WO2022014633A1

WO2022014633A1 - 塞栓物装填用カテーテル、医療器具セット、デリバリーシステムおよび塞栓物デリバリー医療システム

Info

Publication number: WO2022014633A1
Application number: PCT/JP2021/026420
Authority: WO
Inventors: 恵理生野; 秀彬柴田; 将郎川村
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2020-07-17
Filing date: 2021-07-14
Publication date: 2022-01-20
Also published as: JP2023121165A

Abstract

【課題】塞栓物を瘤内に送達させる挿入部の先端に設けられた湾曲部の湾曲量を挿入時または抜去時に変位させて挿抜動作を容易にすること。【解決手段】医療器具セット１００は、瘤内に留置される塞栓物１０が装填される塞栓物装填用カテーテル２０と、生体管腔内に挿置される送達用カテーテル３０と、備え、塞栓物装填用カテーテル２０の長尺状本体部２１を、送達用カテーテル３０のシースハブ３３の基端開口部３１ｂから挿入用ルーメン３２内に挿入した状態において、塞栓物装填用カテーテル２０の開口部２１ｂは、シース３１の先端開口部３１ａの近傍に位置すると共に、長尺状本体部２１の軸方向と交差する方向に開口するように構成されている。

Description

塞栓物装填用カテーテル、医療器具セット、デリバリーシステムおよび塞栓物デリバリー医療システム

　本発明は、塞栓物装填用カテーテル、医療器具セット、デリバリーシステムおよび塞栓物デリバリー医療システムに関するものである。

　患者の大動脈に生じた瘤（大動脈瘤）は、瘤径の増大、破裂を防ぐ薬物的治療はなく、破裂の危険を伴う瘤径のものに対しては、一般的に外科的療法（手術）が行われる。また、大動脈瘤の手術は、従来、開腹または開胸して人工血管を移植する人工血管置換術が主流であったが、近年では、より低侵襲なステントグラフト内挿術（Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ　Ａｎｅｕｒｙｓｍ　Ｒｅｐａｉｒ；ＥＶＡＲ）の適用が急速に拡大しつつある。

　一例として、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ：Ａｂｄｏｍｉｎａｌ　ａｏｒｔｉｃ　ａｎｅｕｒｙｓｍ）に対するステントグラフト内挿術においては、先端にステントグラフトを収納したカテーテルを患者の末梢血管から挿入し、ステントグラフトを動脈瘤患部に展開・留置することにより、動脈瘤への血流が遮断されて動脈瘤の破裂が防止され得る。

　一般的に、ステントグラフト内挿術で使用されるステントグラフトは、略Ｙ字状に分岐した分岐部を備える「主本体部」と、分岐部に装着されると共に右腸骨動脈および左腸骨動脈にそれぞれ装着される「脚部」の２種類の部材を組み立てられる構造を有している。

　そのため、ステントグラフト内挿術において、内挿したステントグラフトの密着不足によるステントグラフト周囲からの血液漏れ、動脈瘤から枝分れした細い血管（側枝血管）からの血液の逆流などにより、動脈瘤内に血流が残存する、所謂「エンドリーク」が生じることがある。この場合、動脈瘤内に浸入した血流によって動脈瘤壁に圧がかかってしまうため、動脈瘤破裂の危険性が潜在する。

　下記特許文献１には、エンドリークを起因とする大動脈瘤内への血流残存を遮断するため、圧縮した比較的細長なスポンジ（塞栓物）をその管腔内に保持可能なカテーテルと、カテーテル内に保持された塞栓物を血液で満たされた動脈瘤内に押し出すプランジャーとを備えたデバイスについて開示されている。このデバイスに使用されるスポンジは、血液に曝されると直ちに拡張するため、動脈瘤内に押し出されて瘤内の血液を吸収すると膨張し、その状態で動脈瘤内に留置されて血流を遮断して破裂を防止するものである。

米国特許第９５６１０９６号明細書

　特許文献１で実施されるエンドリーク塞栓術において、使用される塞栓物がステントグラフト留置後に分岐部と脚部の接続箇所に生じ得る僅かな隙間に入り込んでしまうと、膨張したときに接続部分を押し広げてエンドリークを引き起こす虞がある。

　さらに、動脈瘤から枝分かれした側枝血管からの血流を遮断させるためには、側枝血管の近傍に留置させるが、塞栓物が動脈瘤の壁部と側枝血管との連通口から入り込んでしまうとその血管を通って流れた塞栓物による遠位閉塞が生じる懸念がある。

　また、特許文献１に開示されるデバイスは、塞栓物を瘤内に送達させるカテーテルの先端に湾曲形状を有しており、術者がカテーテルを回転させながら先端の方向を変えることで動脈瘤内における塞栓物の押出方向がある程度制御可能である。

　しかし、特許文献１のデバイスにおいて、カテーテルの生体管腔内への挿入前後における湾曲部位の曲がり具合は変わらないため、例えばカテーテルの挿抜時に湾曲部位が生体管腔内に引っ掛かって挿抜し難いだけでなく、この引っ掛かりによって生体管腔を損傷させる虞もあり、改善の余地がある。

　本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、生体管腔内への挿抜動作を妨げることなく瘤内の適切な位置に塞栓物を送達させることができる塞栓物装填用カテーテル、医療器具セット、デリバリーシステム、および塞栓物デリバリー医療システムを提供することにある。

　本実施形態に係る塞栓物装填用カテーテルは、先端開口部と、基端開口部と、前記先端開口部から前記基端開口部までを連通した挿入用ルーメンと、を有する長尺状の送達用カテーテルに挿入して使用される塞栓物装填用カテーテルであって、長尺状本体部と、前記長尺状本体部の先端から延在して設けられた先端部と、前記先端部の先端に設けられた開口部と、前記開口部から前記長尺状本体部の基端に向かって連通して設けられ、瘤内に留置される塞栓物が装填された装填用ルーメンと、を備え、前記先端部は、前記長尺状本体部の先端から前記開口部に向かうに連れて徐々に前記長尺状本体部の軸方向から遠ざかるように曲がる湾曲部を有し、前記先端部の前記開口部は、前記長尺状本体部を前記送達用カテーテルの前記基端開口部から前記挿入用ルーメン内に挿入した際に、前記送達用カテーテルの前記先端開口部の近傍に位置すると共に、前記長尺状本体部の前記軸方向と交差する方向に開口する。

