WO2017117842A1 - 一种外科愈合器 - Google Patents

Abstract

一种外科愈合器，包括：并列的左底座（1a）和右底座（1b）；分别位于左底座（1a）和右底座（1b）的一侧的粘帖膜；位于左底座（1a）的另一侧的左应力控制器（2a）；位于右底座（1b）的另一侧的右应力控制器（2b）；位于左应力控制器（2a）上的卡扣（2a1）；位于右应力控制器（2b）上的锁扣（2b1）；一端卡固在卡扣（2a1）上而另一端可沿锁扣（2b1）单向移动从而将卡扣（2a1）和锁扣（2b1）拉近的拉条（3）。

Description

一种外科愈合器 技术领域

本发明涉及一种医疗器械，更确切的说涉及一种外科愈合器械。

背景技术

传统的切口愈合方式为缝线缝合或皮肤缝合器缝合，这两种手段都属于有创缝合，容易产生瘢痕，易感染，而且缝线缝合的效率低，提高了术者的劳动强度。切口的外翻愈合是最近新型的愈合方式，最大的优点是切口愈合后瘢痕小，美观，感染率低。从产品的上市时间以及产品的成熟可靠角度来划分，切口外翻愈合的器械可大致分为三代产品，第一代产品以“康杰”、“美肤”(商品名)为代表的外科免缝拉链，这类产品可快速实现切口的无创愈合，操作效率高，但是对切口的外翻作用有限，提供的愈合张力小，几乎没有弹性，尤其是纵向收缩受限，组织的活动可导致脱胶、起包，影响组织愈合；由于其结构的局限性，使其使用范围受到影响，这类产品只适用于体表各部位直线形或弧度不超过20度的切口的闭合或适用于弯曲度不超过20度的切口的闭合。二代产品以北京阳光宜康科技发展有限责任公司生产的医用缝合拉扣为代表，由单个的锁扣组成，纵向可自由伸缩，产品的结构可使得其使用范围扩大：产品的使用范围不必受限于切口形状，不必受限于切口的弯曲度，但是由于是单个的拉扣，操作效率低；另一个缺点是由于单个的拉扣之间没有关联，当切口的单侧发生位移时，拉扣不能有效平衡位移，也就是说不能有效分解掉切口之间的剪切力，不能对切口全方位保护。

发明内容

本发明的目的是提供一种外科愈合器，其提高操作效率，扩大产 品的适用范围，提高产品的组织顺应性，全方位保护切口，更好的实现切口的外翻愈合。

本发明提供一种外科愈合器，所述外科愈合器包括：

并列的左底座和右底座；

分别位于所述左底座和所述右底座的一侧的粘帖膜；

位于所述左底座的另一侧的左应力控制器；

位于所述右底座的另一侧的右应力控制器；

位于所述左应力控制器上的卡扣；

位于所述右应力控制器上的锁扣；

一端卡固在所述卡扣上而另一端可沿所述锁扣单向移动从而将所述卡扣和所述锁扣拉近的拉条。

可选择地，所述粘帖膜为生物医用胶或者两侧涂有生物医用胶的基材形成的双面胶复合膜。

可选择地，所述基材为链式，并且所述基材由若干个独立的或非独立的片段组成。

可选择地，所述左底座和所述右底座为弹性体。

可选择地，所述左底座和所述右底座的形状分别为矩形或鱼刺形结构。

可选择地，所述左底座和所述右底座上有微孔结构。

可选择地，所述左应力控制器和所述右应力控制器分别为弓字形结构。

可选择地，所述拉条为细长杆状，所述拉条包括：位于所述拉条头端的向外延伸的拉条沉头；位于所述拉条的中段的拉条倒齿；位于所述拉条的末端的拉条拉环。

可选择地，所述卡扣包括：允许所述拉条垂直插入的卡扣装配孔；位于卡扣装配孔下的卡扣沉孔；将所述拉条沉头卡止的卡扣限位孔；所述锁扣包括：允许所述拉条的后部竖直插入的锁扣装配孔；用于卡 止所述拉条的所述拉条倒齿的锁扣限位孔。

