WO2017154503A1 - 薬液投与装置 - Google Patents

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WO2017154503A1
WO2017154503A1 PCT/JP2017/005646 JP2017005646W WO2017154503A1 WO 2017154503 A1 WO2017154503 A1 WO 2017154503A1 JP 2017005646 W JP2017005646 W JP 2017005646W WO 2017154503 A1 WO2017154503 A1 WO 2017154503A1
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WO
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Prior art keywords
unit
administration
impedance
solution
information
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/005646
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
吉久 菅原
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2018504317A priority Critical patent/JP6752267B2/ja
Publication of WO2017154503A1 publication Critical patent/WO2017154503A1/ja

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Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/168Means for controlling media flow to the body or for metering media to the body, e.g. drip meters, counters ; Monitoring media flow to the body

Definitions

  • the present invention relates to a portable portable liquid medicine administration device that is attached to a user and administers a liquid medicine.
  • treatment methods have been performed in which a drug solution is continuously administered into a patient's body by subcutaneous injection or intravenous injection.
  • a treatment method for diabetic patients a treatment in which a minute amount of insulin is continuously infused into the body of the patient is performed.
  • a portable drug solution administration device that can be fixedly carried on the patient's body or clothes is used.
  • the chemical solution may not leak normally to the user, and the chemical solution may leak from the patch.
  • the so-called leak occurs, the amount of the chemical administered to the user decreases, and the desired effect cannot be obtained or the exact amount of the chemical administered to the living body can be grasped. Since it was not possible, it was difficult to make a subsequent treatment policy.
  • the drug solution is an anticancer therapeutic agent because of mild skin symptoms such as redness, swelling, and pain. May cause serious skin damage such as swelling, blistering, or necrosis, and there is a problem that the applied part attached to the user is easily peeled off by the leaked chemical solution.
  • An object of the present invention is to provide a chemical solution administration device capable of accurately detecting leakage of a chemical solution in consideration of the above-described problems.
  • a drug solution administration device of the present invention includes an administration unit, a drive unit, a detection unit, an impedance measurement unit, a calculation unit, and a storage unit.
  • the administration unit administers a drug solution to the user.
  • a drive part sends out a chemical
  • the detection unit is provided around the administration unit.
  • the impedance measurement unit measures the impedance of the detection unit.
  • the calculation unit controls the drive unit and the impedance measurement unit.
  • the storage unit stores a threshold value relating to impedance information measured by the impedance measuring unit.
  • the calculation unit determines whether there is a leak of the drug solution based on the post-administration impedance information measured by the impedance measurement unit and the threshold value stored in the storage unit. .
  • the chemical solution administration device of the present invention it is possible to accurately detect the leakage of the chemical solution.
  • FIG. 1 is a block diagram showing a control system of the drug solution administration apparatus.
  • the medicinal solution administration device shown in FIG. 1 is a portable insulin for continuously administering a medicinal solution into a user's body, such as a patch-type or tube-type insulin pump and other portable medicinal solution administration devices.
  • Pump 1 includes a power supply unit 11, a drive unit 12, an impedance measurement unit 13, a communication unit 15, a storage unit 14, a date and time management unit 16, a calculation unit 17, a temperature measurement unit 18, and a motion detection. Part 19.
  • the insulin pump 1 has the sticking part 20 (refer FIG. 2) stuck on a user's skin.
  • the power supply unit 11 is for supplying electric power to each component constituting the insulin pump 1.
  • the power supply unit 11 includes, for example, a battery, a battery box that houses the battery, and a switch that turns on / off power supply from the battery.
  • the drive unit 12 includes a syringe that stores a drug solution (insulin) to be administered, a pusher that is slid within the syringe, a motor that moves the pusher, a drive mechanism, and the like.
  • the driving of the driving unit 12 is controlled by the calculation unit 17.
  • the impedance measuring unit 13 is connected to a first electrode 22 and a second electrode 23 described later.
  • the impedance measuring unit 13 detects the resistance value or capacitance between the first electrode 22 and the second electrode 23 and measures the impedance. Then, the impedance measurement unit 13 outputs the measured impedance information to the storage unit 14 and the calculation unit 17. Moreover, the measurement timing of the impedance in the impedance measurement unit 13 is controlled by the calculation unit 17.
  • the storage unit 14 is a part that stores various data.
  • the storage unit 14 stores an administration profile indicating an administration pattern for administering a drug solution, a control program for controlling the impedance measurement unit 13 and the like, threshold data used for liquid leakage detection, and the like. Furthermore, the storage unit 14 stores information received by the communication unit 15, impedance information measured by the impedance measurement unit 13, date / time information acquired by the date / time management unit 16, temperature information measured by the temperature measurement unit 18, and the like. Is done. Then, the storage unit 14 outputs a control program stored in advance, impedance information received from another processing unit, and the like to the calculation unit 17.
  • the communication unit 15 is connected to a controller (not shown) that operates the insulin pump 1, an external portable information processing terminal, and a PC (personal computer) via a wired or wireless network.
  • the communication unit 15 receives operation information operated by a user via a controller (not shown), a portable information processing terminal, and the like, and measurement data measured by an external device. Then, the communication unit 15 outputs the received operation information and measurement data to the calculation unit 17.
  • the communication unit 15 is controlled by the calculation unit 17 to output various information related to the insulin pump 1 such as the liquid leakage information and the administration pattern to a controller (not shown) or a portable information processing terminal.
  • the date / time management unit 16 is a program part for performing date / time management, and may be mounted on a general microcomputer, and outputs date / time information based on a command from the calculation unit 17.
  • the date and time management unit 16 outputs accurate date and time information by supplying power even when the power is off.
  • a program for controlling various devices such as the drive unit 12, the impedance measurement unit 13, the storage unit 14, the communication unit 15, the date and time management unit 16, the temperature measurement unit 18, and the motion detection unit 19 is installed in the calculation unit 17. .
  • the calculation unit 17 controls various operations of the insulin pump 1 based on the program.
  • the calculation unit 17 receives information received by the communication unit 15 and information measured and detected by the impedance measurement unit 13, the temperature measurement unit 18, and the motion detection unit 19.
  • the calculation unit 17 stores the received information in the storage unit 14.
  • the calculation unit 17 drives the drive unit 12 based on the administration profile indicating the administration pattern of the medicinal solution stored in the storage unit 14. Thereby, the user is administered with a drug solution based on a predetermined administration profile.
  • the arithmetic unit 17 includes, for example, a CPU (Central Processing Unit), a RAM (Random Access Memory), and a ROM (Read Only Memory) (not shown).
  • the ROM may be the storage unit 14.
  • the temperature measuring unit 18 measures the body temperature of the user wearing the insulin pump 1, in particular, the temperature around the first electrode 22 and the second electrode 23 based on the command from the calculation unit 17.
  • the temperature measurement unit 18 outputs the measured temperature measurement value (temperature information) to the calculation unit 17 and the storage unit 14. Note that as the temperature information, the temperature information received by the communication unit 15 from an external thermometer may be used.
  • the motion detector 19 is composed of, for example, a triaxial acceleration sensor, and detects the motion of the user wearing the insulin pump 1. When detecting the movement of the user, the movement detector 19 outputs the detection information to the calculator 17. Further, the motion detection unit 19 detects the orientation of the apparatus main body when the insulin pump 1 is mounted on the user. Then, the motion detection unit 19 outputs information regarding the detected orientation of the apparatus main body to the calculation unit 17.
  • FIG. 2 is an explanatory diagram illustrating the configuration of the pasting unit 20.
  • the sticking unit 20 is provided with an administration unit 21 from which a hollow puncture needle that can puncture a user's skin is projected.
  • an adhesive layer (not shown) for holding the sticking part 20 on the patient's skin is provided.