　本実施形態に係る医療器具セットは、前記塞栓物装填用カテーテルと、前記先端開口部を含む長尺状のシースと、前記シースの基端に設けられた前記基端開口部を含むシースハブと、前記先端開口部から前記基端開口部までを連通した挿入用ルーメンとを有し、生体管腔内に挿置される送達用カテーテルと、を含み、前記長尺状本体部を前記シースハブの前記基端開口部から前記挿入用ルーメン内に挿入した状態において、前記塞栓物装填用カテーテルの前記開口部は、前記シースの前記先端開口部の近傍に位置すると共に、前記長尺状本体部の前記軸方向と交差する方向に開口する。

　本実施形態に係るデリバリーシステムは、前記医療器具セットと、前記塞栓物装填用カテーテルの基端から前記装填用ルーメン内に挿入され、前記塞栓物を前記装填用ルーメンから前記塞栓物装填用カテーテルの前記開口部を介して前記装填用ルーメン外に押し出す長尺状の送達用プッシャーと、を含む。

　本実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムは、前記デリバリーシステムと、前記送達用カテーテルの瘤内への送達を補助するために前記送達用カテーテルの前記挿入用ルーメン内に組み付けられる長尺状の挿通補助部材と、を備え、前記挿通補助部材は、先端から基端にかけて連通し、かつ、前記送達用カテーテルの前記ルーメンよりも小径なガイドワイヤルーメンを有する。

　本発明の少なくとも一実施形態によれば、生体管腔内への挿抜動作を妨げることなく瘤内の適切な位置に塞栓物を送達させることができる。

第１実施形態に係る医療器具セットおよびデリバリーセットの構成を示す図である。第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムの構成を示す図ある。第１実施形態に係る医療器具セットの組み付け状態を示した図である。図３の一点鎖線で囲われた部分の概略構成を示す部分拡大断面図である。第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムの動作例であって、送達用カテーテルが瘤内に送達された状態を示す図である。第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムの動作例であって、瘤内にステントグラフトが展開された状態を示す図である。第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムの動作例であって、塞栓物装填用カテーテルから塞栓物が押し出されている状態を示す図である。第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムの動作例であって、塞栓物が瘤内に留置された状態を示す図である。第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムの動作例であって、塞栓物が瘤内の液体を吸収して膨潤した状態を示す図である。第２実施形態に係る医療器具セットおよびデリバリーセットの構成を示す図である。第２実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムの構成を示す図ある。第２実施形態に係る医療器具セットの組み付け状態を示した図である。図８の一点鎖線で囲われた部分の概略構成を示す部分拡大断面図である。第２実施形態に係る医療器具セットにおける送達用カテーテルの変形部の他の形態例を示す図である。図１０Ａに示した医療器具セットを組み付けた状態を示した図である。第２実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムの動作例であって、っ送達用カテーテルが瘤内に送達された状態を示す図である。第２実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムの動作例であって、瘤内にステントグラフトが展開された状態を示す図である。第２実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システムの動作例であって、塞栓物装填用カテーテルから塞栓物が押し出されている状態を示す図である。

　以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

　さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

　なお、本明細書において、塞栓物デリバリー医療システム３００を構成する各部の操作方向は、例えば送達用カテーテル３０の軸方向に沿った方向であって塞栓物１０が瘤内に搬送される側を「先端側（または先端部）」とし、先端側と軸方向で反対側に位置して術者が手元で操作する側（送達用カテーテル３０が抜去される側）を「基端側（または基端部）」とする。また、送達用カテーテル３０の軸方向と平行な方向であって送達用プッシャー４０の進行（挿入）または後退（抜去）する方向は「進退方向」とし、送達用カテーテル３０の周方向（送達用カテーテル３０の軸方向周りの方向）に沿った方向は「回転方向」とする。なお、「先端」とは、最先端を含む軸方向の一定の範囲を意味し、「基端」とは、最基端を含む軸方向の一定の範囲を意味するものとする。

　以下で説明する本発明の一実施形態（第１実施形態、第２実施形態）に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００は、一例として血管内に生じた瘤（例えば動脈瘤）の破裂を防止するための治療法である、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）のステントグラフト内挿術に対するエンドリーク塞栓術に適用され得る。また、本実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００が適用可能な治療法としては、上記エンドリーク塞栓術に限らず、血管内に生じた瘤の破裂を防止させるための他のインターベンション治療法にも適用可能である。

　[第１実施形態]
　第１実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００の構成について説明する。図１には、第１実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００を構成する各デバイスが示されており、図２には、第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００を構成する各デバイスが示されており、図３には第１実施形態に係る医療器具セット１００の組み付けた状態が示されている。また、各図において、塞栓物装填用カテーテル２０の装填用ルーメン２２には、塞栓物１０が装填されている。

　まず、本発明の一実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００で使用される塞栓物１０について説明する。

　〈塞栓物〉
　塞栓物１０は、血管内に生じた動脈瘤のような瘤内に留置され、瘤内に流入される血液を含む液体を吸収して膨張する。塞栓物１０は、塞栓物装填用カテーテル２０に装填され、塞栓物装填用カテーテル２０が送達用カテーテル３０内に挿入された状態で送達用プッシャー４０により押し出されて瘤内に留置される。

　塞栓物１０は、生理条件下で血液を含む水性液体との接触により膨脹する膨張性材料（高分子材料（吸水ゲル材料）など）からなる細長い繊維状の線体（線条体）である。塞栓物１０は、長手方向と直交する方向の断面形状が略円形の細長な線条体であり、瘤内へ留置される膨張前の状態においては比較的脆い。なお、塞栓物１０の断面形状は特に限定されず、略円形の他、多角形でもよい。

　ここで、「生理条件」とは、哺乳動物（例えば、ヒト）の体内または体表面における少なくとも１つの環境特性を有する条件を意味する。そのような特性は、等張環境、ｐＨ緩衝環境、水性環境、中性付近（約７）のｐＨ、またはそれらの組み合わせを包含する。また、「水性液体」は、例えば、等張液、水；血液、髄液、血漿、血清、ガラス体液、尿などの哺乳動物（例えば、ヒト）の体液を包含する。塞栓物１０の外径は、塞栓物装填用カテーテル２０に収容可能であればよい。また、塞栓物１０の全長は、特に制限はないが、装填容易性と手技時間の短縮化などを考慮しつつ留置先となる瘤の大きさなどによって適宜決定されてよい。

