JP2024038402A - キャップ - Google Patents

Abstract

【課題】キャップアセンブリが再装着されるのを防止する薬剤送達デバイスを提供する。【解決手段】薬剤送達デバイスのハウジングに取り外し可能に取り付けられるように構成されたキャップ本体と、キャップ本体に取り付けられるように構成されたキャップ蓋とを含み、キャップ本体は、キャップアセンブリがその使用準備完了位置で薬剤送達デバイスに取り付けられたときに、キャップ本体の近位端と、キャップ本体の遠位端にあるキャップ蓋とを通して、薬剤送達デバイスのニードルスリーブを受けるように構成され、キャップ蓋は、キャップアセンブリが取り外されて薬剤送達デバイスが使用された後、再キャップ防止要素は、近位方向に延びる突出部を含み、薬剤送達デバイスが使用された後、再キャップしようと試みたとき、キャップアセンブリがハウジングに完全に再装着されるのを防止するために、薬剤送達デバイスのニードルスリーブに係合するように構成される。【選択図】図８ｂ

Description

本発明は、薬剤送達デバイス用のキャップに関する。キャップは、特に、しかし排他的にではなく、注射デバイス用である。本発明はまた、上記キャップを組み立て、上記キャップの薬剤送達デバイスへの再装着を防止する方法に関する。

自動注射器などの注射デバイスは、患者の注射部位に薬剤を投薬するための技術分野で知られている。そのような注射デバイスは、典型的には、本体およびキャップを含む。注射シリンジが本体内にあり、時としてニードルガードで覆われている。キャップおよびニードルシールドは、ニードルシリンジのニードルを遮蔽するために本体に着脱可能に取り付けられる。薬剤を投薬するために、最初にキャップおよびニードルシールドを本体から取り外して、針を露出させる。次いで、注射部位で患者の身体に針が挿入されて、薬剤が投薬される。

注射部位で患者の身体に薬剤が送達された後、キャップは、従来の注射デバイスの本体に再装着される。しかし、その場合、注射デバイスが以前に使用されたかどうかをキャップ位置から見分けることは不可能である。したがって、使用済みの注射デバイスの再利用により、患者の身体に薬剤が送達されず、感染などが広がる可能性がある。

本発明の目的は、改良されたキャップを提供することである。

本発明によれば、薬剤送達デバイス用のキャップアセンブリであって、薬剤送達デバイスのハウジングに取り外し可能に取り付けられるように構成されたキャップ本体と、キャップ本体に取り付けられるように構成されたキャップ蓋と、を含み、ここで、キャップ本体とキャップ蓋とは、それらの使用準備完了位置で、薬剤送達デバイスの遠位端に別々に位置するように構成された２つの別個の構成要素であり、キャップ本体は、キャップアセンブリがその使用準備完了位置で薬剤送達デバイスに取り付けられたときに、キャップ本体の近位端と、キャップ本体の遠位端にあるキャップ蓋とを通して、薬剤送達デバイスのニードルスリーブを受けるように構成され、キャップ蓋は、キャップアセンブリが取り外されて薬剤送達デバイスが使用された後、薬剤送達デバイスのハウジングにキャップアセンブリが再装着されるのを防止するように構成された再キャップ防止要素を含み、再キャップ防止要素は、近位方向に延びる突出部を含み、薬剤送達デバイスが使用された後、再キャップしようと試みたとき、キャップアセンブリが薬剤送達デバイスのハウジングに完全に再装着されるのを防止するために、薬剤送達デバイスのニードルスリーブに係合するように構成される、キャップアセンブリが提供される。

キャップ蓋は、第１のロッキング要素を含むことがあり、キャップ本体は、第２のロッキング要素を含むことがあり、第１および第２のロッキング要素は、キャップ蓋がキャップ本体に取り付けられた後、キャップ蓋をキャップ本体の内部に保持するために協働するように構成される。

突出部は、キャップ蓋の蓋部分から延びる再キャップ防止要素を形成することがある。第１のロッキング要素も突出部に位置することがある。

再キャップ防止要素は、薬剤送達デバイス内でニードルスリーブを使用準備完了位置へ近位方向に移動するために、キャップ蓋がキャップ本体に取り付けられるときにニードルスリーブに係合するように構成されることがある。

再キャップ防止要素は、キャップ蓋の蓋部分から長手方向に所定の距離だけ延びることがあり、ニードルスリーブの第２のロッキング要素が薬剤送達デバイスの主本体の第１のロッキング要素を越えて近位方向に移動されるように、ニードルスリーブを近位方向に移動するように構成される。

キャップ本体は、キャップ蓋保持要素を含むことがあり、キャップ蓋保持要素は、キャップ蓋およびキャップ本体の第１および第２のロッキング要素の協働によるキャップ本体へのキャップ蓋の取付け前にキャップ本体内にキャップ蓋を部分的に保持するように構成される。

キャップ本体は、薬剤送達デバイスのハウジングの内部に少なくとも部分的に受けられるように構成される。

キャップ本体は、キャップ本体の遠位セクションと近位セクションとの間に形成されたショルダを含むことがあり、ショルダは、使用準備完了位置にあるときに薬剤送達デバイスの主本体の遠位端に当接するように構成される。

キャップ本体の近位セクションは、キャップ本体が薬剤送達デバイスの主本体に取り付けられるときに、ニードルスリーブのロッキング要素を非ロッキング位置に移動するために、薬剤送達デバイスの主本体内で長手方向に所定の距離だけ延びるように構成されることがある。

本発明の別の態様によれば、薬剤送達デバイス用のサブアセンブリであって、近位および遠位端部を有し、第１のロッキング要素を含むハウジングと、上記請求項のいずれか１項に記載のキャップアセンブリと、ハウジング内に少なくとも部分的に受けられ、使用中に針を露出するように近位方向に移動されるように構成されたニードルスリーブであって、第２のロッキング要素を含むニードルスリーブと、を含み、ここで、サブアセンブリが使用準備完了位置にあるとき、キャップ本体は、ハウジングの遠位端に取り付けられ、ニードルスリーブの第２のロッキング要素は、第２のロッキング要素が非ロッキング位置に移動され、キャップ蓋がキャップ本体の遠位端に取り付けられるように、キャップ本体に係合され、または少なくとも部分的に受けられ、キャップアセンブリがハウジングから取り外され、サブアセンブリが使用後の位置になった後、ニードルスリーブは使用後の位置にあり、第２のロッキング要素は、第２のロッキング要素が第１のロッキング要素に対して係合可能であるロッキング位置に移動されて、再装着試行中にニードルスリーブをハウジングに対して近位方向に移動することができる距離を少なくとも制限し、キャップ蓋の再キャップ防止要素はニードルスリーブに係合し、ニードルスリーブがその使用後の位置になった後、キャップアセンブリがハウジングに完全に取り付けられるのを防止する、サブアセンブリが提供される。

本発明のさらなる態様によれば、ハウジング、一端に針を有するシリンジ、ニードルスリーブ、および請求項１～１０のいずれか１項に記載のキャップアセンブリを含む薬剤送達デバイスが提供される。

シリンジは薬剤を含むことがある。

本発明の別の態様によれば、薬剤送達デバイスをプライミングする方法であって：キャ
ップ本体をニードルスリーブの上に配置する工程と；キャップ本体の近位端がニードルスリーブのロッキング要素をその非ロッキング位置に移動するまで、キャップ本体を薬剤送達デバイスのハウジング内へ近位方向に移動する工程と；ニードルスリーブのロッキング要素がハウジングのロッキング要素を越えて近位方向に移動されるまで、ニードルスリーブを近位方向に移動する工程と；キャップ蓋がキャップ本体に固定的に取り付けられるまで、キャップ蓋をキャップ本体に近位方向に移動する工程と、を含む方法が提供される。

ニードルスリーブおよびキャップ蓋をハウジングに対して近位方向に移動する工程は、キャップ蓋を使用してニードルスリーブを近位方向に移動することによって同時に完了されることがある。

別の態様によれば、薬剤送達デバイス用のキャップアセンブリであって、薬剤送達デバイスのハウジングに取り外し可能に取り付けられるように構成されたキャップ本体と、キャップ本体に取り付けられるように構成されたキャップ蓋と、を含み、ここで、キャップ本体とキャップ蓋とは、それらの使用準備完了位置で、薬剤送達デバイスの遠位端に別々に位置するように構成された２つの別個の構成要素であり、キャップ本体は、キャップアセンブリがその使用準備完了位置で薬剤送達デバイスに取り付けられたときに、キャップ本体の近位端と、キャップ本体の遠位端にあるキャップ蓋とを通して、薬剤送達デバイスのニードルスリーブを受けるように構成された、キャップアセンブリが提供される。

別の態様によれば、薬剤送達デバイス用のキャップであって、一体に形成されたキャップ本体およびキャップ蓋を含み、キャップ蓋は、使用準備完了位置で薬剤送達デバイスのハウジングに取り外し可能に取り付けられるように構成され、ここで、キャップ本体は、キャップアセンブリがその使用準備完了位置で薬剤送達デバイスに取り付けられたときに、キャップ本体の近位端を通して、薬剤送達デバイスのニードルスリーブを受けるように構成され、キャップ本体は、キャップアセンブリが取り外されて薬剤送達デバイスが使用された後、薬剤送達デバイスのハウジングにキャップアセンブリが再装着されるのを防止するように構成された再キャップ防止要素を含み、再キャップ防止要素は、近位方向に延びる脚部を含み、薬剤送達デバイスが使用された後、再キャップしようと試みたとき、キャップアセンブリが薬物送達デバイスのハウジングに完全に再装着されるのを防止するために、薬物送達デバイスのニードルスリーブに係合するように構成される、キャップが提供される。

