WO2020080297A1 - 生体センサおよびその製造方法 - Google Patents

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WO2020080297A1
WO2020080297A1 PCT/JP2019/040245 JP2019040245W WO2020080297A1 WO 2020080297 A1 WO2020080297 A1 WO 2020080297A1 JP 2019040245 W JP2019040245 W JP 2019040245W WO 2020080297 A1 WO2020080297 A1 WO 2020080297A1
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rigidity
component
base material
formula
thickness
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PCT/JP2019/040245
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Inventor
良真 吉岡
洋毅 千田
Original Assignee
日東電工株式会社
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    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/25—Bioelectric electrodes therefor
    • A61B5/251—Means for maintaining electrode contact with the body
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    • A61B2562/125—Manufacturing methods specially adapted for producing sensors for in-vivo measurements characterised by the manufacture of electrodes
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    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/25—Bioelectric electrodes therefor

Definitions

  • the present invention relates to a biosensor and a manufacturing method thereof.
  • a stick-type biosensor that is used by being stuck on the surface of a living body.
  • a biocompatible polymer substrate including a first layer made of a flexible polymer material, a second layer harder than the first layer, and a data acquisition module in order in the thickness direction (for example, the following Patent Documents). See 1.).
  • Biosensors are required to have a good feeling of attachment when attached to a living body.
  • each member of the biometric sensor is flexible, an excellent feeling of wearing can be obtained, and if the area of each member is small, an excellent feeling of wearing can be obtained.
  • the second layer of the biocompatible polymer substrate of Patent Document 1 has a large area and is relatively hard, so that there is a problem that the wearing feeling is impaired.
  • the data acquisition module of the biocompatible polymer substrate of Patent Document 1 has a smaller area than the second layer, but since it includes a hard material, it is hard and thick, so that the wearing feeling is impaired. There is.
  • the present invention provides a biosensor capable of imparting an excellent wearing feeling in consideration of the compression elastic modulus, thickness and plane area of the member.
  • the present inventors paid attention to the rigidity K obtained from the compressive elastic modulus E and the thickness T of the member arranged on the base material, and if the rigidity K and the plane area S of the member satisfy the desired relational expressions, they are excellent.
  • the inventors have found that a feeling of wearing can be given to a living body, and have completed the present invention.
  • the present invention [1] provides a base material having a rigidity K represented by the following formula (1) of 3.0 N ⁇ mm 2 or less and a first main surface of the base material with a rigidity of a predetermined value or more. And a component satisfying the following formula (2).
  • E is the compressive elastic modulus at 23 ° C. whose unit is MPa
  • T is the thickness whose unit is mm.
  • K is the rigidity shown in the formula (1)
  • the unit is N ⁇ mm 2
  • S is the plane area whose unit is cm 2 .
  • the rigidity K of the base material is sufficiently low, and the component having a certain degree of rigidity satisfies the formula (2) and has the rigidity K according to the flat area S, which is excellent for the living body. A feeling of wearing can be added.
  • the component includes a mounted component mounted on the base material and a sealing component that seals the mounted component, and the mounted component has a flat area of 10 [cm 2 ] or less.
  • S1 and a rigidity K1 of 1.0 ⁇ 10 ⁇ 2 [N ⁇ mm 2 ] or more
  • the sealing component has a flat area S2 of 15 [cm 2 ] or more and 3.0 [N ⁇ mm]. 2
  • the biosensor according to (1) which has the following rigidity K2.
  • the mounting component has a high rigidity K1 while the flat area S1 is small, so that the mounting feeling is not impaired, and the sealing component has a large flat area S and a rigidity K2. Since it is low, the feeling of wearing is not impaired. Therefore, it is possible to give an excellent fit to the living body.
  • the present invention [3] includes a base material having a rigidity K represented by the following formula (1) of 3.0 N ⁇ mm 2 or less, and a component having a rigidity of a predetermined level or more and satisfying the following formula (2). And a second step of disposing the component on the first main surface of the base material.
  • E is the compressive elastic modulus at 23 ° C. whose unit is MPa
  • T is the thickness whose unit is mm.
  • K is the rigidity shown in the formula (1)
  • the unit is N ⁇ mm 2
  • S is the plane area whose unit is cm 2 .
  • a base material having a sufficiently low rigidity K and a component having a certain degree of rigidity and satisfying the formula (2) are prepared, and in the second step, the base member is formed.
  • the biosensor manufacturing method of the present invention and the biosensor obtained by the method provide a living body with an excellent wearing feeling.
  • a stick-type biosensor 1 which is an embodiment of the biosensor of the present invention, will be described with reference to FIGS. 1A and 1B.
  • the stick-on biometric sensor 1 has a substantially rectangular sheet shape extending in the in-plane direction (in the XY plane).
  • the thickness direction of the stick-type biometric sensor 1 is defined as the Z direction.
  • the stick-type biosensor 1 includes a base material 2 and a component 3 in order in the thickness direction (+ Z direction).
  • the base material 2 is a support material that supports the stick-type biosensor 1 and an adhesive material that imparts pressure-sensitive adhesiveness (adhesiveness) to the stick-type biosensor 1 (a pressure-sensitive adhesive support base material). ).
  • the base material 2 preferably has the widest plane area S, the lowest compression elastic modulus E, and the thinnest thickness T in the stick-type biosensor 1.
  • the rigidity K of the base material 2 will be described later, but is preferably the lowest in the stick-type biosensor 1.
  • the base material 2 has a first main surface 21 on the front surface side and a second main surface 22 on the rear surface side in the thickness direction of the stick-type biosensor 1.
  • the planar view shape of the base material 2 is substantially the same as the planar view shape of the stick-type biosensor 1.
  • the base material 2 has a substantially rectangular sheet shape extending in the longitudinal direction of the stick-type biosensor 1 (X direction in the example of FIGS. 1A and 1B).
  • the base material 2 includes, for example, a pressure-sensitive adhesive layer 6 and a support layer 7 in order in the thickness direction (Z direction).
  • the pressure-sensitive adhesive layer 6 forms the second main surface 22 of the base material 2 and forms the attachment surface of the base material 2.
  • the support layer 7 forms the first main surface 21 of the base material 2, and forms a support surface that supports the component 3 on the base material 2.
  • Each of the pressure-sensitive adhesive layer 6 and the support layer 7 has the same planar view shape as the base material 2.
  • the material of the pressure-sensitive adhesive layer 6 includes, for example, a biocompatible pressure-sensitive adhesive, and specifically, it is selected so as to have a rigidity K described later.
  • pressure-sensitive adhesives include acrylic pressure-sensitive adhesives and silicone pressure-sensitive adhesives, and preferably acrylic pressure-sensitive adhesives.
  • the material of the support layer 7 includes, for example, a stretchable insulator, and is specifically selected to have the rigidity K described later.
  • a stretchable insulator examples include polyurethane-based resins, silicone-based resins, acrylic-based resins, polystyrene-based resins, vinyl chloride-based resins, polyester-based resins, and the like, and preferably polyurethane-based resins.
  • Stiffness K of the base material 2 is 3.0 N ⁇ mm 2 or less, or may be 10 -2 N ⁇ mm 2 or less. It is preferably 10 ⁇ 3 N ⁇ mm 2 or less, more preferably 10 ⁇ 4 N ⁇ mm 2 or less, further preferably 10 ⁇ 5 N ⁇ mm 2 or less, particularly preferably 5 ⁇ 10 ⁇ 6 N ⁇ mm. It is 2 or less.
  • the rigidity K of the base material 2 is represented by Expression (1).
  • K ET 3/12 (1 )
  • E is the compression elastic modulus at 23 ° C. whose unit is MPa
  • T is the thickness whose unit is mm.
  • the rigidity K of the base material 2 is, for example, 10 ⁇ 10 N ⁇ mm 2 or more, preferably 10 ⁇ 9 N ⁇ mm 2 or more.
  • the rigidity K of the substrate 2 is at least the above lower limit, the stick-type biosensor 1 has excellent mechanical strength and is easy to handle.
  • the rigidity K is determined by the compression elastic modulus E and the thickness T, so that the compression elastic modulus E and the thickness T of the base material 2 are within the above range of the rigidity K. Selected to be.
  • the compressive elastic modulus E of the base material 2 at 23 ° C. is a value when the pressure-sensitive adhesive layer 6 and the support layer 7 are collectively measured, and is, for example, 7,000 MPa or less, preferably 3000 MPa. It is below, for example, 0.1 MPa or more.
  • the thickness T of the base material 2 is the total thickness of the pressure-sensitive adhesive layer 6 and the support layer 7, and is, for example, 0.1 mm or less, preferably 0.01 mm or less, and for example, 0.1 ⁇ m or more, It is preferably 1 ⁇ m or more.
  • the ratio of the thickness of the pressure-sensitive adhesive layer 6 to the thickness of the support layer 7 is, for example, 0.5 or more, preferably larger than 1. It is preferably 3 or more, and for example, 20 or less, preferably 10 or less.
