WO2021078349A1 - Composición farmacéutica de extractos de plantas para tratar fibromialgia, artritis reumatoide, lupus y otras enfermedades autoinmunes - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to pharmaceutical compositions for the treatment of fibromyalgia, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus and autoimmune diseases associated with pain and inflammation of the muscles and joints, more particularly to a pharmaceutical formulation obtained from natural plant extracts. for the treatment of fibromyalgia and autoimmune diseases associated with pain and inflammation of the muscles and joints as well as the method of obtaining said composition.
- Autoimmune diseases are disorders in which the immune system attacks the body, they are very complex diseases and their causes are multiple, they can be associated with environmental and genetic conditions. They occur in about 5% of the population and if they are not detected and treated in time, they can seriously compromise the health of those who suffer from them, with loss of quality of life and high costs for health services. Autoimmune diseases are part of a group known as chronic non-communicable diseases and the most common are rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus, where one of the most common and important episodes is pain associated with inflammatory processes of the muscles and the joints.
- Fibromyalgia for its part, is one of the most frequent rheumatological diseases with manifestations of pain; of unknown cause and difficult to diagnose. On this disease there is some evidence on the mechanisms that can lead to fibromyalgia, the data suggest that the symptoms of the disease are probably originated by a central alteration, at the cerebral level, of the sensitivity to pain, rather than by a dysfunction in the peripheral tissues of the body. These imbalances cause the patient to experience great pain in the tissues, with no apparent damage to them. It is also recognized that psychological factors have a great influence on the symptoms of fibromyalgia and associated problems, although they are not considered within the common mental disorders.
- Recent research has been able to find a close relationship between the predisposition to this ailment as a result of factors such as an accident, trauma, surgical intervention, exposure to toxic substances or viral infections, also with altered levels of certain substances in the organism as serotonin, tryptophan substance P, glutamic acid, which intervene in neurochemical processes, producing greater susceptibility to pain.
- fibromyalgia patients have alterations in the nociceptive system, that is, in the structures of the nervous system that regulate the perception and response to pain, this system also aims to detect any possible threat or damage that It occurs in the body, in its normal functioning and in its relationship with the environment. Therefore, this system is responsible for the detection and analysis of all those potentially harmful stimuli.
- 70% of the type C nerve fibers, responsible for conducting the painful stimulus from the peripheral tissues to the spinal cord are injured in most of these patients with fibromyalgia, concluding that this factor could be considered key to explain pain and other sensory symptoms, as well as the mechanisms of induction and maintenance of the disease.
- women of childbearing age are primarily affected by fibromyalgia. In fact, it is stated that between 80 and 90% of those diagnosed with fibromyalgia are women. It is recognized that Most of these women have a family member with fibromyalgia, as well as other rheumatic conditions, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis.
- Fibromyalgia symptoms are often difficult to diagnose because they are similar to the symptoms of other disorders, such as chronic fatigue. Other reasons for misdiagnosis are based on the fact that there are currently no tests for fibromyalgia, although research is underway for it; Fibromyalgia is often not accepted as a legitimate disorder by some doctors and is mistaken for depression by others. The most common symptoms identified in fibromyalgia patients incapacitate them from work, for example according to statistics from the American College of Rheumatology are the following:
- Anti-inflammatory drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- NSAIDs non-steroidal anti-inflammatory drugs
- Some popular home remedies made from natural plants are recognized to alleviate some symptoms, including Dandelion, which is said to help strengthen connective tissue and reduce pain and for this it is recommended to take it as an infusion twice a day for four to six weeks. They also suggest the cranberry radish smoothie for its antioxidant properties for fibromyalgia patients. Turmeric is also recommended for having medicinal and antiseptic properties and it is suggested to consume powder mixed with milk or water to calm pain in muscles and help in the treatment of fibromyalgia. Ginger is also recognized that it can improve joint mobility and has anti-inflammatory and analgesic properties, which is why its consumption is recommended for patients with fibromyalgia, for which they suggest consuming powder dissolved in water and drinking this solution twice a day.
- horsetail is also recommended, which has analgesic properties so it is a remedy for pain and is recognized as a good infusion to treat fibromyalgia, starting from a decoction for 30 minutes of 100 grams of horsetail per each liter of water and drink one or two glasses a day.
- dandelion is an herb that has been used as a vegetable salad and in soups, wines, and teas for many years. Dandelion root contains chemicals that decrease swelling and inflammation.
- the daily regimen of the present invention may include I administration of 1500 mg of ground dandelion root.
- BADMAJEW VLADIMIR shows a pharmaceutical composition composed exclusively of plant components that is suitable for the treatment of abdominal pain in particular in women, for example premenstrual syndrome.
- This pharmaceutical substance is composed of the following dehydrated and compressed substances in powder form: Trichosantes palmata (radix), of the Cucurbitaceae family; Polygonum aviculare (herba), of the Polygonaceae family; Tribulus terrestris (radix), from the Zygophylae family, Taraxacum officinale (radix), from the Compositae family.
- compositions for herbal teas which have a wide capacity for storage stability;
- This composition comprises at least one plant material for conventional herbal teas, and one of the following mixtures of dry extracts, obtained by lyophilization techniques and in the form of a granulate dispensable in water as dry extract of black cohosh root in a percentage of the 50% + dry extract of passion flower in a percentage 50%; dry extract of broom roots in a percentage of 21.8% + dry extract of red grape leaves in a percentage of 31.3% + powdered mint in a percentage of 46.9%; dry extract of tooth roots of lion in a percentage of 68% + dry extract of milk thistle seeds in a percentage of 10% + dry extract of java tea leaves in a percentage of 22%; dry extract of chamomile flowers in a percentage of 80% + powdered lemon balm leaves in a percentage of
- the present invention aims to develop formulations from natural extracts of different plants as active ingredients for the treatment of fibromyalgia, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus and autoimmune diseases associated with pain and inflammation of the muscles and joints.