　なお、塞栓物１０の構成材料は、少なくとも血液のような液体を吸収して膨張し、かつ瘤内に留置された状態でも人体への有害性がない（または極めて低い）材料であれば、特に限定されない。また、塞栓物１０は、Ｘ線、蛍光Ｘ線、超音波、蛍光法、赤外線、紫外線などの確認方法によって生体内の存在位置が確認可能な可視化材料が添加されていてよい。

　＜医療器具セット＞
　次に、第１実施形態に係る医療器具セット１００の構成について説明する。図１に示すように、第１実施形態に係る医療器具セット１００は、塞栓物装填用カテーテル２０と、送達用カテーテル３０を備えている。

　〈塞栓物装填用カテーテル〉
　塞栓物装填用カテーテル２０は、内方に装填用ルーメン２２が設けられる長尺な長尺状本体部２１と、長尺状本体部２１の基端側に設けられる基端ハブ２３と、一端が基端ハブ２３の基端側と接続されて他端が三方活栓２５のポート２６と接続される可撓性を有するチューブ２４を備えている。

　長尺状本体部２１は、図３または図４に示すように、先端側から延在して設けられた先端部２１ａと、先端部２１ａの先端に設けられた開口部２１ｂと、軸方向に沿って一端側となる開口部２１ｂから他端側となる基端側の開口部にかけて連通する孔（装填用ルーメン２２）を備える管状部材である。

　塞栓物装填用カテーテル２０は、主として予め塞栓物１０が装填された状態で供されるが、長尺状本体部２１に装填される塞栓物１０は、術者などが塞栓物１０を把持して長尺状本体部２１内に装填してもよい。塞栓物１０の装填方法としては、術者が塞栓物１０を把持して塞栓物装填用カテーテル２０の開口部２１ｂまたは基端ハブ２３側から挿入することができる。

　長尺状本体部２１は、図３に示すように、塞栓物１０が収容された状態で送達用カテーテル３０のシースハブ３３から挿入し装着された状態（挿着状態）で使用される。この挿着状態において、送達用プッシャー４０が基端ハブ２３から挿入されることにより、装填される塞栓物１０は、瘤内に向けて押し出される。

　長尺状本体部２１の本体長は、少なくとも塞栓物１０が収容可能な長さを有し、さらに塞栓物装填用カテーテル２０を送達用カテーテル３０に挿着した状態において、少なくとも後述する湾曲部２７の一部（主として開口部２１ｂを含む先端領域）が送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａから突出して露出される程度の長さを有していればよい。そのため、長尺状本体部２１の本体長は、塞栓物１０および送達用カテーテル３０の長さによって適宜決定されてよい。

　また、送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａの位置は、瘤内において塞栓物１０が送達可能な位置に調整されており、先端開口部３１ａから露出される湾曲部２７の長さがあまりにも長過ぎてしまうと、塞栓物１０が瘤内に適切な状態で留置されず、また不都合な部位へと送達される虞もある。そのため、先端開口部３１ａから突出する湾曲部２７の長さは、開口部２１ｂが先端開口部３１ａの近傍に位置し、開口部２１ｂの向きが軸方向と交差した方向に向く程度に調整するのが好ましい。

　長尺状本体部２１は、挿入時における生体管腔の曲がり形状に追従可能な可撓性を有する材料であれば、特に限定されない。長尺状本体部２１の構成材料の一例としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素系樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物のような樹脂材料、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンのような金属材料を好適に用いることができる。

　基端ハブ２３は、長尺状本体部２１の装填用ルーメン２２とチューブ２４を連通させる連通路（ルーメン）を備え、三方活栓２５から流入する流体（プライミング用の生理食塩水など）を、チューブ２４を介して長尺状本体部２１に流通させる中間部材である。装填用ルーメン２２に装填された塞栓物１０は、送達用プッシャー４０が基端ハブ２３を介して装填用ルーメン２２に挿通されることにより、瘤内に向けて押し出される。

　基端ハブ２３の構成材料としては、硬質樹脂のような硬質材料であれば、特に限定されない。基端ハブ２３の構成材料の一例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレンなどを好適に用いることができる。

　また、基端ハブ２３の基端側の内方には、図示しない止血弁が取り付けられている。止血弁は、例えば弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴムなどで構成された略楕円形の膜状（円盤状）の弁体を用いてよい。

　チューブ２４は、一端が基端ハブ２３の基端側と連結され、他端が三方活栓２５のポート２６と連結される。チューブ２４は、ポート２６に連結される図示しないプライミング用シリンジから流出される生理食塩水などの液体が流通する管路である。

　チューブ２４は、操作性を考慮して可撓性を有する樹脂材料であれば、特に限定されない。チューブ２４の構成材料の一例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリスチレン、ポリ塩化ビニルなどを好適に用いることができる。

　三方活栓２５は、基端ハブ２３の連通路と、チューブ２４を介して長尺状本体部２１の装填用ルーメン２２と連通する。三方活栓２５のポート２６には、チューブ２４の基端側が接続される他、長尺状本体部２１の装填用ルーメン２２をプライミングするためのプライミング用シリンジを接続することもできる。

　また、塞栓物装填用カテーテル２０の先端部２１ａは、湾曲部２７を有している。

　湾曲部２７は、先端部２１ａの少なくとも一部または略全体を構成し、長尺状本体部２１の先端から先端部２１ａの開口部２１ｂに向かうに連れて徐々に長尺状本体部２１の中心軸から遠ざかる方向（長尺状本体部２１の中心軸に対する放射方向）に曲がった形状を有する。湾曲部２７は、塞栓物装填用カテーテル２０の先端部２１ａにおいて、例えば図１に示す二点鎖線で区切られた領域に設けられてよい。図示の例では、先端部２１ａの略全体が湾曲部２７で構成されており、曲がり形状として湾曲している。

　湾曲部２７は、瘤内に送達された際、少なくとも一部が送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａから突出したときに湾曲形状が維持される。また、湾曲部２７は、シース３１のシース本体部３１ｄよりも剛性が低い。そのため、湾曲部２７は、進退方向に沿って送達用カテーテル３０内を通過している際、シース本体部３１ｄと対応する挿入用ルーメン３２の内壁と当接することにより、湾曲形状が略真直状態へと弾性変形して矯正される。よって、湾曲部２７は、生体管腔内を通って瘤内を送達される際には、曲がり形状が緩やかとなるため挿通の邪魔にならず、瘤内に到達したときには、元の湾曲状態に復元される構成となっている。

