WO2022012838A1 - Endotrachealtubus für intraoperatives neuromonitoring - Google Patents

Endotrachealtubus für intraoperatives neuromonitoring Download PDF

Info

Publication number
WO2022012838A1
WO2022012838A1 PCT/EP2021/066264 EP2021066264W WO2022012838A1 WO 2022012838 A1 WO2022012838 A1 WO 2022012838A1 EP 2021066264 W EP2021066264 W EP 2021066264W WO 2022012838 A1 WO2022012838 A1 WO 2022012838A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
electrode
electrodes
tube
tissue
stimulation
Prior art date
Application number
PCT/EP2021/066264
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Rudi Mattmüller
Damir PFAU
Florian NEUMEISTER
Original Assignee
Inomed Medizintechnik Gmbh
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Inomed Medizintechnik Gmbh filed Critical Inomed Medizintechnik Gmbh
Priority to PL443507A priority Critical patent/PL443507A1/pl
Priority to US18/015,872 priority patent/US20230263454A1/en
Publication of WO2022012838A1 publication Critical patent/WO2022012838A1/de

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/40—Detecting, measuring or recording for evaluating the nervous system
    • A61B5/4029—Detecting, measuring or recording for evaluating the nervous system for evaluating the peripheral nervous systems
    • A61B5/4041—Evaluating nerves condition
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/267—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor for the respiratory tract, e.g. laryngoscopes, bronchoscopes
    • A61B1/2673—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor for the respiratory tract, e.g. laryngoscopes, bronchoscopes for monitoring movements of vocal chords
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/25—Bioelectric electrodes therefor
    • A61B5/251—Means for maintaining electrode contact with the body
    • A61B5/257—Means for maintaining electrode contact with the body using adhesive means, e.g. adhesive pads or tapes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/25—Bioelectric electrodes therefor
    • A61B5/279—Bioelectric electrodes therefor specially adapted for particular uses
    • A61B5/294—Bioelectric electrodes therefor specially adapted for particular uses for nerve conduction study [NCS]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/25—Bioelectric electrodes therefor
    • A61B5/279—Bioelectric electrodes therefor specially adapted for particular uses
    • A61B5/296—Bioelectric electrodes therefor specially adapted for particular uses for electromyography [EMG]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/316—Modalities, i.e. specific diagnostic methods
    • A61B5/388—Nerve conduction study, e.g. detecting action potential of peripheral nerves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/316—Modalities, i.e. specific diagnostic methods
    • A61B5/389—Electromyography [EMG]
    • A61B5/395—Details of stimulation, e.g. nerve stimulation to elicit EMG response
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/48—Other medical applications
    • A61B5/4887—Locating particular structures in or on the body
    • A61B5/4893—Nerves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
    • A61B5/6852—Catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A61B5/6867—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive specially adapted to be attached or implanted in a specific body part
    • A61B5/687—Oesophagus
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M16/00—Devices for influencing the respiratory system of patients by gas treatment, e.g. mouth-to-mouth respiration; Tracheal tubes
    • A61M16/04—Tracheal tubes
    • A61M16/0434—Cuffs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
    • A61N1/0519—Endotracheal electrodes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/3605—Implantable neurostimulators for stimulating central or peripheral nerve system
    • A61N1/36053—Implantable neurostimulators for stimulating central or peripheral nerve system adapted for vagal stimulation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2505/00—Evaluating, monitoring or diagnosing in the context of a particular type of medical care
    • A61B2505/03—Intensive care
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2505/00—Evaluating, monitoring or diagnosing in the context of a particular type of medical care
    • A61B2505/05—Surgical care
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2560/00—Constructional details of operational features of apparatus; Accessories for medical measuring apparatus
    • A61B2560/04—Constructional details of apparatus
    • A61B2560/0462—Apparatus with built-in sensors
    • A61B2560/0468—Built-in electrodes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
    • A61B2562/04—Arrangements of multiple sensors of the same type
    • A61B2562/043—Arrangements of multiple sensors of the same type in a linear array
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
    • A61B2562/16—Details of sensor housings or probes; Details of structural supports for sensors
    • A61B2562/164—Details of sensor housings or probes; Details of structural supports for sensors the sensor is mounted in or on a conformable substrate or carrier
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/42—Detecting, measuring or recording for evaluating the gastrointestinal, the endocrine or the exocrine systems
    • A61B5/4222—Evaluating particular parts, e.g. particular organs
    • A61B5/4227—Evaluating particular parts, e.g. particular organs endocrine glands, i.e. thyroid, adrenals, hypothalamic, pituitary
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/45—For evaluating or diagnosing the musculoskeletal system or teeth
    • A61B5/4519—Muscles

