WO2016158565A1

WO2016158565A1 - 滅菌装置用の搬入搬出装置、滅菌システム、及び薬液充填済み容器の製造方法

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Publication number: WO2016158565A1
Application number: PCT/JP2016/058968
Authority: WO
Inventors: 剛彦永島
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-03-27
Filing date: 2016-03-22
Publication date: 2016-10-06
Anticipated expiration: 2017-09-27
Also published as: JP6661609B2; JPWO2016158565A1

Abstract

本発明に係る滅菌装置５０用の搬入搬出装置１００は、レール１と、搬入用リフター６と、搬出用リフター７と、を備え、レール１は、滅菌室５１内に敷設された滅菌室内レール１０に接続する第１レール２０と、滅菌室内レール１０の下流側に接続する第２レール３０と、を備え、第１レール２０は、第１搬送路６２の下方に延在し、搬入用リフター６が第１搬送路６２上の滅菌ラックを持ち上げ可能に形成され、第２レール３０は、第２搬送路７２の下方に延在し、搬出用リフター７が第２搬送路７２に滅菌処理後の滅菌ラックを積載可能に形成されていることを特徴とする。

Description

滅菌装置用の搬入搬出装置、滅菌システム、及び薬液充填済み容器の製造方法

　本発明は、滅菌装置用の搬入搬出装置、滅菌システム、及び薬液充填済み容器の製造方法に関する。

　医療用品として、滅菌されたシリンジ内に薬液が予め充填されたプレフィルドシリンジが挙げられる。このプレフィルドシリンジは、薬液をシリンジに移し変える手間を省け、異物混入の可能性が低いなどの利点を有している。

　上記するプレフィルドシリンジの製造ラインでは、滅菌装置の上流側及び下流側にコンベアが設けられる場合がある。このコンベアによる搬送路上には、滅菌対象物である複数のシリンジを収容した滅菌ラックが載置される。そして、コンベアの駆動により滅菌ラックが移動し、滅菌ラックが滅菌装置の滅菌室内に搬入されたり、滅菌ラックが滅菌室から搬出されたりする。

　また、下記特許文献によれば、滅菌室内にコンベアが設置されている。このコンベアは滅菌装置内に固定され、常時、滅菌室内に存在している。そして、このコンベアにより滅菌対象物を収容したラックが滅菌室内を移動する。

特表２０１４－５２４１０７号公報

　ところで、コンベアは、回転自在に支持されるローラと、モータなどの駆動源の動力をローラに伝達するベルト又はチェーンなどの動力伝達部品とを備えているが、このようなローラ、ベルト、チェーンなどの可動部品は、異物が発生するおそれがある。

　よって、上記特許文献のように、可動部品を備えたコンベアが滅菌室に固定されると、滅菌室内に異物発生のおそれが高くなり、好ましくない。特に、滅菌室の出口が直接アイソレータに接続されている場合、滅菌室内で発生した異物がアイソレータ内に持ち込まれる可能性があり、特に好ましくない。また、プレフィルドシリンジに用いる空のシリンジなど、アイソレータ内で滅菌対象物である空容器（空のシリンジ）に薬液を充填して薬液充填済み容器を製造する場合、滅菌室内で発生した異物が空容器に付着する可能性があり、特に好ましくない。

　以上から、可動部品を備える装置を滅菌室内に固定することなく、滅菌室内への搬入及び滅菌室内からの搬出を行うことができる滅菌装置用の搬入搬出装置の開発が望まれている。
　また、滅菌室の出口が直接アイソレータにされている滅菌システムにおいて、滅菌室内での異物の発生が少ない滅菌システムの開発が望まれている。
　さらに、アイソレータ内で滅菌対象物である空容器に薬液を充填して薬液充填済み容器を製造する製造方法において、異物の発生が少ない製造方法の開発が望まれている。

　本発明は、このような課題を解決するために創作されたものであり、可動部品を備える装置を滅菌室内に固定することなく、滅菌室内への搬入及び滅菌室内からの搬出を行うことができる滅菌装置用の搬入搬出装置を提供することを目的とする。
　また、本発明は、滅菌室の出口が直接アイソレータにされている滅菌システムにおいて、滅菌室内での異物の発生が少ない滅菌システムを提供することを目的とする。
　また、本発明は、アイソレータ内で滅菌対象物である空容器に薬液を充填して薬液充填済み容器を製造する製造方法において、異物の発生が少ない製造方法を提供することを目的とする。

　前記課題を解決するため、本発明に係る滅菌装置用の搬入搬出装置は、第１コンベアの第１搬送路に沿って移動する滅菌ラックを滅菌装置の滅菌室内に搬入し、滅菌処理後の前記滅菌ラックを前記滅菌室から搬出して第２コンベアの第２搬送路に載置するための滅菌装置用の搬入搬出装置であって、前記第１搬送路及び前記第２搬送路よりも下方に設置されるレールと、前記レール上を走行し、前記滅菌ラックを持ち上げて前記滅菌室内に搬入する搬入用リフターと、前記レール上を走行し、滅菌処理後の前記滅菌ラックを持ち上げて前記滅菌室内から搬出する搬出用リフターと、を備え、前記レールは、前記滅菌室内に敷設された滅菌室内レールと、前記滅菌室内レールの上流側に接続する第１レールと、前記滅菌室内レールの下流側に接続する第２レールと、を備え、前記第１レールは、前記第１搬送路の下方に延在し、前記搬入用リフターが前記第１搬送路上の前記滅菌ラックを持ち上げ可能に形成され、前記第２レールは、前記第２搬送路の下方に延在し、前記搬出用リフターが前記第２搬送路上に滅菌処理後の前記滅菌ラックを積載可能に形成されていることを特徴とする。

