WO2020048922A1 - Behälter, verfahren zur befüllung eines behälters und verwendung einer lösung als dialyselösung - Google Patents

Behälter, verfahren zur befüllung eines behälters und verwendung einer lösung als dialyselösung Download PDF

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    • A61M2209/06—Packaging for specific medical equipment

Definitions

  • Container method of filling a container
  • the present invention relates to a container, in particular a bag, in which there is a concentrate which, when diluted with a solvent, preferably with pure water (water for injection), forms a ready-to-use dialysis solution or a component thereof, wherein the container has one or more compartments, the concentrate being present in at least one of the compartments, hereinafter also referred to as concentrate compartment, and no concentrate being present in at least one of the compartments of the container.
  • a concentrate which, when diluted with a solvent, preferably with pure water (water for injection), forms a ready-to-use dialysis solution or a component thereof
  • the container has one or more compartments, the concentrate being present in at least one of the compartments, hereinafter also referred to as concentrate compartment, and no concentrate being present in at least one of the compartments of the container.
  • a sterile solution for the dialysis treatment of a patient which contains water as a solvent, some physiological salts, buffers and glucose.
  • the main component of the solution is water, which makes up the bulk of the solution in terms of volume and weight. Large amounts of high-purity water are thus moved during the manufacturing process, storage and transportation. This not only has handling and transport disadvantages, but is also associated with the disadvantage that the transport and storage have energy disadvantages.
  • the present invention has for its object to provide a container that is as compact as possible and to reduce the proportion of water that has to be moved during handling to manufacture a dialysis solution, in particular a peritoneal dialysis solution.
  • the container is folded, one or more of the folds representing one or more boundaries of the concentrate compartment, and / or that the container is rolled, the rolling in being carried out so that the concentrate compartment is separated from the other compartment or compartments Container is separated liquid-tight.
  • the boundaries, but at least one of the boundaries, are preferably liquid-tight.
  • the folds are preferably not to be understood as peel seams or the like, preferably they are only folds which preferably do not represent any limits to one another.
  • the folds in one embodiment do not represent liquid-tight boundaries within the concentrate compartment.
  • folding is only necessary from a packaging point of view (saving space).
  • the container preferably has only one or more concentrates.
  • the volume of the concentrate is less than 30%, preferably less than 20%, particularly preferably less than 10%, of the volume of the ready-to-use solution. This has the advantage that the container is light in weight and takes up little space.
  • the container is used filled with pure water and then reaches its final weight and dimensions. Pure water is suitable for use in medical solutions, in particular for injection into the patient. As a result, pure water is usually sterilized.
  • the concentrate preferably contains at least one osmotic and / or one or more electrolytes and / or one or more buffers, and particularly preferably, apart from the total water required, all of the constituents required to prepare a dialysis solution.
  • the container according to the invention makes it possible to make transport and storage of dialysis solutions simpler and more efficient by only delivering the concentrate rate or rates to the patient and storing them in the patient with a correspondingly small space requirement.
  • the substantially more voluminous, ready-to-use dialysis solution is preferably prepared shortly before use from the concentrate or concentrates and pure water (water for injection) in the container.
  • the at least one concentrate is placed in the container and the container is filled with pure water (water for injection) before use to obtain the ready-to-use solution or a component thereof, e.g. the acidic or the basic concentrate.
  • the container When delivered, the container is in a folded and / or rolled-up state. Folding and / or rolling up results in at least two separate compartments of the container.
  • One or more compartments of the container can be filled with concentrate. In the case of several concentrates, this can be one and the same or different concentrates.
  • the folding and / or curling are carried out in such a way that they are liquid-tight, which means that the concentrate is not in the delivery state, ie in the folded and / or rolled state entire container distributed, but remains in the concentrate compartment or compartments.
  • the compartment or compartments not filled with concentrate thus remain dry or slightly wetted with liquid in the delivery state in order to ensure sterility, ie are not wetted by concentrate.
  • Folding or rolling in has the advantage of a smaller space requirement compared to a container which is not folded or not rolled up. Another advantage is that the concentrate only wets a small surface of the container, so that a possible transfer of harmful substances from the container, which is usually designed as a polymer packaging, into the medical solution or into the concentrate is kept as low as possible.
  • the term “container” includes all conceivable containers, such as those with partially solid walls, e.g. Boxes or those with flexible walls, such as Bag of one.