- the present invention has as its object the formulation of different pharmaceutical forms such as capsules, tea, drinkable ampoules and injectable solution ampoules, which comprise powdered extracts of Dandelion (Taraxacum officinalé), Sandia (Citrullus lanatus), Mapuey or yam white, (Dioscorea trifid), Licorice (Glycyrrhiza glabra), tomato (Solanum lycopersicum) and bay leaves (Laurus nobilis), together with preservatives for the treatment of patients suffering from fibromyalgia and autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus associated with pain and inflammation of the muscles and joints, surprisingly obtaining a remarkable improvement in patients affected with these diseases, in treatment periods ranging from 1 to 7 days; after applying the administration regime; It has been found that the improvement process is comprehensive and significant in the symptoms of the patient affected with fibromyalgia and autoimmune diseases
- the procedure developed for the manufacture of capsules consists of several stages that first go through a classification and selection phase, then they are mixed with heat between 30 and 40 ° C, then they are carried out to aqueous extraction of the active ingredients at temperatures of 90 to 96 ° C with stirring every five minutes, subsequently this extract is filtered and the persistent salts are added and then spray is dried by drying in a Spray Dryer ADL 311, then the powder thus obtained is taken to the encapsulation process in hard gelatin capsules.
- the different raw materials are prepared, which entails the inspection, classification, and approval of the raw material to be used in the production of the final product, which will reach a final product in the form of powder that is introduced the hard gelatin capsules.
- this mixer the different raw materials, all mixed within it, are subjected to a temperature of 96 ° C (205 ° F), followed by periods of stirring every 5 minutes, this with the aim that at that temperature the water can absorb the properties and nutrients of each of the raw materials present in the mixer, this will allow us to obtain a well loaded liquid, rich in all the properties from the herbs, fruits and raw materials that were subjected in this part of the production process.
- the already filtered liquid passes to a spray equipment or spray dryer type Spray Dryer ADL 311, in this stage of the process what will be achieved is that the liquid from the pressure filter turns into dust.
- the concentrated and filtered liquid feed is fed by means of a peristaltic pump with Silicon hose, this spraying equipment has a temperature system, spraying system at the tip of the nozzle of outlet, blower, heater, suction filter and exhaust filter, through which it dries and subsequently sprays the liquid, turning it into powder.
- the powder obtained in the Spraying equipment now passes to a NJP 1200D Encapsulating Machine, which is an automatic machine that allows the powder product to be encapsulated in Gelatin Capsules, which can be Gelatin Capsules # 0, for example in capsules. # 0 Hard Gelatin Red / Black from ACG Associated Capsules Pvt Ltd.
- the capsules thus obtained according to the described process have an ambient storage stability of 2 years.
- capsules obtained according to example 1 patients diagnosed with fibromyalgia, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus and autoimmune diseases associated with pain and inflammation of the muscles and joints were treated for a period of one month with a dosage of two capsules per day with a composition of ingredients of:
- Procedure for making tea bags The homogeneous powder obtained according to steps 1 to 5 described in the procedure for obtaining the capsules is now packed in bags or sacks of porous paper, silk or nylon, of the type similar to those used in tea bags or similar from of which an infusion is prepared with hot water useful in the treatment of fibromyalgia and autoimmune diseases.
- the bags thus obtained according to the described process have an ambient storage stability of 2 years.
- Example 2 Patients diagnosed with fibromyalgia, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, and autoimmune diseases associated with pain and inflammation of the muscles and joints were treated for a period of one month with a dosage of four to six cups of tea. per day, with a composition of ingredients per bag of: Dandelion 50%
- Procedure for making drinkable ampoules bag The procedure for making drinkable ampoules consists of the following steps:
- the different raw materials are received at the plant, which will go through an inspection, classification, and approval process to be used in the production of our final product, which will be drinkable ampoules. 2.
- the raw materials After the raw materials have been approved in the raw materials reception area, they go to the pre-production area where they are prepared for entering the production area, it is in this area where the shell is removed. Those raw materials that require it, as well as the seeds, are cleaned and rinsed with treated water from the treatment plant.
- the container chosen to store the final product is the container: Special Ampoules for Drinkable Solutions. 7. These containers are subjected to an automatic washing process in a machine that provides a pressurized water jet, this water is totally purified.
- step 10 The resulting solution obtained in step 5, coming from the filter, will now go to a device called Vial Filling and Sealing Machine, the objective in this step is to dose the filtered solution as quickly as possible into the drinkable ampoules, always taking care of do not wet the neck of the blisters. This machine will subsequently be in charge of sealing the valves, since it has a sealing system for this type of blisters.
- stage 11 The next stage is the stage called labeling, stage in which the label is placed on the product including elementary information such as: batch number, dose, date of manufacture, expiration date, etc.
- the drinkable ampoules thus obtained according to the described process have an ambient storage stability of 2 years.
- the container chosen to store the final product is the container: Glass Ampoule for Injectable Solutions.
- the next stage is the stage called Labeling, stage in which the label is placed on the product including elementary information such as: batch number, dose, route of administration, date of manufacture, expiration date, etc.
- the injectable solution ampoules thus obtained according to the described process have an ambient storage stability of 2 years.
- Table No. 1 Tabulation of the self-evaluation of a sample of 20 patients in the improvement of their individual fibromyalgia status in this case, with treatment for one month with the capsules object of the present invention, evaluation of the improvement with a weighting of the 1 to 5
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Abstract
La presente invención está referida a composiciones y formas farmacéuticas para el tratamiento de fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones con ingredientes activos naturales en forma de polvos liofilizados de extractos acuosos de diente de león (Taraxacum officinale), sandía (Citrullus lanatus), mapuey o ñame blanco, (Dioscorea trifid), regaliz (Glycyrrhiza glabra), tomate (Solanum lycopersicum) y hojas de laurel (Lauras nobilis), así como los procedimientos de obtención y preparación asociados al desarrollo de las diferentes composiciones y formas farmacéuticas.