  • the puncture needle may be a rigid metal needle or a flexible cannula.
  • a drug solution is sent to the administration unit 21 from a syringe (not shown), and the drug solution is administered to the user.
  • a first electrode 22 and a second electrode 23 showing an example of the liquid leakage detection unit are provided around the administration unit 21.
  • the first electrode 22 and the second electrode 23 are provided on the application surface of the insulin pump 1 to be applied to the user's skin.
  • the first electrode 22 and the second electrode 23 are formed in a ring shape.
  • the first electrode 22 is disposed so as to surround the administration unit 21.
  • the second electrode 23 is disposed substantially concentrically with the first electrode 22 outside the first electrode 22 in the radial direction.
  • the first electrode 22 and the second electrode 23 are connected to the impedance measuring unit 13.
  • first electrodes and second electrodes may be alternately arranged radially with respect to the administration unit 21, and the first electrode and the administration unit 21 are positioned between the first electrode and the second electrode.
  • a second electrode may be arranged.
  • a plurality of dotted first electrodes and second electrodes may be arranged around the administration unit 21.
  • FIG. 3 is a flowchart showing a first example of liquid leak detection
  • FIG. 4 is an explanatory diagram showing an administration pattern in the first example of liquid leak detection.
  • the vertical axis represents the flow rate of the chemical solution passing through the administration unit 21, and the horizontal axis represents time.
  • basal administration when continuous administration in which a certain amount of drug solution is continuously administered to a user over a day (24 hours), so-called basal administration, is performed.
  • An example of performing bolus administration in which a predetermined amount of drug solution is administered before eating will be described.
  • bolus administration that shows an example of prescribed dose administration, the amount of drug solution to be administered increases compared to basal administration.
  • the calculation unit 17 determines whether the current time is a bolus start setting time in a preset administration profile, or whether a bolus start command is received via the communication unit 15 (step S11). .
  • the calculation unit 17 determines that the current time is a bolus start set time or has received a bolus start command (YES determination in step S ⁇ b> 11)
  • the calculation unit 17 controls the impedance measurement unit 13. Then, the first impedance is measured (step S12).
  • step S11 the arithmetic unit 17 continues the process of step S11 until the current time reaches the bolus start set time or until a bolus start command is received.
  • step S12 when the impedance measuring unit 13 measures the first impedance, the impedance measuring unit 13 stores the measured first impedance information (impedance information before administration) T1 in the storage unit 14.
  • the calculation unit 17 controls the drive of the drive unit 12 and executes bolus administration (step S13). As a result, as shown in FIG. 4, bolus administration is performed, and the liquid delivery flow rate of the drug solution that passes through the administration unit 21 is increased.
  • the calculation unit 17 controls the drive of the driving unit 12 to return the dose to the basal administration. And the calculating part 17 controls the impedance measurement part 13, and measures the 2nd impedance (step S14).
  • step S14 when the impedance measurement unit 13 measures the impedance for the second time, the impedance measurement unit 13 outputs the measured second impedance information (post-administration impedance information) T2 to the storage unit 14 or the calculation unit 17. To do.
  • the calculation unit 17 calculates the difference between the first impedance information T1 and the second impedance information T2 stored in the storage unit 14. And the calculating part 17 judges whether the calculated difference value is larger than the threshold value previously stored in the memory
  • step S15 when liquid leakage occurs, the impedance between the first electrode 22 and the second electrode 23 decreases, and changes greatly before and after administration.
  • step S15 when the calculation unit 17 determines that the calculated difference value is larger than the threshold value (YES determination in step S15), the calculation unit 17 determines that a liquid leak has occurred, and causes the communication unit 15 to Via the external controller via the external controller. Then, the external controller outputs an alarm by vibration or sound to notify the user that a liquid leak has occurred (step S16). Thereby, the liquid leak detection process of the insulin pump 1 is completed.
  • step S15 when the calculation unit 17 determines that the calculated difference value is smaller than the threshold value (NO determination of step S15), the calculation unit 17 ends the liquid leakage detection process. Thereby, the liquid leak detection process of the insulin pump 1 is completed.
  • liquid leak detection method in the first example a change in impedance is detected before and after bolus administration, and the amount of change is compared with a threshold value to detect the liquid leak. That is, the change in impedance after administration is judged relative to the impedance before administration. As a result, erroneous detection caused by the external environment can be prevented, and the accuracy of liquid leakage detection can be further improved.
  • an alarm may be output when the first impedance information, which is impedance information before administration measured in the process of step S12, is larger than a preset threshold value.
  • the threshold value used at this time may be the same value as the threshold value used in the process of step S15, or may be set to a different value.
  • FIG. 5 is a flowchart showing a second example of the liquid leak detection
  • FIG. 6 is an explanatory diagram showing an administration pattern in the second example of the liquid leak detection.
  • the liquid leakage detection method according to the second example shown in FIG. 5 does not perform impedance measurement before administering the bolus with respect to the liquid leakage detection method according to the first example. Therefore, the description of the steps common to the liquid leak detection method according to the first example is omitted.
  • the calculation unit 17 determines whether or not the current time is a bolus start setting time in a preset administration profile, or whether a bolus start command has been received via the communication unit 15 (step S21). .
  • the calculation unit 17 drives the drive unit 12. Control and execute bolus administration (step S22). As a result, as shown in FIG. 6, bolus administration is performed, and the liquid feeding flow rate of the chemical solution passing through the administration unit 21 is increased.
  • step S23 when the bolus administration is completed, the calculation unit 17 controls the drive of the drive unit 12 to return the dose to the basal administration. And the calculating part 17 controls the impedance measurement part 13, and measures the 1st impedance (step S23).
  • the impedance measurement unit 13 when the impedance measurement unit 13 measures the first impedance, the impedance measurement unit 13 outputs the measured first impedance information (post-administration impedance information) T1 to the storage unit 14 and the calculation unit 17. To do.
  • the computing unit 17 determines whether or not the value of the first impedance information T1 that is post-administration impedance information is smaller than a threshold value stored in advance in the storage unit 14 (step S24).
  • a threshold value stored in advance in the storage unit 14
  • the impedance after administration between the first electrode 22 and the second electrode 23 decreases and changes more than a threshold value which is a reference value.
  • step S24 when the calculation unit 17 determines that the first impedance information T1 is smaller than the threshold value (YES determination in step S24), the calculation unit 17 leaks liquid to an external controller via the communication unit 15. An instruction to output an alarm related to the generation is given (step S25). Thereby, the liquid leak detection process of the insulin pump 1 is completed.
  • step S24 when the calculation unit 17 determines that the first impedance information T1 is larger than the threshold value (NO determination in step S24), the calculation unit 17 ends the liquid leakage detection process. Thereby, the liquid leak detection process of the insulin pump 1 is completed.
  • liquid leak detection method in the second example impedance is measured after bolus administration, that is, after a predetermined amount of drug solution is administered. Then, liquid leakage is detected based on the difference between the post-administration impedance information and the threshold value which is a reference value.
  • the threshold value which is a reference value is used as impedance information before administration.
  • the impedance information measured by the impedance measurement unit 13 is determined as a relative value, as in the liquid leakage detection method in the first example.
  • FIG. 7 is a flowchart showing a third example of the liquid leak detection
  • FIG. 8 is an explanatory diagram showing an administration pattern in the third example of the liquid leak detection.
  • the liquid leak detection method according to the third example shown in FIG. 7 is a liquid leak detection method in consideration of temperature information. Description of steps common to the liquid leakage detection method according to the first example and the second example is omitted.
  • the storage unit 14 stores in advance a plurality of threshold values set based on the temperature information.
  • the calculation unit 17 determines whether or not the current time is a bolus start setting time in a preset administration profile, or whether a bolus start command is received via the communication unit 15 (step S31). .