  • the at least one fold of the container can be designed as a fold.
  • the concentrate is only in the or the concentrate concentrate and no other compartment of the container.
  • all compartments of the container in which there is no concentrate are not filled with liquid, i.e. dry or only slightly wetted with liquid before the ready-to-use dialysis solution or a part of it, e.g. an acidic or a basic concentrate is produced.
  • the container is designed such that several layers of the container cover the concentrate compartment. This has the advantage that the concentrate compartment has improved barrier properties.
  • the folding or the rolled-up configuration is preferably carried out such that the container automatically unfolds or rolls out when filled with solvent, preferably with high-purity water. Apart from filling with water, no further steps are necessary to expand the container to its final volume.
  • the container has outer edges and that the at least one fold runs parallel, perpendicular or obliquely to one or more of these edges.
  • a particularly small space requirement results if a plurality of folds are provided which are arranged relative to one another such that they run parallel to one another or at an angle to one another, preferably at a right angle to one another.
  • the container is thus folded several times, which further reduces the space requirement compared to a simple folding, and as a result the concentrate concentrate is limited to the smallest possible area.
  • the folding and / or rolling of the container is such that the container expands in exactly one direction or in several different directions when filled with solvent, preferably with pure water (water for injection) . For example, it can first roll out in one direction and then unfold in a different direction. Folding is also conceivable in such a way that the container unfolds or rolls out only in one direction and then in another direction when it is filled with solvent.
  • the container can be a stand-up pouch or a block pouch. In this way, certain forms of the bag can be realized after the bag has been filled, into which e.g. further functionalities can be integrated.
  • an ideal shape (minimal to no dead space) could be placed in a rectangular container, e.g. in a cardboard box, which in turn is then e.g. Tertiary packaging ensures transport over a short distance.
  • This can also be a reusable container, since a fresh, sterile bag is provided with each filling.
  • a stand-up pouch has the advantage that the pouch will stand on its own after being filled with solvent.
  • the container is preferably mechanically stable and / or sterilizable with superheated steam.
  • the container preferably has one or more ports for filling pure water.
  • the concentrate should be diluted 10-fold (or more) in order to obtain the ready-to-use dialysis solution.
  • the container is preferably in an outer packaging. Due to the folded or rolled shape of the container, a comparatively small repackaging is required.
  • the concentrate is preferably in liquid form or in suspension in the container.
  • the invention also includes the case that, alternatively or additionally, solid concentrate, such as e.g. Powder is present which is soluble in the solvent.
  • the ready-to-use solution is preferably a peritoneal dialysis solution.
  • the present invention further relates to a method for filling a container according to the invention with solvent, in particular with high-purity water, the container automatically unfolding when filled with solvent.
  • solvent in particular with high-purity water
  • the filling with solvent is close to or near the patient, i.e. at the point of care, and not at a central point.
  • the container is preferably designed as a bag and is delivered to the patient in a repackaging or is fetched from the patient at a central location. If the ready-to-use solution is required, the patient fills the container with solvent, preferably with pure water, whereby the preferably ready-to-use solution is obtained.
  • the invention further relates to the use of the solution prepared by a method according to the invention as a ready-to-use dialysis solution, in particular a special peritoneal dialysis solution, or as a component thereof.
  • a and an do not necessarily refer to exactly one of the elements, although this is a possible embodiment, but can also refer to a majority of the elements.
  • the use of the plural also includes the existence of the element in question in the singular form and, conversely, the singular also includes several of the elements in question.
  • the single figure shows schematic views of different stages of the unfolding of a pouch according to the invention when filled with pure water.
  • a liquid concentrate is filled into a bag that can hold the later volume of the ready-to-use solution. This is folded in order to realize or require the smallest possible outer packaging, so that the consumption of film for the outer packaging is kept as small as possible.
  • the bag unfolds to the ready-to-use size by filling it with pure water.
  • FIG. 1 shows an example of a double-folded bag, the two folds being perpendicular to one another, as is indicated by the dark areas in FIG. 1 c).
  • the bag 10 has a filling port 12.
  • Figure a shows the bag 10 in the delivery state, in which it is only filled with concentrate, but not with solvent. It has a dimension of 100 mm x 125 mm (width x height). This is also the dimension of the concentrate compartment.