Definitions

  • the present invention relates to endotracheal tubes for intraoperative monitoring of nerve and muscle tissue (neuromonitoring), a system for intraoperative neuromonitoring, a method for deriving stimulus responses in intraoperative neuromonitoring and a method for categorizing tissue types with the aim of preventing damage to the nerves running in the surgical area and prevent muscles.
  • Intraoperative neuromonitoring is an established method for monitoring nerve and muscle responses during surgical procedures in neuro, general and ENT surgery, such as thyroid surgery in the neck area. Intraoperative neuromonitoring is used during cervical surgery to locate and continuously monitor nerve and muscle tissue in the surgical area to prevent injury during the surgical procedure.
  • Intraoperative monitoring of nerve and muscle tissue is increasingly used, for example to monitor the vocal cord nerve, Recurrent laryngeal nerve (NLR) In such interventions, it is particularly important not to injure the NLR.
  • NLRs Possible consequences of a unilateral injury to the NLR for the patient include vocal cord disorders with hoarseness and swallowing difficulties through to permanent paralysis of the vocal cords (recurrent nerve palsy) with a loss of voice. If the NLRs on both sides are injured during thyroid surgery, the paralyzed vocal folds (ie, vocalis muscle) can obstruct the trachea; this means life-threatening danger for the patient.
  • the target nerve e.g. the vagus nerve (and optionally also the NLR) is stimulated at the beginning of the operation and during manipulation of the target tissue or organ, e.g. the thyroid.
  • the target nerve is stimulated in particular electrically.
  • the vagus nerve is stimulated with a handheld stimulation probe or with a sleeve-shaped electrode wrapped around the vagus nerve.
  • a stimulation probe for example a rod-shaped stimulation probe, or, for continuous functional monitoring, a sleeve-shaped electrode around the vagus nerve during the intervention and stimulates it, for example electrically.
  • the surgeon scans the operating area with a stimulation probe. Electrical stimulation of the nerves creates excitation and conduction of stimulus to the target tissue or organs, which in thyroid surgery are the vocal folds.
  • an electromyogram is derived from the target area or target organ, here the vocal folds, and its response is recorded.
  • the EMG is derived from the vocal folds via an endotracheal tube with surface electrodes on the outside of the tube.
  • the endotracheal tube used to derive EMG from the vocal folds for oral intubation to supply the airway system in combination with surface electrodes usually consists of a tube and at least one inflatable element. At least one surface electrode for recording is attached to the outer surface of the tube, which is in direct contact with the vocal folds. This surface electrode has the advantage that the potentials are derived directly from the surface of the target muscle.
  • needle electrodes can be placed in the patient's vocal folds, specifically by piercing the needle electrodes through the cricoid (crystal cartilage of the larynx skeleton) to record the stimulus response.
  • cricoid crystal cartilage of the larynx skeleton
  • the use of needle electrodes for recording as an alternative to surface electrodes on a tube is associated with bleeding at the puncture site and often with incorrect placement and thus incorrect recording.
  • the exact placement of the electrode on the vocalis muscle essentially depends on the experience of the user. at Improper placement of a needle electrode can damage or perforate the inflatable element on the tube liner or the tube liner itself.
  • the needle electrode can only be placed after the thyroid cartilage has been exposed, which means additional tissue damage for the patient.
  • the stimulation probe or the sleeve-shaped electrode and the recording electrodes are connected to a neuromonitoring device (intraoperative (neuro)monitoring system, IOM system).
  • IOM system intraoperative (neuro)monitoring system
  • nerve damage to the NLR can be detected early and bilateral recurrent paralysis avoided.
  • NLR recurrent laryngeal nerve
  • the present invention provides endotracheal tubes for intraoperative neuromonitoring, a system for intraoperative neuromonitoring, a method for deriving stimulus responses in intraoperative neuromonitoring and a method for categorizing tissue types with the features of the independent claims.
  • Advantageous refinements and developments of the present invention are the subject matter of the respective dependent claims.
  • an endotracheal tube for intraoperative neuromonitoring comprises a tube with a substantially round cross section, a fixation element and at least two electrodes.
  • the tube tube is designed to be inserted into a trachea of a patient.
  • the fixing element is designed to fix the tube pipe in the trachea.
  • At least that two electrodes are designed as stimulation electrodes for electrical stimulation of tissue or as recording electrodes for recording stimulus responses from tissue or as combination electrodes for electrical stimulation of tissue and for recording stimulus responses from tissue.
  • the at least two electrodes form at least one electrode array.
  • the at least one electrode array is arranged at a predefined array distance from a distal end of the tube pipe on the outside of the tube pipe.
  • the at least one electrode array completely encloses the outside of the tube pipe.
  • the at least two electrodes are arranged in the at least one electrode array in such a way that they run at a predefined electrode spacing and essentially parallel to each other and lie circularly over 360° [degrees] around the tube pipe.
  • the endotracheal tube according to the first aspect of the present invention is designed for stimulation and drainage.
  • at least one of the two electrodes is a stimulation electrode and at least one other of the two electrodes is a pick-up electrode.
  • at least one of the electrodes can be a combination electrode instead of the one stimulation electrode or the one pick-up electrode.
  • the electrodes together form the electrode array.
  • the electrodes are arranged in parallel and at the same electrode distance from one another.
  • each of the electrodes has the same electrode distance to its respective two adjacent electrodes arranged in parallel.
  • the stimulation electrodes preferably have one another, the derivation electrodes have one another and the Combination electrodes are the same length among themselves.
  • all electrodes preferably have the same length.
  • the stimulation electrodes have the same geometric shape among themselves, the pick-up electrodes among one another and the combination electrodes among one another. All electrodes preferably have the same geometric shape. Unless different
  • Electrode types are included, these are preferably arranged alternately in the electrode array.
  • the electrodes can be formed, for example, as square plates of essentially the same length and arranged parallel to one another.
  • the electrodes are or the electrode array formed by the electrodes is arranged on the outside of the tube pipe.
  • the electrode array formed by the electrodes is arranged at the predefined array distance from the distal end of the tube (tube tip).
  • a distal end of the array is arranged at the array distance from the distal end of the tube pipe or the tube tip.
  • the array pitch can be from 70 mm [millimeters] to 90 mm.
  • the electrode array is arranged further proximally than the balloon on the outside of the tube pipe.
  • the electrodes are arranged in the electrode array in such a way that they or the electrode array completely enclose the outside of the tube pipe in the circumferential direction.
  • the electrodes in the electrode array are arranged in a circular manner distributed over 360° around the tube pipe.
  • the tube pipe is thus in Area of the electrode array completely surrounded by circular electrodes spaced apart from one another by the same distance between electrodes and arranged parallel to one another.
  • an endotracheal tube which essentially comprises a tube, a fixation element such as an inflatable element (low-pressure cuff/balloon) and electrodes on the outside of the tube.
  • the endotracheal tube includes circularly distributed electrodes for EMG derivation, particularly on the vocal folds. This type of electrode presentation ensures continuous and non-rotating signal stability, especially in the event of vertical dislocation (shifting) or rotation of the endotracheal tube.
  • the operating area is free of sharp stimulation or Derivation instruments, which above all could additionally injure the mucous membranes (mucosal tissue) of the patient.
  • nerve tissue that runs through or behind the mucosal tissue of a patient can be (electrically) stimulated via the (e.g. fully integrated or attached) electrodes arranged on the tube of the endotracheal tube and at the same time a corresponding stimulus response can be derived from the vocal folds.
  • the function of nerves in particular the vagus nerve and the recurrent laryngeal nerve (NLR), can be continuously monitored intraoperatively, especially with the use of a suitable intraoperative monitoring system (IOM system), so that even minor injuries and lesions are recognized and displayed as early as possible, and other consequences can be prevented accordingly.
  • IOM system intraoperative monitoring system
  • the attachment of a further recording electrode, in particular in the form of a needle electrode, on or in the vicinity of the area to be monitored is superfluous.
  • the endotracheal tube is pushed into the patient's trachea via the mouth and the electrodes (stimulation/recording/combination electrode(s)) of the endotracheal tube are placed in direct contact with the vocal folds.
  • the mucosal tissue is then stimulated via the stimulation or combination electrode(s) of the endotracheal tube.
  • the laryngeal adduction reflex (LAR) can be triggered by electrical stimulation of the NLR.
  • the respective response potential, i.e. the stimulus response is measured using the recording or combination electrode(s) of the Endotracheal tube derived from the vocal folds in the form of an electromyogram.
  • the vagus nerve or the NLR can be continuously monitored during the operation and damage to the same, which may have serious consequences for the patient, can be prevented.
  • the endotracheal tube with stimulation electrodes and recording electrodes and additionally or alternatively with combination electrodes, which are arranged in an electrode array that encloses the tube pipe in a circular manner enables a robust and precise stimulation of target tissue ((nerve) tissue) or the recording of stimulus responses of stimulated target tissue (nerve tissue ), since one of the electrodes is always in contact with the target tissue, even if the endotracheal tube is (unintentionally) rotated or displaced.
  • an endotracheal tube for intraoperative neuromonitoring comprises a tube with a substantially round cross section, a fixation element, at least one electrode and at least one lining.
  • the tube tube is designed to be inserted into a trachea of a patient.
  • the fixing element is designed to fix the tube pipe in the trachea.
  • the at least one electrode is arranged on the outside of a tube pipe.
  • the at least one lining is assigned to the at least one electrode and has elasticity in the radial direction.
  • the at least one relining is attached to an underside of the at least one electrode.
  • At least one The lining supports the at least one electrode on the outside of the tube tube in such a way that under the influence of force in the radial direction the at least one lining deforms elastically and the at least one electrode can be displaced in the radial direction and when the force is removed the at least one lining deforms back and the at least one electrode moves back can.
  • the endotracheal tube according to the second aspect of the present invention is designed for stimulation and additionally or alternatively for drainage.
  • at least one electrode is arranged on the outside of the tube pipe.
  • the at least one electrode can be a stimulation electrode for electrical stimulation of tissue or a recording electrode for recording stimulus responses from tissue or a combination electrode for electrical stimulation of tissue and for recording stimulus responses from tissue.
  • the endotracheal tube according to the first aspect of the present invention also comprises at least one lining.
  • the lining is assigned to at least one of the at least two electrodes and has elasticity in the radial direction.
  • the at least one relining is attached to an underside of the at least one electrode.
  • the at least one lining supports the at least one electrode on the outside of the tube tube in such a way that the at least one lining deforms elastically under the influence of force in the radial direction and the at least one electrode can be displaced in the radial direction and when the force is removed the at least one lining moves deform back and can move back at least one electrode.
  • the present invention thus further provides an endotracheal tube comprising a tube tube
  • Fixation element such as an inflatable element (low-pressure cuff/balloon) and at least one padded or padded electrode for stimulation and additionally or alternatively for derivation, the at least one padded electrode on a target organ, in particular the vocal folds (fitting directly and sufficiently tightly can be positioned so that during a surgical intervention (e.g. thyroid surgery) an electrical signal can be introduced into the target organ with high accuracy and additionally or alternatively or derived therefrom.
  • a surgical intervention e.g. thyroid surgery
  • the padding enables an elastic displacement in the radial direction of the at least one electrode with which it is associated.
  • the lining is designed in such a way that the electrode, on the underside of which it is arranged, can be displaced inwards in the radial direction towards the tube pipe by a force, with the lining deforming elastically.
  • the lining deforms back elastically and in doing so displaces said electrode radially outwards back into its original position.
  • the at least one electrode lies on an outside of the lining or the lining is attached to the underside of the at least one electrode.
  • the relining mechanically connects the at least one electrode to the tube tube outside.
  • the at least one electrode can be applied to the outside of the lining, for example by screen printing, dispensing, piezo jetting or thermobonding. In this way, there are no sharp edges that could injure the patient's mucous membrane, for example.
  • the lining can be arranged in a circular fashion on the outside of the tube between the tube and the at least one electrode.
  • the lining can be formed separately for each individual electrode or jointly for several electrodes.
  • the lining can be formed as a ring around the outside of the tube pipe and can support a number of electrodes relative to the tube pipe, it being possible for the electrodes to be fitted with their undersides on the lining.
  • the lining is slightly elastically compressed by the anatomy of the trachea when the endotracheal tube is inserted into the trachea.
  • the relining exerts a radially outward force on the at least one relined electrode, which presses the at least one electrode against the wall of the trachea so that, once the endotracheal tube has been correctly positioned in the trachea, the at least one electrode makes optimal contact with has the vocal folds.
  • An elastic or flexible material is used for the lining, which is easily compressible and returns to its original shape on its own.
  • the padding is comparable to ordinary earplugs. These are compressed prior to insertion into the ear, making them easier to fit in the ear canal slide. After positioning the earplugs, they adapt to the anatomy of the auditory canal so that the eardrum is largely sealed against incoming sound and the auditory canal is protected from external influences.
  • a similar mechanism is transferred to the at least one electrode on the outside of the tube pipe. When the endotracheal tube is inserted, the at least one electrode is pressed against the outside of the tube by the anatomy of the trachea and the tube is inserted into the trachea.
  • the lining expands independently so that the at least one electrode is in contact with the vocal folds or the tissue with optimal pressure.
  • the at least one electrode is pressed against the tissue to be stimulated or drained by the lining.
  • the padding increases in volume and adapts to the anatomy in such a way that the at least one electrode has optimal contact with the tissue.
  • a system for intraoperative neuromonitoring comprises the endotracheal tube according to the first or second aspect of the present invention and at least one separate recording electrode.
  • At least one electrode is designed as a stimulation electrode for electrically stimulating tissue or as a combination electrode for electrically stimulating tissue and for deriving stimulus responses from the tissue.
  • the at least one separate recording electrode is designed to be attached to the patient in the vicinity of the stimulated tissue and to record responses from the stimulated tissue.
  • the system includes at least one counter electrode.
  • the (optional) at least one counter-electrode is designed to be attached externally to the patient and to stimulate the tissue in a monopolar manner together with the at least one stimulation electrode or the at least one combination electrode.
  • the at least one separate recording electrode is not included in the endotracheal tube. It is placed at a different point than the reference electrode(s) or
  • Endotracheal tube combination electrode(s) attached to a patient.
  • the response of stimulated nerve tissue can be derived via the separate recording electrode instead of or in addition to the recording electrode(s) or combination electrode(s) of the endotracheal tube on the outside of the tube tube.
  • the stimulus response is preferably derived optionally via at least one of the recording electrodes of the endotracheal tube or alternatively via the at least one separate recording electrode.
  • the at least one separate derivation electrode enables a particularly simple and yet robust derivation of stimulus responses from the stimulated nerve tissue.
  • the (optional) at least one counter electrode is not included in the endotracheal tube. It is attached to the patient at a different point from the stimulation electrode(s) or combination electrode(s) of the endotracheal tube and serves as an opposite pole to the stimulation pole(s) formed by the stimulation electrode(s) / combination electrode(s).
  • the (nerve) tissue can be stimulated monopolarly by means of a stimulation electrode or combination electrode of the endotracheal tube on the outside of the tube (a stimulation pole) and a counter-electrode (opposite pole).
  • the counter-electrode is surrounded by a stimulation electrode or combination electrode located on the outside of the tube pipe or, alternatively, defined by a combination of several of the electrodes on the outside of the tube pipe.
  • the monopolar stimulation of (nerve) tissue takes place accordingly via the counter electrode on the outside of the tube and a further stimulation electrode or combination electrode.
  • the (optional) at least one counter-electrode enables a particularly simple and yet robust stimulation of (nerve) tissue.
  • a method for deriving stimulus responses in intraoperative neuromonitoring with an endotracheal tube according to the first or second aspect of the present invention or a system according to the third aspect of the present invention comprises the steps:
  • a stimulus response of the stimulated tissue in particular the stimulated mucosal tissue, preferably on the vocal folds, using at least one recording electrode or at least one combination electrode of the endotracheal tube or using at least one separate recording electrode of the system.
  • the electrical stimulation of tissue also takes place by means of at least one counter-electrode of the system.
  • a method for categorizing tissue types comprises the steps of:
  • At least one electrical alternating signal with at least two different predefined frequencies e.g. electrical sinusoidal signal
  • at least one further predefined parameter e.g. with at least one further predefined parameter and particularly preferably with a predefined amplitude and additionally or alternatively predefined pulse type in tissue
  • at least two introduction electrodes which in particular Stimulation electrodes, recording electrodes or combination electrodes are formed on a tube tube outside of a tube tube of an endotracheal tube.
  • the at least two input electrodes are formed by stimulation electrodes, recording electrodes or combination electrodes on a tube tube outside of a tube tube of an endotracheal tube.
  • an endotracheal tube for categorizing tissue types
  • an endotracheal tube is adapted to categorize tissue types in order to carry out the method according to the fifth aspect of the present invention.
  • the at least two lead-in electrodes and optionally the at least two measuring electrodes are arranged on the outside of a tube of the endotracheal tube.
  • the endotracheal tube is designed according to the first or second aspect of the present invention so that the method according to the fifth aspect of the present invention can be carried out.
  • At least two of the electrodes are the at least two lead-in electrodes.
  • at least two more of the electrodes are the at least two measuring electrodes.
  • the system is designed according to the third aspect of the present invention so that the method according to the fifth aspect of the present invention can be carried out.
  • At least two of the electrodes are either the at least two lead-in electrodes or the at least two measuring electrodes.
  • At least two separate drain electrodes or counter-electrodes are correspondingly either the at least two measuring electrodes or the at least two input electrodes.
  • an alternating electrical signal (an alternating electrical current) with this frequency is introduced into the tissue.
  • a current flows from at least one lead-in electrode to at least one other lead-in electrode.
  • the lead-in electrodes can be replaced by stimulation electrodes, Recording electrodes or combination electrodes on the outside of the tube tube of the endotracheal tube or other electrodes that are in contact with the tissue to be categorized.
  • the alternating electrical signal is preferably a sinusoidal signal, square-wave signal, triangular signal or the like.
  • the tissue type of the tissue In order to be able to categorize the tissue type of the tissue, at least two determined impedances are required for at least two different, predefined frequencies of the electrical alternating signal. Therefore, either at least two different predefined frequencies are superimposed in the introduced alternating signal or the electrical alternating signal is introduced with at least two different predefined frequencies in two consecutive intervals.
  • the alternating electrical signal can be generated by a signal generator or a stimulator.
  • the signal generator can be integrated into an IOM system.
  • the at least two lead-in electrodes can be electrically connected to the signal generator or the IOM system or the stimulator via suitable connections.
  • the voltage resulting from the application of the current of the alternating electrical signal, which is present between the lead-in electrodes, can be measured using a suitable voltage measuring setup.
  • the at least two lead-in electrodes themselves or the at least two optional measuring electrodes are used for this. Either only the voltage or the voltage profile is measured and the current or current profile is calculated therefrom, or alternatively the current or current profile is also measured at the same time.
  • the voltage measured with the lead-in/measurement electrodes and the measured or calculated current are affected by the tissue type of the tissue into which the alternating electrical signal was introduced.
  • the actual measurement of the voltage and/or the current can be carried out by a measuring unit.
  • the measuring unit can be integrated into the IOM system.
  • the at least two measuring electrodes can be electrically connected to the measuring unit or the IOM system via suitable connections.
  • the at least two impedances are calculated on the basis of the measured current curve and voltage curve for each of the at least two frequencies of the introduced alternating electrical signal.
  • a calculation unit which can be integrated into the IOM system, can calculate the impedance for each of the frequencies from the measured voltage profile and the measured current profile.
  • the tissue type of the tissue is then categorized. For example, a look-up table of impedances at different frequencies and corresponding tissue types can be used to categorize the tissue type based on the calculated tissue impedances.
  • target tissue can be categorized at least as either muscle tissue or other tissue based on the calculated impedances.
  • a categorization unit which can be integrated into the IOM system, can perform the categorization of the tissue type based on the calculated impedance of the tissue.
  • the position of the endotracheal tube can be identified and optimized by moving the endotracheal tube so that the tissue can be stimulated effectively and its responses can be derived with few artifacts.
  • the tube tube of the endotracheal tube is shaped in such a way that it can be inserted into a patient's trachea.
  • the cross section of the tube pipe is essentially round throughout and can have essentially the same diameter throughout.
  • the essentially round cross section of the tube pipe has an (external) diameter that is smaller than a diameter of the trachea (depending on the patient, age, gender).
  • the inside diameter is usually given in millimeters.
  • the selection of the tube size essentially depends on the age and the width of the subglottic space of the patient.
  • the inside diameter of the essentially round cross-section is preferably 2 mm-11 mm [millimeters].
  • the wall thickness of the tube pipe is very small compared to the inside diameter, so that the outside diameter essentially corresponds to the inside diameter.
  • the edges of the tube are rounded to prevent injury to the mucous membranes or parts of the larynx when inserting and removing the endotracheal tube and rotating or changing the position of the tube.
  • the tube pipe is open at both ends. A side opening can also be incorporated into the tube pipe. If the end of the tube is closed, the patient can be sufficiently ventilated via the side opening of the tube.
  • the endotracheal tube can have a standardized Connection piece with an optionally integrated valve can be connected to a ventilator and the electrodes can be connected to an IOM system via an additional connection element (connector) and a connection cable.
  • the fixing element can be arranged on the outside of the tube at a predefined element distance. After the endotracheal tube has been correctly inserted and positioned in the trachea, the tube is fixed in the middle of the trachea by means of the fixing element.
  • the fixation element can be an inflatable element, extendable hooks and the like.
  • the inflatable element can be a balloon or a low-pressure cuff, for example.
  • the inflatable element can be at least partially made of silicone and, after the endotracheal tube has been placed, can be inflated with low air pressure via a thin hose which can run first on the inner wall and further proximally on the outer wall of the tube pipe.
  • the tube can be connected to an air-filled disposable syringe via a luer connector and inflated / inflated and / or deflated by this. When a user pushes in the plunger of the disposable syringe, the low air pressure air flows into the inflatable element and inflates it.
  • the inflatable element (balloon/cuff) can seal the trachea at the same time.
  • Tissue in particular the mucosal tissue
  • Tissue can be electrically stimulated via the stimulation electrode(s) and additionally or alternatively via the combination electrode(s) and optionally additionally the counter electrode(s).
  • corresponding electrical currents (electrical stimulation signals) suitable for stimulating (nerve) tissue can be sent from an IOM system, which can be electrically connected to the electrodes via a suitable connection (connector), to the stimulation electrode(s) or combination electrode(s) are conducted.
  • Stimulation electrode(s) or combination electrode(s) form(s) one/several stimulation pole(s).
  • the counter-electrode(s) form(s) one/several opposite pole(s) to the stimulation pole(s).
  • the stimulation electrode(s) or combination electrode(s) stimulation pole(s)
  • the electrical currents from the IOM system into the tissue become bipolar or multipolar towards one of the other stimulation electrode(s) or combination electrode(s) or towards the / the counter electrodes (counterpole(s)) monopolar, bipolar or multipolar.
  • One or more stimulation electrodes are provided.
  • Combination electrodes together can form a stimulation pole.
  • four stimulation electrodes or combination electrodes can together form a stimulation pole. It is also possible for just one, two or three of the four stimulation electrodes or combination electrodes to form a stimulation pole. Thus, for example, with four stimulation electrodes or combination electrodes, one, two, three or four stimulation poles are formed. Each stimulation pole can have a different electrical
  • stimulation signal (which is generated by the IOM system) into the (nervous) tissue via the corresponding stimulation electrodes or combination electrodes.
  • the electrical currents that are introduced stimulate the mucosal tissue in such a way that a response signal, the so-called stimulus response of the tissue, occurs.
  • the stimulus signal is transmitted along the nerve tissue (stimulus transmission) and can be detected along the nerve tissue, even at a location remote from the location of the stimulation.
  • the recording electrode(s) and additionally or alternatively the combination electrode(s) and optionally also the separate recording electrode(s) can/can derive the stimulus response of the stimulated nerve tissue, more precisely the EMG(s).
  • the derived stimulus responses can be transmitted to the IOM system, which can be electrically connected to the electrodes via the appropriate connection (connector), for display and additionally or alternatively for further signal processing and additionally or alternatively for signal conditioning.
  • One or more pick-up electrodes are provided.
  • Combination electrodes together can form a discharge pole.
  • four diverting electrodes or combination electrodes can together form a diverting pole. It can also be just one, two or three of the four
  • Conductor electrodes or combination electrodes form a conductor pole.
  • Conductor electrodes or combination electrodes form a conductor pole.
  • Each lead pole can derive a different lead of a stimulus response (which is transmitted to the respective IOM system) via the corresponding lead electrodes or combination electrodes from stimulated nerve tissue.
  • the combination electrode(s) is/are used in continuous alternation as stimulation electrode(s) and recording electrode(s).
  • an electrical stimulation signal is first introduced into the (nervous) tissue by the IOM system via the combination electrode(s) in a stimulation time interval.
  • a response of the stimulated (nervous) tissue is recorded using the combination electrode(s).
  • the stimulation interval and the lead interval follow each other continuously in alternation.
  • the length of the pacing interval can be the same as or different from the length of the drain interval.
  • the stimulation interval can preferably be 100 ps [microseconds] to 2000 ps long.
  • the drain interval can preferably be 100 ps to 500 ps long.
  • the electrical stimulation signal may be a sine wave, square wave, triangle wave, and the like.
  • the stimulation signal can preferably have a current of 10 pA [microamps] to 250 mA and a voltage of 1 V [volts] to 410 V) and a pulse width of 50 ps to 30 ms [milliseconds] and a frequency of .1 Hz [Hertz ] up to 1000 Hz.
  • the electrodes can preferably be designed as essentially rectangular strips which extend along the outside of the tube pipe.
  • the stripes have one length that is greater than its width and a width that is greater than its thickness.
  • An electrode formed as a strip preferably has a length of 25 mm to 55 mm. More preferably, an electrode formed as a strip has a width of 2 mm to 5 mm.
  • an electrode shaped as a strip preferably has a thickness of 10 mpi to 100 mpi.
  • the endotracheal tube according to the first and the second aspect of the present invention and the system according to the third aspect of the present invention can each be connected to an intraoperative monitoring system (IOM system).
  • IOM system intraoperative monitoring system
  • the IOM system can include a processing unit, a user interface, an output unit, a power supply and a connection interface for connecting the endotracheal tube or the system.
  • the processing unit can be one or more data processing devices, such as e.g. Microcontrollers (mq), integrated circuits, application-specific integrated circuits (ASIC), application-specific standard products (ASSP), digital signal processors (DSP), field-programmable (logic) gate arrays (Field Programmable Gate Arrays, FPGA) and the like.
  • the processing unit can in particular comprise a stimulation unit which is designed to generate electrical currents for stimulating (nerve) tissue (stimulation signals).
  • the processing unit can include a monitoring unit that is designed to monitor derived stimulus responses.
  • the monitoring unit can be communicatively connected to the stimulation unit.
  • the processing means comprise the signal generator.
  • the stimulation unit can include the signal generator.
  • the processing unit can include the measurement unit, the determination unit and the calculation unit.
  • the monitoring unit can include the measuring unit, the determination unit and the calculation unit.
  • the user interface can receive input from a user or users and forward it to the processing unit.
  • the user interface may include a keyboard, mouse, joystick, control panel, touch screen, and the like.
  • the output unit can output information from the processing unit to the user/user.
  • the output unit can include a screen, a loudspeaker, a touch screen and the like.
  • the power supply provides electrical power to the processing unit, user interface, output unit, and endotracheal tubes or systems connected to the connector interface.
  • the power supply can be a power supply unit, a battery or the like.
  • connection interface is designed to electrically and additionally or alternatively communicatively connect an endotracheal tube or a system to the IOM system.
  • the connection interface can be a socket with multiple connections for pins or the like.
  • the electrical and additionally or alternatively the communicative connection between the endotracheal tube or the system and The IOM system via the connection interface can be made via a (connection) cable with an appropriate connection (connector) such as a plug with several pins that can be plugged into the socket of the connection interface.
  • the stimulation unit can be electrically connected to the stimulation electrode(s) or combination electrode(s) and counter-electrode(s) via electrical lines in the cable.
  • the monitoring unit can be connected to the recording electrode(s) or
  • Combination electrode (s) and optional separate reference electrode (s) be electrically connected.
  • the signal generator can be electrically connected to the lead-in electrodes and the measuring unit can be electrically connected to the measuring electrodes via electrical lines in the cable.
  • the at least two electrodes extend in the axial direction or circularly in a predefined area along the tube pipe.
  • Either the at least two electrodes or the electrode array formed by the at least two electrodes extend in the axial direction in the predefined area, or the at least two electrodes extend in a circular manner so that they each enclose the tube pipe in a ring shape and separate from each other in the axial direction spaced apart form the electrodes array.
  • the predefined area in the axial direction therefore corresponds to a predefined array length in the axial direction of the electrode array.
  • the electrode array preferably has a predefined array length of 25 mm to 50 mm in the axial direction. The predefined area or the predefined array length in the axial direction ensures that even if the endotracheal tube is (accidentally) displaced, there is still contact with the (nerve) tissue to be stimulated or the nerve tissue to be drained.
  • the endotracheal tube comprises either at least two stimulation electrodes and at least two recording electrodes or at least two combination electrodes.
  • the electrode array is divided into at least two, preferably three, sub-arrays.
  • the sub-arrays are arranged in such a way that they each have a predefined sub-array distance from their neighboring sub-array.
  • the subarrays preferably each comprise either the at least two stimulation electrodes and the at least two recording electrodes or the at least two combination electrodes.
  • the sub-arrays are arranged one after the other in the axial direction and each completely enclose the tube pipe on the outside of the tube pipe.
  • the subarrays each have the subarray distance to their neighboring subarrays.
  • the subarray spacing between all adjacent subarrays is preferably the same. More preferably, the sub-array spacing of the sub-arrays from one another is greater than the electrode spacing of the electrodes within a sub-array from one another.
  • the subarray spacing is particularly preferably 2 mm to 7 mm.
  • the electrode array is divided into the at least two sub-arrays.
  • the sub-arrays can each by the same or different electrodes are formed or include them.
  • each sub-array can be formed by at least two stimulation electrodes and additionally or alternatively by at least two recording electrodes and additionally or alternatively by at least two combination electrodes.
  • the stimulation electrodes or the combination electrodes, which are included in a sub-array can form at least one stimulation pole and the pick-up electrodes or the combination electrodes, which are included in a sub-array, can form at least one pick-up pole.
  • each stimulation electrode or recording electrode or combination electrode can be jointly encompassed by one or more subarrays.
  • each sub-array can comprise one or more stimulation poles and, additionally or alternatively, drain poles.
  • a first sub-array can only be formed by stimulation electrodes and a second sub-array can only be formed by pick-up electrodes.
  • a first sub-array can comprise two stimulation electrodes forming a first stimulation pole and two sensing electrodes forming a first sensing pole
  • a second sub-array can comprise two stimulation electrodes forming a second stimulation pole and two sensing electrodes forming a second sensing pole .
  • a first sub-array may include four combination electrodes forming a first stimulation pole and a first drain pole
  • a second sub-array may include four combination electrodes forming a second stimulation pole and a second drain pole.
  • the electrode array can be formed from four recording electrodes and four stimulation electrodes.
  • the electrode array can include two sub-arrays.
  • the two sub-arrays may each include all of the electrodes.
  • one of the two sub-arrays may include two of the four pacing electrodes and two of the four sensing electrodes, and the other of the two sub-arrays may include the other of the pacing electrodes and sensing electrodes.
  • one of the two sub-arrays may include the four pacing electrodes and the other of the two sub-arrays may include the four sensing electrodes.
  • the electrode array can particularly preferably be formed from four stimulation electrodes and four recording electrodes or alternatively eight combination electrodes. Furthermore, the electrode array can comprise three sub-arrays, each of which comprises the four stimulation electrodes and four recording electrodes, or alternatively the eight combination electrodes.
  • a stimulation area in which stimulation takes place or a draining area in which conduction is carried out can be adapted particularly precisely for the target tissue.
  • At least one of the at least two electrodes is embodied in a wavy, sawtooth, polygonal or round shape.
  • the at least one electrode extends along the outside of the tube in a wavy or sawtooth shape, or one of the at least two electrodes is polygonal (polygonal) or round, in particular rectangular or circular or elliptical, formed on the outside of the tube pipe.
  • the shape does not depend on the function of the electrode.
  • a uniformity of the electrode shape, for example within an electrode array or among the stimulation electrodes or recording electrodes or combination electrodes, does not necessarily have to be present.
  • the waveform, sawtooth shape, polygonal or round shape of the at least one electrode enables particularly good area coverage on the target tissue, so that the target tissue can be stimulated particularly well or stimulus responses can be derived from it.
