WO2021009890A1 - 医療用機器コンテナー - Google Patents

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孝之 吉田
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株式会社大協精工
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    • B65D81/2015—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents providing specific environment for contents, e.g. temperature above or below ambient under vacuum or superatmospheric pressure, or in a special atmosphere, e.g. of inert gas under vacuum in an at least partially rigid container

Definitions

  • the present invention relates to a medical device container capable of transporting an internal medical device in a fixed state.
  • Patent Document 1 proposes a container in which a medical device is housed in a container body and wrapped in an opening of the container body with Tyvek or the like.
  • the entire medical device container is put in a bag-shaped member and vacuumed in order to fix the medical device. (Hereinafter, it may be referred to as "vacuum bag packaging") to fix the medical equipment.
  • an object of the present invention is to provide a medical device container capable of fixing and transporting an internal medical device without vacuum back packaging. Further, it is an object of the present invention to provide a container for a medical device in which packaging can be easily removed even in an automated process in a filling machine for a chemical solution or the like.
  • the internal medical device can be fixedly transported without vacuum back packaging. Further, the packaging can be easily removed by an automated process in the filling machine for the chemical solution or the like.
  • FIG. 1 It is a perspective view of the medical equipment container which concerns on one Embodiment of this invention.
  • FIG. 1 is a plan view of the medical device container shown in FIG. 1
  • FIG. 2 It is a perspective view of the medical equipment container main body shown in FIG.
  • A) is a perspective view of a holder incorporated in the medical device container shown in FIG. 1, and
  • B) is a plan view of the holder shown in (A).
  • A) is an enlarged perspective view of the holder shown in FIGS. 4 (A) and 4 (B)
  • (B) is an enlarged front view of the holder shown in (A)
  • (C) is a cap (medical device) held by the holder.
  • FIG. 1 It is a front view of. It is a perspective view of another example of the holder which is built in the medical device container shown in FIG.
  • (A) is a partially enlarged view of the holder shown in FIG. 6, and (B) is an enlarged cross-sectional view of a state in which the vial is held in the holder shown in (A). It is a side view in the longitudinal direction of a substrate part which shows before and after deformation by decompression.
  • A) is a perspective view of a gas impermeable film in a state where the central portion is loosened
  • (B) is a sectional view taken along line BB of (A).
  • FIG. 1 is a perspective view of the medical device container 1 according to the embodiment of the present invention
  • FIG. 2 (A) is a plan view of the medical device container 1 shown in FIG. 1
  • (B) is (A). It is a cross-sectional view of AA.
  • the medical device container 1 according to the present embodiment includes a container body 2 having an open upper portion and a medical device holder 4 built in the container body 2.
  • the gas impermeable film 3 that seals the opening at the top of the container body 2 is provided, and the internal space of the medical device container 1 is configured to be in a reduced pressure state of less than atmospheric pressure.
  • the container body 2 has a box (basket) shape having a substantially rectangular planar shape, and is an annular flange provided in an upper opening and formed so as to extend outward.
  • a pair of stepped portions 23 provided in the longitudinal direction of the container main body 2 are provided at a position on the predetermined long bottom surface side of the annular flange portion 22.
  • the stepped portion may be provided in an annular shape.
  • the planar shape of the container body 2 may be a polygonal shape, a circular shape, or an elliptical shape in addition to the substantially rectangular shape as shown in the figure.
  • the container body 2 is formed of a synthetic resin, a metal, or various mixtures thereof.
  • the medical device holder 4 built in the container body 2 is placed alone inside the container body 2 or in a state where a plurality of medical device holders are stacked as shown in FIG. 2 (B).
  • the medical device holder 4 incorporated in the container body 2 has a plate-shaped substrate portion 41 and a portion below the substrate portion 41.
  • a plurality of tubular portions 42 projecting into the A plate-shaped stay 49 extends from the outside of the tubular portion 42 to the outside of the adjacent tubular portion 42.
  • an annular flange portion 421 extending in the radial direction inside the tubular portion 42 is provided at the base end portion (on the substrate 41 side) of the tubular portion 42.
  • a locking projection 50 projecting downward is installed around the tubular portion 42.
  • the locking projection 50 is composed of a columnar leg portion 502 and a locking claw 501 projecting toward the tubular portion 42.
  • three locking projections 50 are provided around each tubular portion 42, but the present invention is not limited to this, and two or four or more may be provided.