　前記発明によれば、搬入用リフターは、第１レールに沿って第１搬送路の下方に移動することで滅菌室内から退避できる。同様に、搬出用リフターは、第２レールに沿って第２搬送路の下方に移動することで滅菌室内から退避できる。つまり、滅菌室内に固定されるのは、可動部品を有していない滅菌室内レールのみとなる。
　よって、本発明によれば、可動部品を備える装置を滅菌室内に固定することなく、滅菌室内への搬入及び滅菌室内からの搬出を行うことができ、滅菌室内に異物発生のおそれが低減され、清浄度が向上する。
　また、搬入用リフターと搬出用リフターとは、互いに滅菌室内レール上を移動するため、別途にレールを設けた場合よりも部品点数の削減を図れる。
　さらに、搬入用リフターと搬出用リフターとが退避する場所は、第１搬送路及び第２搬送路の下方の空間であり、製造ラインが占有するスペースが拡大するおそれがない。

　また、前記発明において、前記第１レールは、前記第１搬送路の下方に固定された搬入用固定レール部と、前記滅菌室内レールと前記搬入用固定レール部とを接続するとともに、前記滅菌室内レールに接続する端部が上方に跳ね上げ可能な搬入用可動レールと、を備え、前記第２レールは、前記第２搬送路の下方に固定された搬入用固定レール部と、前記滅菌室内レールと前記搬出用固定レール部とを接続するとともに、前記滅菌室内レールに接続する端部が上方に跳ね上げ可能な搬出用可動レールと、を備えていることが好ましい。

　前記構成によれば、搬入用可動レールが上方に跳ね上がると、滅菌室内レールと搬入用固定レール部との間に、言い換えると、滅菌装置の滅菌室と第１コンベアとの間に、レールが介在しなくなる。このため、滅菌装置の搬入口をスライドドア等で閉じることができる。
　同様に、搬出用可動レールが上方に跳ね上がると、滅菌装置の搬出口をスライドドア等で閉じることができる。

　また、前記発明において、前記搬入用固定レール部上に配置された前記搬入用リフターを固定するための搬入用ロック装置と、前記搬出用固定レール部上に配置された前記搬出用リフターを固定するための搬出用ロック装置と、をさらに備えていることが好ましい。

　前記構成によれば、搬入用固定レール部上に配置された搬入用リフターが移動して跳ね上がっている搬入用可動レールに接触するおそれを回避できる。同様に、搬出用リフターが跳ね上がっている搬出用可動レールに接触するおそれを回避できる。

　また、本発明に係る滅菌システムは、請求項２又は３に記載の滅菌装置用の搬入搬出装置と、前記第１搬送路に臨む搬入口と、前記第２搬送路に臨む搬出口と、前記滅菌室内レールとを有する前記滅菌装置と、前記第２搬出口に直結し、前記第２搬送路を覆うアイソレータと、を備えていることを特徴とする。

　前記滅菌システムによれば、滅菌室内に異物発生のおそれが低減されて滅菌室内の清浄度が向上しているため、滅菌室内で発生した異物がアイソレータ内に持ち込まれる可能性が極めて低い。

　また、本発明に係る薬液充填済み容器の製造方法は、前記滅菌対象物は、薬液を充填可能な空容器であり、請求項４に記載の製造装置を用いて、前記空容器に薬液を充填して薬液充填済み容器を製造する薬液充填済み容器の製造方法であって、前記空容器が載置された滅菌ラックを、前記第１コンベアの前記第１搬送路に沿って搬送させる搬送工程と、搬送工程後に、前記レール上を走行する前記搬入用リフターで、前記第１搬送路上の前記滅菌ラックを持ち上げて前記滅菌室内に搬入する搬入工程と、前記搬入工程後に、前記滅菌装置を用いて、前記空容器を滅菌する滅菌工程と、前記滅菌工程後に、滅菌終了後に、前記レール上を走行する前記搬出用リフターで、前記滅菌室内の前記滅菌ラックを持ち上げて前記滅菌室から搬出する搬出工程と、前記搬出後に、前記アイソレータ内で、滅菌ラックから前記空容器を取り出す取り出し工程と、前記取り出し後に、前記アイソレータ内で、前記空容器に前記薬液を充填する充填工程と、前記充填後に、前記アイソレータ内で、前記薬液を充填した前記空容器に栓をする打栓工程と、を備えていることを特徴とする。

　前記薬液充填済み容器の製造方法によれば滅菌室内に異物発生のおそれが低減されて滅菌室内の清浄度が向上しているため、滅菌対象物である空容器（シリンジ）に異物が付着する可能性が極めて低い。

　本発明によれば、可動部品を備える装置を滅菌室内に固定することなく、滅菌室内への搬入及び滅菌室内からの搬出を行うことができる滅菌装置用の搬入搬出装置を提供することができる。
　また、本発明によれば、滅菌室の出口が直接アイソレータにされている滅菌システムにおいて、滅菌室内での異物の発生が少ない滅菌システムを提供することができる。
　また、本発明よれば、アイソレータ内で滅菌対象物である空容器（シリンジ）に薬液を充填して薬液充填済み容器を製造する製造方法において、異物の発生が少ない薬液充填済み容器の製造方法を提供することができる。

