WO2017195307A1 - 骨プレートおよび骨プレートシステム - Google Patents

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WO2017195307A1
WO2017195307A1 PCT/JP2016/064069 JP2016064069W WO2017195307A1 WO 2017195307 A1 WO2017195307 A1 WO 2017195307A1 JP 2016064069 W JP2016064069 W JP 2016064069W WO 2017195307 A1 WO2017195307 A1 WO 2017195307A1
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screw
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tibia
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宏一 黒田
光也 浦田
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オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a bone plate and a bone plate system.
  • Such a bone plate system is used for, for example, high tibial osteotomy (HTO) of knee osteoarthritis.
  • the high tibial osteotomy is an operation in which the direction of the load biased inward due to deformation of the O-leg is corrected by cutting its own bone and changing the angle slightly to adjust the alignment and move it outward.
  • high tibial osteotomy There are several types of high tibial osteotomy, open wedge that corrects the angle by cutting the bone from the inside to the outside of the tibia, expanding the cut and inserting a trapezoidal or wedge-shaped artificial bone, etc.
  • An Open Wedge (HTO) method a closed wedge HTO method in which a bone is cut into a wedge shape from the outside of the tibia and shortened to correct the angle are known.
  • Patent Document 1 discloses a bone plate system mainly used in the open wedge method.
  • a bone is cut inwardly from the inside of the tibia, and a substantially wedge-shaped artificial bone is inserted into the widened portion where the cut is widened. Place the bone plate in this way.
  • the bone plate thus arranged is fixed to the tibia by a screw.
  • Patent Document 2 discloses a bone plate system used to repair and fix each fractured part when a long bone such as a femur or tibia is fractured.
  • a bone plate system of Patent Document 2 when the bone plate is fixed to the bone end portion with a screw, the axial direction of the screw can be rotated and changed.
  • the fixation of the bone plate to the tibia is important.
  • the screw hole is inclined with respect to the thickness direction of the bone plate 1.
  • the screw is threaded, and the screw is fastened in a direction inclined with respect to the thickness direction of the bone plate.
  • the bone plate of Patent Document 2 is inferior in fixability to the tibia because the main body is configured in a flat plate shape.
  • the axial direction of the screw can be changed when the bone plate is fixed to the end of the bone.
  • the optimal screw is inserted in consideration of the fixation of the bone plate. Determining the angle each time makes the procedure complicated, and if the insertion angle is wrong, the screw may break through the cancellous bone, causing fractures and damaging important tissues.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and an object thereof is to provide a bone plate and a bone plate system having a structure optimized for improving the fixation and stability of the bone plate to the tibia. It is said.
  • One embodiment of the present invention provides: A band-plate-shaped main body fixed along the longitudinal direction of the tibia on the oblique front inner surface of the tibia lower than the incision formed on the inner surface of the tibia, and the tibia higher than the incision On the inner surface, a transverse part fixed along the direction intersecting the longitudinal direction of the tibia, a connecting part connecting the main body part and the transverse part, and the transverse part, the main body part and the connecting part A plurality of screw holes that are arranged at intervals from each other and penetrate in the plate thickness direction, and the plurality of screw holes are provided in the main body portion and the first screw holes provided in the connecting portion.
  • the main body portion, the connecting portion, and the traversing portion have a curved shape that is continuous so as to be twisted about an axis along the longitudinal direction of the tibia,
  • a first plane on which the axis of the screw hole is disposed, and an axis of the second screw hole Are arranged in parallel with each other, and an angle formed by a straight line connecting the upper end portion and the lower end portion in the longitudinal direction of the bone plate with the first plane and the second plane is predetermined.
  • the axis of the first screw hole and the axis of the second screw hole are arranged at the position of twist.
  • the first plane having the axis of the screw fastened to the first screw hole and the second plane including the axis of the screw axis fastened to the second screw hole are substantially parallel.
  • the axis of the screw fastened to the first screw hole and the axis of the screw fastened to the second screw hole are in a twisted position.
  • the screw inserted into the first screw hole provided in the connecting portion is inserted so as to be substantially parallel to the osteotomy surface immediately above the osteotomy surface of the osteotomy portion.
  • the screw inserted in the 2nd screw hole provided in the main-body part is inserted so that it may become substantially parallel with the screw inserted in the 1st screw hole right under the osteotomy part.
  • the tip of the screw inserted into the main body portion arranged immediately below the osteotomy is in a direction that is not parallel to the osteotomy surface of the osteotomy, in other words, separated from the osteotomy surface of the osteotomy. Therefore, the correction angle can be widened without the tip of the screw penetrating through the osteotomy surface.
  • the screw hole opens at the position of the screw that has been fastened so far and a space is created in the cancellous bone, so the load strength of the tibia is weakened. Therefore, the vertical load applied to the tibia can be dispersed and the fracture fracture of the cancellous bone can be prevented as compared with the case where the screw hole is not in the twisted position.
  • the bone plate since the main body, the connecting portion, and the traversing portion have a curved surface shape that is continuous so as to be twisted around an axis parallel to the longitudinal direction of the tibia, the bone plate should be arranged along the side shape of the tibia. Can do. Furthermore, since a long screw can be fastened in the direction in which the thickness of the tibia is thick, the fixability can be improved thereby.
  • the third plane on which is arranged may be substantially parallel to the first plane and the second plane, respectively.
  • the plurality of fourth screw holes further comprising a plurality of fourth screw holes provided in the traversing portion and arranged at intervals in a direction intersecting the longitudinal direction of the main body portion.
  • An axis of the first screw hole is arranged along the first plane inclined with respect to a fourth plane including a straight line defining the arrangement direction of the holes and an axial direction of the fourth screw hole. It is good to be.
  • the tip of the screw inserted into the first screw hole provided in the connecting portion is inclined so as to approach the tip of the screw inserted into the fourth screw hole provided in the transverse portion. Since it is inserted, it can be screwed and fixed to the tibia more firmly.
  • the axis of the first screw hole, the axis of the second screw hole, the axis of the fourth screw hole, and the axis of the fourth screw hole are respectively in the thickness direction of the bone plate. You may arrange
  • the curved surface shape may be twisted 18.7 ° ⁇ 10 ° around an axis parallel to the longitudinal axis of the main body. Because of this construction, the bone plate can be placed closely along the side of the tibia.
  • the connecting portion may be bent with respect to the traversing portion, and a bending angle of the connecting portion with respect to the traversing portion may be 175 ° ⁇ 10 °. Since it is comprised in this way, the fitting property with respect to the tibia of a bone plate can be improved, preventing that the front-end
  • the total length in the longitudinal direction is 90 mm to 110 mm, preferably 95 mm to 105 mm, and the distance between the first screw hole and the second screw hole is 24 mm to 34 mm, preferably It is good also as being 24 mm or more and 30 mm or less.
  • the bone plate can be disposed so as to be closely aligned with the inner surface of the tibia.
  • the distance between the first screw hole and the second screw hole is wider than the screw hole interval in the conventional bone plate, not only can a patient with a long tibia be accommodated, Even in a short patient, the bone plate can be fixed without projecting outward in the vicinity of the osteotomy surface, and pain caused by irritation to the skin of the projecting bone plate can be prevented.
  • the distance to the screw cutting surface vicinity and the screw which tends to produce a fracture is taken long, it is easy to fix stably.
  • the plate thickness of the bone plate is 3 ⁇ 1 mm, and in a state where the bone plate is fastened by the plurality of screws, the bone plate has a thickness of 30 to 30 in the longitudinal direction of the transverse portion.
  • the amount of bending of the bone plate when a vertical load in the longitudinal axis direction is applied to a position separated by 50 mm may be 0.15 mm ⁇ 0.1 mm / kgf. *
  • the bone includes any one of the bone plates described above, and a plurality of screws fastened to the plurality of screw holes of the bone plate and fixing the bone plate to the tibia. Provide plate system.
  • the screw fastened to the first screw hole and the screw fastened to the second screw hole are on planes that are substantially parallel to each other, and the first screw axis and the first screw hole Since the screw axis of the second screw is arranged to be in a twisted position, the tip of the screw fastened to the second screw hole is fastened in a direction away from the osteotomy surface of the osteotomy portion.
  • the correction angle can be widened without the screw penetrating the osteotomy surface.
  • the screw can be fastened while avoiding an important tissue such as a portion having a low bone density or a popliteal artery. Furthermore, since the bone plate can be prevented from projecting outward with respect to the tibial head, it is possible to prevent the occurrence of pain due to skin irritation caused by the projection of the bone plate.
