WO2017043401A1

WO2017043401A1 - インプラント及びその使用方法

Info

Publication number: WO2017043401A1
Application number: PCT/JP2016/075589
Authority: WO
Inventors: 新谷紗織; 中澤圭一; 秋山真洋; 平井俊行
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2015-09-11
Filing date: 2016-09-01
Publication date: 2017-03-16

Abstract

インプラント（１０）は、大腿骨（Ｆ）に挿入される埋め込み部（１２）を有する。埋め込み部（１２）の外周面（１２ａ）には、大腿骨（Ｆ）との抗固着性を有する高分子ポリマが塗布されるポリマ層（２４）と、ポリマ層（２４）と異なる位置で高分子ポリマが塗布されないポリマ非形成領域（２８）とが設けられている。これにより、インプラント（１０）は、大腿骨（Ｆ）への留置状態で、ポリマ非形成領域（２８）において埋め込み部（１２）と骨組織とを強固に結合させ、ポリマ層（２４）において埋め込み部（１２）と骨組織との結合が抑制される。

Description

インプラント及びその使用方法

　本発明は、骨に挿入固定されて留置されるインプラント及びその使用方法に関する。

　従来、疾病や外傷等により損傷した関節に対しては、人工関節に置換する人工関節置換術が施されている。近年では、患者の状態（年齢や関節の損傷具合等）に応じて、より低侵襲な治療を行うことが望まれ、例えば、米国特許出願公開第２０１０／００７００４５号明細書に開示されている固定ねじ（インプラント）を適用して、軟骨の欠損部分を補う治療方法等が考案されている。

　米国特許出願公開第２０１０／００７００４５号明細書に開示のインプラントは、外周面に螺旋状のねじ山を有し、骨内に埋め込まれる固定ピンと、固定ピンの一端に連結された底板とを備える。そして、インプラントは、大腿骨に固定ピンを挿入固定することにより、欠損部分に露出した底板により軟骨を代替する。

　ところで、インプラントは、不具合等が起こった際に、骨から抜去されることになる。しかしながら、埋め込み後にある程度の期間が経過していると、インプラントは、骨との結合が進んで固着状態が強固なものとなっている。そのため、インプラントの抜去時には、インプラントに多量の骨組織が付着した状態で強引に引き抜かなければならず、骨を多大に破壊するおそれがある。特に、短期間の使用後に抜去する予定のインプラントは、骨の破壊を抑制する構成であることが求められる。

　本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、簡単な構成によって、骨に対し充分に強固に固定されるとともに、抜去時における骨の破壊を可及的に抑制することが可能なインプラント及びその使用方法を提供することを目的とする。

　前記の目的を達成するために、本発明に係るインプラントは、生体の骨に挿入される埋め込み部と、前記骨との抗固着性を有する高分子ポリマからなり、前記埋め込み部の外周面に設けられたポリマ層と、を備え、前記埋め込み部の外周面は、前記ポリマ層が設けられていないポリマ非形成領域を有することを特徴とする。

　上記によれば、インプラントの埋め込み部は、骨への留置状態で、外周面に設けられているポリマ非形成領域を介して、骨組織に結合することができる。よって、インプラントは、骨に対し充分に強固に固定される。また、インプラントは、埋め込み部の外周面に設けられているポリマ層により、埋め込み部と骨組織との結合が抑制される。このため、インプラントの抜去時には、ポリマ層の形成部分が骨から簡単に分離して、インプラントを骨から容易に取り出すことができる。その結果、インプラントは、抜去時に生体の骨の破壊を可及的に抑制することが可能となり、生体の負担を大幅に低減することができる。

　この場合、前記埋め込み部の外周面は、螺旋状のねじ山を有することが好ましい。

　これにより、埋め込み部は、ねじ山と骨とが螺合して、骨からの離脱がより確実に抑止される。

　上記構成に加えて、前記ポリマ層は、隣接する前記ねじ山同士の間に形成されるねじ溝に設けられ、前記ポリマ非形成領域は、前記ねじ山の表面に設けられるとよい。

　このように、ポリマ層がねじ溝に設けられ、ポリマ非形成領域がねじ山の表面に設けられることで、ねじ山と骨組織が結合してインプラントの固定がより強化される。また、術者は、インプラントの抜去時に、骨組織に対しねじ溝を容易に相対回転させるとともに、ねじ山に高いトルクをかけることによりねじ山と骨組織との結合を容易に壊すことができるので、比較的弱い力でインプラントを取り出すことができる。

　ここで、少なくとも前記ポリマ非形成領域には、前記骨との固着性を有する材料からなる固着促進層が設けられていることが好ましい。

　このように、ポリマ非形成領域に固着促進層が設けられていることにより、骨への留置状態で、固着促進層と骨組織との結合が促されて、埋め込み部を骨に一層強固に固定することができる。

　また、前記固着促進層は、前記ポリマ層と、前記ポリマ非形成領域とを覆う一連の層であるとよい。

　このように、固着促進層がポリマ層とポリマ非形成領域を一連に覆う構成であれば、埋め込み部の外周面に容易に固着促進層を形成することができる。

　さらに、前記埋め込み部は、螺旋状のねじ山を有し、前記固着促進層は、前記ねじ山の外径よりも大きな外径に形成されて、前記埋め込み部の軸方向に沿って連続していてもよい。

　このように、固着促進層がねじ山の外径よりも大きな外径に形成されて、埋め込み部の軸方向に沿って連続していることで、術者は、埋め込み部を骨内に打ち込むように施術することで、インプラントを簡単に設置することができる。またインプラントの抜去時には、インプラントを回転操作することで、固着促進層の一部を残して埋め込み部を骨から容易に取り出すことができる。

