WO2021187182A1

WO2021187182A1 - シリンジ組立体及び薬液投与デバイス

Info

Publication number: WO2021187182A1
Application number: PCT/JP2021/008872
Authority: WO
Inventors: 小川淳一
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2020-03-17
Filing date: 2021-03-08
Publication date: 2021-09-23
Also published as: EP4115925A1; JPWO2021187182A1; US20230014912A1; EP4115925A4; CN114867518A

Abstract

シール部材（４６）の限界耐圧のばらつきを抑制できるシリンジ組立体（１２Ａ）及び薬液投与デバイス（１０）を提供する。シリンジ組立体（１２Ａ）において、キャップ（４４）の押圧面（４８）と、シリンジ（２４）の先端ノズル部（５６）のシール面（６０）との間に、シール部材（４６）が押圧されて保持されている。シール部材（４６）は、押圧面（４８）とシール面（６０）との対向部分の全域に亘る押圧空間（６４）で軸方向に押圧されて保持されており、押圧空間（６４）において、押圧面（４８）とシール面（６０）との間隙は、内周側が最も狭くなっている。

Description

シリンジ組立体及び薬液投与デバイス

　本発明は、薬液を封止するシリンジ組立体及び薬液投与デバイスに関する。

　従来、筒体内に充填した薬液をプランジャの押圧作用下に生体内に投与するシリンジポンプ型の薬液投与デバイスが提案されている（国際公開第２０１９／１８２０３１号）。薬液投与デバイスは、薬液が充填されるシリンジ組立体を備える。シリンジ組立体は、先端ノズル部を有するシリンジと、先端ノズル部に固定されたキャップと、キャップと先端ノズル部との間に配置され先端ノズル部の開口を封止する弾性体からなるシール部材とを備える。

　シリンジ組立体の組立工程において、シール部材の圧縮が円周方向に不均一となり、液漏れが発生する内圧（限界耐圧）にばらつきが生じてしまい、極端に限界耐圧が低いシリンジ組立体ができてしまうという問題がある。

　キャップは、キャップの軸とシリンジの軸とを同軸に位置合わせして、キャップを先端ノズル部に向けて嵌め込む工程を装着装置で行っている。ところが、キャップを組み付ける際にキャップの軸がシリンジの軸に対して傾いてしまうことがあり、先端ノズル部によるシール部材の潰し荷重にばらつきが生じてしまい、限界耐圧にばらつきが生じることが判明した。

　そこで、一実施形態は、シール部材の限界耐圧のばらつきを抑制できるシリンジ組立体及び薬液投与デバイスを提供することを目的とする。

　以下の開示の一観点は、先端ノズル部を有するシリンジと、先端ノズル部に固定されたキャップと、キャップと先端ノズル部との間に配置され先端ノズル部を封止する弾性体からなるシール部材とを備えるシリンジ組立体であって、前記キャップは、前記シール部材の先端と面接触して前記シール部材を基端側に押圧する押圧面を有し、前記先端ノズル部は、先端に前記押圧面と対向して前記シール部材の基端と面接触するシール面と、前記シール面の内周側に形成されて前記シリンジの内腔と連通する先端開口と、を有し、前記シール部材は、前記先端開口を塞ぐと共に、前記押圧面と前記シール面との対向部分の全域に亘る押圧空間で軸方向に押圧されて保持されており、前記押圧空間において、前記押圧面と前記シール面との間隙は、内周側が最も狭くなっている、シリンジ組立体にある。

　別の一観点は、上記観点のシリンジ組立体と、前記シリンジ内に摺動可能に配置されたガスケットと、前記ガスケットを先端方向に押圧可能なプランジャ組立体と、前記プランジャ組立体を駆動する駆動機構と、を備えた、薬液投与デバイスにある。