  • the direction in which the load is applied can be dispersed and the load can be absorbed more effectively. Furthermore, since the axial direction of the screw hole in the cancellous bone of the tibia after the screw is removed is also a twisted position, the vertical load on the tibia is distributed compared to the case where the axial direction of the screw hole is not in the twisted position. It is possible to prevent breakage of the cancellous bone. Furthermore, since the screw can be fastened in the direction in which the thickness of the tibia is thick, a long screw can be used, thereby improving the fixation.
  • the bone plate and the screw may be made of a highly biocompatible material, preferably a titanium alloy, a cobalt chromium alloy, or stainless steel.
  • a highly biocompatible material preferably a titanium alloy, a cobalt chromium alloy, or stainless steel.
  • an implant made of a material having high biocompatibility and sufficient strength and elasticity can be used.
  • the said screw is a hollow screw which has a through-hole which can penetrate a guide pin
  • the thickness of the mountain diameter of the said screw is ⁇ 5.0 mm or more and 5.8 mm or less
  • the thickness of a valley diameter is ⁇ 4. 5 mm or more and 5.3 mm or less
  • the hollow shaft diameter of the hollow screw may be ⁇ 1.8 mm or more and 2.8 mm or less.
  • the thickness is designed so as not to break the screw by sufficiently absorbing the load in the vertical direction.
  • the bone can enter the distal end portion of the hollow hole, so that the fixability can be improved.
  • adverse effects due to screw holes generated in the tibial cancellous bone after removal of the bone plate can be minimized. Since the main body part and the transverse part of the bone plate are twisted and arranged, the fastening direction of the screw is not uniform, and the fixing direction of the screw is likely to be wrong.
  • the screw can penetrate the guide pin. Since the through hole is provided, the screw can be fastened using the through hole provided in the screw with the guide pin as a guide, and the workability of the fastening work can be improved.
  • an angle formed between a straight line connecting the upper end portion and the lower end portion in the longitudinal direction of the bone plate, and the first plane and the second plane is 80 ° or more and 95 ° or less, preferably 84 ° or more.
  • the angle formed by the fourth plane may be 74 ° or more and 80 ° or less, and preferably 75 ° or more and 79 ° or less.
  • the bone plate is placed exactly along the inner surface of the tibia, regardless of differences in tibial length or correction due to differences in patient size. be able to. Further, the screw can be inserted in an optimum range that does not break through the joint surface and does not interfere with the artificial bone or the bone defect portion.
  • a first block including a first screw group including a plurality of screws fastened to the traversing portion, the connecting portion, and the first screw hole and the fourth screw hole; The body plate; and a second block containing a second screw group including a plurality of screws fastened to the second screw hole and the third screw hole, and the traversing of the bone plate
  • the block may have elasticity that causes deflection by being displaced by 0.15 mm ⁇ 0.1 mm / kgf in the vertical load direction.
  • FIG. 1 is an overall view showing a bone plate system according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is an overall view showing a positional relationship between the bone plate of FIG. 1 and screws inserted into screw holes provided in the bone plate. It is a top view which shows the positional relationship of the screw inserted in the bone plate of FIG. 1, and the screw hole provided in the bone plate.
  • It is a front view which shows the bone plate which concerns on one Embodiment of this invention used for the bone plate system of FIG.
  • It is a side view which shows the bone plate of FIG. 2A.
  • It is a front view which shows the bone plate of FIG. 2A.
  • It is a partial longitudinal cross-sectional view which shows the relationship between the screw hole provided in the bone plate of FIG. 2A, and a screw.
  • the bone plate system 2 includes a bone plate 1, a plurality of screws 3 for fixing the bone plate 1 to a high side surface of the tibia X, and an inner surface of the tibia X. And an artificial bone 4 to be inserted into a cut formed from the side toward the outside.
  • the bone plate 1 is an elongated strip-like member that is fixed to the high medial side surface of the tibia X after osteotomy in the high tibial osteotomy for knee osteoarthritis, and the diaphysis of the tibia X
  • it has a slightly curved shape in accordance with a typical surface shape.
  • the bone plate 1 includes an elongated strip-like body portion 1a, a transverse portion 1b extending in a direction crossing the longitudinal direction of the body portion 1a, and a body portion. 1a and a connecting portion 1c that connects the traversing portion 1b, and is formed in a substantially T-shape as a whole.
  • the connecting portion 1c is curved in one direction from one end of the main body 1a and twisted around the longitudinal axis of the main body 1a toward the traversing portion 1b at the tip (the twist angle is 18.). 7 ° ⁇ 10 °).
  • the main body 1a has a substantially arcuate cross section that curves with a predetermined curvature along the shape of the tibia X.
  • a plurality of screw holes 5 are provided in the main body 1a of the bone plate 1 at intervals in the longitudinal direction.
  • 2A shows an example in which four screw holes 5a, 5b, 5c, and 5d are provided in the main body 1a.
  • the traversing portion 1b is provided with a plurality of screw holes 6 at intervals in a direction intersecting the longitudinal direction of the main body portion 1a.
  • FIG. 2A shows an example in which three screw holes 6a, 6b, 6c are provided in the transverse portion 1b.
  • the connecting portion 1c is provided with one screw hole 7 that is arranged with a space in the longitudinal direction with respect to the screw holes 5 and 6 (6b). As shown in FIG.
  • the screw holes 5, 6, and 7 are configured such that the screw 3 is inserted in the thickness direction from one side to the other side.
  • the axis D of the screw 3 is orthogonal to the plate surface of the bone plate 1.
  • 3 shows the case of the screw holes 6 of the traversing portion 1b as an example, the screw holes 5 and 7 of the main body portion 1a and the connecting portion 1c have the same configuration.
  • Screws 3c and 3e are respectively inserted into the screw holes 5a and 5c provided in the main body 1a, and the screw 3b is inserted into the screw hole 7 provided in the connecting part 1c. Further, the screw 3a is inserted into the screw holes 6a, 6b, 6c of the transverse portion 1b.
  • the axis A of the screw 3b includes a straight line that defines the arrangement direction of the screw holes 6a, 6b, and 6c, and an axis D of the screw 3a inserted into the screw holes 6a, 6b, and 6c.
  • first plane ⁇ that is inclined with respect to a fourth plane ⁇
  • axis B of the screw 3c and the axis C of the screw 3e are each a second plane substantially parallel to the first plane ⁇ . It will be arranged on ⁇ and the third plane ⁇ . As shown in FIG.
  • the axis A of the screw 3b and the axis B of the screw 3c are arranged at twisted positions, so that the axis A of the screw 3b projected on the joint surface of the tibia X and the screw 3c Not only does it intersect with the axis B, but when the tibia X to which the bone plate 1 is attached is viewed from the front or the back, the positional relationship is just substantially parallel to each other.
  • the angles formed by L and the third plane ⁇ are each designed to be 80 ° to 95 °, preferably 84 ° to 91 °.
  • the angle formed between the straight line L and the fourth plane ⁇ is designed to be 74 ° or more and 80 ° or less, preferably 75 ° or more and 79 ° or less.
  • the inner surface of the tibia X is inclined outwardly from the longitudinal axis of the tibia X. A notch is formed and the notch is opened using a predetermined instrument. Then, as shown in FIG.
  • the main body 1a of the bone plate 1 is applied to the oblique front inner surface of the tibia X in a state where the wedge-shaped artificial bone 4 is inserted into the expanded portion 8 that has been expanded,
  • the bone plate 1 is placed on the tibia X so as to straddle the open large part 8.
  • the transverse portion 1b and the connecting portion 1c are applied to the upper inner side surface of the upper cut surface Y1 of the cut, and the main body portion 1a is located on the upper cut surface Y2 of the cut. Applied to the side.
  • the screw holes 5, 6 and 7 are passed through the screw 3 in the plate thickness direction from the outside to the inside, and the tibia We will conclude with X.
  • the upper and lower tibias X of the expanded incision are reduced in direction by the bone plate 1 fixed by the screw 3 across the incision and the artificial bone 4 inserted into the expanded portion 8.
  • the vertical load W applied to the can be supported.
  • the screw 3c inserted into the screw hole 5a of the main body 1a and the screw 3b inserted into the screw hole 7 of the connecting portion 1c are on a plane substantially parallel to each other.
  • they are fastened to the tibia X so as to be twisted with respect to each other. Therefore, not only does the axis A of the screw 3b projected on the joint surface of the tibia X intersect the axis B of the screw 3c, but also when the tibia X with the bone plate 1 is viewed from the front or the back, They are fastened in such a positional relationship that they are substantially parallel to each other.