　またさらに、前記ポリマ層は、前記埋め込み部の前記骨への挿入方向先端側に向かって厚く形成されていてもよい。

　このように、ポリマ層の厚みが埋め込み部の挿入方向先端側に向かって厚く形成されることで、ポリマ層の薄い挿入方向基端側が留置中に埋め込み部と骨の緻密質とを強固に固定することができる。その一方で、ポリマ層の厚い埋め込み部の挿入方向先端側と海綿質とは、結合が抑制されることになり、埋め込み部の抜去を容易化することができる。特に、ポリマ層が生体分解性を有することで、埋め込み部とポリマ層との固定状態を良好に制御することができる。勿論ポリマ層は生体分解性を有していなくてもよい。

　また、前記目的を達成するために本発明は、インプラントの使用方法であって、前記インプラントは、生体の骨に挿入される埋め込み部と、前記骨との抗固着性を有する高分子ポリマからなり、前記埋め込み部の外周面に設けられたポリマ層と、を備え、前記埋め込み部の外周面は、前記ポリマ層が設けられていないポリマ非形成領域を有しており、前記使用方法は、前記埋め込み部を、前記外周面に設けられた前記ポリマ層とともに前記骨から抜去することを特徴とする。

　この場合、少なくとも前記ポリマ非形成領域には、前記骨との固着性を有する材料からなる固着促進層が設けられており、前記埋め込み部の抜去時に、前記骨と結合した前記固着促進層を壊して抜去するとよい。

　また、前記埋め込み部は、螺旋状のねじ山を有し、前記固着促進層は、前記ねじ山の外径よりも大きな外径に形成されて、前記埋め込み部の軸方向に沿って連続しており、挿入時に前記骨に対し直線状に打ち込まれた前記埋め込み部を、抜去時に回転させながら前記骨から取り出してもよい。

　本発明に係るインプラント及びその使用方法によれば、骨に対しインプラントを充分に強固に固定するとともに、インプラントの抜去時における骨の破壊を可及的に抑制して、生体への負担を軽減することができる。

本発明の一実施形態に係るインプラントの全体構成を示す部分側面断面図である。図２Ａは、大腿骨へのインプラントの設置動作を示す説明図であり、図２Ｂは、大腿骨に対するインプラントの留置状態を示す説明図である。図３Ａは、インプラントの留置時における骨と固着を概略的に説明する側面断面図であり、図３Ｂは、インプラントの抜去時における骨から離脱を概略的に説明する側面断面図である。第１変形例に係るインプラントを示す部分側面断面図である。図５Ａは、第２変形例に係るインプラントを示す側面断面図であり、図５Ｂは、第３変形例に係るインプラントを示す側面断面図であり、図５Ｃは、第４変形例に係るインプラントを示す側面断面図である。図６Ａは、第５変形例に係るインプラントを示す側面断面図であり、図６Ｂは、第６変形例に係るインプラントを示す側面断面図であり、図６Ｃは、第７変形例に係るインプラントを示す側面断面図である。第８変形例に係るインプラントを示す部分側面断面図である。

　以下、本発明に係るインプラント及びその使用方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して説明する。

　本発明の一実施形態に係るインプラント１０は、患者（生体）の膝関節を治療するために使用される。具体的には、インプラント１０は、大腿骨の軟骨が部分的に損傷した場合に、その箇所の軟骨を代替するために留置される。なお、インプラント１０は、適宜の改変を行うことで、別の関節の治療用、骨折における固定具のねじ止め用、あるいは他の治療用に適用してよい。

　また、膝関節と置換して長期間（例えば、１０年以上）使用される人工膝関節と異なり、このインプラント１０は、短い期間（例えば、１０年未満）で取り外されることを前提に骨に留置される。すなわち、治療に適用されたインプラント１０は、所定期間の経過後に抜去されて、新たなインプラント１０や人工膝関節等に交換される。

　図１に示すように、インプラント１０は、大腿骨にねじ込まれて固定されるねじ状の部材として構成されている。また図２Ａに示すように、インプラント１０は、大腿骨の遠位骨端よりも充分に小さく形成され、軟骨の欠損領域Ｌ（又は欠損領域Ｌの周辺部を含む）に複数個設置される。勿論、インプラント１０のサイズは、特に限定されず、例えば、欠損領域Ｌに１個のみを留置するため比較的大きく形成されてもよい。あるいは、インプラント１０は、異なるサイズを複数用意しておき、欠損領域Ｌや病状等に応じて術者がサイズを選択可能であってもよい。

　インプラント１０は、図１～図２Ｂに示すように、軸方向（図１中の矢印Ａ方向）に長尺な埋め込み部１２と、埋め込み部１２の一端（Ａ２側）に連結される露出部１４とを備える。埋め込み部１２と露出部１４は一体成形される。埋め込み部１２と露出部１４は別体で成形され、組み合わせてもよい。

　埋め込み部１２は、インプラント１０の大腿骨へのねじ込みにより、大腿骨内に配置される。埋め込み部１２は、大腿骨の骨膜及び緻密質を貫通して海綿質内に充分に挿入され得る長さに設定される。そして、埋め込み部１２は、留置中に骨組織と癒着される。この埋め込み部１２は、軸部１６と、軸部１６の外周面１６ａに設けられるねじ山１８とを有する。

　軸部１６は、埋め込み部１２を構成する材料によって中実円柱状に形成されている。軸部１６は、充分な強度が得られるように比較的太く形成され、軸方向に同一の外径で直線状に延びている。また、軸部１６は、露出部１４と反対側の他端に、露出部１４から離れる方向（挿入方向先端：図１中の矢印Ａ１方向）に向かって先細りになる錐部２０を有する。なお、軸部１６の他端部の形状は、錐部２０に限定されず、例えば、軸方向と直交する平坦面であってもよい。