　上記観点のシリンジ組立体及び薬液投与デバイスによれば、先端ノズル部によるシール部材の潰し荷重が均一化され、限界耐圧のばらつきが抑制される。

第１実施形態に係るシリンジ組立体を備えた薬液投与デバイスの概略図である。図１の薬液投与デバイスの筐体を外した状態の斜視図である。図２のシリンジ組立体の先端側の断面図である。比較例に係るシリンジ組立体の先端側の断面図である。図３のシリンジ組立体の作用を示す断面図である。実験例１（比較例）に係るシリンジ組立体の限界耐圧の測定結果を示すグラフである。実験例２（第１実施形態）に係るシリンジ組立体の限界耐圧の測定結果を示すグラフである。第２実施形態に係るシリンジ組立体の先端側の断面図である。図８のシリンジ組立体の作用を示す断面図である。第３実施形態に係るシリンジ組立体の先端側の断面図である。図１０のシリンジ組立体の作用を示す断面図である。第４実施形態に係るシリンジ組立体の先端側の断面図である。図１２のシリンジ組立体の作用を示す断面図である。

　以下、シリンジ組立体１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄ及び薬液投与デバイス１０について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、第２実施形態～第４実施形態においては、要部のみを示し、第１実施形態と同一又は同様な構成については、同一の参照符号を付してその詳細な説明を省略する。

［第１実施形態］
　図１に示す薬液投与デバイス１０は、薬液Ｍを生体内に投与するために使用される。薬液投与デバイス１０は、シリンジ組立体１２Ａ内に充填された薬液Ｍをプランジャ組立体１４の押圧作用下に比較的長い時間（例えば、数分～数時間程度）をかけて持続的に生体内に投与する。薬液投与デバイス１０は、薬液Ｍを間欠的に生体に投与してもよい。薬液Ｍとしては、例えば、たんぱく質製剤、麻薬性鎮痛剤、利尿薬等が挙げられる。

　図１に示すように、薬液投与デバイス１０は使用時において、投与器具１６として、例えばパッチ式の針付チューブ１７が接続される。シリンジ組立体１２Ａから吐出された薬液Ｍは、針付チューブ１７を介して患者の体内に注入される。針付チューブ１７は、シリンジ組立体１２Ａの先端ノズル部５６に接続可能なコネクタ１８と、一端がコネクタ１８に接続された可撓性を有する液送チューブ１９と、液送チューブ１９の他端に接続され皮膚Ｓに貼り付け可能なパッチ部２０と、パッチ部２０から突出した穿刺針２１とを備える。穿刺針２１は、皮膚Ｓに対して略垂直に穿刺される。なお、穿刺針２１は皮膚Ｓに対して斜めに穿刺されるものでもよい。

　図１又は図２に示すように、薬液投与デバイス１０は、薬液Ｍが充填されたシリンジ２４を有するシリンジ組立体１２Ａと、シリンジ２４内に摺動可能に配置されたガスケット２６と、軸方向（矢印Ｘ方向）に伸長可能であると共にガスケット２６を先端方向（矢印Ｘ１方向）に加圧可能なプランジャ組立体１４と、プランジャ組立体１４を駆動する駆動機構２８と、薬液投与デバイス１０の動作に必要な電力を供給する電池３０と、駆動機構２８を制御する制御部３２と、シリンジ組立体１２Ａ、プランジャ組立体１４及び駆動機構２８を支持するシャーシ構造３４と、これらを収容する筐体３６とを備える。

　図２に示すように、シリンジ組立体１２Ａは、先端ノズル部５６を有するシリンジ２４と、シリンジ２４の先端ノズル部５６に装着されたキャップ４４と、先端ノズル部５６とキャップ４４との間に配置されたシール部材４６と、を備える。

　シリンジ２４は、中空円筒状に形成されている。具体的には、シリンジ２４は薬液Ｍを充填可能な内腔１３を有する胴部５０と、胴部５０の外周面から外方に突出したフランジ部５４とを有する。薬液Ｍは、シリンジ２４内に予め充填されている。シリンジ２４は、透明性を有する材料により構成されているとよい。

　図３に示すように、先端ノズル部５６の先端部には、係合凸部５６ａが設けられている。係合凸部５６ａは、径方向外方に突出し、且つ周方向に一周延在する環状に形成されている。係合凸部５６ａは、キャップ４４の後述する爪部７４ａ、７４ｂが係止される係止面５６ａ１と、係止面５６ａ１よりも先端側に形成されると共に先端方向に向かって縮径する傾斜面５６ａ２とを有する。係止面５６ａ１は、先端ノズル部５６の軸に対して垂直な平坦面である。先端ノズル部５６の外周面において、係合凸部５６ａの基端側には、径方向内側に凹む環状溝５６ｂが形成されている。