　なお、湾曲部２７は、弓状に滑らかに変形した所定曲率の曲線形状の他、ある起点から折れ曲がった略への字状の屈曲形状のような曲がり形状も含まれる。そのため、湾曲部２７は、先端部２１ａの開口部２１ｂまで延在させることは必須ではないが、湾曲部２７を開口部２１ｂまで延在して設けることにより、湾曲部２７の曲率半径が小さくなり、塞栓物１０が湾曲部２７を通過し易くなるという効果が奏される。

　湾曲部２７の構成材料は、瘤内に送達されたときに湾曲状態が維持されて挿抜時にはシース本体部３１ｄと対応する挿入用ルーメン３２の内壁と当接して略真直状態へと弾性変形し得るような可撓性を有する材料であれば、特に限定されない。湾曲部２７の構成材料の一例としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素系樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子材料、またはこれらの混合物のような樹脂材料を好適に用いることができる。

　なお、湾曲部２７は、シース本体部３１ｄよりも剛性が低くければよいため、剛性に差異が生じるように、構成材料を変更する他、同材料を採用したときは肉厚を変化させるなど、構造的に変化させた構成としてよい。

　第１実施形態において、塞栓物装填用カテーテル２０に装填された塞栓物１０は、送達用プッシャー４０によって搬送されて瘤内に押し出される。塞栓物１０が押し出される際、塞栓物１０の放出口となる先端部２１ａの開口部２１ｂは、塞栓物装填用カテーテル２０を送達用カテーテル３０に挿着した状態（すなわち、長尺状本体部２１を送達用カテーテル３０の基端開口部３１ｂから挿入用ルーメン３２内に挿入した状態）において、送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａの近傍に位置すると共に、長尺状本体部２１の軸方向と交差する方向に開口する。そのため、塞栓物装填用カテーテル２０を所定の回転方向に回転させることにより、先端部２１ａの開口部２１ｂは、塞栓物装填用カテーテル２０の回転中心（中心軸）に対する所定の放射方向を向く。

　このように、第１実施形態に係る塞栓物装填用カテーテル２０は、送達用カテーテル３０に挿着した状態で回転方向に回転させることにより、先端部２１ａの開口部２１ｂの向きを変えることができる。そのため、術者は、開口部２１ｂの向きを、瘤内における塞栓物１０を送達させたい方向に向けることにより、塞栓物１０が不都合な部位への誤挿入を防止することができる。

　〈送達用カテーテル〉
　送達用カテーテル３０は、例えば軸方向に沿って一端側となる先端開口部３１ａから他端側となる基端開口部３１ｂにかけて連通する孔（挿入用ルーメン３２）が形成された長尺な管状部材からなるシース３１を備えている。送達用カテーテル３０は、生体管腔内に留置されて、塞栓物装填用カテーテル２０を瘤内に送達させるための導入路として機能する。シース３１は、その全長に亘って後述する挿通補助部材５０の本体５１が挿通可能である。従って、シース３１の軸方向の長さは、少なくとも挿通補助部材５０の本体５１よりも短く設定される。

　シース３１は、先端開口部３１ａを含むシース先端部３１ｃと、シース先端部３１ｃからシースハブ３３まで延びる長尺状のシース本体部３１ｄを有し、少なくともシース本体部３１ｄは、湾曲部２７よりも剛性が高い。これにより、送達用カテーテル３０に対して塞栓物装填用カテーテル２０を挿抜させた際に、湾曲部２７は、シース本体部３１ｄと対応する挿入用ルーメン３２の内壁と当接して曲がり形状が略真直状態へと矯正される。そのため、塞栓物装填用カテーテル２０は、挿入用ルーメン３２内で引っ掛かることなく、スムーズに挿抜することができる。

　シース３１の構成材料は、蛇行や湾曲といった生体管腔の曲がり形状に追従できる程度の可撓性を有する材料であれば、特に限定されない。シース３１の構成材料の一例としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素系樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子材料、またはこれらの混合物のような樹脂材料を好適に用いることができる。また、シース３１において、少なくともシース本体部３１ｄは、塞栓物装填用カテーテル２０の挿抜の際に湾曲部２７の曲がり形状が矯正されるように、湾曲部２７よりも剛性が高い。

　また、送達用カテーテル３０は、シース３１の基端側に連結されるシースハブ３３と、一端がシースハブ３３の基端側と接続されて他端が三方活栓３５と接続される可撓性を有するチューブ３４を備える。

　シースハブ３３は、基端開口部３１ｂを含み、挿入用ルーメン３２とチューブ３４との間を連通させる連通路（ルーメン）を備え、三方活栓３５から流入する流体（プライミング用の生理食塩水など）を、チューブ３４を介してシース３１に流通させるための中間部材である。また、シースハブ３３は、送達用カテーテル３０を生体管腔内に留置させる際に挿通補助部材５０が挿通される。

　なお、シースハブ３３の構成材料は、上述した基端ハブ２３の構成材料として例示した材料と同様のものを用いることができる。また、シースハブ３３の基端側の内方には、図示しない止血弁が取り付けられている。この止血弁についても、上述した基端ハブ２３に内蔵される止血弁と同様のものを用いることができる。

　チューブ３４は、一端がシースハブ３３の基端側と連結され、他端が三方活栓３５のポート３６と連結される。チューブ３４は、ポート３６に連結される図示しないプライミング用シリンジから流出される生理食塩水などの液体が流通する管路である。なお、チューブ３４の構成材料は、上述したチューブ２４の構成材料として例示した材料と同様のものを用いることができる。

　三方活栓３５は、シースハブ３３の連通路と、チューブ３４を介してシース３１の挿入用ルーメン３２と連通する。三方活栓３５のポート３６には、チューブ３４の基端側が接続される他、シース３１の挿入用ルーメン３２をプライミングするためのプライミング用シリンジ、造影剤または薬剤などを注入する液剤投入用シリンジを接続することもできる。

　＜デリバリーシステム＞
　次に、第１実施形態に係るデリバリーシステム２００の構成について説明する。図２に示すように、第１実施形態に係るデリバリーシステム２００は、医療器具セット１００に加え、塞栓物１０を瘤内に押し出すための送達用プッシャー４０を備えている。

　〈送達用プッシャー〉
　送達用プッシャー４０は、長尺な棒状部材からなるプッシャー本体４１を有し、塞栓物装填用カテーテル２０が送達用カテーテル３０に挿着された状態で、術者によって基端ハブ２３から挿入される。送達用プッシャー４０は、塞栓物装填用カテーテル２０に挿入されると、装填用ルーメン２２に収容された塞栓物１０を押して瘤内へと押し出す。具体的に、送達用プッシャー４０は、塞栓物装填用カテーテル２０の軸方向（進退方向）に沿って押し出し操作されることにより、装填された塞栓物１０を外部（瘤内）へと押し出す。