　ねじ山１８は、軸部１６に一体成形され、軸方向に沿って螺旋状（弦巻線）を描いている。つまり、埋め込み部１２の外周面１２ａは、軸部１６の外周面１６ａ、ねじ山１８の表面１８ｃ、錐部２０の表面２０ａにより構成される。

　ねじ山１８は、側面断面視（埋め込み部１２の軸方向に平行な断面）で、軸部１６の外周面１６ａから軸部１６の径方向外側に所定高さ突出する頂部１８ａと、外周面１６ａに連結する底角部１８ｂとを有する二等辺三角形状に形成される。軸方向に並ぶねじ山１８同士は、互いに等間隔に離間している。なお、ねじ山１８の形状は、特に限定されるものではなく、例えば、他の三角形状に形成されてもよく、頂部１８ａが丸角等に形成されてもよい。また、ねじ山１８を小さな三角形状として埋め込み部１２の軸方向に凹凸が繰り返す構成でもよい。さらに、軸方向に隣り合うねじ山１８同士の間隔は相互に異なっていてもよい。

　ねじ山１８同士の間には、ねじ溝２２が形成される。ねじ溝２２の幅（軸方向の長さ）は、ねじ山１８の形成間隔に応じて一定に設定されている。このねじ溝２２は、軸部１６の外周面１６ａによって構成され、側面断面視で平坦状を呈している。なお、ねじ溝２２の形状も、特に限定されず、例えば側面断面視で軸部１６の径方向内側に凹んだ円弧状でもよい。

　埋め込み部１２（軸部１６、ねじ山１８）を構成する材料は、特に限定されないが、骨に強固に固定可能な剛性を有するとともに生体への影響が少ないものが好ましい。例えば、埋め込み部１２を構成する材料としては、チタン、チタン合金、チタン・ニッケル合金、ジルコニウム（ジルコニア）等の金属材料、又はＰＥＥＫ樹脂やＰＳＵ樹脂等の樹脂材料、あるいは他のセラミック、ハイドロキシアパタイトがあげられる。本実施形態では、チタン合金を用いている。

　そして、本実施形態に係る埋め込み部１２の外周面１２ａには、ポリマ層２４と、固着促進層２６とが設けられる。

　ポリマ層２４は、大腿骨との抗固着性を有する高分子ポリマの塗布により形成される。ポリマ層２４は、大腿骨への埋め込み部１２の挿入状態で、埋め込み部１２と骨組織との間に介在することになり、高分子ポリマの抗固着性により埋め込み部１２と骨組織との結合（Osseo integration）を規制又は抑制する。

　ポリマ層２４を構成する高分子ポリマは、特に限定されるものではないが、例えば、ポリエチレン、ポリアセタール等があげられる。また、高分子ポリマとして、体内で徐々に分解される生体分解性の高い材料を適用又は混合してもよく、これにより患者の身体にかかる負担を減らすことができる。

　生体分解性の高い材料としては、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ＰＨＡの重合体、あるいは、ＰＬＡ、ＰＧＡ、ＰＥＧ、ＰＣＬ及びＰＨＡから選ばれる２種以上の共重合体のような合成高分子、フィブリン、コラーゲン、アルギン酸、ヒアルロン酸、キチン、キトサンのような天然高分子等があげられる。

　ポリマ層２４は、側面断面視で、ねじ山１８の形成箇所以外の軸部１６の外周面１６ａに形成される。つまり、ポリマ層２４は、埋め込み部１２の外周面１２ａに対し部分的に設けられ、本実施形態では、ねじ溝２２に沿って螺旋状を描いている。従って、埋め込み部１２の外周面１２ａでポリマ層２４と異なる位置にあるねじ山１８の表面１８ｃ及び錐部２０の表面２０ａは、ポリマ層２４が形成されないポリマ非形成領域２８ということができる。ポリマ層２４は、ねじ溝２２の全面を覆うように連続形成されるだけでなく、例えば、軸部１６（ねじ溝２２）の外周面１６ａ上で縞状を呈する、又は島状に点在するように設けられてもよい。

　ポリマ層２４の厚みは、特に限定されないが、ねじ山１８の頂部１８ａよりも充分に低い（薄い）ことが好ましい。これにより、埋め込み部１２の外周面１２ａは充分な凹凸を呈して、埋め込み部１２を大腿骨にねじ込んだ際に、埋め込み部１２と大腿骨とが大きな係合力で係合する。特に、生分解性の高分子ポリマを適用する場合には、インプラント１０の留置予定期間に応じて、ポリマ層２４の厚みを設定することが好ましい。例えば、留置予定期間が長ければ厚く形成し、短ければ薄く形成するとよい。

　埋め込み部１２の外周面１２ａの表面積に対するポリマ層２４の形成面積の割合は、特に限定されるものではないが、例えば、３０％～７０％であるとよく、より好ましくは４０％～６０％であるとよい。これにより、骨組織に対する埋め込み部１２の固定力の強化と抜去の容易化が図られる。本実施形態では、ねじ溝２２の幅（軸方向長さ）がねじ山１８の一対の底角部１８ｂの間隔と同程度に形成されることで、ポリマ層２４が外周面１２ａの概ね５０％の割合で設けられる。このように、ねじ溝２２の幅が広いことで、製造時に軸部１６の外周面１６ａに高分子ポリマを良好に塗布することもできる。なお、ねじ溝２２を構成する軸部１６の外周面１６ａには、ポリマ層２４の担持力を高めるため、凹凸を設ける等の表面加工が施されてもよい。