可选择地，所述锁扣限位孔中包括一个或若干个倒齿结构。

可选择地，所述左应力控制器和所述右应力控制器分别为纵向可伸缩而横向为刚性的结构。

可选择地，所述左底座与左应力控制器通过热合、超声焊接或粘合剂粘结方式固定；所述右底座与右应力控制器通过热合、超声焊接或粘合剂粘结方式固定。

本发明的优点包括，本发明的产品引入了应力控制器，可有效分解切口局部张力，使切口在纵向方向自由伸缩，避免脱胶、鼓包；更为特别的是当切口纵向拉伸时，应力控制器覆盖的区域会对切口两侧形成相对的挤压，提供一个额外的愈合力。当切口静止时有横向的愈合力促使切口外翻愈合，当切口拉伸时在之前横向愈合力的基础上会有额外的愈合力促使切口外翻愈合，切口在横向方向只会相互挤压，不会相互撕裂。当切口两侧在纵向有相互运动的趋势时，应力控制器产生的应力足以抑制切口的这种运动趋势，从而避免了切口之间的相对剪切，这样对切口就提供了横向和纵向全方位的保护，在持续的愈合力的作用下，切口可快速实现外翻愈合。

附图说明

图1为外科愈合器的总装配示意图；

图2为生物医用胶的模切示意图；

图3为拉条的示意图；

图4为卡扣的主视图；

图5为卡扣的侧视图；

图6为卡扣的俯视图；

图7为锁扣的主视图；

图8为锁扣的侧视图；

图9为锁扣的俯视图；

图10为切口闭合前的示意图；

图11为切口外翻闭合后的示意图；

图12为应力控制器伸长前的示意图；

图13为应力控制器伸长后的示意图；

图14为应力控制器为双C形的外科愈合器的装配图；

图15为鱼刺形底座；

图16为应力控制器为鱼刺形的外科愈合器的装配图。

附图标号分别为：1a为左底座，1b为右底座，2a为左应力控制器，2b为右应力控制器，2a1为卡扣，2b1为锁扣，3为拉条，h为透气孔，4为生物医用胶，5为模切口，6为拉条沉头，7为拉条倒齿，8为拉条拉环，9为卡扣装配孔，10为卡扣沉孔，11为卡扣限位孔，12为锁扣装配孔，13为锁扣限位孔，12a为左应力控制器，12b为右应力控制器，S为切口，13a为拉伸后左应力控制器，13b为拉伸后右应力控制器，14为拉条，15为左底座，16为右底座，17为卡扣，18为拉条倒齿，19为拉条，20为拉条拉环，21为锁扣，22为内应力控制器，23为外应力控制器，24为鱼刺形结构，25为底座孔，26为鱼刺形的应力控制器，27为锁扣，28为拉条，29为卡扣。

具体实施方式

本申请中所提到的组织顺应性表示组织顺应外界作用力变形的容易程度；纵向是指沿切口方向的方向，当然并不是严格意义的平行，为大致方向；纵向为和切口垂直的方向，当然并非严格意义上的垂直。

本发明涉及医疗领域的一种外科愈合器。该装置包括生物医用胶、底座、应力控制器、卡扣、锁扣和拉条。生物医用胶用于粘接固定切口的两侧组织，优选水性压敏胶，比如水性聚丙烯酸压敏胶，生物医用胶可涂于底座下面，也可以带有基材固定于底座下面。当生物医用胶的基材弹性不足时，会影响生物医用胶纵向伸缩的自由度，可以采用模切等方法将生物医用胶的基材模切成若干个小片段，这样增 加了生物医用胶的纵向伸缩自由度，同时也增加了组织顺应性。生物医用胶下面贴有一层保护膜，用于保护生物医用胶的完好，使用前需移除。

