WO2020004875A1 - 필름 코팅용 조성물 및 이를 코팅한 정제 - Google Patents

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이경호
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    • A61K9/2866—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. hydroxypropyl methylcellulose

Definitions

  • the present invention relates to compositions for film coating tablets and to tablets coated with such film coating compositions.
  • the present invention relates to a film coating composition and a tablet coated with such a composition that can be coated at a high speed to significantly reduce the time required for coating.
  • an aqueous film coating using a water-soluble polymer as a coating agent is often performed for the purpose of protecting uncoated tablets and improving stability and appearance.
  • the film coating composition should have a desirable effect on ensuring the stability of the coated tablet.
  • the problem to be solved by the present invention is to provide a film coating composition that can be quickly coated, advantageous for securing the stability of the coated uncoated tablet, and improved coating layer appearance stability such as cracking.
  • a further problem to be solved by the present invention is to provide a tablet coated with such a film coating composition.
  • the present application comprises a coating polymer of 35-50% by weight relative to the total weight of the composition
  • the coating polymer is a mixture of polyvinyl alcohol and polyvinylpyrrolidone
  • the content provides a composition for film coating, preferably tablet film coating, characterized in that 0.7 to 1.3 parts by weight relative to the polyvinylpyrrolidone content.
  • the content of the polyvinyl alcohol in the composition is 0.9 to 1.2 parts by weight relative to the polyvinylpyrrolidone content. More preferably, polyvinyl alcohol and polyvinylpyrrolidone are used in the same weight part as the coating polymer.
  • the present application is 35-45% by weight of the coating polymer, 18-28% by weight titanium oxide, 15-25% by weight polyethylene glycol and 10-20% by weight relative to the total weight of the composition for the film coating composition It provides a film coating composition comprising a talc of.
  • the present invention comprises 30-50% by weight of the coating polymer, 20-30% by weight of titanium oxide, and 17-27% by weight of talc in the film coating composition.
  • the polyethylene glycol comprises more than 0 to 8% by weight of polyethylene glycol, provides a film coating composition.
  • the film coating composition according to the present invention can increase the content of the composition in the coating liquid in order to shorten the coating time, and to form a good film coating layer.
  • the composition is used in admixture with a coating solvent to be 25-35% by weight based on the final coating solution. More preferably, the composition is used in combination with the coating solvent to be 28-32% by weight based on the final coating solution. Most preferably, the composition is used in admixture with the coating solvent to be 29-31% by weight based on the final coating solution.
  • the film coating composition according to the present invention is to prepare a coating liquid using water, preferably purified water as a coating solvent, wherein the mixing ratio of the coating solvent and the composition is as mentioned above.
  • the inventors have conducted a variety of studies, using the film coating composition can significantly increase the film coating speed during film coating, confirming that there is a significant improvement in the stability and appearance of the coated tablets to complete the present invention It was.
  • the film coating composition of the present invention may further comprise 0.1-4% by weight of any one or more selected from the group consisting of hypromellose, lecithin, and xanthan gum relative to the total weight of the composition.
  • the film coating composition according to the present invention further comprises lecithin which serves to smooth the film coating surface and to soften the film.
  • the film coating composition of the present invention may further include colored pigments in addition to titanium oxide, which is a white colorant.
  • pigments of aluminum lake series may be used, and may include 0.01-8% by weight relative to the total weight of the film coating composition within a range that does not inhibit the aforementioned content ratios.
  • the polyethylene glycol is preferably polyethylene glycol 4000, polyethylene glycol 6000, or the like, and polyethylene glycol 6000 is particularly preferable for various purposes of the present invention.
  • the polyvinyl alcohol is preferably polyvinyl alcohol having a viscosity of 4-6 mPas when measured at 20 ° C. in a 4 wt% aqueous solution.
  • the polyvinylpyrrolidone is preferably polyvinylpyrrolidone K-15, K-17, K-25, K-30, or the like.
  • the hypromellose is hypromellose 2910 is preferable, when the viscosity is measured in a 2% by weight aqueous solution at 20 °C hypromellose having a viscosity of 10-20 mPas Is more preferred for various purposes of the present invention.
