WO2018061560A1 - 薬液投与装置、薬液投与支援システム、および薬液投与支援方法 - Google Patents

Abstract

持続的な薬液投与を実施するための薬液投与装置であって、薬液投与を実施する薬液ポンプと、前記薬液ポンプによる持続的な薬液投与の設定に用いる情報を入力するための操作部と、前記操作部からの入力に基づいて薬液の基礎投与における投与速度を算出する演算部と、前記演算部で算出された投与速度と１日の時間割パターンの初期設定とを記憶する記憶部と、前記時間割パターンに前記投与速度を割り当てた時間割画面を表示する表示部と、前記操作部から前記時間割パターンおよび前記投与速度の少なくとも一方に関する変更が入力された場合に、前記表示部に対して前記時間割画面への前記変更の反映を指示し、前記変更された前記時間割パターンと前記投与速度とを薬液の投与プロファイルとして前記記憶部に対して記憶させる入出力制御部とを備えた。

Description

薬液投与装置、薬液投与支援システム、および薬液投与支援方法

　本発明は、薬液投与装置、薬液投与支援システム、および薬液投与支援方法に関し、特には持続的な薬液投与を実施するための薬液投与装置、薬液投与支援システム、および薬液投与支援方法に関する。

　近年、皮下注射や静脈内注射などによって、患者の体内に薬液を持続的に投与する治療法が行われている。例えば、糖尿病患者に対する治療法として、患者の体内に微量のインスリンを持続的に投与する治療が実施されている。この治療法に用いられるインスリンポンプの一例として、下記特許文献１には、「パラメータ値（例えば、インスリン注入量）を時間の関数として示すプロファイルを作成するユーザ入力装置が提供されるが、更に一般的な態様では、薬剤送達システムのプロファイルをプログラムするユーザ入力装置が提供される」ことが開示されている。

特表２００８－５４６４９５号公報

　ところでインスリンポンプによる時間あたりのインスリン注入量、すなわち投与プロファイルは、患者毎に異なるだけではなく、時間帯によって細かい設定が必要であったり、さらに環境や患者自身の体調の変化によっても変更する必要がある。このため、投与プロファイルの作成は、非常に手間が掛かる作業であった。

　そこで本発明は、持続的な薬液投与を実施するにあたり、薬液の投与プロファイルを容易に作成することが可能な薬液投与装置、薬液投与支援システム、および薬液投与支援方法を提供することを目的とする。

　このような目的を達成するための本発明は、持続的な薬液投与を実施するための薬液投与装置であって、薬液投与を実施する薬液ポンプと、前記薬液ポンプによる持続的な薬液投与の設定に用いる情報を入力するための操作部と、前記操作部からの入力に基づいて薬液の基礎投与における投与速度を算出する演算部と、前記演算部で算出された投与速度と１日の時間割パターンの初期設定とを記憶する記憶部と、前記時間割パターンに前記投与速度を割り当てた時間割画面を表示する表示部と、前記操作部から前記時間割パターンおよび前記投与速度の少なくとも一方に関する変更が入力された場合に、前記表示部に対して前記時間割画面への前記変更の反映を指示し、前記変更された前記時間割パターンと前記投与速度とを薬液の投与プロファイルとして前記記憶部に対して記憶させる入出力制御部とを備えた。

　また本発明は、この薬液投与装置に用いられる薬液投与支援システムおよび薬液投与支援方法でもある。

　本発明の薬液投与装置、薬液投与支援システム、および薬液投与支援方法によれば、持続的な薬液投与を実施するにあたり、薬液の投与プロファイルを容易に作成することが可能となる。

実施形態に係る薬液投与装置および薬液投与支援システムの一例を説明するための構成図である。 実施形態に係る薬液投与支援システムの構成を説明するためのブロック図である。 実施形態に係る薬液投与支援の手順を示すフローチャート（その１）である。 実施形態に係る薬液投与支援の手順を示すフローチャート（その２）である。 基礎データの入力画面の一例を示す図である。 基準項目の選択画面の一例を示す図である。 時間割パターンの選択画面の一例を示す図である。 基礎レート［Ｒ］の時間割画面の一例を示す図である。 基礎レート［Ｒ］の時間割画面の他の例を示す図である。 基礎レート［Ｒ］の時間割画面での時間割パターンの変更の一例を示す図である。 基礎レート［Ｒ］の時間割画面での基礎レート［Ｒ］の変更の一例を示す図である。 ボーラス量算出のためのパラメータの選択画面の一例を示す図である。 インスリン効果値［Ｅ］の時間割画面の一例を示す図である。 糖質／インスリン比［Ｃ］の時間割画面の一例を示す図である。

　以下、本発明を適用した実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、ここではインスリン投与に用いる薬液投与装置、薬液投与支援システム、および薬液投与支援方法に本発明を適用した場合の構成を説明する。しかしながら本発明は、患者に対して持続的な薬液投与を実施するための薬液投与装置、薬液投与支援システム、および薬液投与支援方法に広く適用される。

≪薬液投与装置≫
　図１は、実施形態に係る薬液投与装置および薬液投与支援システムの一例を説明するための構成図である。図１に示すように、薬液投与装置１は、ポンプ本体１０と、このポンプ本体１０と組み合わせて用いられるリモートコントローラ２０とで構成されている。

　このうちポンプ本体１０は、長時間にわたって患者に薬液（インスリン）を投与するために、患者の皮膚に装着して用いられる薬液ポンプである。このようなポンプ本体１０は、ここでの図示は省略したが、ポンプ駆動部と共にリモートコントローラ２０との通信部を備えている。

　一方、リモートコントローラ２０は、ポンプ本体１０を操作するものであり、患者の皮膚に対して非装着で携帯されるものであって、次に説明する薬液投与支援システムを構成する。このようなリモートコントローラ２０は、操作部２０ａ、表示部２０ｂ、ここでの図示を省略した制御部、およびポンプ本体１０との通信部を備えている。操作部２０ａは、例えばタッチパネルを設けた表示部２０ｂの表示画面であってもよく、また表示部２０ｂを外れた位置に設けた操作ボタンでもよい。ここでは例えばタッチパネルを設けた表示部２０ｂの表示画面が操作部２０ａを兼ねる構成であることとする。