Description
COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA DE EXTRACTOS DE PLANTAS PARA TRATAR FIBROMIALGIA, ARTRITIS REUMATOIDE, LUPUS Y OTRAS ENFERMEDADES AUTOINMUNES
CAMPO DE LA INVENCIÓN.
La presente invención se refiere a composiciones farmacéutica para el tratamiento fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones, más particularmente a una formulación farmacéutica obtenida a partir de extractos de plantas naturales para el tratamiento de fibromialgia y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones así como al método de obtención de dicha composición.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN.
Las enfermedades autoinmunes son trastornos en los que el sistema inmune ataca el cuerpo, son enfermedades muy complejas y sus causas son múltiples, pueden estar asociadas a condiciones medioambientales y genéticas. Se presentan en cerca del 5% de la población y si no son detectadas y tratadas a tiempo pueden comprometer gravemente la salud de quienes las padecen, con pérdida de la calidad de vida y altos costos para los servicios de salud. Las enfermedades autoinmunes hacen parte de un grupo conocido como enfermedades crónicas no transmisibles y las más comunes son la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico, donde una de sus más habituales e importantes episodios son el dolor asociados con los procesos inflamatorios de los músculos y las articulaciones.
Por su parte la fibromialgia, es una de las enfermedades reumatológicas más frecuentes con manifestaciones de dolor; de causa desconocida y difícil de diagnosticar. Sobre esta enfermedad existen algunas evidencias sobre los mecanismos que pueden derivar en un cuadro de fibromialgia, los datos sugieren
que los síntomas de la enfermedad probablemente son originados por una alteración central, a nivel cerebral, de la sensibilidad al dolor, más que por una disfunción en los tejidos periféricos del cuerpo. Estos desajustes hacen que el paciente experimente un gran dolor en los tejidos, sin que exista un daño aparente en ellos. Se reconoce también que los factores psicológicos tienen una gran influencia en la sintomatología de la fibromialgia y de los problemas asociados, aunque no se consideran dentro de las alteraciones mentales comunes.
Con las recientes investigaciones se ha podido hallar una estrecha relación entre la predisposición a esta dolencia a consecuencia de factores como un accidente, un traumatismo, una intervención quirúrgica, una exposición a sustancias tóxicas o infecciones víricas, también con alteración de niveles de determinadas sustancias en el organismo como serotonina, triptófano sustancia P, ácido glutámico, que intervienen en procesos neuroquímicos, produciendo mayor susceptibilidad al dolor.
Los investigadores además han reconocido que pueden constituir factores desencadenantes de la fibromialgia infecciones crónicas, infecciones víricas, procesos inflamatorios, o enfermedades musculares. Recientemente se ha descubierto un retrovirus, el XMRV, que podría estar implicado en la aparición de la fibromialgia.
Estudios más recientes han demostrado que los pacientes con fibromialgia, poseen alteraciones en el sistema nociceptivo, es decir, en las estructuras del sistema nervioso que regulan la percepción y la respuesta al dolor, este sistema también tiene como objetivo detectar cualquier posible amenaza o daño que se produzca en el organismo, en su funcionamiento normal y en su relación con el entorno. Por lo tanto, este sistema es el responsable de la detección y análisis de todos aquellos estímulos potencialmente nocivos. Otro de los hallazgos recientes es que el 70% de las fibras nerviosas de tipo C, encargadas de conducir el estímulo doloroso desde los tejidos periféricos hasta la médula espinal están lesionadas en la mayoría de estos pacientes con fibromialgia, concluyendo que este factor pudiera ser
considerado clave para explicar el dolor y otros síntomas sensoriales, así como los mecanismos de inducción y mantenimiento de la enfermedad.
Hasta la fecha no existe un medicamento especifico, eficazmente reconocido para el tratamiento de esta dolencia, solo se aplican tratamientos con analgésicos o antiinflamatorios clásicos o se le incorporan medicamentos moduladores del dolor; se aplican también antidepresivos y anti convulsionantes principalmente, con el objetivo de mejorar el sueño, la fatiga, la depresión, los espasmos musculares y el dolor que se presentan al paciente. En este sentido, por ejemplo la FDA ha propuesto para el tratamiento de esta condición, la Pregablina, empleado para el tratamiento de neuropatía, que ha demostrado reducir el dolor y mejorar la función en personas con fibromialgia. También se emplea la sustancia Duloxetina, otro antidepresivo que se usa con frecuencia para el tratamiento de la fibromialgia.
Más recientemente y a partir de la despenalización de su uso y consumo con fines terapéuticos se valora con fuerza la aplicación de cannabis medicinal para combatir dolores crónicos en diferentes tipos de dolencias, entre ellos la fibromialgia.
Algunas estadísticas reportan que entre el 30 y el 40% de las personas con fibromialgia deben dejar de trabajar y esto es un factor preocupante desde el punto de vista de la salud y más aun cuando se tiene estimado que la mayoría de las personas con fibromialgia serán hospitalizadas, al menos una vez cada 3 años, lo que indica que es un serio problema para los sistemas de salud pública. Según las estadísticas, por ejemplo 3,7 millones de estadounidenses, aproximadamente 1 de cada 73 personas tienen fibromialgia. De estas personas, entre el 80 y el 90%, aproximadamente 1 de cada 50 personas, son mujeres según estadísticas publicadas en el 2018 por American College of Rheumatology, esto la convierte en la segunda dolencia más común del sistema músculo esquelético donde la osteoartritis ocupa el primer lugar. Se reconoce que las mujeres en edad fértil se ven afectadas principalmente por la fibromialgia. De hecho, se afirma que entre el 80 y el 90% de los diagnosticados con fibromialgia son mujeres. Se reconoce que
la mayoría de estas mujeres tienen un miembro de la familia con fibromialgia, así como otras afecciones reumáticas, como puede ser, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante.
