WO2020065804A1 - 適格性自動判定システム - Google Patents

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determination
confirmation document
unit
test
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覚 渡辺
吉田　剛
冬樹 岡本
有真 岡部
千裕 安井
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株式会社島津製作所
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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/00584—Control arrangements for automatic analysers
    • G01N35/00594—Quality control, including calibration or testing of components of the analyser
    • G01N35/00712—Automatic status testing, e.g. at start-up or periodic
    • G—PHYSICS
    • G07—CHECKING-DEVICES
    • G07C—TIME OR ATTENDANCE REGISTERS; REGISTERING OR INDICATING THE WORKING OF MACHINES; GENERATING RANDOM NUMBERS; VOTING OR LOTTERY APPARATUS; ARRANGEMENTS, SYSTEMS OR APPARATUS FOR CHECKING NOT PROVIDED FOR ELSEWHERE
    • G07C3/00—Registering or indicating the condition or the working of machines or other apparatus, other than vehicles
    • G—PHYSICS
    • G05—CONTROLLING; REGULATING
    • G05B—CONTROL OR REGULATING SYSTEMS IN GENERAL; FUNCTIONAL ELEMENTS OF SUCH SYSTEMS; MONITORING OR TESTING ARRANGEMENTS FOR SUCH SYSTEMS OR ELEMENTS
    • G05B23/00—Testing or monitoring of control systems or parts thereof
    • G05B23/02—Electric testing or monitoring

Definitions

  • the present invention relates to an automatic eligibility determination system for automatically determining the operational eligibility of components constituting an analysis system.
  • the determination of the operational eligibility of the analysis system is performed by an engineer performing a test while referring to a confirmation document created in advance and evaluating numerical values and the like obtained by the test.
  • the determination operation is complicated and an artificial mistake can occur.
  • LC system liquid chromatography analysis system
  • the present invention has been made in view of the above problems, and it is a general-purpose method to automatically determine the operational eligibility of components constituting an analysis system without preparing software for automatic determination according to the configuration of the analysis system. It is intended to be able to perform the following.
  • the present invention is a qualification automatic determination system which is incorporated in a computer capable of communicating with an analysis system and is configured to automatically determine the operation qualification of components constituting the analysis system.
  • a confirmation document holding unit holds an eligibility confirmation document, which is an electronic document having information on a test for determining operation eligibility of a component configuring the analysis system.
  • the confirmation document reading unit is configured to read the eligibility confirmation document related to the component whose operation eligibility is to be determined from the confirmation document holding unit.
  • the determination test execution unit reads the information of the eligibility confirmation document read by the confirmation document reading unit, and operates the component whose operation eligibility is to be determined based on the information, thereby confirming the eligibility. It is configured to perform tests for eligibility criteria specified in the document.
  • the eligibility determination unit is configured to determine eligibility for the eligibility determination item corresponding to the test based on a result of the test executed by the determination test execution unit.
  • the automatic eligibility determination system merely prepares the eligibility confirmation document of the components constituting the analysis system in advance and holds it in the confirmation document holding unit, and the eligibility automatic determination system is It is configured to read out the eligibility confirmation document, read the information of the eligibility confirmation document, automatically execute a specified eligibility determination item test, and also determine eligibility. For this reason, in order to automate the determination of the operation eligibility of the components constituting the analysis system, it is only necessary to prepare the eligibility confirmation document of the component. Therefore, it is not necessary to create software for automatic determination according to the configuration of the analysis system.
  • the “component” refers to all components constituting the analysis system, for example, in the case of an LC system, performs operation management of each component in addition to a liquid sending pump, an autosampler, a column oven, and a detector.
  • the concept includes a system controller, a data processing device, and the like. Therefore, the determination of operation eligibility includes not only hardware such as a liquid feed pump, an autosampler, a column oven, and a detector, but also software installed in a system controller and a data processing device.
  • the confirmation document reading unit displays a list of the qualification confirmation documents that match the component configuration detected by the component configuration detection unit, and reads the qualification to be read out to the operator of the automatic qualification determination system.
  • a configuration may be adopted in which a validity confirmation document is selected, and the eligibility confirmation document selected by the operator is read from the confirmation document holding unit.
  • an engineer writes an evaluation result of operation eligibility in a predetermined entry column of an eligibility confirmation document and prepares a report, and here also there was a risk of occurrence of human error.
  • a report creation unit configured to create a verification result report in which the determination result by the eligibility determination unit is described. Then, a report in which the determination result is described is automatically created, and the occurrence of human error can be prevented.