実施形態に係る滅菌装置用の搬入搬出装置と、滅菌装置と、第１コンベアと、第２コンベアと、を左側から視た左側面図であって、滅菌室内に滅菌ラックを搬入する状態の左側面図である。第１コンベアを滅菌装置側から視た側面図である。固定台の凹部を上方から視た平面図である。図３のＡ－Ａ線矢視断面である。搬入用リフターを右側から視た右側面図である。第１コンベア上のラックを搬入用リフターが持ち上げた状態を示す側面図である。滅菌処理中の状態を左側から視た左側面図である。滅菌室内からラックを搬出する状態を左側から視た左側面図である。（ａ）はシリンジ（空容器）の断面図であり、（ｂ）はプレフィルドシリンジの断面図である。プレフィルドシリンジの製造工程を示すフロー図である。

　実施形態では、本発明の滅菌装置用の搬入搬出装置を薬液が充填されたプレフィルドシリンジの製造ラインの適用した例を挙げて説明するが、本発明は、プレフィルドシリンジの製造ラインに限定されず、薬液が充填されたバイアル等の薬液充填済み容器の製造ラインに適用してもよい。

　最初に、プレフィルドシリンジの製造ライン上を移動する滅菌ラック８０とシリンジ１４０について簡単に説明する。
　図１に示すように、滅菌ラック８０は、複数のシリンジ１４０を保持する保持具１５０を収容し、この保持具１５０ごと複数のシリンジ１４０をまとめて滅菌装置５０の滅菌室５１内に搬入するためのものである。
　また、滅菌ラック８０は、保持部１５０を収容するための載置台８２を複数有し、複数の保持具１５０をまとめて収容している（図１の右から２番目に図示される滅菌ラック８０を参照）。
　シリンジ１４０は、図９に示すように、有底筒状を呈する空容器であり、プレフィルドシリンジ１４９を製造するための一部品である。
　シリンジ１４０は、開口部１４３が設けられており、薬液１４７を注入して内部空間１４２に薬液１４７を充填可能になっている。
　また、シリンジ１４０のノズル部１４１に、金属製の針１４５と、針１４５を覆い針１４５の先端を封止するブチルゴム等のゴム製の栓部材１４６とが取り付けられている。

　つぎに、プレフィルドシリンジ１４９の製造ライン上に設置される滅菌装置５０と第１コンベア６０と第２コンベア７０とについて説明する。
　図１に示すように、製造ライン上において上流側から下流側に向って、第１コンベア６０、滅菌装置５０、第２コンベア７０の順で配置されている。以下の説明において、左右方向を説明する場合、上流側から下流側を見て右手側を右側、左手側を左側と称する。

　滅菌装置５０は、滅菌室５１と、滅菌室５１の搬入口５２を閉塞する搬入用スライドドア５３と、滅菌室５１の搬出口５４を閉塞する搬出用スライドドア５５とを備えている。

　滅菌室５１は、滅菌ラック８０に収納されたシリンジ１４０（図９（ａ）参照）を一定の温度と圧力の飽和水蒸気で加熱し、シリンジ１４０に付着する微生物を死滅させるための空間である。
　滅菌室５１には、滅菌室５１の底部を構成する滅菌室用台５６と、その滅菌室用台５６に上方に設けられた一対の載置部５７が設けられている。
　一対の載置部５７は、互いに左右方向に離間し、滅菌ラック８０の底面８１の両端８１ａ，８１ｂ（図２参照）に当接し、滅菌ラック８０を支持するように構成されている。そして、滅菌室５１内に搬入された滅菌ラック８０は、一対の載置部５７上に載置された状態で滅菌処理される。

　搬入用スライドドア５３と搬出用スライドドア５５とは、滅菌装置５０の側面に沿って水平方向にスライド可能なドアである。

　第１コンベア６０は、滅菌ラック８０を滅菌装置５０の近傍まで搬送する装置である。なお、第１コンベア６０によって搬送される滅菌ラック８０には、滅菌処理が施されていないシリンジ１４０が収納されている。
　また、第１コンベア６０の搬送路上において、最も下流側に位置する下流部６１は、滅菌室５１の搬入口５２に対向する位置まで延在している。

　一方で、第２コンベア７０は、滅菌装置５０の近傍から次の処理が施される装置まで滅菌ラック８０を搬送する装置である。なお、第２コンベア７０によって搬送される滅菌ラック８０には、滅菌処理が施されたシリンジ１４０が収納されている。
　第２コンベア７０は、無菌環境下のアイソレータ９０内を延在し、シリンジ１４０の無菌状態が保持されるようになっている。
　第２コンベア７０の搬送路上において、最も上流側に位置する上流部７１は、滅菌室５１の搬入口５２に対向する位置まで延在している。

　つぎに、第１コンベア６０及び第２コンベア７０の詳細について説明するが、第１コンベア６０と第２コンベア７０とは、略同じ構成になっている。よって、代表例として第１コンベア６０を説明し、第２コンベア７０については第１コンベア６０との相違点のみ挙げて説明する。

　図１に示すように、第１コンベア６０は、回転することで上方に載置された滅菌ラック８０を移動させる複数のローラ６２と、複数のローラ６２を支持する固定台６３とを備えている。