次に、単に例として、添付図面を参照して実施形態を述べる。

自動注射器のハウジングにキャップが取り付けられた状態での、自動注射器の概略側面図である。 キャップがハウジングから取り外された状態での、図１Ａの自動注射器の概略側面図である。 本発明による薬剤送達デバイスの斜視図である。 本発明の第１の実施形態のキャップ本体の概略平面図である。 図３のキャップ本体の概略断面斜視図である。 キャップ蓋の概略斜視図である。 図３のキャップ本体および図５のキャップ蓋を有する薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略側断面図である。 図３のキャップ本体および図５のキャップ蓋を有する薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略側断面図である。 図３のキャップ本体および図５のキャップ蓋を有する薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略側断面図である。 本発明の第１の実施形態のキャップ蓋の概略斜視図である。 再キャップ防止要素を含む本発明による薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略正面断面図である。 再キャップ防止要素を含む本発明による薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略正面断面図である。 再キャップ防止要素を含む本発明による薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略正面断面図である。 本発明の第２の実施形態のキャップ本体の概略断面斜視図である。 図９のキャップ本体の拡大概略図である。 本発明の第２の実施形態のキャップ蓋の概略斜視図である。 図１１に示されるキャップ蓋および再キャップ防止要素を含む薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略正面断面図である。 図１１に示されるキャップ蓋および再キャップ防止要素を含む薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略正面断面図である。 図１１に示されるキャップ蓋および再キャップ防止要素を含む薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略正面断面図である。 本発明の第３の実施形態のキャップ蓋の概略断面斜視図である。 図１３のキャップ蓋に部分的に取り付けられた本発明の第３の実施形態のキャップ本体の概略側断面図である。 図１３のキャップ蓋、図１４のキャップ本体、および再キャップ防止要素を含む薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略正面断面図である。 図１３のキャップ蓋、図１４のキャップ本体、および再キャップ防止要素を含む薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略正面断面図である。 図１３のキャップ蓋、図１４のキャップ本体、および再キャップ防止要素を含む薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略正面断面図である。 図１５ａ～図１５ｃの薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略側断面図である。 図１５ａ～図１５ｃの薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略側断面図である。 図１５ａ～図１５ｃの薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略側断面図である。 キャップの概略斜視図である。 ニードルスリーブの概略正面図である。 薬剤送達デバイスのハウジング内の図１８のニードルスリーブの概略正面図である。 図１７のキャップおよび図１８のニードルスリーブを含む薬剤送達デバイスの概略断面正面図であって、デバイスは、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示されている図である。 図１７のキャップおよび図１８のニードルスリーブを含む薬剤送達デバイスの概略断面正面図であって、デバイスは、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示されている図である。 図１７のキャップおよび図１８のニードルスリーブを含む薬剤送達デバイスの概略断面正面図であって、デバイスは、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示されている図である。 図２０ａ～図２０ｃに示される薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略側断面図である。 図２０ａ～図２０ｃに示される薬剤送達デバイスを、その事前プライミング位置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略側断面図である。 図２０ａ～図２０ｃに示される薬剤送達デバイスを、その事前プライミング置、その使用準備完了位置、およびその使用後の位置で示す概略側断面図である。

本明細書で述べる薬物送達デバイスは、患者に薬剤を注射するために構成される。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内でありうる。そのようなデバイスは、患者または看護師や医師などの介護者が操作することができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器を含むことができる。デバイスは、使用前に封止されているアンプルへの穿孔を必要とするカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ～約３ｍｌの範囲でありうる。さらに別のデバイスは、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができ、ある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分間）にわたって患者の皮膚に付着して、「大きい」体積の薬剤（典型的には、約２ｍｌ～約１０ｍｌ）を送達するように構成される。

また、本明細書で述べるデバイスは、特定の薬剤と組み合わせて、所要の仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、特定の期間内（たとえば、自動注射器の場合には約３～約２０秒、ＬＶＤの場合には約１０分～約６０分）に薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様としては、低レベルもしくは最小レベルの不快感、または人的要因、保存寿命、使用期限、生体適合性、環境への配慮などに関連する特定の条件を挙げることができる。そのような条件のばらつきは、たとえば約３ｃＰ～約５０ｃＰの粘度の範囲内の薬物など、様々な要因により生じる可能性がある。したがって、薬物送達デバイスは、サイズが約２５～約３１ゲージの範囲の中空針を含むことが多い。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。

本明細書で述べる送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動機能を含むこともできる。たとえば、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械的、空気圧的、化学的、または電気的エネルギーを含むことがある。たとえば、機械的エネルギー源としては、エネルギーを蓄積または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械的機構を挙げることができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を単一のデバイスに組み合わせることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、弁、または他の機構をさらに含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、それぞれ起動機構によって起動される。そのような起動機構としては、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を挙げることができる。自動機能の起動は、単工程または多工程のプロセスでありうる。すなわち、ユーザは、自動機能を引き起こすために、
１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動させる必要がありうる。たとえば、単工程プロセスでは、ユーザは、薬剤の注射を引き起こすために、自分の身体にニードルスリーブを押し当てることがある。他のデバイスは、自動機能の多工程起動を必要とすることがある。たとえば、ユーザは、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げて、ニードルシールドを後退させる必要がある。

さらに、１つの自動機能の起動が、１つまたはそれ以上の後続の自動機能を起動し、それにより起動シーケンスを形成することがある。たとえば、第１の自動機能の起動は、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの少なくとも２つを起動させることがある。また、いくつかのデバイスは、１つまたはそれ以上の自動機能を生じさせるために特定の工程シーケンスを必要とすることもある。他のデバイスは、一連の独立した工程で動作することがある。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、（自動注射器において通常見られるような）薬剤を自動的に注射するように構成された機械的エネルギー源と、（ペン型注射器において通常見られるような）用量設定機構とを含むことができる。

本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび図１Ｂに示されている。デバイス１０は、上述したように、薬剤を患者の体内に注射するために構成されている。デバイス１０はハウジング１１を含み、ハウジング１１は、典型的には、注射予定の薬剤を含むリザーバ（たとえばシリンジ）と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを含む。デバイス１０はまた、ハウジング１１に着脱可能に取り付けることができるキャップアセンブリ１２を含むことができる。典型的には、ユーザは、キャップ１２をハウジング１１から取り外さなければ、デバイス１０を操作することができない。

図示されるように、ハウジング１１は実質的に円筒形であり、長手方向軸Ａ－Ａに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域Ｄおよび近位領域Ｐを有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を表し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠い位置を表す。

デバイス１０はまた、ハウジング１１に連結されたニードルスリーブ１９を含み、ハウジング１１に対するスリーブ１９の動きを可能にすることができる。たとえば、スリーブ１９は、長手方向軸Ａ－Ａに平行な長手方向で移動することができる。具体的には、近位方向へのスリーブ１９の動きは、針１７がハウジング１１の遠位領域Ｄから延びることを可能にすることができる。

針１７の挿入は、いくつかの機構によって行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定的に位置し、最初は、延ばされたニードルスリーブ１９内に位置する。スリーブ１９の遠位端を患者の身体に配置し、ハウジング１１を遠位方向に移動することによるスリーブ１９の近位運動により、針１７の遠位端が露出される。そのような相対運動は、針１７の遠位端が患者の体内に延びることを可能にする。そのような挿入は、患者がスリーブ１９に対してハウジング１１を手で移動することによって針１７が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。

別の挿入形態は「自動」であり、針１７がハウジング１１に対して移動する。そのような挿入は、スリーブ１９の動きによって、またはたとえばボタン１３など別の起動形態によってトリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、ボタン１３は、ハウジング１１の近位端に位置する。しかし、他の実施形態では、ボタン１３は、ハウジ
ング１１の側面に位置することもある。

他の手動または自動機能は、薬物注射もしくは針後退、またはその両方を含むことができる。注射は、栓またはピストン１４がシリンジ１８内部の近位位置からシリンジ１８内部のより遠位の位置に移動されて、シリンジ１８から針１７を通して薬剤を押し出すプロセスである。いくつかの実施形態では、駆動ばね（図示せず）は、デバイス１０が起動される前に圧縮されている。駆動ばねの近位端は、ハウジング１１の近位領域Ｐ内部に固定することができ、駆動ばねの遠位端は、ピストン１４の近位面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばねに蓄積されたエネルギーの少なくとも一部を、ピストン１４の近位面に加えることができる。この圧縮力は、ピストン１４に作用して、ピストン１４を遠位方向に移動することができる。そのような遠位運動は、シリンジ１８内部の液体薬剤を圧縮するように作用し、液体薬剤を針１７から押し出す。

注射後、針１７をスリーブ１９またはハウジング１１内部に後退させることができる。ユーザがデバイス１０を患者の身体から取り外す際にスリーブ１９が遠位方向に移動するとき、後退が生じることがある。これは、針１７がハウジング１１に対して固定的に位置するままであるときに生じることがある。スリーブ１９の遠位端が針１７の遠位端を越えて移動して針１７が覆われた後、スリーブ１９をロックすることができる。そのようなロッキングは、ハウジング１１に対するスリーブ１９の任意の近位運動をロックすることを含むことができる。

針１７がハウジング１１に対して移動される場合、別の形態の針後退が生じることがある。そのような動きは、ハウジング１１内部のシリンジ１８がハウジング１１に対して近位方向に移動される場合に生じることがある。この近位運動は、遠位領域Ｄに位置する収縮ばね（図示せず）を使用することによって実現することができる。圧縮された収縮ばねは、起動されるとき、シリンジ１８に十分な力を供給して、シリンジ１８を近位方向に移動することができる。十分な後退後、針１７とハウジング１１との任意の相対運動をロッキング機構でロックすることができる。さらに、ボタン１３、またはデバイス１０の他の構成要素を、必要に応じてロックすることができる。

ここで図２を参照すると、本発明による薬剤送達デバイス２０が示されている。この薬剤送達デバイスは、上述したデバイス１０に類似しているので、同じ構成には同じ参照番号を用いる。図示されるように、薬剤送達デバイス２０は、ハウジング１１に取り外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ６０、７０、８０を含む。ユーザは、キャップ６０、７０、８０をハウジング１１から取り外さなければ、デバイス２０を操作することができない。

