WO2021065274A1 - 塞栓コイル - Google Patents

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aneurysm
embolic coil
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coil
adhesiveness
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昌明 二本松
学 下神
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels or umbilical cord
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes

Definitions

  • the present invention relates to an embolic coil.
  • An embolic coil is used to treat a patient's blood vessels, such as a cerebral aneurysm.
  • the embolic coil is composed of a coil formed by winding a wire.
  • An aneurysm is formed by bulging the wall of a blood vessel in the shape of an aneurysm when pressure is applied to the wall of the blood vessel by blood flow. Therefore, the thickness of the wall of the portion where the aneurysm of the blood vessel is formed is usually smaller than the thickness of the wall of the portion where the aneurysm is not formed.
  • the aneurysm may rupture (the aneurysm wall may rupture).
  • Treatment is performed to suppress the occurrence of rupture of the aneurysm by arranging (packing) an embolic coil inside the aneurysm so that the pressure applied to the wall of the aneurysm is reduced.
  • Patent Document 1 discloses a coating layer showing adhesion to mammalian tissue cells, and describes that this coating layer is used for an aneurysm stent.
  • an aneurysm pressure caused by blood flow or biological activity, or pressure caused by the use of a catheter or other therapeutic device
  • the wall body of the aneurysm is damaged.
  • the aneurysm may rupture. Rupture of an aneurysm causes subarachnoid hemorrhage.
  • An object of the present disclosure is to provide an embolic coil capable of reinforcing a living tissue, for example, a wall body of an aneurysm.
  • the embolic coil of the present invention has a coil formed by winding a wire, and the wire has a core wire and a surface layer exhibiting adhesiveness or adhesiveness to living tissue.
  • the surface layer may contain titanium dioxide.
  • 20% or more of the titanium dioxide may have anatase and / or rutile crystal structure.
  • the surface layer may have a plurality of depressions. (4) 50% or more of the plurality of recesses may have a maximum depth of 1 to 50 nm. (5) 50% or more of the plurality of recesses may have a maximum width of 1 to 50 nm. (6) The surface layer may be charged.
  • the core wire may be formed of a platinum-tungsten alloy.
  • the platinum-tungsten alloy may contain tungsten in the range of 5 to 15% by weight.
  • an embolic coil capable of reinforcing a living tissue, for example, a wall body of an aneurysm.
  • FIG. 2 It is the schematic of the embolic coil which concerns on one Embodiment of this invention. It is a figure which shows the state which arranged the embolic coil 10 of FIG. 1 inside the aneurysm 22.
  • the blood vessel 20 shown in FIG. 2 is entered as a vertical cross section. It is a cross-sectional view of the wire 11 of the embolic coil 10 of FIG. 1 (cross-sectional view cut along a direction perpendicular to the length direction of the wire 11).
  • FIG. 1 is a schematic view of an embolic coil according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a diagram showing a state in which the embolic coil 10 of FIG. 1 is arranged inside the aneurysm 22.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the wire 11 of the embolic coil 10 of FIG.
  • the embolic coil 10 has a coil 12 formed by winding a wire 11.
  • the strand 11 has a core wire 31 and a surface layer 32 exhibiting adhesiveness or adhesiveness to living tissue.
  • the embolic coil 10 is arranged on or near the surface of the living tissue.
  • a typical example of a living tissue is a blood vessel.
  • the embolic coil 10 is arranged inside the aneurysm 22 through the lumen 21 of the blood vessel 20 which is a living tissue.
  • the wire 11 has a surface layer 32 that exhibits adhesiveness or adhesiveness to living tissue.
  • To exhibit adhesiveness or adhesiveness to living tissue means that the arrangement of the surface layer 32 is fixed so that at least a part of the surface layer 32 cannot move to the living tissue (aneurysm in the illustrated example). Means.
  • the surface layer 32 may contain titanium dioxide. In the illustrated embodiment, the surface layer 32 contains titanium dioxide. This improves the adhesiveness or adhesiveness of the surface layer 32.
  • titanium dioxide may have anatase and / or rutile crystal structure. Thereby, the photocatalytic effect can be enhanced, and the adhesiveness or adhesiveness of the surface layer 32 can be improved.
  • the surface layer 32 may have a plurality of depressions. More than 50% of the plurality of depressions may have a maximum depth of 1 to 50 nm. More than 50% of the plurality of recesses may have a maximum width of 1 to 50 nm. More than 50% of the plurality of recesses may have a maximum depth of 1 to 50 nm and a maximum width of 1 to 50 nm. Thereby, the adhesiveness or the adhesiveness of the surface layer 32 can be improved.
  • the maximum depth and maximum width of the depression shall be measured using, for example, a high-resolution scanning electron microscope (SEM) or an atomic force microscope (AFM) according to the description of Patent Document 1 (paragraph number 0035, etc.). Can be done.
  • SEM scanning electron microscope