  • the thickness of the pressure-sensitive adhesive layer 6 is, for example, 10 ⁇ m or more, preferably 20 ⁇ m or more, and is, for example, 95 ⁇ m or less, preferably 70 ⁇ m or less, more preferably 50 ⁇ m or less.
  • the thickness of the support layer 7 is 1 ⁇ m or more, preferably 5 ⁇ m or more, and is, for example, 95 ⁇ m or less, preferably 50 ⁇ m or less, more preferably 10 ⁇ m or less.
  • the plane area S of the base material 2 is appropriately selected in consideration of the size and the number of the components 3 arranged on the base material 2, the handleability of the stick-on biometric sensor 1 when sticking to a living body, and the like.
  • the plane area S of the base material 2 is, for example, 1 cm 2 or more, preferably 10 cm 2 or more, and for example, 1000 cm 2 or less, preferably 250 cm 2 or less.
  • the component 3 is arranged on the first main surface 21 of the base material 2.
  • the component 3 is included in the XY plane of the base material 2 in a plan view.
  • the term “component” refers to a component having a rigidity equal to or higher than a predetermined value, which is mounted on the base material 2, and more specifically, a component having a rigidity equal to or higher than the rigidity of the base material. This is because a component having a hardness equal to or higher than that of the base material may cause deterioration of a feeling of wearing due to the component.
  • the compression elastic modulus E and the thickness T are set so as to have a rigidity K described later, but preferably the component 3 has a higher compression elastic modulus E and / or a base material than the base material 2. It is permissible to have a thickness T greater than 2 and a stiffness K higher than the substrate 2.
  • a plurality of parts 3 are arranged on the base material 2.
  • the component 3 includes, for example, a mounting component 4 mounted on the base material 2 and a sealing component 5 that seals the mounting component 4.
  • a plurality of mounted components 4 are arranged adjacent to (opposed to) each other on the first main surface 21 of the base material 2 at intervals in the longitudinal direction.
  • Each of the plurality of mounting components 4 has a relatively small plane area S1 of the plurality of components 3.
  • the plane area S1 of the mounting component 4 is, for example, 12.5 cm 2 or less, preferably 10 cm 2 or less, more preferably 7.5 cm 2 or less, further preferably 5 cm 2 or less, and, for example, 0. 01cm 2 or more, preferably, 0.1 cm 2 or more.
  • the thickness T, the compression elastic modulus E, and the rigidity K of the mounting component 4 will be described in detail later.
  • the mounting component 4 include, for example, an electronic board (control circuit board, etc.) in which electronic devices such as a battery, a microcomputer, and a memory are mounted on a board (hard board), and the electronic board is housed in a housing and packaged. Board package configured as.
  • a plurality of mounting components 4 are appropriately selected from the specific examples described above.
  • the shape of the mounting component 4 is not particularly limited, but an example thereof is, for example, a slightly thick plan view substantially circular shape (specifically, a substantially cylindrical shape), for example, a slightly thin plan view substantially rectangular shape ( Specifically, a substantially rectangular flat plate shape) and the like can be mentioned.
  • the mounting component 4 further includes a plurality of electrodes 8 that act as sensors (detection units), and each of the plurality of electrodes 8 is a substrate so that the electrode surface is exposed on the second main surface 22 of the base material 2. It is embedded in the material 2.
  • Each of the plurality of electrodes 8 has, for example, in a bottom view, a substantially net (double girder) shape configured by conducting wires (intersecting conducting wires) intersecting with each other.
  • the electrode 8 senses a weak signal in the living body as an electric signal and processes the electric signal based on the electric power supplied to the control circuit board and supplied from the battery. And store it as information.
  • Examples of the material of the mounting component 4 include hard materials such as ceramics, hard resin (specifically, ABS resin, acrylic resin, polyethylene terephthalate resin, etc.) and metal (conductor such as copper).
  • hard materials such as ceramics, hard resin (specifically, ABS resin, acrylic resin, polyethylene terephthalate resin, etc.) and metal (conductor such as copper).
  • the sealing component 5 is, for example, a seal that collectively covers and seals a plurality of mounting components 4 (specifically, mounting components 4 other than the electrodes 8) on the first main surface 21 of the base material 2. It is a stop layer.
  • the sealing layer has a sheet shape extending in the XY plane, covers the upper surface and the peripheral side surface of the mounting component 4 in the thickness direction, and seals the mounting component 4.
  • the sealing component 5 does not necessarily have to be in close contact with the entire surface of the mounting component 4, and may be a cover or a package that can seal the mounting component 4 inside the first main surface 21 of the substrate 2.
  • the sealing component 5 has a relatively large flat area S2 among the plurality of components 3.
  • the plane area S2 of the sealing component 5 is larger than the plane area S1 of the mounting component 4, for example, more than 12.5 cm 2 , preferably 15 cm 2 or more, more preferably 20 cm 2 or more, and, for example, It is 100 cm 2 or less.
  • the thickness T, the compression elastic modulus E and the rigidity K of the sealing component 5 will be described in detail later.
  • the thickness T of the sealing component 5 is the distance between the one surface in the thickness direction of the base material 2 and the one surface in the thickness direction of the sealing component 5.
  • Examples of the material of the sealing component 5 include a soft material, specifically, an elastic insulator (including gel), and more specifically, a hard material of the mounting component 4.
  • Examples include soft materials.
  • the soft material exemplified as the base material 2 is appropriately selected so as to have the above-mentioned physical properties.
  • the component 3 satisfies the following expression (2).
  • K is the rigidity expressed by the above formula (1) and the unit is N ⁇ mm 2 .
  • S is a plane area whose unit is cm 2 .
  • both the mounting component 4 and the sealing component 5 satisfy the formula (2).
  • the stick-type biosensor 1 that does not satisfy the formula (2) even if at least one of the mounting component 4 and the sealing component 5 is not included in the present invention.
  • the feeling of wearing includes, for example, pain felt by a living body, itching, tightness, rash, discomfort caused by stuffiness, and discomfort caused by peeling.
  • the expression (2) is synonymous with the following expression (4).
  • the area of the plane area S and the rigidity K that satisfy the expression (2) (and the expression (4)) includes the uppermost curve C1 in FIG. 4 and the hatched range below the curve C1. Area.
  • both the mounting component 4 and the sealing component 5 satisfy the expression (3).
  • K ⁇ 2.97 ⁇ 10 8 ⁇ S ⁇ 7.39 (3) If the formula (3) is satisfied, a better wearing feeling can be given to the living body.
  • the expression (3) is synonymous with the following expression (5).
  • the area of the flat area S and the rigidity K that satisfy the expression (3) (and the expression (5)) includes the range on the curve C2 located in the center and below the curve C2 among the three curves in FIG. Area.
  • K ⁇ 325 ⁇ S -5 (6) The area of the plane area S and the rigidity K satisfying the expression (6) is an area including the curve C3 located at the bottom in FIG. 4 and the range above the curve C3.
  • each component 3 has sufficient rigidity. However, even in this case, both Expression (1) and Expression (6) are satisfied. Therefore, the stick-type biometric sensor 1 can provide the living body with an excellent wearing feeling while ensuring the rigidity of each component 3.
  • the thickness T of the component 3 is, for example, 0.01 mm or more, and is 10 mm or less, for example.
  • the compression elastic modulus E of the component 3 at 23 ° C. is, for example, 100 MPa or more, and, for example, 100,000 MPa or more.
  • the plane area S of the component 3 is, for example, 0.1 cm 2 or more and, for example, 500 cm 2 or less.
  • the thickness T1 of the mounting component 4 is preferably more than 2 mm
  • the compression elastic modulus E at 23 ° C. is preferably 10,000 MPa or more
  • the thickness T1 and the compression elastic modulus E The rigidity K1 calculated from the equation (2) is allowed to be as high as 1.0 ⁇ 10 ⁇ 2 [N ⁇ mm 2 ] or more and 1.0 ⁇ 10 ⁇ 1 [N ⁇ mm 2 ] or more.
  • the thickness T2 of the sealing component 5 is preferably 2 mm or less
  • the compression elastic modulus E at 23 ° C. is preferably 5,000 MPa or less
  • the thickness T2 and the compression elastic modulus E are used to obtain the formula (2).
  • the rigidity K2 calculated from the above is 3.0 [N ⁇ mm 2 ] or less, or 1.0 ⁇ 10 ⁇ 3 [N ⁇ mm 2 ] or less, and further 1.0 ⁇ 10 ⁇ 4 [N ⁇ mm 2]. ] It is suppressed below (set low).
  • the base material 2 and the plurality of parts 3 are prepared.
  • each of the plurality of components 3 is arranged on the first main surface 21 of the base material 2, and a plurality of samples of the stick-type biosensor 1 are manufactured.
  • the base material 2 is commonly used for the plurality of components 3, and specifically, one type of base material 2 is used.