底座分左底座和右底座，底座为弹性体，比如聚丁橡胶，底座上设有若干透气孔，增加组织的透气性，各个底座的下表面涂有生物医用胶，底座的上表面固定有应力控制器。应力控制器分左应力控制器和右应力控制器，分别固定于左底座和右底座上表面，应力控制器有很多横向折弯，组成一个弓字形结构，可以在纵向自由伸缩。左应力控制器上固定有卡扣，右应力控制器上固定有锁扣。卡扣上设有竖直方向上的装配孔和水平方向上的限位孔和沉孔，卡扣的装配孔的空隙远小于限位孔的宽度，沉孔设置在卡扣的左侧。锁扣设有竖直方向上的装配孔和水平方向上的限位孔，锁扣装配孔的空隙远小于其限位孔的宽度。拉条的左端设有沉头，中间设有倒齿结构，尾端设有拉环，拉条的材料为尼龙；拉条的沉头固定于卡扣的沉孔中，尾端穿入锁扣的限位孔中。由于拉条不可伸缩，因此拉条之间横向距离不会发生变化，拉条之间覆盖的区域能提供持续的愈合力，促使切口外翻愈合。当切口发生纵向伸长时，弓字形结构的应力会在横向产生一个分力，对切口产生一个挤压，从而提供额外的愈合力。

本发明可快速实现切口的外翻愈合：移除掉生物医用胶的保护膜，将左右底座分别固定于切口的两侧，压实，使生物医用胶与皮肤紧密贴合，逐个拉紧拉条，使切口达到外翻的目的，锁死拉条后，剪除拉条尾端多余部分，用纱布包扎。

具体说，本发明包括：并列的左底座和右底座；分别位于所述左底座和所述右底座的一侧的粘帖膜；位于所述左底座的另一侧的左应力控制器；位于所述右底座的另一侧的右应力控制器；位于所述左应力控制器上的卡扣；位于所述右应力控制器上的锁扣；一端卡固在所述卡扣上而另一端可沿所述锁扣单向移动从而将所述卡扣和所述锁 扣拉近的拉条。

所述粘帖膜可以为生物医用胶或者两侧涂有生物医用胶的基材形成的双面胶复合膜。所述基材的材料为同种材料或异种材料，既可以是弹性体，例如IR(异戊橡胶)、TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)、TPE(热塑性弹性体)、TPV(热塑性硫化橡胶)，也可以是非弹性体，例如PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)，PVC(聚氯乙烯)、PET(聚酯)、ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、PA(尼龙)、无纺布。

各底座为弹性体，例如IR(异戊橡胶)TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)、TPE(热塑性弹性体)、TPV(热塑性硫化橡胶)中的一种或其共混物。

所述基材可以为链式，并且所述基材由若干个独立的或非独立的片段组成，从而增加其组织顺应性。

所述左底座和所述右底座可以为弹性体。

所述左底座和所述右底座的形状可以为矩形或鱼刺形结构。

所述左底座和所述右底座上可以有微孔结构作为透气孔。

所述微孔结构可以是材料本身的结构，也可以用后加工的方式获得，比如机械打孔或激光打孔。所述微孔结构的形状为圆形、菱形、矩形、正方形、不规则多边形中的一种或几种。

各个底座可与所述双面胶复合膜固定在一起。

所述左应力控制器和所述右应力控制器可以分别为弓字形结构。弓字形结构的间距可以是等距的，也可以是不等距的。所述弓字形结构可以是一个整体，也可分为若干片段。

所述拉条可以为细长杆状，所述拉条包括：位于所述拉条头端的向外延伸的拉条沉头；位于所述拉条的中段的拉条倒齿；位于所述拉条的末端的拉条拉环。

所述卡扣可包括：允许所述拉条垂直插入的卡扣装配孔；位于卡扣装配孔下的卡扣沉孔；将所述拉条沉头卡止的卡扣限位孔；所述锁 扣包括：允许所述拉条的后部竖直插入的锁扣装配孔；用于卡止所述拉条的所述拉条倒齿的锁扣限位孔。