  • a substantially rectangular through-hole 51 is provided between the base end portion of the locking projection 50 and the tubular portion 42.
  • the shape of the through hole 51 is not limited, and may be a triangle, an ellipse, a circle, a polygon, or the like.
  • the position of the through port 51 is not limited to between the base end portion of the locking projection 50 and the tubular portion 42, and may be near the tubular portion 42.
  • the holder 4 is provided with a support column 45 that projects downward from the substrate portion 41 at the peripheral portion and the central portion.
  • the support column 45 is longer than the tubular portion 42 and the locking projection 50, and the medical device (cap 62) and the like housed in the locking projection 50 and the tubular portion 42 come into contact with the bottom surface of the container body 2. do not do. Further, when the holders 4 are stacked, the locking projection 50, the medical device (cap 62) housed in the tubular portion 42, and the like do not come into contact with the adjacent holder 4.
  • the lower end portion (tip portion) of the support column 45 is stored in the connecting hole 47 (upper surface side of the substrate portion 41) at the base end portion of the support column 45 of the holder 4 already mounted. To do. By repeating this sequentially, as shown in FIG. 2B, the stacked state can be obtained.
  • a rubber stopper (not shown) is covered with a rubber stopper attached to seal the mouth of a pharmaceutical container or the like to prevent the rubber stopper from coming off.
  • the mode of storing the cap 62 in the holder 4 will be described.
  • the cap 62 is composed of a top surface 621 and a skirt 622 protruding cylindrically from the top surface 621.
  • the top surface 621 passes through and comes into contact with the tubular portion 42.
  • the cap 62 is held by the holder 4 by the locking projection 50 elastically returning and the locking claw 501 covering the top surface 621.
  • the holder 4 is also suitable for holding a rubber stopper (not shown) that seals the mouth of a pharmaceutical container or the like.
  • it is also suitable for holding a cap 62 having a built-in rubber stopper.
  • the holder 4 holds the cap 62, but the holder 4 may have various shapes depending on the medical device that holds the cap 62, such as a piston, a barrel, and a vial.
  • the gas impermeable film 3 described later abuts on the substrate 41 with respect to the holder 4 holding the cap 62 and the piston (not shown), but in the case of the holder 4 holding the barrel, vial, etc. , Does not abut on the substrate 41, but abuts on medical equipment such as barrels and vials. Further, depending on the holder 4, there is a case where it comes into contact with both the substrate portion 41 and the medical device.
  • an annular convex portion 48 is provided on the inner surface of the lower end portion of the tubular portion 42'.
  • a plurality of plate-shaped pads 423 having a substantially rectangular cross section are arranged on the inner surface of the tubular portion 42'.
  • four are arranged at equal intervals, but the present invention is not limited to this, and any number may be two or more, and the intervals may not be equal.
  • the shape may be circular, elliptical, polygonal, or the like.
  • the shape is not limited to the plate shape, and may have a thickness such as a dome shape.
  • the tubular portion 42' is provided with a plurality of ventilation holes 424.
  • the shape of the ventilation hole 424 may be circular, elliptical, polygonal, or the like in addition to the substantially rectangular shape as shown in the figure, but it is preferable that the hole is connected to the substrate portion 41'. This is to ensure that the sterilizing fluid and the like are well distributed.
  • Other configurations are the same as those of the holder 4. Furthermore, with such a holder 4'configuration, even when the holders 4'are stacked, reliable sterilization can be performed, and many medical devices can be sterilized at once. it can.
  • the substrate portion 41 is particularly suitable for holding a medical device such as the vial 63, and is pressed from the upper surface by the gas impermeable film 3 to form a vial.
  • the upper surface of the medical device such as 63 can be fixed, and the side surface of the vial 63 or the like can be held by the pad 423 to suppress the rattling of the vial 63.
  • the pad 423 secures a gap between the vial 63 and the tubular portion 42', so that the sterilizing fluid or the like can be well distributed.
  • the ventilation holes 424 are also designed so that the sterilized fluid and the like are well distributed.
  • FIGS. 6 and 7 (A) and 7 (B) A method of storing the vial 63 as an example of the medical device in the holder 4'shown in FIGS. 6 and 7 (A) and 7 (B) will be described.