  • a plurality of components 3 having the same plane area S but different thickness T and / or different compression elastic modulus E are classified as one sample group.
  • the rigidity K of the plurality of sample parts 3 is different because the thickness T and / or the compression elastic modulus E are different.
  • the sample attaches to the skin of the human body.
  • the second main surface 22 of the base material 2 pressure-sensitive adhesive layer 6 is attached to the skin.
  • the average value of the scores is classified for each sample group (that is, for each plane area S in which the component 3 is the same), and subsequently, as shown in FIG. 3, for each of a plurality of samples in one sample group, the rigidity K is determined. And plot the scores.
  • the horizontal axis is plotted in the rigidity K and the vertical axis is plotted in the graph of the feeling of wearing.
  • approximate lines L L1 to L4, etc.
  • the intersection of the drawn approximate line L and the reference point of the wearing feeling is obtained, and the reference rigidity K ′ (first reference rigidity K 1st , further, second reference rigidity K 2nd ) at the intersection is obtained. If the reference point of the wearing sensation is below that point, an excellent wearing sensation can be given to the living body, while if it exceeds this point, the wearing sensation is impaired. As shown in FIG.
  • one sample group acquires one reference rigidity K ′ (specifically, each of a first reference rigidity K 1st and a second reference rigidity K 2nd described later). Note that specific examples of the reference point and the reference rigidity K'will be described in later examples.
  • the reference rigidity K ′ of the plurality of sample groups and the plane area S corresponding to each of the plurality of sample groups are shown by the plane area S on the horizontal axis and the stiffness K on the vertical axis. Plot on the graph.
  • the method for manufacturing the stick-on biometric sensor 1 includes a first step and a second step. In this manufacturing method, the first step and the second step are sequentially performed.
  • a base material 2 having a rigidity K of 3.0 N ⁇ mm 2 or less and a component 3 having a predetermined rigidity and satisfying the expression (2) are prepared.
  • the component 3 includes the mounting component 4 and the sealing component 5
  • the materials of the mounting component 4 and the sealing component 5 are the same as those of the mounting component 4 and the sealing component 5, respectively.
  • the thickness T of each of the mounting component 4 and the sealing component 5 is determined.
  • the rigidity K is obtained by substituting the compression elastic modulus E and the thickness T into the equation (1).
  • the plane area S corresponding to each component 3 is determined so as to satisfy the equation (2).
  • the component 3 is placed on the first main surface 21 of the base material 2.
  • the mounting component 4 is placed on the first main surface 21 of the base material 2, and then the sealing component 5 covers the first main surface 21 and the peripheral side surface of the base material 2. To place. As a result, the sealing component 5 covers (seals) the mounting component 4.
  • the electrode 8 is arranged on the second main surface 22 of the base material 2, or an opening penetrating in the thickness direction of the base material 2 is formed, and the electrode 8 is arranged on the second main surface 22. After that, the opening may be filled with the material of the base material 2.
  • the stick-type biometric sensor 1 can be obtained.
  • the rigidity K of the base material 2 is sufficiently low, and the component 3 satisfies the formula (2) and has the rigidity K according to the plane area S. An excellent wearing feeling can be given.
  • the mounting component 4 since the mounting component 4 has a high rigidity K1 and a small flat area S1, the mounting feeling is not impaired, and the sealing component 5 is compared with the mounting component 4. Since the flat area S is large and the rigidity K2 is low, the wearing feeling is not impaired. Therefore, it is possible to give an excellent fit to the living body.
  • a base material 2 having a sufficiently low rigidity K and a component 3 satisfying the formula (2) are prepared, and the component 3 is used as a base material in the second step.
  • the stick-on biometric sensor 1 which can give an excellent wearing feeling to the living body.
  • Organisms include human bodies and living things other than human bodies.
  • the living body is preferably the human body.
  • the physical properties of the component 3 are determined in the order of the compression elastic modulus E, the thickness T, and the plane area S, but the component 3 satisfies the formula (2).
  • the order is not limited.
  • the plane area S is determined, and then the compression elastic modulus E and the thickness T are sequentially determined so as to satisfy the equation (2), or the thickness T and the compression elastic modulus E are sequentially determined, and further, It is also possible to simultaneously determine the thickness T and the compression elastic modulus E.
  • the present invention will be described more specifically by showing Examples and Comparative Examples below.
  • the present invention is not limited to the examples and comparative examples.
  • specific numerical values such as a blending ratio (content ratio), physical property values, and parameters used in the following description are described in the above-mentioned "Description of Embodiments”, and a corresponding blending ratio ( Content ratio), physical property values, parameters, etc. may be replaced by the upper limit (values defined as “below” or “less than”) or the lower limit (values defined as “greater than” or “exceeded”). it can.
  • Test example 1 Example of derivation of equation (2)> A base material 2 and a plurality of parts 3 were prepared.
  • the base material 2 is made of Yukinin Permyroll (registered trademark) Lite (polyurethane resin, manufactured by Nitoms Co., Ltd.), and has a thickness T of 0.008 mm, a flat area S of 50 cm 2 , and a compression elastic modulus E of 25 MPa.
  • Test material 1 ABS resin
  • Test material 2 Stretchable gel, polyurethane resin, hardness 0, model number H0-100 (ex seal)
  • Test material 3 Stretchable gel, polyurethane resin, hardness 7, model number H5-100 (ex seal)
  • Numerical values after “E +” or “E ⁇ ” in the column of rigidity K in FIG. 5 represent an index of 10, for example, “8.3E + 01” means “8.3 ⁇ 10 1 ”.
  • E +” or “E ⁇ ” has the same meaning as above.
  • each of the plurality of components 3 was then arranged on the first main surface 21 of the base material 2 to manufacture a plurality of samples.
  • a plurality of samples including the component 3 having the same plane area S were classified as one sample group. Specifically, in Test Example 1, three samples having the components 3 having a plane area S of 2 cm 2 was classified into the first sample group, four samples comprising a component 3 having a plane area S of 5 cm 2 Five samples with a part 3 having a plane area S of 12 cm 2 are classified into a second sample group, five samples are classified into a third sample group, and three samples with a part 3 having a plane area S of 20 cm 2 are fourth. The samples were classified into groups.
  • one type of sample was manufactured in the same number as the number of test subjects (specifically, three).
  • FIG. 5 shows the average value of the wearing feeling scores of three test subjects.
  • a total of 49 points (pruritus / pain: 4 points x 5 (coefficient), tightness: 3 points, rash: 4 points x 5 (coefficient), stuffiness: 3 points, peeling: 3 points) are the highest points. Yes, it means that the wearing feeling is most impaired.
  • Fig. 5 shows the average value of the feeling of wearing as a result of the evaluation.
  • the horizontal axis represents the rigidity K
  • the vertical axis represents the average value of the wearing feeling.
  • an approximate line L (a thick solid line that slopes diagonally to the right) is drawn that approximates the points plotted for each sample group.
  • four approximation lines (thick lines) L1 to L4 were drawn corresponding to the first to fourth sample groups.
  • intersection points of the four approximate lines L1 to L4 and the first reference point of the wearing feeling were respectively obtained, and the first reference rigidity K 1st at these intersection points was obtained.
  • the first reference point was 23 points. About 23 points, about 28% of the points (36 points) obtained by subtracting the lowest points (13 points) from the highest points (49 points) in the wearing feeling evaluation, were added to the lowest points (13 points). Value (13 points + 10 points). If it is at or below the first reference point, it means that the sample gives the living body an excellent feeling of wearing.
  • One sample group has one first reference stiffness K 1st .
  • the first sample group has a first reference rigidity K 1st : 1.8 ⁇ 10 19 N ⁇ mm 2
  • the second sample group has a first reference rigidity K 1. 1st : 1.2 ⁇ 10 7 N ⁇ mm 2
  • the third sample group has a first reference rigidity K 1st : 1.5 ⁇ 10 3 N ⁇ mm 2
  • the fourth sample group has a It has 1 standard rigidity K 1st : 2.1 N ⁇ mm 2 .
  • the first reference stiffness K 1st and the plane area S of the first to fourth sample groups are plotted on a graph in which the horizontal axis represents the plane area S and the vertical axis represents the stiffness K. .
  • Test Example 1 four points were plotted on the graph.
  • the second reference point was 18 points. For 18 points, about 14% of the points (36 points) obtained by subtracting the lowest points (13 points) from the highest points (49 points) in the evaluation of wearing feeling were added to the lowest points (13 points). Value (13 points + 5 points). If the second reference point or less, it means that the sample gives a living body an even better wearing feeling.
  • one sample group has one second reference stiffness K 2nd , and its specific value is as shown in FIG.
  • Example 1 As shown in FIG. 1, a stick-type biosensor 1 including a base material 2 and a plurality of components 3 arranged on one surface in the thickness direction of the base material 2 was prepared.
  • the parts 3 are a mounting part 4 including a battery and a board package, and a sealing part 5 including a sealing layer.