  • the lining comprises a foam structure and additionally or alternatively a spring element and additionally or alternatively an elastic balloon filled with a gas or gas mixture.
  • the foam structure can comprise a polymeric material with closed and additionally or alternatively open pores.
  • the polymeric material with the pores has elastic deformability, particularly in the radial direction toward the tube pipe, so that it deforms when a force is applied, particularly in the radial direction toward the tube pipe, and returns to its original shape after the force is removed.
  • the spring element is designed to deform elastically under the influence of force, in particular in the radial direction on the tube pipe, and to return to its original shape after the force is removed.
  • the balloon filled with gas e.g. nitrogen, inert gas, etc.
  • a gas mixture e.g. air
  • the foam structure, the spring element and the balloon filled with gas or a gas mixture offer high elastic deformability, as a result of which the electrode(s) arranged on it can adapt particularly well to different anatomies.
  • the tube pipe comprises polyvinyl chloride, PVC, preferably reinforced PVC, as the material.
  • the endotracheal tube may comprise a tube tube made at least partially of PVC and preferably of clear PVC and most preferably of reinforced PVC (double layered PVC with metal reinforcement e.g. helical wires).
  • PVC is a soft, flexible and tissue-friendly material that has a low allergy potential.
  • PVC can be sterilized by steam, g-radiation and gassing with ethylene oxide (EO, C 2 H 4 O).
  • a distal end of the tube runs at an acute angle, preferably at an angle of between 30 and 45° and particularly preferably at an angle of 38°.
  • the angle at which the distal end of the tube tube is tapered ensures easier insertion into the trachea.
  • At least one of the electrodes or at least one of the linings is fully integrated with the corresponding at least one electrode in the tube pipe. Additionally or alternatively, at least one of the electrodes or at least one of the linings with the corresponding at least one electrode is designed as an adhesive electrode and attached to the outside of the tube pipe. In addition or as an alternative, at least one of the electrode arrays is designed as an electrode collar and is attached tangentially around the outside of the tube pipe.
  • the fully integrated electrode or padding with electrode(s) are arranged directly on the outside of the tube and are mechanically (non-detachably) connected to the tube (e.g. by screen printing, dispensing, piezo jetting or thermobonding).
  • the endotracheal tube with fully integrated electrode can be used immediately without prior attachment and positioning steps.
  • the adhesive electrode can be used universally and can be releasably attached (e.g. adhesive connection) to the appropriate point on the outside of the tube shortly before the surgical intervention.
  • the adhesive electrode is sufficiently firmly mechanically connected to the outside of the tube pipe so that the adhesive electrode cannot become detached from the tube pipe during the surgical intervention.
  • the electrode cuff can be used universally and can be releasably attached (e.g. adhesive connection) to the appropriate point on the outside of the tube shortly before the surgical intervention.
  • the electrode collar is sufficiently mechanically connected to the outside of the tube pipe so that the electrode collar cannot become detached from the tube pipe during the surgical procedure.
  • Neither the adhesive electrode nor the electrode collar have to be processed, for example cut to size, before they are attached, since they adapt to the shape of the tube pipe.
  • suitable electrodes can be selected and attached quickly and easily before the surgical intervention.
  • the endotracheal tube comprises four to 20, preferably eight to eleven, electrodes.
  • tissue can be stimulated consistently well even when the endotracheal tube rotates during the surgical intervention and, additionally or alternatively, stimulus responses can be derived consistently well.
  • At least one of the electrodes is made at least partially from conductive material, preferably silver, gold, platinum or carbon-based printing paste.
  • the conductive material allows an electrical stimulation signal from the IMO system to be introduced into tissues of the patient via the electrode made of the conductive material, or stimulus responses from neural tissue via the electrode made of the conductive material to the IOM system to transfer.
  • Silver, gold and platinum are particularly suitable materials for the electrode, since they have good electrical conductivity on the one hand and good biocompatibility on the other. In addition, they can be applied in thin layers to avoid sharp edges in the surface profile and prevent injuries.
  • the carbonized printing paste as the material for the electrode also has good electrical conductivity (in the processed state) and can be processed into an electrode particularly easily.
  • the at least one adhesive electrode and, additionally or alternatively, the at least one electrode sleeve comprise a distance indicator.
  • the distance indicator is designed to indicate the optimal distance of the at least one adhesive electrode and additionally or alternatively the at least one electrode collar to the distal end of the tube pipe (tube tip) or to the fixing element (inflatable element/balloon).
  • the distance indicator can be formed as a projection or a tab, the length of the projection or the tab corresponding to the optimum distance between the at least one adhesive electrode and additionally or alternatively the at least corresponds to an electrode sleeve for the tube tip or fixation element.
  • the optimum distance between the electrode or electrode collar and the tube tip or the fixing element is thus achieved when the tab is in contact with the tube tip or the fixing element.
  • the distance indicator enables a particularly simple and yet precise attachment of adhesive electrodes or electrode sleeves to the outside of the tube.
  • the endotracheal tube also includes an X-ray contrast strip.
  • the X-ray contrast strip is arranged along the tube pipe.
  • the x-ray contrast strip is designed to visibly display a position of the tube pipe in a trachea of a patient in an x-ray image, in particular in a direction of advance of the endotracheal tube.
  • the X-ray contrast stripe can extend essentially in the axial direction along the entire tube pipe.
  • the X-ray contrast strip can be integrated into the tube pipe or glued on.
  • the x-ray contrast strip can have a scale which is visible on an x-ray image and which enables the position and orientation of the endotracheal tube in the x-ray image to be better determined.
  • the position of the endotracheal tube in the trachea of a patient can be checked quickly and precisely intraoperatively by X-ray control.
  • the endotracheal tube also comprises at least one pressure sensor configured to measure muscle contractions in a patient's trachea.
  • the pressure sensor can be formed as a ring which is arranged in a circular manner over 360° on the outside of the tube around the endotracheal tube.
  • several individual pressure sensors can be arranged in a circular manner over 360° or distributed tangentially on the outside of the tube around the endotracheal tube.
  • a 360° sensor coverage has the advantage of rotational stability of the measured signal.
  • the pressure sensor or sensors can consist of a thin membrane and in particular strain gauges that record the mechanical expansion and/or compression caused by pressure (muscle contractions in a trachea) and convert it into electrical signals. At the same time, the electrical resistance changes. Depending on the resistance, the user of the endotracheal tube can see whether the tube is correctly positioned in the trachea or not, which enables position control.
  • the senor or the sensors have a biocompatible coating or are at least made of a biocompatible material. Furthermore, the sensors are permanently integrated in the tube or can be removed (cf.
  • the sensor or the individual sensors can have any shape (round, polygonal, wavy, sawtooth, etc.). Like the electrodes, the pressure sensors can be placed on a padding.
  • the pressure sensor or pressure sensors enable a second physiological derivation that can be used to monitor the nerve or muscle tissue during intraoperative neuromonitoring. The pressure measurement is also not susceptible to artefacts and thus enables an almost artefact-free derivation.
  • the endotracheal tube also includes an optical system.
  • the optics are designed to visually check the position of the endotracheal tube in a trachea.
  • the optics are also designed to visually check the vocal cords and their movement, in particular when inserting and/or removing the endotracheal tube into/from the patient's trachea.
  • the optics comprise at least two fiber optic bundles, with at least one fiber optic bundle feeding light from a light source into the operating area and at least one other fiber optic bundle recording an image (of the operating area) and forwarding it to a processing unit for displaying the image on a monitor.
  • the optics are preferably located on an inside of the tube of the endotracheal tube or alternatively on the outside of the tube. Attaching the optics to the inside has the advantage that the geometry (outside diameter) of the endotracheal tube does not change. Attaching the optics to the outside has the advantage that the inner diameter and thus the volume through which the patient is ventilated is not reduced.
  • the light guide bundles are at the proximal end of the endotracheal tube via an adapter with an overall system like an IOM system, which has a special video input and can display the image on a monitor. Furthermore, the overall system/IOM system can include the light source.
  • the endotracheal tube according to one of the preceding claims also includes a depth marking for intubation depth.
  • the depth marking is arranged along the tube pipe.
  • the depth marking is designed to indicate the distance from the tube tip in millimeters [mm] and thus to indicate the intubation depth of the tube tube in a trachea of a patient in the direction of advance of the endotracheal tube.
  • the depth marking can optionally additionally have two pronounced markings above the inflatable element in the vicinity of the optional pressure sensors which also bear against the vocal folds. These additional markings are designed as radiopaque strips and indicate the optimal position of the endotracheal tube in relation to the vocal folds under X-ray control.
  • the at least one counter-electrode is designed as a needle electrode or as a surface electrode.
  • the at least one counter-electrode is also designed to stimulate tissue subcutaneously or transcutaneously together with the at least one stimulation electrode or the at least one combination electrode.
  • the at least one counter-electrode forms a counter-pole to the stimulation pole(s). Therefore, the at least one counter-electrode does not have to be so close to the tissue to be stimulated how to place the at least one stimulation electrode/combination electrode.
  • the opposite pole can be achieved in a particularly simple manner by a needle electrode, which is pierced into the patient's skin near the tissue to be stimulated and enables subcutaneous stimulation, or by a surface electrode, which is placed on the skin near the tissue to be stimulated of the patient is arranged (glued or suctioned) and allows transcutaneous stimulation.
  • the electrical stimulation takes place monopolarly via the at least one stimulation electrode or the at least one combination electrode of the endotracheal tube and the at least one counter-electrode of the system.
  • the electrical stimulation takes place in a bipolar manner via at least two stimulation electrodes and/or combination electrodes of the endotracheal tube.
  • the electrical stimulation takes place in a multipolar manner via multiple stimulation electrodes and/or combination electrodes of the endotracheal tube.
  • stimulation occurs between a stimulation electrode (at least one stimulation/combination electrode) and a reference electrode (at least one counter electrode).
  • a stimulation electrode at least one stimulation/combination electrode
  • a reference electrode at least one counter electrode.
  • the stimulation poles are further apart. This is used to get a rough overview of the surgical field and to be able to estimate where a nerve is located.
  • the current propagation is relatively large; the current spreads homogeneously in the tissue and stimulates nerves through the tissue.
  • the penetration depth of The stimulation current is approximately proportional to the stimulation strength.
  • bipolar pacing With bipolar pacing, pacing occurs between two poles that are close together (at least two pacing/combination electrodes). There is thus a selective stimulation that is used when a nerve is visible and the user wants to examine it functionally or to determine which nerve it is. Bipolar pacing is less susceptible to interference than monopolar pacing because there is focused current propagation between the electrode contacts.
  • multipolar stimulation stimulation occurs simultaneously via multiple stimulation contacts (multiple stimulation/combination electrodes).
  • the nerves are stimulated over a larger area than with bipolar stimulation.
  • the field propagation can be specifically influenced by the complex arrangement of the several stimulation contacts (multiple stimulation/combination electrodes).
  • FIG. 5 shows an embodiment of the endotracheal tube according to the second aspect of the present invention
  • FIG. 9 shows an embodiment of an endotracheal tube according to the first or the second aspect of the present invention with X-ray contrast strips
  • FIG. 10 shows an embodiment of an endotracheal tube according to the first or the second aspect of the present invention with depth marking
  • FIG. 11 shows an embodiment of an endotracheal tube according to the first or the second aspect of the present invention with integrated optics
  • Endotracheal tube according to the first or the second aspect of the present invention with pressure sensors
  • FIG. 13 shows an embodiment of a system according to the third aspect of the present invention.
  • Stimulus responses in intraoperative neuromonitoring according to the fourth aspect of the present invention 15 shows a schematic representation of an overall system
  • FIG. 16 shows the method for categorizing tissue types according to the fifth aspect of the present invention.
  • FIG 17 shows an embodiment of the endotracheal tube according to the first or second aspect of the present invention, which is designed to carry out the method for categorizing.
  • Figs. 1a to 1d are four exemplary embodiments of an endotracheal tube 1a according to the first aspect of the present invention shown schematically.
  • the endotracheal tube la can be used in intraoperative neuromonitoring to monitor nerve and muscle activity and includes a tube tube 2, a fixation element 3 and an electrode array 5.
  • the tube pipe 2 has a proximal end 7 and a distal end (tube tip) 8 . Over its entire length, the tube pipe essentially has a circular cross section with a constant inside diameter or outside diameter. The thickness of the walls of the tube pipe 2 is very small compared to its inside diameter, as a result of which the inside diameter of the tube pipe 2 essentially corresponds to its outside diameter.
  • the tube pipe 2 is made of reinforced PVC and has an opening at the proximal end 7 in the axial direction with a connecting piece that can be connected to a respirator (see FIG. 13) via a suitable hose. At the distal end 8 the tube pipe 2 also has an opening in the axial direction and also an additional opening laterally.
  • a fixing element 3 in the form of an inflatable balloon is located on the outside of the tube pipe 2 at a predefined element distance from the tube tip 8 .
  • the balloon is made of silicone and can be inflated via a hose running along an inside of the tube pipe 2 with a Luer connection at its proximal end using a disposable syringe. More proximal than the balloon 3 is on the
  • An electrode array 5 is arranged on the outside of the tube pipe at a predefined array distance from the tube tip 8 .
  • the electrode array 5 comprises at least two electrodes (cf. FIGS. 2a and 2b), which can be designed as stimulation electrodes and/or recording electrodes and/or combination electrodes.
  • the electrodes can be connected to an IOM system via a suitable connection (connector) (cf. FIG. 13).
  • the electrode array 5 extends in the axial direction over a predefined array length and completely encloses the tube pipe 2 in a circular manner.
  • the at least two electrodes are distributed over 360° around the tube tube 2 in the electrode array 5 on the outside of the tube tube.
  • the electrodes can extend in the axial direction or circularly (annular) along the tube pipe 2 within the electrode array (cf. FIGS. 2a and 2b).
  • the electrode array 5 can be divided into several sub-arrays 5a, 5b, 5c, 5n.
  • the exemplary embodiment shown in FIG. 1a has an electrode array (5) without subdivision or with only one subarray 5a.
  • the exemplary embodiment illustrated in FIG. 1b has an electrode array 5 which is divided into two sub-arrays 5a, 5b.
  • the preferred exemplary embodiment illustrated in FIG. 1c has an electrode array 5 which is divided into three sub-arrays 5a, 5b, 5c.
  • the exemplary embodiment illustrated in FIG. 1d has an electrode array 5 which is divided into four or more sub-arrays 5a, 5b, 5c, ..., 5n.
  • Each sub-array 5a, 5b, 5c, 5n comprises at least two of the electrodes of the electrode array 5 completely. In other words, at least two of each Electrodes of the electrode array 5 form a sub-array 5a, 5b, 5c, 5n.
  • the sub-arrays 5a, 5b, 5c, 5n are each arranged at a predefined sub-array distance from one another in the axial direction.
  • the endotracheal tube 1a is introduced into the trachea of a patient during a surgical intervention, such as a thyroid operation, and advanced so far that the patient can be ventilated under anesthesia by a ventilator during the surgical intervention.
  • the balloon 3 is inflated as soon as the endotracheal tube 1a has been correctly advanced and positioned for ventilation of the patient.
  • the endotracheal tube 1a or the tube tube 2 is fixed in the trachea, so that the endotracheal tube 1a can be prevented from being displaced or twisted during the surgical intervention.
  • the electrode array 5 or the electrodes 4 are arranged at a predefined array spacing on the outside of the tube tube in such a way that the electrodes 4 are in contact with the vocal folds when the endotracheal tube la is correctly advanced and positioned for ventilation of the patient and fixed via the inflated balloon 3.
  • Mucosal tissue can be stimulated on the vocal folds via the electrodes 4 during the surgical intervention and, additionally or alternatively, responses can be derived from the stimulated mucosal tissue and thus monitored via intraoperative neuromonitoring of the NLR, particularly during thyroid surgery.
  • Figs. 2a and 2b is a sub-array 5a / 5b / 5c / 5n or an electrode array, if this includes only a sub-array 5a, on the tube pipe 2 is shown schematically.
  • the sub-array 5a / 5b / 5c / 5n comprises at least two, here by way of example five, electrodes 4 completely.
  • the electrodes 4 are designed here, for example, as essentially rectangular strips of conductive material.
  • the electrodes 4 can extend in the subarray 5a/5b/5c/5n in the axial direction, as shown in FIG. 2b, or in a circular direction, as shown in FIG. 2a, along the tube pipe 2.
  • the electrodes 4 are each arranged at a distance from one another at the same predefined electrode spacing.
  • the electrodes 4 can be stimulation electrodes, recording electrodes or combination electrodes (cf. FIGS. 3a to 4c).
  • the electrodes 4 running in a circle over 360° around the tube pipe 2 are spaced apart from one another in the axial direction by the electrode spacing.
  • the electrodes (4) running in the axial direction along the tube pipe 2 are distributed over 360° around the tube pipe 2 and are spaced apart by the electrode spacing.
  • Figs. 3a to 3c each have a tube pipe 2 with two subarrays 5a, 5b, each of which includes stimulation electrodes 4a and/or recording electrodes 4b or combination electrodes 4c.
  • the two sub-arrays 5a, 5b are spaced apart from one another in the axial direction at the predefined sub-array spacing and here each comprise four electrodes 4a,
  • Each stimulation electrode 4a or combination electrode 4c can form a stimulation pole alone or together with one or more further stimulation electrodes 4a or combination electrodes 4c. Depending on the number ks of the stimulation or combination electrodes 4a/4c, 1 to ks stimulation poles can thus be formed. Tissue (e.g. the mucosal tissue on the vocal folds) or the nerves connected to it can be stimulated via electrical alternating signals via stimulation poles.
  • Each recording electrode 4b or combination electrode 4c can form a stimulation pole alone or together with one or more additional recording electrodes 4b or combination electrodes 4c.
  • 1 to k A diverting poles can be formed.
  • Responses from stimulated tissue can be derived as EMGs via reference poles.
  • the first sub-array 5a comprises only four stimulation electrodes 4a and the second sub-array comprises only four recording electrodes 4b.
  • the stimulation pole or poles are clearly separated from the discharge poles, which leads to an improved signal-to-noise ratio (SNR).
  • the first sub-array 5a and the second sub-array 5b each comprise two stimulation electrodes 4a and two pick-up electrodes 4b.
  • the stimulation electrodes 4a and the pick-up electrodes 4b are arranged here alternately in the two sub-arrays 5a, 5b. Especially if each
  • each derivation electrode forms a separate derivation pole, the tissue on which the electrodes are in contact can be monitored with high spatial resolution.
  • the first sub-array 5a and the second sub-array 5b each comprise four combination electrodes 4c.
  • the combination electrodes can each form a stimulation pole for stimulating tissue and then a drain pole for deriving stimulus responses from the stimulated tissue.
  • EMGs with a high SNR or with high spatial resolution can be derived.
  • Figs. 4a to 4c each have a tube pipe 2 with two sub-arrays 5a, 5b, each comprising stimulation electrodes 4a and/or recording electrodes 4b or combination electrodes 4c, shown schematically.
  • the subarrays 5a, 5b shown in FIGS. 4a to 4c differ from those shown in FIGS. 3a to 3c shown essentially only by the course of the electrodes 4a, 4b, 4c within the subarrays 5a, 5b.
  • FIGS. 3a to 3c shown essentially only by the course of the electrodes 4a, 4b, 4c within the subarrays 5a, 5b.
  • the two sub-arrays 5a, 5b are spaced apart from one another in the axial direction at the predefined sub-array spacing and here each comprise, for example, a plurality of electrodes 4a, 4b, 4c (three each shown visible) which extend in the axial direction and are distributed over 360° and spaced apart from one another around the tube pipe 2 at the predefined electrode spacing.
  • the sub-array spacing is greater than the electrode spacing.
  • the first sub-array 5a exclusively comprises stimulation electrodes 4a and the second sub-array exclusively comprises recording electrodes 4b.
  • the stimulation pole or poles are spatially clearly separated from the discharge poles, which leads to an improved signal-to-noise ratio (SNR).
  • the first sub-array 5a and the second sub-array 5b each comprise a plurality of stimulation electrodes 4a and a plurality of pick-up electrodes 4b.
  • the stimulation electrodes 4a and the pick-up electrodes 4b are arranged here alternately in the two sub-arrays 5a, 5b.
  • stimulation electrodes 4a are also located opposite the stimulation electrodes 4a in the first sub-array 5a.
  • the electrodes of the second sub-array 2b may also be circularly shifted from those of the first sub-array 5a.
  • the stimulation electrodes 4a in the first subarray 5a can be opposite reference electrodes 4b in the second subarray 5b and also for the reference electrodes 4b in the first subarray 5a to be opposite stimulation electrodes 4a in the second subarray 5b.
  • each stimulation electrode forms a separate stimulation pole and each pick-up electrode forms a separate pick-off pole, the tissue on which the electrodes are in contact can be monitored with a high spatial resolution.
  • the first sub-array 5a and the second sub-array 5b each comprise a plurality of combination electrodes 4c.
  • the combination electrodes can each form a stimulation pole for stimulating tissue and then a drain pole for deriving stimulus responses from the stimulated tissue.
  • EMGs with a high SNR or with high spatial resolution can be derived.
  • FIG. 5 an embodiment of an endotracheal tube lb according to the second aspect of the present invention is shown schematically.
  • the endotracheal tube lb of FIG. 5 differs from the endotracheal tube la of Figs. 1a to 4c with its electrode array comprising at least two electrodes essentially in that at least one electrode 4 or an electrode array like that of Figs. 1a to 4c is included and this or this is assigned a relining 6. Therefore, only the differences to the endotracheal tube la from Figs. 1a to 4c and, moreover, to the explanations relating to Figs. 1a to 4c referenced.
  • the at least one electrode 4 or at least one electrode of the electrode array 5 is supported by the lining 6 on the outside of the tube tube 2 .
  • the lining 6 is arranged on the outside of the tube pipe and the electrode(s) 4 are applied to the lining 6 .
  • the lining 6 has an elastic deformability (elasticity) at least in the radial direction towards the tube pipe 2 .
  • the lining 6 deforms elastically towards the tube pipe 2 so that the lined electrode(s) 4 is/are displaced towards the tube pipe 2 . As soon as the force on the electrode(s) 4 decreases or ceases, the lining 6 deforms back elastically, so that the electrode(s) 4 are pushed away from the tube pipe 2 into their starting position.
  • the lining 6 can be designed separately for each electrode 4 (cf. FIGS. 6a and 7a to 7c) or essentially in the shape of a ring/circular around the tube pipe 2 .
  • the lining 6 When the endotracheal tube 1b is inserted into the trachea, the lining 6 is compressed by the wall of the trachea. The lining 6 presses the at least one lined electrode 4 or the at least two lined electrodes of the electrode array 5 against the trachea or the vocal folds (cf. FIG. 6b).
  • the lined electrode(s) nestle(s) optimally to the tissue to be stimulated (e.g. mucosal tissue). At the same time, the electrodes are additionally prevented from shifting due to the pressing on by means of the lining 6.
  • the tissue can thus be stimulated particularly well or stimulus responses can be derived from it.
  • the endotracheal tube 1b is shown schematically in section through the at least one electrode 4 or the electrode array 5 and through the lining 6.
  • the relining 6 is divided into eight segments here. Each segment of the lining 6 supports an electrode 4 , for example of the electrode array, on the tube pipe 2 .
  • the lining 6 or its segments at the points where electrodes 4 rest on the wall of the trachea 110 or the vocal folds 111 are deformed towards the tube tube 2 elastically. Due to the elasticity of the lining 6, this exerts a counterforce on the corresponding electrodes 4, so that these are pressed against the wall of the trachea 110 or the vocal folds 111.
  • FIGs. 7a to 7c three exemplary embodiments for relinings 6 or their segments are shown schematically.
  • the lining 6 of FIG. 7a has an elastic foam structure 6a which elastically supports the electrode 4 in relation to the tube pipe 2.
  • the lining 6 of FIG. 7b has an elastic spring element 6b, which supports the electrode 4 in relation to the tube pipe 2 in a spring-elastic manner.
  • the lining 6 of FIG. 7c has an elastic balloon 6c filled with a gas or gas mixture, which elastically supports the electrode 4 in relation to the tube pipe 2.
  • the adhesive electrode 9 comprises an electrode section 9.1, a distance indicator 9.2 and an electrode connection 9.3.
  • the electrode section has at least one electrode 4, here by way of example five electrodes 4.
  • the electrode section 9.1 can also have a sub-array or an electrode array with one or more sub-arrays.
  • the distance indicator 9.2 is formed on the electrode section 9.1 and indicates the optimal distance or array distance to the tube tip/the distal end or the fixing element of the endotracheal tube from Figs. la to d or 5 on.
  • the electrode connection is formed at a proximal end of the adhesive electrode 9 and is used for connection to an IOM system.
  • the adhesive electrode 9 is first optimally positioned on a tube 2 using the distance indicator 9.2 (e.g. at the predefined array distance) and then attached around the tube 2 and fixed, for example, by means of an adhesive.
  • the endotracheal tube with the adhesive electrode 9 can then be inserted into the trachea and connected to an IOM system via the electrode connection 9.3.
  • FIG. 9 an embodiment of an endotracheal tube 1a, 1b according to the first or second aspect of the present invention is shown schematically.
  • the endotracheal tube 1a, 1b has an X-ray contrast stripe 10.
  • the X-ray contrast strip 10 is X-ray opaque and runs in the axial direction from the tube tip 8 to the proximal end 7 of the endotracheal tube 1a, 1b.
  • X-ray contrast stripes can be found on the outside of the tube tube Be arranged inside of the tube pipe 2 or in the wall of the tube pipe 2.
  • the position of the endotracheal tube 1a, 1b in the trachea can be checked under X-ray control.
  • Fig. 10 is an embodiment of a
  • Endotracheal tube la, lb shown schematically according to the first or second aspect of the present invention.
  • the endotracheal tube la, lb has a depth marking 11 for intubation depth.
  • the depth marking 11 has several depth indications on the outside of the tube pipe, which indicate the distance from the tube tip 8 in millimeters, and runs in the axial direction.
  • the intubation depth of the endotracheal tube la, lb in the trachea and the position of the electrode(s) relative to the vocal folds can be checked using the depth marking 11 .
  • Fig. 11 is an embodiment of a
  • Endotracheal tube la, lb shown schematically according to the first or second aspect of the present invention.
  • the endotracheal tube 1a, 1b has integrated optics 12.
  • the optics 12 comprises at least two fiber optic bundles. At least one of the bundles of light guides directs light from a light source at the tube tip 8 into the operation area. At least another of the fiber optic bundles transmits an image (of the surgical field) from the tube tip 8 to a processing unit for displaying the image on a monitor.
  • the light guide bundles preferably run along an inside of the tube pipe 2 or alternatively on the tube pipe outside.
  • the light guide bundles can be connected at the proximal end 7 of the endotracheal tube 1a, 1b via an adapter to an overall system such as an IOM system, which includes the light source in addition to the monitor.
  • FIGs. 12a to 12c three exemplary embodiments of an endotracheal tube 1a, 1b according to the first or second aspect of the present invention are shown schematically.
  • the endotracheal tube 1a, 1b has at least one pressure sensor 13.
  • the at least one pressure sensor 13 can be in the form of a ring as shown in FIG. 12a or two rings as shown in FIG. 12c.
  • the at least one ring-shaped pressure sensor 13 is arranged in a circle over 360° on the outside of the tube around the endotracheal tube 1a, 1b.
  • several individual pressure sensors, as shown in FIG. 12b, can be arranged distributed over 360° or tangentially on the outside of the tube around the endotracheal tube 1a, 1b.
  • the pressure sensor or pressure sensors 13 are arranged between the fixing element 3 and the at least one electrode 4 (of the electrode array 5).
  • the pressure sensor or the pressure sensors 13 can consist of a thin membrane and in particular strain gauges which record the mechanical expansion and/or compression caused by pressure (muscle contractions in a trachea) and convert them into electrical signals.
  • the pressure sensor or pressure sensors 13 enable a second physiological derivation which can be used to monitor the nerve or muscle tissue during intraoperative neuromonitoring.
  • the pressure measurement is also not susceptible to artefacts and thus enables an almost artefact-free derivation.
  • FIG. 13 an embodiment of the system 20 according to the third aspect of the present invention is shown schematically.
  • the system 20 includes the endotracheal tube 1a, 1b from FIGS. 1a to 12c and at least one separate recording electrode 14 and at least one counter electrode 15.
  • At least one electrode 4 (of the electrode array 5) is designed as a stimulation electrode 4a or as a combination electrode 4c.
  • the at least one separate pick-up electrode 14 is designed as a surface electrode and can be attached to the patient in the vicinity of the stimulated tissue (e.g. on the outside of the patient's neck).
  • responses from the stimulated tissue can be derived from the stimulated nerve tissue instead of or in addition to the recording electrode(s) 4b or combination electrode(s) 4c of the endotracheal tube la, lb on the tube tube outside.
  • the derivation of the stimulus responses is thus optionally carried out via at least one of the derivation electrodes 4b /
  • the optional at least one counter-electrode 15 is designed as a needle electrode and can be attached externally to the patient.
  • the tissue can be stimulated monopolarly with the optional at least one counter electrode 15 and with the at least one stimulation electrode 4a or the at least one combination electrode 4c.
  • the at least one counter-electrode 15 is attached to the patient at a different point than the stimulation electrode(s) 4a or combination electrode(s) 4c of the endotracheal tube la, lb and serves as the opposite pole to the one(s) used by the stimulation electrode(s) 4a /
  • Combination electrode (s) 4c formed stimulation pole (s).
  • the (nervous) tissue can be stimulated monopolarly by means of a stimulation electrode or combination electrode 4a/4c of the endotracheal tube 1a, 1b on the outside of the tube tube (a stimulation pole) and a counter-electrode (opposite pole).
  • the counter-electrode 15 can be comprised of a stimulation electrode 4a or a combination electrode 4c located on the outside of the tube, or alternatively be formed from a combination of several of the electrodes on the outside of the tube.
  • the monopolar stimulation of (nerve) tissue takes place correspondingly via that counter-electrode 15 on the outside of the tube and a further stimulation electrode 4a or combination electrode 4c.
  • FIG. 14 shows the method for deriving stimulus responses in intraoperative neuromonitoring according to the fourth aspect of the present invention shown schematically.
  • the method for deriving stimulus responses in intraoperative neuromonitoring comprises the steps of electrical stimulation S1 and deriving S2 and is illustrated using the endotracheal tube la, lb from FIGS. 1a to 12c or of the system 20 from FIG.
  • tissue e.g. mucosal tissue
  • the electrical stimulation is carried out by means of at least one stimulation electrode 4a or at least one combination electrode 4c of the endotracheal tube la, lb and optionally also by means of at least one counter electrode 15 of the system 20.
  • the electrical stimulation can be monopolar via the at least one stimulation electrode 4a / combination electrode 4c and the at least one counter electrode 15 take place.
  • the electrical stimulation can be bipolar via at least two stimulation electrodes 4a/combination electrodes 4c.
  • the electrical stimulation can be multipolar via multiple stimulation electrodes 4a/combination electrodes 4c.
  • step S2 a stimulus response of the stimulated tissue (z. B. on the vocal folds) is derived.
  • the derivation is carried out by means of at least one derivation electrode 4b or at least one combination electrode 4c of the endotracheal tube 1a, 1b or by means of at least one separate derivation electrode 14 of the system 20.
  • the overall system 200 includes the endotracheal tube la, lb of Figs. 1a to 12c or the system 20 of FIG. 13 and an IOM system 210 and a ventilator 220.
  • the tube of the endotracheal tube 1a, 1b is connected in a fluid-conducting manner to the respirator 220 via a suitable hose which is connected to the proximal end of the tube.
  • the electrodes of the endotracheal tube 1a, 1b and, if present, the separate recording electrode and the optional counter electrode of the system 20 are electrically connected to the IOM system 210 via one or more suitable connection cables.
  • the endotracheal tube 1a, 1b is introduced into the trachea of a patient 100 during a surgical intervention and fixed there by means of its balloon. During the surgical intervention, the patient is ventilated with air by the ventilator 220 via the tube of the endotracheal tube 1a, 1b and is thus supplied with oxygen.
  • the mucosal tissue on the vocal folds is/are stimulated via the stimulation electrode(s) /
  • Combination electrode(s) of the endotracheal tube la, lb and optionally the counter electrode(s) of the system 20 are stimulated monopolarly, bipolarly or multipolarly by a signal generator of the IOM system 210 delivering a corresponding electrical alternating signal to the electrodes and via them into the mucosal tissue is initiated.
  • the stimulus responses from the stimulated mucosal tissue are recorded via the recording electrode(s) / combination electrode(s) of the
  • FIG. 16 the method for categorizing tissue types according to the fifth aspect of the present invention is shown schematically.
  • the method for categorizing tissue types comprises the steps of initiating S11, measuring S12, calculating S13 and categorizing S14.
  • the method can be used in particular by means of the endotracheal tube 1a, 1b of FIGS. 1a to 12c or the system from FIG.
  • step Sil at least one alternating electrical signal with at least two different frequencies is introduced into tissue by means of at least two introduction electrodes.
  • the at least two lead-in electrodes are applied to the tissue.
  • the alternating electrical signal is preferably a sinusoidal signal, square-wave signal, triangular signal or the like in which the at least two frequencies are superimposed or follow one another at defined intervals. Due to the electrical alternating signal introduced, a current flows between the introduction electrodes through the tissue to be categorized.
  • step S12 a current profile and a voltage profile of the introduced alternating electrical signal in the tissue are measured by means of the at least two introduction electrodes or by means of at least two measuring electrodes.
  • the voltage resulting from the application of the current of the alternating electrical signal and the current in the tissue are measured.
  • the at least two measuring electrodes are preferably used for this purpose.
  • step S13 at least two impedances of the tissue are calculated using the measured current curve and the measured voltage curve. Based on the measured The at least two impedances are calculated from the current profile and voltage profile for each of the at least two frequencies of the introduced alternating electrical signal.
  • a tissue type of the tissue is categorized based on the calculated at least two impedances. For example, a look-up table of impedances at different frequencies and corresponding tissue types can be used to categorize the tissue type based on the calculated tissue impedances. In particular, target tissue can be categorized at least as either muscle tissue or other tissue based on the calculated impedances.
  • Fig. 17 is an embodiment of the endotracheal tube la, lb of Figs. 1 to 12c, which is adapted to carry out the method for categorizing tissue types of FIG. 16 is shown schematically.
  • the endotracheal tube la, lb comprises two lead-in electrodes 31 and two optional measuring electrodes 32.
  • the two lead-in electrodes 31 are formed by at least two of the stimulation electrodes and/or pick-up electrodes and/or combination electrodes of the endotracheal tube 1a, 1b.
  • the two optional measuring electrodes 32 are formed by at least two other stimulation electrodes and/or recording electrodes and/or combination electrodes of the endotracheal tube 1a, 1b.
  • the alternating electrical signal can be generated by a signal generator or a stimulator to which the lead-in electrodes 31 can be electrically connected.
  • the signal generator can be integrated into an IOM system.
  • the actual measurement of the voltage and/or the current can be carried out by a measuring unit to which the two optional measuring electrodes 32 can be connected.
  • the measuring unit can be integrated into the IOM system.
  • a calculation unit which can be integrated into the IOM system, can calculate the at least two impedances from the measured voltage profile and the measured current profile for each of the at least two frequencies of the introduced electrical alternating signal.
  • a categorization unit which can be integrated into the IOM system, can then perform the categorization of the tissue type based on the at least two calculated impedances of the tissue.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Physiology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Radiology & Medical Imaging (AREA)
  • Otolaryngology (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Electrotherapy Devices (AREA)

