WO2021215441A1 - 人工関節用シェルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

本開示に係る人工関節用シェルは、第１領域および前記第１領域に隣接した第２領域を含む外表面を有するカップ形状の基体と、前記基体の前記外表面の前記第１領域および前記第２領域に跨ぐように配された、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む被膜と、を備え、前記第１領域における被膜の表面は、前記第２領域における被膜の表面よりも表面粗さが大きい。

Description

人工関節用シェルおよびその製造方法

　本開示は、人工関節用シェルおよびその製造方法に関する。

　骨の傷害および疾病の双方の治療への生体インプラントの使用は、活動的な人口および老人人口の増加と共に絶えず拡大している。その中で、抗菌性および骨への固着性等の観点から、コーティングを施した生体インプラントが知られている。

　例えば、特許文献１には、医療用インプラントのためのコーティングであって、一部に骨結合剤を含有するとともに、銀を含む抗菌金属剤を含有するコーティングが記載されている。

特表２０１１－５１２９５９号公報

　本開示に係る人工関節用シェルは、第１領域および前記第１領域に隣接した第２領域を含む外表面を有するカップ形状の基体と、前記基体の前記外表面の前記第１領域および前記第２領域に跨ぐように配された、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む被膜と、を備える。前記第１領域における被膜の表面は、前記第２領域における被膜の表面よりも表面粗さが大きい。

　また、本開示に係る人工関節用シェルの製造方法は、カップ形状の基体を準備する工程と、前記基体の外表面の一部を露出し、前記外表面の他の部分を保護するように第１保護材を配置する工程と、前記第１保護材から露出する部分に、第１粗面部を形成する第１粗面化工程と、前記第１保護材を除去する工程と、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜を、前記第１粗面部および前記外表面の前記他の部分の少なくとも一部に形成する被膜形成工程とを含む。

一実施形態に係る人工関節用シェルを上側から見た状態を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用シェルを斜め下から見た状態を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用シェルを、図１のＡ－Ａ’で切ったときの断面を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用シェルの、図３のＸ領域を拡大したときの断面の一例を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用シェルの、図３のＸ領域を拡大したときの断面の一例を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用シェルの、図３のＸ領域を拡大したときの断面の一例を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用シェルの、図３のＸ領域を拡大したときの断面の一例を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用シェルを、図１のＢ－Ｂ’で切ったときの断面の一例を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用シェルの、図８のＹ領域を拡大したときの断面の一例を示す模式図である。 一実施形態に係る人工股関節を示す模式図である。 一実施形態に係る人工股関節用シェルに器具を接続する例を示す模式図である。 一実施形態に係る人工股関節用シェルに器具を接続する例を示す模式図である。 一実施形態に係る人工関節用シェルの製造方法を示す工程図である。

　以下、一実施形態について、詳細に説明する。なお、本明細書において特記しない限り、数値範囲を表す「Ａ～Ｂ」は、「Ａ以上Ｂ以下」を意味する。

　〔１．人工関節用シェル〕
　まず、図１～図４を参照して、一実施形態に係る人工関節用シェル１３０の構成を説明する。図２は、人工関節用シェル１３０の斜視図である。図２に示すように、人工関節用シェル１３０は、例えば、球状の部材を半分に分割した一方のような半球形状を有しており、半球形状の基体１０の外表面に被膜２０が配されているものである。被膜２０は、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。なお、リン酸カルシウム系材料は、骨への固着性を向上させる効果がある。また、抗菌材料は、細菌の付着および増殖を低減させる効果がある。

　基体１０は、後述するライナー１２０が配される部材である。基体１０の一方向に開口した開口部１２を含む凹部を有したカップ形状を有している。その結果、ライナー１２０は開口部１２を介して基体１０内に配置される。本実施形態に係る基体１０は、外表面と被膜２０との間に層状部材３０を備えている。また、基体１０は、ネジ穴３１、ザグリ穴３２を有している。なお、本発明において、基体１０は、層状部材３０、ねじ穴３１およびザグリ穴３２を有していなくてもよい。

　なお、図２に示すように、本実施形態では、球を球の中心を含むように分割したときの断面に対応する人工関節用シェル１３０の面をＸＹ平面とし、ＸＹ平面に垂直で半球の頂点に向かう方向をＺ方向とする。また、Ｚ方向を人工関節用シェル１３０の上側と呼ぶ。

　図１は、人工関節用シェル１３０を上側から見た状態を示す模式図である。図１に示すように、人工関節用シェル１３０は、上述したように、半球形状を有している。また、基体１０は、半球形状を有しており、基体１０の外表面は、基体１０の下方向（Ｚ軸の負方向）に向いた第１面３０１（下面、図２参照）と、第１面３０１と異なる第２面３０２（外周面、図２参照）を有している。第１面３０１は、開口部１２を規定する面であり、第２面３０２は、手術時に骨盤に接する面である。本実施形態では、第１面３０１は平面であり、第２面３０２は凸曲面である。

　なお、基体１０のカップ形状は、前述の球状の部材を半分に分割して形成された半球形状のほか、例えば、球から半分より小さい領域を切り出した球欠形状や、球から球欠形状を切り出した他の一方であってもよい。また、例えば、楕円体の中心を含むように分割して形成された半楕円体状、楕円体から半分より小さい領域を切り出した楕円欠形状や、楕円体から楕円欠形状を切り出した他の一方であってもよい。

　第２面３０２の凸曲面は、第２面３０２を全域的にとらえたときに凸となっていればよく、局所的には凹となっている場所があってもよい。また、第２面３０２の凸曲面は、全域的にとらえたときに曲面となっていればよく、局所的には平面となっている場所があってもよい。基体１０の凹部の内面は、凹曲面を有している。この内面を全域的にとらえたときに凹となっていればよく、局所的には凸となっている場所があってもよい。また、この内面の凹曲面は、全域的にとらえたときに曲面となっていればよく、局所的には平面となっている場所があってもよい。

　また、基体１０を横側から視たときの開口部１２は、図３のように一直線であっても良いが、上に凸の曲線状や、下に凸の曲線状になっていても良く、２回以上、上に凸になる部分および／または下に凸になる部分を有する波状になっていてもよい。

　本実施形態に係る基体１０の外表面は、第１領域１および第２領域２を含み、第３領域３を含んでいる。なお、本発明に係る基体１０は、第３領域３を含んでいなくてもよい。また、本実施形態に係る基体１０は、上述したネジ穴３１、およびザグリ穴３２が設けられている。この場合、基体１０は、さらに第４領域４および第５領域５を含んでいてもよい。なお、本発明に係る基体１０において、第４領域４および第５領域５は無くてもよい。

　第１領域１は、基体１０の外表面のうち、第２面３０２の端部を除く領域のすくなくとも一部に配されている領域である。基体１０にネジ穴３１およびザグリ穴３２が配されている場合、第１領域１は、基体１０の外表面のうち、第２面３０２の端部、ネジ穴３１、およびザグリ穴３２の周囲を除く領域の少なくとも一部に配されている領域である。

