WO2021148277A1

WO2021148277A1 - System und verfahren zum flechten eines patientenspezifisch angepassten stents

Info

Publication number: WO2021148277A1
Application number: PCT/EP2021/050452
Authority: WO
Inventors: Andreas Ding; Andrés BRASCHKAT; Manuel KÄLBER
Original assignee: Acandis Gmbh
Priority date: 2020-01-21
Filing date: 2021-01-12
Publication date: 2021-07-29
Also published as: US20230355412A1; DE102020101250A1; EP4093342A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein System zum Flechten eines patientenspezifisch angepassten Stents (10), wobei das System wenigstens ein Set (20) mit mehreren Flechthülsen (21, 22, 23) und einen Grundträger (30) zur Aufnahme von wenigstens zwei Flechthülsen (21, 22, 23) des Sets (20) aufweist, wobei die Flechthülsen (21, 22, 23) jeweils eine an die Außenkontur des Grundträgers (30) angepasste Innenkontur aufweisen, so dass mehrere Flechthülsen (21, 22, 23) in beliebiger Reihenfolge auf dem Grundträger (30) anordenbar, insbesondere auf den Grundträger (30) aufschiebbar, sind, um einen Flechtdorn (40) zu bilden, und wobei wenigstens zwei Flechthülsen (21, 22, 23) des Sets (20) voneinander verschiedene Außenkonturen aufweisen. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Flechten eines patientenspezifisch angepassten Stents (10).

Description

System und Verfahren zum Flechten eines patientenspezifisch angepassten Stents

BESCHREIBUNG

Die Erfindung betrifft ein System zum Flechten eines patientenspezifisch angepassten Stents. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Flechten eines solchen Stents.

Aus der auf die Anmelderin zurückgehenden DE 10 2013 103 176 Al ist ein Verfahren zur Fierstellung eines patientenspezifisch angepassten Stents bekannt, bei welchem anhand von Bilddaten eines Zielgefäßes in einem Patienten ein entsprechendes Flechtwerkzeug hergestellt wird. Dabei werden die Bilddaten verwendet, um zunächst ein virtuelles Werkzeugmodell zu erstellen. Das Werkzeugmodell kann anschließend modifiziert werden. Aus dem Werkzeugmodell wird daraufhin ein speziell für den Patienten angepasstes Flechtwerkzeug produziert. Das Flechten des Stents aus Drähten erfolgt auf diesem Flechtwerkzeug, so dass ein Stent geformt wird, der individuell für ein vorbestimmtes Zielgefäß in einem Patienten angepasst ist.

Das bekannte Verfahren hat den besonderen Vorteil, dass der so hergestellte Stent hervorragend an die Kontur des Zielgefäßes angepasst ist und so eine besonders gute therapeutische Wirkung zeigt. Um ein solches Herstellungsverfahren einsetzen zu können, ist es jedoch erforderlich, dass die entsprechenden Gerätschaften dafür vorliegen. Für die Herstellung des patientenspezifisch angepassten Stents nach bekannten Verfahren benötigt es entsprechend hochwertige bildgebende Anlagen, Bildverarbeitungseinrichtungen und Vorrichtungen zur Herstellung eines Flechtwerkzeugs. Sofern eine bildgebende Anlage und eine entsprechende Bildverarbeitungseinrichtung nicht vor Ort in der Klinik vorhanden sind, so ist ein relevanter logistischer Aufwand nötig, um für einen spezifischen Patienten einen derart angepassten Stent herzustellen zu können. Die zwar sehr genaue, aber relativ komplexe Herstellung des angepassten Stents geht mit einem hohen Zeit- und Kostenaufwand einher.

Insofern besteht ein Bedarf für ein System, dass ähnliche Vorteile aufweist, jedoch schnell und kostengünstig verfügbar ist. Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein solches System anzugeben. Insbesondere soll mit der Erfindung ein System zum Flechten eines patientenspezifisch angepassten Stents geschaffen werden, das kostengünstig und schnell verfügbar ist. Ferner ist es Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren zum Flechten eines patientenspezifisch angepassten Stents unter Verwendung eines solchen Systems anzugeben.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinbl ick auf das System durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und im Hinblick auf das Verfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 8 gelöst.

Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein System zum Flechten eines patientenspezifisch angepassten Stents anzugeben, wobei das System wenigstens ein Set mit mehreren Flechthülsen und einen Grundträger zur Aufnahme von wenigstens zwei Flechthülsen des Sets aufweist. Die Flechthülsen weisen jeweils eine an die Außenkontur des Grundträgers angepasste Innenkontur auf, so dass mehrere Flechthülsen in beliebiger Reihenfolge auf dem Grundträger anordenbar, insbesondere auf den Grundträger aufschiebbar, sind, um einen Flechtdorn zu bilden. Wenigstens zwei Flechthülsen des Sets weisen voneinander verschiedene Außenkonturen auf.

Die Erfindung nutzt ein Baukastenprinzip, so dass aus verschiedenen vorhandenen Flechthülsen entsprechend für den Patienten ein dem Blutgefäß der Blutgefäßkontur im Patienten angepasstes Flechtwerkzeug geschaffen werden kann. Dazu können die unterschiedlichen Flechthülsen, die sich in ihrer Außenkontur voneinander unterscheiden, beliebig so miteinander kombiniert werden, dass ein Flechtdorn gebildet wird, dessen Außenkontur der Innenkontur zu behandelnden Blutgefäßes möglichst gut entspricht. Zwar ist damit keine derart exakte Übereinstimmung mit der Innenkontur eines Blutgefäßes erreichbar, wie es aus dem eingangs genannten Stand der Technik bekannt ist. Das erfindungsgemäße System ist jedoch leicht verfügbar und entsprechend kostengünstig.