  • the apparatus further comprises a rewriting prohibition unit configured to prohibit rewriting of the determination result described in the verification result report. Then, the contents of the verification result report created by the report creation unit cannot be rewritten, and the falsification of the report can be prevented.
  • the report preparation unit is configured to attach test result data based on the determination result described in the verification result report to the verification result report. Then, since the data supporting the determination result is automatically attached to the verification result report, the reliability of the verification result report is improved.
  • the confirmation document holding unit is configured to additionally hold the new eligibility confirmation document. Then, if there is a new component, the operation eligibility determination of the component can be automated simply by adding the eligibility confirmation document for the component to the confirmation document holding unit. No software modifications are required.
  • an execution procedure storage unit for storing an execution procedure of the test of the eligibility judgment item together with identification information (ID) of the eligibility judgment item, and the eligibility confirmation document includes the eligibility check to be executed.
  • ID identification information
  • the identification information of the gender determination item is embedded, and the determination test execution unit specifies the eligibility determination item to be executed based on the identification information embedded in the eligibility confirmation document, and specifies The test of the eligibility determination item is performed based on the execution procedure stored in the execution procedure storage unit.
  • a condition value necessary for a test of the eligibility determination item to be executed is embedded in the eligibility confirmation document in association with the identification information.
  • the test of the eligibility determination item is executed using the condition value embedded in the eligibility confirmation document.
  • a reference value required for eligibility determination of the eligibility determination item to be executed is embedded in the eligibility confirmation document in association with the identification information, and The unit is configured to perform eligibility determination on the eligibility determination item using the reference value embedded in the eligibility confirmation document.
  • the test of the specified eligibility determination items is automatically performed only by creating the eligibility confirmation document of the components constituting the analysis system and holding it in the confirmation document holding unit.
  • the determination of the operational eligibility of a component it is sufficient to create a qualification confirmation document for that component, depending on the configuration of the analysis system. There is no need to create judgment automation software.
  • the automatic eligibility determination system 2 is incorporated in a computer such as a personal computer (PC) that can communicate with the analysis system 1.
  • the analysis system 1 of this embodiment includes a plurality of components 1 to N.
  • each component corresponds to a liquid sending pump, an autosampler, a column oven, a detector, a system controller, a computer for arithmetic processing, and the like.
  • the eligibility automatic determination system 2 is for automatically performing operation eligibility determination as to whether or not any component among the components 1 to N constituting the analysis system 1 operates properly. is there.
  • the eligibility automatic determination system 2 includes a confirmation document holding unit 4, an execution procedure storage unit 6, a component configuration detection unit 8, a confirmation document reading unit 10, a determination test execution unit 12, an eligibility determination unit 14, a report preparation unit 16, A rewrite prohibition unit 18 is provided.
  • the confirmation document storage unit 4 and the execution procedure storage unit 6 are functions realized by a partial storage amount of a storage device provided in a computer in which the eligibility automatic determination system 2 is incorporated.
  • the component configuration detecting unit 8, the confirmation document reading unit 10, the judgment test executing unit 12, the eligibility judging unit 14, the report preparing unit 16, and the rewriting prohibiting unit 18 are computations provided in a computer in which the eligibility automatic judging system 2 is incorporated. This is a function obtained by the device executing the program.
  • the confirmation document holding unit 4 holds eligibility confirmation documents for at least some of the components 1 to N of the analysis system 1.
  • a qualification confirmation document is a document created for each component.
  • an engineer operates a target component and conducts tests for the qualification judgment items specified by referring to the qualification confirmation document, and compares the test results with the reference values specified in the qualification confirmation document. And the eligibility of the operation was determined.
  • information such as the ID, condition value, and reference value of the eligibility determination item is embedded as field information in the eligibility confirmation document, and the determination test execution unit 12 and the eligibility determination unit 14 described later And automatically operates the target component to automatically execute the operation eligibility test and determination.
  • the confirmation document holding unit 4 can hold a new eligibility confirmation document, and can also update the contents of an existing eligibility confirmation document. Further, since the component configuration of the analysis system 1, that is, what combination of components the analysis system 1 is configured to change according to the specification required by the customer, the confirmation document holding unit 4 includes It is preferable that not only qualification documents for components 1 to N that actually constitute the analysis system 1 but also qualification documents for other components be held.
  • the component configuration detection unit 8 is configured to detect each of the components 1 to N that actually configure the analysis system 1 by communicating with the analysis system 1.
