer de l’au moins une position d’insertion à l’au moins une position rétractée. On dispose donc d’un dispositif d’insertion particulièrement simple et compact, évitant par exemple d’utiliser un unique ressort de torsion associé à un agencement relativement complexe d’axes de rotation et d’un chemin de came. En effet, du fait du deuxième moyen de rappel, le passage du support d’aiguille de l’au moins une position d’insertion à l’au moins une position rétractée est optimisé et plus rapide.
De préférence, les premier et deuxième moyens de rappel sont contraints avant utilisation du dispositif d’insertion. On dit qu’ils sont précontraints. Il est particulièrement intéressant d’utiliser un moyen de rappel précontraint, du fait qu’il n’est pas nécessaire de prévoir dans le dispositif d’insertion un mécanisme complexe et volumineux pour comprimer le moyen de rappel, il suffit alors uniquement de le libérer pour qu’il exerce une force de rappel associée.
Par ailleurs, l’utilisation d’un deuxième moyen de rappel précontraint permet une rétraction automatique du support d’aiguille, ce qui est particulièrement intéressant, contrairement à ce qui est proposé par exemple dans le dispositif décrit dans le document WO2015/164648, dans lequel la rétraction est activée manuellement.
Suivant d’autres caractéristiques optionnelles du dispositif d’insertion d’une aiguille, prises seules ou en combinaison : - Le dispositif d’insertion d’une aiguille comprend un cathéter monté mobile par rapport à l’aiguille et un support de cathéter apte à déplacer le cathéter avec l’aiguille lors du passage du support d’aiguille de sa position avant insertion à l’au moins une position d’insertion et à le désolidariser de l’aiguille de sorte qu’il reste verrouillé en mouvement lorsque le support d’aiguille passe de l’au moins une position d’insertion à l’au moins une position rétractée.
On comprend que le deuxième moyen de rappel est avantageusement assemblé entre le support de cathéter et le support d’aiguille de façon à entraîner le support d’aiguille en l’au moins une position rétractée tout en maintenant le support de cathéter et donc le cathéter dans une position dans laquelle le cathéter est proéminent par rapport à la paroi d’appui.
On comprend également que le premier moyen de rappel est avantageusement assemblé entre le support de cathéter et le socle de façon à entraîner le support d’aigu ille en position d’insertion.
- Le dispositif d’insertion d’une aiguille comprend en outre une première tige montée mobile en rotation autour d’un axe de rotation R dans un premier logement de tige du socle, l’axe de rotation R étant parallèle à un axe de guidage G du logement de guidage recevant le support d’aiguille, le support de cathéter et la première tige comprenant des premiers moyens de blocage libérables, dont la libération permet le passage du support d’aiguille de la position avant insertion à l’au moins une position d’insertion.
Grâce aux premiers moyens de blocage, le support de cathéter et la première tige peuvent être positionnés l’un par rapport à l’autre dans deux configurations :
- une configuration embrayée, par exemple lorsque le support d’aiguille est en position avant insertion, dans laquelle les premiers moyens de blocage coopèrent et la première tige bloque en translation le support de cathéter,
- une configuration de libération dans laquelle les premiers moyens de blocage ne coopèrent pas.
A partir de la configuration embrayée, la configuration de libération est obtenue par rotation de la première tige par rapport au support de cathéter jusqu’à ce que les premiers moyens de blocage ne coopèrent pas.
Ainsi, l’encombrement du dispositif d’insertion est optimisé du fait que les premiers moyens de blocage n’induisent pas d’encombrement supplémentaire, par exemple en termes de hauteur du dispositif d’insertion et ce, quelle que soit leur configuration. Une première partie des premiers moyens de blocage est portée par le support de cathéter et une deuxième partie des premiers moyens de blocage est portée par la première tige.
De façon avantageuse, les premiers moyens de blocage comprennent au moins une nervure destinée à coopérer avec au moins un épaulement et à coulisser dans au moins une rainure.
De façon préférée, la nervure est ménagée sur le support de cathéter et est configurée pour, dans un premier temps, coopérer avec un épaulement périphérique ménagé sur la première tige et débouchant sur une rainure périphérique longitudinale de la première tige, puis dans un deuxième temps, coulisser dans cette rainure périphérique longitudinale. Ainsi, dans la configuration embrayée, la nervure est un des premiers moyens de blocage porté par le support de cathéter, et qui coopère avec un autre des premiers moyens de blocage porté par la première tige, correspondant à l’épaulement périphérique de la première tige débouchant sur la rainure périphérique longitudinale.
- Le premier moyen de rappel est monté autour ou à l’intérieur de la première tige.
La première tige permet ainsi à la fois le guidage lors de l’insertion de l’aiguille et le guidage du premier moyen de rappel. Cette pièce porte donc deux fonctions de guidage, en plus d’une fonction de libération du premier moyen de rappel, ce qui permet une économie de pièces, donc une simplification du dispositif d’insertion et un encombrement plus restreint.
De préférence, le premier moyen de rappel est un ressort hélicoïdal monté autour de la première tige.
- La première tige comporte en outre une protubérance destinée à être mise en interaction avec un élément d’actionnement afin de permettre la mise en rotation de la première tige.
On comprend alors que l’élément d’actionnement interagit avec la protubérance de la première tige afin de permettre un mouvement de rotation de la première tige. Cette rotation de la première tige permettra alors à la première tige d’être dans sa configuration de libération dans laquelle les premiers moyens de blocage ne coopèrent plus entre eux et ainsi permettra la libération du premier moyen de rappel qui rend possible le déplacement du support d’aiguille de la position avant insertion à l’au moins une position d’insertion. Ainsi, la première tige peut être mise en rotation grâce à l’interaction d’une protubérance avec un élément d’actionnement, ce dernier pouvant être mécanique ou motorisé. L’élément d’actionnement peut correspondre à un fil rétractable, un bras de levier, un moteur électrique ou encore un bouton mécanique destiné à être en interaction directe avec l’utilisateur, etc.
De préférence, l’élément d’actionnement est mécanique. Dans ce cas, l’insertion de l’aiguille ne nécessite pas l’action d’un moteur et repose sur une action directe par l’utilisateur via, par exemple, une surface d’activation constituant l’élément d’actionnement du dispositif d’insertion. On notera que la surface d’activation est accessible par l’utilisateur lorsque le dispositif d’insertion d’aiguille est assemblé et le support d’aiguille est dans la position avant insertion. De même, dans un autre mode de réalisation, il est possible qu’un simple fil rétractable soit utilisé comme élément d’actionnement. L’utilisation de ce dispositif d’insertion est ainsi simple et peu coûteuse en énergie.
Alternativement, l’élément d’actionnement est un moteur électrique.
Ainsi, on peut déclencher l’insertion de l’aiguille dans le site de façon motorisée. On comprend que dans ce cas, le moteur électrique n’est pas utilisé pour déplacer le support d’aiguille, cela étant assuré grâce au premier moyen de rappel, mais comme un déclencheur de l’insertion d’aiguille. Ce moteur électrique peut par ailleurs, avantageusement, être utilisé pour d’autres fonctions, telles que la commande d’une injection de produit.
De façon optionnelle, la protubérance a la forme générale d’un bras qui s’étend vers l’extérieur de la première tige dans un plan radial substantiellement perpendiculaire à l’axe (R).
