WO2017158288A1 - Procédé de fabrication d'une endoprothèse tubulaire pour implantation dans un conduit anatomique - Google Patents

Procédé de fabrication d'une endoprothèse tubulaire pour implantation dans un conduit anatomique Download PDF

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Benjamin Moreno
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Anatomikmodeling
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Definitions

  • the present invention is in the field of tubular stents, intended to be implanted in an anatomical conduit of the human or animal body, to maintain the passage of a fluid and / or to avoid obstruction and / or sagging . More particularly, the present invention relates to a method of manufacturing a tubular stent for implantation in an anatomical conduit of the human or animal body.
  • a particularly preferred field of application of the invention is the manufacture of tracheobronchial stents, that is, ie intended to be implanted in the proximal airways of an individual, especially in the trachea and / or bronchi.
  • the present invention also extends, in a similar manner, to the manufacture of tubular stents intended to be implanted in any other natural conduit of the human or animal body, whether it is a conduit of the respiratory tract, defining what is commonly called a column of air, or a flow conduit of a biological fluid.
  • Tubular stents are routinely used to treat certain pathologies associated with anatomical pathway alterations, such as obstruction or stenosis, resulting in narrowing of the affected anatomical conduit.
  • the stent is implanted inside the conduit, in the area having a tendency to clog or sag, to keep it open and allow or facilitate the circulation of the fluid in its interior.
  • tubular stents used consist of a wire mesh, or formed of a material with elastic deformation capacity flexible enough to conform to the shape of the driven and rigid enough to maintain an artificial passage in the conduit, such as a silicone elastomer.
  • Tubular stents in the form of a wire mesh may be irritating to biological tissues delimiting the anatomical conduit, particularly when implanted into the trachea and / or bronchi.
  • it occurs after establishment in the body a phenomenon of epithelialization of the prosthesis, that is to say its integration into the epithelium, which makes it difficult to extract when necessary.
  • the tubular stents most commonly used for implantation in the proximal airways are formed of silicone elastomer. According to the prior art, these stents are manufactured in series, by molding in molds generally reproducing the shape of the area of the anatomical conduit altered, but slightly smaller dimensions. In order to ensure that they are held in position in their implantation location in the conduit, these stents are furthermore provided on their external surface with numerous protuberances / asperities, for example in the form of protruding nipples intended to come into contact with the wall of the conduit, to ensure the maintenance of the tubular stent. Such stents are for example described in WO-A-89/07916.
  • the present invention aims to overcome the disadvantages of tubular stents intended to be implanted in an anatomical conduit of the human or animal body proposed by the prior art, in particular to the disadvantages described above, by proposing a manufacturing process that makes it possible to obtain a tubular stent that stays durably at its implantation location, even when it is implanted in a substantially rectilinear cylinder-shaped zone, for example in an area of the trachea, and which also generates no irritation effect on biological tissues surrounding said area. Additional objects of the invention are that this manufacturing process is simple and quick to implement, and that it allows to obtain such a stent at a reduced cost.
  • a tubular stent made of an elastomeric material, whose outer surface is substantially smooth, that is to say substantially free of protruding asperities, and whose shape and dimensions are adapted to perfectly fit the walls of the anatomical canal in the implantation area. It has been found by the present inventors that a stent which responds to such characteristics, and therefore which, when it is implanted in the anatomic duct, has a large and continuous contact surface with the walls of the latter, remains perfectly stable.
  • an anatomical conduit is understood to mean any tubular body structure, such as a bronchus, the trachea, a vessel blood, an artery, the esophagus, the ureter, a bile duct, etc., or an assembly formed by such structures, for example an assembly comprising the trachea and bronchi.
  • the method according to the invention comprises steps of: a / from dimensional data relating to the biological tissues surrounding the anatomical conduit acquired by a medical imaging technique, generation by graphic modeling of a three-dimensional virtual model, in particular a model vector, in particular a polygonal model, of said zone of the anatomical conduit in which the tubular stent is intended to be implanted, for example of a zone of the air column at the level of the trachea and / or bronchi; b / reducing the size of the three-dimensional virtual model thus obtained by removing a thick layer ⁇ of a given value from the entire peripheral surface of said three-dimensional virtual model; cl realization of a solid part, called positive preform, according to the three-dimensional virtual model thus resized; d / forming, on the peripheral surface of the positive preform thus obtained, a tubular external envelope of a biocompatible elastomeric material, of thickness ⁇ , by soaking the positive preform in a solution of a crosslinkable precursor of the
  • biocompatible material a material which does not interfere with the biological medium in which it is used, and does not cause any degradation.
  • the tubular stent obtained by the process according to the invention has a substantially uniform thickness over its entire surface, equal to the value ⁇ , to manufacturing inaccuracies. So, in practice, this thickness is equal to ⁇ ⁇ 0.3 mm, depending on the areas of the stent.
  • This tubular stent is advantageously perfectly adapted to the morphology of the area of the anatomical conduit in which it is intended to be implanted.
  • the endoprosthesis perfectly marries the tracheobronchial mucosa. This advantageously has the effect of suppressing migration phenomena, as well as the side effects, particularly irritation, compared to tracheobronchial implants proposed by the prior art.
  • the stent obtained according to the invention can be used for the internal reinforcement of the anatomical duct, when the latter tends to sag, and / or to keep the anatomical duct open, when it tends to clog.
  • this stent can be used for the management of pathologies such as malignant obstructions of the proximal airways, stenosis of anastomoses after lung transplantation, benign tracheal stenosis, post-intubation, posttracheotomy or idiopathic stenosis. tracheobronchomalacia, estracheal fistula, etc.
  • the dimensional data relating to the biological tissues surrounding the anatomical conduit, from which the method according to the invention can be implemented are in particular two-dimensional data or three-dimensional data.
  • these can be tomographic or magnetic resonance imaging (MRI) data acquired by CT or MRI, respectively.
  • MRI magnetic resonance imaging
  • the method according to the invention can thus comprise the computer processing of initial raw data acquired by scanner or MRI, in the form of two-dimensional sections, to generate the three-dimensional virtual model of the anatomical conduit, by isolating the data relating to this duct, for example to the tracheobronchial air column.