　図２に示すように、ローラ６２は、互いに左右方向に離間する右ローラ６２ａと左ローラ６２ｂとを備えている。
　右ローラ６２ａは、固定台６３の上面右側から上方に延びる右側柱６２ｃによって回転自在に支持されている。また、左ローラ６２ｂは、固定台６３の上面左側から上方に延びる左側柱６２ｄによって回転自在に支持されている。
　そして、右側に配置される右ローラ６２ａ及び右側柱６２ｃと、左側に配置される左ローラ６２ｂ及び左側柱６２ｄとの間には、隙間Ｓが形成されている

　また、右ローラ６２ａと左ローラ６２ｂとは、滅菌ラック８０の底面８１における左右方向の両端８１ａ，８１ｂに当接して滅菌ラック８０を支持するようになっている。そして、固定台６３に格納されたモータ（不図示）の動力がローラ６２（右ローラ６２ａ及び左ローラ６２ｂ）に伝達すると、ローラ６２が回転し、滅菌ラック８０が移動する。
　以上から、各ローラ６２の上面が滅菌ラック８０を搬送するための搬送路（第１搬送路）を構成している。また、第２コンベア７０の各ローラ７２の上面も滅菌ラック８０を搬送するための搬送路（第２搬送路）を構成している。

　固定台６３は、図示しないモータや配線等を収容する筐体である。
　図２に示すように、第１コンベア６０の下流部６１に位置する固定台６３の上面には、下方に向って窪む第１凹部６４が形成されている。
　なお、第２コンベア７０において、第２コンベア７０の上流部７１に位置する固定台７３に第２凹部７４が形成されている（図１参照）。

　第１凹部６４は、ローラ６２の左右方向中央部に形成された隙間Ｓに対応して窪んでいる。また、第１凹部６４は、図１に示すように、滅菌装置５０の搬入口５２に向って解放されている。なお、第２凹部７４は、滅菌装置５０の搬出口５４に向って解放されている。さらに、図３に示すように、第１凹部６４の底面には、開口６４ａが形成されている。

　つぎに、滅菌装置用の搬入搬出装置１００について説明する。
　図１に示すように、滅菌装置用の搬入搬出装置１００は、第１コンベア６０により搬送された滅菌ラック８０を滅菌室５１内に搬入し、滅菌処理後の滅菌ラック８０を滅菌室５１から搬出して第２コンベア７０に載置するための装置である。
　なお、この滅菌装置用の搬入搬出装置１００と、前記滅菌装置５０とアイソレータ９０と、を組み合わせてなるシステムが特許請求の範囲に記載される「滅菌システム」に相当する。

　滅菌装置用の搬入搬出装置１００は、第１コンベア６０の搬送路（複数のローラ６２）及び第２コンベア７０の搬送路（複数のローラ７２）のよりも下方に設置されたレール１と、レール１上を走行し滅菌ラック８０を持ち上げて滅菌室５１内に搬入する搬入用リフター６と、レール１上を走行し滅菌ラック８０を持ち上げて滅菌室５１内から搬出する搬出用リフター７と、搬入用リフター６を固定するための搬入用ロック装置４（図３参照）と、搬出用リフター７を固定するための搬出用ロック装置（不図示）と、を備えている。

　レール１は、滅菌室５１内に敷設された滅菌室内レール１０と、第１コンベア６０の第１凹部６４に敷設された第１レール２０と、第２コンベア７０の第２凹部７４に敷設された第２レール３０と、を備えている。

　滅菌室内レール１０は、滅菌室用台５６上に敷設されている。滅菌室内レール１０の上流側端部１０ａは搬入口５２の近傍まで延在し、下流側端部１０ｂは搬出口５４の近傍まで延在している。

　第１レール２０は、第１凹部６４内に固定された搬入用固定レール部２１と、搬入用固定レール部２１の下流側端部から滅菌室５１内に延びて滅菌室内レール１０の上流側端部に接続する搬入用可動レール部２２と、を備えている。
　第２レール３０は、第２凹部７４内に固定された搬出用固定レール部３１と、搬出用固定レール部３１の上流側端部から上方に延びる搬出用可動レール３２と、を備えている。
　なお、第１レール２０の搬入用固定レール部２１と、第２レール３０の搬出用固定レール部３１とは、略同じ構成である。よって、代表例として第１レール２０側の構成を説明し、第２レール３０側の構成については相違点のみ挙げて説明する。

　図３に示すように、搬入用固定レール部２１は、左右方向に離間する右レール２１ａと左レール２１ｂとで構成されている。
　図３、図４に示すように、搬入用可動レール部２２は、固定台６３内に格納されたモータ２３と、モータ２３の出力軸（不図示）に連結して第１凹部６４の底面下に延在するシャフト２４と、シャフト２４に連結して上部が第１凹部６４の開口６４ａを通過する平面視略矩形状の矩形部材２５（図４参照）と、矩形部材２５から滅菌装置５０側に延び、さらに左右方向に分かれて延びる平面視略Ｔ字状のＴ字部材２６と、Ｔ字部材２６に連結して水平方向に延びる一対の可動レール部２７と、を備えている。