- Le dispositif d’insertion d’une aiguille comprend des moyens de réglage de la position du support de cathéter par rapport à la paroi d’appui lorsque le support d’aiguille est en l’au moins une position d’insertion.
On peut ainsi verrouiller le support de cathéter en position par rapport à la paroi d’appui en des positions différentes correspondant à des positions d’insertion différentes du support d’aiguille. Il est particulièrement intéressant de pouvoir faire varier les positions d’insertion du support d’aiguille pour faire varier par exemple, la profondeur d’injection d’un produit, et ainsi adapter l’injection de produit à des variables telles que la corpulence d’un patient ou le type d’injection souhaitée, par exemple.
Les moyens de réglage peuvent avantageusement être des moyens de réglage de la hauteur d’un épaulement, porté par le socle, formant une butée avec le support de cathéter. Les moyens de réglage peuvent par exemple comprendre une molette ou un ensemble vis-écrou accessibles par un utilisateur depuis l’extérieur du socle ou du dispositif d’insertion, ou encore des moyens de commande électroniques. - Le dispositif d’insertion d’une aiguille comporte un moyen de verrouillage escamotable du support d’aiguille par rapport au support de cathéter, le moyen de verrouillage comprenant de préférence :
- une butée de retenue portée par le support de cathéter, et
- une patte élastique portée par le support d’aiguille, la patte élastique du support d’aiguille étant configurée pour être encliquetée sous la butée de retenue du support de cathéter lorsque le support d’aiguille est en position avant insertion, et pour être déformée, lorsque le support d’aiguille est en l’au moins une position d’insertion, par un épaulement porté par le socle, de sorte que le support d’aiguille est escamoté du support de cathéter. Le moyen de verrouillage permet ainsi que le support d’aiguille soit entraîné de la position avant insertion à l’au moins une position d’insertion avec le support de cathéter, position dans laquelle la patte élastique du support d’aiguille est déformée par l’épaulement du socle de façon à libérer le support d’aiguille du support de cathéter, et à permettre au support d’aiguille de quitter l’au moins une position d’insertion et de se déplacer jusqu’à l’au moins une position rétractée sous l’action du deuxième moyen de rappel.
- Le dispositif d’insertion d’une aiguille comprend en outre une deuxième tige montée autour d’un axe longitudinal L dans un deuxième logement de tige du socle, l’axe longitudinal L étant parallèle à l’axe de guidage G du logement de guidage recevant le support d’aiguille, le deuxième moyen de rappel étant monté autour ou à l’intérieur de la deuxième tige.
La deuxième tige permet à la fois le guidage lors de la rétraction de l’aiguille et le guidage du deuxième moyen de rappel. Cette pièce porte donc deux fonctions de guidage, ce qui permet une économie de pièces, donc une simplification du dispositif d’insertion et un encombrement plus restreint. On peut de plus disposer, grâce à cette configuration, d’un dispositif d’insertion particulièrement compact, dans lequel le premier moyen de rappel et le deuxième moyen de rappel sont disposés de part et d’autre de l’aiguille, ne requérant que la hauteur nécessaire au déplacement de l’aiguille pour l’insertion dans un site. De façon optionnelle, le deuxième moyen de rappel est un ressort hélicoïdal monté autour ou à l’intérieur de la deuxième tige.
En outre, la deuxième tige peut être mobile en rotation autour de l’axe longitudinal L, et le support de cathéter et la deuxième tige peuvent comprendre des seconds moyens de blocage libérables, aptes à coopérer entre eux, et dont la libération permet le passage du support d’aiguille de l’au moins une position d’insertion à l’au moins une position rétractée.
Ainsi, la deuxième tige comporte une fonction de libération du deuxième moyen de rappel.
La deuxième tige permet également un contrôle supplémentaire du passage de la position avant insertion à la position d’insertion du fait de la coopération des seconds moyens de blocage entre eux en configuration embrayée, tout en présentant les avantages déjà énoncés pour la première tige.
De façon préférée, une première partie des seconds moyens de blocage est portée par le support de cathéter et une deuxième partie des seconds moyens de blocage est portée par la deuxième tige. L’encombrement du dispositif d’insertion est aussi optimisé du fait que les seconds moyens de blocage n’induisent pas d’encombrement supplémentaire, par exemple en termes de hauteur du dispositif d’insertion et ce, quelle que soit leur configuration.
De façon avantageuse, les seconds moyens de blocage comprennent au moins une nervure destinée à coopérer avec au moins un épaulement et à coulisser dans au moins une rainure.
De façon préférée, la nervure est ménagée sur le support de cathéter et est configurée pour, dans un premier temps, coulisser sur un épaulement périphérique ménagé sur la deuxième tige et débouchant sur une rainure périphérique longitudinale de la deuxième tige, puis dans un deuxième temps, coulisser dans cette rainure périphérique longitudinale.
La deuxième tige peut comporter en outre une protubérance destinée à être mise en interaction avec un élément d’actionnement afin de permettre la mise en rotation de la deuxième tige, de façon semblable à ce qui est décrit ci-avant pour la première tige. Toutes les caractéristiques décrites pour la protubérance et l’élément d’actionnement relatifs à la première tige sont applicables à la protubérance et l’élément d’actionnement de la deuxième tige. - Les premier et deuxième moyens de rappel s’étendent respectivement suivant un premier axe et un deuxième axe parallèles à un axe de guidage du logement de guidage, le premier axe et le deuxième axe étant décalés transversalement l’un par rapport à l’autre.
- L’aiguille s’étend suivant un axe d’aiguille parallèle à l’axe de guidage, l’axe d’aiguille étant décalé transversalement par rapport aux premier et deuxième axes. L’invention a également pour objet un procédé d’assemblage d’un dispositif d’insertion d’une aiguille, comprenant une étape lors de laquelle on assemble le premier moyen de rappel, le deuxième moyen de rappel, le support d’aiguille équipé de l’aiguille, le deuxième moyen de rappel et le premier moyen de rappel étant à l’état comprimé entre des pièces du dispositif d’insertion propres à être déplacées les unes par rapport aux autres lors de l’utilisation du dispositif d’insertion.
Avantageusement, le procédé d’assemblage comprend les étapes suivantes :
- on assemble le deuxième moyen de rappel, le support d’aiguille, et un support de cathéter équipé d’un cathéter, le deuxième moyen de rappel étant à l’état comprimé entre le support d’aiguille et le support de cathéter, - on rapporte l’ensemble du deuxième moyen de rappel, du support d’aiguille et du support de cathéter, avec un premier moyen de rappel, sur un socle, le premier moyen de rappel étant à l’état comprimé entre le support de cathéter et le socle.
L’invention a également pour objet un système de distribution d’un produit dans un site comprenant :
- un dispositif d’insertion d’une aiguille tel que décrit précédemment,
- un réservoir contenant le produit, et de façon avantageuse
- une pompe reliant le réservoir au dispositif d’insertion afin de permettre la distribution du produit jusqu’au site via l’aiguille. Le système de distribution du produit peut être portatif selon un mode de réalisation. Ceci permet ainsi au patient de se déplacer et de mener des activités simples tout en recevant le produit qui peut, par exemple, être un traitement médical.