  • the present invention provides a film-coating composition and a tablet coated with such a film-coating composition, which enables fast coating, is advantageous for securing stability of coated uncoated tablet, and improves the appearance stability of the coating layer such as cracking. .
  • FIG. 1 to 3 show the results of stability evaluation of Samples A to E of Experimental Example 1.
  • the viscosity mentioned below is the viscosity of the solution obtained by viscosity measurement for about 1 minute with a BROOKFIFLD DVE viscometer (spindle RV S02, 60 rpm).
  • Comparative example 1 tap shield white 21W002
  • Raw material name Purpose of Mixing amount Polyvinyl alcohol Coating 40.0 Titanium oxide Colorant (pigment) 25.0 Polyethylene Glycol 3350 Epidermal supplements 20.2 Talc Epidermal supplements 14.8 total 100
  • the composition was mixed with purified water to attempt film coating to find a suitable coating solution concentration.
  • the composition has a high viscosity when it exceeds 25% by weight relative to the total weight of the coating liquid, and the spraying is difficult, and even when sprayed, the surface is too rough, which is inappropriate for film coating. It was.
  • a suitable coating solution concentration of Comparative Example 1 was about 20% by weight based on the total weight of the coating solution, and the viscosity was about 90 cp.
  • a coating solution was prepared by mixing 50 parts by weight of the coating composition and 200 parts by weight of purified water, and using a coating machine, BGB. Sample tablets were coated as shown in Table 2 using -1.
  • the coating weight was 10 mg, the coating weight gain was 2%, and the tablet weight was 527 mg after coating at 527 mg.
  • the total coating time was 15 minutes and the average spray rate was 4.8 g / min. As a result, about 15 minutes were required to coat 10 mg with the composition.
  • a coating solution was prepared by mixing 15 parts by weight of the coating composition and 35 parts by weight of purified water, and sample tablets were coated using BGB-1 as a coater as shown in Table 4 below.
  • the coating weight was 36 mg, the coating weight gain was 5%, and the tablet weight was 714 mg after coating at 714 mg.
  • the total coating time was 35 minutes and the average spray rate was 7.2 g / min. As a result, about 35 minutes were required to coat 36 mg with the composition. Many sticking phenomenon occurs during the coating process, so it is not easy to set up the coating process, and the coating takes a long time.
  • the composition was mixed with purified water to attempt film coating to find a suitable coating solution concentration.
  • the composition was suitable for film coating at about 30% by weight relative to the total weight of the coating solution.
  • the viscosity of the coating solution was about 99 cp.
  • a coating solution was prepared by mixing 50 parts by weight of the coating composition and 116 parts by weight of purified water, and sample tablets were coated using BGB-1 using a coater as shown in Table 6 below.
  • the coating weight was 35 mg, the coating weight gain was 5%, and the tablet weight was 707 mg after coating at 707 mg.
  • the total coating time was 9 minutes and the average spray rate was 8.0 g / min. As a result, about 9 minutes were needed to coat 35 mg with the composition.
  • the composition was mixed with purified water to attempt film coating to find a suitable coating solution concentration.
  • the composition was suitable for film coating at about 30% by weight relative to the total weight of the coating solution.
  • the viscosity of the coating solution was about 120 cp.
  • a coating solution was prepared by mixing 50 parts by weight of the coating composition and 116 parts by weight of purified water.
  • the coating weight was 35 mg, the coating weight gain was 5%, and the tablet weight was 707 mg after coating at 707 mg.
  • the total coating time was 9 minutes and the average spray rate was 8.0 g / min. As a result, about 9 minutes were needed to coat 35 mg with the composition.
  • Example 3 To the composition and content of the following Table 9 was prepared in Example 3, a film coating composition.
  • the composition was mixed with purified water to attempt film coating to find a suitable coating solution concentration.
  • the composition was suitable for film coating at about 30% by weight relative to the total weight of the coating solution.
  • the viscosity of the coating solution was about 125 cp.
  • a coating solution was prepared by mixing 50 parts by weight of the coating composition and 116 parts by weight of purified water.
  • the coating weight was 35 mg, the coating weight gain was 5%, and the tablet weight was 707 mg after coating at 707 mg.