Entsprechende Sets aus unterschiedlichen Flechthülsen können beim Stent- Hersteller vorgehalten werden. Anhand der Bilddaten eines Patienten, beispielsweise angiografischen Röntgenaufnahmen, können dann verschiedene Flechthülsen des Sets miteinander kombiniert werden, um den zu behandelnden Gefäßabschnitt möglichst ähnlich nachzubilden. Auf diese Weise kann die Herstellung des Stents durch Flechten von Filamenten auf einem solchen Flechtdorn beschleunigt werden, so dass der Zeit- und Kostenaufwand für die Herstellung eines patientenspezifisch angepassten Stents reduziert wird.

Im Rahmen der vorliegenden Beschreibung bezeichnet der Begriff „Filament" ein längliches, drahtähnliches Bauelement, das ausreichend flexibel ist, um geflochten zu werden. Das Filament kann insbesondere einen runden Querschnitt aufweisen. Andere Querschnittsformen (oval, mehreckig, D-förmig usw.) sind möglich. Insoweit dient der Begriff „Filament" als Oberbegriff für Drähte oder Fäden, die aus einem Metall oder einem Kunststoff, insbesondere einem Polymer, gebildet sind. Auch ein Draht bzw. ein Faden, der eine Kombination aus Metall und Kunststoff umfasst, wird als Filament bezeichnet.

In einer bevorzugten Ausführungsform kann vorgesehen sein, dass die wenigstens zwei Flechthülsen des Sets voneinander unterschiedliche Längen aufweisen. Die Flechthülsen können sich also nicht nur in ihrer Außenkontur, sondern auch in ihrer Länge unterscheiden. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass das Set insgesamt auch mehrere Flechthülsen aufweist, deren Außenkontur im Wesentlichen identisch ist, die sich jedoch in ihrer Länge unterscheiden. Ferner kann das Set auch mehrere identische Flechthülsen aufweisen. Ziel ist es jedenfalls, in dem Set eine ausreichende Anzahl unterschiedlicher Flechthülsen vorzusehen, so dass der Stent-Hersteller nach den Vorgaben des behandelnden Mediziners durch eine Vielzahl von Kombinationsmöglichkeiten die bestmögliche Kombination von Flechthülsen für die Herstellung eines Stents wählen kann, dessen Außenkontur der Innenkontur des zu behandelnden Gefäßes möglichst nahekommt. Wenigstens zwei, vorzugsweise wenigstens drei, insbesondere wenigstens vier oder mehr als vier, Flechthülsen unterscheiden sich in ihrer Außenkontur.

Bei einer weiter bevorzugten Variante des erfindungsgemäßen Systems kann vorgesehen sein, dass wenigstens eine Flechthülse des Sets eine Außenkontur und/oder Länge aufweist, die anhand von Bilddaten eines Blutgefäßes eines individuellen Patienten hergestellt ist. Die wenigstens eine Flechthülse, die anhand von Bilddaten eines Blutgefäßes eines individuellen Patienten hergestellt ist, kann beispielsweise mit einem Verfahren hergestellt sein, das in der eingangs genannten DE 10 2013 103 176 Al beschrieben ist. Die Flechthülse entspricht dabei dem in der DE 10 2013 103 176 Al genannten Flechtwerkzeug. Der Inhalt der DE 10 2013 103 176 Al wird entsprechend hier vollumfänglich aufgenommen. Indem eine Flechthülse anhand der Bilddaten eines Blutgefäßes eines individuellen Patienten hergestellt ist, kann die therapeutische Wirkung des später geflochtenen Stens weiter verbessert werden. Zwar erhöht die Fierstellung einer Flechthülse, deren Außenkontur anhand der Innengeometrie des zu behandelnden Blutgefäßes hergestellt ist, den Zeitbedarf und damit die Kosten der Produktion. Das kann jedoch im Einzelfall hinnehmbar sein, beispielsweise, wenn damit eine Verbesserung des Behandlungserfolgs priorisiert wird.

Um den Flechtdorn möglichst schnell und einfach aus den wenigstens zwei bzw. mehreren Flechthülsen bilden zu können, weist der Grundträger vorzugsweise zumindest einen zylinderförmigen Trägerabschnitt auf, wobei die Flechthülsen jeweils eine Durchgangsöffnung aufweisen, so dass die Flechthülsen mit loser Passung auf den Trägerabschnitt aufschiebbar sind. Die lose Passung erleichtert das Aufschieben der Flechthülsen auf den Grundträger, wobei eine beliebige Reihenfolge der Flechthülsen gewählt werden kann. Gleichzeitig ist die lose Passung vorzugsweise so konfiguriert bzw. mit so geringen Toleranzen ausgestattet, dass die Flechthülsen in radialer Richtung im Wesentlichen kaum beweglich sind. So wird vermieden, dass sich die Flechthülsen beim Flechten des Stents radial bezogen auf die Längsachse des Grundträgers verschieben.

Der Grundträger kann außerdem an einem ersten Längsende des Trägerabschnitts einen ersten Anschlag für die Flechthülsen aufweisen. An einem zweiten Längsende des Trägerabschnitts kann der Grundträger einen Befestigungsabschnitt zur Aufnahme eines entfernbaren, zweiten Anschlags aufweisen. Besonders bevorzugt ist es, wenn ein Abstand zwischen dem ersten Anschlag und dem zweiten Anschlag derart variabel ist, dass die auf dem Trägerabschnitt aufgeschobenen Flechthülsen zwischen dem ersten Anschlag und dem zweiten Anschlag längsaxial fixierbar sind.