L’invention a encore pour objet un kit d’assemblage pour un système de distribution d’un produit dans un site, comprenant un dispositif d’insertion d’une aiguille tel que décrit précédemment. Selon un mode préféré de réalisation, le kit d’assemblage peut comprendre une partie jetable comprenant le dispositif d’insertion d’une aiguille tel que décrit précédemment et une partie réutilisable comprenant au moins des moyens de réglage et, de façon optionnelle des moyens de contrôle du dispositif d’insertion d’une aiguille. Dans une configuration préférentielle, la partie jetable, ou à usage unique, est montée de façon amovible sur la partie réutilisable. Selon un mode de réalisation, le kit d’assemblage peut comprendre une pompe permettant la distribution du produit jusqu’au site via l’aiguille, la pompe pouvant être directement intégrée dans la partie jetable ou la partie réutilisable. De même, dans une autre configuration, le kit d’assemblage peut comprendre un réservoir contenant le produit à injecter, le réservoir étant destiné à être assemblé avec la partie jetable et à être relié par la pompe au dispositif d’insertion afin de permettre la distribution du produit dans un site.
Enfin, dans un mode de réalisation de l’invention, un moteur peut être intégré à la partie jetable. Préférentiellement, le moteur est un moteur électrique.
Le kit d’assemblage permet, par exemple, au personnel médical ou au patient d’avoir tous les éléments à disposition pour effectuer le traitement ou bien de réapprovisionner le personnel médical ou le patient avec une partie des éléments nécessaires au système de distribution d’un produit dans un site, notamment une ou les parties jetables.
Brève description des figures
L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins annexés dans lesquels : la figure 1 est une vue en coupe longitudinale de face d’un dispositif d’insertion d’une aiguille selon un premier mode de réalisation de l’invention, le support d’aiguille étant en position avant insertion ; la figure 2 est une vue d’arrière d’une partie du dispositif d’insertion de la figure 1 comprenant le deuxième moyen de rappel ; la figure 3a est une vue d’arrière du dispositif d’insertion de la figure 1 représenté avec le support d’aiguille en position avant insertion ; la figure 3b est une vue d’arrière du dispositif d’insertion de la figure 1 représenté avec le support d’aiguille en une position d’insertion ; la figure 3c est une vue d’arrière du dispositif d’insertion de la figure 1 représenté avec le support d’aiguille en une position rétractée ; la figure 4 est une vue de dessous de la face arrière du dispositif d’insertion de la figure 1 représenté en position avant insertion ; la figure 5 est une vue de face d’un ensemble d’insertion d’un dispositif d’insertion d’une aiguille selon un second mode de réalisation de l’invention, le support d’aiguille étant en position avant insertion ; la figure 6 est une vue en éclaté de l’ensemble d’insertion de la figure 5 ; la figure 7 est une vue de dessous de l’ensemble d’insertion de la figure 5, représenté en position avant insertion ; la figure 8 est une vue de dessus du dispositif d’insertion selon le second mode de réalisation de l’invention ; la figure 9 est une vue en coupe selon A - A de l’ensemble d’insertion de la figure 5, monté sur le socle du dispositif d’insertion selon le second mode de réalisation; la figure 10 est une vue de l’ensemble d’insertion de la figure 5, représenté en cours d’installation sur le socle du dispositif d’insertion selon le second mode de réalisation de l’invention ; la figure 11 est une vue en coupe longitudinale de face du dispositif d’insertion selon le second mode de réalisation ; la figure 12 est une vue de dessus en perspective d’une partie du socle de la figure 9 ; la figure 13 est une vue de côté de l’ensemble d’insertion de la figure 5.
Description détaillée On a représenté sur les figures 1 à 4 un dispositif d’insertion selon un mode de réalisation de l’invention, désigné par la référence générale 1. Le dispositif d’insertion 1 comprend un corps présentant une paroi d’appui 19 destinée à être positionnée en contact direct avec la peau d’un patient. Les figures 1 , 2 et 4 illustrent une vue partielle du dispositif d’insertion 1 car ce dernier peut comprendre un couvercle ou boîtier formant le corps du dispositif d’insertion 1 et permettant de former un espace fermé avec la paroi d’appui 19 afin de rendre les éléments qui seront décrits plus loin, non visibles ou accessibles depuis l’extérieur du dispositif d’insertion 1. Le boîtier 20 est représenté sur les figures 3a, 3b et 3c.
Le dispositif d’insertion 1 est configuré pour assurer une injection d’un produit, de préférence liquide, notamment un médicament, dans un site sur une durée relativement longue, généralement de plusieurs minutes, voire de plusieurs heures. Le dispositif d’insertion 1 peut, par exemple, être à cette fin porté par un patient pendant l’injection, par exemple sur la taille.
Les produits, notamment pharmaceutiques, susceptibles d’être utilisés par le dispositif de distribution sont par exemple des formulations contenant au moins un principe actif tel que les peptides, les protéines, les hormones, les principes actifs d’origine biologique, les principes actifs à base de nucléotides, comme par exemple les ADN, les ARN ou les oligonucleotides, les principes actifs avec un poids moléculaire jusqu’à 1500 Da, les polysaccharides, les vaccins, les enzymes, les anticorps, les formules nutritionnelles et d'autres substances ou leur mélange.
Les produits, notamment pharmaceutiques, susceptibles d’être utilisés par le dispositif de distribution peuvent être utilisés pour le traitement et/ou la prévention des diabètes, des thromboses, des maladies cardio-vasculaires, comme le syndrome coronarien, l’angine, l’infarctus du myocarde, des cancers, de la dégénérescence maculaire, des inflammations, des athéroscléroses et/ou des arthrites rhumatoïdes.
Ces principes actifs peuvent être, sans s'y limiter, les insulines, les analogues de l'insuline tels que l'insuline lispro ou l'insuline glargine, les dérivés de l'insuline, le C- peptide, les agonistes du récepteur GLP-1 tels que le dulaglutide ou le liraglutide, le glucagon, les analogues du glucagon, les dérivés du glucagon, les polypeptides inhibiteur gastrique (GIP), les analogues du GIP, les dérivés du GIP, les analogues de l'oxyntomoduline, les dérivés de l'oxyntomoduline, les anticorps thérapeutiques, tel que les anticorps monoclonaux et tout agent thérapeutique pouvant être délivré par le dispositif ci-dessus ainsi que un sel et/ou un solvaté et/ou un hydrate pharmaceutiquement acceptable des principes actifs listés ci-dessus. Le médicament tel qu'il est utilisé dans le dispositif peut être formulé avec un ou plusieurs excipients. En particulier, le produit peut comprendre au moins un peptide pour le traitement et/ou la prévention d’un diabète.
En particulier le produit peut comprendre au moins une insuline humaine ou un dérivé ou un analogue d’insuline comme par exemple, le glucagon-like peptide (GLP-1) ou un analogue ou un dérivé du GLP-1 , ou l’exedin-3, exedin-4 ou un de leurs analogues ou dérivés, ou les Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) insulines humaines; les Lys(B3), Glu(B29) insulines humaines; les Lys(B28), Pro(B29) insulines humaines, les Asp(B28) insulines humaines, les B29-N-myristoyl-des(B30) insulines humaines; B29-N-palmitoyl-des(B30) insulines humaines; B29-N-myristoyl insulines humaines; B29-N-palmitoyl insulines humaines; B28-N-myristoyl LysB28ProB29 insulines humaines; B28-N-palmitoyl- LysB28ProB29 insulines humaines; B30-N-myristoyl-ThrB29LysB30 insulines humaines; B30-N-palmitoyl- ThrB29LysB30 insulines humaines; B29-N-(N-palmitoyl-Y- glutamyl)-des(B30) insulines humaines; B29-N-(N-lithocholyl-Y-glutamyl)-des(B30) insulines humaines; B29-N-(oo-carboxyheptadecanoyl)-des(B30) insulines humaines and B29-N-(oo-carboxyheptadecanoyl) insulines humaines et/ou un sel et/ou un solvaté et/ou un hydrate pharmaceutiquement acceptable des insulines listées ci-dessus.