  • the calculation unit 17 drives the drive unit 12. Control and execute the bolus administration (step S32). As a result, as shown in FIG. 8, bolus administration is performed, and the liquid delivery flow rate of the drug solution that passes through the administration unit 21 is increased.
  • the calculation unit 17 controls the temperature measurement unit 18 to measure the temperature around the first electrode 22 and the second electrode 23 (step S34).
  • the temperature measurement unit 18 outputs the measured temperature information to the storage unit 14 and the calculation unit 17.
  • the calculation unit 17 controls the impedance measurement unit 13 to measure the first impedance (step S35).
  • the calculation unit 17 selects a threshold value used for liquid leakage determination from a plurality of threshold values stored in advance in the storage unit 14 based on the temperature measurement value by the temperature measurement unit 18 (step S36). In addition, you may perform the selection process of the threshold value of step S36 before the impedance measurement process after administration of step S35. Further, the impedance measurement process after administration in step S35 may be performed before the temperature measurement process in step S34.
  • the calculation unit 17 determines whether or not the value of the first impedance information T1 that is the post-administration impedance information is smaller than the threshold selected in the process of step S36 (step S37). In the process of step S37, when the calculation unit 17 determines that the first impedance information T1 is smaller than the threshold value (YES determination in step S37), the calculation unit 17 leaks liquid to an external controller via the communication unit 15. An instruction to output an alarm related to the generation is given (step S38). Thereby, the liquid leak detection process of the insulin pump 1 is completed.
  • step S37 when the calculation unit 17 determines that the first impedance information T1 is larger than the threshold (NO determination in step S37), the calculation unit 17 ends the liquid leakage detection process. Thereby, the liquid leak detection process of the insulin pump 1 is completed.
  • the threshold value is based on the temperature around the first electrode 22 and the second electrode 23 which are detection units after bolus administration, that is, after a predetermined amount of drug solution is administered. Is set. Thereby, the amount of change in impedance caused by sweat can be taken into consideration, and the accuracy of liquid leak detection can be further improved.
  • the impedance is measured before bolus administration, and the pre-dose impedance information and the post-dose impedance information are measured. The difference may be calculated.
  • FIG. 9 is a flowchart showing a fourth example of the liquid leak detection
  • FIG. 10 is an explanatory diagram showing an administration pattern in the fourth example of the liquid leak detection.
  • a predetermined amount of chemical solution is used as a test so that the liquid leak can be detected whenever a liquid leak is suspected without being limited to holding a bolus before meal.
  • An example in which is administered will be described. Therefore, the description of the steps common to the liquid leak detection method according to the first example is omitted.
  • the calculation unit 17 determines whether or not the current time is a test start set time in a preset administration profile, or whether a test start command is received via the communication unit 15 (step S41). .
  • the calculation unit 17 controls the impedance measurement unit 13.
  • the first impedance is measured (step S42).
  • the impedance measuring unit 13 measures the first impedance
  • the impedance measuring unit 13 stores the measured first impedance information (pre-administration impedance information) T1 in the storage unit.
  • the calculation unit 17 controls the drive of the drive unit 12 and performs test administration showing an example of administration of a predetermined amount for a predetermined time. And the calculating part 17 will control the drive of the drive part 12, and will restart basal administration, when the test administration of predetermined time is completed (step S43). Thereby, as shown in FIG. 10, test administration is performed, and the liquid feeding flow rate of the drug solution passing through the administration unit 21 is temporarily increased. Moreover, the calculating part 17 memorize
  • the calculation unit 17 controls the impedance measurement unit 13 to measure the second impedance (step S44).
  • step S44 when the impedance measurement unit 13 measures the second impedance, the impedance measurement unit 13 outputs the measured second impedance information (post-administration impedance information) T2 to the storage unit 14 or the calculation unit 17. To do.
  • the calculation unit 17 calculates a difference between the first impedance information T1 and the second impedance information T2, and determines whether the calculated difference value is larger than a threshold value stored in the storage unit 14 in advance. (Step S45).
  • step S45 when it is determined that the difference value calculated by the calculation unit 17 is larger than the threshold value (YES determination in step S45), the calculation unit 17 determines that a liquid leak has occurred, and passes through the communication unit 15. Instruct the external controller to output an alarm related to the occurrence of liquid leakage. Then, the external controller outputs an alarm by vibration or sound to notify the user that a liquid leak has occurred (step S46). When the alarm is output, the calculation unit 17 performs a process of step S47 described later.
  • step S45 when it is determined that the difference value calculated by the calculation unit 17 is smaller than the threshold value (NO determination of step S45), the calculation unit 17 controls the drive of the drive unit 12 to administer the compensation period. To implement. And the calculation part 17 will control the drive of the drive part 12, if implementation of compensation period administration is completed, and will restart basal administration (step S47). Thereby, when the test administration is performed, the liquid leakage detection process ends.
  • the decrease amount U2 is reduced from the basal dose.
  • This decrease amount U2 is the same amount as the increase amount U1 of the drug solution increased at the time of test administration.
  • the increase amount U1 of the chemical solution since the amount of insulin that does not cause hypoglycemia due to test administration is selected as the increase amount U1 of the chemical solution, leakage detection can be performed with a smaller amount of chemical solution than the normal bolus dose. Therefore, by performing several test administrations with different increase amounts U1, the upper limit value of the dose causing liquid leakage can be examined, which can be used for setting the upper limit value of a predetermined amount in bolus administration.
  • the liquid leakage detection method shown in the fourth example even when the test administration is performed, the liquid leakage detection can be accurately performed in the same manner as the liquid leakage detection method at the time of bolus administration shown in the first example. it can.
  • FIG. 11 is a flowchart showing a fifth example of liquid leak detection
  • FIG. 12 is an explanatory diagram showing an administration pattern in the fifth example of liquid leak detection.
  • the liquid leak detection method according to the fifth example shown in FIG. 11 uses the detection information from the motion detector 19 to detect leaks during exercise after bolus administration. Description of steps common to the liquid leakage detection method according to the first example is omitted.
  • the calculation unit 17 determines whether or not the current time is a bolus start setting time in a preset administration profile, or whether a bolus start command has been received via the communication unit 15 (step S51). .
  • the calculation unit 17 determines that the current time is the bolus start set time or has received a bolus start command (YES determination in step S51)
  • the calculation unit 17 controls the impedance measurement unit 13. Then, the first impedance is measured (step S52).
  • the calculation unit 17 controls the drive of the drive unit 12 and executes bolus administration (step S53). And the calculating part 17 will control the impedance measurement part 13, and will measure the impedance of the 2nd time, if predetermined time and predetermined amount bolus administration are completed (step S54).
  • the calculation unit 17 calculates a difference between the first impedance information T1 and the second impedance information T2, and determines whether the calculated difference value is larger than a threshold value stored in the storage unit 14 in advance. (Step S55).
  • the calculation unit 17 determines that the difference value is larger than the threshold value (YES determination in step S55)
  • the calculation unit 17 determines that liquid leakage has occurred, and via the communication unit 15. Instructs an external controller to output an alarm related to the occurrence of liquid leakage. Then, the external controller outputs an alarm by vibration or sound to notify the user that a liquid leak has occurred (step S56). Thereby, the liquid leakage detection process ends.
  • the calculating part 17 judges that a difference value is smaller than a threshold value (NO determination of step S55)
  • the calculating part 17 makes the exercise
  • the motion detection period Q1 is a predetermined time after the bolus administration.
  • the motion detection period Q1 may be constant regardless of the dose in bolus administration, but the time may be adjusted based on the dose in bolus administration. For example, when the bolus dose is small, the motion detection period Q1 may be set short, and when the bolus dose is large, the motion detection period Q1 may be set long.