　先端ノズル部５６の基端部外周には、キャップ４４のガタツキを防止するガタツキ防止凸部５６ｅが設けられている。ガタツキ防止凸部５６ｅは、径方向外方に膨出し、且つ周方向に一周延在する環状に形成されている。ガタツキ防止凸部５６ｅの外周面は、先端ノズル部５６の軸に沿って延在している。ガタツキ防止凸部５６ｅの基端は、肩部５２の先端に連なっている。

　先端ノズル部５６の先端には、軸方向に垂直なシール面６０が形成されている。シール面６０は、先端開口５８の外周側に円形リング状に形成されている。シール面６０の径方向の略全域がシール部材４６と面接触することにより、高いシール性（耐圧性）を発揮して、比較的高い内腔１３の圧力が作用しても液漏れを防ぐことができる。シール面６０の内径は、０．５～５．０ｍｍ程度とすることができ、外径は２．０～９．０ｍｍ程度とすることができる。

　シール面６０の内周側には、軸方向先端側（押圧面４８）に向けて突出したリング状突起６２が形成されている。リング状突起６２は、シール面６０の内周部に沿って環状に形成されている。リング状突起６２の突出高さは、シール部材４６の外周部４６ｄとシール面６０との面接触を妨げない程度に形成されている。リング状突起６２は、キャップ４４を装着する際に、シール部材４６の肉の移動を阻止する。このような機能を発揮するリング状突起６２の寸法は、例えば、軸方向の突出高さを約０．０５～１．５ｍｍ、径方向（幅方向）の寸法を約０．０５～１．５ｍｍとすることができる。

　シール部材４６は、図１に示したコネクタ１８が先端ノズル部５６に接続される際に、コネクタ１８に設けられた針１８ａにより穿刺される。シール部材４６は、板状に形成されたゴム材やエラストマー材等の弾性樹脂材料からなる。シール部材４６は、キャップ４４によってシリンジ組立体１２Ａの先端ノズル部５６に固定されて、先端ノズル部５６の先端開口５８を封止する。シール部材４６は、先端ノズル部５６のシール面６０と、キャップ４４の押圧面４８との間に軸方向に弾性的に圧縮された状態で保持されている。シール部材４６は、円盤状に形成されている。

　シール部材４６は、厚さ方向の中央部を構成するシール本体部４６ａと、シール本体部４６ａの先端側から先端方向に突出した先端凸部４６ｂと、シール本体部４６ａの基端側から基端方向に突出した基端凸部４６ｃとを有する。先端凸部４６ｂは、キャップ４４の押圧面４８よりも先端方向に僅かに突出している。先端凸部４６ｂの先端側の面は、キャップ４４の押圧面４８と同じ軸方向位置か、押圧面４８よりも基端側に位置してもよい。

　シール部材４６の先端凸部４６ｂ及び基端凸部４６ｃの外周部４６ｄは、先端ノズル部５６のシール面６０と、キャップ４４の押圧面４８との間に形成される押圧空間６４に配置されている。押圧空間６４において、シール部材４６の外周部４６ｄの基端は、シール面６０の径方向の略全域と面接触して密着することにより、耐圧性を発揮する。また、シール部材４６の外周部４６ｄの先端側は、キャップ４４の押圧面４８に面接触している。そして、外周部４６ｄは、押圧面４８とシール面６０とにより軸方向に押圧される。

　押圧空間６４は、先端ノズル部５６のシール面６０と、それに対向する部分のキャップ４４の押圧面４８の間の空間であり、先端ノズル部５６の先端開口５８の外周側に円形リング状に形成されている。本実施形態においては、シール面６０の内周側に沿ってリング状突起６２が形成されていることにより、押圧空間６４の軸方向の幅Ｄ（間隙）は、内周側における幅Ｄ１が外周側の幅Ｄ２よりも狭くなっている。すなわち、押圧空間６４の軸方向の幅Ｄは、内周側が最も狭くなっている。

　キャップ４４は、キャップ４４の先端側に設けられた基部６６と、基部６６からキャップ４４の軸に沿って基端方向に延び、先端ノズル部５６の外方を覆う円筒状の装着部７２とを有する。基部６６は、基端側にシール部材４６と面接触する押圧面４８が形成されている。押圧面４８は、中心の貫通孔７０の周りに円形リング状に形成されている。基部６６の中心部には、軸方向に貫通してシール部材４６の先端凸部４６ｂを露出させる貫通孔７０が形成されている。