Insbesondere mittels des Befestigungsabschnitts ist es möglich, die Flechthülsen in axialer Richtung auf dem Grundträger zu fixieren, so dass eine Längsverschiebung Flechthülsen unterbunden wird. Der Befestigungsabschnitt weist eine gewisse Länge auf, so dass der entfernbare, zweite Anschlag in verschiedenen Abständen zum ersten Anschlag am Grundträger befestigt werden kann. Je nach der gewählten Kombination von Flechthülsen kann sich die Gesamtlänge des durch die Flechthülsen gebildeten Flechtdorns unterscheiden. Der Befestigungsabschnitt ermöglicht es insoweit, den zweiten Anschlag zu platzieren, dass unabhängig von der jeweilig gewählten Kombination und daraus resultierenden Länge der Flechthülsenkombination eine längsaxiale Fixierung erreicht wird.

Der Befestigungsabschnitt kann ein Außengewinde aufweisen. Der zweite Anschlag kann durch eine Gewindemutter gebildet sein. Durch die Kombination einer Gewindemutter als Anschlag und einem Außengewinde als Befestigungsabschnitt ist es besonders einfach möglich, die Flechthülsen an dem Trägerabschnitt des Grundträgers längsaxial zu fixieren. Insbesondere können auch unterschiedliche Abstände zwischen dem ersten Anschlag und dem zweiten Anschlag eingestellt werden, wobei die Länge des Außengewindes die möglichen Abstände im Wesentlichen vorbestimmt.

Ein nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zum Flechten eines patientenspezifisch angepassten Stents unter Verwendung eines zuvor beschriebenen Systems. Das erfindungsgemäße Verfahren umfasst die folgenden Schritte:

- Auswahlen mehrerer Flechthülsen aus dem Set, wobei wenigstens zwei Flechthülsen voneinander verschiedene Außenkonturen aufweisen;

- Anordnen der ausgewählten Flechthülsen auf dem Grundträger zur Bildung eines Flechtdorns, wobei die Flechthülsen unmittelbar aneinander anliegen; und

- Flechten des Stents aus einem oder mehreren Filamenten auf dem Flechtdorn.

Vorzugsweise umfasst der Schritt des Auswählens mehrerer Flechthülsen die Erfassung der Innenkontur eines mit dem Stent zu behandelnden Blutgefäßes und die gezielte Auswahl von Flechthülsen, die in Kombination eine an die Innenkontur des Blutgefäßes angepasste Außenkontur bilden. Die an die Innenkontur des Blutgefäßes angepasste Außenkontur stimmt gegebenenfalls nicht vollständig mit der Innenkontur des Blutgefäßes überein. Durch die Auswahl mehrerer Flechthülsen aus eine Set von vorgeformten Flechthülsen kann der Stent-Flersteller auf Grundlage der Planung des behandelnden Mediziners jedoch eine Außenkontur eines Flechtdorns festlegen, die der Innenkontur des Blutgefäßes möglichst nahekommt. Da hier nur aus einem Set mehrerer Flechthülsen ausgewählt werden muss, ist die Bildung des Flechtdorns mit einem geringen Zeitaufwand verbunden, so dass schnell ein entsprechend angepasster Stent hergestellt werden kann. Insgesamt reduziert sich so die Zeit bis zur Therapie.

Der Schritt des Auswählens mehrerer Flechthülsen kann das Auswählen von wenigstens zwei und/oder höchstens zehn, insbesondere wenigstens zwei und höchstens sieben, insbesondere zwei oder fünf, Flechthülsen umfassen. Insofern ist der Grundträger des Systems vorzugsweise so angepasst, dass er wenigstens drei und/oder höchstens zehn, insbesondere wenigstens drei und höchstens sieben, insbesondere drei oder fünf Flechthülsen aufnehmen kann. Insbesondere kann der Trägerabschnitt die vorgenannte Anzahl von Flechthülsen aufnehmen.

Beim Flechten eines Stents auf einem Flechtdorn, dessen Außenkontur variiert, insbesondere dessen Querschnittsdurchmesser variiert, ändert sich üblicherweise auch die Porosität des Stents. Mit anderen Worten werden die Maschen des Stents durch die unterschiedlichen Querschnittsdurchmesser des Flechtdorns unterschiedlich groß. Um dies zu vermeiden, ist bei einer bevorzugten Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens vorgesehen, dass beim Flechten des Stents ein Flechtwinkel variiert wird, so dass sich über die gesamte Länge des Stents eine einheitliche Porosität einstellt. Durch die Änderung des Flechtwinkels in Relation zur Änderung der Außenkontur am Flechtdorn kann also vermieden werden, dass der Stent unterschiedlich porös ist. Alternativ kann natürlich vorgesehen sein, dass der Flechtwinkel derart variiert wird, dass sich die Porosität ändert. Insbesondere kann in einem Bereich des Flechtdorns, der einem Blutgefäßabschnitt entspricht, in welchem beispielsweise ein Aneurysma angeordnet ist, eine niedrigere Porosität eingestellt werden als in anderen Bereichen. In den anderen Bereichen kann der Flechtwinkel demgegenüber reduziert werden, um beispielsweise zu erreichen, dass sich der so geflochtene Stentabschnitt bei der Expansion geringfügiger verkürzt, das sogenannte „Foreshortening" also reduziert ist. So können Stents hergestellt werden, die an spezifische Therapieziele angepasst sind.

Darüber hinaus ist es möglich, dass in bevorzugten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens beim Flechten des Stents die Flechtrichtung eines Filaments umgekehrt wird, wobei an einem Längsende des Stents Schlaufen gebildet werden. Bei dieser Variante wird also ein Stent hergestellt, der nur an einem Längsende offene Filamentenden aufweist. Am gegenüberliegenden Längsende sind hingegen Schlaufen gebildet, die die Gefahr von Gefäßverletzungen im Blutgefäß reduzieren.