≪薬液投与支援システム≫
　薬液投与支援システムは、ポンプ本体１０によって実施される薬液投与において、インスリンの基礎投与（ベーサル投与）における投与プロファイルの作成と、追加投与（ボーラス投与）の際の投与量（以降、ボーラス量と称する）を算出するためのパラメータの設定を支援する。このような薬液投与支援システムは、上述したリモートコントローラ２０によって構成される他、リモートコントローラ２０またはポンプ本体１０との通信が可能なパーソナルコンピュータやタブレット端末などの端末装置３０によって構成されてもよい。

　図２は、実施形態の薬液投与支援システムの構成を説明するためのブロック図である。この図に示すように、薬液投与支援システム２は、操作部２０ａ、表示部２０ｂ、通信部２０ｃ、および制御部１００によって構成される。このうち操作部２０ａは、薬液ポンプとしてのポンプ本体１０による持続的な薬液投与の設定に用いる情報を入力するためのものである。このような操作部２０ａは、ここではリモートコントローラ２０の操作部として説明するが、端末装置３０の操作部３０ａであってもよい。また表示部２０ｂは、以降に詳細に説明するように、時間割パターンに対して投与速度を割り当てた時間割画面等を表示するものである。このような表示部２０ｂは、リモートコントローラ２０の表示部として説明するが、端末装置３０における表示部３０ｂの表示画面であってもよい。

　また制御部１００は、入出力制御部１０１と、演算部１０２と、記憶部１０３とを備えたものであり、計算機によって構成されている。計算機は、いわゆるコンピュータとして用いられるハードウェアであり、リモートコントローラ２０内または端末装置３０内に設けられている。計算機は、ＣＰＵ（Central Processing Unit：中央処理装置）、ＲＯＭ（Read Only Memory）、ＲＡＭ（Random Access Memory）を備える。さらに、計算機は、不揮発性ストレージおよびネットワークインタフェースとを備える。

　このうち、入出力制御部１０１は、操作部２０ａ、表示部２０ｂ、および通信部２０ｃに接続されている。また入出力制御部１０１は、演算部１０２および記憶部１０３に接続されている。入出力制御部１０１と各部との接続は、ネットワークインタフェースを介しての接続であってもよい。この入出力制御部１０１は、操作部２０ａからの入力に基づいて、演算部１０２に対して各項目の算出を指示し、さらに記憶部１０３に対して様々なデータの記憶および記憶したデータの書き換えを指示する。このような入出力制御部１０１による各部の制御は、以降の薬液投与支援方法において詳細に説明する。

　演算部１０２は、入出力制御部１０１からの指示により、操作部２０ａから入力された数値および記憶部１０３に記憶された数値に基づいて、薬液の基礎投与における投与速度などの各項目の算出を実施する。演算部１０２において算出する項目および算出の手順の詳細は、以降の薬液投与支援方法において詳細に説明する。

　記憶部１０３は、入出力制御部１０１からの指示により、操作部２０ａからの操作によって入力された１日の時間割パターンの初期設定などの数値、および演算部１０２で算出した薬液の投与速度などの数値を記憶し、または書き換えて保存する。記憶部１０３に保存する数値の詳細は、以降の薬液投与支援方法において詳細に説明する。

≪薬液投与支援方法≫
　図３は、実施形態に係る薬液投与支援処理の手順を示すフローチャート（その１）である。また図４は、実施形態に係る薬液投与支援処理の手順を示すフローチャート（その２）であり、図３のフローチャートに続く手順を示している。これらのフローチャートに示される薬液投与支援処理の手順は、ポンプ本体１０によって実施される薬液投与において、インスリンの基礎投与の投与速度の設定と、追加投与の際の投与量を算出するためのパラメータの設定を実施する手順である。

　ここで、図３および図４に示すステップＳ１～ステップＳ１８は、薬液投与支援システム２の入出力制御部１０１および表示部２０ｂを構成するプログラムによって実行されるステップである。

　またステップＳ１０１～ステップＳ１０７は、この薬液投与装置１および薬液投与支援システム２のユーザによる操作部２０ａにおいての入力操作を含むステップであり、ここでは表示部２０ｂに表示された入力画面や選択画面などの画面に対するタッチ操作を含むステップである。ここでいうユーザとは、主に医師であり、場合によっては薬液投与装置を装着する患者であってもよい。またステップＳ１０１～ステップＳ１０７は、ユーザによる入力操作を表示部２０ｂに表示するステップでもある。この表示は、薬液投与支援システム２の入出力制御部１０１および表示部２０ｂを構成するプログラムによって実行される。

　以下、これらの図３および図４のフローチャートの手順に沿って、さらに必要に応じた各図を用いて薬液投与支援処理の手順を説明する。

［ステップＳ１］
　薬液投与支援処理が開始された直後のステップＳ１において、入出力制御部１０１は、表示部２０ｂに対して基礎データの入力画面の表示を指示する。ここで表示部２０ｂは、患者の基礎データとして、例えば総投与量［Ｑ］、基礎投与量［Ｑｂ］、体重［Ｗ］、目標血糖値［Ｇ］、および残存インスリン時間［Ｔ］を入力するための入力画面を表示する。

　このうち総投与量［Ｑ］とは、その患者に対する１日のインスリンの投与量の合計であり、基礎投与と追加投与との合計のインスリンの投与量である。基礎投与量［Ｑｂ］とは、その患者に対する１日の基礎投与によるインスリンの投与量である。投与量の単位は、一例としてユニット［Ｕ］である。体重［Ｗ］とは、薬液投与装置１を用いた持続的なインスリン投与による治療が施される患者の体重である。目標血糖値［Ｇ］とは、患者が目標とする食後２時間後の血糖値である。また残存インスリン時間［Ｔ］とは、インスリンを投与してからのインスリンの体内残存時間である。