  • AFM atomic force microscope
  • the surface layer 32 can be positively or negatively charged (charged) or the contact angle of water can be reduced according to the description in Patent Document 1 (paragraph number 0025, etc.). Therefore, the surface layer 32 can be washed with, for example, hydrogen peroxide or hydrogen peroxide plasma, or photocatalytically photoexcited with ultraviolet light (UV light) or argon ion plasma.
  • UV light ultraviolet light
  • argon ion plasma argon ion plasma
  • the coating layer described in Patent Document 1 can be used.
  • a method for forming the surface layer 32 a method for forming a coating layer described in the same document (for example, sol-gel process, hydrothermal process, pulsed laser deposition process, ion implantation process, electrospray process, chemical vapor deposition process, physical vapor deposition process). Etc.) can be used.
  • the embolic coil 10 has a surface layer 32 that exhibits adhesiveness or adhesiveness to living tissue. Therefore, as shown in FIG. 2, for example, in the embolic coil 10 arranged inside the aneurysm 22, the surface layer 32 is on the inner surface of the portion of the embolic coil 10 in contact with the inner surface of the wall body of the aneurysm 22. Adhesion or adhesion makes it difficult to move. That is, the arrangement of the embolic coil 10 with respect to the aneurysm 22 is easily fixed. In addition, blood easily adheres to the surface layer 32 of the embolic coil 10. In this way, when the arrangement of the embolic coil 10 is fixed or blood adheres to the embolic coil 10, the blood flow inside the aneurysm 22 is suppressed.
  • the embolic coil 10 since the embolic coil 10 has the surface layer 32, the coil 12 flexibly deforms according to the shape of the aneurysm 22 and spreads inside the aneurysm 22, depending on the shape of the aneurysm 22.
  • the arrangement with respect to the aneurysm 22 is likely to be fixed while maintaining the shape. Therefore, by using the embolic coil 10, the embolic coil in which the wall body of the aneurysm 22 is attached or adhered to the wall body without preparing a device according to the shape and size of the aneurysm 22 peculiar to the patient. It can be supported and reinforced with 10.
  • the wall body (living tissue) of the aneurysm 22 can be reinforced in a state where it can be assisted by the restoring force (restoring force due to elastic deformation) (restoring force) of the coil. ..
  • a force pressure is applied to the wall body of the aneurysm 22 by blood flowing into the aneurysm 22 or biological activity, or an artery is inserted into the lumen 21 of the blood vessel 20 so as to block the entrance (opening) of the aneurysm 22. Force is applied when placing the aneurysm stent.
  • the embolic coil 10 it is possible to reinforce the living tissue without preparing a device according to the shape and size of the living tissue peculiar to the patient.
  • the embolic coil 10 is used for an aneurysm, blood coagulation inside the aneurysm is promoted, and the occurrence of rupture of the aneurysm can be suppressed.
  • a resin material or a metal material can be used as an example of the material of the core wire 11.
  • a metal material platinum, tungsten, titanium, gold, iridium, palladium, tantalum and alloys thereof, stainless steel and the like can be used.
  • alloys include platinum-tungsten alloys.
  • a platinum-tungsten alloy is used as the material of the wire 11.
  • the hardness of the embolic coil can be adjusted, for example, to a hardness that easily follows the shape of the aneurysm and is easily deformed and that damage (rupture) of the aneurysm can be suppressed. it can.
  • the platinum-tungsten alloy may contain tungsten in the range of 5 to 15% by weight.
  • the surface layer 32 is attached or adhered to the inner surface of the wall body of the aneurysm 22.
  • the placement of the embolic coil inside the aneurysm is fixed. Therefore, the embolic coil swings or rotates inside the aneurysm 22, and the embolic coil is easily deformed by an external force inside the aneurysm 22 and unevenly distributed inside the aneurysm (the embolic coil is unevenly distributed inside the aneurysm). It is possible to suppress the fact that it is not arranged all over the inside of the building but is unevenly arranged).
  • the outer diameter of the embolic coil 10 and the diameter of the wire 11 are not particularly limited, but as an embolic coil for a cerebral aneurysm, the outer diameter of the embolic coil 10 is set to a value within the range of 0.1 mm to 1.5 mm.
  • the diameter of the wire 11 can be set to a value within the range of 0.03 mm to 0.3 ⁇ m.
  • a head (protective member) covering at least one end of the coil 12 can be provided so that the end of the coil 12 does not cause damage to the living tissue.
  • heads 13 and 14 are provided at each end of the coil 12.
  • a known biocompatible resin material or metal material for example, a material exemplified as the material of the core wire 31
  • the crystal structure of another layer (eg, an intermediate layer for improving the adhesiveness between the core wire 31 and the surface layer 32 and the surface layer 32) is adjusted between the core wire 31 of the strand 11 and the surface layer 32. It is also possible to intervene a base layer for the purpose.