  • the tip of the screw 3c inserted into the screw hole 5a of the main body 1a is fastened in a direction away from the lower cut surface Y2, as shown in FIG. 1A. It will be. For this reason, the tip of the screw 3c does not penetrate the lower cut surface Y2 and pierce the artificial bone 4, and the correction angle can be widened.
  • the bone plate can be fixed to the tibia while avoiding important tissues such as low bone density and popliteal artery.
  • the main-body part 1a and the transverse part 1b which are fixed to the tibia X on both sides of the enlarged part 8 are arrange
  • the main body 1a is fixed to the oblique front inner surface of the tibia X, while the transverse portion 1b is fixed to the inner surface of the tibia X.
  • the bone plate 1 does not have to bend in the thickness direction. For this reason, it is possible to prevent the bone plate 1 from protruding outward with respect to the tibial head, and it is possible to prevent the occurrence of pain due to skin irritation caused by the protrusion of the bone plate 1.
  • a screw hole is opened in the tibia X, so that the load strength of the tibia is weakened, and there is a possibility that the cancellous bone fractures.
  • the screw hole opens at the position of twist of the tibia X, the vertical load W applied to the tibia can be dispersed.
  • the position that is not the position of twist of the tibia X As compared with the case where the screw hole is opened, there is an advantage that the possibility of the fracture fracture in the cancellous bone can be reduced.
  • the screw 3 can be firmly fastened to the tibia X with respect to the bone plate 1 having the above-described structure, and the fixation of the bone plate 1 to the tibia X can be further enhanced.
  • the connecting portion 1c is bent at a bending angle of 175 ° ⁇ 10 ° with respect to the transverse portion 1b. Therefore, the axis B of the screw 3b inserted into the screw hole 7 of the connecting portion 1c is bent with respect to the axis A of the screw 3a inserted into the screw hole 6 of the transverse portion 1b, as shown in FIG. 4B. It is inserted upward by an angle of 175 ° ⁇ 10. Since it is configured in this manner, the fit of the bone plate 1 to the tibia X is prevented while preventing the tip of the screw 3b inserted into the connecting portion 1c from interfering with the tip of the screw 3a inserted into the transverse portion 1b. Can be increased.
  • the bone plate 1 according to the present embodiment is formed so as to have a gentle shape from the main body portion 1a to the connecting portion 1c, thereby further improving the fitting property to the tibia and improving the osteotomy surface and the soft portion behind the tibia. It can be optimized to prevent screws from entering the tissue.
  • an angle formed by a straight line connecting the center of the screw hole 5a from the lower end of the main body 1a and a straight line connecting the center of the screw hole 5a and the center of the connecting part 1c is 165 ° ⁇ 10. By making it °, it is formed into a gentle shape.
  • an angle formed by a straight line connecting the center of the screw hole 5a and the center of the connecting portion 1c and a straight line defining the arrangement direction of a plurality of (three in FIG. 2A) screw holes 6 provided in the transverse portion 1b is 93 °.
  • the fitting property to the tibia is further enhanced by setting the angle to ⁇ 10 °.
  • the main body portion 1a, the connecting portion 1c, and the traversing portion 1b are arranged so that the bone plate 1 is arranged along the side surface shape of the tibia X by a continuous curved shape so as to be twisted around an axis parallel to the longitudinal direction of the tibia.
  • the curved surface shape is preferably a shape twisted by 18.7 ° ⁇ 10 ° around an axis parallel to the longitudinal axis of the main body 1a in consideration of the side surface shape of the tibia X.
  • the screw 3 is fastened in a direction in which the thickness of the tibia X is not so much, the short screw 3 has inevitably been used.
  • the long screw 3 can be fastened, the bone quality is not good due to osteoporosis or the like, and even when the fixation condition is bad, the advantage that the fixation can be improved while maintaining the cancellous bone in a healthy state. There is also.
  • the connecting portion 1c is inserted into the screw hole 7 of the connecting portion 1c by bending the transverse portion 1b, for example, at an angle of 175 ° ⁇ 10 °. It can prevent that the front-end
  • the bone plate 1 used in the present embodiment has a total length in the longitudinal direction of 90 mm to 110 mm, preferably 95 mm to 105 mm. Also, the distance between the screw hole 7 and the screw hole 5a is 24 mm to 34 mm. It is below, and it is desirable to be 24 mm or more and 30 mm or less.
  • the bone plate 1 can be placed so as to be closely aligned with the inner surface of the tibia X. it can. Moreover, since the distance between the screw hole 7 of the connection part 1c and the screw hole 5a of the main-body part 1a is taken wider than the conventional bone plate 1, it can respond easily also to a patient with long tibia X. Even in a patient having a short tibia X, the bone plate 1 can be fixed in the vicinity of the osteotomy surface without protruding outward, so that pain caused by stimulation of the skin by the protruding bone plate 1 can be prevented.
  • the bone plate 1 used in the present embodiment has a thickness of 3 ⁇ 1 mm.
  • the bone plate 1 is fastened, and then the bone plate 1 is tightened by 30 to 50 mm in the longitudinal direction from the transverse portion 1b. It is designed so that the amount of bending of the bone plate 1 in the longitudinal axis direction when the vertical load W in the longitudinal axis direction is applied to the spaced position falls within the range of 0.15 mm ⁇ 0.1 mm / kgf.
  • the screw 3b fastened to the tibia X and the screw 3c are configured to intersect when projected onto the joint surface of the tibia X, the tibia X of the patient being corrected wearing the bone plate 1 Even if the vertical load W acts, the direction in which the load W acts can be dispersed and the load can be absorbed effectively.
  • the crossing angle of the screws is preferably 5 ° to 25 °, desirably 10 ° to 20 ° or less.
  • the bone plate 1 and the screw 3 are formed from a metal material having high biocompatibility. Even when such a material is disposed on the human body, safety to the human body is relatively high.
  • a biocompatible material used for the bone plate 1 and the screw 3 a titanium alloy that can ensure sufficient strength and elasticity over a long period of time is optimal.
  • the biocompatible material is not limited to the titanium alloy, and other materials such as a cobalt chromium alloy and stainless steel can also be used.
  • the screw 3 of the present embodiment is a hollow screw 3 having a through hole 10 that can penetrate the guide pin 9, and the diameter d 1 of the mountain diameter of the screw 3 is ⁇ 5. .0mm above 5.8mm or less, more ⁇ 4.5mm the thickness d 2 of the root diameter 5.3mm or less, the hollow shaft diameter d 3 of the screw 3 may be less 2.8mm or more Fai1.8Mm.
  • the screw 3 of the present embodiment assumes that the bone plate 1 is fastened and fixed to the tibia X for a long period of time over a year unit, so that the screw 3 does not break even if the load W in the vertical direction is sufficiently absorbed. Designed to. By setting in such a range, for example, in the bone end portion, the bone can enter the distal end portion of the hollow hole, so that the fixability can be improved. Moreover, since the thickness of the screw 3 does not become too thick, the bad influence by the screw hole which arises in the cancellous bone of the tibia X after extraction of the bone plate 1 can be suppressed to the minimum.
  • the screw 3 Since the main body portion 1a and the traversing portion 1b of the bone plate 1 are twisted and arranged, the fastening direction of the screw 3 is not uniform and the fixing direction of the screw is likely to be wrong.
  • the screw 3 is Since the through-hole 10 that can penetrate the guide pin 9 is provided, the screw 3 can be fastened by using the through-hole 10 provided in the screw 3 with the guide pin 9 as a guide. Can be improved.
  • the angle formed by the straight line connecting the upper end and the lower end in the longitudinal direction of the bone plate 1 and the fourth plane ⁇ is 74 ° or more and 80 ° or less, preferably 75 ° or more and 79.
  • the bone plate 1 is placed along the inner surface of the tibia X exactly regardless of the difference in the length of the tibia X and the amount of correction due to the difference in the size of the patient. can do.
  • the screw 3 can be inserted in an optimum range that does not break through the joint surface and does not interfere with the artificial bone 4 or the bone defect.
  • a rigid first block B1 containing a first screw group G1 composed of a plurality of screws 3 fastened to the traversing portion 1b, the connecting portion 1c, and the screw holes 6 and 7.
  • a rigid second block B2 containing a second screw group G2 composed of a plurality of screws 3 fastened to the screw holes 5a and 5c, and the first block B1 and the first block B1
  • the first block B1 is spaced apart from the transverse portion 1b of the bone plate 1 in the longitudinal direction of the transverse portion by 30 to 50 mm.