  • the square root of the sum of squares of each axis of the 3-axis acceleration sensor is integrated for several seconds, for example, 5 seconds, and it is determined that there is motion when the integrated value exceeds a preset threshold value. May be.
  • step S57 when the movement detection unit 19 does not detect movement during the movement detection period Q1 (NO determination of step S57), the liquid leakage detection process ends.
  • step S57 when the movement detection unit 19 detects the movement of the user during the movement detection period Q1 (YES determination in step S57), the calculation unit 17 controls the impedance measurement unit 13 to perform the third time. Is measured (step S58).
  • step S58 when the impedance measurement unit 13 measures the impedance for the third time, the impedance measurement unit 13 outputs the measured third impedance information (impedance information during exercise) T3 to the storage unit 14 or the calculation unit 17. To do.
  • the calculation unit 17 calculates the difference between the first impedance information T1 and the third impedance information T3. And the calculating part 17 judges whether the calculated difference value is larger than the threshold value previously stored in the memory
  • the threshold value used in the process of step S59 may be the same value as the threshold value used in the process of step S55, or may be a different value.
  • step S60 when the medicinal solution leaks when the bolus is administered from the portion of the user's skin where the administration unit 21 punctures due to the user's exercise, the impedance between the first electrode 22 and the second electrode 23 changes. .
  • the calculating part 17 judges that the calculated difference value of the 1st impedance information T1 and the 3rd impedance information T3 is larger than a threshold value (YES determination of step S59)
  • the calculating part 17 it is determined that liquid leakage has occurred, and an alarm is output (step S60).
  • the alarm output at step S56 and the alarm output at step S60 may be the same sound or vibration, or may be different sounds or vibrations. Thereby, the liquid leakage detection process ends.
  • step S59 when the calculating part 17 judges that the calculated difference value is smaller than a threshold value (NO determination of step S59), the calculating part 17 does not generate
  • liquid leakage detection method in the fifth example it is possible to determine the presence or absence of liquid leakage that occurs during exercise by detecting the user's movement after bolus administration, that is, after administration of a predetermined amount of drug solution. .
  • the example in which the liquid leakage during one movement in the movement detection period Q1 is determined has been described.
  • the present invention is not limited to this. For example, during the movement detection period Q1, every time the movement detection unit 19 detects the movement of the user, the impedance may be measured to detect a liquid leak.
  • the temperature information measured by the temperature measurement unit 18 may be used as in the liquid leakage detection method according to the third example. That is, the threshold value used in the determination of the presence or absence of liquid leakage in the processing of step S55 and step S59 may be set based on the temperature information measured by the temperature measurement unit 18.
  • an insulin pump that administers insulin is applied as the drug solution administration device.
  • the present invention is not limited to this.
  • various other drug solutions such as analgesics, anticancer therapeutic agents, HIV drugs, iron chelating agents, pulmonary hypertension therapeutic agents and the like may be used.
  • a threshold value used when determining a liquid leak may be set based on information on the orientation of the apparatus main body detected by the motion detection unit 19.
  • SYMBOLS 1 Insulin pump (medical solution administration apparatus), 11 ... Power supply part, 12 ... Drive part, 13 ... Impedance measurement part, 14 ... Memory

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Abstract