　一方、ポリマ非形成領域２８は、ポリマ層２４から露出するねじ山１８の表面１８ｃにより構成される。ポリマ非形成領域２８には、高分子ポリマが塗布されないものの、固着促進層２６が形成される。

　固着促進層２６は、大腿骨との固着性を有する固着促進材料の塗布により形成される。この固着促進層２６は、錐部２０を除く埋め込み部１２の外周面１２ａ全体、つまりポリマ層２４の形成後の埋め込み部１２（ポリマ層２４の表面２４ａ及びねじ山１８の表面１８ｃ）を一連に覆うように設けられる。固着促進層２６は、大腿骨への埋め込み部１２の留置状態で、骨組織と直接接触し、埋め込み部１２と骨組織との結合を促進する。これにより、インプラント１０と大腿骨とをより強固且つ短期間に固定することが可能となる。

　固着促進層２６を構成する固着促進材料としては、例えば、ハイドロキシアパタイト、アパタイトセラミック、リン酸カルシウムセメント（ＣＰＣ）、β－リン酸３カルシウム（β－ＴＣＰ)、それらにコラーゲンを混合したもの、あるいは他の骨セメント等があげられる。

　図１中において、固着促進層２６の厚みは、ポリマ層２４の厚みと同程度に設定されている。固着促進層２６は、ねじ山１８の形状が充分に残るように、ポリマ層２４の表面２４ａ及びねじ山１８の表面１８ｃに対し略均一の厚みに形成されるとよい。また、固着促進層２６は、ポリマ層２４とねじ山１８を一連に覆うことで、埋め込み部１２の外周面１２ａに容易に形成することができる。

　一方、露出部１４は、インプラント１０を大腿骨に設置する際の被操作部を構成するとともに、インプラント１０の設置状態で、脛骨の近位骨端から大腿骨にかかる荷重を受ける受部として機能する。この露出部１４は、軸部１６の連結部分から径方向外側に突出し、さらに連結部分と反対側に向かって膨出することで扁平なドーム状に形成される。

　露出部１４の連結部分と反対側部分には、インプラント１０を大腿骨にねじ込む際に、ねじ込み用器具２００（図２Ａ参照）の先端が挿入される係合凹部３０が設けられる。係合凹部３０は、平面視で、＋形状や－形状、六角形状、ねじ形状等に形成される。

　露出部１４の連結部分側のフランジ面１４ａは、平坦状に形成され、図２Ｂに示すように大腿骨への埋め込み部１２の挿入状態で大腿骨に接触する。このフランジ面１４ａは、本実施形態ではポリマ層２４や固着促進層２６が設けられない部分となっている。しかしながら、留置におけるフランジ面１４ａと大腿骨との結合を防ぐため、例えばポリマ層２４がフランジ面１４ａに設けられてもよく、形成されたポリマ層２４上に固着促進層２６が設けられてもよい。

　なお、本発明において、露出部１４の構成は特に限定されるものではない。例えば、露出部１４は、脛骨の近位骨端に対応し得る種々の形状（円盤状、椀状、球状等）に形成されてよい。また例えば、露出部１４は、係合凹部３０を有さずに、その外周形状が多角状に形成されて、この外周形状に係合する器具によりねじ込まれてもよい。さらに、露出部１４は、埋め込み部１２よりも柔軟性を有する材料（例えば樹脂材料等）により構成されて、埋め込み部１２に取り付けられるものでもよい。この場合、埋め込み部１２は、一端（図１中のＡ２側）に係合凹部３０を有し、この係合凹部３０を用いて埋め込み部１２を大腿骨に挿入し、その後に別部材の露出部１４を係合凹部３０に装着する（つまりインプラント１０を手技中に組み立てる）構成でもよい。

　本実施形態に係るインプラント１０は、基本的には、以上のように構成され、以下その作用効果について説明する。

　上述したように、インプラント１０は、患者の軟骨Ｃが欠損している膝関節Ｇに留置されて、所定期間にわたって軟骨Ｃを代替する。術者は、インプラント１０の設置時に、膝関節Ｇの適宜の箇所を切開し、図２Ａに示すように、ねじ込み用器具２００を使用して大腿骨Ｆの遠位骨端Ｆｄの欠損領域Ｌにインプラント１０を取り付ける。ねじ込み用器具２００は、インプラント１０を先端にて保持する長尺なシャフト部２０２と、シャフト部２０２の基端に連結され術者が把持操作する操作ハブ（図示せず）とを有する、いわゆるドライバーである。なお、設置手技に使用するねじ込み用器具２００は、特に限定されず、インプラント１０をねじ込み得る種々の医療機器を用いてよい。

　また設置手技時には、インプラント１０の設置数に応じて、大腿骨Ｆの欠損領域Ｌに予め下穴Ｂを形成しておく。下穴Ｂは、図示しない細いドリル等により、埋め込み部１２よりも小径に形成される。インプラント１０を大腿骨Ｆにねじ込む際には、図示しない関節鏡により大腿骨Ｆを確認しながら、ねじ込み用器具２００の先端を膝関節Ｇ内に挿入し、埋め込み部１２を下穴Ｂに対向させる。そして、術者は、ねじ込み用器具２００を回転操作して、埋め込み部１２のねじ山１８により下穴Ｂの内周面に係合する雌ねじ形状を形成しつつ、埋め込み部１２をねじ込む。図２Ｂに示すように、埋め込み部１２の挿入は、露出部１４のフランジ面１４ａが大腿骨Ｆの表面に接触するまで行う。術者は、以上の操作をインプラント１０の設置数に応じて繰り返した後、手技を終了する。