　図５は、各基礎データの入力画面の一例を示す図である。図５に示すように、各基礎データの入力画面５０は、次のステップＳ１０１で入力される基礎データの表示部２００を有する。また入力画面５０は、基礎データを入力するためのテンキー２０１、または基礎データの表示部２００に表示した数値を上下させるカーソル２０２を表示する。さらに入力画面５０は、入力操作を決定するための「決定」操作部２０３と、前の画面に戻すための「戻る」操作部２０４を表示する。

　これらの各基礎データに関する入力画面は、画面のスワイプなどのタッチ操作によって順次に表示部２０ｂに表示される構成であってよい。

［ステップＳ１０１］
　ステップＳ１０１において、ユーザは、入力画面５０のタッチ操作により、患者に対する基礎データの入力を実施する。この場合、ユーザは、例えば図５に示した入力画面において、テンキー２０１またはカーソル２０２をタッチ操作することにより、総投与量［Ｑ］を入力する。

　これにより入出力制御部１０１は、表示部２０ｂに対して、入力画面における基礎データの表示部２００に、入力された基礎データの値を表示させる。例えば、基礎データのうち総投与量［Ｑ］として４０Ｕ（ユニット）が入力された場合、図示したように総投与量［Ｑ］の入力画面における基礎データの表示部２００に、４０Ｕ（ユニット）を表示させる。

　ユーザは、基礎データのうちの１つを入力した後、入力画面のタッチ操作によって表示画面を次の基礎データの入力画面に変更し、次の基礎データの入力を実施する。これにより、総投与量［Ｑ］、基礎投与量［Ｑｂ］、体重［Ｗ］、目標血糖値［Ｇ］、および残存インスリン時間［Ｔ］の全ての入力を実施する。その後、続けて「決定」操作部２０３をタッチする。これにより、次のステップＳ２に進む。

　ここでユーザは、処理を終了させたい場合には、「決定」操作部２０３をタッチする前に、何れかの入力画面５０で「戻る」操作部２０４をタッチすればよい。フローチャートへの図示は省略したが、入出力制御部１０１は、ステップＳ１０１において「戻る」操作部２０４がタッチされたと判断した場合には、処理を終了させる。

　なお、以上のステップＳ１およびステップＳ１０１の処理は、１項目毎に、基礎データの入力画面の表示と、ユーザによる数値入力および「決定」操作部２０３の操作とを繰り返す構成であってもよい。この場合、ステップＳ１の前に、基礎データの項目を選択する画面を表示してユーザに選択を促すステップを実施する。そしてステップＳ１とステップＳ１０１とを、基礎データの項目数だけ繰り返し、全ての項目の入力が終了したと判断した場合にステップＳ２に進むフローとなる。

［ステップＳ２］
　ステップＳ２において、入出力制御部１０１は、表示部２０ｂに対して基準項目の選択画面の表示を指示する。基準項目とは、以降に実施する基礎レート［Ｒ］の算出基準となる項目である。表示部２０ｂは、この基準項目を選択するための画面を表示する。

　図６は、基準項目の選択画面の一例を示す図である。図６に示すように、基準項目の選択画面５１は、（１）「体重［Ｗ］から設定」と、（２）「総投与量［Ｑ］から設定」と、（３）「基礎投与量［Ｑｂ］から設定」の３つの選択肢を表示する。また基準項目の選択画面５１は、選択操作を決定するための「決定」操作部２０３と前の画面に戻すための「戻る」操作部２０４を表示する。

［ステップＳ１０２］
　ステップＳ１０２において、ユーザは、基準項目の選択画面５１に表示された選択肢の中から何れかの１項目を基準項目として選択し、選択した１項目を選択画面５１上でタッチする。例えば（２）「総投与量［Ｑ］から設定」を選択した場合には、この項目をタッチし、その後に続けて「決定」操作部２０３をタッチする。これにより、次のステップＳ３に進む。

［ステップＳ３］
　ステップＳ３において、入出力制御部１０１は、演算部１０２に対し、ステップＳ１０２で基準項目として選択された基礎データに基づいた基礎レート［Ｒ］の算出を実施させる。入出力制御部１０１は、演算部１０２で算出した値を、基礎レート［Ｒ］の初期値として記憶部１０３に記憶させる。

　ここで基礎レート［Ｒ］とは、患者に対する１時間あたりの基礎投与による投与量であって、薬液の基礎投与における投与速度である。演算部１０２は、以下のようにして、選択された基準項目に基づいて２４時間について一律の基礎レート［Ｒ］を初期値として算出する。

＜基準項目値が総投与量［Ｑ］の場合＞
　基礎レート［Ｒ］は、患者に対する１時間あたりの基礎投与による投与量であり、基礎投与量［Ｑｂ］を２４時間で割った値を目安として算出し、これを初期値とする。基礎投与量［Ｑｂ］は、総投与量［Ｑ］の３０％～４０％程度であり、ここでは一例として基礎投与量［Ｑｂ］が、総投与量［Ｑ］の４０％であるとする。このため、演算部１０２は、総投与量［Ｑ］を用いて、基礎レート［Ｒ］を下記式（１）ように算出する。
　基礎レート［Ｒ］＝［Ｑ］×０．４／２４…式（１）
　したがって、総投与量［Ｑ］が４０Ｕ（ユニット）であれば、基礎レート［Ｒ］＝４０×０．４／２４＝０．６７Ｕ／ｈとなる。

＜基準項目値が基礎投与量［Ｑｂ］の場合＞
　基礎レート［Ｒ］は、患者に対する１時間あたりの基礎投与による投与量である。このため、演算部１０２は、基礎投与量［Ｑｂ］を用いて、基礎レート［Ｒ］を下記式（１’）ように算出する。
　基礎レート［Ｒ］＝［Ｑｂ］／２４…式（１’）

＜基準項目値が体重［Ｗ］の場合＞
　演算部１０２は、患者の体重［Ｗ］を用いて、基礎レート［Ｒ］を下記式（１”）のように算出する。
　基礎レート［Ｒ］＝［Ｗ］×０．０１…式（１”）

