WO2018180848A1 - 呼吸用気体供給装置及びその制御方法 - Google Patents

呼吸用気体供給装置及びその制御方法 Download PDF

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gradient threshold
threshold
gas supply
supply device
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理人 佐々木
直之 飯田
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帝人ファーマ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a breath-synchronized breathing gas supply device that supplies a breathing gas such as concentrated oxygen in accordance with a user's breathing cycle and a control method thereof.
  • oxygen inhalation therapy is performed in which a patient is inhaled with a high concentration of oxygen gas to compensate for the lack of oxygen.
  • the home oxygen inhalation therapy is a method in which an oxygen inhalation therapy is performed at home by operating a breathing gas supply device such as an oxygen concentrator or an oxygen cylinder according to a doctor's prescription.
  • a breathing gas supply device such as an oxygen concentrator or an oxygen cylinder according to a doctor's prescription.
  • portable oxygen concentrators driven by batteries have been developed, and the use of breathing gas supply devices is expanding.
  • Patent Documents 1 and 2 Many portable breathing gas supply devices are equipped with a demand regulator function so that the device can be reduced in size and weight and operated for a long time (Patent Documents 1 and 2).
  • the demand regulator function detects the breathing phase of the user with a pressure sensor or the like, supplies a breathing gas such as oxygen gas only in the inspiration phase in synchronization with the breathing cycle, and stops the supply in the expiration phase.
  • a breathing gas such as oxygen gas only in the inspiration phase in synchronization with the breathing cycle
  • the breathing gas By supplying the breathing gas in a pulsed manner according to the breathing cycle of the user, instead of continuously supplying the breathing gas, the breathing gas can be saved and the power consumption can be reduced.
  • a pressure sensor is provided in the gas supply path for supplying gas to the cannula to detect a pressure change associated with the respiratory phase.
  • a pressure sensor is provided in the gas supply path for supplying gas to the cannula to detect a pressure change associated with the respiratory phase.
  • the pressure sensor used to detect the breathing phase has extremely high detection sensitivity, so there is an offset problem that the reference point of the pressure sensor shifts due to the influence of the usage environment such as temperature and the change over time due to long-term use. . If an attempt is made to detect the start of the inspiratory phase based on the pressure value threshold, a detection error of the inspiratory phase start or a delay in the detection timing of the inspiratory phase start occurs due to a shift in the measured value due to the offset. For this reason, a method of detecting the start of the inspiratory phase with a pressure gradient threshold that is hardly affected by the offset is considered preferable.
  • the present invention has been made in view of such circumstances, and provides a breathing gas supply having a demand regulator function that accurately detects a user's breathing phase and supplies a breathing gas in synchronization with the breathing cycle.
  • An object is to provide an apparatus.
  • the breathing gas supply device of the present invention is a breathing-synchronized breathing gas supply device that supplies breathing gas according to the breathing cycle of the user, and measures the pressure of the gas flow path.
  • a sensor and a control unit that selects one pressure gradient threshold value from a plurality of set pressure gradient threshold values, and the control unit selects the 1 selected pressure gradient calculated from the signal of the pressure sensor.
  • a point greater than one pressure gradient threshold is determined as an inspiration detection point, and the breathing gas is supplied from the inspiration detection point for a predetermined time, and the plurality of inspiration detection points in a predetermined time
  • the one pressure gradient threshold is switched to any one of the pressure gradient thresholds.
  • the plurality of pressure gradient threshold values include two pressure gradient threshold values, at least a first pressure gradient threshold value and a second pressure gradient threshold value having an absolute value smaller than the first pressure gradient threshold value,
  • the control unit selects the first pressure gradient threshold as the one pressure gradient threshold, and the number is less than the first number, the control unit sets the one pressure gradient threshold as the selected pressure gradient. Switching to a pressure gradient threshold having a smaller absolute value than the threshold, and when the controller selects the second pressure gradient threshold as the one pressure gradient threshold, if the number is greater than a second number, One pressure gradient threshold value is switched to a pressure gradient threshold value having an absolute value smaller than the selected pressure gradient threshold value.
  • the first pressure gradient threshold is ⁇ 2.4 Pa / 20 ms or more and ⁇ 1.0 Pa / 20 ms or less
  • the second pressure gradient threshold is ⁇ 0.8 Pa / 20 ms or more, ⁇ 0 .1 Pa / 20 ms or less.
  • the first number is a number corresponding to 1 to 8 times per 60 seconds.
  • the second number of times is a number corresponding to 48 to 60 times per 60 seconds.
  • the control unit selects the second pressure gradient threshold value as the one pressure gradient threshold value, if the number is less than the third number, Regardless of the respiratory phase, the supply of the breathing gas is switched to continuous supply for a fixed time or pulse supply for a fixed period.
  • the third number of times is a number corresponding to 1 to 10 times per 60 seconds.
  • the breathing gas supply apparatus of the present invention is a breathing-synchronized breathing gas supply apparatus that supplies a breathing gas according to the breathing cycle of the user, and measures the pressure of the gas flow path.
  • a sensor and a control unit that selects one pressure gradient threshold value from a plurality of set pressure gradient threshold values, and the control unit selects the 1 selected pressure gradient calculated from the signal of the pressure sensor.
  • a point that is greater than two pressure gradient thresholds is determined as an inspiration detection point, and the breathing gas is supplied from the inspiration detection point for a certain period of time, and based on the time between the last two inspiration detection points, The one pressure gradient threshold value is switched to any one of a plurality of pressure gradient threshold values.
  • the plurality of pressure gradient threshold values include two pressure gradient threshold values, at least a first pressure gradient threshold value and a second pressure gradient threshold value having an absolute value smaller than the first pressure gradient threshold value,
  • the time interval is longer than the first time when the control unit selects the one pressure gradient threshold
  • the absolute value of the one pressure gradient threshold is smaller than the selected pressure gradient threshold.
  • the control unit selects the one pressure gradient threshold as the selected pressure gradient. It is characterized by switching to a pressure gradient threshold value having an absolute value larger than the threshold value.
  • the first time is longer than 7.5 seconds.
  • (11) In (9), the second time is shorter than 1.2 seconds.
  • a control method of the present invention is a control method for a breath-synchronized breathing gas supply device that supplies a breathing gas according to a breathing cycle of a user, and includes a plurality of set pressure gradient threshold values.
  • the pressure gradient threshold selection step for selecting one pressure gradient threshold value from among the pressure gradient threshold values selected from the signal of the pressure sensor for detecting the breathing cycle is the one pressure gradient threshold value selected in the pressure gradient threshold selection step.
  • the one pressure gradient threshold is switched to one of the plurality of pressure gradient thresholds based on an intake detection point detecting step for detecting a larger intake detection point and the number of intake detection points within a predetermined time.
  • the inspiration detection point when the inspiration detection point is detected in the inhalation detection point detection step, there is a step of supplying a pulse of the breathing gas for a predetermined time.
  • the plurality of pressure gradient threshold values include at least a first pressure gradient threshold value and a second pressure gradient threshold value having a smaller absolute value than the first pressure gradient threshold value.
  • the pressure gradient threshold switching step selects the one pressure gradient threshold when the number of times is less than a first number when the one pressure gradient threshold is selected. When switching to a pressure gradient threshold having an absolute value smaller than the threshold and selecting the one pressure gradient threshold, if the number is greater than a second number, the one pressure gradient threshold is selected as the selected pressure gradient threshold.
  • a control method of the present invention is a control method for a breath-synchronized breathing gas supply device that supplies a breathing gas according to a user's breathing cycle, and includes a plurality of set pressure gradient threshold values.
  • the pressure gradient threshold selection step for selecting one pressure gradient threshold value from among the pressure gradient threshold values selected from the signal of the pressure sensor for detecting the breathing cycle is the one pressure gradient threshold value selected in the pressure gradient threshold selection step.
  • the one pressure gradient threshold value is set to any one of the plurality of pressure gradient threshold values based on the time between the intake detection point detecting step for detecting an intake detection point that becomes larger and the two most recent intake detection points.
  • a pressure gradient threshold switching step for switching between.
  • the plurality of pressure gradient threshold values include at least a first pressure gradient threshold value and a second pressure gradient threshold value having a smaller absolute value than the first pressure gradient threshold value.