　なお、インプラント１０の設置において、関節鏡を用いず、ねじ込み用器具２００のみを膝関節Ｇ内に挿入するようにしてもよい。また、関節鏡とねじ込み用器具２００とが一体化されたデバイスを用意し、関節鏡の部分で大腿骨Ｆを確認しつつ、ねじ込み用器具２００の部分でインプラント１０を位置決め固定してもよい。関節鏡とねじ込み用器具２００とが一体化されたデバイスとしては、例えば、２つのルーメンを有するトロカール管から、関節鏡とねじ込み用器具２００の各先端部をそれぞれ突出させるもの等が考えられる。

　図３Ａに示すように、インプラント１０の留置状態では、埋め込み部１２に設けられた固着促進層２６と骨組織Ｘが接触している。このため、固着促進層２６と骨組織Ｘとが結合した結合部Ｙが短期間のうちに形成される。また、ねじ山１８の表面１８ｃ（ポリマ非形成領域２８）は、固着促進層２６に接していることから、固着促進層２６を介して骨組織Ｘとの結合が促される。つまり、ねじ山１８は、骨組織Ｘとの間で結合部Ｙを介して大腿骨Ｆに強固に引っ掛かり、大腿骨Ｆからのインプラント１０の離脱をより確実に防止する。

　一方、埋め込み部１２のポリマ層２４は、軸部１６の外周面１６ａと骨組織Ｘとの固着を抑える。なお、ポリマ層２４に生体適合性材料を使用した場合には、ポリマ層２４が徐々に溶け出す可能性があるが、この場合でもポリマ非形成領域２８よりも骨組織Ｘとの固着を大きく遅らせる、又は固着力を弱めた状態とすることができる。よって、生体適合性材料を使用しない場合と同様に、インプラント１０の抜去性（抗固着性）を確保することができる。

　インプラント１０は、留置状態において、露出部１４が軟骨Ｃと協働して脛骨Ｔから荷重を受け、この荷重を分散して大腿骨Ｆに伝達する。その際、埋め込み部１２の錐部２０は、ポリマ層２４や固着促進層２６が形成されていないことで、これらの層による荷重の緩和を抑え、大腿骨Ｆに荷重を直接的に伝える。これにより、患者は、膝関節Ｇに違和感が生じることなく、日常生活を営むことが可能となる。なお、錐部２０の表面２０ａには、ポリマ層２４や固着促進層２６が設けられていてもよい。錐部２０に多量の固着促進材料が塗布されていることで、骨粗鬆症が生じている部位の骨密度向上を図ることもできる。

　そして、図３Ｂに示すように、インプラント１０は、所定期間の経過後に、術者により抜去の処置がなされる。インプラント１０の抜去において、術者は、図示しない抜去用器具（図２Ａ中のねじ込み用器具２００でもよい）を露出部１４の係合凹部３０に係合させて、インプラント１０を回転操作する。

　ここで、インプラント１０の固着促進層２６は、留置中に骨組織Ｘと概ね一体化し、またねじ山１８も、固着促進層２６を介して骨組織Ｘに結合した状態となっている。しかしながら、埋め込み部１２は、ポリマ層２４により軸部１６の酸化が部分的に抑制され、また骨組織Ｘと軸部１６の物理的な接触が遮断されていることで、骨組織Ｘとの結合が部分的に阻害されている。そのため、抜去用器具からの回転力により、軸部１６が骨組織Ｘと相対的に簡単に分離（剥離）して回転する。また、軸部１６の回転がねじ山１８に伝わると、ねじ山１８は軸部１６よりも強いトルクで回転することで、固着促進層２６（骨組織Ｘ）からの剥離が促される。すなわち、埋め込み部１２の留置中に形成された結合部Ｙは、簡単に骨組織Ｘから剥離又は結合部Ｙ自体を破壊した剥離部Ｚを形成する。

　従って、術者は、インプラント１０を比較的容易に回転させて大腿骨Ｆから抜去することができる。この際、インプラント１０は、剥離部Ｚの形成により固着促進層２６をポリマ層２４から剥離又は破壊して、固着促進層２６の一部を下穴Ｂ内に残して取り出される。ポリマ層２４は、埋め込み部１２に付着したまま、インプラント１０とともに抜去される。このため、大腿骨Ｆ自体の骨組織Ｘの破壊が大幅に抑えられ、患者の負担が低減する。抜去後、術者は、別のインプラント１０を下穴Ｂにねじ込む、あるいは人工膝関節に置換する等して、膝関節Ｇの再治療を行う。

　以上のように、本実施形態に係るインプラント１０及びその使用方法によれば、埋め込み部１２の外周面１２ａに設けられているポリマ非形成領域２８により、大腿骨Ｆへの留置状態で、埋め込み部１２と骨組織Ｘとを結合させることができる。よって、インプラント１０は大腿骨Ｆに対し充分に強固に固定される。また、インプラント１０は、埋め込み部１２の外周面１２ａに設けられているポリマ層２４により、埋め込み部１２と骨組織Ｘとの結合が抑制される。このため、インプラント１０の抜去時には、ポリマ層２４の形成部分が骨組織Ｘから簡単に分離して、インプラント１０を大腿骨Ｆから取り出すことができる。その結果、インプラント１０は、患者の骨の破壊を可及的に抑制することが可能となり、患者の負担を大幅に低減することができる。

　この場合、埋め込み部１２は、ねじ山１８と大腿骨Ｆとが螺合するので、大腿骨Ｆからの離脱がより確実に抑止される。そして、ポリマ層２４がねじ溝２２に設けられ、ポリマ非形成領域２８がねじ山１８の表面１８ｃに設けられることで、ねじ山１８と骨組織Ｘが結合してインプラント１０の固定がより強化される。また、術者は、インプラント１０の抜去時に、骨組織Ｘに対しねじ溝２２を容易に相対回転させ、さらにねじ山１８に高いトルクをかけてねじ山１８と骨組織Ｘとの結合を容易に壊すことができる。そのためインプラント１０は比較的弱い力で取り出される。