  • the first block B1 is 0.15 mm ⁇ 0.1 mm in the vertical load direction with respect to the second block 2. Displacement and deflection at / kgf It is also possible to design a bone plate system having elasticity caused. Further, as shown in FIG. 1B, it is desirable that the traversing portion 1b of the bone plate 1 bends in a direction in which the traversing portion 1b rotates around a straight line that defines the arrangement direction of the screw holes 6a, 6b, 6c. You may bend in the direction where a connection part is easy to bend. Even with such a design, it is possible to enhance the effect of suppressing stress shielding for the tibia X being corrected with the bone plate 1 attached thereto.

Abstract

　骨プレート１の脛骨に対する固定性および安定性を向上するために、本発明の骨プレートは、脛骨Ｘの切り込みよりも低位の脛骨Ｘの内側面に、脛骨の長手方向に沿って固定される帯板状の本体部１ａと、切り込みよりも高位に、脛骨の長手方向に交差する方向に沿って固定される横行部１ｂと、本体部１ａと横行部１ｂとを連結する連結部１ｃと、本体部１ａ，横行部１ｂ，連結部１ｃに相互に間隔をあけて板厚方向に貫通する複数のネジ孔５，６，７とを備え、本体部１ａ、連結部１ｃおよび横行部１ｂが、脛骨Ｘの長手方向の軸線回りにねじれた曲面形状を有し、連結部１ｃのネジ孔７の軸線が配置される第１の平面αと本体部１ａのネジ孔５ａの軸線が配置される第２の平面βは互いに略平行であり、骨プレート１の長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、第１の平面αおよび第２の平面βとがなす角度が所定の角度であり、軸線Ａと軸線Ｂとがねじれの位置とされている。

Description

骨プレートおよび骨プレートシステム
　本発明は、骨プレートおよび骨プレートシステムに関するものである。
　従来、骨折や骨切り部を固定し、骨治癒、骨接合を促すために、骨プレートとこの骨プレートを骨に固定するためのスクリュと有する骨プレートシステムが用いられている（例えば、特許文献１参照。）。
　このような骨プレートシステムは、例えば、変形膝関節症の高位脛骨骨切り術（ＨＴＯ：Ｈｉｇｈ　Ｔｉｂｉａｌ　Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）に用いられる。高位脛骨骨切り術とは、O脚変形のために内側に偏る荷重の方向を、自分の骨を切り、少し角度を変えることにより矯正してアライメントを整え、外側に移動させる手術である。
　高位脛骨骨切り術にはいくつかの種類があり、脛骨の内側から外側に向かって骨を切り、切込みを開大して台形または楔型の人工骨等を挿入することで角度を矯正するオープンウエッジ（Ｏｐｅｎ　Ｗｅｄｇｅ　ＨＴＯ）法、脛骨の外側から骨を楔型に切り取り、短縮させて角度を矯正するクローズドウエッジ法（Ｃｌｏｓｅｄ　Ｗｅｄｇｅ　ＨＴＯ）等が知られている。
　特許文献１には、主としてオープンウエッジ法に用いられる骨プレートシステムが開示されている。オープンウエッジ法による高位脛骨骨切り術では、脛骨の内側を外側に向かって骨に切り込みを入れ、この切り込みを開大した開大部に略楔形の人工骨を挿入した後、開大部を跨ぐようにして骨プレートを配置する。こうして配置された骨プレートは、スクリュにより脛骨に固定される。
　特許文献２には、大腿骨や脛骨等の長骨が骨折した際に、骨折した各部分を修復固定するのに用いられる骨プレートシステムが開示されている。特許文献２の骨プレートシステムでは、骨プレートをスクリュにより骨端部に固定する際に、スクリュの軸線方向を回転して変更できるようになっている。
国際公開番号ＷＯ２０１５／１４６８６６号公報 特許第４３６８５６０号公報
　骨プレートをスクリュにより脛骨に固定する際には、開大部に挿入された人工骨が脱落せずに確実に保持される必要がある。また、高位脛骨骨切り術の施術後約１年～２年にわたる長い矯正期間の間、患者は骨プレートを脛骨に固定したまま直立したり、歩行したり、場合によってはより激しい活動をしたりすることとなる。骨プレートの脛骨に対する固定性が阻害されると、骨プレートやスクリュ周りの組織を損傷して骨折を誘発したり、治療効果を低下させたりする恐れがある。このため、骨プレートの脛骨に対する固定性が重要となる。
　挿入された人工骨の脱落を防止しながら骨プレートの脛骨への固定性を確保するために、特許文献１の骨プレートシステムでは、骨プレート１の板厚方向に対してネジ孔が傾斜してねじ切りされており、骨プレートの厚さ方向に対して傾斜する方向にスクリュが締結されている。このようにして骨プレートが脛骨に締め付け固定されると、図７に示すように、骨プレートが外側に張り出しやすくなり、外側に張り出した骨プレートが皮膚を刺激してそれにより痛みが生じやすくなる。
　特許文献２の骨プレートは、本体部が平板状に構成されているので、脛骨に対する固定性に劣る。特許文献２の骨プレートシステムでは、骨プレートを骨端部に固定する際に、スクリュの軸線方向を変更可能となっているが、骨プレートの固定性を考慮して最適なスクリュの最適な挿入角度をその都度決定するのでは手技が煩雑になるうえ、挿入角度を誤るとスクリュが海綿骨を突き破って、破砕骨折を招いたり、重要な組織を傷つけるなどの問題を引き起こす恐れがある。
　本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、骨プレートの脛骨に対する固定性および安定性を向上するために最適化した構造を有する骨プレートおよび骨プレートシステムを提供することを目的としている。
　本発明の一態様は、
脛骨の内側面に形成された切り込みよりも低位の前記脛骨の斜め前方内側面に、該脛骨の長手方向に沿って固定される帯板状の本体部と、前記切り込みよりも高位の前記脛骨の内側面に、該脛骨の長手方向に交差する方向に沿って固定される横行部と、前記本体部と前記横行部とを連結する連結部と、前記横行部、前記本体部および前記連結部に相互に間隔をあけて配列され、板厚方向に貫通する複数のネジ孔と、を備え、前記複数のネジ孔が、前記連結部に設けられた第１のネジ孔と、前記本体部に設けられた第２のネジ孔と、を有し、前記本体部、前記連結部および前記横行部が、前記脛骨の長手方向に沿う軸線回りにねじれるように連続する曲面形状を有し、前記第１のネジ孔の軸線が配置される第１の平面と、前記第２のネジ孔の軸線が配置される第２の平面は、互いに略平行であり、前記骨プレートにおける長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、前記第１の平面および前記第２の平面とがなす角度が所定の角度であり、前記第１のネジ孔の軸線と前記第２のネジ孔の軸線とがねじれの位置に配置されている骨プレートである。
　本態様によれば、第１のネジ孔に締結されたスクリュの軸線を有する第１の平面と、第２のネジ孔に締結されたスクリュの軸線の軸線を含む第２の平面は略平行となるとともに、第１のネジ孔に締結されたスクリュの軸線と第２のネジ孔に締結されたスクリュの軸線とは、互いにねじれの位置となる。
　また、連結部に設けた第１のネジ孔に挿入されるスクリュは、骨切り部の骨切面の直上において、骨切面に対して略平行となるように挿入される。そして、本体部に設けた第２のネジ孔に挿入されるスクリュは、骨切り部直下において、第１のネジ孔に挿入されるスクリュと略平行となるよう挿入される。