卡扣装配孔间隙小于卡扣限位孔的间隙；所述卡扣装配孔和卡扣限位孔之间的夹角范围为30-90度。锁扣装配孔和锁扣限位孔也有这样的关系。

所述卡扣和锁扣可以是独立的部件，也可以作为应力控制器的一部分镶嵌其中。

所述锁扣限位孔中可以包括一个或若干个倒齿结构。

所述左应力控制器和所述右应力控制器可以分别为纵向可伸缩而横向为刚性的结构。

所述左底座与左应力控制器可以通过热合、超声焊接或粘合剂粘结方式固定；类似的，所述右底座与右应力控制器也可以通过热合、超声焊接或粘合剂粘结方式固定。

各个应力控制器的截面可以是矩形、正方形、半圆形、椭圆形或不规则多边形中的一种。

各个应力控制器可通过注塑或模切等方式加工获得。

各个应力控制器的材料为弹性体如IR(异戊橡胶)、TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)或塑料如ABS、PVC、PP中的一种或由其组成的复合材料。

各个应力控制器的宽度和长度分别小于底座的长度和宽度。

拉条截面可以为矩形或椭圆形。

优选，所述拉条的厚度远小于其宽度，即拉条可以为薄片形。

所述拉条可通过注塑、模切的方式获得。

所述拉条的材料为刚性体材料，如ABS，尼龙等。

本发明的产品创造性地引入了应力控制器，可有效分解切口局部张力，使切口在纵向方向(即切口延伸的方向，也就是底座的长度方向)自由伸缩，避免脱胶、鼓包；更为特别的是当切口纵向拉伸时， 应力控制器覆盖的区域会对切口两侧形成相对的挤压，提供一个额外的愈合力；应力控制器由于具有灵活的纵向伸缩自由度，因此本发明优选应力控制器设计为一个整体，这样就可抑制切口单侧的纵向移动，从而消除了切口之间的纵向剪切力。横向方向由于伸缩自由度差，可以提供持续的愈合力。

综上，当切口静止时有横向的愈合力促使切口外翻愈合，当切口拉伸时在之前横向愈合力的基础上会有额外的愈合力促使切口外翻愈合，切口在横向方向只会相互挤压，不会相互撕裂。当切口两侧在纵向有相互运动的趋势时，由于应力控制器是一个整体，其产生的应力足以抑制切口的这种运动趋势，从而避免了切口之间的相对剪切，这样对切口就提供了横向和纵向全方位的保护，在持续的愈合力的作用下，切口可快速实现外翻愈合。

下面结合附图说明本发明的一些实施例，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图做出很多变形。

实施例1

图1是本发明的一个实施例外科愈合器的总装配图,该外科愈合器包括：并列的左底座1a和右底座1b,各个底座上带有透气孔h，目的是增加透气性，底座的材料为弹性材料，比如TPU或橡胶之类，底座的厚度约为0.3毫米左右；分别固定于所述左底座1a和所述右底座1b的一侧的粘帖膜本实施例中采用两侧涂有生物医用胶的基材形成的双面胶复合膜；位于所述左底座的另一侧的左应力控制器2a；位于所述右底座的另一侧的右应力控制器2b；位于所述左应力控制器2a上的卡扣2a1；位于所述右应力控制器2b上的锁扣2b1；一端卡固在所述卡扣上而另一端可沿所述锁扣单向移动从而将所述卡扣和所述锁扣拉近的拉条3。