　さらに、インプラント１０は、ポリマ非形成領域２８に固着促進層２６が設けられていることにより、大腿骨Ｆへの留置状態で、固着促進層２６と骨組織Ｘとの結合が促されて、埋め込み部１２を骨に一層強固に固定することができる。

　なお、本発明は、上記の実施形態に限定されず、種々の変形例又は応用例をとり得る。以下、本発明に係る変形例について幾つかの構成例をあげて説明する。なお、後述の例示において本実施形態と同一の機能を有する構成には、本実施形態と同一の符号を付し、その詳細な説明を省略する。

　図４に示す第１変形例に係るインプラント４０は、側面断面視で、固着促進層４４によりねじ山１８の凹凸を隠した点で、本実施形態に係るインプラント１０と異なる。つまり、埋め込み部４２の固着促進層４４は、ねじ山１８の外径よりも大きな外径に形成され、埋め込み部４２の軸方向に直線状に連続している。そのため、埋め込み部４２は、大腿骨Ｆへの挿入時に棒状を呈している。

　詳細には、埋め込み部４２は、本実施形態と同様に、ねじ山１８よりも低いポリマ層２４がねじ溝２２（軸部１６の外周面１６ａ）に形成される。そして、固着促進層４４は、ポリマ層２４の表面２４ａ及びねじ山１８の表面１８ｃに対し厚みを変えて形成され、錐部２０を除く埋め込み部４２の外周面４２ａ全体を覆う。

　このように形成されたインプラント４０は、術者の処置下に、大腿骨Ｆの下穴Ｂに対向するように位置決めされ、露出部１４への打ち込みにより下穴Ｂに挿入及び固定される。この際、埋め込み部４２は、下穴Ｂに対して真っ直ぐ直線状に進入する。これにより、術者は、インプラント４０の設置手技を容易且つ短時間に行うことができる。

　インプラント４０は、大腿骨Ｆへの留置状態で、固着促進層４４及びねじ山１８が骨組織Ｘに結合する。インプラント４０の抜去時に、術者は、露出部１４を回転操作して埋め込み部４２を取り出す。この際、軸部１６の外周面１６ａは、固着促進層４４や骨組織Ｘとの結合がポリマ層２４により抑止されているので、インプラント４０は比較的容易に回転して、軸部１６やねじ山１８上で固着促進層４４が簡単に破壊又は剥離する。そのため、埋め込み部４２は、固着促進層４４を大腿骨に部分的に残すことにより大腿骨Ｆを非破壊状態とし、ポリマ層２４とともに抜去される。

　インプラント４０の抜去後、別のインプラント４０を設置する場合には、先の固着促進層４４が残留した下穴Ｂに向けて別のインプラント４０を打ち込む。これにより、下穴Ｂ（残留した固着促進層４４）を押し広げつつ、下穴Ｂ内に残っている固着促進層４４の内表面と、別のインプラント４０の固着促進層４４の外表面とを径方向に隣接するように並べることで、インプラント４０を強固に固定することができる。

　要するに、埋め込み部１２、４２に形成する固着促進層２６、４４の構成は、特に限定されるものではなく、埋め込み対象や用途等に応じて種々の形態をとってよい。例えば、固着促進層２６、４４は、ポリマ層２４及びポリマ非形成領域２８（ねじ山１８の表面１８ｃ）を一体的に覆わずに、ポリマ非形成領域２８上にのみに設けられてもよい。これだけでも埋め込み部１２、４２と骨組織Ｘの結合が促される。また埋め込み部１２、４２は、酸化膜の形成により大腿骨Ｆと直接結合するようになることから、固着促進層２６、４４が設けられなくてもよい。

　図５Ａに示す第２変形例に係るインプラント５０は、埋め込み部５２の露出部１４寄りの外周面５２ａ全面にポリマ層５４を設け、錐部２０寄りにポリマ非形成領域２８を設けた点で、インプラント１０、４０と異なる。このように、ポリマ層５４を露出部１４寄りに設けることで、大腿骨Ｆの緻密質とインプラント５０との固定を抑制する一方で、大腿骨Ｆの海綿質とインプラント５０との固定が強化される。従って、インプラント１０の抜去時に、大腿骨Ｆの破壊をより抑えて容易に取り出すことが可能となる。

　図５Ｂに示す第３変形例に係るインプラント６０は、埋め込み部６２の錐部２０寄りの外周面６２ａ全面にポリマ層６４を設け、露出部１４寄りにポリマ非形成領域２８を設けた点で、インプラント１０、４０、５０と異なる。このように、ポリマ層６４を錐部２０寄りに設けることで、大腿骨Ｆの海綿質との固定を抑制する一方で、大腿骨Ｆの緻密質とインプラント６０との固定が強化される。従って、インプラント６０を大腿骨Ｆに一層強固に固定することができる。

　図５Ｃに示す第４変形例に係るインプラント７０は、埋め込み部７２上のポリマ層７４の厚みを軸部１６の挿入方向先端に向かって徐々に（又は段階的に）厚くしている点で、インプラント１０、４０、５０、６０と異なる。また、このポリマ層７４は、生体分解性のポリマを含んで構成されている。