En particulier le produit peut comprendre au moins une hormone comme par exemple, les hormones hypophysaires ou hypothalamiques comme par exemple les gonadotropines (follitropines, lutropines, choriongonadotropines, ménotropines), somatropines ou somatotropines, desmopressines, terlipressines, gonadorélines, triptorélines, leuprorélines, busérélines, nafarélines, gosérélines et/ou un sel et/ou un solvaté et/ou un hydrate pharmaceutiquement acceptable des hormones listées ci- dessus.
En particulier le produit peut comprendre au moins un polysaccharide comme par exemple un glucosaminoglycane, un acide hyaluronique, une héparine, une héparine de faible poids moléculaire ou un dérivé de l’héparine, un polysaccharide sulfaté ou polysulfaté, et/ou un sel et/ou un solvaté et/ou un hydrate pharmaceutiquement acceptable des polysaccharides listés ci-dessus.
Les sels pharmaceutiquement acceptables sont par exemple les sels d’addition acide, comme par exemple les sels de HCl ou de HBr, et les sels basiques, comme par exemple les sels composés d’un cation alcalin comme Na-i-, K+, ou Ca2+, ou un ion ammonium du type N+(R1 )(R2)(R3)(R4),où R1 , R2, R3 et R4 représentent indépendamment les uns des autres : un atome d’hydrogène, un groupement (C1 -C6 ) alkyle optionnellement substitué, un groupement (C2-C6) alcényle optionnellement substitué, un groupement (C6-C10) aryle optionnellement substitué, ou un groupement (C6-C10) hétéroaryle optionnellement substitué. D’autres exemples de sels pharmaceutiquement acceptables sont bien connus de l’homme de l’art. Le dispositif d’insertion 1 des figures 1 à 4 comprend un socle 22 présentant un logement de guidage 23 définissant un axe de guidage (G). L’axe de guidage (G) peut être prévu sensiblement perpendiculaire à la paroi d’appui 19 ou selon toute inclinaison adaptée à l’insertion d’une aiguille 21 portée par un support d’aiguille 24 et/ou l’injection du produit. Le support d’aiguille 24 est pourvu d’un canal de distribution 9 visible par exemple en figure 4, permettant de faire passer du produit dans le support d’aiguille 24.
Le socle 22 comprend également dans sa partie inférieure, un épaulement 225. Le support d’aiguille 24 est monté mobile dans le logement de guidage 23 entre
• une position avant insertion, représentée sur la figure 3a, dans laquelle l’aiguille 21 est en retrait par rapport à la paroi d’appui 19,
• au moins une position d’insertion, représentée sur la figure 3b, dans laquelle l’aiguille 21 est proéminente par rapport à la paroi d’appui 19 et · au moins une position rétractée, représentée sur la figure 3c, dans laquelle l’aiguille 21 est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui 19.
Le dispositif d’insertion 1 comprend également :
- un premier moyen de rappel 5, représenté ici par un premier ressort hélicoïdal, configuré pour être en état contraint lorsque le support d’aiguille 24 est en position avant insertion et pour entraîner le support d’aiguille 24 de la position avant insertion à l’au moins une position d’insertion en état relâché,
- un deuxième moyen de rappel 7, représenté ici par un deuxième ressort hélicoïdal, configuré pour être en état contraint lorsque le support d’aiguille 24 est en position avant insertion ainsi qu’en position d’insertion et pour entraîner le support d’aiguille 24 de la position d’insertion à la position rétractée en état relâché.
Les premier et deuxième ressorts 5 et 7 sont ici précontraints avant toute utilisation du dispositif d’insertion 1.
Le dispositif d’insertion 1 comprend encore un cathéter 30 porté par un support de cathéter 31 . Le cathéter 30 est monté mobile par rapport à l’aiguille 21. Le support de cathéter 31 est apte à déplacer le cathéter 30 avec l’aiguille 21 lors du passage du support d’aiguille 24 de sa position avant insertion à sa position d’insertion et à le désolidariser de l’aiguille 21 de sorte que le cathéter 30 reste verrouillé en mouvement lorsque le support d’aiguille 24 passe de sa position d’insertion à sa position rétractée. Le premier ressort 5 est assemblé entre le socle 22 et le support de cathéter 31 , de façon à entraîner le support d’aiguille 24 en position d’insertion. Le ressort 7 est assemblé entre le support de cathéter 31 et le support d’aiguille 24 de façon à entraîner le support d’aiguille 24 en position rétractée, tout en maintenant le cathéter 30 dans une position dans laquelle il est proéminent par rapport à la paroi d’appui 19.
Le socle 22 comprend un premier logement 412 pour une première tige 41 montée mobile en rotation autour d’un axe de rotation (R). L’axe de rotation (R) est parallèle à l’axe de guidage (G) du logement de guidage 23.
Le socle 22 comprend également un deuxième logement 422 pour une deuxième tige 42 montée autour d’un axe longitudinal (L). L’axe longitudinal (L) est parallèle à l’axe de guidage (G).
La première tige 41 comporte en outre une protubérance 416 présentant une surface d’activation 418. Lorsque l’utilisateur appuie sur la surface d’activation 418, il met la protubérance 416 en interaction via sa surface d’activation 418, de manière à entraîner la protubérance 416 en rotation. La rotation peut être effectuée dans les deux sens de rotation. Cela permet la mise en rotation de la première tige 41 . Ainsi, la protubérance 416 est mise en interaction via sa surface d’activation 418 afin de permettre la mise en rotation de la première tige 41. Ici, l’élément d’actionnement est donc mécanique.