　貫通孔７０は軸方向からみて円形に形成された孔部であり、キャップ４４と同軸上に形成されている。貫通孔７０は、基部６６の先端壁６８に形成されている。貫通孔７０には、シール部材４６の先端凸部４６ｂが挿入されている。

　装着部７２は、爪部７４ａ、７４ｂと、第１柱部７６と第２柱部７８とを有する。２つの爪部７４ａ、７４ｂはキャップ４４の中心軸を挟んで互いに対向し、且つ基部６６から基端側に離間した位置に形成されている。爪部７４ａ、７４ｂは、装着部７２の内周面から内方に向かって突出している。２つの爪部７４ａ、７４ｂが先端ノズル部５６の係合凸部５６ａと係合することにより、先端ノズル部５６にキャップ４４が装着される。すなわち、２つの爪部７４ａ、７４ｂが先端ノズル部５６の係合凸部５６ａの基端（係止面５６ａ１）に係合することにより、キャップ４４が先端ノズル部５６から外れることが防止される。２つの爪部７４ａ、７４ｂは、それぞれ装着部７２の内周面に沿って周方向に円弧状に延在している。

　第１柱部７６は、装着部７２の周方向において、一方の爪部７４ａの外側に設けられ、キャップ４４の軸に沿って基端側に延びている。第２柱部７８は、装着部７２の周方向において、他方の爪部７４ｂの外側に設けられ、キャップ４４の軸に沿って基端側に延びている。第１柱部７６及び第２柱部７８の内周面は、先端ノズル部５６のガタツキ防止凸部５６ｅに当接することにより、先端ノズル部５６に対するキャップ４４の傾きを防止する。第１柱部７６及び第２柱部７８は、側壁部８０を介して基部６６と一体的に繋がっている。側壁部８０の先端側には、２つの側孔８２が形成されている。側孔８２は、側壁部８０を径方向に貫通している。

　図２において、ガスケット２６は、シリンジ２４の内腔１３の基端側を液密に封じている。薬液投与デバイス１０の初期状態で、ガスケット２６はシリンジ２４の基端よりも先端側に位置する。ガスケット２６は、その外側部がシリンジ２４（胴部５０）の内周面と液密に密着している。シリンジ組立体１２Ａと薬液Ｍとガスケット２６とにより、プレフィルドシリンジ１５が構成されている。

　プランジャ組立体１４は、ガスケット２６をシリンジ２４内で前進させ、シリンジ組立体１２Ａから薬液Ｍを押し出すように構成されている。薬液投与デバイス１０の初期状態で、プランジャ組立体１４の先端側はシリンジ２４の基端側に挿入されている。駆動機構２８は、電池３０を電源として制御部３２の制御下に駆動制御されるモータ３１と、モータ３１の出力軸に固定された駆動歯車３７とを有する。

　シャーシ構造３４は、筐体３６（図１参照）内に配置されている。シリンジ組立体１２Ａ、駆動機構２８及びプランジャ組立体１４は、それぞれシャーシ構造３４の所定位置に固定されている。シャーシ構造３４は、シャーシ本体部材３４ａと、シャーシ本体部材３４ａに固定されると共にシャーシ本体部材３４ａとの間でモータ３１を保持するモータ保持部材３４ｂとを備える。

　シャーシ本体部材３４ａは、上方に突出すると共にシリンジ２４のフランジ部５４を保持するフランジ保持部３４ｃを有する。フランジ保持部３４ｃには、フランジ部５４が挿入された保持溝３４ｄが設けられている。

　図１において、筐体３６は、上記したシリンジ組立体１２Ａ、ガスケット２６、プランジャ組立体１４、駆動機構２８、電池３０、制御部３２及びシャーシ構造３４を収容するように構成された中空状部材である。シリンジ組立体１２Ａの先端ノズル部５６が筐体３６から突出し、キャップ４４が外部に露出している。筐体３６の上面３６ａには、透明性を有する材料からなる窓部３６ｗが設けられている。