図示されるように、ハウジング１１は実質的に正方形断面を有し、長手方向軸Ａ－Ａに沿って実質的に一定の直径を有する。しかし、ハウジング１１の断面は任意の形状でよいことを理解されたい。ハウジング１１は、遠位領域Ｄおよび近位領域Ｐを有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を表し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠い位置を表す。

図３および図４を参照すると、本発明のキャップアセンブリ１２の一部の概略上面図および斜視断面図を見ることができる。デバイス２０内の薬剤が患者に注射予定であるとき、キャップアセンブリ１２は、薬剤送達デバイス２０のハウジング１１から取り外され、したがって注射部位に対して配置されないことを理解されたい。しかし、デバイス２０の説明の一貫性を保つために、キャップアセンブリ１２がハウジング１１に取り付けられているときにハウジング１１から最も遠いキャップアセンブリ１２の端部を遠位領域Ｄ’と呼ぶ。キャップアセンブリ１２がハウジング１１に取り付けられるとき、その領域が針１
７の端部に比較的近いからである。キャップアセンブリ１２の近位領域Ｐ’は、キャップアセンブリ１２がハウジング１１に取り付けられるときに針１７の先端から比較的遠いキャップアセンブリ１２の領域である。

図３および図４に示されるキャップアセンブリ１２の部分は、キャップ本体２１である。キャップ本体２１は、薬剤送達デバイス２０のハウジング１１の遠位端Ｄに取り外し可能に取り付けられるように構成される。キャップアセンブリ１２は、以下でより詳細に述べるように、キャップ本体２１およびキャップ蓋３５を含む。キャップ本体２１は、概して管状であり、開いた近位端Ｐ’および実質的に開いた遠位端Ｄ’を含む。開端キャップ本体２１は、製造および組立て中にキャップ本体２１を両端から工具で固定することを可能にし、これは、リフタの必要性をなくし、部材の排出を助ける。キャップ本体２１の近位端Ｐ’は、キャップ本体２１がその使用準備完了位置でハウジング１１に取り付けられるときに、キャップ本体２１の開端部を通してニードルスリーブ１９を受けるように構成される。キャップ本体２１の遠位端Ｄ’は、キャップ蓋がキャップ本体２１に取り付けられるときに、キャップ本体２１の開端部を通してキャップ蓋を受けるように構成される。

キャップ本体２１は、外壁部材２２を含む。外壁部材２２は、外面２３、内面２４、遠位端面２５、および近位端面２６を含む。外壁部材２２は、キャップ本体２１の周りに延びるショルダ２７をさらに含む。ショルダ２７は、キャップ本体２１の遠位セクションと近位セクションとの間に位置する。すなわち、ショルダ２７は、キャップ本体２１の近位および遠位端面２５、２６の間に位置する。好ましくは、ショルダ２７は、長手方向でキャップ本体２１のほぼ中央にある。ショルダ２７は、外壁部材２２に実質的に垂直に、かつ端面２５、２６に平行に延びる。ショルダ２７は、外壁部材２２を遠位セクション２２ａおよび近位セクション２２ｂに分割する。

外壁部材２２の近位セクション２２ｂは、キャップ本体２１がハウジング１１に取り付けられ、デバイス２０がその使用準備完了位置にあるときに、ハウジング１１の遠位端の内部に位置するように構成される。キャップ本体２１のショルダ２７は、その使用準備完了位置で、ハウジング１１の遠位端に当接する。キャップ本体２１は、外壁部材２２の近位セクション２２ｂの外面２３ｂとハウジング１１の内面との摩擦によってハウジング１１内に保持される。摩擦は、２つの部材間の締まり嵌めによって引き起こされる。さらに、近位セクション２２ｂの外面２３ｂは、締まり嵌めを引き起こすかまたは強化する少なくとも１つの突出部２８を含むことがある。

キャップ本体２１は、内壁部材３０をさらに含むことがある。内壁部材３０は管状であり、概して円筒形であり、外壁部材２２の内部に含まれる。内壁部材３０は、ニードルシールド（図示せず）を受けるように構成される。内壁部材３０は、キャップ本体２１がハウジング１１に取り付けられ、デバイス２０がその使用準備完了位置にあるときにニードルシールドを把持するために構成された把持要素３１を含むことがある。その後、キャップ本体２１がハウジング１１から取り外されるとき、把持要素３１はまた、ニードルシールド３２もハウジング１１から取り外されることを保証する。内壁部材３０は、リブ３３によって外壁部材２２に連結される。

ここで図５を参照すると、キャップアセンブリ１２と共に使用するためのキャップ蓋３５が示されている。キャップ蓋３５は、キャップ本体２１とは別個の構成要素である。キャップ蓋３５は、キャップ本体２１とは別個に、薬剤送達デバイス２０の残りの部分に連結される。キャップ蓋３５は、キャップ本体２１の内部に位置可能である。本出願に関連する「内部」という用語は、「実質的に内部」を意味することを意図されている。すなわち、キャップ蓋３５の少なくとも一部は、キャップ本体２１の内部に受けられるか、または内部に位置するように構成される。

キャップ蓋３５は、キャップ蓋３５がキャップ本体２１の内部に位置するときにキャップ本体２１の開いた遠位端Ｄ’を閉じるように構成された蓋部分３６を含む。キャップ蓋３５は、キャップ蓋３５の蓋部分３６がキャップ本体２１の開端部Ｄ’を閉じない第１の位置と、キャップ蓋３５の蓋部分３６がキャップ本体２１の開端部Ｄ’を閉じる第２の位置とを有する。図５に示されるキャップ蓋３５の第１の位置は、キャップ蓋３５がキャップ本体２１に取り付けられていないときであり、第２の位置は、キャップ蓋３５がキャップ本体２１に連結されているときである。

キャップ蓋３５は、ロッキング要素３７をさらに含む。ロッキング要素３７は、キャップ蓋３５がキャップ本体２１に取り付けられるときに、キャップ蓋３５をキャップ本体２１に固定的に取り付けるように構成される。キャップ本体２１は、図６ａ～図６ｃに示される対応するロッキング要素３８をさらに含むことがある。ロッキング要素３８は、キャップ蓋３５をキャップ本体２１に固定的に取り付けるために、キャップ蓋３５のロッキング要素３７と協働するように構成される。ロッキング要素３８は、外壁部材２２の遠位セクション２２ａの内面２４上または内に位置する。第１のロッキング要素３７は、第２のロッキング要素３８に向かって外方向に、薬剤送達デバイス２０の中心長手方向軸から離れるように延びる。

図５に示されるように、キャップ蓋３５は、キャップ蓋３５の蓋部分３６の内面４０から延びる突出部３９をさらに含むことがある。突出部３９は近位方向に延びる。突出部は、限定はしないがたとえば脚部３９でよい。ロッキング要素３５は、蓋部分３６の内面４０からある距離で脚部３９に位置し、その距離は、キャップ本体２１の遠位端Ｄ’と外壁部材２２の内面２４にあるロッキング要素３８との間の距離に対応する。ロッキング要素３７は、限定はしないがたとえばスナップ嵌め要素でよく、ロッキング要素３８は、限定はしないがたとえばスナップ嵌め要素または凹部でよい。当業者によって理解されるように、キャップ本体２１およびキャップ蓋３５のそれぞれに複数の対応するロッキング要素３７、３８がありうる。ロッキング要素３７、３８は、限定はしないがたとえば超音波、レーザ、または摩擦によって接着または溶接される。協働するロッキング要素３７、３８は、キャップ本体２１およびキャップ蓋３５の周りで等距離に離間配置されているか、またはいくつかの領域にグループ化される。好ましくは、ロッキング要素３７、３８は、締まり嵌めを誘発し、キャップ本体２１とキャップ蓋３５との間の横方向運動を防止するように離間配置される。

ここで図６ａ～図６ｃを参照すると、図５に示されるキャップ蓋３５を含むキャップアセンブリ１２と、薬剤送達デバイス２０のハウジング１１との概略側断面図であり、薬剤送達デバイス２０は、図６ａにはその事前プライミング位置で示され、図６ｂにはその使用準備完了位置で示され、図６ｃではその使用後の位置で示されている。ハウジング１１を含む薬剤送達デバイス２０、ニードルスリーブ１９、およびキャップ本体２１は本実施形態の一部であるが、キャップ蓋３５はそうではない。

キャップ蓋３５のロッキング要素３７は、概して鋸歯状のプロファイルを有するが、ロッキング要素３７は、ロッキング機能を提供する任意の他の幾何形状でもよいことを理解されたい。ロッキング要素３７は、第１の表面３７ａおよび第２の表面３７ｂを含む。第１の表面３７ａは、キャップ蓋３５がキャップ本体２１に取り付けられた後にキャップ本体２１から取り外されるのを防止するように構成されたロッキング面である。

ロッキング面３７ａは、キャップ本体２１のロッキング要素３８の凹部３８ａに位置するように構成される。凹部３８ａは、凹部３８ａ内部にキャップ蓋３５のロッキング面３７ａを保持するロッキング面３８ｂを含む。ロッキング要素３７、３８のロッキング面３
７ａ、３８ｂは、薬剤送達デバイス２０の長手方向軸に対して概して垂直に延びる。いくつかの実施形態では、ロッキング面３７ａ、３８ｂは、キャップアセンブリ２１の２つの部分のより信頼性の高いロッキングを提供するために、傾斜され、概して遠位方向に延びることがある。

第１のロッキング要素３７の第２の表面３７ｂは、概して遠位方向に傾斜され、キャップ本体２１へのキャップ蓋３５の取付け中に脚部３９を内方向に移動する。脚部３９は弾性変形可能であり、したがって、第１のロッキング要素３７が第２のロッキング要素３８を通過した後、脚部３９はその元の位置に跳ね戻って、キャップ本体２１の第２のロッキング要素３８内に第１のロッキング要素３７を配置する。