　第２領域２は、第１領域１に隣接し、第１領域１と基体１０の開口部１２との間に配されている領域である。第３領域３は、第２領域２に隣接し、第２領域２と開口部１２との間に配置されている領域である。第４領域４は、第１領域１に隣接し、第１領域１とネジ穴３１またはザグリ穴３２との間に配置された領域である。第５領域５は、第４領域４に隣接し且つ第４領域４とネジ穴３１との間に配置された領域である。

　そして、被膜２０は、基体１０の外表面の第１領域１および第２領域２に跨ぐように配されているとともに、第１領域１における被膜の表面は、第２領域２における被膜の表面よりも表面粗さが大きい。

　また、第２領域２に位置した被膜２０は、端部２１と、端部２１よりも第１領域１側に位置した基部２２とを有してもよく、基部２２の厚みは、端部２１の厚みよりも大きくてもよい。

　また、基体１０に第３領域３が配されている場合、第３領域３に位置した基体１０の外表面は、被膜２０から露出している。そして、第２領域２における被膜２０の表面は、第３領域３における外表面よりも表面粗さが大きい。

　また、基体１０に第４領域４が配されている場合、第４領域４に位置した外表面は、第１領域１における被膜の表面よりも表面粗さが小さい。第４領域４における外表面は、少なくとも一部に被膜２０が配されている。基体１０に第５領域５が配されている場合、第５領域５における外表面は、すべて被膜２０から露出している。

　図３は、人工関節用シェル１３０を図１のＡ－Ａ’で切ったときの断面を示す図である。そして、図４～７は、図３の領域Ｘを拡大した状態を示す模式図である。

　基体１０には、第１領域１、第２領域２が順に位置しており、基体１０が第３領域３を有する場合には、図４に示すように、第１領域１、第２領域２、第３領域３が順に位置している。この第１領域１および第２領域２、または、第１領域１、第２領域２および第３領域３は、基体１０の表面と平行な方向に、順に位置していると理解できる。基体１０が第３領域を有さない場合には、第２領域２が基体１０の開口部１２側の端部に相当することになり、基体１０が第３領域を有する場合には、第３領域３が基体１０の開口部１２側の端部に相当することになる。

　なお、図４～７では、便宜的に第１領域１、第２領域２および第３領域３に異なるハッチングを付しているが、これらは異なる部品である必要はない。基体１０は一つの部品からなっていてもよい。第１領域１、第２領域２および第３領域３は、例えば被膜の有無または後述の粗面の有無などによって設計上区別され得る。被膜２０は、第１領域１および第２領域２を跨ぐように位置している。第３領域３は被膜２０から露出している。ここで、基体１０が第３領域３を有する場合、第１領域１に位置する被膜２０の表面は、第３領域３における基体１０の表面よりも表面粗さが大きい。

　表面粗さの指標としては、例えば算術平均粗さＳａ（ＩＳＯ　２５１７８）が挙げられる。第１領域１に位置する被膜２０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。また、第３領域３における基体１０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１．０μｍ未満に設定されていればよい。

　なお、第１領域１の表面粗さＳａは第１領域１全体の測定結果から求めることができる。同様に、第２領域２の表面粗さＳａは第２領域２全体の測定結果から、第３領域３の表面粗さＳａは第３領域３全体の測定結果から求めることができる。例えば、第１領域１内には、表面粗さが、局所的に第２領域２における基体１０の表面粗さよりも小さい箇所があってもよく、第２領域２内には、表面粗さが、局所的に第１領域１における被膜２０の表面粗さよりも大きい箇所があってもよい。

　被膜２０の表面粗さ、または基体１０の表面粗さは、例えば、触針式または光学式の形式で測定されていればよい。また、表面粗さは、例えば「ＩＳＯ　２５１７８」に従って、測定されていればよい。なお、表面粗さの測定は、上記の手法に限られない。

　ここで、従来、抗菌性と、骨への固着性の制御とを両立するという観点から、人工関節用シェルには改善の余地があった。すなわち、例えば、人工関節用シェル表面に表面粗さが大きい領域がある場合、表面粗さが大きい領域の端部が骨もしくは軟組織への刺激となり、細菌感染の起点となる可能性があった。

　本開示に係る人工関節用シェル１３０であれば、第１領域１における被膜２０の表面粗さが第２領域２に比べて大きい。それゆえ、骨との固着性を十分に確保することができる。さらに、第１領域１および第２領域２を跨ぐ被膜２０を有する。よって、第１領域の端部を、抗菌性を有する被膜２０で覆うことができ、人工関節用シェル１３０によれば、骨への固着性と、抗菌性の制御とを両立することができる。

　基体１０には、金属、セラミックスまたはプラスチックを用いることができる。金属としては、ステンレス合金、コバルト・クロム合金、チタンおよびチタン合金等が挙げられる。チタン合金としては、アルミニウム、スズ、ジルコニウム、モリブデン、ニッケル、パラジウム、タンタル、ニオブ、バナジウムおよび白金等のうちの少なくとも１種をチタンに添加した合金を用いることができる。また、セラミックスとしては、例えば、アルミナ、ジルコニアおよびアルミナ・ジルコニア複合セラミックス等が挙げられる。また、プラスチックとしては、ポリエチレン、フッ素系樹脂、エポキシ樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂およびベークライト等が挙げられる。なお、本実施形態では、基体１０は、チタン合金で形成されている。

　第１領域１は、少なくとも一部が被膜２０に覆われている。すなわち、第１領域１は、全面が被膜２０に覆われていてもよく、一部のみが被膜２０に覆われていてもよい。また、第１領域１に位置する被膜２０の表面は、第２領域２における被膜２０の表面よりも表面粗さが大きい。このように表面粗さが大きい領域を設けることにより、骨との固着性を向上させることができる。例えば、第１領域１に粗面を形成し、当該粗面を被膜２０によって覆うことにより、第１領域１に位置する被膜２０の表面粗さを大きくすることができる。

　なお、第１領域１に形成された粗面の表面粗さは、第２領域２の表面粗さよりも大きく設定されている。そのため、第１領域１に位置した被膜２０の表面粗さを、第２領域２に位置した被膜２０の表面粗さよりも大きくすることができる。第１領域１に形成された粗面の表面粗さは、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。なお、粗面の表面粗さは、例えば、人工関節用シェル１３０を切断し、その切断面をＳＥＭなどによって観察することで、測定することができる。なお、本発明に係る人工関節用シェル１３０は、第１領域１の表面粗さが第２領域２の表面粗さよりも大きい場合に限られるものではない。