  • the total coating time was about 9 minutes and the average spray rate was 8.0 g / min. As a result, about 9 minutes were needed to coat 35 mg with the composition.
  • Comparative Example 1 The uncoated film coating was performed in the same manner as in Comparative Example 1 while replacing a portion of the polyvinyl alcohol with polyvinylpyrrolidone. Substitution ratios of the polyvinylpyrrolidone were as shown in Table 11 below.
  • Sample name % Polymer Solute fraction (%) Solution viscosity (cp) Coating amount (%) Polyvinyl alcohol Polyvinylpyrrolidone Sample A (Comparative Example 1) 100 0 20 90.0 4 Sample B 75 25 20 120.0 4 Sample C 50 50 30 352.0 4 Sample D 25 75 30 208.0 4 Sample E 0 100 30 152.0 4
  • FIGS. 1 is a photograph of the external changes of the tablet
  • Figure 2 is a result of measuring the degree of discoloration of the tablet
  • Figure 3 is a result of measuring the degree of cracking of the tablet.
  • polyvinylpyrrolidone was shown to be somewhat vulnerable to discoloration. However, specifically, when the content of polyvinyl alcohol and polyvinylpyrrolidone were mixed in a similar ratio, discoloration stability was relatively good.
  • samples A, B, and C did not have cracks, and the coating substrates melted and cracked only in samples D and E having a higher content of polyvinylpyrrolidone than polyvinyl alcohol. Seemed.

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Abstract

본 발명은 빠른 코팅이 가능하며, 코팅된 나정(uncoated tablet)의 안정성 확보에 유리하고, 갈라짐 등의 코팅 층 외관 안정성이 개선된 필름코팅용 조성물 및 이러한 필름코팅용 조성물로 코팅된 정제에 관한 것이다.

Description

필름 코팅용 조성물 및 이를 코팅한 정제
본 발명은 정제를 필름 코팅하기 위한 조성물 및 이러한 필름 코팅 조성물로 코팅된 정제에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 빠른 속도로 코팅 가능하여 코팅에 소요되는 시간을 획기적으로 줄일 수 있는 필름 코팅용 조성물 및 이러한 조성물로 코팅된 정제에 관한 것이다.
최근 코팅제로 수용성 고분자를 이용한 수성 필름코팅이 나정을 보호하고, 안정성, 외관 등을 개선할 목적으로 종종 행해지고 있다. 이러한 필름코팅의 목적상 필름 코팅 조성물이 코팅된 정제의 안정성 확보에 바람직한 영향을 미쳐야 한다.
한편, 코팅되는 필름이 두꺼울 경우 코팅 공정을 완료하는데 너무 많은 시간이 소요되어 비경제적이며, 이러한 코팅 공정 자체는 나정의 성상 및 안정성에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있어 코팅 공정을 단축하는 것은 큰 경제적 가치를 가진다.
따라서 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 빠른 코팅이 가능하며, 코팅된 나정(uncoated tablet)의 안정성 확보에 유리하고, 갈라짐 등의 코팅 층 외관 안정성이 개선된 필름코팅용 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명이 해결하고자 하는 추가적인 과제는 이러한 필름코팅용 조성물로 코팅된 정제를 제공하는 것이다.
상기 과제를 해결하기 위하여, 본 출원은 조성물 총 중량 대비 35-50 중량%의 코팅용 고분자를 포함하고, 상기 코팅용 고분자는 폴리비닐알콜 및 폴리비닐피롤리돈의 혼합물이며, 상기 폴리비닐알콜의 함량은 폴리비닐피롤리돈 함량 대비 0.7 내지 1.3 중량부인 것을 특징으로 하는 필름코팅용, 바람직하게는 정제 필름코팅용 조성물을 제공한다. 바람직하게, 상기 조성물에 있어 조성물 내 폴리비닐알콜의 함량은 폴리비닐피롤리돈 함량 대비 0.9 내지 1.2 중량부이다. 더욱 바람직하게, 코팅용 고분자로 폴리비닐알콜과 폴리비닐피롤리돈은 동일한 중량부로 사용된다.