図６ａは、ニードルスリーブ１９がハウジング１１の内部に受けられた状態での薬剤送達デバイス２０のハウジング１１の遠位端Ｄを示す。ハウジング１１は、実質的に中空であり、内面４１を含む。ハウジング１１の内面４１は、第１のロッキング要素４２を含む。第１のロッキング要素４２は、以下でより詳細に説明するように、薬剤送達デバイス２０の使用後、ニードルスリーブ１９が所定の点を越えてハウジング１１に対して近位方向に移動するのを防止する、または少なくとも制限するように構成される。

また、第１のロッキング要素４２は、ハウジング１１に対して遠位方向へのニードルスリーブ１９の動きを可能にするように構成される。本実施形態では、第１のロッキング要素４２は、ハウジング１１の内面４１から内方向に延びる突起を含む。図６ａに示されるように、突起は概して鋸歯状のプロファイルを有し、ニードルスリーブ１９の遠位運動を可能にし、薬剤送達デバイス２０の使用後の所定の点を越えるニードルスリーブ１９の近位運動を防止する、または少なくとも制限する。

上述した機能を実現するために、突起は、第１の表面４４および第２の表面４５を有する。第１の表面４４は、薬剤送達デバイス２０の使用後にニードルスリーブ１９が所定の点を越えて近位方向に移動されるのを防止するように構成される。第１の表面４４は、ニードルスリーブ１９が係合するように構成された係合面であり、使用後に、所定の点を越えるハウジング１１に対するニードルスリーブ１９の近位運動を防止する、または少なくとも制限する。

薬剤送達デバイス２０の本実施形態では、第１の表面４４は、薬剤送達デバイス２０の長手方向軸に対して垂直に延びる。すなわち、ハウジング１１の内面４１から薬剤送達デバイス２０の中心長手方向軸に向かって内方向に延びる。しかし、第１の表面４４は、所定の点を越えるニードルスリーブ１９の近位運動を防止する、または少なくとも制限するように任意の幾何形状で構成されることを理解されたい。一般に、第１の表面４４は、ハウジング１１の遠位領域Ｄの方向を向く。たとえば、代替実施形態では、第１の表面４４は、ハウジング１１の遠位領域Ｄに向けて傾斜される。

第２の表面４５は、薬剤送達デバイス２０の使用後、遠位方向で所定の点を越えるニードルスリーブ１９の動きを可能にするように構成されて、ニードルスリーブ１９が針１７全体を取り囲むようにし、それにより、対象の患者への薬剤の注射後に患者または介護者の皮膚に針１７が誤って穿孔することはない。第２の表面４５は、以下でより詳細に説明するように、ニードルスリーブ１９が係合するように構成されるが、遠位方向へのその動きを阻止されることなく通過することができる傾斜面である。

薬剤送達デバイス２０の本実施形態では、第２の表面４５は、ハウジング１１の内面４１から、鋭角を成すように薬剤送達デバイス２０の長手方向軸に対して傾斜した角度で、概して内方向に延びる。第２の表面４５は、ハウジング１１の近位領域Ｐの方向に概して
面するように傾斜される。第２の表面４５は、薬剤が患者に注射された後、ニードルスリーブ１９の遠位方向への移動を可能にする任意の他の幾何形状になるように構成されることを理解されたい。たとえば、第２の表面４５は、弧状プロファイルを含むことがあるが、代替形態はそのような形状に限定されない。

ニードルスリーブ１９は主本体４６を含み、主本体４６は、概して管状であり、キャップアセンブリ１２が薬剤送達デバイス２０のハウジング１１から取り外されたときに針１７の周りに延びるように構成される。注射中、ニードルスリーブ１９は、ハウジング１１に対して近位方向に移動され、針１７が患者の皮膚を穿孔することを可能にする。

ニードルスリーブ１９は、第２のロッキング要素４７をさらに含む。第２のロッキング要素４７は、ハウジング１１の第１のロッキング要素４２と協働するように構成され、以下でより詳細に説明するように、薬剤送達デバイス２０の使用後にニードルスリーブ１９が所定の点を越えて近位方向に移動するのを防止する、または少なくとも制限する。ロッキング要素４７は、ニードルスリーブ１９の近位運動を防止することができるロッキング位置と、ニードルスリーブ１９の近位運動を許可することができる非ロッキング位置とを有する。

本実施形態では、ニードルスリーブ１９の第２のロッキング要素４７は、薬剤送達デバイス２０の中心長手方向軸に対してニードルスリーブ１９の主本体４６の外側に位置する自由端４９を有するアーム４８を含む。

第２のロッキング要素４７のアーム４８は、ニードルスリーブ１９の主本体４６からハウジング１１の内面４１に向かって延びるように構成される。アーム４８は、薬剤送達デバイス２０の長手方向軸に対して鋭角で延び、したがって概して薬剤送達デバイス２０の近位領域Ｐに向かって延びる。アーム４８の自由端４９は、ハウジング１１の第１のロッキング要素４２の第１の表面４４に係合するように構成され、ニードルスリーブ１９が所定の点を越えて移動するのを防止する、または少なくとも制限する。アーム４８は、そのロッキング位置に配設されるまたは外方向に付勢されることがあり、弾性変形可能でよい。

図６ａに示される事前プライミング位置に達するために、ニードルスリーブ１９は、まず、ハウジング１１の開いた遠位端Ｄに配置される。ハウジング１１へのニードルスリーブ１９の初期挿入中、ニードルスリーブ１９のロッキング要素４７はそのロッキング位置にあり、したがって、近位方向への動きは、第１のロッキング要素４２の第１の表面４４とアーム４８の自由端４９との接触によって停止される。

第１のロッキング要素４２の突起４３を越えてニードルスリーブ１９のアーム４８の自由端４９を移動することができるように、ロッキング要素４７はその非ロッキング位置に移動されなければならない。これを実現するために、キャップ本体２１がハウジング１１に挿入される。キャップ本体２１は、外壁部材２２の下側セクション２２ｂがニードルスリーブ１９とハウジング１１の内面４１との間に位置するように、ハウジング１１に挿入される。キャップ本体２１は、キャップ本体２１がハウジング１１に取り付けられたときに、外壁部材２２の端面２６がニードルスリーブ１９のアーム４８に接触することができるように構成される。すなわち、外壁部材２２の下側セクション２２ｂの内面２４は、ニードルスリーブ１９と実質的に同じ幾何形状およびサイズである。

次いで、キャップ本体２１は、キャップ本体２１のショルダ２７が薬剤送達デバイス２０のハウジング１１の遠位端Ｄに当接するまで近位方向に動かされる。外壁部材２２がニードルスリーブ１９に対して近位方向に移動すると、外壁部材２２の下側セクション２２
ｂの近位端面２６が第２のロッキング要素４７のアーム４８に接触する。外壁部材２２の近位端面２６とアーム４８との最初の接触は、アーム４８がニードルスリーブ１９から延びる点、すなわちアーム４８の自由端４９とは反対側の端部に近接して生じる。

キャップ本体２１がニードルスリーブ１９に対して近位方向に移動し続けるとき、キャップ本体２１の外壁部材２２の近位端面２６がアーム４８をその非ロッキング位置に内方向に移動する。すなわち、アーム４８は、ニードルスリーブ１９から延びる点を中心に枢動され、それにより、アーム４８の自由端４９がニードルスリーブ１９に向けて回転されて、アーム４８を薬剤送達デバイス２０の長手方向軸と実質的に位置合わせする。

キャップ本体２１がハウジング１１に完全に取り付けられているとき、すなわちショルダ２７がハウジング１１の遠位端に接触しているとき、外壁部材２２の下側セクション２２ｂは、アーム４８の自由端４９がハウジング１１の第１のロッキング要素４２の第１の表面４４の内側にあるような距離だけ、ニードルスリーブ１９のロッキング要素４７のアーム４８と重なる。したがって、アーム４８の自由端４９は、近位方向に移動するときに接触せずにハウジング１１のロッキング要素４２の第１の表面４４を通過することができる。

キャップ本体２１が所定位置になると、キャップ蓋３５がキャップ本体２１に取り付けられる。キャップ蓋３５は、キャップ本体２１の遠位端に押し込まれる。キャップ蓋３５がキャップ本体２１に対して近位方向に移動され、脚部３９がキャップ本体２１内に移動すると、キャップ蓋３５のロッキング要素３７の第２の表面３７ｂは、キャップ本体２１の外壁部材２２の内面２４に接触し、脚部３９は、薬剤送達デバイス２０の長手方向軸に向けて内方向に移動される。ロッキング要素３７の第１の表面３７ａがキャップ本体２１のロッキング要素３８の凹部３８ａの第１の表面３８ｂを越えて移動するとき、脚部３９はその元の位置に戻る。ロッキング要素３７、３８が協働するとき、キャップ蓋３５は、キャップ本体２１に固定的に取り付けられる。

脚部３９は、キャップ蓋３５がキャップ本体２１に取り付けられるときに脚部がニードルスリーブ１９に接触しないように、キャップ蓋３５に位置する。たとえば、図６ａに示されるように、脚部３９は、外壁部材２２の下側セクション２２ｂと位置合わせされるように、または薬剤送達デバイス２０の中心長手方向軸に対して外壁部材２２の下側セクション２２ｂの外側に位置するように、キャップ蓋３５の蓋部分３６に位置する。したがって、キャップ蓋３５の脚部３９は、図６ａに示されるように、外壁部材２２の上側セクション２２ａとニードルスリーブ１９との間に位置する。キャップ蓋３５は、ロッキング要素３７、３８が係合してキャップ蓋３５をキャップ本体２１の内部に保持するまで、キャップ本体２１に押し込まれる。