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft Endotrachealtuben für intraoperatives Monitoring von Nerven- und Muskelgewebe (Neuromonitoring), ein System zum intraoperativen Neuromonitoring, ein Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring und ein Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen mit dem Ziel, eine Verletzung der im Operationsgebiet verlaufenden Nerven und Muskeln zu verhindern.

Description

ENDOTRACHEALTUBUS FÜR INTRAOPERATIVES NEUROMONITORING
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Endotrachealtuben für intraoperatives Monitoring von Nerven- und Muskelgewebe (Neuromonitoring), ein System zum intraoperativen Neuromonitoring, ein Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring und ein Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen mit dem Ziel, eine Verletzung der im Operationsgebiet verlaufenden Nerven und Muskeln zu verhindern.
TECHNISCHER HINTERGRUND
Das intraoperative Neuromonitoring ist eine etablierte Methode für die Überwachung von Nerven- und Muskelantworten während chirurgischer Eingriffe in der Neuro-, Allgemein- und HNO-Chirurgie, beispielsweise bei Schilddrüsenoperationen im Halsbereich. Intraoperatives Neuromonitoring wird bei chirurgischen Eingriffen im Halsbereich angewendet, um Nerven- und Muskelgewebe im Operationsgebiet zu lokalisieren und kontinuierlich zu überwachen, um somit eine Verletzung dieser während der Eingriffe zu verhindern. Bei chirurgischen Eingriffen an der Schilddrüse (Struma), wie beispielsweise bei der Teilentfernung der Schilddrüse (subtotale Thyreoidektomie) oder deren vollständige Entfernung (totale Thyreoidektomie), kommt das intraoperative Monitoring von Nerven- und Muskelgewebe vermehrt zum Einsatz, um beispielsweise eine Überwachung des Stimmbandnervs, Nervus laryngeus recurrens (NLR), zu ermöglichen. Bei derartigen Eingriffen ist es besonders wichtig den NLR nicht zu verletzen. Mögliche Folgen einer einseitigen Verletzung des NLR sind für den Patienten unter anderem Stimmbandstörungen mit Heiserkeit und Schluckbeschwerden bis hin zu einer dauerhaften Stimmbandlähmung (Recurrensparese) mit einem Verlust der Stimme. Werden im Zuge einer Schilddrüsenoperation die NLRs auf beiden Seiten verletzt, können die gelähmten Stimmlippen (d. h. Musculus vocalis) die Luftröhre verschließen; dies bedeutet für den Patienten Lebensgefahr.
Durch ein kontinuierliches intraoperatives Monitoring von Nerven- und Muskelgewebe während Schilddrüsenoperationen kann der Verlauf essentieller Muskeln und Nerven, wie der des NLR, im Operationsgebiet identifiziert und dessen Funktion kontinuierlich überwacht werden.
Beim intraoperativen Neuromonitoring, beispielsweise während Schilddrüsenoperationen, wird der Zielnerv, beispielsweise der Nervus vagus (und optional auch der NLR), zu Beginn der Operation und während der Manipulation des Zielgewebes oder Zielorgans, beispielsweise der Schilddrüse, stimuliert. Die Stimulation des Zielnervs erfolgt dabei insbesondere elektrisch.
Die Stimulation des Nervus vagus erfolgt mit einer handgeführten Stimulationssonde oder mit einer um den Nervus vagus geschlungenen manschettenförmige Elektrode. Hierfür legt der Chirurg während des Eingriffs eine Stimulationssonde, beispielsweise eine stabförmige Stimulationssonde an oder, für die kontinuierliche Funktionskontrolle, eine manschettenförmige Elektrode um den Nervus vagus und stimuliert diesen, beispielweise elektrisch. Für die Identifikation des Nervenverlaufs, beispielsweise des NLR tastet der Chirurg das Operationsgebiet mit einer Stimulationssonde ab. Die elektrische Stimulation der Nerven erzeugt eine Erregung und Reizweiterleitung zu dem Zielgewebe oder den Zielorganen, welche bei einer Schilddrüsenoperation die Stimmlippen sind.
Gleichzeitig wird an dem Zielgebiet bzw. Zielorgan, hier an den Stimmlippen, ein Elektromyogramm (EMG) abgeleitet und dessen Reizantwort aufgenommen. Die Ableitung des EMG an den Stimmlippen erfolgt über einen Endotrachealtubus mit Oberflächenelektroden an der Tubusrohraußenseite. Der zur EMG-Ableitung an den Stimmlippen verwendete Endotrachealtubus zur oralen Intubation für die Versorgung des Atemwegssystems in Kombination mit Oberflächenelektroden besteht in der Regel aus einem Tubusrohr und mindestens einem aufblasbaren Element. Auf der Außenfläche des Tubus ist mindestens eine Oberflächenelektrode zur Ableitung angebracht, die in direktem Kontakt mit den Stimmlippen steht. Diese Oberflächenelektrode hat den Vorteil, dass die Potentiale direkt an der Oberfläche des Zielmuskels abgeleitet werden.
Alternativ können Nadelelektroden in die Stimmlippen des Patienten positioniert werden, insbesondere indem die Nadelelektroden durch das Krikoid (Ringknorpel des Kehlkopfskeletts) gestochen werden, um die Reizantwort aufzuzeichnen. Erfahrungsgemäß geht eine Anwendung von Nadelelektroden für die Ableitung als Alternative zu Oberflächenelektroden auf einem Tubusrohr mit Blutungen an der Einstichstelle und nicht selten mit fehlerhafter Platzierung und somit fehlerhafter Ableitung einher. Die genaue Platzierung der Elektrode am Musculus vocalis ist im Wesentlichen von den Erfahrungen des Anwenders abhängig. Bei falscher Platzierung einer Nadelelektrode kann eine Beschädigung oder Perforation des aufblasbaren Elements auf dem Tubusrohr oder des Tubusrohrs selbst erfolgen. Ferner kann die Nadelelektrode erst nach Freilegung des Schildknorpels platziert werden, was eine zusätzliche Gewebsschädigung für den Patienten bedeutet.
Die Stimulationssonde oder die manschettenförmige Elektrode sowie die Ableitelektroden (Oberflächenelektroden des Endotrachealtubus oder Nadelelektroden) werden an einem Neuromonitoring-Gerät (Intraoperatives (Neuro-) Monitoringsystem, IOM-System) angeschlossen. Über einen Nervmonitor wird dem Chirurgen das Antwortsignal bzw. das EMG als Reizantwort in Echtzeit zur Prüfung und Interpretation angezeigt.
Durch das kontinuierliche intraoperative Neuromonitoring während Schilddrüsenoperationen können Nervenschädigungen des NLR frühzeitig erkannt und eine beidseitige Recurrensparese vermieden werden.
Um das Monitoring von Nerven- und Muskelgewebe bei Schilddrüsenoperationen so patientenschonend wie möglich zu gestalten, ist es wünschenswert, dass die Anbringung von zusätzlichen Sonden und Elektroden zur Stimulation und / oder Ableitung überflüssig wird. Bisher sind keine Methode und keine Vorrichtung bekannt, welche sowohl die Ableitung als auch die Stimulation mit nur einem Instrument bzw. Zubehör ermöglicht.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, das intraoperative Monitoring potentiell gefährdeter Nerven und Muskeln, insbesondere des Nervus laryngeus recurrens (NLR), bei Operationen an der Schilddrüse zu verbessern und so patientenschonend wie möglich zu gestalten und dabei eine präzise Stimulation von Zielgewebe sowie Ableitung von Reizantworten aus stimuliertem Zielgewebe zu ermöglichen. Zudem soll im Falle unbeabsichtigten Verschiebungen oder Rotationen eines dazu eingesetzten Endotrachealtubus die präzise Stimulation und Ableitung dennoch sichergestellt bleiben, sodass Nerven- und Muskelgewebe vor unbeabsichtigter Verletzung mit hoher Sicherheit bewahrt werden kann.
Die vorliegende Erfindung stellt dazu Endotrachealtuben für intraoperatives Neuromonitoring, ein System zum intraoperativen Neuromonitoring, ein Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring und ein Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche bereit. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der vorliegenden Erfindung sind Gegenstand der jeweiligen Unteransprüche.
Endotrachealtubus mit Stimulationselektroden, Ableitelektroden und / oder Kombinationselektroden
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein Endotrachealtubus für intraoperatives Neuromonitoring ein Tubusrohr mit im Wesentlichen rundem Querschnitt, ein Fixierungselement und wenigstens zwei Elektroden. Das Tubusrohr ist ausgebildet, in eine Trachea eines Patienten eingeführt zu werden. Das Fixierungselement ist ausgebildet, wenn das Tubusrohr in die Trachea des Patienten eingeführt ist, das Tubusrohr in der Trachea zu fixieren. Die wenigstens zwei Elektroden sind als Stimulationselektroden zur elektrischen Stimulation von Gewebe oder als Ableitelektroden zur Ableitung von Reizantworten von Gewebe oder als Kombinationselektroden zur elektrischen Stimulation von Gewebe und zur Ableitung von Reizantworten aus dem Gewebe ausgebildet. Die wenigstens zwei Elektroden bilden wenigstens ein Elektrodenarray. Das wenigstens eine Elektrodenarray ist in einem vordefinierten Arrayabstand von einem distalen Ende des Tubusrohrs an der Tubusrohraußenseite angeordnet. Das wenigstens eine Elektrodenarray umschließt die Tubusrohraußenseite vollständig. Die wenigstens zwei Elektroden sind in dem wenigstens einen Elektrodenarray derart angeordnet, dass sie zu ihrer jeweils benachbarten Elektrode in einem vordefinierten Elektrodenabstand und im Wesentlichen parallel zueinander verlaufen und zirkulär über 360° [Grad] um das Tubusrohr herum liegen.
Der Endotrachealtubus gemäß dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist zur Stimulation und zur Ableitung ausgelegt. Dazu ist zumindest eine der zwei Elektroden eine Stimulationselektrode und zumindest eine andere der zwei Elektroden ist eine Ableitelektrode. Alternativ kann statt der einen Stimulationselektrode oder der einen Ableitelektrode zumindest eine der Elektroden eine Kombinationselektrode sein.
Die Elektroden bilden gemeinsam das Elektrodenarray. In dem Elektrodenarray sind die Elektroden parallel und im gleichen Elektrodenabstand zueinander angeordnet. Somit ist hat jede der Elektroden zu ihren jeweils zwei benachbarten, parallel angeordneten Elektroden den gleichen Elektrodenabstand. Bevorzugt haben jeweils die Stimulationselektroden untereinander, die Ableitelektroden untereinander und die Kombinationselektroden untereinander die gleiche Länge.
Ferner bevorzugt haben alle Elektroden die gleiche Länge. Besonders bevorzugt haben jeweils die Stimulationselektroden untereinander, die Ableitelektroden untereinander und die Kombinationselektroden untereinander die gleiche geometrische Form. Insbesondere bevorzugt haben alle Elektroden die gleiche geometrische Form. Sofern verschiedene
Elektrodentypen (Stimulationselektroden und Ableitelektroden oder Stimulationselektroden und Kombinationselektroden oder Kombinationselektroden und Ableitelektroden oder Stimulationselektroden und Ableitelektroden und Kombinationselektroden) umfasst sind, sind diese bevorzugt wechselweise in dem Elektrodenarray angeordnet. Die Elektroden können beispielsweise als im Wesentlichen gleichlange viereckige Plättchen ausgeformt und parallel zueinander angeordnet sein.
Die Elektroden sind bzw. das durch die Elektroden gebildete Elektrodenarray ist an der Tubusrohraußenseite angeordnet. Dabei ist das durch die Elektroden gebildete Elektrodenarray in dem vordefinierten Arrayabstand von dem distalen Ende des Tubusrohrs (Tubusspitze) angeordnet. Insbesondere ist ein distales Arrayende in dem Arrayabstand von dem distalen Ende des Tubusrohrs bzw. der Tubusspitze angeordnet. Der Arrayabstand kann 70 mm [Millimeter] bis 90 mm betragen.
Dabei ist das Elektrodenarray weiter proximal als der Ballon an der Tubusrohraußenseite angeordnet.
Die Elektroden sind derart in dem Elektrodenarray angeordnet, dass sie bzw. das Elektrodenarray die Tubusrohraußenseite in Umfangsrichtung vollständig umschließen. Dazu sind die Elektroden in dem Elektrodenarray zirkulär über 360° verteilt um das Tubusrohr herum angeordnet. Das Tubusrohr ist somit im Bereich des Elektrodenarrays zirkulär von zueinander im gleichen Elektrodenabstand beabstandeten und parallel zueinander angeordneten Elektroden vollständig umschlossen. Dies hat den Vorteil, dass trotz einer Rotation oder Verschiebung des Endotrachealtubus eine hohe Signalqualität erreicht wird und Artefakte weitestgehend minimiert werden.
Sofern mindestens zwei Stimulationselektroden oder mindestens zwei Kombinationselektroden oder mindestens eine Stimulationselektrode und mindestens eine
Kombinationselektrode vorhanden sind, kann über diese eine bipolare Stimulation des (Nerven-)Gewebes erfolgen. In diesem Fall ist keine separate Gegenelektrode zwingend erforderlich (aber dennoch möglich).
Mit dem erfindungsgemäßen Endotrachealtubus können Nerven und Muskeln stimulieret und gleichzeitig deren Reizantworten abgeleitet werden. Hierzu kommt eine Kombination aus einem Endotrachealtubus und Oberflächenelektroden zum Einsatz, die im Wesentlichen ein Tubusrohr, ein Fixierungselement wie beispielsweise ein aufblasbares Element (Niederdruck-Cuff / Ballon) und Elektroden an der Tubusrohraußenseite des Tubusrohrs umfasst. Für eine stabile Ableitung der EMG- Signale insbesondere an der Stimmmuskulatur umfasst der Endotrachealtubus zirkulär verteilte Elektroden zur EMG- Ableitung insbesondere an den Stimmlippen. Diese Art der Elektrodendarbietung gewährleistet eine kontinuierliche und verdrehsichere Signalstabilität, besonders bei einer vertikalen Dislokation (Verschiebung) oder einer Rotation des Endotrachealtubus .
Durch dieses nicht invasive Instrument ist das Operationsgebiet frei von spitzen Stimulations- bzw. Ableitinstrumenten, die vor allem die Schleimhäute (mukosales Gewebe) des Patienten zusätzlich verletzen könnten.
Insbesondere kann Nervengewebe, das durch das oder hinter dem mukosalen Gewebe eines Patienten verläuft, über die auf dem Tubusrohr des Endotrachealtubus angeordneten (z. B. vollintegrierten oder aufgebrachten) Elektroden (elektrisch) stimuliert und zeitgleich an den Stimmlippen eine entsprechende Reizantwort abgeleitet werden. Insbesondere unter Verwendung eines geeigneten intraoperativen Monitoring- Systems (IOM-Systems) kann die Funktion von Nerven, insbesondere des Nervus vagus und des Nervus laryngeus recurrens (NLR) intraoperativ kontinuierlich überwacht werden, sodass bereits leichte Verletzungen und Läsionen frühestmöglich erkannt, angezeigt und weitere Folgen entsprechend verhindert werden können.
Durch die Ableit- bzw. Kombinationselektrode(n) auf der Außenfläche des Endotrachealtubus ist die Anbringung einer weiteren Ableitelektrode, insbesondere in Form einer Nadelelektrode, am oder in der Nähe des zu überwachenden Gebiets überflüssig.
Der Endotrachealtubus wird über den Mund in die Trachea des Patienten geschoben und die Elektroden (Stimulations- / Ableit- / Kombinationselektrode(n)) des Endotrachealtubus in direktem Kontakt zu den Stimmlippen platziert. Anschließend wird das mukosale Gewebe über die Stimulations- bzw. Kombinationselektrode (n) des Endotrachealtubus stimuliert. Zusätzlich oder alternativ kann durch elektrische Stimulation des NLR der laryngeale Adduktionsreflex (LAR) ausgelöst werden. Das jeweilige Antwortpotential, also die Reizantwort, wird mittels der Ableit- bzw. Kombinationselektrode(n) des Endotrachealtubus in Form eines Elektromyogramms von den Stimmlippen abgeleitet. Dadurch kann der Nervus vagus bzw. der NLR kontinuierlich während der Operation überwacht und eine Schädigung desselben mit u.U. erheblichen Folgen für den Patienten verhindert werden.
Der Endotrachealtubus mit Stimulationselektroden und Ableitelektroden und zusätzlich oder alternativ mit Kombinationselektroden, welche in einem Elektrodenarray angeordnet sind, der das Tubusrohr zirkulär umschließt, ermöglicht eine robuste und präzise Stimulation von Zielgewebe ((Nerven-)Gewebe) bzw. Ableitung von Reizantworten stimulierten Zielgewebes (Nervengewebes), da auch bei (unbeabsichtigter) Rotation oder Verschiebung des Endotrachealtubus immer eine der Elektroden am Zielgewebe anliegt.
Endotrachealtubus mit Unterfütterung
Gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein Endotrachealtubus für intraoperatives Neuromonitoring ein Tubusrohr mit im Wesentlichen runden Querschnitt, ein Fixierungselement, wenigstens eine Elektrode und wenigstens eine Unterfütterung. Das Tubusrohr ist ausgebildet, in eine Trachea eines Patienten eingeführt zu werden. Das Fixierungselement ist ausgebildet, wenn das Tubusrohr in eine Trachea eines Patienten eingeführt ist, das Tubusrohr in der Trachea zu fixieren. Die wenigstens eine Elektrode ist an einer Tubusrohraußenseite angeordnet. Die wenigstens eine Unterfütterung ist der wenigstens einen Elektrode zugeordnet und weist Elastizität in radialer Richtung auf. Die wenigstens eine Unterfütterung ist an einer Unterseite der wenigstens einen Elektrode befestigt. Die wenigstens eine Unterfütterung stützt die wenigstens eine Elektrode an der Tubusrohraußenseite derart ab, dass unter Krafteinfluss in radialer Richtung die wenigstens eine Unterfütterung elastisch verformt und die wenigstens eine Elektrode in radialer Richtung verschoben werden kann und bei Kraftwegnahme die wenigstens eine Unterfütterung sich zurückverformen und die wenigstens eine Elektrode zurückverschieben kann.
Der Endotrachealtubus gemäß dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist zur Stimulation und zusätzlich oder alternativ zur Ableitung ausgelegt. Dazu ist wenigstens eine Elektrode an der Tubusrohraußenseite angeordnet. Die wenigstens eine Elektrode kann eine Stimulationselektrode zur elektrischen Stimulation von Gewebe oder eine Ableitelektrode zur Ableitung von Reizantworten von Gewebe oder eine Kombinationselektrode zur elektrischen Stimulation von Gewebe und zur Ableitung von Reizantworten aus dem Gewebe sein.
Gemäß einer Weiterbildung umfasst der Endotrachealtubus gemäß dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ferner wenigstens eine Unterfütterung. Die Unterfütterung ist wenigstens einer der wenigstens zwei Elektroden zugeordnet und weist Elastizität in radialer Richtung auf. Die wenigstens eine Unterfütterung ist an einer Unterseite der wenigstens einen Elektrode befestigt. Die wenigstens eine Unterfütterung stützt die wenigstens eine Elektrode an der Tubusrohraußenseite derart ab, dass unter Krafteinfluss in radialer Richtung die wenigstens eine Unterfütterung elastisch verformt und die wenigstens eine Elektrode in radialer Richtung verschoben werden kann und bei Kraftwegnahme die wenigstens eine Unterfütterung sich zurückverformen und die wenigstens eine Elektrode zurückverschieben kann.
Die vorliegende Erfindung stellt somit ferner einen Endotrachealtubus umfassend ein Tubusrohr, ein
Fixierungselement wie beispielsweise ein aufblasbares Element (Niederdruck-Cuff / Ballon) und wenigstens eine unterfütterte bzw. unterpolsterte Elektrode zur Stimulation und zusätzlich oder alternativ zur Ableitung bereit, wobei die wenigstens eine unterfütterte Elektrode an einem Zielorgan, insbesondere den Stimmlippen (direkt und ausreichend fest anliegend positioniert werden kann, sodass während eines chirurgischen Eingriffs (z. B. Schilddrüsenoperation) ein elektrisches Signal mit hoher Genauigkeit in das Zielorgan eingebracht und zusätzlich oder alternativ oder daraus abgeleitet werden kann.
Die Unterfütterung (Unterpolsterung) ermöglicht eine elastische Verschiebung in radialer Richtung der wenigstens einen Elektrode, der sie zugeordnet ist. Die Unterfütterung ist derart ausgebildet, dass die Elektrode, an deren Unterseite sie angeordnet ist, in radialer Richtung nach innen auf das Tubusrohr zu durch eine Kraft verschoben werden kann, wobei sich die Unterfütterung elastisch verformt.
Sobald die Kraft nichtmehr auf die besagte Elektrode wirkt, verformt sich die Unterfütterung elastisch zurück und verschiebt dabei besagte Elektrode in radialer Richtung nach außen zurück in deren ursprüngliche Position.
Die wenigstens eine Elektrode liegt auf einer Außenseite der Unterfütterung bzw. die Unterfütterung ist an der Unterseite der wenigstens einen Elektrode befestigt. Die Unterfütterung verbindet die wenigstens eine Elektrode mechanisch mit der Tubusrohraußenseite. Dazu kann die wenigstens eine Elektrode beispielsweise durch Siebdruck, Dispensing, Piezo-Jetten oder Thermobonding auf der Außenseite der Unterfütterung aufgebracht werden. Auf diese Weise entstehen keine scharfen Kanten, die beispielsweise die Schleimhaut des Patienten verletzen könnten.
Die Unterfütterung kann zirkulär auf der Tubusrohraußenseite zwischen dem Tubusrohr und der wenigstens einen Elektrode angeordnet sein. Die Unterfütterung kann für jede einzelne Elektrode separat oder für mehrere Elektroden gemeinsam ausgeformt sein. Beispielsweise kann die Unterfütterung als Ring um die Tubusrohraußenseite ausgeformt sein, und mehrere Elektroden gegenüber dem Tubusrohr abstützen, wobei die Elektroden mit ihren Unterseiten auf der Unterfütterung angebracht sein können.
Die Unterfütterung wird beim Einführen des Endotrachealtubus in die Trachea durch die Anatomie der Trachea leicht elastisch zusammengedrückt. Dadurch übt die Unterfütterung auf die wenigstens eine unterfütterte Elektrode eine radial nach außen gerichtete Kraft aus, die die wenigstens eine Elektrode gegen die Wand der Trachea drückt, sodass die wenigstens eine Elektrode, sobald der Endotrachealtubus korrekt in der Trachea positioniert wurde, einen optimalen Kontakt mit den Stimmlippen aufweist.
Für die Unterfütterung wird ein elastisches bzw. flexibles Material verwendet, das leicht komprimierbar ist und von allein wieder in seine ursprüngliche Form übergeht. Vergleichbar ist die Unterfütterung mit gewöhnlichen Gehörschutzstöpseln. Diese werden vor der Einführung in das Ohr zusammengedrückt, sodass sie einfacher in den Gehörgang gleiten. Nach der Positionierung der Gehörschutzstöpsel passen sich diese der Anatomie des Gehörganges an, sodass das Trommelfell vor einfallenden Schall weitestgehend abgedichtet und der Gehörgang vor äußeren Einwirkungen geschützt ist. Ein ähnlicher Mechanismus wird auf die wenigstens eine Elektrode auf der Tubusrohraußenseite übertragen. Beim Einführen des Endotrachealtubus wird die wenigstens eine Elektrode durch die Anatomie der Trachea an die Tubusrohraußenseite angedrückt und das Tubusrohr wird in die Trachea eingeführt. Nach der korrekten Platzierung dehnt sich die Unterfütterung selbstständig aus, sodass die wenigstens eine Elektrode mit optimalem Druck an den Stimmlippen bzw. dem Gewebe anliegt. Die wenigstens eine Elektrode wird also, wenn der Endotrachealtubus eingeführt wurde, durch die Unterfütterung an das zu stimulierende bzw. abzuleitende Gewebe gedrückt. Dabei gewinnt die Unterpolsterung an Volumen und schmiegt sich der Anatomie derart an, dass die wenigstens eine Elektrode optimalen Kontakt mit dem Gewebe hat.
Bei der Stimulation des (Nerven-)Gewebes führt dieser optimale Kontakt, der durch die Unterfütterung erzielt wird, zu einer verbesserten elektrischen Kontaktierung und einem stabileren Impedanzverhalten. Bei der Ableitung der Reizantwort des stimulierten Nervengewebes erzielt besagter verbesserter Kontakt eine höhere Signalqualität. Wird die Position des Endotrachealtubus verändert, verändert sich entsprechend auch die geometrische Form der Unterpolsterung, sodass die wenigstens eine Elektrode, der die Unterfütterung zugeordnet ist, in der neuen Position ebenfalls optimal gegen das Gewebe gedrückt wird. Somit erfolgt immer eine effektive Anpassung der wenigstens einen Elektrode an das Gewebe das stimuliert und zusätzlich oder alternativ an dem abgeleitet werden soll. System mit Endotrachealtubus und separate Ableitelektrode
Gemäß einem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein System zum intraoperativen Neuromonitoring den Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung und wenigstens eine separate Ableitelektrode . Wenigstens eine Elektrode ist als Stimulationselektrode zur elektrischen Stimulation von Gewebe oder als Kombinationselektrode zur elektrischen Stimulation von Gewebe und zur Ableitung von Reizantworten aus dem Gewebe ausgebildet. Die wenigstens eine separate Ableitelektrode ist ausgebildet, an dem Patienten in der Nähe des stimulierten Gewebes angebracht zu werden und Reizantworten aus dem stimulierten Gewebe abzuleiten.
Gemäß einer Weiterbildung des Systems umfasst das System wenigstens eine Gegenelektrode. Die (optionale) wenigstens eine Gegenelektrode ist ausgebildet, extern an dem Patienten angebracht zu werden und gemeinsam mit der wenigstens einen Stimulationselektrode oder der wenigstens einen Kombinationselektrode das Gewebe monopolar zu stimulieren.
Die wenigstens eine separate Ableitelektrode ist nicht von dem Endotrachealtubus umfasst. Sie wird an einer anderen Stelle als die Ableitelektrode(n) bzw.
Kombinationselektrode (n) des Endotrachealtubus an einem Patienten angebracht. Über die separate Ableitelektrode kann anstelle der oder zusätzlich zu der / den Ableitelektrode(n) bzw. Kombinationselektrode(n) des Endotrachealtubus auf dessen Tubusrohraußenseite die Reizantwort stimulierten Nervengewebes abgeleitet werden. Die Ableitung der Reizantwort erfolgt vorzugsweise wahlweise über wenigstens eine der Ableitelektroden des Endotrachealtubus oder alternativ über die wenigstens eine separate Ableitelektrode.
Die wenigstens eine separate Ableitelektrode ermöglicht eine besonders einfache und dennoch robuste Ableitung von Reizantworten des stimulierten Nervengewebes.
Die (optionale) wenigstens eine Gegenelektrode ist nicht von dem Endotrachealtubus umfasst. Sie wird an einer anderen Stelle als die Stimulationselektrode(n) bzw. Kombinationselektrode (n) des Endotrachealtubus an dem Patienten angebracht und dient als Gegenpol zu dem bzw. den durch die Stimulationselektrode(n) / Kombinationselektrode(n) gebildeten Stimulationspol(en). Insbesondere kann mittels einer Stimulationselektrode bzw. Kombinationselektrode des Endotrachealtubus auf dessen Tubusrohraußenseite (ein Stimulationspol) und einer Gegenelektrode (Gegenpol) das (Nerven-)Gewebe monopolar stimuliert werden.
Alternativ wird die Gegenelektrode von einer sich auf der Tubusrohraußenseite befindenden Stimulationselektrode oder Kombinationselektrode umfasst oder weiterhin alternativ aus einer Zusammenschaltung mehrerer der Elektroden auf der Tubusrohraußenseite definiert. Die monopolare Stimulation von (Nerven-)Gewebe erfolgt entsprechend über jene Gegenelektrode auf der Tubusrohraußenseite und einer weiteren Stimulationselektrode oder Kombinationselektrode.
Die (optionale) wenigstens eine Gegenelektrode ermöglicht eine besonders einfache und dennoch robuste Stimulation von (Nerven-)Gewebe . Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem
Neuromonitoring
Gemäß einem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring mit einem Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung oder einem System gemäß dem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung die Schritte:
- Elektrisches Stimulieren von Gewebe, insbesondere des mukosalen Gewebes, mittels wenigstens einer Stimulationselektrode oder wenigstens einer Kombinationselektrode des Endotrachealtubus.
- Ableiten einer Reizantwort des stimulierten Gewebes, insbesondere des stimulierten mukosalen Gewebes, vorzugsweise an den Stimmlippen, mittels wenigstens einer Ableitelektrode oder wenigstens einer Kombinationselektrode des Endotrachealtubus oder mittels wenigstens einer separaten Ableitelektrode des Systems.
Gemäß einer Weiterbildung des Verfahrens zum Ableiten erfolgt das elektrische Stimulieren von Gewebe zusätzlich mittels wenigstens einer Gegenelektrode des Systems.
Die beschriebenen Vorteile der Endotrachealtuben gemäß dem ersten und zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung und des Systems gemäß dem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung werden in analoger Weise auch mit dem Verfahren gemäß dem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung erreicht.
Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen Gemäß einem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen die Schritte:
- Einleiten wenigstens eines elektrischen Wechselsignales mit wenigstens zwei unterschiedlichen vordefinierten Frequenzen (z. B. elektrisches Sinussignal), insbesondere mit wenigstens einem weiteren vordefinierten Parameter und besonders bevorzugt mit vordefinierter Amplitude und zusätzlich oder alternativ vordefinierter Pulsweise in Gewebe mittels wenigstens zwei Einleitelektroden, welche insbesondere durch Stimulationselektroden, Ableitelektroden oder Kombinationselektroden auf einer Tubusrohraußenseite eines Tubusrohrs eines Endotrachealtubus gebildet sind.
- Messen eines Stromverlaufs und eines Spannungsverlaufs des eingeleiteten elektrischen Wechselsignals im Gewebe mittels der wenigstens zwei Einleitelektroden oder mittels wenigstens zwei Messelektroden.
- Berechnen wenigstens zweier Impedanzen des Gewebes anhand des gemessenen Stromverlaufs und des gemessenen Spannungsverlaufs.
- Kategorisieren eines Gewebetyps des Gewebes basierend auf den berechneten wenigstens zwei Impedanzen.
Gemäß einer Weiterbildung des Verfahrens zum Kategorisieren von Gewebetypen sind die wenigstens zwei Einleitelektroden durch Stimulationselektroden, Ableitelektroden oder Kombinationselektroden auf einer Tubusrohraußenseite eines Tubusrohrs eines Endotrachealtubus gebildet.
Endotrachealtubus zum Kategorisieren von Gewebetypen Gemäß einem sechsten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Endotrachealtubus zum Kategorisieren von Gewebetypen ausgebildet, damit das Verfahren gemäß dem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung ausführen zu können. Die wenigstens zwei Einleitelektroden und optional die wenigstens zwei Messelektroden sind auf einer Tubusrohraußenseite eines Tubusrohrs des Endotrachealtubus angeordnet.
Gemäß einer Weiterbildung ist der Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ausgebildet, damit das Verfahren gemäß dem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung ausführen zu können. Wenigstens zwei der Elektroden sind die wenigstens zwei Einleitelektroden. Optional sind wenigstens zwei weitere der Elektroden die wenigstens zwei Messelektroden.
Gemäß einer Weiterbildung ist das System gemäß dem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung ausgebildet, damit das Verfahren gemäß dem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung ausführen zu können. Wenigstens zwei der Elektroden sind entweder die wenigstens zwei Einleitelektroden oder die wenigstens zwei Messelektroden. Wenigstens zwei separate Ableitelektroden oder Gegenelektroden sind entsprechend entweder die wenigstens zwei Messelektroden oder die wenigstens zwei Einleitelektroden.
Um eine Impedanz des Gewebes, dessen Gewebetyp kategorisiert werden soll, bei einer bestimmten Frequenz ermitteln zu können, wird ein elektrisches Wechselsignal (ein elektrischer Wechselstrom) mit dieser Frequenz in das Gewebe eingeleitet. Es fließt ein Strom von wenigstens einer Einleitelektrode zu wenigstens einer anderen Einleitelektrode. Die Einleitelektroden können durch Stimulationselektroden, Ableitelektroden oder Kombinationselektroden auf der Tubusrohraußenseite des Tubusrohrs des Endotrachealtubus oder andere Elektroden sein, die sich mit dem zu kategorisierenden Gewebe in Kontakt befinden. Das elektrische Wechselsignal ist vorzugsweise ein Sinussignal, Rechtecksignal, Dreiecksignal oder dergleichen.
Um den Gewebetyp des Gewebes Kategorisieren zu können, werden wenigstens zwei ermittelte Impedanzen zu wenigstens zwei unterschiedlichen vordefinierten Frequenzen des elektrischen Wechselsignals benötigt. Daher sind entweder in dem eingeleiteten Wechselsignal wenigstens zwei unterschiedliche vordefinierte Frequenzen überlagert oder das elektrische Wechselsignal wird mit wenigstens zwei unterschiedlichen vordefinierten Frequenzen in zwei zeitlich aufeinander folgenden Intervallen eingeleitet. Das elektrische Wechselsignal kann von einem Signalgenerator oder einem Stimulator erzeugt werden. Der Signalgenerator kann in ein IOM-System integriert sein. Dabei können die wenigstens zwei Einleitelektroden über geeignete Anschlüsse mit dem Signalgenerator bzw. dem IOM-System oder dem Stimulator elektrisch verbunden sein.
Über einen geeigneten Spannungsmessaufbau kann die durch Anlegen des Stroms des elektrischen Wechselsignals resultierende Spannung, die zwischen den Einleitelektroden anliegt, gemessen werden. Hierfür werden die wenigstens zwei Einleitelektroden selbst oder die wenigstens zwei optionalen Messelektroden verwendet. Es wird entweder lediglich die Spannung bzw. der Spannungsverlauf gemessen und der Strom bzw. Stromverlauf daraus berechnet oder alternativ auch der Strom bzw. Stromverlauf gleichzeitig gemessen. Die mit den Einleit-/Messelektroden gemessene Spannung und der gemessene oder berechnete Strom werden durch den Gewebetyp des Gewebes, in das das elektrische Wechselsignal eingeleitet wurde, beeinflusst. Die eigentliche Messung der Spannung und / oder des Stroms kann dabei von einer Messeinheit durchgeführt werden. Die Messeinheit kann in das IOM-System integriert sein. Dabei können die wenigstens zwei Messelektroden über geeignete Anschlüsse mit der Messeinheit bzw. dem IOM-System elektrisch verbunden sein.
Anhand des gemessenen Stromverlaufs und Spannungsverlaufs zu jeder der wenigstens zwei Frequenzen des eingeleiteten elektrischen Wechselsignals werden die wenigstens zwei Impedanzen berechnet. Eine Berechnungseinheit, die in das IOM-System integriert sein kann, kann aus dem gemessenen Spannungsverlauf und dem gemessenen Stromverlauf für jede der Frequenzen die Impedanz berechnen.
Basierend auf den berechneten Impedanzen des Gewebes wird dann der Gewebetyp des Gewebes kategorisiert. Beispielsweise kann eine Look-up-Tabelle mit Impedanzen zu verschiedenen Frequenzen und endsprechenden Gewebetypen herangezogen werden, um den Gewebetyp basierend auf den berechneten Impedanzen des Gewebes zu kategorisieren. Insbesondere kann Zielgewebe zumindest entweder als Muskelgewebe oder als sonstiges Gewebe basierend auf den berechneten Impedanzen kategorisiert werden. Es kann eine Kategorisierungseinheit, die in das IOM-System integriert sein kann, die Kategorisierung des Gewebetyps basierend auf der berechneten Impedanz des Gewebes vornehmen.
Durch die Kategorisierung des Gewebetyps von Zielgewebe, genauer durch die Differenzierung von Muskelgewebe und anderem Gewebe, basierend auf den berechneten Impedanzen kann die Lage des Endotrachealtubus ausgemacht und durch Verschieben des Endotrachealtubus optimiert werden, sodass eine effektive Stimulation von Gewebe und artefaktarme Ableitung deren Reizantworten erfolgen kann.
Die nachfolgende Beschreibung bezieht sich auf bzw. betrifft alle Aspekte der vorliegenden Erfindung.