  • the vial 63 is inserted from the bottom into the upper opening (the side of the substrate portion 41) of the tubular portion 42, the peripheral edge of the bottom surface of the vial 63 comes into contact with the annular convex portion 48, and the side surface of the vial is padded.
  • the vial is housed and held in holder 4'.
  • the gas impermeable film 3 is peelably sealed to the annular flange portion 22 of the container body 2 by heat welding or the like, and the opening at the top of the container body 2 is opened. The part is sealed.
  • the gas impermeable film 3 polyethylene, polyethylene terephthalate, polyvinylidene chloride, or a film in which these are laminated can be used.
  • polyethylene terephthalate laminated below polyethylene and an adhesive layer laminated below polyethylene terephthalate can be used.
  • the gas impermeable film 3 may be composed of a gas impermeable film that does not permeate gas, water vapor, bacteria, etc., and Tyvek or the like laminated on the side in contact with the container body 2. It should be noted that, unlike the vacuum back packaging, it does not cover the entire medical device container 1, but only the opening of the container body 2, so that the amount of materials can be reduced. Further, since the opening is covered with the gas impermeable film 3, the exterior sterilization of the medical device container 1 is possible.
  • the internal pressure of the medical device container 1 is reduced to less than atmospheric pressure. Therefore, as shown in FIG. 2B, the gas impermeable film 3 is recessed inward of the medical device container 1 and is in contact with the substrate portion 41 of the holder 4. Therefore, the holder 4 is fixed via the gas impermeable film 3. Further, when radiation sterilization of a medical device container is performed, the effect of radiation sterilization is enhanced because the amount of gas inside is small. Further, the internal pressure of the medical device container 1 may be less than atmospheric pressure, but if it is 400 hectopascals (hPa) or more and less than 1013 hectopascals (hPa), the cleanliness is lowered due to the deformation of the holder 4 and gas impermeableness.
  • the gas impermeable film 3 may be recessed to the vicinity of the substrate portion 41 of the holder 4. This is because the holder 4 can hardly move and is in a fixed state. Further, in the case of the holder 4'holding the vial 63, as shown in FIG. 7B, the gas impermeable film 3 comes into contact with the vial 63 (medical device). Other than that, it is the same as the case of the holder 4.
  • FIG. 8 is a side view of the holder 4 in the longitudinal direction of the substrate portion 41 showing before and after deformation due to decompression, and the tubular portion 42 other than the substrate portion 41 is omitted.
  • the substrate portion 41 of the holder 4 is substantially flat before decompression, but when the decompression is reduced and the film 3 comes into contact with the film 3, it is recessed downward and deformed like the substrate portion 41'represented by a broken line.
  • ⁇ be the maximum displacement at this time. If the displacement is large, the cleanliness may deteriorate due to rubbing between the contents in the process of displacement of the holder 4.
  • the holder 4 is damaged or deformed, which impairs the functions such as positioning of the medical device and holding of the medical device, which are the original functions of the holder 4, and the medical device interferes. There is a risk of falling. Therefore, the ratio ( ⁇ / L) of the length L of the substrate portion 41 of the holder 4 in the longitudinal direction and the maximum displacement ⁇ of the substrate portion 41 of the holder 4 in the direction perpendicular to the bottom surface of the container body 2 is 0 ⁇ . It is preferable that / L ⁇ 0.15.
  • the holder 4 is placed inside the container main body 2 alone or in a state where a plurality of holders are stacked as shown in FIG. 2 (B). After that, in a space depressurized to less than atmospheric pressure, for example, the gas impermeable film 3 is wound so as to cover the entire opening of the container body 2 (including the annular flange portion 22). After covering, the heat source is brought into contact with the portion where the gas impermeable film 3 and the annular flange portion 22 are in contact with each other to cause heat welding, and at the same time, the gas impermeable film 3 is cut to an appropriate size. To do. The gas impermeable film 3 may be cut after heat welding.
  • the medical device container 1 having an internal pressure of less than atmospheric pressure can be obtained.
  • the process of depressurization and heat welding of the gas impermeable film 3 can be automatically performed by a chamber type pack sealer machine (not shown) or the like. In this way, since the gas impermeable film 3 is sealed under reduced pressure, there is no variation in the reduced pressure state depending on the operator. Further, when the medical device container 1 manufactured under reduced pressure is placed under atmospheric pressure, the gas impermeable film 3 is dented inside the medical device container 1 as shown in FIG. 2 (B). become.