　このように、ポリマ層７４の厚みを変えることで、インプラント７０を充分強固に固定しつつ、インプラント７０の離脱性能を確保することができる。特に、生体分解性のポリマ層７４は留置中に生体に吸収されていく。このため、ポリマ層７４が薄い露出部１４側は、大腿骨Ｆの緻密質に早期に固定され、ポリマ層７４が厚い錐部２０側は、海綿質との結合が遅れ、抜去を容易化する。要するに、ポリマ層７４は、インプラント７０の抜去時に骨組織Ｘの破壊を起こしたくない箇所に重点的に塗布されていることが好ましく、塗布位置や塗布範囲は自由に設計してよい。なお、ポリマ層７４は、生体分解性の材料を含まない高分子ポリマにより構成してよい。また図５Ｃ中では、第１変形例と同様に固着促進層４４によりねじ山１８の凹凸を隠しているが、ねじ山１８の形状が分かるように固着促進層４４を形成してもよい。

　図６Ａに示す第５変形例に係るインプラント８０は、埋め込み部８２がねじ山１８を備えず、軸部８４のみの杭状を呈している点で、インプラント１０、４０、５０、６０、７０と異なる。ポリマ層８６は、例えば、軸部８４の外周面８４ａに螺旋状に巻回するように形成され、固着促進層８８は、例えば、ポリマ層８６を含む軸部８４の外周面８４ａを全体的に覆うように形成される。あるいは、ポリマ層８６は、軸部８４に対し縦縞や横縞を描いてもよい。このように、埋め込み部８２にねじ山１８が形成されていなくても、ポリマ非形成領域２８により埋め込み部８２と骨組織Ｘとを固定状態とし、ポリマ層８６より埋め込み部８２と骨組織Ｘとを抗固定状態とすることができる。

　図６Ｂに示す第６変形例に係るインプラント９０は、埋め込み部９２の軸部９４が円錐状に形成された点で、インプラント１０、４０、５０、６０、７０、８０と異なる。このように、軸部９４を円錐状に形成することで、大腿骨Ｆに対するインプラント９０の挿入性及び抜去性が高まる。

　図６Ｃに示す第７変形例に係るインプラント１００は、ねじ山１８の代わりに円環状のフィン１０４を、埋め込み部１０２の軸部１６に沿って複数形成した点で、インプラント１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０と異なる。この場合、インプラント１００は、隣り合うフィン１０４同士の間にポリマ層１０６を形成し、フィン１０４及びポリマ層１０６の外周面１０６ａに固着促進層１０８を備える。これにより、インプラント１００を大腿骨Ｆに強固に固定することができるとともに、インプラント１００の抜去時には、フィン１０４と固着促進層１０８との分離が容易となる。

　図７に示す第８変形例に係るインプラント１１０は、中空ねじ１１４と内芯ねじ１１６を組み立てることにより埋め込み部１１２が構築される点で、インプラント１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００と異なる。中空ねじ１１４及び内芯ねじ１１６は、同一の材料により構成されてもよく、異なる材料により構成されてもよい。

　具体的に、中空ねじ１１４は、軸心部に貫通孔１１９を備えた円筒状の中空軸部１１８と、中空軸部１１８の外周面１１８ａに設けられたねじ山１８とを含む。貫通孔１１９を構成する中空軸部１１８の内周面の所定位置（例えば、露出部１４寄り）には、ねじ山１８よりもピッチが短い雌ねじ部１２０が設けられている。また、ポリマ層１２２は、ねじ溝２２（中空軸部１１８の外周面１１８ａ）上に設けられ、固着促進層１２４は、ねじ山１８の凹凸を隠すように埋め込み部１１２の外周面１１２ａ全体に形成されている。

　内芯ねじ１１６は、中実円柱状に形成され中空ねじ１１４の貫通孔１１９に着脱自在に挿入される内芯軸部１２６と、内芯軸部１２６の一端（Ａ２側）に連結する露出部１４と、露出部１４と反対側の端部に形成されるアンカー部１２８とを含む。

　内芯軸部１２６は、貫通孔１１９の内径に略一致する外径に形成され、その外周面の所定位置には内芯軸部１２６の雌ねじ部１２０に螺合する雄ねじ部１３０が設けられる。アンカー部１２８は、中空ねじ１１４への組立状態で、中空ねじ１１４の貫通孔１１９の開口から突出可能となっている。アンカー部１２８は、錐部２０と、錐部２０の頂部から螺旋を描いて突出する線状の引っ掛け部１２９とを有する。引っ掛け部１２９の螺旋のピッチは、中空ねじ１１４のねじ山１８のピッチと異なるように設定される。なお、引っ掛け部１２９の形状は、特に限定されず、例えばフック状やフィン状等、種々の形状を採用してよい。

　このインプラント１１０を設置する場合は、先ず中空ねじ１１４を大腿骨Ｆに打ち込む。この際、内芯ねじ１１６は中空ねじ１１４内に収容されていなくてもよく、アンカー部１２８を貫通孔１１９に収容した状態で共に打ち込んでもよい。中空ねじ１１４の挿入後、中空ねじ１１４に対し内芯ねじ１１６を回転操作することにより、雄ねじ部１３０と雌ねじ部１２０を螺合させるとともに、アンカー部１２８を開口から突出していく。中空ねじ１１４と内芯ねじ１１６は、錐部２０が所定長突出した段階で互いに固定される。引っ掛け部１２９は、内芯ねじ１１６の回転に伴い骨組織Ｘに螺旋状にねじ込まれて骨組織Ｘに強固に引っ掛かる。

　インプラント１１０の設置状態では、ねじ山１８のピッチと引っ掛け部１２９の螺旋のピッチとが互いに異なることで、インプラント１１０の回転方向の動揺を防ぐことができる。そして、固着促進層１２４及びねじ山１８の表面１８ｃにおいて骨組織Ｘとの結合が促される一方で、ポリマ層１２２において骨組織Ｘとの固着が抑制される。