  • step a / the generation of the three-dimensional virtual model of the zone of the anatomical conduit is made from several sets of dimensional data, acquired by an imaging technique. respectively at several successive moments in time.
  • Such a characteristic proves quite advantageous in that it makes it possible to adapt the shape and the dimensions of the virtual three-dimensional model, and consequently those of the preform and those of the tubular stent finally formed, to take the occurrence of such possible deformations is taken into account, so as to ensure optimal retention of the stent in the anatomical duct even when such deformations of the anatomical duct occur.
  • the step a /, as well as the step b / of reducing the dimensions of the three-dimensional virtual model obtained, fall within the field of computer-aided design, and can be carried out by any hardware and by means of any data processing software classic in itself, for example using Rhinoceros® software from McNeel, SolidWorks® software or CATIA, etc.
  • the method according to the invention also fulfills the following characteristics, implemented separately or in each of their technically operating combinations.
  • all the materials used are compatible with the biomedical standards in force, and are in particular free of latex, products of animal or biological origin, and if necessary of medicinal substances.
  • the thickness ⁇ corresponding to the thickness of the layer of material removed from the virtual three-dimensional model, and to the thickness of the outer envelope, that is to say - say the tubular stent, is between 1 and 2 mm.
  • Such a dimension is advantageously quite adapted to the anatomy of the proximal airways of individuals, whether adults or children, and also provides the necessary characteristics of elasticity and rigidity. for the intended medical application, in connection with the characteristics of the elastomeric material itself.
  • the method according to the invention preferably comprises, in step d / of forming the tubular outer casing on the peripheral surface of the positive preform, a plurality of successive steps of dipping the preform in said solution, before the crosslinking operation.
  • a drying step is interposed between two successive dipping steps. This drying step is for example carried out for a period of 20 to 30 minutes, in particular about 25 minutes, in the open air and at room temperature.
  • the exact number of dipping operations performed determines the thickness of the endoprosthesis and its ultimate stiffness. It is within the skills of a person skilled in the art to determine this number of soaks, depending in particular on the characteristics of the elastomeric material used and the medical application in question. In particular, depending on the pathologies / medical indications, it may be necessary to implement more or less thick and / or rigid stents.
  • the operating parameters of the dipping and crosslinking operations depend on the crosslinkable precursor used, and the desired thickness ⁇ for the outer shell. It is within the skill of those skilled in the art to determine them according to the precursor chosen and the desired thickness.
  • the soaking step or steps of the positive preform in the precursor solution are for example carried out at room temperature, that is to say between 20 and 28 ° C, for example between 21 and 23 ° C.
  • the soaking step (s) of the positive preform in the precursor solution are furthermore carried out at a hygrometry of greater than or equal to 25%.
  • the crosslinking operation may itself be carried out by baking at a temperature above 100 ⁇ €, for example about 125 ⁇ €, for a period between 1 and 3 hours, for example about 2 hours.
  • the positive preform is formed in a material compatible with the biomedical standards in force.
  • the positive preform is formed of a rigid plastic material, in particular based on polyacetal.
  • a material that can be used in the context of the invention is a poly (oxymethylene) copolymer, also known as polyformaldehyde, such as the material marketed by Quadrant Engineering Plastic Products under the name Ertacetal.
  • this preform constitutes the mold for subsequent soaking operations.
  • the positive preform is formed by three-dimensional printing or by three-dimensional machining.
  • the invention can use at this Indeed, any apparatus that is conventional in itself for implementing such techniques, for example a 3D printer that cuts the virtual three-dimensional model, and deposits or solidifies the material layer by layer, to reproduce this model. in the form of a physical part.
  • the positive preform may otherwise be formed so that it can be destroyed without degradation of the tubular stent, for example by dissolution or melting of the material constituting it, or by mechanical destruction. This advantageously facilitates the separation of the tubular outer casing formed around the positive preform of the latter, especially when the tubular casing is not flexible enough to be separated from the positive preform by simple stripping.
  • the tubular outer casing is formed of biocompatible material, in particular a medical grade material, implantable long-term in the body.
  • biocompatible material in particular a medical grade material, implantable long-term in the body.
  • it is formed of polysiloxane elastomer, commonly called silicone elastomer, biocompatible.
  • This elastomer preferably has a hardness of between 30 and 70 Shore A.
  • a thickness of the external envelope substantially between 1 and 2 mm advantageously gives the stent formed mechanical properties perfectly suited to a use by implantation in an anatomical conduit, reinforcement of the walls of this conduit and / or to keep it open.
  • the method comprises integrating, in the thickness of the tubular outer casing, at least one, preferably at least two, ring (s) of peripheral stiffening. (s) biocompatible material, in particular silicone.
  • peripheral rings advantageously confer on the endoprosthesis formed, locally, a greater axial rigidity.
  • the number and positioning of such peripheral rings over the length of the tubular stent is determined according to the indications of the pathology to be treated. Such determination falls within the skill of the skilled person.
  • the integration of such a peripheral stiffening ring into the tubular outer casing may include in particular the threading of the peripheral ring around the positive preform, before the step d / of forming the tubular outer casing on the peripheral surface of the positive preform.
  • the ring is embedded in the surface layer formed around the preform, and is thus fixed in the thickness of the outer envelope that forms after the crosslinking operation.
  • the diameter of the ring is greater than the thickness ⁇ of the outer envelope, this ring forms an extra thickness on the outer surface of the stent obtained.
  • the method comprises a final sterilization step of the tubular stent obtained at the end of step e /.
  • a sterilization step can be carried out by any method known per se, for example by treatment with ethylene oxide, sterilization in an autoclave, etc.
  • the process according to the invention can be applied to the manufacture of tubular stents of any shape.
  • tubular stents of said simple shape that is to say generally cylindrical, substantially rectilinear or slightly curved, for implantation into the only trachea; or for the manufacture of tubular stents of more complex form, in particular of bifurcated form, for example Y-shaped, for implantation for example in the trachea and the intersection of the trachea with both bronchi.