  • the inside of the medical device container 1 is depressurized from an opening provided on the side surface portion or the bottom surface portion of the container body 2.
  • the gas impermeable film 3 may be recessed inside the medical device container 1.
  • the gas impermeable film 3 may be sealed to the annular flange portion 22 in a state of being loosened downward from the beginning in a space decompressed to less than atmospheric pressure. Good.
  • the gas impermeable film 3 can be made of a material that is difficult to stretch, or the decrease in thickness due to the stretching of the gas impermeable film 3 can be reduced. If the opening area (including the annular flange portion 22) of the container body 2 before depressurization is M1 (in the example of FIG. 2A, the length x in the longitudinal direction and the length y in the lateral direction are xy.
  • the ratio (M1 / M2) of M1 to M2 is 0.70 ⁇ (M1 / M2) ⁇ 0.99. Is preferable. This is because if this ratio is too small, the gas impermeable film 3 is wrinkled, which is not preferable for fixing the holder 4. From the viewpoint of slackening of the gas impermeable film 3, it is more preferable that (M1 / M2) ⁇ 0.90.

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Abstract

【課題】バキュームバック包装をすることなく、内装した医療用機器を固定して搬送することができる医療機器用コンテナーを提供する。 【解決手段】上部に開口部を有するコンテナー本体２内に、医療用機器を少なくとも１個保持するホルダー４が内装され、開口部がガス不透過性フィルム３によりシールされてなる医療用機器コンテナー１であって、医療用機器コンテナー１の内圧が大気圧未満であることを特徴とする。

Description

医療用機器コンテナー
　本発明は、内装している医療用機器を、固定した状態で搬送可能な医療用機器コンテナーに関する。
　医療用機器を搬送するために、医療用機器をコンテナー本体内に収容して、コンテナー本体の開口部をガス不透過性フィルムやデュポン社製の高密度ポリエチレン不織布からなるTyvek（登録商標）などのガスを通過させるが菌を通過させないフィルム（以下、「Tyvek等」と称することがある。）で包装するコンテナーが知られている。
　例えば、ＷＯ２０１３／１２５４４３Ａ１（特許文献１）において、医療用機器をコンテナー本体内に収容して、コンテナー本体の開口部にTyvek等で包装するコンテナーが提案されている。
　しかしながら、このようなTyvek等だけの包装形態では、内装している医療用機器を固定して搬送することが出来ず、医療用機器を収納しているホルダーが動いてしまう事による医療用機器の清浄度の低下や医療用機器がホルダーから落下する等の恐れがあった。加えて、搬送先等における医療用機器の自動取出機において、医療用機器の位置ずれが生じたことによる自動取出機の停止という不具合の発生も懸念されていた。
ＷＯ２０１３／１２５４４３Ａ１