Se conoce que algunos niños y hombres también se ven afectados con esta dolencia, incluso en el caso de los niños a menudo son diagnosticados erróneamente a pesar de tener dolores de crecimiento o problemas de comportamiento y se les aplica tratamientos no eficaces. Los síntomas de la fibromialgia a menudo son difíciles de diagnosticar porque son similares a los síntomas de otros trastornos, como puede ser la fatiga crónica. Otras de las razones para la emisión de diagnósticos erróneos se basan en que actualmente no hay pruebas para la fibromialgia aunque se desarrollan investigaciones para ello; a menudo la fibromialgia no es aceptada como un trastorno legítimo por parte de algunos médicos y en otros los síntomas lo confunde con la depresión. Los síntomas más comunes identificados en pacientes con fibromialgia los incapacita laboralmente, por ejemplo según estadísticas de American College of Rheumatology son los siguientes:
• El 90% de las personas tiene sensibilidad en la mandíbula o en la cara.
• 50% de las personas son sensibles a olores, ruido, luces brillantes, medicamentos y diversos alimentos.
• 50% de las personas con fibromialgia también sufren de dolores de cabeza o migrañas.
• El 83% de las personas con fibromialgia sufren de angustia emocional.
• El 80% de las personas con fibromialgia no manejan bien los cambios climáticos.
• El 79% de las personas con fibromialgia tienen problemas para dormir.
• El 70% de las personas con fibromialgia no puede realizar una actividad extenuante.
• 50% de las personas con fibromialgia son físicamente inactivas.
• Las personas con fibromialgia tienen 3,4 veces más probabilidades de sufrir de depresión mayor.
Hasta el momento, no se ha demostrado que algún medicamento sea lo suficientemente efectivo para tratar la fibromialgia. Los medicamentos antiinflamatorios, como los antiinflamatorios no esteroides (AINE), no son efectivos para la fibromialgia en la mayoría de los casos y generalmente presentan alto riesgo de gastrolesividad, y los medicamentos antidepresivos a menudo se recetan, pero también tienen efectos secundarios.
Se reconoce algunos remedios caseros populares a partir de plantas naturales para aliviar algunos síntomas, entre ellos el Diente de león del que se dice ayuda a fortalecer el tejido conectivo y reduce el dolor y para ello se recomienda tomarlo en infusión dos veces al día durante cuatro a seis semanas. También sugieren el licuado de arándano y rábano por sus propiedades antioxidantes para los pacientes con fibromialgia. La cúrcuma es también recomendada por tener propiedades medicinales y antisépticas y se sugiere consumir polvo mezclado con leche o agua para calmar los dolores en músculos y ayudar en el tratamiento de la fibromialgia. Del jengibre también se reconoce que puede mejorar la movilidad articular y tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas por lo que se recomienda su consumo paro los pacientes con fibromialgia, para lo que sugieren consumir en polvo disuelto en agua y beber esta solución dos veces al día.
Se recomienda también la planta denominada cola de caballo que tiene propiedades analgésicas por lo que es un remedio para el dolor y se le reconoce como una buena infusión para tratar la fibromialgia, partiendo de una decocción durante 30 minutos de 100 gramos de cola de caballo por cada litro de agua y tomar uno o dos vasos al día.
En el literatura de patentes se conocen otras alternativas de tratamiento para la fibromialgia a partir de extractos de planta medicinales, entre ellas la patente
US2018344796 de título Method for treating fibromialgia publicada en 2018, donde HURSKY MARGERY enseña un tratamiento para aliviar los síntomas de la fibromialgia mediante la administración diaria de un régimen que comprende una combinación de ingredientes naturales seleccionados de un grupo que consiste en extracto de cúrcuma, extracto de boswellia, raíz de diente de león, extracto de semilla de uva, té verde, un complejo de bioflavonoides, acetil L-carnitina y vitamina B12. Tales ingredientes son generalmente seguros para el consumo humano. Refiere esta patente que al igual que los otros ingredientes, el diente de león es una hierba que se ha utilizado como ensalada de verduras y en sopas, vinos y tés durante muchos años. La raíz de diente de león contiene sustancias químicas que disminuyen la hinchazón y la inflamación. Como tal, el régimen diario de la presente invención puede incluir I administración de 1500 mg de raíz de diente de león molida.
En la patente WO8808711 de título Pharmaceutical substance, publicada en 1988, BADMAJEW VLADIMIR muestra una composición farmacéutica compuesta exclusivamente por componentes vegetales que es adecuada para el tratamiento del dolor abdominal en particular en mujeres, por ejemplo del síndrome premenstrual. Esta sustancia farmacéutica se compone de las siguientes sustancias deshidratadas y comprimidas en forma de polvo: Trichosantes palmata (radix), de la familia Cucurbitaceae; Polygonum aviculare (herba), de la familia Polygonaceae; Tribulus terrestris (radix), de la familia Zygophylae, Taraxacum officinale (radix), de la familia Compositae.
En la patente ES2395418 de título: “Composiciones para tisanas de hierbas, enriquecidas con extractos secados de hierbas”, publicada en el 2005, MERCATI VALENTINO enseña composiciones para tisanas de hierbas, las que poseen una amplia capacidad de estabilidad para el almacenaje; esta composición comprenden por lo menos un material de plantas para tisanas convencionales, y una de las siguientes mezclas de extractos secos, obtenidos por técnicas de liofilización y en forma de un granulado dispensable en agua como extracto seco de raíz de cohosh negro en un porcentaje del 50% + extracto seco de flor de la pasión en un porcentaje
del 50%; extracto seco de raíces de retama en un porcentaje del 21 ,8% + extracto seco de hojas de parra roja en un porcentaje del 31 ,3% + menta en polvo en un porcentaje del 46,9%;extracto seco de raíces de diente de león en un porcentaje del 68% + extracto seco de semillas de cardo mariano en un porcentaje del 10% + extracto seco de hojas de té de java en un porcentaje del 22%; extracto seco de flores de manzanilla en un porcentaje del 80% + hojas de bálsamo de limón en polvo en un porcentaje del 20%.