　プッシャー本体４１の構成材料は、塞栓物装填用カテーテル２０の湾曲部２７の形状および生体管腔の形状に追従して塞栓物１０が搬送可能な可撓性と適度な硬さが得られる材料であれば、特に限定されない。プッシャー本体４１の構成材料の一例としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素系樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物のような樹脂材料、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンのような金属材料を好適に用いることができる。

　＜塞栓物デリバリー医療システム＞
　次に、第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００の構成について説明する。図２に示すように、第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００は、デリバリーシステム２００に加えて、生体管腔内に送達用カテーテル３０を送達させる挿通補助部材５０を備えている。

　〈挿通補助部材〉
　挿通補助部材５０は、本体５１の軸方向に沿って先端側から基端側にかけて挿通するガイドワイヤルーメン５２が形成され、事前に生体管腔内に挿通されたガイドワイヤＧＷに沿って送達用カテーテル３０を瘤内まで送達させる際の挿入を補助するための補助具である。

　挿通補助部材５０は、生体管腔内に送達用カテーテル３０を挿入する際の折れ曲がりなどを防ぐため、送達用カテーテル３０に挿入して組み付けられる。また、ガイドワイヤルーメン５２は、送達用カテーテル３０の挿入用ルーメン３２よりも内径が小さい。このため、送達用カテーテル３０を瘤内に送達させる際に、送達用カテーテル３０のガイドワイヤＧＷに対する軸ずれを小さくでき、より送達が容易になる。

　挿通補助部材５０の構成材料は、送達用カテーテル３０よりも硬質で可撓性を有する材料であれば、特に限定されない。挿通補助部材５０の構成材料の一例としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥなどのフッ素系樹脂、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドのような樹脂材料、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンのような金属材料を好適に用いることができる。

　次に、第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００の動作について説明する。図５Ａ～図５Ｅには、腹部大動脈瘤のステントグラフト内挿術に対するエンドリーク塞栓術における主な手技工程について示されている。

　〈工程１：準備工程〉
　まず、始めに、術者は、送達用カテーテル３０に挿通補助部材５０を組み付けた状態で長尺状本体部２１を図示しないイントロデューサーを介して経皮的に生体管腔へ挿入した後、挿通補助部材５０を抜去する。図５Ａは、送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａを、ガイドワイヤＧＷに沿って動脈瘤内まで送達させた状態が示されている。なお、送達用カテーテル３０は、挿通補助部材５０を使用せず、予め動脈瘤内に挿入したガイドワイヤを用いて動脈瘤患部まで送達させてもよい。

　〈工程２：ステントグラフト展開・留置工程〉
　次に、術者は、図示しないイントロデューサーを介してステントグラフトＳＧを圧縮挿入したカテーテル（ステントグラフトデバイス）を生体管腔内に挿入し、ガイドワイヤＧＷとは別に予め動脈瘤内まで挿入したガイドワイヤを用いて動脈瘤患部まで移動させ、患部にてカテーテルからステントグラフトＳＧを展開し留置する。ステントグラフトＳＧの展開・留置工程は、まず主本体部を展開して留置し、主本体部の分岐部にそれぞれ脚部を装着されて終了となる。これにより、図５Ｂに示すように、ステントグラフトＳＧの脚部と血管壁との間を介して、送達用カテーテル３０の先端部がステントグラフトＳＧと動脈瘤の血管壁との間、すなわち動脈瘤内に挿入された状態となる。

　〈工程３：搬送工程〉
　次に、術者は、シースハブ３３を介して塞栓物１０が装填された塞栓物装填用カテーテル２０を送達用カテーテル３０に挿着し、この状態において、送達用プッシャー４０のプッシャー本体４１を基端ハブ２３から装填用ルーメン２２へと挿入して塞栓物１０を動脈瘤内に押し出す。この際、術者は、ステントグラフトＳＧの継ぎ目、側枝血管の連通口、ステントグラフトＳＧと血管壁との間のシール部などに塞栓物１０が入り込まないように、図５Ｃに示すように送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａから露出した湾曲部２７の先端の向き（先端部２１ａの開口部２１ｂの向き）を回転方向に適宜回転させながら塞栓物１０の押し出し方向を制御する。これにより、塞栓物１０は、瘤内の適切な留置位置に搬送される。その後、空になった塞栓物装填用カテーテル２０を送達用プッシャー４０と共に、送達用カテーテル３０から引き抜く。これにより、瘤内に対する塞栓物１０の１回目の搬送操作が完了する。術者は、患者に適した必要量の塞栓物１０が動脈瘤内に留置されるまで、動脈瘤のサイズと塞栓物１０の留置状態を確認しながらこの搬送操作を繰り返す。これにより、搬送工程が完了する。なお、必要量は、患者のＣＴデータを基に動脈瘤の体積を計算し、その値から当該動脈瘤に展開した場合のステントグラフトＳＧの体積分を引いた値として算出する。

　〈工程４：抜去工程〉
　そして、動脈瘤内における必要量の塞栓物１０の留置が完了すると、術者は、塞栓物装填用カテーテル２０を送達用カテーテル３０から抜去する。この際、塞栓物装填用カテーテル２０の湾曲部２７は、送達用カテーテル３０によって矯正されて湾曲状態が略真直状態へと変形するため、塞栓物装填用カテーテル２０の抜去動作をスムーズに行うことができる。その後、図５Ｄに示すように、生体管腔内から送達用カテーテル３０を抜去し、エンドリーク塞栓術の一連の手技が終了となる。

　〈工程５：膨張・閉塞工程〉
　動脈瘤内に留置された塞栓物１０は、瘤内の血液などの液体と接触して徐々に膨潤し、図５Ｅに示すように、完全に膨脹した塞栓物１０が動脈瘤内面とステントグラフトＳＧ外面との間の空間が埋まって瘤内が閉塞される。これにより、動脈瘤は、破裂が防止されることとなる。

　第１実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００は、塞栓物装填用カテーテル２０の先端部２１ａに湾曲部２７が設けられ、塞栓物装填用カテーテル２０を送達用カテーテル３０に挿着した際、湾曲部２７の少なくとも一部が送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａから露出される。これにより、塞栓物装填用カテーテル２０の開口部２１ｂの向きは、長尺状本体部２１の軸方向と交差する方向を向くため、術者が塞栓物装填用カテーテル２０を回転方向に回転させることにより、瘤内における塞栓物１０の留置位置を制御することが可能となる。また、塞栓物装填用カテーテル２０の先端部２１ａに湾曲部２７を設けることにより、装填用ルーメン２２内に装填された塞栓物１０が、先端部２１ａの先端から誤って抜け落ちてしまうことを抑制できる。