Le support de cathéter 31 comprend un premier couple de nervures 314. La première tige 41 comprend une paire d’épaulements 415 périphériques débouchant sur un duo de rainures 414 périphériques longitudinales. Ces éléments sont visibles sur la figure 4. Le premier couple de nervures 314 et le duo de rainures 414 de la première tige 41 sont de formes complémentaires. En position avant insertion, telle que représentée sur la figure 4, le premier couple de nervures 314 et le duo de rainures 414 de la première tige 41 ne coopèrent pas. Le premier couple de nervures 314 est alors en butée avec la paire d’épaulements 415 de la première tige 41 . Le premier couple de nervures 314 du support de cathéter 31 verrouille ainsi le support d’aiguille 24 et le support de cathéter 31 en translation. Le premier couple de nervures 314 et la paire d’épaulements 415 de la première tige 41 , constituent donc des moyens de blocage destinés à coopérer ensemble. Dans une configuration embrayée, représentée en figure 4, les moyens de blocage 314, 415 coopèrent et la première tige 41 bloque en translation le support de cathéter 31 ainsi que le support d’aiguille 24. La rotation de la première tige 41 libère le premier couple de nervures 314 de la paire d’épaulements 415 de la première tige 41 . Les premiers moyens de blocage 314, 415 sont donc libérables. En configuration de libération, le premier couple de nervures 314 interagit avec le duo de rainures 414 de la première tige 41 , et coulisse dans celui-ci, permettant la translation du support de cathéter 31 , sous l’effet de la force du premier ressort 5. La libération des moyens de blocage 314 et 415, permet ainsi le passage du support d’aiguille 24 de la position avant insertion à la position d’insertion. En effet, le dispositif d’insertion 1 comporte un moyen de verrouillage du support d’aiguille 24 par rapport au support de cathéter 31 . Ce moyen de verrouillage, visible sur la figure 2, comprend une butée de retenue 316 portée par le support de cathéter 31 et une patte élastique 246 portée par le support d’aiguille 24. La patte élastique 246 du support d’aiguille 24 est encliquetée sous la butée de retenue 316 du support de cathéter 31 lorsque le support d’aiguille 24 est en position avant insertion. Ainsi, lorsque les moyens de blocage 314, 415 sont libérés et que le support de cathéter 31 est entraîné en translation, celui-ci entraîne en même temps le support d’aiguille 24. Lorsque le support d’aiguille 24 est en position d’insertion, la patte élastique 246 du support d’aiguille 24 est déformée par l’épaulement 225 du socle 22, de sorte que le support d’aiguille 24 est escamoté du support de cathéter 31. Le moyen de verrouillage 246, 316 est donc escamotable. Le moyen de verrouillage 246, 316 permet ainsi que le support d’aiguille 24 soit entraîné de la position avant insertion à la position d’insertion avec le support de cathéter 31 , position dans laquelle la patte élastique 246 du support d’aiguille 24 est déformée par l’épaulement 225 du socle 22 de façon à libérer le support d’aiguille 24 du support de cathéter 31 . Ceci permet au support d’aiguille 24 de quitter la position d’insertion et de se déplacer jusqu’en position rétractée sous l’action du deuxième ressort 7.
Le premier ressort 5 est monté autour de la première tige 41 . La première tige 41 permet à la fois le guidage lors de l’insertion et lors de la rétraction de l’aiguille 21 , le guidage du premier ressort 5 ainsi que sa libération.
Le ressort 7 est monté autour de la deuxième tige 42. La deuxième tige 42 permet à la fois le guidage lors de la rétraction de l’aiguille 21 et le guidage du deuxième ressort 7. De plus, la deuxième tige 42 est mobile en rotation autour de l’axe longitudinal (L). De même que la première tige 41 , la deuxième tige 42 comprend une protubérance 426 présentant une surface d’activation 428. Lorsque l’utilisateur appuie sur la surface d’activation 428, il met la protubérance 426 de la deuxième tige 42 en interaction via sa surface d’activation 428, de manière à entraîner la protubérance 426 de la deuxième tige 42 en rotation. Cela permet la mise en rotation de la deuxième tige 42. Ainsi, la protubérance 426 de la deuxième tige 42 est mise en interaction via la surface d’activation 428 afin de permettre la mise en rotation de la deuxième tige 42.
Le dispositif d’insertion 1 comprend également des seconds moyens de blocage libérables 318, 425 portés respectivement par le support de cathéter 31 et la deuxième tige 42. De façon similaire aux premiers moyens de blocage libérables entre la première tige 41 et le support de cathéter 31 , ces seconds moyens de blocage comprennent un deuxième couple de nervures 318 du support de cathéter 31 et une paire d’épaulements 425 périphériques de la deuxième tige 42. La deuxième tige 42 comporte également un duo de rainures 424 périphériques longitudinales débouchant sur la paire d’épaulements 425 de la deuxième tige 42. Dans une configuration embrayée, représentée en figure 4, les seconds moyens de blocage 318, 425 coopèrent et la deuxième tige 42 bloque en translation le support de cathéter 31. La rotation de la deuxième tige 42 libère le deuxième couple de nervures 318 de la paire d’épaulements 425 de la deuxième tige 42. La libération des seconds moyens de blocage 318, 425, du fait de la rotation de la deuxième tige 42, permet le passage du support d’aiguille 24 de la position d’insertion à la position rétractée.
Le deuxième ressort 7 est monté autour de la deuxième tige 42. La deuxième tige 42 permet le guidage lors de l’insertion et lors de la rétraction de l’aiguille, ainsi que le guidage du deuxième ressort 7 et sa libération. La deuxième tige 42 permet également de libérer le premier ressort 5. En effet, sans la libération des seconds moyens de blocage 318, 425, le support de cathéter 31 est alors toujours verrouillé en déplacement du côté de la deuxième tige 42 du fait que le deuxième couple de nervures 318 porté par le support de cathéter 31 et la paire d’épaulements 425 de la deuxième tige 42, coopèrent entre eux.
Le dispositif d’insertion 1 comprend également des moyens de réglage, non représentés, de la position du support de cathéter 31 par rapport à la paroi d’appui 19 lorsque le support d’aiguille 24 est en position d’insertion. Les moyens de réglage peuvent être des moyens de réglage de la hauteur de l’épaulement 225 du socle 22. Les moyens de réglage de la position du support de cathéter 31 peuvent par exemple, comprendre une molette ou un ensemble vis-écrou accessibles par un utilisateur depuis l’extérieur du socle, ou encore des moyens de commande électroniques.
Les figures 3a à 3c illustrent les différentes étapes de fonctionnement du dispositif d’insertion 1 qui seront décrites comme suit : lorsque le dispositif d’insertion 1 est prêt à être utilisé par un patient ou par une personne du corps médical, le support d’aiguille 24 est dans une position avant insertion (figure 3a) dans laquelle l’aiguille 21 est en retrait par rapport à la paroi d’appui 19.
Lorsque le dispositif d’insertion 1 est positionné sur un site à injecter, la paroi d’appui 19 est par exemple en contact direct avec le site. Le patient ou une personne du corps médical active la rotation des première et deuxième tiges 41 ,42 en agissant sur les protubérances 416 et 426 des première et deuxième tiges 41 ,42. De ce fait les premier et deuxième couples de nervures 314, 318 du support de cathéter 31 ne sont plus en interaction avec les paires d’épaulements 415, 425 des première et deuxième tiges 41 , 42. La translation du support de cathéter 31 et du support d’aiguille 24 vers la position d’insertion du support d’aiguille 24 est alors possible, sous l’effet du premier ressort 5. Dans la position d’insertion, représentée par la figure 3b, l’aiguille 21 et le cathéter 30 sont insérés dans le site d’insertion.
En variante le dispositif comprend une seule protubérance propre lorsqu’elle est déplacée à activer la rotation des première et deuxième tiges.
En position d’insertion, la patte élastique 246 du support d’aiguille 24, qui était encliquetée sous la butée de retenue 316 du support de cathéter 31 est déformée par l’épaulement 225 du socle 22, de sorte que le support d’aiguille 24 est escamoté du support de cathéter 31 . Le support de cathéter 31 demeure en position sous l’action du premier ressort 5, tandis que le support d’aiguille 24, remonte vers la position rétractée (figure 3c), sous l’effet du ressort 7. L’injection peut alors commencer car le cathéter 30 reste en place.
Dans un mode de réalisation de l’invention, le dispositif d’insertion 1 peut comprendre des moyens de contrôle, non représentés, permettant de confirmer lorsque l’épaulement 225 du socle 22 a été atteint.