DESCRIPCION DE LA INVENCIÓN.
La presente invención tiene como objetivo el desarrollo formulaciones a partir de extractos naturales de diferentes plantas como ingredientes activos para el tratamiento de la fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones.
Más particularmente la presente invención tienen por objeto la formulación de diferentes formas farmacéuticas como cápsulas, té, ampollas bebibles y ampollas de solución inyectable, que comprenden extractos en polvo de Diente de León ( Taraxacum officinalé), Sandia ( Citrullus lanatus), Mapuey o ñame blanco, ( Dioscorea trífid), Regaliz ( Glycyrrhiza glabra), tomate (Solanum lycopersicum) y hojas de laurel ( Laurus nobilis), conjuntamente con preservantes para tratamiento de pacientes que padecen de fibromialgia y enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones, obteniéndose sorprendentemente un notable mejoramiento de los pacientes afectados con estas enfermedades, en periodos de tratamiento que oscilan entre 1 a 7 días; luego de aplicado el régimen de administración; se ha podido comprobar que el proceso de mejoramiento es integral y significativo en la sintomatología del paciente afectado con la fibromialgia y enfermedades autoinmunes.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
La composición cuali y cuantitativa por peso de los ingredientes activos, disolventes y preservantes que se proponen en esta formulación así como su función dentro de la composición, es la siguiente:
Extracto liofilizado de Diente de León 10%- 50% Principio Activo
Extracto de Sandia 10%-30% Principio Activo
Extracto de Mapuey 4%- 15% Principio Activo
Extracto de Regaliz 4%- 7% Principio Activo
Extracto de Tomate Wo- 3% Principio Activo
Extracto de Laurel 1%- 5% Principio Activo
Extracto de Benzoato de Sodio 0.25% Persevante
Extracto de Sorbato de Potasio 0.25% Persevante
Agua Tratada (opcionalmente) 15%-19.5% Disolvente
Procedimiento para la elaboración de cápsulas:
El procedimiento desarrollado para la elaboración de cápsulas consta de varias etapas que pasan primeramente por una fase de clasificación y selección, posteriormente se procede a mezclar con calor entre 30 y 40 °C, posteriormente se llevan a extracción acuosa de los principios activos a temperaturas de 90 a 96 °C con agitación cada cinco minutos, posteriormente este extracto se filtra y se le agrega las sales persevantes y se procede seguidamente a la pulverización por secado en un Spray Dryer ADL 311 , seguidamente se lleva el polvo así obtenido al proceso de encapsulado en cápsulas de gelatina dura.
El procedimiento de preparación de estas cápsulas abarca varias etapas:
1 . En la primera etapa del proceso se preparan las diferentes materias primas, que conlleva la inspección, clasificación, y aprobación de la materia prima para ser utilizadas en la producción del producto final, el cual llegará hasta un producto final en forma de polvo que se introduce el cápsulas de gelatina dura.
2. Luego de que las materias primas han sido aprobadas en el área de recepción de materias primas, la mismas pasan al área de pre-producción donde son
preparadas para su ingreso al área de producción, es en esta área donde se le retira la cascara a aquellas materias primas que así lo requieren, así como también las semillas, se limpian y enjuagan con agua tratada procedente de la planta de tratamiento.
3. Al salir las materias primas de esta área, ingresan al área de producción donde ingresan un mezclador de acero inoxidable con control de temperatura, el cual es alimentado con vapor procedente de una caldera Piro tubular, lo cual permite lograr el aumento de la temperatura en el mismo. En este mezclador agregamos todas las materias primas de la formula menos los preservantes, debido a que estos deben ser agregados en la etapa final del proceso a una temperatura de 30°C a 40°C para evitar su degradación por la temperatura y que luego se dañe el producto a través del tiempo.
En este mezclador las diferentes materias primas todas mezcladas dentro del mismo, se someten a una temperatura de 96 °C (205°F), seguido de lapsos de agitación cada 5 minutos, esto con el objetivo de que a esa temperatura el agua pueda absorber las propiedades y nutrientes de cada una de las materias primas presentes en el mezclador, esto nos permitirá obtener un liquido bien cargado, rico de todas las propiedades procedentes de las hierbas, frutos y materias primas que fueron sometidas en esta parte del proceso de producción.
4. El líquido resultante que sale del mezclador ahora pasa a otro equipo llamado filtro a presión, es en este equipo donde se separa hasta la más mínima partícula sólida que pueda estar mezclada con el extracto líquido, el objetivo en esta parte del proceso es obtener un liquido libre de partículas solidas. En esta etapa aprovecharemos para agregar los Preservantes.
5. El líquido ya filtrado pasar hacia un equipo pulverizador o secador por pulverización del tipo Spray Dryer ADL 311 , en esta etapa del proceso lo que se lograr es que el liquido procedente del filtro a presión se convierta en polvo. La alimentación del liquido concentrado y filtrado se alimenta por medio de una bomba peristáltica con manguera de Silicon, este equipo de pulverización cuenta con un sistema de temperatura, sistema de pulverización en la punta de la boquilla de
salida, soplador, calentador, filtro de succión y filtro de escape, a través de los cuales realiza el secado y posterior pulverización del líquido, logrando convertirlo en polvo.
6. El polvo obtenido en el equipo de Pulverización ahora pasa hasta una Maquina Encapsuladora NJP 1200D, la cual es una máquina automática que permite encapsular el producto en polvo en Cápsulas de Gelatina, que pueden ser Cápsulas de Gelatina #0, por ejemplo en cápsulas de gelatina dura #0 de color Rojo / Negro, procedentes de la compañía ACG Associated Capsules Pvt Ltd.
7. Una vez el producto esta encapsulado, estas cápsulas ahora van a pasar hasta un equipo llamado Maquina Empacadora de Cápsulas SP-G100, el objetivo a lograr en este equipo es colocar las cápsulas en el empaque final, el cual servirá como vehículo para hacer llegar el producto hasta el consumidor final.