　[第２実施形態]
　次に、第２実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００について説明する。ここでは、主に第２実施形態における第１実施形態と異なる構成要件について説明する。また、第２実施形態において、第１実施形態と同一の機能を有する構成要件については、同一の符号を付して詳細な説明を省略する。

　図６には、第２実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００を構成する各デバイスが示されており、図７には、第２実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００を構成する各デバイスが示されており、図８には第２実施形態に係る医療器具セット１００の組み付けた状態が示されている。また、各図において、塞栓物装填用カテーテル２０の装填用ルーメン２２には、塞栓物１０が装填されている。

　また、図８または図９に示すように、第２実施形態に係る医療器具セット１００において、送達用カテーテル３０は、塞栓物装填用カテーテル２０の湾曲部２７の形状に追従して弾性変形する変形部３７を備えている。

　変形部３７は、シース３１のシース先端部３１ｃの少なくとも一部に設けられ、送達用カテーテル３０に塞栓物装填用カテーテル２０が挿着された際、湾曲部２７の曲がり形状に追従して弾性変形する。変形部３７は、湾曲部２７が到達するまでの間は、変形前の状態（略真直状態）であり、湾曲部２７が変形部３７の位置まで到達すると、湾曲部２７の曲がり形状に追従して変形する。よって、変形部３７は、送達用カテーテル３０内に挿着された塞栓物装填用カテーテル２０を回転させたときに、その回転に伴って湾曲部２７の形状に追従しながら変形する。また、変形部３７は、塞栓物装填用カテーテル２０が抜去されると、湾曲部２７が離隔するに連れて徐々に変形前の状態に復元する。

　変形部３７の構成材料としては、湾曲部２７の曲がり形状に追従して弾性変形し得る可撓性を有る材料であれば、特に限定されない。変形部３７の構成材料の一例としては、湾曲部２７の形状に追従して弾性変形可能なように湾曲部２７よりも軟質な材料とし、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素系樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子材料、またはこれらの混合物のような樹脂材料を好適に用いることができる。

　第２実施形態に係る医療器具セット１００において、変形部３７は、湾曲部２７よりも剛性が低く、湾曲部２７は、シース３１のシース本体部３１ｄよりも剛性が低い。つまり、変形部３７、湾曲部２７、シース本体部３１ｄは、この順で剛性が高くなる。なお、これら部位に剛性の差異を持たせる場合、構成材料を変更する他、同材料として肉厚を変化させたり補強構造を追加させたりするなど、構造的に変化させてもよい。

　また、変形部３７は、図１０Ａに示すように、湾曲部２７の形状が略への字状の屈曲形状の場合、送達用カテーテル３０のシース先端部３１ｃの全域に亘って変形部３７で構成する必要はなく、シース先端部３１ｃの一部に設けた構成としてもよい。このような構成とした場合、図１０Ｂに示すように、塞栓物装填用カテーテル２０を送達用カテーテル３０に組み付けると、湾曲部２７の屈曲形状に追従してシース先端部３１ｃに設けられた変形部３７を起点にシース先端部３１ｃが屈曲する。

　なお、変形部３７は、シース先端部３１ｃが湾曲部２７の曲がり形状に追従して変形可能なように、図１０Ａ、図１０Ｂのように変形部３７が１箇所に限らず、シース先端部３１ｃに対して複数箇所に設けられてよい。これにより、変形部３７は、屈曲形状の他、湾曲形状にも変形可能となる。

　次に、第２実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００の動作について説明する。なお、第２実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００で行われる工程は、第１実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００の工程と同様であるが、各デバイスの細かな構成が異なるため、各工程に応じた図（図１１Ａ～図１１Ｃ）を適宜用いて説明する。

　術者は、準備工程として送達用カテーテル３０に挿通補助部材５０を組み付けた状態で長尺状本体部２１を経皮的に生体管腔へ挿入した後、挿通補助部材５０を抜去する。図１１Ａは、送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａを、ガイドワイヤＧＷに沿って動脈瘤内まで送達させた状態が示されている。

　図１１Ａにおいて、送達用カテーテル３０のシース先端部３１ｃは、一部が変形部３７で構成されているが、塞栓物装填用カテーテル２０の湾曲部２７を有する先端部２１ａが送達されていないため、変形前の状態（略真直状態）となっている。

　次に、術者は、ステントグラフト展開・留置工程として送達用カテーテル３０を通じてステントグラフトＳＧを展開し留置した後、塞栓物装填用カテーテル２０を送達用カテーテル３０に挿着させる。図１１Ｂに示すように、塞栓物装填用カテーテル２０が挿着されることにより、湾曲部２７は、シース先端部３１ｃまで到達する。これにより、図１１Ｂに示すように、シース先端部３１ｃを構成する変形部３７は、湾曲部２７の曲がり形状に追従して変形する。

　次に、術者は、搬送工程として、送達用カテーテル３０に挿着された塞栓物装填用カテーテル２０の基端ハブ２３から送達用プッシャー４０のプッシャー本体４１を挿入して塞栓物１０を動脈瘤内に押し出す。この際、術者は、ステントグラフトＳＧの継ぎ目、側枝血管の連通口、などに塞栓物１０が入り込まないよう、図１１Ｃに示すように塞栓物装填用カテーテル２０を回転方向に適宜回転させて、送達用カテーテル３０のシース先端部３１ｃの先端開口部３１ａの向き（先端部２１ａの開口部２１ｂの向き）を塞栓物１０の押し出したい方向に向かせる。これにより、塞栓物１０は、瘤内の適切な留置位置に搬送される。また、術者は、動脈瘤のサイズと塞栓物１０の留置状態を確認しながら患者に適した量の塞栓物１０が動脈瘤内に留置されるように、搬送工程を繰り返し行う。

　そして、術者は、抜去工程を行い、塞栓物装填用カテーテル２０、送達用カテーテル３０を生体管腔内から抜去し、エンドリーク塞栓術の一連の手技を終了させる。この際、塞栓物装填用カテーテル２０の湾曲部２７は、送達用カテーテル３０によって矯正されて湾曲状態が略真直状態へと変形するため、塞栓物装填用カテーテル２０の抜去動作をスムーズに行うことができる。また、シース先端部３１ｃの変形部３７の部分についても、湾曲部２７が離隔されるに連れて変形前の状態に復元するため、抜去動作に影響はない。