Das Tubusrohr des Endotrachealtubus ist derart geformt, dass es sich in die Trachea eines Patienten einführen lässt. Der Querschnitt des Tubusrohrs ist durchgehend im Wesentlichen rund und kann durchgehend im Wesentlichen den gleichen Durchmesser aufweisen. Der im Wesentlichen runde Querschnitt des Tubusrohrs hat einen (Außen-)Durchmesser, der kleiner als ein Durchmesser der Trachea (je nach Patienten, Alter, Geschlecht unterschiedlich) ist. In der Regel wird der Innendurchmesser in Millimeter angegeben. Die Auswahl der Tubusgröße ist im Wesentlichen abhängig vom Alter und der Weite des subglottischen Raums des Patienten. Bevorzugt beträgt der Innendurchmesser des im Wesentlichen runden Querschnitts 2 mm - 11 mm [Millimeter]. Die Wandstärke des Tubusrohrs ist im Vergleich zum Innendurchmesser sehr klein, sodass der Außendurchmesser im Wesentlichen dem Innendurchmesser entspricht. Die Kanten des Tubusrohrs sind abgerundet, um Verletzungen der Schleimhäute oder Teile des Kehlkopfes beim Einführen und Ausführen des Endotrachealtubus sowie durch Drehungen oder Veränderungen der Position des Tubusrohrs zu verhindern. Das Tubusrohr ist an beiden Enden geöffnet. In das Tubusrohr kann zusätzlich eine seitliche Öffnung eingearbeitet sein. Bei einem Verschluss des Endes des Tubusrohrs kann der Patient über die seitliche Öffnung des Tubusrohrs ausreichend beatmet werden. Am proximalen Ende des Tubusrohrs kann der Endotrachealtubus über ein normiertes Verbindungsstück mit optional integriertem Ventil an ein Beatmungsgerät und die Elektroden über ein weiteres Verbindungselement (Connector) sowie ein Anschlusskabel an ein IOM-System angeschlossen werden.
Proximal des distalen Endes des Tubusrohrs kann auf der Tubusrohraußenseite in einem vordefinierten Elementabstand das Fixierungselement angeordnet sein. Nachdem der Endotrachealtubus korrekt in die Trachea eingeführt und platziert wurde, wird mittels des Fixierungselements das Tubusrohr mittig der Trachea fixiert.
Das Fixierungselement kann ein aufblasbares Element, ausfahrbare Haken und der gleichen sein. Das aufblasbare Element kann beispielsweise ein Ballon oder ein Niederdruck- Cuff sein. Das aufblasbare Element kann zumindest teilweise aus Silikon gefertigt sein und kann nach Platzierung des Endotrachealtubus über einen dünnen Schlauch, der zunächst an der Innenwand und weiter proximal an der Außenwand des Tubusrohrs verlaufen kann, mit geringem Luftdruck aufgeblasen werden. Der Schlauch kann über einen Luer-Anschluss mit einer luftgefüllten Einwegspritze verbunden und durch diese aufgeblasen / inflatiert und / oder deflatiert. Durch Einschieben des Kolbens der Einwegspritze durch einen Anwender strömt die Luft mit geringem Luftdruck in das aufblasbare Element und bläst dieses auf. Dabei kann das aufblasbare Element (Ballon / Cuff) die Trachea gleichzeitig abdichten.
Das Risiko von ungewollten Bewegungen des Tubus und die damit verbundene Abnahme der Signalqualität werden somit vermindert. Ferner werden insbesondere durch einen aufblasbaren Ballon / Cuff einer Aspiration und druckbedingten SchleimhautSchäden im Bereich der Luftröhre entgegengewirkt .
Über die Stimulationselektrode(n) und zusätzlich oder alternativ über die Kombinationselektrode(n) sowie optional zusätzlich die Gegenelektrode(n) kann Gewebe, insbesondere das mukosale Gewebe elektrisch stimuliert werden. Dazu können von einem IOM-System, das über einen geeigneten Anschluss (Connector) mit den Elektroden elektrisch verbunden werden kann, entsprechende elektrische Ströme (elektrische Stimulationssignale), die zur Stimulation von (Nerven-)Gewebe geeignet sind, an die Stimulationselektrode(n) bzw. Kombinationselektrode (n) geleitet werden. Die
Stimulationselektrode (n) bzw. Kombinationselektrode(n) bildet / bilden einen / mehrere Stimulationspol(e). Die Gegenelektrode (n) bildet / bilden einen / mehrere Gegenpol(e) zu dem / den Stimulationspol(en). Über die Stimulationselektrode (n) bzw. Kombinationselektrode(n) (Stimulationspol (e)) werden die elektrischen Ströme von dem IOM-System in das Gewebe gegenüber einer der weiteren Stimulationselektrode (n) bzw. Kombinationselektrode(n) bipolar oder multipolar oder gegenüber der / den Gegenelektroden (Gegenpol(e)) monopolar, bipolar oder multipolar eingeleitet.
Eine oder mehrere Stimulationselektroden bzw.
Kombinationselektroden gemeinsam können einen Stimulationspol bilden. Beispielsweise können vier Stimulationselektroden bzw. Kombinationselektroden gemeinsam einen Stimulationspol bilden. Es können auch nur eine, zwei oder drei der vier Stimulationselektroden bzw. Kombinationselektroden einen Stimulationspol bilden. Somit können beispielsweise mit vier Stimulationselektroden bzw. Kombinationselektroden ein, zwei, drei oder vier Stimulationspole gebildet werden. Jeder Stimulationspol kann ein anderes elektrisches
Stimulationssignal (das jeweils von dem IOM-System generiert wird) über die entsprechenden Stimulationselektroden bzw. Kombinationselektroden in das (Nerven-)Gewebe einleiten.
Durch die eingeleiteten elektrischen Ströme (elektrische Stimulationssignale) wird das mukosale Gewebe derart angeregt, dass es zu einem Antwortsignal, der sogenannten Reizantwort des Gewebes kommt. Das Reizsignal wird entlang des Nervengewebes weitergeleitet (Reizweiterleitung) und kann entlang des Nervengewebes, auch an einem vom Ort der Stimulation entfernten Ort, nachgewiesen werden.
Die Ableitelektrode(n) und zusätzlich oder alternativ die Kombinationselektrode (n) sowie optional auch die separate(n) Ableitelektrode (n) kann / können die Reizantwort des stimulierten Nervengewebes, genauer das / die EMG(s), ableiten. Die abgeleiteten Reizantworten können an das IOM- System, das über den geeigneten Anschluss (Connector) mit den Elektroden elektrisch verbunden werden kann, zur Darstellung und zusätzlich oder alternativ zur weiteren Signalverarbeitung und zusätzlich oder alternativ zur Signalaufbereitung übertragen werden.
Eine oder mehrere Ableitelektroden bzw.
Kombinationselektroden gemeinsam können einen Ableitpol bilden. Beispielsweise können vier Ableitelektroden bzw. Kombinationselektroden gemeinsam einen Ableitpol bilden. Es können auch nur eine, zwei oder drei der vier
Ableitelektroden bzw. Kombinationselektroden einen Ableitpol bilden. Somit können beispielsweise mit vier Ableitelektroden bzw. Kombinationselektroden ein, zwei, drei oder vier Ableitpole gebildet werden. Jeder Ableitpol kann eine andere Ableitung einer Reizantwort (die an das jeweils IOM-System übertragen wird) über die entsprechenden Ableitelektroden bzw. Kombinationselektroden aus stimuliertem Nervengewebe ableiten.
Die Kombinationselektrode(n) wird / werden im kontinuierlichen Wechsel als Stimulationselektrode(n) und Ableitelektrode (n) verwendet. Dazu wird zunächst in einem Stimulationszeitintervall ein elektrisches Stimulationssignal von dem IOM-System über die Kombinationselektrode(n) in das (Nerven-)Gewebe eingebracht. Anschließend wird in einem Ableitzeitintervall mittels der Kombinationselektrode(n) eine Reizantwort des stimulierten (Nerven-)Gewebes abgeleitet. Das Stimulationsintervall und das Ableitintervall folgen kontinuierlich wechselweise aufeinander. Die Länge des Stimulationsintervalls kann gleich oder verschieden zu der Länge des Ableitintervalls sein. Das Stimulationsintervall kann bevorzugt 100 ps [Mikrosekunden] bis 2000 ps lang sein. Das Ableitintervall kann bevorzugt 100 ps bis 500 ps lang sein.
Das elektrische Stimulationssignal kann ein Sinussignal, Rechtecksignal, Dreiecksignal und dergleichen sein. Das Stimulationssignal kann bevorzugt einen Strom von 10 pA [Mikroampere] bis 250 mA und eine Spannung von 1 V [Volt] bis 410 V) sowie eine Pulsweite von 50 ps bis 30 ms [Millisekunden] und eine Frequenz von ,.1 Hz [Hertz] bis 1000 Hz aufweisen.
Bevorzugt können die Elektroden als im Wesentlichen rechteckige Streifen ausgebildet sein, die sich entlang der Tubusrohraußenseite erstrecken. Die Streifen haben eine Länge, die größer als ihre Breite ist, und ein Breite, die größer als ihre Dicke ist. Bevorzugt weist eine als Streifen ausgeformte Elektrode eine Länge von 25 mm bis 55 mm auf. Weiter bevorzugt weist eine als Streifen ausgeformte Elektrode eine Breite von 2 mm bis 5 mm auf. Ferner bevorzugt weist eine als Streifen ausgeformte Elektrode eine Dicke von 10 mpibis 100 mpi auf.
Der Endotrachealtubus gemäß dem ersten und dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung sowie das System gemäß dem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung sind jeweils an ein intraoperatives Monitoring-System (IOM-System) anschließbar.
Das IOM-System kann eine Verarbeitungseinheit, eine Benutzerschnittstelle, eine Ausgabeeinheit, eine Energieversorgung und eine Anschlussschnittstelle zum Anschließen des Endotrachealtubus bzw. des Systems umfassen. Die Verarbeitungseinheit kann eine oder mehrere Datenverarbeitungseinrichtungen, wie z. B. Mikrocontroller (mq), integrierte Schaltungen, anwendungsspezifische integrierte Schaltungen (Application-Specific Integrated Circuit, ASIC), anwendungsspezifisches Standardprodukte (Application-Specific Standard Products, ASSP), digitale Signalprozessoren (DSP), im Feld programmierbare (Logik- )Gatter-Anordnungen (Field Programmable Gate Arrays, FPGA) und dergleichen umfassen. Die Verarbeitungseinheit kann insbesondere eine Stimulationseinheit umfassen, die ausgebildet ist, elektrische Ströme zur Stimulation von (Nerven-)Gewebe (Stimulationssignale) zu erzeugen. Weiter kann die Verarbeitungseinheit eine Überwachungseinheit umfassen, die ausgebildet ist, abgeleitete Reizantworten zu überwachen. Die Überwachungseinheit kann mit der Stimulationseinheit kommunikativ verbunden sein. Weiter kann die Verarbeitungseinrichtung den Signalgenerator umfassen. Insbesondere kann die Stimulationseinheit den Signalgenerator umfassen. Ferner kann die Verarbeitungseinheit die Messeinheit, die Bestimmungseinheit und die Berechnungseinheit umfassen. Insbesondere kann die Überwachungseinheit die Messeinheit, die Bestimmungseinheit und die Berechnungseinheit umfassen.
Die Benutzerschnittstelle kann Eingaben eines Benutzers bzw. Anwenders entgegennehmen und an die Verarbeitungseinheit weiterleiten. Insbesondere kann die Benutzerschnittstelle eine Tastatur, eine Maus, einen Joystick, ein Bedienfeld, einen Touchscreen und dergleichen umfassen.
Die Ausgabeeinheit kann Informationen von der Verarbeitungseinheit an den Benutzer / Anwender ausgeben. Insbesondere kann die Ausgabeeinheit ein Bildschirm, ein Lautsprecher, ein Touchscreen und dergleichen umfassen.
Die Energieversorgung stellt der Verarbeitungseinheit, der Benutzerschnittstelle, der Ausgabeeinheit und Endotrachealtuben bzw. Systemen, die an die Anschlussschnittstelle angeschlossen sind, elektrische Energie bereit. Die Energieversorgung kann ein Netzgerät, eine Batterie oder dergleichen sein.
Die Anschlussschnittstelle ist ausgebildet, um einen Endotrachealtubus oder ein System mit dem IOM-System elektrisch und zusätzlich oder alternativ kommunikativ zu verbinden. Die Anschlussschnittstelle kann eine Buchse mit mehreren Anschlüssen für Pins oder dergleichen sein. Die elektrische und zusätzlich oder alternativ die kommunikative Verbindung zwischen dem Endotrachealtubus bzw. dem System und dem IOM-System über die Anschlussschnittstelle kann über ein (Anschluss-)Kabel mit entsprechendem Anschluss (Connector) wie beispielsweise einem Stecker mit mehreren Pins, der in die Buchse der Anschlussschnittstelle gesteckt werden kann, erfolgen. Insbesondere kann die Stimulationseinheit über elektrische Leitungen in dem Kabel mit der / den Stimulationselektrode (n) bzw. Kombinationselektrode(n) sowie Gegenelektrode (n) elektrisch verbunden sein. Weiter kann die Überwachungseinheit über elektrische Leitungen in dem Kabel mit der / den Ableitelektrode(n) bzw.
Kombinationselektrode (n) sowie optionalen separaten Ableitelektrode (n) elektrisch verbunden sein. Ferner können der Signalgenerator mit den Einleitelektroden und die Messeinheit mit den Messelektroden jeweils über elektrische Leitungen in dem Kabel elektrisch verbunden sein.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung erstrecken sich die wenigstens zwei Elektroden in axialer Richtung oder zirkulär in einem vordefinierten Bereich entlang des Tubusrohrs.
Entweder erstrecken sich die wenigstens zwei Elektroden bzw. das Elektrodenarray, das durch die wenigstens zwei Elektroden gebildet wird, in axialer Richtung in dem vordefinierten Bereich oder die wenigstens zwei Elektroden erstrecken sich zirkulär, sodass sie das Tubusrohr jeweils ringförmig umschließen und jeweils voneinander in axialer Richtung beabstandet den Elektroden Array bilden. Der vordefinierte Beriech in axialer Richtung entspricht daher einer vordefinierten Arraylänge in axialer Richtung des Elektrodenarrays . Bevorzugt weist das Elektrodenarray eine vordefinierte Arraylänge in axialer Richtung von 25 mm bis 50 mm auf. Der vordefinierte Bereich bzw. die vordefinierte Arraylänge in axialer Richtung stellt sicher, dass auch bei (versehentlicher) Verschiebung des Endotrachealtubus dennoch ein Kontakt zu dem zu stimulierenden (Nerven-)Gewebe bzw. abzuleitendem Nervengewebe vorhanden ist.
Gemäß einer Weiterbildung umfasst der Endotrachealtubus entweder wenigstens zwei Stimulationselektroden und wenigstens zwei Ableitelektroden oder wenigstens zwei Kombinationselektroden. Das Elektrodenarray ist in wenigstens zwei, bevorzugt drei Unterarrays aufgeteilt. Die Unterarrays sind derart angeordnet, dass sie jeweils zu ihrem benachbarten Unterarray einen vordefinierten Unterarrayabstand aufweisen.
Bevorzugt umfassen die Unterarrays jeweils entweder die wenigstens zwei Stimulationselektroden und die wenigstens zwei Ableitelektroden oder die wenigstens zwei Kombinationselektroden .
Die Unterarrays sind in axialer Richtung nacheinander angeordnet und umschließen jeweils zirkulär das Tubusrohr an dessen Tubusrohraußenseite vollständig. Die Unterarrays weisen jeweils den Unterarrayabstand zu ihren benachbarten Unterarrays auf. Bevorzugt ist der Unterarrayabstand zwischen allen benachbarten Unterarrays gleich groß. Weiter bevorzugt ist der Unterarrayabstand der Unterarrays zueinander größer als der Elektrodenabstand der Elektroden innerhalb eines Unterarrays zueinander. Besonders bevorzugt beträgt der Unterarrayabstand 2 mm bis 7 mm.
Das Elektrodenarray ist in die wenigstens zwei Unterarrays aufgeteilt. Dabei können die Unterarrays jeweils durch gleiche oder verschiedene Elektroden gebildet werden bzw. diese umfassen.
Allgemein kann jedes Unterarray von wenigstens zwei Stimulationselektroden und zusätzlich oder alternativ von wenigstens zwei Ableitelektroden und zusätzlich oder alternativ von wenigstens zwei Kombinationselektroden gebildet werden. Dabei können die Stimulationselektroden bzw. die Kombinationselektroden, die von einem Unterarray umfasst sind, wenigstens einen Stimulationspol bilden und die Ableitelektroden bzw. die Kombinationselektroden, die von einem Unterarray umfasst sind, können wenigstens einen Ableitpol bilden. Dabei kann jede Stimulationselektrode bzw. Ableitelektrode bzw. Kombinationselektrode von einem oder mehreren Unterarrays gemeinsam umfasst sein. Dabei kann jedes Unterarray einen oder mehrere Stimulationspole und zusätzlich oder alternativ Ableitpole umfassen.
Beispielsweise kann ein erstes Unterarray nur durch Stimulationselektroden und ein zweites Unterarray nur durch Ableitelektroden gebildet werden. Weiter kann ein erstes Unterarray zwei Stimulationselektroden, die einen ersten Stimulationspol bilden, und zwei Ableitelektroden, die einen ersten Ableitpol bilden, umfassen und ein zweites Unterarray kann zwei Stimulationselektroden, die einen zweiten Stimulationspol bilden, und zwei Ableitelektroden, die einen zweiten Ableitpol bilden, umfassen. Ferner kann ein erstes Unterarray vier Kombinationselektroden, die einen ersten Stimulationspol und einen ersten Ableitpol bilden, umfassen und ein zweites Unterarray kann vier Kombinationselektroden, die einen zweiten Stimulationspol und einen zweiten Ableitpol bilden, umfassen. Beispielsweise kann das Elektrodenarray aus vier Ableitelektroden und vier Stimulationselektroden gebildet sein. Dabei kann das Elektrodenarray zwei Unterarrays umfassen. Die zwei Unterarrays können jeweils alle Elektroden umfassen. Alternativ kann eines der zwei Unterarrays zwei der vier Stimulationselektroden und zwei der vier Ableitelektroden und das andere der zwei Unterarrays die jeweils anderen Stimulationselektroden und Ableitelektroden umfassen. Alternativ kann eines der zwei Unterarrays die vier Stimulationselektroden und das andere der zwei Unterarrays die vier Ableitelektroden umfassen.
Besonders bevorzugt kann das Elektrodenarray aus vier Stimulationselektroden und vier Ableitelektroden oder alternativ acht Kombinationselektroden gebildet sein. Weiter kann das Elektrodenarray drei Unterarrays umfassen, die jeweils die vier Stimulationselektroden und vier Ableitelektroden oder alternativ die acht Kombinationselektroden umfassen.
Durch die Aufteilung des Elektrodenarrays in mehrere Unterarrays kann ein Stimulationsbereich, in dem stimuliert wird, bzw. ein Ableitbereich, in dem abgeleitet wird, für das Zielgewebe besonders genau angepasst werden.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung ist wenigstens eine der wenigstens zwei Elektroden wellenförmig, sägezahnförmig, polygonförmig oder rund ausgebildet.
Die wenigstens eine Elektrode erstreckt sich entlang der Tubusrohraußenseite in Wellenform oder Sägezahnform oder die eine der wenigstens zwei Elektroden ist polygonförmig (vieleckig) oder rund, insbesondere rechteckig bzw. kreisrund oder ellipsenförmig, auf der Tubusrohraußenseite ausgeformt. Die Form ist nicht abhängig von der Funktion der Elektrode. Eine Einheitlichkeit der Elektrodenform beispielsweise innerhalb eines Elektrodenarrays oder unter den Stimulationselektroden bzw. Ableitelektroden bzw. Kombinationselektroden muss nicht zwingend vorliegen.
Die Wellenform, Sägezahnform, polygone oder runde Form der wenigstens einen Elektrode ermöglicht eine besonders gute Flächenabdeckung am Zielgewebe, sodass das Zielgewebe besonders gut stimuliert bzw. Reizantworten daraus abgeleitet werden können.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst die Unterfütterung eine Schaumstruktur und zusätzlich oder alternativ ein Federelement und zusätzlich oder alternativ einen mit einem Gas oder Gasgemisch gefüllten elastischen Ballon.
Die Schaumstruktur kann einen polymeren Werkstoff mit geschlossenen und zusätzlich oder alternativ offenen Poren umfassen. Der polymere Werkstoff mit den Poren weist eine elastische Verformbarkeit insbesondere in radialer Richtung auf das Tubusrohr zu auf, sodass er sich bei Krafteinwirkung, insbesondere in radialer Richtung auf das Tubusrohr zu verformt und nach Wegfall der Kraft wieder in seine ursprüngliche Form zurückkehrt.
Das Federelement ist ausgebildet, sich unter Krafteinfluss, insbesondere in radialer Richtung auf das Tubusrohr zu elastisch zu verformen und nach Wegfall der Kraft wieder in seine ursprüngliche Form zurückzukehren. Der mit Gas (z. B. Stickstoff, Edelgas, usw.) oder einem Gasgemisch (z. B. Luft) gefüllte Ballon weist eine elastische Hülle auf. Durch die Elastizität der Hülle kann der Ballon unter Krafteinwirkung, insbesondere in radialer Richtung auf das Tubusrohr zu elastisch verformt werden, wobei der Ballon nach Wegfall der Kraft wieder in seine ursprüngliche Form zurückkehrt.
Die Schaumstruktur, das Federelement und der mit Gas oder einem Gasgemisch gefüllte Ballon bieten eine hohe elastische Verformbarkeit, wodurch sich die darauf angeordnete(n) Elektrode (n) besonders gut an verschiedene Anatomien anschmiegen kann / können.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst das Tubusrohr als Werkstoff Polyvinylchlorid, PVC, bevorzugt verstärktes PVC.
Der Endotrachealtubus kann ein Tubusrohr umfassen, das zumindest teilweise aus PVC und bevorzugt aus durchsichtigem PVC und besonders bevorzugt aus reinforced PVC (doppellagiges PVC mit Metallverstärkung z. B. Spiralförmige Drähte) gefertigt ist.
PVC ist ein weiches, flexibles und gewebsverträgliches Material, das ein niedriges Allergiepotential aufweist. Zudem ist PVC durch Dampf, g-Strahlung und Begasung mit Ethylenoxid (EO, C2H4O) sterilisierbar.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung läuft ein distales Ende des Tubusrohrs in einem spitzen Winkel, bevorzugt in einem Winkel zwischen 30 und 45° und besonders bevorzugt in einem Winkel von 38° zu. Der Winkel, in dem das distale Ende des Tubusrohrs zuläuft, gewährleistet eine einfachere Einführung in die Trachea.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung ist wenigstens eine der Elektroden oder wenigstens eine der Unterfütterungen mit der entsprechenden wenigstens einen Elektrode in das Tubusrohr vollintegriert. Zusätzlich oder alternativ ist wenigstens eine der Elektroden oder wenigstens eine der Unterfütterungen mit der entsprechenden wenigstens einen Elektrode als Klebeelektrode ausgeführt und auf der Tubusrohraußenseite angebracht. Zusätzlich oder alternativ ist wenigstens eines der Elektrodenarrays als Elektrodenmanschette ausgeführt und tangential um die Tubusrohraußenseite angebracht.
Die vollintegrierte Elektrode bzw. Unterfütterung mit Elektrode (n) sind direkt auf der Tubusrohraußenseite angeordnet und an dieser fest (nicht lösbar) mechanisch mit dem Tubusrohr verbunden (z. B. durch Siebdruck, Dispensing, Piezo-Jetten oder Thermobonding).
Der Endotrachealtubus mit vollintegrierter Elektrode ist ohne vorherige Anbringungs- und Positionierungsschritte sofort einsetzbar.
Die Klebeelektrode ist universell einsetzbar und kann auf dem Tubusrohr kurz vor dem chirurgischen Eingriff an der entsprechenden Stelle auf der Tubusrohraußenseite lösbar (z. B. Klebeverbindung) angebracht werden. Die Klebeelektrode ist ausreichend fest mechanisch mit der Tubusrohraußenseite verbunden, sodass sich die Klebeelektrode nicht während des chirurgischen Eingriffs von dem Tubusrohr lösen kann. Die Elektrodenmanschette ist universell einsetzbar und kann zirkulär um das Tubusrohr kurz vor dem chirurgischen Eingriff an der entsprechenden Stelle auf der Tubusrohraußenseite lösbar (z. B. Klebeverbindung) angebracht werden. Die Elektrodenmanschette ist ausreichend fest mechanisch mit der Tubusrohraußenseite verbunden, sodass sich die Elektrodenmanschette nicht während des chirurgischen Eingriffs von dem Tubusrohr lösen kann.
Weder die Klebeelektrode noch die Elektrodenmanschette müssen vor der Anbringung bearbeitet, beispielsweise zugeschnitten, werden, da sie sich der Form des Tubusrohrs anpassen. Es können somit je nach Patienten geeignete Elektroden ausgewählt und vor dem chirurgischen Eingriff schnell und einfach angebracht werden.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst der Endotrachealtubus vier bis 20, bevorzugt acht bis elf Elektroden.
Durch die in dem Elektrodenarray um das Tubusrohr zirkulär verteilt angeordneten Elektroden kann auch bei Rotation des Endotrachealtubus während des chirurgischen Eingriffs durchgehend Gewebe gleichbleibend gut stimuliert und zusätzlich oder alternativ Reizantworten gelichbleibend gut abgeleitet werden.
Gemäß einer Weiterbildung ist wenigstens eine der Elektroden zumindest teilweise aus leitfähigem Material, bevorzugt Silber, Gold, Platin oder karbonbasierter Druckpaste gefertigt. Das leitfähige Material ermöglicht es ein elektrisches Stimulationssignal von dem IMO-System an über die Elektrode, die aus dem leitfähigen Material gefertigt ist, in Gewebe des Patienten einzuleiten oder Reizantworten aus Nervengewebe über die Elektrode, die aus dem leitfähigen Material gefertigt ist, an das IOM-System zu übertragen.
Silber, Gold und Platin sind besonders geeignete Werkstoffe für die Elektrode, da sie zum einen eine gute elektrische Leitfähigkeit und zum anderen eine gute Biokompatibilität aufweisen. Zudem lassen Sie sich in dünnen Schichten auftragen um im Oberflächenprofil scharfe Kanten zu vermeiden und Verletzungen vorzubeugen.
Die karbonisierte Druckpaste als Werkstoff für die Elektrode weist ebenfalls eine gute elektrische Leitfähigkeit (im verarbeiteten Zustand) auf und kann besonders einfach zu einer Elektrode verarbeitet werden.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst die wenigstens eine Klebeelektrode und zusätzlich oder alternativ die wenigstens eine Elektrodenmanschette einen Abstandsanzeiger. Der Abstandsanzeiger ist ausgebildet, den optimalen Abstand der wenigstens einen Klebeelektrode und zusätzlich oder alternativ der wenigstens einen Elektrodenmanschette zu dem distalen Ende des Tubusrohrs (Tubusspitze) oder zu dem Fixierungselement (aufblasbares Element / Ballon) anzuzeigen.
Der Abstandsanzeiger kann als Vorsprung oder Lasche ausgeformt sein, wobei die Länge des Vorsprungs bzw. der Lasche dem optimalen Abstand der wenigstens einen Klebeelektrode und zusätzlich oder alternativ der wenigstens einen Elektrodenmanschette zur Tubusspitze bzw. Fixierungselement entspricht. Somit ist der optimale Abstand der Elektrode bzw. Elektrodenmanschette zur Tubusspitze bzw. zum Fixierungselement erreicht, wenn die Lasche an der Tubusspitze bzw. dem Fixierungselement anliegt.
Der Abstandsanzeiger ermöglicht eine besonders einfache und dennoch exakte Anbringung von Klebeelektroden bzw. Elektrodenmanschetten auf der Tubusrohraußenseite.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst der Endotrachealtubus ferner einen Röntgenkontraststreifen. Der Röntgenkontraststreifen ist entlang des Tubusrohrs angeordnet. Der Röntgenkontraststreifen ist ausgebildet, eine Position des Tubusrohrs in einer Trachea eines Patienten insbesondere in einer Vorschubrichtung des Endotrachealtubus in einem Röntgenbild sichtbar darzustellen.
Der Röntgenkontraststreifen kann sich im Wesentlichen in axialer Richtung entlang des gesamten Tubusrohrs erstrecken. Der Röntgenkontraststreifen kann in das Tubusrohr integriert oder aufgeklebt sein. Zudem kann der Röntgenkontraststreifen eine Skala aufweisen, die auf einem Röntgenbild sichtbar ist und die eine bessere Bestimmung der Lage und Ausrichtung des Endotrachealtubus in dem Röntgenbild ermöglicht.
Mittels des Röntgenkontraststreifens kann intraoperativ durch Röntgenkontrolle die Lage des Endotrachealtubus in der Trachea eines Patienten schnell und genau überprüft werden.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung umfasst der Endotrachealtubus ferner wenigstens einen Drucksensor, der ausgebildet ist, Muskelkontraktionen in einer Trachea eines Patienten zu messen.
Der Drucksensor kann als Ring ausgeformt sein, der zirkulär über 360° an der Tubusrohraußenseite um den Endotrachealtubus herum angeordnet ist. Alternativ können mehrere einzelne Drucksensoren zirkulär über 360° oder tangential verteilt an der Tubusrohraußenseite um den Endotrachealtubus herum angeordnet sein. Eine 360° Sensorabdeckung hat den Vorteil einer Rotationsstabilität des gemessenen Signals.
Der Drucksensor bzw. die Drucksensoren können aus einer dünnen Membran bestehen und insbesondere Dehnungsmessstreifen sein, die die durch Druck (Muskelkontraktionen in einer Trachea) entstehende mechanische Dehnung und / oder Stauchung aufnehmen und in elektrische Signale umwandeln. Gleichzeitig verändert sich dabei der elektrische Widerstand. Abhängig vom Widerstand kann der Anwender des Endotrachealtubus erkennen, ob der Tubus korrekt in der Trachea liegt oder nicht, wodurch eine Lagekontrolle ermöglicht wird.
Um Abstoßungsreaktionen zu vermeiden, ist der Sensor bzw. sind die Sensoren biokompatibel beschichtet oder zumindest aus einem biokompatiblen Material. Ferner sind die Sensoren fest im Tubus integriert oder abnehmbar (vgl.
Klebeelektroden, Manschette). Der Sensor bzw. die einzelnen Sensoren können eine beliebige Form aufweisen (rund, polygonförmig, wellenförmig, sägezahnförmig, etc.). Die Drucksensoren können analog zu den Elektroden auf einer Unterpolsterung liegen. Der Drucksensor bzw. die Drucksensoren ermöglichen neben der EMG Ableitung eine zweite physiologische Ableitung, die zur Kontrolle des Nerven- bzw. Muskelgewebes beim intraoperativen Neuromonitoring herangezogen werden kann. Die Druckmessung ist zudem nicht anfällig für Artefakte und ermöglicht somit eine nahezu artefaktfreie Ableitung.
Gemäß einer Weiterbildung umfasst der Endotrachealtubus ferner eine Optik. Die Optik ist ausgebildet, die Lage des Endotrachealtubus in einer Trachea visuell zu kontrollieren. Die Optik ist ferner ausgebildet, die Stimmbänder und ihre Bewegung, insbesondere beim Einführen und / oder beim Entfernen des Endotrachealtubus in / aus der Trachea des Patienten, visuell zu überprüfen.
Die Optik umfasst wenigstens zwei Lichtleiterbündel, wobei wenigstens ein Lichtleiterbündel Licht von einer Lichtquelle in das Operationsgebiet einspeist und wenigstens ein anderes Lichtleiterbündel ein Bild (des Operationsgebiets) aufnimmt und zu einer Verarbeitungseinheit zur Darstellung des Bildes auf einen Monitor weiterleitet.
Die Optik befindet sich vorzugsweise an einer Innenseite des Tubusrohrs des Endotrachealtubus oder alternativ an der Tubusrohraußenseite. Die Anbringung der Optik an der Innenseite birgt den Vorteil, dass sich dadurch die Geometrie (Außendurchmesser) des Endotrachealtubus nicht ändert. Die Anbringung der Optik an der Außenseite wiederum birgt den Vorteil, dass der Innendurchmesser und somit das Volumen, durch das der Patient beatmet wird, nicht verringert wird.
Die Lichtleiterbündel sind am proximalen Ende des Endotrachealtubus über einen Adapter mit einem Gesamtsystem wie einem IOM-System verbindbar, wobei dieses über einen speziellen Videoinput verfügt und das Bild auf einem Monitor darstellen kann. Ferner kann das Gesamtsystem / IOM-System die Lichtquelle umfassen.
Gemäß einer Weiterbildung umfasst der Endotrachealtubus gemäß einem der vorherigen Ansprüche ferner eine Tiefenmarkierung für Intubationstiefe. Die Tiefenmarkierung ist entlang des Tubusrohrs angeordnet. Die Tiefenmarkierung ist ausgebildet, den Abstand zur Tubusspitze in Millimeter [mm] anzugeben und somit die Intubationstiefe des Tubusrohrs in einer Trachea eines Patienten in der Vorschubrichtung des Endotrachealtubus anzuzeigen.
Die Tiefenmarkierung kann optional zusätzlich zwei ausgeprägte Markierungen oberhalb des aufblasbaren Elements in der Nähe der optionalen Drucksensoren, die ebenfalls an den Stimmlippen anliegen, aufweisen. Diese zusätzlichen Markierungen sind als röntgendichte Streifen ausgebildet und geben die optimale Position des Endotrachealtubus gegenüber den Stimmlippen unter Röntgenkontrolle an.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung ist die wenigstens eine Gegenelektrode als Nadelelektrode oder als Oberflächenelektrode ausgeführt. Die wenigstens eine Gegenelektrode ist ferner ausgebildet, gemeinsam mit der wenigstens einen Stimulationselektrode oder der wenigstens einen Kombinationselektrode Gewebe subkutan oder transkutan zu stimulieren.
Die wenigstens eine Gegenelektrode bildet einen Gegenpol zu dem / den Stimulationspol(en). Daher muss die wenigstens eine Gegenelektrode nicht so nahe an dem zu stimulierenden Gewebe wie die wenigstens eine Stimulationselektrode / Kombinationselektrode platziert werden. Somit kann der Gegenpol auf besonders einfache Weise durch eine Nadelelektrode, die in der Nähe des zu stimulierenden Gewebes in die Haut des Patienten gestochen wird und eine subkutane Stimulation ermöglicht, oder durch eine Oberflächenelektrode, die die in der Nähe des zu stimulierenden Gewebes auf der Haut des Patienten angeordnet (geklebt oder festgesaugt) wird und eine transkutane Stimulation ermöglicht, umgesetzt werden.
Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung erfolgt das elektrische Stimulieren monopolar über die wenigstens eine Stimulationselektrode oder die wenigstens eine Kombinationselektrode des Endotrachealtubus und die wenigstens eine Gegenelektrode des Systems. Alternativ erfolgt das elektrische Stimulieren bipolar über wenigstens zwei Stimulationselektroden und / oder Kombinationselektroden des Endotrachealtubus. Weiter alternativ erfolgt das elektrische Stimulieren multipolar über multiple Stimulationselektroden und / oder Kombinationselektroden des Endotrachealtubus .
Bei dem monopolaren Stimulieren erfolgt die Stimulation zwischen einer Reizelektrode (wenigstens eine Stimulations- / Kombinationselektrode) und einer Referenzelektrode (wenigstens eine Gegenelektrode). Somit liegen die Stimulationspole weiter auseinander. Dies dient dazu sich zunächst einen groben Überblick im Operationsfeld zu verschaffen und abschätzen zu können, wo sich ein Nerv befindet. Dabei ist die Stromausbreitung relativ groß; der Strom breitet sich homogen im Gewebe aus und stimuliert Nerven durch das Gewebe hindurch. Die Eindringtiefe des Stimulationsstroms ist ungefähr proportional zur Stimulationsstärke .
Bei dem bipolaren Stimulieren erfolgt die Stimulation zwischen zwei nahe beieinander liegenden Polen (wenigstens zwei Stimulations- / Kombinationselektroden). Es erfolgt somit eine selektive Stimulation die eingesetzt wird, wenn ein Nerv sichtbar ist und der Anwender diesen funktionell untersuchen möchte oder um zu bestimmen, um welchen Nerv es sich handelt. Das bipolare Stimulieren ist weniger störanfällig als das monopolare Stimulieren, denn es erfolgt eine fokussierte Stromausbreitung zwischen den Elektrodenkontakten .
Bei dem multipolaren Stimulieren erfolgt die Stimulation simultan über mehrere Stimulationskontakte (multiple Stimulations- / Kombinationselektroden). Die Reizung der Nerven erfolgt dabei über einen größeren Bereich als bei der bipolaren Stimulation. Durch komplexe Anordnung der mehrere Stimulationskontakte (multiple Stimulations- / Kombinationselektroden) ist die Feldausbreitung gezielt beinflussbar.
Die obigen Aspekte, Ausgestaltungen und Weiterbildungen lassen sich, sofern sinnvoll, beliebig miteinander kombinieren. Weitere mögliche Ausgestaltungen,
Weiterbildungen und Implementierungen der Erfindung umfassen auch nicht ex-plizit genannte Kombinationen von zuvor oder im Folgenden bezüglich der Ausführungsbeispiele beschriebenen Merkmale der Erfindung. Insbesondere wird dabei der Fachmann auch Einzelaspekte als Verbesserungen oder Ergänzungen zu der jeweiligen Grundform der vorliegenden Erfindung hinzufügen. INHALTSANGABE DER ZEICHNUNGEN
Die vorliegende Erfindung wird nachfolgend anhand der in den schematischen Figuren der Zeichnung angegebenen Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es zeigen dabei:
Figs. la - ld vier Ausführungsbeispiele des
Endotrachealtubus gemäß dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung;
Figs. 2a - 2b Anordnungen von Elektroden in einem
Elektrodenarray bzw. einem Unterarray;
Figs. 3a - 3c Anordnungen von zirkulär verlaufenden
Stimulationselektroden, Ableitelektroden und Kombinationselektroden in
Unterarrays;
Figs. 4a - 4c Anordnungen von in axialer Richtung verlaufenden Stimulationselektroden, Ableitelektroden und
Kombinationselektroden in Unterarrays;
Fig. 5 ein Ausführungsbeispiel des Endotrachealtubus gemäß dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung;
Figs. 6a - 6b Schnittdarstellungen des
Ausführungsbeispiels des Endotrachealtubus gemäß dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung; Figs. 7a - 7c verschiedene Unterfütterungen mit darauf angeordneten Elektroden;
Fig. 8 eine Klebeelektrode;
Fig. 9 ein Ausführungsbeispiel eines Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung mit Röntgenkontraststreifen;
Fig. 10 ein Ausführungsbeispiel eines Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung mit Tiefenmarkierung;
Fig. 11 ein Ausführungsbeispiel eines Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung mit integrierter Optik;
Figs. 12a - 12c drei Ausführungsbeispiele eines
Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung mit Drucksensoren;
Fig. 13 ein Ausführungsbeispiel eines Systems gemäß dem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung;
Fig. 14 das Verfahren zum Ableiten von
Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring gemäß dem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung Fig. 15 eine schematische Darstellung eines Gesamtsystems;
Fig. 16 das Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen gemäß dem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung;
Fig. 17 ein Ausführungsbeispiel des Endotrachealtubus gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung, welcher zum Ausführen des Verfahrens zum Kategorisieren ausgebildet ist.
Die beiliegenden Figuren der Zeichnung sollen ein weiteres Verständnis der Ausführungsformen der Erfindung vermitteln. Sie veranschaulichen Ausführungsformen und dienen im Zusammenhang mit der Beschreibung der Erklärung von Prinzipien und Konzepten der Erfindung. Andere Ausführungsformen und viele der genannten Vorteile ergeben sich im Hinblick auf die Zeichnungen. Die Elemente der Zeichnungen sind nicht notwendigerweise maßstabsgetreu zueinander gezeigt.
In den Figuren der Zeichnung sind gleiche, funktions-gleiche und gleich wirkende Elemente, Merkmale und Komponenten - sofern nichts anderes ausgeführt ist - jeweils mit denselben Bezugszeichen versehen.
BESCHREIBUNG VON AUSFUHRUNGSBEISPIELEN In Figs. la bis ld sind vier Ausführungsbeispiele eines Endotrachealtubus la gemäß dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt.
Der Endotrachealtubus la kann bei intraoperativem Neuromonitoring zum überwachen von Nerven- und Muskelaktivität eingesetzt werden und umfasst ein Tubusrohr 2, ein Fixierungselement 3 und einen Elektrodenarray 5.
Das Tubusrohr 2 weist ein proximales Ende 7 und ein distales Ende (Tubusspitze) 8 auf. Über seine gesamte Länge weist das Tubusrohr im Wesentlichen einen kreisrunden Querschnitt mit einem konstanten Innendurchmesser bzw. Außendurchmesser auf. Die Dicke Wandung des Tubusrohrs 2 ist im Vergleich zu dessen Innendurchmesser sehr gering, wodurch der Innendurchmesser des Tubusrohrs 2 im Wesentlichen seinem Außendurchmesser entspricht.
Das Tubusrohr 2 ist aus verstärktem PVC gefertigt und weist an dem proximalen Ende 7 in axialer Richtung eine Öffnung mit einem Verbindungsstück auf, das über einen geeigneten Schlauch mit einem Beatmungsgerät (vgl. Fig. 13) verbunden werden kann. An dem distalen Ende 8 weist das Tubusrohr 2 ebenfalls in axialer Richtung eine Öffnung und zudem lateral eine zusätzliche Öffnung auf.
In einem vordefinierten Elementabstand zu der Tubusspitze 8 befindet sich auf einer Tubusrohraußenseite des Tubusrohrs 2 ein Fixierungselement 3 in Form eines aufblasbaren Ballons. Der Ballon ist aus Silikon gefertigt und kann über einen entlang einer Innenseite des Tubusrohrs 2 verlaufenden Schlauchs mit Luer-Anschluss an dessen proximalen Ende über eine Einwegspritze aufgeblasen werden. Weiter proximal als der Ballon 3 ist auf der
Tubusrohraußenseite in einem vordefinierten Arrayabstand zu der Tubusspitze 8 ist ein Elektrodenarray 5 angeordnet. Das Elektrodenarray 5 umfasst wenigstens zwei Elektroden (vgl. Figs. 2a und 2b), die als Stimulationselektroden und / oder Ableitelektroden und / oder Kombinationselektroden ausgebildet sein können. Die Elektroden sind über einen geeigneten Anschluss (Connector) (vgl. Fig. 13) mit einem IOM-System verbindbar. Der Elektrodenarray 5 erstreckt sich in axialer Richtung über eine vordefinierte Arraylänge und umschließt das Tubusrohr 2 zirkulär vollständig. Auf der Tubusrohraußenseite liegen dabei in dem Elektrodenarray 5 die wenigstens zwei Elektroden über 360° um das Tubusrohr 2 verteilt. Dabei können sich die Elektroden in axialer Richtung oder zirkulär (ringförmig) entlang des Tubusrohrs 2 innerhalb des Elektrodenarrays erstrecken (vgl. Figs. 2a und 2b).
Das Elektrodenarray 5 kann in mehrere Unterarrays 5a, 5b, 5c, 5n aufgeteilt sein. Das in Fig. la dargestellte Ausführungsbeispiel weist ein Elektrodenarray (5) ohne Unterteilung bzw. mit nur einem Unterarray 5a auf. Das in Fig. lb dargestellte Ausführungsbeispiel weist ein Elektrodenarray 5 auf, das in zwei Unterarrays 5a, 5b aufgeteilt ist, auf. Das in Fig. lc dargestellte bevorzugte Ausführungsbeispiel weist ein Elektrodenarray 5 auf, das in drei Unterarrays 5a, 5b, 5c aufgeteilt ist, auf. Das in Fig. Id dargestellte Ausführungsbeispiel weist ein Elektrodenarray 5 auf, das in vier oder mehr Unterarrays 5a, 5b, 5c, ..., 5n aufgeteilt ist, auf. Jedes Unterarray 5a, 5b, 5c, 5n umfasst wenigstens zwei der Elektroden des Elektrodenarrays 5 vollständig. Mit anderen Worten, jeweils wenigstens zwei Elektroden des Elektrodenarrays 5 bilden ein Unterarray 5a, 5b, 5c, 5n. Die Unterarrays 5a, 5b, 5c, 5n sind jeweils in einem vordefinierten Unterarrayabstand zueinander in axialer Richtung beabstandet angeordnet.
Der Endotrachealtubus la wird bei einem chirurgischen Eingriff wie einer Schilddrüsenoperation in die Trachea eines Patienten eingeführt und soweit vorgeschoben, dass der Patient in Narkose durch ein Beatmungsgerät während des chirurgischen Eingriffs beatmet werden kann. Der Ballon 3 wird, sobald der Endotrachealtubus la korrekt zum Beatmen des Patienten vorgeschoben und positioniert ist, aufgeblasen. Dadurch wird der Endotrachealtubus la bzw. das Tubusrohr 2 in der Trachea fixiert, sodass ein Verschieben oder Verdrehen des Endotrachealtubus la während des chirurgischen Eingriffs verhindert werden kann. Dabei ist der Elektrodenarray 5 bzw. die Elektroden 4 im vordefinierten Arrayabstand derart auf der Tubusrohraußenseite angeordnet, dass die Elektroden 4, wenn der Endotrachealtubus la korrekt zum Beatmen des Patienten vorgeschoben und positioniert sowie über den aufgeblasenen Ballon 3 fixiert ist, an den Stimmlippen anliegen. An den Stimmlippen kann über die Elektroden 4 während des chirurgischen Eingriffs mukosales Gewebe stimuliert und zusätzlich oder alternativ Reizantworten aus dem stimulierten mukosalen Gewebe abgeleitet werden und somit insbesondere während einer Schilddrüsenoperation über intraoperatives Neuromonitoring der NLR überwacht werden.
In Figs. 2a und 2b ist jeweils ein Unterarray 5a / 5b / 5c / 5n bzw. ein Elektrodenarray, wenn dieses nur ein Unterarray 5a umfasst, auf dem Tubusrohr 2 schematisch dargestellt. Das Unterarray 5a / 5b / 5c / 5n umfasst wenigstens zwei, hier beispielhaft fünf, Elektroden 4 vollständig. Die Elektroden 4 sind hier beispielhaft als im Wesentlichen rechteckige Streifen aus leitfähigem Material ausgebildet.
Die Elektroden 4 können sich in dem Unterarray 5a / 5b / 5c / 5n in axialer Richtung, wie in Fig. 2b dargestellt, oder zirkulär, wie in Fig. 2a dargestellt, entlang des Tubusrohrs 2 erstrecken. Dabei sind die Elektroden 4 jeweils in einem gleichen vordefinierten Elektrodenabstand voneinander beabstandet angeordnet. Die Elektroden 4 können Stimulationselektroden, Ableitelektroden oder Kombinationselektroden (vgl. Figs. 3a bis 4c) sein.
In dem in Fig. 2a dargestellten Unterarray 5a / 5b / 5c / 5n sind die zirkulär über 360° um das Tubusrohr 2 verlaufenden Elektroden 4 in axialer Richtung jeweils um den Elektrodenabstand voneinander beabstandet. Indem in Fig. 2b dargestellten Unterarray 5a / 5b / 5c / 5n sind die in axialer Richtung entlang des Tubusrohrs 2 verlaufenden Elektroden (4) zirkulär über 360° um das Tubusrohr 2 verteilt und dabei jeweils um den Elektrodenabstand voneinander beabstandet angeordnet.
In Figs. 3a bis 3c ist jeweils ein Tubusrohr 2 mit beispielhaft zwei Unterarrays 5a, 5b, die jeweils Stimulationselektroden 4a und / oder Ableitelektroden 4b oder Kombinationselektroden 4c umfassen, schematisch dargestellt.
Die beiden Unterarrays 5a, 5b sind in dem vordefinierten Unterarrayabstand zueinander in axialer Richtung beabstandet und umfassen hier beispielhaft jeweils vier Elektroden 4a,
4b, 4c die sich zirkulär über 360° um das Tubusrohr 2 erstrecken und in dem vordefinierten Elektrodenabstand in axialer Richtung beabstandet zueinander angeordnet sind. Der Unterarrayabstand ist dabei größer als der Elektrodenabstand.
Jede Stimulationselektrode 4a oder Kombinationselektrode 4c kann alleine oder gemeinsam mit einer oder mehreren weiteren Stimulationselektroden 4a oder Kombinationselektroden 4c einen Stimulationspol bilden. Es können somit je nach Anzahl ks der Stimulations- bzw. Kombinationselektroden 4a / 4c 1 bis ks Stimulationspole gebildet werden. Über Stimulationspole kann Gewebe (z. B. das mukosale Gewebe an den Stimmlippen) bzw. die daran anschließenden Nerven über elektrische Wechselsignale stimuliert werden.
Jede Ableitelektrode 4b oder Kombinationselektrode 4c kann alleine oder gemeinsam mit einer oder mehreren weiteren Ableitelektroden 4b oder Kombinationselektroden 4c einen Stimulationspol bilden. Es können somit je nach Anzahl kA der Ableit- bzw. Kombinationselektroden 4b / 4c 1 bis kA Ableitpole gebildet werden. Über Ableitpole können Reizantworten aus stimuliertem Gewebe als EMGs abgeleitet werden.
Bei den in Fig. 3a dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfasst das erste Unterarray 5a ausschließlich vier Stimulationselektroden 4a und das zweite Unterarray ausschließlich vier Ableitelektroden 4b. Somit sind der bzw. die Stimulationspole von den Ableitpolen räumlich klar getrennt, was zu einem verbesserten Signal-zu-Rausch- Verhältnis (SNR) führt.
Bei den in Fig. 3b dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfassen das erste Unterarray 5a und das zweite Unterarray 5b jeweils zwei Stimulationselektroden 4a und zwei Ableitelektroden 4b. Die Stimulationselektroden 4a und die Ableitelektroden 4b sind hier beispielhaft wechselweise in den beiden Unterarrays 5a, 5b angeordnet. Insbesondere, wenn jede
Stimulationselektrode einen separaten Stimulationspol und jede Ableitelektrode einen separaten Ableitpol bildet, kann das Gewebe an dem die Elektroden anliegen räumlich hoch aufgelöst überwacht werden.
Bei den in Fig. 3b dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfassen das erste Unterarray 5a und das zweite Unterarray 5b jeweils vier Kombinationselektroden 4c. Es können die Kombinationselektroden jede für sich oder mehrere gemeinsam jeweils zeitlich nacheinander einen Stimulationspol zum Stimulieren von Gewebe und darauffolgend einen Ableitpol zum Ableiten von Reizantworten aus dem stimulierten Gewebe bilden. Je nach Verschaltung der Kombinationselektroden können EMGs mit hohem SNR oder mit hoher Ortsauflösung abgeleitet werden.
In Figs. 4a bis 4c ist jeweils ein Tubusrohr 2 mit beispielhaft zwei Unterarrays 5a, 5b, die jeweils Stimulationselektroden 4a und / oder Ableitelektroden 4b oder Kombinationselektroden 4c umfassen, schematisch dargestellt. Die in Figs 4a bis 4c dargestellten Unterarrays 5a, 5b unterscheiden sich von den in Figs. 3a bis 3c dargestellten im Wesentlichen nur durch den Verlauf der Elektroden 4a, 4b, 4c innerhalb der Unterarrays 5a, 5b. Somit werden nachfolgend nur die Unterschiede zu Figs. 3a bis 3c erläutert und im Übrigen auf die Ausführungen zu Figs. 3a bis 3c verwiesen.
Die beiden Unterarrays 5a, 5b sind in dem vordefinierten Unterarrayabstand zueinander in axialer Richtung beabstandet und umfassen hier beispielhaft jeweils mehrere Elektroden 4a, 4b, 4c (je drei sichtbar dargestellt) die sich in axialer Richtung erstrecken und über 360° verteilt und in dem vordefinierten Elektrodenabstand beabstandet zueinander um das Tubusrohr 2 angeordnet sind. Der Unterarrayabstand ist dabei größer als der Elektrodenabstand.
Bei den in Fig. 4a dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfasst das erste Unterarray 5a ausschließlich Stimulationselektroden 4a und das zweite Unterarray ausschließlich Ableitelektroden 4b. Somit sind der bzw. die Stimulationspole von den Ableitpolen räumlich klar getrennt, was zu einem verbesserten Signal-zu-Rausch-Verhältnis (SNR) führt.
Bei den in Fig. 4b dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfassen das erste Unterarray 5a und das zweite Unterarray 5b jeweils mehrere Stimulationselektroden 4a und mehrere Ableitelektroden 4b. Die Stimulationselektroden 4a und die Ableitelektroden 4b sind hier beispielhaft wechselweise in den beiden Unterarrays 5a, 5b angeordnet. Hier liegen in dem zweiten Unterarray 5b den Stimulationselektroden 4a in dem ersten Unterarray 5a ebenfalls Stimulationselektroden 4a gegenüber. Gleiches gilt für die Ableitelektroden 4b. Die Elektroden des zweiten Unterarrays 2b können auch gegenüber denen des ersten Unterarrays 5a zirkulär verschoben sein. Es können auch den Stimulationselektroden 4a in dem ersten Unterarray 5a auch Ableitelektroden 4b in dem zweiten Unterarray 5b und ebenso den Ableitelektroden 4b in dem ersten Unterarray 5a Stimulationselektroden 4a in dem zweiten Unterarray 5b gegenüberliegen. Insbesondere, wenn jede Stimulationselektrode einen separaten Stimulationspol und jede Ableitelektrode einen separaten Ableitpol bildet, kann das Gewebe an dem die Elektroden anliegen räumlich hoch aufgelöst überwacht werden. Bei den in Fig. 4b dargestellten Unterarrays 5a, 5b umfassen das erste Unterarray 5a und das zweite Unterarray 5b jeweils mehrere Kombinationselektroden 4c. Es können die Kombinationselektroden jede für sich oder mehrere gemeinsam jeweils zeitlich nacheinander einen Stimulationspol zum Stimulieren von Gewebe und darauffolgend einen Ableitpol zum Ableiten von Reizantworten aus dem stimulierten Gewebe bilden. Je nach Verschaltung der Kombinationselektroden können EMGs mit hohem SNR oder mit hoher Ortsauflösung abgeleitet werden.
In Fig. 5 ist ein Ausführungsbeispiel eines Endotrachealtubus lb gemäß dem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus lb der Fig. 5 unterscheidet sich von dem Endotrachealtubus la der Figs. la bis 4c mit seinem Elektrodenarray umfassend wenigstens zwei Elektroden im Wesentlichen dadurch, dass wenigstens eine Elektrode 4 oder ein Elektrodenarray wie der der Figs. la bis 4c umfasst ist und dieser bzw. diesem eine Unterfütterung 6 zugeordnet ist. Daher wird nachfolgend nur auf die Unterschiede zu dem Endotrachealtubus la aus den Figs. la bis 4c eingegangen und im Übrigen auf die Ausführungen zu den Figs. la bis 4c verwiesen.
Die wenigstens eine Elektrode 4 bzw. wenigstens eine Elektrode des Elektrodenarrays 5 ist durch die Unterfütterung 6 auf der Tubusrohraußenseite des Tubusrohrs 2 abgestützt. Dazu ist die Unterfütterung 6 auf der Tubusrohraußenseite angeordnet und die Elektrode(n) 4 auf der Unterfütterung 6 aufgebracht. Die Unterfütterung 6 weist eine elastische Verformbarkeit (Elastizität) zumindest in radialer Richtung auf das Tubusrohr 2 zu auf. Bei Krafteinwirkung auf die unterfütterte (n) Elektrode(n) 4 in radialer Richtung auf das
Tubusrohr 2 zu verformt sich die Unterfütterung 6 elastisch in Richtung auf das Tubusrohr 6 zu, sodass die unterfütterte (n) Elektrode(n) 4 auf das Tubusrohr 2 zu verschoben wird / werden. Sobald sie Kraft auf die Elektrode (n) 4 sich verringert oder wegfällt, verformt sich die Unterfütterung 6 elastisch zurück, sodass die Elektrode (n) 4 in ihre Ausgangsposition von dem Tubusrohr 2 weg verschoben werden.
Die Unterfütterung 6 kann für jede Elektrode 4 separat (vgl. Figs. 6a und 7a bis 7c) oder im Wesentlichen ringförmig / zirkulär um das Tubusrohr 2 herum ausgebildet sein.
Beim Einführen des Endotrachealtubus lb in die Trachea wird die Unterfütterung 6 durch die Wand der Trachea zusammengedrückt . Dabei wird durch die Unterfütterung 6 die wenigstens eine unterfütterte Elektrode 4 bzw. die wenigstens zwei unterfütterten Elektroden des Elektrodenarrays 5 gegen die Trachea bzw. die Stimmlippen gedrückt (vgl. Fig. 6b). Die unterfütterte Elektrode(n) schmiegt (schmiegen sich somit optimal an das zu stimulierende Gewebe (z. B. mukosales Gewebe) an. Gleichzeitig wird ein verschieben der Elektroden durch das Anpressen mittels der Unterfütterung 6 zusätzlich verhindert. Somit kann das Gewebe besonders gut stimuliert bzw. Reizantworten daraus abgeleitet werden.
In Figs. 6a und 6b ist der Endotrachealtubus lb im Schnitt durch die wenigstens eine Elektrode 4 bzw. das Elektrodenarray 5 und durch die Unterfütterung 6 schematisch dargestellt. Die Unterfütterung 6 ist hier in acht Segmente aufgeteilt. Jedes Segment der Unterfütterung 6 stützt eine Elektrode 4, beispielsweise des Elektrodenarrays, an dem Tubusrohr 2 ab.
Ist der Endotrachealtubus la in eine Trachea 110 eingeführt, so wird die Unterfütterung 6 bzw. deren Segmente an den Stellen an denen Elektroden 4 an der Wand der Trachea 110 bzw. den Stimmlippen 111 anliegen auf das Tubusrohr 2 zu elastisch verformt. Aufgrund der Elastizität der Unterfütterung 6 übt diese einen Gegenkraft auf die entsprechenden Elektroden 4 aus, sodass diese gegen die Wand der Trachea 110 bzw. die Stimmlippen 111 gedrückt werden.
In Figs. 7a bis 7c sind drei Ausführungsbeispiele für Unterfütterungen 6 bzw. deren Segmente schematisch dargestellt.
Die Unterfütterung 6 der Fig. 7a weist eine elastische Schaumstruktur 6a auf, die die Elektrode 4 gegenüber dem Tubusrohr 2 elastisch abstützt.
Die Unterfütterung 6 der Fig. 7b weist ein elastisches Federelement 6b auf, das die Elektrode 4 gegenüber dem Tubusrohr 2 federelastisch abstützt.
Die Unterfütterung 6 der Fig. 7c weist einen mit einem Gas oder Gasgemisch gefüllten elastischen Ballon 6c auf, der die Elektrode 4 gegenüber dem Tubusrohr 2 elastisch abstützt.
In Fig. 8 ist eine Klebeelektrode 9 schematisch dargestellt. Die Klebeelektrode 9 umfasst einen Elektrodenabschnitt 9.1, einen Abstandsanzeiger 9.2 und einen Elektrodenanschluss 9.3. Der Elektrodenabschnitt weist wenigstens eine Elektrode 4, hier beispielhaft fünf Elektroden 4, auf. Der Elektrodenabschnitt 9.1 kann auch ein Unterarray oder ein Elektrodenarray mit einem oder mehreren Unterarrays aufweisen.
Der Abstandsanzeiger 9.2 ist an dem Elektrodenabschnitt 9.1 ausgebildet und gibt den Optimalen Abstand bzw. Arrayabstand zu der Tubusspitze / dem distalen Ende oder dem Fixierungselement des Endotrachealtubus aus Figs. la bis d oder 5 an.
Der Elektrodenanschluss ist an einem proximalen Ende der Klebeelektrode 9 ausgebildet und dient zum Verbinden mit einem IOM-System.
Die Klebeelektrode 9 wird zunächst auf einem Tubusrohr 2 mittels des Abstandsanzeigers 9.2 optimal positioniert (z. B, im vordefinierten Arrayabstand) und dann um das Tubusrohr 2 herum angebracht und beispielsweise mittels eines Klebstoffs fixiert. Anschließend kann der Endotrachealtubus mit der Klebeelektrode 9 in die Trachea eingeführt und mit einem IOM- System über den Elektrodenanschluss 9.3 verbunden werden.
In Fig. 9 ist ein Ausführungsbeispiel eines Endotrachealtubus la, lb gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus la, lb weist einen Röntgenkontraststreifen 10 auf.
Der Röntgenkontraststreifen 10 ist röntgendicht und verläuft in axialer Richtung von der Tubusspitze 8 bis zum proximalen Ende 7 des Endotrachealtubus la, lb. Der
Röntgenkontraststreifen kann auf der Tubusrohraußenseite, der Innenseite des Tubusrohrs 2 oder in der Wandung des Tubusrohrs 2 angeordnet sein.
Mittels des Röntgenkontraststreifens 10 kann die Lage des Endotrachealtubus la, lb in der Trachea unter Röntgenkontrolle überprüft werden.
In Fig. 10 ist ein Ausführungsbeispiel eines
Endotrachealtubus la, lb gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus la, lb weist eine Tiefenmarkierung 11 für Intubationstiefe auf.
Die Tiefenmarkierung 11 weist mehrere Tiefenangaben auf der Tubusrohraußenseite auf, die den Abstand zur Tubusspitze 8 in Millimetern angeben, und verläuft in axialer Richtung.
Mittels der Tiefenmarkierung 11 kann die Intubationstiefe des Endotrachealtubus la, lb in der Trachea und die Lage der Elektrode (n) relativ zu den Stimmlippen überprüft werden.
In Fig. 11 ist ein Ausführungsbeispiel eines
Endotrachealtubus la, lb gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus la, lb weist eine integrierte Optik 12 auf.
Die Optik 12 umfasst wenigstens zwei Lichtleiterbündel. Wenigstens eines der Lichtleiterbündel leitet Licht von einer Lichtquelle an der Tubusspitze 8 in das Operationsgebiet. Wenigstens ein anderes der Lichtleiterbündel überträgt ein Bild (des Operationsgebiets) von der Tubusspitze 8 zu einer Verarbeitungseinheit zur Darstellung des Bildes auf einem Monitor. Die Lichtleiterbündel verlaufen dazu vorzugsweise an einer Innenseite des Tubusrohrs 2 oder alternativ an der Tubusrohraußenseite. Die Lichtleiterbündel sind am proximalen Ende 7 des Endotrachealtubus la, lb über einen Adapter mit einem Gesamtsystem wie einem IOM-System verbindbar, wobei dieses neben dem Monitor auch die Lichtquelle umfasst.
Somit ist es möglich mittels der Optik 12, die Lage des Endotrachealtubus la, lb in einer Trachea visuell zu kontrollieren und die Stimmbänder sowie deren Bewegung, insbesondere beim Einführen und / oder beim Entfernen des Endotrachealtubus la, lb in / aus der Trachea des Patienten, visuell zu überprüfen.
In Figs. 12a bis 12c sind drei Ausführungsbeispiele eines Endotrachealtubus la, lb gemäß dem ersten oder zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus la, lb weist wenigstens einen Drucksensor 13 auf.
Der wenigstens eine Drucksensor 13 kann als ein Ring wie in Fig. 12a als zwei Ringe wie in Fig. 12c dargestellt ausgeformt sein. Der wenigstens eine ringförmige Drucksensor 13 ist zirkulär über 360° an der Tubusrohraußenseite um den Endotrachealtubus la, lb herum angeordnet. Alternativ können mehrere einzelne Drucksensoren wie in Fig. 12b dargestellt zirkulär über 360° oder tangential verteilt an der Tubusrohraußenseite um den Endotrachealtubus la, lb herum angeordnet sein. Der Drucksensor bzw. die Drucksensoren 13 sind zwischen dem Fixierungselement 3 und der wenigstens einen Elektrode 4 (des Elektrodenarrays 5) angeordnet.
Der Drucksensor bzw. die Drucksensoren 13 können aus einer dünnen Membran bestehen und insbesondere Dehnungsmessstreifen sein, die die durch Druck (Muskelkontraktionen in einer Trachea) entstehende mechanische Dehnung und / oder Stauchung aufnehmen und in elektrische Signale umwandeln.
Der Drucksensor bzw. die Drucksensoren 13 ermöglichen neben der EMG Ableitung über die Elektroden 4 (des Elektrodenarrays 5) eine zweite physiologische Ableitung, die zur Kontrolle des Nerven- bzw. Muskelgewebes beim intraoperativen Neuromonitoring herangezogen werden kann. Die Druckmessung ist zudem nicht anfällig für Artefakte und ermöglicht somit eine nahezu artefaktfreie Ableitung.
In Fig. 13 ist ein Ausführungsbeispiel des Systems 20 gemäß des dritten Aspekts der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Das System 20 umfasst den Endotrachealtubus la, lb aus Figs la bis 12c und wenigstens eine separate Ableitelektrode 14 sowie wenigstens eine Gegenelektrode 15. Wenigstens eine Elektrode 4 (des Elektrodenarrays 5) ist als Stimulationselektrode 4a oder als Kombinationselektrode 4c ausgebildet.
Die wenigstens eine separate Ableitelektrode 14 ist als Oberflächenelektrode ausgebildet und kann an dem Patienten in der Nähe des stimulierten Gewebes (z. B. außen auf dem Hals des Patienten) angebracht werden. Mit der separaten Ableitelektrode 14 können Reizantworten aus dem stimulierten Gewebe anstelle oder zusätzlich zu der / den Ableitelektrode (n) 4b bzw. Kombinationselektrode(n) 4c des Endotrachealtubus la, lb auf dessen Tubusrohraußenseite die Reizantwort stimulierten Nervengewebes abgeleitet werden. Die Ableitung der Reizantworten erfolgt somit wahlweise über wenigstens eine der Ableitelektroden 4b /
Kombinationselektroden 4c des Endotrachealtubus la, lb und zusätzlich oder alternativ über die wenigstens eine separate Ableitelektrode 14.
Die optionale wenigstens eine Gegenelektrode 15 ist als Nadelelektrode ausgebildet und kann extern an dem Patienten angebracht werden. Mit der optionalen wenigstens einen Gegenelektrode 15 und mit der wenigstens einen Stimulationselektrode 4a oder der wenigstens einen Kombinationselektrode 4c kann das Gewebe monopolar stimuliert werden. Dazu wird die wenigstens eine Gegenelektrode 15 an einer anderen Stelle als die Stimulationselektrode(n) 4a bzw. Kombinationselektrode (n) 4c des Endotrachealtubus la, lb an dem Patienten angebracht und dient als Gegenpol zu dem bzw. den durch die Stimulationselektrode(n) 4a /
Kombinationselektrode (n) 4c gebildeten Stimulationspol(en). Insbesondere kann mittels einer Stimulationselektrode bzw. Kombinationselektrode 4a/4c des Endotrachealtubus la, lb auf dessen Tubusrohraußenseite (ein Stimulationspol) und einer 15 Gegenelektrode (Gegenpol) das (Nerven-)Gewebe monopolar stimuliert werden.
Alternativ kann die Gegenelektrode 15 von einer sich auf der Tubusrohraußenseite befindenden Stimulationselektrode 4a oder Kombinationselektrode 4c umfasst oder weiterhin alternativ aus einer Zusammenschaltung mehrerer der Elektroden auf der Tubusrohraußenseite gebildet sein. Die monopolare Stimulation von (Nerven-)Gewebe erfolgt entsprechend über jene Gegenelektrode 15 auf der Tubusrohraußenseite und einer weiteren Stimulationselektrode 4a oder Kombinationselektrode 4c.
In Fig. 14 ist das Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring gemäß dem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Das Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring umfasst die Schritte elektrisches Stimulieren S1 und Ableiten S2 und wird unter Verwendung des Endotrachealtubus la, lb aus den Figs. la bis 12c oder des Systems 20 aus Fig. 13 durchgeführt.
Im Schritt S1 wird Gewebe (z. B. mukosales Gewebe) elektrisch stimuliert. Das elektrische Stimulieren erfolgt mittels wenigstens einer Stimulationselektrode 4a oder wenigstens einer Kombinationselektrode 4c des Endotrachealtubus la, lb und optional zusätzlich mittels wenigstens einer Gegenelektrode 15 des Systems 20. Das elektrische Stimulieren kann monopolar über die wenigstens eine Stimulationselektrode 4a / Kombinationselektrode 4c und die wenigstens eine Gegenelektrode 15 erfolgen. Weiter kann das elektrische Stimulieren bipolar über wenigstens zwei Stimulationselektroden 4a / Kombinationselektroden 4c erfolgen. Ferner kann das elektrische Stimulieren multipolar über multiple Stimulationselektroden 4a / Kombinationselektroden 4c erfolgen.
Im Schritt S2 wird eine Reizantwort des stimulierten Gewebes (z. B. an den Stimmlippen) abgeleitet. Das Ableiten erfolgt mittels wenigstens einer Ableitelektrode 4b oder wenigstens einer Kombinationselektrode 4c des Endotrachealtubus la, lb oder mittels wenigstens einer separaten Ableitelektrode 14 des Systems 20.
In Fig. 15 ist ein Gesamtsystem 200 schematisch dargestellt. Das Gesamtsystem 200 umfasst den Endotrachealtubus la, lb der Figs. la bis 12c bzw. das System 20 der Fig. 13 sowie ein IOM-System 210 und ein Beatmungsgerät 220. Das Tubusrohr des Endotrachealtubus la, lb ist über einen geeigneten Schlauch, der an dem proximalen Ende des Tubusrohrs angeschlossen ist, mit dem Beatmungsgerät 220 fluidleitend verbunden. Die Elektroden des Endotrachealtubus la, lb und sofern vorhanden die separate Ableitelektrode und die optionale Gegenelektrode des Systems 20 sind über ein oder mehrere geeignete Anschlusskabel mit dem IOM-System 210 elektrisch verbunden.
Der Endotrachealtubus la, lb ist während eines chirurgischen Eingriffs in die Trachea eines Patienten 100 eingeführt und dort mittels seines Ballons fixiert. Während des chirurgischen Eingriffs wird der Patient von dem Beatmungsgerät 220 über das Tubusrohr des Endotrachealtubus la, lb mit Luft beatmet und somit mit Sauerstoff versorgt.
Zur intraoperativen Überwachung des Muskel- und Nervengewebes im Operationsgebiet wird das mukosale Gewebe an den Stimmlippen über die Stimulationselektrode(n) /
Kombinationselektrode (n) des Endotrachealtubus la, lb und optional die Gegenelektrode(n) des Systems 20 monopolar, bipolar oder multipolar stimuliert, indem von einem Signalgenerator des IOM-Systems 210 ein entsprechendes elektrisches Wechselsignal an die Elektroden abgegeben und über diese in das mukosale Gewebe eingeleitet wird. Die Reizantworten aus dem stimulierten mukosalen Gewebe werden über die Ableitelektrode(n) / Kombinationselektrode(n) des
Endotrachealtubus la, lb und/oder die separate
Ableitelektrode (n) des Systems 20 aufgenommen und an das IOM- System zur Darstellung als EMGs auf einem Monitor des IOM- Systems oder zur Weiterverarbeitung der Reizantworten weitergeleitet . In Fig. 16 ist das Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen gemäß dem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Das Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen umfasst die Schritte Einleiten Sil, Messen S12 Berechnen S13 und Kategorisieren S14. Das verfahren kann insbesondere mittels des Endotrachealtubus la, lb der Figs. la bis 12c oder dem System aus Fig. 13 ausgeführt werden.
Im Schritt Sil wird wenigstens ein elektrisches Wechselsignal mit wenigstens zwei unterschiedlichen Frequenzen in Gewebe mittels wenigstens zwei Einleitelektroden eingeleitet. Dazu werden die wenigstens zwei Einleitelektroden an das Gewebe angelegt. Das elektrische Wechselsignal ist vorzugsweise ein Sinussignal, Rechtecksignal, Dreiecksignal oder dergleichen in dem die wenigstens zwei Frequenzen überlagert sind oder in definierten Intervallen zeitlich aufeinander folgen. Durch das eingeleitete elektrische Wechselsignal fließt ein Strom zwischen den Einleitelektroden durch das zu kategorisierende Gewebe.
Im Schritt S12 wird ein Stromverlauf und ein Spannungsverlauf des eingeleiteten elektrischen Wechselsignals im Gewebe mittels der wenigstens zwei Einleitelektroden oder mittels wenigstens zwei Messelektroden gemessen. Dabei werden die durch Anlegen des Stroms des elektrischen Wechselsignals resultierende Spannung und der Strom im Gewebe gemessen. Bevorzugt werden hierfür die wenigstens zwei Messelektroden verwendet.
Im Schritt S13 werden wenigstens zwei Impedanzen des Gewebes anhand des gemessenen Stromverlaufs und des gemessenen Spannungsverlaufs berechnet. Anhand des gemessenen Stromverlaufs und Spannungsverlaufs zu jeder der wenigstens zwei Frequenzen des eingeleiteten elektrischen Wechselsignals werden die wenigstens zwei Impedanzen berechnet.
Im Schritt S14 wird ein Gewebetyp des Gewebes basierend auf den berechneten wenigstens zwei Impedanzen kategorisiert. Beispielsweise kann eine Look-up-Tabelle mit Impedanzen zu verschiedenen Frequenzen und endsprechenden Gewebetypen herangezogen werden, um den Gewebetyp basierend auf den berechneten Impedanzen des Gewebes zu kategorisieren. Insbesondere kann Zielgewebe zumindest entweder als Muskelgewebe oder als sonstiges Gewebe basierend auf den berechneten Impedanzen kategorisiert werden.
In Fig. 17 ist ein Ausführungsbeispiel des Endotrachealtubus la, lb der Figs. 1 bis 12c, welcher zum Ausführen des Verfahrens zum Kategorisieren von Gewebetypen der Fig. 16 ausgebildet ist, schematisch dargestellt. Der Endotrachealtubus la, lb umfasst zwei Einleitelektroden 31 und zwei optionale Messelektroden 32.
Die zwei Einleitelektroden 31 werden durch wenigstens zwei der Stimulationselektroden und/oder Ableitelektroden und/oder Kombinationselektroden des Endotrachealtubus la, lb gebildet. Die zwei optionalen Messelektroden 32 werden durch wenigstens zwei andere der Stimulationselektroden und/oder Ableitelektroden und/oder Kombinationselektroden des Endotrachealtubus la, lb gebildet.
Das elektrische Wechselsignal kann von einem Signalgenerator oder einem Stimulator erzeugt werden, an den die Einleitelektroden 31 elektrisch anschließbar sind. Der Signalgenerator kann in ein IOM-System integriert sein. Die eigentliche Messung der Spannung und / oder des Stroms kann von einer Messeinheit durchgeführt werden, an die die zwei optionalen Messelektroden 32 anschließbar sind. Die Messeinheit kann in das IOM-System integriert sein.
Eine Berechnungseinheit, die in das IOM-System integriert sein kann, kann aus dem gemessenen Spannungsverlauf und dem gemessenen Stromverlauf für jede der wenigstens zwei Frequenzen des eingeleiteten elektrischen Wechselsignals die wenigstens zwei Impedanzen berechnen.
Anschließend kann eine Kategorisierungseinheit, die in das IOM-System integriert sein kann, die Kategorisierung des Gewebetyps basierend auf den wenigstens zwei berechneten Impedanzen des Gewebes vornehmen.
Obwohl die vorliegende Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele vorstehend vollständig beschrieben wurde, ist sie darauf nicht beschränkt, sondern auf viel fältige Art und Weise modifizierbar.
BEZUGSZEICHENLISTE la, lb Endotrachealtubus 2 Tubusrohr
3 Fixierungselement
4 Elektrode
4a Stimulationselektrode
4b Ableitelektrode
4c Kombinationselektrode
5 Elektrodenarray
5a, 5b, 5c, 5n Unterarrays
6 Unterfütterung
6a Schaumstruktur
6b Federelement
6c elastischer Ballon
7 proximales Ende
8 distales Ende
9 Klebeelektrode
9.1 Elektrodenabschnitt
9.2 AbStandsanzeiger
9.3 Elektrodenanschluss
10 Röntgenkontraststreifen 11 Tiefenmarkierung 12 Optik
13 Drucksensoren
14 separate Ableitelektrode
15 Gegenelektrode
20 System
21 Gegenelektrode
22 separate Ableitelektrode
31 Einleitelektrode 32 Messelektrode
100 Patient
110 Trachea
111 Stimmlippe
200 Gesamtsystem
210 IOM-System
220 Beatmungsgerät
51 elektrisches Stimulieren
52 Ableiten
511 Einleiten
512 Messen
513 Berechnen
S14 Kategorisieren