Darüber hinaus ist es auch möglich, dass der Stent insgesamt aus lediglich einem einzigen Filament geflochten wird, wobei die Flechtrichtung beim Flechten des Stents mehrfach umgekehrt wird, so dass sich an beiden Längsenden Schlaufen bilden. Die Filamentenden des einzigen Filaments können in der Mitte des Stents angeordnet und insbesondere miteinander verbunden werden. Auf diese Weise ist ein Stent gebildet, der keinerlei offene Filamentenden aufweist.

Besonders bevorzugt ist es, wenn der Stent bei dem erfindungsgemäßen Verfahren aus Filamenten geflochten wird, die ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein Mantelmaterial aus einer Formgedächtnislegierung, insbesondere einer Nickeltitanlegierung, umfassen. Dabei kann auch vorgesehen sein, dass lediglich einzelne Filamente des Stents ein solches röntgensichtbares Kernmaterial und ein Mantelmaterial aus einer Formgedächtnislegierung, aufweisen. Die übrigen Filamente können lediglich aus einer Formgedächtnislegierung gebildet sein.

Filamente, die ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein Mantelmaterial aus einer Formgedächtnislegierung aufweisen, werden auch als DFT-Drähte bezeichnet. Die Verwendung von DFT-Drähten hat den Vorteil, dass der Stent insgesamt über seine gesamte Länge und auch anhand seiner Außenkontur unter Röntgenkontrolle sichtbar ist. Damit ist sichergestellt, dass der Stent in dem zu behandelnden Blutgefäß korrekt platziert wird. Insbesondere bei patientenspezifisch angepassten Stents ist eine solche exakte Positionierung zweckmäßig, um einen bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen. Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:

Fig. 1: einen Längsschnitt durch ein zu behandelndes

Blutgefäß aus Bilddaten, die als Grundlage zur Herstellung eines patientenspezifisch angepassten Stents mittels des erfindungsgemäßen Systems dienen;

Fig. 2: eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen

Systems nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel mit einem Grundträger und zwei Flechthülsen;

Fig. 3: eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen

Systems nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel mit drei Flechthülsen;

Fig. 4: eine Seitenansicht eines mit dem erfindungsgemäßen

System gemäß Fig. 3 hergestellten Stents;

Fig. 5: eine Detailansicht eines Längsendes des Stents gemäß

Fig. 4; und

Fig. 6: eine Seitenansicht eines mit dem erfindungsgemäßen

System hergestellten Stents nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel.

Fig. 1 zeigt ein Blutgefäß 50, das mit einem Stent 10 zu behandeln ist. Das Blutgefäß 50 gemäß Fig. 1 ist als Darstellung durch eine Bildverarbeitung gezeigt. Aus Röntgenaufnahmen kann die Kontur des Blutgefäßes 50 grafisch wiedergegeben werden, wie es in Fig. 1 gezeigt ist. Das Blutgefäß 50 weist drei Segmente 51, 52, 53 auf. Ein proximales Segment 51 umfasst eine Länge L51 und einen Durchmesser D51. Ein mittleres Segment 52 weist eine Länge L52 auf. Ein distales Segment 53 umfasst eine Länge L53 und einen Durchmesser D53. Die Längen L51, L52, L53 und Durchmesser D51, 53 ergeben insgesamt fünf anatomische Parameter, auf deren Grundlage ein Stent 10 herzustellen ist, um das Blutgefäß 50 mit dem im mittleren Segment 52 angeordneten Aneurysma 54, zu behandeln.

Zur Herstellung eines entsprechenden Stents 10 bietet die Erfindung ein System an, welches ein Set 20 aus mehreren Flechthülsen 21, 22, 23 und einen Grundträger 30 aufweist, wie es beispielsweise in den Figuren 2 und 3 gezeigt ist.

Fig. 2 zeigt ein Ausführungsbeispiel mit einem Grundträger 30 und einem Set 20, die gemeinsam einen Flechtdorn 40 bilden. Der Grundträger 30 umfasst dazu einen Trägerabschnitt 31, auf den die einzelnen Flechthülsen 21, 22, 23 aufschiebbar sind. Die Flechthülsen 21, 22, 23 umfassen dazu jeweils eine Durchgangsöffnung 24, die mit Lospassung auf den zylinderförmigen Trägerabschnitt 31 aufschiebbar sind. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2 umfasst das Set 20 mehrere Flechthülsen 21, 22, 23, von welchen zwei Flechthülsen 21, 22 ausgewählt wurden, um mit dem Grundträger 30 zusammen den Flechtdorn 40 zu bilden. Es ist erkennbar, dass sich die beiden Flechthülsen 21, 22 in ihrer Außenkontur und ihrer Länge unterscheiden. Konkret weist die erste Flechthülse 21 eine kegelstumpfförmige Außenkontur auf. Die zweite Flechthülse 22 ist zylinderförmig ausgebildet und umfasst ein Vielfaches der Länge der ersten Flechthülse 21.

Der Grundträger 30 umfasst einerseits des Trägerabschnitt 31 und andererseits einen Befestigungsabschnitt 33 an einem distalen Ende des Grundträgers 30. Der Befestigungsabschnitt 33 ist in der schematischen Darstellung gemäß Fig. 2 lediglich als zylinderförmige Verlängerung des Trägerabschnitts dargestellt. Selbiges gilt für Fig. 3. In der Praxis weist der Befestigungsabschnitt 33 vorzugsweise ein Außengewinde auf, das aus rein zeichnerischen Gründen in den beigefügten Darstellungen nicht gezeigt ist.

Der Trägerabschnitt 31 ist in proximaler Richtung durch einen ersten Anschlag 32 begrenzt. Der erste Anschlag 32 ist durch eine Stufe gebildet, die sich aus unterschiedlichen Außendurchmessern einzelner Abschnitte des Grundträgers 30 ergibt. Distal schließt sich an den Trägerabschnitt 33 ein Basisabschnitt 36 an, der zylinderförmig ausgebildet ist, jedoch einen größeren

Querschnittsdurchmesser aufweist als der Trägerabschnitt 31. Der Anschlag 32 ist durch eine Ringfläche gebildet, die den Basisabschnitt 36 längsaxial begrenzt und im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Grundträgers 30 ausgerichtet ist.