　このとき、骨切り部直下に配置された本体部に挿入されるスクリュの先端は、骨切り部の骨切り面に対して非平行となる方向、換言すると、骨切り部の骨切り面から離間する方向に締結されることとなるので、スクリュの先端が骨切り面を突き抜けたりすること無しに、矯正角度を広くとることができる。
　また、スクリュ抜去後には、それまで締結されていたスクリュの位置にスクリューホールが開いて海綿骨内に空間ができるため脛骨の荷重強度が弱まるが、本願実施例においては、ねじれの位置にスクリューホールができるため、スクリューホールがねじれの位置にない場合に比べ、脛骨にかかる鉛直方向の荷重を分散させることができ、海綿骨の破断骨折を防ぐことができる。
　また、本体部、連結部および横行部が、脛骨の長手方向に平行な軸線回りにねじれるように連続する曲面形状を有しているので、骨プレートを脛骨の側面形状に沿うように配置することができる。
　さらに、脛骨の厚みのある方向に長いスクリュを締結することができるので、それにより固定性を向上させることができる。
　上記態様においては、前記本体部の長手軸方向に前記第２のネジ孔に対して間隔をあけて配置された第３のネジ孔と、を更を有し、前記第３のネジ孔の軸線が配置される第３の平面は、前記第１の平面と前記第２の平面にそれぞれ互いに略平行であることとしてもよい。
　このようにすることで、第１の平面と第２の平面のみならず、第３のネジ孔に締結されたスクリュの軸線を有する第３の平面も互いに略平行となるので、第３のネジ孔に挿入されるスクリュにより、術者がスクリュの方向を視認しやすく、挿入方向のミスが生じにくいことから、より強固に骨プレートを脛骨に締結することができる。
　上記態様においては、前記横行部に設けられて前記本体部の長手方向に交差する方向に間隔をあけて配置された複数の第４のネジ孔と、をさらに備え、前記複数の第４のネジ孔の配列方向を規定する直線と前記第４のネジ孔の軸線方向とを含む第４の平面に対して傾斜した前記第１の平面に沿って前記第１のネジ孔の軸線が配置されていることとしてもよい。
　このようにすることで、連結部に設けた第１のネジ孔に挿入されるスクリュの先端が、横行部に設けた第４のネジ孔に挿入されるスクリュの先端に接近するよう傾斜して挿入されるので、脛骨に対してより強固にねじ止め固定することができる。
　上記態様においては、第１のネジ孔の軸線、第２のネジ孔の軸線、第４のネジ孔の軸線および前記第４のネジ孔の軸線が、それぞれ、骨プレートの板厚方向に対して略直交となるよう配置されてもよい。　このように構成されているので、適度な厚みを持った骨プレートに対してスクリュをしっかりと締結することができ、骨プレートの脛骨に対する固定性をさらに高めることができる。
　上記態様においては、前記曲面形状が、前記本体部の長手軸に平行な軸線回りに１８．７°±１０°ねじれていることとしてもよい。
　このように構成されているので、骨プレートを脛骨の側面にぴったりと沿わせて配置することができる。
　上記態様においては、前記連結部が、前記横行部に対して折曲形成され、前記連結部の前記横行部に対する折曲角度が１７５°±１０°であってもよい。
　このように構成されているので、連結部に挿入されたスクリュの先端と、横行部に挿入されたスクリュの先端が干渉することを防ぎながら、骨プレートの脛骨に対するフィット性を高めることができる。更に、骨折を生じやすい骨切面付近とスクリュまでの距離が長くとられることから、安定的に固定されやすい。
　上記態様においては、長手方向の全長が９０ｍｍ以上１１０mm以下、望ましくは９５ｍｍ以上１０５mm以下であり、前記第１のネジ孔と前記第２のネジ孔との間の距離が２４ｍｍ以上３４mm以下、望ましくは２４ｍｍ以上３０mm以下であることとしてもよい。
　このようにすることで、患者の体格の違いに起因する脛骨の長さの違いや、矯正量の違いにかかわらず、骨プレートを脛骨の内側面にぴったりと沿わせて配置することができる。
　また、第１のネジ孔と第２のネジ孔との間の距離が、従来の骨プレートにおけるネジ孔間隔よりも広くされているため、脛骨の長い患者にも対応できるのみならず、脛骨の短い患者においても、骨切面付近において骨プレートを外方に張り出すことなし固定でき、張り出した骨プレートの皮膚への刺激に起因する痛みを防ぐことができる。さらに、骨折を生じやすい骨切面付近とスクリュまでの距離が長くとられることから、安定的に固定されやすい。
　上記態様においては、前記骨プレートの板厚が３±１mmであり、前記複数のスクリュにより前記骨プレートを締結した状態において、前記骨プレートの前記横行部から前記横行部の長手軸方向に30～50mm離間した位置に、前記長手軸方向の鉛直荷重が加えられたときの前記骨プレートの撓み量が、０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆであってもよい。　　
　このように骨プレートの撓み量を調整したことで、骨プレート装着中の脛骨に対するストレスシールディング（骨に荷重が加わりにくくなる現象）を抑制することができ、人工骨を挿入した開大部における骨再生を促進させることができる。
　本発明の他の態様は、上記いずれかの骨プレートと、該骨プレートの前記複数のネジ孔のそれぞれに締結され、前記骨プレートを前記脛骨に固定する複数のスクリュと、を備えている骨プレートシステムを提供する。
　上記態様によれば、第１のネジ孔に締結されるスクリュと第２のネジ孔に締結されるスクリュとが、それぞれ互いに略平行となる平面上であって、第１のスクリュの軸線と第２のスクリュの軸線とがねじれの位置となるように配置されることとなるので、第２のネジ孔に締結されるスクリュの先端が、骨切り部の骨切り面から離間する方向に締結され、スクリュが骨切り面を突き抜けることが無く矯正角度を広くとることができる。
　また、このようにスクリュを締結することで、骨密度の低い部分や膝窩動脈などの重要な組織を避けてスクリュを締結することができる。
　さらに、骨プレートが脛骨頭に対して外側に張り出すのを防ぐことができるので、骨プレートの張り出しによる皮膚への刺激に起因する痛みの発生を防ぐことができる。
　また、プレート装着中の患者が歩く等して鉛直方向に負荷がかかった場合であっても、荷重のかかる方向を分散でき、より効果的に荷重を吸収することができる。
　さらに、スクリュ抜去後の脛骨の海綿骨内におけるスクリューホールの軸線方向も互いにねじれの位置となるので、スクリューホールの軸線方向がねじれの位置にない場合に比べ、脛骨にかかる鉛直方向の荷重を分散させることができ、海綿骨の破断骨折を防ぐことができる。
　さらにまた、脛骨の厚みのある方向にスクリュを締結することができるので、長いスクリュを用いることができ、それにより固定性を向上させることができる。
　上記態様において、前記骨プレートおよび前記スクリュが、生体適合性の高い材料、好ましくはチタン系合金、コバルトクロム合金、もしくはステンレスから構成されていてもよい。
　このように、十分な強度及び弾性を備えた生体適合性の高い材質のインプラントを用いることができる。
　上記態様においては、前記スクリュが、ガイドピンを貫通可能な貫通孔を有する中空スクリュであり、前記スクリュの山径の太さがφ５．０ｍｍ以上５．８mm以下、谷径の太さがφ４．５ｍｍ以上５．３mm以下であり、前記中空スクリュの中空軸径がφ１．８ｍｍ以上２．８mm以下であってもよい。
　上記態様においては、年単位にわたる長期間の間骨プレートがスクリュにより脛骨にネジ止め固定されることを想定して、鉛直方向の荷重を十分に吸収してスクリュが折れることがない太さに設計されている。また、このような範囲に設定することで、例えば骨端部においては、中空穴の先端部に骨が入り込むことにより、固定性を向上させることができる。
　また、骨プレート抜去後の脛骨海綿骨内に生じるスクリューホールによる悪影響を最小限に留めることができる。
　骨プレートの本体部と横行部とがねじれて配置されているので、スクリュの締結方向も一様では無く、スクリュの固定方向を誤りやすいが、上記態様においては、スクリュは、ガイドピンを貫通可能な貫通孔を有するので、スクリュに設けた貫通孔を利用して、ガイドピンをガイドとしてスクリュを締結していくことができ、締結作業の作業性を向上することができる。
　上記態様において、前記骨プレートにおける長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、前記第１の平面および前記第２の平面とがなす角度が、８０°以上９５°以下、好ましくは８４°以上９１°以下であり、前記第４の平面とがなす角度が、７４°以上８０°以下、好ましくは７５°以上７９°以下であることとしてもよい。