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Endotrachealtubus (la) für intraoperatives Neuromonitoring, umfassend:
- ein Tubusrohr (2) mit im Wesentlichen rundem Querschnitt, das ausgebildet ist, in eine Trachea eines Patienten eingeführt zu werden;
- ein Fixierungselement (3) das ausgebildet ist, wenn das Tubusrohr (2) in die Trachea des Patienten eingeführt ist, das Tubusrohr (2) in der Trachea zu fixieren; und
- wenigstens zwei Elektroden (4), die als Stimulationselektroden (4a) zur elektrischen Stimulation von Gewebe oder als Ableitelektroden (4b) zur Ableitung von Reizantworten von Gewebe oder als Kombinationselektroden (4c) zur elektrischen Stimulation von Gewebe und zur Ableitung von Reizantworten aus dem Gewebe ausgebildet sind und die wenigstens ein
Elektrodenarray (5) bilden, das in einem vordefinierten Arrayabstand von einem distalen Ende des Tubusrohrs (2) an der Tubusrohraußenseite angeordnet ist und die Tubusrohraußenseite vollständig umschließt, wobei die wenigstens zwei Elektroden (4) in dem wenigstens einen Elektrodenarray (5) derart angeordnet sind, dass sie zu ihrer jeweils benachbarten Elektrode (4) in einem vordefinierten Elektrodenabstand und im Wesentlichen parallel zueinander verlaufen und zirkulär über 360° [Grad] um das Tubusrohr (2) herum liegen.
2. Endotrachealtubus (la) gemäß Anspruch 1, wobei die wenigstens zwei Elektroden (4) sich in axialer Richtung oder zirkulär in einem vordefinierten Bereich entlang des Tubusrohrs (2) erstrecken.
3. Endotrachealtubus (la) gemäß Anspruch 2, umfassend:
- entweder wenigstens zwei Stimulationselektroden (4a) und wenigstens zwei Ableitelektroden (4b); oder
- wenigstens zwei Kombinationselektroden (4c); wobei das Elektrodenarray (5) in wenigstens zwei Unterarrays (5a, 5b, 5c) aufgeteilt ist; und wobei die Unterarrays (5a, 5b, 5c) derart angeordnet sind, dass sie jeweils zu ihrem benachbarten Unterarray (5a, 5b, 5c) einen vordefinierten Unterarrayabstand aufweisen.
4. Endotrachealtubus (lb) für intraoperatives Neuromonitoring, umfassend:
- ein Tubusrohr (2) mit im Wesentlichen rundem Querschnitt, das ausgebildet ist, in eine Trachea eines Patienten eingeführt zu werden;
- ein Fixierungselement (3) das ausgebildet ist, wenn das Tubusrohr (2) in die Trachea des Patienten eingeführt ist, das Tubusrohr (2) in der Trachea zu fixieren;
- wenigstens eine Elektrode (4), die an einer Tubusrohraußenseite angeordnet ist; und
- wenigstens eine Unterfütterung (6), die der wenigstens einen Elektrode (4) zugeordnet ist und Elastizität in radialer Richtung aufweist, wobei die wenigstens eine Unterfütterung (6) an einer Unterseite der wenigstens einen Elektrode (4) befestigt ist und die wenigstens eine Elektrode (4) an der Tubusrohraußenseite derart abstützt, dass unter Krafteinfluss in radialer Richtung die wenigstens eine Unterfütterung (6) elastisch verformt und die wenigstens eine Elektrode (4) in radialer Richtung verschoben werden kann und bei Kraftwegnahme die wenigstens eine Unterfütterung (6) sich zurückverformen und die wenigstens eine Elektrode (4) zurückverschieben kann.
5. Endotrachealtubus (la) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, ferner umfassend wenigstens eine Unterfütterung (6), die wenigstens einer der wenigstens zwei Elektroden (4) zugeordnet ist und Elastizität in radialer Richtung aufweist, wobei die wenigstens eine Unterfütterung (6) an einer Unterseite der wenigstens einen Elektrode (4) befestigt ist und die wenigstens eine Elektrode (4) an der Tubusrohraußenseite derart abstützt, dass unter Krafteinfluss in radialer Richtung die wenigstens eine Unterfütterung (6) elastisch verformt und die wenigstens eine Elektrode (4) in radialer Richtung verschoben werden kann und bei Kraftwegnahme die wenigstens eine Unterfütterung (6) sich zurückverformen und die wenigstens eine Elektrode (4) zurückverschieben kann.
6. Endotrachealtubus (la, lb) gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Unterfütterung eine Schaumstruktur (6a) und / oder ein Federelement (6b) und / oder einen mit einem Gas oder Gasgemisch gefüllten elastischen Ballon (6c) umfasst.
7. Endotrachealtubus (la, lb) gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei wenigstens eine der Elektroden (4) oder wenigstens eine der Unterfütterungen (6) mit der entsprechenden wenigstens einen Elektrode (4) in das Tubusrohr (2) vollintegriert ist und / oder wobei wenigstens eine der Elektroden (4) oder wenigstens eine der Unterfütterungen (6) mit der entsprechenden wenigstens einen Elektrode (4) als Klebeelektrode (9) ausgeführt und auf der Tubusrohraußenseite angebracht ist und / oder wobei wenigstens eines der Elektrodenarrays (5) als Elektrodenmanschette ausgeführt und tangential um die Tubusrohraußenseite angebracht ist.
8. Endotrachealtubus (la, lb) gemäß Anspruch 7, wobei die wenigstens eine Klebeelektrode (9) und / oder die wenigstens eine Elektrodenmanschette einen Abstandsanzeiger (9.2) umfasst, der ausgebildet ist, den optimalen Abstand der wenigstens einen Klebeelektrode (9) und / oder der wenigstens einen Elektrodenmanschette zu dem distalen Ende des Tubusrohrs (2) oder zu dem Fixierungselement (3) anzuzeigen.
9. Endotrachealtubus (la, lb) gemäß einem der vorherigen Ansprüche, ferner umfassend:
- eine Optik (12), die ausgebildet ist, die Lage des Endotrachealtubus (la, lb) in einer Trachea visuell zu kontrollieren und die Stimmbänder und ihre Bewegung visuell zu überprüfen.
10. System (20) zum intraoperativen Neuromonitoring, umfassend:
- einen Endotrachealtubus (la, lb) gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei wenigstens eine Elektrode (4) als Stimulationselektrode (4a) zur elektrischen Stimulation von Gewebe oder als Kombinationselektrode (4c) zur elektrischen Stimulation von Gewebe und zur Ableitung von Reizantworten aus dem Gewebe ausgebildet ist; und
- wenigstens eine separate Ableitelektrode (14), die ausgebildet ist, an dem Patienten in der Nähe des stimulierten Gewebes angebracht zu werden und Reizantworten aus dem stimulierten Gewebe abzuleiten.
11. System (20) gemäß Anspruch 10, ferner umfassend:
- wenigstens eine Gegenelektrode (15), die ausgebildet ist, extern an einem Patienten angebracht zu werden und gemeinsam mit der wenigstens einen Stimulationselektrode (4a) oder der wenigstens einen Kombinationselektrode (4c) das Gewebe monopolar zu stimulieren.
12. System (10) gemäß Anspruch 10 oder 11, wobei die wenigstens eine Gegenelektrode (15) als Nadelelektrode oder als Oberflächenelektrode ausgeführt ist und ausgebildet ist, gemeinsam mit der wenigstens einen Stimulationselektrode (4a) oder der wenigstens einen Kombinationselektrode (4c) Gewebe subkutan oder transkutan zu stimulieren.
13. Verfahren zum Ableiten von Reizantworten bei intraoperativem Neuromonitoring mit einem
Endotrachealtubus gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9 oder einem System (10) gemäß einem der Ansprüche 10 bis 12, umfassend die Schritte:
- elektrisches Stimulieren (Sl) von Gewebe mittels wenigstens einer Stimulationselektrode (4a) oder wenigstens einer Kombinationselektrode (4c) des Endotrachealtubus (la, lb);
- Ableiten (S2) einer Reizantwort des stimulierten Gewebes mittels wenigstens einer Ableitelektrode (4b) oder wenigstens einer Kombinationselektrode (4c) des Endotrachealtubus (la, lb) oder mittels wenigstens einer separaten Ableitelektrode (14) des Systems (20).
14. Verfahren gemäß Anspruch 13, wobei das elektrische Stimulieren (Sl) von Gewebe zusätzlich mittels wenigstens einer Gegenelektrode (15) des Systems (20) erfolgt.
15. Verfahren gemäß Anspruch 13 oder 14, wobei das elektrische Stimulieren (Sl) monopolar über die wenigstens eine Stimulationselektrode (4a) oder die wenigstens eine Kombinationselektrode (4c) des Endotrachealtubus (la, lb) und die wenigstens eine Gegenelektrode (15) des Systems (10), bipolar über wenigstens zwei Stimulationselektroden (4a) und / oder Kombinationselektroden (4c) des Endotrachealtubus (la, lb) oder multipolar über multiple Stimulationselektroden (4a) und / oder Kombinationselektroden (4c) des Endotrachealtubus (la, lb) erfolgt.
16. Verfahren zum Kategorisieren von Gewebetypen, umfassend die Schritte:
- Einleiten (Sil) wenigstens eines elektrischen Wechselsignals mit wenigstens zwei unterschiedlichen vordefinierten Frequenzen in Gewebe mittels wenigstens zwei Einleitelektroden (31); - Messen (S12) eines Stromverlaufs und eines Spannungsverlaufs des eingeleiteten elektrischen Wechselsignals im Gewebe mittels der wenigstens zwei Einleitelektroden (31) oder mittels wenigstens zwei Messelektroden (32);
- Berechnen (S13) wenigstens zweier Impedanzen des Gewebes anhand des gemessenen Stromverlaufs und des gemessenen Spannungsverlaufs; und
- Kategorisieren (S14) eines Gewebetyps des Gewebes basierend auf den berechneten wenigstens zwei Impedanzen.
17. Verfahren gemäß Anspruch 16, wobei die wenigstens zwei Einleitelektroden (31) durch Stimulationselektroden (4a), Ableitelektroden (4b) oder Kombinationselektroden (4c) auf einer Tubusrohraußenseite eines Tubusrohrs (2) eines Endotrachealtubus (la, lb) gebildet sind.
18. Endotrachealtubus zum Kategorisieren von Gewebetypen, der ausgebildet ist, damit das Verfahren gemäß Anspruch 16 oder 17 ausführen zu können, wobei die wenigstens zwei Einleitelektroden (13) und optional die wenigstens zwei Messelektroden (14) auf einer Tubusrohraußenseite eines Tubusrohrs des Endotrachealtubus angeordnet sind.
19. Endotrachealtubus (la, lb) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, der ausgebildet ist, damit das Verfahren gemäß Anspruch 16 oder 17 ausführen zu können, wobei wenigstens zwei der Elektroden (4) die wenigstens zwei Einleitelektroden (31) sind und optional wobei wenigstens zwei weitere der Elektroden (4) die wenigstens zwei Messelektroden (32) sind.
20. System (20) gemäß einem der Ansprüche 10 bis 12, das ausgebildet ist, damit das Verfahren gemäß Anspruch 16 oder 17 ausführen zu können, wobei wenigstens zwei der Elektroden (4) entweder die wenigstens zwei Einleitelektroden (31) oder die wenigstens zwei Messelektroden (32) sind und wobei wenigstens zwei separate Ableitelektroden (14) oder Gegenelektroden (15) entsprechend entweder die wenigstens zwei Messelektroden (32) oder die wenigstens zwei Einleitelektroden (31) sind.
PCT/EP2021/066264 2020-07-15 2021-06-16 Endotrachealtubus für intraoperatives neuromonitoring WO2022012838A1 (de)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
PL443507A PL443507A1 (pl) 2020-07-15 2021-06-16 Rurka intubacyjna do neuromonitoringu śródoperacyjnego
US18/015,872 US20230263454A1 (en) 2020-07-15 2021-06-16 Endotracheal tube for intra-operative neuromonitoring