  • the pressure gradient threshold switching step selects the one pressure gradient threshold when the time interval is longer than a first time when the one pressure gradient threshold is selected. When switching to a pressure gradient threshold having a smaller absolute value than the gradient threshold and selecting the one pressure gradient threshold, if the time interval is shorter than the second time, the one pressure gradient threshold is selected. The pressure gradient threshold value is switched to a pressure gradient threshold value having a larger absolute value than the pressure gradient threshold value.
  • a respiratory gas supply device having a demand regulator function for accurately detecting a respiratory phase and supplying an inhaled gas in synchronization with a respiratory cycle.
  • FIG. 6 is a flow diagram including switching to automatic pulse delivery of breathing gas. It is a figure which shows typically the breathing pattern at the time of awakening, and the breathing pattern at the time of sleep.
  • FIG. 6 schematically shows a breathing pattern during awakening and a breathing pattern during sleep in a human.
  • the pressure pattern in the breathing pattern during sleep (FIG. 6B) is smaller than that during waking (FIG. 6A), and the inspiratory phase from the expiratory phase.
  • the pressure gradient toward the side is small. Note that the pressure gradient from the expiratory phase to the inspiratory phase side of the respiratory pattern is always zero or less.
  • the magnitude of the pressure gradient means the magnitude of the absolute value of the pressure gradient.
  • the pressure gradient threshold (hereinafter sometimes referred to as “threshold A”) is set to ⁇ 2.0 Pa / 20 ms, and the pressure gradient measured by the pressure sensor is greater than the threshold A.
  • This point is set as an intake detection point G, and this intake detection point G is determined to be the start of the intake phase.
  • the pressure gradient becomes a maximum gradient of ⁇ 4.0 Pa / 20 ms immediately after moving from the expiratory phase to the inspiratory phase, and becomes larger than the threshold value A. It can be detected as a detection point G.
  • FIG. 6B which is a breathing pattern during sleep
  • the pressure gradient is ⁇ 1.0 Pa / 20 ms at maximum and less than the threshold A because the breathing is shallower and gentler than when awakened. For this reason, the intake detection point G is not detected, and an intake phase start detection error is likely to occur.
  • the threshold A is reset to -0.2 Pa / 20 ms
  • the sensitivity increases and the intake detection point G can be detected even if the maximum gradient is -1.0 Pa / 20 ms.
  • the threshold value A set at the time of sleep is set at the time of awakening, the sensitivity is too high, and it is detected as a pressure change to the noise of the pressure sensor caused by vibration or slight body movement that occurs while carrying the breathing gas supply device, Incorrect detection of the intake detection point G occurs frequently.
  • a pressure gradient threshold value (threshold A 1 , threshold value A 2 , threshold value A 3 ) suitable for awakening and a pressure gradient threshold value (threshold A 4 ) suitable for sleep are set in advance. It is set, and the control unit of the breathing gas supply device appropriately determines whether the user is awake or sleeping and the start of the inspiration phase based on the number of inspiration detection points G per predetermined time It is possible to determine whether the threshold value A 1 , the threshold value A 2 , the threshold value A 3 , and the threshold value A 4 are switched.
  • FIG. 1 is a diagram showing a main configuration of a demand regulator function of a breathing gas supply device.
  • the breathing gas supply source 1 is an oxygen concentrator, an oxygen cylinder, or the like, for example, and supplies the inhalation gas at a predetermined pressure and concentration.
  • the control valve 6 is an electromagnetic valve or the like and is opened and closed by a signal from the control unit 5.
  • the gas supplied from the breathing gas supply source 1 is supplied to the user from the cannula 2 by opening and closing the control valve 6 controlled by the control unit 5.
  • a pressure sensor 4 is provided in the gas supply path 3 that connects the control valve 6 and the cannula 2.
  • the pressure sensor 4 constantly measures the pressure of the gas supply path 3, which fluctuates according to the user's breathing, and transmits it to the control unit 5.
  • the control unit 5 detects the inspiration detection point G from the real-time breathing pattern obtained by the pressure sensor 4, determines that the inspiration detection point G is the start of the inspiration phase, opens the control valve 6, and breathes at a constant flow rate to the cannula 2. After supplying the working gas for a certain time, the control valve 6 is closed.
  • oxygen given in the first 60% of the first half of the inspiration stays in the dead space and does not participate in gas exchange in the alveoli, and the patient's respiratory rate is generally about 8 to 48 bpm.
  • the oxygen supply In order to ensure that almost all of the oxygen supply is used for oxygen exchange in the alveoli, the oxygen supply must be completed within about 0.24 to 1.2 seconds after the inspiration detection point G is detected. Is desirable.
  • the control unit 5 switches the threshold A used for detecting the intake detection point G from the number of intake detection points G detected within a predetermined time set in advance. Determine if necessary. More specifically, based on the number of inspiration detection points G detected within a predetermined time, a pressure gradient threshold suitable for awakening (threshold A 1 , threshold A 2 , threshold A 3 ) or a pressure gradient threshold suitable for sleep One of (threshold A 4 ) is selected and threshold A is switched.
  • Control unit 5 determines the necessity of switching of the threshold A, shows a flow of switching the threshold A threshold A 1 or the threshold A 2 or the threshold A 3 or the threshold A 4 in FIG.
  • the control unit 5 sets the threshold value A to the pressure gradient threshold value (threshold value A 1 ) that is the lowest sensitivity among the pressure gradient threshold values suitable for awakening (step S1).
  • the threshold A 1 , threshold A 2 , and threshold A 3 may be in the range of ⁇ 2.4 Pa / 20 ms to ⁇ 1.0 Pa / 20 ms as a result of measuring and examining respiratory patterns of a plurality of HOT patients at awakening.
  • the threshold A 1 is more preferably about ⁇ 4.0 Pa / 20 ms
  • the threshold A 2 is about ⁇ 2.0 Pa / 20 ms
  • the threshold A 3 is about ⁇ 1.0 Pa / 20 ms.
  • the threshold A 4 As a result of the breathing pattern was measured considering the plurality of HOT patient during sleep for, the actual ratio of the number of intake detection point G for respiratory rate (the detection rate) in order to keep more than 75%, preferably the threshold a 4 is -0.8Pa / 20ms ⁇ -0.1Pa / 20ms, about -0.2Pa / 20ms is found to more preferred.
  • threshold A 1 , threshold A 2 , and threshold A 3 are greater than ⁇ 2.4 Pa / 20 ms, or when threshold A 4 is greater than ⁇ 0.8 Pa / 20 ms, the patient breathing pattern during awakening and sleep respectively.
  • the detection rate of the inspiration detection point G with respect to the actual number of breaths is less than 75%, and the blood oxygen saturation (SpO2) of the user is maintained at 90% or more which is a general appropriate value. Insufficient breathing gas is available.
  • the inspiration detection point G with respect to the actual number of breaths The detection rate is 130% or more.
  • the ratio of erroneously detecting the noise of the pressure sensor 4 as the inspiration detection point G is increased, and the breathing gas is not supplied in synchronization with the start of the inhalation phase. Become more.
  • control unit 5 is a threshold A 1 set in step S1, the pressure gradient obtained from the signal of the pressure sensor 4 and starts a pulse supply starting and tuning the breathable gas intake phase of the sensed intake air detection point G .
  • the control unit 5 counts the number of intake detection point G which is detected in a predetermined time, the threshold value A 2 from the threshold A 1, threshold value A 3 from the threshold A 2, switching from the threshold A 3 to threshold A 4
  • the necessity is determined (steps S2, S5, S8).
  • the number of intake detection points G detected in the latest predetermined time t up seconds from the time of measurement is n up It is based on whether it becomes less than.
  • (t up , n up ) (15, 1), (15, 2), (30, 1), (30, 2), (30, 3), (60, 1), (60, 2), (60, 3), (60, 4), (60, 5), (60, 6), (60, 7), (60, 8), (90, 4), (90, 5) , (90, 6), (90, 7), (90, 8), (90, 9), (90, 10), (90, 11), (90, 12), etc.). If n up per 60 seconds is more than 8 times, there is a high possibility that unnecessary switching to a more sensitive threshold A will be performed despite correct breath detection, and inhalation due to disturbance such as body movements.
