WO2018195617A1

WO2018195617A1 - Sistema de coleta, exame e leitura de amostras biológicas em testes bioquímicos rápidos e gerenciamento de dados

Info

Publication number: WO2018195617A1
Application number: PCT/BR2018/050101
Authority: WO
Inventors: Marcus Vinicius Mazega FIGUEREDO; Sergio Renato ROGAL JUNIOR; Marcelo Junior COSSETIN; Raquel Dos Santos CEMIN; Renan Nepomoceno PINTO; Alisson Ravaglio SANTOS; Gabriel Herman Bernardim ANDRADE; Marcelo Emanuel Melani CAMATI
Original assignee: Hi Technologies S.A.
Priority date: 2017-04-25
Filing date: 2018-04-13
Publication date: 2018-11-01
Also published as: US20200182895A1; WO2018195617A4; US11169164B2; BR102017008549A2

Abstract

Refere-se a patente de invenção de sistema aplicado nos Testes Laboratoriais Remotos, dotado de cartucho(C) com tira reagente (TR), leitor (L) com hardware dedicado (HDL) e software dedicado (SDL), hardware remoto local (HRL) com software dedicado (SDHL), hardware externo servidor (HES) com base de dados (BD) e software dedicado (SDS) e hardware externo com interface de acesso (HEIA) com software de interface com conexão com internet (SICI) e software dedicado (SDIA) que lê parâmetros do cartucho de coleta de diversos tipos de amostras biológicas e que transmite dados para que possam ser acessados remotamente, trazendo vantagens de facil uso e otimização de fluxos operacionais, fácil treinamento do usuário, cadastramento de novos exames de maneira fácil e prática, modular, compacto, com tamanho reduzido, portátil, ergonômico, humanizado, intuitivo, mais prático e baixo custo.

Description

SISTEMA DE COLETA, EXAME E LEITURA DE AMOSTRAS

BIOLÓGICAS EM TESTES BIOQUÍMICOS RÁPIDOS E GERENCIAMENTO DE DADOS

[01] Refere-se a presente patente de invenção a sistema de coleta, exame e leitura de amostras biológicas em testes bioquímicos rápidos e gerenciamento de dados aplicado na área de saúde em geral e nos Testes Laboratoriais Remotos (TLR) em particular, com finalidade de diagnóstico clínico com redução do tempo de liberação dos resultados e uso de baixo volume de amostra biológica coletada em cartucho e objetiva dar uma resposta rápida que possa levar à confirmação ou ao acompanhamento de uma doença, através de projeto otimizado com mecânica, eletrônica e software dedicado que lê diversos tipos de amostras biológicas urina, sangue, saliva, muco, fezes e outros, trazendo vantagens de facilidade de uso e otimização de fluxos operacionais, fácil treinamento do usuário, cadastramento de novos exames de maneira fácil e prática, modular, compacto, com tamanho reduzido, portátil, leve, ergonómico, humanizado, intuitivo, mais prático e baixo custo.

[02] Como é de conhecimento dos meios técnicos ligados a fabricação e utilização de aparelhos para Testes Laboratoriais Remotos que analisam cartuchos reagentes para detecção de doenças infecciosas, virais, crónicas, desordens metabólicas, entre outras variáveis biológicas, atualmente existem as seguintes sistemas:

[03] 1. Scanadu Scout, um dispositivo capaz de realizar a leitura de sinais vitais como oximetria, temperatura, pressão e pulso. Scanaflow, capaz de realizar um teste de urinálise completo utilizando somente um "pee stick" e o aplicativo de um smartphone com câmera. Características: Conectividade bluetooth® para conexão com o smartphone; Utiliza smartphone para armazenamento, processamento e mostrar as informações de exame obtida; Leitura de sinais vitais como temperatura, oximetria, frequência respiratória, pulso, pressão sanguínea e níveis de stress; Sensores de SP02, termómetro infravermelho e ECG; Aplicativo com histórico de exames, tendências e guia para realização de exames; Cadastro de usuários.; Doze reagentes, incluindo glicose, leucócitos, nitritos, sangue na urina, bilirrubina, urobilogênio, microalbumina, creatinina, cetona, gravidade específica e os seus níveis de pH; e Aplicativo para smartphone que realiza a leitura do "pee stick", armazena e mostra as informações.