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102020208791.1A DE102020208791A1 (de) 2020-07-15 2020-07-15 Endotrachealtubus für intraoperatives Neuromonitoring
DE102020208791.1 2020-07-15

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2022012838A1 true WO2022012838A1 (de) 2022-01-20

Family

ID=76624016

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/EP2021/066264 WO2022012838A1 (de) 2020-07-15 2021-06-16 Endotrachealtubus für intraoperatives neuromonitoring

Country Status (4)

Country Link
US (1) US20230263454A1 (de)
DE (1) DE102020208791A1 (de)
PL (1) PL443507A1 (de)
WO (1) WO2022012838A1 (de)

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20080177190A1 (en) * 2007-01-18 2008-07-24 Cardiac Pacemakers, Inc. Systems, devices and methods for acute autonomic stimulation
US20110190596A1 (en) * 2009-10-02 2011-08-04 Medtronic Xomed, Inc. Endotracheal tube apparatus
US20120316454A1 (en) * 2011-06-10 2012-12-13 Paul Carter Electrode impedance spectroscopy
US20160262699A1 (en) * 2015-03-12 2016-09-15 Andrew C. Goldstone Endotracheal Tube for Nerve Monitoring
WO2019094698A1 (en) * 2017-11-09 2019-05-16 The Methodist Hospital System Neurostimulation induced medicine devices and related methods of use

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE102010016076A1 (de) 2010-03-23 2011-09-29 Dr. Langer Medical Gmbh Endotrachealtubus
GB201115625D0 (en) 2011-09-09 2011-10-26 Magstim Company The Ltd Nerve snesing/monitoring device
DE102012103468A1 (de) 2012-04-20 2013-10-24 Dr. Langer Medical Gmbh Tubuselektrode für einen Endotrachealtubus
DE102014113158A1 (de) 2014-09-12 2016-03-17 Dr. Langer Medical Gmbh Ableitelektrode
EP3473176A1 (de) 2017-10-20 2019-04-24 Comepa-Industries Endotrachealtubus zur überwachung der kehlkopfmuskulatur und -nerven
DE102018008545A1 (de) 2018-11-01 2020-05-07 Drägerwerk AG & Co. KGaA Vorrichtung und Verfahren zur Elektro-lmpedanz-Tomographie (EIT) mit Ermittlung einer Herzregion

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20080177190A1 (en) * 2007-01-18 2008-07-24 Cardiac Pacemakers, Inc. Systems, devices and methods for acute autonomic stimulation
US20110190596A1 (en) * 2009-10-02 2011-08-04 Medtronic Xomed, Inc. Endotracheal tube apparatus
US20120316454A1 (en) * 2011-06-10 2012-12-13 Paul Carter Electrode impedance spectroscopy
US20160262699A1 (en) * 2015-03-12 2016-09-15 Andrew C. Goldstone Endotracheal Tube for Nerve Monitoring
WO2019094698A1 (en) * 2017-11-09 2019-05-16 The Methodist Hospital System Neurostimulation induced medicine devices and related methods of use

Also Published As

Publication number Publication date
DE102020208791A1 (de) 2022-01-20
PL443507A1 (pl) 2023-07-10
US20230263454A1 (en) 2023-08-24

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US20220142555A1 (en) Systems and Methods for Performing Neurophysiologic Monitoring During Spine Surgery
US11179084B2 (en) Stimulation needle apparatus and method
DE69402447T2 (de) Elektroden-Katheter zur Messung und zum Betrieb in Herzkammern
US10507120B2 (en) Systems and methods for performing surgical procedures and assessments
EP0959768B1 (de) Endotracheal-tubus
DE4402058C1 (de) Implantierbares, passageres Elektrodenkabel
WO2001037728A1 (en) Electromyography system
DE202010015346U1 (de) Elektrode zur Stimulation von Nerven
EP3996766B1 (de) Bipolarer mappingsauger
EP2589410B1 (de) Kontrollanordnung zur intraoperativen Überwachung der Nervenfunktion im Beckenbereich
WO2022012838A1 (de) Endotrachealtubus für intraoperatives neuromonitoring
DE102005003171A1 (de) Katheter mit drahtloser Datenübertragung
DE102010019796B4 (de) Kontrollanordnung zur intraoperativen Überwachung der Nervenfunktion im Beckenbereich
DE102019104947A1 (de) Vorrichtung für das intraoperative Neuromonitoring von Nerven im Beckenbereich eines Patienten
EP3041410A1 (de) Katheter
EP3372158B1 (de) System zur intraoperativen überwachung der funktionsfähigkeit von nerven
EP4171728B1 (de) Medizinisches handhabungsset
JP2017512625A (ja) 神経機能モニタリングプローブシステムおよび方法
DE202019102557U1 (de) Teilelektrode und Elektrode zur semiinvasiven Anwendung am Schädel
DE8900090U1 (de) Vorrichtung zur Durchführung diagnostischer Impedanzmessungen
DE202010015348U1 (de) Nervenelektrode
DE102006022875A1 (de) Kontrollvorrichtung und Verwendung für den Einstich durch die Bauchdecke
WO1999039547A1 (de) Verfahren zur stimulierung eines nervs mit einem variablen reizstrom sowie vorrichtung zur erzeugung eines variablen reizstromes
DE29623966U1 (de) Endotrachealtubus
WO2014191500A1 (de) Sphincterprüfkatheter

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 21734778

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

DPE1 Request for preliminary examination filed after expiration of 19th month from priority date (pct application filed from 20040101)
122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 21734778

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1