　図４に示すように、一対の可動レール部２７,２７は、水平状態に延びている場合において、第１凹部６４よりも滅菌装置５０側に延びて滅菌室内レール１０の上流側端部１０ａに接続している（図１参照）。このため、一対の可動レール部２７，２７を介して搬入用固定レール部２１と滅菌室内レール１０とが連続する。

　また、一対の可動レール部２７，２７は、Ｔ字部材２６、矩形部材２５、シャフト２４を介してモータ２３の出力軸に連結しているため、モータ２３の出力軸が回動すると、一対の可動レール部２７，２７も回動するようになっている。
　よって、一対の可動レール部２７，２７が水平状態の場合に、モータ２３の出力軸が図４において右回りに回動すると、一対の可動レール部２７，２７の下流側が上方に跳ね上がり、一対の可動レール部２７，２７が垂直となる（図４の破線参照）。
　これにより、第１凹部６４と滅菌装置５０との間に一対の可動レール部２７，２７が介在しなくなり、滅菌装置５０の搬入用スライドドア５３で搬入口５２を閉塞することができる。

　なお、図１に図示される第２レール３０は、搬出用可動レール３２が垂直となり、搬出用スライドドア５５が搬出口５４を閉塞している状態である。そして、第２レール３０における図示しないモータが駆動すると、搬出用可動レール３２が下方側に回動して、搬出用固定レール部３１と滅菌室内レール１０とが連続する。

　つぎに、搬入用リフター６と搬出用リフター７とをについて説明する。
　搬入用リフター６と搬出用リフター７とは、共通するレール１上を移動し、搬入用リフター６が上流側に位置し、搬出用リフター７が下流側に位置している。
　また、搬入用リフター６と搬出用リフター７とは、同じ構成になっている。
　以下、代表例として、搬入用リフター６を挙げて説明する。

　図５に示すように、搬入用リフター６は、固定台６３の第１凹部６４内に収容可能な大きさに形成されている。
　また、搬入用リフター６は、搬入用リフター６の下部側に位置し図示しないモータを格納する第１駆動部４１と、第１駆動部４１の側方に回転自在に設けられた４つの車輪４２と、第１駆動部４１の上面に固定された平面視矩形状の固定板４３と、固定板４３の四隅に設置された４つの支柱４４と、４つの支柱４４に支持された持ち上げ台４５と、２つのシリンダ４６を格納するとともに固定板４３の中央部に設置された第２駆動部４７と、固定板４３の右側下面に設置された被係合部４８と、を備えている。

　図５に示すように、支柱４４は、固定板４３に固定された下支柱４４ａと、持ち上げ台４５に固定された上支柱４４ｂと、上支柱４４ｂの下方に一体に固定されるとともに下支柱４４ａに上下方向にスライド自在に支持されるスライド軸４４ｃと、を備え、持ち上げ台４５を昇降可能に支持している。

　図２、図６に示すように、第１駆動部４１は、モータを格納するための第１筐体４１ａと、モータの駆動軸に連結するとともに第１筐体４１ａの側壁を貫通して車輪４２に連結する車軸４１ｂと、を備えている。
　第１筐体４１ａは、モータから発生する異物を内部に閉じ込めるための容器である。
　また、第１筐体４１ａには、第１筐体４１ａの側壁とその側壁を貫通する車軸４１ｂとの隙間を封止するパッキン４１ｃが設けられており、第１筐体４１ａ内から異物が外部に排出され難くなっている。以上から、車輪４２を回転させるモータから発生する異物は、第１筐体４１ａ内に閉じ込められ、滅菌室及びその下流に接続するアイソレータ９０の清浄度が保たれる。

　図２、図６に示すように、第２駆動部４７は、シリンダ４６を格納する平面視矩形状の第２筐体４７ａを備え、第２筐体４７ａの上壁をシリンダ４６のロッド４６ａが貫通している。
　第２筐体４７ａは、シリンダ４６から発生する異物を内部に閉じ込めるための容器である。また、第２筐体４７ａには、第２筐体４７ａの上壁とその上壁を貫通するロッド４６ａとの隙間を封止するパッキン（不図示）が設けられており、第２筐体４７ａ内から異物が外部に排出され難くなっている。
　以上から、シリンダ４６から発生する異物は、第２筐体４７ａ内に閉じ込められ、滅菌室及びその下流に接続するアイソレータ９０の清浄度が保たれる。

　また、第２駆動部４７に格納されるシリンダ４６のロッド４６ａは、持ち上げ台４５の下面に固定されており、ロッド４６ａの突出量に対応して持ち上げ台４５が昇降する。
　例えば、図２に示すように、ロッド４６ａの突出量が小さい場合、持ち上げ台４５は、ローラ６２の上面（搬送路）よりも下方に位置している。
　ロッド４６ａの突出量が大きくなると、ローラ６２の上面（搬送路）に載置された滅菌ラック８０の底面８１の中央部８１ｃに当接するようになる。
　そして、図６に示すように、ロッド４６ａの突出量がさらに大きくなると、滅菌ラック８０を持ち上げることができる。

　なお、第１駆動部４１のモータ及び第２駆動部４７のシリンダ４６に、図示しない配線が接続されており、その配線を介してモータ及びシリンダ４６に対する指令及び電力供給が行われる。
　このため、第１駆動部４１の第１筐体４１ａと第２駆動部４７の第２筐体４７ａとには、図示しない配線を引き出すための孔（不図示）が形成されている。
　また、孔（不図示）には、シール部材が設けられており、配線との隙間から第１筐体４１ａ及び第２筐体４７ａ内の異物が外部に排出しないようになっている。
　また、図示しない配線は、アイソレータ９０内を殺菌する過酸化水素により配線が劣化しないように周囲を覆うケース部材に収容されている。