ハウジング１１のロッキング要素４２を越えてニードルスリーブ１９のロッキング要素４７を近位方向に移動するために、図６ａの矢印によって示されるように、ツール（図示せず）を使用して、ニードルスリーブ１９を近位方向に押す。ツールは、キャップ蓋３５の蓋部分３６を通って延びる穴５０（図６ａに示されているが、図５では省略されている）を通してニードルスリーブ１９の遠位端に接触する。

図６ｂを参照すると、ツールは、アーム４８の自由端４９がハウジング１１の第１のロッキング要素４２の第１の表面４４を通過するまで、ニードルスリーブ１９を近位方向に押す。ニードルスリーブ１９がキャップ本体２１に対して近位方向に移動すると、アーム４８は移動して、キャップ本体２１の下側セクション２２ｂから出て、そのロッキング位置に戻る。

本発明の薬剤送達デバイス２０を、図５～図６ｃに示されるキャップアセンブリ１２と共に使用するために、キャップアセンブリ２１が取り外され、上述したようにデバイス２０が使用される。デバイス２０が使用された後、図６ｃに示されるように、キャップアセンブリ１２をハウジング１１に再装着することが可能である。図５～図６ｃに示されるキャップ蓋３５を使用するキャップアセンブリ１２の使用は、デバイスの再キャップを可能にする。しかし、キャップアセンブリ１２は、ハウジング１１に再び取り付けることができるので、キャップアセンブリ１２の位置は、デバイス２０が使用されたかどうかをユーザに示さない。使用後のデバイス２０の構成は、プライミングされる前のデバイスの構成と同様である。

ここで図７～図９ｃを参照すると、本発明の第２の実施形態によるキャップアセンブリ６０が示されている。キャップアセンブリ６０は、図３～図６ｃを参照して上述したキャップアセンブリ１２と同様であり、同じ構成には同じ参照番号が付されている。したがって、本明細書では同様の構成の詳細な説明は省略する。キャップアセンブリ６０は、上述したキャップ本体２１と同じキャップ本体６１を含む。

ここで図７を参照すると、本発明の一実施形態によるキャップ蓋６５が示されている。キャップ蓋６５は、図５～図６ｃに関連して上述したキャップ蓋３５と同様の構成を有し、同様の構成には同じ参照番号が付されている。

上述したキャップ蓋３５と図７に示されるキャップ蓋６５の実施形態とには２つの主な相違点がある。第１に、キャップ蓋６５は、キャップ蓋６５がキャップ本体６１に取り付けられた後に本発明の薬剤送達デバイス２０をプライミングするためのツール（図示せず）を必要としないので、蓋部分３６を通って延びる穴を含まない。キャップ蓋６５に穴がないことは、ユーザがデバイス２０の使用法について混乱しないこと、すなわち針１７がデバイス２０のキャップアセンブリ６０の穴から延び出るとは思わないことを保証し、また、デバイス２０の外部からの穴がないことは、使用前に針１７が汚染される可能性を低減する。

第２に、本発明のキャップ蓋６５は、再キャップ防止要素６６を含む。再キャップ防止要素６６は、キャップアセンブリ６０が取り外されて薬剤デバイス２０が使用された後、キャップアセンブリ６０が薬剤送達デバイス２０のハウジング１１に完全に再装着されるのを防止するように構成される。再キャップ防止要素６６は再キャップ防止面６７を含み、再キャップ防止面６７は、以下でより詳細に説明するように、ユーザがキャップアセンブリ６０をハウジング１１に再び取り付けようと試みたとき、ニードルスリーブ１９の遠位端Ｄに係合するように構成される。

再キャップ防止要素６６は、キャップ蓋６５の蓋部分３６の内面４０から近位方向に延びる突出部３９を含む。すなわち、再キャップ防止要素６６は、脚部３９に位置するロッキング要素３７と同様に、キャップ蓋６５の蓋部分３６の表面４０から延びる。本実施形態では、ロッキング要素３７と再キャップ防止面６７との両方が、キャップ蓋６５の蓋部分３６の内面４０から延びる脚部３９に位置する。しかし、代替実施形態では、キャップ蓋６５は少なくとも２つの脚部３９を含むことがあり、以下で見るように、一方の脚部３９はロッキング要素３７を含み、別の脚部３９は再キャップ防止要素６６を形成する。複数の突出部３９が図面に示されているが、キャップ蓋６５は、ただ１つの突出部３９、または任意の数の突出部３９を含むこともできることを理解されたい。

上述したように、再キャップ防止要素６６の再キャップ防止面６７は、ユーザがキャップアセンブリ６０を再び取り付けようと試みたとき、ニードルスリーブ１９の遠位端Ｄに係合するように構成される。したがって、再キャップ防止要素６６の再キャップ防止面６
７は、図８ａ～図８ｃに示されるように、ニードルスリーブ１９の遠位端Ｄに接触することができるように、薬剤送達デバイス２０の長手方向軸からニードルスリーブ１９と少なくとも同じ距離に、またはより短い距離に位置しなければならない。これを実現するために、キャップ蓋６５の脚部３９は、キャップ蓋３５の脚部３９よりもキャップ蓋６５の蓋部分３６の中央に位置する。

再キャップ防止機能を提供するために、突出部３９によって形成される再キャップ防止要素６６の再キャップ防止面６７は、キャップアセンブリ６０が連結されたとき、すなわちキャップ蓋６５がキャップ本体６１に取り付けられたときに、ニードルスリーブ１９の遠位端とロッキング要素４７のアーム４８の遠位端との距離が再キャップ防止要素６６の再キャップ防止面６７と外壁部材２２の近位端面２６との距離よりも大きくなるように、キャップ本体６１内に延びなければならない。次に、相対距離の重要性について、図８ａ～図８ｃを参照して説明する。

図８ａは、その事前プライミング位置での本発明の第１の実施形態を示す。上述したように、この位置で、ニードルスリーブ１９は、ハウジング１１の遠位端Ｄに挿入されており、キャップ本体６１は、ハウジング１１の遠位端に取り付けられている。キャップ本体６１は、キャップ本体６１のショルダ２７がハウジング１１の遠位端Ｄに当接するようにハウジング１１に取り付けられており、外壁部材２２の下側セクション２２ｂの近位端面２６は、ロッキング要素４７をそのロッキング位置からその非ロッキング位置に移動させている。次いで、キャップ蓋６５がキャップ本体６１に取り付けられる前に、図８ａの矢印によって示されるようにニードルスリーブ１９を近位方向に移動するためにツール（図示せず）が使用される。

上述したように薬剤送達デバイス２０がプライミングされた後、図８ｂに示されるように、キャップ蓋６５がキャップ本体６１に取り付けられる。キャップ蓋６５の脚部３９は、キャップ本体６１の開いた遠位端Ｄ’に配置され、２つのロッキング要素３７、３８が協働してキャップアセンブリ６０を固定してキャップ本体６１を閉じるまで近位方向に動かされる。図示されるように、ニードルスリーブ１９は、キャップ本体６１へのキャップ蓋６５の取付けを妨げないように、十分な距離だけ近位方向に移動される。すなわち、キャップ蓋６５は、ニードルスリーブ１９の遠位端に接触することなく、キャップ本体６１に完全に取り付けることができる。

再キャップ防止要素６６を形成する脚部３９は、ハウジング１１の遠位端Ｄとハウジング１１の内面４１の突起との間の距離よりも大きいキャップ本体６１の外壁部材２２の近位端面２６からの距離に再キャップ防止面６７が位置するように構成される。

使用後、薬剤送達デバイス２０のハウジング１１およびニードルスリーブ１９は、図８ｃに示される構成になる。ニードルスリーブ１９は、第２のロッキング要素４７のアーム４８の自由端４９が、第１のロッキング要素４２の突起の第１の表面４４よりもハウジング１１の遠位端に近くなるように、ハウジング１１に対して遠位方向に移動されている。

ユーザは、ハウジング１１のキャップアセンブリ６０を交換しようと試みるとき、キャップ本体６１をニードルスリーブ１９の上に配置する。しかし、キャップアセンブリ６０をハウジング１１に対して近位方向に移動するプロセス中、キャップ蓋６５の再キャップ防止要素６６の再キャップ防止面６７が、ニードルスリーブ１９の遠位端に係合する。したがって、キャップアセンブリ６０の任意のさらなる近位運動は、ニードルスリーブ１９の近位運動も引き起こす。

しかし、キャップ本体６１の近位端面２６がニードルスリーブ１９のアーム４８に接触
する前に、再キャップ防止要素６６の再キャップ防止面６７がニードルスリーブ１９の遠位端に係合する。したがって、ニードルスリーブ１９が近位方向に移動されるとき、アーム４８はそのロッキング位置にある。再キャップ防止要素６６の再キャップ防止面６７とキャップ本体６１の近位端面２６との距離が、ハウジング１１の遠位端Ｄとハウジング１１の内面４１の突起４３との距離よりも大きいことにより、アーム４８の自由端４９が突起４３の第１の表面４４に係合するとき、キャップアセンブリ６０およびニードルスリーブ１９の遠位運動が停止される。

アーム４８の自由端４９が突起の第１の表面４４に接触するとき、ハウジング１１に対するニードルスリーブ１９の近位運動が防止されるか、または少なくとも制限される。ユーザがキャップアセンブリ１２にさらに力を加えると、アーム４８が変形することがある。しかし、アーム４８は突起を通過することができず、したがって、ニードルスリーブ１９は実質的に近位方向に移動することができない。

その結果、ハウジング１１へのキャップアセンブリ６０の再キャップが防止される。さらに、キャップ本体６１のショルダ２７とハウジング１１の遠位端Ｄとの間にギャップ６８があり、これは、薬剤送達デバイス２０が使用されたことをユーザに示す視覚的インジケータとなる。アーム４８が変形された場合でさえ、ニードルスリーブ１９は、キャップ本体６１のショルダ２７がハウジング１１の遠位端Ｄに当接するのに十分なほどには近位方向に移動しない。