薬液投与装置は、投与部と、駆動部と、検出部と、インピーダンス計測部と、演算部と、記憶部とを備えている。演算部は、駆動部が投与部に所定量の薬液を送り出した後に、インピーダンス計測部が計測した投与後インピーダンス情報と記憶部に記憶された閾値に基づいて薬液の漏れの有無を判断する。

Description

薬液投与装置
 本発明は、使用者に装着して薬液を投与する持ち運び可能な携帯型の薬液投与装置に関する。
 近年、皮下注射や静脈内注射などによって、患者の体内に薬液を持続的に投与する治療法が行われている。例えば、糖尿病患者に対する治療法として、患者の体内に微量のインスリンを持続的に注入する治療が実施されている。この治療法では、一日中患者に薬液(インスリン)を投与するために、患者の身体又は衣服に固定して持ち運び可能な携帯型の薬液投与装置(いわゆるインスリンポンプ)が用いられている。
 また、薬液投与装置では、薬液が正常に使用者に投与されずに、貼付部から薬液が漏れ出るおそれがあった。薬液の漏れ、いわゆる液漏れが発生すると、使用者に投与される薬液の量が減少し、所望の効果を得ることができなかったり、生体に投与された薬液の正確な量を把握することができないため、その後の治療方針を立てることが困難だったりするという問題を有していた。さらに、使用者の皮膚に貼付して薬液を投与する薬液投与装置の場合、液漏れによって薬液が皮膚に付着すると、発赤、腫れ、痛みといった軽い皮膚症状から、薬液が抗癌治療薬の場合には、腫張、水疱、壊死などの重い皮膚障害を起こす可能性があり、また、使用者に貼付された貼付部が漏れ出た薬液により剥がれやすくなるという問題がある。
 このような薬液の漏れを検出するために、例えば、特許文献1に記載された技術では、薬液を投与する輸液部位近くに電極を設け、この電極のインピーダンスの変化により液漏れを検出している。また、特許文献1に記載された技術では、薬液と搬送する呈色錯体を設け、この呈色錯体の色の変化により液漏れを検出している。
特表2003-526479号公報
 しかしながら、特許文献1に記載された技術では、薬液の漏れを常に監視し、インピーダンスの変化及び呈色錯体の変化の絶対値で液漏れを判断していた。そのため、使用者の汗や温度変化等の液漏れとは異なる要因でインピーダンスや呈色錯体が変化し、薬液の漏れを誤って検出するおそれがあり、薬液の漏れの検出精度が低くなっていた。
 本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、薬液の漏れを正確に検出することができる薬液投与装置を提供することを目的とする。
 上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の薬液投与装置は、投与部と、駆動部と、検出部と、インピーダンス計測部と、演算部と、記憶部とを備えている。投与部は、使用者に薬液を投与する。駆動部は、投与部に薬液を送り出す。検出部は、投与部の周囲に設けられる。インピーダンス計測部は、検出部のインピーダンスを計測する。演算部は、駆動部及びインピーダンス計測部を制御する。記憶部には、インピーダンス計測部が計測したインピーダンス情報にかかる閾値が格納される。そして、演算部は、駆動部が投与部に所定量の薬液を送り出した後に、インピーダンス計測部が計測した投与後インピーダンス情報と記憶部に記憶された閾値に基づいて薬液の漏れの有無を判断する。
 本発明の薬液投与装置によれば、薬液の漏れを正確に検出することができる。
実施の形態例にかかる薬液投与装置の制御系を示すブロック図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置の貼付部を示す説明図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における液漏れ検出の第1の例を示すフローチャートである。 図3に示す液漏れ検出の第1の例における投与パターンを示す説明図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における液漏れ検出の第2の例を示すフローチャートである。 図5に示す液漏れ検出の第2の例における投与パターンを示す説明図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における液漏れ検出の第3の例を示すフローチャートである。 図7に示す液漏れ検出の第3の例における投与パターンを示す説明図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における液漏れ検出の第4の例を示すフローチャートである。 図9に示す液漏れ検出の第4の例における投与パターンを示す説明図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における液漏れ検出の第5の例を示すフローチャートである。 図11に示す液漏れ検出の第5の例における投与パターンを示す説明図である。
 以下、本発明の薬液投与装置の実施の形態例について、図1~図12を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
1.薬液投与装置の構成例
 まず、図1及び図2を参照して、薬液投与装置の実施の形態例(以下、「本例」という。)の構成例について説明する。
 図1は、薬液投与装置の制御系を示すブロック図である。
 図1に示す薬液投与装置は、パッチ式や、チューブ式のインスリンポンプ、さらにその他の携帯型の薬液投与装置のように、使用者の体内に持続的に薬液投与を行うための携帯型のインスリンポンプ1である。インスリンポンプ1は、電源部11と、駆動部12と、インピーダンス計測部13と、通信部15と、記憶部14と、日時管理部16と、演算部17と、温度計測部18と、運動検出部19とを有している。また、インスリンポンプ1は、使用者の皮膚に貼付される貼付部20(図2参照)を有している。
 電源部11は、インスリンポンプ1を構成する各構成要素に電力を供給するためのものである。電源部11としては、例えば電池及びこれを収納する電池ボックス、さらには電池からの電力の供給をオン/オフするスイッチ等で構成されている。
 駆動部12は、投与する薬液(インスリン)を収容するシリンジと、シリンジ内において摺動される押し子と、押し子を移動させるためのモータ及び駆動機構等で構成されている。駆動部12の駆動は、演算部17により制御される。
 インピーダンス計測部13は、後述する第1電極22と第2電極23に接続されている。インピーダンス計測部13は、第1電極22と第2電極23の間の抵抗値、又は静電容量を検出し、インピーダンスを計測する。そして、インピーダンス計測部13は、計測したインピーダンス情報を記憶部14及び演算部17に出力する。また、インピーダンス計測部13におけるインピーダンスの計測タイミングは、演算部17により制御される。
 記憶部14は、各種のデータを記憶する部分である。記憶部14には、薬液を投与するための投与パターンを示す投与プロファイルやインピーダンス計測部13等を制御するための制御プログラム、液漏れ検出に用いられる閾値データ等が記憶されている。さらに、記憶部14には、通信部15が受信した情報や、インピーダンス計測部13が計測したインピーダンス情報、日時管理部16が取得した日時情報や、温度計測部18が計測した温度情報等が格納される。そして、記憶部14は、予め記憶されている制御プログラムや、他の処理部から受信したインピーダンス情報等を演算部17に出力する。
 通信部15は、インスリンポンプ1を操作する不図示のコントローラや、外部の携帯情報処理端末や、PC(パーソナルコンピュータ)と有線又は無線のネットワークを介して接続されている。通信部15は、不図示のコントローラや携帯情報処理端末等を介して使用者が操作した操作情報や、外部の装置が計測した計測データを受信する。そして、通信部15は、受信した操作情報や計測データを演算部17に出力する。
 また、通信部15は、演算部17により制御されることで、液漏れ情報や、投与パターン等のインスリンポンプ1に関する各種情報を不図示のコントローラや携帯情報処理端末等に出力する。
 日時管理部16は、日時管理を行うためのプログラム部分であり、一般的なマイコンに搭載されているものであって良く、演算部17からの指令に基づいて日時情報を出力する。この日時管理部16は、電源がオフの状態であっても電力が供給されることにより、正確な日時情報を出力する。
 演算部17には、駆動部12、インピーダンス計測部13、記憶部14、通信部15、日時管理部16、温度計測部18や運動検出部19等の各種装置を制御するプログラムが実装されている。そして、演算部17は、そのプログラムに基づいてインスリンポンプ1の各種動作を制御する。また、演算部17は、通信部15が受信した情報や、インピーダンス計測部13、温度計測部18及び運動検出部19が計測及び検出した情報を受信する。演算部17は、受信した情報を記憶部14に格納する。
 さらに、演算部17は、記憶部14に記憶された薬液の投与パターンを示す投与プロファイルに基づいて、駆動部12を駆動させる。これにより、使用者には、所定の投与プロファイルに基づいた薬液が投与される。演算部17は、例えばここでの図示を省略したCPU(Central Processing Unit)、RAM(Random Access Memory)、ROM(Read Only Memory)を備えたものである。ROMは、記憶部14であってもよい。