　記憶部１０３は、以上のようにして基礎レート［Ｒ］を、初期値として記憶し保存する。

［ステップＳ４］
　次いでステップＳ４において、入出力制御部１０１は、表示部２０ｂに対して時間割パターンの選択画面の表示を指示する。時間割パターンとは、１日を時間帯毎に分割する分割のパターンであり、分割した各時間帯に対して設定項目が割り当てられる。表示部２０ｂは、この時間割パターンを選択するための画面を表示する。

　図７は、時間割パターンの選択画面の一例を示す図である。図７に示すように、時間割パターンの選択画面５２は、一例として（１）「１パターン」と、（２）「３パターン」の２つの選択肢を表示する。（１）「１パターン」は、１日を１つの時間帯としている。（２）「３パターン」は、１日を３つの時間帯に分割している。この場合、１日における時間帯の分け方は、初期設定されており、記憶部１０３に記憶されていることとする。また時間割パターンの選択画面５２は、選択操作を決定するための「決定」操作部２０３と前の画面に戻すための「戻る」操作部２０４を表示する。

　なお、ここで提示する選択肢は、（１）「１パターン」および（２）「３パターン」のみに限定されず、２パターンであったり、さらに複数の時間帯に分かれていてもよい。

［ステップＳ１０３］
　ステップＳ１０３において、ユーザは、時間割パターンの選択画面５２に表示された選択肢の中から何れかの１項目を選択し、画面上でタッチする。続けて「決定」操作部２０３をタッチする。これにより、ステップＳ５に進む。

　ここでユーザは、基準項目の選択に戻りたい場合には、「決定」操作部２０３をタッチする前に、「戻る」操作部２０４をタッチすればよい。フローチャートへの図示は省略したが、入出力制御部１０１は、ステップＳ１０３において「決定」が入力される前に、「戻る」操作部２０４がタッチされたと判断した場合には、ステップＳ２に戻り、表示部２０ｂの表示を図６に示した基準項目の選択画面５１に戻す。

［ステップＳ５］
　ステップＳ５において、入出力制御部１０１は、表示部２０ｂに対して、ステップＳ３で算出した基礎レート［Ｒ］の初期値を、時間割パターンの各時間帯に割り当てた時間割画面の表示を指示する。なお、各時間帯は、患者の生活パターンや１日の血糖値変動に基づいて、それぞれに基礎レート［Ｒ］が設定される時間の範囲であり、ここで表示させる時間帯は、記憶部１０３に記憶された初期設定であって、一例である。この時間帯は、後のステップにおいて基礎レート［Ｒ］とともに、実情に合わせて変更される。

　図８は、基礎レート［Ｒ］の時間割画面の一例を示す図である。図８に示す基礎レート［Ｒ］の時間割画面５３は、ステップＳ１０３において、（１）「１パターン」が選択された場合のものである。この時間割画面５３は、時間帯表示部２０５とレート表示部２０６とを表示する。そして、１日を００:００～２４：００の１つの時間帯として、時間帯表示部２０５に表示する。また、この１つの時間帯に対して、ステップＳ３において演算部１０２が算出した基礎レート［Ｒ］（例えば０．６７Ｕ／ｈ）を割り当ててレート表示部２０６に表示する。

　図９は、基礎レート［Ｒ］の時間割画面の他の例を示す図である。図９に示す基礎レート［Ｒ］の時間割画面５４は、ステップＳ１０３において、（２）「３パターン」が選択された場合のものである。この時間割画面５４は、１日を例えば００:００－０４：００、０４：００－０８：００、および０８：００－２４：００の３つの時間帯に分けて時間帯表示部２０５に表示する。また、各時間帯に対して、ステップＳ３において演算部１０２が算出した基礎レート［Ｒ］（例えば０．６７Ｕ／ｈ）を割り当ててレート表示部２０６に表示する。

　これらの時間割画面５３，５４は、時間帯を追加するための「追加」操作部２０７と、基礎レート［Ｒ］から算出した１日の基礎投与量［Ｑｂ］の表示部２０８とを表示する。

　また時間割画面５３，５４は、１日の経過時間を横軸、基礎レート［Ｒ］を縦軸としたグラフ２０９を表示する。このグラフ２０９には、ステップＳ３において演算部１０２が算出した基礎レート［Ｒ］が示される。

　なお、基礎レート［Ｒ］の初期値には、ソモジー効果や暁現象によって引き起こされる高血糖を考慮した差分（増減値）を加えてもよい。この場合には特定の時間帯に割り当てられる基礎レート［Ｒ］の初期値に対して差分を加えてグラフ２０９に表示することとする。

　またここでの図示は省略したが、時間割画面５３，５４は、時間割パターンを変更するための時間帯変更操作部、および基礎レート［Ｒ］を変更するための数値変更操作部を表示する。以降に詳細に説明するが、時間帯変更操作部は、例えば、時間割画面５３，５４の時間帯表示部２０５に表示された時間帯の何れか、または「追加」操作部２０７をタッチすることで表示される。また数値変更操作部は、時間割画面５３，５４のレート表示部２０６に表示された基礎レート［Ｒ］のうち、変更したい部分をタッチすることで表示されることとする。

　また図８および図９に示すように、時間割画面５３，５４は、さらに画面上での入力操作を決定するための「決定」操作部２０３と前の画面に戻すための「戻る」操作部２０４を表示する。

［ステップＳ１０４］
　ステップＳ１０４において、ユーザは、時間割画面５３，５４の操作により、基礎レート［Ｒ］および時間割パターンの変更の入力を必要に応じて実施する。時間割パターンの変更は、時間帯の追加も含むこととする。一例として、図９に示した時間割画面５４での操作例を説明する。

　ユーザは、時間割画面５４の時間帯表示部２０５に表示された時間帯のうち変更したい時間帯をタッチするか、「追加」操作部２０７をタッチする。これにより、表示部２０ｂは、図１０に示すように、時間割画面５４に時間帯変更操作部２１０を表示させる。ユーザは、時間帯変更操作部２１０に表示された時間のうちから選択した２つの時間をタッチする。これにより、指定した時間帯の開始時間と終了時間とを変更するか、または時間割パターンに新たな時間帯を追加する。