　人工関節用シェル１３０は、層状部材３０をさらに備えていてもよい。層状部材３０は、第１領域１上に配され得る。これにより、図４に示すように、第１領域１は、層状部材３０が設けられていない領域（例えば第２領域２）よりも高くなる。よって、人工関節用シェル１３０を骨に埋設した際、主に第１領域１を骨に接触させることができる。本明細書において「層状部材」とは、基体１０上に積層された、被膜２０とは異なる部材を意味する。例えば、層状部材３０の表面を粗面としてもよい。これにより、骨と主に接触する領域を粗面とすることができる。後述のように溶射法によって層状部材３０を形成してもよい。または、多孔質構造として層状部材３０を形成してもよい。なお、本実施形態において、層状部材３の表面粗さは、第２領域２の表面粗さよりも大きく設定されている。

　なお、層状部材３０の高さは、例えば、下限が１００μｍ以上に設定されていればよく、３００μｍ以上に設定されてもよい。また、上限は、例えば、１０００μｍ以下に設定されていればよく、７００μｍ以下に設定されてもよい。また、層状部材３０の表面粗さは、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。

　なお、層状部材３０を設けずに、基体１０を、主に第１領域１を骨に接触させることができる形状としてもよい。例えば、第１領域１が、第２領域２および第３領域３に対して盛り上がった形状であってもよい。

　層状部材３０の材料としては、基体１０の材料として例示した材料を用いることができる。例えば層状部材３０は、金属からなってもよい。層状部材３０の材料と基体１０の材料は、同じ材料を用いてもよいが、異なっていてもよい。これにより、十分な強度を確保できる。なお、本実施形態では、層状部材３０は、基体１０と同様の材料で形成されている。本実施形態では、層状部材３０は、チタン合金で形成されている。

　層状部材３０は、層状部材３０の内部と比較して、高さの低い縁を有していてもよい。本明細書において、「層状部材の内部」とは、層状部材３０の面方向における内側を意味する。図５は、内部と比較して高さの低い縁を有する層状部材３０を示している。これにより、層状部材３０の縁への応力の集中を低減することができる。

　被膜２０は、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。リン酸カルシウム系材料としては、例えばヒドロキシアパタイト、α－第３リン酸カルシウム、β－第３リン酸カルシウム、第４リン酸カルシウム、リン酸８カルシウム、およびリン酸カルシウム系ガラスからなる群から選択される１種または２種以上の混合物を用いることができる。抗菌材料としては、天然系抗菌剤、有機系抗菌剤、無機系抗菌剤を用いることができる。天然系抗菌剤としては例えばヒノキチオール、有機系抗菌剤としては例えば塩化ベンザルコニウム、無機系抗菌剤としては金属を用いることができ、金属としては、例えば銀、銅、亜鉛などを用いることができる。被膜２０はリン酸カルシウム系材料および抗菌材料のほかに、ガラスセラミックスを含んでいてもよく、ペニシリン、バンコマイシンといった抗菌薬を含んでいてもよい。

　被膜２０中の抗菌材料の濃度は、例えば、０．０５重量％～３．００重量％、０．０５重量％～２．５０重量％、０．０５重量％～１．００重量％、または０．１重量％～１．００重量％であってもよい。抗菌材料の濃度が０．０５重量％以上であれば、十分な抗菌性を得られる。また、抗菌材料の濃度が３．００重量％以下であれば、生体組織に対する負担を低減することができる。

　被膜２０は、層状部材３０上に配されていてもよい。上述のように層状部材３０は骨と主に接触し得る。層状部材３０上に被膜２０があることで、骨への固着性および抗菌性をより向上することができる。

　層状部材３０の高さは、被膜２０の厚みより大きくてもよい。これにより、層状部材３０が形成された領域は、被膜２０のみが形成された領域よりも高くなるため、層状部材３０が形成された領域を主に骨と接触させることができる。被膜２０の厚みは、例えば、１００μｍ未満に設定されていればよく、５０μｍ未満に設定されてもよい。また、被膜２０の厚みは、例えば、５μｍ以上に設定されていればよい。

　第２領域２は、少なくとも一部が被膜２０に覆われている。すなわち、第２領域２は、全面が被膜２０に覆われていてもよく、一部のみが被膜２０に覆われていてもよい。本明細書において、被膜２０が「第１領域および第２領域を跨ぐ」とは、第１領域１と第２領域２との境界の少なくとも一部が被膜２０によって覆われていることを意味する。すなわち、第１領域１と第２領域２との境界は、全てが被膜２０に覆われていてもよく、一部のみが被膜２０に覆われていてもよい。第１領域１に層状部材３０が配されている場合、被膜２０は層状部材３０の縁を覆うように第１領域１から第２領域２へ延在し得る。すなわち、層状部材３０の縁が被膜２０から露出しないようにすることができる。これにより、細菌の増殖をさらに低減することができる。

　第２領域２に位置する被膜２０は、端部２１と、端部２１よりも第１領域１側に位置する基部２２と、を有し得る。本明細書において「第２領域に位置する被膜の端部」とは、第２領域２に位置する被膜２０の、第２領域２と第３領域３との境界に近い側に位置する領域を意味する。また、「第２領域に位置する被膜の基部」とは、第２領域２に位置した被膜２０の、第１領域１と第２領域２との境界に近い側に位置する領域を意味する。ここで、基部２２の厚みは、端部２１の厚みよりも大きくてもよい。図６は、基部２２の厚みが端部２１の厚みよりも大きい被膜２０を示している。これにより、第１領域１と第２領域２との境界付近への応力の集中を低減することができ、その結果、被膜２０の剥がれを低減することができる。第１領域１に層状部材３０が配されている場合は、層状部材３０の縁付近への応力の集中を低減することができる。

　第３領域３は、被膜２０から露出している。被膜２０が配されている部分と被膜２０から露出している部分との識別は、各領域の表面の元素分析によって可能である。元素分析の方法は、例えば一般的な走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）の付属装置であるエネルギー分散型Ｘ線分析（ＥＤＸ）装置による表面元素のマッピングで実施できる。また、Ｘ線光電子分光法、オージェ電子分光法、二次イオン質量分析法等の表面分析法を用いてもよい。また、各領域の表面を機械的に削り落として得られた試料を化学分析して、元素を確認してもよい。例えば、被膜２０が配されている第１領域１の少なくとも一部および第２領域２の少なくとも一部の表面では、リン、カルシウム、抗菌成分等が検出される。第３領域３の表面では、基体１０を構成する元素が検出され、リン、カルシウム、抗菌成分等は検出されない、または、ノイズレベル以下である。

　第２領域２に位置する被膜２０の表面は、第１領域１に位置する被膜２０の表面よりも表面粗さが小さくてもよい。図７は、第２領域２に位置する被膜２０の表面粗さが第１領域１に位置する被膜２０の表面粗さよりも小さい態様を示している。これにより、第１領域１において、骨との固着性および抗菌性を十分に確保することができる。また、第２領域２において、軟組織への物理刺激を低減することができる。

　なお、第１領域１に位置する被膜２０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。第２領域２に位置する被膜２０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、０．１～１０μｍに設定されていればよい。