  • the shape according to Figure b) is first achieved, i.e. there is a first unfolding in the lateral direction. Accordingly, the width doubles to 200 mm, while the height remains unchanged. If pure water is poured in further, a second unfolding takes place downwards, i.e. perpendicular to the lateral direction, which doubles the height, i.e. to 250 mm, while the width remains unchanged from state b) at 200 mm.
  • the bag or other container can also be rolled, ie partially or completely rolled up.
  • Folding or curling has the advantages that, compared to an unfolded or rolled form, significantly less outer packaging is necessary, which is associated with less waste and lower costs.
  • a highly concentrated concentrate (at least 10 times concentrated) can be used.
  • the present invention can also achieve the advantage that after the manufacture of the ready-to-use solution, compared to an unconcentrated solution with the same energy input during sterilization, there is a lower concentration of pollutants.
  • the concentrate compartment can be separated by folding and / or by rolling. At least one peel seam can also be used to separate the concentrate compartment. It is preferably designed in such a way that it opens automatically when the solvent, preferably pure water, is optionally filled with excess pressure.
  • the concentrate compartment is completely or partially filled with concentrate.
  • the part of the bag or other container not filled with concentrate is reduced in size by folding and / or rolling in the delivery state.
  • This unfilled part can be folded and / or wrapped around the concentrate compartment, so that a multi-layer covering of the concentrate compartment is achieved, whereby its fluid barrier properties are improved.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Behälter, insbesondere einen Beutel, in dem sich ein Konzentrat befindet, das ausgebildet bei der Verdünnung mit einem Lösungsmittel, vorzugsweise mit reinem Wasser (Water for injection), eine ge- brauchsfertige Dialyselösung oder einen Bestandteil von dieser zu bilden, wobei der Behälter ein oder mehrere Kompartimente aufweisen kann, wobei das Konzent- rat in wenigstens einem der Kompartimente (Konzentratkompartiment) vorliegt und wobei in wenigstens einem der Kompartimente kein Konzentrat vorliegt, wobei der Behälter gefaltet ist, wobei eine oder mehrere der Falten eine oder mehrere Be- grenzungen des Konzentratkompartiments darstellen, und/oder wobei der Behälter gerollt ist, wobei das Einrollen so vorgenommen ist, dass das Konzentratkomparti- ment von dem oder den weiteren Kompartimenten des Behälters flüssigkeitsdicht abgetrennt ist.

Description

Behälter, Verfahren zur Befüllung eines Behälters und
Verwendung einer Lösung als Dialyselösung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Behälter, insbesondere einen Beutel, in dem sich ein Konzentrat befindet, das ausgebildet bei der Verdünnung mit einem Lösungsmittel, vorzugsweise mit reinem Wasser (Water for injection), eine ge brauchsfertige Dialyselösung oder einen Bestandteil von dieser zu bilden, wobei der Behälter ein oder mehrere Kompartimente aufweist, wobei das Konzentrat in wenigstens einem der Kompartimente, im Folgenden auch als Konzentratkompar timent bezeichnet, vorliegt und wobei in wenigstens einem der Kompartimente des Behälters kein Konzentrat vorliegt.
Aus dem Stand der Technik ist es bekannt, für die Dialysebehandlung eines Patien ten eine sterile Lösung zu verwenden, die Wasser als Lösungsmittel, einige physio logische Salze, Puffer und Glucose enthält. Der Hauptbestandteil der Lösung ist Wasser, das volumen- und gewichtsmäßig den Hauptteil der Lösung ausmacht. Während des Herstellprozesses, der Lagerung und dem Transport werden somit große Mengen hochreinen Wassers bewegt. Dies hat nicht nur Handhabungs- und Transportnachteile, sondern ist des Weiteren mit dem Nachteil verbunden, dass der Transport und die Lagerung energetische Nachteile mit sich bringen. Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen möglichst kompakten Behälter bereizustellen und den Anteil an Wasser, der beim Handling zur Herstel lung einer Dialyselösung, insbesondere einer Peritonealdialyselösung zu bewegen ist, zu verringern.
Diese Aufgabe wird durch einen Behälter mit den Merkmalen des Anspruchs 1 ge löst.
Danach ist vorgesehen, dass der Behälter gefaltet ist, wobei eine oder mehrere der Falten eine oder mehrere Begrenzungen des Konzentratkompartiments darstellen, und/oder dass der Behälter gerollt ist, wobei das Einrollen so vorgenommen ist, dass das Konzentratkompartiment von dem oder den weiteren Kompartimenten des Behälters flüssigkeitsdicht abgetrennt ist. Die Begrenzungen, mindestens jedoch eine der Begrenzungen, sind bevorzugt flüssigkeitsdicht ausgeführt.