　被係合部４８は、下面の中央部に上方に向う窪みが形成された部材である。

　図５に示すように、搬入用ロック装置４は、被係合部４８に係合して搬入用固定レール部２１に位置する搬入用リフター６を固定するためのものである。
　なお、特に図示しないが、搬出用ロック装置は、第２凹部７４内に設けられ、搬出用固定レール部３１に位置する搬出用リフター７を固定するためのものである。
　搬入用ロック装置４と搬出用ロック装置は、同一構成であるため、代表例として搬入用ロック装置４を説明する。

　図３、図４に示すように、固定台６３内に格納されたモータ４ａと、モータ４ａの出力軸４ｂに連結された係合部４ｃと、を備えている。
　モータ４ａは、出力軸４ｂの先端側が第１凹部６４内に突出するように設けられている。係合部４ｃは、側面視略Ｃ字状の部材である。係合部４ｃの基部側４ｄは、出力軸に連結し、係合部４ｃの先端部４ｅが出力軸回りに回動するように構成されている。
　そして、図５に示すように、係合部４ｃの先端部４ｅが被係合部４８の窪みに入り込むことで搬入用リフター６の移動が規制される。

　以上、滅菌装置用の搬入搬出装置１００の構成について説明した。
　つぎに、レール１の接続状態と、その接続状態に対応する搬入用リフター６及び搬出用リフター７の動作とを、滅菌ラック８０が滅菌室５１内に搬入される場合、滅菌処理中、滅菌ラック８０を滅菌室５１内から搬出する場合の順で説明する。

　図１に示すように、滅菌ラック８０が滅菌室５１内に搬入される場合のレール１の接続状態は、搬入口５２が開放され、第１レール２０の搬入用可動レール部２２が水平状態となり、滅菌室内レール１０と第１レール２０とが接続されている。
　一方で、搬出口５４は搬出用スライドドア５５により閉塞され、第２レール３０の搬出用可動レール３２が垂直状態となり、滅菌室内レール１０と第２レール３０とが接続されていない。
　以上から、レール１の接続状態は、搬入用リフター６が滅菌室内レール１０及び第１レール２０上を移動できる状態になっている。

　そして、搬入用リフター６は、第１コンベア６０の下流部６１まで搬送された滅菌ラック８０を一つずつ持ち上げ、滅菌室５１の一対の載置部５７に載置することを繰り返すことで、滅菌室５１内に複数の滅菌ラック８０を搬入することができる。
　一方で、搬出用リフター７は、固定台７３の第２凹部７４内に収容されている。さらに、搬出用リフター７は、搬出用ロック装置（不図示）にロックされ、垂直状態の搬出用可動レール３２に接触しないようになっている。
　なお、滅菌室５１内に滅菌ラック８０を搬入する際の搬入用リフター６の位置制御に関し、図示しないセンサを用いている。これにより、載置部５７に既に載置された滅菌ラック８０に対し、搬送中の滅菌ラック８０が接触しないようになっている。
　また、センサとしては、第１コンベア６０の固定台６３の方から搬入口５２を通過して滅菌室５１内の搬入用リフター６を照射し、搬入用リフター６の位置を検出するリーザーセンサが挙げられる。そのほかには、滅菌室５１の所定位置及び搬入用リフター６の一方に被検出体を設置し、滅菌室５１の所定位置及び搬入用リフター６の他方に、被検出体に近接したことを検出可能なセンサ（例えば磁気センサ）を設けてもよい。

　図７に示すように、滅菌処理中のレール１の接続状態は、第１レール２０の搬入用可動レール部２２が垂直状態となり、搬入口５２が搬入用スライドドア５３により閉塞され、滅菌室内レール１０と第１レール２０とが接続されていない。
　また、第２レール３０の搬出用可動レール３２が垂直状態となり、搬出口５４は搬出用スライドドア５５により閉塞され、滅菌室内レール１０と第２レール３０とも接続されていない。

　そして、搬入用リフター６は、固定台６３の第１凹部６４内に収容され、搬入用ロック装置４にロックされている。また、搬出用リフター７は固定台７３の第２凹部７４内に収容され、搬出用ロック装置（不図示）にロックされている。
　以上から、滅菌処理中において、搬入用リフター６及び搬出用リフター７は、滅菌室内レール１０上を走行できないようになっている。

　図８に示すように、滅菌ラック８０を滅菌室５１内から搬出する場合のレール１の接続状態は、搬入口５２が搬入用スライドドア５３によって閉塞され、第１レール２０の搬入用可動レール部２２が垂直状態となり、滅菌室内レール１０と第１レール２０とが接続されない。
　一方で、搬出口５４が解放され、第２レール３０の搬出用可動レール３２が水平状態となり、滅菌室内レール１０と第２レール３０とが接続される。
　以上から、レール１の接続状態は、搬出用リフター７が滅菌室内レール１０及び第２レール３０上を移動できる状態になっている。

　そして、搬出用リフター７は、滅菌室５１の一対の載置部５７に載置される滅菌ラック８０を一つずつ持ち上げ、第２コンベア７０の上流部７１に載置することを繰り返すことで、滅菌室５１内の全ての滅菌ラック８０を搬出することができる。
　なお、搬入用リフター６は、固定台６３の第１凹部６４内に収容されるとともに、搬入用ロック装置４にロックされている。