In proximaler Richtung geht der Basisabschnitt 36 in einen Halteabschnitt 37 über. Der Halteabschnitt 37 weist eine im Wesentlichen kegelstumpfförmige Außenkontur auf, so dass der Halteabschnitt 37 einen Übergang zwischen dem Basisabschnitt 36 und einem Einspannabschnitt 38 bildet. Der Einspannabschnitt 38 weist dabei einen Außendurchmesser auf, der größer als der Außendurchmesser des Basisabschnitts 36 ist. Im Halteabschnitt 37 sind mehrere Öffnungen angeordnet, die vorzugsweise als radial zur Längsachse des Grundträgers 30 ausgerichtete Sackbohrungen ausgebildet sind. Die Öffnungen im Halteabschnitt 37 dienen der Aufnahme von Umlenkstiften, die als Umlenkstellen für Filamente 11 dienen. Auf diese Weise können an dem herzustellenden Stent Schlaufen 12 gebildet werden, wie dies später näher erläutert wird.

Der Einspannabschnitt 38, der sich an den Halteabschnitt 37 anschließt, bildet die Schnittstelle zu einer Flechtmaschine. Mittels des Einspannabschnitts kann der Flechtdorn umfassend den Grundträger 30 und mehrere Flechthülsen 21, 22, 23, in eine Flechtmaschine eingespannt werden. Dabei ist der Einspannabschnitt 38 so konfiguriert, dass beim Einspannen des Grundträgers 30 eine drehfeste Verbindung zur Flechtmaschine hergestellt wird. Auf diese Weise kann der Grundträger 30 an der Flechtmaschine gedreht werden, um die Flechtung des Stents 10 zu bewerkstelligen.

Wie in Fig. 2 ebenfalls erkennbar ist, ist die erste Flechthülse 21 so angepasst, dass sie einen im Wesentlichen bündigen bzw. sprungfreien Übergang zwischen dem Basisabschnitt 36 des Grundträgers 30 und der Außenkontur der zweiten Flechthülse 22 bewirkt. Zum Flechten des Stents 10 werden mehrere Filamente 11 über die zweite Flechthülse 22, die erste Flechthülse 21 und den Basisabschnitt 36 bis zum Halteabschnitt 37 geflochten. Im Halteabschnitt 37 sind vorzugsweise mehrere Umlenkstifte in den jeweiligen Öffnungen angeordnet. Die Filamente 11 werden um die Umlenkstifte gelegt, wobei die Flechtrichtung dabei umgekehrt wird. Die Filamente 11 werden dann in die entgegengesetzte Richtung über den Basisabschnitt 36, die erste Flechthülse 21 bis über die zweite Flechthülse 22 geflochten. Auf diese Weise entsteht ein Stent mit drei unterschiedlichen Segmenten.

Der mittels des Flechtdorns gemäß Fig. 2 hergestellte Stent 10 kann insbesondere zur Behandlung des Blutgefäßes gemäß Fig. 1 eingesetzt werden. Der Abschnitt des Stents 10, der über dem Basisabschnitt 36 geflochten wurde, berücksichtigt dabei die Parameter L53 und D53 und eignet sich zum Einsetzen in das distale Segment 53 des Blutgefäßes 50. Der Bereich des Stents 10, der über der ersten Flechthülse 21 geflochten wurde, überbrückt vorzugsweise das Aneurysma 54 im mittleren Segment 52 des Blutgefäßes 50. Der Teil des Stents 10, der über der zweiten Flechthülse 22 geflochten wurde, ist so dimensioniert, dass er die Parameter L51 und D51 berücksichtigt und insofern gut in das proximale Segment 51 des Blutgefäßes 50 einpassbar ist.

Fig. 3 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel für einen Flechtdorn, der aus einem Grundträger und mehreren Flechthülsen 21, 22, 23 eines Sets 20 gebildet ist. Das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 3 unterscheidet sich von dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2 dadurch, dass bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 3 ein Flechtdorn 40 bereitgestellt wird, der zur Bildung eines Stents 10 mit insgesamt fünf unterschiedlichen Abschnitten geeignet und vorgesehen ist. Ferner ist in Fig. 3 eine Gewindemutter 35 gezeigt, die einen zweiten Anschlag 34 bildet, wobei eine solche Gewindemutter 35 vorzugsweise auch bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2 vorgesehen, aus zeichnerischen Gründen jedoch nicht dargestellt, ist.

Der Grundträger 30 gemäß Fig. 3 ist identisch zu dem Grundträger 30 gemäß Fig. 2 aufgebaut. Er weist einen Einspannabschnitt 38, einen darauffolgenden Halteabschnitt 37 mit Sackbohrungen zur Aufnahme von Umlenkstiften, einen anschließenden Basisabschnitt 36 und einen Trägerabschnitt 31 auf, der in einem Befestigungsabschnitt 33 übergeht. Zwischen dem Trägerabschnitt 31 und dem Basisabschnitt 36 ist ein erster Anschlag 32 gebildet.

Das Set 20 umfasst mehrere Flechthülsen 21, 22, 23, wobei drei Flechthülsen 21, 22, 23 ausgewählt wurden, um mit dem Grundträger 30 zu einem Flechtdorn 30 kombiniert zu werden. Dabei weist eine erste Flechthülse 21 eine Außenkontur auf, die einen dem ersten Anschlag 32 zugewandten kegelstumpfförmigen Abschnitt und einen daran anschließenden zylinderförmigen Abschnitt aufweist. Der kegelstumpfförmige Abschnitt bildet einen sprungfreien Übergang vom Basisabschnitt 36 zum zylinderförmigen Abschnitt der ersten Flechthülse 21.