　このように構成されているので、患者の体格の大きさ違いに起因する脛骨の長さの違いや、矯正量の違いにかかわらず、骨プレートを脛骨の内側面にぴったりと沿わせて配置することができる。
　また、関節面を突き破ることがなく、かつ、人工骨や骨欠損部と干渉することがない最適な範囲にスクリュを挿入することができる。
上記態様においては、前記横行部、前記連結部、および前記第１のネジ孔および前記第４のネジ孔に締結される複数のスクリュからなる第１のスクリュ群を含有する第１のブロックと、前記本体部と、前記第２のネジ孔および前記第３のネジ孔に締結される複数のスクリュからなる第２のスクリュ群を含有する第２のブロックと、を備え、前記骨プレートの前記横行部から長手軸方向に３０～５０mm離間した位置において、前記第１のブロックから前記第２のブロックに対して鉛直荷重が相対的に加えられたときに、前記第１のブロックが前記第２のブロックに対して、前記鉛直荷重方向に０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆで変位して撓みを生じる弾性を有することとしてもよい。
　このように骨プレートシステムの撓み量を調整したことで、骨プレート装着中の脛骨に対するストレスシールディング（骨に荷重が加わりにくくなる現象）を抑制することができ、人工骨を挿入した開大部における骨再生を促進させることができる。
　本発明によれば、長期間の脛骨への固定性を向上させるために最適化した骨プレートおよび骨プレートシステムを提供することができるという効果を奏する。
本発明の一実施形態に係る骨プレートシステムを示す全体図である。 図１の骨プレートと、骨プレートに設けたネジ孔に挿入されたスクリュの位置関係を示す全体図である。 図１の骨プレートと、骨プレートに設けたネジ孔に挿入されたスクリュの位置関係を示す平面図である。 図１の骨プレートシステムに用いられる本発明の一実施形態に係る骨プレートを示す正面図である。 図２Ａの骨プレートを示す側面図である。 図２Ａの骨プレートを示す正面図である。 図２Ａの骨プレートに設けられたネジ孔とスクリュとの関係を示す部分的な縦断面図である。 横行部と連結部の側面図における部分的拡大図である。 横行部と連結部の側面図における傾斜関係をより詳細に示した部分的拡大図である。 図１の骨プレートシステムに用いられるスクリュにガイドピンを挿入した場合を示す図である。 図５Ａのスクリュ頭部の拡大図である。 図１の骨プレートの変形例を示す全体図である。 従来技術における骨プレートシステムを示す全体図である。
　本発明の一実施形態に係る骨プレート１および骨プレートシステム２について、図面を参照して以下に説明する。
　本実施形態に係る骨プレートシステム２は、図１Ａに示されるように、骨プレート１と、該骨プレート１を脛骨Ｘの高位側面に固定するための複数のスクリュ３と、脛骨Ｘの内側面側から外側に向かって形成された切り込みに挿入される人工骨４とを備えている。
　本実施形態に係る骨プレート１は、変形膝関節症の高位脛骨骨切り術において、骨切り後の脛骨Ｘの高位内側面に固定される細長い帯板状の部材であり、脛骨Ｘの骨幹部から端部に向かって移行する位置の脛骨Ｘ側面の湾曲した表面形状に沿わせることができるように、代表的な表面形状に合わせて微妙に湾曲した形状を有している。
　この骨プレート１は、図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃに示されるように、細長い帯板状の本体部１ａと、該本体部１ａの長手方向に交差する方向に延びる横行部１ｂと、本体部１ａと横行部１ｂとを連結する連結部１ｃとを備え、全体としては略Ｔ字形状に形成されている。連結部１ｃは、図２Ｃに示されるように、本体部１ａの一端から一方向に湾曲するとともに先端の横行部１ｂに向かって本体部１ａの長手軸回りにねじれた形状（ねじれ角度は１８．７°±１０°）とされている。本体部１ａは、脛骨Ｘの形状に沿う所定の曲率で湾曲する略弓形の断面を有している。
　骨プレート１の本体部１ａには、図２Ａに示されるように、長手方向に間隔をあけて複数のネジ孔５が設けられている。なお、図２Ａには、４つのネジ孔５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄが本体部１ａに設けられた例が示されている。また、横行部１ｂには、本体部１ａの長手方向に交差する方向に間隔をあけて複数のネジ孔６が設けられている。なお、図２Ａでは３つのネジ孔６ａ、６ｂ、６ｃが横行部１ｂに設けられた例が示されている。また、連結部１ｃには、ネジ孔５および６（６ｂ）に対して上記長手方向に間隔をあけて配置された１つのネジ孔７が設けられている。
　ネジ孔５，６，７は、図３に示されるように、一側から他側に向かって板厚方向にスクリュ３が挿入されるようになっている。このとき、スクリュ３の軸線Ｄは、骨プレート１の板面に対して直交する。
　なお、図３には、一例として横行部１ｂのネジ孔６の場合を示しているが、本体部１ａおよび連結部１ｃのネジ孔５，７も同様の構成である。
　本体部１ａに設けられたネジ孔５ａおよび５ｃには、それぞれスクリュ３ｃおよび３ｅが挿入され、連結部１ｃに設けられたネジ孔７には、スクリュ３ｂが挿入される。また、横行部１ｂのネジ孔６ａ、６ｂ、６ｃには、スクリュ３ａが挿入される。
　このとき、スクリュ３ｂの軸線Ａは、図１Ｂに示されるように、ネジ孔６ａ、６ｂ、６ｃの配列方向を規定する直線とネジ孔６ａ、６ｂ、６ｃにそれぞれ挿入されたスクリュ３ａの軸線Ｄとを含む第４の平面δに対して傾斜した第１の平面上αに配置され、スクリュ３ｃの軸線Ｂおよびスクリュ３ｅの軸線Ｃは、それぞれ第１の平面αに略平行な第２の平面βおよび第３の平面γ上に配置されることとなる。そして、図１Ｃに示されるように、スクリュ３ｂの軸線Ａとスクリュ３ｃの軸線Ｂは互いにねじれの位置に配置されるので、脛骨Ｘの関節面に投影されるスクリュ３ｂの軸線Ａとスクリュ３ｃの軸線Ｂとはたがいに交差するのみならず、骨プレート１を装着した脛骨Ｘを前方または後方から見たときには、ちょうど互いに略平行となるような位置関係となる。
　また、図１Ｂに示されるように、骨プレート１における長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線Ｌと第１の平面αがなす角度、直線Ｌと第２の平面βがなす角度および、直線Ｌと第３の平面γがなす角度は、それぞれ、８０°以上９５°以下、好ましくは８４°以上９１°以下になるよう設計されている。また、直線Ｌと第４の平面δとのなす角度は、７４°以上８０°以下、好ましくは７５°以上７９°以下となるよう設計されている。
　このように構成された本実施形態に係る骨プレート１および骨プレートシステム２の作用について、以下に説明する。
　本実施形態に係る骨プレートシステム２を用いて変形膝関節症の高位脛骨骨切り術を行うには、脛骨Ｘの内側面から外側に向かって、脛骨Ｘの長手軸に対して傾斜する方向に切り込みを形成し、所定の器具を用いて切り込みを開大する。そして、図１Ａに示されるように、開大された開大部８に、楔形状の人工骨４を挿入した状態で、脛骨Ｘの斜め前方内側面に骨プレート１の本体部１ａをあてがい、開大部８を跨ぐようにして脛骨Ｘに骨プレート１を配置する。より具体的には、図１Ａに示されるように、横行部１ｂおよび連結部１ｃが切り込みの上切断面Ｙ１の上内側面にあてがわれ、本体部１ａが切り込みの下切断面Ｙ２の上内側面にあてがわれる。
　そして、この後に、開大部８内に楔形状の人工骨４を挿入した後、各ネジ孔５，６，７には、外側から内側に向かって板厚方向にスクリュ３を貫通させて脛骨Ｘに締結していく。これにより、開大された切り込みの上下の脛骨Ｘは、切り込みを跨いでスクリュ３により固定された骨プレート１と、開大部８内に挿入される人工骨４とによって、切り込みを縮小させる方向にかかる鉛直荷重Ｗを支持することができる。
　本体部１ａのネジ孔５ａに挿入されるスクリュ３ｃと、連結部１ｃのネジ孔７に挿入されるスクリュ３ｂは、図１Ｂおよび図１Ｃに示されるように、互いに略平行となる平面上であって、互いにねじれの位置となる配置で脛骨Ｘに締結されている。このため、脛骨Ｘの関節面に投影されるスクリュ３ｂの軸線Ａとスクリュ３ｃの軸線Ｂとはたがいに交差するのみならず、骨プレート１を装着した脛骨Ｘを前方または後方から見たときには、ちょうど互いに略平行となるような位置関係で締結される。