 温度計測部18は、演算部17からの指令に基づいて、インスリンポンプ1を装着した使用者の体温、特に、第1電極22及び第2電極23の周囲の温度を計測する。温度計測部18は、計測した温度計測値(温度情報)を演算部17及び記憶部14に出力する。なお、温度情報としては、通信部15が外部の温度計から受信した温度情報を用いてもよい。
 運動検出部19は、例えば3軸加速度センサからなり、インスリンポンプ1を装着した使用者の運動を検出する。使用者の運動を検出した際、運動検出部19は、検出情報を演算部17に出力する。また、運動検出部19は、インスリンポンプ1を使用者に装着した際の装置本体の向きを検出する。そして、運動検出部19は、検出した装置本体の向きに関する情報を演算部17に出力する。
 図2は、貼付部20の構成を示す説明図である。
 図2に示すように、貼付部20には、使用者の皮膚に穿刺可能な中空の穿刺針が突出される投与部21が設けられている。貼付部20の周囲には、貼付部20を患者の皮膚に保持するための不図示の粘着層が設けられている。穿刺針としては、剛性の金属針でもよく、あるいは可撓性を有するカニューレであってもよい。投与部21には、不図示のシリンジから薬液が送られ、使用者に薬液を投与する。また、投与部21の周囲には、液漏れ検出部の一例を示す第1電極22及び第2電極23が設けられている。
 第1電極22及び第2電極23は、インスリンポンプ1における使用者の皮膚に貼付される貼付面に設けられている。第1電極22及び第2電極23は、リング状に形成されている。第1電極22は、投与部21の周囲を囲むように配置されている。第2電極23は、第1電極22の半径方向の外側において第1電極22と略同心円上に配置されている。第1電極22及び第2電極23は、インピーダンス計測部13に接続されている。液漏れが発生し、第1電極22と第2電極23の間にインスリン等の薬液が侵入すると、第1電極22と第2電極23の間のインピーダンスが変化する。
 なお、本例では、第1電極22及び第2電極23をリング状に形成し、投与部21の同心円上に配置した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、複数の第1電極及び第2電極を投与部21に対して放射状に交互に配置してもよく、第1電極と第2電極の間に投与部21が位置するように第1電極と第2電極を配置してもよい。あるいは、点状の複数の第1電極及び第2電極を投与部21の周囲に配置するようにしてもよい。
2.液漏れ検出方法の第1の例
 次に、上述した構成を有するインスリンポンプ1の液漏れ検出方法の第1の例について図3及び図4を参照して説明する。
 図3は、液漏れ検出の第1の例を示すフローチャート、図4は、液漏れ検出の第1の例における投与パターンを示す説明図である。図4に示す投与パターンは、縦軸に投与部21を通過する薬液の送液流量を示し、横軸に時間を示している。
 図3及び図4に示す第1の例では、一日(24時間)かけて一定量の薬液を使用者に連続して投与する連続投与、いわゆるベーサル投与が行われている際に、使用者が食事をとる前に所定量の薬液を投与するボーラス投与を行う例について説明する。所定量投与の一例を示すボーラス投与では、ベーサル投与よりも投与される薬液の量が増加する。
 まず、演算部17は、現在の時間が予め設定された投与プロファイルにおけるボーラス開始設定時間であるか、又は通信部15を介してボーラス開始命令を受信したか、否かを判断する(ステップS11)。ステップS11の処理において、演算部17は現在の時間がボーラス開始設定時間である又はボーラス開始命令を受信したと判断した場合(ステップS11のYES判定)、演算部17は、インピーダンス計測部13を制御し、1回目のインピーダンスを計測する(ステップS12)。
 なお、現在の時間がボーラス開始設定時間に達するまで、又はボーラス開始命令を受信するまで演算部17は、ステップS11の処理を継続する。
 ステップS12の処理において、インピーダンス計測部13が1回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部13は、計測した1回目インピーダンス情報(投与前インピーダンス情報)T1を記憶部14に記憶させる。
 インピーダンス計測部13による1回目のインピーダンスの計測が完了すると、演算部17は、駆動部12の駆動を制御し、ボーラス投与を実行する(ステップS13)。これにより、図4に示すように、ボーラス投与が行われ、投与部21を通過する薬液の送液流量が増加する。
 次に、演算部17は、所定時間及び所定量のボーラス投与が完了すると、駆動部12の駆動を制御し、投与量をベーサル投与に戻す。そして、演算部17は、インピーダンス計測部13を制御し、2回目のインピーダンスを計測する(ステップS14)。
 ステップS14の処理において、インピーダンス計測部13が2回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部13は、計測した2回目インピーダンス情報(投与後インピーダンス情報)T2を記憶部14又は演算部17に出力する。
 インピーダンス計測部13による2回目のインピーダンスの計測が完了すると、演算部17は、記憶部14に記憶された1回目インピーダンス情報T1と2回目インピーダンス情報T2との差分を算出する。そして、演算部17は、算出した差分値が、記憶部14に予め格納された閾値よりも大きいか否かを判断する(ステップS15)。
 ここで、液漏れが発生した場合、第1電極22と第2電極23の間のインピーダンスが減少し、投与前と投与後で大きく変化する。ステップS15の処理において、演算部17が、算出した差分値が閾値よりも大きいと判断した場合(ステップS15のYES判定)、演算部17は、液漏れが発生したと判断し、通信部15を介して外部のコントローラに液漏れ発生にかかる警報の出力を指示する。そして、外部のコントローラは、振動や音などにより警報を出力し、使用者に液漏れが発生したことを報知する(ステップS16)。これにより、インスリンポンプ1の液漏れ検出処理が終了する。
 なお、外部のコントローラから警報を出力する例を説明したが、これに限定されるものではなく、インスリンポンプ1の装置本体に警報を出力する出力部を設けてもよい。警報としては、例えば振動や音などを単独で行ってもよく、または振動や音などを併用して発するようにしてもよい。
 また、ステップS15の処理において、演算部17が、算出した差分値が閾値よりも小さいと判断した場合(ステップS15のNO判定)、演算部17は、液漏れ検出処理を終了させる。これにより、インスリンポンプ1の液漏れ検出処理が終了する。
 第1の例における液漏れ検出方法によれば、ボーラス投与前と投与後にインピーダンスの変化を検出し、その変化量を閾値と比較することで、液漏れの検出を行っている。すなわち、投与後のインピーダンスの変化を投与前のインピーダンスに対して相対的に判断している。これにより、外部環境によって生じる誤検出を防ぐことができ、より液漏れ検出の精度を向上させることができる。
 また、ステップS12の処理において計測される投与前のインピーダンス情報である1回目インピーダンス情報が、予め設定された閾値よりも大きい際に、警報を出力するようにしてもよい。これにより、ボーラス投与を行う前に、投与部21の周囲の異常を判断することができ、ボーラス投与を正常に行うことができる。なお、このときに用いられる閾値は、ステップS15の処理で用いられる閾値と同じ値でもよく、異なる値に設定してもよい。
3.液漏れ検出方法の第2の例
 次に、液漏れ検出方法の第2の例について図5及び図6を参照して説明する。
 図5は、液漏れ検出の第2の例を示すフローチャート、図6は、液漏れ検出の第2の例における投与パターンを示す説明図である。
 図5に示す第2の例にかかる液漏れ検出方法は、第1の例にかかる液漏れ検出方法に対してボーラスを投与する前のインピーダンス計測を行わないものである。そのため、第1の例にかかる液漏れ検出方法と共通する工程については、その説明を省略する。
 まず、演算部17は、現在の時間が予め設定された投与プロファイルにおけるボーラス開始設定時間であるか、又は通信部15を介してボーラス開始命令を受信したか、否かを判断する(ステップS21)。ステップS21の処理において、演算部17は現在の時間がボーラス開始設定時間である又はボーラス開始命令を受信したと判断した場合(ステップS21のYES判定)、演算部17は、駆動部12の駆動を制御し、ボーラス投与を実行する(ステップS22)。これにより、図6に示すように、ボーラス投与が行われ、投与部21を通過する薬液の送液流量が増加する。
 次に、演算部17は、ボーラス投与が完了すると、駆動部12の駆動を制御し、投与量をベーサル投与に戻す。そして、演算部17は、インピーダンス計測部13を制御し、1回目のインピーダンスを計測する(ステップS23)。ステップS23の処理において、インピーダンス計測部13が1回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部13は、計測した1回目インピーダンス情報(投与後インピーダンス情報)T1を記憶部14及び演算部17に出力する。
 次に、演算部17は、投与後インピーダンス情報である1回目インピーダンス情報T1の値が、記憶部14に予め格納された閾値よりも小さいか否かを判断する(ステップS24)。ここで、液漏れが発生した場合、第1電極22と第2電極23の間の投与後のインピーダンスが減少し、基準値である閾値よりも大きく変化する。
 ステップS24の処理において、演算部17が、1回目インピーダンス情報T1が閾値よりも小さいと判断した場合(ステップS24のYES判定)、演算部17は、通信部15を介して外部のコントローラに液漏れ発生にかかる警報の出力を指示する(ステップS25)。これにより、インスリンポンプ1の液漏れ検出処理が終了する。