바람직하게, 본 출원은 상기 필름코팅용 조성물에 있어 조성물 총 중량 대비 35-45 중량%의 코팅용 고분자, 18-28 중량%의 산화티탄, 15-25 중량%의 폴리에틸렌글리콜 및 10-20 중량%의 탤크(talc)를 포함하는, 필름코팅용 조성물을 제공한다.
바람직하게, 본 발명은 상기 필름코팅용 조성물에 있어 조성물 총 중량 대비 30-50 중량%의 코팅용 고분자, 20-30 중량%의 산화티탄, 및 17-27 중량%의 탤크(talc)를 포함하고, 선택적으로 폴리에틸렌글리콜을 포함하되, 폴리에틸렌글리콜을 포함할 경우 0 초과 8 중량% 이하의 폴리에틸렌글리콜을 포함하는, 필름코팅용 조성물을 제공한다.
본 발명에 따른 상기 필름코팅용 조성물은 코팅 시간을 단축할 목적으로, 또 좋은 필름 코팅층이 형성되도록 하기 위해 코팅액 내 조성물의 함량을 높일 수 있다. 바람직하게, 상기 조성물은 최종 코팅액 기준으로 25-35 중량%가 되도록 코팅용매와 혼합하여 사용한다. 보다 바람직하게, 상기 조성물은 최종 코팅액 기준으로 28-32 중량%가 되도록 코팅용매와 혼합하여 사용한다. 가장 바람직하게, 상기 조성물은 최종 코팅액을 기준으로 29-31 중량%가 되도록 코팅용매와 혼합하여 사용하다.
본 발명에 따른 필름코팅용 조성물은 코팅용매로 물, 바람직하게는 정제수를 사용하여 코팅액을 제조하게 되며, 이때 코팅용매와 조성물의 혼합비는 앞서 언급한 바와 같다.
본 발명자는 다양한 연구를 수행한 결과, 상기 필름코팅 조성물을 이용하여 필름코팅 시 필름코팅 속도를 획기적으로 올릴 수 있으며, 코팅된 정제의 안정성 및 외관 유지에도 큰 개선이 있음을 확인하여 본 발명을 완성하였다.
선택적으로, 본 발명의 필름코팅 조성물은 히프로멜로오스, 레시틴, 및 잔탄검으로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 이상을 조성물 총 중량 대비 0.1-4 중량% 추가로 포함할 수 있다. 바람직하게, 본 발명에 따른 필름코팅 조성물은 필름코팅 표면을 매끄럽게 하고, 필름을 유연하게 하는 역할을 하는 레시틴을 추가로 포함한다.
선택적으로, 본 발명의 필름코팅 조성물은 백색 계열의 착색제인 산화티탄 이외에 유색의 색소를 추가로 포함할 수 있다. 이러한 착색제로는 알루미늄레이크 계열의 색소들이 사용될 수 있으며, 상기 언급된 함량비들을 저해하지 않는 범위 내에서 필름코팅용 조성물 총 중량 대비 0.01-8 중량% 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 필름코팅용 조성물에 있어, 상기 폴리에틸렌글리콜로는 폴리에틸렌글리콜4000, 폴리에틸렌글리콜6000 등이 바람직하며, 특히 본 발명의 여러 목적상 폴리에틸렌글리콜6000이 더욱 바람직하다. 본 발명에 따른 필름코팅용 조성물에 있어, 상기 폴리비닐알콜로는 20℃에서 4 중량% 수용액으로 점도 측정 시 그 점도가 4-6 mPas인 폴리비닐알콜이 바람직하다. 본 발명에 따른 필름코팅용 조성물에 있어, 상기 폴리비닐피롤리돈으로는 폴리비닐피롤리돈 K-15, K-17, K-25, K-30 등이 바람직하다. 본 발명에 따른 필름코팅용 조성물에 있어, 상기 히프로멜로오스로는 히프로멜로오스 2910이 바람직하며, 20℃에서 2 중량% 수용액으로 점도 측정 시 그 점도가 10-20 mPas인 히프로멜로오스가 본 발명의 여러 목적상 더욱 바람직하다.