Avantageusement, les moyens de contrôle comprennent au moins un capteur de distance et/ou au moins un capteur de déplacement. L’au moins un capteur de distance et/ou l’au moins un capteur de déplacement pouvant être inductif, capacitif ou à base d’optique, d’ultrasons, de micro-ondes ou encore de type optoélectronique.
Dans la suite de la description on décrit un dispositif d’insertion selon un deuxième mode de réalisation de l’invention, tel que représenté aux figures 5 à 12 Sur les différentes figures, les moyens remplissant la même fonction sont désignés par une même référence numérique, sauf indication contraire dans la description.
Seules les différences entre le premier mode de réalisation et le deuxième mode de réalisation seront décrites par la suite.
Dans le deuxième mode de réalisation, représenté aux figures 5 à 12, le dispositif d’insertion 1 comprend un ensemble d’insertion 11 propre à être intégré dans un boîtier 20 formant un socle de réception 22 de l’ensemble d’insertion 11 et avantageusement la paroi d’appui 11 du dispositif d’insertion 1 .
L’ensemble d’insertion 11 comprend un support d’aiguille 24 et un support de cathéter 31. Un capuchon de protection 215 de l’aiguille 21 est représenté sur les figures 5, 6, 7 et 10. On a également représenté sur la figure 6 le septum 305 du cathéter 30. Le support d’aiguille 24 est propre à être monté mobile dans le socle de réception 22 entre la position avant insertion, la position d’insertion et la position rétractée.
Le support d’aiguille 24 et le support de cathéter 31 sont propres à être assemblés l’un avec l’autre et à être solidaires en mouvement l’un de l’autre en position avant insertion du support d’aiguille 24, dans laquelle l’aiguille 21 est en retrait par rapport à la paroi d’appui 19, et durant le déplacement du support d’aiguille 24 de la position avant insertion jusqu’à ce que le support d’aiguille 24 atteigne la position d’insertion dans laquelle le support d’aiguille 24 est séparé du support de cathéter 31.
Plus précisément, l’ensemble d’insertion 11 comporte un moyen de verrouillage du support d’aiguille 24 par rapport au support de cathéter 31 . Ce moyen de verrouillage, comprend un moyen de retenue 246 porté par le support d’aiguille 24 et une patte élastique 316 portée par le support de cathéter 31. La patte 316 est configurée pour coopérer avec les moyens de retenue 246 lorsque le support d’aiguille 24 est en position avant insertion, et pour être déformée, lorsque le support d’aiguille 24 est en l’au moins une position d’insertion, par un épaulement 225 porté par le socle de réception 22, visible sur la figure 12, de sorte que le support d’aiguille 24 est escamoté du support de cathéter 31.
En variante le support d’aiguille comprend la patte élastique et le support de cathéter comprend le moyen de retenue. L’ensemble d’insertion comprend également des premier 5 et deuxième 7 moyens de rappel globalement similaires à ceux du premier mode de réalisation et également appelés premier et deuxième ressorts par la suite.
L’ensemble d’insertion comprend une première tige 41 reçue dans un orifice traversant de réception formé dans le support de cathéter 31. La première tige 41 est mobile en rotation par rapport au support de cathéter 31 suivant un axe (R) parallèle à l’axe de guidage (G).
L’ensemble d’insertion 11 comprend une deuxième tige 42 de guidage du support d’aiguille 24 lors de son déplacement de la position d’insertion à la position rétractée. La deuxième tige 42 est par exemple formée par le support d’aiguille 24 ou le support de cathéter 31 .
Lorsque les moyens de blocage sont libérés et que le support de cathéter 31 est entraîné en translation, celui-ci entraîne en même temps le support d’aiguille 24. Lorsque le support d’aiguille 24 est en position d’insertion, la patte élastique 316 du support de cathéter 31 est déformée par l’épaulement 225 du socle 22, de sorte que le support d’aiguille 24 est escamoté du support de cathéter 31 . Le moyen de verrouillage 246, 316 est donc escamotable. Le moyen de verrouillage 246, 316 permet ainsi que le support d’aiguille 24 soit entraîné de la position avant insertion à la position d’insertion avec le support de cathéter 31 , position dans laquelle la patte élastique 316 du support de cathéter 31 est déformée par l’épaulement 225 du socle 22 de façon à libérer le support d’aiguille 24 du support de cathéter 31 . Ceci permet au support d’aiguille 24 de quitter la position d’insertion et de se déplacer jusqu’en position rétractée sous l’action du deuxième ressort 7.
Le premier ressort 5 est monté autour de la première tige 41 . La première tige 41 permet à la fois le guidage lors de l’insertion et lors de la rétraction de l’aiguille, le guidage du premier ressort 5 ainsi que sa libération. Le premier ressort 5 est positionné entre le support de cathéter 31 et une butée 419 formée sur la première tige 41 , la première tige 41 étant de préférence immobile en translation par rapport au socle de réception 22 contrairement aux supports de cathéter 31 et d’aiguille 24. Le premier ressort 5 est assemblé de façon à entraîner le support d’aiguille 24 en position d’insertion.
Avantageusement, la première tige 41 comprend deux extrémités suivant l’axe de rotation (R), propres à coopérer avec le socle de réception 22, de sorte que la première tige 41 est immobile en translation suivant l’axe de rotation (R) par rapport au socle de réception 22. La première tige 41 comprend par exemple à chaque extrémité une protubérance 417 propre à être reçue dans un logement complémentaire prévu dans le socle de réception 22.
La première tige 41 est mobile en rotation par rapport au socle de réception 22 suivant l’axe de rotation (R) parallèle à l’axe de guidage (G).
Dans le deuxième mode de réalisation, en position avant insertion, la première tige 41 est associée au support de cathéter 31 à l’aide d’un système de fixation de type baïonnette entre la première tige 41 et le support de cathéter 31 . La tige 41 comprend par exemple un moyen de blocage du support de cathéter 31 et notamment une butée de contact avec le support de cathéter empêchant le déplacement en translation suivant l’axe de guidage (G) du support de cathéter 31 . Le moyen de blocage est par exemple formé par la protubérance 416 et coopère avec le support de cathéter 31 pour bloquer en translation le support de cathéter 31 ainsi que le support d’aiguille 24.
La rotation de la première tige 41 lors de l’activation du dispositif d’insertion 1 libère le support de cathéter 31 qui n’est plus en appui vertical contre la butée de contact 416 et se déplace sous l’effort exercé par le premier ressort 5.
Plus précisément, le support de cathéter 31 comprend par exemple une rainure munie d’une portion horizontale 317 de réception du moyen de blocage 416 en position avant insertion et d’une portion verticale 319 de passage du moyen de blocage et donc de la protubérance 416, suite à l’activation du dispositif d’insertion 1. Suite à l’activation du dispositif d’insertion 1 , le moyen de blocage et donc la protubérance 416 passe de la portion horizontale 317 à la portion verticale 319, puis traverse la portion verticale 319 lors du déplacement du support de cathéter 31 et du support d’aiguille 24 vers la position d’insertion sous l’effet de la force du ressort 5. Le moyen de blocage 416 est donc libérable. Le moyen de blocage 416 définit donc une configuration de blocage et une configuration de libération du support de cathéter 31 et donc du support d’aiguille 24. Le moyen de blocage 416 permet ainsi le passage du support d’aiguille 24 de la position avant insertion à la position d’insertion.