  • FIG. 1 represents a block diagram illustrating the various steps of a method according to the invention
  • FIG. 2 shows a virtual model of an anatomical duct generated by graphic modeling
  • FIG. 3 shows a preform obtained during the implementation of a method according to the invention, on which is formed an outer casing;
  • FIG. 4 shows a sectional view along a longitudinal plane of the preform and the outer casing of Figure 3;
  • FIG. 5 shows examples of stents of simple shape obtained by a method according to the invention, (a), of completely smooth contour, (b) integrating stiffening rings
  • FIG. 6 shows examples of stents of complex shape obtained by a method according to the invention, (a), of completely smooth contour, (b) integrating stiffening rings;
  • FIG. 7 shows a photograph of a tubular stent obtained by a process according to the invention, and the corresponding preform.
  • a method of manufacturing a tubular stent according to the invention may comprise the steps illustrated schematically in the block diagram of FIG.
  • the steps illustrated schematically in the block diagram of FIG. For the description which will be made hereinafter, it is placed in the example, not limiting of the invention, of the manufacture of a stent intended to be implanted in the trachea of an individual, if appropriate at from the intersection of the trachea and bronchi.
  • This method may comprise a prior step of acquiring dimensional data, in particular two-dimensional data, relating to the tissues surrounding the air column in which it is to be implanted. the endoprosthesis, by a conventional medical imaging technique in itself, for example by CT or MRI.
  • the method then comprises a step 12 of reducing the dimensions of this virtual three-dimensional model 20, by removing, still by computer processing, a layer of material 21, of thickness ⁇ , from the entire peripheral surface 22 of the virtual model 20, as shown in Figure 3.
  • the thickness ⁇ of the removed layer 21 is uniform over the entire surface of the workpiece. It is preferably between 1 and 2 mm.
  • the virtual model thus obtained represents the future soaking mold, also called positive preform, which will be formed in the next step of the process.
  • This next step 13 consists in the production of a positive preform 23, in the form of a solid part reproducing the virtual model resized in the previous step.
  • This preform 23 is preferably formed of a rigid material. It may for example be formed of plastic compatible with current biomedical standards, for example polyacetal copolymer. It is preferably formed by a 3D printing technique or 3D machining, conventionally in itself.
  • the method according to the invention furthermore preferably provides the forming, at a longitudinal end of the preform 23, an extension 24 for the subsequent fixing of a dip handle.
  • the method may comprise an intermediate step 14 of threading one or more peripheral stiffening rings around the preform 23.
  • These rings are for example 2, 3 or 4. They are formed of biocompatible material , in particular of medical grade silicone. They have a rigidity greater than the rigidity of the outer envelope which will be formed in the next step of the process.
  • the method according to the invention then comprises a step 15 of forming, on the outer peripheral surface of the preform 23, an outer casing 25 of elastomeric material, in particular of silicone elastomer.
  • This outer envelope is formed so as to have substantially thickness ⁇ , manufacturing inaccuracies, as shown very schematically in Figure 4. It is obtained by several successive dipping of the preform 23 in a so-called soaking solution containing a crosslinkable precursor of said elastomeric material, and crosslinking.
  • the dipping solution may consist of a dispersion in xylene of PN 40000 dimethyl silicone elastomer, as sold by the company Applied Silicone.
  • the process may then comprise a plurality of steps for soaking the preform 23 in this solution at a temperature of between 21 and 23 ° C., these steps being separated by drying steps of each layer just formed on the preform. , lasting about 25 minutes each.
  • the assembly can be baked, for example at 125 ° C. for 2 hours, to cause the elastomer material to harden.
  • the method then comprises a step 16 of demolding the outer casing 25, that is to say of separation of the outer casing 25 and the preform 23, then, if necessary, a final sterilization step 17 of the outer casing 25, which forms the tubular stent according to the invention.
  • This tubular stent perfectly reproduces the internal contour of the anatomical duct of the individual whose two-dimensional data were initially acquired by medical imaging.
  • tubular stents obtained according to the invention are shown in Figures 5 and 6.
  • the stent 25 shown in (a) in FIG. 5 has a generally cylindrical tubular shape, defining an internal lumen along its entire length, an advantageously smooth outer contour, and an evenly smooth inner contour, with no visible joint plane. .
  • This stent is particularly suitable for implantation in the trachea.
  • the stent 25 shown in (b) in Fig. 5 has a similar shape, but incorporates two peripheral stiffening rings 26, which locally impart greater axial rigidity. These rings form protruding ribs protruding from the outer surface of the stent.
  • the tubular stent 25 shown in (a) in Figure 6 has a complex shape, particularly suitable for implantation at the intersection of the trachea and bronchi. It has a first tubular portion 251, intended to be positioned in the trachea, extended at one end by two tubular portions 252, 253, intended to be positioned respectively respectively in a bronchus.
  • the stent 25 shown in (b) in Figure 6 has a similar shape, but incorporates three peripheral stiffening rings 26, which locally impart greater axial rigidity. Again, these rings form protruding ribs protruding from the outer surface of the stent.
  • FIG. 7 shows a photograph of a silicone tubular stent obtained by a process according to the invention, together with the positive preform 23 used for its manufacturing.
  • these stents Once properly installed in the target area of the anatomic conduit, these stents all remain perfectly in place. They also generate no irritation in the tracheobronchial mucosa.

Abstract

L'invention concerne un procédé de fabrication d'une endoprothèse tubulaire pour implantation dans un conduit anatomique, qui comprend des étapes de génération (11) d'un modèle virtuel tridimensionnel dudit conduit anatomique à partir de données dimensionnelles acquises par imagerie médicale; réduction (12) des dimensions de ce modèle virtuel par enlèvement d'une couche d'épaisseur e à partir de toute la surface périphérique dudit modèle virtuel; réalisation (13) d'une préforme selon ledit modèle virtuel tridimensionnel; formation (15), sur la surface périphérique de la préforme, d'une enveloppe externe tubulaire en un matériau élastomère biocompatible, d'épaisseur e, par trempage de la préforme dans une solution d'un précurseur réticulable dudit matériau élastomère, et réticulation; et démoulage (16) de l'enveloppe externe tubulaire ainsi formée.