　インプラント１１０の抜去時には、先ず内芯ねじ１１６を回転操作して雄ねじ部１３０と雌ねじ部１２０の螺合を弛め、アンカー部１２８を貫通孔１１９に収容する。その後、中空ねじ１１４を回転操作すると、インプラント１１０は、ポリマ層１２２の抗固着性により容易に回転し、固着促進層１２４の一部を大腿骨Ｆ内に残したまま、大腿骨Ｆから離脱する。

　以上のように、インプラント１１０は、複数の部材を組み合わせて、これら複数の部材がそれぞれ骨組織Ｘに固定されることで、大腿骨Ｆへの留置をより一層強固なものとすることができる。そして、インプラント１１０の抜去時には、大腿骨Ｆとの係合を複数の部材それぞれで解除することで、インプラント１１０を容易に離脱させることができる。

Claims

　生体の骨に挿入される埋め込み部（１２、４２、５２、６２、７２、８２、９２、１０２、１１２）と、
　前記骨との抗固着性を有する高分子ポリマからなり、前記埋め込み部（１２、４２、５２、６２、７２、８２、９２、１０２、１１２）の外周面に設けられたポリマ層（２４、５４、６４、７４、８６、１０６、１２２）と、を備え、
　前記埋め込み部（１２、４２、５２、６２、７２、８２、９２、１０２、１１２）の外周面は、前記ポリマ層（２４、５４、６４、７４、８６、１０６、１２２）が設けられていないポリマ非形成領域（２８）を有する
　ことを特徴とするインプラント（１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０）。
　請求項１記載のインプラント（１０、４０、５０、６０、７０、９０、１１０）において、
　前記埋め込み部（１２、４２、５２、６２、７２、９２、１１２）の外周面は、螺旋状のねじ山（１８）を有する
　ことを特徴とするインプラント（１０、４０、５０、６０、７０、９０、１１０）。
　請求項２記載のインプラント（１０、４０、７０、９０、１１０）において、
　前記ポリマ層（２４、７４、１２２）は、隣接する前記ねじ山（１８）同士の間に形成されるねじ溝（２２）に設けられ、
　前記ポリマ非形成領域（２８）は、前記ねじ山（１８）の表面（１８ｃ）に設けられる
　ことを特徴とするインプラント（１０、４０、７０、９０、１１０）。
　請求項１記載のインプラント（１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０）において、
　少なくとも前記ポリマ非形成領域（２８）には、前記骨との固着性を有する材料からなる固着促進層（２６、４４、１０８、１２４）が設けられている
　ことを特徴とするインプラント（１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０）。
　請求項４記載のインプラント（１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０）において、
　前記固着促進層（２６、４４、１０８、１２４）は、前記ポリマ層（２４、５４、６４、７４、８６、１０６、１２２）と、前記ポリマ非形成領域（２８）とを覆う一連の層である
　ことを特徴とするインプラント（１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０）。
　請求項５記載のインプラント（４０、７０、１１０）において、
　前記埋め込み部（４２、７２、１１２）は、螺旋状のねじ山（１８）を有し、
　前記固着促進層（４４、１２４）は、前記ねじ山（１８）の外径よりも大きな外径に形成されて、前記埋め込み部（４２、７２、１１２）の軸方向に沿って連続している
　ことを特徴とするインプラント（４０、７０、１１０）。
　請求項１記載のインプラント（７０）において、
　前記ポリマ層（７４）は、前記埋め込み部（７２）の前記骨への挿入方向先端側に向かって厚く形成されている
　ことを特徴とするインプラント（７０）。
　インプラント（１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０）の使用方法であって、
　前記インプラント（１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０）は、
　生体の骨に挿入される埋め込み部（１２、４２、５２、６２、７２、８２、９２、１０２、１１２）と、
　前記骨との抗固着性を有する高分子ポリマからなり、前記埋め込み部（１２、４２、５２、６２、７２、８２、９２、１０２、１１２）の外周面に設けられたポリマ層（２４、５４、６４、７４、８６、１０６、１２２）と、を備え、
　前記埋め込み部（１２、４２、５２、６２、７２、８２、９２、１０２、１１２）の外周面は、前記ポリマ層（２４、５４、６４、７４、８６、１０６、１２２）が設けられていないポリマ非形成領域（２８）を有しており、
　前記使用方法は、
　前記埋め込み部（１２、４２、５２、６２、７２、８２、９２、１０２、１１２）を、前記外周面に設けられた前記ポリマ層（２４、５４、６４、７４、８６、１０６、１２２）とともに前記骨から抜去する
　ことを特徴とするインプラント（１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０）の使用方法。
　請求項８記載のインプラント（１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０）の使用方法において、
　少なくとも前記ポリマ非形成領域（２８）には、前記骨との固着性を有する材料からなる固着促進層（２６、４４、１０８、１２４）が設けられており、
　前記埋め込み部（１２、４２、５２、６２、７２、８２、９２、１０２、１１２）の抜去時に、前記骨と結合した前記固着促進層（２６、４４、１０８、１２４）を壊して抜去する
　ことを特徴とするインプラント（１０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０）の使用方法。
　請求項９記載のインプラント（４０、７０、１１０）の使用方法において、
　前記埋め込み部（４２、７２、１１２）は、螺旋状のねじ山（１８）を有し、前記固着促進層（４４、１２４）は、前記ねじ山（１８）の外径よりも大きな外径に形成されて、前記埋め込み部（４２、７２、１１２）の軸方向に沿って連続しており、
　挿入時に前記骨に対し直線状に打ち込まれた前記埋め込み部（４２、７２、１１２）を、抜去時に回転させながら前記骨から取り出す
　ことを特徴とするインプラント（４０、７０、１１０）の使用方法。