Die Falten sind vorzugsweise nicht als Peel-Nähte oder dergleichen zu verstehen, vorzugsweise handelt es sich nur um Faltungen, die vorzugsweise keine Begren zungen zueinander darstellen.
Denkbar ist es, dass die Falten in einer Ausführungsform keine flüssigkeitsdichte Begrenzungen innerhalb des Konzentrat-Kompartiments darstellen. Insbesondere bei der Einkammer-Variante wird lediglich aus verpackungstechnischer Sicht (Platzeinsparung) gefaltet.
Vorzugsweise weist der Behälter im Auslieferungszustand nur das oder die Kon zentrate auf. Das Volumen des Konzentrats beträgt dabei weniger als 30 %, bevor zugt weniger als 20%, besonders bevorzugt weniger als 10 %, des Volumens der gebrauchsfertigen Lösung. Dies bringt den Vorteil mit sich, dass der Behälter nur ein geringes Gewicht und einen geringen Raumbedarf hat. Zur Herstellung der ge brauchsfertigen Dialyselösung (oder eines Teils von dieser) wird der Behälter mit reinem Wasser aufgefüllt und erreicht dann sein endgültiges Gewicht und seine endgültigen Abmessungen. Reines Wasser ist geignet zur Verwendung in medizini schen Lösungen, insbesondere zur Injektion in den Patienten. Folglich ist reines Wasser üblicherweise sterilisiert.
Vorzugsweise enthält das Konzentrat wenigstens ein Osmotikum und/oder ein oder mehrere Elektrolyte und/oder ein oder mehrere Puffer und besonders bevorzugt abgesehen von dem insgesamt benötigten Wasser alle zur Herstellung einer Dialy selösung erforderlichen Bestandteile.
Der erfindungsgemäße Behälter ermöglicht es, Transport und Lagerung von Dialy selösungen einfacher und effizienter zu gestalten, indem nur das oder die Konzent rate an den Patienten ausgeliefert werden und beim Patienten unter entsprechend geringem Platzbedarf gelagert werden. Die wesentlichen voluminösere gebrauchs fertige Dialyselösung wird vorzugsweise erst kurz vor Gebrauch aus dem oder den in dem Behälter befindlichen Konzentraten und reinem Wasser (Water for injection) hergestellt. Somit wird das wenigstens eine Konzentrat in dem Behälter vorgelegt und der Behälter vor Gebrauch mit reinen Wasser (Water for injection) aufgefüllt, um die gebrauchsfertige Lösung oder einen Bestandteil von dieser, wie z.B. das saure oder das basische Konzentrat, zu erhalten.
Im Auslieferungszustand befindet sich der Behälter in einem gefalteten und/oder eingerollten Zustand. Durch die Faltung und/oder das Einrollen entstehen zumin dest zwei separate Kompartimente des Behälters. Ein oder mehrere Kompartimen te des Behälters können mit Konzentrat befüllt sein. Dabei kann es sich im Falle von mehreren Konzentraten um ein und dasselbe oder um unterschiedliche Kon zentrate handeln.
Denkbar ist es, dass die Faltung und/oder das Einrollen so ausgeführt sind, dass diese flüssigkeitsdicht sind, worunter zu verstehen ist, dass sich das Konzentrat im Auslieferungszustand, d.h. im gefalteten und/oder gerollten Zustand nicht in dem gesamten Behälter verteilt, sondern in dem oder den Konzentratkompartimenten verbleibt. Das oder die nicht mit Konzentrat befüllten Kompartimente bleiben somit im Auslieferungszustand trocken oder leicht mit Flüssigkeit benetzt, um Sterilität zu gewährleisten, d.h. werden nicht von Konzentrat benetzt.
Durch die Faltung bzw. das Einrollen wird gegenüber einem nicht gefalteten bzw. nicht eingerollten Behälter der Vorteil eines geringeren Raumbedarfs erreicht. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass das Konzentrat nur eine geringe Oberfläche des Behälters benetzt, so dass ein möglicher Übergang von schädlichen Substanzen aus dem üblicherweise als Polymerverpackung ausgeführten Behälter in die medi zinische Lösung bzw. in das Konzentrat so gering wie möglich gehalten wird.