[04] 2. Sistema de diagnósticos Cube Header, um sistema de leitura de testes capaz de avaliar e quantificar resultados de exames de imunocromatografia de fluxo lateral baseado em alteração de cor ou aparecimento de faixas. Características: Contém apenas um botão para operação; Possui display de LCD de 14 segmentos para visualização de resultados; Alimentação por bateria; Capacidade de armazenamento de 100 resultados; e Tempo de medição de aproximadamente 3 segundos.

[05] 3. Accu-Chek é um dispositivo para medição e controle dos níveis de glicose no sangue. Características: Capacidade de leitura de tiras reagentes a glicemia; Memória capaz de armazenar até 1000 registros diários; Lembretes programáveis de eventos, despertador e datas; Fonte de energia: três pilhas alcalinas ou de lítio; Visor em cores; Acionamento automático que ativa e desativa o dispositivo quando inserido uma tira de exame; O dispositivo também se desliga sozinho após tempo de inatividade; Conectividade: Entrada de dados infravermelho (IR) compatível com software próprio; Bluetooth® para conexão com bomba de insulina; Parâmetros personalizáveis: Seleção de idiomas, bip e vibração, calculadora de bolus, configuração de iluminação de visor, seleção de formato de hora, seleção de unidade de carboidratos.

[06] 4. Cobas H 232 é um sistema de teste rápido para detectar níveis de troponina T cardíaca, CK-MB, mioglobina e NT-proBNP ,os níveis destas substâncias do sangue indicam se o paciente teve um infarto do miocárdio ou outros problemas cardíacos recentemente. Características: Capacidade de leitura de tiras reagentes a troponina T cardíaca, CK-MB, mioglobina, D-dímetro e NT-proBNP; Memória capaz de armazenar até 500 registros de testes; Alimentação: Fonte de alimentação; Tipo de amostra: Sangue venoso total heparinizado; Desligamento automático programável entre 1 e 60 minutos; e Posição de medição: Operar o medidor em superfície nivelada e livre de vibrações ao aplicar a amostra até que a quantidade necessária tenha sido totalmente absorvida pela tira.

[07] 5. Urisys 1100 é um analisador de tiras de exames de urina.

Características: Analisador de tiras de testes de urina; Comprimentos de onda: 565nm e 610nm; Taxa de transferência: 100/h; Memória: 100 resultados; Interface: Tela de LCD de 2 linhas e 24 caracteres; Impressora térmica embutida; Testes suportados: Densidade, pH, leucócitos, nitrito, proteína, glicose, urobilinogênio, bilirrubina, hemoglobina. Interfaces com o sistema: Interface serial com computador, 5-pin din socket para teclado e leitor de código de barras.

[08] 6. Coaguchek XS tem a finalidade de medir o tempo de coagulação no sangue. Características: Analisador de tiras de testes de TP/INR; Sistema de detecção amperométrica do tempo TP após ativação da coagulação com tromboplastina humana recombinante; Manuseio deve ser feito em superfície nivelada e sem vibrações, manter o monitor em posição horizontal; Memória: 100 resultados de testes; Interface: Infravermelho; Alimentação: Quatro pilhas; Número de testes por conjunto de baterias: Até 300 testes ou 2 anos em stand-by; Sensibilidade heparina: Não, até 0.8 LU/ml para UFH e 2 antiXa para LMWH; CQ integrado: Em cada tira, através do mesmo canal pelo qual passa o sangue.

[09] 7. Accutrend Plus é um leitor de tiras de testes capaz de realizar exames de glicose, colesterol, triglicerídeos e lactato. Características: Analisador de tiras de glicose, colesterol, triglicerídeos e lactato; Faixas de medição: Glicose 20 - 600 mg/dl(l. l - 33.3 mmol/l),colesterol 150 - 300 mg/dl (3.88 - 7.76 mmol 1), triglicerídeos 70 - 600mg/dl(0.80 - 6.86 mmol/1), lactato 0.8 - 21.7 mmol/l(sangue total) -0.7 - 26 mmol/1 (plasma); Material de amostra um pingo de sangue capilar; Memória: 100 resultados; Princípio de teste: Fotometria de reflectância; e Alimentação: 4 pilhas.