 また、ステップS24の処理において、演算部17が、1回目インピーダンス情報T1が閾値よりも大きいと判断した場合(ステップS24のNO判定)、演算部17は、液漏れ検出処理を終了させる。これにより、インスリンポンプ1の液漏れ検出処理が終了する。
 第2の例における液漏れ検出方法によれば、ボーラス投与後、すなわち所定量の薬液が投与された後のインピーダンスを計測している。そして、この投与後インピーダンス情報と基準値である閾値との差に基づいて液漏れの検出を行っている。この第2の例における液漏れ検出方法では、基準値である閾値を投与前のインピーダンス情報としている。
 すなわち、第2の例における液漏れ検出方法でも、第1の例における液漏れ検出方法と同様に、インピーダンス計測部13が計測したインピーダンス情報を相対値として判断している。その結果、常時、インピーダンスを計測し、インピーダンス情報の絶対値で液漏れを判断する従来の液漏れ検出方法に比べて、外部環境によって生じる誤検出を防ぐことができ、より液漏れ検出の精度を向上させることができる。
4.液漏れ検出方法の第3の例
 次に、液漏れ検出方法の第3の例について図7及び図8を参照して説明する。
 図7は、液漏れ検出の第3の例を示すフローチャート、図8は、液漏れ検出の第3の例における投与パターンを示す説明図である。
 ここで、気温が上がると発汗が促進される。そして、第1電極22と第2電極23の間に分泌された汗が侵入すると、第1電極22及び第2電極23の間のインピーダンスが変化する。そのため、図7に示す第3の例にかかる液漏れ検出方法は、温度情報を考慮した液漏れ検出方法である。第1の例及び第2の例にかかる液漏れ検出方法と共通する工程については、その説明を省略する。なお、記憶部14には、温度情報に基づいて設定された複数の閾値が予め格納されている。
 まず、演算部17は、現在の時間が予め設定された投与プロファイルにおけるボーラス開始設定時間であるか、又は通信部15を介してボーラス開始命令を受信したか、否かを判断する(ステップS31)。ステップS31の処理において、演算部17は現在の時間がボーラス開始設定時間である又はボーラス開始命令を受信したと判断した場合(ステップS31のYES判定)、演算部17は、駆動部12の駆動を制御し、ボーラス投与を実行する(ステップS32)。これにより、図8に示すように、ボーラス投与が行われ、投与部21を通過する薬液の送液流量が増加する。
 次に、演算部17は、温度計測部18を制御し、第1電極22及び第2電極23の周囲の温度を計測する(ステップS34)。ステップS34の処理において、温度計測部18は、計測した温度情報を記憶部14及び演算部17に出力する。
 次に、演算部17は、温度計測部18による温度の計測が完了すると、インピーダンス計測部13を制御し、1回目のインピーダンスを計測する(ステップS35)。
 次に、演算部17は、温度計測部18が温度計測値に基づいて、記憶部14に予め記憶された複数の閾値から液漏れ判断に用いる閾値を選択する(ステップS36)。なお、ステップS36の閾値の選択処理は、ステップS35の投与後のインピーダンス計測処理よりも前に行ってもよい。また、ステップS35の投与後のインピーダンス計測処理は、ステップS34の温度計測処理の前に行ってもよい。
 次に、演算部17は、投与後インピーダンス情報である1回目インピーダンス情報T1の値が、ステップS36の処理で選択した閾値よりも小さいか否かを判断する(ステップS37)。ステップS37の処理において、演算部17は、1回目インピーダンス情報T1が閾値よりも小さいと判断した場合(ステップS37のYES判定)、演算部17は、通信部15を介して外部のコントローラに液漏れ発生にかかる警報の出力を指示する(ステップS38)。これにより、インスリンポンプ1の液漏れ検出処理が終了する。
 また、ステップS37の処理において、演算部17は、1回目インピーダンス情報T1が閾値よりも大きいと判断した場合(ステップS37のNO判定)、演算部17は、液漏れ検出処理を終了させる。これにより、インスリンポンプ1の液漏れ検出処理が終了する。
 この第3の例における液漏れ検出方法によれば、ボーラス投与後、すなわち所定量の薬液が投与された後の検出部である第1電極22及び第2電極23の周囲の温度に基づいて閾値を設定している。これにより、汗によって生じるインピーダンスの変化量も考慮することができ、液漏れ検出の精度をさらに向上させることができる。
 また、第3の例にかかる液漏れ検出方法においても、第1の例にかかる液漏れ検出方法と同様に、ボーラス投与を行う前にインピーダンスを計測し、投与前インピーダンス情報と投与後インピーダンス情報の差分を算出してもよい。
5.液漏れ検出方法の第4の例
 次に、液漏れ検出方法の第4の例について図9及び図10を参照して説明する。
 図9は、液漏れ検出の第4の例を示すフローチャート、図10は、液漏れ検出の第4の例における投与パターンを示す説明図である。
 図9及び図10に示す第4の例では、食事前のボーラス投与持に制限されることなく、液漏れが疑われる時にはいつでも液漏れ検出を行うことができるように、テストとして所定量の薬液を投与する例について説明する。そのため、第1の例にかかる液漏れ検出方法と共通する工程については、その説明を省略する。
 まず、演算部17は、現在の時間が予め設定された投与プロファイルにおけるテスト開始設定時間であるか、又は通信部15を介してテスト開始命令を受信したか、否かを判断する(ステップS41)。ステップS41の処理において、演算部17は現在の時間がテスト開始設定時間である又はテスト開始命令を受信したと判断した場合(ステップS41のYES判定)、演算部17は、インピーダンス計測部13を制御し、1回目のインピーダンスを計測する(ステップS42)。インピーダンス計測部13が1回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部13は、計測した1回目インピーダンス情報(投与前インピーダンス情報)T1を記憶部14に記憶させる。
 インピーダンス計測部13による1回目のインピーダンスの計測が完了すると、演算部17は、駆動部12の駆動を制御し、所定時間の所定量投与の一例を示すテスト投与を実施する。そして、演算部17は、所定時間のテスト投与が完了すると、駆動部12の駆動を制御し、ベーサル投与を再開する(ステップS43)。これにより、図10に示すように、テスト投与が行われ、投与部21を通過する薬液の送液流量が一時的に増加する。また、演算部17は、テスト投与時に増加した薬液の増加量U1を記憶部14に記憶させる。なお、テスト投与を実行する前に予め増加量U1を記憶部14に記憶させてもよい。
 次に、演算部17は、テスト投与が完了してベーサル投与を再開すると、インピーダンス計測部13を制御し、2回目のインピーダンスを計測する(ステップS44)。
 ステップS44の処理において、インピーダンス計測部13が2回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部13は、計測した2回目インピーダンス情報(投与後インピーダンス情報)T2を記憶部14又は演算部17に出力する。
 次に、演算部17は、1回目インピーダンス情報T1と2回目インピーダンス情報T2との差分を算出し、算出した差分値が、記憶部14に予め格納された閾値よりも大きいか否かを判断する(ステップS45)。
 ステップS45の処理において、演算部17が算出した差分値が閾値よりも大きいと判断した場合(ステップS45のYES判定)、演算部17は、液漏れが発生したと判断し、通信部15を介して外部のコントローラに液漏れ発生にかかる警報の出力を指示する。そして、外部のコントローラは、振動や音などにより警報を出力し、使用者に液漏れが発生したことを報知する(ステップS46)。警報が出力されると、演算部17は、後述するステップS47の処理を行う。
 また、ステップS45の処理において、演算部17が算出した差分値が閾値よりも小さいと判断した場合(ステップS45のNO判定)、演算部17は、駆動部12の駆動を制御し、補償期間投与を実施する。そして、演算部17は、補償期間投与の実施が完了すると、駆動部12の駆動を制御し、ベーサル投与を再開する(ステップS47)。これにより、テスト投与を実施した際に、液漏れ検出処理が終了する。
 ここで、ステップS43の処理においてテスト投与を実施した場合、通常のベーサル投与時よりも薬液の投与量が増加する。そして、テスト投与時に増加した薬液の増加量U1と同じ量だけ、テスト投与の実施後にベーサル投与時の投与量よりも減らす必要がある。そのため、ステップS47の処理における補償期間投与では、減少量U2だけベーサル投与量よりも減らしている。この減少量U2は、テスト投与時に増加した薬液の増加量U1と同じ量である。これにより、ボーラス投与以外で一時的に薬液の投与量が増加しても、一日の薬液の投与量が変化することを防ぐことができる。なお、薬液の増加量U1には、テスト投与によって低血糖とならない程度のインスリン量が選択されるため、通常のボーラス投与量よりも小さい薬液量で液漏れ検出を行うことができる。したがって、増加量U1が異なるテスト投与をいくつか実施することで、液漏れを起こす投与量の上限値を調べることができ、ボーラス投与における所定量の上限値設定に役立てることができる。
 この第4の例に示す液漏れ検出方法によれば、テスト投与を実施した場合でも、第1の例に示すボーラス投与時の液漏れ検出方法と同様に、正確に液漏れ検出を行うことができる。