  • the threshold value is frequently switched due to erroneous detection of the detection point G, and the user feels uncomfortable. Also, if n up per 60 seconds is less than one time, threshold switching is delayed even though inspiration detection is insufficient, and threshold A with a sensitivity that is too low for the current patient breathing pattern is selected. As a result, sufficient breathing gas cannot be supplied to the user, and the effect of treatment by the breathing gas supply device is reduced.
  • the control unit 5 When the pressure gradient threshold is switched to the threshold A 4 suitable during sleep in step S9, the control unit 5 from the breathing pattern measured by the pressure sensor 4, the intake detection point increases since a point from pressure gradient threshold A 4 G , And breathing gas for breathing.
  • threshold A is switched to the threshold value A 4, also be detected as an intake start point G starting point of the intake layer during undetectable and becomes easy was sleep in threshold A 1 ⁇ A 3.
  • the control unit 5 When the threshold value A 2 , the threshold value A 3 , or the threshold value A 4 is selected, the control unit 5 counts the number of intake detection points G detected at a predetermined time, and from the threshold value A 4 to the threshold value A 3 , the threshold value A 3. To the threshold value A 2 or the necessity of switching from the threshold value A 2 to the threshold value A 1 is determined (steps S4, S7, S10). The determination to switch from threshold A 4 to threshold A 3, threshold A 3 to threshold A 2 , or threshold A 2 to threshold A 1 is based on the number of inspiration detection points G detected during the latest predetermined time t down seconds from the time of measurement. It is based on whether or not it becomes larger than n down .
  • (t down , n down ) (15, 12), (15, 13), (15, 14) (15, 15), (30, 24), (30, 25), (30, 26 ), (30, 27), (30, 28), (30, 29) (30, 30), (60, 48), (60, 49), (60, 50), (60, 51), ( 60, 52), (60, 53), (60, 54), (60, 55), (60, 56), (60, 57), (60, 58), (60, 59), (60, 60) etc.). If n down per 60 seconds is less than 48 times, there is a high possibility that unnecessary switching to the threshold A, which is less sensitive, is performed despite the fact that breathing is correctly detected, and patient breathing can be detected correctly.
  • the threshold A of sensitivity that is too high with respect to the current breathing pattern even though the false detection of the inspiration detection point G due to disturbance such as body movement has occurred. Will continue to be selected, and the breathing gas is supplied in pulses at timings other than inspiration, and the user is likely to feel uncomfortable.
  • control unit 5 the reference and the number n Stay up-latest intake detection points detected per predetermined time t Stay up-G, the number n down the latest intake detection points detected per predetermined time t down G
  • the start of the inspiratory phase is accurately detected, and breathing synchronized with the respiratory cycle A working gas can be supplied.
  • the threshold value A 1 , threshold value A 2 , threshold value A 3 , and threshold value A 4 can be switched based on the time interval between the two most recently detected intake detection points G. More specifically, if the time between the two most recent inspiration detection points G is longer than the predetermined time t 1, it is determined that respiration is not accurately detected, and the threshold A is switched to a more sensitive threshold A. . Conversely, it is determined that the time between the last two doses of intake detection point G is erroneously detected disturbances such as body movement and shorter than the predetermined time t 2, switch the threshold A more lower threshold A sensitive . At this time, considering that the human respiratory rate is generally about 8 to 48 bpm, it is desirable that t 1 is longer than 7.5 seconds and t 2 is shorter than 1.2 seconds.
  • the number of steps of the pressure gradient threshold A that can be switched is four as an example of the embodiment.
  • the threshold A can be set to any number of steps within the range of the switching method described above. is there.
  • the user transmits a sensitivity switching signal from the user interface 7 to the control unit 5, and switches the threshold value A 1 , threshold value A 2 , threshold value A 3 , threshold value A 4 . It can also be done manually.
  • FIG. 3 shows an example of a flow in which sensitivity can be switched by a user's manual operation.
  • the control unit 5 sets the threshold value A to the threshold value A 1 (step S11).
  • the threshold value A 1 proceeds to step S14 is switched to threshold A 2.
  • the threshold A is A 2
  • a 3 step S14, S19
  • pressing the increased sensitivity button step S15, S20
  • step S19 the process proceeds to step S24
  • the threshold value A is A 3, A 4 Switched.
  • the breathing gas supply apparatus is controlled by the threshold A 2
  • the user presses the sensitivity decrease button (step S16) and is switched to threshold A 1 proceeds to step S11.
  • FIG. 4 shows an example provided with a safety function for continuously supplying the breathing gas for about 90 seconds irrespective of the breathing phase in addition to the breathing gas pulse supply synchronized with the breathing phase.
  • the flow up to step S40 is the same as steps S1 to S10 in FIG. If the number of intake detection points G for 5 seconds in step S40 is 4 or less, it is checked in step S41 whether the number of intake detection points G for the latest predetermined time t backupup seconds is less than n backup , and sleep. Check if the minimum number of breaths is detected.
  • control unit 5 resumes the detection of intake detection point G to return the threshold value a to a 4 (step S45).
  • the supply time of the automatic continuous flow is 75 seconds or more of the entire respiration time by measuring the respiration pattern of a plurality of HOT patients during sleep and setting it to 10 seconds to 120 seconds. It is highly possible that the breathing gas can be sucked in the period of time, and about 90 seconds is more preferable.
  • FIG. 5 is an example provided with a safety function for supplying a breathing gas pulse at a constant cycle irrespective of the breathing phase in addition to the breathing gas pulse supply synchronized with the breathing phase.
  • the flow up to step S61 is the same as steps S31 to S41 in FIG.
  • the controller 5 switches the breathing gas supply method so as to supply pulses (auto pulse) at a constant cycle (for example, 50 bpm) (step S62). ).
  • the duration of the auto-pulse operation also detects the intake detection point G by the threshold A 4 is continued, the intake detection point G is the control unit 5 to be re-detected when Auto pulse supply (step S65).
  • (t backup , n backup ) (15, 1), (15, 2), (30, 1), (30, 2), (30, 3), (60, 1), (60, 2), (60, 3), (60, 4), (60, 5), (60, 6), (60, 7), (60, 8), (90, 4), (90, 5) , (90, 6), (90, 7), (90, 8), (90, 9), (90, 10), (90, 11), (90, 12), etc.).
  • n backup per 60 seconds is more than 8 times, despite the actual detection rate of intake detection point G for respiratory rate in the threshold A 4 are made intake detected to be 75% or more, unnecessary breathing Auto continuous flow or auto pulse supply of working gas is started.
  • step S41 or step S61 When the condition for switching to auto continuous flow or auto pulse (step S41 or step S61) is satisfied five times in 30 minutes (step S43 or step S63), there is some abnormality in the user or the breathing gas supply device. It is determined that there is a high possibility that it has occurred, and an alarm is sounded (step S44 or step S64).
  • the breathing gas is supplied by auto continuous flow or auto pulse supply. Since it is automatically supplied, the risk that the user feels stuffy is reduced.
  • the control unit of the breathing gas supply device switches the pressure gradient threshold for detecting the start of the inspiratory phase according to the user's condition, so that the breathing phase is accurately detected and synchronized with the breathing cycle.
  • a breathing gas supply device having a demand regulator function for supplying inhalation gas can be provided.