본 발명은 빠른 코팅이 가능하며, 코팅된 나정(uncoated tablet)의 안정성 확보에 유리하고, 갈라짐 등의 코팅 층 외관 안정성이 개선된 필름코팅용 조성물 및 이러한 필름코팅용 조성물로 코팅된 정제를 제공한다.
도 1 내지 3은 실험예 1의 샘플 A 내지 E의 안정성 평가 결과이다.
도 1은 정제의 외부 변화를 촬영한 사진들이며,
도 2는 정제의 변색 정도를 측정한 결과이고,
도 3은 정제의 갈라짐 정도를 측정한 결과이다.
하기 언급되는 점도는 BROOKFIFLD DVE 점도계 (스핀들 RV S02, 60 rpm)로 약 1분간 점도 측정하여 나온 용액의 점도임.
비교예 1: 탭쉴드흰색 21W002
하기 표 1의 조성 및 함량으로 필름코팅용 조성물인 비교예 1을 제조하였다.
원료명 배합목적 분량
폴리비닐알콜 코팅제 40.0
산화티탄 착색제(색소) 25.0
폴리에틸렌글리콜3350 제피보조제 20.2
탈크 제피보조제 14.8
총합 100
상기 조성물을 정제수와 혼합하면서 필름코팅을 시도하여 적당한 코팅액 농도를 찾고자 하였으며, 상기 조성물은 코팅액 총 중량 대비 25 중량% 이상 넘어갈 경우 점도가 높아져 분사가 어렵고, 분사되더라도 표면이 너무 거칠어져 필름코팅에 부적절하였다. 상기 비교예 1의 적당한 코팅액 농도는 코팅액 총 중량 대비 약 20 중량%이었으며, 그 때의 점도는 약 90 cp이었다.상기 코팅 조성물 50 중량부와 정제수 200 중량부를 혼합하여 코팅액을 제조하였으며, 코팅기로 BGB-1을 사용하여 샘플 정제를 하기 표 2와 같이 코팅하였다.
Figure PCTKR2019007587-appb-T000001
Coating weight는 10 mg이었으며, Coating Weight Gain은 2%이었고, 정제 중량은 527 mg에서 코팅 후 537 mg이었다. 총 코팅 시간은 15분이었고, 평균 분무 속도는 4.8 g/min이었다. 결과적으로 상기 조성물로 10 mg을 코팅하기 위하여 약 15분이 필요하였다.
비교예 2: 탭쉴드주황색 22O048
하기 표 3의 조성 및 함량으로 필름코팅용 조성물인 비교예 2를 제조하였다.
원료명 배합목적 분량
폴리비닐알콜 코팅제 45.5
산화티탄 착색제(색소) 28.0
레시틴 제피보조제 2.0
탈크 제피보조제 20.0
잔탄검 제피보조제 0.5
알미늄레이크 착색제 잔량
총합 100
상기 코팅 조성물 15 중량부와 정제수 35 중량부를 혼합하여 코팅액을 제조하였으며, 코팅기로 BGB-1을 사용하여 샘플 정제를 하기 표 4와 같이 코팅하였다.
Figure PCTKR2019007587-appb-T000002
Coating weight는 36 mg이었으며, Coating Weight Gain은 5%이었고, 정제 중량은 714 mg에서 코팅 후 750 mg이었다. 총 코팅 시간은 35분이었고, 평균 분무 속도는 7.2 g/min이었다. 결과적으로 상기 조성물로 36 mg을 코팅하기 위하여 약 35분이 필요하였다. 코팅 과정 중에 스티킹(sticking) 현상이 많이 발생하여 코팅 공정을 세팅하기가 쉽지 않으며, 상대적으로 코팅에 많은 시간이 소요되었다.
실시예 1: 탭쉴드주황색 71O154
하기 표 5의 조성 및 함량으로 필름코팅용 조성물인 실시예 1을 제조하였다.