6.液漏れ検出方法の第5の例
 次に、液漏れ検出方法の第5の例について図11及び図12を参照して説明する。
 図11は、液漏れ検出の第5の例を示すフローチャート、図12は、液漏れ検出の第5の例における投与パターンを示す説明図である。
 図11に示す第5の例にかかる液漏れ検出方法は、運動検出部19からの検出情報を用いてボーラス投与後の運動時の漏れを検出するものである。第1の例にかかる液漏れ検出方法と共通する工程については、その説明を省略する。
 まず、演算部17は、現在の時間が予め設定された投与プロファイルにおけるボーラス開始設定時間であるか、又は通信部15を介してボーラス開始命令を受信したか、否かを判断する(ステップS51)。ステップS51の処理において、演算部17は現在の時間がボーラス開始設定時間である又はボーラス開始命令を受信したと判断した場合(ステップS51のYES判定)、演算部17は、インピーダンス計測部13を制御し、1回目のインピーダンスを計測する(ステップS52)。
 次に、演算部17は、駆動部12の駆動を制御し、ボーラス投与を実行する(ステップS53)。そして、演算部17は、所定時間及び所定量のボーラス投与が完了すると、インピーダンス計測部13を制御し、2回目のインピーダンスを計測する(ステップS54)。
 次に、演算部17は、1回目インピーダンス情報T1と2回目インピーダンス情報T2との差分を算出し、算出した差分値が、記憶部14に予め格納された閾値よりも大きいか否かを判断する(ステップS55)。ステップS55の処理において、演算部17が、差分値が閾値よりも大きいと判断した場合(ステップS55のYES判定)、演算部17は、液漏れが発生したと判断し、通信部15を介して外部のコントローラに液漏れ発生にかかる警報の出力を指示する。そして、外部のコントローラは、振動や音などにより警報を出力し、使用者に液漏れが発生したことを報知する(ステップS56)。これにより、液漏れ検出処理が終了する。
 また、ステップS55の処理において、演算部17が、差分値が閾値よりも小さいと判断した場合(ステップS55のNO判定)、演算部17は、運動検出期間Q1中に運動検出部19が運動を検出したか否かを判断する(ステップS57)。図12に示すように、運動検出期間Q1は、ボーラス投与を行った後の所定の時間である。この運動検出期間Q1は、ボーラス投与における投与量に関わらず一定としてもよいが、ボーラス投与における投与量に基づいてその時間を調整してもよい。例えば、ボーラス投与量が少ない場合には運動検出期間Q1を短く設定し、ボーラス投与量が多い場合には運動検出期間Q1を長く設定してもよい。また、運動検出の例として、3軸加速度センサの各軸の2乗和の平方根を数秒間、例えば5秒間積分し、この積分値が予め設定した閾値を越えた場合に運動があったと判断してもよい。
 ステップS57の処理において、運動検出期間Q1中に運動検出部19が運動を検出しなかった場合(ステップS57のNO判定)、液漏れ検出処理が終了する。
 また、ステップS57の処理において、運動検出期間Q1中に運動検出部19が使用者の運動を検出した場合(ステップS57のYES判定)、演算部17は、インピーダンス計測部13を制御し、3回目のインピーダンスを計測する(ステップS58)。
 ステップS58の処理において、インピーダンス計測部13が3回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部13は、計測した3回目インピーダンス情報(運動時インピーダンス情報)T3を記憶部14又は演算部17に出力する。
 次に、演算部17は、1回目インピーダンス情報T1と3回目インピーダンス情報T3との差分を算出する。そして、演算部17は、算出した差分値が、記憶部14に予め格納された閾値よりも大きいか否かを判断する(ステップS59)。ステップS59の処理で用いられる閾値は、ステップS55の処理で用いられる閾値と同じ値でもよく、あるいは異なる値でもよい。
 ここで、使用者の運動により、使用者の皮膚における投与部21が穿刺した箇所からボーラス投与した際の薬液が漏れ出た場合、第1電極22と第2電極23の間のインピーダンスが変化する。そして、ステップ59の処理において、演算部17は、算出した1回目インピーダンス情報T1と3回目インピーダンス情報T3の差分値が閾値よりも大きいと判断した場合(ステップS59のYES判定)、演算部17は、液漏れが発生したと判断し、警報を出力する(ステップS60)。なお、ステップS56によって出力される警報と、ステップS60によって出力される警報は、同じ音や振動であってもよく、あるいは異なる音や振動であってもよい。これにより、液漏れ検出処理が終了する。
 また、ステップS59の処理において、演算部17が、算出した差分値が閾値よりも小さいと判断した場合(ステップS59のNO判定)、演算部17は、運動時の液漏れは発生していないと判断する。これにより、液漏れ検出処理が終了する。
 第5の例における液漏れ検出方法によれば、ボーラス投与後、すなわち所定量の薬液を投与した後の使用者の運動を検出することで、運動時に生じる液漏れの有無を判断することができる。また、上述した第5の例における液漏れ検出方法では、運動検出期間Q1における1回の運動時の液漏れを判断する例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、運動検出期間Q1中に、運動検出部19が使用者の運動を検出する毎に、インピーダンスを計測し、液漏れを検出するようにしてもよい。
 また、この第5の例における液漏れ検出方法においても第3の例にかかる液漏れ検出方法と同様に、温度計測部18が計測した温度情報を用いてもよい。すなわち、ステップS55及びステップS59の処理における液漏れの有無の判断で用いる閾値を、温度計測部18が計測した温度情報に基づいて設定してもよい。
 以上、本発明の実施の形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の薬液投与装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
 上述した実施の形態例では、薬液投与装置としてインスリンを投与するインスリンポンプを適用した例を説明したが、これに限定されるものではない。投与する薬液としては、鎮痛薬、抗癌治療薬、HIV薬、鉄キレート薬、肺高血圧症治療薬等のその他各種の薬液を用いてもよい。
 また、運動検出部19が検出した装置本体の向きに関する情報に基づいて液漏れ判断時に用いる閾値を設定してもよい。
 1…インスリンポンプ(薬液投与装置)、 11…電源部、 12…駆動部、 13…インピーダンス計測部、 14…記憶部、 15…通信部、 16…日時管理部、 17…演算部、 18…温度計測部、 19…運動検出部、 20…貼付部、 21…投与部、 22…第1電極(検出部)、 23…第2電極、 Q1…運動検出期間

Claims (6)

  1.  使用者に薬液を投与する投与部と、
     前記投与部に前記薬液を送り出す駆動部と、
     前記投与部の周囲に設けられた検出部と、
     前記検出部のインピーダンスを計測するインピーダンス計測部と、
     前記駆動部及び前記インピーダンス計測部を制御する演算部と、
     前記インピーダンス計測部が計測したインピーダンス情報にかかる閾値が格納される記憶部と、を備え、
     前記演算部は、前記駆動部が前記投与部に所定量の薬液を送り出した後に、前記インピーダンス計測部が計測した投与後インピーダンス情報と前記記憶部に記憶された前記閾値に基づいて前記薬液の漏れの有無を判断する
     薬液投与装置。
  2.  前記演算部は、前記駆動部が前記投与部に所定量の薬液を送り出す前に、前記インピーダンス計測部により計測した投与前インピーダンス情報を取得し、前記投与後インピーダンス情報、前記投与前インピーダンス情報及び前記閾値に基づいて前記薬液の漏れの有無を判断する
     請求項1に記載の薬液投与装置。
  3.  前記検出部の温度を計測する温度計測部をさらに備え、
     前記記憶部には、温度情報に基づいて予め設定された複数の閾値が格納され、
     前記演算部は、前記駆動部が前記投与部に所定量の薬液を送り出す際に、前記温度計測部が計測した温度情報を取得し、前記温度情報に基づいて前記記憶部に記憶された複数の閾値から前記薬液の漏れの判断に使用する閾値を選択する
     請求項1又は2に記載の薬液投与装置。
  4.  前記使用者の運動を検出する運動検出部をさらに備え、
     前記演算部は、前記運動検出部が前記使用者の運動を検出した際に、前記インピーダンス計測部が計測した運動時インピーダンス情報を取得し、前記運動時インピーダンス情報と前記記憶部に記憶された閾値に基づいて前記薬液の漏れの有無を判断する
     請求項1から3のいずれか1項に記載の薬液投与装置。
  5.  前記運動検出部による前記使用者の運動の検出は、前記使用者に所定量の薬液を投与した後の所定の期間に行われる
     請求項4に記載の薬液投与装置。
  6.  前記演算部は、前記駆動部を制御し、前記使用者に常に一定量の薬液を投与する連続投与と、前記使用者に前記連続投与よりも増加した所定量の薬液を投与する所定量投与を行い、前記所定量投与を実施した後に、前記連続投与における薬液の量を前記所定量投与で増加した量だけ減少させる
     請求項1から5のいずれか1項に記載の薬液投与装置。
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