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Abstract

圧力センサと制御部とを備え、制御部は圧力センサの信号から算出した圧力勾配が、圧力勾配閾値より大きくなった点を吸気検知点と判断して呼吸用気体の供給を開始する。また、所定時間内における吸気検知点の回数から、吸気検知点の判断基準としている圧力勾配閾値が使用者の活動状況と一致しているか判断し、圧力勾配閾値と活動状況が一致していない場合、他の圧力勾配閾値に切り替えることにより、圧力勾配閾値と活動状況を一致させる。

Description

呼吸用気体供給装置及びその制御方法
　本発明は使用者の呼吸サイクルに応じて、濃縮酸素などの呼吸用気体を供給する、呼吸同調式の呼吸用気体供給装置及びその制御方法に関する。
　喘息、肺気腫、慢性気管支炎などの呼吸器系疾患の治療法として、患者に高濃度の酸素ガスを吸入させ、不足している酸素を補う酸素吸入療法が行われている。在宅酸素吸入療法は、医師の処方に従って、酸素濃縮装置や酸素ボンベなどの呼吸用気体供給装置を、患者である使用者が操作し、自宅で酸素吸入療法を行うものである。最近では、バッテリーで駆動する携帯式の酸素濃縮装置なども開発され、呼吸用気体供給装置の用途が拡大している。
　携帯型の呼吸用気体供給装置では、装置の小型軽量化と長時間の稼働を可能にするため、デマンドレギュレータ機能を備えた呼吸同調式のものが多い（特許文献１、２）。デマンドレギュレータ機能は、圧力センサなどで使用者の呼吸位相を検知し、呼吸サイクルに同調して吸気相でのみ酸素ガスなどの呼吸用気体を供給し、呼気相では供給を停止する。呼吸用気体を連続して供給するのではなく、使用者の呼吸サイクルに応じてパルス的に供給することで、呼吸用気体の節減、消費電力の削減が図れる。
　デマンドレギュレータ機能で呼吸位相を検知する手段は、カニューラに気体を供給する気体供給経路に圧力センサを設け、呼吸位相に伴う圧力変化を検出する方法などが考案されており、圧力センサで検出した圧力値が、予め定めた圧力値閾値より低下した場合、又は呼気相から吸気相側に向かう圧力値の時間変化率（圧力勾配）が、予め定めた圧力勾配閾値を超えた場合に、吸気相が開始したと判断する方法がある。
　呼吸位相の検知に用いられる圧力センサは検出感度が極めて高いため、温度などの使用環境の影響や、長期間の使用による経時変化の影響により、圧力センサの基準点がシフトするオフセットの問題がある。圧力値閾値により吸気相開始を検知しようとすると、オフセットによる測定値のシフトにより、吸気相開始の検知エラー又は吸気相開始の検知タイミングの遅れなどが生じる。このため、オフセットの影響を受け難い、圧力勾配閾値で吸気相開始を検知する方法が好ましいとされている。
特許２６５６５３０号 特開２００４－１０５２３０号
　人の呼吸パターンは、安静、労作、睡眠といった活動状況によって大きく異なる。このため、圧力勾配閾値で吸気相開始を判断する方法を採用しても、使用者の活動状況が変わることにより吸気相開始の検知エラーが多発する場合があり、デマンドレギュレータ機能を使用する際の問題の一つとなっている。
　本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、使用者の呼吸位相を正確に検知し、呼吸サイクルに同調して吸入用気体を供給するデマンドレギュレータ機能を備えた、呼吸用気体供給装置を提供することを目的とする。
　本発明は以下の（１）～（１８）の態様を含む。
（１）本発明の呼吸用気体供給装置は、使用者の呼吸サイクルに応じて呼吸用気体を供給する、呼吸同調式の呼吸用気体供給装置であって、気体流路の圧力を測定する圧力センサと、設定された複数の圧力勾配閾値の中から、１つの圧力勾配閾値を選択する制御部とを備え、前記制御部は、前記圧力センサの信号から算出した圧力勾配が、選択した前記１つの圧力勾配閾値より大きくなった点を吸気検知点と判断するとともに前記吸気検知点から一定時間前記呼吸用気体を供給し、かつ所定時間内における前記吸気検知点の回数に基づいて、前記複数の圧力勾配閾値の中のいずれかに前記１つの圧力勾配閾値を切り替えることを特徴とする。
（２）（１）において、前記複数の圧力勾配閾値は、少なくとも第１圧力勾配閾値と、前記第１圧力勾配閾値よりも絶対値の小さい第２圧力勾配閾値の２つの圧力勾配閾値を含み、前記制御部は、前記１つの圧力勾配閾値に前記第１圧力勾配閾値を選択しているとき、前記回数が第１の回数未満であると、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の小さい圧力勾配閾値に切り替え、前記制御部は、前記１つの圧力勾配閾値に前記第２圧力勾配閾値を選択しているとき、前記回数が第２の回数より多いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の小さい圧力勾配閾値に切り替えることを特徴とする。
（３）（２）において、前記第１圧力勾配閾値は－２．４Ｐａ／２０ｍｓ以上、－１．０Ｐａ／２０ｍｓ以下であり、前記第２圧力勾配閾値は－０．８Ｐａ／２０ｍｓ以上、－０．１Ｐａ／２０ｍｓ以下であることを特徴とする。
（４）（２）又は（３）において、前記第１の回数は、６０秒あたり１回から８回に相当する回数であることを特徴とする。
（５）（２）又は（３）において、前記第２の回数は、６０秒あたり４８回から６０回に相当する回数であることを特徴とする。
（６）（２）から（５）のいずれかにおいて、前記制御部は、前記第２圧力勾配閾値を前記１つの圧力勾配閾値として選択したとき、前記回数が第３の回数より少ないと、患者の呼吸位相に関係なく前記呼吸用気体の供給を一定時間の連続供給又は一定周期のパルス供給に切り替えることを特徴とする。
（７）（２）から（６）のいずれかにおいて、前記第３の回数は、６０秒あたり１回から１０回に相当する回数であることを特徴とする。
（８）本発明の呼吸用気体供給装置は、使用者の呼吸サイクルに応じて呼吸用気体を供給する、呼吸同調式の呼吸用気体供給装置であって、気体流路の圧力を測定する圧力センサと、設定された複数の圧力勾配閾値の中から、１つの圧力勾配閾値を選択する制御部とを備え、前記制御部は、前記圧力センサの信号から算出した圧力勾配が、選択した前記１つの圧力勾配閾値より大きくなった点を吸気検知点と判断するとともに前記吸気検知点から一定時間前記呼吸用気体を供給し、かつ直近２回分の前記吸気検知点の間の時間 に基づいて、前記複数の圧力勾配閾値の中のいずれかに前記１つの圧力勾配閾値を切り替えることを特徴とする。
（９）（８）において、前記複数の圧力勾配閾値は、少なくとも第１圧力勾配閾値と、前記第１圧力勾配閾値よりも絶対値の小さい第２圧力勾配閾値の２つの圧力勾配閾値を含み、前記制御部は、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記時間間隔が第１の時間よりも長いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の小さい圧力勾配閾値に切り替え、前記制御部は、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記時間間隔が第２の時間よりも短いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の大きい圧力勾配閾値に切り替えることを特徴とする。
（１０）（９）において、前記第１の時間は、７．５秒よりも長いことを特徴とする。
（１１）（９）において、前記第２の時間は、１．２秒よりも短いことを特徴とする。
（１２）（１）から（１１）のいずれかにおいて、前記呼吸用気体は濃縮酸素であり、前記呼吸用気体供給装置は酸素濃縮装置であることを特徴とする。