Die zweite Flechthülse 22 weist eine ähnliche Außenkontur auf, wobei jedoch der Querschnittsdurchmesser erhöht ist. Dadurch bildet der kegelstumpfförmige Abschnitt der zweiten Flechthülse einen sprungfreien Übergang vom zylinderförmigen Abschnitt der ersten Flechthülse 21 zum zylinderförmigen Abschnitt der zweiten Flechthülse 22. An die zweite Flechthülse 22 schließt sich eine dritte Flechthülse 23 an, die insgesamt eine zylinderförmige Außenkontur umfasst. Während die ersten Flechthülse 21 und die zweite Flechthülse 22 im Wesentlichen gleiche Längen aufweisen, umfasst die dritte Flechthülse 23 jedoch eine Länge, die dem Vielfachen der Länge der ersten Flechthülse 21 bzw. der zweiten Flechthülse 22 entspricht.

Auf die dritte Flechthülse 23 folgt die Gewindemutter 35, die den zweiten Anschlag 34 des Trägerabschnitts 31 bildet. Die Gewindemutter 35 kann über ein Außengewinde des Befestigungsabschnitts 33 aufgeschraubt werden, so dass die drei Flechthülsen 21, 22, 23 zwischen erstem Anschlag 32 und der Gewindemutter 35 längsaxial eingespannt sind.

In Fig. 4 ist ein Stent 10 gezeigt, der aus Filamenten 11 gebildet ist. Die Filamente 11 können aus Metall oder einem Polymer oder einer Kombination aus einem Metall und einem Polymer bestehen. Wenn ein Polymer am Filament 11 beteiligt ist, kann es vorzugsweise bioresorbierbar sein.

Der Stent 10 gemäß Fig. 4 wurde auf dem Flechtdorn 40 gemäß Fig. 3 hergestellt. Folglich umfasst der Stent 10 fünf verschiedene Abschnitt 13, 14, 15, 16, 17, die sich in ihren Querschnittsdurchmessern unterscheiden.

So weist der Stent 10 einen ersten Abschnitt 13 auf, der über den Halteabschnitt 37 des Flechtdorns geflochten wurde. Der erste Abschnitt 13 umfasst Schlaufen 12, die durch Umlenken der einzelnen Filamente 11 über die Umlenkstifte im Halteabschnitt 37 gebildet sind. Wie in der Detailansicht gemäß Fig. 5 besonders gut erkennbar ist, umfasst der Stent 10 im ersten Abschnitt 13 eine Kontur, bei welcher sich die Schlaufen 12 radial nach außen aufweiten. Ein solches Längsende eines Stents 10, bei welchem sich die Filamente 11 kegelstumpfförmig nach außen aufweiten, wird auch als Flaring bezeichnet.

An den ersten Abschnitt 13 schließt sich ein zweiter Abschnitt 14 an, der über den Basisabschnitt 36 des Grundträgers 30 geflochten wurde. Der zweite Abschnitt 14 weist eine im Wesentlichen zylinderförmige Außenkontur auf.

Der dritte Abschnitt 15 wurde auf der ersten Flechthülse 21 gebildet. Der dritte Abschnitt 15 umfasst insofern einen Übergangsabschnitt, der im Wesentlichen einen kegelstumpfförmigen Teilabschnitt bildet. Daran schließt sich ein zylinderförmiger Teilabschnitt an. Der Übergangsabschnitt bildet einen sprungfreien Übergang zwischen dem zylinderförmigen zweiten Abschnitt 14 und dem zylinderförmigen Teilabschnitt des dritten Abschnitts 15. Der zylinderförmige Teilabschnitt des dritten Abschnitts 15 weist einen größeren Querschnittsdurchmesser als der zweite Abschnitt 14 auf.

An den dritten Abschnitt 15 schließt sich ein vierter Abschnitt 16 des Stents 10 an. Der vierte Abschnitt 16 umfasst ebenfalls einen Übergangsabschnitt, der als Teilabschnitt mit einer kegelstumpfförmigen Außenkontur ausgebildet ist. An den kegelstumpfförmigen Teilabschnitt schließt sich ein zylinderförmiger Teilabschnitt an. Der zylinderförmige Teilabschnitt des Abschnitts 16 umfasst einen Querschnittsdurchmesser, der größer als der Querschnittsdurchmesser des zylinderförmigen Teilabschnitts des dritten Abschnitts 15 ist. Der kegelstumpfförmige Teilabschnitt des vierten Abschnitts 16 bildet einen sprungfreien Übergang vom zylinderförmigen Teilabschnitt des dritten Abschnitts 15 zum zylinderförmigen Teilabschnitt des vierten Abschnitts 16.

An den vierten Abschnitt 16 schließt sich ein fünfter Abschnitt 17 an. Der fünfte Abschnitt 17 ist wesentlich länger als die vorherigen Abschnitte 13, 14, 15, 16.

Der fünfte Abschnitt 17 wurde durch Flechten der Filamente 11 über der dritten Flechthülse 23 gemäß Fig. 3 gebildet. Der fünfte Abschnitt 17 weist insoweit einen Querschnittsdurchmesser auf, der im Wesentlichen dem Querschnittsdurchmesser des zylinderförmigen Teilabschnitts des vierten Abschnitts 16 entspricht. In Fig. 4 ist außerdem erkennbar, dass der fünfte Abschnitt 17 einen Zwischenabschnitt 18 aufweist. Der Zwischenabschnitt 18 ist jedoch nicht durch die Außenkontur des Flechtdorns 40 bestimmt, der zur Bildung des Stents 10 genutzt wurde. Vielmehr weist der Stent 10 im Zwischenabschnitt 18 eine andere Porosität als in den übrigen Abschnitten 13, 14, 15, 16 auf. Diese Änderung der Porosität wird dadurch erreicht, dass während des Flechtens der Filamente 11 über dem Flechtdorn 40 der Flechtwinkel geändert wird. Im Zwischenabschnitt 18 wurde also ein anderer Flechtwinkel eingestellt als in den übrigen Abschnitten 13, 14, 15, 16, 17.