원료명 배합목적 분량 비고
산화티탄 착색제(색소) 23.0
폴리에틸렌글리콜6000 제피보조제 20.2
폴리비닐알콜 코팅제 20.0
폴리비닐피롤리돈 코팅제 20.0
탈크 제피보조제 14.8
히프로멜로오스 코팅제 1.0 치환도: 2910점도: 15mPas
알루미늄레이크 색소 착색제(색소) 잔량 황색4호
총합 100
상기 조성물을 정제수와 혼합하면서 필름코팅을 시도하여 적당한 코팅액 농도를 찾고자 하였으며, 상기 조성물은 코팅액 총 중량 대비 약 30 중량%에서 필름코팅에 적절하였다. 상기 코팅액의 점도는 약 99 cp이었다.상기 코팅 조성물 50 중량부와 정제수 116 중량부를 혼합하여 코팅액을 제조하였으며, 코팅기로 BGB-1을 사용하여 샘플 정제를 하기 표 6과 같이 코팅하였다.
Figure PCTKR2019007587-appb-T000003
Coating weight는 35 mg이었으며, Coating Weight Gain은 5%이었고, 정제 중량은 707 mg에서 코팅 후 742 mg이었다. 총 코팅 시간은 9분이었고, 평균 분무 속도는 8.0 g/min이었다. 결과적으로 상기 조성물로 35 mg을 코팅하기 위하여 약 9분이 필요하였다.
실시예 2: 탭쉴드주황색 71O155
하기 표 7의 조성 및 함량으로 필름코팅용 조성물인 실시예 2를 제조하였다.
원료명 배합목적 분량 비고
산화티탄 착색제(색소) 24.5
폴리비닐알콜 코팅제 22.76
폴리비닐피롤리돈 코팅제 22.76 K-30
탈크 제피보조제 21.5
레시틴 제피보조제 2.0 대두레시틴
잔탄검 제피보조제 0.48
알루미늄레이크 색소 착색제(색소) 잔량
총합 100
상기 조성물을 정제수와 혼합하면서 필름코팅을 시도하여 적당한 코팅액 농도를 찾고자 하였으며, 상기 조성물은 코팅액 총 중량 대비 약 30 중량%에서 필름코팅에 적절하였다. 상기 코팅액의 점도는 약 120 cp이었다.상기 코팅 조성물 50 중량부와 정제수 116 중량부를 혼합하여 코팅액을 제조하였으며, 코팅기로 BGB-1을 사용하여 샘플 정제를 하기 표 8과 같이 코팅하였다.
Figure PCTKR2019007587-appb-T000004
Coating weight는 35 mg이었으며, Coating Weight Gain은 5%이었고, 정제 중량은 707 mg에서 코팅 후 742 mg이었다. 총 코팅 시간은 9분이었고, 평균 분무 속도는 8.0 g/min이었다. 결과적으로 상기 조성물로 35 mg을 코팅하기 위하여 약 9분이 필요하였다.
실시예 3: 탭쉴드주황색 71O156
하기 표 9의 조성 및 함량으로 필름코팅용 조성물인 실시예 3을 제조하였다.
원료명 배합목적 분량 비고
산화티탄 착색제(색소) 24.5
폴리비닐알콜 코팅제 22.76
폴리비닐피롤리돈 코팅제 22.76 K-30
탈크 제피보조제 21.5
폴리에틸렌글리콜6000 제피보조제 2.48
알루미늄레이크 색소 착색제(색소) 잔량 적색40호
총합 100
상기 조성물을 정제수와 혼합하면서 필름코팅을 시도하여 적당한 코팅액 농도를 찾고자 하였으며, 상기 조성물은 코팅액 총 중량 대비 약 30 중량%에서 필름코팅에 적절하였다. 상기 코팅액의 점도는 약 125 cp이었다.상기 코팅 조성물 50 중량부와 정제수 116 중량부를 혼합하여 코팅액을 제조하였으며, 코팅기로 BGB-1을 사용하여 샘플 정제를 하기 표 9와 같이 코팅하였다.
Figure PCTKR2019007587-appb-T000005
Coating weight는 35 mg이었으며, Coating Weight Gain은 5%이었고, 정제 중량은 707 mg에서 코팅 후 742 mg이었다. 총 코팅 시간은 약 9분이었고, 평균 분무 속도는 8.0 g/min이었다. 결과적으로 상기 조성물로 35 mg을 코팅하기 위하여 약 9분이 필요하였다.