（１３）本発明の制御方法は、使用者の呼吸サイクルに応じて呼吸用気体を供給する、呼吸同調式の呼吸用気体供給装置の制御方法であって、設定された複数の圧力勾配閾値の中から、１つの圧力勾配閾値を選択する圧力勾配閾値選択ステップと、前記呼吸サイクルを検知する圧力センサの信号から算出した圧力勾配が、前記圧力勾配閾値選択ステップで選択した前記１つの圧力勾配閾値より大きくなる吸気検知点を検出する吸気検知点検出ステップと、所定時間内における前記吸気検知点の回数に基づいて、前記複数の圧力勾配閾値の中のいずれかに前記１つの圧力勾配閾値を切り替える圧力勾配閾値切り替えステップとを有することを特徴とする。
（１４）（１３）において、前記吸気検知点検出ステップにおいて吸気検知点を検出すると、前記呼吸用気体を一定時間パルス供給するステップを有することを特徴とする。
（１５）（１３）又は（１４）において、前記複数の圧力勾配閾値は、少なくとも第１圧力勾配閾値と、前記第１圧力勾配閾値よりも絶対値の小さい第２圧力勾配閾値の２つの圧力勾配閾値を含み、前記圧力勾配閾値切り替えステップは、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記回数が第１の回数未満であると、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の小さい圧力勾配閾値に切り替え、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記回数が第２の回数より多いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の大きい圧力勾配閾値に切り替えることを特徴とする。
（１６）本発明の制御方法は、使用者の呼吸サイクルに応じて呼吸用気体を供給する、呼吸同調式の呼吸用気体供給装置の制御方法であって、設定された複数の圧力勾配閾値の中から、１つの圧力勾配閾値を選択する圧力勾配閾値選択ステップと、前記呼吸サイクルを検知する圧力センサの信号から算出した圧力勾配が、前記圧力勾配閾値選択ステップで選択した前記１つの圧力勾配閾値より大きくなる吸気検知点を検出する吸気検知点検出ステップと、直近２回分の前記吸気検知点 の間の時間に基づいて、前記複数の圧力勾配閾値の中のいずれかに前記１つの圧力勾配閾値を切り替える圧力勾配閾値切り替えステップとを有することを特徴とする。
（１７）（１６）において、前記吸気検知点検出ステップにおいて吸気検知点を検出すると、前記呼吸用気体を一定時間パルス供給するステップを有することを特徴とする。
（１８）（１６）又は（１７）において、前記複数の圧力勾配閾値は、少なくとも第１圧力勾配閾値と、前記第１圧力勾配閾値よりも絶対値の小さい第２圧力勾配閾値の２つの圧力勾配閾値を含み、前記圧力勾配閾値切り替えステップは、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記時間間隔が第１の時間よりも長いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の小さい圧力勾配閾値に切り替え、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記時間間隔が第２の時間よりも短いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の大きい圧力勾配閾値に切り替えることを特徴とする。
　本発明によれば、呼吸位相を正確に検知し、呼吸サイクルに同調して吸入用気体を供給するデマンドレギュレータ機能を備えた、呼吸用気体供給装置を提供することができる。
呼吸用気体供給装置のデマンドレギュレータ機能の構成を示す図である。 圧力勾配閾値切り替えのフロー図である。 マニュアル切り替えを含む圧力勾配閾値切り替えのフロー図である。 呼吸用気体の自動連続供給への切り替えを含むフロー図である。 呼吸用気体の自動パルス供給への切り替えを含むフロー図である。 覚醒時の呼吸パターンと睡眠時の呼吸パターンを模式的に示す図である。
　以下、本発明の一実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。
　図６は人における覚醒時の呼吸パターンと、睡眠時の呼吸パターンとを模式的に示したものである。通常、睡眠時の呼吸は浅くなるため、睡眠時の呼吸パターン（図６（ｂ））では、覚醒時の呼吸パターン（図６（ａ））に比べて圧力振幅が小さく、呼気相から吸気相側に向かう圧力勾配も小さい。なお、呼吸パターンの呼気相から吸気相側に向かう圧力勾配は常にゼロ以下である。本発明において圧力勾配の大小とは、圧力勾配の絶対値についての大小を意味する。
　例えば、図６の呼吸パターンについて、圧力勾配閾値（以下、「閾値Ａ」ということもある。）を－２．０Ｐａ／２０ｍｓと設定し、圧力センサで測定された圧力勾配が、閾値Ａより大きくなる点を吸気検知点Ｇとし、この吸気検知点Ｇを吸気相の開始と判断する。覚醒時の呼吸パターンである図６（ａ）では、呼気相から吸気相に移った直後に圧力勾配は－４．０Ｐａ／２０ｍｓの最大勾配となり閾値Ａより大きくなるので、吸気相の開始を吸気検知点Ｇとして検知できる。
　一方、睡眠時の呼吸パターンである図６（ｂ）では、覚醒時に比べ呼吸が浅く緩やかなため圧力勾配は最大でも－１．０Ｐａ／２０ｍｓと閾値Ａより大きくなることが少ない。このため、吸気検知点Ｇが検出されず、吸気相開始の検知エラーとなりやすい。このとき、例えば閾値Ａを－０．２Ｐａ／２０ｍｓに設定しなおせば、感度が上がり最大勾配が－１．０Ｐａ／２０ｍｓであっても吸気検知点Ｇを検出できる。しかし、睡眠時に合わせた閾値Ａを覚醒時に設定すると、感度が高すぎて、呼吸用気体供給装置の携帯中に生じる振動や僅かな体動などによって生じる圧力センサのノイズまで圧力変化として検知し、吸気検知点Ｇの誤検知が多発する。
　実施形態の呼吸用気体供給装置におけるデマンドレギュレータ機能は、覚醒時に適した圧力勾配閾値（閾値Ａ１、閾値Ａ２、閾値Ａ３）と、睡眠時に適した圧力勾配閾値（閾値Ａ４）が予め設定されており、呼吸用気体供給装置の制御部が、所定時間当たりの吸気検知点Ｇの回数を基準に、使用者が覚醒中であるか睡眠中であるか、および吸気相の開始を適切に検知できているかを判断し、閾値Ａ１、閾値Ａ２、閾値Ａ３、閾値Ａ４を切り替える機能を有している。
　図１は呼吸用気体供給装置のデマンドレギュレータ機能の主な構成を示す図である。図中、実線は気体の流路を示し、点線は電気的な信号の経路を示す。呼吸用気体供給源１は、例えば酸素濃縮器、酸素ボンベなどであり、吸入用気体を所定の圧力と濃度で供給する。コントロールバルブ６は電磁バルブなどであり、制御部５からの信号により開閉される。呼吸用気体供給源１から供給された気体は、制御部５に制御されたコントロールバルブ６の開閉により、カニューラ２から使用者に供給される。コントロールバルブ６とカニューラ２をつなぐ気体供給経路３には、圧力センサ４が設けられている。
　デマンドレギュレータ機能では、圧力センサ４が使用者の呼吸によって変動する、気体供給経路３の圧力を常時測定し制御部５に送信する。制御部５は圧力センサ４によって得られたリアルタイムの呼吸パターンから吸気検知点Ｇを検出し、吸気検知点Ｇを吸気相の開始と判断してコントロールバルブ６を開き、カニューラ２へ一定流量の呼吸用気体を一定時間だけ供給した後コントロールバルブ６を閉じる。また一般的に、吸気の前半６０％以降に投与された酸素は死腔に留まり肺胞でのガス交換に関与しないこと、患者の呼吸数は一般的に８～４８ｂｐｍ程度であることを踏まえると、供給酸素量のほぼ全てを確実に肺胞での酸素交換に充てるためには、吸気検知点Ｇが検知されてから約０．２４～１．２秒以内に酸素供給が完了していることが望ましい。
　また、制御部５はコントロールバルブ６の制御と並行して、予め設定された所定時間内に検知した吸気検知点Ｇの数から、吸気検知点Ｇの検出に使用している閾値Ａの切り替えが必要か判断する。より具体的には、所定時間内に検出した吸気検知点Ｇの数を基準に、覚醒時に適した圧力勾配閾値（閾値Ａ１、閾値Ａ２、閾値Ａ３）又は睡眠時に適した圧力勾配閾値（閾値Ａ４）のいずれかを選択して閾値Ａを切り替える。
　制御部５が閾値Ａの切り替えの要否を判断し、閾値Ａを閾値Ａ１又は閾値Ａ２又は閾値Ａ３又は閾値Ａ４に切り替えるフローを図２に示す。