  • the base material 2 is made of Yukin Permroll (registered trademark) Lite (manufactured by Nitoms Co., Ltd.), and has a thickness T of 0.1 mm, a flat area S of 30 cm 2 , and a compression elastic modulus E of 25 MPa.
  • the values of the compression elastic modulus E and the thickness T were substituted into the formula (1) to obtain the rigidity K1.1 ⁇ 10 ⁇ 6 of the base material 2.
  • the rigidity K1.1 ⁇ 10 ⁇ 6 of the base material 2 was within a range of 3.0 N ⁇ mm 2 or less.
  • the battery (mounting component 4) was hard, had a thickness T of 2 mm, a plane area S of 3.1 cm 2 , and a compression elastic modulus E of 200,000 MPa, which is the hardest stainless steel of the battery constituent materials.
  • the rigidity K1.3 ⁇ 10 5 N ⁇ mm 2 was obtained by substituting the compression elastic modulus E and the thickness T into the formula (1). Then, the rigidity K and the plane area S of the battery (mounting component 4) were substituted into the equation (2) to satisfy the inequality of the equation (2).
  • the substrate package (mounting component 4) is hard, has a thickness T of 0.3 mm, a plane area S of 7.5 cm 2 , and a compression elastic modulus E of 3,000 MPa.
  • the rigidity K 6.8 N ⁇ mm 2 was obtained.
  • the rigidity K and the plane area S of the board package (mounting component 4) were substituted into the equation (2), and the inequality of the equation (2) was satisfied.
  • the thickness T of the sealing layer (sealing component 5) is made of a soft polyurethane resin and has a thickness of 3 mm, a flat area S of 16.5 cm 2 and a compression elastic modulus E of 0.04 MPa.
  • the compression modulus E and the thickness T were substituted into the equation (1) to obtain the rigidity K0.00009N ⁇ mm 2 .
  • the rigidity K and the plane area S of the sealing layer (sealing component 5) were substituted into the equation (2) to satisfy the inequality of the equation (2).
  • the base material 2 satisfied the formula (1)
  • both the mounting component 4 and the sealing component 5 satisfied the formula (2).
  • Comparative Example 1 A stick-type biosensor 1 was obtained in the same manner as in Example 1 except that the battery (mounting component 4) did not satisfy the formula (1), and this was stuck to the skin of the human body. The good fit was lost.
  • the thickness T of the battery (mounting component 4) is 2 mm
  • the plane area S is 12 cm 2
  • the values are substituted into the formulas (1) and (2), the left side> the right side, and the formula (2 ) Was not satisfied.
  • Comparative example 2 Except that the substrate package (mounting component 4) did not satisfy the formula (1), the same procedure as in Example 1 was carried out to obtain the stick-type biosensor 1, which was stuck to the skin of the human body. The good fit was lost.
  • the plane area of the substrate package (mounting component 4) is 30 cm 2 (excessive)
  • the left side is greater than the right side by substituting in the equations (1) and (2), and the inequality of the equation (2) was not satisfied.
  • Example 3 Except that the sealing layer (sealing component 5) did not satisfy the formula (1), the same procedure as in Example 1 was carried out to obtain the stick-type biosensor 1, which was stuck to the skin of the human body. The good fit was lost.
  • the compression elastic modulus E of the sealing layer is 1,000 MPa (excessive)
  • the rigidity K2250 N ⁇ mm 2 is obtained, and this is substituted into the formula (2).
  • Comparative Example 4 A stick-type biosensor 1 was obtained in the same manner as in Example 1 except that the battery (mounting component 4) did not satisfy the formula (1), and this was stuck to the skin of the human body. The good fit was lost.
  • the thickness T of the battery (mounting component 4) was 80 mm (extremely thick), and the rigidity K 8.5 ⁇ 10 9 N ⁇ mm 2 was obtained by substituting it into the formula (1). Substituting this into the equation (2), the left side> the right side, and the inequality of the equation (2) was not satisfied.