　薬液投与デバイス１０は、例えば、患者の皮膚Ｓに貼り付けて使用するパッチタイプとして構成され得る。このようなパッチタイプの場合、筐体３６の底面３６ｂには、皮膚Ｓに貼着可能なシート状の貼着部（粘着部）が設けられる。薬液投与デバイス１０の初期状態で、貼着部の貼着面には、剥離可能な保護シートが貼り付けられる。

　なお、薬液投与デバイス１０は、筐体３６の底面３６ｂにフックやクリップ等の装着具が設けられており、患者の衣服（例えば、ズボンのウエスト部等）に引っ掛ける等の方法で装着される。

　次に、シリンジ組立体１２Ａの作用（組立工程）について比較例を参照しつつ説明する。

　シリンジ組立体１２Ａの組立工程は、シリンジ準備工程と、シール部材準備工程と、キャップ準備工程と、キャップ組立工程と、キャップ装着工程（図５参照）と、を順に行う。

　シリンジ準備工程では、外周面に設けられた係合凸部５６ａと、先端開口５８とを有する先端ノズル部５６を備えた、上記のシリンジ２４を準備する。

　シール部材準備工程では、弾性を有する板状のシール部材４６を準備する。

　キャップ準備工程では、硬質な樹脂材料よりなり、先端に設けられた基部６６と、基部６６からキャップ４４の軸に沿って基端方向に延びる円筒状の装着部７２とを備えるキャップ４４を準備する。

　キャップ組立工程では、キャップ４４の装着部７２の内周側にシール部材４６を挿入し、押圧面４８にシール部材４６を面接触させる。また、シール部材４６の先端凸部４６ｂを貫通孔７０に挿入する。

　キャップ装着工程では、シール部材４６が取り付けられたキャップ４４の装着部７２内に、先端ノズル部５６を挿入する。そして、装着部７２の２つの爪部７４ａ、７４ｂが先端ノズル部５６の係合凸部５６ａを乗り越えるまで、キャップ４４を基端側に押し込む。そして、先端ノズル部５６の先端開口５８をシール部材４６で封止する。

　上記のキャップ装着工程は、キャップ４４及びシリンジ２４を装着装置のチャックで把持しつつ、キャップ４４を先端ノズル部５６に向けて圧入することで行われる。図５のキャップ装着工程が完了した状態では、キャップ４４の装着部７２の内周面が、先端ノズル部５６のガタツキ防止凸部５６ｅに当接して、キャップ４４が傾くことなく組付けられる。ところが、キャップ４４を先端ノズル部５６に押し込んで行く途中において、種々の要因により、図４及び図５に示すように、キャップ４４が先端ノズル部５６に対して傾いてしまうことがある。

　図４に示すように、比較例のシリンジ組立体１１２Ａでは、先端ノズル部１５６のシール面１６０にリング状突起６２が形成されていない。キャップ４４を押し込む過程において、シール部材４６がキャップ４４の押圧面４８と、先端ノズル部１５６のシール面１６０とに面接触して押圧空間１６４が形成される。比較例の場合には、キャップ４４が傾いていると、押圧空間１６４の内周側の軸方向の幅Ｄ１が、外周側の軸方向の幅Ｄ２よりも大きくなり、内周側に向けて徐々に広がるようにＶ字型に開いた形状となる。そのため、キャップ４４を基端側に押し込んでいる過程で、シール部材４６の肉が、押圧空間１６４から、未押圧の部位に向けて逃げるように移動してしまう。

　その結果、シール部材４６の周方向においてシール面１６０に対する圧縮荷重にばらつきが生じてしまい、限界耐圧が低下してしまう。すなわち、シール部材４６の中で、最初にシール面１６０と当接した部分では、肉厚が不足してしまい、キャップ４４を装着後の状態において、シール面１６０とシール部材４６との間のシール性が低下する。

　これに対し、図５に示すように、本実施形態のシリンジ組立体１２Ａでは、先端ノズル部５６のシール面６０の内周部に、リング状突起６２が形成されている。キャップ４４を押し込む過程で、シール部材４６がキャップ４４の押圧面４８と、先端ノズル部５６のシール面６０とに面接触して押圧空間６４が形成される。図示のように、リング状突起６２が設けられていることで、押圧空間６４の内周側の軸方向の幅Ｄ１が、外周側の軸方向の幅Ｄ２よりも小さくなり、押圧空間６４の内周部の軸方向の幅Ｄ１が最も狭くなる。これにより、シール部材４６の肉の移動が阻止される。その結果、シール部材４６の周方向においてシール面６０に対する圧縮荷重が均一となり、限界耐圧を向上させることができる。