Erfindungsgemäß ist somit vorgesehen, dass Wasser in den Konzentratbehälter eingefüllt wird und dass auf diese Weise die zur Behandlung geeigneten Lösungs behälter erhalten und die gebrauchsfertige Dialyselösung oder einen Teil von dieser hergestellt wird. Dies bedeutet, dass derartige volle Lösungsbehälter nicht zum Pa tienten transportiert werden müssen, vielmehr genügt die Bereitstellung der Kon zentratbehälter an dem Point of Care (PoC), bei dem es sich beispielsweise um einen Raum zu Hause beim Patienten handeln kann. Erst dort wird die fertige Dia lyselösung hergestellt. Dies erleichtert den Transport und die Lagerung, da die Konzentratbehälter wesentlich weniger Platz beanspruchen und leichter und kos tengünstiger zu transportieren und zu lagern sind als die fertig befüllten Lösungs beutel oder sonstigen Lösungsbehälter.
Der Begriff „Behälter“ schließt im Rahmen der vorliegenden Erfindung alle denkba ren Behältnisse, wie z.B. solche mit teilweise festen Wandungen, wie z.B. Boxen oder auch solche mit flexiblen Wandungen, wie z.B. Beutel mit ein.
Die wenigstens eine Falte des Behälters kann als Falz ausgeführt sein. Vorzugsweise befindet sich das Konzentrat nur in dem oder den Konzentratkom partimenten und in keinem anderen Kompartiment des Behälters.
Vorzugsweise sind alle Kompartimente des Behälters, in denen sich kein Konzent rat befindet, nicht mit Flüssigkeit gefüllt, d.h. trocken oder nur leicht mit Flüssigkeit benetzt, bevor die gebrauchsfertige Dialyselösung oder ein Teil von dieser, wie z.B. ein saures oder ein basisches Konzentrat hergestellt wird.
Vorzugsweise ist vorgesehen, dass der Behälter derart ausgebildet ist, dass mehre re Schichten des Behälters das Konzentratkompartiment bedecken. Dies bringt den Vorteil mit sich, dass das Konzentratkompartiment verbesserte Barriereeigenschaf ten aufweist.
Vorzugsweise ist die Faltung bzw. die eingerollte Ausgestaltung so ausgeführt, dass sich der Behälter durch die Befüllung mit Lösungsmittel, vorzugsweise mit hochreinem Wasser selbsttätig entfaltet bzw. ausrollt. Außer der Befüllung durch Wasser sind somit keine weiteren Schritte notwendig, um den Behälter auf sein endgültiges Volumen auszudehnen.
Denkbar ist es, dass der Behälter Außenränder aufweist und dass die wenigstens eine Falte parallel, senkrecht oder schräg zu einem oder mehreren dieser Ränder verläuft.
Ein besonders geringer Raumbedarf ergibt sich, wenn mehrere Falten vorgesehen sind, die relativ zueinander so angeordnet sind, dass diese parallel zueinander oder im Winkel zueinander, vorzugsweise im rechten Winkel zueinander verlaufen. In diesem Fall ist der Behälter somit mehrfach gefaltet, was den Raumbedarf gegen über einer einfachen Faltung weiter verringert und wodurch das Konzentratkompar timent auf einen möglichst kleinen Bereich begrenzt wird. Denkbar ist es, dass die Faltung und/oder das Einrollen des Behälters so ausge führt ist, dass sich der Behälter bei der Füllung mit Lösungsmittel, vorzugsweise mit reinem Wasser (Water for injection), in genau einer Richtung oder in mehrere un terschiedliche Richtungen ausdehnt. Er kann sich beispielsweise erst in eine Rich tung ausrollen und dann in eine davon abweichende Richtung entfalten. Auch ist eine Faltung derart denkbar, dass sich der Behälter erst in einer Richtung und dann in einer anderen Richtung entfaltet oder ausrollt, wenn dieser mit Lösungsmittel befüllt wird.
Bei dem Behälter kann es sich um einen Standbodenbeutel oder um einen Block bodenbeutel handeln. Auf diese Weise lassen sich nach der Befüllung des Beutels bestimmte Formen des Beutels realisieren, in die z.B. weitere Funktionalitäten inte griert werden können.