[010] 8. L AB M AXURO 120 da Medmax; Características: Velocidade de teste:

120 tiras/hora; Memória: 2000 resultados; Capacidade analisar tiras de glicose, bilirrubina, corpos cetônicos, densidade, pH, sangue, proteína, urobilinogênio, nitrito, leucócitos e vitaminas C; Display LCD; e Interface: Porta serial RS232.

[011] 9. Afinion AS 100 Analyzer é um analisador rápido de cartuchos para múltiplos ensaios e pode ser utilizado com vários tipos de amostras. Este dispositivo utiliza os cartuchos Alere Afinion Tests, que contam com código de informações do exame e sistema de coleta capilar da amostra. Características: Realiza exames de HbAlc, Painel de lipídeos, ACR e CRP; Visor de LCD em cores; Conexão USB para leitura de códigos e impressão de exame; Conectividade compatível com POCT1-A QC e bloqueio do operador.

[012] 10. Alere Prima Analyzer é um dispositivo de análise com a finalidade de realizar a contagem de células T no sangue do paciente. Esta contagem ajuda no diagnóstico e monitorização de pacientes que sofrem com a imunossupressão causada pelo vírus HIV. Características: Garante o resultado da contagem em apenas 20 minutos; Alimentação: baterias ou elétrica\CA; Arquivo de dados incorporado ao software; Cartuchos contém controle incorporado; Recursos: Possibilidade de implementação de decisão clínica imediata; possibilidade operação no local do tratamento ou no laboratório; e gerenciamento de dados de exames (armazena, recupera, imprime, revisa e exporta) e não existe necessidade de materiais de controle externos.

[013] Fazendo-se buscas no banco de patentes brasileiro e estrangeiros encontramos as seguintes revelações:

[014] Patente européia EP3028242 "Métodos e Sistemas para Aquisição de

Informações para Diagnóstico". Os métodos são descritos para permitir um paciente testar convenientemente um parâmetro biológico remoto a partir de uma configuração clínica (por exemplo, em casa ou no trabalho), que proporciona uma maneira de reduzir o stress associado com o processo. Os dispositivos e os métodos também são adaptáveis para fornecer informação resultante por meio de uma rede de comunicação para um local remoto e / ou uma terceira parte (prestador de cuidados de saúde, amigo saúde, etc).

[015] Patente estadunidense US6295506 "Aparelho de Medição" que revela um sistema para medir o nível de glicose no sangue em uma amostra de sangue de um paciente. Tiras de teste de consumo são fornecidos em conjunto com um código que identifica o lote de fabricação da tira. Uma unidade de medição é fornecida e é acoplada a um telefone móvel. A unidade de medição está disposta para receber uma tira de teste e para determinar uma mudança de cor em um reagente, devido à reação do reagente com uma amostra de sangue. O código de identificação é lido ao mesmo tempo pela unidade de medição e é transmitido pelo telefone móvel para uma base de dados central fornecida pelo fabricante tira de teste. A base de dados contém códigos de identificação juntamente com os dados de calibração associadas. Após a recepção de um código de identificação, a base de dados remota transmite os dados de calibração associadas ao telefone móvel, que usa os dados de calibração para calcular um resultado do teste de medida da variação da cor. O resultado pode ser exibido para o paciente em uma tela do telefone.

[016] SISTEMA DE COLETA, EXAME E LEITURA DE AMOSTRAS

BIOLÓGICAS EM TESTES BIOQUÍMICOS RÁPIDOS E GERENCIAMENTO DE DADOS", objeto da presente patente foi desenvolvido para superar os inconvenientes, limitações e desvantagens dos sistemas atuais, através de identificador eletrônico de código com dados do exame no cartucho de coleta, leitor com eletrônica, sensores e processador gravado com software dedicado que lê parâmetros dos dados do exame fornecido pelo cartucho de coleta e de diversos tipos de amostras biológicas, tais como urina, sangue, saliva, muco, fezes e outros e que transmite dados para um hardware e software local que gerência os dados e os transmite para um hardware e software externo para que possam ser acessados remotamente pelo usuário, trazendo vantagens de facilidade de uso e otimização de fluxos operacionais, fácil treinamento do usuário, cadastramento de novos exames de maneira fácil e prática, modular, compacto, com tamanho reduzido, portátil, leve, ergonómico, humanizado, intuitivo, mais prático e baixo custo.