  • the confirmation document reading unit 10 qualifies the qualification documents corresponding to each of the components 1 to N of the analysis system 1 detected by the component configuration detection unit 8 from the qualification confirmation documents held in the confirmation document holding unit 4. , And reads out the eligibility confirmation document of the component whose operation eligibility is to be determined.
  • the confirmation document reading unit 10 searches for a qualification confirmation document associated with the component ID of each of the components 1 to N constituting the analysis system 1 and displays a list of conformity qualification documents.
  • the operator of the automatic eligibility determination system 2 selects the eligibility confirmation document to be read (that is, the component for which the operation eligibility is to be determined), and holds the eligibility confirmation document selected by the operator as the confirmation document. It is configured to read from the unit 4.
  • the judgment test execution unit 12 reads the ID of the eligibility judgment item to be executed embedded in the eligibility confirmation document read by the confirmation document reading unit 10 and the condition value of the test of each item, and determines the target component. It is configured to execute a test of a qualification judgment item specified for the item.
  • the execution procedure of the test of the eligibility judgment item is stored in the execution procedure storage unit 6 in association with the ID of the eligibility judgment item.
  • the judgment test execution unit 12 reads the execution procedure for the item from the execution procedure storage unit 6 based on the ID of the eligibility judgment item read from the eligibility confirmation document, and executes the test of the item according to the procedure. It is configured as follows.
  • the execution procedure storage unit 6 is not an essential component.
  • the eligibility determination unit 14 compares the test result of each eligibility determination item executed by the determination test execution unit 12 with the reference value of the item read from the eligibility confirmation document to determine whether the item is eligible. Is determined.
  • the report creator 16 is configured to create a verification result report in which the qualification judgment unit 14 describes the judgment results of each qualification judgment item.
  • the report creator 16 is configured to attach test result data, which is the basis of the determination result of each eligibility determination item, to the verification result report.
  • the verification result report created by the report creation unit 16 may be one in which the determination result is entered in the determination result entry column of the eligibility confirmation document.
  • the rewriting prohibition unit 18 is configured to perform a process of prohibiting rewriting of the description content in the verification result report created by the report creation unit 16, for example, a process of making the verification result report read-only. .
  • the component configuration detection unit 8 When determining the eligibility of the components constituting the analysis system 1, the component configuration detection unit 8 first detects the component configuration of the analysis system 1 (step S1). In this embodiment, it is detected that the analysis system 1 is composed of the components 1 to N.
  • the confirmation document reading unit 10 searches for the qualification confirmation documents corresponding to each of the components 1 to N detected by the component configuration detection unit 8, displays a list of the corresponding qualification confirmation documents (Step S2), and should read out.
  • the operator of the system 2 selects an eligibility confirmation document (step S3).
  • the confirmation document reading unit 10 reads the eligibility confirmation document selected by the operator from the confirmation document holding unit 4 (Step S4).
  • the judgment test execution unit 12 stores the information (for example, information embedded as field information) of the eligibility confirmation document and the execution procedure storage unit 6 By using the execution procedure, the target component is operated to execute a test for a predetermined eligibility determination item (step S5).
  • the eligibility judgment unit 14 performs eligibility judgment based on the result obtained in each test.
  • steps S3 to S5 are repeatedly executed. If there are no more components for which operation eligibility is to be determined, the process ends (step S6).
  • step S3 in the flowchart of FIG. 2 when the operator of the system 2 selects a qualification confirmation document to be read, the determination test execution unit 12 sets the qualification determination item ID embedded in the qualification confirmation document, The condition value and the reference value are read (steps S11 and S12), respectively, and a test is performed according to the execution procedure for the item stored in the execution procedure storage unit 6 (step S13).
  • the eligibility determination unit 14 performs eligibility determination on the item based on the result of the test performed by the determination test execution unit 12 (step S14).
  • the report creation unit 16 writes the determination result of the item by the eligibility determination unit 14 in the report (step S15).
  • the operations from S11 to S15 are sequentially executed for all eligibility determination items specified in the eligibility confirmation document (step S16).
  • the rewriting prohibition unit 18 performs rewriting prohibition processing on the report (step S17).
  • the report creator 16 attaches test result data for each item to the created report (step S18) and outputs it as a document such as a PDF file (step S19).