  • Adhesive Biometric Sensor Base Material 3
  • Component 4 Mounting Component 5

Abstract

部材の圧縮弾性率、厚みおよび平面積を考慮して、優れた装着感を付与できる生体センサを提供する。生体センサは、下記式（１）で示される剛性Ｋが３．０Ｎ・ｍｍ２以下である基材と、基材の第１の主面に配置され、所定以上の剛性を有し、下記式（２）を満足する部品とを備える。 Ｋ＝ＥＴ３／１２　（１） Ｋ≦６．３４×１０１４×Ｓ－１０．６　（２） ここで、式（１）のＥは、単位がＭＰａである２３℃の圧縮弾性率、Ｔは、単位がｍｍである厚み、式（２）のＫは、前記式（１）で示され、単位がＮ・ｍｍ２である剛性、Ｓは、単位がｃｍ２である平面積である。

Description

生体センサおよびその製造方法
　本発明は、生体センサおよびその製造方法に関する。
　従来、生体表面に貼付されて使用される貼付型の生体センサが知られている。例えば、柔軟なポリマー材料からなる第１層と、第１層より硬い第２層と、データ取得用モジュールとを厚み方向に順に備える生体適合性ポリマー基板が提案されている（例えば、下記特許文献１参照。）。
　生体センサには、生体に貼付したときに優れた装着感が求められる。
　例えば、生体センサにおける各部材が柔軟であれば、優れた装着感が得られ、また、各部材の面積が小さければ、優れた装着感が得られる。
　特許文献１の生体適合性ポリマー基板の第２層は、大面積であり、比較的硬いため、装着感が損なわれるという不具合がある。
　また、特許文献１の生体適合性ポリマー基板のデータ取得用モジュールは、第２層に比べて小面積であるものの、硬質の材料を含むため、硬く、さらに厚いため、装着感が損なわれるという不具合がある。
　本発明は、部材の圧縮弾性率、厚みおよび平面積を考慮して、優れた装着感を付与できる生体センサを提供する。
　本発明者らは、基材に配置される部材の圧縮弾性率Ｅおよび厚みＴから得られる剛性Ｋに着目し、部材の剛性Ｋおよび平面積Ｓが所望の関係式を満足すれば、優れた装着感を生体に付与できることを見出し、本発明をするに至った。
　本発明［１］は、下記式（１）で表される剛性Ｋが３．０Ｎ・ｍｍ２以下である基材と、前記基材の第1の主面に配置され、所定以上の剛性を有し、かつ下記式（２）を満足する部品とを備える、生体センサを含む。
Figure JPOXMLDOC01-appb-M000003
 　式（１）において、Ｅは、単位がＭＰａである２３℃の圧縮弾性率、Ｔは、単位がｍｍである厚みである。式（２）において、Ｋは、前記式（１）で示され、単位がＮ・ｍｍ２である剛性、Ｓは、単位がｃｍ２である平面積である。
　この生体センサでは、基材の剛性Ｋが十分に低く、また、一定程度の剛性を持つ部品が式（２）を満足して、平面積Ｓに応じた剛性Ｋを有するので、生体への優れた装着感を付与することができる。
　本発明［２］は、前記部品は、前記基材に実装される実装部品と、前記実装部品を封止する封止部品とを備え、前記実装部品は、１０［ｃｍ２］以下の平面積Ｓ１と、１．０×１０－２［Ｎ・ｍｍ２］以上の剛性Ｋ１とを有し、前記封止部品が、１５［ｃｍ２］以上の平面積Ｓ２と、３．０［Ｎ・ｍｍ２］以下の剛性Ｋ２とを有する、（１）に記載の生体センサを含む。
　この生体センサでは、実装部品は、剛性Ｋ１が高い一方で、平面積Ｓ１が小さいため、装着感が損なわれることがなく、また、封止部品は、平面積Ｓが大きい一方で、剛性Ｋ２が低いため、装着感が損なわれることがない。そのため、生体への優れた装着感を付与することができる。
　本発明［３］は、下記式（１）で示される剛性Ｋが３．０Ｎ・ｍｍ２以下である基材と、所定以上の剛性を有し、かつ下記式（２）を満足する部品とを準備する第１工程と、前記基材の第１の主面に、前記部品を配置する第２工程とを備える、生体センサの製造方法を含む。
Figure JPOXMLDOC01-appb-M000004
 　式（１）において、Ｅは、単位がＭＰａである２３℃の圧縮弾性率、Ｔは、単位がｍｍである厚みである。式（２）において、Ｋは、前記式（１）で示され、単位がＮ・ｍｍ２である剛性、Ｓは、単位がｃｍ２である平面積である。
　この生体センサの製造方法では、第１工程で、剛性Ｋが十分に低い基材と、一定程度の剛性を有し式（２）を満足する部品を準備し、第２工程で、部品を基材に配置することにより、優れた装着感を生体に付与できる生体センサを製造することができる。
　本発明の生体センサの製造方法およびそれにより得られる生体センサは、優れた装着感を生体に付与する。
本発明の生体センサの一実施形態を示す平面図である。 本発明の生体センサの位置実施形態を示す断面図である。 生体センサの試験例を示す平面図である。 生体センサの試験例を示す断面図である。 剛性Ｋと装着感の点数（平均値）との関係を示す。 平面積Ｓと剛性Ｋとの関係を示す。 サンプル群ごとの物性の評価結果を示す図である。
　＜一実施形態＞
　　＜貼付型生体センサ＞
　本発明の生体センサの一実施形態である貼付型生体センサ１を、図１Ａ～図１Ｂを参照して、説明する。
　この貼付型生体センサ１は、面内方向（Ｘ－Ｙ面内）に延びる略矩形シート形状を有する。貼付型生体センサ１の厚み方向をＺ方向とする。
　貼付型生体センサ１は、基材２と、部品３とを、厚み方向（＋Ｚ方向）に向かって順に備える。
　＜基材＞
　基材２は、貼付型生体センサ１を支持する支持材であるとともに、貼付型生体センサ１に感圧接着性（粘着性）を付与する粘着材である（感圧接着性支持基材である）。
　基材２は、好ましくは、貼付型生体センサ１において、最も広い平面積Ｓ、最も低い圧縮弾性率Ｅ、および、最も薄い厚みＴを有する。なお、基材２の剛性Ｋは、後述するが、好ましくは、貼付型生体センサ１において、最も低い。
　基材２は、貼付型生体センサ１の厚み方向の表面側の第1の主面２１と、裏面側の第２の主面２２を有する。基材２の平面視形状は、貼付型生体センサ１の平面視形状と略同一である。具体的には、基材２は、貼付型生体センサ１の長手方向（図１Ａ及び図１Ｂの例ではＸ方向）に延びる略矩形シート形状を有する。
　基材２は、例えば、感圧接着層６および支持層７を厚み方向（Ｚ方向）に向かって順に備える。感圧接着層６は、基材２の第２の主面２２を形成しており、基材２における貼付面を形成する。支持層７は、基材２の第１の主面２１を形成しており、基材２において部品３を支持する支持面を形成する。
　感圧接着層６および支持層７のそれぞれは、基材２と同一の平面視形状を有する。
　感圧接着層６の材料としては、例えば、生体適合性を有する感圧接着剤が挙げられ、具体的には、後述する剛性Ｋを有するように選択される。そのような感圧接着剤として、例えば、アクリル系感圧接着剤、シリコーン系感圧接着剤などが挙げられ、好ましくは、アクリル系感圧接着剤が挙げられる。
　支持層７の材料としては、例えば、伸縮性を有する絶縁体などが挙げられ、具体的には、後述する剛性Ｋを有するように選択される。そのような絶縁体としては、例えば、ポリウレタン系樹脂、シリコーン系樹脂、アクリル系樹脂、ポリスチレン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂などが挙げられ、好ましくは、ポリウレタン系樹脂が挙げられる。
　基材２の剛性Ｋは、３．０Ｎ・ｍｍ２以下であるが、１０－２Ｎ・ｍｍ２以下であってもよい。好ましくは、１０－３Ｎ・ｍｍ２以下、より好ましくは、１０－４Ｎ・ｍｍ２以下、さらに好ましくは、１０－５Ｎ・ｍｍ２以下、とりわけ好ましくは、５×１０－６Ｎ・ｍｍ２以下である。
　基材２の剛性Ｋは、式（１）で示される。
　　Ｋ＝ＥＴ３／１２　　　　　　　　　　　　（１）
ここで、Ｅは、単位がＭＰａである２３℃の圧縮弾性率、Ｔは、単位がｍｍである厚みである。
　基材２の剛性Ｋが上記した上限を超えると、貼付型生体センサ１の生体に対する装着感が損なわれる。
　一方、基材２の剛性Ｋは、例えば、１０－１０Ｎ・ｍｍ２以上、好ましくは、１０－９Ｎ・ｍｍ２以上である。基材２の剛性Ｋが上記した下限以上であれば、貼付型生体センサ１の機械強度に優れ、また、取扱性が良好である。
　上記式（１）に記載されるように、剛性Ｋは、圧縮弾性率Ｅおよび厚みＴによって決定されるため、基材２の圧縮弾性率Ｅおよび厚みＴは、剛性Ｋが上記した範囲内となるように選択される。
　具体的には、基材２の２３℃の圧縮弾性率Ｅは、例えば、感圧接着層６および支持層７をまとめて測定したときの値であって、例えば、７０００ＭＰａ以下、好ましくは、３０００ＭＰａ以下であり、また、例えば、０．１ＭＰａ以上である。
　基材２の厚みＴは、感圧接着層６および支持層７の総厚みであって、例えば、０．１ｍｍ以下、好ましくは、０．０１ｍｍ以下であり、また、例えば、０．１μｍ以上、好ましくは、１μｍ以上である。