　このような問題が生じないように、コンテナー本体の開口部をTyvek等で包装した場合、医療用機器を固定するために、医療用機器コンテナー全体を袋状の部材に入れてバキュームを行う減圧包装（以下、「バキュームバック包装」と称することがある。）をして、医療用機器を固定している。
　しかしながら、バキュームバック包装の内圧は、作業者のバキュームシール機へのセット状態により変わってしまうため、バキュームバック包装の内圧を一定に制御することは難しく、ばらつきが生じてしまうという問題があった。また、医療用機器コンテナーは、製薬会社や医療機関などに出荷されることになるが、出荷先で医療用機器を利用するために、一般的には滅菌雰囲気下でバキュームバック包装を取除き、更にコンテナーの開口部にシールされた蓋を取除くという作業が必要になり、非常に手間がかかる。特に、充填機内で薬剤などを詰める際には、自動化された工程によって充填されるため、このような工程でバキュームバック包装を取除くことは容易ではなかった。
　そこで、本発明の課題は、バキュームバック包装をすることなく、内装した医療用機器を固定して搬送することができる医療機器用コンテナーを提供することにある。更に、薬液等の充填機内における自動化された工程であっても、容易に包装を取除くことができる医療機器用コンテナーを提供することにある。
　本発明者は、上記課題を解決するために鋭意検討を重ねた。その結果、以下の発明を完成するに至った。
（１）上部に開口部を有するコンテナー本体内に、
医療用機器を少なくとも１個保持するホルダーが内装され、
前記開口部がガス不透過性フィルムによりシールされてなる医療用機器コンテナーであって、
前記医療用機器コンテナーの内圧が大気圧未満であることを特徴とする医療用機器コンテナー。
（２）前記ガス不透過性フィルムが、医療用機器及び／又はホルダーに当接
していることを特徴とする（１）に記載の医療用機器コンテナー。
（３）前記ホルダーの基板部の長手方向の長さＬと、前記コンテナー本体の
底面に対する垂直方向への前記ホルダーの基板部の最大変位αとの比
（α／Ｌ）が、０＜α／Ｌ≦０．１５であることを特徴とする（１）又は（２）に記載の医療用機器コンテナー。
（４）減圧前の前記コンテナー本体の開口部面積Ｍ１と、減圧前の前記開口
部にシールする前記ガス不透過性フィルムの面積Ｍ２との比（Ｍ１／Ｍ２）
が、０．７０≦Ｍ１／Ｍ２≦０．９９であることを特徴とする（１）～（３）のいずれかに記載の医療用機器コンテナー。
　本発明の医療用機器コンテナーによれば、バキュームバック包装をすることなく、内装した医療用機器を固定して搬送することができる。更に、薬液等の充填機内での自動化された工程で容易に包装を取除くことができる。
本発明の一実施形態に係る医療用機器コンテナーの斜視図である。 （Ａ）は図１に示す医療用機器コンテナーの平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ－Ａ断面図である。 図１に示す医療用機器コンテナー本体の斜視図である。 （Ａ）は図１に示す医療用機器コンテナーに内装されるホルダーの斜視図、（Ｂ）は（Ａ）に示すホルダーの平面図である。 （Ａ）は図４（Ａ）（Ｂ）に示すホルダーの拡大斜視図、（Ｂ）は（Ａ）に示すホルダーの拡大正面図、（Ｃ）はホルダーに保持されるキャップ（医療用機器）の正面図である。 図１に示す医療用機器コンテナーに内装されるホルダーの別の例の斜視図である。 （Ａ）は図６に示すホルダーの一部拡大図、（Ｂ）は（Ａ）に示すホルダーにバイアルが保持された状態の拡大断面図である。 減圧による変形前後を表す基板部長手方向の側面図である。 （Ａ）は中央部が弛んだ状態のガス不透過性フィルムの斜視図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ－Ｂ断面図である。
[実施形態]
　以下に本発明の一実施形態を図１～９を適宜参照しながら説明する。
　図１は、本発明の一実施形態に係る医療用機器コンテナー１の斜視図であり、図２（Ａ）は図１に示す医療用機器コンテナー１の平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ－Ａ断面図である。本実施形態に係る医療用機器コンテナー１は、図１、図２（Ａ）（Ｂ）に示すように、上部が開口するコンテナー本体２と、コンテナー本体２に内装された医療用機器ホルダー４と、コンテナー本体２の上部の開口部をシールするガス不透過性フィルム３とを備え、医療用機器コンテナー１の内部空間は、大気圧未満の減圧状態として構成している。