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Abstract

適格性自動判定システムは、確認文書保持部、確認文書読出し部、判定試験実行部及び適格性判定部を備えているものである。前記確認文書保持部は適格性確認文書を保持する。前記確認文書読出し部は、動作適格性の判定対象のコンポーネントに関する前記適格性確認文書を前記確認文書保持部から読み出すように構成されている。前記判定試験実行部は、前記確認文書読出し部により読み出された前記適格性確認文書のもつ情報を読み取り、その情報に基づいて動作適格性の判定対象のコンポーネントを動作させることにより前記適格性確認文書に規定された適格性判定項目の試験を実行するように構成されている。前記適格性判定部は、前記判定試験実行部により実行された前記試験の結果に基づいて、その前記試験に対応する前記適格性判定項目についての適格性を判定するように構成されている。

Description

適格性自動判定システム
　本発明は、分析システムを構成するコンポーネントの動作適格性を自動的に判定するための適格性自動判定システムに関するものである。
　分析システムが構築され設置された後、その分析システムが正しく動作するか否かを確認する動作適格性判定がエンジニアによって行なわれることが一般的である。動作適格性判定を行なうための手順や基準は、その分析システムを構成するコンポーネントごとに厳格に規定されて文書化される。以下においては、動作適格性判定を行なうための手順や基準が規定されている文書を適格性確認文書と称する。
　エンジニアは、例えばノート型パーソナルコンピュータ上で判定対象のコンポーネントについての適格性確認文書を開き、それを参照しながらそのコンポーネントを操作し、規定された動作を実行させて得られた数値等を元にそのコンポーネントの動作が適格か否かを判定する。
　上記のように、分析システムの動作適格性の判定は、エンジニアが予め作成された確認文書を参照しながら試験を実施し、それによって得られた数値等を評価することにより行なうことが一般的であり、判定作業が煩雑である上に人為的なミスも起こり得るという問題があった。特に、液体クロマトグラフィー分析システム（以下、ＬＣシステム）のような多数のコンポーネントが組み合わされて構成される分析システムでは、コンポーネントごとに異なる適格性確認文書を確認しながら装置を操作し判定を行わなければならず、人為的なミスが起こる危険性が増大する。
　上記の理由から、分析システムの動作適格性の判定を自動化することが好ましいのであるが、ＬＣシステムなどの分析システムでは、顧客の求める仕様により、分析システムを構成するコンポーネントの種類や数が異なる。そのため、分析システムの動作適格性を自動的に行なうための判定自動化用ソフトウェアとして、分析システムのコンポーネント構成に応じたものを用意する必要がある。
　本発明は上記の問題に鑑みてなされたものであり、分析システムの構成に応じた判定自動化用ソフトウェアを用意しなくても、分析システムを構成するコンポーネントの動作適格性の判定の自動化を汎用的に行なうことができるようにすることを目的とするものである。
　本発明は、分析システムとの間で相互に通信可能なコンピュータに組み込まれ、前記分析システムを構成するコンポーネントの動作適格性を自動的に判定するように構成された適格性自動判定システムであって、確認文書保持部、確認文書読出し部、判定試験実行部及び適格性判定部を備えているものである。前記確認文書保持部は、前記分析システムを構成するコンポーネントの動作適格性を判定するための試験に関する情報を有する電子文書である適格性確認文書を保持する。前記確認文書読出し部は、動作適格性の判定対象のコンポーネントに関する前記適格性確認文書を前記確認文書保持部から読み出すように構成されている。前記判定試験実行部は、前記確認文書読出し部により読み出された前記適格性確認文書のもつ情報を読み取り、その情報に基づいて動作適格性の判定対象のコンポーネントを動作させることにより前記適格性確認文書に規定された適格性判定項目の試験を実行するように構成されている。前記適格性判定部は、前記判定試験実行部により実行された前記試験の結果に基づいて、その前記試験に対応する前記適格性判定項目についての適格性を判定するように構成されている。
　すなわち、本発明に係る適格性自動判定システムは、分析システムを構成するコンポーネントの適格性確認文書を予め作成して確認文書保持部に保持させておくだけで、当該適格性自動判定システムがその適格性確認文書を読み出して当該適格性確認文書のもつ情報を読み取り、規定された適格性判定項目の試験を自動的に実行し、さらに適格性の判定も行なうように構成されている。このため、分析システムを構成するコンポーネントの動作適格性の判定の自動化のためには、そのコンポーネントの適格性確認文書さえ作成すればよい。したがって、分析システムの構成に応じた判定自動化用ソフトウェアを作成する必要がない。