　装置が起動されデマンドレギュレータ機能が作動すると、制御部５は閾値Ａを覚醒時に適した圧力勾配閾値のうち最も低い感度である圧力勾配閾値（閾値Ａ１）に設定する（ステップＳ１）。閾値Ａ１、閾値Ａ２、閾値Ａ３については、覚醒時における複数のＨＯＴ患者の呼吸パターンを測定し検討した結果、－２．４Ｐａ／２０ｍｓ～－１．０Ｐａ／２０ｍｓの範囲とすることが好ましく、閾値Ａ１は－４．０Ｐａ／２０ｍｓ程度、閾値Ａ２は－２．０Ｐａ／２０ｍｓ程度、閾値Ａ３は－１．０Ｐａ／２０ｍｓ程度が更に好ましいとわかった。また、閾値Ａ４について睡眠時における複数のＨＯＴ患者の呼吸パターンを測定し検討した結果、実際の呼吸回数に対する吸気検知点Ｇの回数の比率（検知率）を７５％以上に保つためには、閾値Ａ４は－０．８Ｐａ／２０ｍｓ～－０．１Ｐａ／２０ｍｓであることが好ましく、－０．２Ｐａ／２０ｍｓ程度が更に好ましいとわかった。閾値Ａ１、閾値Ａ２、閾値Ａ３が－２．４Ｐａ／２０ｍｓより大きい場合、あるいは閾値Ａ４が－０．８Ｐａ／２０ｍｓより大きい場合、それぞれ覚醒時、睡眠時の患者呼吸パターンに対して感度が不足するため実際の呼吸回数に対する吸気検知点Ｇの検知率が７５％未満となり、使用者の血中酸素飽和度（ＳｐＯ２）を一般的な適正値とされる９０％以上に保つために十分な呼吸用気体が供給できない。
　また、閾値Ａ１、閾値Ａ２、閾値Ａ３が－１．０Ｐａ／２０ｍｓより小さい場合、又は閾値Ａ４が－０．１Ｐａ／２０ｍｓより小さい場合は、実際の呼吸回数に対する吸気検知点Ｇの検知率が１３０％以上となる。圧力センサ４のノイズを誤って吸気検知点Ｇと検知する割合が大きくなり、吸気相の開始と同調した呼吸用気体の供給がされないため、使用者は不快を感じ、また呼吸用気体の消費も多くなる。
　制御部５はステップＳ１で設定された閾値Ａ１と、圧力センサ４の信号から求めた圧力勾配から、吸気検知点Ｇを検出し吸気相の開始と同調した呼吸用気体のパルス供給を開始する。
　次に、制御部５は所定時間に検出される吸気検知点Ｇの数をカウントし、閾値Ａ１から閾値Ａ２、閾値Ａ２から閾値Ａ３、閾値Ａ３から閾値Ａ４への切り替えの要否を判断する（ステップＳ２、Ｓ５、Ｓ８）。閾値Ａ１から閾値Ａ２、閾値Ａ２から閾値Ａ３、閾値Ａ３から閾値Ａ４に切り替える判断は、測定時から最新の所定時間ｔｕｐ秒間に検知した吸気検知点Ｇの回数がｎｕｐ未満となるか否かを基準とする。ヒトの呼吸数は一般的に８～４８ｂｐｍ程度であるため、例えば、最新３０秒間に検知した吸気検知点Ｇの回数が４回（８ｂｐｍ相当）未満となった場合には（（ｔｕｐ，ｎｕｐ）＝（３０，４））、現在の閾値Ａ（閾値Ａ１、閾値Ａ２、又は閾値Ａ３）では、吸気検知点Ｇを正確に検知できていない可能性が高い。そこで、制御部５はｎｕｐが３０秒あたり４回未満のとき閾値Ａを一段階感度の高い閾値Ａ２、閾値Ａ３、又は閾値Ａ４への切り替えを行う（ステップＳ３，Ｓ６，Ｓ９）。
　吸気検知点Ｇの数ｎｕｐをカウントする所定時間ｔｕｐは、９０秒間以内が好ましい。また、判断基準とするｔｕｐ，ｎｕｐの組合せは、上述した（ｔｕｐ，ｎｕｐ）＝（３０，４）以外にも、６０秒あたり１回～８回に相当する関係を満たす限りは、あらゆるｔｕｐ，ｎｕｐの組合せでも実施可能である。（例えば、（ｔｕｐ，ｎｕｐ）＝（１５，１）、（１５，２）、（３０，１）、（３０，２）、（３０，３）、（６０，１）、（６０，２）、（６０，３）、（６０，４）、（６０，５）、（６０，６）、（６０，７）、（６０，８）、（９０，４）、（９０，５）、（９０，６）、（９０，７）、（９０，８）、（９０，９）、（９０，１０）、（９０，１１）、（９０，１２）など）。６０秒あたりのｎｕｐが８回より多いと、正しく呼吸検知できているにもかかわらずより感度の高い閾値Ａへの不要な切り替えが行われる可能性が高くなり、体動等の外乱による吸気検知点Ｇの誤検知による閾値の切り替えが頻発し使用者が不快に感じる。また、６０秒あたりのｎｕｐが１回 より少ないと吸気検知が不十分となっているにもかかわらず閾値の切り替えが遅れ、現在の患者呼吸パターンに対して低すぎる感度の閾値Ａが選択され続けることになり、使用者に十分な呼吸用気体が供給できず、呼吸用気体供給装置による治療の効果が低下する。
　ステップＳ９で圧力勾配閾値が睡眠時に適した閾値Ａ４に切り替えられると、制御部５は圧力センサ４で測定される呼吸パターンから、圧力勾配が閾値Ａ４より大きくなった点を吸気検知点Ｇとして検出し、呼吸用気体をパルス供給する。閾値Ａが閾値Ａ４に切り替えられたことにより、閾値Ａ１～Ａ３で検知不能となりやすかった睡眠時における吸気層の開始点も吸気開始点Ｇとして検出可能となる。
　閾値Ａ２、閾値Ａ３、又は閾値Ａ４ が選択されているとき、制御部５は所定時間に検出される吸気検知点Ｇの数をカウントし、閾値Ａ４から閾値Ａ３、 閾値Ａ３から閾値Ａ２、又は閾値Ａ２から閾値Ａ１への切り替えの要否を判断する（ステップＳ４、Ｓ７、Ｓ１０）。閾値Ａ４から閾値Ａ３、、閾値Ａ３から閾値Ａ２、又は閾値Ａ２から閾値Ａ１に切り替える判断は、測定時から最新の所定時間ｔｄｏｗｎ秒間に検知した吸気検知点Ｇの回数がｎｄｏｗｎよりも多くなるか否かを基準とする。上述の通り、ヒトの呼吸数は８～４８ｂｐｍ程度であるため、例えば、最新５秒間に検知した吸気検知点Ｇの回数が４回（４８ｂｐｍ相当）より多くなった場合には（（ｔｄｏｗｎ，ｎｄｏｗｎ）＝（５，４））、現在の閾値Ａ（閾値Ａ２、閾値Ａ３、又は閾値Ａ４）で吸気検知点Ｇを検出する条件では、感度が高すぎてノイズを吸気検知点Ｇと誤検知している可能性が高い。そこで、ｎｄｏｗｎが５秒あたり４回より多いときは閾値Ａを一段階感度の低い閾値Ａ３、閾値Ａ２、又は閾値Ａ１に切り替える（ステップＳ１、Ｓ３、Ｓ６）。
　吸気検知点Ｇの数ｎｄｏｗｎをカウントする所定時間ｔｄｏｗｎは、６０秒間以内が好ましい。また、判断基準とするｔｄｏｗｎ，ｎｄｏｗｎの組合せは、上述した（ｔｄｏｗｎ，ｎｄｏｗｎ）＝（５，４）以外にも、６０秒あたり４８～６０回に相当する関係を満たす限りは、あらゆるｔｄｏｗｎ，ｎｄｏｗｎの組合せでも実施可能である。（例えば、（ｔｄｏｗｎ，ｎｄｏｗｎ）＝（１５，１２）、（１５，１３）、（１５，１４）（１５，１５）、（３０，２４）、（３０，２５）、（３０，２６）、（３０，２７）、（３０，２８）、（３０，２９）（３０，３０）、（６０，４８）、（６０，４９）、（６０，５０）、（６０，５１）、（６０，５２）、（６０，５３）、（６０，５４）、（６０，５５）、（６０，５６）、（６０，５７）、（６０，５８）、（６０，５９）、（６０，６０）など）。６０秒あたりのｎｄｏｗｎが４８回より少ないと、正しく呼吸検知できているにもかかわらずより感度の低い閾値Ａへの不要な切り替えが行われる可能性が高くなり、患者の呼吸を正しく検知できず、結果として使用者に十分な呼吸用気体が供給できず、呼吸用気体供給装置による治療効果が低減する。また、６０秒あたりのｎｄｏｗｎが６０回より多いと、体動等の外乱による吸気検知点Ｇの誤検知が発生しているにもかかわらず現在の呼吸パターンに対して高すぎる感度の閾値Ａが選択され続けることになり、吸気以外のタイミングにも呼吸用気体がパルス供給され使用者が不快を感じやすくなる。
　このように、制御部５は、最新の所定時間ｔｕｐあたりに検知した吸気検知点Ｇの回数ｎｕｐと、最新の所定時間ｔｄｏｗｎあたりに検知した吸気検知点Ｇの回数ｎｄｏｗｎを基準に閾値Ａ１、閾値Ａ２、閾値Ａ３、閾値Ａ４を切り替え、使用者の状態に応じたデマンドレギュレータ機能の制御を行うため、吸気相の開始を正確に検知し、呼吸サイクルに同調した呼吸用気体を供給することができる。
　また、閾値Ａ１、閾値Ａ２、閾値Ａ３、閾値Ａ４は、直近２回分の吸気検知点Ｇ同士の時間間隔を基準に切り替えることも可能である。より具体的には、直近２回分の吸気検知点Ｇの間の時間が所定時間ｔ１よりも長いと呼吸が正確に検知されていないと判断し、閾値Ａをより感度の高い閾値Ａに切り替える。逆に、直近２回分の吸気検知点Ｇの間の時間が所定時間ｔ２よりも短いと体動等の外乱を誤検知していると判断し、閾値Ａをより感度の低い閾値Ａに切り替える。このとき、ヒトの呼吸数は一般的に８～４８ｂｐｍ程度であることを考慮すると、ｔ１は７．５秒よりも長く、ｔ２は１．２秒よりも短いことが望ましい。