　次に、比較例のシリンジ組立体１１２Ａ（実験例１）と、本実施形態のシリンジ組立体１２Ａ（実験例２）とを実際に作製し、ガスケット２６を押し込んだ際に液体の漏洩が発生する限界耐圧の測定を行った結果について説明する。

　実験例１では、図４に示す比較例１のシリンジ組立体１１２Ａに、試験用の液体として水を封入したサンプルを５個用意した。そして、試験用プランジャでガスケット２６を押し込んで、試験用プランジャの変位（ｍｍ）と、試験用プランジャへの入力荷重である試験力（Ｎ）とを測定した。

　図６に実験例１の測定結果を示す。図６において、縦軸は試験力（Ｎ）であり、横軸は試験用プランジャの変位（ｍｍ）を表している。試験力は、シリンジ２４の内圧を反映しており、試験用プランジャの変位の増大に伴って増加する。液漏れが発生すると、試験用プランジャの変位が増加しても、試験力が増えずに一定となる。従って、図６において試験力の最大値がシール部材４６による限界耐圧を反映している。

　図示のように、実験例１においては、試験力の最大値は８０～２００Ｎの範囲で比較的大きなばらつきを生じた。２つのサンプルについては、限界耐圧が８０～１２０Ｎと極端に低い値を示した。

　一方、実験例２では、図３に示す本実施形態のシリンジ組立体１２Ａに、水を封入したサンプルを５個用意し、実験例１と同様の方法で限界耐圧の評価を行った。図７に実験例２の測定結果を示す。

　図７に示すように、実験例２（本実施形態）では、試験力の最大値は、２００～２４０Ｎの範囲に収まっており、限界耐圧のばらつきが抑制され、また限界耐圧が極端に低いサンプルが生じないことが確認できた。

　本実施形態のシリンジ組立体１２Ａ及び薬液投与デバイス１０は、以下の効果を奏する。

　本実施形態のシリンジ組立体１２Ａは、先端ノズル部５６を有するシリンジ２４と、先端ノズル部５６に固定されたキャップ４４と、キャップ４４と先端ノズル部５６との間に配置され先端ノズル部５６を封止する弾性体からなるシール部材４６とを備える。このシリンジ組立体１２Ａにおいて、キャップ４４は、シール部材４６の先端と面接触してシール部材４６を基端側に押圧する押圧面４８を有し、先端ノズル部５６は、先端に押圧面４８と対向してシール部材４６の基端と面接触するシール面６０と、シール面６０の内周側に形成されてシリンジ２４の内腔１３と連通する先端開口５８と、を有し、シール部材４６は、先端開口５８を塞ぐと共に、押圧面４８とシール面６０との対向部分の全域に亘る押圧空間６４で軸方向に押圧されて保持されており、押圧空間６４において、押圧面４８とシール面６０との間隙は、内周側が最も狭くなっている。

　上記の構成によれば、キャップ４４を先端ノズル部５６に装着する際に、キャップ４４が先端ノズル部５６に対して傾斜した場合であっても、シール部材４６の肉の移動を阻止することができる。これにより、シール部材４６の周方向の圧縮荷重のばらつきを抑制することができ、シール部材４６による限界耐圧の低下を防ぐことができる。

　上記のシリンジ組立体１２Ａにおいて、シール面６０には、内周側に沿って環状に形成され、押圧面４８に向けて突出した、リング状突起６２が設けられていてもよい。このようにリング状突起６２を内周側に設けることで、押圧空間６４において、押圧面４８とシール面６０との間隙は、内周側が最も狭くすることができ、シール部材４６の肉の移動を阻止できる。