　一例として、図９に示したように、初期設定された時間割パターンにおける３つの時間帯００:００－０４：００、０４：００－０８：００、０８：００－２４：００を、上記のタッチ操作によって図１０に示すように００:００－０３：００、０３：００－０６：００、０６：００－２４：００に変更する。

　またユーザは、時間割画面５４のレート表示部２０６に表示された基礎レート［Ｒ］のうち、変更したい時間帯に割り当てられた基礎レート［Ｒ］を指定してタッチする。これにより、表示部２０ｂは、図１１に示すように、時間割画面５４に数値変更操作部２１１を表示させる。ユーザは、数値変更操作部２１１をタッチ操作することにより、目的とする時間帯の基礎レート［Ｒ］の値を変更する。

　以上の変更により、入出力制御部１０１は、演算部１０２に対して、変更された時間割パターンと基礎レート［Ｒ］を用いて１日の基礎投与量［Ｑｂ］を算出させる。そして、時間割画面５４における基礎投与量［Ｑｂ］の表示部２０８に、算出した基礎投与量［Ｑｂ］を表示させる。また、入出力制御部１０１は、表示部２０ｂに対して、時間割画面５４のグラフ２０９に、時間割パターンおよび基礎レート［Ｒ］の変更を反映させる。

　ユーザは、変更のための操作が終了した後、続けて「決定」操作部２０３をタッチする。これにより、次のステップＳ６に進む。なお、ユーザは、時間帯および基礎レート［Ｒ］を初期値から変更しない場合には、変更のための操作を実施することなく、「決定」操作部２０３をタッチして次のステップＳ６に進める。

［ステップＳ６］
　ステップＳ６において、入出力制御部１０１は、基礎レート［Ｒ］の変更および時間割パターンの変更が有ったか否かを判断する。ここでは、基礎レート［Ｒ］および時間割パターンの少なくとも一方に変更があれば、変更があった（ＹＥＳ）と判断し、ステップＳ７に進む。一方、変更がなかった（ＮＯ）と判断された場合には、ステップＳ９に進む。

［ステップＳ７］
　ステップＳ７において、入出力制御部１０１は、変更は許容範囲であるか否かを判断する。ここでは、ステップＳ１０４でユーザが実施した基礎レート［Ｒ］の変更と、基礎レート［Ｒ］および時間割パターンの変更による基礎投与量［Ｑｂ］の変更が許容範囲であるか否かを判断する。

　この際、例えば基礎レート［Ｒ］に対しては、予め初期値に対して許容範囲（例えば±２０％程度）を設定し、記憶部１０３に記憶しておく。そして、各時間帯の基礎レート［Ｒ］が、全て許容範囲内であるか否かを判断する。また、基礎投与量［Ｑｂ］に対しても、予めステップＳ１０１で入力した基礎データの値に対して許容範囲（例えば±１０％程度）を設定し、記憶部１０３に記憶しておく。そして、ステップＳ１０４での操作に伴って演算部１０２で算出された基礎投与量［Ｑｂ］が、この許容範囲内であるか否かを判断する。この基礎レート［Ｒ］や基礎投与量［Ｑｂ］の許容範囲は、患者の年齢、体格、病態などに基づいて医師が予め設定するものである。

　そして全てが許容範囲である場合に、許容範囲である（ＹＥＳ）と判断してステップＳ９に進む。一方、１つでも許容範囲から外れた値がある場合には、許容範囲ではない（ＮＯ）と判断してステップＳ８に進む。

［ステップＳ８］
　ステップＳ８において、入出力制御部１０１は、表示部２０ｂに対して、ステップＳ１０４での変更が許容範囲ではないことを通知するための警告を表示させる。ここでは、例えば時間割画面５４において許容範囲を外れている数値を点滅させることで、警告としてもよい。また警告は、表示と音声や振動による警告を組み合わせてもよい。この場合、薬液投与支援システム２は、入出力制御部１０１からの指示によって駆動される音声発生部や振動発生部を備えることとする。

　また入出力制御部１０１は、警告を表示した状態で処理をストップさせてステップＳ１０４の状態に戻り、ユーザによる基礎レート［Ｒ］および時間割パターンの変更の入力を待ち、入力が有った場合に警告の表示を停止する。以降はステップＳ７において変更が許容範囲である（ＹＥＳ）と判断されるまでの処理を繰り返す。

［ステップＳ９］
　ステップＳ９において、入出力制御部１０１は、記憶部１０３に記憶されている時間割パターンと、この時間割パターンに対して割り当てられた基礎レート［Ｒ］とを、薬液の投与プロファイルとして記憶部１０３に保存する。ここでは、ステップＳ６において変更無し（ＮＯ）と判断されていれば、時間割パターンの初期設定と基礎レート［Ｒ］の初期値とを、投与プロファイルとして保存する。一方、ステップＳ６において変更有り（ＹＥＳ）と判断された場合であれば、さらにステップＳ７において許容範囲である（ＹＥＳ）と判断された変更後の時間割パターンと基礎レート［Ｒ］とを、投与プロファイルとして保存する。

　なお、入出力制御部１０１は、ポンプ本体１０からのインスリンの基礎投与を開始する際には、通信部２０ｃに対してこの投与プロファイルを送信する。そして、ポンプ本体１０の駆動部は、この投与プロファイルにしたがってインスリンの基礎投与を実施する。

［ステップＳ１０］
　次いでステップＳ１０において、入出力制御部１０１は、演算部１０２に対して、基礎データに基づいたボーラス量算出のためのパラメータ値の算出を指示する。ここで、ボーラス量算出のためのパラメータとは、一例として目標血糖値［Ｇ］、インスリン効果値［Ｅ］、糖質／インスリン比［Ｃ］、および残存インスリン時間［Ｔ］であって、この薬液投与装置を装着する患者の個人データである。