Description

PROCÉDÉ DE FABRICATION D'UNE ENDOPROTHÈSE TUBULAIRE POUR IMPLANTATION DANS UN CONDUIT ANATOMIQUE
La présente invention s'inscrit dans le domaine des endoprothèses tubulaires, destinées à être implantées dans un conduit anatomique du corps humain ou animal, pour y maintenir le passage d'un fluide et/ou en éviter l'obstruction et/ou l'affaissement. Plus particulièrement, la présente invention concerne un procédé de fabrication d'une endoprothèse tubulaire destinée à être implantée dans un conduit anatomique du corps humain ou animal.
Un domaine d'application particulièrement préféré de l'invention, bien que n'en étant nullement limitatif, qui sera décrit de manière plus particulièrement détaillée dans la présente description, est la fabrication d'endoprothèses trachéo-bronchiques, c'est-à-dire destinées à être implantées dans les voies aériennes proximales d'un individu, plus particulièrement dans la trachée et/ou les bronches. La présente invention s'étend cependant également, de manière similaire, à la fabrication d'endoprothèses tubulaires destinées à être implantées dans tout autre conduit naturel du corps humain ou animal, qu'il s'agisse d'un conduit des voies respiratoires, définissant ce qu'il est courant d'appeler une colonne d'air, ou d'un conduit de circulation d'un fluide biologique.
Les endoprothèses tubulaires sont utilisées de manière courante pour traiter certaines pathologies associées à des altérations des conduits anatomiques, telles qu'une obstruction ou une sténose, entraînant un rétrécissement du conduit anatomique atteint. A cet effet, l'endoprothèse est implantée à l'intérieur du conduit, dans la zone ayant tendance à se boucher ou à s'affaisser, pour le maintenir ouvert et permettre ou faciliter la circulation du fluide en son intérieur.
A l'heure actuelle, les endoprothèses tubulaires mises en œuvre sont constituées d'un grillage métallique, ou formées en un matériau à capacité de déformation élastique suffisamment souple pour se conformer à la forme du conduit et suffisamment rigide pour maintenir un passage artificiel dans le conduit, tel qu'un élastomère de silicone.
Les endoprothèses tubulaires sous forme d'un grillage métallique peuvent s'avérer irritantes pour les tissus biologiques délimitant le conduit anatomique, en particulier lorsqu'elles sont implantées dans la trachée et/ou les bronches. En outre, il se produit après mise en place dans l'organisme un phénomène d'épithélialisation de la prothèse, c'est-à-dire son intégration dans l'épithélium, ce qui rend difficile son extraction lorsque cela s'avère nécessaire.
Les endoprothèses tubulaires les plus couramment mises en œuvre pour implantation dans les voies aériennes proximales sont formées en élastomère de silicone. Selon l'art antérieur, ces endoprothèses sont fabriquées en série, par moulage dans des moules reproduisant globalement la forme de la zone du conduit anatomique altérée, mais de dimensions légèrement inférieures. Afin d'assurer leur maintien en position dans leur emplacement d'implantation dans le conduit, ces endoprothèses sont en outre pourvues, sur leur surface externe, de nombreuses protubérances / aspérités, par exemple sous forme de tétons saillants, destinées à venir en contact avec la paroi du conduit, pour assurer le maintien en place de l'endoprothèse tubulaire. De telles endoprothèses sont par exemple décrites dans le document WO-A-89/07916.
Cependant, de telles endoprothèses présentent plusieurs inconvénients. D'une part, la présence des nombreuses protubérances à leur surface peut s'avérer irritante pour les tissus biologiques délimitant le conduit anatomique. D'autre part, cette présence n'empêche pas toujours la migration de l'endoprothèse dans le conduit, migration qui est susceptible de générer des complications médicales.
La présente invention vise à remédier aux inconvénients des endoprothèses tubulaires destinées à être implantées dans un conduit anatomique du corps humain ou animal proposées par l'art antérieur, notamment aux inconvénients exposés ci-avant, en proposant un procédé de fabrication qui permette d'obtenir une endoprothèse tubulaire qui se maintient durablement à son emplacement d'implantation, et ce même lorsqu'elle est implantée dans une zone en forme de cylindre sensiblement rectiligne, par exemple dans une zone de la trachée, et qui ne génère en outre aucun effet d'irritation sur les tissus biologiques entourant ladite zone. Des objectifs supplémentaires de l'invention sont que ce procédé de fabrication soit simple et rapide à mettre en œuvre, et qu'il permette d'obtenir une telle endoprothèse à un coût réduit.
A cet effet, il est proposé par les présents inventeurs de fabriquer une endoprothèse tubulaire en un matériau élastomère, dont la surface externe est sensiblement lisse, c'est-à-dire sensiblement dénuée d'aspérités protubérantes, et dont la forme et les dimensions externes sont adaptées pour épouser parfaitement les parois du conduit anatomique dans la zone d'implantation. Il a été constaté par les présents inventeurs qu'une endoprothèse répondant à des telles caractéristiques, et donc qui, lorsqu'elle est implantée dans le conduit anatomique, présente une surface de contact importante et continue avec les parois de ce dernier, reste parfaitement en place au niveau de sa zone d'implantation, et ce même lorsque le conduit anatomique présente une forme globalement cylindrique et sensiblement rectiligne, et que l'endoprothèse est soumise à de nombreuses déformations lors des différents mouvements du conduit anatomique. De telles déformations ne provoquent avantageusement pas la migration de l'endoprothèse dans le conduit.
Ainsi, il est proposé par la présente invention un procédé de fabrication d'une endoprothèse tubulaire destinée à être implantée dans une zone d'un conduit anatomique du corps humain ou animal, plus particulièrement une zone altérée dudit conduit anatomique, dont des données dimensionnelles ont préalablement été acquises par une technique d'imagerie médicale, ceci, notamment, pour maintenir le passage dans ledit conduit ou en éviter l'affaissement. On entend dans la présente description, par conduit anatomique, toute structure corporelle tubulaire, telle qu'une bronche, la trachée, un vaisseau sanguin, une artère, l'œsophage, l'uretère, un canal biliaire, etc., ou un ensemble formé par de telles structures, par exemple un ensemble comprenant la trachée et les bronches.