Deutlicher als in Fig. 4 ist die Änderung des Flechtwinkels bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 6 zu erkennen. Darin sind ein erster Flechtwinkel 41 und ein zweiter Flechtwinkel 42 gezeigt. In dem der erste Flechtwinkel 41 größer als der zweite Flechtwinkel 42 ist, wird eine einheitliche Porosität über den gesamten Stent 10 eingestellt, obwohl sich der Querschnittsdurchmesser des Stents 10 ersichtlich ändert.

Fig. 5 zeigt im Detail ein Längsende des Stents 10 gemäß Fig. 4, insbesondere den ersten Abschnitt 13 und einen Teil des zweiten Abschnitts 14 des Stents 10. Im Hinblick auf den ersten Abschnitt 13 ist erkennbar, dass dieser durch Schlaufen 12 gekennzeichnet ist, wobei die Schlaufen 12 unterschiedliche Längen aufweisen. Konkret ist jede zweite Schlaufe 12 als lange Schlaufe ausgebildet. Zwischen zwei langen Schlaufen 12 befindet sich eine kurze Schlaufe 12. Die unterschiedlichen Längen der Schlaufen 12 können dadurch erzeugt werden, dass die Sackbohrungen im Halteabschnitt 37 des Grundträgers 30 versetzt zueinander angeordnet sind. Dies ist in Fig. 2 und 3 auch so erkennbar.

Bevorzugt ist vorgesehen, dass das Längenverhältnis zwischen den langen Schlaufen 12 zu den kurzen Schlaufen 12 zwischen 1 und 8 beträgt, vorzugsweise kann das Längenverhältnis zwischen 3 und 4, idealerweise 3,6, betragen.

Die Filamente 11 des Stents 10 umfassen vorzugsweise ein superelastisches Material, insbesondere eine Nickeltitanlegierung. Der Querschnittsdurchmesser der Filamente 11 kann zwischen 0,02 mm und 0,08 mm betragen. Bevorzugt ist ein Querschnittsdurchmesser der Filamente 11 zwischen 0,03 mm und 0,05 mm. Um ein möglichst engmaschiges Geflecht für den Stent 10 zu bilden, ist bevorzugt, dass die Anzahl von Filamentüberkreuzungen, die sich auf einer Umfangslinie des Stents 10 zeigen, zwischen 16 und 96, insbesondere zwischen 24 und 32, beträgt.

Für eine gute Röntgensichtbarkeit des hergestellten Stents 10 ist bevorzugt, wenn wenigstens ein Teil der Filamente 11 als DFT-Drähte ausgebildet sind. Insbesondere können zwischen 50 % und 100 % der Filamente 11 des Stents 10 als DFT-Drähte ausgebildet sein. Besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform, bei welcher alle Filamente 11 als DFT-Drähte ausgebildet sind. Ferner ist es bevorzugt, wenn die Querschnittsfläche des röntgensichtbaren Materials im DFT- Draht zwischen 20 % und 40 % der Gesamtquerschnittsfläche beträgt. Insbesondere kann die Querschnittsfläche des röntgensichtbaren Kernmaterials im Verhältnis zur Gesamtquerschnittsfläche des Drahts 11 30 % betragen.

Das bevorzugt ausgebildete Flaring an einem Längsende des Stents 10, also die radiale Aufweitung der Schlaufen 12, erfolgt vorzugsweise unter einem Winkel bezogen auf die Längsachse des Stents 10 von 10° bis 40°, insbesondere 20° bis 35°, vorzugsweise 30°.

Der Flechtwinkel, unter welchem die Filamente 11 über den Flechtdorn 40 geflochten werden, beträgt vorzugsweise wenigstens 45°, insbesondere zwischen 60° und 80°, insbesondere zwischen 70° und 75°. Wenn der Flechtwinkel über die Länge des Stents 10 variiert wird, um eine konstante Porosität über alle Abschnitte 13, 14, 15, 16, 17 sicher zu stellen, ist bevorzugt vorgesehen, dass der Stent mit einer konstanten Abzugsgeschwindigkeit geflochten wird. Der Flechtwinkel kann insbesondere beim Übergang vom zweiten Abschnitt 14 zum ersten Abschnitt 13, also beim Übergang in eine Schlaufe 12 variiert werden, wobei der Flechtwinkel an dieser Stelle vorzugsweise ebenfalls wenigstens 45°, insbesondere zwischen 50° und 75°, insbesondere zwischen 60° und 70°, beträgt.

Der größte Außendurchmesser des Flechtdorns, insbesondere der Flechthülsen 21, 22, 23 des Sets 20 beträgt vorzugsweise zwischen 1,5 mm und 10 mm, insbesondere zwischen 2,5 mm und 8 mm. So können Stents 10 mit einem entsprechenden Innendurchmesser gebildet werden. Stents mit derartigen maximalen Außendimensionen eignen sich besonders gut zur Behandlung von Blutgefäßen im zerebralen Bereich.

Um eine gute Radialkraft insbesondere auch am Längsende des Stents 10 sicherzustellen, ist es bevorzugt, wenn die Innenradien der Schlaufen 12 am Längsende des Stents 0,15 mm und 0,5 mm, insbesondere zwischen 0,2 mm und 0,3 mm betragen.