　また、本実施形態の薬液投与デバイス１０は、先端ノズル部５６を有するシリンジ２４と、先端ノズル部５６に固定されたキャップ４４と、キャップ４４と先端ノズル部５６との間に配置され先端ノズル部５６を封止する弾性体からなるシール部材４６とを備え、キャップ４４は、シール部材４６の先端と面接触してシール部材４６を基端側に押圧する押圧面４８を有し、先端ノズル部５６は、先端に押圧面４８と対向してシール部材４６の基端と面接触するシール面６０と、シール面６０の内周側に形成されてシリンジ２４の内腔１３と連通する先端開口５８と、を有し、シール部材４６は、先端開口５８を塞ぐと共に、押圧面４８とシール面６０との対向部分の全域に亘る押圧空間６４で軸方向に押圧されて保持されており、押圧空間６４において、押圧面４８とシール面６０との間隙は、内周側が最も狭くなっている、シリンジ組立体１２Ａと、シリンジ２４内に摺動可能に配置されたガスケット２６と、ガスケット２６を先端方向に押圧可能なプランジャ組立体１４と、プランジャ組立体１４を駆動する駆動機構２８と、を備える。

　上記構成の薬液投与デバイス１０によれば、シール部材４６の限界耐圧のばらつきを抑制されるため、液漏れが発生しにくくなる。

［第２実施形態］
　図８に示すように、本実施形態のシリンジ組立体１２Ｂは、先端ノズル部５６のシール面６０Ｂが、キャップ４４の押圧面４８に対して傾斜した傾斜面として構成されている。シール面６０Ｂは、先端開口５８に隣接した内周側が最も押圧面４８に向けて突出している。すなわち、シール面６０Ｂは、外周側から内周側に向かうにつれて徐々に押圧面４８に突出するように傾斜した傾斜面によって構成されている。このように、シリンジ組立体１２Ｂにおいても、シール部材４６の外周部４６ｄを軸方向に押圧する押圧空間６４Ｂの内周側の軸方向の幅Ｄ１が、最も狭くなっている。

　図９に示すように、キャップ装着工程において、キャップ４４が傾斜している場合であっても、押圧空間６４Ｂの内周側の軸方向の幅Ｄ１が、最も狭くなっているため、シール部材４６の肉の移動を阻止することができる。これにより、本実施形態によっても、シール部材４６の周方向の押圧荷重が均一化され、限界耐圧のばらつきを抑制できる。

　本実施形態のシリンジ組立体１２Ｂは、以下の効果を奏する。

　本実施形態のシリンジ組立体１２Ｂは、シール面６０Ｂが外周側から内周側に向けて徐々に前記押圧面に向けて突出するように傾斜した傾斜面で構成されている。このように構成することで、シール部材４６の周方向の押圧荷重が均一化され、限界耐圧のばらつきを抑制できる。

［第３実施形態］
　図１０に示すように、本実施形態のシリンジ組立体１２Ｃは、キャップ４４の押圧面４８Ｃの内周部に、先端ノズル部５６のシール面６０に向けて突出した、リング状突起６２Ｃが設けられている。リング状突起６２Ｃは、キャップ４４の貫通孔７０に沿って環状に形成されている。シール部材４６には、リング状突起６２Ｃに対応する部分にリング状溝４６ｅが形成されており、リング状溝４６ｅにリング状突起６２Ｃが挿入されている。

　一方、先端ノズル部５６のシール面６０は、軸方向に垂直な平坦面として形成されている。図示の例では、シール面６０にリング状突起６２（図３参照）が形成されていないが、これに限定されるものではなく、シール面６０の内周側にリング状突起６２が形成されていてもよい。

　本実施形態では、押圧面４８Ｃが貫通孔７０に隣接した内周側が最もシール面６０に向けて突出している。そのため、シール部材４６を押圧する押圧空間６４Ｃにおいて、内周側の押圧空間６４Ｃの軸方向の幅Ｄ１が最も狭くなっている。

　図１１に示すように、キャップ装着工程において、キャップ４４が傾斜している場合であっても、内周側の押圧空間６４Ｃの軸方向の幅Ｄ１が、最も狭くなっているため、シール部材４６の肉の移動を阻止することができる。これにより、本実施形態によっても、シール部材４６の周方向の押圧荷重が均一化され、限界耐圧のばらつきを抑制できる。

　本実施形態のシリンジ組立体１２Ｃは、以下の効果を奏する。

　本実施形態のシリンジ組立体１２Ｃにおいて、押圧面４８Ｃには、内周側に沿って環状に形成され、シール面６０に向けて突出したリング状突起６２Ｃが設けられている。このように構成することで、シール部材４６の周方向の押圧荷重が均一化され、限界耐圧のばらつきを抑制できる。