Le deuxième ressort 7 est assemblé entre le support de cathéter 31 et le support d’aiguille 24 de façon à entraîner le support d’aiguille 24 en position rétractée, tout en maintenant le cathéter 30 dans une position dans laquelle il est proéminent par rapport à la paroi d’appui 19.
Le deuxième ressort 7 est monté autour de la deuxième tige 42. La deuxième tige 42 permet à la fois le guidage lors de la rétraction de l’aiguille 21 et le guidage du deuxième ressort 7. Contrairement au premier mode de réalisation, la deuxième tige 42 est fixe en rotation autour de l’axe longitudinal (L).
La deuxième tige 42 est par exemple reçue dans un orifice traversant 248 formé par le support d’aiguille 24 lorsque le support d’aiguille 24 est en position avant insertion et en position d’insertion.
La deuxième tige 42 est par exemple formée par une partie du support de cathéter. Le socle de réception 22 comprend des organes de fixation 422 de l’ensemble d’insertion 11 qui définissent un espace de réception 422 de la deuxième tige 42 également appelé deuxième logement 422.
Le support de cathéter 31 est pourvu d’un canal de distribution 9 permettant de faire passer du produit dans le cathéter 30. Le support de cathéter 31 demeure par exemple en position sous l’action du premier ressort 5 une fois que le support d’aiguille 24 est passé de la position d’insertion à la position rétractée. Dans le deuxième mode de réalisation, le canal de distribution 9 permet de distribuer le produit au patient sans que le produit ne passe par l’aiguille 21 et permet donc de simplifier la distribution du produit au patient en garantissant un niveau de sécurité sanitaire élevé. Avantageusement, le support de cathéter 31 comprend un organe d’immobilisation du support de cathéter par rapport au socle de réception 22 lorsque le support d’aiguille 24 passe dans la position d’insertion. L’organe d’immobilisation comprend par exemple une protubérance 315 propre à être reçue dans un logement 227 de forme complémentaire, prévu dans le socle de réception 22, lorsque le support d’aiguille 24 est en position d’insertion. L’organe d’immobilisation 315 permet lorsqu’il coopère avec le socle de réception 22, c’est-à-dire lorsque le support d’aiguille 24 passe dans la position d’insertion, d’immobiliser le cathéter 30 dans le socle de réception 22 dans une position de distribution du produit et de garantir qu’en cas de défaillance du premier ressort 5 le support de cathéter 31 sera maintenu en position de distribution de produit. Dans cette variante, le support de cathéter 31 demeure par exemple en position sous l’action de l’organe d’immobilisation 315 une fois que le support d’aiguille 24 est passé de la position d’insertion à la position rétractée. L’organe d’immobilisation 315 permet de garantir la sécurité du système car il permet d’éviter que le support de cathéter 31 puisse entraîner le cathéter 30 en dehors du site d’insertion alors que cela n’est pas désiré.
Dans le deuxième mode de réalisation, la deuxième tige 42 est positionnée entre la première tige 41 et l’aiguille 21 , tandis que dans le premier mode de réalisation l’aiguille 21 est positionnée entre les première 41 et deuxième tiges 42.
Avantageusement, le boîtier 20 est propre à recevoir l’ensemble d’insertion 11 et un réservoir contenant le produit à injecter.
Avantageusement encore, le boîtier 20 comprend des rails 202, correspondant aux organes de fixation 422 de l’ensemble d’insertion 11 , propres à recevoir les supports d’aiguille 24 et de cathéter 31 qui comprennent des portions de guidage 249, 312 propres à se déplacer le long desdits rails 202.
Avantageusement, quel que soit le mode de réalisation considéré, le dispositif d’insertion 1 est propre à être intégré dans un système de distribution d’un produit dans un site comprenant le dispositif d’insertion 1 et un réservoir contenant le produit.
Dans les deux modes de réalisation décrits, les premier 5 et deuxième 7 moyens de rappel s’étendent respectivement suivant un premier axe (R) et un deuxième axe (L) parallèles à l’axe de guidage (G). Avantageusement, le premier axe (R) et le deuxième axe (L) sont décalés transversalement l’un par rapport à l’autre. En d’autres termes, les premier 5 et deuxième 7 moyens de rappel sont non-coaxiaux. L’aiguille 21 et le cathéter 30 sont co-axiaux.
Plus généralement, dans les deux modes de réalisation décrits, l’aiguille 21 , le premier moyen de rappel 5 et le deuxième moyen de rappel 7 sont décalés transversalement les uns par rapport aux autres. L’aiguille 21 , le premier moyen de rappel 5 et le deuxième moyen de rappel 7 sont donc non co-axiaux et définissent des axes d’aiguille (G), premier axe (R) et deuxième axe (L) décalés transversalement les uns par rapport aux autres. Une telle architecture permet de simplifier l’architecture du dispositif d’insertion 1 et de ne pas concentrer toutes les fonctions de ce dispositif suivant un même axe, ce qui conduirait à un encombrement vertical important et à une complexité importante. Avantageusement encore, le support de cathéter 31 et le support d’aiguille 24 comprennent chacun une première 24A, 31 A, une deuxième 24B, 31 B et une troisième 24C, 31 C portions respectives, les première 24A, deuxième 24B et troisième 24C portions du support d’aiguille 24 s’étendant respectivement co-axialement aux première 31 A, deuxième 31 B et troisième 31 C portions de support de cathéter 31 et s’étendant respectivement sensiblement co-axialement aux premier axe (R), deuxième axe (L) et axe d’aiguille (G). Les premières portions 24A, 31 A sont propres à être associées à la première tige 41 et au premier moyen de rappel 5, les deuxièmes portions 24B, 31 B sont propres à être associées au deuxième moyen de rappel 7 et les troisième portions 24C, 31 C sont propres à être associées à l’aiguille 21 . Plus précisément, la troisième portion
24C est propre à porter l’aiguille tandis que la troisième portion 31 C définit un logement de passage de l’aiguille et est propre à supporter le cathéter, le septum et le canal de distribution.
Avantageusement, le dispositif d’insertion 1 est intégré dans un cadre formant un premier boîtier 20 propre à être assemblé avec un deuxième boîtier 50 comprenant des moyens de commande d’un piston associé au réservoir et des moyens de commande du dispositif d’insertion 1 .
L’invention concerne également un procédé d’assemblage d’un dispositif d’insertion d’une aiguille. Dans ce procédé, on assemble le premier moyen de rappel 5, le deuxième moyen de rappel 7 et le support d’aiguille 24 équipé de l’aiguille 21. Le deuxième moyen de rappel 7 et le premier moyen de rappel 5 sont à l’état comprimé entre des pièces du dispositif d’insertion 1. Dans les modes de réalisation décrits, le premier moyen de rappel 5 est comprimé entre la première tige 41 et le support de cathéter 31 , et le deuxième moyen de rappel 7 est comprimé entre le support d’aiguille 24 et le support de cathéter 31. Ces pièces 41 , 31 , et 24 sont propres à être déplacées les unes par rapport aux autres lors de l’utilisation du dispositif d’insertion 1.