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Abstract

生体組織、例えば、動脈瘤の壁体を補強することができる塞栓コイルを提供するべく、素線(11)を巻回して形成されたコイル(12)を有し、前記素線は、芯線(31)と、生体組織に対する付着性または接着性を示す表面層(32)とを有している塞栓コイル(10)により構成した。

Description

塞栓コイル
　本発明は、塞栓コイルに関する。
　患者の血管、例えば、脳動脈瘤を治療するため、塞栓コイルが用いられている。塞栓コイルは、素線を巻回して形成されたコイルから構成されている。
　動脈瘤は、血流により血管壁に圧力が加わることにより、血管の壁体が瘤状に膨出して形成される。このため、通常、血管の動脈瘤が形成されている部分の壁体の厚みは、動脈瘤が形成されていない部分の壁体の厚みよりも小さい。
　動脈瘤に血液が流れ込み、動脈瘤の壁体に圧力が加わると、動脈瘤が破裂する（動脈瘤の壁体が破れる）恐れがある。
　動脈瘤の壁体に加わる圧力が低下するように、動脈瘤の内部に塞栓コイルを配置して（詰め込んで）、動脈瘤の破裂の発生を抑制する治療が行われている。
　特許文献１には、哺乳動物組織細胞への付着性を示すコーティング層が開示されており、このコーティング層を動脈瘤ステントに用いることが記載されている。
特開２０１９－５１１３４６
　血管に代表される生体組織、例えば、動脈瘤に圧力（血流や生体活動に起因する圧力、あるいはカテーテルその他の治療デバイスの使用に起因する圧力）が加わると、動脈瘤の壁体が損傷したり、動脈瘤が破裂したりする恐れがある。動脈瘤の破裂は、くも膜下出血の原因となる。
　本開示の目的は、生体組織、例えば、動脈瘤の壁体を補強することができる塞栓コイルを提供することにある。
　本発明の塞栓コイルは、素線を巻回して形成されたコイルを有し、前記素線は、芯線と、生体組織に対する付着性または接着性を示す表面層とを有している。
　（１）前記表面層は、二酸化チタンを含んでいてもよい。
　（２）前記二酸化チタンの２０％以上は、アナターゼおよび／またはルチル結晶構造を有していてもよい。
　（３）前記表面層は、複数の窪みを有していてもよい。
　（４）前記複数の窪みのうちの５０％以上は、１～５０ｎｍの最大深さを有していてもよい。
　（５）前記複数の窪みのうちの５０％以上は、１～５０ｎｍの最大幅を有していてもよい。
　（６）前記表面層は、帯電していてもよい。
　（７）前記芯線は、プラチナ・タングステン合金から形成されていてもよい。
　（８）前記プラチナ・タングステン合金は、タングステンを５～１５重量％の範囲で含んでいてもよい。
　本開示によれば、生体組織、例えば、動脈瘤の壁体を補強することができる塞栓コイルを提供することができる。
本発明の一実施形態に係る塞栓コイルの概略図である。 図１の塞栓コイル１０を動脈瘤２２の内部に配置した状態を示す図である。図２に示す血管２０は、縦断面として記入してある。 図１の塞栓コイル１０の素線１１の横断面図（素線１１の長さ方向に垂直な方向に沿って切断した断面図）である。
　以下、本発明の一実施形態に係る塞栓コイルについて図面を参照して説明する。本発明は、図面に記載の実施形態に限定されるものではない。
　図１は、本発明の一実施形態に係る塞栓コイルの概略図である。図２は、図１の塞栓コイル１０を動脈瘤２２の内部に配置した状態を示す図である。そして図３は、図１の塞栓コイル１０の素線１１の横断面図である。
　図１および図２に示すように、塞栓コイル１０は、素線１１を巻回して形成されたコイル１２を有している。図３に示すように、素線１１は、芯線３１と、生体組織に対する付着性または接着性を示す表面層３２とを有している。
　塞栓コイル１０は、生体組織の表面にまたは表面の近傍に配置される。生体組織の代表例としては、血管が挙げられる。塞栓コイル１０は、生体組織である血管２０の内腔２１を通って動脈瘤２２の内部に配置される。
　素線１１は、生体組織に対する付着性または接着性を示す表面層３２を有している。生体組織に対する付着性または接着性を示すとは、表面層３２の少なくとも一部分が、生体組織（図示の例では、動脈瘤）に対して移動することができないように、その配置が固定されることを意味する。
　表面層３２は、二酸化チタンを含んでいてもよい。図示した実施形態において、表面層３２は、二酸化チタンを含んでいる。これにより、表面層３２の付着性または接着性が向上する。
　二酸化チタンの２０％以上は、アナターゼおよび／またはルチル結晶構造を有していてもよい。これにより、光触媒効果を高めることができ、表面層３２の付着性または接着性を向上させることができる。
　表面層３２は、複数の窪みを有していてもよい。複数の窪みのうちの５０％以上は、１～５０ｎｍの最大深さを有していてもよい。複数の窪みのうちの５０％以上は、１～５０ｎｍの最大幅を有していてもよい。複数の窪みのうちの５０％以上は、１～５０ｎｍの最大深さを有していて、かつ１～５０ｎｍの最大幅を有していてもよい。これにより、表面層３２の付着性または接着性を向上させることができる。
　窪みの最大深さと最大幅は、例えば、特許文献１（段落番号００３５等）の記載に従って、例えば、高分解能走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）または原子間力顕微鏡（ＡＦＭ）などを用いて測定することができる。
　表面層３２は、特許文献１（段落番号００２５等）の記載に従って、正または負に帯電（荷電）させたり、水の接触角を低減させたりすることができる。そのため、表面層３２を、例えば、過酸化水素や過酸化水素プラズマによって洗浄したり、紫外光（ＵＶ光）またはアルゴンイオンプラズマによって光触媒的に光励起したりすることができる。