Le procédé selon l'invention comprend des étapes de : a/ à partir de données dimensionnelles relatives aux tissus biologiques entourant le conduit anatomique acquises par une technique d'imagerie médicale, génération par modélisation graphique d'un modèle virtuel tridimensionnel, en particulier un modèle vectoriel, notamment un modèle polygonal, de ladite zone du conduit anatomique dans laquelle l'endoprothèse tubulaire est destinée à être implantée, par exemple d'une zone de la colonne d'air au niveau de la trachée et/ou des bronches ; b/ réduction des dimensions du modèle virtuel tridimensionnel ainsi obtenu par enlèvement d'une couche d'épaisseur ε d'une valeur donnée à partir de toute la surface périphérique dudit modèle virtuel tridimensionnel ; cl réalisation d'une pièce pleine, dite préforme positive, selon le modèle virtuel tridimensionnel ainsi redimensionné ; d/ formation, sur la surface périphérique de la préforme positive ainsi obtenue, d'une enveloppe externe tubulaire en un matériau élastomère biocompatible, d'épaisseur ε, par trempage de la préforme positive dans une solution d'un précurseur réticulable du matériau élastomère, et réticulation ; e/ et séparation de l'enveloppe externe tubulaire ainsi formée de la préforme positive, pour obtenir l'endoprothèse tubulaire.
On entend de manière classique en elle-même, par matériau biocompatible, un matériau qui n'interfère pas avec le milieu biologique dans lequel il est utilisé, et n'y engendre aucune dégradation.
L'endoprothèse tubulaire obtenue par le procédé selon l'invention présente une épaisseur sensiblement uniforme sur toute sa surface, égale à la valeur ε, aux imprécisions de fabrication près. Ainsi, dans la pratique, cette épaisseur est égale à ε ± 0,3 mm, selon les zones de l'endoprothèse.
Cette endoprothèse tubulaire est avantageusement parfaitement adaptée à la morphologie de la zone du conduit anatomique dans laquelle elle est destinée à être implantée. En particulier, lorsque le conduit anatomique visé est une voie aérienne proximale de l'individu, l'endoprothèse épouse parfaitement la muqueuse trachéo-bronchique. Ceci a avantageusement pour effet de supprimer les phénomènes de migration, ainsi que les effets secondaires, notamment d'irritation, par rapport aux implants trachéo-bronchiques proposés par l'art antérieur.
L'endoprothèse obtenue conformément à l'invention peut être utilisée pour le renfort intérieur du conduit anatomique, lorsque celui-ci a tendance à s'affaisser, et/ou pour maintenir le conduit anatomique ouvert, lorsqu'il a tendance à se boucher. A titre d'exemples, cette endoprothèse peut être utilisée pour la prise en charge des pathologies telles que les obstructions malignes des voies aériennes proximales, les sténoses des anastomoses après transplantation pulmonaire, les sténoses trachéales bénignes, post-intubation, posttrachéotomie ou idiopathiques, les trachéobronchomalacies, les fistules oesotrachéales, etc.
Les données dimensionnelles relatives aux tissus biologiques entourant le conduit anatomique, à partir desquelles le procédé selon l'invention peut être mis en œuvre, sont notamment des données bidimensionnelles ou des données tridimensionnelles. Il peut notamment s'agir de données tomographiques ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM), acquises, respectivement, par tomodensitométrie ou par IRM.
Dans une première étape, le procédé selon l'invention peut ainsi comprendre le traitement informatique des données brutes initiales acquises par scanner ou IRM, sous forme de coupes en deux dimensions, pour générer le modèle virtuel tridimensionnel du conduit anatomique, en isolant les données relatives à ce conduit, par exemple à la colonne d'air trachéo-bronchique.
Dans des modes de mise en œuvre particuliers de l'invention, dans l'étape a/, la génération du modèle virtuel tridimensionnel de la zone du conduit anatomique est réalisée à partir de plusieurs ensembles de données dimensionnelles, acquis par une technique d'imagerie médicale respectivement à plusieurs moments successifs dans le temps.
Ceci peut notamment être réalisé à partir de données bidimensionnelles ou de données tridimensionnelles acquises à plusieurs instants différents sur l'individu, ou à partir de données quadridimensionnelles dynamiques, acquises par une technique d'imagerie médicale adéquate, ou par tout autre moyen technique permettant d'identifier d'éventuelles déformations du conduit anatomique de l'individu dans le temps, par exemple d'éventuelles déformations de la trachée lors du cycle respiratoire.
Une telle caractéristique s'avère tout à fait avantageuse en ce qu'elle permet d'adapter la forme et les dimensions du modèle virtuel tridimensionnel, et par voie de conséquence celles de la préforme et celles de l'endoprothèse tubulaire finalement formée, pour prendre en compte l'occurrence de telles déformations éventuelles, de sorte à assurer un maintien en place optimal de l'endoprothèse dans le conduit anatomique même lorsque de telles déformations du conduit anatomique se produisent.
L'étape a/, ainsi que l'étape b/ de réduction des dimensions du modèle virtuel tridimensionnel obtenu, relèvent du domaine de la conception assistée par ordinateur, et peuvent être réalisées par tout matériel et au moyen de tout logiciel de traitement des données classique en lui-même, par exemple au moyen du logiciel Rhinocéros® de la société McNeel, du logiciel SolidWorks® ou encore CATIA, etc.
Selon des modes de mise en œuvre particuliers, le procédé selon l'invention répond en outre aux caractéristiques suivantes, mises en œuvre séparément ou en chacune de leurs combinaisons techniquement opérantes. De manière générale, l'ensemble des matériaux mis en œuvre sont compatibles avec les normes biomédicales en vigueur, et sont notamment dépourvus de latex, de produits d'origine animale ou biologique, et le cas échéant de substances médicamenteuses.
Dans des modes de mise en œuvre particuliers de l'invention, l'épaisseur ε, correspondant à l'épaisseur de la couche de matière enlevée du modèle virtuel tridimensionnel, et à l'épaisseur de l'enveloppe externe, c'est-à- dire de l'endoprothèse tubulaire, est comprise entre 1 et 2 mm. Une telle dimension est avantageusement tout à fait adaptée à l'anatomie des voies aériennes proximales des individus, qu'il s'agisse d'adultes ou d'enfants, et permet en outre d'obtenir les caractéristiques d'élasticité et de rigidité nécessaires pour l'application médicale visée, en liaison avec les caractéristiques du matériau élastomère lui-même.