Dans les modes de réalisation décrits :
- on assemble le deuxième moyen de rappel 7, le support d’aiguille 24, et un support de cathéter 31 équipé d’un cathéter 30, le deuxième moyen de rappel 7 étant à l’état comprimé entre le support d’aiguille 24 et le support de cathéter 31,
- on rapporte l’ensemble du deuxième moyen de rappel 7, du support d’aiguille 24 et du support de cathéter 31 , avec un premier moyen de rappel 5, sur un socle 22, le premier moyen de rappel 5 étant à l’état comprimé entre le support de cathéter 31 et le socle 22. L’agencement des différents composants du dispositif d’insertion les uns par rapport aux autres permet d’obtenir un dispositif d’insertion à la fois compact, robuste et fiable où les fonctions de déplacement du support d’aiguille de sa position avant insertion à sa position d’insertion et de déplacement du support d’aiguille de sa position d’insertion à sa position rétractée sont bien dissociées et assurées par des composants différents.
L'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation présentés et d'autres modes de réalisation apparaîtront clairement à l'homme du métier.

Claims

Revendications
[Revendication 1] Dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) dans un site, comprenant :
- une paroi d’appui (19) sur le site,
- un socle (22) présentant un logement de guidage (23) recevant un support d’aiguille (24),
- le support d’aiguille (24) sur lequel est montée une aiguille (21) d’insertion monté mobile dans le logement de guidage (23) entre
• une position avant insertion dans laquelle l’aiguille (21) est en retrait par rapport à la paroi d’appui (19),
• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille (21) est proéminente par rapport à la paroi d’appui (19) et
• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille (21) est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui (19),
- un premier moyen de rappel (5), configuré pour être en état contraint lorsque le support d’aiguille (24) est en position avant insertion et pour entraîner le support d’aiguille (24) de la position avant insertion à l’au moins une position d’insertion en état relâché,
- un deuxième moyen de rappel (7), configuré pour être en état contraint lorsque le support d’aiguille (24) est en position avant insertion ainsi qu’en l’au moins une position d’insertion et pour entraîner le support d’aiguille (24) de l’au moins une position d’insertion à l’au moins une position rétractée en état relâché.
[Revendication 2] Dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) selon la revendication précédente, comprenant un cathéter (30) monté mobile par rapport à l’aiguille (21) et un support de cathéter (31) apte à déplacer le cathéter avec l’aiguille (21) lors du passage du support d’aiguille (24) de sa position avant insertion à l’au moins une position d’insertion et à le désolidariser de l’aiguille (21) de sorte qu’il reste verrouillé en mouvement lorsque le support d’aiguille (24) passe de l’au moins une position d’insertion à l’au moins une position rétractée.
[Revendication 3] Dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) selon la revendication précédente, comprenant en outre une première tige (41 ) montée mobile en rotation autour d’un axe de rotation (R) dans un premier logement (412) de tige du socle (22), l’axe de rotation (R) étant parallèle à un axe de guidage (G) du logement de guidage (23) recevant le support d’aiguille (24), le support de cathéter (31 ) et la première tige (41 ) comprenant des premiers moyens de blocage (314, 415) libérables, dont la libération permet le passage du support d’aiguille (24) de la position avant insertion à l’au moins une position d’insertion.
[Revendication 4] Dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) selon la revendication précédente, dans lequel le premier moyen de rappel (5) est monté autour ou à l’intérieur de la première tige (41 ).
[Revendication 5] Dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) selon l’une quelconque des revendications 3 et 4, dans lequel la première tige (41) comporte en outre une protubérance (416) destinée à être mise en interaction avec un élément d’actionnement (418) afin de permettre la mise en rotation de la première tige (41).
[Revendication 6] Dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) selon l’une quelconque des revendications 2 à 5, comprenant des moyens de réglage de la position du support de cathéter (31 ) par rapport à la paroi d’appui (19) lorsque le support d’aiguille (24) est en l’au moins une position d’insertion.
[Revendication 7] Dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) selon l’une quelconque des revendications 2 à 6, comportant un moyen de verrouillage (246, 316) escamotable du support d’aiguille (24) par rapport au support de cathéter (31 ), le moyen de verrouillage (246, 316) comprenant de préférence :
- une butée de retenue (316) portée par le support de cathéter (31 ), et
- une patte élastique (246) portée par le support d’aiguille (24), la patte élastique (246) du support d’aiguille (24) étant configurée pour être encliquetée sous la butée de retenue (316) du support de cathéter (31 ) lorsque le support d’aiguille (24) est en position avant insertion, et pour être déformée, lorsque le support d’aiguille (24) est en l’au moins une position d’insertion, par un épaulement (225) porté par le socle (22), de sorte que le support d’aiguille (24) est escamoté du support de cathéter (31 ).
[Revendication 8] Dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) selon l’une quelconque des revendications précédentes, comprenant en outre une deuxième tige (42) montée autour d’un axe longitudinal (L) dans un deuxième logement (422) de tige du socle (22), l’axe longitudinal (L) étant parallèle à un axe de guidage (G) du logement de guidage (23) recevant le support d’aiguille (24), le deuxième moyen de rappel étant monté autour ou à l’intérieur de la deuxième tige.
[Revendication 9] Dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel les premier (5) et deuxième (7) moyens de rappel s’étendent respectivement suivant un premier axe (R) et un deuxième axe (L) parallèles à un axe de guidage (G) du logement de guidage (23), le premier axe (R) et le deuxième axe (L) étant décalés transversalement l’un par rapport à l’autre.
[Revendication 10] Dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21 ) selon la revendication précédente, dans lequel l’aiguille (21) s’étend suivant un axe d’aiguille parallèle à l’axe de guidage (G), l’axe d’aiguille étant décalé transversalement par rapport aux premier (R) et deuxième axes (L).
[Revendication 11] Procédé d’assemblage d’un dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 10 comprenant une étape lors de laquelle on assemble le premier moyen de rappel (5), le deuxième moyen de rappel (7), le support d’aiguille (24) équipé de l’aiguille (21 ), le deuxième moyen de rappel (7) et le premier moyen de rappel (5) étant à l’état comprimé entre des pièces (41 , 31 , 24) du dispositif d’insertion (1) propres à être déplacées les unes par rapport aux autres lors de l’utilisation du dispositif d’insertion.
[Revendication 12] Procédé d’assemblage selon la revendication 11 comprenant les étapes suivantes :
- on assemble le deuxième moyen de rappel (7), le support d’aiguille (24), et un support de cathéter (31) équipé d’un cathéter (30), le deuxième moyen de rappel (7) étant à l’état comprimé entre le support d’aiguille (24) et le support de cathéter (31 ),
- on rapporte l’ensemble du deuxième moyen de rappel (7), du support d’aiguille (24) et du support de cathéter (31), avec un premier moyen de rappel (5), sur un socle (22), le premier moyen de rappel (5) étant à l’état comprimé entre le support de cathéter (31) et le socle (22).
[Revendication 13] Système de distribution d’un produit dans un site comprenant :
- un dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) selon l’une quelconque des revendications 1 à 10, et
- un réservoir contenant le produit.
[Revendication 14] Système de distribution d’un produit dans un site selon la revendication 13 comprenant :
- une pompe reliant le réservoir au dispositif d’insertion (1) afin de permettre la distribution du produit jusqu’au site via l’aiguille (21).
[Revendication 15] Kit d’assemblage pour un système de distribution d’un produit dans un site, comprenant un dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) selon l’une quelconque des revendications 1 à 10.
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