Las cápsulas así obtenidas según proceso descrito poseen una estabilidad ambiente de almacenaje de 2 años.
Ejemplo 1 .
Con las cápsulas obtenidas según ejemplo 1 se sometieron a tratamiento de pacientes diagnosticados con fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones por un periodo de un mes con una dosificación de dos cápsulas al día con una composición de ingredientes de:
Diente de León 40%
Sandia 27.5%
Mapuey 15%
Regaliz 7 %
Tomate 5%
Laurel 5%
Benzoato de Sodio 0.25%
Sorbato de Potasio 0.25%
Procedimiento para la elaboración de bolsas de té:
EL polvo homogéneo obtenido según los pasos del 1 al 5 descritos en el procedimiento de obtención de las cápsulas ahora es empacado en bolsas o sacos de papel poroso, seda o nailon, del tipo similar a los empleados en las bolsas de té o similares a partir de las cuales se prepara una infusión con agua caliente útil en el tratamiento de fibromialgia y enfermedades autoinmunes.
Las bolsas así obtenidas según proceso descrito poseen una estabilidad ambiente de almacenaje de 2 años.
Ejemplo 2. Se sometieron a tratamiento pacientes diagnosticados con fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones por un periodo de un mes con una dosificación de cuatro a seis tazas de té al día, con una composición de ingredientes por bolsa de: Diente de León 50%
Sandia 29.5%
Mapuey 8%
Regaliz 7%
Tomate 3% Laurel 2%
Benzoato de Sodio 0.25%
Sorbato de Potasio 0.25%
Procedimiento para la elaboración de bolsa de ampollas bebibles: El procedimiento para la elaboración de ampollas bebibles consta de los siguientes pasos:
1 . En la primera etapa del proceso se reciben las diferentes materias primas en la planta, las cuales atravesaran un proceso de inspección, clasificación, y aprobación para ser utilizadas en la producción de nuestro producto final, el cual serán ampollas bebibles.
2. Luego de que las materias primas han sido aprobadas en el área de recepción de materias primas, la mismas pasan al área de pre-producción donde son preparadas para su ingreso al área de producción, es en esta área donde se le retira la cascara a aquellas materias primas que así lo requieren, así como también las semillas, se limpian y enjuagan con agua tratada procedente de la planta de tratamiento.
3. Al salir las materias primas de esta área, ingresan al área de producción donde el primer equipo u operación unitaria al que ingresan es un mezclador de acero inoxidable con control de temperatura, el cual es alimentado con vapor, lo cual permite lograr el aumento de la temperatura en el mismo. En este mezclador agregamos todas las materias primas de nuestra formula menos los Preservantes, debido a que estos deben ser agregados a una temperatura de 30°C a 40°C para evitar su degradación por las altas temperaturas y que luego se no puedan surtir el efecto esperado en el producto final.
4. En este mezclador las diferentes materias primas todas mezcladas dentro del mismo, se someten a una temperatura de 96 °C (205°F), seguido de lapsos de agitación cada 5 minutos, esto con el objetivo de que a esa temperatura el agua pueda absorber las propiedades y nutrientes de cada una de las materias primas presentes en el mezclador, esto nos permitirá obtener un líquido bien cargado, rico de todas las propiedades procedentes de las hierbas, frutos y materias primas que fueron sometidas en esta parte de nuestro proceso de producción.
5. La solución resultante que sale del mezclador ahora pasa a otro equipo llamado filtro a presión, es en este equipo es donde se separa hasta la más mínima partícula sólida que pueda estar mezclada con nuestra solución, el objetivo en esta parte del proceso es obtener una solución libre de partículas sólidas. En esta etapa aprovecharemos para agregar aquellos productos pendientes que no agregamos en la etapa anterior debido a las altas temperaturas, estos son el Benzoato de Sodio y el Sorbato de Potasio.
6. El envase escogido para almacenar el producto final es el envase: Ampollas Especiales Para Soluciones Bebibles.
7. Estos envases son sometidos a un proceso de lavado automático en una máquina que provee chorro de agua a presión, esta agua es totalmente purificada.
8. Una vez estos envases salen del proceso de lavado ingresan hasta una máquina de esterilización o secadora que se encargara de esterilizar y secar los envases mediante la acción de altas temperaturas.
9. Al salir de la máquina de esterilización o secadora, estos envases ingresan a un Horno SCT Pharma, en donde se llevará a cabo el proceso de despirogenación, que no es más que aquel proceso que nos permitirá la reducción total o casi total de endotoxinas bacterianas (Pirógenos), en otras palabras lo que buscamos es obtener ampollas libres de todo microorganismos y sustancias patógenas indeseables, esto lo logramos a través de procesos que utilizan altas temperaturas, como los que han sido expuestos previamente.
10. La solución resultante obtenida en el paso 5, procedente del filtro, ahora pasará hasta un equipo llamado Máquina Llenadora y Selladora de Viales, el objetivo en este paso es dosificar la solución filtrada lo más rápido posible en las ampollas bebibles, cuidando siempre de no mojar el cuello de las ampollas. Esta máquina se encargara posteriormente de sellar las válvulas, ya que cuenta con un sistema de sellado para este tipo de ampollas.
11. La próxima etapa es la etapa llamada rotulado, etapa en la cual se coloca la etiqueta al producto incluyendo informaciones elementales tales como: Número de lote, Dosis, Fecha de Manufactura, Fecha de Vencimiento, etc.
12. En la etapa final de nuestro proceso, nos encontramos el almacenamiento de nuestro producto terminado, bajo unas condiciones favorables de temperatura y humedad, característico de este tipo de producto.
Las ampollas bebibles así obtenidas según proceso descrito poseen una estabilidad ambiente de almacenaje de 2 años.
Ejemplo 3.