[017] Assim como nas invenções anteriores, nesta patente os resultados dos exames obtidos pelo módulo de leitura também são armazenados em um servidor de dados e podem ser acessados remotamente. Este recurso permite uma melhor gestão e controle dos dados. Uma interface é disponibilizada ao usuário, que pode ser acessada de um celular, computador, notebook, ou similar, em que é possível consultar a tendência de suas medições e também monitorar os exames de seu interesse.

[018] O ponto inovador desta patente é a capacidade de funcionar com qualquer tipo de exame que produza resultado baseado na variação de cores. Ainda, o identificador de código (IC) QR Code ou similar do cartucho (C) armazena todos os parâmetros básicos para executar o exame, tal como nome, tempo de reação, limites, pontos de calibração, entre outros. Assim, para capacitar o sistema a realizar um novo tipo exame, apenas é necessário incluir as informações referentes ao protocolo no código do cartucho.

[019] Outro ponto inovador desta patente, é que os dados, tais como número de série, lote e validade, referentes aos cartuchos contendo as tiras reagentes (TR) ficam armazenadas no servidor. Isso torna os diagnósticos mais seguros e confiáveis, pois evita com que cartuchos falsificados sejam utilizados e comercializados. Todo cartucho possui uma identificação que é fornecida ao leitor e é salvo juntamente com o resultado do exame. Assim, é possível saber a procedência e se os dados do cartucho são verdadeiros, uma vez que seus dados devem constar no sistema.

[020] Adicionalmente o sistema da presente patente apresenta as seguintes características: [021] 1. Identificação automática do tipo de exame: o usuário não necessita informar qual o tipo de exame que será realizado. O cartucho possui informações para executar o exame. Este recurso também elimina erro humano de informar um exame incorreto;

[022] 2. Módulo para leitura do cartucho é controlado por um hardware e software remoto: permite a redução de custo, pois pode controlar vários leitores ao mesmo tempo.

[023] 3. O usuário pode consultar o histórico dos exames realizados e verificar sua evolução;

[024] 4. Em questões de minutos é obtido o resultado dos exames; e

[025] 5. Possui conexão com WIFI e Bluetooth®.

[026] Os sistemas atuais apresentam os seguintes problemas técnicos que o presente invento resolveu da seguinte maneira:

[027] 1. Devido a grande variedade de tipos de amostras biológicas podem ocorrer erros na identificação do exame, resolvido pela presente patente através de sistema de identificação automática do tipo de exame: o usuário não necessita informar qual o tipo de exame que será realizado, pois o identificador de código (QR Code ou similar) presente no cartucho permite o leitor identificar qual é o tipo de exame;

[028] 2. Dificuldade de cadastramento de novos exames, tornando a operação difícil e demorada, resolvido pelo presente invento através do armazenamento do protocolo para realizar o respectivo exame no cartucho, que é fornecido para o leitor;

[029] 3. Dificuldade de avaliar e interpretar as medições realizadas, resolvido pelo presente invento com a construção de uma interface amigável ao usuário que apresenta tendências e dados estatísticos de suas medições;

[030] 4. Uso de cartuchos falsificados, resolvido pelo presente invento com o cadastro dos cartuchos na base de dados; e

[031] 5. Devido a diversidade de tiras reagentes são utilizados dispositivos especializados para ler e interpretar cada uma, resolvido pelo presente invento com a padronização das tiras reagentes e cartuchos, assim um único dispositivo é capaz de ler diferentes tipos de exames.

[032] Para a obtenção da tecnologia do presente invento foram realizadas incessantes pesquisas e desenvolvimentos que seguiram a seguinte sequência:

[033] Inicialmente a empresa sempre buscou por soluções para facilitar e humanizar o monitoramento da saúde de pessoas enfermas e em ambiente hospitalar. Apesar desta abordagem atingir as pessoas que mais necessitam de cuidado, representa uma pequena porção de pessoas que a empresa deseja atingir. Com isso foi estudado e levantando algumas opções para atender uma maior parte da população e ao mesmo tempo facilitar o cuidado com a saúde.

[034] Os exames de sangue são amplamente realizados por grande parte da população e fornecem importantes informações a respeito da saúde, permitindo assim tomar medidas preventivas para evitar que eventos graves sejam desencadeados. No entanto, o processo para realização dos exames são burocráticos.