　また、第２領域２に位置する被膜２０の表面は、第３領域３における基体１０の外表面よりも表面粗さが大きくてもよい。図７は、第２領域２に位置する被膜２０の表面粗さが第３領域３における基体１０の表面粗さよりも大きい態様を示す図でもある。これにより、第２領域２において、被膜２０と基体１０との接着性が向上するため、骨との固着性および抗菌性を十分に確保することができる。また、第３領域３において、軟組織への物理刺激を低減することができる。なお、第３領域３における基体１０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１μｍ未満に設定されていればよい。

　また、図７に示すように、第２領域２における基体１０の外表面の表面粗さを、第３領域３における基体１０の外表面の表面粗さよりも大きくしてもよい。これにより、第２領域２において、被膜２０と基体１０との接着性が向上し、被膜２０の剥がれを低減することができる。なお、第２領域２における基体１０の表面粗さ（Ｓａ）は、０．１μｍ以上、１０μｍ未満に設定されていればよく、２．０μｍ未満に設定してもよい。

　また、本実施形態では、第１領域１における基体１０の粗面（層状部材３０の粗面を含む）の表面粗さは、第３領域３における基体１０の表面粗さよりも大きく設定されている。

　図８は、人工関節用シェル１３０を図１のＢ－Ｂ’で切ったときの断面を示す図である。また、図９は、図８のＹ領域を拡大した状態を示す模式図である。図９に示すように、ザグリ穴３２は、外表面側の貫通部３２１（第２貫通部）の幅が、開口部１２側の貫通部３２２（第１貫通部）の幅よりも小さい。すなわち、ザグリ穴３２は、貫通部３２２と、貫通部３２２および外表面に接続し、且つ貫通部３２２よりも幅が小さい貫通部３２１とを有する。

　すなわち、基体１０は、外表面と基体１０の内表面（開口部１２側）とを貫通する、少なくとも一つの貫通穴（ネジ穴３１、ザグリ穴３２）を有してもよい。そして、貫通穴のうち、少なくとも一つ（ネジ穴３１）は、他の位置（ザグリ穴３２）と比較して開口部１２から離れた位置に配されている。他の貫通穴であるザグリ穴３２は、貫通部３２２と、貫通部３２２および外表面に接続し、且つ貫通部３２２よりも幅が狭い貫通部３２１を有するということができる。

　なお、人工関節用シェル１３０は、１または複数のフィンを有する構成であってもよい。

　　〔ネジ穴３１およびザグリ穴３２〕
　ネジ穴３１は、例えば、手術時に、器具を人工関節用シェル１３０に接続するために用いるものである。例えば、図１１に示すように、保持具３１０の先端部を人工関節用シェル１３０のネジ穴３１に固定することにより、保持具３１０により人工関節用シェル１３０を保持して、人工関節用シェル１３０を所望の位置に移動させることができる。

　ザグリ穴３２は、例えば、図１２に示すように、スクリューネジ３２０により人工関節用シェル１３０を寛骨９３に固定するために用いることができる。

　以上の構成により、本開示に係る人工関節用シェル１３０は、粗面部を有することにより骨伝導性及び骨固定性をより向上することができる。さらに、被膜は粗面部の端部が露出しないように被覆しているため、粗面部の端部から細菌が増殖することを防ぐことができる。

　また、応力のかかりやすいカップ形状の縁部が粗面になっていないことで、軟組織への物理刺激を低減することができる。また、シェルの縁が一段低くなっていることで、縁部での刺激を軽減できる。

　また、層状部材が金属からなることで、十分な強度が確保でき、層状部材上に被膜があることで、骨との密着性および抗菌性がより高くなる。

　また、金属層の端の高さが内部より低いことにより、粗面部の端での応力集中を防ぐことが出来る。

　また、オーバーコートの端部からの剥がれを防ぐことが出来る。

　また、第２領域２に十分な骨との固着性と抗菌性を確保しつつ、第３領域３の表面の表面粗さが小さいので、軟組織への刺激をさらに和らげることが出来る。

　また、被膜が、第３領域３における基体１０の外表面よりも表面粗さが大きい第２領域における基体１０の外表面上に設けられることで、被膜と基材の接着がよくなり、被膜が基材から剥がれ落ちにくくなる。

　また、所望の位置で治具または寛骨臼に固定することができる。

　基体１０にネジ穴３１およびザグリ穴３２が配されている場合には、基体１０には、第１領域１、第４領域４、ネジ穴３１またはザグリ穴３２、が順に位置している。基体１０が第５領域５を有する場合には、基体１０には、第１領域１、第４領域４、第５領域５、ネジ穴３１が順に位置している。
この第１領域１、第４領域４、ネジ穴３１若しくはザグリ穴３２、または、第１領域１、第４領域４、第５領域５、ネジ穴３１は、基体１０の表面と平行な方向に、順に位置していると理解できる。このため、基体１０が第５領域５を有さない場合には、第４領域４が基体１０のネジ穴３１およびザグリ穴３２側の端部に相当することになる。また、基体１０が第５領域５を有する場合には、第５領域５が基体１０のネジ穴３１側の端部に相当し、第４領域４が基体１０のザグリ穴３２側の端部に相当することになる。
第４領域は、全面が被膜２０に覆われていてもよく、一部のみが被膜２０に覆われていてもよい。第１領域と第４領域との境界は、被膜２０に覆われていなくてもよいが、全てが被膜２０に覆われていても、一部のみが被膜２０に覆われていてもよい。第１領域と第４領域４との境界が被膜２０に覆われている場合、第１領域１に層状部材３０が配されている場合に、被膜２０は層状部材３０の縁を覆うように第１領域１から第４領域４へ延在し得る。すなわち、層状部材３０の縁が被膜２０から露出しないようにすることができる。これにより、細菌の増殖をさらに低減することができる。

　第５領域５は、被膜２０から露出している。被膜２０が配されている部分と被膜２０から露出している部分との識別は、各領域の表面の元素分析によって可能である。元素分析の方法は、例えば一般的な走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）の付属装置であるエネルギー分散型Ｘ線分析（ＥＤＸ）装置による表面元素のマッピングで実施できる。また、Ｘ線光電子分光法、オージェ電子分光法、二次イオン質量分析法等の表面分析法を用いてもよい。また、各領域の表面を機械的に削り落として得られた試料を化学分析して、元素を確認してもよい。例えば、被膜２０が配されている第１領域１の少なくとも一部および第４領域４の少なくとも一部の表面では、リン、カルシウム、抗菌成分等が検出される。第５領域５の表面では、基体１０を構成する元素が検出され、リン、カルシウム、抗菌成分等は検出されない、または、ノイズレベル以下である。

　第４領域４に位置する被膜２０の表面は、第１領域１に位置する被膜２０の表面よりも表面粗さが小さくてもよい。これにより、第４領域４において、軟組織への物理刺激を低減することができる。

　なお、第４域４に位置する被膜２０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、０．１～１０μｍに設定されていればよい。

　また、第４領域４に位置する被膜２０の表面は、第５領域５における基体１０の外表面よりも表面粗さが大きくてもよい。なお、第５領域５における基体１０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１μｍ未満に設定されていればよい。