　ここで、「コンポーネント」とは、分析システムを構成するすべての構成要素、例えばＬＣシステムでいえば、送液ポンプ、オートサンプラ、カラムオーブン、検出器のほかに、各構成要素の動作管理を行なうシステムコントローラやデータ処理装置などを含む概念である。したがって、動作適格性の判定対象には、送液ポンプ、オートサンプラ、カラムオーブン、検出器といったハードウェアだけでなく、システムコントローラやデータ処理装置に搭載されているソフトウェアも含まれる。
　好ましい実施形態では、前記確認文書保持部は、前記分析システムを構成するコンポーネントを含む複数種類のコンポーネントについての前記適格性確認文書を保持し、当該適格性自動判定システムは、前記分析システムのコンポーネント構成を検出するように構成されたコンポーネント構成検出部をさらに備え、前記確認文書読出し部は、前記コンポーネント構成検出部により検出されたコンポーネント構成に基づいて、前記分析システムを構成するコンポーネントについての前記適格性確認文書を前記確認文書保持部から読み出すように構成されている。このように、確認文書保持部に複数種類のコンポーネント（１つの分析システムを構成するコンポーネントよりも多くのコンポーネント）を保持させておき、分析システムの構成に応じた適格性確認文書のみを読み出すようにすれば、適格性自動判定システムの汎用性が向上する。
　上記の場合、前記確認文書読出し部は、前記コンポーネント構成検出部により検出されたコンポーネント構成に適合する前記適格性確認文書の一覧を表示して当該適格性自動判定システムの操作者に読み出すべき前記適格性確認文書を選択させ、前記操作者により選択された前記適格性確認文書を前記確認文書保持部から読み出すように構成されていてもよい。
　また、従来では、エンジニアが動作適格性の判定結果を適格性確認文書の所定の記入欄に記入して報告書を作成するようになっており、ここでも人為的ミスが起こる危険性があった。そこで、本発明においては、前記適格性判定部による判定結果が表記された検証結果報告書を作成するように構成された報告書作成部を備えていることが好ましい。そうすれば、判定結果が表記された報告書が自動的に作成され、人為的ミスの発生を防止することができる。
　上記の場合、前記検証結果報告書に表記された判定結果の書換えを禁止するように構成された書換え禁止部をさらに備えていることが好ましい。そうすれば、報告書作成部により作成された検証結果報告書の内容を書き換えることができなくなり、報告書の改ざんを防止できる。
　さらに、前記報告書作成部は、前記検証結果報告書に表記された判定結果の基となる試験の結果のデータを当該検証結果報告書に添付するように構成されていることが好ましい。そうすれば、判定結果の裏付けとなるデータが検証結果報告書に自動的に添付されるので、検証結果報告書の信頼性が向上する。
　また、前記確認文書保持部は、新規の前記適格性確認文書を追加的に保持することができるように構成されていることが好ましい。そうすれば、新規のコンポーネントがある場合に、そのコンポーネント用の適格性確認文書を確認文書保持部に追加するだけでそのコンポーネントの動作適格性判定の自動化を実現でき、適格性自動判定システム自身（ソフトウェア）の修正が不要である。
　好ましい実施形態では、前記適格性判定項目の試験の実行手順を当該適格性判定項目の識別情報（ＩＤ）とともに記憶する実行手順記憶部をさらに備え、前記適格性確認文書には実行すべき前記適格性判定項目の前記識別情報が埋め込まれており、前記判定試験実行部は、前記適格性確認文書に埋め込まれている前記識別情報に基づいて実行すべき前記適格性判定項目を特定するとともに、特定した前記適格性判定項目の試験を前記実行手順記憶部に記憶されている前記実行手順に基づいて実行するように構成されている。
　また、好ましい実施形態では、前記適格性確認文書に、実行すべき前記適格性判定項目の試験に必要な条件値が前記識別情報に対応付けてられて埋め込まれており、前記判定試験実行部は、前記適格性確認文書に埋め込まれている前記条件値を用いて前記適格性判定項目の試験を実行するように構成されている。
　また、好ましい実施形態では、前記適格性確認文書に、実行すべき前記適格性判定項目の適格性判定に必要な基準値が前記識別情報に対応付けてられて埋め込まれており、前記適格性判定部は、前記適格性確認文書に埋め込まれている前記基準値を用いて前記適格性判定項目についての適格性判定を行なうように構成されている。