Bezugszeichenliste

10 Stent

11 Filament

12 Schlaufe

13 erster Abschnitt

14 zweiter Abschnitt

15 dritter Abschnitt

16 vierter Abschnitt

17 fünfter Abschnitt

18 Zwischenabschnitt

20 Set

21 erste Flechthülse

22 zweite Flechthülse

23 dritte Flechthülse

24 Durchgangsöffnung

30 Grundträger

31 Trägerabschnitt

32 erster Anschlag

33 Befestigungsabschnitt

34 zweite Anschlag

35 Gewindemutter

36 Basisabschnitt

37 Halteabschnitt

38 Einspannabschnitt

40 Flechtdorn

41 erster Flechtwinkel

42 zweiter Flechtwinkel 50 Blutgefäß

51 proximales Segment

52 mittleres Segment

53 distales Segment L51 Länge des proximalen Segments

L52 Länge des mittleren Segments

L53 Länge des distalen Segments

D51 Durchmesser des proximalen Segments D53 Durchmesser des distalen Segments

Claims

ANSPRÜCHE

1. System zum Flechten eines patientenspezifisch angepassten Stents (10), wobei das System wenigstens ein Set (20) mit mehreren Flechthülsen (21, 22, 23) und einen Grundträger (30) zur Aufnahme von wenigstens zwei Flechthülsen (21, 22, 23) des Sets (20) aufweist, wobei die Flechthülsen (21, 22, 23) jeweils eine an die Außenkontur des Grundträgers (30) angepasste Innenkontur aufweisen, so dass mehrere Flechthülsen (21, 22, 23) in beliebiger Reihenfolge auf dem Grundträger (30) anordenbar, insbesondere auf den Grundträger (30) aufschiebbar, sind, um einen Flechtdorn (40) zu bilden, und wobei wenigstens zwei Flechthülsen (21, 22, 23) des Sets (20) voneinander verschiedene Außenkonturen aufweisen.

2. System nach Anspruch 1, dad u rch geken nzeich net, dass wenigstens zwei Flechthülsen (21, 22, 23) des Sets (20) voneinander unterschiedliche Längen aufweisen.

3. System nach Anspruch 1 oder 2, dad u rch geken nzeich net, dass wenigstens eine Flechthülse (21, 22, 23) des Sets (20) eine Außenkontur und/oder Länge aufweist, die anhand von Bilddaten eines Blutgefäßes (50) eines individuellen Patienten hergestellt ist.

4. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch g eken nzeich net, dass der Grundträger (30) zumindest einen zylinderförmigen Trägerabschnitt (31) aufweist, wobei die Flechthülsen (21, 22, 23) jeweils eine Durchgangsöffnung (24) aufweisen, so dass die Flechthülsen (21, 22, 23) mit loser Passung auf den Trägerabschnitt (31) aufschiebbar sind.

5. System nach Anspruch 4, dad u rch geken nzeich net, dass der Grundträger (30) an einem ersten Längsende des Trägerabschnitts (31) einen ersten Anschlag (32) für die Flechthülsen (21, 22, 23) und an einem zweiten Längsende des Trägerabschnitts (31) einen Befestigungsabschnitt

(33) zur Aufnahme eines entfernbaren, zweiten Anschlags (34) aufweist.

6. System nach Anspruch 5, dad u rch geken nzeich net, dass ein Abstand zwischen dem ersten Anschlag (32) und dem zweiten Anschlag

(34) derart variabel ist, dass die auf dem Trägerabschnitt (31) aufgeschobenen Flechthülsen (21, 22, 23) zwischen den ersten Anschlag (32) und den zweiten Anschlag (34) längsaxial fixierbar sind.

7. System nach Anspruch 5 oder 6, dad u rch geken nzeich net, dass der Befestigungsabschnitt (33) ein Außengewinde aufweist und der zweite Anschlag (34) durch eine Gewindemutter (35) gebildet ist.

8. Verfahren zum Flechten eines patientenspezifisch angepassten Stents (10) unter Verwendung eines Systems nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:

- Auswählen mehrerer Flechthülsen (21, 22, 23) aus dem Set (20), wobei wenigstens zwei Flechthülsen (21, 22, 23) voneinander verschiedene Außenkonturen aufweisen;

- Anordnen der ausgewählten Flechthülsen (21, 22, 23) auf dem Grundträger (30) zur Bildung eines Flechtdorns (40), wobei die Flechthülsen (21, 22, 23) unmittelbar aneinander anliegen; und

- Flechten des Stents (10) aus ein oder mehreren Filamenten (11) auf dem Flechtdorn (40).

9. Verfahren nach Anspruch 8, dad u rch geken nzeich net, dass der Schritt des Auswählens mehrerer Flechthülsen (21, 22, 23) die Erfassung der Innenkontur eines mit dem Stent (10) zu behandelnden Blutgefäßes (50) und die gezielte Auswahl von Flechthülsen (21, 22, 23) umfasst, die in Kombination eine an die Innenkontur des Blutgefäßes (50) angepasste Außenkontur bilden. 10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dad u rch geken nzeich net, dass der Schritt des Auswählens mehrerer Flechthülsen (21, 22, 23) das Auswahlen von wenigstens zwei und/oder höchstens zehn, insbesondere wenigstens zwei und höchstens sieben, insbesondere zwei oder fünf, Flechthülsen (21, 22, 23) umfasst.

11. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dad u rch geken nzeich net, dass beim Flechten des Stents (10) ein Flechtwinkel variiert wird, so dass sich über die gesamte Länge des Stents (10) eine einheitliche Porosität einstellt.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 11, dad u rch geken nzeich net, dass beim Flechten des Stents (10) die Flechtrichtung der Filamente (11) umgekehrt wird, wobei an einem Längsende des Stents (10) Schlaufen (12) gebildet werden.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, dad u rch geken nzeich net, dass der Stent (10) aus Filamenten (11) geflochten wird, die ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein Mantelmaterial aus einer Formgedächtnislegierung, insbesondere einer Nickel-Titan-Legierung, umfassen.