　演算部１０２は、上述したパラメータのうち、インスリン効果値［Ｅ］と糖質／インスリン比［Ｃ］の初期値とを、ステップＳ１０１で入力した基礎データに基づいて次のように算出する。なお、目標血糖値［Ｇ］および残存インスリン時間［Ｔ］は、Ｓ１０１において基礎データとして入力され、すでに記憶部１０３に記憶された値が初期値となる。

＜インスリン効果値［Ｅ］の算出＞
　インスリン効果値［Ｅ］は、患者に１単位のインスリンを投与した場合に下げることができる血糖値の幅である。この値は、インスリン効果値［Ｅ］の目安を算出する１７００ルールおよび１８００ルール等の計算式に基づいて算出される。ここでは一例として１７００ルールに基づいて、下記式（２）のように算出される。
　インスリン効果値［Ｅ］＝１７００／［Ｑ］…式（２）
　したがって、基礎データとして入力された総投与量［Ｑ］が４０Ｕであれば、インスリン効果値［Ｅ］＝１７００／４０＝４２．５ｍｇ／ｄｌ／Ｕとなる。入出力制御部１０１は、このように算出したインスリン効果値［Ｅ］を、初期値として記憶部１０３に記憶させる。

＜糖質／インスリン比［Ｃ］の算出＞
　糖質／インスリン比［Ｃ］は、患者に１単位のインスリンを投与した場合に摂取できる糖質量である。この値は、糖質／インスリン比［Ｃ］の目安を算出する３００ルール、４００ルール、および５００ルール等の計算式に基づいて算出される。ここでは一例として４００ルールに基づいて、下記式（３）のように算出される。
　糖質／インスリン比［Ｃ］＝４００／［Ｑ］…式（３）
　したがって、基礎データとして入力された総投与量［Ｑ］が４０Ｕであれば、糖質／インスリン比［Ｃ］＝４００／４０＝１０．０ｇ／Ｕとなる。入出力制御部１０１は、このように算出した糖質／インスリン比［Ｃ］を、初期値として記憶部１０３に記憶させる。

［ステップＳ１１］
　ステップＳ１１において、入出力制御部１０１は、パラメータの選択画面の表示を指示する。ここで表示部２０ｂは、以降に値を変更するパラメータを選択するための画面を表示する。

　図１２は、パラメータの選択画面の一例を示す図である。図１２に示すように、パラメータの選択画面５５は、ボーラス量を算出するためのパラメータ（個人データ）として、目標血糖値［Ｇ］、インスリン効果値［Ｅ］、糖質／インスリン比［Ｃ］、残存インスリン時間［Ｔ］の４つの選択肢を表示する。またパラメータの選択画面５５は、選択操作を決定するための「決定」操作部２０３と前の画面に戻すための「戻る」操作部２０４を表示する。

［ステップＳ１０５］
　ステップＳ１０５において、ユーザは、パラメータの選択画面５５に表示された選択肢の中から何れか１項目のパラメータを選択し、画面上でタッチする。続けて「決定」操作部２０３をタッチする。これにより、ステップＳ１２に進む。

［ステップＳ１２］
　ステップＳ１２において、入出力制御部１０１は、表示部２０ｂに対して、時間割パターンの各時間帯に、ステップＳ１０５で選択したパラメータの値を割り当てた時間割画面の表示を指示する。ここで用いる時間割パターンは、記憶部１０３に保存された投与プロファイルの時間割パターンであってよい。

　図１３は、パラメータの１つであるインスリン効果値［Ｅ］の時間割画面の一例を示す図である。図１３に示すインスリン効果値［Ｅ］の時間割画面５６は、記憶部１０３に記憶されている投与プロファイルの時間割パターンを反映した表示であり、この時間割パターンの各時間帯に、ステップＳ１０で算出して記憶部１０３に記憶させたインスリン効果値［Ｅ］を割り当てて表示する。

　この時間割画面５６は、時間帯表示部２０５と、インスリン効果値表示部２１２とを表示する。時間帯表示部２０５には、基礎レート［Ｒ］の時間割パターンを反映させた００:００－０３：００、０３：００－０９：００、および０９：００－２４：００の３つの時間帯を表示する。インスリン効果値表示部２１２には、ステップＳ１０において演算部１０２が算出したインスリン効果値［Ｅ］＝４２．５ｍｇ／ｄｌ／Ｕを、各時間帯に割り当てて表示する。

　図１４は、パラメータの１つである糖質／インスリン比［Ｃ］の時間割画面の一例を示す図である。図１４に示す糖質／インスリン比［Ｃ］の時間割画面５７は、記憶部１０３に記憶されている基礎レート［Ｒ］の時間割パターンを反映した表示であり、この時間割パターンの各時間帯に、ステップＳ１０で算出して記憶部１０３に記憶させた糖質／インスリン比［Ｃ］を割り当てて表示する。

　この時間割画面５７は、時間帯表示部２０５と、糖質／インスリン比表示部２１３とを表示する。時間帯表示部２０５には、基礎レート［Ｒ］の時間割パターンを反映させた００:００－０３：００、０３：００－０９：００、および０９：００－２４：００の３つの時間帯を表示する。糖質／インスリン比表示部２１３には、ステップＳ１０において演算部１０２が算出した糖質／インスリン比［Ｃ］＝１０．０ｇ／Ｕを、各時間帯に割り当てて表示する。

　またこれらの時間割画面５６，５７は、時間帯を追加するための「追加」操作部２０７と、パラメータの値を変更するためのテンキー２０１と、画面上での入力操作を決定するための「決定」操作部２０３と、前の画面に戻すための「戻る」操作部２０４を表示する。

　さらにここでの図示は省略したが、時間割画面５６，５７は、時間割パターンを変更するための時間帯変更操作部を表示し、テンキー２０１とは別にパラメータの値を変更するための変更操作部を表示してもよい。時間帯変更操作部および変更操作部は、図１０および図１１を用いて説明した基礎レート［Ｒ］の時間割画面５４での表示と同様であってよい。