ここで図９～図１２ｃを参照すると、本発明の第２の実施形態によるキャップアセンブリ７０が示されている。キャップアセンブリ７０は、図３、図４、図７、および図８ａ～図８ｃに関連して上述したキャップアセンブリ６０と同様であり、同じ構成には同じ参照番号が付されている。したがって、本明細書では同様の構成の詳細な説明は省略する。

図９は、本発明の第１の実施形態を参照して述べたキャップ本体６１と同様のキャップ本体７１の斜視断面図を示す。本発明の第２の実施形態では、キャップ本体７１は、キャップ本体７１のショルダ２７を通って延びる穴７２をさらに含む。穴７２は、製造および／または組立て中にキャップ本体を保持するためのツール（図示せず）に使用することができる。さらに、キャップ本体７１の第１のロッキング要素３７の詳細図を見ることができる。図１０は、図９に関連して言及した構成の拡大図を示す。

図１１および図１２ａ～図１２ｃを参照すると、キャップ蓋７５の第２の実施形態が示されている。キャップ蓋６５の第１の実施形態と同様に、第２の実施形態のキャップ蓋７５は、蓋部分３６の内面４０から延びる脚部３９に位置する第１のロッキング要素３７を含む。脚部３９は、薬剤送達デバイス２０が使用された後、ハウジング１１へのキャップアセンブリ７０の再キャップを防止するように構成された再キャップ防止面６７を有する再キャップ防止要素６６をさらに含む。

図１１では、第１のロッキング要素３７が、蓋部分３６とは反対側の脚部３９の端部に示されている。脚部３９の近位端、すなわち蓋部分３６とは反対側の脚部３９の端部も、再キャップ防止要素６６の再キャップ防止面６７を含む。しかし、代替実施形態では、キャップ蓋７５の第１のロッキング要素３７は、脚部３９に沿った任意の位置に位置することを理解されたい。

本発明の第２の実施形態では、キャップ蓋７５は、ツーリング面７６をさらに含む。ツーリング面７６は、ニードルスリーブ１９を、図１２ａに示されるその事前プライミング位置から、図１２ｂに示されるその使用準備完了位置に付勢するように構成される。このようにして、以下でより詳細に述べるように、キャップ蓋７５を使用して、薬剤送達デバ
イス２０をプライミングすることができる。これにより、デバイス２０をプライミングするため、およびキャップ蓋７５をキャップ本体７１に取り付けるために２つの異なるツールを用いる必要がなくなる。そうではなく、ただ１つのツールがあればよく、両方の工程を同時に行うことができる。図１１に示されるように、ツーリング面７６は、再キャップ防止面７２と同じ表面でよい。しかし、図１２ａ～図１２ｃに示されるように、２つの表面は、別個であり独立していてもよいことを理解されたい。

図１２ａを参照すると、キャップ蓋７５は、蓋部分３６の内面４０から延びる脚部３９を含む。ロッキング要素３７は、脚部３９の近位端、すなわち蓋部分３６とは反対側の脚部３９の端部に位置する。ロッキング要素３７は、図５に示されるキャップ蓋３５に関して上述したのと同様に、第１の表面３７ａおよび第２の表面３７ｂを含む。第１の表面３７ａは、ロッキング要素３８の凹部３８ａの表面３８ｂに係合して、取り付けられた後にキャップ蓋７５がキャップ本体７１から取り外されるのを防止するように構成されたロッキング面である。ロッキング要素３７の第２の表面３７ｂは、ロッキング要素３７がキャップ本体２１のロッキング要素３８の凹部３８ａに位置するまで脚部３９を内方向に移動するように傾斜されている。

図１２ａ～図１２ｃでは、ツーリング面７６は、脚部３９の端部に位置する。再キャップ防止要素７１の再キャップ防止面６７は、ツーリング面７６と平行に形成され、しかしツーリング面７６から離間配置されている。代わりに、ツーリング面７６は、その内側に、薬剤送達デバイス２０の長手方向軸の最も近くで、概して長方形の切欠き７７を有する。切欠き７７は、ツーリング面７６の内縁部に沿って延びる。切欠き７７は、薬剤送達デバイス２０の長手方向軸に実質的に平行に延びる第１の表面７８と、薬剤送達デバイス２０の長手方向軸に実質的に垂直に延びる再キャップ防止面６７とを形成する。

切欠き７７は、脚部３９が内方向に移動されるときにキャップ本体７１へのキャップ蓋７５の挿入中にツーリング面７６がニードルスリーブ１９に接触することができるように十分に短い距離だけ、しかし再キャップ試行中にツーリング面７６がニードルスリーブ１９に接触しないように十分に大きい距離だけ、ツーリング面７６内に延びるように構成されている。

本実施形態では、ロッキング要素３７、再キャップ防止要素６６、およびツーリング面７６は、キャップ蓋７５の蓋部分３６の内面４０から延びる脚部３９に位置する。しかし、代替実施形態では、キャップ蓋７５は、少なくとも２つの脚部３９を含むことがあり、一方の脚部３９は、ロッキング要素３７、再キャップ防止面６７、およびツーリング面７６のうちの少なくとも１つを含み、別の脚部３９は、ロッキング要素３７、再キャップ防止要素６６、およびツーリング面７６のうちの少なくとも１つを含む。これは、キャップ蓋７５の蓋部分３６から延びる脚部３９の長さおよび位置を変えることによって実現される。

図１２ａは、その事前プライミング位置にある本実施形態の薬剤送達デバイス２０を示す。ハウジング１１へのキャップ本体７１の導入は、図６ａ～図６ｃおよび図８ａ～図８ｃに関して上述したのと同じであり、したがって本明細書では詳細な説明は省略する。

キャップ蓋７５がキャップ本体７１の開いた遠位端Ｄに押し込まれると、キャップ蓋７５の脚部３９の端部にあるロッキング要素３７の第２の表面３７ｂが、外壁部材２２に接触して内方向に移動され、これにより脚部３９が曲げられる。脚部３９の内方向運動により、脚部３９の端部にあるツーリング面７６が内方向に移動され、キャップ蓋７５がキャップ本体７１に対して近位方向に移動されると、ツーリング面７６がニードルスリーブ１９の遠位端に接触する。

キャップ蓋７５は遠位方向に移動され、ロッキング要素３７の第１の表面３７ａがキャップ本体７１の凹部３８の第１の表面３８ｂを通過し、可撓性で弾性の脚部３９がその元の位置に移動して戻り、キャップ本体７１の内部にキャップ蓋７５を固定的に配置する。同時に、キャップ蓋７５の蓋部分３６は、ニードルスリーブ１９の開いた遠位端を閉じる。脚部３９が蓋部分３６に対してその元の位置に移動して戻ることで、ツーリング面７６および切欠き７７の第１の表面７８がニードルスリーブ１９から離れるように移動され、互いのさらなる接触がなくなる。すなわち、図１２ｂに示されるように、ツーリング面７６および切欠き７７の第１の表面７８は、ニードルスリーブ１９の主本体４６よりも薬剤送達デバイス２０の中心長手方向軸から離れるように移動される。薬剤送達デバイス２０の使用は上述したものと同じであり、したがって本明細書では詳細な説明は省略する。

図１２ｃは、再キャップ試行中の、使用後の構成における本発明の第２の実施形態の薬剤送達デバイス２０を示す。再キャップ防止プロセスは、図８ａ～図８ｃに関して上述したものと同じであり、したがって本明細書では詳細な説明は省略する。第１の実施形態と第２の実施形態との主な相違点は、第２の実施形態では、キャップ蓋７５のツーリング面７６が、ニードルスリーブ１９に接触せずにニードルスリーブ１９を越えて移動され、上述したように再キャップ防止面６７がニードルスリーブ１９に接触して、薬剤送達デバイス２０のハウジング１１でのキャップアセンブリ７０の再キャップを防止することである。

ここで、図１３～図１６ｃを参照すると、本発明の第３の実施形態によるキャップアセンブリ８０が示されている。キャップアセンブリ８０は、図９～図１２ｃに関連して上述したキャップアセンブリ７０と同様の構成を有し、同じ構成には同じ参照番号が付されている。したがって、同様の構成の詳細な説明は省略する。

本発明の第３の実施形態のキャップアセンブリ８０は、図１４に示されるキャップ本体８１を含む。キャップ本体８１は、その開いた遠位端Ｄの近くに位置する凹部８２を含む。本実施形態では、凹部８２は、キャップ本体８１の外壁部材２２の遠位セクション２２ａの内面２４の周りに有限の距離にわたって延びる。キャップ本体８１の内面２４の凹部８２は、キャップ本体８１のロッキング要素３８の凹部３８ａと長手方向で位置合わせされる。凹部８２は、ロッキング要素３８の凹部３８ａよりもキャップ本体８１の遠位端の近くに位置する。

図１３に戻って参照すると、本発明の第３の実施形態のキャップ蓋８５は、キャップ蓋８５の蓋部分３６から延びる少なくとも２つの脚部８６、８７を含む。図１５ａ～図１５ｃに機能が示されている第１の脚部８６は、図１２ａ～図１２ｃに示される第２の実施形態に関連して述べた脚部３９と同様に構成される。しかし、図１５ａ～図１５ｃに示される再キャップ防止面６７と第１の脚部８６のツーリング面７６とは同じ表面である。第１の脚部８６は、第２の実施形態で述べた脚部３９と同様であり、同じように機能するので、第１の脚部８６の詳細な説明は本明細書では省略する。