So ließe sich mit einem Blockbodenbeutel eine ideale Ausformung (minimaler bis kein Totraum) in ein rechteckiges Behältnis, wie z.B. in einen Karton, hersteilen, der dann wiederum als z.B. Tertiärverpackung über eine kurze Distanz den Transport sicherstellt. Dies kann auch ein wiederverwendbares Gefäß sein, da mit jeder Be füllung ein frischer, steriler Beutel bereitgestellt wird.
Ein Standbodenbeutel hat den Vorteil, dass der Beutel nach seiner Befüllung mit Lösungsmittel von selbst steht.
Der Behälter ist vorzugsweise mechanisch stabil und/oder mit Heißdampf sterili sierbar.
Vorzugsweise weist der Behälter einen oder mehrere Ports zur Einfüllung von rei nem Wasser auf.
Denkbar ist es, dass das Konzentrat 10-fach (oder mehr) zu verdünnen ist, um die gebrauchsfertige Dialyselösung zu erhalten. In anderen Worten befindet sich in dem Konzentratkompartiment vorzugsweise ein zumindest 10-fach konzentriertes Konzentrat.
Vorzugsweise befindet sich der Behälter in einer Umverpackung. Durch die gefalte te bzw. gerollte Form des Behälters wird eine vergleichsweise kleine Umverpa ckung benötigt.
Vorzugsweise liegt das Konzentrat in flüssiger Form oder in Suspension in dem Behälter vor. Von der Erfindung ist jedoch auch der Fall umfasst, dass in dem Be hälter alternativ oder zusätzlich festes Konzentrat, wie z.B. Pulver vorliegt, das in dem Lösungsmittel löslich ist.
Vorzugsweise handelt es sich bei der gebrauchsfertigen Lösung um eine Peritone aldialyselösung.
Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren ein Verfahren zur Befüllung eines Behälters gemäß der Erfindung mit Lösungsmittel, insbesondere mit hochreinem Wasser, wobei sich der Behälter bei der Befüllung mit Lösungsmittel selbsttätig ausfaltet. Wie oben ausgeführt, ist dabei vorzugsweise vorgesehen, dass die Befül lung mit Lösungsmittel nahe oder beim Patienten, d.h. am Point of Care, und nicht an einer zentralen Stelle erfolgt.
Der Behälter ist vorzugsweise als Beutel ausgeführt und wird in einer Umverpa ckung an den Patienten ausgeliefert bzw. von diesem an einer zentralen Stelle ab geholt. Wird die gebrauchsfertige Lösung benötigt, befüllt der Patient den Behälter mit Lösungsmittel, vorzugsweise mit reinem Wasser, wodurch die vorzugsweise gebrauchsfertige Lösung erhalten wird.
Die Erfindung betrifft des Weiteren die Verwendung der nach einem erfindungsge mäßen Verfahren hergestellten Lösung als gebrauchsfertige Dialyselösung, insbe sondere Peritonealdialyselösung, oder als Bestandteil von dieser. An dieser Stelle wird darauf hingewiesen, dass die Begriffe„ein“ und„eine“ nicht zwingend auf genau eines der Elemente verweisen, wenngleich dies eine mögliche Ausführung darstellt, sondern auch eine Mehrzahl der Elemente bezeichnen kön nen. Ebenso schließt die Verwendung des Plurals auch das Vorhandensein des fraglichen Elementes in der Einzahl ein und umgekehrt umfasst der Singular auch mehrere der fraglichen Elemente.
Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand eines in der Zeich nung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert.
Die einzige Figur zeigt schematische Ansichten unterschiedlicher Stadien der Ent faltung eines Beutels gemäß der Erfindung bei der Befüllung mit reinem Wasser.
In einer Ausführungsform wird ein flüssiges Konzentrat in einen Beutel gefüllt, der das spätere Volumen der gebrauchsfertigen Lösung aufnehmen kann. Dieser ist gefaltet, um eine möglichst kleine Umverpackung zu realisieren bzw. zu benötigen, wodurch der Verbrauch an Folie für die Umverpackung möglichst klein gehalten wird.
Der Beutel entfaltet sich durch Füllen mit reinem Wasser auf die anwendungsfertige Größe.