[035] Primeiramente é necessário que a pessoa se sinta mal o suficiente para ir ao médico, o qual receitará uma bateria de exames.

[036] Em seguida deve-se ir até um laboratório para coleta do material biológico que será submetida para análise. Ao ter os resultados em mãos o paciente deve retornar ao médico, que receitará medicamentos para o tratamento da enfermidade. [037] Uma vez que alguns métodos utilizados nos laboratórios podem ser utilizados pelo público, surgiu a ideia de criar um produto capaz de tornar a realização de exames em uma tarefa tão simples quanto medir a pressão ou o peso no conforto de casa.

[038] Os testes rápidos são de fácil execução e não necessitam de estrutura laboratorial. Nas farmácias podem ser encontrados testes de gravidez, menopausa e fertilidade, mas existem ainda outra infinidade de testes, tal como vitamina D, DST's, drogas e viroses.

[039] A invenção procura tirar proveito dos testes existentes no mercado e facilitar o seu uso. Para isso, o presente produto disponibiliza vários tipos de exames rápidos encapsulados em cartuchos e um leitor para a interpretação do resultado do exame com o princípio de colorimetria. Estes recursos permitem que uma pessoa leiga e sem treinamento consiga realizar um exame que desejar com a mesma confiança que a executada em laboratório.

[040] Para melhor compreensão do presente invento são anexados as seguintes figuras:

[041] FIGURA 1., que mostra o diagrama de blocos das interligações entre os componentes do sistema da presente patente;

[042] FIGURA 2., que mostra o diagrama de blocos do processo executado incluindo os executados pelos softwares dedicados do sistema da presente patente; e

[043] FIGURA 3., que mostra o diagrama de blocos do funcionamento do sistema da presente patente.

[044] O sistema do presente invento é constituído de conjunto com cartucho (C) dotado de uma tira reagente (TR) que produza resultado baseado na variação de cores, com identificador de código (IC) que armazena todos os parâmetros básicos para executar o exame, e que capacita o sistema a realizar um novo tipo exame, apenas incluindo as informações referentes ao protocolo no identificador de código (IC) e ligado unidirecionalmente ao leitor (L); com leitor (L) dotado de hardware dedicado (HDL) e software dedicado (SDL) que transmite os dados com o resultado do exame para o hardware remoto local (HRL) a partir da leitura das informações e interpretação dos resultados do cartucho (C) juntamente com os dados da amostra e o código do cartucho e ligado unidirecionalmente ao hardware remoto local (HRL) e ao cartucho (C); hardware remoto local (HRL), tal como tablet ou celular, dotado de software dedicado (SDHL) que recebe os dados da análise e transmite para o hardware externo servidor (HES) ou disponibiliza na sua própria tela o resultado do exame, os dados da amostra e o código do cartucho e os dados do paciente e ligado bidirecionalmente ao hardware externo servidor (HES) e unilateralmente ao leitor (L); hardware externo servidor (HES) dotado de servidor de aplicações com características mínimas de: interface de rede Gigabit, processador de 1,2 GHz, memória RAM de 4 GBytes, memória de armazenamento de 512 GBytes e com base de dados (BD) e software dedicado (SDS) que recebe o resultado do exame, os dados da amostra e o código do cartucho e os dados do paciente e armazena no banco de dados (BD) e ligado bidirecionalmente ao hardware externo com interface de acesso (HEIA) e ao hardware remoto local (HRL); e hardware externo com interface de acesso (HEIA), tal como celular, tablet ou computador com características mínimas de: processador de 700MHz, memória RAM de 512MBytes, memória de armazenamento de 512 MBytes e dotado de software de interface com conexão com internet (SICI) do tipo Wifi e software dedicado (SDIA) que disponibiliza ao usuário consultar o resultado do exame, os dados da amostra e o código do cartucho e os dados do paciente e ligado bidirecionalmente ao hardware externo servidor (HES).

[045] O processo executado incluindo os softwares dedicados do presente sistema é o seguinte:

[046] A. INÍCIO; [047] B. Adaptar o cartucho para amostra desejada;

[048] C. Depositar a amostra na região indicada no cartucho;

[049] D. Inserir o cartucho na entrada desejada do leitor;

[050] E. Identificador de código do cartucho é lido e interpretado pelo leitor;

[051] F. Leitor envia informações do exame para o hardware remoto local;

[052] G. Hardware remoto local tem conexão com hardware externo servidor?