　また、上記では実施形態の一例として、切り替え可能な圧力勾配閾値Ａの段階数を４段階としたが、閾値Ａは上記の切り替え方法の範囲内において、任意の段階数に設定することも可能である。
　図１の実施形態の呼吸用気体供給装置では、使用者はユーザーインターフェース７から、感度切り替え信号を制御部５に送信し、閾値Ａ１、閾値Ａ２、閾値Ａ３、閾値Ａ４の切り替えを手動で行うこともできる。図３は使用者のマニュアル操作によって感度切り替え可能なフローの一例である。
　装置が起動されデマンドレギュレータ機能が作動すると、制御部５は閾値Ａを閾値Ａ１に設定する（ステップＳ１１）。使用者がユーザーインターフェース７の感度上昇ボタンを押すと（ステップＳ１２）、ステップＳ１４に進み閾値Ａ１が閾値Ａ２に切り替えられる。閾値ＡがＡ２、Ａ３（ステップＳ１４、Ｓ１９）の場合も同様に、感度上昇ボタンを押すと（ステップＳ１５、Ｓ２０）、ステップＳ１９、ステップＳ２４に進み、閾値ＡがＡ３、Ａ４に切替えられる。また、呼吸用気体供給装置が閾値Ａ２で制御されているとき、使用者が感度低下ボタンを押すと（ステップＳ１６）、ステップＳ１１に進み閾値Ａ１に切り替えられる。閾値ＡがＡ３、Ａ４（ステップＳ１９、Ｓ２４）の場合も同様に、感度低下ボタンを押すと（ステップＳ２１、Ｓ２５）、ステップＳ１４、ステップＳ１９に進み、閾値ＡがＡ２、Ａ３に切替えられる。図３の例では、使用者による感度切り替えボタンの操作が、制御部５による吸気検知点Ｇの回数ｎｕｐ、ｎｄｏｗｎを基準とする判断に優先して、圧力勾配閾値が切り替えられる。
　図４は呼吸位相に同調した呼吸用気体のパルス供給に加え、呼吸位相とは関係なく約９０秒間だけ呼吸用気体を連続供給する安全機能を備えた例である。ステップＳ４０までの流れは、図２のステップＳ１～１０と同じである。ステップＳ４０で５秒間の吸気検知点Ｇの回数が４回以下の場合、ステップＳ４１で最新の所定時間ｔｂａｃｋｕｐ秒間の吸気検知点Ｇの回数がｎｂａｃｋｕｐ未満となるか否かをチェックし、睡眠時における最低限の呼吸回数が検知できているか確認する。
　上述の通り、ヒトの呼吸数は一般的に８～４８ｂｐｍ程度であるため、例えば、最新３０秒間に検知した吸気検知点Ｇの回数が４回（８ｂｐｍ相当）未満となった場合には（（ｔｂａｃｋｕｐ，ｎｂａｃｋｕｐ）＝（３０，４））、感度の高い閾値Ａ４で制御しているにもかかわらず、吸気検知点Ｇの回数が少なく呼吸用気体が十分に供給されていない可能性が高い。そこで、制御部５は呼吸用気体の供給方法を連続供給（オート連続流）するように切り替える（ステップＳ４２）。図１によると、呼吸用気体の連続供給中はコントロールバルブ６が解放状態を継続し、圧力センサ４は呼吸用気体の圧力を検知圧として出力するため、この間は呼吸に伴う圧力変動を検知することができない。したがって、定期的に呼吸用気体の連続供給を止めて、使用者の呼吸が十分に検知可能な強さに戻ったかを確認する必要があるため、オート連続流の供給開始から一定時間が経過すると制御部５は閾値ＡをＡ４に戻して吸気検知点Ｇの検出を再開する（ステップＳ４５）。発明者らの検討によれば、オート連続流の供給時間は、睡眠時における複数のＨＯＴ患者の呼吸パターンを測定し検討した結果、１０秒～１２０秒とすることで呼吸時間全体の７５％以上の時間で呼吸用気体を吸える可能性が高く、９０秒程度がさらに好ましい。
　図５は呼吸位相に同調した呼吸用気体のパルス供給に加え、呼吸位相とは関係なく一定周期で呼吸用気体をパルス供給する安全機能を備えた例である。ステップＳ６１までの流れは、図４のステップＳ３１～４１と同じである。
　制御部５は、オート連続流を供給する（図４のステップＳ４２）ことに代えて、呼吸用気体の供給方法を一定周期（例えば５０ｂｐｍ）でパルス供給（オートパルス）するように切り替える（ステップＳ６２）。このオートパルス動作の期間も閾値Ａ４による吸気検知点Ｇの検出は継続されており、吸気検知点Ｇが再検出されると制御部５はオートパルス供給を解除する（ステップＳ６５）。
　吸気検知点Ｇの数ｎｂａｃｋｕｐをカウントする所定時間ｔｂａｃｋｕｐは、３０秒間以内が好ましい。また、判断基準とするｔｂａｃｋｕｐ、ｎｂａｃｋｕｐの組合せは、上述した（ｔｂａｃｋｕｐ，ｎｂａｃｋｕｐ）＝（３０，４）以外にも、６０秒あたり１回～８回に相当する関係を満たす限りは、あらゆるｔｂａｃｋｕｐ，ｎｂａｃｋｕｐの組合せでも実施可能である。（例えば、（ｔｂａｃｋｕｐ，ｎｂａｃｋｕｐ）＝（１５，１）、（１５，２）、（３０，１）、（３０，２）、（３０，３）、（６０，１）、（６０，２）、（６０，３）、（６０，４）、（６０，５）、（６０，６）、（６０，７）、（６０，８）、（９０，４）、（９０，５）、（９０，６）、（９０，７）、（９０，８）、（９０，９）、（９０，１０）、（９０，１１）、（９０，１２）など）。６０秒あたりのｎｂａｃｋｕｐが８回より多いと、閾値Ａ４において実際の呼吸回数に対する吸気検知点Ｇの検知率が７５％以上となるよう吸気検知できているにもかかわらず、不必要に呼吸用気体のオート連続流もしくはオートパルス供給が開始される。酸素をオート連続流もしくはオートパルスで供給することにより、未供給時に比べて患者の血中酸素飽和度低下リスクを低減することが可能となるが、患者の呼吸パターンに関係なく呼吸用気体を自動供給する方式であることを考慮すると、必ずしも患者が必要とする酸素量を十分に満足するとは限らない。そのため、呼吸用気体供給装置が酸素濃縮器の場合には治療効果が低下する可能性が高くなる。したがって、吸気検知が適切に行われて患者が必要とする量の酸素が十分に供給されている場合は、オート連続流もしくはオートパルスへの不必要な切り替えは避けることが望ましい 。また、ｎｂａｃｋｕｐが１回より少ないと吸気検知点Ｇがほとんど検出できておらずオート連続流もしくはオートパルスの供給が遅れ、睡眠中の使用者に十分な呼吸用気体が供給できず、呼吸用気体供給装置による治療の効果が低下する。そして、オート連続流もしくはオートパルスへの切り替え条件（ステップＳ４１又はステップＳ６１）を３０分間で５回満たしたとき（ステップＳ４３又はステップＳ６３）は、使用者又は呼吸用気体供給装置に、何らかの異常が起きている可能性が高いと判断して警報を鳴らす（ステップＳ４４又はステップＳ６４）。
　図４、図５のフローでは、吸気検知点Ｇがほとんど検出できず、デマンドレギュレータ機能では呼吸用気体を十分に供給できない状態になっても、呼吸用気体がオート連続流もしくはオートパルスの供給により自動供給されるので、使用者が息苦しさを感じるリスクが低下する。
　以上、本発明の好ましい実施形態について詳述したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲内において、種々の変形、変更が可能である。
　本発明によれば、吸気相の開始を検知する圧力勾配閾値を、呼吸用気体供給装置の制御部が使用者の状態に応じて切り替えるので、呼吸位相を正確に検知し、呼吸サイクルに同調して吸入用気体を供給するデマンドレギュレータ機能を備えた、呼吸用気体供給装置を提供することができる。
１　　　　呼吸用気体供給源
２　　　　カニューラ
３　　　　気体供給経路
４　　　　圧力センサ
５　　　　制御部
６　　　　コントロールバルブ
７　　　　ユーザーインターフェース

Claims (18)

  1. 　使用者の呼吸サイクルに応じて呼吸用気体を供給する、呼吸同調式の呼吸用気体供給装置であって、
    　気体流路の圧力を測定する圧力センサと、
    　設定された複数の圧力勾配閾値の中から、１つの圧力勾配閾値を選択する制御部とを備え、
    　前記制御部は、前記圧力センサの信号から算出した圧力勾配が、選択した前記１つの圧力勾配閾値より大きくなった点を吸気検知点と判断するとともに前記吸気検知点から一定時間前記呼吸用気体を供給し、かつ所定時間内における前記吸気検知点の回数に基づいて、前記複数の圧力勾配閾値の中のいずれかに前記１つの圧力勾配閾値を切り替えることを特徴とする呼吸用気体供給装置。