　なお、感圧接着層６の厚みの、支持層７の厚みに対する比（感圧接着層６の厚み／支持層７の厚み）は、例えば、０．５以上、好ましくは、１よりも大きく、好ましくは、３以上であり、また、例えば、２０以下、好ましくは、１０以下である。具体的には、感圧接着層６の厚みは、例えば、１０μｍ以上、好ましくは、２０μｍ以上であり、また、例えば、９５μｍ以下、好ましくは、７０μｍ以下、より好ましくは、５０μｍ以下である。支持層７の厚みは、１μｍ以上、好ましくは、５μｍ以上であり、また、例えば、９５μｍ以下、好ましくは、５０μｍ以下、より好ましくは、１０μｍ以下である。
　基材２の平面積Ｓは、基材２に配置される部品３の大きさ、個数、生体に貼付するときの貼付型生体センサ１の取扱性などを考慮して適宜選択される。具体的には、基材２の平面積Ｓは、例えば、１ｃｍ２以上、好ましくは、１０ｃｍ２以上であり、また、例えば、１０００ｃｍ２以下、好ましくは、２５０ｃｍ２以下である。
　　＜部品＞
　部品３は、基材２の第１の主面２１に配置されている。部品３は、平面視において、基材２のＸ－Ｙ面内に含まれている。この明細書及び特許請求の範囲で、「部品」とは、基材２に搭載される所定以上の剛性をもつもの、より具体的には、基材の剛性以上の剛性をもつものをいう。基材以上の硬さをもつ部品が、部品による装着感の悪化の原因となり得るからである。
　部品３では、後述する剛性Ｋを有するように、圧縮弾性率Ｅおよび厚みＴが設定されているが、好ましくは、部品３は、基材２より高い圧縮弾性率Ｅ、および／または、基材２より厚い厚みＴを有し、そして、基材２より高い剛性Ｋを有することが許容される。
　部品３は、基材２に複数配置されている。具体的には、部品３は、例えば、基材２に実装される実装部品４と、実装部品４を封止する封止部品５とを備える。
　実装部品４は、基材２の第１の主面２１において、長手方向に互いに間隔を隔てて複数隣接（対向）配置されている。
　複数の実装部品４のそれぞれは、複数の部品３のうち、比較的小さい平面積Ｓ１を有する。実装部品４の平面積Ｓ１は、例えば、１２．５ｃｍ２以下、好ましくは、１０ｃｍ２以下、より好ましくは、７．５ｃｍ２以下、さらに好ましくは、５ｃｍ２以下であり、また、例えば、０．０１ｃｍ２以上、好ましくは、０．１ｃｍ２以上である。実装部品４の厚みＴ、圧縮弾性率Ｅおよび剛性Ｋは、後で詳述する。
　実装部品４の具体例としては、例えば、電池、マイクロコンピュータやメモリなどの電子デバイスが基板（硬質基板）に実装された電子基板（制御回路基板など）、電子基板が筐体に収容されてパッケージとして構成された基板パッケージなどが挙げられる。実装部品４は、上記した具体例から適宜複数選択される。実装部品４の形状は特に限定されないが、その一例を挙げれば、例えば、やや厚肉の平面視略円形状（具体的には、略円柱形状）、例えば、やや薄肉の平面視略矩形状（具体的には、略矩形平板形状）などが挙げられる。
　実装部品４は、センサ（検知部）として作用する電極８を複数さらに含んでおり、複数の電極８のそれぞれは、基材２の第２の主面２２に電極表面が露出するように、基材２に埋設されている。複数の電極８のそれぞれは、例えば、底面視において、互いに交差する導線（交差導線）から構成される略網（井桁）形状を有する。なお、貼付型生体センサ１では、電極８が、生体内の微弱信号を電気信号としてセンシング（検知）し、制御回路基板に入力され、電池から供給される電力に基づいて、電気信号を処理して情報として記憶する。
　実装部品４の材料としては、例えば、セラミックス、硬質樹脂（具体的には、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂など）、金属（銅などの導体）などの硬質材料が挙げられる。
　封止部品５は、一例として、基材２の第１の主面２１において、複数の実装部品４（具体的には、電極８以外の実装部品４）をまとめて被覆して封止する封止層である。封止層は、Ｘ－Ｙ面内に延びるシート形状を有し、実装部品４の厚み方向の上面および周側面を被覆して、実装部品４を密封する。封止部品５は、必ずしも実装部品４の全面に密着している必要はなく、基板２の第１の主面２１上で内部に実装部品４を封止できるカバーまたはパッケージであってもよい。
　封止部品５は、複数の部品３のうち、比較的大きい平面積Ｓ２を有する。封止部品５の平面積Ｓ２は、実装部品４の平面積Ｓ１より大きく、例えば、１２．５ｃｍ２を超え、好ましくは、１５ｃｍ２以上、より好ましくは、２０ｃｍ２以上であり、また、例えば、１００ｃｍ２以下である。封止部品５の厚みＴ、圧縮弾性率Ｅおよび剛性Ｋは、後で詳述する。なお、封止部品５の厚みＴは、基材２の厚み方向一方面と、封止部品５の厚み方向一方面との間の距離である。
　封止部品５の材料としては、例えば、軟質材料が挙げられ、具体的には、伸縮性を有する絶縁体（ゲルを含む）が挙げられ、より具体的には、実装部品４の硬質材料より軟質の材料が挙げられる。具体的には、基材２で例示した軟質材料から、上記した物性を有するように、適宜選択される。
　　＜部品の剛性および平面積等＞
　この貼付型生体センサ１では、部品３が、下記式（２）を満足する。
　　Ｋ≦６．３４×１０１４×Ｓ－１０．６　　　　　　　　（２）
ここで、Ｋは、上記式（１）で示され、単位がＮ・ｍｍ２である剛性である。Ｓは、単位がｃｍ２である平面積である。
　具体的には、部品３が基材２に複数配置される場合には、複数の部品３のいずれもが、式（２）を満足する。
　より具体的には、実装部品４および封止部品５のいずれもが、式（２）を満足することが望ましい。換言すれば、実装部品４および封止部品５のうち、１つでも、式（２）を満足しない貼付型生体センサ１は、本発明に含まれない。
　部品３が式（２）を満足しない場合、つまり、
　　Ｋ＞６．３４×１０14×Ｓ-10.6
のときは、装着感が損なわれる。
　装着感とは、例えば、生体が感じる痛み、痒み、つっぱり、かぶれ、蒸れに起因する不快感、剥がれに起因する違和感などを含む。
　なお、式（２）は、下記式（４）と同義である。
　　Ｌｏｇ１０（Ｋ／６．３４）≦１４×Ｓ－１０．６　　　　（４）
　式（２）（および式（４））を満足する平面積Ｓおよび剛性Ｋの領域は、図４において最も上に位置する曲線Ｃ１上と、それより下側においてハッチング処理された範囲とを含む領域である。
　好ましくは、この貼付型生体センサ１では、実装部品４および封止部品５のいずれもが、式（３）を満足する。
　　Ｋ≦２．９７×１０８×Ｓ－７．３９　　　　　　　　（３）
　式（３）を満足すれば、より一層優れた装着感を生体に付与することができる。
なお、式（３）は、下記式（５）と同義である。
　　Ｌｏｇ１０（Ｋ／２．９７）≦８×Ｓ－７．３９　　　　（５）
　式（３）（および式（５））を満足する平面積Ｓおよび剛性Ｋの領域は、図４において３つの曲線のうち、中央に位置する曲線Ｃ２上とそれより下側の範囲とを含む領域である。
　一方、下記式（６）を満足することも好適である。
　　Ｋ≧３２５×Ｓ－５　　　　　　　　　　（６）
　式（６）を満足する平面積Ｓおよび剛性Ｋの領域は、図４において最も下に位置する曲線Ｃ３上とそれより上側の範囲とを含む領域である。
　式（６）を満足すれば、各部品３が十分な剛性を有する。但し、この場合でも、式（１）および式（６）の両方を満足する。そのため、貼付型生体センサ１は、各部品３の剛性を担保しつつ、優れた装着感を生体に付与することができる。
　具体的には、部品３の厚みＴは、例えば、０．０１ｍｍ以上であり、また、例えば、１０ｍｍ以下である。
　部品３の２３℃の圧縮弾性率Ｅは、例えば、１００ＭＰａ以上であり、また、例えば、１００，０００ＭＰａ以上である。
　部品３の平面積Ｓは、例えば、０．１ｃｍ２以上であり、また、例えば、５００ｃｍ２以下である。
　とりわけ、部品３が、小さい平面積Ｓ１（好ましくは、１０ｃｍ２以下）を有する実装部品４、および、実装部品４よりも大きい平面積Ｓ２（好ましくは、１５ｃｍ２以上）を有する封止部品５を備える場合には、実装部品４の厚みＴ１が、好ましくは、２ｍｍ超過であり、２３℃の圧縮弾性率Ｅが、好ましくは、１０，０００ＭＰａ以上であり、そして、厚みＴ１および圧縮弾性率Ｅにより式（２）から算出される剛性Ｋ１は、１．０×１０－２［Ｎ・ｍｍ２］以上、さらには、１．０×１０－１［Ｎ・ｍｍ２］以上と高いことが許容される。
　封止部品５の厚みＴ２は、好ましくは、２ｍｍ以下であり、２３℃の圧縮弾性率Ｅが、好ましくは、５，０００ＭＰａ以下であり、そして、厚みＴ２および圧縮弾性率Ｅにより式（２）から算出される剛性Ｋ２は、３．０［Ｎ・ｍｍ２］以下、あるいは１．０×１０－３［Ｎ・ｍｍ２］以下、さらには、１．０×１０－４［Ｎ・ｍｍ２］以下と抑制される（低く設定される）。
　　＜剛性および平面積に関する式の導出方法＞
　上記した各式の導出方法を詳説する。なお、具体的なサンプル、数値等は、後の実施例欄で詳述する。
　まず、基材２と、複数の部品３とを準備する。
　次いで、図２Ａ～図２Ｂに示すように、複数の部品３のそれぞれを基材２の第1の主面２１に配置して、貼付型生体センサ１のサンプルを複数製造する。なお、基材２は、複数の部品３に共通して用いられ、具体的には、１種類の基材２が用いられる。