　第２実施形態の塞栓物デリバリー医療システム３００を用いて動脈瘤内に留置された塞栓物１０は、瘤内の血液などの液体と接触して徐々に膨潤し、完全に膨脹した塞栓物１０が動脈瘤内面とステントグラフトＳＧ外面との間の空間が埋まって瘤内が閉塞され、動脈瘤は、破裂が防止されることとなる。

　第２実施形態に係る医療器具セット１００、デリバリーシステム２００、および塞栓物デリバリー医療システム３００は、塞栓物装填用カテーテル２０の先端部２１ａに湾曲部２７が設けられ、送達用カテーテル３０のシース先端部３１ｃには、湾曲部２７の曲がり形状に追従可能な変形部３７が設けられている。そして、塞栓物装填用カテーテル２０を送達用カテーテル３０に挿着した際、湾曲部２７が変形部３７に到達すると、変形部３７は、湾曲部２７の形状に追従して変形する。第１実施形態のように、塞栓物装填用カテーテル２０の先端部２１ａは、送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａから露出しないが、送達用カテーテル３０のシース先端部３１ｃは、塞栓物装填用カテーテル２０の湾曲部２７の形状に合わせて湾曲する。これにより、塞栓物装填用カテーテル２０の開口部２１ｂの向きは、長尺状本体部２１の軸方向と交差する方向を向くため、術者が塞栓物装填用カテーテル２０を回転方向に回転させることにより、瘤内における塞栓物１０の留置位置を制御することが可能となる。

　[作用効果]
　以上説明したように、本実施形態に係る塞栓物装填用カテーテル２０は、先端開口部３１ａと、基端開口部３１ｂと、先端開口部３１ａから基端開口部３１ｂまでを連通した挿入用ルーメン３２と、を有する長尺状の送達用カテーテル３０に挿入して使用され、長尺状本体部２１と、長尺状本体部２１の先端から延在して設けられた先端部２１ａと、先端部２１ａの先端に設けられた開口部２１ｂと、開口部２１ｂから長尺状本体部２１の基端に向かって連通して設けられ、瘤内に留置される塞栓物１０が装填された装填用ルーメン２２と、を備え、先端部２１ａは、長尺状本体部２１の先端から開口部２１ｂに向かうに連れて徐々に長尺状本体部２１の軸方向から遠ざかるように曲がる湾曲部２７を有し、先端部２１ａの開口部２１ｂは、長尺状本体部２１を送達用カテーテル３０の基端開口部３１ｂから挿入用ルーメン３２内に挿入した際に、送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａの近傍に位置すると共に、長尺状本体部２１の軸方向と交差する方向に開口する。

　塞栓物装填用カテーテル２０の先端部２１ａに、長尺状本体部２１の軸方向から遠ざかるように曲がる湾曲部２７が設けられているため、塞栓物装填用カテーテル２０を送達用カテーテル３０に挿着した際、送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａの向きと異なる方向に向けることができる。そのため、術者は、塞栓物装填用カテーテル２０を回転方向に回転させることにより、瘤内における塞栓物１０の留置位置を制御することが可能となる。よって、瘤内に押し出された塞栓物１０は、ステントグラフト内挿術で使用されるステントグラフトＳＧにおける主本体部の分岐部と脚部の接続箇所に生じた僅かな隙間、または動脈瘤から枝分かれした側枝血管に入り込まず、適切な位置に留置される。

　また、本実施形態に係る医療器具セット１００は、本実施形態に係る塞栓物装填用カテーテル２０と、先端開口部３１ａを含む長尺状のシース３１と、シース３１の基端に設けられた基端開口部３１ｂを含むシースハブ３３と、先端開口部３１ａから基端開口部３１ｂまでを連通した挿入用ルーメン３２とを有し、生体管腔内に挿置される送達用カテーテル３０と、を含み、長尺状本体部２１をシースハブ３３の基端開口部３１ｂから挿入用ルーメン３２内に挿入した状態において、塞栓物装填用カテーテル２０の開口部２１ｂは、シース３１の先端開口部３１ａの近傍に位置すると共に、長尺状本体部２１の軸方向と交差する方向に開口する。

　塞栓物装填用カテーテル２０を送達用カテーテル３０に挿着させた際、塞栓物装填用カテーテル２０の先端部２１ａの開口部２１ｂは、シース３１の先端開口部３１ａの近傍において、長尺状本体部２１の軸方向と交差する方向、すなわち送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａの向きと異なる方向に開口する。そのため、術者は、塞栓物装填用カテーテル２０を回転方向に回転させることにより、瘤内における塞栓物１０の留置位置を制御することが可能となる。よって、例えば動脈瘤内に押し出された塞栓物１０は、ステントグラフト内挿術で使用されるステントグラフトＳＧにおける主本体部の分岐部と脚部の接続箇所に生じた僅かな隙間、動脈瘤から枝分かれした側枝血管、またはステントグラフトＳＧと血管壁との間のシール部に入り込まず、適切な位置に留置される。

　また、本実施形態に係る医療器具セット１００において、好適には、湾曲部２７は、少なくとも一部がシース３１の先端開口部３１ａから露出する。

　このような構成により、術者は、塞栓物装填用カテーテル２０を回転方向に回転させることによって送達用カテーテル３０の先端開口部３１ａから露出した塞栓物装填用カテーテル２０の開口部２１ｂの向きを、瘤内における塞栓物１０の留置位置を制御することができる。

　また、本実施形態に係る医療器具セット１００において、好適には、シース３１は、先端開口部３１ａを含むシース先端部３１ｃと、シース先端部３１ｃからシースハブ３３まで延びる長尺状のシース本体部３１ｄとを有し、シース先端部３１ｃの少なくとも一部は、湾曲部２７の形状に沿って弾性変形する変形部３７を有する。

　このような構成により、塞栓物装填用カテーテル２０を送達用カテーテル３０に挿着した際、塞栓物装填用カテーテル２０の湾曲部２７を有する先端部２１ａを、弾性変形可能なシース先端部３１ｃまで送達させることにより、変形部３７は、湾曲部２７の曲がり形状に追従して変形し得る。これにより、送達用カテーテル３０のシース先端部３１ｃと塞栓物装填用カテーテル２０の開口部２１ｂの向きは、長尺状本体部２１の軸方向と交差する方向を向く。よって、術者は、塞栓物装填用カテーテル２０を回転操作することにより、塞栓物１０の瘤内への押出位置を制御することができる。