Ein aus dem Stand der Technik bekannter, nicht gefalteter Beutel hat die Nachteile eines schlechten, d.h. großen Verhältnisses aus Oberfläche zu Volumen. Dies führt zu einem vergleichsweise großen Wasserverlust sowie dazu, dass das Konzentrat mit einer vergleichsweise großen Beuteloberfläche in Kontakt kommt, wodurch ggf. Schadstoffe aus dem Kunststoff material des Beutels in das Konzentrat gelangen. Dieser Effekt ist umso geringer, je kleiner das Konzentratkompartiment des Behäl ters bzw. Beutels ist. Figur 1 zeigt ein Beispiel für einen zweifach gefalteten Beutel, wobei die beiden Faltungen senkrecht zueinander verlaufen, wie dies in Figur 1 c) durch die dunklen Bereiche gekennzeichnet ist. Wie dies aus Figur 1 c) hervorgeht, weist der Beutel 10 einen Einfüllport 12 auf.
Figur a) zeigt den Beutel 10 im Auslieferungszustand, in dem dieser nur mit Kon zentrat, jedoch nicht mit Lösungsmittel gefüllt ist. Er nimmt dabei eine Dimension von 100 mm x 125 mm (Breite x Höhe) ein. Dies ist auch die Abmessung des Kon zentratkompartiments.
Durch die Befüllung mit reinem Wasser wird zunächst die Form gemäß Figur b) erreicht, d.h. es findet eine erste Entfaltung in seitlicher Richtung statt. Dement sprechend verdoppelt sich die Breite auf 200 mm, während die Höhe unverändert bleibt. Wird weiter reines Wasser eingefüllt, findet eine zweite Entfaltung nach un ten statt, d.h. senkrecht zu der seitlichen Richtung, wodurch sich die Höhe verdop pelt, d.h. auf 250 mm, während die Breite gegenüber dem Zustand b) unverändert bei 200 mm bleibt.
Selbstverständlich stellen die genannten Maße und die Art der Faltung nur Beispie le dar, die die Erfindung nicht beschränken.
Anstatt oder zusätzlich zu der gezeigten Längs- und Querfaltung ist je nach der notwendigen Verpackungsendform bzw. der Funktionalität bzgl. des Entfaltens z.B. auch eine schräge Faltung, wie z.B. eine Diagonalfaltung denkbar und von der Er findung umfasst.
Alternativ oder zusätzlich zu der oder den Faltungen kann der Beutel oder ein sons tiger Behälter auch gerollt werden, d.h. teilweise oder vollständig eingerollt sein. Durch die Faltung bzw. das Einrollen ergeben sich die Vorteile, dass im Vergleich zu einer nicht gefalteten bzw. gerollten Form deutlich weniger Umverpackung not wendig ist, was mit weniger Abfall und geringeren Kosten verbunden ist.
Es ergeben sich weiterhin ein geringeres Lager- und Transportvolumen, ein gerin geres Gewicht, eine bessere Ausfüllung von Tertiärverpackungen und weniger Teri- tiärverpackung, d.h. weniger Karton pro Behältnis.
Weitere Vorteile sind die Verwendung eines kleinen Lösungsbehälters, wobei sich ein kleineres Oberflächen-/Volumenverhältnis ergibt, was zu einem geringeren Wasserverlust führt. Abgesehen davon kann ein befüllter Lösungsbehälter überfüllt werden, weil keine oder kurze Transportanforderungen zu erfüllen sind.
Es kann ein hochkonzentriertes Konzentrat (mindestens 10-fach konzentriert) ver wendet werden.
Durch die vorliegende Erfindung lässt sich des Weiteren der Vorteil erreichen, dass nach der Herstellung der anwendungsfertigen Lösung im Vergleich zu einer unkon zentrierten Lösungen bei gleichem Energieeintrag bei der Sterilisation eine geringe re Konzentration an Schadstoffen vorliegt.
Weitere Vorteile der Erfindung bestehen in einer kleineren Produktionsfläche bei gleicher Produktionsmenge bezogen auf einen Lösungsbehälter sowie in einer effi zienteren Heißdampf-Sterilisation, da für das Konzentrat im Rahmen der Sterilisati on weniger Energie notwendig ist, als für eine gebrauchsfertige Lösung.
Wie oben ausgeführt, kann die Abtrennung des Konzentratkompartiments durch eine Faltung und/oder durch Rollen erfolgen. Auch kann zumindest eine Peelnaht verwendet werden, um das Konzentratkompartiment abzutrennen. Vorzugsweise ist diese so ausgeführt, dass diese sich von selbst öffnet, wenn das Lösungsmittel, vorzugsweise reinem Wasser ggf. mit Überdruck eingefüllt wird. Das Konzentratkompartiment ist vollständig oder teilweise mit Konzentrat befüllt.