실험예 1: 폴리비닐피롤리돈의 혼합비(중량비)에 따른 영향 평가
비교예 1 처방에서 폴리비닐알콜의 일정 부분을 폴리비닐피롤리돈으로 치환하면서 비교예 1과 동일한 방법으로 나정 필름코팅을 수행하였다. 폴리비닐피롤리돈의 치환 비율을 하기 표 11과 같았다.
샘플명 폴리머 비율(%) 용질 비율(%) 용액 점도(cp) 코팅량(%)
폴리비닐알콜 폴리비닐피롤리돈
샘플 A(비교예 1) 100 0 20 90.0 4
샘플 B 75 25 20 120.0 4
샘플 C 50 50 30 352.0 4
샘플 D 25 75 30 208.0 4
샘플 E 0 100 30 152.0 4
이후, 항온항습기(모델명: YHS-250SC)에서 온도 40℃, 습도 75RH의 가혹한 조건으로 보관하면서 필름코팅정의 안정성을 평가하였다. 구체적으로 보관 시작 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 및 24시간에 정제의 변색과 갈라짐을 관찰하였다. 그 결과를 도 1 내지 3에 나타내었다. 도 1은 정제의 외부 변화를 촬영한 사진들이며, 도 2는 정제의 변색 정도를 측정한 결과이고, 도 3은 정제의 갈라짐 정도를 측정한 결과이다.
도 1 및 도 2의 결과로부터 알 수 있는 바와 같이, 폴리비닐피롤리돈은 변색에 다소 취약한 것으로 나타났다. 다만, 특이하게도 폴리비닐알콜과 폴리비닐피롤리돈의 함량이 유사한 비율로 혼합될 경우 변색 안정성이 상대적으로 양호하였다.
도 1 및 도 3에 나타나는 바와 같이, 샘플 A, B, 및 C는 갈라짐이 없었으며, 폴리비닐알콜보다 폴리비닐피롤리돈의 함량이 매우 높은 샘플 D 및 E에서만 코팅 기재가 녹아 내리고 갈라지는 현상을 보였다.

Claims (9)

  1. 조성물 총 중량 대비 35-50 중량%의 코팅용 고분자를 포함하고,
    상기 코팅용 고분자는 폴리비닐알콜 및 폴리비닐피롤리돈이며,
    상기 폴리비닐알콜의 함량은 폴리비닐피롤리돈 함량 대비 0.7 내지 1.3 중량부인 것을 특징으로 하는 필름코팅용 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 조성물 총 중량 대비 35-45 중량%의 코팅용 고분자, 18-28 중량%의 산화티탄, 15-25 중량%의 폴리에틸렌글리콜 및 10-20 중량%의 탤크(talc)를 포함하는, 필름코팅용 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 조성물 총 중량 대비 30-50 중량%의 코팅용 고분자, 20-30 중량%의 산화티탄, 및 17-27 중량%의 탤크(talc)를 포함하고, 선택적으로 폴리에틸렌글리콜을 포함하되, 폴리에틸렌글리콜을 포함할 경우 0 초과 8 중량% 이하의 폴리에틸렌글리콜을 포함하는, 필름코팅용 조성물.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물은 최종 코팅액 기준으로 25-35 중량%가 되도록 코팅용매와 혼합하여 사용하는 것인, 필름코팅용 조성물.
  5. 제4항에 있어서, 상기 조성물은 최종 코팅액 기준으로 28-32 중량%가 되도록 코팅용매와 혼합하여 사용하는 것인, 필름코팅용 조성물.
  6. 제4항에 있어서, 상기 코팅용매는 물인, 필름코팅용 조성물.
  7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물 내 폴리비닐알콜의 함량은 폴리비닐피롤리돈 함량 대비 0.9 내지 1.2 중량부인, 필름코팅용 조성물.
  8. 제7항에 있어서, 상기 조성물 내 폴리비닐알콜의 함량은 폴리비닐피롤리돈 함량 대비 1 중량부인, 필름코팅용 조성물.
  9. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물은 히프로멜로오스, 레시틴, 및 잔탄검으로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 이상을 조성물 총 중량 대비 0.1-4 중량% 포함하는, 필름코팅용 조성물.
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