　また、第４領域４における基体１０の外表面の表面粗さを、第３領域３または第５領域５における基体１０の外表面の表面粗さよりも大きくしてもよい。これにより、第４領域４において、被膜２０と基体１０との接着性が向上し、被膜２０の剥がれを低減することができる。なお、第４領域４における基体１０の表面粗さ（Ｓａ）は、０．１μｍ以上、１０μｍ未満に設定されていればよく、２．０μｍ未満に設定してもよい。

　〔２．人工関節用シェルの製造方法〕
　一実施形態に係る人工関節用シェルの製造方法は、カップ形状の基体を準備する工程と、前記基体の外表面の一部を露出し、前記外表面の他の部分を保護するように第１保護材を配置する工程（Ｓ１０１）と、前記第１保護材から露出する部分に、第１粗面部を形成する第１粗面化工程（Ｓ１０２）と、前記第１保護材を除去する工程（Ｓ１０３）と、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜２０を、前記第１粗面部および前記外表面の前記他の部分の少なくとも一部に形成する被膜形成工程（Ｓ１０８）とを含む。

　これにより、上述のような、被膜２０が、第１領域１および第２領域２を跨ぐように位置し、第１領域１に位置する被膜２０の表面が、第２領域２における基体１０の表面よりも表面粗さが大きい人工関節用シェルを得ることができる。

　カップ形状の基体は、例えば材料に金属を用いた場合、鋳造加工や、塑性加工、または焼結加工などの成型加工により形成することが出来る。成型工程により形成したのち、切削加工、研削加工、または放電加工などの除去加工によりさらに形状を整えてもよい。ネジ穴３１またはザグリ穴３２は、成型加工において形成させてもよいし、成型加工においては形成させずに、除去加工において形成させてもよい。

　第１粗面化工程において、溶射法、積層造形法、化学エッチング法、およびブラスト法の少なくともいずれか一つの方法によって粗面を形成することができる。ブラスト法に比べると、溶射法、積層造形法または化学エッチング法は、表面粗さを大きくすることができる。溶射材料、積層造形材料としては、基体１０の材料として例示した材料を用いることができる。溶射法、積層造形法により、上述の層状構造を形成してもよい。化学エッチング法としては、アルカリ処理等が挙げられる。ブラスト法としてはサンドブラスト等が挙げられる。なお、粗面の形成は被膜２０を形成する前に行うことができる。

　被膜２０の形成は、例えば、フレーム溶射、高速フレーム溶射およびプラズマ溶射等の溶射法によって行うことができる。また、スパッタリング、イオンプレーテイング、イオンビーム蒸着およびイオンミキシング法等の物理的蒸着法または化学的蒸着法によって行うこともできる。また、ゾルゲル法等の湿式コーティング法によっても行うことができる。

　所望の領域のみに粗面または被膜２０を形成するために、保護材を用いてもよい。例えば、保護材としてマスキングテープまたは衝立を用いてもよい。または、保護材として、基体１０を覆う治具を用いてもよい。これらの保護材の材料としては、金属、ガラス、樹脂およびそれらの複合材料等が挙げられる。

　なお、保護材は、基体１０と接触していてもよく、接触していなくてもよい。保護材が基体１０と接触していない場合、溶射材料または被膜材料等が、保護材の端から回り込み、ある程度、保護材に覆われている領域に付着し得る。これにより上述のように、内部と比較して高さの低い縁を有する層状部材３０、および／または、基部２２の厚みが端部２１の厚みよりも大きい被膜２０等が形成され得る。保護材としては、例えば粘着性を有し、基体１０に貼り付けることができるマスキングテープ、または後述の基体１０を覆う治具を用いることができる。

　衝立を配置する場合は、粗面または被膜２０を形成するごとに衝立の位置を移動させることにより、特定の領域に粗面または被膜２０を形成することができる。治具を用いる場合は、粗面または被膜２０を形成するごとに治具で覆う領域を変更することにより、特定の領域に粗面または被膜２０を形成することができる。この場合、例えば、溶射材料または被覆材料を吐出する吐出ノズルと衝立の位置関係を調整することにより、所望の領域のみに選択的に粗面または被膜２０を形成することもできる。この場合、吐出ノズル先端は、例えば、所望の領域の表面と、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。なお、被覆材料とは、被膜を構成する材料を意味する。第１粗面化工程においては、第１領域１の表面と、吐出ノズル先端とが、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。被膜形成工程においては、吐出ノズルが、第１領域１および前記第２領域２を跨ぐ領域の表面と、吐出ノズル先端とが、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。基体１０にネジ穴３１および／またはザグリ穴３２が設けられている場合は、第１領域１、前記第２領域２を跨ぐ領域、および第４領域４の表面と、吐出ノズル先端とが、衝立を隔てずに一直線に配置してもよい。また、第１領域１と第２領域２に被膜２０を同時に形成する場合には、材料の拡散を考慮して、吐出ノズル先端は、例えば、第１領域１の表面と衝立を隔てずに一直線に配置してもよい。これらに限定されず、基体１０、衝立、および吐出ノズルを固定した状態で、粗面または被膜２０を形成させてもよいし、少なくとも一つを動かしながら、粗面または被膜２０を形成させてもよい。また、吐出ノズルの角度は固定してもよいし、変化させながら粗面または被膜２０を形成させてもよい。

　なお、保護材を用いずに所望の領域のみに粗面または被膜２０を形成することもできる。例えば、溶射材料または被覆材料を吐出する吐出ノズルの形状、角度または位置等を調整することにより、所望の領域のみに選択的に粗面または被膜２０を形成することもできる。例えば、吐出ノズルが、所望の領域の表面より上方向に位置する状態で、溶射材料または被覆材料を吐出させてもよい。第１粗面化工程においては、吐出ノズルが、第１領域１の表面より上方向に位置する状態で溶射材料を吐出させてもよい。被膜形成工程においては、吐出ノズルが、第１領域１および前記第２領域２を跨ぐ領域の表面より上方向に位置する状態で、被覆材料を吐出させてもよい。基体１０にネジ穴３１および／またはザグリ穴３２が設けられている場合は、吐出ノズルが、第１領域１および前記第２領域２を跨ぐ領域、および第４領域４の表面より上方向に位置する状態で、被覆材料を吐出させてもよい。この場合、基体１０を固定し、吐出ノズルの位置および角度を動かしながら粗面または被膜２０を形成してもよいし、吐出ノズルを固定し、基体１０の位置および角度を動かしながら、粗面または被膜２０を形成してもよい。吐出ノズルは一定速度で動かしてもよいし、速度を変化させて動かしてもよい。また、溶射材料または被覆材料の吐出方向は、吐出ノズルの先端から吐出ノズルの先端に対して最短距離にある基体１０または粗面の表面に向けて伸ばしたベクトルと、９０°の角度を成していてもよいし、９０°未満の角度を成していてもよい。