　コンテナー本体２は、図３に示すように、平面形状が概略矩形である箱（籠）形状のものであり、上部の開口部に設けられた環状かつ外側に延伸するように形成された環状フランジ部２２と、環状フランジ部２２より所定長底面側となる位置に、コンテナー本体２の長手方向に一対に設けられた段差部２３とを備える。なお、段差部は環状に設けてもよい。また、コンテナー本体２の平面形状は、図示するような概略矩形のほか、多角形、円形、楕円形であってもよい。更に、コンテナー本体２は、合成樹脂、金属、又はこれらの各種混合体で形成されている。
　コンテナー本体２に内装される医療用機器ホルダー４は、コンテナー本体２の内部に単体で、あるいは図２（Ｂ）に示すように複数が段積された状態で載置される。コンテナー本体２に内装される医療用機器ホルダー４は、図４（Ａ）（Ｂ）、図５（Ａ）（Ｂ）に示すように、板状の基板部４１と、この基板部４１より下方に突出する複数の筒状部４２を備える。筒状部４２の外側から隣接する筒状部４２の外側まで板状のステー４９が延伸して設けられている。また、筒状部４２の基端部（基板４１側）には、筒状部４２の内側の半径方向に延伸する環状フランジ部４２１が設けられている。
　図５（Ａ）（Ｂ）に示すように、筒状部４２の周囲には、下方に突出する係止突起５０を設置している。係止突起５０は、柱状の脚部５０２及び筒状部４２に向かって突出する係止爪５０１から構成される。本例では、各筒状部４２の周囲には、それぞれ３つの係止突起５０が設置されているが、これに限らず、２つでも４つ以上でもよい。係止突起５０の基端部と筒状部４２の間には、略矩形の貫通口５１が設けられている。貫通口５１の形状は、限定されるものではなく、三角形、楕円形、円形、多角形などでもよい。貫通口５１の位置は、係止突起５０の基端部と筒状部４２の間に限定されず、筒状部４２の近傍であればよい。貫通口５１が設けられることにより、滅菌流体がコンテナー内によく行き渡る。
　ホルダー４は、図４（Ａ）に示すように、周縁部及び中央部に基板部４１より下方に突出する支柱４５を備える。支柱４５は、筒状部４２や係止突起５０より長尺となっており、係止突起５０や筒状部４２に収納された医療用機器（キャップ６２）等がコンテナー本体２の底面に接触しない。また、ホルダー４が段積された状態では、係止突起５０や筒状部４２に収納された医療用機器（キャップ６２）等が隣接するホルダー４に接触しない。
　ホルダー４を段積するには、支柱４５の下端部（先端部）を、既に載置されているホルダー４の支柱４５の基端部にある連結穴４７（基板部４１の上面側）に収納する。順次、これを繰り返すことにより、図２（Ｂ）に示すように、段積された状態とすることができる。
　図５（Ａ）～（Ｃ）より、医療用機器の例として医薬品容器等の口部を封止するために装着したゴム栓の脱離防止のために、ゴム栓（図示せず）に被せるキャップ６２のホルダー４への収納態様を説明する。キャップ６２は、天面６２１及び該天面６２１から円筒状に突出するスカート６２２からなる。天面６２１を筒状部４２に向けてキャップ６２を移動させると、天面６２１の外縁が係止突起５０の係止爪５０１に当接し、更にキャップ６２を押し込むと、係止突起５０が弾性変形して、天面６２１が通過し、筒状部４２に当接する。係止突起５０が弾性復帰することで、係止爪５０１が天面６２１に被さることにより、キャップ６２はホルダー４に保持される。また、このホルダー４は、医薬品容器等の口部を封止するゴム栓（図示せず）などを保持するのにも適したものである。加えて、ゴム栓を内蔵したキャップ６２を保持するのにも適したものである。
　なお、このホルダー４は、キャップ６２を保持するものであるが、このほかにピストン、バレル、バイアルなど、保持する医療用機器等によってホルダー４の形状は種々のものがある。後述するガス不透過性フィルム３は、キャップ６２やピストン（図示せず）を保持するホルダー４に対しては、基板部４１に当接するが、バレルやバイアルなどを保持するホルダー４の場合には、基板部４１に当接せず、バレルやバイアルなどの医療用機器に当接する。また、ホルダー４によっては、基板部４１と医療用機器の両方に当接するケースもある。
　次に、バイアル６３を保持するホルダー４’について説明する。図６及び図７（Ａ）（Ｂ）に示すように、筒状部４２’の下端部の内側面には、環状凸部４８を設けている。筒状部４２’の内側面には、断面が略矩形の板状のパッド４２３が複数配置されている。図７（Ａ）（Ｂ）では、等間隔に４つ配置されているが、これに限られず、２つ以上であればよく、等間隔でなくともよい。また、形状は断面矩形のほか、円形、楕円形、多角形などであってもよい。更に、板状に限らず、ドーム形状のように厚みをもっているものでもよい。筒状部４２’には、複数の通気孔４２４が設けられている。通気孔４２４の形状は、図示するような略矩形のほか、円形、楕円形、多角形などであってもよいが、基板部４１’まで孔がつながっていることが好ましい。滅菌流体等がよく行き渡るようにするためである。そのほかの構成は、ホルダー４と同様である。更に、このようなホルダー４’の構成とすることで、ホルダー４’を段積した場合であっても、確実な滅菌処理が可能となり、一度に多くの医療用機器の滅菌処理を行うことができる。