Se sim vai para I, se

[053] H. Agenda validação do cartucho para quando houver conexão e vai para

J;

[054] I. Valida informações do cartucho;

[055] J. Cartucho é válido? Se sim vai para K, se não vai para V;

[056] K. Inicia o exame;

[057] L. Identifica o paciente no hardware remoto local;

[058] M. Aguarda tempo para finalizar o exame;

[059] N. Leitor captura variações químicas na tira de teste do cartucho;

[060] 0. Leitor interpreta o resultado do cartucho e envia para o hardware remoto local;

[061] P. Hardware remoto local atribui o resultado do exame ao paciente;

[062] Q. Hardware remoto local exibe o resultado e salva na base de dados local;

[063] R. Hardware remoto local possui conexão com servidor? Se sim vai para

T, se não vai para S

[064] S. Hardware remoto local agenda envio do exame para o servidor e vai para W;

[065] T. Hardware remoto local envia resultado do exame para o hardware externo servidor;

[066] U. Resultado do exame disponível para acesso externo e vai para W;

[067] V. Exibe ao usuário que o cartucho não é valido; e

[068] W. FIM.

[069] O funcionamento do sistema do presente invento se dá na seguinte sequência:

[070] a. INÍCIO;

[071] b. Ligar leitor e hardware remoto local;

[072] c. Primeiro uso? Se sim ir para d, senão ir para f;

[073] d. Cadastrar estabelecimento no software do hardware remoto local;

[074] e. Ativar o bluetooth®;

[075] f. Entrar com usuário e senha no software do hardware remoto local;

[076] g. Conectar o hardware remoto local ao leitor desejado;

[077] h. Depositar no cartucho a amostra biológica para o exame escolhido;

[078] 1. Inserir o cartucho no leitor;

[079] j. No software do hardware remoto local são apresentados os dados do exame; [080] k. Cartucho válido para exame? Se sim ir para m, se não ir para 1;

[081] 1. hardware remoto local informa cartucho inválido e ir para q;

[082] m. LED's do leitor piscam, pressionar o cartucho até o fim;

[083] n. Identificar os dados do paciente no software do hardware remoto local;

[084] o. Aguardar finalização do exame;

[085] p. Software no hardware remoto local exibe o resultado do exame; e

[086] q. FIM.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. "SISTEMA DE COLETA, EXAME E LEITURA DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS EM TESTES BIOQUÍMICOS RÁPIDOS E GERENCIAMENTO DE DADOS", caracterizado por, conjunto com cartucho (C) dotado de uma tira reagente (TR) que produza resultado baseado na variação de cores, com identificador de código (IC) que armazena todos os parâmetros básicos para executar o exame, e que capacita o sistema a realizar um novo tipo exame, apenas incluindo as informações referentes ao protocolo no identificador de código (IC) e ligado unidirecionalmente ao leitor (L); com leitor (L) dotado de hardware dedicado (HDL) e software dedicado (SDL) que transmite os dados com o resultado do exame para o hardware remoto local (HRL) a partir da leitura das informações e interpretação dos resultados do cartucho (C) juntamente com os dados da amostra e o código do cartucho e ligado unidirecionalmente ao hardware remoto local (HRL) e ao cartucho (C); hardware remoto local (HRL), tablet ou celular, dotado de software dedicado (SDHL) que recebe os dados da análise e transmite para o hardware externo servidor (HES) ou disponibiliza na sua própria tela o resultado do exame, os dados da amostra e o código do cartucho e os dados do paciente e ligado bidirecionalmente ao hardware externo servidor (HES) e unilateralmente ao leitor (L); hardware externo servidor (HES) dotado de servidor de aplicações com características mínimas de: interface de rede Gigabit, processador de 1,2 GHz, memória RAM de 4 GBytes, memória de armazenamento de 512 GBytes e com base de dados (BD) e software dedicado (SDS) que recebe o resultado do exame, os dados da amostra e o código do cartucho e os dados do paciente e armazena no banco de dados (BD) e ligado bidirecionalmente ao hardware externo com interface de acesso (HEIA) e ao hardware remoto local (HRL); e hardware externo com interface de acesso (HEIA), celular, tablet ou computador com características mínimas de: processador de 700MHz, memória RAM de 512MBytes, memória de armazenamento de 512 MBytes e dotado de software de interface com conexão com internet (SICI) do tipo Wifi e software dedicado (SDIA) que disponibiliza ao usuário consultar o resultado do exame, os dados da amostra e o código do cartucho e os dados do paciente e ligado bidirecionalmente ao hardware externo servidor (HES).