Se sometieron a tratamiento pacientes diagnosticados con fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones, por un periodo de
un mes con una dosificación de cuatro a seis ampollas bebibles al día, con una composición de ingredientes por ampolla de:
Agua Debidamente T ratada 19.5%
Extracto liofilizado de Diente de León 30% Extracto de Sandia 30%
Extracto de Mapuey 8 %
Extracto de Regaliz 7%
Extracto de Tomate 3%
Extracto de Laurel 2%
Benzoato de Sodio 0.25%
Sorbato de Potasio 0.25%
Procedimiento para la elaboración de una solución inyectable intramuscular.
El procedimiento para la elaboración de una solución inyectable intramuscular, consta de los siguientes pasos:
1 . En la primera etapa del proceso recibimos las diferentes materias primas en la planta, las cuales atravesaran un proceso de inspección, clasificación, y aprobación para ser utilizadas en la producción de nuestro producto final, el cual será una solución inyectable intramuscular.
2. Luego de que las materias primas han sido aprobadas en el área de recepción de materias primas, la mismas pasan al área de pre-producción donde son preparadas para su ingreso al área de producción, es en esta área donde se le retira la cascara a aquellas materias primas que así lo requieren, así como también las semillas, se limpian y enjuagan con agua tratada procedente de la planta de tratamiento.
3. Al salir las materias primas de esta área, ingresan al área de producción donde el primer equipo u operación unitaria al que ingresan es un mezclador de acero inoxidable con control de temperatura, el cual es alimentado con vapor, lo cual permite lograr el aumento de la temperatura en el mismo. En este mezclador agregamos todas las materias primas de nuestra fórmula menos el Conservante, la
Lidocaína y el Ácido Ascórbico, debido a que estos deben ser agregados a una temperatura de 30°C a 40°C para evitar su degradación por las altas temperaturas y que luego se no puedan surtir el efecto esperado en el producto final.
4. En este mezclador las diferentes materias primas todas mezcladas dentro del mismo, se someten a una temperatura de 96 °C (205°F), seguido de lapsos de agitación cada 5 minutos, esto con el objetivo de que a esa temperatura el agua pueda absorber las propiedades y nutrientes de cada una de las materias primas presentes en el mezclador, esto nos permitirá obtener un líquido bien cargado, rico de todas las propiedades procedentes de las hierbas, frutos y materias primas que fueron sometidas en esta parte de nuestro proceso de producción.
5. La solución resultante que sale del mezclador ahora pasa a otro equipo llamado filtro a presión, es en este equipo donde vamos a separar hasta la más mínima partícula sólida que pueda estar mezclada con nuestra solución, el objetivo en esta parte del proceso es obtener una solución libre de partículas sólidas. En esta etapa aprovecharemos para agregar aquellos productos pendientes que no agregamos en la etapa anterior debido a las altas temperaturas, estos son el Conservante, la Lidocaína y el Ácido Ascórbico.
6. El envase escogido para almacenar el producto final es el envase: Ampolla de Vidrio Para Soluciones inyectables.
7. Estos envases son sometidos a un proceso de lavado automático en una máquina que provee chorro de agua a presión, esta agua es totalmente purificada.
8. Una vez estos envases salen del proceso de lavado ingresan hasta una máquina de esterilización o secadora que se encargara de esterilizar y secar los envases mediante la acción de altas temperaturas.
9. Al salir de la máquina de esterilización o secadora, estos envases ingresan a un Horno SCT Pharma, en donde se llevara a cabo el proceso de despirogenación, que no es más que aquel proceso que nos permitirá la reducción total o casi total de endotoxinas bacterianas (Pirógenos), en otras palabras lo que buscamos es obtener ampollas libres de todo microorganismos y sustancias patógenas indeseables, esto lo logramos a través de procesos que utilizan fuertes temperaturas, como los que han sido expuestos previamente.
10. La solución resultante que obtuvimos en el paso 5, procedente del filtro, ahora pasará hasta un equipo llamado Máquina Llenadora y Selladora de Viales, el objetivo en este paso es dosificar la solución filtrada lo más rápido posible en las ampollas de vidrio, cuidando siempre de no mojar el cuello de las ampollas. Esta etapa finalizará con la inyección de gas inerte. Esta máquina se encargará posteriormente de sellar las válvulas, ya que cuenta con un sistema de sellado para ampollas tipo cristal, los cuales fueron los tipos de envases escogidos en nuestro proceso.
11 . Una vez tenemos listas las ampollas de cristal, conteniendo el producto dentro y debidamente selladas, se esterilizan, esto con el objetivo de eliminar todo posible microorganismo o contaminación que haya quedado en la parte externa del recipiente durante el proceso, para lo cual se utiliza un equipo de esterilización llamado autoclave, el proceso que se leva a cabo en este equipo es la Esterilización Por Calor Húmedo, en el cual este equipo emplea vapor de agua saturado, a una presión de 15 libras lo que permite que la cámara alcance una temperatura de 121 eC, en este quipo las ampollas durarán alrededor de 15 minutos atravesando el proceso de esterilización.
12. La próxima etapa es la etapa llamada Rotulado, etapa en la cual se coloca la etiqueta al producto incluyendo informaciones elementales tales como: Número de lote, Dosis, Vía de administración, Fecha de Manufactura, Fecha de Vencimiento, etc.
Las ampollas de solución inyectable así obtenidas según proceso descrito poseen una estabilidad ambiente de almacenaje de 2 años.
Ejemplo 4.
Se sometieron a tratamiento pacientes diagnosticados con fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones por un periodo de un mes con una dosificación de dos a cuatro ampollas de solución inyectable intramuscular al día, con una composición de ingredientes por ampolla de:
Agua Debidamente T ratada 18.01 %
Extracto de diente de León 30%
Extracto de Sandia 30%
Extracto de Mapuey 8% Extracto de Regaliz 7% Extracto de Tomate 3% Extracto de Laurel 2% Lidocaína 1 .8% Anestésico
Acido Benzoico 0.17% Conservante Intramuscular
Ácido Ascórbico 0.02% Antioxidante
Al final del periodo de tratamiento se demostró una alta eficacia de estas formas farmacéuticas -capsulas, té, ampollas bebibles y ampollas de solución inyectable- en la mejora del cuadro integral del pacientes diagnosticados con fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones, dolores de cabeza y musculares, así como insomnio y estados depresivos.