  2. 　前記複数の圧力勾配閾値は、少なくとも第１圧力勾配閾値と、前記第１圧力勾配閾値よりも絶対値の小さい第２圧力勾配閾値の２つの圧力勾配閾値を含み、
    　前記制御部は、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記回数が第１の回数未満であると、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の小さい圧力勾配閾値に切り替え、
    　前記制御部は、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記回数が第２の回数より多いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の大きい圧力勾配閾値に切り替えることを特徴とする請求項１に記載の呼吸用気体供給装置。
  3. 　前記第１圧力勾配閾値は－２．４Ｐａ／２０ｍｓ以上、－１．０Ｐａ／２０ｍｓ以下であり、
    　前記第２圧力勾配閾値は－０．８Ｐａ／２０ｍｓ以上、－０．１Ｐａ／２０ｍｓ以下であることを特徴とする請求項２に記載の呼吸用気体供給装置。
  4. 　前記第１の回数は、６０秒あたり１回から８回に相当する回数であることを特徴とする請求項２又は３に記載の呼吸用気体供給装置。
  5. 　前記第２の回数は、６０秒あたり４８回から６０回に相当する回数であることを特徴とする請求項２又は３に記載の呼吸用気体供給装置。
  6. 　前記制御部は、前記第２圧力勾配閾値を前記１つの圧力勾配閾値として選択したとき、前記回数が第３の回数より少ないと、前記呼吸用気体の供給を一定時間の連続供給又は一定周期のパルス供給に切り替えることを特徴とする請求項２から５のいずれか１項に記載の呼吸用気体供給装置。
  7. 　前記第３の回数は、６０秒あたり１回から１０回に相当する回数であることを特徴とする請求項２から６のいずれか１項に記載の呼吸用気体供給装置。
  8. 　使用者の呼吸サイクルに応じて呼吸用気体を供給する、呼吸同調式の呼吸用気体供給装置であって、
    　気体流路の圧力を測定する圧力センサと、
    　設定された複数の圧力勾配閾値の中から、１つの圧力勾配閾値を選択する制御部とを備え、
    　前記制御部は、前記圧力センサの信号から算出した圧力勾配が、選択した前記１つの圧力勾配閾値より大きくなった点を吸気検知点と判断するとともに前記吸気検知点から一定時間前記呼吸用気体を供給し、かつ直近２回分の前記吸気検知点の間の時間に基づいて、前記複数の圧力勾配閾値の中のいずれかに前記１つの圧力勾配閾値を切り替えることを特徴とする呼吸用気体供給装置。
  9. 　前記複数の圧力勾配閾値は、少なくとも第１圧力勾配閾値と、前記第１圧力勾配閾値よりも絶対値の小さい第２圧力勾配閾値の２つの圧力勾配閾値を含み、
    　前記制御部は、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記時間間隔が第１の時間よりも長いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の小さい圧力勾配閾値に切り替え、
    　前記制御部は、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記時間間隔が第２の時間よりも短いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の大きい圧力勾配閾値に切り替えることを特徴とする請求項８に記載の呼吸用気体供給装置。
  10. 　前記第１の時間は、７．５秒よりも長いことを特徴とする請求項９に記載の呼吸用気体供給装置。
  11. 　前記第２の時間は、１．２秒よりも短いことを特徴とする請求項９に記載の呼吸用気体供給装置。
  12. 　前記呼吸用気体は濃縮酸素であり、前記呼吸用気体供給装置は酸素濃縮装置であることを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の呼吸用気体供給装置。
  13. 　使用者の呼吸サイクルに応じて呼吸用気体を供給する、呼吸同調式の呼吸用気体供給装置の制御方法であって、
    　設定された複数の圧力勾配閾値の中から、１つの圧力勾配閾値を選択する圧力勾配閾値選択ステップと、
    　前記呼吸サイクルを検知する圧力センサの信号から算出した圧力勾配が、前記圧力勾配閾値選択ステップで選択した前記１つの圧力勾配閾値より大きくなる吸気検知点を検出する吸気検知点検出ステップと、
    　所定時間内における前記吸気検知点の回数に基づいて、前記複数の圧力勾配閾値の中のいずれかに前記１つの圧力勾配閾値を切り替える圧力勾配閾値切り替えステップとを有することを特徴とする呼吸用気体供給装置の制御方法。
  14. 　前記吸気検知点検出ステップにおいて吸気検知点を検出すると、前記呼吸用気体を一定時間パルス供給するステップを有することを特徴とする請求項１３に記載の呼吸用気体供給装置の制御方法。
  15. 　前記複数の圧力勾配閾値は、少なくとも第１圧力勾配閾値と、前記第１圧力勾配閾値よりも絶対値の小さい第２圧力勾配閾値の２つの圧力勾配閾値を含み、
    　前記圧力勾配閾値切り替えステップは、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記回数が第１の回数未満であると、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の小さい圧力勾配閾値に切り替え、
    　前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記回数が第２の回数より多いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の大きい圧力勾配閾値に切り替えることを特徴とする請求項１３又は１４に記載の呼吸用気体供給装置の制御方法。
  16. 　使用者の呼吸サイクルに応じて呼吸用気体を供給する、呼吸同調式の呼吸用気体供給装置の制御方法であって、
    　設定された複数の圧力勾配閾値の中から、１つの圧力勾配閾値を選択する圧力勾配閾値選択ステップと、
    　前記呼吸サイクルを検知する圧力センサの信号から算出した圧力勾配が、前記圧力勾配閾値選択ステップで選択した前記１つの圧力勾配閾値より大きくなる吸気検知点を検出する吸気検知点検出ステップと、
    　直近２回分の前記吸気検知点の間の時間に基づいて、前記複数の圧力勾配閾値の中のいずれかに前記１つの圧力勾配閾値を切り替える圧力勾配閾値切り替えステップとを有することを特徴とする呼吸用気体供給装置の制御方法。
  17. 　前記吸気検知点検出ステップにおいて吸気検知点を検出すると、前記呼吸用気体を一定時間パルス供給するステップを有することを特徴とする請求項１６に記載の呼吸用気体供給装置の制御方法。
  18. 　前記複数の圧力勾配閾値は、少なくとも第１圧力勾配閾値と、前記第１圧力勾配閾値よりも絶対値の小さい第２圧力勾配閾値の２つの圧力勾配閾値を含み、
    　前記圧力勾配閾値切り替えステップは、前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記時間間隔が第１の時間よりも長いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の小さい圧力勾配閾値に切り替え、
    　前記１つの圧力勾配閾値を選択しているとき、前記時間間隔が第２の時間よりも短いと、前記１つの圧力勾配閾値を前記選択された圧力勾配閾値より絶対値の大きい圧力勾配閾値に切り替えることを特徴とする請求項１６又は１７に記載の呼吸用気体供給装置の制御方法。
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