第２の脚部８７は、キャップ本体８１の開いた遠位端Ｄを閉じることなく、最初にキャップ蓋８５をキャップ本体８１の内部に部分的に配置するように構成される。第２の脚部８７は、脚部８７の近位端、すなわちキャップ蓋８５の蓋部分３６とは反対側の脚部８７の端部に位置する保持要素８８を含む。保持要素８８は、ロッキング要素３７に関連して述べたプロファイルと同様の、概して鋸歯状のプロファイルを有する。すなわち、保持要素８８は、キャップ本体８１の凹部８２に保持要素８８を保持するように構成された第１の表面８８ａと、近位方向の力が加えられたときに保持要素８８が付勢されて凹部８２から出るように傾斜されて構成された第２の表面８８ｂとを含む。凹部８２は保持面８３を
含み、保持面８３は、プライミング工程の前にキャップ本体８１の内部にキャップ蓋８５を部分的に保持するために第１の表面８８ａと協働するように構成される。これは、薬剤送達デバイス２０をプライミングする前に、キャップ蓋８５をキャップ本体８１に対して所定位置に保持するための別個のツールの必要性をなくすので有利である。

ここで図１５ａを参照すると、事前プライミング位置にある薬剤送達デバイス２０の第３の実施形態の概略断面正面図が示されている。図１６ａは、同じ事前プライミング位置にある薬剤送達デバイス２０の第３の実施形態の概略側断面図を示す。

図８ａおよび図１２ａに示されるデバイス２０と同様に、デバイス２０は、ニードルスリーブ１９をハウジング１１の開いた遠位端Ｄに配置し、ニードルスリーブ１９のロッキング要素３７がハウジング１１の内面４０のロッキング要素３８に係合するまでニードルスリーブを近位方向に移動することによって、その事前プライミング位置に配置される。次いで、キャップ本体８１は、外壁部材２２の下側セクション２２ｂがニードルスリーブ１９とハウジング１１の内面４０との間にあるように、ハウジング１１に取り付けられる。キャップ本体８１が近位方向に移動されると、外壁部材２２の近位面２４が、ロッキング要素４７をそのロッキング位置からその非ロッキング位置に移動する。キャップ本体８１は、ショルダ２７がホース１１の遠位端Ｄに当接するまで近位方向に移動される。

次いで、図１６ａに示されるように、キャップ蓋８５をキャップ本体８１の遠位端Ｄ’に部分的に取り付けることができる。すなわち、キャップ本体８１の開いた遠位端Ｄ’を閉じることなくキャップ蓋８５がキャップ本体８１の内部に部分的に保持されるように、キャップ蓋８５の第２の脚部８７をキャップ本体８１の内部に部分的に配置することができる。これは、キャップ蓋８５の第２の脚部８７にある保持要素８８をキャップ本体８１の凹部８２に配置することによって行われる。

図１６ａに示されるように、保持要素８８がキャップ本体８１の凹部８２に位置するとき、ツーリング面７６は、図１５ａに示されるように、ニードルスリーブ１９の遠位端の近くにまたは当接して位置する。いくつかの実施形態では、図１５ａ～図１６ｃに示されるように、第２の脚部８７は第１の脚部８６よりも長いことがあり、したがって、ニードルスリーブ１９を近位方向に移動させずに、場合によってはニードルスリーブ１９に全く触れずに、キャップ蓋８５をキャップ本体８１に最初に配置することができる。より具体的には、第２の脚部８７の保持要素８８は、ツーリング面７６、再キャップ防止面６７、およびロッキング要素４７よりも、キャップ蓋８５の蓋部分３６から離れている。図１５ａ～図１６ｃに示される実施形態では、再キャップ防止面６７とツーリング面７６とは同じ表面である。

図１５ａおよび図１６ａに示される事前プライミング位置から図１５ｂおよび図１６ｂに示される使用準備完了位置に移動するためのプライミングプロセスは、図８ａ～図８ｃおよび図１２ａ～図１２ｃを参照して上述したプロセスと本質的に同じであり、したがって本明細書では詳細な説明は省略する。

保持要素８８がキャップ本体８１の凹部８２に位置するとき、キャップ蓋８５が近位方向に移動され、図１５ｂおよび図１６ｂに示されるようにキャップ蓋８５をその使用準備完了位置に完全に配置することができる。一実施形態では、キャップ本体８１がハウジング１１の遠位端Ｄに取り付けられる前に、キャップ蓋８５をキャップ本体８１に取り付けることができることが理解されたい。

図１５ｃおよび図１６ｃに示される薬剤送達デバイス２０の第３の実施形態の再キャップ防止プロセスは、図８ａ～図８ｃおよび図１２ａ～図１２ｃを参照して上述したプロセ
スと本質的に同じであり、したがって本明細書では詳細な説明は省略する。しかし、図１６ｃに示されるように、蓋部分３６での第２の脚部８７の配置は、プライミングまたは再キャップ試行中のどの時点でも、保持要素８８がニードルスリーブ１９に接触することなく内面２４の凹部８２と協働することができるように構成される。

ここで図１７～図２１ｃを参照すると、薬剤送達デバイス１００が示されている。デバイス１００は、前述したハウジング１１と同様のハウジング１０１、キャップアセンブリ１０２、およびニードルスリーブ１０３を含む。図１７に示されるように、キャップアセンブリ１０２は、一体型キャップ本体１０４およびキャップ蓋１０５を含む。すなわち、キャップアセンブリ１０２は、２つの別個の部片としてではなく、１つの部片として形成される。それ以外の点では、キャップアセンブリ１０２は、上述した本発明のキャップアセンブリ１２と同様である。

キャップアセンブリ１０２は、キャップアセンブリ１０２の近位端から延びる弾性変形可能な脚部１０７の近位端Ｐ’に位置する再キャップ防止要素１０６をさらに含む。再キャップ防止要素１０６は、図２１ａ～図２１ｃに示されるハウジング１０１の内面１１０の当接面１９０に係合するように構成された再キャップ防止面１０８を含む。再キャップ防止要素１０６は、以下でより詳細に説明するように、デバイス１００が使用された後にユーザがハウジング１０１にキャップアセンブリ１０２を再配置しようと試みたとき、脚部１０７の近位端にある再キャップ防止要素１０６をデバイス１００の中心長手方向軸に対して外方向に移動するように構成された傾斜面１１１をさらに含む。

図１７から分かるように、キャップアセンブリ１０２は、複数の脚部１０７を有する。具体的には、図示されるキャップアセンブリ１０２は、互いに対向してキャップ本体１０４に配置された、キャップ本体１０４の外壁部材の下側部分から延びる２組の２つの脚部１０７ａ、１０７ｂを含む。各脚部１０７は、その近位端に再キャップ防止要素１０６を有することがある。

図１８を参照すると、ニードルスリーブ１０３が示されている。ニードルスリーブ１０３は、アーム１１５の形態で示されるロッキング要素１１４を含み、アーム１１５は、本発明に関連して上述したのと同様に、ハウジング１０１のロッキング要素１１６に係合して、ハウジング１０１に対するニードルスリーブ１０３の近位運動を制限するように構成される。ニードルスリーブ１０３は、その外面１１８に凹部１１７をさらに含む。凹部１１７は、デバイス１００の長手方向軸に平行に延びる。凹部１１７ａ、１１７ｂの数は、キャップアセンブリ１０２の再キャップ防止要素１０６の数に等しい。以下でより詳細に説明するように、１つの凹部１１７は、１つの再キャップ防止要素１０６を少なくとも部分的に受けるように構成される。

ここで図１９を参照すると、薬剤送達デバイス１００は、プライミング前のデバイス１００を示すために、キャップアセンブリ１０２がデバイス１００に取り付けられる前にハウジング１０１に位置するニードルスリーブ１０３と共に示されている。図示されるように、凹部１１７は、キャップアセンブリ１０２をハウジング１０１に取り付けることを可能にするために目に見える。図２１ｃに示され、かつ以下でより詳細に述べるように、凹部１１７は、デバイス１００の長手方向軸に平行な方向に、ある距離だけ延び、その距離において、デバイス１００のプライミングの前には凹部１１７の遠位端が目に見え、かつデバイス１００が使用された後には凹部１１７の近位端がハウジング１０１の当接面１０９よりもハウジング１０１の遠位端に近くなり、再キャップ防止機能を提供する。

図１８に示されるように、ニードルスリーブ１０３のロッキング要素１１６は、ニードルスリーブ１０３の凹部１１７から周方向に離間配置されている。図１８では、ロッキン
グ要素１１６と凹部１１７との周方向間隔は約９０度である。しかし、代替デバイスでは間隔が異なることがあることを理解されたい。

図２０ａおよび図２１ａは、キャップアセンブリ１０２が省略された、事前プライミング位置にある薬剤送達デバイス１００を示す。ツール１２０は、ニードルスリーブ１０３をハウジング１０１に対して近位方向に移動するために使用される。ツール１２０は、ニードルスリーブ１０３の上に配置され、矢印の方向に近位方向に移動し、ツール１２０の近位端がニードルスリーブ１０３のロッキング要素１１４に接触してそのロッキング位置からその非ロッキング位置にし、それにより、デバイス１００をプライミングするために、ハウジング１０１のロッキング要素１１６を越えてニードルスリーブ１０３のロッキング要素１１４を近位方向に移動することができる。次いで、ツール１２０が取り外され、それにより、キャップアセンブリ１０２をハウジング１０１に取り付けることができる。

図２１ａ～図２１ｃに示されるように、ハウジング１０１の遠位端Ｄは、ハウジング１０１の遠位端面１２３から近位方向に延びる凹状領域１２２を含む。凹状領域１２２は、ハウジング１０１の内面１１０内に延びる切欠きによって形成される。凹状領域１２２は、デバイス１００が使用された後、ユーザがキャップアセンブリ１０２をハウジング１０１に再び取り付けようと試みたときニードルスリーブ１０３の近位運動を制限するために、再キャップ防止要素１０６の再キャップ防止面１０８によって接触されるように構成された当接面１０９によって形成される近位端を有する。