　また、本実施形態に係る医療器具セット１００において、好適には、シース３１は、先端開口部３１ａを含むシース先端部３１ｃと、シース先端部３１ｃからシースハブ３３まで延びる長尺状のシース本体部３１ｄとを有し、湾曲部２７は、シース本体部３１ｄよりも剛性が低い。

　このような構成により、送達用カテーテル３０に対して塞栓物装填用カテーテル２０を挿抜する際に、湾曲部２７の曲がり形状が矯正されて湾曲状態が略真直状態へと変形するため、術者は、塞栓物装填用カテーテル２０の抜去動作をスムーズに行うことができる。

　また、本実施形態に係るデリバリーシステム２００は、本実施形態に係る医療器具セット１００と、塞栓物装填用カテーテル２０の基端から装填用ルーメン２２内に挿入され、塞栓物１０を装填用ルーメン２２から塞栓物装填用カテーテル２０の開口部２１ｂを介して装填用ルーメン２２外に押し出す長尺状の送達用プッシャー４０と、を含む。

　送達用カテーテル３０に塞栓物装填用カテーテル２０を挿着した状態において、装填用ルーメン２２内に送達用プッシャー４０を挿入させることにより、目的とする留置位置（瘤内）に塞栓物１０を押し出すことができる。

　また、本実施形態に係る塞栓物デリバリー医療システム３００は、本実施形態に係るデリバリーシステム２００と、送達用カテーテル３０の瘤内への送達を補助するために送達用カテーテル３０の挿入用ルーメン３２内に組み付けられる長尺状の挿通補助部材５０と、を備え、挿通補助部材５０は、先端から基端にかけて連通し、かつ、送達用カテーテル３０の挿入用ルーメン３２よりも小径なガイドワイヤルーメン５２を有する。

　このような構成により、生体管腔内に送達用カテーテル３０を挿入させる際に、挿通補助部材５０を組み付けた状態で行うことができるため、生体管腔内へスムーズに挿入させることができる。

　本出願は、２０２０年７月１７日に出願された日本国特許出願第２０２０－１２２９２１号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

　　１０　塞栓物、
　　２０　塞栓物装填用カテーテル、
　　２１　長尺状本体部（２１ａ　先端部、２１ｂ　開口部）、
　　２２　装填用ルーメン、
　　２３　基端ハブ、
　　２４　チューブ、
　　２５　三方活栓、
　　２６　ポート、
　　２７　湾曲部、
　　３０　送達用カテーテル、
　　３１　シース（３１ａ　先端開口部、３１ｂ　基端開口部、３１ｃ　シース先端部、３１ｄ　シース本体部）、
　　３２　挿入用ルーメン、
　　３３　シースハブ、
　　３４　チューブ、
　　３５　三方活栓、
　　３６　ポート、
　　３７　変形部、
　　４０　送達用プッシャー、
　　４１　プッシャー本体、
　　５０　挿通補助部材、
　　５１　本体、
　　５２　ガイドワイヤルーメン、
　１００　医療器具セット、
　２００　デリバリーシステム、
　３００　塞栓物デリバリー医療システム、
　　ＧＷ　ガイドワイヤ、
　　ＳＧ　ステントグラフト。

Claims

　先端開口部と、基端開口部と、前記先端開口部から前記基端開口部までを連通した挿入用ルーメンと、を有する長尺状の送達用カテーテルに挿入して使用される塞栓物装填用カテーテルであって、
　長尺状本体部と、
　前記長尺状本体部の先端から延在して設けられた先端部と、
　前記先端部の先端に設けられた開口部と、
　前記開口部から前記長尺状本体部の基端に向かって連通して設けられ、瘤内に留置される塞栓物が装填された装填用ルーメンと、を備え、
　前記先端部は、前記長尺状本体部の先端から前記開口部に向かうに連れて徐々に前記長尺状本体部の軸方向から遠ざかるように曲がる湾曲部を有し、
　前記先端部の前記開口部は、前記長尺状本体部を前記送達用カテーテルの前記基端開口部から前記挿入用ルーメン内に挿入した際に、前記送達用カテーテルの前記先端開口部の近傍に位置すると共に、前記長尺状本体部の前記軸方向と交差する方向に開口する、塞栓物装填用カテーテル。
　請求項１に記載の塞栓物装填用カテーテルと、
　前記先端開口部を含む長尺状のシースと、前記シースの基端に設けられた前記基端開口部を含むシースハブと、前記先端開口部から前記基端開口部までを連通した前記挿入用ルーメンとを有し、生体管腔内に挿置される前記送達用カテーテルと、を含み、
　前記長尺状本体部を前記シースハブの前記基端開口部から前記挿入用ルーメン内に挿入した状態において、前記塞栓物装填用カテーテルの前記開口部は、前記シースの前記先端開口部の近傍に位置すると共に、前記長尺状本体部の前記軸方向と交差する方向に開口する、医療器具セット。
　前記湾曲部は、少なくとも一部が前記シースの前記先端開口部から露出する、請求項２に記載の医療器具セット。
　前記シースは、前記先端開口部を含むシース先端部と、前記シース先端部から前記シースハブまで延びる長尺状のシース本体部とを有し、
前記シース先端部の少なくとも一部は、前記湾曲部の形状に沿って弾性変形する変形部を有する、請求項２に記載の医療器具セット。
　前記シースは、前記先端開口部を含むシース先端部と、前記シース先端部から前記シースハブまで延びる長尺状のシース本体部とを有し、
　前記湾曲部は、前記シース本体部よりも剛性が低い、請求項２から４のいずれか１項に記載の医療器具セット。
　請求項２～５のいずれか１項に記載の医療器具セットと、
　前記塞栓物装填用カテーテルの基端から前記装填用ルーメン内に挿入され、前記塞栓物を前記装填用ルーメンから前記塞栓物装填用カテーテルの前記開口部を介して前記装填用ルーメン外に押し出す長尺状の送達用プッシャーと、を含む、デリバリーシステム。
　請求項６に記載のデリバリーシステムと、
　前記送達用カテーテルの瘤内への送達を補助するために前記送達用カテーテルの前記挿入用ルーメン内に組み付けられる長尺状の挿通補助部材と、を備え、
　前記挿通補助部材は、先端から基端にかけて連通し、かつ、前記送達用カテーテルの前記挿入用ルーメンよりも小径なガイドワイヤルーメンを有する、塞栓物デリバリー医療システム。