Afin d'obtenir une épaisseur dans une telle plage de valeurs, le procédé selon l'invention comprend de préférence, à l'étape d/ de formation de l'enveloppe externe tubulaire sur la surface périphérique de la préforme positive, une pluralité d'opérations successives de trempage de la préforme dans ladite solution, avant l'opération de réticulation. Préférentiellement, une étape de séchage est intercalée entre deux étapes de trempage successives. Cette étape de séchage est par exemple réalisée pendant une durée de 20 à 30 minutes, notamment environ 25 min, à l'air libre et à température ambiante.
Le nombre exact d'opérations de trempage réalisées détermine l'épaisseur de l'endoprothèse et sa rigidité finale. Il entre dans les compétences de l'homme du métier de déterminer ce nombre de trempages, en fonction notamment des caractéristiques du matériau élastomère mis en œuvre et de l'application médicale visée. En particulier, selon les pathologies / indications médicales, il peut être nécessaire de mettre en œuvre des endoprothèses plus ou moins épaisses et/ou rigides.
A chaque opération de trempage, il se forme sur la préforme positive une couche superficielle de matériau, les différentes couches successives acquérant une cohésion les unes avec les autres, et la capacité de déformation élastique, après un traitement visant à réaliser la réticulation du matériau élastomère.
Les paramètres opératoires des opérations de trempage et réticulation dépendent du précurseur réticulable mis en œuvre, et de l'épaisseur ε souhaitée pour l'enveloppe externe. Il entre dans les compétences de l'homme du métier de les déterminer en fonction du précurseur choisi et de l'épaisseur souhaitée.
La ou les étapes de trempage de la préforme positive dans la solution de précurseur sont par exemple réalisées à température ambiante, c'est-à-dire entre 20 et 28 °C environ, par exemple entre 21 et 23 °C.
Préférentiellement, la ou les étapes de trempage de la préforme positive dans la solution de précurseur sont en outre réalisées à une hygrométrie supérieure ou égale à 25 %.
L'opération de réticulation peut quant à elle être réalisée par cuisson à une température supérieure à 100 <€, par exemple d'environ 125 <€, pendant une durée comprise entre 1 et 3 heures, par exemple d'environ 2 heures.
Comme indiqué ci-avant, la préforme positive est formée dans un matériau compatible avec les normes biomédicales en vigueur. Dans des modes de mise en œuvre particuliers de l'invention, la préforme positive est formée en matière plastique rigide, notamment à base de polyacétal. Un exemple de tel matériau, susceptible d'être mis en œuvre dans le cadre de l'invention, est un copolymère de poly(oxyméthylène), également nommé polyformaldéhyde, tel que le matériau commercialisé par la société Quadrant Engineering Plastic Products sous la dénomination Ertacetal® POM C. Selon l'invention, cette préforme constitue le moule pour les opérations de trempage ultérieures.
Dans des modes de mise en œuvre particulièrement préférés de l'invention, notamment en raison de la facilité, rapidité et faible coût de mise en œuvre associés, la préforme positive est formée par impression tridimensionnelle ou par usinage tridimensionnel. L'invention peut utiliser à cet effet tout appareillage classique en lui-même pour la mise en œuvre de telles techniques, par exemple une imprimante 3D qui réalise la découpe en tranches du modèle virtuel tridimensionnel, et la dépose ou la solidification de la matière couche par couche, pour reproduire ce modèle sous forme d'une pièce physique.
La préforme positive peut autrement être formée de sorte à pouvoir être détruite sans dégradation de l'endoprothèse tubulaire, par exemple par dissolution ou fusion du matériau qui la constitue, ou encore par destruction mécanique. Ceci facilite avantageusement la séparation de l'enveloppe externe tubulaire formée autour de la préforme positive de cette dernière, notamment lorsque l'enveloppe tubulaire n'est pas suffisamment souple pour pouvoir être séparée de la préforme positive par simple désenfilage.
L'enveloppe externe tubulaire est formée en matériau biocompatible, notamment en un matériau de grade médical, implantable à long terme dans l'organisme. Dans des modes de mise en œuvre particuliers de l'invention, elle est formée en élastomère de polysiloxane, couramment nommé élastomère de silicone, biocompatible.
Cet élastomère présente de préférence une dureté comprise entre 30 et 70 Shore A. Une telle caractéristique, combinée à une épaisseur de l'enveloppe externe sensiblement comprise entre 1 et 2 mm, confère avantageusement à l'endoprothèse formée des propriétés mécaniques parfaitement adaptées à une utilisation par implantation dans un conduit anatomique, en renfort des parois de ce conduit et/ou pour le maintenir ouvert.
Dans des modes de mise en œuvre particuliers de l'invention, le procédé comprend l'intégration, dans l'épaisseur de l'enveloppe externe tubulaire, d'au moins un, de préférence au moins deux, anneau(x) de rigidification périphérique(s) en matériau biocompatible, notamment en silicone.
De tels anneaux périphériques confèrent avantageusement à l'endoprothèse formée, localement, une plus grande rigidité axiale. Le nombre et le positionnement de tels anneaux périphériques sur la longueur de l'endoprothèse tubulaire est déterminé en fonction des indications de la pathologie à traiter. Une telle détermination entre dans les compétences de l'homme du métier.