図２０ｂおよび図２１ｂは、ハウジング１０１およびデバイス１００に取り付けられたキャップアセンブリ１０２をその使用準備完了位置で示す。キャップアセンブリ１０２をハウジング１０１に取り付けるために、キャップアセンブリ１０２の近位端は、ニードルスリーブ１０３とハウジング１０１の内面１１０との間のハウジング１０１の開いた遠位端に挿入される。キャップアセンブリ１０２を挿入する間、傾斜面１１１は、ニードルスリーブ１０３の遠位端に接触し、デバイス１００の中心長手方向軸から凹状領域１２２に向けて外方向に移動される。再キャップ防止要素１０６が凹部１１７の遠位端を通過すると、脚部１０７はその元の位置に戻り、再キャップ防止要素１０６は、ニードルスリーブ１０３の凹部１１７内に部分的に位置する。次いで、図２１ｂに示されるように、キャップアセンブリ１０２のショルダ１２５がハウジング１０１の遠位端に接触するまで、キャップアセンブリ１０２をハウジング１０１に対して近位方向に移動することができる。

ここで図２０ｃおよび図２１ｃを参照すると、使用後の再キャップ防止位置にある薬剤送達デバイス１００が示されている。ハウジング１０１へのキャップアセンブリ１０２の再装着は、図２０ｂおよび図２１ｂを参照して述べたものと同様である。しかし、この位置では、ニードルスリーブ１０３のロッキング要素１１４は、ハウジング１０１のロッキング要素１１６に係合して、ハウジング１０１に対するニードルスリーブ１０３のさらなる近位運動を防止する、または少なくとも制限する。

したがって、再キャップ防止要素１０６が近位方向に移動されるとき、再キャップ防止要素１０６の傾斜面１１１は、ニードルスリーブ１０３の凹部１１７の近位端に接触する。その結果、再キャップ防止要素１０６は、再キャップ防止面１０８が凹状領域１２２の近位端で当接面１０９に接触して、キャップアセンブリ１０２のさらなる近位運動を防止するまで、デバイス１００の中心長手方向軸から凹状領域１２２に向けて外方向に移動される。この位置では、図２１ｃに示されるように、キャップアセンブリ１０２のショルダ１２５とハウジング１０１の遠位端との間にギャップがあり、これは、デバイス１００がすでに使用されていることを示す。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくは
それ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬ
Ｐ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１
１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラ
グメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

当業者は、本明細書で述べるＡＰＩ、公式、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または除去）が、本開示の全範囲および精神から逸脱することなく行われ、本開示が、そのような変更形態およびそのすべての均等形態を含むことを理解されよう。

Claims (15)

1. 薬剤送達デバイス（２０）用のキャップアセンブリ（６０、７０、８０）であって：
   薬剤送達デバイスのハウジング（１１）に取り外し可能に取り付けられるように構成されたキャップ本体（６１、７１、８１）と；
   該キャップ本体に取り付けられるように構成されたキャップ蓋（６５、７５、８５）と；を含み、
   ここで、キャップ本体とキャップ蓋とは、それらの使用準備完了位置で、薬剤送達デバイスの遠位端（Ｄ）に別々に位置するように構成された２つの別個の構成要素であり；
   キャップ本体は、キャップアセンブリがその使用準備完了位置で薬剤送達デバイスに取り付けられたときに、キャップ本体の近位端（Ｐ）と、キャップ本体の遠位端にあるキャップ蓋とを通して、薬剤送達デバイスのニードルスリーブ（１９）を受けるように構成され；
   キャップ蓋は、キャップアセンブリが取り外されて薬剤送達デバイスが使用された後、薬剤送達デバイスのハウジングにキャップアセンブリが再装着されるのを防止するように構成された再キャップ防止要素（６６）を含み、
   再キャップ防止要素は、近位方向に延びる突出部（３９）を含み、薬剤送達デバイスが使用された後、再キャップしようと試みたとき、キャップアセンブリが薬剤送達デバイスのハウジングに完全に再装着されるのを防止するために、薬剤送達デバイスのニードルスリーブに係合するように構成される、
   前記キャップアセンブリ。
2. キャップ蓋（６５、７５、８５）は、第１のロッキング要素（３７）を含み、キャップ本体（６１、７１、８１）は、第２のロッキング要素（３８）を含み、第１および第２のロッキング要素は、キャップ蓋がキャップ本体に取り付けられた後、キャップ蓋をキャップ本体の内部に保持するために協働するように構成される、請求項１に記載のキャップアセンブリ（６０、７０、８０）。
3. 再キャップ防止要素（６６）を形成する突出部（３９）は、キャップ蓋（６５、７５）の蓋部分（３６）から延びる、請求項１または２に記載のキャップアセンブリ（６０、７０、８０）。
4. 第１のロッキング要素（３７）も突出部（３９）に位置する、請求項２に従属するときの請求項３に記載のキャップアセンブリ（６０、７０、８０）。
5. 再キャップ防止要素（６６）は、薬剤送達デバイス（２０）内でニードルスリーブを使用準備完了位置へ近位方向に移動するために、キャップ蓋（７５、８５）がキャップ本体（７１、８１）に取り付けられるときにニードルスリーブ（１９）に係合するように構成されたツーリング面（７６）を有する、請求項１～４のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（７０、８０）。
6. 再キャップ防止要素（６６）は、キャップ蓋（７５、８５）の蓋部分（３６）から長手方向に所定の距離だけ延び、ニードルスリーブの第２のロッキング要素（４７）が薬剤送達デバイス（２０）のハウジング（１１）の第１のロッキング要素（４２）を越えて近位方向に移動されるように、ニードルスリーブ（１９）を近位方向に移動するように構成される、請求項３に従属するときの請求項５に記載のキャップアセンブリ（７０、８０）。
7. キャップ本体（８１）は、キャップ蓋保持要素（８８）を含み、キャップ蓋保持要素（８８）は、キャップ蓋およびキャップ本体の第１および第２のロッキング要素（３７、３８）の協働によるキャップ本体へのキャップ蓋の取付け前にキャップ本体内にキャップ蓋
   （８５）を部分的に保持するように構成される、請求項５または６に記載のキャップアセンブリ（８０）。
8. キャップ本体（６１、７１、８１）は、薬剤送達デバイス（２０）のハウジング（１１）の内部に少なくとも部分的に受けられるように構成される、請求項１～７のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（６０、７０、８０）。
9. キャップ本体（６１、７１、８１）は、キャップ本体の遠位セクション（２２ａ）と近位セクション（２２ｂ）との間に形成されたショルダ（２７）を含み、ショルダは、使用準備完了位置にあるときに薬剤送達デバイス（２０）の主本体の遠位端（Ｄ）に当接するように構成される、請求項１～８のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（６０、７０、８０）。
10. キャップ本体（６１、７１、８１）の近位セクション（２２ｂ）は、キャップ本体が薬剤送達デバイスのハウジングに取り付けられるときに、ニードルスリーブ（１９）のロッキング要素（４７）を非ロッキング位置に移動するために、薬剤送達デバイス（２０）のハウジング（１１）内で長手方向に所定の距離だけ延びるように構成される、請求項９に記載のキャップアセンブリ（６０、７０、８０）。
11. 薬剤送達デバイス（２０）用のサブアセンブリであって：
    近位（Ｐ）および遠位（Ｄ）端部を有し、第１のロッキング要素（４２）を含むハウジング（１１）と；
    請求項１～１０のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（６０、７０、８０）と；
    ハウジング内に少なくとも部分的に受けられ、使用中に針（１７）を露出するように近位方向に移動されるように構成されたニードルスリーブ（１９）であって、第２のロッキング要素（４７）を含むニードルスリーブと；を含み、
    ここで、サブアセンブリが使用準備完了位置にあるとき、キャップ本体（６１、７１、８１）は、ハウジングの遠位端に取り付けられ、ニードルスリーブの第２のロッキング要素は、第２のロッキング要素が非ロッキング位置に移動され、キャップ蓋（６５、７５、８５）がキャップ本体の遠位端に取り付けられるように、キャップ本体に係合され、または少なくとも部分的に受けられ；
    キャップアセンブリがハウジングから取り外され、サブアセンブリが使用後の位置になった後、ニードルスリーブは使用後の位置にあり、第２のロッキング要素は、第２のロッキング要素が第１のロッキング要素に対して係合可能であるロッキング位置に移動されて、再装着試行中にニードルスリーブをハウジングに対して近位方向に移動することができる距離を少なくとも制限し、
    キャップ蓋の再キャップ防止要素（６６）はニードルスリーブに係合し、該ニードルスリーブがその使用後の位置になった後、キャップアセンブリがハウジングに完全に取り付けられるのを防止する、
    前記サブアセンブリ。
12. ハウジング（１１）、一端に針（１７）を有するシリンジ（１８）、ニードルスリーブ（１９）、および請求項１～１０のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（６０、７０、８０）を含む薬剤送達デバイス（２０）。
13. シリンジ（１８）は薬剤を含む、請求項１２に記載の薬剤送達デバイス（２０）。
14. 薬剤送達デバイス（２０）をプライミングする方法であって：
    キャップ本体（６１、７１、８１）をニードルスリーブ（１９）の上に配置する工程と；
    キャップ本体の近位端がニードルスリーブのロッキング要素（４７）をその非ロッキング位置に移動するまで、キャップ本体を薬剤送達デバイスのハウジング（１１）内へ近位方向に移動する工程と；
    ニードルスリーブのロッキング要素がハウジングのロッキング要素（４２）を越えて近位方向に移動されるまで、ニードルスリーブを近位方向に移動する工程と；
    キャップ蓋（６５、７５、８５）がキャップ本体に固定的に取り付けられるまで、キャップ蓋（６５、７５、８５）をキャップ本体に近位方向に移動する工程と
    を含む前記方法。
15. ニードルスリーブ（１９）およびキャップ蓋（６５、７５、８５）をハウジング（１１）に対して近位方向に移動する工程は、キャップ蓋を使用してニードルスリーブを近位方向に移動することによって同時に完了される、請求項１４に記載の方法。

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