　例えば、第１粗面化工程において、基体１０に対して、第１領域１を露出させつつ、第２領域２を保護するように第１保護材を配置し、露出した第１領域１に粗面を形成してもよい。基体１０にネジ穴３１および／またはザグリ穴３２が設けられている場合は、第１領域１を露出させつつ、第２領域２、第４領域４および第５領域５を保護するように第１保護材を配置し、露出した第１領域１に粗面を形成してもよい。

　また、本開示に係る製造方法は、第１粗面化工程の後で、且つ被膜形成工程の前に、第１保護材を除去する工程をさらに有していてもよい。

　また、第１保護材を除去した後に、粗面の縁、例えば層状部材３０の縁を削る工程を行ってもよい。これにより、層状部材３０の縁における応力の集中を避け、生体組織への刺激を低減することができる。

　第１保護材として、第１マスキングテープを用いてもよい。この場合、本開示に係る製造方法は、第１粗面化工程の前に、第１領域１を露出させつつ、第２領域２に第１マスキングテープを貼り付ける工程を、さらに含んでいてもよい。また、基体１０にネジ穴３１および／またはザグリ穴３２が設けられている場合は、第１領域１を露出させつつ、第２領域２、第４領域４および第５領域５に第１マスキングテープを張り付ける工程を、さらに含んでいてもよい。

　また、本開示に係る製造方法は、前記第１保護材を除去する工程の後で、且つ前記被膜形成工程の前に、前記外表面の前記他の部分のうちの一部を露出し、前記外表面の前記他の部分のうちの他部を保護するように、第２保護材を配置する工程（Ｓ１０４）、および前記外表面の前記他の部分の少なくとも一部に、第２粗面部を形成する第２粗面化工程（Ｓ１０５）をさらに含み、前記第２保護材から露出する前記一部に第２粗面部を形成してもよい。また、前記第２粗面化工程の後で、第２保護材を除去する工程（Ｓ１０６）を含んでもよい。

　第２粗面化工程においては、化学エッチング法、およびブラスト法の少なくともいずれか一方によって粗面を形成してもよい。第２粗面化工程で形成する第２粗面部の表面は、第１領域１における第１粗面部の表面よりも表面粗さが小さくなるように、第２粗面化工程は行われてもよい。なお、第２粗面部を形成する場合、第１領域１における粗面を第１粗面部とも呼び得る。

　第２保護材として、第２マスキングテープを用いてもよい。この場合、本開示に係る製造方法は、第２粗面化工程の前に、第１領域１、および第２領域２を露出させつつ、第３領域３に第２マスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでいてもよい。また、基体１０にネジ穴３１および／またはザグリ穴３２が設けられている場合は、第１領域１および第４領域４を露出させつつ、第３領域３、および第５領域５にマスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでいてもよい。

　本開示に係る製造方法は、前記第２保護材を除去する工程の後で、且つ前記被膜形成工程の前に、前記第１粗面部と、前記第２粗面部の一部を露出し、前記第２粗面部の他の部分および前記外表面を保護するように第３保護材を配置する工程（Ｓ１０７）を、さらに含んでもよい。これにより、前記被膜形成工程において、前記第３保護材から露出する前記第１粗面部および前記第２粗面部の一部に、前記被膜を形成できる。基体１０にネジ穴３１および／またはザグリ穴３２が設けられている場合は、前記第２粗面部の一部および第４領域４を露出し、前記第２粗面部の他の部分、第５領域５、および前記外表面を保護するように第３保護材を配置する工程（Ｓ１０７）を、さらに含んでもよい。これにより、前記被膜形成工程において、前記第３保護材から露出する前記第１粗面部、前記第２粗面部の一部、および第４領域４に前記被膜を形成できる。

　第３保護材として、第３マスキングテープを用いてもよい。この場合、本開示に係る製造方法は、被膜形成工程の前に、第１領域１、および第２領域２の一部を露出させつつ、第２領域２の他の一部に第３マスキングテープを貼り付ける工程を、さらに含んでもよい。基体１０にネジ穴３１および／またはザグリ穴３２が設けられている場合は、第１領域１、第２領域２の一部、および、第４領域を露出させつつ、第２領域２の他の一部、および第５領域５にマスキングテープを貼り付ける工程を、さらに含んでもよい。

　また、本開示に係る製造方法は、基体を準備する工程において、前記基体に穴を形成する穴形成工程を含んでもよい。

　なお、第２粗面化工程において、第１領域１は、保護材によって覆われていてもよく、覆われていなくてもよい。第１領域１を保護して、第２領域２のみに対して化学エッチング法による加工およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。基体１０にネジ穴３１および／またはザグリ穴３２が設けられている場合は、第２領域２および第４領域に対して、化学エッチング法による加工およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。または、第１領域１を露出させるように、第２保護材を配置し、露出した第１領域１の粗面および第２領域２に化学エッチング法による加工、およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。基体１０にネジ穴３１および／またはザグリ穴３２が設けられている場合は、第１領域１の粗面、第２領域２および第４領域に化学エッチング法による加工、およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。これにより、第１領域１の粗面に残存する余分な溶射材料等を除去するとともに、第２領域２に粗面を形成することができ、基体１０にネジ穴３１および／またはザグリ穴３２が設けられている場合は、第２領域２および第４領域に粗面を形成することもできる。

　なお、保護材を用いずに所望の領域のみに第２粗面部を形成することもできる。例えば、化学エッチング材料またはブラスト材料を吐出する吐出ノズルの形状、角度または位置等を調整することにより、所望の領域のみに選択的に第２粗面部を形成することもできる。なお、化学エッチング材料とは化学エッチング法による加工を行う場合に基体１０に向かって吐出する材料を意味する。同様に、ブラスト材料とは、ブラスト法による加工を行う場合に基体１０に向かって吐出する材料を意味する。例えば、吐出ノズルが、所望の領域の表面より上方向に位置する状態で、化学エッチング材料またはブラスト材料を吐出させてもよい。第２領域２のみに第２粗面部を形成する場合には、吐出ノズルが、第２領域２の表面より上方向に位置する状態で化学エッチング材料またはブラスト材料を吐出させてもよい。第１領域１および第２領域２に第２粗面部を形成する場合には、吐出ノズルが、第１領域１および第２領域２の表面より上方向に位置する状態で化学エッチング材料またはブラスト材料を吐出させてもよい。基体１０にネジ穴３１および／またはザグリ穴３２が設けられており、第１領域１、第２領域２、および第４領域４に第２粗面部を形成する場合には、吐出ノズルが、第１領域１、第２領域２、および第４領域４の表面より上方向に位置する状態で化学エッチング材料またはブラスト材料を吐出させてもよい。この場合、基体１０を固定し、吐出ノズルの位置および角度を動かしながら第２粗面部を形成してもよいし、吐出ノズルを固定し、基体１０の位置および角度を動かしながら、第２粗面部を形成してもよい。吐出ノズルは一定速度で動かしてもよいし、速度を変化させて動かしてもよい。また、化学エッチング材料またはブラスト材料の吐出方向は、吐出ノズルの先端から吐出ノズルの先端に対して最短距離にある基体１０または粗面の表面に向けて伸ばしたベクトルと、９０°の角度を成していてもよいし、９０°未満の角度を成していてもよい。