［第４実施形態］
　図１２に示すように、本実施形態のシリンジ組立体１２Ｄは、キャップ４４の押圧面４８Ｄが、先端ノズル部５６のシール面６０に対して傾斜した傾斜面として構成されている。押圧面４８Ｄは、貫通孔７０に隣接した内周側が最もシール面６０に向けて突出している。すなわち、押圧面４８Ｄは、外周側から内周側に向かうにつれて徐々にシール面６０に向けて突出するように傾斜した傾斜面によって構成されている。また、本実施形態のシール部材４６は、その外周部４６ｄの上端側が押圧面４８Ｄの傾斜に合わせた傾斜面で構成されている。

　図１３に示すように、キャップ装着工程において、キャップ４４が傾斜している場合であっても、内周側の押圧空間６４Ｄの軸方向の幅Ｄ１が最も狭くなっているため、シール部材４６の肉の移動を阻止することができる。これにより、本実施形態によっても、シール部材４６の周方向の押圧荷重が均一化され、限界耐圧のばらつきを抑制できる。

　本実施形態のシリンジ組立体１２Ｄは、以下の効果を奏する。

　シリンジ組立体１２Ｄにおいて、押圧面４８Ｄは、外周側から内周側に向けて徐々にシール面６０に向けて突出するように傾斜した傾斜面により構成されている。このように構成することで、シール部材４６の周方向の押圧荷重が均一化され、限界耐圧のばらつきを抑制できる。

　上記において、シリンジ組立体１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄ及び薬液投与デバイス１０について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は上記の例に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　先端ノズル部を有するシリンジと、前記先端ノズル部に固定されたキャップと、前記キャップと前記先端ノズル部との間に配置され前記先端ノズル部を封止する弾性体からなるシール部材とを備えるシリンジ組立体であって、
　前記キャップは、前記シール部材の先端と面接触して前記シール部材を基端側に押圧する押圧面を有し、
　前記先端ノズル部は、先端に前記押圧面と対向して前記シール部材の基端と面接触するシール面と、前記シール面の内周側に形成されて前記シリンジの内腔と連通する先端開口と、を有し、
　前記シール部材は、前記先端開口を塞ぐと共に、前記押圧面と前記シール面との対向部分の全域に亘る押圧空間で軸方向に押圧されて保持されており、
　前記押圧空間において、前記押圧面と前記シール面との間隙は、内周側が最も狭くなっている、シリンジ組立体。
　請求項１記載のシリンジ組立体であって、前記シール面には、内周側に沿って環状に形成され、前記押圧面に向けて突出した、リング状突起が設けられている、シリンジ組立体。
　請求項１記載のシリンジ組立体であって、前記シール面は、外周側から内周側に向けて徐々に前記押圧面に向けて突出するように傾斜した傾斜面よりなる、シリンジ組立体。
　請求項１記載のシリンジ組立体であって、前記押圧面には、内周側に沿って環状に形成され、前記シール面に向けて突出したリング状突起が設けられている、シリンジ組立体。
　請求項１記載のシリンジ組立体であって、前記押圧面は、外周側から内周側に向けて徐々に前記シール面に向けて突出するように傾斜した傾斜面よりなる、シリンジ組立体。
　先端ノズル部を有するシリンジと、前記先端ノズル部に固定されたキャップと、前記キャップと前記先端ノズル部との間に配置され前記先端ノズル部を封止する弾性体からなるシール部材とを備え、前記キャップは、前記シール部材の先端と面接触して前記シール部材を基端側に押圧する押圧面を有し、前記先端ノズル部は、先端に前記押圧面と対向して前記シール部材の基端と面接触するシール面と、前記シール面の内周側に形成されて前記シリンジの内腔と連通する先端開口と、を有し、前記シール部材は、前記先端開口を塞ぐと共に、前記押圧面と前記シール面との対向部分の全域に亘る押圧空間で軸方向に押圧されて保持されており、前記押圧空間において、前記押圧面と前記シール面との間隙は、内周側が最も狭くなっている、シリンジ組立体と、
　前記シリンジ内に摺動可能に配置されたガスケットと、
　前記ガスケットを先端方向に押圧可能なプランジャ組立体と、
　前記プランジャ組立体を駆動する駆動機構と、
　を備えた、薬液投与デバイス。