　基板部４１は、図７（Ｂ）に示すように、バイアル６３のような医療用機器を保持するのに特に適したものであり、ガス不透過性フィルム３で上面から押圧することで、バイアル６３などの医療用機器の上面を固定でき、さらにパッド４２３によりバイアル６３等の側面を保持し、バイアル６３のがたつきを抑制できる。また、パッド４２３により、バイアル６３と筒状部４２’との間に隙間を確保することにより、滅菌流体等がよく行き渡るようにすることができる。また、前記通気孔４２４も同様に、滅菌流体等がよく行き渡るようにしたものである。
　図６及び図７（Ａ）（Ｂ）に示すホルダー４’へ医療用機器の例としてバイアル６３を収納する方法について説明する。バイアル６３を底の方から筒状部４２の上方の開口部（基板部４１の側）へ入れていくと、環状凸部４８にバイアル６３の底面の周縁部が当接し、バイアルの側面はパッド４２３に当接することにより、バイアルがホルダー４’に収納され、保持される。
　ガス不透過性フィルム３は、図１、図２（Ａ）（Ｂ）に示すように、コンテナー本体２の環状フランジ部２２に熱溶着等により剥離可能にシールされ、コンテナー本体２の上部の開口部を封止している。ガス不透過性フィルム３としては、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニリデン又はこれらを積層したフィルムなどが使用できる。例えば、ポリエチレンの下方にポリエチレンテレフタレート積層し、ポリエチレンテレフタレートの下方に接着層を積層したものを利用することができる。ガス不透過性フィルム３は、ガス、水蒸気、菌などを透過しないガス不透過性フィルムとコンテナー本体２に接する側に位置して積層されたTyvek等から構成してもよい。なお、バキュームバック包装のように、医療用機器コンテナー１全体を覆うのではなく、コンテナー本体２の開口部のみを覆うので、資材の削減となる。また、開口部をガス不透過性フィルム３で覆っているので、医療用機器コンテナー１の外装滅菌が可能である。
　医療用機器コンテナー１の内圧は、大気圧未満に減圧した状態としている。そのため、ガス不透過性フィルム３は、図２（Ｂ）に示すように、医療用機器コンテナー１の内側へ凹み、ホルダー４の基板部４１に当接している。従って、ガス不透過性フィルム３を介して、ホルダー４が固定されることになる。また、医療用機器コンテナーの放射線滅菌をする場合には、内部の気体の量が少ないため、放射線滅菌の効果が高くなる。更に、医療用機器コンテナー１の内圧は、大気圧未満であればよいが、４００ヘクトパスカル（hPa）以上１０１３ヘクトパスカル（hPa）未満であれば、ホルダー４の変形による清浄度の低下やガス不透過性フィルム３の損傷等のおそれがなく、搬送する際にも十分にホルダー４を固定することができるため好適である。なお、ガス不透過性フィルム３がホルダー４の基板部４１に当接していない場合であっても、ガス不透過性フィルム３がホルダー４の基板部４１の近傍まで凹んでいればよい。ホルダー４がほとんど動くことができず、固定された状態となっているからである。
　また、バイアル６３を保持するホルダー４’の場合には、図７（Ｂ）に示すように、ガス不透過性フィルム３は、バイアル６３（医療用機器）に当接する。そのほかは、ホルダー４のケースと同様である。
　図８は、減圧による変形前後を表すホルダー４の基板部４１長手方向の側面図であり、基板部４１以外の筒状部４２などは省略したものである。ホルダー４の基板部４１は、図８に示すように、減圧前は略平板状であるが、減圧しフィルム３が当接すると、下方に凹んで、破線で表す基板部４１’のように変形する。このときの最大変位をαとする。変位が大きいと、ホルダー４が変位する過程で内容物同士の擦れ等により、清浄が低下するおそれがある。更に、ホルダー４の破損や変形が生じたり、そのことにより、ホルダー４の本来の役目である医療用機器の位置決めや医療用機器の保持等の機能が損なわれることや、医療用機器が干渉・落下するおそれがある。
　そのため、ホルダー４の基板部４１の長手方向の長さLと、コンテナー本体２の底面に対する垂直方向へのホルダー４の基板部４１の最大変位αとの比（α／L）が、０＜α／L≦０．１５　であることが好ましい。