L'intégration d'un tel anneau périphérique de rigidification dans l'enveloppe externe tubulaire peut notamment comprendre l'enfilage de l'anneau périphérique autour de la préforme positive, avant l'étape d/ de formation de l'enveloppe externe tubulaire sur la surface périphérique de la préforme positive. De la sorte, lors de l'opération de trempage de la préforme positive dans la solution d'élastomère réticulable, l'anneau est englobé dans la couche superficielle formée autour de la préforme, et se retrouve de ce fait fixé dans l'épaisseur de l'enveloppe externe qui se forme après l'opération de réticulation. Lorsque le diamètre de l'anneau est supérieur à l'épaisseur ε de l'enveloppe externe, cet anneau forme une surépaisseur sur la surface externe de l'endoprothèse obtenue. Dans des modes de mise en œuvre particuliers de l'invention, le procédé comprend une étape finale de stérilisation de l'endoprothèse tubulaire obtenue à l'issue de l'étape e/. Une telle étape de stérilisation peut être effectuée par toute méthode connue en elle-même, par exemple par traitement par l'oxyde d'éthylène, stérilisation en autoclave, etc. Le procédé selon l'invention peut être appliqué à la fabrication d'endoprothèses tubulaires de toutes formes. Par exemple, pour le traitement de pathologies des voies aériennes proximales, il peut être mis en œuvre pour la fabrication d'endoprothèses tubulaires de forme dite simple, c'est-à-dire globalement cylindrique, sensiblement rectiligne ou légèrement courbée, pour implantation dans la seule trachée ; ou encore pour la fabrication d'endoprothèses tubulaires de forme plus complexe, notamment de forme bifurquée, par exemple de forme en Y, pour implantation par exemple dans la trachée et l'intersection de la trachée avec les deux bronches.
Les caractéristiques et avantages du procédé selon l'invention apparaîtront plus clairement à la lumière des exemples de mise en œuvre ci- après, fournis à simple titre illustratif et nullement limitatifs de l'invention, avec l'appui des figures 1 à 7, dans lesquelles :
- la figure 1 représente un diagramme-blocs illustrant les différentes étapes d'un procédé selon l'invention ; - la figure 2 montre un modèle virtuel d'un conduit anatomique généré par modélisation graphique ;
- la figure 3 représente une préforme obtenue lors de la mise en œuvre d'un procédé selon l'invention, sur laquelle est formée une enveloppe externe ; - la figure 4 montre une vue en coupe selon un plan longitudinal de la préforme et de l'enveloppe externe de la figure 3 ;
- la figure 5 montre des exemples d'endoprothèses de forme simple obtenues par un procédé selon l'invention, (a), de contour entièrement lisse, (b) intégrant des anneaux de rigidification ; - la figure 6 montre des exemples d'endoprothèses de forme complexe obtenues par un procédé selon l'invention, (a), de contour entièrement lisse, (b) intégrant des anneaux de rigidification ;
- et la figure 7 montre un photographie d'une endoprothèse tubulaire obtenue par un procédé conforme à l'invention, et de la préforme correspondante.
Un procédé de fabrication d'une endoprothèse tubulaire conforme à l'invention peut comprendre les étapes illustrées schématiquement sur le diagramme-blocs de la figure 1 . Pour la description qui en sera faite ci-après, on se place dans T'exemple, nullement limitatif de l'invention, de la fabrication d'une endoprothèse destinée à être implantée dans la trachée d'un individu, le cas échéant au niveau de l'intersection de la trachée et des bronches.
Ce procédé peut comprendre un étape préalable d'acquisition 10 de données dimensionnelles, en particulier de données bidimensionnelles, relatives aux tissus entourant la colonne d'air dans laquelle doit être implantée l'endoprothèse, par une technique d'imagerie médicale classique en elle- même, par exemple par scanner ou IRM.
Il comprend ensuite une première étape 1 1 de génération d'un modèle graphique tridimensionnel de la colonne d'air dans laquelle doit être implantée l'endoprothèse, par traitement informatique, selon une méthode classique en elle-même, de données bidimensionnelles relatives aux tissus entourant cette colonne d'air, acquises par scanner ou IRM, par exemple, mais non limitativement, dans l'étape préalable décrite ci-avant.
A l'issue de cette étape, on obtient un modèle virtuel tridimensionnel 20 tel que représenté sur la figure 2, qui reproduit parfaitement la zone de la colonne d'air dans laquelle doit être implantée l'endoprothèse.
Le procédé comprend ensuite une étape 12 de réduction des dimensions de ce modèle virtuel tridimensionnel 20, par enlèvement, toujours par traitement informatique, d'une couche de matière 21 , d'épaisseur ε, à partir de toute la surface périphérique 22 du modèle virtuel 20, comme montré sur la figure 3. L'épaisseur ε de la couche enlevée 21 est uniforme sur toute la surface de la pièce. Elle est de préférence comprise entre 1 et 2 mm.
Le modèle virtuel ainsi obtenu représente le futur moule de trempage, également nommé préforme positive, qui sera formé dans l'étape suivante du procédé.
Cette étape suivante 13 consiste en la réalisation d'une préforme positive 23, sous forme d'une pièce pleine reproduisant le modèle virtuel redimensionné à l'étape précédente.
Cette préforme 23 est de préférence formée en un matériau rigide. Elle peut par exemple être formée en matière plastique compatible avec les normes biomédicales en vigueur, par exemple en copolymère de polyacétal. Elle est de préférence formée par une technique d'impression 3D ou d'usinage 3D, de manière classique en elle-même.
Le procédé selon l'invention prévoit en outre de préférence la formation, à une extrémité longitudinale de la préforme 23, d'une extension 24 pour la fixation ultérieure d'un manche de trempage.
Le cas échéant, le procédé peut comprendre une étape intermédiaire 14 d'enfilage d'un ou plusieurs anneaux périphériques de rigidification autour de la préforme 23. Ces anneaux sont par exemple au nombre de 2, 3 ou 4. Ils sont formés en matériau biocompatible, notamment en silicone de grade médical. Ils présentent une rigidité supérieure à la rigidité de l'enveloppe externe qui sera formée dans l'étape suivante du procédé.
Le procédé selon l'invention comprend ensuite une étape 15 de formation, sur la surface externe périphérique de la préforme 23, d'une enveloppe externe 25 en matériau élastomère, notamment en élastomère de silicone. Cette enveloppe externe est formée de sorte à présenter sensiblement l'épaisseur ε, aux imprécisions de fabrication près, comme représenté de manière très schématique sur la figure 4. Elle est obtenue par plusieurs trempages successifs de la préforme 23 dans une solution dite de trempage contenant un précurseur réticulable dudit matériau élastomère, et réticulation.
Par exemple, la solution de trempage peut consister en une dispersion dans le xylène d'élastomère de diméthyl silicone PN 40000, telle que commercialisée par la société Applied Silicone.