　また、他のパラメータ、すなわち目標血糖値［Ｇ］および残存インスリン時間［Ｔ］の時間割画面も上述と同様であり、同様の時間割パターンの各時間帯に、記憶部１０３に記憶されている目標血糖値［Ｇ］および残存インスリン時間［Ｔ］を割り当てた表示である。

［ステップＳ１０６］
　ステップＳ１０６において、ユーザは、ステップＳ１０５で選択したパラメータの時間割画面の操作により、パラメータ値および時間割パターンの変更の入力を必要に応じて実施する。時間割パターンの変更は、時間帯の追加も含むこととする。

　時間割パターンの変更は、ステップＳ１０４と同様に実施する。またパラメータ値の変更は、パラメータの時間割画面（インスリン効果値［Ｅ］の時間割画面５６）に表示されたパラメータ値のうち、変更したい時間帯に割り当てられたパラメータ値をタッチする。これにより、表示部２０ｂは、例えば時間割画面５６においてタッチされたパラメータ値を点滅させる。次に、ユーザは、テンキー２０１のタッチ操作により、指定したパラメータ値の変更値を入力する。これにより、表示部２０ｂは、時間割画面５６において点滅させているパラメータ値の表示を変更値に置き換えて表示させる。

　ユーザは、変更のための全ての操作が終了した後、続けて「決定」操作部２０３をタッチする。これにより、次のステップＳ１４に進む。なお、ユーザは、時間割画面５６に表示された時間帯およびパラメータ値を初期値から変更しない場合には、時間割画面５６においての変更のための操作を実施することなく、「決定」操作部２０３をタッチして次のステップＳ１４に進める。

［ステップＳ１４］
　ステップＳ１４において、入出力制御部１０１は、時間割画面５６においてパラメータ値および時間帯の変更が有ったか否かを判断する。変更があった（ＹＥＳ）と判断された場合には、ステップＳ１５に進む。一方、変更がなかった（ＮＯ）と判断された場合には、ステップＳ１８に進む。

［ステップＳ１５］
　ステップＳ１５において、入出力制御部１０１は、時間割画面５６においての変更は許容範囲であるか否かを判断する。ここでは、ステップＳ１０６でユーザが実施したパラメータ値の変更が許容範囲であるか否かを判断する。

　この際、例えば各パラメータ値に対しては、予め初期値に対してそれぞれに許容範囲を設定し、記憶部１０３に記憶しておく。そして、各時間帯のパラメータ値が、全て許容範囲内である場合に、許容範囲である（ＹＥＳ）と判断してステップＳ１７に進む。一方、１つでも許容範囲から外れた値がある場合には、許容範囲ではない（ＮＯ）と判断してステップＳ１６に進む。なお、各パラメータの許容値は、目標血糖値［Ｇ］が例えば±２０％程度、インスリン効果値［Ｅ］が±１０％程度、糖質／インスリン比［Ｃ］が±１０％程度、および残存インスリン時間［Ｔ］が±１０％程度である。これらの許容範囲は、患者の年齢、体格、病態などに基づいて医師が予め設定するものである。

［ステップＳ１６］
　ステップＳ１６において、入出力制御部１０１は、表示部２０ｂに対して、ステップＳ１０６の変更が許容範囲ではないことを通知するための警告を表示させる。ここでは、例えば表示部２０ｂに表示されているパラメータの時間割画面５６において許容範囲を外れた数値を点滅させることで、警告としてもよい。またステップＳ８と同様に、表示と音声や振動による警告を組み合わせてもよい。

　また入出力制御部１０１は、警告を表示した状態で処理をストップさせてステップＳ１０６の状態に戻り、ユーザによるパラメータ値の変更の入力を待ち、入力が有った場合に警告の表示を停止する。以降はステップＳ１５において変更が許容範囲である（ＹＥＳ）と判断されるまでの処理を繰り返す。

［ステップＳ１７］
　ステップＳ１７において、入出力制御部１０１は、ステップＳ１０５で選択したパラメータについて、記憶部１０３に記憶されている時間割パターンの初期設定とパラメータの初期値とを、ステップＳ１５において許容範囲である（ＹＥＳ）と判断された変更後の数値に書き換えて保存する。なお、変更後の時間割パターンは、他のパラメータに反映させることなく、ステップＳ１０５で選択したパラメータに対してのみ適用する。

［ステップＳ１０７］
　ステップＳ１０７において、ユーザは、処理を継続するか終了させるかの入力を実施する。この際ユーザは、処理を終了させる場合には、パラメータの時間割画面５６における「決定」操作部２０３をタッチする。一方、処理を続行する場合には、パラメータの時間割画面５６における「戻る」操作部２０４をタッチする。

［ステップＳ１８］
　ステップＳ１８において、入出力制御部１０１は、処理を終了するか否かを判断する。この際、入出力制御部１０１は、ステップＳ１０７において「決定」操作部２０３がタッチされた場合には、処理を終了させる（ＹＥＳ）と判断して処理を終了させる。一方、ステップＳ１０７において「戻る」操作部２０４がタッチされた場合には、処理を終了させない（ＮＯ）と判断し、ステップＳ１１に戻る。

　その後はステップＳ１８で処理を終了させる（ＹＥＳ）と判断されるまで、ステップＳ１１以降の処理を繰り返し、ボーラス量を算出するための各パラメータについて、順次に時間割パターンとパラメータ値の変更を実施する。そして、ステップＳ１８で処理を終了させる（ＹＥＳ）と判断した場合に、上述した一連の薬液投与支援の処理を終了させる。

　なお、このようにして設定された各パラメータは、薬液投与装置１による薬液投与を実施する患者が、追加投与を実施する際のボーラス量を算出するために用いられ、算出したボーラス量に基づいた追加投与が実施されることになる。

≪実施形態の効果≫
　以上説明した実施形態によれば、時間割パターンと、時間割パターンを構成する時間帯に対して割り当てられた各基礎レートとを変更することで、基礎投与の投与プロファイルを作成する構成であるため、投与プロファイルを容易に作成することが可能である。また同様に、時間割パターンと、時間割パターンを構成する時間帯に対して割り当てられた各パラメータ値とを変更することで、各時間帯においてボーラス量を算出するためのパラメータ値を設定する構成であるため、各時間帯におけるパラメータ値を容易に変更し、設定することが可能である。

　なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

　例えば以上説明した実施形態においては、基礎レート［Ｒ］の時間割パターンの変更を、ボーラス量を算出するためのパラメータに対しても反映させる構成とした。しかしながら、基礎レート［Ｒ］の時間割パターンの変更は、ボーラス量を算出するためのパラメータに対して反映させなくてもよい。この場合、ステップＳ１１の後の初めのステップＳ１０５の処理で選択されたパラメータについての時間割パターンの変更を、他のパラメータに反映させ、２番目以降に選択されたパラメータについての時間割パターンの変更は、そのパラメータのみへの適用とする。

　また、以上説明した実施形態においては、ステップＳ４およびステップＳ１０３において、時間割パターンの初期設定を選択する構成とした。しかしながら、これらのステップＳ４およびステップＳ１０３を実施せず、ステップＳ１０５においては、記憶部１０３に記憶されている１つの時間割パターンを初期設定として基礎レートを割り当てて表示する構成としてもよい。この場合の時間割パターンの初期設定は、１日を００:００～２４：００の１つの時間帯としてもよいし、複数の時間帯を有してもよい。

　１…薬液投与装置
　２…薬液投与支援システム
　１０…薬液ポンプ
　２０ａ，３０ａ…操作部
　２０ｂ，３０ｂ…表示部
　１０１…入出力制御部
　１０２…演算部
　１０３…記憶部

Claims (10)

1. 　持続的な薬液投与を実施するための薬液投与装置であって、
   　薬液投与を実施する薬液ポンプと、
   　前記薬液ポンプによる持続的な薬液投与の設定に用いる情報を入力するための操作部と、
   　前記操作部からの入力に基づいて薬液の基礎投与における投与速度を算出する演算部と、
   　前記演算部で算出された投与速度と１日の時間割パターンの初期設定とを記憶する記憶部と、
   　前記時間割パターンに前記投与速度を割り当てた時間割画面を表示する表示部と、
   　前記操作部から前記時間割パターンおよび前記投与速度の少なくとも一方に関する変更が入力された場合に、前記表示部に対して前記時間割画面への前記変更の反映を指示し、前記変更された前記時間割パターンと前記投与速度とを薬液の投与プロファイルとして前記記憶部に対して記憶させる入出力制御部とを備えた
   　薬液投与装置。
2. 　前記時間割パターンおよび前記投与速度の少なくとも一方に関する変更は、前記時間割パターンに対する時間帯の追加と、追加した時間帯への前記投与速度の割り当てを含む
   　請求項１記載の薬液投与装置。
3. 　前記入出力制御部は、前記時間割パターンを構成する特定の時間帯に対し、前記演算部で算出された前記投与速度に対して所定量の増減値を加えた投与速度を割り当てる
   　請求項１または２に記載の薬液投与装置。
4. 　前記演算部は、前記操作部からの入力に基づいて薬液の追加投与における投与量の算出に用いるパラメータの値を算出し、
   　前記表示部は、１日の時間割パターンに対して、前記演算部で算出された前記パラメータの値を割り当てた時間割画面と、前記操作部から入力された前記パラメータの値を割り当てた時間割画面とを表示する
   　請求項１～３の何れか１項に記載の薬液投与装置。
5. 　前記入出力制御部は、前記各パラメータの値を割り当てる時間割パターンとして、前記投与プロファイルを構成する前記時間割パターンを用いる
   　請求項４記載の薬液投与装置。
6. 　前記入出力制御部は、前記操作部から前記時間割パターンおよび前記パラメータの値の少なくとも一方に関する変更が入力された場合に、前記表示部に対して前記時間割画面への前記変更の反映を指示し、前記記憶部に対して変更された時間割パターンと前記パラメータの値とを記憶させる
   　請求項４または５に記載の薬液投与装置。
7. 　前記入出力制御部は、
   　前記操作部から前記変更が入力された場合に、入力された変更が許容範囲の変更であるか否かを判断し、許容範囲と判断した場合に、前記表示部に対する変更の反映と前記記憶部に対する変更の記憶を指示する
   　請求項１～６の何れか１項に記載の薬液投与装置。
8. 　前記入出力制御部は、
   　前記操作部から前記変更が入力された場合に、入力された変更が許容範囲の変更であるか否かを判断し、許容範囲ではないと判断した場合に、前記表示部に対して警告を表示させる
   　請求項１～７の何れか１項に記載の薬液投与装置。
9. 　薬液ポンプによる持続的な薬液投与の設定に用いる情報を入力するための操作部と、
   　前記操作部からの入力に基づいて薬液の基礎投与における投与速度を算出する演算部と、
   　前記演算部で算出された投与速度と１日の時間割パターンの初期設定とを記憶する記憶部と、
   　前記時間割パターンに前記投与速度を割り当てた時間割画面を表示する表示部と、
   　前記操作部から前記時間割パターンおよび前記投与速度の少なくとも一方に関する変更が入力された場合に、前記表示部に対して前記時間割画面への前記変更の反映を指示し、前記変更された前記時間割パターンと前記投与速度とを薬液の投与プロファイルとして前記記憶部に対して記憶させる入出力制御部とを備えた
   　薬液投与支援システム。
10. 　薬液ポンプによる持続的な薬液投与の設定に用いる情報の入力に基づいて、演算部が薬液の基礎投与における投与速度を算出し、
    　前記演算部で算出された投与速度と１日の時間割パターンを記憶部が記憶し、
    　前記時間割パターンに前記投与速度を割り当てた時間割画面を表示部が表示し、
    　操作部から前記時間割パターンおよび前記投与速度の少なくとも一方に関する変更が入力された場合に、入出力制御部は、前記表示部に対して前記時間割画面への前記変更を反映させ、前記変更された前記時間割パターンと前記投与速度とを薬液の投与プロファイルとして前記記憶部に対して記憶させる
    　薬液投与支援方法。

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