　次に、医療用機器コンテナー１の製造方法について説明する。まず、ホルダー４をコンテナー本体２の内部に単体で、あるいは図２（Ｂ）に示すように複数が段積された状態で載置する。その後、大気圧未満に減圧した空間内で、例えば、ガス不透過性フィルム３を長尺の巻き取られた状態から、コンテナー本体２の開口部全体（環状フランジ部２２を含む）を覆うように被せた後、ガス不透過性フィルム３と環状フランジ部２２とが接している部分に対して、熱源を当接させることにより、熱溶着させると同時に適正な寸法でガス不透過性フィルム３をカットする。なお、熱溶着後にガス不透過性フィルム３をカットしてもよい。このようにすることで、内圧を大気圧未満とした医療用機器コンテナー１とすることができる。なお、減圧及びガス不透過性フィルム３の熱溶着する過程は、チャンバー式のパックシーラー機（図示せず）等で自動的に行うことができる。このように、減圧下でガス不透過性フィルム３をシールするので、作業者による減圧状態のばらつきが無くなる。
　また、このように減圧下で製造した医療用機器コンテナー１を大気圧下に置くと、図２（Ｂ）に示すように、ガス不透過性フィルム３は医療用機器コンテナー１の内側へ凹むことになる。
　更に、他の実施形態として、常圧の環境下でガス不透過フィルム３をシールした後、コンテナー本体２側面部、又は底面部に設けた開口部から医療用機器コンテナー１内部を減圧することで、ガス不透過性フィルム３が医療用機器コンテナー１の内側へ凹むようにしてもよい。
　また、ガス不透過性フィルム３は、図９（Ａ）（Ｂ）に示すように、大気圧未満に減圧した空間内で、はじめから下方に弛んだ状態で環状フランジ部２２にシールしてもよい。これにより、ガス不透過性フィルム３として、伸びにくい材質を採用することができ、又はガス不透過性フィルム３の伸びによる厚さの減少を軽減できる。減圧前のコンテナー本体２の開口部面積（環状フランジ部２２を含む）をＭ１（図２（Ａ）の例では、長手方向の長さｘ、短手方向の長さｙとすると、ｘｙに相当する。）とし、減圧前のガス不透過性フィルム３の表面積をＭ２とした場合、Ｍ１とＭ２との比（Ｍ１／Ｍ２）が、０．７０≦（Ｍ１／Ｍ２）≦０．９９であることが好ましい。この比が小さ過ぎるとガス不透過性フィルム３に皺が生じるなどホルダー４の固定に好ましくないからである。ガス不透過性フィルム３の弛みという観点からは、（Ｍ１／Ｍ２）≦０．９０であることがより好ましい。
１　　　　　　　医療用機器コンテナー
２　　　　　　　コンテナー本体
２１　　　　　　コンテナー底部
２２　　　　　　環状フランジ部
２３　　　　　　段差部
３　　　　　　　ガス不透過性フィルム
４　４’　　　　ホルダー
４１　４１’　　基板部
４２　４２’　　筒状部
４２１　　　　  筒状部の環状フランジ部
４２３　　　　　パッド
４２４　　　　　通気孔
４５　　　　　　支柱
４７　　　　　　連結穴
４８　　　　　　環状凸部
４９　　　　　　ステー
５０　　　　　　係止突起
５０１　　　　　係止爪　　
５０２　　　　　脚部
５１　　　　　　貫通孔
６２　　　　　　キャップ
６２１　　　　　天面
６２２　　　　　スカート
６３　　　　　　バイアル

Claims (4)

  1. 　上部に開口部を有するコンテナー本体内に、
    医療用機器を少なくとも１個保持するホルダーが内装され、
    前記開口部がガス不透過性フィルムによりシールされてなる医療用機器コンテナーであって、
    前記医療用機器コンテナーの内圧が大気圧未満であることを特徴とする医療用機器コンテナー。
  2. 　前記ガス不透過性フィルムが、医療用機器及び／又はホルダーに当接していることを特徴とする請求項１に記載の医療用機器コンテナー。
  3. 　前記ホルダーの基板部の長手方向の長さＬと、前記コンテナー本体の底面に対する垂直方向への前記ホルダーの基板部の最大変位αとの比（α／Ｌ）が、０＜α／Ｌ≦０．１５であることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用機器コンテナー。
  4. 　減圧前の前記コンテナー本体の開口部面積Ｍ１と、減圧前の前記開口部にシールする前記ガス不透過性フィルムの面積Ｍ２との比（Ｍ１／Ｍ２）が、０．７０≦Ｍ１／Ｍ２≦０．９９であることを特徴とする請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用機器コンテナー。
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