　表面層３２としては、例えば、特許文献１に記載されたコーティング層を用いることができる。表面層３２の形成方法としては、同文献に記載されたコーティング層の形成方法（例えば、ゾルゲルプロセス、水熱プロセス、パルスレーザ堆積プロセス、イオン注入プロセス、エレクトロスプレープロセス、化学蒸着プロセス、物理蒸着プロセスなど）を用いることができる。
　塞栓コイル１０は、生体組織に対する付着性または接着性を示す表面層３２を有している。このため、図２に示すように、例えば、動脈瘤２２の内部に配置された塞栓コイル１０のうち、動脈瘤２２の壁体の内側面に接している部分は、表面層３２が内側面に付着または接着して移動し難くなる。すなわち、塞栓コイル１０の動脈瘤２２に対する配置が固定され易くなる。また、塞栓コイル１０の表面層３２に、血液が付着し易くなる。このように、塞栓コイル１０の配置が固定されたり、あるいは塞栓コイル１０に血液が付着した場合には、動脈瘤２２の内部での血液の流れが抑制される。このため、動脈瘤２２の内部における血液の凝固が促進され、動脈瘤２２の壁体に血流に起因する圧力が加わり難くなることから、動脈瘤２２の破裂の発生を効果的に抑制することができる。
　このように、塞栓コイル１０は、表面層３２を有しているため、コイル１２が動脈瘤２２の形状に応じて柔軟に変形して動脈瘤２２の内部に広がり、動脈瘤２２の形状に応じた形状を維持した状態にて、動脈瘤２２に対する配置が固定され易い。このため、塞栓コイル１０を用いることにより、患者に固有の動脈瘤２２の形状やサイズに応じたデバイスを準備することなく、動脈瘤２２の壁体を、この壁体に付着または接着した塞栓コイル１０で支持して補強することができる。
　塞栓コイル１０を用いることにより、動脈瘤２２の壁体（生体組織）を、コイルの復元力（弾性変形による復元力）（復元力）による補助を受けることが可能な状態で補強することができる。動脈瘤２２の壁体には、例えば、動脈瘤２２に流れ込む血液や生体活動によって力（圧力）が加わったり、あるいは動脈瘤２２の入口（開口）を塞ぐように血管２０の内腔２１に動脈瘤ステントを配置する際に力が加わったりする。このように、動脈瘤２２の壁体に外部から負荷（力）が加わった際にも、動脈瘤２２の壁体が、コイル１２の復元力による補助を受けることが可能な状態で補強されているため、動脈瘤の破裂（生体組織の損傷の発生）を抑制することができる。
　このように、塞栓コイル１０を用いることにより、患者に固有の生体組織の形状やサイズに応じたデバイスを準備することなく、生体組織を補強することができる。塞栓コイル１０を、動脈瘤に用いた場合には、動脈瘤内部での血液凝固が促進され、動脈瘤の破裂の発生を抑制することができる。
　芯線１１の材料の例としては、例えば、樹脂材料や金属材料を用いることができる。金属材料の例としては、白金、タングステン、チタン、金、イリジウム、パラジウム、タン
タル及びこれらの合金、ステンレス鋼等を用いることができる。合金の例としては、プラチナ・タングステン合金が挙げられる。
　図１～図３に示す実施形態においては、素線１１の材料として、プラチナ・タングステン合金が用いられている。プラチナ・タングステン合金を用いることにより、塞栓コイルの硬さを、例えば、動脈瘤の形状に追従して変形し易く、かつ動脈瘤の損傷（破裂）を抑制できる程度の硬さに調整することができる。
　プラチナ・タングステン合金は、タングステンを５～１５重量％の範囲で含んでいてもよい。このような組成のプラチナ・タングステン合金を用いることにより、塞栓コイル１０の硬さを、動脈瘤（特に、脳動脈瘤）の形状に追従して変形し易く、かつ動脈瘤の損傷（破裂）を抑制できる程度の硬さに調整することが容易になる。
　前記のように硬さを調整した塞栓コイル１０を動脈瘤２２（特に、脳動脈瘤）の内部に配置すると、表面層３２が動脈瘤２２の壁体の内側面に付着または接着されるため、動脈瘤の内部における塞栓コイルの配置が固定される。このため、動脈瘤２２の内部における塞栓コイルの揺動あるいは回転、そして動脈瘤２２の内部にて塞栓コイルが外力により容易に変形して動脈瘤の内部にて偏在すること（塞栓コイルが動脈瘤の内部の全体には配置されずに偏って配置されること）を抑制することができる。従って、動脈瘤内部（特に壁体の内側面近傍）における血液の流れが低減されるため（動脈瘤の壁体に付与される血流に起因する圧力が低減されるため）、動脈瘤の損傷（破裂）の発生を効果的に抑制することができる。
　塞栓コイル１０の外径や素線１１の直径に特に制限はないが、脳動脈瘤用の塞栓コイルとしては、塞栓コイル１０の外形を０．１ｍｍ～１．５ｍｍの範囲内の値に、素線１１の直径は０．０３ｍｍ～０．３μｍの範囲内の値に設定することができる。
　コイル１２の端部により生体組織に損傷を発生させないように、コイル１２の少なくとも一方の端部には、この端部を覆う頭部（保護部材）を設けることができる。図示した実施形態では、コイル１２の各端部に、頭部１３、１４が設けられている。頭部１３、１４を形成する材料としては、生体適合性を有する公知の樹脂材料や金属材料（例えば、例えば、芯線３１の材料として例示した材料）を用いることができる。
　なお、素線１１の芯線３１と表面層３２との間に、他の層（例、芯線３１と表面層３２との接着性を向上させるための中間層、表面層３２の結晶構造を調整するための下地層）を介在させることもできる。
　参照による引用
　本明細書に記載される全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的かつ個々に、参照することによって組み込まれることが示される場合と同様に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
１０　塞栓コイル
１１　素線
１２　コイル
１３、１４　頭部
２０　血管
２１　内腔
２２　動脈瘤
３１　芯線
３２　表面層