　本発明に係る適格性自動判定システムでは、分析システムを構成するコンポーネントの適格性確認文書を作成して確認文書保持部に保持させておくだけで、規定された適格性判定項目の試験を自動的に実行して動作適格性の判定を行なうように構成されているので、コンポーネントの動作適格性の判定自動化のために、そのコンポーネントの適格性確認文書さえ作成すればよく、分析システムの構成に応じた判定自動化用ソフトウェアを作成する必要がない。
適格性自動判定システムの一実施例を概略的に示すブロック図である。 同実施例による分析システムの適格性判定動作の一例を示すフローチャートである。 同実施例による適格性判定用の試験における動作の一例を示すフローチャートである。
発明を実行するための形態
　以下、図面を用いて本発明に係る適格性自動判定システムの一実施例について説明する。
　図１に示されているように、適格性自動判定システム２は、分析システム１との間で相互に通信可能なパーソナルコンピュータ（ＰＣ）などのコンピュータに組み込まれている。この実施例の分析システム１はコンポーネント１～コンポーネントＮまでの複数のコンポーネントによって構成されている。分析システム１がＬＣシステムである場合、送液ポンプ、オートサンプラ、カラムオーブン、検出器、システムコントローラ、演算処理用のコンピュータなどがそれぞれコンポーネントに該当する。適格性自動判定システム２は、分析システム１を構成するコンポーネント１～Ｎのうち任意のコンポーネントについて、そのコンポーネントが適正に動作するか否かについての動作適格性判定を自動的に行なうためのものである。
　適格性自動判定システム２は、確認文書保持部４、実行手順記憶部６、コンポーネント構成検出部８、確認文書読出し部１０、判定試験実行部１２、適格性判定部１４、報告書作成部１６及び書換え禁止部１８を備えている。確認文書保持部４及び実行手順記憶部６は、適格性自動判定システム２の組み込まれているコンピュータが備える記憶装置の一部の記憶量によって実現される機能である。コンポーネント構成検出部８、確認文書読出し部１０、判定試験実行部１２、適格性判定部１４、報告書作成部１６及び書換え禁止部１８は、適格性自動判定システム２の組み込まれたコンピュータが備える演算素子がプログラムを実行することによって得られる機能である。
　確認文書保持部４は、分析システム１のコンポーネント１～Ｎのうちの少なくとも一部についての適格性確認文書を保持している。適格性確認文書は、コンポーネントごとに作成される文書であって、対応するコンポーネントの動作適格性判定のために実施すべき試験の項目（適格性判定項目）、その適格性判定項目の実行手順、試験を行なう際の条件値、判定の基準値が記載されているＰＤＦ形式等の電子文書である。
　従来では、エンジニアが対象となるコンポーネントを操作して適格性確認文書を参照しながら規定されている適格性判定項目の試験を実施し、その試験結果を適格性確認文書に規定されている基準値と比較して動作適格性の判定を行なっていた。
　この実施例では、適格性確認文書に適格性判定項目のＩＤや条件値、基準値といった情報がフィールド情報として埋め込まれており、後述する判定試験実行部１２及び適格性判定部１４がそのフィールド情報を読み込んで対象となるコンポーネントを自動的に操作し、動作適格性の試験及び判定を自動的に実行する。
　確認文書保持部４には、新規の適格性確認文書を保持させることができ、既存の適格性確認文書の内容を更新することもできる。また、分析システム１のコンポーネント構成、すなわち、分析システム１がどのようなコンポーネントの組合せによって構成されているかは、顧客の要求する仕様に応じて変化するものであるため、確認文書保持部４には、実際に分析システム１を構成しているコンポーネント１～Ｎについての適格性確認文書だけでなく、それ以外のコンポーネントについての適格性確認文書が保持されることが好ましい。
　コンポーネント構成検出部８は、分析システム１との間で通信を行なうことによって、分析システム１を実際に構成する各コンポーネント１～Ｎを検出するように構成されている。
　確認文書読出し部１０は、確認文書保持部４に保持されている適格性確認文書のうちから、コンポーネント構成検出部８によって検出された分析システム１の各コンポーネント１～Ｎに対応する適格性確認文書を検索し、動作適格性の判定対象のコンポーネントの適格性確認文書を読み出すように構成されている。
　好ましい実施形態では、確認文書読出し部１０は、分析システム１を構成する各コンポーネント１～ＮのコンポーネントＩＤに対応付けられた適格性確認文書を検索し、適合する適格性確認文書の一覧を表示して当該適格性自動判定システム２の操作者に読み出すべき適格性確認文書（すなわち、動作適格性の判定を実行すべきコンポーネント）を選択させ、操作者によって選択された適格性確認文書を確認文書保持部４から読み出すように構成されている。