Der nicht mit Konzentrat gefüllte Teil des Beutels oder sonstigen Behälters ist im Auslieferungszustand durch Falten und/oder Rollen verkleinert. Dieser ungefüllte Teil kann um das Konzentratkompartiment gefaltet und/oder gewickelt werden, so dass eine mehrschichtige Umhüllung des Konzentratkompartiments erreicht wird, worduch dessen Fluidbarriereeigenschaften verbessert werden.

Claims

Ansprüche
1. Behälter, insbesondere Beutel, in dem sich ein Konzentrat befindet, das ausgebildet bei der Verdünnung mit einem Lösungsmittel, vorzugsweise mit reinem Wasser, eine gebrauchsfertige Dialyselösung oder einen Be standteil von dieser zu bilden, wobei der Behälter ein oder mehrere Kom partimente aufweisen kann, wobei das Konzentrat in wenigstens einem der Kompartimente (Konzentratkompartiment) vorliegt und wobei in wenigs tens einem der Kompartimente kein Konzentrat vorliegt, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter gefaltet ist, wobei eine oder mehrere der Fal ten eine oder mehrere Begrenzungen des Konzentratkompartiments dar stellen, und/oder dass der Behälter gerollt ist, wobei das Einrollen so vor genommen ist, dass das Konzentratkompartiment von dem oder den wei teren Kompartimenten des Behälters flüssigkeitsdicht abgetrennt ist.
2. Behälter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine der Begrenzungen oder alle Begrenzungen flüssigkeitsdicht sind.
3. Behälter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens eine Falte als Falz ausgeführt ist.
4. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Fal ten und/oder das Einrollen so ausgeführt ist, dass sich das Konzentrat nur in dem Konzentratkompartiment befindet.
5. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass das oder die nicht mit Konzentrat gefüllten Kompartimente trocken, d.h. nicht mit einer Flüssigkeit befüllt sind.
6. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass das Konzentratkompartiment an einer oder mehreren Sei ten von mehreren Folien begrenzt ist, so dass sich eine mehrschichtige Folienstruktur ergibt.
7. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass die Faltung bzw. die eingerollte Ausgestaltung so ausge führt sind, dass sich der Behälter durch die Befüllung mit Lösungsmittel, vorzugsweise mit reinem Wasser, selbsttätig entfaltet bzw. ausrollt.
8. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass der Behälter Ränder aufweist und dass die wenigstens eine Falte parallel, senkrecht oder schräg zu einem oder mehreren der Ränder verläuft.
9. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass mehrere Falten vorgesehen sind, die relativ zueinander so angeordnet sind, dass diese parallel zueinander oder im Winkel zueinan der, vorzugsweise im rechten Winkel zueinander verlaufen.
10. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass die Faltung und/oder das Einrollen des Behälters so ausge führt sind, dass sich der Behälter bei der Füllung mit Lösungsmittel, vor zugsweise mit reinem Wasser), in genau einer Richtung oder in mehrere unterschiedliche Richtungen ausdehnt.
1 1. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass es sich bei dem Behälter um einen Standbodenbeutel oder um einen Blockbodenbeutel handelt.
12. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass sich der Behälter in einer Umverpackung befindet.
13. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass das Konzentrat in flüssiger Form oder als Suspension vor liegt.
14. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn zeichnet, dass das Konzentratkompartiment von dem oder den weiteren Kompartimenten durch ein peelbare Schweißnaht abgetrennt ist.
15. Verfahren zur Befüllung eines Behälters gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12 mit Lösungsmittel, insbesondere mit reinem Wasser, wobei sich der Behälter bei der Befüllung mit Lösungsmittel selbsttätig entfaltet bzw. aus rollt.
16. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass sich eine Bo denfläche des Behälters ausbildet, die so ausgeführt ist, dass der Behälter nach der Befüllung selbständig steht.
17. Verwendung der nach einem Verfahren gemäß Anspruch 13 oder 14 her gestellten Lösung als gebrauchsfertige Dialyselösung, insbesondere Peri tonealdialyselösung, oder als Bestandteil von dieser.
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