　これにより、切り込みの下切断面Ｙ２の直下において、本体部１ａのネジ孔５ａに挿入されたスクリュ３ｃの先端は、図１Ａに示されるように、下切断面Ｙ２から離間する方向に締結されることとなる。このため、スクリュ３ｃの先端が下切断面Ｙ２を突き抜けて人工骨４に突き刺さってしまうことが無く、矯正角度を広くとることができる。
　また、骨密度の低い部分や膝窩動脈などの重要な組織を避けて脛骨に骨プレートを固定することができる。
　また、本実施形態に係る骨プレート１によれば、開大部８を挟んで脛骨Ｘに固定される本体部１ａと横行部１ｂとが、連結部１ｃによって相互にねじれた位置に配置され、本体部１ａは脛骨Ｘの斜め前方内側面に固定されるのに対し、横行部１ｂは脛骨Ｘの内側面に固定される。その結果、骨プレート１を装着した矯正中の患者が直立したり、歩行等したりして脛骨Ｘに鉛直荷重Ｗが作用しても、骨プレート１を板厚方向に湾曲させずに済む。
　このため、骨プレート１が脛骨頭に対して外側に張り出すのを防ぐことができ、骨プレート１の張り出しによる皮膚への刺激に起因する痛みの発生を防ぐことができる。
　また、矯正終了後、骨プレート１およびスクリュ３を抜去した後には、脛骨Ｘにスクリューホールが開くので、脛骨の荷重強度が弱まり、海綿骨の破断骨折を生じる恐れがある。しかし、本実施形態においては、脛骨Ｘのねじれの位置にスクリューホールが開くこととなるので、脛骨にかかる鉛直方向の荷重Ｗを分散させることができ、例えば、脛骨Ｘのねじれの位置ではない位置にスクリューホールが開く場合に比べ、海綿骨に破断骨折が生じる可能性を減らすことができるという利点がある。
　また、ネジ孔６の軸線Ｄ，ネジ孔７の軸線Ａ、ネジ孔５の軸線Ｂが、それぞれ、骨プレート１の板厚方向に対して略直交となるようねじ切りされているので、適度な厚みを持った骨プレート１に対してスクリュ３を脛骨Ｘに対し、しっかりと締結することができ、骨プレート１の脛骨Ｘに対する固定性をさらに高めることができる。
　連結部１ｃは、図４Ａに示されるように、横行部１ｂに対して折曲角度１７５°±１０°で折曲形成されている。このため、連結部１ｃのネジ孔７に挿入されるスクリュ３ｂの軸線Ｂは、図４Ｂに示されるように、横行部１ｂのネジ孔６に挿入されるスクリュ３ａの軸線Ａに対して折曲角度１７５°±１０の分だけ上向きに挿入されることとなる。
　このように構成されているので、連結部１ｃに挿入されたスクリュ３ｂの先端と、横行部１ｂに挿入されたスクリュ３ａの先端が干渉することを防ぎながら、骨プレート１の脛骨Ｘに対するフィット性を高めることができる。
　なお、本実施形態に係る骨プレート１は、本体部１ａから連結部１ｃにかけて、緩やかなくの字形となるように形成することで、脛骨へのフィッティング性をより高め、骨切面や脛骨後方の軟部組織にスクリュが突入しないように最適化することができる。
　例えば、図２Ａに示される実施例においては、本体部１ａの下端からネジ孔５ａの中心を結ぶ直線と、ネジ孔５ａの中心から連結部１ｃ中心を結ぶ直線とがなす角度を１６５°±１０°とすることで緩やかなくの字形に形成している。また、ネジ孔５ａの中心から連結部１ｃ中心を結ぶ直線と、横行部１ｂに設けた複数の（図２Ａにおいては３つの）ネジ孔６の配列方向を規定する直線とがなす角度を９３°±１０°とすることで、さらに脛骨へのフィッティング性を高めている。
　さらに、本体部１ａ、連結部１ｃ、横行部１ｂは、脛骨の長手方向に平行な軸線回りにねじれるように連続する曲面形状により、骨プレート１を脛骨Ｘの側面形状に沿わせて配置することができる。
　なお、曲面形状は、図２Ｃに示すように、脛骨Ｘの側面形状を考慮し、本体部１ａの長手軸に平行な軸線回りに１８．７°±１０°ねじれた形状であることが望ましい。
　従来、スクリュ３は、脛骨Ｘの厚みがそれほどない方向に締結されていたため、必然的に短いスクリュ３を用いざるを得なかったが、本実施形態によれば、脛骨Ｘの厚みのある方向に長いスクリュ３を締結することができるので、骨粗鬆症等により骨質が良好ではなく、固定条件が悪い場合であっても、海綿骨を健全な状態に維持しながら固定性を向上させることができるという利点もある。
　連結部１ｃは、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、横行部１ｂに対して、例えば１７５°±１０°の角度で折曲形成することで、連結部１ｃのネジ孔７に挿入されたスクリュ３ｂの先端が、横行部１ｂのネジ孔６に挿入されたスクリュ３ａの先端に干渉することを防ぐことができる。
　本実施形態に用いられる骨プレート１は長手方向の全長が９０ｍｍ以上１１０mm以下であり、９５ｍｍ以上１０５mm以下とすることが望ましい・また、ネジ孔７とネジ孔５ａとの間の距離は２４ｍｍ以上３４mm以下であり、２４ｍｍ以上３０mm以下とすることが望ましい。
　このようにすることで、患者の体格の違いに起因する脛骨Ｘの長さの違いや矯正量の違いにかかわらず、骨プレート１を脛骨Ｘの内側面にぴったりと沿わせて配置することができる。
　また、連結部１ｃのネジ孔７と本体部１ａのネジ孔５ａとの間の距離が、従来の骨プレート１に比べて広くとられているため、脛骨Ｘの長い患者にも対応しやすい。脛骨Ｘの短い患者においても、骨切面付近において骨プレート１を外方に張り出さずに固定できるので、張り出した骨プレート１による皮膚への刺激に起因する痛みを防ぐことができる。
　本願実施形態に用いられる骨プレート１は、板厚が３±１mmとされている。また、ネジ孔７とネジ孔５ａとの間の脛骨Ｘを開大して空間を形成した後に骨プレート１を締結した状態で、骨プレート１の横行部１ｂから横行部の長手軸方向に３０～５０mm離間した位置に長手軸方向の鉛直荷重Ｗが加えられたときの長手軸方向への骨プレート１の撓み量が、０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆの範囲内に収まるよう設計されている。
　このように骨プレート１の撓み量を調整することで、骨プレート１を装着した矯正中の脛骨Ｘに対するストレスシールディング（骨に荷重が加わりにくくなる現象）を抑制することができ、人工骨４を挿入した開大部８における骨再生をよりいっそう促進することができる。
　また、脛骨Ｘに締結されたスクリュ３ｂと、スクリュ３ｃとが、脛骨Ｘの関節面に投影したときに交差するよう構成されているので、骨プレート１を装着した矯正中の患者の脛骨Ｘに鉛直荷重Ｗが作用しても、荷重Ｗの作用する方向を分散でき、効果的に荷重を吸収することができる。例えば、スクリュの交差の角度を、５°～２５°、望ましくは１０°～２０°以下とすることが好ましい。
　骨プレート１およびスクリュ３は、生体適合性の高い金属材料から形成される。このような材料は、人体に配置した場合であっても、人体に対する安全性は比較的高い。
　骨プレート１およびスクリュ３に使用される生体適合材料としては、長期間にわたる十分な強度や弾性を確保できるチタン系合金が最適である。もちろん、生体適合材料としてはチタン合金に限るものではなく、これ以外にも、コバルトクロム合金、ステンレス等、その他の材料を用いることもできる。
　本実施形態のスクリュ３は、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、ガイドピン９を貫通可能な貫通孔１０を有する中空のスクリュ３であり、スクリュ３の山径の太さｄ１をφ５．０ｍｍ以上５．８mm以下、谷径の太さｄ２をφ４．５ｍｍ以上５．３mm以下、スクリュ３の中空軸径ｄ３をφ１．８ｍｍ以上２．８mm以下としてもよい。
　本実施形態のスクリュ３は、年単位にわたる長期間の間、骨プレート１を脛骨Ｘに締結固定することを想定して、鉛直方向の荷重Ｗを十分に吸収しても折れることがない太さに設計されている。このような範囲に設定することで、例えば骨端部においては、中空穴の先端部に骨が入り込むことにより、固定性を向上させることができる。
　また、スクリュ３の太さが太くなりすぎることが無いので、骨プレート１抜去後の脛骨Ｘの海綿骨内に生じるスクリューホールによる悪影響を最低限に留めることができる。
　骨プレート１の本体部１ａと横行部１ｂとがねじれて配置されているので、スクリュ３の締結方向も一様では無く、スクリュの固定方向を誤りやすいが、本実施形態においては、スクリュ３は、ガイドピン９を貫通可能な貫通孔１０を有するので、スクリュ３に設けた貫通孔１０を利用して、ガイドピン９をガイドとしてスクリュ３を締結していくことができ、締結作業の作業性を向上することができる。