　例えば、第１粗面化工程および被膜形成工程においては溶射法を用い、第２粗面化工程においてはブラスト法を用いてもよい。この場合、第１保護材として、第２保護材よりも耐熱性が高いものを用いることができる。また、第１保護材として、第３保護材よりも耐熱性が高いものを用いることができる。また、第３保護材として、第２保護材よりも耐熱性が高いものを用いることができる。そのような関係を満たすために、例えば、８０００℃の溶射条件で１分間溶解または熱分解しない材料を第１保護材、３０００℃の溶射条件で１分間溶解または熱分解しない材料を第３保護材、室温で溶解または熱分解しない材料を第２保護材として用いてもよい。そのような材料として具体的には、第１保護材としてガラスと樹脂の複合材料、第３保護材としてガラスと樹脂の複合材料、第２保護材として樹脂を用いてもよい。

　保護材として、基体１０を覆う治具を用いる場合、当該治具の形状は特に限定されないが、例えば筒状であってもよい。筒状の治具の断面は多角形であってもよく、円形であってもよい。

　以上の事項を総括すると、例えば図１３に示す順序にて各工程を行うことができる。図１３は、一実施形態に係る人工関節用シェルの製造方法を示す工程図である。まず、第１保護材を配置し、次いで第１粗面化工程を行った後、第１保護材を除去することができる。そして、第２保護材を配置し、次いで第２粗面化工程を行った後、第２保護材を除去することができる。そして、第３保護材を配置し、次いで被膜形成工程を行うことができる。

　さらに、本開示に係る製造方法は、各工程の間に洗浄工程を含んでいてもよく、含んでいなくてもよい。例えば、本開示に係る製造方法は、第１粗面化工程の後に、基体１０、または、基体１０および第１領域１上に配された層状部材３０、の洗浄を行う工程を含んでいてもよい。また、第２粗面化工程の後に、基体１０、または、基体１０および第１領域１上に配された層状部材３０、を洗浄する工程をさらに含んでいてもよい。洗浄方法は、特に限定されないが、例えば、水、またはアルコール等の有機溶媒等の液体に浸漬する方法であってもよく、当該液体を用いたシャワリング等であってもよい。あるいは、空気、窒素、またはアルゴン等の気体を吹き付ける方法であってもよい。これにより、第１粗面化工程によって生じた余分な溶射材料等および／または第２粗面化工程によって生じた削りかす等を除去することができる。

　〔３．人工関節用シェルの利用〕
　図１に示す人工関節用シェル１３０は、主に人工股関節用シェルを想定した形状であるが、本開示に係る人工関節用シェルが適用される人工関節は人工股関節に限定されない。人工関節としては、例えば人工股関節、人工肩関節および人工肘関節等が挙げられる。

　以下に、図１０を参照して人工関節用シェル１３０を人工股関節１０００の一部として利用する例を説明する。人工股関節１０００は、人工関節用シェル１３０に加えて、人工関節用ステム１００、骨頭１１０、ライナー１２０を備え得る。人工関節用ステム１００、および骨頭１１０は、人工関節用シェル１３０の基体１０と同じ材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。人工関節用ステム１００は、大腿骨９１に埋設される。骨頭１１０は、人工関節用ステム１００の露出部に配置される。人工関節用シェル１３０は、寛骨９３の寛骨臼９４に固定され、人工関節用シェル１３０の窪みに骨頭１１０を嵌め込んで摺動させることにより、股関節として機能する。より正確には、人工関節用シェル１３０の開口部１２に嵌めこまれたライナー１２０の窪みに骨頭１１０を嵌め込んで摺動させることにより、股関節として機能する。

　以上、本開示に係る発明について、諸図面および実施例に基づいて説明してきた。しかし、本開示に係る発明は上述した各実施形態に限定されるものではない。すなわち、本開示に係る発明は本開示で示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態についても本開示に係る発明の技術的範囲に含まれる。つまり、当業者であれば本開示に基づき種々の変形または修正を行うことが容易であることに注意されたい。また、これらの変形または修正は本開示の範囲に含まれることに留意されたい。

　１　第１領域
　２　第２領域
　３　第３領域
　４　第４領域
　５　第５領域
　１０　基体
　２０　被膜
　２１　被膜の端部
　２２　被膜の基部
　３０　層状部材
　１００　人工関節用ステム
　１１０　骨頭
　１２０　ライナー
　１３０　人工関節用シェル
　１０００　人工股関節 

Claims (33)