Le procédé peut alors comprendre une pluralité d'étapes de trempage de la préforme 23 dans cette solution à une température comprise entre 21 et 23 °C, ces étapes étant séparées par des étapes de séchage de chaque couche venant d'être formée sur la préforme, d'une durée de 25 minutes environ chacune. A l'issue de ces opérations, l'ensemble peut être soumis à cuisson, par exemple à 125 °C pendant 2 h, pour provoquer le durcissement du matériau élastomère.
Le procédé comprend ensuite une étape 16 de démoulage de l'enveloppe externe 25, c'est-à-dire de séparation de l'enveloppe externe 25 et de la préforme 23, puis, le cas échéant, une étape finale de stérilisation 17 de l'enveloppe externe 25, qui forme l'endoprothèse tubulaire selon l'invention.
Le contour externe de cette endoprothèse tubulaire reproduit parfaitement le contour interne du conduit anatomique de l'individu dont les données bidimensionnelles ont été initialement acquises par imagerie médicale.
Des exemples d'endoprothèses tubulaires 25 obtenues conformément à l'invention sont montrés sur les figures 5 et 6.
Plus particulièrement, l'endoprothèse 25 montrée en (a) sur la figure 5 présente une forme tubulaire généralement cylindrique, définissant une lumière interne sur toute sa longueur, un contour externe avantageusement lisse, et un contour interne également lisse, sans plan de joint visible. Cette endoprothèse est particulièrement adaptée à une implantation dans la trachée.
L'endoprothèse 25 montrée en (b) sur la figure 5 présente une forme similaire, mais intègre deux anneaux périphériques de rigidification 26, qui lui confèrent localement une plus grande rigidité axiale. Ces anneaux forment des nervures saillantes dépassant de la surface externe de l'endoprothèse.
L'endoprothèse tubulaire 25 montrée en (a) sur la figure 6 présente quant à elle une forme complexe, particulièrement adaptée à une implantation à l'intersection de la trachée et des bronches. Elle présente une première partie tubulaire 251 , destinée à être positionnée dans la trachée, prolongée à une extrémité par deux parties tubulaires 252, 253, destinées à être positionnées chacune respectivement dans une bronche.
L'endoprothèse 25 montrée en (b) sur la figure 6 présente une forme similaire, mais intègre trois anneaux périphériques de rigidification 26, qui lui confèrent localement une plus grande rigidité axiale. Là encore, ces anneaux forment des nervures saillantes dépassant de la surface externe de l'endoprothèse.
A titre d'exemple, la figure 7 montre une photographie d'une endoprothèse tubulaire 25 en silicone obtenue par un procédé conforme à l'invention, accompagnée de la préforme positive 23 ayant servi à sa fabrication.
Une fois correctement installées dans la zone cible du conduit anatomique, ces endoprothèses restent toutes parfaitement en place. Elles ne génèrent en outre aucune irritation au niveau des muqueuses trachéo- bronchiques.

Claims

REVENDICATIONS
1. Procédé de fabrication d'une endoprothèse tubulaire (25) destinée à être implantée dans une zone d'un conduit anatomique du corps humain ou animal, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes de : a/ à partir de données dimensionnelles relatives aux tissus biologiques entourant ledit conduit anatomique acquises par une technique d'imagerie médicale, génération (1 1 ) par modélisation graphique d'un modèle virtuel tridimensionnel (20) de ladite zone dudit conduit anatomique ; b/ réduction (12) des dimensions dudit modèle virtuel tridimensionnel (20) par enlèvement d'une couche (21 ) d'épaisseur ε à partir de toute la surface périphérique (22) dudit modèle virtuel tridimensionnel (20) ; cl réalisation (13) d'une pièce pleine (23), dite préforme positive, selon ledit modèle virtuel tridimensionnel (20) de dimensions réduites ; d/ formation (15), sur la surface périphérique de ladite préforme positive (23), d'une enveloppe externe tubulaire (25) en un matériau élastomère biocompatible, d'épaisseur ε, par trempage de ladite préforme positive (23) dans une solution d'un précurseur réticulable dudit matériau élastomère, et réticulation ; e/ et séparation (16) de l'enveloppe externe tubulaire (25) ainsi formée de ladite préforme positive (23), pour obtenir ladite endoprothèse tubulaire.
2. Procédé selon la revendication 1 , selon lequel l'épaisseur ε est comprise entre 1 et 2 mm.
3. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, comprenant, à l'étape d/ de formation (15) de ladite enveloppe externe tubulaire (25) sur la surface périphérique de ladite préforme positive (23), une pluralité d'opérations successives de trempage de ladite préforme positive (23) dans ladite solution, avant ladite opération de réticulation.
4. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, selon lequel ladite préforme positive (23) est formée en matière plastique rigide, notamment à base de polyacétal.
5. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, selon lequel ladite préforme positive (23) est formée par impression tridimensionnelle ou par usinage tridimensionnel.
6. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, selon lequel ladite enveloppe externe tubulaire (25) est formée en élastomère de polysiloxane biocompatible, de préférence de dureté comprise entre 30 et 70 Shore A.
7. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, comprenant l'intégration dans l'épaisseur de ladite enveloppe externe tubulaire (25) d'au moins un anneau de rigidification périphérique (26) en matériau biocompatible, notamment en silicone.
8. Procédé selon la revendication 7, selon lequel l'intégration dudit anneau périphérique de rigidification (26) dans l'enveloppe externe tubulaire (25) comprend l'enfilage (14) dudit anneau périphérique (26) autour de ladite préforme positive (23) avant l'étape d/ de formation (15) de ladite enveloppe externe tubulaire (25) sur la surface périphérique de ladite préforme positive (23).
9. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, comprenant une étape finale de stérilisation (17) de l'endoprothèse tubulaire (25) obtenue à l'issue de l'étape e/.
10. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, selon lequel ladite endoprothèse tubulaire (25) présente une forme simple ou une forme bifurquée.
11. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, selon lequel, dans l'étape a/, la génération (1 1 ) du modèle virtuel tridimensionnel (20) de ladite zone dudit conduit anatomique est réalisée à partir de plusieurs ensembles de données dimensionnelles, acquis par une technique d'imagerie médicale respectivement à plusieurs moments successifs dans le temps.
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