Durante los ensayos se tomó un grupo de 20 pacientes y se le evaluaron a través de una auto valoración de su estado antes de comenzar el plan y posterior a 30 días de tratamiento, para esta valoración se les pidió que valoran del 1 al 5 su mejoría con respecto a su situación al inicio del tratamiento, los parámetros a valorar eran dolores de cabezas, dolores musculares, dolores de articulaciones, insomnio y depresión. En la siguiente tabla se muestran los resultados de la autoevaluación de su mejoría con el tratamiento.
Tabla No. 1 Tabulación de la autoevaluación de una muestra de 20 pacientes en la mejoría de su estado individual de fibromialgia en este caso, con el tratamiento por un mes con las cápsulas objeto de la presente invención, valoración de la mejoría con una ponderación del 1 al 5
Los resultados obtenidos a partir de la auto valoración de cada paciente que se sometió al tratamiento en los aspectos fundamentales en que se pone de manifiesto enfermedades como la fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones en solo 30 días de tratamiento es una muestra evidente de que el mecanismo de acción de estos ingredientes activos no solo van
a los aspectos de aliviar el dolor como otros medicamentos que actualmente se aplican para el tratamiento de esta dolencia como es el caso de los AINEs y derivados opioides. En el tratamiento se comprueba que el mecanismo de acción de la combinación cuantitativa y cualitativa de principios activos no solo actúa sobre el sistema nociceptivo sino que también es un efectivo antiinflamatorio. En ninguno de los pacientes que se aplicó el tratamiento se manifestaron reacciones colaterales negativas.
Claims
1. Composición farmacéutica para el tratamiento de fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones que tienen como ingredientes activos naturales en forma de polvos liofilizados de extractos acuosos caracterizada porque comprende Diente de León ( Taraxacum officinalé), Sandia ( Citrullus lanatus), Mapuey o ñame blanco, ( Dioscorea trífid), Regaliz ( Glycyrrhiza glabra), tomate (Solanum lycopersicum) y hojas de laurel (Laurus nobilis), conjuntamente con preservantes.
2. La composición de la reivindicación 1 , caracterizado por la siguiente relación de ingredientes:
Extracto liofilizado de Diente de León 10%- 50%
Extracto de Sandia 10%-30%
Extracto de Mapuey 4%- 15%
Extracto de Regaliz 4%- 7%
Extracto de Tomate 1%- 3%
Extracto de Laurel 1%- 5%
Extracto de Benzoato de Sodio 0.25%
Extracto de Sorbato de Potasio 0.25%
Agua Tratada (opcionalmente) 15%-19.5%
3. La composición de la reivindicación 1 que para su administración oral se formula en cápsulas de gelatina dura, que comprende:
Diente de León 40%
Sandia 27.5%
Mapuey 15%
Regaliz 7 %
Tomate 5%
Laurel 5%
Benzoato de Sodio 0.25%
Sorbato de Potasio 0.25%
4. La composición de la reivindicación 1 que para su administración en forma de té o infusión se formula en una bolsa o saco de papel poroso, seda o nailon para ser disuelto en una tasa de agua caliente, que comprende:
Diente de León 40%
Sandia 39.5%
Mapuey 8%
Regaliz 7%
Tomate 3%
Laurel 2%
Benzoato de Sodio 0.25%
Sorbato de Potasio 0.25%
5. La composición de la reivindicación 1 que para su administración oral se formula en ámpulas bebibles, que comprende:
Agua Debidamente T ratada 19.5%
Extracto liofilizado de Diente de León 30% Extracto de Sandia 30%
Extracto de Mapuey 8 %
Extracto de Regaliz 7%
Extracto de Tomate 3%
Extracto de Laurel 2%
Benzoato de Sodio 0.25%
Sorbato de Potasio 0.25%
6. La composición de la reivindicación 1 que para su administración se formula en solución inyectable intramuscular, que comprende:
Agua Debidamente Tratada 18.01%
Extracto de diente de León 30%
Extracto de Sandia 30%
Extracto de Mapuey 8% Extracto de Regaliz 7% Extracto de Tomate 3% Extracto de Laurel 2% Lidocaína 1 .8%
Acido Benzoico 0.17%
Ácido Ascórbico 0.02%
7. Procedimiento para la obtención de los principios activos de los productos naturales caracterizado por los siguientes pasos: i) inspección, clasificación, y aprobación de la materia prima. ii) separación de cáscara y semillas a aquellas materias primas que así lo requieren. iii) mezclado de las materias primas con control de temperatura a 96 °C (205°F), y agitación cada 5 minutos. iv) filtrado y adición de preservantes. v) pulverización homogenizada de los principios activos y los preservantes. vi) Preparación de la forma farmacéutica que se seleccionada de: cápsula, té, ámpulas bebibles o solución inyectable intramuscular.
8. El uso una composición de conformidad con la reivindicación 3 para la fabricación de un medicamento de administración oral en forma de cápsulas caracterizadas para el tratamiento de fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones.
9. El uso una composición de conformidad con la reivindicación 4 para la fabricación de un medicamento de administración oral en forma de té o infusión para el tratamiento de fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones.
10. El uso una composición de conformidad con la reivindicación 5 para la fabricación de un medicamento de administración oral en forma de ámpulas bebibles para el tratamiento de fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones.
11. El uso una composición de conformidad con la reivindicación 6 para la fabricación de un medicamento de administración intramuscular para el tratamiento de fibromialgia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y enfermedades autoinmunes asociadas con el dolor y la inflamación de los músculos y las articulaciones.
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