双面胶复合膜的厚度为0.04毫米。左、右底座可以用模切、注塑等方法获得。左应力控制器2a和右应力控制器2b的材质可以是弹性体，比如TPU或异戊橡胶，也可以是尼龙等非弹性体；各个应力控制器分别为弓字形结构，从图可以看出，弓字形结构并不是等距等分，而是长短间隔分布，主要是为了增加横向的闭合力，同时有效增加了拉条3之间覆盖的面积；当应力控制器纵向拉伸时，拉条之间覆盖的面积会有横向的收缩，切口不会被撕裂，相反提供了额外的愈合力；增加了横向收缩的面积意味着产品能更有效发挥其设计特点，也就是说增加了产品的有效保护面积。应力控制器优选为棒状结构，比如直径为0.7毫米的棒材，为了与各个底座固定，可以在棒状结构底部切出一个平面，可用超声焊接、高周波焊接、热熔或胶水粘合的方法将应力控制器与底座固定在一起。为了降低产品的高度，优选将卡扣2a1和左应力控制器2a作为一个整体，比如用注塑的方法一体成型。同理，锁扣2b1也可以用注塑的方法与右应力控制器2b实现一体化。

图2为两侧涂有生物医用胶的基材形成的双面胶复合膜的模切示意图。为了增加本发明的外科愈合器的组织顺应性，将生物医用胶4模切成若干小块，模切的意思就是将不可伸长的基材模切透，使其为若干个小片段，顺应组织的蠕动，标号5为模切口。

图3为拉条3的示意图。所述拉条3为细长杆状，所述拉条3包括：位于所述拉条头端的向外延伸的拉条沉头6，目的是深入到卡扣的卡扣沉孔10中；位于所述拉条的中段的拉条倒齿7；位于所述拉条的末端的拉条拉环8。

拉条为非弹性体材料，比如尼龙，拉条的形状优选为薄片，组织顺应性好，便于装配，装配完不易从装配孔滑出。

为了便于理解，图4、图5、图6分别给出了卡扣2a1的主视图、侧视图、俯视图。所述卡扣2a1包括：允许所述拉条垂直插入的卡扣装配孔9；位于卡扣装配孔下的卡扣沉孔10；将所述拉条沉头卡止的水 平的卡扣限位孔11。卡扣2a1水平的卡扣限位孔11的高度H可以等于卡扣2a1的卡扣装配孔9的间隙D，其数值小于卡扣2a1水平的卡扣限位孔11的宽度W。

图7、图8、图9分别给出了锁扣2b1的主视图、侧视图、俯视图。

所述锁扣2b1包括：允许所述拉条的后部竖直插入的锁扣装配孔12；用于卡止所述拉条倒齿的水平的锁扣限位孔13。

锁扣2b1水平的锁扣限位孔13高度的H可以等于锁扣2b1锁扣装配孔12的间隙D，其数值小于锁扣2b1水平锁扣限位孔13的宽度W。

拉条3与卡扣2a1和锁扣2b1之间的连接方式如下。将拉条3的头端竖直地(即以拉条沉头6窄的截面平行于卡扣装配孔9的开口)装配进卡扣2a1的卡扣装配孔9中，拉条3的尾端竖直装配进锁扣2b1的锁扣装配孔12中，旋转90度，从而使得拉条沉头6能卡在卡扣限位孔11上，而不会脱扣。拉紧拉条3的拉条拉环8，使拉条3的拉条沉头6进入卡扣2a1的卡扣沉孔10中并且卡固在卡扣限位孔11上，使拉条3的拉条倒齿7进入锁扣2b1的水平的锁扣限位孔13中，当左底座1a与右底座1b之间的距离到合适的尺寸例如为12毫米时，停止拉紧拉条拉环8。

使用该外科愈合器时，首先撕掉双面胶复合膜的保护膜(图中未标明)，将左底座1a与右底座1b分别固定于切口S的两侧，如图10所示，拉紧拉条拉环8，从而卡扣2a1和锁扣2b1之间的距离拉近，即将左底座1a与右底座1b拉近，将使伤口外翻，直到满意的距离，停止拉紧拉条拉环8。减掉多余的拉条3，纱布包扎。