Claims (9)

  1. 　素線を巻回して形成されたコイルを有する塞栓コイルであって、前記素線は、芯線と、生体組織に対する付着性または接着性を示す表面層とを有している塞栓コイル。
  2. 　前記表面層は、二酸化チタンを含む請求項１に記載の塞栓コイル。
  3. 　前記二酸化チタンの２０％以上は、アナターゼおよび／またはルチル結晶構造を有する請求項２に記載の塞栓コイル。
  4. 　前記表面層は、複数の窪みを有する請求項１～３のうちのいずれか１項に記載の塞栓コイル。
  5. 　前記複数の窪みのうちの５０％以上は、１～５０ｎｍの最大深さを有する請求項１～４のうちのいずれか１項に記載の塞栓コイル。
  6. 　前記複数の窪みのうちの５０％以上は、１～５０ｎｍの最大幅を有する請求項１～５のうちのいずれか１項に記載の塞栓コイル。
  7. 　前記表面層は、帯電している請求項１～６のうちのいずれか１項に記載の塞栓コイル。
  8. 　前記芯線は、プラチナ・タングステン合金から形成されている請求項１～７のうちのいずれか１項に記載の塞栓コイル。
  9. 　前記プラチナ・タングステン合金は、タングステンを５～１５重量％の範囲で含む請求項８に記載の塞栓コイル。
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