　次に、上記した滅菌装置用の搬入搬出装置１００、滅菌装置５０、第１コンベア６０、第２コンベア７０、及びアイソレータ９０を用いたプレフィルドシリンジ１４９（薬液充填済み容器）の製造方法について説明する。

　プレフィルドシリンジ１４９の製造方法は、図１０に示すように、滅菌ラック８０の搬送工程（Ｓ１）と、滅菌室５１内に滅菌ラック８０を搬入する搬入工程（Ｓ２）と、滅菌工程（Ｓ３）と、滅菌室５１内から滅菌ラック８０を搬出する搬出工程（Ｓ４）と、シリンジ１４０（空容器）の取り出し工程（Ｓ５）と、薬液１４７を充填する充填工程（Ｓ６）と、打栓工程（Ｓ７）とを備えている。
　なお、上記したＳ５～Ｓ７の工程は、アイソレータ９０内で実施される工程である。

　滅菌ラック８０の搬送工程（Ｓ１）は、第１コンベア６０により滅菌室５１の搬入口５２に対向する位置まで滅菌ラック８０を搬送することを行う工程である。

　滅菌室５１内に滅菌ラック８０を搬入する搬入工程（Ｓ２）は、搬入用リフター６により第１コンベア６０の下流部６１まで搬送された滅菌ラック８０を持ち上げて滅菌室５１内の滅菌室用台５６に載置することを行う工程である。
　また、搬入用リフター６は、滅菌ラック８０の搬入後、第１凹部６４内に戻り滅菌室５１から退避する。なお、本工程では、搬出用リフター７は第２凹部７４内で待機している。

　滅菌工程（Ｓ３）は、滅菌室５１内を一定の温度と圧力の飽和水蒸気で加熱して、シリンジ１４０に付着する微生物を死滅させるための工程である。

　滅菌室５１内から滅菌ラック８０を搬出する搬出工程（Ｓ４）は、搬出用リフター７により滅菌室５１内の滅菌ラック８０を第２コンベア７０の第２搬送路上に載置する工程である。
　また、搬出用リフター７は、滅菌ラック８０の搬出後、第２凹部７４内に戻り滅菌室５１から退避する。なお、本工程では、搬入用リフター６は第１凹部６４内で待機している。

　シリンジ１４０（空容器）の取り出し工程（Ｓ５）は、図示しないロボットアーム等により、滅菌ラック８０からシリンジ１４０を保持した保持具１５０を取り出して、次の搬送ラインにシリンジ１４０を保持した保持具１５０をセットする工程である。なお、搬送ラインでは、図９（ａ）に示すように、開口部１４３が上方を向いた状態でセットされる。なお、取り出し工程（Ｓ５）において、滅菌ラック８０からシリンジ１４０を保持した保持具１５０を取り出し、さらに保持具１５０からシリンジ１４０を取り出して、次の搬送ラインにシリンジ１４０を一つずつセットしてもよい。

　薬液１４７を充填する充填工程（Ｓ６）は、保持具１５０に保持されたシリンジ１４０の開口部１４３から薬液１４７を注入してシリンジ１４０内に薬液１４７を充填させる工程である。なお、保持具１５０からシリンジ１４０を取り出した後に、薬液１４７をシリンジ１４０内に充填してもよい。

　打栓工程（Ｓ７）は、保持具１５０に保持されたシリンジ１４０の開口部１４３にガスケット１４８を挿入して、シリンジ１４０の開口部１４３を封止する工程である。これによれば、図９（ｂ）に示すように、滅菌されたシリンジ１４０内に薬液１４７が予め充填されたプレフィルドシリンジ１４９が製造される。なお、保持具１５０からシリンジ１４０を取り出した後に、ガスケット１４８をシリンジ１４０の開口部１４３に挿入してもよい。
　なお、打栓工程（Ｓ７）としては、減圧下雰囲気（真空下雰囲気）でガスケット１４８をシリンジ１４０の開口部１４３に配置し、その後、常圧雰囲気にすることによってシリンジ１４０の内部にガスケット１４８を挿入させる真空打栓といわれる方法を用いるのが一般的である。

　以上、実施形態の滅菌装置用の搬入搬出装置１００によれば、搬入用リフター６が第１凹部６４に移動（退避）でき、搬出用リフター７が第２凹部７４に移動（退避）できるため、滅菌室５１内に固定されるのは、可動部品を有していない滅菌室内レール１０のみとなる。このため、可動部品を備える装置を滅菌室５１内に固定することなく、滅菌室５１内への搬入及び滅菌室５１内からの搬出を行うことができ、滅菌室５１内に異物発生のおそれが低減され、清浄度が向上する。

　また、実施形態によれば、搬入用リフター６と搬出用リフター７とは、互いに滅菌室内レール１０上を移動するため、滅菌室５１内に搬入用と搬出用のレールをそれぞれ別途設けた場合よりも部品点数の削減を図れる。

　また、搬入用リフター６と搬出用リフター７とが退避する第１凹部６４及び第２凹部７４は、固定台６３、７３の上面を窪ませてなる空間である。つまり、搬送路（ローラ６２、７２）下の空間を利用しているため、製造ラインが占有するスペースが拡大するおそれがない。