根据使用情况的需要，拉条3与卡扣2a1和锁扣2b1可以有多组并排使用。

图11是拉紧拉条拉环8后切口S外翻的示意图。明显的，切口S拉紧前的间距d1大于拉紧后的间距d2。

图12、图13给出了本发明外科愈合器的原理示意图。图12为各个应力控制器拉伸前的状态，标号12a为左应力控制器，12b为右应力控 制器，14为拉条，d3为拉伸前左应力控制器12a与右应力控制器12b弓字形之间的距离，图13为各个应力控制器拉伸后的状态，13a为左应力控制器，13b为右应力控制器，d4为拉伸后左应力控制器13a与右应力控制器13b弓字形之间的距离，当各个应力控制器纵向拉伸时，d4明显的小于d3，可见，当应力控制器沿纵向拉伸时，拉条14之间覆盖的区域有横向收缩的趋势。

实施例2

图14给出了另一种实施例。其与实施例1的主要区别为每个应力控制器结构为双C形。标号22为内应力控制器，23为外应力控制器，15为左底座，16为右底座，17为卡扣，18为拉条倒齿，19为拉条，20为拉条拉环，21为锁扣。

实施例3

图15和图16给出了又一种实施例。其与实施例1的主要区别为各个底座为鱼刺形结构，其中标号24为鱼刺形结构，标号25为底座孔作为透气孔。

其中左应力控制器和右压力控制器为鱼刺形结构，标号26为右底座，27为锁扣，28拉条，29为卡扣。

以上所述，仅以举例的方式对本发明中较优的实施例进行了描述，并非用于限定本发明的专利保护范围。凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (12)

1. 一种外科愈合器，其特征在于，所述外科愈合器包括：

   并列的左底座和右底座；

   分别位于所述左底座和所述右底座的一侧的粘帖膜；

   位于所述左底座的另一侧的左应力控制器；

   位于所述右底座的另一侧的右应力控制器；

   位于所述左应力控制器上的卡扣；

   位于所述右应力控制器上的锁扣；

   一端卡固在所述卡扣上而另一端可沿所述锁扣单向移动从而将所述卡扣和所述锁扣拉近的拉条。
2. 根据权利要求1所述的外科愈合器，其特征在于，所述粘帖膜为生物医用胶或者两侧涂有生物医用胶的基材形成的双面胶复合膜。
3. 根据权利要求2所述的外科愈合器，其特征在于，所述基材为链式，并且所述基材由若干个独立的或非独立的片段组成。
4. 根据权利要求1所述的外科愈合器，其特征在于，所述左底座和所述右底座为弹性体。
5. 根据权利要求1所述的外科愈合器，其特征在于，所述左底座和所述右底座的形状分别为矩形或鱼刺形结构。
6. 根据权利要求1所述的外科愈合器，其特征在于，所述左底座和所述右底座上有微孔结构。
7. 根据权利要求1所述的外科愈合器，其特征在于，所述左应力控制器和所述右应力控制器分别为弓字形结构。
8. 根据权利要求1所述的外科愈合器，其特征在于，所述拉条为细长杆状，所述拉条包括：位于所述拉条头端的向外延伸的拉条沉头；位于所述拉条的中段的拉条倒齿；位于所述拉条的末端的拉条拉环。
9. 根据权利要求1所述的外科愈合器，其特征在于，所述卡扣包括：允许所述拉条垂直插入的卡扣装配孔；位于卡扣装配孔下的卡扣 沉孔；将所述拉条沉头卡止的卡扣限位孔；所述锁扣包括：允许所述拉条的后部竖直插入的锁扣装配孔；用于卡止所述拉条的所述拉条倒齿的锁扣限位孔。
10. 根据权利要求9所述的外科愈合器，其特征在于，所述锁扣限位孔中包括一个或多个倒齿结构。
11. 根据权利要求1所述的外科愈合器，其特征在于，所述左应力控制器和所述右应力控制器分别为纵向可伸缩而横向为刚性的结构。
12. 根据权利要求1所述的外科愈合器，其特征在于，所述左底座与左应力控制器通过热合、超声焊接或粘合剂粘结方式固定；所述右底座与右应力控制器通过热合、超声焊接或粘合剂粘结方式固定。

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