　判定試験実行部１２は、確認文書読出し部１０により読み出された適格性確認文書内に埋め込まれた実行すべき適格性判定項目のＩＤや各項目の試験の条件値を読み取り、対象のコンポーネントに対して規定された適格性判定項目の試験を実行するように構成されている。適格性判定項目の試験の実行手順は適格性判定項目のＩＤと対応付けられて実行手順記憶部６に記憶されている。判定試験実行部１２は、適格性確認文書から読み取った適格性判定項目のＩＤに基づいてその項目用の実行手順を実行手順記憶部６から読み出し、その手順に沿って当該項目の試験を実施するように構成されている。
　なお、適格性確認文書内に各適格性判定項目の試験の実行手順に関する情報も埋め込まれているのであれば、判定試験実行部１２がその情報を読み取ることによって各適格性判定項目の試験を実行することができるので、実行手順記憶部６は必須の構成要素ではない。
　適格性判定部１４は、判定試験実行部１２により実行される各適格性判定項目の試験結果を適格性確認文書から読み取った当該項目の基準値と比較することにより、当該項目について適格か否かの判定を行なうように構成されている。
　報告書作成部１６は、適格性判定部１４による各適格性判定項目の判定結果を表記した検証結果報告書を作成するように構成されている。好ましい実施形態では、報告書作成部１６は、各適格性判定項目の判定結果の基となる試験結果のデータを検証結果報告書に添付するように構成されていることが好ましい。報告書作成部１６により作成される検証結果報告書は、適格性確認文書の判定結果記入欄に判定結果が記入されたものであってよい。
　書換え禁止部１８は、報告書作成部１６により作成された検証結果報告書内の記載内容の書換えを禁止する処理、例えば検証結果報告書を読取り専用にする処理、を行なうように構成されている。
　次に、適格性自動判定システム２による適格性判定試験の実行までの一連の流れについて、図２のフローチャートを用いて説明する。
　分析システム１を構成するコンポーネントについて動作適格性の判定を実行する際、まず、コンポーネント構成検出部８が分析システム１のコンポーネント構成を検出する（ステップＳ１）。この実施例では、分析システム１がコンポーネント１～Ｎによって構成されていることが検出される。
　確認文書読出し部１０は、コンポーネント構成検出部８によって検出された各コンポーネント１～Ｎに対応する適格性確認文書を検索し、該当する適格性確認文書の一覧を表示し（ステップＳ２）、読み出すべき適格性確認文書をシステム２の操作者に選択させる（ステップＳ３）。確認文書読出し部１０は、操作者により選択された適格性確認文書を確認文書保持部４から読み出す（ステップＳ４）。確認文書読出し部１０により適格性確認文書が読み出されると、判定試験実行部１２がその適格性確認文書の有する情報（例えばフィールド情報として埋め込まれている情報）と実行手順記憶部６に記憶されている実行手順を用いて、対象となるコンポーネントを操作して所定の適格性判定項目の試験を実行する（ステップＳ５）。判定試験実行部１２により各項目についての試験が実行されると、各試験で得られた結果に基づいて適格性判定部１４が適格性判定を行なう。
　他に動作適格性の判定を行なうべきコンポーネントが存在する場合にはステップＳ３～Ｓ５を繰り返し実行し、動作適格性の判定を行なうべきコンポーネントがなくなれば終了となる（ステップＳ６）。
　次に、コンポーネントの動作適格性判定用の試験から検証結果報告書（以下、報告書）が出力されるまでの一連の動作について、図３のフローチャートを用いて説明する。
　図２のフローチャートにおけるステップＳ３において、当該システム２の操作者が読み出すべき適格性確認文書を選択すると、判定試験実行部１２は、当該適格性確認文書内に埋め込まれている適格性判定項目ＩＤ、条件値、基準値をそれぞれ読み取り（ステップＳ１１、Ｓ１２）、実行手順記憶部６に記憶されている当該項目についての実行手順に沿って試験を実施する（ステップＳ１３）。適格性判定部１４は、判定試験実行部１２により実施された試験の結果に基づいて当該項目の適格性判定を行なう（ステップＳ１４）。報告書作成部１６は、適格性判定部１４による当該項目の判定結果を報告書に記入する（ステップＳ１５）。
　上記Ｓ１１～Ｓ１５までの動作は、当該適格性確認文書に規定されているすべての適格性判定項目について順に実行される（ステップＳ１６）。すべての項目についての判定結果が報告書に記入されると、書換え禁止部１８は報告書の書換え禁止処理を行なう（ステップＳ１７）。さらに、報告書作成部１６は、作成した報告書に各項目についての試験結果のデータを添付し（ステップＳ１８）、ＰＤＦファイル等の文書として出力する（ステップＳ１９）。
　　　１　　　分析システム
　　　２　　　適格性自動判定システム
　　　４　　　確認文書保持部
　　　６　　　実行手順記憶部