　また、図１Ｂに示すように、骨プレート１における長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、第４の平面δとがなす角度を、７４°以上８０°以下、好ましくは７５°以上７９°以下とすることで、患者の体格の大きさ違いに起因する脛骨Ｘの長さの違いや、矯正量の違いにかかわらず、骨プレート１を脛骨Ｘの内側面にぴったりと沿わせて配置することができる。さらに、関節面を突き破ることがなく、かつ、人工骨４や骨欠損部と干渉することがない最適な範囲にスクリュ３を挿入することができる。
　また、図６に示されるように、横行部１ｂ、連結部１ｃ、およびネジ孔６，７に締結される複数のスクリュ３からなる第１のスクリュ群Ｇ１を含有する剛性の第１のブロックＢ１と、本体部１および、ネジ孔５ａ，５ｃに締結される複数のスクリュ３からなる第２のスクリュ群Ｇ２を含有する剛性の第２のブロックＢ２とを規定し、第１のブロックB１と第２のブロックB2との間に空間を形成するよう離間させたうえ、第１のブロックＢ１における骨プレート１の横行部１ｂから横行部の長手軸方向に３０～５０mm離間した位置において、第１のブロックB1から第２のブロックB2に対して鉛直荷重Ｗが相対的に加えられたときに、第１のブロックＢ１が第２のブロック２に対して、鉛直荷重方向に０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆで変位して撓みを生じる弾性を有する骨プレートシステムを設計することとしてもよい。　また、骨プレート１の横行部１ｂが、図１Ｂに示されるようにネジ孔６ａ、６ｂ、６ｃの配列方向を規定する直線の周りに横行部１ｂが回転する方向に撓むのが望ましいが、連結部が撓みやすい方向に撓んでもよい。
　このような設計によっても、骨プレート１を装着した矯正中の脛骨Ｘに対するストレスシールディングの抑制効果を高めることが可能である。
　１　　骨プレート
　１ａ　本体部
　１ｂ　横行部
　１ｃ　連結部
　２　　骨プレートシステム
　３　　スクリュ
　３ｂ　スクリュ（第１のスクリュ）
　３ｃ　スクリュ（第２のスクリュ）
　４　　人工骨（人工骨部材）
　５　　ネジ孔
　５ａ　ネジ孔（第２のネジ孔）
　５ｃ　ネジ孔（第３のネジ孔）
　６　　ネジ孔（第４のネジ孔）
　７　　ネジ孔（第１のネジ孔）
　８　　開大部
　９　　ガイドピン
　１０　貫通孔
　Ｘ　　脛骨
　第１の軸線　Ａ
　第２の軸線　Ｂ
　第３の軸線　Ｃ
　第４の軸線　Ｄ
　第１の平面　α
　第２の平面　β
　第３の平面　γ
　第４の平面　δ
　第１のスクリュ群　Ｇ１
　第２のスクリュ群　Ｇ２
　第１のブロック　Ｂ１
　第２のブロック　Ｂ２

Claims (13)

  1. 　脛骨の内側面に形成された切り込みよりも低位の前記脛骨の斜め前方内側面に、該脛骨の長手方向に沿って固定される帯板状の本体部と、
    　前記切り込みよりも高位の前記脛骨の内側面に、該脛骨の長手方向に交差する方向に沿って固定される横行部と、
    　前記本体部と前記横行部とを連結する連結部と、
    　前記横行部、前記本体部および前記連結部に相互に間隔をあけて配列され、板厚方向に貫通する複数のネジ孔と、を備え、
    　前記複数のネジ孔が、前記連結部に設けられた第１のネジ孔と、前記本体部に設けられた第２のネジ孔と、を有し、
    　前記本体部、前記連結部および前記横行部が、前記脛骨の長手方向に沿う軸線回りにねじれるように連続する曲面形状を有し、
    　前記第１のネジ孔の軸線が配置される第１の平面と、前記第２のネジ孔の軸線が配置される第２の平面は、互いに略平行であり、
    　前記骨プレートにおける長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、前記第１の平面および前記第２の平面とがなす角度が所定の角度であり、
    　前記第１のネジ孔の軸線と前記第２のネジ孔の軸線とがねじれの位置に配置されている骨プレート。
  2. 　前記本体部の長手軸方向に前記第２のネジ孔に対して間隔をあけて配置された第３のネジ孔と、をさらに備え、
    　前記第３のネジ孔の軸線が配置される第３の平面は、前記第１の平面と前記第２の平面に対してそれぞれ互いに略平行である請求項１の骨プレート。
  3. 　前記横行部に設けられて前記本体部の長手方向に交差する方向に間隔をあけて配置された複数の第４のネジ孔と、をさらに備え、
    　前記複数の第４のネジ孔の配列方向を規定する直線と前記第４のネジ孔の軸線方向とを含む第４の平面に対して傾斜した前記第１の平面に沿って前記第１のネジ孔の軸線が配置されている請求項１または請求項２に記載の骨プレート。
  4. 　前記第１のネジ孔の軸線、前記第２のネジ孔の軸線、前記第３のネジ孔の軸線、および前記第４のネジ孔の軸線が、それぞれ、前記骨プレートの板厚方向に対して略直交するよう配置されている、請求項３に記載の骨プレート。
  5. 　前記曲面形状が、前記本体部の長手軸に平行な軸線回りに１８．７°±１０°ねじれている請求項１から請求項４のいずれかに記載の骨プレート。
  6. 　前記連結部が、前記横行部に対して折曲形成され、
    　前記連結部の前記横行部に対する折曲角度が１７５°±１０°である請求項１から５のいずれかに記載の骨プレート。
  7. 　長手方向の全長が９０ｍｍ以上１１０mm以下、望ましくは９５ｍｍ以上１０５mm以下であり、前記第１のネジ孔と前記第２のネジ孔との間の距離が２４ｍｍ以上３４mm以下、望ましくは２４ｍｍ以上３０mm以下である請求項１から６のいずれかに記載の骨プレート。
  8. 　請求項１から請求項７のいずれかに記載の骨プレートと、
    　該骨プレートの前記複数のネジ孔のそれぞれに締結され、前記骨プレートを前記脛骨に固定する複数のスクリュと、を備える骨プレートシステム。
  9. 　前記骨プレートの板厚が３±１mmであり、
    　前記複数のスクリュにより前記骨プレートを締結した状態において、前記骨プレートの前記横行部から長手軸方向に３０～５０mm離間した位置に、前記長手軸の鉛直荷重が前記複数のスクリュに加えられたときの前記骨プレートおよび前記複数のスクリュの撓み量が、０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆとなる、請求項８に記載の骨プレートシステム。
  10. 　前記骨プレートおよび前記スクリュが、生体適合性の高い材料、好ましくはチタン系合金、コバルトクロム合金、もしくはステンレスからなる請求項８または９に記載の骨プレートシステム。
  11. 　前記スクリュが、ガイドピンを貫通可能な貫通孔を有する中空スクリュであり、
    　前記スクリュの山径の太さがφ５．０ｍｍ以上５．８mm以下、谷径の太さがφ４．５ｍｍ以上５．３mm以下であり、
    　前記中空スクリュの中空軸径がφ１．８ｍｍ以上２．８mm以下である請求項８から１０のいずれかに記載の骨プレートシステム。
  12. 　前記骨プレートにおける長手方向上端部と下端部とを結ぶ直線と、前記第１の平面および前記第２の平面がなす角度が、８０°以上９５°以下、好ましくは８４°以上９１°以下であり、前記第４の平面とのなす角度が、７４°以上８０°以下、好ましくは７５°以上７９°以下である請求項８から１１のいずれかに記載の骨プレートシステム。
  13. 　前記横行部、前記連結部、および前記第１のネジ孔および前記第４のネジ孔に締結される複数のスクリュからなる第１のスクリュ群を含有する第１のブロックと、
    　前記本体部と、前記第２のネジ孔および前記第３のネジ孔に締結される複数のスクリュからなる第２のスクリュ群を含有する第２のブロックと、を備え、
    　前記骨プレートの前記横行部から長手軸方向に３０～５０mm離間した位置において、前記第１のブロックから前記第２のブロックに対して鉛直荷重が相対的に加えられたときに、前記第１のブロックが前記第２のブロックに対して、前記鉛直荷重方向に０．１５ｍｍ±０．１ｍｍ/ｋｇｆで変位して撓みを生じる弾性を有する請求項８に記載の骨プレートシステム。
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