1. 　第１領域および前記第１領域に隣接した第２領域を含む外表面を有するカップ形状の基体と、
   　前記基体の前記外表面の前記第１領域および前記第２領域に跨ぐように配された、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む被膜と、を備え、
   　前記第１領域における被膜の表面は、前記第２領域における被膜の表面よりも表面粗さが大きい、人工関節用シェル。
2. 　前記第２領域は、前記第１領域と前記基体の開口部との間に配されている、請求項１に記載の人工関節用シェル。
3. 　前記基体は、前記第１領域に配された層状部材をさらに備えている、請求項２に記載の人工関節用シェル。
4. 　前記層状部材は、金属からなる、請求項３に記載の人工関節用シェル。
5. 　前記第１領域に配された前記被膜は、前記層状部材上に配されている、請求項３または４に記載の人工関節用シェル。
6. 　前記層状部材は、前記層状部材の内部と比較して、高さの低い縁を有する、請求項３～５のいずれかに記載の人工関節用シェル。
7. 　前記第２領域に位置した前記被膜は、端部と、前記端部よりも前記第１領域側に位置した基部と、を有し、
   　前記基部の厚みは、前記端部の厚みよりも大きい、請求項２～６のいずれかに記載の人工関節用シェル。
8. 　前記基体の前記外表面は、前記第２領域に隣接し、且つ前記第２領域と前記開口部との間に位置した第３領域をさらに有しており、
   　前記第３領域に位置した前記基体の前記外表面は、前記被膜から露出している、請求項２～６のいずれか１項に記載の人工関節用シェル。
9. 　前記第２領域における前記被膜の表面は、前記第３領域における前記外表面よりも表面粗さが大きい、請求項８に記載の人工関節用シェル。
10. 　前記第１領域における前記外表面は、前記第２領域における前記外表面よりも表面粗さが大きい、請求項２～９のいずれかに記載の人工関節用シェル。
11. 　前記第２領域における前記外表面は、前記第３領域における前記外表面よりも表面粗さが大きい、請求項８または９に記載の人工関節用シェル。
12. 　前記基体は、前記外表面と前記基体の内表面とを貫通する、少なくとも一つの貫通穴を、有する請求項２～１１のいずれかに記載の人工関節用シェル。
13. 　前記基体の前記外表面は、前記第１領域に隣接し、且つ前記第１領域と前記貫通穴との間に位置した第４領域をさらに有しており、
    　前記第４領域に位置した前記外表面は、前記第１領域における被膜の表面よりも表面粗さが小さい、請求項１２に記載の人工関節用シェル。
14. 　前記貫通穴のうち、少なくとも一つは、他の位置と比較して前記開口部から離れた位置に配された、且つ、ネジ穴であり、
    　他の前記貫通穴のうち、少なくとも一つは、第１貫通部と、前記第１貫通部および前記外表面に接続し、且つ前記第１貫通部よりも幅が狭い、第２貫通部を有する、ザグリ穴である、請求項１３に記載の人工関節用シェル 。
15. 　前記第４領域における前記外表面は、少なくとも一部に前記被膜が配されている、請求項１４に記載の人工関節用シェル。
16. 　前記基体の前記外表面は、前記第４領域に隣接し、且つ前記第４領域と前記ネジ穴との間に位置した第５領域をさらに有しており、
    前記第５領域における前記外表面は、すべて前記被膜から露出している、請求項１４または１５のいずれかに記載の人工関節用シェル。
17. 　前記第４領域は、前記ザグリ穴に隣接している、請求項１４に記載の人工関節用シェル。
18. 　カップ形状の基体を準備する工程と、
    　前記基体の外表面の一部を露出し、前記外表面の他の部分を保護するように第１保護材を配置する工程と、
    　前記第１保護材から露出する部分に、第１粗面部を形成する第１粗面化工程と、
    　前記第１保護材を除去する工程と、
    　リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜を、前記第１粗面部および前記外表面の前記他の部分の少なくとも一部に形成する被膜形成工程とを含む、人工関節用シェルの製造方法。
19. 　前記第１保護材を除去する工程の後で、且つ前記被膜形成工程の前に、
    　前記外表面の前記他の部分の少なくとも一部に、第２粗面部を形成する第２粗面化工程と、をさらに含む、請求項１８に記載の人工関節用シェルの製造方法。
20. 　前記第１保護材を除去する工程の後で、且つ前記第２粗面化工程の前に、
    前記外表面の前記他の部分のうちの一部を露出し、前記外表面の前記他の部分のうちの他部を保護するように、第２保護材を配置する工程を、さらに含み、
    　前記第２粗面化工程において、前記第２保護材から露出する前記一部に、第２粗面部を形成する、請求項１９に記載の人工関節用シェルの製造方法。
21. 　前記第２粗面化工程の後で、且つ前記被膜形成工程の前に、
    　前記第２保護材を除去する工程を有する、
    　請求項２０に記載の人工関節用シェルの製造方法。
22. 　前記第２保護材を除去する工程の後で、且つ前記被膜形成工程の前に、
    　前記第１粗面部と、前記第２粗面部の一部を露出し、前記第２粗面部の他の部分および前記外表面を保護するように第３保護材を配置する工程を、さらに含み、
    前記被膜形成工程において、前記第３保護材から露出する前記第１粗面部および前記第２粗面部の一部に、前記被膜を形成する、請求項２１に記載の人工関節用シェルの製造方法。
23. 　前記第２保護材を配置する工程において、第２保護材を、前記第１粗面部が露出するように配置し、
    　前記第２粗面化工程において、前記第２保護材から露出する前記第１粗面部を、ブラスト法によって加工する、請求項２０～２２のいずれかに記載の人工関節用シェルの製造方法。
24. 　前記第１保護材として、前記第２保護材よりも耐熱性が高いものを用いる、請求項２０～２３に記載の人工関節用シェルの製造方法。
25. 　前記第２保護材を除去する工程の後で、且つ前記被膜形成工程の前に、
    　前記第１粗面部と、前記第２粗面部の一部を露出し、前記第２粗面部の他の部分および前記外表面を保護するように第３保護材を配置する工程を有し、
    　前記第１保護材として、前記第３保護材よりも耐熱性が高いものを用いる、請求項２２～２４のいずれかに記載の人工関節用シェルの製造方法。
26. 　前記第２保護材を除去する工程の後で、且つ前記被膜形成工程の前に、
    　前記第１粗面部と、前記第２粗面部の一部を露出し、前記第２粗面部の他の部分および前記外表面を保護するように第３保護材を配置する工程を有し、
    　前記第３保護材として、前記第２保護材よりも耐熱性が高いものを用いる、請求項２２～２５のいずれかに記載の人工関節用シェルの製造方法。
27. 　前記第１保護材として、第１マスキングテープを用い、
    　前記第１保護材を配置する工程において、前記外表面の一部を露出するように、前記外表面の他の部分に前記第１マスキングテープを貼り付ける工程をさらに含む、請求項２０～２６のいずれかに記載の人工関節用シェルの製造方法。
28. 　前記第２保護材として、第２マスキングテープを用い、
    　前記第２保護材を配置する工程において、前記外表面の他の部分のうちの一部を露出するように、前記外表面の前記他の部分のうちの他部に、前記第２マスキングテープを張り付ける工程をさらに含む、請求項２０～２７のいずれかに記載の人工関節用シェルの製造方法。
29. 　前記第２保護材を除去する工程の後で、且つ前記被膜形成工程の前に、
    　前記第１粗面部と、前記第２粗面部の一部を露出し、前記第２粗面部の他の部分および前記外表面を保護するように第３保護材を配置する工程を有し、
    　前記第３保護材として、第３マスキングテープを用い、
    　前記第３保護材を配置する工程において、前記第２粗面部の一部を露出するように、前記第２粗面部の他の部分および前記外表面に、前記第３マスキングテープを張り付ける工程をさらに含む、請求項２２～２８のいずれかに記載の人工関節用シェルの製造方法。
30. 　前記基体を準備する工程において、前記基体に穴を形成する穴形成工程を含む、請求項２０～２９のいずれかに記載の人工関節用シェルの製造方法。
31. 　前記第１保護材を除去する工程の後で、且つ前記被膜形成工程の前に、前記外表面の前記他の部分のうちの一部を露出し、前記外表面の前記他の部分のうちの他部を保護するように、第２保護材を配置する工程と、
    　前記第２保護材から露出する前記一部に、第２粗面部を形成する第２粗面化工程と、前記第１粗面部と、前記第２粗面部の一部を露出し、前記第２粗面部の他の部分および前記外表面を保護するように第３保護材を配置する工程を有し、
    　前記第１粗面化工程において、前記穴の縁を前記第１保護材で保護し、前記第２粗面化工程において、前記穴の縁は前記第２保護材から露出させ、
    　前記被膜形成工程において、前記穴の縁を前記第３保護材から露出させる、請求項３０に記載の人工関節用シェルの製造方法。
32. 　前記第１粗面化工程は、溶射法およびブラスト法の少なくともいずれか一方によって行なう、請求項１９～３１のいずれかに記載の人工関節用シェルの製造方法。
33. 　前記第２粗面化工程は、ブラスト法によって加工する、請求項１９～３２のいずれかに記載の人工関節用シェルの製造方法。

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