　　　８　　　コンポーネント構成検出部
　　　１０　　　確認文書読出し部
　　　１２　　　判定試験実行部
　　　１４　　　適格性判定部
　　　１６　　　報告書作成部
　　　１８　　　書換え禁止部

Claims (10)

  1. 　分析システムとの間で相互に通信可能なコンピュータに組み込まれ、前記分析システムを構成するコンポーネントの動作適格性を自動的に判定するように構成された適格性自動判定システムであって、
    　前記分析システムを構成するコンポーネントの動作適格性を判定するための試験に関する情報を有する電子文書である適格性確認文書を保持する確認文書保持部と、
    　動作適格性の判定対象のコンポーネントに関する前記適格性確認文書を前記確認文書保持部から読み出すように構成された確認文書読出し部と、
    　前記確認文書読出し部により読み出された前記適格性確認文書のもつ情報を読み取り、その情報に基づいて動作適格性の判定対象のコンポーネントを動作させることにより前記適格性確認文書に規定された適格性判定項目の試験を実行するように構成された判定試験実行部と、
    　前記判定試験実行部により実行された前記試験の結果に基づいて、その前記試験に対応する前記適格性判定項目についての適格性を判定するように構成された適格性判定部と、を備えた適格性自動判定システム。
  2. 　前記確認文書保持部は、前記分析システムを構成するコンポーネントを含む複数種類のコンポーネントについての前記適格性確認文書を保持するものであり、
    　前記適格性自動判定システムは、前記分析システムのコンポーネント構成を検出するように構成されたコンポーネント構成検出部をさらに備え、
    　前記確認文書読出し部は、前記コンポーネント構成検出部により検出されたコンポーネント構成に基づいて、前記分析システムを構成するコンポーネントについての前記適格性確認文書を前記確認文書保持部から読み出すように構成されている、請求項１に記載の適格性自動判定システム。
  3. 　前記確認文書読出し部は、前記コンポーネント構成検出部により検出されたコンポーネント構成に適合する前記適格性確認文書の一覧を表示して当該適格性自動判定システムの操作者に読み出すべき前記適格性確認文書を選択させ、前記操作者により選択された前記適格性確認文書を前記確認文書保持部から読み出すように構成されている、請求項２に記載の適格性自動判定システム。
  4. 　前記適格性判定部による判定結果が表記された検証結果報告書を作成するように構成された報告書作成部をさらに備えている、請求項１から３のいずれか一項に記載の適格性自動判定システム。
  5. 　前記検証結果報告書に表記された判定結果の書換えを禁止するように構成された書換え禁止部をさらに備えている、請求項４に記載の適格性自動判定システム。
  6. 　前記報告書作成部は、前記検証結果報告書に表記された判定結果の基となる試験の結果のデータを当該検証結果報告書に添付するように構成されている、請求項４又は５に記載の適格性自動判定システム。
  7. 　前記確認文書保持部は、新規の前記適格性確認文書を追加的に保持することができるように構成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載の適格性自動判定システム。
  8. 　前記適格性判定項目の試験の実行手順を当該適格性判定項目の識別情報とともに記憶する実行手順記憶部をさらに備え、
    　前記適格性確認文書には実行すべき前記適格性判定項目の前記識別情報が埋め込まれており、
    　前記判定試験実行部は、前記適格性確認文書に埋め込まれている前記識別情報に基づいて実行すべき前記適格性判定項目を特定するとともに、特定した前記適格性判定項目の試験を前記実行手順記憶部に記憶されている前記実行手順に基づいて実行するように構成されている、請求項１から７のいずれか一項に記載の適格性自動判定システム。
  9. 　前記適格性確認文書には、実行すべき前記適格性判定項目の試験に必要な条件値が前記識別情報に対応付けてられて埋め込まれており、
    　前記判定試験実行部は、前記適格性確認文書に埋め込まれている前記条件値を用いて前記適格性判定項目の試験を実行するように構成されている、請求項８に記載の適格性自動判定システム。
  10. 　前記適格性確認文書には、実行すべき前記適格性判定項目の適格性判定に必要な基準値が前記識別情報に対応付けてられて埋め込まれており、
    　前記適格性判定部は、前記適格性確認文書に埋め込まれている前記基準値を用いて前記適格性判定項目についての適格性判定を行なうように構成されている、請求項８又は９に記載の適格性自動判定システム。
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