2. "SISTEMA DE COLETA, EXAME E LEITURA DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS EM TESTES BIOQUÍMICOS RÁPIDOS E GERENCIAMENTO DE DADOS", de acordo com a reivindicação 1., caracterizado por, armazenar todos os parâmetros básicos para executar o exame: nome, tempo de reação, limites e pontos de calibração, para capacitar o sistema a realizar um novo tipo exame, apenas incluindo as informações referentes ao protocolo no identificador de código do cartucho.

3. "SISTEMA DE COLETA, EXAME E LEITURA DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS EM TESTES BIOQUÍMICOS RÁPIDOS E GERENCIAMENTO DE DADOS", de acordo com a reivindicação 1., caracterizado por, os dados: número de série, lote e validade, referentes aos cartuchos contendo as tiras reagentes, ficam armazenadas no servidor e salvo juntamente com o resultado do exame, possibilitando saber a procedência e se os dados do cartucho são verdadeiros, uma vez que seus dados devem constar no sistema.

4. "PROCESSO EXECUTADO PELO SISTEMA DE COLETA, EXAME E LEITURA DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS EM TESTES BIOQUÍMICOS RÁPIDOS", de acordo com a reivindicação 1., caracterizado por, seguinte sequência:

A. INÍCIO;

B. Adaptar o cartucho para amostra desejada;

C. Depositar a amostra na região indicada no cartucho;

D. Inserir o cartucho na entrada desejada do leitor;

E. Identificador de código do cartucho é lido e interpretado pelo leitor;

F. Leitor envia informações do exame para o hardware remoto local;

G. Hardware remoto local tem conexão com hardware externo servidor? Se sim vai para I, se não para H; H. Agenda validação do cartucho para quando houver conexão e vai para J;

I. Valida informações do cartucho;

J. Cartucho é válido? Se sim vai para K, se não vai para V;

K. Inicia o exame;

L. Identifica o paciente no hardware remoto local;

M. Aguarda tempo para finalizar o exame;

N. Leitor captura variações químicas na tira de teste do cartucho;

O. Leitor interpreta o resultado do cartucho e envia para o hardware remoto local;

P. Hardware remoto local atribui o resultado do exame ao paciente;

Q. Hardware remoto local exibe o resultado e salva na base de dados local;

R. Hardware remoto local possui conexão com servidor? Se sim vai para T, se não vai para S;

S. Hardware remoto local agenda envio do exame para o servidor e vai para W;

T. Hardware remoto local envia resultado do exame para o hardware externo servidor;

U. Resultado do exame disponível para acesso externo e vai para W; V. Exibe ao usuário que o cartucho não é valido; e

W. FIM.

5. "FUNCIONAMENTO DO SISTEMA DE COLETA, EXAME E

LEITURA DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS EM TESTES BIOQUÍMICOS RÁPIDOS", de acordo com a reivindicação 1., caracterizado por, seguinte sequência:

a. INÍCIO;

b. Ligar leitor e hardware remoto local;

c. Primeiro uso? Se sim ir para d, senão ir para f;

d. Cadastrar estabelecimento no software do hardware remoto local; e. Ativar o bluetooth®;

f. Entrar com usuário e senha no software do hardware remoto local; g. Conectar o hardware remoto local ao leitor desejado;

h. Depositar no cartucho a amostra biológica para o exame escolhido; i. Inserir o cartucho no leitor;

j. No software do hardware remoto local são apresentados os dados do exame;

k. Cartucho válido para exame? Se sim ir para m, se não ir para 1;

1. hardware remoto local informa cartucho inválido e ir para q;

m. LED's do leitor piscam, pressionar o cartucho até o fim;

n. Identificar os dados do paciente no software do hardware remoto local; o. Aguardar finalização do exame;

p. Software no hardware remoto local exibe o resultado do exame; e q. FIM.