　ここで、図５に示すように、複数の部品３が同一の平面積Ｓを有するが、厚みＴおよび／または圧縮弾性率Ｅがそれぞれ異なる複数のサンプルを、一のサンプル群として分類する。
　一のサンプル群中で、複数のサンプルの部品３の剛性Ｋは、厚みＴおよび／または圧縮弾性率Ｅが異なることから、それぞれ、異なる。
　このようなサンプル群を複数準備する。つまり、部品３の平面積Ｓが異なる複数のサンプル群を準備する。
　次いで、サンプルを人体の皮膚に貼着する。具体的には、基材２（感圧接着層６）の第２の主面２２を皮膚に貼付する。
　サンプル毎に、人体が感じる、痛み、痒み、つっぱり、かぶれ、蒸れに起因する不快感、剥がれに起因する違和感（つまり、装着感）を点数化する。具体的には、装着感に関する上記した複数の項目のそれぞれについて、１～４点、または、１～３点で評価し、点数が与えられる。１つのサンプルについては、複数の被験者（ｎ＝複数）に試験され、そして、複数の被験者に与えられた点数の平均値を得る。
　点数の平均値は、サンプル群毎（つまり、部品３が同一の平面積Ｓ毎）に分類し、続いて、図３に示すように、１つのサンプル群における複数のサンプルのそれぞれについて、剛性Ｋおよび点数をプロットする。
　詳しくは、部品３が同一の平面積Ｓを有する複数のサンプルに関し、横軸が剛性Ｋ、縦軸が装着感の点数で示されるグラフにプロットする。その後、プロットされた複数の点に近似する近似線Ｌ（Ｌ１～Ｌ４など）を描画する。その後、描画した近似線Ｌと、装着感の基準点との交点を求め、かかる交点における基準剛性Ｋ'（第１基準剛性Ｋ１ｓｔ、さらには、第２基準剛性Ｋ２ｎｄ）を取得する。装着感の基準点は、その点以下であれば、優れた装着感を生体に付与できる一方、その点を超過すれば、装着感が損なわれる点である。図５に示すように、１つのサンプル群は、１つの基準剛性Ｋ'（具体的には、後述する第１基準剛性Ｋ１ｓｔおよび第２基準剛性Ｋ２ｎｄのそれぞれ）を取得する。なお、基準点および基準剛性Ｋ'の具体例は、後の実施例で説明する。
　上記した１つのサンプル群につき１つの基準剛性Ｋ'を求める処理を、他のサンプル群についても実施する。これによって、複数のサンプル群のそれぞれが、複数の基準剛性Ｋ'のそれぞれを取得する。
　図４に示すように、続いて、複数のサンプル群の基準剛性Ｋ'、および、複数のサンプル群のそれぞれに対応する平面積Ｓを、横軸が平面積Ｓ、縦軸が剛性Ｋで示されるグラフにプロットする。
　その後、プロットされた複数の点に近似する近似曲線Ｃ（Ｃ１及びＣ２）を描画し、続いて、近似曲線Ｃの計算式として表される式（２）及び式（３）を得る。
　　＜生体センサの製造方法＞
　次に、貼付型生体センサ１の製造方法を説明する。
　貼付型生体センサ１の製造方法は、第１工程と、第２工程とを備える。この製造方法では、第１工程と、第２工程とが順に実施される。
　第１工程では、剛性Ｋが３．０Ｎ・ｍｍ２以下である基材２と、所定の剛性を有し式（２）を満足する部品３とを準備する。
　この第１工程では、まず、式（２）を満足する平面積Ｓおよび剛性Ｋを有する基材２のみを選択して準備する。
　次いで、部品３が、実装部品４および封止部品５を備える場合には、実装部品４および封止部品５の材料を、実装部品４および封止部品５のそれぞれが、所定の圧縮弾性率Ｅとなるように選択し、さらに、実装部品４および封止部品５のそれぞれの厚みＴを決定する。圧縮弾性率Ｅおよび厚みＴを式（１）に代入して、剛性Ｋが得られる。続いて、式（２）を満足するように、各部品３に応じた平面積Ｓを決定する。
　第２工程では、基材２の第1の主面２１に、部品３を配置する。
　具体的には、まず、実装部品４を基材２の第１の主面２１に載置し、その後、封止部品５を基材２の第１の主面２１と周側面を被覆するように、配置する。これによって、封止部品５が実装部品４を被覆（封止）する。なお、電極８は、基材２の第２の主面２２に配置したり、あるいは、基材２の厚み方向を貫通する開口部を形成し、第２の主面２２に電極８を配置した後、開口部を基材２の材料で充填することもできる。
　これにより、貼付型生体センサ１が得られる。
　そして、この貼付型生体センサ１では、基材２の剛性Ｋが十分に低く、また、部品３が式（２）を満足して、平面積Ｓに応じた剛性Ｋを有するので、生体への優れた装着感を付与することができる。
　この貼付型生体センサ１では、実装部品４は、剛性Ｋ１が高い一方で、平面積Ｓ１が小さいため、装着感が損なわれることがなく、また、封止部品５は、実装部品４と比較して平面積Ｓが大きい一方で、剛性Ｋ２が低いため、装着感が損なわれることがない。そのため、生体への優れた装着感を付与することができる。
　この貼付型生体センサ１の製造方法では、第１工程で、剛性Ｋが十分に低い基材２と、式（２）を満足する部品３を準備し、第２工程で、部品３を基材２に配置することにより、優れた装着感を生体に付与できる貼付型生体センサ１を製造することができる。
　＜変形例＞
　以下の各変形例において、上記した一実施形態と同様の部材および工程については、同一の参照符号を付し、その詳細な説明を省略する。また、各変形例を適宜組み合わせることができる。さらに、各変形例は、特記する以外、一実施形態と同様の作用効果を奏することができる。
　生体は、人体および人体以外の生物を含む。生体として、好ましくは、人体である。
　一実施形態では、第１工程において、部品３を準備するとき、圧縮弾性率Ｅ、厚みＴ、平面積Ｓの順に、部品３の物性を決定したが、部品３が式（２）を満足すれば、その順序は、限定されない。例えば、まず、平面積Ｓを決定し、その後、式（２）を満足するように、圧縮弾性率Ｅおよび厚みＴを順に決定、あるいは、厚みＴおよび圧縮弾性率Ｅを順に決定、さらには、厚みＴおよび圧縮弾性率Ｅを同時に決定することもできる。
　以下に実施例および比較例を示し、本発明をさらに具体的に説明する。なお、本発明は、何ら実施例および比較例に限定されない。また、以下の記載において用いられる配合割合（含有割合）、物性値、パラメータなどの具体的数値は、上記の「発明を実施するための形態」において記載されている、それらに対応する配合割合（含有割合）、物性値、パラメータなど該当記載の上限（「以下」、「未満」として定義されている数値）または下限（「以上」、「超過」として定義されている数値）に代替することができる。
　　試験例１
　＜式（２）の導出例＞
　基材２と、複数の部品３を準備した。
　基材２は、優肌パーミロール（登録商標）Ｌｉｔｅ（ポリウレタン系樹脂、ニトムズ社製））からなり、その厚みＴが０．００８ｍｍ、平面積Ｓが５０ｃｍ２、圧縮弾性率Ｅが２５ＭＰａである。
　複数の部品３の材料および物性を、図５に記載する。図５中のテスト材料１～テスト材料３の詳細を下記する。
テスト材料１：ＡＢＳ樹脂
テスト材料２：伸縮性ゲル、ポリウレタン系樹脂、硬度０、型番Ｈ０－１００（エクシール社製）
テスト材料３：伸縮性ゲル、ポリウレタン系樹脂、硬度７、型番Ｈ５－１００（エクシール社製）
図５の剛性Ｋ欄中「Ｅ＋」または「Ｅ－」以降の数値は、１０の指数を表し、例えば、「８．３Ｅ＋０１」は、「８．３×１０１」を意味する。図３～図４についても、「Ｅ＋」または「Ｅ－」は、上記と同義である。
　図２Ａ～図２Ｂに示すように、次いで、複数の部品３のそれぞれを、基材２の第１の主面２１に配置して、複数のサンプルを製造した。
　図５に示すように、同一の平面積Ｓを有する部品３を備える複数のサンプルを１つのサンプル群として分類した。具体的には、試験例１では、２ｃｍ２の平面積Ｓを有する部品３を備える３つのサンプルを第１サンプル群に分類し、５ｃｍ２の平面積Ｓを有する部品３を備える４つのサンプルを第２サンプル群に分類し、１２ｃｍ２の平面積Ｓを有する部品３を備える５つのサンプルを第３サンプル群に分類し、２０ｃｍ２の平面積Ｓを有する部品３を備える３つのサンプルを第４サンプル群に分類した。
　さらに、１種類のサンプルは、被験者の人数と同数（具体的には、３つ）だけ製造した。
　続いて、同一種類の複数（３つ）のサンプルのそれぞれを３人（ｎ＝３）の人体（被験者）のそれぞれの皮膚に貼着した。そして、被験者毎に、下記の項目（装着感）のそれぞれを評価し、被験者毎に、装着感の点数を取得した。「痒み・痛み」と「かぶれ」の指標は特に装着感に影響与えるため、５倍の係数を掛け、各指標の点数を足し合わせ、合計を得た。図５には3人の被験者の装着感点数の平均値を記載している。
　（痒み・痛み）
４点　痛かった
３点　痒かった
２点　チクチクした
１点　気にならなかった
　（つっぱり）
３点　静止時および運動時のいずれでも、つっぱった
２点　運動時にはつっぱらないが、静止時に、つっぱった
１点　静止時および運動時のいずれでも、気にならなかった
　（かぶれ）
４点　かぶれた
３点　跡が残った
２点　赤みを帯びた
１点　異常がなかった
　（蒸れ）
３点　不快に感じ、我慢できなかった
２点　不快に感じたが、我慢できた
１点　気にならなかった
　（剥がれ）
３点　完全に剥がれた
２点　一部剥がれた