　また、実施形態の滅菌システム（滅菌装置用の搬入搬出装置１００と滅菌装置５０とアイソレータ９０とを組み合わせてなるシステム）によれば、滅菌室５１内の清浄度が向上しているため、滅菌室５１内で発生した異物がアイソレータ９０内に持ち込まれる可能性が極めて低い。

　また、実施形態のプレフィルドシリンジ１４９（薬液充填済み容器）によれば滅菌室５１内の清浄度が向上しているため、空容器（シリンジ１４０）に付着する可能性が極めて低い。

　１　　　レール
　４　　　搬入用ロック装置
　６　　　搬入用リフター
　７　　　搬出用リフター
　１０　　滅菌室内レール
　２０　　第１レール
　２１　　搬入用固定レール部
　２２　　搬入用可動レール部
　３０　　第２レール
　３１　　搬出用固定レール部
　３２　　搬出用可動レール
　５０　　滅菌装置
　５１　　滅菌室
　６０　　第１コンベア
　６１　　下流部
　６２　　ローラ
　６３　　固定台
　６４　　第１凹部
　７０　　第２コンベア
　７１　　上流部
　７２　　ローラ
　７３　　固定台
　７４　　第２凹部
　８０　　滅菌ラック
　９０　　アイソレータ
　１００　搬入搬出装置
　１４０　シリンジ
　１４９　プレフィルドシリンジ

Claims

　滅菌対象物を積載し第１コンベアの第１搬送路に沿って移動する滅菌ラックを滅菌装置の滅菌室内に搬入し、滅菌処理後の前記滅菌ラックを前記滅菌室から搬出して第２コンベアの第２搬送路に載置するための滅菌装置用の搬入搬出装置であって、
　前記第１搬送路及び前記第２搬送路よりも下方に設置されるレールと、
　前記レール上を走行し、前記滅菌ラックを持ち上げて前記滅菌室内に搬入する搬入用リフターと、
　前記レール上を走行し、滅菌処理後の前記滅菌ラックを持ち上げて前記滅菌室内から搬出する搬出用リフターと、
　を備え、
　前記レールは、
　前記滅菌室内に敷設された滅菌室内レールの上流側に接続する第１レールと、
　前記滅菌室内レールの下流側に接続する第２レールと、
　を備え、
　前記第１レールは、前記第１搬送路の下方に延在し、前記搬入用リフターが前記第１搬送路上の前記滅菌ラックを持ち上げ可能に形成され、
　前記第２レールは、前記第２搬送路の下方に延在し、前記搬出用リフターが前記第２搬送路上に滅菌処理後の前記滅菌ラックを積載可能に形成されていることを特徴とする滅菌装置用の搬入搬出装置。
　前記第１レールは、
　前記第１搬送路の下方に固定された搬入用固定レール部と、
　前記滅菌室内レールと前記搬入用固定レール部とを接続するとともに、前記滅菌室内レールに接続する端部が上方に跳ね上げ可能な搬入用可動レールと、
　を備え、
　前記第２レールは、
　前記第２搬送路の下方に固定された搬入用固定レール部と、
　前記滅菌室内レールと前記搬出用固定レール部とを接続するとともに、前記滅菌室内レールに接続する端部が上方に跳ね上げ可能な搬出用可動レールと、
　を備えていることを特徴とする請求項１に記載の滅菌装置用の搬入搬出装置。
　前記搬入用固定レール部上に配置された前記搬入用リフターを固定するための搬入用ロック装置と、
　前記搬出用固定レール部上に配置された前記搬出用リフターを固定するための搬出用ロック装置と、
　をさらに備えていることを特徴とする請求項２に記載の滅菌装置用の搬入搬出装置。
　請求項２又は３に記載の滅菌装置用の搬入搬出装置と、
　前記第１搬送路に臨む搬入口と、前記第２搬送路に臨む搬出口と、前記滅菌室内レールとを有する前記滅菌装置と、
　前記第２搬出口に直結し、前記第２搬送路を覆うアイソレータと、
　を備えていることを特徴とする滅菌システム。
　前記滅菌対象物は、薬液を充填可能な空容器であり、
　請求項４に記載の製造装置を用いて、前記空容器に薬液を充填して薬液充填済み容器を製造する薬液充填済み容器の製造方法であって、
　前記空容器が載置された滅菌ラックを、前記第１コンベアの前記第１搬送路に沿って搬送させる搬送工程と、
　搬送工程後に、前記レール上を走行する前記搬入用リフターで、前記第１搬送路上の前記滅菌ラックを持ち上げて前記滅菌室内に搬入する搬入工程と、
　前記搬入工程後に、前記滅菌装置を用いて、前記空容器を滅菌する滅菌工程と、
　前記滅菌工程後に、滅菌終了後に、前記レール上を走行する前記搬出用リフターで、前記滅菌室内の前記滅菌ラックを持ち上げて前記滅菌室から搬出する搬出工程と、
　前記搬出後に、前記アイソレータ内で、滅菌ラックから前記空容器を取り出す取り出し工程と、
　前記取り出し後に、前記アイソレータ内で、前記空容器に前記薬液を充填する充填工程と、
　前記充填後に、前記アイソレータ内で、前記薬液を充填した前記空容器に栓をする打栓工程と、
　を備えていることを特徴とする薬液充填済み容器の製造方法。