１点　剥がれなかった
　上記の評価（５つの評価）において、合計点１３点（痒み・痛み：１点×５（係数）、つっぱり：１点、かぶれ：１点×５（係数）、蒸れ：１点、剥がれ：１点の合計点）が最低点であり、最も優れた装着感を付与することを示す。合計点４９点（痒み・痛み：４点×５（係数）、つっぱり：３点、かぶれ：４点×５（係数）、蒸れ：３点、剥がれ：３点の合計点）が、最高点であり、装着感が最も損なわれることを示す。
　評価の結果として、装着感の点数の平均値を図５に示す。その後、図３に示すように、第１サンプル群～第４サンプル群のそれぞれの複数のサンプルに関し、横軸が剛性Ｋ、縦軸が装着感の平均値で示されるグラフにプロットした。
　その後、サンプル群毎にプロットされた複数の点に近似する近似線Ｌ（右側斜め上方に傾斜する太実線）を描画した。詳しくは、第１サンプル群～第４サンプル群に対応して、４つの近似線（太線）Ｌ１～Ｌ４を描画した。
　その後、４つの近似線Ｌ１～Ｌ４と、装着感の第１基準点との交点をそれぞれ求め、かかる交点における第１基準剛性Ｋ１ｓｔを取得した。
　この試験例１では、第１基準点を２３点とした。２３点は、装着感の評価における最高点（４９点）から最低点（１３点）を差し引いた点数（３６点）の約２８％の点数（１０点）を、最低点（１３点）に加えた値（１３点＋１０点）である。第１基準点以下であれば、サンプルが優れた装着感を生体に付与することを示す。
　１つのサンプル群は、１つの第１基準剛性Ｋ１ｓｔを有する。具体的には、図５に示すように、第１サンプル群は、第１基準剛性Ｋ１ｓｔ：１．８×１０１９Ｎ・ｍｍ２を有し、第２サンプル群は、第１基準剛性Ｋ１ｓｔ：１．２×１０７Ｎ・ｍｍ２を有し、第３サンプル群は、第１基準剛性Ｋ１ｓｔ：１．５×１０３Ｎ・ｍｍ２を有し、第４サンプル群は、第１基準剛性Ｋ１ｓｔ：２．１Ｎ・ｍｍ２を有する。
　その後、図４に示すように、第１サンプル群～第４サンプル群の第１基準剛性Ｋ１ｓｔおよび平面積Ｓを、横軸が平面積Ｓ、縦軸が剛性Ｋで示されるグラフにプロットした。この試験例１では、４つの点を、グラフ上にプロットした。
　その後、プロットされた４つの点に近似する近似曲線Ｃ１を描画するとともに、近似曲線Ｃ１の計算式として表される式（２）を得た。
　　Ｋ≦６．３４×１０１４×Ｓ－１０．６　　　　　　　　（２）
　　試験例２
　＜式（３）の導出例＞
　図３に示す第１基準剛性Ｋ１ｓｔの取得に代えて、第２基準剛性Ｋ２ｎｄを取得した以外は、試験例１と同様に処理した。
　この試験例では、第１基準点より装着感の要件が厳格な第２基準点を採用した。第２基準点を１８点とした。１８点は、装着感の評価における最高点（４９点）から最低点（１３点）を差し引いた点数（３６点）の約１４％の点数（５点）を、最低点（１３点）に加えた値（１３点＋５点）である。第２基準点以下であれば、サンプルがより一層優れた装着感を生体に付与することを示す。
　また、１つのサンプル群は、１つの第２基準剛性Ｋ２ｎｄを有し、その具体的な値は、図５の通りである。
　また、図４に示すように、近似曲線Ｃ２の計算式として表される式（３）を得た。
　　実施例１
　図１に示すように、基材２と、基材２の厚み方向一方面に配置される複数の部品３とを備える貼付型生体センサ１を準備した。
　部品３は、電池および基板パッケージからなる実装部品４と、封止層からなる封止部品５である。
　基材２は、優肌パーミロール（登録商標）Ｌｉｔｅ（ニトムズ社製））からなり、その厚みＴが０．１ｍｍ、平面積Ｓが３０ｃｍ２、圧縮弾性率Ｅが２５ＭＰａである。圧縮弾性率Ｅおよび厚みＴの値を式（１）に代入して、基材２の剛性Ｋ１．１×１０－６を得た。なお、基材２の剛性Ｋ１．１×１０－６は、３．０Ｎ・ｍｍ２以下の範囲内であった。
　電池（実装部品４）は、硬質であり、その厚みＴが２ｍｍ、平面積Ｓが３．１ｃｍ２、圧縮弾性率Ｅを電池構成材料で最も硬いステンレスの弾性率２００，０００ＭＰａと仮定した。圧縮弾性率Ｅおよび厚みＴを式（１）に代入して、剛性Ｋ１．３×１０５Ｎ・ｍｍ２を得た。そして、電池（実装部品４）の剛性Ｋおよび平面積Ｓを式（２）に代入し、式（２）の不等式を満足した。
　基板パッケージ（実装部品４）は、硬質であり、その厚みＴが０．３ｍｍ、平面積Ｓが７．５ｃｍ２、圧縮弾性率Ｅが３，０００ＭＰａである。圧縮弾性率Ｅおよび厚みＴを式（１）に代入して、剛性Ｋ６．８Ｎ・ｍｍ２を得た。そして、基板パッケージ（実装部品４）の剛性Ｋおよび平面積Ｓを式（２）に代入し、式（２）の不等式を満足した。
　封止層（封止部品５）の厚みＴは、軟質のポリウレタン樹脂からなり、その厚みが、３ｍｍ、平面積Ｓが１６．５ｃｍ２、圧縮弾性率Ｅが０．０４ＭＰａである。圧縮弾性率Ｅおよび厚みＴを式（１）に代入して、剛性Ｋ０．００００９Ｎ・ｍｍ２を得た。そして、封止層（封止部品５）の剛性Ｋおよび平面積Ｓを式（２）に代入し、式（２）の不等式を満足した。
　つまり、基材２が式（１）満足し、実装部品４および封止部品５のいずれもが、式（２）を満足した。
　この貼付型生体センサ１を人体の皮膚に貼着しても、その装着感が優れていた。
　　比較例１
　電池（実装部品４）が式（１）を満足しなかった以外は、実施例１と同様に処理して、貼付型生体センサ１を得、これを人体の皮膚に貼着した。良好な装着感が損なわれた。
　具体的には、電池（実装部品４）の厚みＴが、２ｍｍ、平面積Ｓが１２ｃｍ２であって、式（１）および式（２）に代入して、左辺＞右辺となり、式（２）の不等式を満足しなかった。
　　比較例２
　基板パッケージ（実装部品４）が式（１）を満足しなかった以外は、実施例１と同様に処理して、貼付型生体センサ１を得、これを人体の皮膚に貼着した。良好な装着感が損なわれた。
　具体的には、基板パッケージ（実装部品４）の平面積が３０ｃｍ２（過大）であって、式（１）および式（２）に代入して、左辺＞右辺となり、式（２）の不等式を満足しなかった。
　　比較例３
　封止層（封止部品５）が式（１）を満足しなかった以外は、実施例１と同様に処理して、貼付型生体センサ１を得、これを人体の皮膚に貼着した。良好な装着感が損なわれた。
　具体的には、封止層（封止部品５）の圧縮弾性率Ｅが、１，０００ＭＰａ（過大）であって、剛性Ｋ２２５０Ｎ・ｍｍ２を得て、これを式（２）に代入して、左辺＞右辺となり、式（２）の不等式を満足しなかった。
　　比較例４
　電池（実装部品４）が式（１）を満足しなかった以外は、実施例１と同様に処理して、貼付型生体センサ１を得、これを人体の皮膚に貼着した。良好な装着感が損なわれた。
　具体的には、電池（実装部品４）の厚みＴが、８０ｍｍ（極めて厚肉）であって、式（１）への代入によって、剛性Ｋ８．５×１０９Ｎ・ｍｍ２を得た。これを式（２）に代入して、左辺＞右辺となり、式（２）の不等式を満足しなかった。
　本出願は、２０１８年１０月１７日に出願された日本国特許出願第２０１８－１９５８２０号、及び、２０１９年９月２７日に出願された日本国特許出願第２０１９－１７７２３２号に基づいて、その優先権を主張するものであり、これらの日本国特許出願の全内容を含む。
１　　貼付型生体センサ
２　　基材
３　　部品
４　　実装部品
５　　封止部品
２１　　第１の主面
２２　　第２の主面
特開２０１２－１０９７８号公報

Claims (4)

  1. 　下記式（１）で示される剛性Ｋが３．０Ｎ・ｍｍ２以下である基材と、
    　前記基材の第１の主面に配置され、所定以上の剛性を有し下記式（２）を満足する部品とを備えることを特徴とする、生体センサ。
    Figure JPOXMLDOC01-appb-M000001
     ここで、式（１）のＥは、単位がＭＰａである２３℃の圧縮弾性率、Ｔは、単位がｍｍである厚み式（２）のＫは、前記式（１）で示され、単位がＮ・ｍｍ２である剛性、Ｓは、単位がｃｍ２である平面積である。
  2. 　前記部品の剛性は、前記基材の剛性以上であることを特徴とする請求項１に記載の生体センサ。
  3. 　前記部品は、前記基材に実装される実装部品と、前記実装部品を封止する封止部品とを備え、
    　前記実装部品は、１０［ｃｍ２］以下の平面積Ｓ１と、１．０×１０－２［Ｎ・ｍｍ２］以上の剛性Ｋ１とを有し、
    　前記封止部品が、１５［ｃｍ２］以上の平面積Ｓ２と、３．０［Ｎ・ｍｍ２］以下の剛性Ｋ２とを有することを特徴とする、請求項１または２に記載の生体センサ。
  4. 　下記式（１）で示される剛性Ｋが３．０Ｎ・ｍｍ２以下である基材と、所定以上の剛性を有し下記式（２）を満足する部品とを準備する第１工程と、
    　前記基材の第１の主面に、前記部品を配置する第２工程と
    を備えることを特徴とする、生体センサの製造方法。
    Figure JPOXMLDOC01-appb-M000002
     ここで、式（１）のＥは、単位がＭＰａである２３℃の圧縮弾性率、Ｔは、単位がｍｍである厚み、式（２）のＫは、前記式（１）で示され、単位がＮ・ｍｍ２である剛性、Ｓは、単位がｃｍ２である平面積である。
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